PRESENTACIN

La presente publicacin es una compilacin de la Ley Seguridad Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo de los EE.UU. y sus cuatros reglamentos propuestos. Tiene como objeto primordial apoyar los esfuerzos de los pases miembros del OIRSA para lograr el cumplimiento de estas nuevas disposiciones. La Coordinacin Regional de Inocuidad de Alimentos, junto con el Proyecto Apoyo al Comercio Agropecuario BID -FOMIN/OIRSA ATN/MT-7957-RG, pretendemos proporcionar informacin precisa y sencilla que ayude en la preparacin y capacitacin, tanto del personal tcnico de los Ministerios o Secretaras de Agricultura, como de los diferentes sectores involucrados en la cadena agroalimentaria de productos bajo jurisdiccin de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingls) al nivel regional. Es de suma urgencia que en nuestros pases se realicen acciones concertadas de productores, exportadores y gobiernos a fin de analizar estas nuevas reglas y preparar las condiciones que permitan ajustarnos a los cambios requeridos en el tiempo determinado y evitar que se conviertan en un obstculo para el comercio futuro, tomando en cuenta las circunstancias especiales de los productores (pequeos y medianos) y exportadores de productos agroalimentarios de la regin. El lector deber tomar en consideracin que los documentos analizados no son los finales, sin embargo las exportaciones agroalimentarias son de tal importancia para la economa de los pases de la regin que ameritan ser conocidos an antes de su publicacin definitiva.

Lic. OSCAR MANUEL GUTIERREZ R. DIRECTOR EJECUTIVO OIRSA

NDICE
Descripcin
Seguridad en Salud Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo Decreto de 2002 (Ley Pblica 107-188) Ttulo I: Preparacin nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica Ttulo II: Incremento a los controles sobre agentes biolgicos peligrosos y toxinas Ttulo III Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos Ttulo IV: Seguridad y garanta del agua potable Ttulo :V Disposiciones adicionales (incluyendo PDUFA) TTULO I: Preparacin nacional contra el Bioterrorismo y otras emergencias en salud Pblica TTULO II: Incremento a los controles sobre agentes biolgicos peligrosos y toxinas TTULO III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y Medicamentos Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos Sec. 301: Estrategia para inocuidad y seguridad de los alimentos Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos Sec. 303: Retencin administrativa Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de Alimentos Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos y forrajes Sec. 306: Mantenimiento e inspeccin de registros de alimentos Sec. 307: Notificacin previa para embarques de alimentos importados Sec. 308: Autoridad de etiquetar artculos a los que se ha negado el ingreso a los EE.UU. Sec. 309: Prohibicin contra compras en puerto Sec. 310: Notificaciones a los Estados con respecto a alimentos importados Sec. 311: Subsidios a los Estados para inspecciones Sec. 312: Subsidios y autoridades para vigilancia e informacin Sec. 313: Vigilancia de enfermedades zoonticas Sec. 314: Autoridad para delegar en otras oficinas federales la realizacin de Inspecciones 18 17 18 18 18 18 18 6 6 10 13 2 2 3 3 3 1 2 1 1 1 1 1 1

Pg. No.:

SEGURIDAD EN SALUD PBLICA, PREPARACIN Y RESPUESTA CONTRA EL BIOTERRORISMO1) Decreto de 2002 (Ley Pblica 107-188)
La reciente ley norteamericana sobre Seguridad en Salud Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo (Ley Pblica 107-188), destinada a prevenir ataques terroristas mediante la contaminacin de alimentos, productos animales y vegetales y medicamentos, fue aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en enero de 2002 y promulgada por el presidente George W. Bush el da 12 de junio del mismo ao e introduce una serie de ajustes sumamente complejos en el intercambio comercial de productos agroalimentarios entre Estados Unidos de Norteamrica y los pases de la regin. La Ley representa las enmiendas ms significativas al estatuto alimentario de la Administracin de Alimentos y Medicinas (FDA por sus siglas en ingls) en dcadas. Ttulo I: Ttulo II: Ttulo III: Ttulo IV: Ttulo V: Preparacin nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica Incremento a los controles sobre agentes biolgicos peligrosos y toxinas Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos Seguridad y garanta del agua potable Disposiciones adicionales (incluyendo PDUFA)

TTULO I:

Preparacin nacional contra el Bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica Ordena a la Secretara que desarrolle e implemente un plan coordinado de preparacin. Esto incluye el establecimiento de nuevos puestos, creacin de grupos de trabajo, y la provisin de educacin y capacitacin. Las disposiciones

tambin establecen subsidios para que los Estados mejoren sus infraestructuras relacionadas con programas de preparacin para emergencias. TTULO II: Incremento a los peligrosos y toxinas controles sobre agentes biolgicos

Dispone controles ms estrictos para agentes biolgicos y toxinas. Esto incluye el establecimiento de criterios nuevos para el registro de agentes seleccionados; criterios de seguridad para laboratorios que manejan agentes seleccionados; y coordinacin con USDA para garantizar que bajo la jurisdiccin del USDA haya reglamentos similares para agentes seleccionados.

TTULO III:

Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos

Incrementa la facultad de la FDA para proteger los suministros de alimentos y medicamentos: Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos Subttulo B Proteccin del suministro de medicamentos Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos Sec. 301: Sec. 302: Sec. 303: Sec. 304: Sec. 305: Sec. 306: Sec. 307: Sec. 308: Sec. 309: Sec. 310: Estrategia para inocuidad y seguridad de los alimentos Proteccin contra la adulteracin de alimentos Retencin administrativa* Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos Registro de instalaciones para alimentos y forrajes* Mantenimiento e inspeccin de registros de alimentos * Notificacin previa para embarques de alimentos importados * Autoridad de etiquetar artculos a los que se ha negado el ingreso a los EE.UU. Prohibicin contra compras en puerto Notificaciones a los Estados con respecto a alimentos importados

Sec. 311: Sec. 312: Sec. 313: Sec. 314: Sec. 315:

Subsidios a los Estados para inspecciones Subsidios y autoridades para vigilancia e informacin Vigilancia de enfermedades zoonticas Autoridad para delegar en otras oficinas federales la realizacin de inspecciones Reglamento de construccin

* La FDA public las regulaciones propuestas para las Secciones 303: Retencin administrativa, 305: Registro de instalaciones para alimentos y forrajes, 306: Mantenimiento e inspeccin de registros de alimentos y 307: Notificacin previa para embarques de alimentos importados, en el 21 Cdigo de Regulaciones Federales (CFR), parte 1, Documentos: 02N0275, 02N-0276, 02N-0277 y 02N-0278, respectivamente. En la presente publicacin encontrar un resumen de los aspectos de importancia fundamental de las reglamentaciones propuestas mencionadas. SEC. 301: ESTRATEGIA PARA INOCUIDAD Y SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Requiere que el Consejo sobre seguridad alimentaria del Presidente, desarrolle una estrategia de comunicaciones y educacin en crisis, con respecto a amenazas bioterroristas contra el suministro de alimentos. SEC. 302: PROTECCIN CONTRA LA ADULTERACIN DE ALIMENTOS

Ordena que el Secretario d alta prioridad al incremento de actividades relativas a la inocuidad de alimentos importados. Esto incluye aumento de inspecciones a alimentos importados, perfeccionamiento de los sistemas de manejo de informacin, y continuidad al desarrollo rpido de mtodos de anlisis y muestreo. SEC. 303: RETENCIN ADMINISTRATIVA

Un oficial o empleado calificado de la FDA puede ordenar la retencin de alimentos si existe evidencia o informacin verosmil de que el alimento representa una amenaza grave de consecuencias adversas a la salud o que puede causar la muerte de humanos o animales. 21 CFR Parte 1 (Documento 02N-0275), 09/05/03 Obligatorio Perodo de comentarios hasta el 8 de julio de 2003

Qu son alimentos perecederos? Son los alimentos que no han sido sometidos a tratamientos trmicos, congelacin u otro mtodo de conservacin, para evitar que disminuya la calidad de los productos si son almacenados por un perodo mayor de 7 das bajo condiciones normales de transporte y almacenamiento. Quin autoriza la orden de retencin? El Director del distrito del puerto de entrada donde se efectu la retencin del alimento u otro oficial designado por el Director. La retencin no podr exceder los 30 das. Qu informacin debe incluir la FDA en la orden de retencin? El nmero de la orden de retencin. Hora y fecha de la orden. Identificain del producto retenido. Perodo de retencin. Los argumentos (razones) de la retencin y la justificacin del perodo de retencin establecido. Ubicacin (direccin donde el alimento se encuentra almacenado). Condiciones apropiadas de transporte y almacenamiento. Dnde y bajo qu condiciones debe mantenerse el alimento retenido? Las condiciones de almacenamiento del alimento sern las indicadas en la orden de retencin. La orden de retencin requerir el retiro a una instalacin segura, cuando sea conveniente. Podr un alimento retenido ser enviado o transferido a otra instalacin? El alimento sujeto a retencin no podr ser enviado a otra instalacin de los importadores, dueos o consignatarios. Los alimentos retenidos no podrn ser trasladados del lugar en donde se ha ordenado que permanezcan o del lugar en donde se ha ordenado que se mantengan retenidos. El alimento podr ser retirado cuando sea liberado por un oficial autorizado de la FDA o cuando el perodo de retencin finalice. Qu etiquetado o requisitos de marca sern aplicados a los alimentos retenidos ? La orden de retencin requerir que los alimentos retenidos estn etiquetados o marcados como retenidos. La etiqueta del FDA incluir, entre otra informacin, una declaracin de que el alimento no debe ser consumido, removido, alterado, o

manipulado de alguna manera durante el perodo estipulado, sin el permiso por escrito de un oficial autorizado del FDA. Qu procedimientos se dictarn cuando la FDA inicie un decomiso en contra de un alimento perecedero retenido? La regla propuesta requerir que la FDA enve la recomendacin de decomiso al Departamento de Justicia (DOJ) dentro de los 4 das calendarios despus de la emisin de la orden de retencin, a menos que existan circunstancias atenuantes.

Quin recibe una copia de la orden de retencin? La FDA propone dar al dueo, operario, o agente a cargo la orden de retencin y el lugar donde el alimento est ubicado. Si la FDA da una orden de retencin para un alimento encontrado en un vehculo u otro medio para transportar alimentos retenidos, la FDA propone que debe dar tambin una copia de la orden de retencin al jefe de registro, al dueo y al transportista del vehculo u otro medio, si se puede determinar rpidamente su identidad. Quin podr efectuar una apelacin? Cualquier persona que est autorizada a reclamar un alimento retenido si ste est confiscado puede apelar la orden de retencin ante el Comisionado (secretario). Qu requisitos se necesitan para someter una apelacin? Alimentos perecederos, la apelacin deber presentarse dentro de los 2 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin. Alimentos no perecederos, deber presentarse una nota de intencin y se solicitar una audiencia para la apelacin dentro de los 4 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin, con el requisito de que la apelacin real se presente dentro de los 10 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin.

Cundo tiene que emitir la FDA una decisin en una apelacin ? Dentro de los 5 das calendarios despus de la presentacin de tal apelacin, y despus de haber concedido la oportunidad para una audiencia informal, la FDA debe confirmar o debe retirar la orden de retencin . Cundo finaliza una orden de retencin ? Si la FDA finaliza una orden de retencin o el perodo de retencin expira, la FDA propone que un oficial autorizado emita a la persona que recibi la orden de retencin, o a su representante una notificacin de liberacin de retencin del alimento. Si la FDA no emite un aviso de finalizacin de la retencin y el perodo de retencin expira, la orden de retencin se da por terminada . Cundo entrarn en vigencia los requisitos administrativos de retencin ? La autoridad administrativa de retencin en la Sec. 303 de la Ley de Bioterrorismo ya entr en vigencia. Si la FDA retiene un alimento antes de que el reglamento final entre en vigencia, se aplicarn los procedimientos establecidos en 21 CFR Part. 16 y usted no tendr que cumplir con el reglamento propuesto. La FDA considerar los comentarios que reciba al reglamento propuesto, y en el reglamento final, se especificar la fecha de vigencia. SEC. 304: SUSPENSIN POR VIOLACIONES GRAVES REPETIDAS EN LA IMPORTACIN DE ALIMENTOS Faculta a la FDA para suspender a los importadores que tengan un historial de violaciones repetidas relacionadas con la importacin de alimentos y evitar que continen haciendo negocios con los EE.UU. Autoriza a la FDA para suspender: 1. personas condenadas por un delito relacionado con importacin de alimentos; o 2. personas que se han visto involucradas en importacin u oferta de importacin de productos alimenticios adulterados que representan una amenaza de graves consecuencias adversas para la salud o la vida de humanos y animales. Est prohibida la importacin u oferta para importar alimentos con la ayuda o bajo la direccin de una persona suspendida. Los alimentos ofrecidos para importacin por parte de una persona suspendida sern mantenidos en el puerto de entrada, en una bodega segura, cuando se considere conveniente, a menos que sean traspasados a una persona no suspendida que pueda garantizar que el producto cumple con la ley. SEC. 305: REGISTRO DE INSTALACIONES PARA ALIMENTOS Y FORRAJES Publicada el 29 de enero de 2003 en el 21 CFR Parte 1 (Documento 02N-0276). Es de cumplimiento obligatorio.

No tienen validez registros anteriores o con otras agencias (FSIS; APHIS del USDA). Quin debera registrarse? Dueos, operadores o agentes de instalaciones domsticas o extranjeras, que: a) Manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos (bajo la jurisdiccin de la FDA) para consumo humano o animal en los EEUU. Instalaciones extranjeras pueden designar un agente estadounidense como responsable para los propsitos de registro, el cual debe residir o mantener una oficina en los EEUU.

Cmo y cundo registrarse? Del 12 octubre al 12 de diciembre de 2003 es el perodo de registro. Se recomienda por medio electrnico (expedito, un sitio Web que ser proporcionado en la reglamentacin final, que estar disponible para registros 24 horas al da, 7 das a la semana), pero se puede por correo normal (lento). Toda la informacin del registro se debe suministrar en idioma ingls.

Instalaciones Exentas del Registro Granjas/Fincas/Ranchos (produccin es para autoconsumo). Embarcaciones pesqueras, excepto las que procesan productos del mar. Instalaciones: a) b) Bajo la jurisdiccin exclusiva del USDA/FSIS (productos de carne, de pollo y de huevos). Instalaciones en el extranjero, si el alimento en tales instalaciones est sujeto a un proceso de fabricacin o procesado adicional (incluyendo empacado) por otra instalacin fuera de los Estados Unidos. Esta exencin no aplica a una instalacin si el fabricante o procesador (incluyendo empacado) realizado en la instalacin subsecuente consiste en etiquetado o cualquier actividad similar de naturaleza mnima. Venta al menudeo, restaurantes e instalaciones no lucrativas.

c)

Cules alimentos estn bajo la jurisdiccin de la FDA? - Ejemplos Alimentos y aditivos alimenticios. Bebidas, incluso alcohlicas y agua. Frutas y verduras. Pescado y Mariscos. Lcteos. Huevos de cscara. Golosinas y confitera. Productos crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos. Comida enlatada. Materiales que entran en contacto con el alimento. Productos de panadera y repostera. Frmulas infantiles. Etc. Registro de Instalaciones Informacin requerida (a) Nombre, direccin completa, nmero de telfono, nmero de fax, y la direccin del E-mail de la instalacin; (b) Nombre y direccin de la casa matriz, si la instalacin es una subsidiaria de la casa matriz; (c) Informacin del contacto de emergencia, incluyendo el nombre de una persona, ttulo, telfono de oficina, telfono de casa, telfono celular (si existe), y la direccin del E-mail (si existe); (d) Todos los nombres comerciales que se usan en la instalacin; (e) Categoras del producto segn lo identificado en la seccin 170.3 de este captulo; (f) Para una instalacin en el extranjero, el nombre, direccin, nmero de telfono, nmero de fax (si existe) y la direccin del E-mail (si existe) de su agente en los Estados Unidos; y

(g) Una declaracin que certifica que la informacin sometida es veraz y exacta, y que la persona que enva el registro de la instalacin est autorizada por la instalacin para que la registre en su representacin. La declaracin requiere el nombre de la persona que registra a la instalacin. Esta declaracin tambin requiere el nmero de telfono, la direccin del E-mail (si existe), y el nmero de fax (si existe) de la persona que enva el registro. Registro de Instalaciones Informacin Adicional Tipo(s) de Actividad(es): manufactura/ procesamiento, empaque, almacenamiento. Tipo(s) de facilidad(es) de almacenamiento o manufactura. Categoras de alimentos no incluidas en el 21 CFR 1703 (forrajes, frmulas infantiles, suplementos dietticos, etc.). Todas las categoras de alimentos incluidas en el 21 CFR 1703. Fechas aproximadas de procesamiento de productos estacionales.

Cmo y cundo se debe actualizar la informacin de registro? (a) El dueo, operador, o agente a cargo debe enviar la actualizacin del registro dentro de los 30 das calendario a partir de cualquier cambio a cualquiera de la informacin sometida previamente, incluyendo, pero no limitada a, el nombre del dueo, del operador, o del agente a cargo de la instalacin. (b) Una instalacin que cancela su registro debe hacerlo en la forma de cancelacin de registro. (c) La cancelacin del registro de una instalacin debe incluir la siguiente informacin: (1) el nmero de registro de la instalacin; (2) si la instalacin es domstica o en el extranjero; (3) el nombre y domicilio de la instalacin; (4) el nombre, domicilio, y la direccin del E-mail (si existe) del individuo que enva la cancelacin; y (5) una declaracin en la cual el individuo que enva la cancelacin certifica que la informacin enviada es veraz y exacta y el remitente esta autorizado por la instalacin para cancelar su registro.

Qu pasa si la empresa no se registra? La omisin del registro est prohibida por la ley: a) Los alimentos ofrecidos para importacin procedentes de una instalacin extrajera no registrada debern retenerse en el puerto de entrada a menos que la FDA indique su retiro a una instalacin segura hasta que la instalacin est registrada. Cualquier movimiento del artculo a la instalacin segura debe ser realizado bajo fianza aduanal. Los costos del transporte y del almacenaje sern cubiertos por el dueo, comprador, importador, o consignatario.

La FDA deber: Notificar a los registrantes la recepcin y asignar a cada instalacin un nmero de registro nico. La asignacin de un nmero de registro de ninguna manera denota la aprobacin o endoso de la FDA a una instalacin o a sus productos; Mantener una lista actualizada; Proteger la lista y la informacin de registro contra cualquier divulgacin. El registro entrar en efecto automticamente el 12 de diciembre de 2003, hasta que sea reemplazado por los reglamentos finales. SEC. 306: ALIMENTOS MANTENIMIENTO E INSPECCIN DE REGISTROS DE

Dispone que la FDA acceda a los registros si ellos son necesarios para determinar si un artculo alimenticio -domstico o importadoest adulterado y representa un riesgo grave a la salud pblica. Adems le concede autoridad para requerir la creacin y mantenimiento de ciertos registros.

Quines estn exentos de estos reglamentos? Granjas; restaurantes; organismos sin fines de lucro que preparan comidas o las sirven directamente a los consumidores; barcos pesqueros que no hagan ningn procesamiento del producto; y personas reglamentadas exclusivamente por el USDA, bajo diversos decretos. Una instalacin extranjera est exenta si su producto alimenticio sufre procesos/manufacturas adicionales (incluyendo empaque) por parte de otra instalacin fuera de los EE.UU. La instalacin no est exenta del mantenimiento de registros si las actividades del proceso o del empaque en la instalacin siguiente estn limitadas a la fijacin de una etiqueta a

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un paquete u otra actividad mnima. La planta que realice la actividad mnima tambin deber establecer y mantener registros. Las operaciones de alimentos al por menor tambin estn exentas del mantenimiento de registros acerca de los receptores inmediatos siguientes, cuando los alimentos sean vendidos directamente a los consumidores. No obstante, las plantas minoristas con menos de 10 empleados, que estn localizadas en la misma ubicacin fsica general, como una granja, y vendan alimentos no procesados producidos en esa granja u otra localizada en la misma localidad general, estn exentas del requisito de establecer y mantener registros acerca de las fuentes inmediatas anteriores y sobre los receptores inmediatos siguientes. Esta exencin tambin se aplica a alimentos procesados como productos horneados, conservas, jaleas y sirope de arce puesto que todos los ingredientes fueron producidos o cultivados dentro de esa granja. Cules son los registros que deben ser establecidos y mantenidos? Deben establecerse y mantenerse registros sobre manufacturadores, procesadores, empacadores, distribuidores, receptores, propietarios e importadores de alimentos (es decir, personas que no sean los transportistas); y los registros debern servir para: 1. Identificar las fuentes inmediatas anteriores que no sean transportistas, ya sean extranjeras o nacionales, o todos los alimentos recibidos, incluyendo el nombre de la compaa y la persona responsable; direccin; nmero telefnico; nmero de fax y direccin electrnica, si la hay; tipo de alimento, incluyendo nombre de la marca y variedad especfica (e.g. Marca X de queso Cheddar, no slo queso; lechuga romana, y no slo lechuga); fecha de recepcin; nmero de lote u otra identificacin si est disponible; cantidad y tipo de empaque (e.g. botellas de 12 onzas); y el nombre, direccin, nmero telefnico, y, si hay disponible, nmero de fax y direccin electrnica del transportista que lo trajo. Los registros deben incluir informacin que est razonablemente disponible para identificar la fuente especfica de cada ingrediente que haya sido usado para formar cada lote de producto terminado.

2. Identificar a los siguientes receptores inmediatos que no sean transportistas de todos los alimentos autorizados, incluyendo el nombre de la empresa y la persona responsable; direccin; nmero telefnico; nmero de fax y direccin electrnica, si la hay; tipo de alimento, incluyendo nombre de la marca y variedad especfica; fecha de autorizacin; nmero de lote y cualquier otra identificacin que est disponible; cantidad y tipo de empaque; y nombre, direccin, nmero telefnico, nmero de fax y direccin electrnica, si la hay, del transportista que llev los alimentos. Para los transportistas, los registros de cada alimento transportado debern incluir: 1. Nombre de la empresa y persona responsable que posea el alimento antes de usted y sus direcciones, nmeros telefnicos y, si lo hubiera, nmero de fax y direccin electrnica, y la fecha en que usted lo recibi. 2. Nombre de la empresa y de la persona responsable que poseyeron el alimento inmediatamente despus de usted y sus direcciones; nmeros telefnicos y, si lo hubiera, nmero de fax y direcciones electrnicas, y la fecha en que usted lo entreg. 3. Tipo de alimento, incluyendo nombre de la marca y variedad especfica; nmero de lote u otra identificacin, si la hubiera; cantidad y tipo de empaque.

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4. Identificacin de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (e.g. empresa de camiones, transportista privado, ferrocarril, avin, etc.) y la persona responsable en el lugar en donde el alimento fue recibido hasta el momento en que fue entregado.

Cmo deben ser mantenidos los registros? La FDA est especificando la informacin que una entidad cubierta debe mantener, pero no especifica la forma en que deben ser mantenidos los registros. Por lo tanto pueden ser mantenidos en cualquier formato, en papel o en forma electrnica, siempre que contengan toda la informacin requerida. Pueden usarse los registros existentes para cumplir con los requisitos de estos reglamentos? Los reglamentos propuestos no exigen la duplicacin de los registros existentes, si dichos registros contienen toda la informacin exigida. Por cuanto tiempo deben mantenerse los registros? El reglamento propuesto requerir que se creen los registros cuando se reciba el alimento, o cuando sea autorizado o transportado. Los registros para alimentos perecederos no destinados a sufrir un proceso que los convierta en alimentos no perecederos, as como los registros para alimentos animales, incluyendo comida para mascotas, tendrn que ser mantenidos por un ao a partir de la fecha en que se crearon. Los registros para todos los dems alimentos tendrn que ser mantenidos por dos aos a partir de la fecha en que fueron creados. En dnde deben ser mantenidos los registros? En el mismo establecimiento en donde se realizan las actividades cubiertas en los registros o en otro lugar razonablemente accesible.

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Cules son los requisitos respecto a disponibilidad de los registros? Cuando la FDA tiene la creencia razonable de que un artculo alimenticio est adulterado y representa una amenaza de consecuencias adversas y graves para la salud o la vida d e humanos o animales, cualesquiera registros u otra informacin a la cual tenga acceso la FDA, deber poder accederse fcilmente para revisin y fotocopiado o poder reproducirse por otro medio dentro de un perodo de 4 horas, si la solicitud es hecha entre 8:00 a.m. y 6 p.m., de lunes a viernes, o en 8 horas si la solicitud es hecha en cualquier otro momento. Qu registros estn exentos en estos reglamentos propuestos? Frmulas, informacin financiera, informacin de precios, informacin del personal, informacin sobre investigaciones y ventas estn excluidas de estos requisitos. La FDA est proponiendo que se defina frmula o receta como la frmula cuantitativa usada en la manufactura del producto alimenticio, pero no la identidad de los ingredientes individuales del alimento. Si esta propuesta llega a ser aceptada, la FDA tendr acceso a los registros que contengan los ingredientes utilizados en un producto alimenticio, pero no tendr acceso a las cantidades usadas para preparar el producto. Qu pasar si los registros requeridos no son establecidos y mantenidos? La Ley Contra el Bioterrorismo establece que es un delito no establecer y mantener los registros requeridos o no tenerlos disponibles. El gobierno federal puede entablar accin civil en una corte federal para enjuiciar a las personas que cometan actos prohibidos; o el gobierno federal puede entablar juicio criminal en una corte federal para demandar a las personas que comentan un acto prohibido. Cundo entrarn en vigencia los requisitos de mantenimiento de registros? Usted no tiene que cumplir con el reglamento propuesto. No obstante, por parte de la FDA existen ciertas disposiciones estatutarias respecto al acceso a registros y otra informacin que ya estn en vigencia. Usted tiene que cumplir con estas disposiciones. Despus de considerar los comentarios que reciba acerca del reglamento propuesto, la FDA publicar un reglamento final. Este reglamento propuesto exigir que todos los negocios, excepto los medianos o pequeos, cumplan con el reglamento final en los 6 meses que sigan a la publicacin del reglamento en el Registro Federal. Los negocios pequeos (de menos de 500, pero con ms de 10 empleados a tiempo completo) tendrn que cumplir en los 12 meses siguientes a la publicacin del reglamento, y las microempresas (con 10 o menos empleados de tiempo completo) tendrn que cumplir con el reglamento en los 18 meses siguientes a la publicacin del reglamento final. SEC. 307: NOTIFICACIN PREVIA PARA EMBARQUES DE ALIMENTOS IMPORTADOS

Esta seccin requiere que una notificacin previa sea entregada a la FDA con respecto a embarques de alimentos que estn siendo ofrecidos para importacin a los EE.UU. a fin de permitir que en los puertos de entrada los alimentos sean inspeccionados de la mejor manera. Publicada el 29 de enero de 2003 en el 21 CFR Parte 1 (Documento 02N-0278). Obligatorio para la importacin, trnsito, reenvos o reexportaciones inmediatas.

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Si un artculo del alimento se importa o se ofrece para la importacin sin aviso previo o con aviso previo inadecuado (fuera de horario, inexacto o incompleto), el alimento ser rechazado para ingreso, debe ser almacenado en una instalacin segura en el puerto de entrada a menos que la FDA indique su retiro. Quin est autorizado para dar el aviso previo? El comprador o importador de un alimento (o su agente), quien reside o mantiene una oficina en los EEUU. La compaa de transporte o carga. La FDA est proponiendo que, si el artculo del alimento se importa bajo fianza aduanal para movilizacin a travs de los Estados Unidos para la exportacin, el aviso previo se debe enviar por el transportista que arriba a los EUA o, si se sabe, el transportista bajo fianza aduanal.

Cundo enviar el aviso previo? Antes de medioda del da calendario anterior a la llegada del cargamento al puerto de entrada (8 horas). No puede ser ms de 5 das antes de la llegada. Hasta 2 horas antes de llegada, se puede enmendar o actualizar la informacin del aviso: ENMIENDA La FDA est proponiendo que el aviso previo se pueda enmendar solamente una vez. Para dar mayor especificidad e incluir informacin no disponible al momento del aviso original, como la identidad de los productores. Aviso previo original debe indicar que hay posibilidad de modificacin. No se puede cambiar la naturaleza del producto (pescado a camarn; quesos a helados).

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ACTUALIZACIN Horario de llegada, puerto de entrada o transportista. Si la llegada es 1 hora o ms temprano, 3 horas o ms tarde de tiempo original. Otros cambios cancelar aviso inicial y someter un nuevo aviso previo. Cmo enviar el aviso previo? Por medio electrnico a la FDA (acuse de recibo automticamente, nmero de confirmacin solo a una notificacin aceptada) Si el sistema electrnico de la FDA no funciona, tanto el aviso previo, como las enmiendas y actualizaciones se deben enviar usando una versin impresa de la pantalla anterior del aviso y ser entregada en persona, por fax o por correo electrnico a la oficina de campo del FDA que tenga responsabilidad del rea geogrfica, en la cual est situado el puerto de entrada previsto. Si no se ha dado el aviso previo o si la informacin es inadecuada, se le negar entrada al artculo. El sistema de avisos previos de la FDA estar en ingls. Para cules productos hay que dar un aviso previo? Alimentos bajo la jurisdiccin exclusiva de la FDA. Muestras comerciales. Informacin Requerida en el Aviso Previo Nombre e informacin del solicitante (propietario, agente, transportista e importador, fabricante). La FDA est proponiendo que el aviso previo incluya el nombre de la empresa, direccin, nmero de telfono, nmero de fax, direccin del E-mail, y si se requiere que la empresa registre sus instalaciones asociadas a artculo alimenticio, el nmero de registro de la instalacin. Si la firma no tiene un nmero de fax o direccin de E-mail, la notificacin del aviso previo debe declarar esto. Tipo de entrada de Aduanas (para consumo, reexportacin u otros usos). Nmero de identificacin, lnea (entrada) de Aduana (ACS) y de la FDA (OASIS) para el alimento.

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Ubicacin (si el alimento est almacenado debido a la falta de aviso previo), la fecha que el artculo lleg a esa ubicacin, as como la identificacin de un contacto en esa instalacin. Identidad del producto: (a) Cdigo de la FDA. El cdigo de producto de la FDA es un cdigo nico usado actualmente para la clasificacin y el anlisis de la mercanca. El cdigo de producto de la FDA esta actualmente disponible va Internet en www.accessdata.fda.gov/scripts/ora/pcb/pcb.htm como un cdigo construible que es utilizado para describir el alimento por tipo de industria, la clase de industria, la subclase, el envase/empaque, el proceso, y producto especfico. (Ejemplo: Conservas de Atn 16AEE45). (b) Nombre comn o general o nombre comercial. (c) Marca. (d) Cantidad y peso (100 cajas de 20 lbs., total 2000 lbs. de meln). (e) Otra identificacin (nmeros de lote o de cdigo u otro identificador). Nombre del procesador (cada producto). Nombre del productor (es) (si se conoce (n) de cada producto y de la zona de produccin, si es diferente de la direccin comercial del productor, si estos se saben a la hora del envo del aviso previo). As, esta informacin no es opcional: si se sabe, debe ser informada. Si es un producto que se origina de ms de un productor, el aviso previo debe proporcionar la identificacin de todos los productores, si se conocen. El sistema de avisos previos de la FDA ser desarrollado para permitir el envo de hasta tres diversos productores. Pas de origen. Pas de procedencia y el embarcador. El embarcador es tpicamente responsable de llenar el conocimiento de embarque que cubre el transporte del artculo por el transportista. Puerto de entrada, fecha y hora de entrada. Compaa de transporte o carga (tipo de transporte y el cdigo del transportista). Tipo de aviso (inicial, enmienda, actualizacin o cancelacin). EJEMPLO DE NOTIFICACIONES El requisito de aviso previo no se aplica a un envo entero, se aplica a cada artculo alimenticio producido por cada fabricante. Ejemplo:

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1 cargamento, 4 productos diferentes = 4 avisos previos. Estos cuatro avisos previos se pueden enviar en una sola notificacin. Si el envo consiste en solamente un producto, por ejemplo: 2,400 cajas de 24/15.25 onzas cada una de maz amarillo, se requiere un solo aviso previo. Sin embargo, si este maz viniera de dos diversos fabricantes, seran necesarios dos avisos previos. Cules son las consecuencias un aviso previo inadecuado (no enviar un cambio de identidad del producto)? Las consecuencias del aviso previo inadecuado (avisos incompletos, modificacin del aviso previo inapropiada y no se realiz dentro del plazo aplicable) son iguales a las consecuencias de no haber enviado el aviso previo: el alimento ser rechazado y detenido en el puerto de entrada a menos que la FDA indique su envo a una instalacin segura. SEC. 308: AUTORIDAD DE ETIQUETAR ARTCULOS A LOS QUE SE HA NEGADO EL INGRESO A LOS EE.UU.

Esta seccin dispone la marcacin de alimentos a los que se ha negado el ingreso a los EE.UU. con una etiqueta que clara y visiblemente ostenta la declaracin de:

ESTADOS UNIDOS: ENTRADA DENEGADA

La marcacin se har a expensas del propietario Si un importador intenta el ingreso de artculos que ya han sido rechazados, considerar como falsificacin si: se

1) carece de la requerida etiqueta de entrada denegada; 2) representa una amenaza de graves consecuencias adversas para la salud o la vida de humanos y animales;

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3) si la FDA notific al propietario que la etiqueta es requerida y que el alimento representa tal amenaza SEC. 309: PROHIBICIN CONTRA COMPRAS EN PUERTO

Esta seccin considera que un alimento est adulterado, si tal producto es ofrecido para importacin cuando ya ha sido rechazado para ingreso, a menos que la persona que est ofrecindolo de nuevo establezca que el producto cumple con la ley. SEC. 310: NOTIFICACIONES A LOS ALIMENTOS IMPORTADOS ESTADOS CON RESPECTO A

Dispone que se notifique a los Estados cuando exista evidencia o informacin verosmil de que un embarque de alimentos representa una amenaza de graves consecuencias adversas a la salud o la vida de humanos y animales. SEC. 311: SUBSIDIOS A LOS ESTADOS PARA INSPECCIONES Dispone subsidios a Estados, territorios y tribus de indgenas que emprendan exmenes, inspecciones e investigaciones, y actividades afines. No se limita a alimentos. SEC. 312: SUBSIDIOS Y AUTORIDADES PARA VIGILANCIA E INFORMACIN Dispones subsidios a Estados y tribus indgenas para que amplen su participacin en redes (como PulseNet) para mejorar los esfuerzos federales, estatales y locales en cuanto a inocuidad de alimentos; y para establecer y mantener las capacidades para vigilancia a la inocuidad de alimentos, tcnica y de laboratorio necesarias para la participacin. SEC. 313: VIGILANCIA DE ENFERMEDADES ZOONTICAS Requiere que la Secretara o Ministerio de Salud y Servicios Pblicos y el Ministerio de Agricultura coordinen la vigilancia de enfermedades zoonticas. SEC. 314: AUTORIDAD PARA DELEGAR EN OTRAS OFICINAS FEDERALES LA REALIZACIN DE INSPECCIONES Autoriza a la FDA para que comisione empleados de otras agencias federales para realizar exmenes e inspecciones en nombre de la FDA. No se limita a alimentos, pero se cie a instalaciones u otros lugares que estn reglamentados conjuntamente. RESUMEN DE LAS FECHAS FINALES DE LOS REGLAMENTOS DEL HHS/FDA 12 de octubre de 2003: reglamentos. Anticipa la emisin de los borradores finales de los

12 de diciembre de 2003: Fecha efectiva para los reglamentos finales para:

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1) 2) 3) 4)

Sec. 303: Sec. 305: Sec. 306: Sec. 307:

Retencin administrativa Registro de instalaciones para alimentos Establecimiento y Mantenimiento de registros Notificacin previa de embarques de alimentos

Finalmente se recomienda enfticamente a los interesados, el anlisis del texto original de la ley y sus regulaciones propuestas de las cuatro secciones (disponible en ingls), ya que las mismas contienen numerosos puntos de inters, aparte de los mencionados en la presente publicacin. El texto de la ley y sus reglamentaciones propuestas, as como informacin de las agencias federales, sector pblico y cientfico relacionada con el tema se encuentra disponible mediante vnculos en nuestro sitio WEB http://www.oirsa.org.sv/CRIA/CRIA.html 1) Traduccin libre/ Dinora Villeda - OIRSA Bibliografa consultada Administracin de Alimentos y Medicina (FDA), septiembre 2002: Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Acto f 2002 (Public Law 107-188). www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact4/sld001.htm Administracin de Alimentos y Medicina (FDA): Administrative Detention of Food for Human or Animal Consumption Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02n-0275-npr0001.pdf Administracin de Alimentos y Medicina (FDA): Registration of Food Facilities Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/02n-0276-npr0001.pdf Administracin de Alimentos y Medicina (FDA): Establishment and Maintenance of Records Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02n-0277-npr0001.pdf Prior Notice of Imported Food Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/02n-0278-npr0001.pdf

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ORGANISMO INTERNACIONAL REGIONAL DE SANIDAD AGROPECUARIA Coordinacin Regional de Inocuidad de Alimentos (CRIA) Calle Ramn Belloso, Final Pje. Isolde Col Escaln, San Salvador, el salvador PBX: (503) 263-1123 FAX (503) 263-1128 WWW.OIRSA.ORG.SV

Editor: Dr. Oscar Garca Surez Coordinacin Regional de Inocuidad de Alimentos OIRSA Para mayor informacin: ogarcia@oirsa.org.sv La presente publicacin se encuentra disponible tambin en versin electrnica: http://www.oirsa.org.sv/Publicaciones/Actualidad-Alimentaria/Indice.htm