Mdulo I NORMA ISO/IEC 17025 APLICADA A LABORATORIOS DE ENSAYO

Por: Enrique Cceres Aguinaga ecaceres@tecsup.edu.pe

Rev.02 Abril 2011

OBJETIVOS

Analizar los principios que se aplican en normas internacionales que permiten lograr la mejora continua de los servicios de los laboratorios y lograr la certificacin de los clientes. Desarrollar lneas de accin a partir de la interpretacin de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, necesarias para cumplir los aspectos administrativos y que le permita al laboratorio de ensayo demostrar su competencia tcnica. Identificar las etapas del proceso de acreditacin de laboratorios y sus beneficios.

PROGRAMA

UNIDAD I: Normalizacin UNIDAD II: Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de calidad de laboratorios de ensayos UNIDAD III: Interpretacin de la Norma ISO/IEC 17025 UNIDAD IV: Acreditacin y Certificacin

UNIDAD I

NORMALIZACIN

QU ES LA NORMALIZACIN?
. Cuando compramos un producto o contratamos un servicio sabemos con seguridad que ste cumple los propsitos para el que ha sido comprado o contratado? .

La normalizacin es la actividad que tiene por objeto establecer disposiciones aplicables a problemas reales o potenciales, destinadas a un uso comn y repetido, a fin de obtener un ordenamiento ptimo en un contexto dado

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIN

Lograr compatibilidad entre productos de distintos fabricantes, de ser posible a nivel mundial y para un largo perodo de tiempo. Apertura y ampliacin de mercados. Reduccin de riesgos para el comprador de productos.

QU ES UNA NORMA TCNICA?

Es un documento que no tiene carcter voluntario Es elaborada por el consenso de las partes interesadas (fabricante, consumidores, gobierno, universidades, etc) Es aprobada por un organismo de normalizacin reconocido Est disponible al pblico

SISTEMA PERUANO DE NORMALIZACIN

INANTIC ITINTEC INDECOPI 1962 - 1970 1970 - 1992 1993 a la fecha

Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (CRT)

Las Normas Tcnicas Peruanas son elaboradas por los Comits Tcnicos de Normalizacin.

Las Normas Tcnicas Peruanas son aprobadas por el INDECOPI a travs de la CRT

Las Normas Tcnicas Peruanas son de carcter voluntario Las Normas Metrolgicas Peruanas son de carcter obligatorio

ELABORACIN Y APROBACIN DE NORMAS TCNICAS PERUANAS

Conforma, Supervisa Capacita Productores

MIEMBROS :

Org. Nacional de Normalizacin CRT

A P R U E B A

Comits Tcnicos

Consumidores Tcnicos

Elabora Proyecto de NTP

NORMAS TECNICAS PERUANAS

UNIDAD II

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS APLICADOS A LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LABORATORIOS DE ENSAYO

. REVISEMOS ALGUNAS DE ELLAS:

Normas de la familia ISO 9000 Norma ISO 10012 Norma ISO 15189 Buenas Prcticas de Laboratorio Norma ISO/IEC 17025

NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000

Fundamentos y vocabulario

ISO 9000

ISO 9001

Gestin de la calidad. Requisitos Gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo

ISO 9004

ISO 9001:2008
Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad

C L I E N T E S

Responsabilidad de la direccin
Captulo 5 R E Q U I S I T O S

Gestin de los Recursos

Captulo 6

Medicin anlisis y mejora

Captulo 8 Captulo 7

S A T I S F A C C I N

Entradas

Valor agregado Informacin

Realizacin del Producto o Servicio

Producto o Servicio

Salidas

C L I E N T E S

NORMA ISO 9001:2008

Objeto ESPECIFICAR los requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad, cuando una organizacin: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos/servicios que satisfagan los requisitos del CLIENTE y los reglamentarios aplicables. Aspira a aumentar la satisfaccin del CLIENTE a travs de la aplicacin eficaz del sistema.

NORMA ISO 10012:2003

Sistemas de Gestin de las Mediciones. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

Especifica requisitos genricos y proporciona orientacin para la gestin de los procesos de medicin y para la confirmacin metrolgica de los equipos de medicin.

Los laboratorios de ensayo pueden aplicar esta norma en los temas referidos al tema de las calibraciones y verificaciones de sus equipos de medicin.

NORMA ISO 15189:2003

Laboratorios Clnicos: Requerimientos Particulares para la Calidad y la Competencia

Los requerimientos estn divididos en dos categoras. La primera est relacionada al SGC, y la segunda a los requerimientos tcnicos y al manejo de los equipos

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

OCDE: Consejo de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmico

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas establecidas que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad y la integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Contenido:

Organizacin y personal Programa de garanta de calidad Instalaciones Aparatos, materiales y reactivos Sistemas experimentales Productos de ensayo y de referencia Procedimientos normalizados de trabajo Realizacin del estudio Informacin de los resultados del estudio Archivos y conservacin de registros y materiales

ISO/IEC 17025:2005 NTP-ISO/IEC 17025:2006

NORMA INTERNACIONAL QUE ESTABLECE REQUISITOS GENERALES DE LA COMPETENCIA TCNICA DE UN LABORATORIO, PARA REALIZAR ENSAYOS Y CALIBRACIONES.

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ANTECEDENTES:
Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de prueba y calibracin. El Comit de ISO CASCO (Comit de la Evaluacin de la Conformidad), fue el responsable de este documento.

Gua ISO/IEC 25:1990

EN 45001

Documento equivalente a la Gua ISO/IEC 25. Utilizada en Europa, principalmente

En 1995, ISO forma un grupo de trabajo de CASCO, para revisar la Gua: Documento debera ser escrito para formar parte de los criterios de acreditacin. Documento reemplace tambin a EN 45001 Documento identifique relacin con normas ISO 9001 La 7ma. revisin de la norma fue publicado como DIS 17025 en Julio de 1998. El documento se concluy en diciembre de 1999.

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Gua ISO/IEC 25 vs. Norma ISO/IEC 17025 Hubo un perodo de transicin Nuevo esquema Enfocado a clientes Ms descriptiva Incluye muestreo Trazabilidad

Norma ISO/IEC 17025: 2005

La norma es adecuada a los requisitos de ISO 9001 versin 2000, incluyendo requisitos nuevos como el anlisis de datos y la mejora continua del sistema de la calidad.

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ISO 9001 E ISO/IEC 17025 SEMEJANZAS

Especifican requisitos de sistemas de calidad aplicables a una organizacin. Slo establecen qu hacer; es decir, no definen el cmo hacer. Aplicables a grandes, medianas y pequeas entidades. Permiten reconocimiento nacional y/o internacional por parte de organismos certificadores y/o acreditadores. Establecen una manera racional, objetiva y documentada para garantizar la conformidad del sistema organizacional frente a los requisitos de los clientes.

ISO 9001 E ISO/IEC 17025 DIFERENCIAS

ISO 9001: Son de aplicacin general para todo tipo de entidad. ISO/IEC 17025: Son especficas para laboratorios de ensayo y calibracin. ISO 9001: Establece requisitos generales referidos a un sistema de calidad. ISO/IEC 17025: Establece requisitos especficos de carcter tcnico ms un sistema de calidad garantizado. ISO 9001: Sirve para evaluar, calificar y certificar sistemas de calidad garantizados. ISO/IEC 17025: Sirve para evaluar, calificar y acreditar la competencia tcnica y el sistema de calidad de laboratorios. Su cumplimiento permite acreditar mtodos de ensayo / calibracin.

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COMPATIBILIDAD ENTRE ISO 9001 E ISO/IEC 17025

La norma ISO 9001 est diseada para ser compatible con otros sistemas (por ejemplo, sistema de gestin ambiental, sistema de seguridad y salud ocupacional. La integracin de los sistemas de gestin es posible realizarlo entre ISO 9001 e ISO/IEC 17025.

Recomendaciones:

Leer la norma varias veces Relacionarla e interpretarla de acuerdo a la organizacin de nuestro Laboratorio Entender que la norma es una herramienta de apoyo / gua, y no trabajar para cumplir la norma.

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025

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LA NORMA :

Introduccin Alcance Referencia de normas Trminos y definiciones Requisitos de Gestin Requisitos Tcnicos Anexos

ALCANCE: Especifica los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos y calibraciones, incluido el muestreo Cubre los ensayos y calibraciones realizados con mtodos estandarizados, no estandarizados y mtodos desarrollados por el Laboratorio. Esta norma no trata el cumplimiento de los requisitos reglamentarios ni de seguridad de operacin de los laboratorios.

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ALCANCE: Es aplicable a todos los laboratorios independientemente del nmero de personas o de la extensin del alcance de actividades de ensayo y/o calibracin. Si un laboratorio desea, puede ser acreditado por una entidad de acreditacin nacional o internacional, para demostrar a terceros su capacidad para un ensayo o una calibracin.

4. REQUISITOS DE GESTIN 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de la Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conformes 4.10 Mejora continua 4.11 Accin correctiva 4.12 Accin preventiva 4.13 Control de registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin

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5. REQUISITOS TCNICOS

5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin, y mtodo de validacin de mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de la medicin 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 5.10 Informe de resultados

BUENAS RAZONES PARA IMPLEMENTAR LA NORMA ISO/IEC 17025

Los laboratorios requieren mejorar sus capacidades competitivas mediante la implementacin de la norma ISO/IEC 17025, que les permita demostrar que:

OPERAN UN SISTEMA DE CALIDAD

SON TCNICAMENTE COMPETENTES

SON CAPACES DE GENERAR RESULTADOS TCNICAMENTE VLIDOS

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UNIDAD III

INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

4.1 ORGANIZACIN

Laboratorio constituido legalmente. Aplicar sistema no slo a las instalaciones permanentes, sino a las temporales y/o mviles. Satisfacer las necesidades de los clientes y de las autoridades reguladoras o las organizaciones que otorgan reconocimiento. Definir responsabilidades del personal clave en el Laboratorio. Identificar posibles conflictos de inters.

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4.1 ORGANIZACIN

Reglamento de Acreditacin INDECOPI (Art.21): Conflictos de intereses en organismos de tercera parte.- La confidencialidad, objetividad e imparcialidad de los organismos de tercera parte, implica adicionalmente no mantener vinculacin econmica de forma directa o indirecta con organizaciones que fabriquen los productos o presten los servicios a ser evaluados. Los organismos de tercera parte estn impedidos de prestar servicios de asesora o consultora a los solicitantes de sus servicios de evaluacin de la conformidad en los temas que constituyan el objeto de dicha evaluacin.

4.1 ORGANIZACIN
Personal directivo y tcnico. Libres de presin que pudieran afectar adversamente calidad de su trabajo. Proteccin de confidencialidad de clientes. Evitar la participacin en actividades que pudieran disminuir la confianza en su competencia o imparcialidad. Definir estructura, especificar responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal. Proporcionar adecuada supervisin al personal (permanente y nuevo). Tener una direccin tcnica y una direccin de calidad. Nombrar suplentes para el personal directivo clave.

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4.1 ORGANIZACIN
QU ES LO NUEVO?

4.1.5 a) El laboratorio debe tener personal directivo y tcnico la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin 4.1.5 k) El laboratorio debe asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.

4.1.6 La alta direccin debe asegurase de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

Establecer, aplicar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades. Documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el nivel necesario y a disposicin del personal. Las polticas y objetivos deben definirse en un manual de la calidad. Los objetivos generales deben documentarse en una declaracin de la poltica de calidad.

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4.2 SISTEMA DE CALIDAD

POLTICA DE LA CALIDAD Emitida bajo la autoridad del mximo ejecutivo. Incluir compromiso de la alta direccin para las buenas prcticas profesionales y calidad de servicio. Declarar nivel de servicio del laboratorio. Objetivos del sistema de calidad. Requerimiento para que todo el personal est familiarizado con documentacin de la calidad e implementacin de polticas y procedimientos. Compromiso de la alta direccin para cumplir con la norma.
POLTICA CALIDAD

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

MANUAL DE LA CALIDAD Debe: Incluir polticas y objetivos de la Calidad Incluir o hacer referencia a los procedimientos tcnicos y de apoyo Esquematizar la estructura de la documentacin Responsabilidades de la direccin tcnica y de la direccin de la calidad

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4.2 SISTEMA DE CALIDAD

QU ES LO NUEVO?

4.2.2 Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisin por la direccin.

4.2.2 e) Como mnimo debe incluir lo siguiente el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin.

4.2.3 La alta direccin debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con mejorar continuamente su eficacia.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

QU ES LO NUEVO?

4.2.4 La alta direccin debe comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.7 La alta direccin debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en ste.

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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Establecer y mantener procedimientos para controlar toda la documentacin (generada internamente o proveniente de fuentes externas) que forme parte de su sistema de calidad, como reglamentos, normas, mtodos, dibujos, especificaciones, instrucciones, manuales, etc

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Revisados y aprobados por personal autorizado Revisados peridicamente Listas maestras o un procedimiento equivalente Documentos obsoletos descartados o identificados los que se mantienen por fines legales o preservacin del conocimiento. Documentos con identificacin nica y numeracin de pginas Definir como se hacen los cambios a los documentos fsicos y electrnicos Enmiendas manuscritas en los documentos

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ALCANCE
- Normas

- Reglamentos - Leyes -Documentacin Sectorial

reas, Procesos, Instalaciones, Mtodos de Ensayo

Polticas Objetivos Manual de Calidad Procedimientos de Calidad Instrucciones de Calidad, Mtodos de Ensayo Programas, Planes Registros, otros

Comunicada, entendida, disponible e implementada

4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Requisitos

CLIENTE

VENTAS Propuesta del Laboratorio

Coordinacin continua

LABORATORIO

Documentar requisitos Capacidad y recursos del Laboratorio Seleccin adecuada de mtodos de ensayo Resolver dudas Mantener registros Control de modificaciones Responsabilidad del trabajo realizado por laboratorios subcontratados

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4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Ejemplos de motivos de subcontratacin: Carga de trabajo, Necesidad de mayor experiencia, Incapacidad temporal, Subcontratacin programada.

Laboratorio informa al cliente, y ste da su aprobacin, de preferencia, por escrito.

Laboratorio subcontratado competente

Conservar registros

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

DOCUMENTOS DE COMPRA Informacin tcnica completa (tipo, clase, especificaciones, instrucciones de inspeccin, etc) revisada y aprobada. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO No utilizar hasta que no hayan sido inspeccionados o verificar su cumplimiento con especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos de ensayo. PROVEEDORES Realizar evaluaciones
HCl

Servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles (CRTICOS)

Conservar registros: documentos de compra, evidencias de inspecciones, evaluacin de proveedores, lista de proveedores aprobados.

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4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El personal del Laboratorio pondr a disposicin del cliente: Colaboracin para aclarar cualquier solicitud. Facilidades para el monitoreo del desempeo del laboratorio en relacin al trabajo realizado, manteniendo la confidencialidad a otros clientes.
Ejemplos: Comunicaciones, Informacin sobre demoras o posibles desviaciones, Retroalimentacin (encuestas).

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

QU ES LO NUEVO?

4.7.2 El laboratorio debe buscar obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentacin debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente. (Nota: ejemplos de tipos de retroalimentacin, incluyen a: encuestas de satisfaccin de clientes y la revisin de los informes de ensayo o calibracin con los clientes.

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4.8 QUEJAS
Procedimiento para resolucin de quejas recibidas de clientes o de otras partes.

Mantener registros de todas las quejas, investigaciones y acciones tomadas por el Laboratorio.

Es probable ante una queja sobre resultados de ensayos, que el cliente del Laboratorio solicite a la Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (INDECOPI) un ensayo de dirimencia (Ver Reglamento de Dirimencias)

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME

Aplicado cuando cualquier aspecto de su trabajo, o los resultados de este trabajo, no estn conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
Responsabilidades para el tratamiento, toma de acciones y reanudacin Evaluacin de la significancia del trabajo no conforme Toma de acciones correctivas inmediatas

Notificacin al cliente, de ser necesario

Cuando exista posibilidad de recurrencia o duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio

Seguir el procedimiento de acciones correctivas (4.10)

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4.10 ACCIN CORRECTIVA

Designar responsables para implementar acciones correctivas cuando se hayan identificados trabajos no conformes o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones tcnicas.
Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que ste vuelva a ocurrir

Anlisis de causas: Identificar causa raz.

Seleccin e implementacin de acciones correctivas. Monitoreo correctivas de acciones

Auditoras adicionales, cuando apliquen.

4.11 ACCIN PREVENTIVA

Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no conformidad, ya sean tcnicas o relacionadas al sistema de la calidad.

Desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar oportunidades de mejora.

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4.12 CONTROL DE REGISTROS

Registros tcnicos Registros de calidad

Son la mejor evidencia de que el sistema est funcionando. Proporcionan informacin para la repeticin de los ensayos realizados bajo condiciones idnticas. Fuente para identificacin de acciones correctivas y preventivas.

Legibles, almacenados de manera segura, confidencial, en ambientes que eviten daos o prdidas. Proteccin y respaldo de registros electrnicos.

4.12 CONTROL DE REGISTROS

IDENTIFICACIN Y RECOLECCIN Ttulo, cdigo, personal involucrado, iniciales de persona que hizo correcciones. ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO Definir tiempo, lugar y responsables de almacenamiento y mantenimiento. ELABORACIN DE NDICE, ACCESO Y ARCHIVO Orden en base a un ndice (fecha, cliente, alfabtico, etc..)

DISPOSICIN Qu se hace despus del tiempo de almacenamiento?

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4.13 AUDITORAS INTERNAS

Direccin de Calidad es responsable de planificar y organizar auditoras internas. El ciclo de auditora interna normalmente debera ser completado en un ao. Auditores : - Calificados y entrenados - Independientes de la actividad auditada.

4.13 AUDITORAS INTERNAS

Registros de auditoras : Hallazgos, evidencias, planes, no conformidades, observaciones, acciones correctivas, etc. Auditoras de seguimiento : Deben verificar implementacin y efectividad de acciones correctivas. Cuando hallazgos generen dudas o si resultados no son vlidos : Tomar acciones oportunas y notificar por escrito al cliente.

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4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIN

qu comprende? - Revisin del sistema de calidad - Revisin de actividades de ensayo cada cunto tiempo se realiza? Peridicamente, de acuerdo con un programa predeterminado (ejm. 1 vez cada ao) para qu se realiza? Para asegurar continua adecuacin y efectividad del sistema e introducir cambios o mejoras

4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIN

- Polticas y procedimientos - Informes del personal directivo y supervisor - Resultados de auditoras internas - Acciones correctivas y preventivas - Evaluaciones por organismos externos - Resultados de comparaciones interlaboratorios - Cambios en el volumen y tipo de trabajo - Retroalimentacin de los clientes - Quejas - Otros factores (capacitacin de personal, recursos, actividades de control de calidad, etc) - Decisiones y acciones para la mejora de la eficacia del sistema y de las actividades de ensayo. Necesidad de recursos. - Metas, objetivos y planes de accin para el siguiente perodo de revisin por la Direccin.

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4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIN

QU ES LO NUEVO?

4.15 La revisin por la direccin se revis y se adicion recomendaciones para la mejora a la lista de asuntos que se deben tomar en cuenta durante la revisin por la direccin. Ahora la alta direccin en lugar de la direccin ejecutiva debe conducir la revisin por la direccin.

CUL ES EL NUEVO REQUISITO?

4.10 MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

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5.2 PERSONAL

Operan equipos Realizan ensayos Evalan resultados Firman Informes de Ensayo

Asegurar competencia tcnica

Supervisar especialmente a personal : en entrenamiento, adicional, eventual, contratado, de apoyo.

Formular metas en base a: Educacin Entrenamiento Habilidades Experiencia

5.2 PERSONAL
directivo

Identificar necesidades de entrenamiento

Descripcin de cargos

tcnico

de apoyo

Autorizacin de personal para ejecucin de actividades Mantener registros de autorizaciones (fecha), de competencia, calificaciones educativas y profesionales, formacin, habilidades y experiencia.

Realizar entrenamiento en relacin a tareas actuales y anticipadas del Laboratorio y en base a metas

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5.2 PERSONAL
QU ES LO NUEVO?

5.2.2 El programa de necesidades de formacin debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacin implementadas.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Monitorear, controlar y registrar condiciones ambientales Ejemplos: Energa, alumbrado, humedad, temperatura, sonido, vibracin, polvo, contaminacin.

pueden afectar los resultados de los ensayos?

Documentar requerimientos tcnicos para instalaciones y condiciones ambientales, de ser necesario.

Control de acceso y uso de reas Limpieza y orden Separacin efectiva para reas incompatibles

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

Utilizar mtodos y procedimientos para los ensayos dentro de su alcance

Segn el alcance del mtodo

Muestreo Manipulacin Transporte Almacenamiento Preparacin de muestras Estimacin de incertidumbre Tcnicas estadsticas para anlisis de datos

Cuando sea necesario

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

SELECCIN DE MTODOS
ISO IEC CODEX

Internacionales

COPANT EUROCHEM

Regionales

DIN ANSI NTP ASTM STD METH. AOAC

Nacionales

Documentacin de mtodos de ensayo : edicin vigente y disponible (justificar cuando no sea posible hacerlo). Considerar mtodos desarrollados por Laboratorio y mtodos no normalizados. Si hubiera desviaciones a los mtodos de ensayo : - Documentar - Justificar - Autorizarlo por el cliente

De Asociacin

Otros : Organizaciones tcnicas reconocidas, textos o revistas cientficas, especificaciones del fabricante del equipo, desarrollados por el laboratorio.

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO Cuando los mtodos desarrollados por el Laboratorio para su propio uso ..

Actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado con recursos adecuados.

Planes actualizados a lo largo del desarrollo y asegurar comunicacin entre personal involucrado.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

MTODOS NO NORMALIZADOS Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos normalizados

Estar sujetos a acuerdos con el cliente Incluir especificaciones de requisitos del cliente Propsito del ensayo Validar mtodo antes de utilizarlo

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

VALIDACIN DE MTODOS Proceso mediante el cual se definen requisitos analticos, que aseguran que el mtodo de ensayo bajo ciertas condiciones ha desarrollado capacidades consistentes con la aplicacin requerida.
EURACHEM

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

Cundo validar un mtodo? Mtodos no normalizados Mtodos diseados / desarrollados por el Laboratorio Mtodos normalizados utilizados fuera del alcance Mtodos normalizados que han sufrido ampliaciones o modificaciones Ejem. tcnicas empleadas Comparacin de resultados llevados a cabo con otros mtodos Comparaciones interlaboratorios Calibracin usando patrones o materiales de referencia Evaluacin de la incertidumbre de los resultados

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

(Ver Gua de Validacin de Mtodos de Ensayo) Definir objetivo, campo de aplicacin, norma y las modificaciones Definir parmetros de validacin y criterios de aceptacin Desarrollar procedimiento operacional Definir las pruebas de la validacin Verificar si las caractersticas de operacin de los equipos con los que cuenta el laboratorio son compatibles con las del mtodo en estudio Caracterizar los materiales (patrones, reactivos) Ejecutar las pruebas preliminares Ajustar los parmetros de validacin del mtodo y los criterios de aceptacin, si fuera necesario Ejecutar las pruebas completas Preparar procedimiento operacional para la ejecucin del mtodo de rutina Definir criterios de revalidacin (personal, condiciones ambientales, periodicidad, etc) Definir tipo y frecuencia de verificacin de control de calidad analtica del mtodo de rutina

Registrar: Resultados obtenidos, procedimiento utilizado y una declaracin si el mtodo es adecuado para el uso propuesto.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

Dependiendo de la naturaleza del mtodo a validar . Veracidad Precisin Repetibilidad Reproducibilidad Selectividad / Especificidad Rango Linealidad Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Incertidumbre Sensibilidad Robustez

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN Aplicacin: Para laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones. Cuando naturaleza del mtodo de ensayo es riguroso, entonces al menos, identificar todos los componentes de incertidumbre y hacer estimacin, considerando para el clculo las contribuciones importantes de incertidumbre.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

LINEAMIENTOS SOBRE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Mtodos de ensayo basados en mtodos publicados o emitidos por entidades reconocidas o de consenso (por ejemplo: ISO, AOAC, ASTM, APHA/AWWA, FDA) en los que la incertidumbre de la medicin no est definida en el mtodo. En estos casos, la incertidumbre puede ser estimada utilizando la desviacin estndar de las muestras de control del laboratorio, como mnimo en 25 puntos.

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

CONTROL DE DATOS Clculos y transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera sistemtica. Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para: Captura, Procesamiento, Registro, Reporte, Almacenamiento, o Recuperacin de datos .

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

CONTROL DE DATOS .. El laboratorio debe asegurar que: Programa (software) desarrollado por el usuario est documentado y validado. Se establezcan procedimientos para proteger integridad de datos (confidencialidad, almacenamiento, transmisin y procesamiento). Se realicen mantenimiento a las computadoras y equipo automatizado.

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

CONTROL DE DATOS

recepc. muestras LIMS Analistas Servidor Archivos

Gerente Laboratorio

Impresora Central

Contabilidad

Reports

5.5 EQUIPOS

Puesta en servicio: Verificacin y/o calibracin antes de uso Identificacin de equipos Equipo operado por personal autorizado Instrucciones para su operacin, al alcance del usuario Programas de calibracin, verificacin, mantenimiento Conservacin de registros

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5.5 EQUIPOS
Equipos para: muestreo, preparacin de objetos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin. Equipos fuera de su control permanente. Equipo y su software deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados. Programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos, cuando stas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo debe calibrarse o verificarse. Adems debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso. El equipo debe ser operado por personal autorizado. Identificar cada elemento del equipo y su software. Mantener registros de cada elemento del equipo y su software.

5.5 EQUIPOS
Identificacin elementos de equipo / software

Registrar:

Identificacin nica (tipo, nmero de serie, etc) Datos (nombre) del fabricante Verificaciones iniciales Instrucciones del fabricante o su referencia Fechas, resultados, certificados e informes de calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, fecha de prxima calibracin Plan de mantenimiento cuando sea apropiado y mantenimientos llevados a la fecha Averas, mal funcionamiento, incidencias, etc

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5.5 EQUIPOS
Un equipo debe ser observado cuando: Sufren daos fsicos Sobrecarga o uso inadecuado Excede el nivel de verificacin Fuera de lmites de calibracin Indicios de mal funcionamiento Reclamos de clientes Aislar, revisar. Si es requerido: identificar como fuera de servicio. Examinar consecuencias. Aplicar control de trabajo no conforme (4.9).

5.5 EQUIPOS
Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el control del laboratorio y que requieran calibracin. Indicar estado de calibracin (fecha de ltima calibracin y fecha prxima). Si equipo est fuera de control directo del laboratorio, verificarlo antes que retorne a servicio. Procedimiento para realizar verificaciones intermedias. Factores de correccin de las incorporados en los procedimientos. calibraciones

Proteger contra ajustes que puedan invalidar los resultados.

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un Patrn que permite relacionarlo con ciertas referencias, normalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres conocidas. Cadena de trazabilidad se denomina a la cadena ininterrumpida de comparaciones.
(VIM)

1 kg
Patrn Internacional

1 kg
Patrn Laboratorio

1 kg
Patrn Nacional

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

ORGANISMOS INTERNACIONALES Patrones internacionales LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGA Patrones Nacionales LABORATORIOS DE CALIBRACIN ACREDITADOS O COMPETENTES Patrones Certificados LABORATORIOS Patrones Cuando no sea posible trazabilidad al SIU, puede aplicarse: - Uso de materiales de referencia certificados - Uso de mtodos de consenso - Programas interlaboratorios

CALIBRACIN

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

SERVICIO NACIONAL DE METROLOGA
PATRN NACIONAL

REFERENCIA NICA

PATRN DE REFERENCIA PATRN DE TRABAJO

LABORATORIO ACREDITADO O COMPETENTE A

PATRN DE REFERENCIA PATRN DE TRABAJO

PATRN DE REFERENCIA PATRN DE TRABAJO

LABORATORIO ACREDITADO O COMPETENTE B

PATRN DE REFERENCIA

PATRN DE REFERENCIA

LABORATORIO USUARIO A

PATRN DE TRABAJO INSTRUMENTOS DE MEDICIN

PATRN DE TRABAJO INSTRUMENTOS DE MEDICIN

LABORATORIO USUARIO B

MEDICIONES EQUIVALENTES

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

PATRONES DE REFERENCIA - Programa de calibracin - Calibracin con trazabilidad - Usarlo slo para calibraciones

MATERIALES DE REFERENCIA Trazables al SI, si es posible, o a materiales de referencia certificados

Procedimiento: Manipulacin, transporte, almacenamiento y buen uso de patrones y materiales de referencia. Programas: verificaciones intermedias.

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

PARA QU USAR MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS?

Las organizaciones pueden conocer el comportamiento de sus procesos de medicin respecto de un material de referencia certificado. Pueden evaluar su desempeo respecto de otras empresas. Mejorar sus procesos de medicin cuando los resultados as lo indiquen. Evaluar las mejoras introducidas en sus procesos.

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

GRAFICO N1 RESULTADOS DE ARSENICO POR LABORATORIO RANGO 23.9-25.3 ug/L
31 29 Concentracin de As (ug/L) +/- 1 D.E. 27 25 23 21 19 17 15 6 27 20 32 34 30 39 23 16 26 15 12 25 35 13 29 28 14 36 10 31 1 11 24 33 2 18 9 17 3 NLaboratorio

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

Qu es entonces un material de referencia (MR) ? Es un material o sustancia que tiene una o varias de sus propiedades suficientemente bien establecidas para calibrar un aparato o instrumento, validar un mtodo analtico, o asignar valores a un material o sistema.

MR-CCHEN MR-CCHEN MR-CCHEN

Cul es la diferencia con un material de referencia certificado (MRC)?

Com isin Chilena de E nerg a Nucle ar
Programa de Materi ales de Referencia
Amun tegui 95, Casilla 188-D , T elfono: (56-2) 3646276 Fax: (56-2) 3646277, e-m : matref@cc hen.cl ail Santiago, Chile

INFO RMACIO N DE REFERENCIA

MATERIAL DE REFERENCIA MR-CCHEN-002 ELEMENTOS EN ALMEJA (VENUS ANTIQUA) Fecha de emisin: septiembre del 2000 VALORES DE REFERENCIA
(EX PRESADO S EN BAS E SECA)

ELEMENTO

INTERVALO DE CONFIANZA (95 %)

ER ROR ESTNDAR ( %)

As (mg/kg) Br (mg/kg) Ca (%) Cd (mg/kg) Co (mg/kg) Cr (mg/kg) Cu (mg/kg) Fe (mg/kg) K (%) Mg (%) Na (%) Ni (mg/kg) Se (mg/kg) V (mg/kg) Zn (mg/kg)

5,8 - 6,4 97, 2 - 112,1 0,108 - 0, 164 0, 47 - 0,57 0, 65 - 0,73 3,9 - 4,7 7,9 - 8,7 449 - 734 0,899 - 1, 068 0,213 - 0, 278 1,25 -1,35 2, 77 - 3,99 0, 99 - 1,21 2,1 - 3,6 34,9 - 37,6

2.1 2.2 9.2 4.3 2.6 4.4 2.2 11.2 3.8 5.4 1.7 7.8 4.4 8.2 1.8

Es un material de referencia que tiene certificados uno o varios de sus valores de una o ms de sus propiedades por procedimientos tcnicamente validados llevados a cabo por un organismo competente.

5.7 MUESTREO
El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un Procedimiento de muestreo, ambos disponibles en el lugar donde se muestrea. Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos documentados, stos deben estar registrados y deben ser comunicados al personal involucrado. Tener procedimientos para registrar : Identificacin del muestreador Procedimiento utilizado Condiciones ambientales (si es importante) Identificacin de lugar de muestreo (diagramas) Estadsticas aplicadas para el muestreo (de ser aplicable)

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5.8 MANIPULACIN DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Transporte Recepcin Manipulacin Proteccin Almacenamiento Disposicin

Registrar anomalas probables. Consultar al cliente Seguir instrucciones del mtodo Monitorear condiciones ambientales de almacenamiento, cuando se requiera Retencin segura o entrega

Sistema para identificar las muestras, debe ser conservada durante toda su permanencia en el laboratorio.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Contar con procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados para detectar tendencias. Usar tcnicas estadsticas, si fuera aplicable, para revisar resultados. Planificar y revisar los monitoreos de resultados .

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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Algunos mecanismos : Uso regular de materiales de referencia certificados Control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios Comparaciones interlaboratorio Ensayos de aptitud Repeticin de ensayos (duplicados) utilizando el mismo o diferente mtodo Reensayo de contramuestras Correlacin de resultados para caractersticas diferentes de una muestra De ser necesario, usar tcnicas estadsticas para revisin de resultados

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

QU ES LO NUEVO?

5.9.2 Se deben analizar los datos de control de la calidad y si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y prevenir que se informen resultados incorrectos.

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5.10 INFORME DE RESULTADOS

MUESTRA PROCESO DE ENSAYO
RESULTADOS

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o e el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma simplificada. Sin embargo, se debe mantener toda la informacin indicada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4.

INFORME DE ENSAYO

Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben ser identificados. Para las enmiendas se elaborar un nuevo Informe, como Suplemento al Informe de Ensayo

5.10 INFORME DE RESULTADOS

Ttulo Nombre y direccin del Laboratorio Identificacin nica del Informe de Ensayo y de cada pgina Nombre y direccin del cliente Identificacin del mtodo utilizado Descripcin e identificacin de muestras Fecha de recepcin, cuando sea crtico, y fecha de realizacin del ensayo Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificacin, norma, etc), cuando aplique Declaracin de la incertidumbre, cuando aplique Resultados con unidades de medicin (incluyendo los obtenidos por laboratorios subcontratados) Opiniones e interpretaciones, cuando aplique. Identificacin de la persona que autoriza el Informe de Ensayo Donde sea pertinente, una declaracin en el sentido de que los resultados relacionan nicamente a las muestras.

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UNIDAD IV

ACREDITACIN Y CERTIFICACIN

ACREDITACIN DE LABORATORIOS

Reconocimiento formal de que un laboratorio es competente para cumplir pruebas especficas o tipos de pruebas.

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. ESTO SIGNIFICA QUE:

Lo que se acredita, NO es el laboratorio, sino la competencia del laboratorio en la ejecucin de determinadas pruebas especficas o mtodos de ensayo, esto es, en un alcance determinado

ACREDITAR, significa dar crdito, dar confianza, responder por l, cmo lograr esto?

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Reconocimiento Competencia Tcnica y Gestin De Calidad

Instalaciones Sistemas de Calidad Calibracin de equipos Procedimientos

LABORATORIOS

credibilidad

tica Imparcialidad Comportamiento

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Laboratorios de Ensayo

Laboratorios de Calibracin

ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Organismos de Certificacin

Organismos de Inspeccin

ETAPAS DE LA ACREDITACIN
REQUISITOS PARA POSTULAR REVISIN, ADMISIN Y NOTIFICACIN DESIGNACIN DEL EQUIPO EVALUADOR EVALUACIN DOCUMENTARIA EVALUACIN DE CAMPO SUBSANACIN DE LOS HALLAZGOS INFORME DE LA EVALUACIN PRESENCIA DE NO CONFORMIDADES RECOMENDACIN DE ACREDITACIN DECISIN DE ACREDITACIN DECISIN DE ACREDITACIN VIGENCIA DE LA ACREDITACIN MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN

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REQUISITOS PARA POSTULAR REVISIN, ADMISIN Y NOTIFICACIN DESIGNACIN DEL EQUIPO EVALUADOR
Laboratorio de Ensayo

Escritura de constitucin social Memoria Descriptiva Manual de la Calidad Procedimientos (los que soliciten) Pagos administrativos

CRT

Revisa si documentacin es completa Designa equipo evaluador

EVALUACIN DOCUMENTARIA

Evala: Memoria Descriptiva, Manual de la Calidad, Procedimientos (los que soliciten) Notifica la conformidad o la no conformidad al Laboratorio

Ejecucin de ensayos Competencia tcnica del personal Confiabilidad de los resultados Puede solicitar pruebas de aptitud o interlaboratorios

EVALUACIN DE CAMPO

SUBSANACIN DE LOS HALLAZGOS

Si durante la evaluacin de campo detectan desviaciones, se informa Laboratorio quien de ser posible, solucin a stas dentro del perodo evaluacin.

se al da de

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INFORME DE LA EVALUACIN

Resultados e informacin recopilada durante la evaluacin. CRT enva el Informe al Laboratorio.

Propuesta de acciones correctivas en 5 das El plazo para implementacin es de 1 mes Evaluacin complementaria para verificar levantamiento de no conformidades

PRESENCIA DE NO CONFORMIDADES

RECOMENDACIN DE ACREDITACIN

Comit de Acreditacin analiza el Informe y todos los registros para decidir la recomendacin

DECISIN DE ACREDITACIN

La CRT decide la acreditacin en base a ka recomendacin del Comit. La acreditacin ser denegada si no se subsanan las no conformidades en el tiempo establecido.
DOCUMENTOS DE ACREDITACIN

Si la decisin es favorable, la CRT emitir una Resolucin y un Certificado de Acreditacin. Si la decisin es desfavorable, la CRT emitir una Resolucin con las razones del caso.

VIGENCIA DE LA ACREDITACIN MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN

El certificado es vigente por 3 aos, pudiendo ser renovable. En el intervalo de tiempo el Laboratorio puede tener visitas de supervisin, evaluaciones de seguimiento y finalmente renovacin.

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CERTIFICACIN DE LABORATORIOS

Procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos especficos.

ETAPAS DE LA CERTIFICACIN
SOLICITUD

PREPARACIN PARA LA EVALUACIN

AUDITORA

INFORME DE AUDITORA DECISIN SOBRE CERTIFICACIN SUPERVISIN Y REEVALUACIN

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DIFERENCIAS ENTRE CERTIFICACIN Y ACREDITACIN

ACREDITACIN Objetivo

CERTIFICACIN

Contenido de las normas

El objetivo de la acreditacin es dar reconocimiento formal de que un organismo es competente para llevar a cabo tareas especficas. El de la certificacin, es declarar pblicamente que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos establecidos

DIFERENCIAS ENTRE CERTIFICACIN Y ACREDITACIN

CERTIFICACIN ISO 9001
Expedido por un organismo certificador cuando una Organizacin satisface los requisitos del sistema de calidad basado en ISO 9001

ACREDITACIN ISO / IEC 17025

Expedido por un organismo acreditador cuando un Laboratorio satisface requisitos de ISO/IEC 17025

Los Laboratorios se acreditan para ensayos especficos en productos especficos

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Ejemplo:

Un Laboratorio certificado con ISO 9001, ha demostrado que dispone un sistema de gestin de la calidad basado en esta norma.

Un Laboratorio acreditado con ISO/IEC 17025 ha demostrado su competencia tcnica; es decir, ha demostrado su capacidad para producir resultados de ensayo o calibracin precisos y correctos.

Al preguntar al personal de laboratorios acreditados sobre los beneficios obtenidos tras implementar la Norma ISO/IEC 17025, respondieron :
Ventaja en el mercado, mejora imagen del Laboratorio Mejora el desempeo de los analistas, gracias a su capacitacin y entrenamiento Mejora la satisfaccin del cliente Reduccin de desperdicios en las actividades del laboratorio Incrementa nuestra productividad Mejor calidad de servicio Mejor control sobre los proveedores Reduccin de costos Reduccin de re ensayos Mayor control y aseguramiento sobre los resultados Reconocimiento internacional

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Razones por las cuales debera emplearse un laboratorio acreditado:

Evita repeticin ensayos Reduce riesgos

costosa

de

Aumenta aceptacin de sus productos en el mercado extranjero Aumenta la confianza de sus clientes

GRACIAS POR SU ATENCIN Y QUE TENGAN MUCHOS XITOS EN SU ACTIVIDAD EMPRESARIAL

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