Fundamentos Eticos e Bioeticos

FUNDAMENTOS TICOS E BIOTICOS DAS RESOLUES SOBRE A TICA EM PESQUISA NO BRASIL
RICARDO BINS DI NAPOLI1 (Universidade Federal de Santa Maria -Brasil)
Abstract:
This lecture is aimed at examining the ethical and bioethical fundamentals of the Resolutions of the National Comission of Ethics on Research (Resolues da Comisso Nacional de tica em Pesquisa). For this purpose, firstly, a brief description of the National System of Ethics on Research (Sistema Nacional de tica em Pesquisa) created by the 196 Resolution of 1996 of the Health Ministry in Brazil. This system is composed of a national comission (Comisso Nacional de tica em Pesquisa -CONEP) which controls, analyzes and regulates the protection of human beings in researches as a superior and definite instance of institutional committees (448 in September/2005) that are the basis of the whole ethical evaluation system of research projects involving human beings. This system also includes the National System of Information about Ethics on Research (Sistema Nacional de Informao sobre tica em Pesquisa) involving human beings (SISNEP). Secondly, it examines the moral principles, rules and values that head the process of the ethical evaluation activity of research projects sent to be registered and evaluated in this system. This extremely relevant system involves, nowadays, about 5000 members in Brazil. To do this study, the resolutions of the National Comission, published from 1996 to 2005 were analyzed, and the manual created by the National Comission in 2002 and dedicated to committees was also taken into account. It is also important to consider the reflection of the author on his personal experience at the Coordination of the local committee of ethics on research at the Federal University of Santa Maria (Comit de tica em pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria) Brazil. Keywords: Resolutions about ethics on research of CONEP (Brazil), ethics, bioethics of scientific research.
Introduo
Neste trabalho pretende-se, como o ttulo j indica, examinar os valores e princpios ticos e bioticos que fundamentam o Sistema Nacional de tica em Pesquisa. O estabelecimento do mesmo iniciou-se em 1996 no Brasil. Para abordar o tema proposto, o trabalho ser dividido, para melhor compreenso e anlise, em duas partes. Primeiramente, far-se- uma descrio do sistema, estrutura e funcionamento. Posteriormente, examinar-se-o suas bases morais, tentando mostrar que as Resolues baixadas pelo Ministrio da Sade e as posteriores complementaes elaboradas pela CONEP seguem basicamente o principialismo laico2. Entretanto, fundamentam-se tambm em vrios documentos internacionais como: o Cdigo de Nremberg, a Declarao dos Direitos Humanos, a Declarao de Helsinque (em suas diferentes verses). Devido ao fato de que os textos escolhidos para a anlise so textos com um carter legal,
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BINS DI NAPOLI, R. Fundamentos ticos e bioticos das resolues sobre a tica em pesquisa no Brasil.
embora no sejam leis propriamente ditas, mas resolues, isto , atos normativos do poder executivo, no se pode trat-los do mesmo modo como se tratam textos filosficos. Mesmo assim, optou-se por seguir o modo como os juristas interpretam seus textos, isto , considerando a hierarquia das normas jurdicas e procurando desvendar o sentido e o significado das normas propostas e seus conceitos a partir daquilo que apresentado ou pode ser considerado como embasamento moral e ideolgico para as normas que fundamentam as resolues que tratam da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Um outro aspecto interessante que as resolues transformam algumas normas ou valores morais em uma obrigao de natureza no mais moral apenas, mas jurdica. Isso pode implicar uma sano legal e coero originada e decretada pela ordem e socialmente organizada (KELSEN, 1990, p. 28), e no apenas provoca um sentimento de indignao e a desaprovao moral dos demais membros da sociedade. De fato, a quebra dessas normas pode implicar um processo jurdico, dependendo da gravidade da situao configurada. preciso que se diga, em primeiro lugar, que o Sistema CEP-CONEP um sistema em construo e em aperfeioamento, que vem procurando acompanhar as mudanas tecnolgicas e algumas mudanas no modo de pensar da sociedade brasileira, em particular da comunidade cientfica e da opinio pblica qualificada. Em segundo lugar, as resolues tm sido pensadas para regular todo tipo de pesquisa, inclusive as das Cincias Humanas. Contudo, levando-se tambm em considerao a base documental internacional mencionada, percebe-se como as resolues poderiam ser consideradas como primordialmente orientadas para pesquisas nas reas biomdicas. Como j foi dito, isso no deveria ser assim, pois se comete tambm abuso em outras reas como, por exemplo, as pesquisas de mercado, nas quais a privacidade dos indivduos no Brasil tem sido invadida por indivduos que desejam tirar informaes por telefone. As empresas de telemarketing muitas vezes, tentam convencer o cliente, de modo invasivo, pois usam de tcnicas agressivas para o convencimento, muitas vezes forando o cliente a aceitar coisas, quando no presumir a aceitao de assinaturas, conexes telefnicas especiais, no solicitadas de fato pelos clientes. Por essa amplitude, h muitos aspectos nas resolues que deveriam ser mais bem pensados para outras reas em funo da natureza diversa do modo como elas, ao reconstruir a realidade social, entram em contato com os sujeitos da pesquisa. Em terceiro, deve-se levar em conta que, antes dessas resolues, no havia nenhuma regulamentao nacional sobre a tica em pesquisa, de modo que as resolues foram muito importantes para iniciar um processo de controle com relao aos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos por parte da comunidade. Considerando-se ainda o desenvolvimento do sistema de tica em pesquisa, percebe-se que a sensibilidade moral da sociedade brasileira vem demandando mais ateno para as questes envolvidas nas pesquisas com seres humanos. Poder-se-ia comprovar isso, apontando que um
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conjunto de questes, como transplante de rgos, a reproduo humana, engenharia gentica, sade pblica, a definio de morte em doenas terminais (cncer e AIDS) vem recebendo ateno por um pblico mais amplo da sociedade ainda que esse no tenha sido adequadamente mensurado. Para exemplificar, pode-se mencionar a repercusso na imprensa escrita do cancelamento de uma pesquisa que pagava para as pessoas se deixar picar por mosquitos transmissores da malria. Foi noticiado nos meios de comunicao: televiso e a revista semanal poca. Essa pesquisa foi suspensa por manifestao da CONEP, que pediu a investigao policial e abertura de processo contra os pesquisadores. Naturalmente, apreciando as questes de uma perspectiva filosfica, deve-se lembrar que toda filosofia trabalha com conceitos e no estuda empiricamente o real. Mas ela no pode, por um lado, prescindir dos conhecimentos cientficos para suas reflexes. Seria absurdo, acredita-se, argumentar sobre temas como as questes da gentica humana, sem se conhecerem minimamente os assuntos do ponto de vista biolgico. Igualmente os problemas da fertilizao in vitro. Um exemplo a discusso sobre o incio da vida. Por outro lado, a filosofia vai raiz das questes. Desse modo, ela se pergunta: o que a vida, afinal? A filosofia no nos responde como so as clulas de nosso crebro e as demais que formam o corpo humano, mas se pergunta: o que o homem? A filosofia no calcula qual a riqueza de um pas e nem estuda como ela est distribuda, mas se pergunta: o que a justia social ou o que bom para a sociedade? Entende-se a tica como uma disciplina filosfica que reflete no s sobre as normas, valores e princpios morais, mas tambm sobre conceitos, sobre a lgica da argumentao no campo da moral. Ela se distingue da moral costumeira, ou seja, dos costumes e valores morais partilhados pelos indivduos de uma sociedade ou comunidade. Do ponto de vista filosfico, no sero consideradas questes sobre a vida a partir de ontologias, o que implicaria a duplicao dos mundos, a exemplo do que fez Heidegger. Segundo ele, h um primeiro nvel do mundo que definido como intramundano, composto de fatos determinados, contingentes, e descritveis pelas cincias (nvel ntico). O segundo nvel definido como extramundano (o ontoteolgico), composto pelas situaes absolutas que no podem ser apreendidas pelas cincias. Por fim, o terceiro nvel, chamado de mundano, formado pelo que seriam os fatos estruturais, gerais acerca do mundo, vinculados condio humana (CABRERA, 1994, p. 380). Prefere-se aceitar que se tem s um mundo com diferentes aspectos. Alm disso, parece intil ficar tentando definir o que a condio humana no mundo, uma vez que sempre haver perspectivas diferentes para defini-la. Uns podem achar que o sofrimento e a suspenso da valorao moral, outros o risco, outros a liberdade ou ainda a violncia. A condio humana mutvel no tempo e no lugar, portanto no se poderia falar em uma condio, mas em muitas situaes humanas. E se pensa que evidente que julgamentos de valor dependem em parte delas. Quanto ao entendimento do autor, a biotica envolve aqueles princpios, normas e valores
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fundamentais aplicados a todas as dimenses da vida (bioreino). Nesse sentido, seria possvel concordar com Bellino (1997) em que a biotica no uma tica da cincia, que fundamental na medicina uma vez que visa a assinalar a linha de demarcao entre a ignorncia e a competncia, e denunciar os procedimentos metodolgicos errados difundidos na prtica mdica atual (BELLINO, 1997, p. 40). No uma tica cientfica que exprime o cdigo moral da pesquisa cientfica, que tem como valor supremo a verdade. Por fim, no uma tica adaptada s circunstncias, uma vez que justificar no simplesmente compreender as situaes particulares historicamente determinadas do agir moral. Isso no implicaria que a tica aplicada seria desvinculada das condies de seu tempo, mas seria uma adaptao do tempo aos princpios e normas do pensamento moral. No Brasil, importante salientar, do ponto de vista terico, que o principialismo foi a teoria da biotica mais empregada aqui desde a introduo gradativa da disciplina nos meios acadmicos, especialmente a partir do incio dos anos 90 do sculo passado. Logo no incio de sua recepo brasileira, o principialismo foi usado como sinnimo da prpria biotica (DINIZ, 1999, p. 245). No ento uma casualidade que o principialismo tenha influenciado significativamente a elaborao da legislao sobre tica em pesquisa envolvendo seres humanos no pas. Essas certamente so reflexes complexas, e no se poderia desenvolv-las mais aqui. Tenho certeza de que todos os presentes j se depararam com tais questes filosficas, mas poderia dizer que a tica aplicada seria uma forma de explorao das potencialidades dos princpios morais encontrados na tradio moral, de modo a encontrar normas derivadas para cada nova situao problemtica. Passa-se agora ao primeiro ponto que se deve abordar.
1. O sistema brasileiro de tica em pesquisa O referido Sistema Nacional de tica em Pesquisa formado, em primeiro lugar, por uma comisso nacional (CONEP), que controla, analisa e regulamenta a proteo dos sujeitos humanos das pesquisas, como uma entidade superior e final e, em segundo lugar, pelos comits institucionais (Comits de tica em Pesquisa- CEPs) (448, em setembro de 2005) que formam a base de todo o sistema de avaliao tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Considerando uma mdia de 11 membros por Comit Institucional, ter-se-ia um total de 4928 pessoas envolvidas nas diferentes atividades dos Comits com a finalidade ltima de preservar os sujeitos das pesquisas. O sistema foi definido inicialmente por uma resoluo do Ministrio da Sade do Brasil em 1996: a conhecida Resoluo 196/96. Posteriormente foi sendo complementado por outras resolues, tratando de diversos aspectos da pesquisa envolvendo seres humanos. A publicao dessa resoluo foi considerada um marco do desenvolvimento da tica em pesquisa no Brasil e, em um contexto mais amplo, foi momento fundamental para o desenvolvimento da biotica no
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Brasil (DINIZ; GUILHEM, GARRAFA, 19993). O funcionamento do sistema CEPs-CONEP, relativamente simples. Os projetos de pesquisa so encaminhados a um Comit de tica local (qualquer instituio de pesquisa) para apreciao; caso aprovados, e se no se inclurem nos grupos especiais, podem ser iniciados. Caso haja algumas correes a ser feitas, os projetos so devolvidos ao pesquisador, devendo, aps, ser revistos e aprovados. Quando se tratar de reas especiais de pesquisa4, o projeto, aps ser aprovado no Comit local, deve ser encaminhado para apreciao tica Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Se aprovado, o projeto pode ser iniciado. Os comits e a CONEP, so co-responsveis pela implementao do projeto, podendo solicitar relatrios parciais e, em caso de irregularidade, pedir legalmente a suspenso temporria ou definitiva do projeto. Os membros dos Comits locais devem ser pessoas treinadas em pesquisa e com conhecimentos mnimos de biotica. Caso no possuam o conhecimento referido, devem ser treinadas pelos prprios colegas ou em aes especiais. O grupo deve ser formado por pessoas de ambos os sexos, mantendo-se um equilbrio de gnero, como estabelece a Resoluo 196. J para a CONEP exigem-se pessoas com reconhecimento na pesquisa em biotica ou em reas especficas da pesquisa envolvendo seres humanos, segundo os critrios estabelecidos pela Resoluo 196/96. De modo geral, o funcionamento do sistema depende desses grupos de voluntrios. Vejam-se ento as resolues e a questo de seus fundamentos ticos e bioticos.
2. Anlise dos princpios ticos e bioticos
A anlise que se faz agora visar a mostrar os fundamentos morais e bioticos presentes nas resolues. Optou-se aqui por fazer uma anlise de cada resoluo, procurando identificar em todas elas a presena dos direitos humanos (considerando tambm a insero desses no ordenamento jurdico brasileiro) e dos conceitos e idias do principialismo, como base para as normas ticas e bioticas definidas pelas resolues.
2.1 A Resoluo 196/96 Criou o Sistema de tica em pesquisa no Brasil
O prembulo da Resoluo 196 d orientaes para a interpretao dessa norma. Entretanto, percebe-se que h uma multiplicidade de fontes que deram origem a ela. No prembulo da Resoluo, so mencionados os documentos e cdigos legais que do embasamento a sua formulao. Entre os documentos internacionais, esto: o Cdigo de Nrenberg (1947), a Declarao dos Direitos do
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Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses de 1975, 1983, 1989), o Acordo Internacional sobre os Direitos Civis e Polticos da ONU (1966), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas envolvendo seres humanos (CIOMS/OMS, 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). No nvel nacional, encontram-se os seguintes documentos: a Constituio Brasileira de 1988 e sua legislao correlata: Cdigo do Consumidor, os Cdigos Civil e Penal, o Estatuto da Criana e do Adolescente (ECA) e outras leis que regulam o Sistema pblico nico de Sade (SUS), a participao da comunidade no sistema de sade, a coleta de dados e materiais cientficos no Brasil, a retirada de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano para fins humanitrios e cientficos, a utilizao de cadver, uso de tcnicas de engenharia gentica, a liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, e a propriedade industrial, entre outros. Diante disso, talvez se devesse indagar se todas as fontes podem ser coerentes entre si, porque algumas so teorias morais, outras so normas jurdicas e outras ainda so direitos. Tomese um exemplo: seria o a teoria biotica principialista compatvel com os direitos humanos?
2.1.1 A presena dos direitos humanos no ordenamento jurdico brasileiro
Considerando-se todas as leis que estabelecem os marcos para a Resoluo 196, a Constituio Brasileira certamente desempenha um papel fundamental. Denominada de Constituio Cidad, a Constituio de 1988, em seu prembulo, estabelece as intenes da Constituio. Ela define um compromisso dos cidados brasileiros com o Estado democrtico de direito, a fim de assegurar os direitos humanos (individuais e sociais), a liberdade e a justia como valores supremos da sociedade. Essa, por sua vez, definida como uma sociedade fraterna, pluralista, sem preconceitos, fundada na harmonia social e comprometida com a soluo pacfica dos conflitos, tanto nacionais como internacionais. Confrontando-se com o tema dos direitos na Constituio, precisa-se definir melhor o que eles so. A noo de direito tem sido objeto de discusso permanente entre filsofos e juristas (WALDRON, 1984). Nos ltimos anos, o debate se divide em dois planos. O primeiro diz respeito ao conceito de direitos. Anteriormente, a noo de direito foi sempre relacionada com as idias de deveres (dutys) e obrigaes (obligations) e obviamente aos conceitos de regras jurdicas e princpios. Evidentemente os tericos dos direitos no seguiram esse caminho por ter como conseqncia a vinculao direta ideologia liberal. Os crticos da teoria dos direitos tm igualmente evitado a vinculao mencionada e preferido explorar outros conceitos, como o de comunidade e virtudes cvicas. O segundo plano est orientado pela questo da fundamentao dos direitos. O que importa aqui mais um conceito de direito. Pode significar quatro coisas. 1. P no tem o dever ( em relao a um pessoa ou gurpo de pessoas em geral) de no fazer X; 2. Q (uma pessoa qualquer) tem o
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dever de deixar P fazer X; 3. direito envolve a habilidade ou poder de algum para alterar um ordenamento jurdico; 4. Direito, estranhamente, pode significar no o poder de fazer algo, mas a ausncia de poder uma imunidade. Se P tem uma imunidade com relao a X, ento Q (algum) no tem poder para alterar o posio legal em relao a X. Essas noes poderiam nos ajudar a interpretar melhor o que queremos dizer quando falamos em direitos. Cr-se que com um exame, em geral, em termos da Constituio brasileira, podem-se encontrar todos esses significados, mas no se poder desenvolver isso aqui. Alm disso, entre os princpios constitucionais, figura o valor da dignidade da pessoa humana, que se manifesta singularmente na sua capacidade de autodeterminao consciente e responsvel pela vida. A dignidade implica a necessidade de que a pessoa seja respeitada pelos outros seres humanos, devendo-se constituir em um ser mnimo invulnervel, pois, mesmo que se faam restries aos direitos da pessoa em situaes extraordinrias, no se pode menosprezar a estima com que todos devem ser tratados. A dignidade da pessoa encontra aplicao na prpria Constituio no que se refere famlia como parte da sociedade, seja derivada do casamento ou da unio estvel entre pessoas. A dignidade humana tem tambm na Constituio um duplo sentido. O primeiro o de um direito individual protetivo, seja contra o Estado, seja na relao com os demais indivduos. Em segundo, estabelece um dever de tratamento igualitrio dos semelhantes (MORAES, 2000, p. 60). Como objetivos da Repblica brasileira so estabelecidos pela Constituio: a construo de uma sociedade livre, justa e solidria de modo a garantir o desenvolvimento nacional; erradicar a pobreza e a marginalizao; reduzir as desigualdades sociais e regionais do pas e promover o bem de todos sem preconceitos de raa, de sexo, de cor, de idade, e quaisquer outras formas de discriminao. Um outro objetivo mencionado o compromisso com integrao em todos os sentidos com os povos da Amrica Latina e a formao de uma comunidade com os demais pases de origem ibrica. Ao se ressaltar nos objetivos o compromisso da construo de uma sociedade justa, devese entender que os poderes do Estado no podem contentar-se em manter a igualdade formal, mas devem adotar medidas especiais para corrigir o aumento das desigualdades sociais. A Constituio incorpora todos os direitos individuais e sociais. Enquanto os direitos individuais esto diretamente ligados ao conceito de pessoa humana e de sua prpria personalidade, os direitos sociais so verdadeiras liberdades positivas de observncia obrigatria em um Estado Social de Direito, tendo por finalidade a melhoria das condies de vida aos chamados hiposuficientes aos quais, seguindo J. Rawls, poderamos denominar de menos favorecidos, com o objetivo de concretizar a igualdade social (CONST.5, art. 6; MORAES, 2000, p. 43; RAWLS, 1971). Entre os direitos sociais constam: o direito a educao, sade, trabalho, moradia, lazer, segurana, previdncia social, proteo maternidade, infncia e aos desamparados.
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Assim, os valores supremos, os princpios e objetivos da Repblica Federativa do Brasil presentes na Constituio informam s demais leis, decretos, portarias e resolues para que se orientem tambm por eles. Desse modo, deve-se entender porque a Resoluo 196/96 e suas complementares no poderiam contrariar os mesmos preceitos gerais da Constituio. bom lembrar que, aps a Constituio, surgiram leis de grande importncia que regulam de modo tico o relacionamento entre diferentes setores sociais. Como exemplo menciona-se o Estatuto da Criana e do Adolescente, que definiu as crianas e adolescentes como sujeitos de direito na sociedade brasileira; o Estatuto do Idoso, que conferiu tambm novos direitos aos idosos; e o Cdigo de Defesa do Consumidor, que obriga o Estado a proteger a parte mais fraca na relao de consumo, ou seja, o consumidor. Igualmente, devido s fragilidades dos empregados diante do empregador, os juzes do trabalho tendem a proteger em seus julgamentos a parte mais fraca da relao de trabalho no mercado capitalista no Brasil. Por todos esses aspectos, a Constituio Brasileira de 1988, quando trata da Ordem social (Ttulo VIII), estabelece um conjunto de normas com relao seguridade social, sade, previdncia social, assistncia social, educao, cultura, ao desporto, cincia e tecnologia, comunicao social, ao meio ambiente e s populaes indgenas do pas. No conjunto dessas normas, encontra-se uma variedade grande de princpios morais que por si ss j indicam que os princpios morais da pesquisa com seres humanos no poderiam ser violados. Para exemplificar, no captulo que trata da famlia, da criana, do adolescente e do idoso, fica determinado que o Estado tem o dever de assegurar proteo criana e ao adolescente e de coloc-los a salvo de toda forma de negligncia, discriminao, explorao, violncia, crueldade ou opresso. Esses direitos Constitucionais foram posteriormente regulamentados em outras leis brasileiras como: O Estatuto da Criana e do Adolescente (1990), o Estatuto do Idoso (2003), o novo Cdigo Civil (2002), a Lei n. 8974/95 e o Decreto 1752/95,que a regulamentou, criando a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). Embora as crianas sejam incapazes de tomar decises autonomamente, o novo Estatuto as define como sujeitos portadores de direitos, de modo semelhante aos adultos. O ECA, no artigo 2, define criana como a pessoa at os doze anos de idade incompletos e, adolescente aquela entre os 12 e os 18 anos. No art. 7, afirma que a criana e o adolescente tm o direito proteo vida e sade, mediante efetivao de polticas pblicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em condies dignas de existncia. O fato de mencionar o nascimento indica que os bebs ainda no ventre materno tm seus direitos garantidos. Disso resulta ao que se cr que um embrio j tem direito vida. O embrio teria, portanto, um estatuto jurdico e, conseqentemente, tambm moral. Isso pode ser complementado pelo artigo 3 que prescreve que a criana e o adolescente gozam de todos os direitos fundamentais inerentes pessoa humana, sem prejuzo da proteo integral de que trata essa Lei. Pode-se ainda indagar: o que o desenvolvimento integral? o desenvolvimento fsico,
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mental, moral, espiritual e social em condies de liberdade e dignidade. Ou seja, liberdade e dignidade so apresentados como atributos da pessoa. Assim, se a criana tem o direito proteo antes do nascimento, seria difcil prever como os direitos da me se sobreporiam aos da criana. No art. 15, ainda se enfatiza que a criana e o adolescente tm direitos liberdade, ao respeito e dignidade como pessoas humanas em processo de desenvolvimento e como sujeitos de direitos civis, humanos e sociais garantidos na Constituio e nas leis. Essas normas tm implicaes importantes para a pesquisa. A primeira seria o fato de que as crianas no podem ser subjugadas a todo tipo de deciso dos pais que venham a ferir sua dignidade como pessoas humanas. A segunda, que embora aqui pessoa tenha sido qualificada como humana, poder-se-ia discutir se embries humanos j so pessoas. Por isso, as pesquisas com crianas e adolescentes devem ser muito bem consideradas do ponto de vista dos riscos e benefcios. Uma terceira implicao diz respeito vulnerabilidade das crianas em comparao com as pessoas adultas, a qual deve ser seriamente considerada na deciso por incluir crianas em pesquisas. Essa mesma preocupao obriga os Comits de tica em Pesquisa a dar ateno especial s pesquisas com crianas e adolescentes e com os idosos. Uma outra repercusso do ordenamento jurdico maior sobre as normas para as pesquisas a conservao do meio ambiente. Pela Constituio de 1988, o meio ambiente ecologicamente equilibrado um direito de todos, incluindo as geraes futuras, impondo-se ao poder pblico e comunidade o dever de preserv-lo. Em outras palavras, estabeleceu-se uma obrigao do poder pblico e um compromisso da sociedade com a preservao da vida, o que inclui o meio ambiente e a conservao de sua diversidade gentica. Conseqentemente, h a responsabilidade de se fiscalizar a pesquisa quando ela envolve a manipulao de material gentico (CONST., Art. 225, inciso II). Por sua vez, a Resoluo 196 visa a assegurar direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado (196/96, I). Nesse sentido, estabelece uma relao entre trs atores: a comunidade cientfica, os sujeitos da pesquisa e o Estado. Afirma um carter contextual das consideraes relativas ao desenvolvimento tcnico-cientfico e tico, devido s transformaes da tcnica.
2.1.2 A influncia do principialismo na tica da pesquisa envolvendo seres humanos
Como a Constituio brasileira, outras normas internacionais influenciaram a Resoluo 196. Como exemplo, podem-se citar as Diretrizes Internacionais (CIOMS), como j se mencionou ao falar do prembulo da Resoluo 196/96. Nessa e entre as anteriores, a dignidade o valor moral a ser preservado na pesquisa. O sujeito voluntrio da pesquisa considerado tanto o individual como o coletivo pesquisado. Mas a dignidade significa respeito autonomia da pessoa e a defesa
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dessa,, quando se encontra em uma situao de vulnerabilidade ou de autodeterminao reduzida (196/96, III. 1a), evitando a dependncia, subordinao e intimidao. Os princpios so mencionados em diversas partes da Resoluo: autonomia (III.1 e III.3,j) , no maleficncia, beneficncia (III.1 e III.3 m,n) e justia (III.1). A autonomia uma caracterstica importante a ser considerada, levando-se em conta os sujeitos da pesquisa, pois eles devem ser considerados enquanto pessoas capazes de definir sua participao ou no em pesquisas. Os indivduos vulnerveis, como crianas, idosos, deficientes fsicos ou mentais, tm suas capacidades no-desenvolvidas ou comprometidas por alguma razo. Assim, toda pesquisa que, na impossibilidade de usar outras pessoas para sua investigao, precisar contar com a participao de sujeitos vulnerveis deve respeitar as normas para a obteno do consentimento informado dessas pessoas, evitando igualmente o abuso de poder que o pesquisador pode ter sobre elas. As pesquisas feitas em comunidades devem respeitar os valores das mesmas. Por isso, respeitar as pessoas uma decorrncia da autonomia. O respeito implica uma relao de reciprocidade ou compromisso mtuo. A Resoluo 196 exige que as normas das comunidades sejam respeitadas. A beneficncia o principio que orienta os investigadores a procurar o bem dos sujeitos de suas pesquisas, trazendo, por exemplo, os resultados para a comunidade que foi pesquisada a respeito de seus problemas ou comunicando s autoridades sanitrias, quando um resultado encontrado for importante para a preservao da sade ou do bem-estar de toda uma comunidade. Um caso particular envolve as pesquisas com mulheres grvidas. Na gravidez, as mulheres tm que ser preservadas de um possvel dano que possa interferir na sua fertilidade, na gravidez ou prejudicar o embrio ou o feto. O princpio de justia mencionado na resoluo, quando a pesquisa multicntrica ou internacional, com financiamento externo. Nesses casos, deve haver uma distribuio justa de responsabilidades e benefcios na execuo e na distribuio dos resultados entre os pesquisadores. Quando isso no ocorre, ela no pode ser justificada. A relevncia social da pesquisa muito considerada nas resolues, pois permite antever os resultados sociais pretendidos com o trabalho de investigao, principalmente levando-se em conta a escassez de recursos do pas. (Cf. MANUAL, p. 67). O clculo utilitrio aparece no prprio princpio da beneficncia, uma vez que a relao riscos/beneficios deve ser considerada. Fala-se em ponderao dos riscos e benefcios, atuais e potenciais. Conceito de risco aparece pela primeira vez, mas no definido como seria necessrio, uma vez que a 196/96 diz apoiar-se no Cdigo de Nremberg, que afirma que o risco aceitvel deve ser limitado pela importncia do problema que o pesquisador se prope a resolver (In PESSINI, 1996, p. 502). Tambm na Declarao de Helsink (1964), afirmado que o mdico deve interromper qualquer investigao que ultrapasse os benefcios potenciais (In PESSINI, 1996, p. 506).
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O compromisso do pesquisador deve ser com a maximizao do bem e minimizao do risco. Ele responsvel6 pelo que acontecer com os sujeitos, mas cabe ao Comit avaliar os riscos para os sujeitos e decidir se eles de fato so justificveis. Nesse caso, torna-se importante ressaltar que entra em jogo o clculo utilitrio, indicando a tomada de deciso que reduz o risco e maximiza os benefcios ou ainda que os riscos podem ser compensados pelos futuros benefcios para indivduos ou comunidades. Ao procurar evitar os danos, segue-se o princpio da no-maleficncia. A Resoluo 196/96 prescreve tambm que a pesquisa tenha relevncia social ou procure maximizao do bem social. Por isso, a justia e a eqidade so os princpios orientadores tambm para a pesquisa cientfica, principalmente em pases de grandes problemas sociais, apesar da contrastante riqueza de muitos grupos da sociedade. Os conceitos de justia e eqidade no so definidos pela resoluo, o que deixa para os que julgam as pesquisas uma abertura para um sentido na anlise dos projetos de pesquisa que forem submetidos anlise tica nos Comits de tica e na CONEP. CONEP (VIII. 4.d) tambm cabem funes normativas e educativas, alm de outras como a consultiva e a deliberativa. Certamente as mais importantes so aquelas que envolvem a anlise de projetos de pesquisa dos grupos I e II7 e a tarefa de elaborao de normativas gerais a serem seguidas em todo o pas. O conflito de interesses tambm uma das questes de natureza econmica, profissional, poltica, mencionadas na Resoluo. Nem os membros das Comisses podem tentar impor interesses externos Comisso, quando da avaliao de protocolos de pesquisa, nem qualquer instituio pode, atravs do poder econmico ou poltico, tentar impor determinados procedimentos aos pesquisadores ou explorar os sujeitos da pesquisa para a realizao de procedimentos ditos cientificos. O conceito de respeito aos sujeitos aparece no tpico III.3, i, quando prescreve a proteo dos sujeitos para que a estigmatizao dos mesmos seja evitada. Evita-se falar em pessoa, como seria de se esperar, pois o respeito se refere pessoa no sentido moral do termo. Dever-se-ia perguntar por que o conceito de pessoa substitudo pelo de sujeito. Seria apenas pelo fato de as resolues se referirem pesquisa cientfica? So mencionadas tambm a confidencialidade e a responsabilidade dos membros dos Comits (VII,13,f) no seu trabalho. Eles devem preservar o sigilo sobre os dados obtidos nas anlises dos protocolos. Os membros so responsveis primrios na instituio pelas decises sobre a tica da pesquisa e pela garantia e resguardo da integridade e dos direitos dos sujeitos voluntrios nas pesquisas desenvolvidas e aprovadas. Os membros do CEP ficam responsveis por receber denncias de abusos e notificao de fatos adversos que possam modificar o curso normal dos estudos aprovados e decidir sobre a continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, podendo tambm requerer a instaurao de
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sindicncia direo da instituio, em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas. Uma outra caracterstica fundamental da Resoluo 196/96 que ela no se aplica apenas s pesquisas no campo da biomedicina, mas a todos os campos do saber. Desse modo os Comits de tica tm orientado suas anlises para todo o tipo de pesquisa, mesmo porque a Resoluo prev que os Comits sejam interdisciplinares e multiprofissionais, incluindo, alm de profissionais das reas biomdicas, pessoas de diferentes formaes profissionais, entre elas filsofos, juristas, psiclogos, socilogos, antroplogos sociais, politlogos e telogos, alm dos profissionais das reas biomdicas e da participao igual de homens e mulheres. A esse respeito, j se constata a repercusso da resoluo sobre as Cincias Humanas e Cincias Humanas Aplicadas. No mbito da Antropologia Social, a questo tica da pesquisa, j muito antiga, tendo-se desenvolvido desde os anos 70 da dcada passada8. No Servio Social brasileiro, percebe-se que o incio da discusso da tica de pesquisa recente (Conf.:Rosa; Costa; Soares, 2006). Nesses termos, a Resoluo 196 veio oferecer aos Comits e CONEP meios para transformar o panorama da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Ainda que se lhe possam fazer vrias crticas, ela tem tido um papel importante na delimitao dos abusos de certas pesquisas e na garantia da integridade dos seres humanos no pas.
Res. CNS 251/97- Pesquisas com novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos
A resoluo, que regulamenta os critrios morais para a pesquisa sobre frmacos, vacinas e testes, prev a necessidade de justificar muito bem a pesquisa com novos produtos. Essa justificativa deve indicar as razes cientficas, mas fundamental que inclua tambm razes morais.. Se assim no fosse, ela seria contrria s prprias normas ticas da Resoluo (I.). A preocupao central das normas aqui estabelecidas a de censurar e coibir o abuso de populao pobre desinformada, a manipulao de pessoas e de populaes, e a influncia dos laboratrios e grandes negcios econmicos; tambm o teste em pessoas com reduo da sua capacidade de autonomia, como crianas, velhos e doentes mentais, pode acarretar prejuzos graves para os sujeitos. A avaliao do risco deve considerar inclusive a possibilidade de causar a dependncia de drogas (IV.2, a, c). (IV. 1, q e r) Os princpios como a dignidade9 e a beneficncia (o bem-estar) (I.4), risco/benefcio (utilidade), esto presentes na resoluo 251. A responsabilidade moral (III.1) dos que realizam pesquisas dessa natureza muito grande, tanto maior quanto maiores forem os riscos implicados10. A noo de autonomia retomada ao comentar-se sobre a liberdade de manifestao dos que esto
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com sua capacidade de deciso comprometida. So mencionados direitos e valores como: liberdade de informao, proteo s pessoas (sujeitos da pesquisa), controle da experincia e proteo das pessoas (IV.1, k). Salienta-se inclusive a importncia de evitar propaganda enganosa com relao s informaes. O conceito de risco aparece novamente, mas no definido como seria necessrio. Mas a 196/96 afirma se apoiar no Cdigo de Nremberg, que define que o risco aceitvel deve ser limitado pela importncia do problema que o pesquisador se prope a resolver (In PESSINI, 1996, p. 502). Essa resoluo extremamente importante para que sejam evitados casos reais como o de uma recente pesquisa iniciada no Brasil sobre a febre amarela por um grupo de pesquisadores estrangeiros, indo contra o protocolo apresentado CONEP. O filme Jardineiro Fiel ilustra tambm a situao.
Res. CNS 292/99 Pesquisas com Cooperao Estrangeira
Esse tipo de pesquisa engloba toda espcie de investigao que envolva: 1) a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras; 2) o envio ou recebimento de material biolgico humano oriundo do exterior; 3) o envio ou recebimento de dados e informaes oriundos do exterior; 4) estudos multicntricos internacionais. A resoluo, entretanto, exclui da definio as pesquisas realizadas por pesquisador estrangeiro trabalhando em corpo tcnico nacional ou pesquisas desenvolvidas por empresas multinacionais com sede no Brasil. Pensa-se que essa exceo tem dois aspectos: um positivo e outro negativo. Por um lado, permite a colaborao de pessoas fsicas de outros pases em projetos nacionais e tambm possibilita que empresas estrangeiras com sede no Brasil faam pesquisas em territrio brasileiro. Por outro, pode dar margem criao de filiais de fachada, somente para realizar alguns procedimentos e escapar s restries dessa resoluo ou de restries nos seus pases de origem. A resoluo procura ainda determinar que os nus e benefcios resultantes das pesquisas sejam distribudos de forma justa entre os participantes. Esses aspectos que definem o papel das partes devem estar explcitos no protocolo. Por fim, a resoluo menciona a necessidade de se respeitarem as leis sobre a propriedade industrial, sobre o direito autoral e sobre transferncia tecnolgica (V, VII.2). A resoluo faz algumas exigncias especiais para os protocolos, mas deve-se salientar o aspecto de os projetos evitarem a discriminao entre os profissionais, oferecendo-lhes remunerao diferente que venha a evidenciar
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a discriminao entre os profissionais envolvidos na pesquisa. A oferta de benefcios especiais aos participantes e sujeitos da pesquisa tambm condenada pela resoluo (VII.3 e Res. 196/96 III.3, e seguinte.). Em resumo, pensa-se que essa resoluo procura estabelecer limites ticos principalmente para a participao de fontes financiadoras de fora do pas e coibir abusos do poder econmico sobre pesquisadores nacionais e/ou populaes, indivduos e grupos. Ela igualmente pretende minimizar o uso inescrupuloso de recursos estrangeiros por pesquisadores brasileiros e ou estrangeiros que pesquisam no pas, bem como o envio de material biolgico para o exterior. Essa discusso sobre o contrabando de material biolgico bastante mencionada nos meios de comunicao com relao, por exemplo, ao uso de substncias naturais encontradas no Brasil que tm uso teraputico. Recentemente, foi mencionado o veneno de um sapo, que era usado pelos ndios brasileiros, que teve alguns de seus elementos patenteados por um laboratrio americano.
Res. CNS 303/00 Reproduo Humana
Essa resoluo define as pesquisas em reproduo humana como aquelas que se ocupam do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva da pessoa humana. No uma norma extensa e detalhada. Mas, devido responsabilidade e complexidade dos procedimentos envolvidos, ao que parece, algumas coisas deveriam ficar mais bem definidas. Tome-se o exemplo do nmero de embries a serem implantados no tero da mulher que se pretende se submeter a um processo de fertilizao in vitro. Quantos embries poderiam ser implantados? s uma questo tcnica a ser resolvida com a mulher ou o casal envolvido? E a questo tica sobre o congelamento dos embries excedentes? Nessa norma fica estabelecido que o parecer final sobre as pesquisas que envolvam a reproduo assistida, a anticoncepo, a manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto, incluindo a medicina fetal, ser dado pela CONEP (Comisso Nacional), aps o exame dos Comits de tica locais. Somente em relao aos demais tipos de pesquisas sobre reproduo podero os CEPs locais tomar decises definitivas. importante que a resoluo tambm define como sujeitos todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma (III). A resoluo em questo no entra em detalhes sobre os diferentes tipos de pesquisa, apenas remete resoluo 196/96, que no entra em detalhes sobre o uso das tecnologias reprodutivas. Desse modo, as questes de biotica do feto e dos embries, das novas tecnologias de reproduo (NTRs), da influncia de interesses econmicos e dos problemas de identificao de paternidade
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devero ser discutidas no CEP local, com base na resoluo geral 196/96 e no conhecimento atual de biotica dos membros ou de consultores ad hoc especializados. Tambm sobre esse tema importante considerar o artigo de Guilhem (2001), no qual, aps estudar as tentativas de regulamentao das NTRs nos anos 90 atravs de trs projetos apresentados ao Congresso Nacional (PL 3638/97; PL 2855/97; PL 90/1999), conclui, entre outras coisas, que a viso jurdica dos autores dos projetos estava totalmente dissociada do desenvolvimento da biotica no pas no mesmo perodo (2001, p. 229). A falta de definio para o uso das tecnologias representa uma situao crtica para as discusses morais e conflitos ticos, gerados pela utilizao das mesmas. Um outro aspecto apontado, que dificulta a proteo das pessoas, a mentalidade puramente profissional e tecnicista tanto da classe mdica como dos congressistas envolvidos na poca de elaborao dos projetos de lei. Relevante tambm o fato de se ter conscincia de que talvez nem todo conflito tico deva ser resolvido por novas leis. Como j tem sido apontada por socilogos, politlogos e juristas, a juridificao da sociedade nem sempre implica um modo mais adequado de resoluo dos conflitos. Um dos efeitos negativos o aumento dos processos jurdicos no pas, pois considerando a morosidade da justia, a resoluo deles pode levar anos e chegar muito tarde. Alm disso, a eficcia desse meio duvidosa relativamente aos resultados. Alm disso, pode-se concordar com ela quando afirma que a liberdade para duvidar e para adotar uma postura crtica parece uma condio fundamental para construir um discurso inovativo que possa ser a base para a ao prtica (...) (2001, p. 230). Por fim, deve-se observar que princpios ticos no so invocados diretamente nessa resoluo.
Res. CNS 304/ 04 Pesquisas com povos indgenas A Resoluo 304 define os povos indgenas: como povos com organizaes e identidades prprias, em virtude da conscincia de sua continuidade histrica como sociedades pr-colombianas. O ndio aquele indivduo que se considera pertencente a uma comunidade indgena e por ela reconhecido como membro. Mas considera tambm ndios os que evitam ou no esto em contato com a sociedade envolvente. Entre os princpios referidos na resoluo, est o respeito para com sua viso de mundo, seus costumes, suas atitudes estticas, suas filosofias peculiares, suas crenas religiosas, sua organizao social. Alm disso a resoluo salienta a necessidade de que sejam respeitadas as diferenas lingsticas e de estrutura poltica. Na resoluo, dada muita importncia preservao da dignidade e no-admisso de qualquer tipo de explorao dessas populaes, seja ela de natureza
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fsica, mental, psicolgica ou intelectual, incluindo as de natureza social dos indgenas (III, 1, III.2 de 1 4) ou suas comunidades. Toda pesquisa nesse tipo de comunidade deve ter o assentimento coletivo, sem prejuzo do consentimento individual. De qualquer modo, determina-se que o contato da comunidade indgena com o pesquisador seja feito por meio de um intermedirio. Nas normativas, recomendado evitar contato com comunidades muito isoladas. Na prtica, isso no parece estar sendo muito respeitado no Brasil, nem por pesquisadores estrangeiros (Ver exemplos, casos). condenado eticamente o patenteamento de qualquer material, seja ele de natureza biolgica ou qumica, obtido com pesquisas junto aos povos indgenas (III.4). Essa proibio quer evitar o roubo ou contrabando de material do pas, muitas vezes disfarado de pesquisa com populaes indgenas. Para realizao de investigaes junto aos povos indgenas, as pesquisas devem descrever o modo como o consentimento ser obtido, inclusive com adequao do TCLE s peculiaridades culturais e lingsticas dos mesmos povos. A violao s recomendaes e s prescries morais da resoluo, como indica o item V da resoluo, penaliza os pesquisadores com a suspenso da pesquisa. Evidentemente, desde o perodo colonial, a relao entre ndios e pessoas de outras etnias no Brasil foi sempre problemtica. Por um lado, essa resoluo vem apenas complementar os direitos das populaes indgenas, previstos na Constituio Federal de 1988. Por outro, esses tpicos mereceriam um debate a respeito das posies liberais (Brian Barry) e multiculturalistas (W. Kymlicka) sobre os direitos de grupos e minorias tnicas. Entretanto, o posicionamento do autor o de ver certas posies multiculturalistas com muitas reservas, principalmente devido s implicaes que podem ter nos diferentes Estados Nacionais. Pensa-se que, alm da defesa dos Direitos Humanos, no precisam ser acrescidas polticas nacionais com relao aos grupos, porque outros direitos especiais de grupos podem gerar preconceitos ainda maiores do que os j existentes. O melhor que um Estado tem a fazer procurar sempre mais dar as mesmas condies para todos, ainda que a garantia desses direitos possa demorar mais para ser consolidada nas instituies.
Res. CNS 340/05 Pesquisas em gentica humana
As pesquisas genticas, pelo tipo de material pesquisado, tm um carter peculiar e explosivo quanto aos seus riscos, no s para os indivduos, mas para a espcie humana. O material gentico pode prever o futuro da sade de indivduos, pode modificar seus descendentes, pode ser transportado ou transferido para outros indivduos e espcies. Por essas razes, essa resoluo tem muita importncia para controlar pesquisas que atingem a dignidade das pessoas voluntrias.
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A pesquisa gentica definida como todo procedimento cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, que envolve a produo de dados genticos ou protemicos e seres humanos. Esse tipo de pesquisa pode apresentar-se de diversos modos: 1) pesquisa envolvendo mecanismos genticos bsicos, 2) pesquisa em gentica clnica, 3) pesquisa em gentica de populaes; 4) pesquisas moleculares humanas; 5) pesquisas em terapia gnica e celular; e 6) pesquisas em gentica do comportamento. Essa resoluo prescreve de modo geral que as pesquisas genticas devem estar relacionadas com o acmulo de conhecimento cientfico e permitir aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade. A resoluo prev uma srie de c uidados, de modo a evitar-se a estigmatizao,
discriminao de indivduos, famlias e grupos humanos. Alm disso, prev a preservao da identidade dos sujeitos pesquisados.
Res. CNS 346/05 - Projetos multicntricos Essa norma segue a Diretriz n. 2 do Concil for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), do ano de 2002, estabelecendo que o primeiro Comit local a receber o protocolo tem a obrigatoriedade de enviar o mesmo para apreciao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). Aps o parecer da Comisso Nacional, o mesmo ser devolvido ao Comit local, e o resultado do parecer comunicado aos demais centros. Modificaes adicionais ou acrscimos devero ser apresentados em separado para nova apreciao. Um outro aspecto a ser mencionado a necessidade de o pesquisador apresentar uma declarao de que o protocolo apresentado nos demais Comits, depois do primeiro, idntico a esse. O primeiro Comit a apresentar o protocolo da pesquisa multicntrica dever tambm ficar encarregado de comunicar Comisso Nacional (CONEP) problemas ocorridos em centros fora do Brasil. Acredita-se que, do ponto de vista tico, o sentido dessa norma evitar que pesquisas em vrios centros sejam executadas de formas diferentes e sem o conhecimento da Comisso Nacional. No mesmo sentido da Resoluo 196/96, essa normativa visa a garantir uma proteo nacional e internacional aos sujeitos quanto aos direitos, segurana, bem-estar, autonomia e justia. Um outro aspecto envolvido aqui o conflito de interesses, quando os pesquisadores recebem patrocnio externo de instituies privadas, que, embora tenham interesses em realizar pesquisas com padres ticos internacionais, muitas vezes podem levar a distores ou leso s normas ticas.
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Res. CNS 347/05 Pesquisas com materiais biolgicos armazenados
Essa resoluo normatiza o armazenamento de material biolgico usado em pesquisas. Sua preocupao central a normatizao nas instituies, estabelecendo responsabilidades quanto coleta, preservao, armazenamento de material biolgico. Do ponto de vista tico, sua preocupao central est relacionada manuteno do sigilo e da confidencialidade sobre a origem do material, preservando a identidade e a dignidade dos sujeitos doadores (ver item 2). A resoluo estabelece que a liberao para armazenamento de material deva ser feita inicialmente por cinco anos, podendo ser renovada, desde que apresente ainda um relatrio da utilizao do material no perodo anterior e uma justificativa plausvel por solicitao da instituio responsvel para a nova utilizao dada ao material anterior. Para todo protocolo novo, exige-se, primeiro, uma justificativa quanto necessidade do uso de tais materiais e, segundo, um novo consentimento dos sujeitos, mesmo quando se tratar de amostras armazenadas. Tipos especiais de material biolgico, que so controlados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, devem seguir os trmites previstos pela mesma em normativas do mesmo rgo. Por fim, um outro aspecto tratado no texto se refere formao de bancos de material biolgico para pesquisas. Prev que o material armazenado no poder ser considerado propriedade exclusiva de pas ou instituio depositria. Nesse sentido, procura-se valorizar a autonomia do sujeito para decidir sobre o uso do seu material biolgico doado ou retirado para anlises e estudos.
Concluso
Como se pode perceber, as normativas sobre a tica em pesquisa no Brasil tm buscado a preservao da dignidade e dos direitos dos sujeitos envolvidos nas pesquisas, seja nas reas biomdicas, seja nas reas das Cincias Humanas (p.ex. Antropologia) e Cincias Humanas Aplicadas (p.ex. Servio Social), embora em algumas reas das Cincias Humanas ainda haja certa resistncia em reconhecer a necessidade e importncia da submisso de projetos dessas reas aos Comits. Basicamente, so dois os motivos que vm sendo com freqncia alegados para tal atitude: 1) a impropriedade do uso, por exemplo, . de um TCLE durante uma entrevista ou pesquisa de campo de cunho social, e/ou 2) a inadequao das normas para o campo especfico das reas humansticas. Segundo alguns cientistas sociais, as normas de avaliao das pesquisas foram criadas para avaliao de projetos exclusivamente das cincias biomdicas, o que constitui um vcio no incio do processo. Constatou-se que as normas ticas criadas no Brasil para avaliao dos projetos de
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pesquisa cientfica se baseiam em documentos histricos de relevncia internacional, como o Cdigo de Nremberg, a Declarao de Helsinque, a Declarao dos Direitos Humanos, as Diretrizes Internacionais do CIOMS para pesquisa biomdica. J no nvel nacional, baseiam-se nos princpios e direitos fundamentais da Constituio brasileira de 1988, no Estatuto da Criana e do Adolescente, nos Cdigos do Consumidor, Civil e Penal brasileiros e nas leis e decretos que definiram o Sistema nico de Sade. As Resolues do CNS tambm esto de acordo com as normativas para o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano, com as que definem a propriedade industrial, o uso de tcnicas genticas e a liberao de organismos geneticamente modificados, os direitos autorais, a coleta de dados e materiais cientficos por estrangeiros no Brasil, o uso de drogas, produtos farmacuticos e cosmticos saneantes, e com a lei que regula a utilizao de cadveres para o ensino biomdico e para a pesquisa cientfica. Igualmente, as Resolues procuram respeitar as normas da Comisso Nacional de Biosegurana, A Constituio Brasileira, como se viu anteriormente, responsvel por estabelecer um quadro de limites quanto aos direitos para as Resolues sobre tica na pesquisa envolvendo seres humanos. Esses limites so os direitos individuais e sociais. Assim, o princpio da autonomia do sujeito da pesquisa pode ser interpretado no marco desses direitos. Deve-se ressaltar que os direitos muitas vezes se contrapem e um pode limitar o outro. Por exemplo: a liberdade de expresso pode ser limitada quando algum ofende outra pessoa. Outro resultado importante da anlise o fato inegvel de a teoria principialista norteamericana sobre Biotica predominar largamente nas resolues que regulam os aspectos ticos das pesquisas, que, por sua vez, remetem tambm a normas legais brasileiras. O principialismo tem sido mais contestado na literatura biotica brasileira, porque, em certas situaes, o princpio da autonomia (um dos princpios da biotica) talvez no possa ser considerado como o elemento mais importante na anlise de uma situao real. Pode-se concordar que a autonomia um ideal do movimento iluminista, ocorrido nas sociedades ocidentais crists, mas pensa-se que o princpio da autonomia no ainda to importante em outras sociedades (MORGAN, 2006). No Brasil ele teve grande influncia com a introduo do principialismo nos meios acadmicos. Como bem observado por Diniz, a biotica inicialmente foi confundida com a prpria teoria principialista (2002).Na opinio do autor, essa orientao, ao contrrio do que se poderia pensar, no chega a ser to dominante, se se considerar a questo dos direitos humanos expressos na Constituio brasileira de 1988. Entretanto, certos pesquisadores no Brasil ainda preferem tomar uma atitude paternalista com relao aos sujeitos da pesquisa, orientando-se mais pelo princpio da beneficncia do que pelo da autonomia. A questo importante para uma investigao sociolgica seria identificar se o paternalismo culturalmente uma atitude mais valorizada pelos sujeitos das pesquisas na relao pesquisador-sujeito, como um prolongamento da relao mdico-paciente. O paternalismo contrapeethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.
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se autonomia, por manter a deciso sobre os procedimentos a serem tomados na pesquisa em relao ao sujeito da pesquisa sob controle do pesquisador, evitando partilhar as decises com o sujeito. 5 Essa postura pode afetar tambm situaes de pesquisas com populaes indgenas. Alm disso, devido a certas peculiaridades da cultura brasileira como, por exemplo, a existncia dessas populaes indgenas no pas, consideradas como uma cultura diferenciada da cultura nacional branca, e tambm da cultura negra, ou multicultural, essa resoluo prev cuidados especiais na anlise de pesquisas que venham a envolver essas populaes. Por isso, ao tratar-se da pesquisa junto aos ndios, certos direitos de grupo tendem a ser mais considerados do que os direitos individuais. O mesmo talvez possa ser dito com relao a determinados grupos chamados minoritrios, que pudessem vir a ser discriminados. A Constituio brasileira, entretanto, condena toda forma de discriminao de grupos, seja por motivos sexuais, raciais, etrios ou outros, baseada no princpio da igualdade e do respeito. Ainda seria importante salientar que as resolues evitam o uso do conceito de pessoa, preferindo o de sujeito. Dever-se-ia perguntar: por que essa preferncia foi adotada? Simplesmente para seguir as Diretrizes da CIOMS ou haveria outras razes? Outro aspecto se poderia criticar nas Resolues. Por exemplo, o de que elas burocratizaram o processo de pesquisa no Brasil, porque elas criam mais entraves aos pesquisadores ntegros que agora precisam submeter seus projetos aos Comits e CONEP, em determinadas situaes. Com certeza, processos de anlise de seus projetos ficam mais morosos, porque em certos casos precisam de anlise de pessoas especializadas. Talvez possa estar havendo exageros, entretanto, a principal preocupao de tudo com os sujeitos da pesquisa. Se isso for mantido como referncia principal, pode-se ter confiana nesse processo. Mas isso depende em grande parte do treinamento constante dos Comits de tica, para que as tentaes do subjetivismo, do compadrio e outras to presentes na sociedade brasileira atual, no contaminem os processos de avaliao tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Evidentemente, apesar das crticas, a valorizao do trabalho dos Comits de tica em Pesquisa junto com o da Comisso Nacional de tica em Pesquisa tem ocorrido atravs de uma persistente atividade voluntria, contribuindo lentamente para a formao de uma nova mentalidade tica na pesquisa cientfica, alm de estar contribuindo para o aperfeioamento, em muitos casos, dos aspectos metodolgicos desses projetos.
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Notas
Prof. Adjunto do Departamento de Filosofia da Universidade Federal de Santa Maria Brasil. Bacharel em Cincias Sociais e Doutor em Filosofia pela Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul (Brasil) e Universidade de Munique (Alemanha). 2 A expresso laico s visa a reforar a idia de que se trata do principialismo norte-americano. No se est fazendo referncia corrente italiana gerada pelo Manifesto di biotica laica de junho de 1996, de autoria de Cinzia Caporale, Armando Massarenti, Stefano Rodot e ngelo Petroni. Esse grupo, entretanto, defende um conjunto de postulados prticos muito prximos ao principialismo americano, pois subscreve os princpios da autonomia e da justia, embora inclua o respeito s convices religiosas do indivduo e a garantia da qualidade de vida (Rodrigues, 2002, p. 69) 3 A partir de agora usar-se- somente Diniz, 1999 para referncia a esse artigo. 4 Veja-se nota 9 mais adiante. 5 As referncias Constituio brasileira de 1988 sero abreviadas por Const. 6 H responsabilidade por certos atos que se praticam, quando se age livremente, isto , quando as aes que se praticam tm uma causa no agente. Nesse sentido, se no se pode determinar comer ou no, pode-se, pelo menos, determinar a que horas se vai comer. Essa idia resulta da soluo de Immanuel Kant, que apresentou uma teoria para o problema do determinismo/indeterminismo, dizendo que os seres racionais tm um p em cada lado de dois mundos: o mundo natural e o mundo racional. Por um lado, as criaturas so seres naturais ou biolgicos e determinados pela natureza, isto , precisam de gua, alimento. Por outro lado, j enquanto seres racionais, podem-se tomar decises livres e agir livremente em funo da liberdade da vontade. H liberdade quando, sem coero externa, pode-se decidir por uma orientao e agir segundo ela enquanto pessoas. Pode-se ento ser responsvel moralmente pelo que praticado. Desse modo, foi possvel compatibilizar o determinismo com a liberdade. Essa discusso, contudo, no se esgota aqui. Poder-se-ia, por exemplo, contestar a idia dos dois mundos de Kant. 7 As pesquisas do Grupo I so aquelas que envolvem: gentica e reproduo humanas, pesquisas com novos equipamentos, insumos e dispositivos, novos procedimentos, populaes indgenas, biossegurana, pesquisas com cooperao estrangeira. No Grupo II esto classificadas as pesquisas com novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos. H ainda um Grupo III, no qual devem ser classificadas todas as demais pesquisas envolvendo seres humanos em qualquer rea do saber. 8 Conferir Sholte (1974), Tax (1979), Stocking Jr. (1988-1991), Levi-Strauss, Leris, e Fluehr-Lobban (1991), Rouanet (1993) entre outros. 9 A dignidade do sujeito deve prevalecer nas pesquisas ou ensaios clnicos com novos frmacos sobre outros interesses, sejam de natureza econmica, cientfica ou at comunitria (I.4). Assim, novas pesquisas devem comprovar a real importncia de um novo medicamento para a sade dos sujeitos (beneficncia). 10 O pesquisador responsvel tambm pela confidencialidade e sigilo da fichas relativas aos sujeitos da pesquisa. Os efeitos adversos devem ser comunicados aos CEPs, que devem tambm receber os relatrios peridicos, informando sempre a fase de testagem da nova droga (I, II, III, IV). Tambm os pesquisadores so responsveis pela apresentao de informaes clnicas detalhadas sobre as fases anteriores j desenvolvidas e relacionadas com a segurana no andamento da testagem (IV.k). O financiamento da pesquisa no pode incluir pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados (IV,p). Em pesquisas com pacientes psiquitricos, deve-se obter consentimento do paciente, estabelecendo o seu grau de capacidade de deciso. Nas pesquisas com drogas que podem provocar a dependncia (IV.2), a responsabilidade dos CEPs na anlise e acompanhamento dos estudos ainda maior.
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Fundamentos Eticos e Bioeticos

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FUNDAMENTOS TICOS E BIOTICOS DAS RESOLUES SOBRE A TICA EM PESQUISA NO BRASIL

RICARDO BINS DI NAPOLI1 (Universidade Federal de Santa Maria -Brasil)

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

2. Anlise dos princpios ticos e bioticos

2.1 A Resoluo 196/96 Criou o Sistema de tica em pesquisa no Brasil

2.1.1 A presena dos direitos humanos no ordenamento jurdico brasileiro

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

2.1.2 A influncia do principialismo na tica da pesquisa envolvendo seres humanos

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

Res. CNS 292/99 Pesquisas com Cooperao Estrangeira

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

Res. CNS 303/00 Reproduo Humana

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

Res. CNS 340/05 Pesquisas em gentica humana

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

Res. CNS 347/05 Pesquisas com materiais biolgicos armazenados

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

ethic@ - Florianpolis, v. 6, n. 1, p. 75-97 Jul 2007.

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