Normas Consolidadas de AIB para FABRICAS DE MATERIAL DE EMPAQUE EN CONTACTO CON ALIMENTOS

Derechos de Autor 1956, 1978, 1985, 1991, 1995, 1999, 2002 del American Institute of Baking ISBN 1-880877-31-7 Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento cubierto por los derechos de autor, puede ser extrada, copiada o duplicada mediante ningn mtodo a menos que sea aprobado especficamente por el propietario de los derechos de autor. Esta prohibicin incluye, pero no se limita a, grabaciones de todo tipo as como su transferencia a sistemas electrnicos de almacenamiento y recuperacin. (09/2002)

Indice
Las Normas de AIB ................................................................ 1 Confidencialidad ..................................................................... 3 Uso de las Normas para Autoinspecciones: Tipos de Autoinspeccin .................................................. 3 Realizacin de la Autoinspeccin ......................................... 5 Preparacin para la Inspeccin ............................................. 5 Notas de Inspeccin ............................................................... 6 Definiciones ............................................................................ 7 Sistema de Calificacin de AIB para Fbricas de Material de Empaque en Contacto con Alimentos: Uso de Procedimientos de Calificacin .......................... 7 Clasificacin de la Calificacin de Categoras .................... 9 Clasificacin de la Calificacin de la Planta ........................ 9 Informe de Inspeccin y Plan de Remediacin ................... 9 Reconocimiento Pblico ...................................................... 10 Seccin I. Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos 11 Seccin II. Control de Plagas ........................................................... 22 Seccin III. Mtodos Operativos y Prcticas del Personal1 ........... 28 Seccin IV Mantenimiento para la Seguridad de Productos ......... 38 Seccin V Prcticas de Limpieza .................................................... 45 Condiciones para una Calificacin Insatisfactoria ............ 49 Anexo Recapitulacin del Analisis de Calificacin Programa Maestro de Limpieza Registro de Inspeccin de Ingredientes Recibidos Registro do Aplicacin de Pesticidas Registro de Compras de Pesticidas Restringidos

(01/2005)

Las Normas de AIB

Las Normas Consolidadas de AIB para Fbricas de Material de Empaque en Contacto con Alimentos fueron publicadas como herramienta para que las operaciones de fbricacin de material de empaque en contacto con alimentos evalen los riesgos para la seguridad de productos y determinen los niveles de cumplimiento con los criterios contenidos en las Normas. Estas Normas contienen los criterios y el mtodo de calificacin utilizados para asignar un puntaje numrico (calificacin) a la planta. Estos criterios se obtuvieron de los siguientes buenos principios de gestin: la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos de los Estados Unidos (1938), las Buenas Prcticas de Manufactura, CFR Ttulo 21, Parte 110 y 174-179 (1986); las Normas de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos; Fbricacin de Envases y Cierres de un Solo Uso para Leche y Productos Lcteos, revisin 1985; la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas de Estados Unidos; Ordenanza para Leche Pasteurizada Grado A, Recomendaciones del Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos 1978; Direccin de Alimentos y Drogas, revisin 1985; Directiva EC 93/43/ EEC; los Reglamentos de Seguridad de Productos (Higiene General de Alimentos) del Reino Unido 1995 (1995/1763); los Reglamentos de Seguridad de Productos (Control de Temperatura) del Reino Unido 1995: y Textos Bsicos de Higiene de Alimentos de la Comisin del Codex Alimentarius (1999); y Directiva EC 94/62. En el caso de establecimientos especficamente regidas por un conjunto distinto de Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs), estas Normas se han elaborado para ser utilizadas conjuntamente con esas regulaciones especiales. El equipo de gerencia de la planta debera utilizar este documento, as como el procedimiento de calificacin, para autoevaluar el cumplimiento por la planta con las Normas de AIB. Debera utilizarse el protocolo de calificacin para asignar un puntaje numrico a la inspeccin de la planta y evaluar la eficacia general de los programas de seguridad de productos. 1

Seccin I Suficiencia del Programa para la Seguridad de Productos

Esta seccin describe la responsabilidad de la gerencia por los programas formalmente documentados necesarios para establecer y mantener un programa eficaz de seguridad de productos. Estos programas se encuentran detallados en las secciones II V de este documento. La implementacin exitosa de estos programas reducir el potencial de contaminacin del producto en la planta. La eficacia del programa de seguridad de productos es evaluada mediante el proceso de autoinspeccin y acciones correctivas que documenta el mantenimiento y mejoramiento continuo de los programas requeridos para la seguridad de productos. Para ayudar a la defensa de la debida diligencia de los fbricantes de materiales de empaque radicados en los pases miembros de la Unin Europea o que abastecen a los pases miembros de la Unin Europea, existen algunos requisitos adicionales que deben cumplirse en esta seccin.

Seccin II Control de Plagas

Esta seccin describe los elementos de un programa formalizado y escrito para la prevencin de la adulteracin de productos, requerido para cumplir con estas Normas Consolidadas. Define varios tipos de programas, proporciona una lista de los registros requeridos, y da procedimientos especficos a seguir para prevenir la adulteracin de los productos por plagas, evidencia de plagas o pesticidas.

Seccin III Mtodos Operativos y Prcticas del Personal

Esta seccin proporciona una lista de programas y tcnicas para proteger a los productos contra la adulteracin durante su almacenamiento y fbricacin. Aborda la recepcin y el almacenamiento de las materias primas, la transferencia y manipulacin de materias primas, apariencia operativa y prcticas operativas, de entrega y del personal.

Seccin IV Mantenimiento para la Seguridad de Productos

Esta seccin requiere que la planta tenga un programa de mantenimiento preventivo establecido e implementado; un sistema documentado de rdenes de trabajo de mantenimiento; y criterios de diseo sanitario / higinico para el edificio, equipo y utensilios para evitar la contaminacin de los productos a partir de estas fuentes.

Seccin V Prcticas de Limpieza

Esta seccin incluye los requisitos para la limpieza programada del edificio y terrenos, equipos, y utensilios, as como la limpieza de mantenimiento asociada con los sistemas elctricos y mecnicos.

Confidencialidad
Toda la informacin obtenida por AIB Internacional durante la inspeccin del establecimiento/planta ser tratada de manera confidencial entre AIB Internacional y el cliente. El informe de inspeccin ser entregado al cliente con un nmero de cdigo asignado por AIB. A menos que la ley lo exija, AIB Internacional no revelar ninguna informacin o informe de inspeccin a un tercero sin previa autorizacin escrita del cliente.

Uso de las Normas para Autoinspecciones:

La gerencia de la planta debe inspeccionar toda la instalacin por lo menos una vez al mes. Se debe elaborar un informe formal de las observaciones de la inspeccin. El equipo de inspeccin debera estar compuesto por el gerente de planta y un representante de cada uno de los siguientes departamentos: produccin, mantenimiento, control de calidad, saneamiento/ higiene, recepcin y almacenamiento. El objetivo del concepto de equipo es tener miembros con diferentes niveles de educacin, experiencia y responsabilidad que trabajen en conjunto para centrarse en las preocupaciones sobre la seguridad de productos durante la auditora. Esto tendr varios beneficios: 1. El equipo es una representacin muy evidente del compromiso de la gerencia con los problemas de seguridad de productos. Enfatiza que esta actividad es una funcin importante e integral de la responsabilidad de la planta para producir un producto seguro. 2. Ayuda a que los miembros tengan una capacitacin cruzada para descubrir y reaccionar ante problemas de seguridad de productos. Tambin ayuda a sus miembros a centrarse en la 4

manera en que el sistema de gestin, la poltica de la planta y la capacitacin de los empleados pueden afectar y afectan al sistema de seguridad de productos.

Tipos de Autoinspeccin
Existen dos tipos de autoinspeccin. El primer tipo es la inspeccin diaria llevada a cabo por cada supervisor en su rea de responsabilidad, como por ejemplo una lnea de produccin u otra rea de la planta de la cual es responsable el supervisor. El Gerente de Higiene de la planta, el Gerente/ Supervisor de Aseguramiento de Calidad, y otro personal designado deberan inspeccionar toda la planta diariamente para determinar peligros, antes del arranque de produccin, as como durante el mismo. Se debera registrar una breve lista de defectos observados para su seguimiento inmediato, segn sea necesario. El segundo tipo es la inspeccin formal peridica de la planta que debera ser efectuada por el equipo multidisciplinario de gerencia, supervisores, y empleados en sus reas de responsabilidad. La inspeccin debera ser corta y enfocada para un mximo beneficio. Es preferible una inspeccin de dos horas y centrada mucho en una sola rea, antes que una inspeccin que lleva ms tiempo y que interfiere con otras responsabilidades de los miembros del equipo o cause que los miembros pierdan el enfoque o inters. Como se ha observado anteriormente, el equipo debera incluir supervisores cuyas reas de responsabilidad van a ser inspeccionadas. La inspeccin tambin debera utilizarse para capacitar a los empleados en buenos procedimientos y prcticas para la seguridad de productos. Esta debe ser documentada y se debe elaborar una lista de las discrepancias observadas. Para cada discrepancia, hay que proporcionar el curso de accin correctiva requerida, persona o personas responsables, fecha estimada de correccin, y fecha de cumplimiento real de la accin correctiva. La alta direccin es responsable de revisar y proporcionar recursos 5

para corregir los hallazgos de la inspeccin que representen una falla del programa o un riesgo para la seguridad de productos en el mercado.

Realizacin de la Autoinspeccin
El equipo de inspeccin debera realizar la autoinspeccin de la planta por lo menos una vez al mes. Si la planta es pequea, o si slo tiene una lnea de produccin o sistema, la autoinspeccin debera completarse de una vez. Si la planta es grande, pude ser necesario dividir la planta en dos, tres, o cuatro zonas de inspeccin. Se debera inspeccionar un rea cada semana, dando a entender que se inspeccionar toda la planta al trmino de un solo ciclo de dos, tres, o cuatro semanas. Si se divide la planta en secciones, se debera definir las reas de la planta e inspeccionarlas en conjunto de una manera lgica. Ejemplos son sistemas de almacenamiento a granel; almacn de materias primas; procesamiento (dividido adicionalmente por lnea de producto, ej.: lnea #1, lnea #2, etc.); empaque; almacenamiento de producto terminado; reas de apoyo (mantenimiento, casilleros y servicios higinicos, etc.); terrenos externos y techos; u otras divisiones segn lo establecido por rea de responsabilidad de la direccin. Esto ayudar a relacionar los riesgos para la seguridad de productos encontrados durante la inspeccin con el rea inspeccionada y con el personal responsable.

Preparacin para la Inspeccin

Los miembros del equipo de autoinspeccin deberan prepararse en forma anticipada para la inspeccin revisando minuciosamente los requisitos de estas Normas y examinando informes de inspecciones anteriores. Esta actividad no debera ser interrumpida. Los miembros del equipo deberan centrarse exclusivamente en la inspeccin, mientras dure la misma. Si la planta es grande, la inspeccin debera centrarse en reas seleccionadas y estas deberan inspeccionarse minuciosamente. 6

Es importante que el equipo lleve a cabo una inspeccin minuciosa, utilizando los criterios de las Normas de AIB. Los miembros del equipo deberan vestirse con el uniforme de la compaa y llevar todo el equipo de inspeccin apropiado, incluyendo linternas, esptula, herramientas para desmontar equipos, grabadora o papel para tomar apuntes, y equipo de seguridad industrial. Adems, deberan seguir todas las polticas aplicables de la planta.

Notas de Inspeccin
Se debera asignar una persona del equipo para que tome notas sobre la inspeccin. A lo largo de todo este documento, a esta persona se le denominar escribiente. La inspeccin debera ser sistemtica, empezando en una sola rea, tal como el rea de recepcin, luego continuando por la planta o lnea de produccin en una secuencia lgica. Las notas deberan ser redactadas de tal manera que se relacionen directamente con el rea inspeccionada. Esto permitir al equipo de gestin utilizarlas para centrarse en aquellas reas de la planta o prcticas que planteen mayores riesgos para la seguridad de productos. Es importante que el escribiente anote todas las observaciones hechas por el equipo. El equipo debera discutir las observaciones, para que todos los miembros entiendan los peligros observados, las correcciones necesarias y qu cambios pueden efectuarse al sistema de gestin para evitar que el problema o peligro vuelva a presentarse. Cada observacin escrita debera ser codificada con la categora AIB apropiada de la siguiente manera: 1. (SP) Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos 2. (CP) Control de Plagas 3. (MO) Mtodos Operativos y Prcticas del Personal 4. (MS) Mantenimiento para la Seguridad de Productos 5. (PL) Prcticas de Limpieza 7

6. (COM) Comentario - No es una deficiencia, sino generalmente una declaracin de hechos que no requieren una accin. El escribiente tambin debera codificar cada observacin con la designacin Serio, Insatisfactorio o Mejora Necesaria, si la observacin de la inspeccin concuerda con la definicin de las Normas de AIB.

Definiciones
Insatisfactorio: Peligro inminente para la seguridad de productos, falla del programa, o desviacin con respecto a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs). Serio: Peligro potencial importante para la seguridad de productos o riesgo de falla del programa. Mejora Necesaria: Un peligro potencial, omisin parcial del programa o hallazgo en la seguridad de productos incompatible con las Buenas Prcticas de Manufactura. Si no se corrige este peligro, omisin o hallazgo, podra resultar en una falla del programa. Debe: Un requisito de acuerdo con las Normas de AIB. Debera: Una recomendacin de acuerdo con las Normas de AIB.

Sistema de Calificacin de AIB para Fbricas de Material de Empaque en Contacto con Alimentos: Uso de Procedimientos de Calificacin
Al concluir la inspeccin, el escribiente debera numerar todas las observaciones de la inspeccin y transcribirlas (nmeros de tem en el informe) en el formulario de AIB para la Recapitulacin del Anlisis de Calificacin. (Ver Anexo).

Se debera ingresar los nmeros de tem en el formulario de recapitulacin en la categora apropiada. Se debera anotar cualquier tem con una designacin de Insatisfactorio, Serio o Mejora Necesaria en la casilla de clasificacin debajo de la designacin correspondiente. El escribiente y el equipo deberan volver a leer las observaciones de la inspeccin contenidas en el informe para asegurar que se hayan asignado la categora y clasificacin correcta. Estos pasos permitirn que el escribiente y el equipo de inspeccin analicen las notas de inspeccin de acuerdo con los criterios de las Normas de AIB y puedan convertirlas en puntajes numricos. Luego, el escribiente debera asignar a cada categora un valor en puntos, dentro del rango dado para las clases de calificacin de categoras indicadas en la siguiente seccin. Este valor en puntos debera relacionarse con el peor tem para la seguridad de productos en cada una de las categoras. Por ejemplo, las notas de inspeccin pueden indicar que un peligro debera ser clasificado como un tem Insatisfactorio, Serio, Mejora Necesaria/ Peligro Potencial o Mejora Menor. El nmero total de tems y el nivel de gravedad del peor tem(s) determinarn si el puntaje de la categora se encuentra en el extremo superior o inferior del rango de puntaje de cada categora. Los puntajes de las categoras deberan ser en incrementos de cinco puntos. Si el tem de una categora ha sido codificado como Serio o Insatisfactorio, los puntos asignados a esa categora deben encontrarse dentro de ese rango. El puntaje de la categora Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos debe ser compatible en trminos de criterios de evaluacin, resultados y valor en puntos con las observaciones y anlisis registrados para las otras cuatro categoras. Esto es importante puesto que permitir un anlisis objetivo de los programas o prcticas que permitieron o causaron las deficiencias observadas durante la inspeccin. El puntaje total de la inspeccin de la planta es la suma de todos los puntos de las categoras. 9

Clasificacin de la Calificacin de Categoras

Los siguientes descriptores de rango se utilizarn para asignar puntos a las categoras: Se requiere mejoras menores, no existe potencial de contaminacin............. 180-200 Se requiere algunas mejoras, se observa peligros potenciales...................... 160-175 Deficiencias serias (ver definicin) ............... 140-155 Deficiencias insatisfactorias (ver definicin) ....... <140 Si se ha identificado un tem insatisfactorio, si un programa administrativo es insatisfactorio por definicin, o si una de las categoras tiene un puntaje inferior a 140 puntos, la calificacin total ser Insatisfactorio independientemente del puntaje total recibido.

Clasificacin de la Calificacin de la Planta

La planta recibira una clasificacin de puntaje total basado en los siguientes rangos numricos: Superior ..................................................... Excelente ................................................... Satisfactorio .............................................. Insatisfactorio ............................................. 900-1000 800-895 700-795 <700

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Informe de Inspeccin y Plan de Remediacin

Despus que se ha asignado el puntaje y una vez que se haya discutido el informe, se debera implementar un plan para mitigar los riesgos para la seguridad de productos. Este plan debera centrarse no slo en la correccin del tems deficientes, sino tambin en el mejoramiento de sistema de gestin para evitar que la deficiencia o deficiencias vuelvan a ocurrir.

Reconocimiento Pblico
Se otorgar un Certificado de Logro para cada inspeccin que tenga como resultado una calificacin Superior o Excelente, de acuerdo con los criterios y el sistema de calificacin descrito en las Normas Consolidadas de AIB para Fbricas de Material de Empaque en Contacto con Alimentos. Se emitir un Certificado de Participacin para las plantas que logran una calificacin Satisfactoria de acuerdo con los criterios y el sistema de calificacin de AIB.

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I. Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos

A. La responsabilidad y autoridad para garantizar el cumplimiento de las apropiadas leyes o pautas reglamentarias federales, estatales, gubernamentales o de cualquier otra ndole se debe asignar claramente a personas competentes, de nivel supervisor y se debe mantener un organigrama funcional. Esta persona competente de nivel supervisor debe asegurar que todos los empleados estn conscientes de sus responsabilidades y que se hayan implementado mecanismos para monitorear la eficacia de su operacin. B. El departamento o departamentos responsables de implementar los programas de saneamiento /higiene, control de calidad o aseguramiento de calidad debe establecer procedimientos o instrucciones de trabajo escritos que describan las responsabilidades especficas de cada gerente de departamento y empleados. Estos procedimientos e instrucciones de trabajo pueden ser organizados como un Manual de Saneamiento/ Higiene y deberan cubrir e implementar los requisitos de estas normas. En el manual, se debera incluir una declaracin que establezca la intencin de la compaa de cumplir sus obligaciones para producir productos seguros y legales. La poltica debera ser firmada por la alta direccin de la compaa. C. Cada fbrica de material de empaque en contacto con alimentos debe establecer un comit formal para la seguridad de productos. Este comit debera ser multidisciplinario en lo que respecta a sus miembros y debera funcionar con una frecuencia preestablecida, asegurando que se realicen inspecciones completas de toda la instalacin por lo menos una vez al mes. Los registros de cada inspeccin son una parte integrante de este requisito y se debe mantener documentacin de las tareas especficas y los logros reales. Se debe acordar acciones correctivas y 12

escalas de tiempo para su implementacin y se debe verificar las acciones correctivas para asegurar su realizacin satisfactoria. Se debera incluir en el proceso de autoinspeccin una auditora de los sistemas y procedimientos utilizados para garantizar la seguridad de los productos. La fbrica debera mantener un registro de los resultados de estas auditoras. D. Todos los departamentos que estn directamente relacionados con la implementacin de la seguridad de productos deben establecer un presupuesto y apoyo adecuado para mantener la adquisicin correcta y oportuna de las herramientas, materiales, equipo, dispositivos de monitoreo, productos qumicos y pesticidas adecuados. E. Como parte de un plan escrito formalizado, se debe elaborar un Programa Maestro de Limpieza (ver Anexo) para tareas de limpieza peridicas y diarias. Debe especificar la frecuencia, responsabilidad, evaluacin posterior a la limpieza y estar actualizado. Este programa debera incluir los terrenos exteriores, edificio, desages, utensilios y equipo. Las tareas de limpieza deberan dividirse en tres reas generales e incluirse en el programa apropiado:
Tipo de Tareas Tareas peridicas limpieza profunda distintas a las diarias de Programa Apropiado Programa Limpieza Programa Limpieza Maestro Maestro de de

Limpieza de mantenimiento Tareas de limpieza de rutina diaria

Programa de Limpieza de Rutina

F. Deben desarrollarse procedimientos detallados para limpieza de equipo con el propsito de capacitar al personal y mantener el nivel de higiene del equipo. Estos procedimientos de limpieza escritos deben desarrollarse y utilizarse para la limpieza de todos los equipos utilizados para el almacenamiento, procesamiento y embalaje de 13

productos. Los procedimientos de limpieza tambin pueden ser incorporados en los programas de mantenimiento preventivo cuando no puede realizarse una limpieza profunda como parte de una parada normal del proceso. G. Inspeccin y documentacin de los materiales recibidos: 1. El departamento apropiado debe mantener procedimientos documentados para inspeccionar las materias primas recibidas. 2. Para asegurar la integridad del producto, personal capacitado que utilice el equipo apropiado debe inspeccionar todos los vehculos, materias primas y embalajes que ingresan. Estas inspecciones de productos que ingresan deben incluir verificaciones para determinar la presencia de infestacin con plagas y otros materiales inaceptables. 3. Las entregas a granel deben incluir la inspeccin visual antes y despus de la descarga. Se debe documentar todos los hallazgos. 4. Deben mantenerse registros que indiquen la fecha de recepcin, transportista, nmero de lote, y condicin del producto. H. Deben archivarse especificaciones apropiadas para materias primas, materiales para embalaje, productos terminados y productos intermedios/semi-procesados. I. Los componentes de artculos que entren en contacto con alimentos deben ser de una pureza adecuada para su uso previsto. Por lo tanto, los fbricantes de materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos y almacenamiento de alimentos deben propocionar evidencia de la misma, a travs de garantas del proveedor o la aprobacion previa de las agencias reglamentarias. Sustancias usadas como componentes de articulos que entran en contacto con alimentos, deben cumplir con los cdigos nacionales. Sustancias usadas como componentes

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de artculos que entran en contacto con alimentos, deben cumplir con los cdigos nacionales o locales pertinentes. J. Los fbricantes de materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos y almacenamiento de alimentos deben demostrar, a travs de los procedimientos de anlisis apropiados, que el artculo fbricado que entra en contacto con alimentos, no transmite un olor o sabor a un producto alimenticio especfico. K. Cada fbricante de material de empaque en contacto con alimentos debe realizar una evaluacin de riesgos del proceso y productos producidos en base a los siete principios del Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP, por sus siglas en ingls). Los detalles de la evaluacin de riesgos deben archivarse para su futura consulta. La evaluacin de riesgos debe ser revisada peridicamente. Cuando sea necesario, se debe establecer un programa HACCP. Una vez establecido, el programa HACCP debe tener el compromiso de la alta direccin. Se debe formar un equipo multidisciplinario y el jefe del equipo debe estar capacitado y ser capaz de demostrar su competencia para comprender y aplicar los principios de HACCP. Los miembros del equipo de HACCP deben tener la capacitacin y experiencia adecuadas. Antes de la evaluacin de riesgos y/ o el desarrollo del plan HACCP, cada fbricante de material de empaque en contacto con alimentos debe haber implementado y documentado los programas prerrequisitos. Estos programas incluyen, pero no se limitan a, limpieza y saneamiento/ higiene, BPMs y prcticas del personal, control de plagas, mantenimiento preventivo, control de productos qumicos, quejas del cliente con respecto a la seguridad de productos, retiro del mercado y trazabilidad, especificaciones y control de proveedores, y recepcin, almacenamiento y despacho. 15

El sistema HACCP debe ser especfico para la aplicacin, prctico de implementar y eficaz en el control de peligros identificados. A travs de este sistema, la compaa debe ser capaz de demostrar el control eficaz de todas las operaciones realizadas. Deben seguirse los siete principios de HACCP, los cuales consisten de los siguientes puntos: 1. Describir cada producto fbricado e identificar los peligros inherentes a los productos fbricados. Se debe incluir una evaluacin de riesgos la cual debe identificar los riesgos cuya eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin segura de material de empaque en contacto con alimentos. Se debera considerar lo siguiente cuando sea posible, al realizar el anlisis de peligros: a. La probable ocurrencia de peligros y gravedad de sus efectos adversos en la salud. b. Una evaluacin cualitativa y/ o cuantitativa para determinar la presencia de peligros biolgicos, qumicos y/ o fsicos. c. Supervivencia y multiplicacin de microorganismos de inters. d. Cualquier condicin que conduzca a lo antes mencionado. Debe realizarse un estudio de anlisis de peligros para todos los productos, tanto antiguos como nuevos, con el fin de identificar y evaluar todos los potenciales peligros de seguridad y riesgos asociados. Tambin se debera realizar una evaluacin de riesgos durante la fase de Investigacin y Desarrollo de cualquier producto, proceso o equipo nuevo para identificar y evaluar todos los posibles peligros de seguridad y riesgos asociados.

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2. Determinar los puntos crticos de control (PCCs) e identificar el procedimiento para controlar el peligro. Los PCCs, identificados en relacin con la operacin deben ser controlados y monitoreados dentro de lmites crticos predeterminados. 3. Identificar los lmites crticos relacionados con cada PCC necesario para controlar cada peligro identificado. 4. Especificar la frecuencia del monitoreo y designar a la(s) persona(s) responsable(s) de las pruebas. 5. Establecer y documentar procedimientos para desviaciones. 6. Establecer y documentar procedimientos de verificacin. 7. Mantener la documentacin de los procedimientos, registros de conformidad y acciones correctivas eficaces que se deriven de la no-conformidad. La evaluacin de riesgos o sistema HACCP debe incluir todos los procesos y lneas de proceso y se debe revisar apropiadamente cada plan. Esta revisin debera realizarse por menos anualmente. L. El Departamento de Personal debe desarrollar procedimientos escritos especficos para capacitar a todo personal, incluyendo empleados nuevos, en la seguridad de los productos, y mantener un registro de su capacitacin. Esta capacitacin incluir las polticas escritas de empleados que se han establecido para la compaa. Debera realizarse una capacitacin de actualizacin anualmente. Antes de empezar a trabajar, se debe capacitar, segn sea apropiado, al personal temporal y contratistas y stos deben ser supervisados adecuadamente durante todo el perodo de trabajo. M. Cada fbricante de materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos, o el almacenamiento de alimentos debe establecer un programa escrito formalizado para evaluar quejas de los consumidores, especialmente las 17

relacionadas con la adulteracin. Este programa debe cumplir con la poltica de la compaa y debera incluir la rpida difusin de informacin sobre quejas a todos los departamentos responsables de implementar el programa de seguridad de productos. La informacin sobre quejas debe, cuando corresponda, utilizarse para evitar repeticin e implementar mejoras continuas. Deben tomarse de manera inmediata y eficaz acciones adecuadas para la gravedad y frecuencia de los problemas identificados. N. Se debe documentar un programa formal de retiro del mercado para todos los materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos, y almacenamiento de alimentos que se fbrican. Se debe documentar un procedimiento, el cual debe ser revisado peridicamente y, de ser necesario, modificado para asegurar que est actualizado. Este procedimiento debera incluir criterios para definir cundo se debe retirar el producto del mercado. Se debe codificar todos los productos de manera apropiada y deben mantenerse registros de nmeros de lote. Deben mantenerse registros de distribucin para identificar el punto inicial de distribucin para facilitar la segregacin o retiro del mercado de lotes especficos. Se debera probar el programa de retiro del mercado cada seis meses y se debe documentar la prueba. O. Los productos no conformes deben estar sujetos a una revisin apropiada y acciones correctivas. Debe mantenerse documentacin de la disposicin de productos. P. Cada fbricante de materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos, o el almacenamiento de alimentos debe establecer un procedimiento para manejar inspecciones gubernamentales o reglamentarias y auditores de tercera parte. Este procedimiento debera incluir: 1. La persona o personas delegadas para acompaar a todos los inspectores. 2. La poltica de la compaa en lo referente a fotografas. 18

Q.

R.

S.

T.

3. La poltica de la compaa en lo referente a registros y muestras. La compaa debera tener un programa para la evaluacin de proveedores de materiales crticos. La evaluacin puede adoptar la forma de un monitoreo del desempeo a travs de verificaciones internas y certificados de anlisis o extenderse a la inspeccin de proveedores, segn sea apropiado. Se debe elaborar e implementar una poltica sobre vidrios. La poltica debe establecer que no debe utilizarse ningn tipo de vidrio en las instalaciones, a menos que sea absolutamente necesario. La poltica tambin debe establecer que los empleados no deben traer artculos de vidrio a las instalaciones en sus efectos personales. La poltica debe incluir un procedimiento para manipular cualquier vidrio roto en las instalaciones. Adems, se debera compilar una lista de todos los vidrios esenciales y se debera verificar los tems de la lista peridicamente para asegurar que no se anote cualquier rotura accidental. Deben utilizarse un programa de mantenimiento preventivo formal y un sistema de rdenes de trabajo para priorizar los elementos de problemas identificados de mantenimiento estructural, de equipos o utensilios que podran causar la adulteracin de productos. La compaa debe garantizar no arriesgar la seguridad del producto durante las operaciones de mantenimiento. Los fbricantes de materiales de empaque para alimentos, servicios de alimentos, y almacenamiento de alimentos deben demostrar, a travs de procedimientos de analices apropiados, que los artculos fbricados que entran en contacto con alimentos, estn libres de bacterias patgenas y que no lixiviarn las sustancias qumicas en cantidades por encima de las tolerancias establecidas en el producto alimenticio durante el uso especificado del artculo. El departamento correspondiente debe mantener registros de 19

anlisis de laboratorio microbiolgicos y qumicos y/ o muestras ambientales. 1. Los fbricantes de contenedores y cierres de un nico uso para leche pasteurizada y productos lcteos deben demostrar, a travs del anlisis de enjuague, que el artculo no sobrepasa un recuento bacterial residual de una colonia por ml de capacidad o no ms de 50 colonias por 8 pulgadas cuadradas (203.2 milmetros cuadrados) de la superficie de contacto con el producto cuando se utiliza el ensayo con hisopos en tres de cuatro muestras tomadas al azar en un determinado da. Todas las muestras deben estar libres de organismos coliformes. 2. Se debe tomar un grupo de envases y/ o cierres para leche pasteurizada o productos lcteos, seleccionados al azar, por lo menos cuatro veces cada seis meses, y analizarlos en un laboratorio oficial, un laboratorio comercial o un laboratorio industrial aprobado por el organismo certificador estatal de laboratorios de leche, especficamente para los anlisis requeridos. EN EL CASO DE FBRICANTES RADICADOS EN PAISES MIEMBROS DE LA UNION EUROPEA O QUE ABASTECEN A PAISES MIEMBROS DE LA UNION EUROPEA, TAMBIEN DEBEN APLICARSE LOS SIGUIENTES ITEMS (LAS LETRAS DE LOS ITEMS SE REFIEREN AL ITEM MENCIONADO ANTERIORMENTE): B. Adems del Manual de Saneamiento/ Higiene, la compaa tambin debe tener un Manual de Calidad que incluya lo siguiente: 1. Los procedimientos e instrucciones de trabajo sern definidos en las descripciones de puestos y se implementar disposiciones apropiadas para suplir la ausencia de empleados clave.

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2. El manual debe tener un alcance que cubra e implemente los requisitos de estas normas. 3. El personal pertinente debe tener fcil acceso al manual y la direccin de la compaa debe revisar peridicamente sus sistemas para asegurar su continua eficacia y adecuacin. 4. El manual debe incluir una declaracin claramente definida y documentada que establezca que es propsito de la compaa cumplir sus obligaciones para producir productos seguros y legales y su responsabilidad ante sus clientes. La alta direccin de la compaa debe demostrar su compromiso con la implementacin de la poltica firmando esta poltica. Todos los supervisores y el personal clave deben comprender e implementar la poltica y sta debe ser comunicada en toda la compaa y revisada peridicamente. C. Adems de las autoinspecciones de la instalacin, la compaa debe auditar aquellos sistemas y procedimientos que sean crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, con el fin de asegurar que se implementen, sean apropiados y se cumplan. Se debe programar las auditoras y establecer su alcance y frecuencia en relacin con los riesgos asociados con la actividad. Auditoras internas deben ser realizadas por auditores competentes, que deberan ser independientes del rea de operacin que se est auditando. Se debe informar los resultados de las auditoras internas al personal responsable de la actividad auditada. Se debe acordar acciones correctivas y escalas de tiempo para su implementacin. Debe mantenerse un registro de todas las auditoras internas programadas y acciones correctivas relacionadas. Se debe verificar las acciones correctivas para asegurar su conclusin satisfactoria. Se debe implementar un procedimiento para asegurar que se implemente un sistema de control de documentos. 21

H. Las especificaciones para materias primas, materiales de empaque, productos terminado y productos intermedios/ semi-procesados deben ser adecuadas y exactas y deben asegurar el cumplimiento de requisitos de seguridad del producto y requisitos legales pertinentes. Cuando sea apropiado, se debe acordar formalmente especificaciones con las partes pertinentes y stas deben ser revisadas peridicamente. N. Como parte del programa de retiro del mercado y trazabilidad del producto, la compaa debera identificar adecuadamente todas las materias primas y ser capaz de realizar la trazabilidad de los trabajos en proceso y el producto terminado en todas las etapas durante la fbricacin, almacenamiento, despacho y, cuando sea apropiado, la distribucin al cliente. Cuando se realice un reprocesamiento o cualquier operacin de reprocesamiento, se debera mantener la trazabilidad y se debera implementar procedimientos para garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto acabado. O. Se debe implementar procedimientos claros para el control de trabajos en proceso, productos terminados o devueltos no conformes y stos deben ser entendidos por todo el personal autorizado. Estos procedimientos deberan incluir la disposicin por rechazo, aceptacin con restricciones, o reclasificacin para un uso alternativo. Las acciones correctivas deben ser proporcionales a la gravedad de los riesgos identificados. Se debe mantener la documentacin adecuada de la accin tomada. Todos los productos no conformes deben ser manipulados o eliminados segn la naturaleza del problema y/ o los requerimientos especficos del cliente. Se debera realizar la trazabilidad de la disposicin de materiales no conformes para asegurar que los inventarios se ajusten, como corresponde, con el fin de facilitar el retiro del mercado. Se debera registrar los materiales daados o destruidos y se debera realizar los

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ajustes apropiados a los registros del inventario de productos para dar cuenta con exactitud de los materiales daados o destruidos. Se debe implementar procedimientos para asegurar que los procesos y equipos utilizados sean capaces de producir continuamente productos seguros y legales, y para segregar apropiadamente materias primas, trabajos en proceso y productos terminados. Q. La compaa debe aplicar procedimientos y criterios para evaluar y seleccionar proveedores en base su capacidad para suministrar productos que cumplan los requisitos de la compaa. Los procedimientos tambin deben incluir criterios para el monitoreo de los proveedores. Deben mantenerse registros de los resultados de evaluacin y cualquier accin necesaria. Esto debe incluir transporte, almacenamiento y proveedores de materiales y servicios a la compaa. Cuando la compaa realiza o subcontrata anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, el laboratorio debe estar acreditado independientemente por un organismo competente.

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R. Se debe elaborar e implementar una poltica sobre vidrio o plstico quebradizo o duro. La poltica debe establecer que no debe utilizarse ningn tipo de vidrio o plstico quebradizo en la instalacin, a menos que sea absolutamente necesario. La poltica tambin debe establecer que los empleados no deben traer artculos de vidrio a la instalacin en sus efectos personales. La poltica debe incluir un procedimiento para manipular cualquier vidrio roto en la instalacin. El procedimiento tambin debe cubrir cualquier plstico quebradizo o duro que est roto en un lugar donde podra poner en peligro el producto. Adems, se debe compilar una lista de todos los vidrios y plsticos quebradizos esenciales y verificar los tems de la lista peridicamente para asegurar que se anote cualquier rotura accidental.

II. Control de Plagas

A. En la instalacin, debe mantenerse un programa formalizado de control de plagas. Dicho programa puede ser ejecutado por personal interno capacitado o proporcionado por un contratista externo de control de plagas. La instalacin debe mantener procedimientos escritos que describan los requisitos del programa para reducir el potencial de contaminacin del producto por la actividad de plagas, as como el uso de materiales y/ o procedimientos diseados para el control de plagas. En todo momento, las actividades de control de plagas deben realizarse en total conformidad con los requisitos reglamentarios de la agencia que controla estos procedimientos. Adems, los programas y procedimientos especficos incluirn como mnimo: 1. La aplicacin de pesticidas dentro de o en los terrenos de la instalacin ser realizada por un contratista de control de plagas autorizado o un empleado interno debidamente autorizado o capacitado, cuando estas 24

disposiciones de autorizacin sean exigidas por los cdigos gubernamentales. En ausencia de estos requisitos reglamentarios, los tcnicos deben demostrar que han recibido entrenamiento adecuado en el uso correcto y seguro de los materiales de control de plagas, mediante la participacin en un seminario reconocido o tener documentado su entrenamiento y estar bajo la supervisin de un tcnico autorizado, cuando lo exigen los cdigos gubernamentales. La aplicacin de pesticidas de Uso Restringido debe ser realizada por tcnicos en control de plagas capacitados y autorizados, cuando los cdigos gubernamentales exijan una autorizacin. 2. Las instalaciones atendidas por personal interno (tcnico en pesticidas autorizado o capacitado) deben: a. Mantener un archivo con muestras de las etiquetas y hojas de datos sobre seguridad de los qumicos, para cada pesticida utilizado y deben mantener registros de uso de los pesticidas, as como registros sobre el mantenimiento del equipo de seguridad y proteccin utilizado. b. Mantener y hacer cumplir los procedimientos escritos para la aplicacin de pesticidas. c. Mantener registros exactos de las aplicaciones de pesticidas, tal como se describe abajo en la seccin 3.d. 3. Las instalaciones atendidas por una empresa contratada y autorizada para el control de plagas deben mantener lo siguiente: a. Un contrato que describa los servicios especficos que se proporcionarn, incluyendo los materiales a utilizar, mtodos, precauciones y hojas de datos sobre seguridad de productos qumicos exigidos por las regulaciones gubernamentales.

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b. Muestras de las etiquetas de todos los pesticidas utilizados. Las muestras de las etiquetas deben archivarse durante el tiempo especificado por los cdigos reglamentarios. c. Informes exactos y completos sobre el servicio, describiendo los actuales niveles de la actividad de plagas y recomendaciones para esfuerzos adicionales requeridos para corregir las condiciones que permiten un potencial para la actividad de plagas. d. Documentacin exacta sobre las aplicaciones de pesticidas realizadas en o alrededor de la instalacin, incluyendo los rodenticidas. La documentacin debe mantenerse de acuerdo con regulaciones gubernamentales y se debe documentar por lo menos: i. Materiales aplicados ii. Organismo objetivo iii. Cantidad aplicada iv. rea especfica donde se aplic el pesticida v. Mtodo de aplicacin vi. Indice de aplicacin o dosificacin vii. Fecha y hora del tratamiento viii. Firma del tcnico e. Una copia del seguro de responsabilidad civil vigente y evidencia de la autorizacin vigente del tcnico, cuando se requiera una autorizacin. B. Todas las instalaciones deben establecer programas preventivos eficaces para la eliminacin de actividad de plagas. Se medir la eficacia de estos programas en base a la falta de observacin de actividad de plagas y evidencia de su presencia. Los procedimientos especficos incluyen, pero no se limitan a lo siguiente: 26

1. Estaciones de cebo para el control de ratas y ratones afuera de la planta. Las estaciones de cebo deberan cumplir las normas de resistencia a manipulacin y deben estar ubicadas en un lugar adecuado, fijas en su sitio, cerradas con llave y etiquetadas apropiadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Estas deben instalarse a intervalos de 50 a 100 pies (15 a 30 metros) alrededor del permetro exterior de la instalacin. Tambin, deberan instalarse estaciones de cebo a lo largo de la cerca que rodea la instalacin de acuerdo con la mejor prctica industrial, si lo permiten las ordenanzas locales. Cuando lo permitan las regulaciones gubernamentales, pueden utilizarse dispositivos mecnicos en un buen estado de mantenimiento para el control de roedores. Las tapas de las estaciones de cebo deben cerrarse con dispositivos suministrados o recomendados por el fbricante. No deben utilizarse cierres plsticos reutilizables u otros materiales fciles de cortar o forzar. Los cebos utilizados deben ser rodenticidas o bloques de cebo para monitoreo (no txicos) registrados y aprobados. El servicio realizado para los dispositivos de monitoreo debe estar de acuerdo con los niveles de actividad de roedores en las estaciones. Sin embargo, todas las estaciones deben ser inspeccionadas y recibir mantenimiento por lo menos una vez al mes. Para cada estacin o dispositivo, se documentar y archivar cada mantenimiento y sus resultados. 2. Las medidas internas deben cumplir con las regulaciones gubernamentales. A menos que lo prohban los requisitos reglamentarios, los programas internos de control deben incluir el uso de trampas mecnicas, trampas con gatillos extendidos o tablas con

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pegamento, pero no deberan incluir ningn tipo de estaciones de cebo. En los pases donde estn legalmente prohibidas las trampas mecnicas o las tablas con pegamento, pueden utilizarse estaciones internas de cebo no txico, para fines de monitoreo. Estas estaciones de cebo deben utilizarse de manera compatible con las instrucciones de la etiqueta del cebo y de una manera que minimice las posibilidades de contaminacin de los productos alimenticios o materiales almacenados. Estas estaciones deben contener solamente cebos no txicos, a menos que se haya documentado en el pasado reciente evidencia de roedores. Las estaciones deberan construirse de material durable, como por ejemplo plstico duro, y mantenerse cerradas con llave y aseguradas en su lugar. Las medidas tomadas deberan reflejar el nivel de actividad presente. Se recomienda que los dispositivos internos usados para el monitoreo de rutina se coloquen cada 20-40 pies (6.5-13 metros) alrededor de los muros perimtricos exteriores. Cuando sea posible, deberan instalarse dispositivos de control de roedores en ambos lados de las puertas elevadas exteriores o para peatones o donde existe el riesgo de entrada de roedores a la instalacin. En cualquier rea donde exista el potencial de actividad de roedores, tales como reas de almacenamiento de materias primas dentro de la instalacin, deberan instalarse dispositivos de control de roedores a lo largo de las paredes interiores. El contratista o el personal de la instalacin debe inspeccionar y limpiar los dispositivos por lo menos una vez a la semana. 3. Deben mantenerse mapas o planos actualizados que muestren las ubicaciones de los dispositivos para el control de roedores. Debe mantenerse un registro del servicio y limpieza de los dispositivos para el control de roedores en cada uno de ellos. La documentacin 28

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del servicio debera incluir los hallazgos de las inspecciones de los dispositivos. Se deben eliminar las madrigueras de roedores, los accesos de los roedores o cualquier otra condicin que atraiga a los roedores u otras plagas tanto dentro como fuera de la instalacin. Segn sea necesario, deberan utilizarse unidades elctricas de monitoreo de insectos voladores, para identificar los insectos voladores que entran a la instalacin. Estas unidades deberan instalarse de tal manera que no atraigan insectos del exterior de la planta. No deberan colocarse a menos de 10 pies (3 metros) de distancia de productos expuestos en una lnea de produccin o de empaque. Todas las unidades deberan incluirse en el Programa Maestro de Limpieza para que se limpien una vez por semana durante la temporada alta de insectos. Durante la temporada baja, pueden limpiarse mensualmente. Su instalacin y uso deben respetar todos los reglamentos locales. Los tubos de luz deberan cambiarse anualmente y deben mantenerse registros de esto. Las aves deben ser controladas mediante su exclusin: utilizando redes, mallas, trampas mecnicas o avicidas, si son legales y prcticos. El uso de avicidas est prohibido en el interior de la instalacin. Todos los envases de pesticidas y equipo de aplicacin deben estar etiquetados apropiadamente para identificar su contenido. Para la aplicacin de herbicidas e insecticidas se requiere equipo distinto y separado. Todo el equipo utilizado para la aplicacin de pesticidas Debe mantenerse en buen estado de funcionamiento. Los pesticidas almacenados en la instalacin deben ser guardados en un depsito cerrado con llave, de preferencia en un edificio externo alejado de las reas de produccin. El depsito debe estar identificado con 29

rtulos fciles de comprender, colocados en las entradas al mismo, advirtiendo sobre su contenido y restringiendo el acceso. El depsito debe ser de tamao y construccin adecuado y estar bien ventilado. Debe contener los materiales necesarios para controlar derrames o fugas y evitar heridas al personal. 9. La eliminacin de pesticidas, envases y residuos de pesticidas debe realizarse de tal manera que cumpla con todos los lineamientos reglamentarios y sea compatible con las instrucciones incluidas en la etiqueta del material. C. Los dispositivos para el monitoreo de plagas y estrategias para el manejo integrado de plagas deberan utilizarse apropiadamente para permitir el monitoreo continuo de la actividad de plagas y disear un programa de control eficaz para eliminar plagas y el potencial de actividad de plagas.

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III. Mtodos Operativos y Prcticas del Personal

A. Se deben establecer procedimientos para la recepcin, almacenamiento y manipulacin de las materias primas, que cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura. Estos procedimientos deben incluir los siguientes criterios: 1. Recepcin y Almacenamiento de Materiales: a. Se debe rechazar o segregar en un rea de desechos los suministros daados y/ o muy sucios o suministros enviados en vehculos daados, sucios o infestados hasta que pueda resolverse el reclamo con el embarcador. Los vehculos utilizados para transportar productos entre la planta o almacenes deberan mantenerse de tal manera que no contaminen el material transferido. El trailer debera ser de construccin slida, libre de agujeros y estar limpio y libre de infestacin b. Se debe rechazar materiales enviados en vehculos daados, sucios o infestados. Se debe mantener la documentacin adecuada, que especifique los defectos y las razones para el rechazo. c. Se debe proporcionar instalaciones de almacenamiento limpias y secas apropiadas. d. Las prcticas de almacenamiento deben ser apropiadas para el artculo almacenado. Las materias primas (excluyendo rollos de papel, cartoncillo o rollos de plstico), piezas en bruto y todos los dems suministros de un solo uso, productos terminados, embalaje y otros tems deben almacenarse lejos del piso y a por lo menos 18 pulgadas (50 cm) de las paredes y techos. El almacenamiento lejos del piso puede hacerse sobre tarimas, hojas protectoras o soportes. Se debe dejar un espacio adecuado para la limpieza entre filas de 31

productos almacenados. El espacio recomendado es 14 pulgadas (40 cm) entre cada dos filas de tarimas. Tambin se deberan permitir espacios demarcados de almacenamiento y corredores de trfico para los productos almacenados a nivel del piso. En caso que sea imposible tener una separacin de 18 pulgadas (50 cm) debido al ancho de los pasillos y al radio de giro de los montacargas de horquilla, entonces puede instalarse el sistema de estantes contra la pared. En este caso, debe instalarse un riel inferior a 18 pulgadas (50 cm) de distancia del suelo, para que no se almacene ninguna tarima sobre el piso. Esto permitir la limpieza, inspeccin y monitoreo de plagas. e. Los rollos de papel, cartoncillo o rollos de plstico pueden ser almacenados directamente en el piso, siempre que se descarte las puntas cortadas y suficientes vueltas antes de utilizarlos para evitar la contaminacin del producto terminados. f. La rotacin correcta de todas las materias primas, materiales para empaque y otros materiales debe realizarse en base al procedimiento primero en entrar, primero en salir (PEPS) u otro mtodo verificable, para garantizar la rotacin de las existencias. g. Los inventarios deberan mantenerse en volmenes razonables y apropiados para evitar un envejecimiento excesivo y la infestacin con insectos. h. Las tarimas y correderas deben mantenerse limpias y en buen estado. Cuando se lavan las tarimas u otras superficies de madera, estas deberan secarse bien antes de su uso. Deberan utilizarse hojas protectoras entre las tarimas y rollos de pelcula que 32

entran en contacto con alimentos y entre tarimas apiladas de a dos para proteger el embalaje contra daos o adulteracin causados por la tarima. Cuando las tarimas deben almacenarse afuera, deberan inspeccionarse apropiadamente para detectar evidencia de contaminacin y limpiarse segn sea necesario antes de ser llevadas a la planta para su uso. i. Todos los productos qumicos txicos, incluyendo los compuestos de limpieza y mantenimiento, y todos los materiales no relacionados con los productos, tales como partes y equipo, deben estar completamente separados de todas las materias primas y suministros para embalaje. j. Las resinas, rectificados, recortes o rebabas que se van a utilizar, deben ser almacenados en recipientes cubiertos, limpios, impermeables y apropiadamente identificados. k. Los tanques de almacenamiento y depsitos utilizados para materiales componentes deben estar construidos de tal manera que protejan a las resinas de la contaminacin: i. proporcionando aspiradores de aire filtrado para evitar la entrada de polvo e insectos ii. manteniendo los tanques en condiciones impermeables iii. apoyando los tubos transportadores por encima del piso para evitar que se sumerjan en el agua iv. proporcionando tapas a todos los tubos y mangueras transportadores y manteniendo las tapas cerradas y mangueras cuando estn desatendidos l. Se debe proporcionar un rea designada para desechos y/ o material recuperable que est totalmente separada de las existencias utilizables 33

para evitar su posible contaminacin. El reprocesamiento del material recuperable debe realizarse semanalmente o segn sea necesario para mantener las cantidades en niveles mnimos. Se debe identificar el material a reprocesar para mantener su trazabilidad. m. Al descargar materiales a granel, se debe proporcionar medios apropiados para filtrar el aire o cubrir la escotilla de inspeccin a fin de eliminar la posibilidad de que entren cuerpos extraos o insectos durante el proceso de descarga. n. Si hay precintos en escotillas de contenedores a granel u otros contenedores, se debe cotejar el nmero de precinto con el nmero de precinto que figura en el conocimiento de embarque para asegurar que los dos nmeros coincidan. Esto demostrar que la integridad de la carga est intacta. B. Transferencia y Manipulacin de Materiales 1. Las carretillas, gatos de mano, montacargas y otro equipo de transporte deberan mantenerse de tal manera que se evite la adulteracin de productos transportados o fbricados: a. Eliminando la grasa excesiva y fugas de aceite b. Proporcionando filtros de aire en ventiladores del sistema neumtico 2. Todos las existencias y suministros dispuestos para su uso deberan ser inspeccionados para determinar daos, posible contaminacin y el cumplimiento de especificaciones antes de su uso. Cualquier producto devuelto por los clientes no debera ingresar a reas de productos terminado sin ser inspeccionado y liberado por el departamento apropiado. 3. La trituracin de plstico o papel y el embalaje o enfardado de recortes de papel deben realizarse en salas 34

separadas de la sala de fbricacin y de tal manera que se controle el polvo y derrames excesivos. 4. Piezas en bruto y otros tems de trabajo en proceso deben ser protegidos de contaminantes mediante el uso de cubiertas de un solo uso u otro dispositivo de proteccin apropiado. 5. Cuando se recibe contenedores, piezas en bruto o cierres fbricados en otra planta para impresin o fbricacin adicional, deben ser almacenados en el cartn original y sellados hasta que se utilicen. Los cartones de materiales parcialmente utilizados deben ser sellados de nuevo antes de ser devueltos del rea de fbricacin al rea de almacenamiento. 6. Todos los contenedores de transferencia de cualquier material que se sac de su envase etiquetado original deben estar claramente identificados. 7. La basura debe ser almacenada en recipientes con tapa y apropiadamente identificados, y vaciada diariamente. Cuando sea posible, se debera almacenar la basura y otros desechos fuera del edificio en recipientes con tapa, impermeables y fciles de limpiar de tal manera que no atraigan plagas o generen molestias para el pblico. 8. La clasificacin u otras actividades que requieren la manipulacin directa de productos, deben llevarse a cabo en reas que tienen las mismas normas que las reas de produccin. C. Apariencia Operativa: 1. El equipo de produccin debera ser instalado con suficiente acceso y espacio para la limpieza y los suministros deberan ser dispuestos de manera ordenada. No se debera almacenar equipo porttil utilizado rara vez en reas de produccin o de almacenamiento de materias primas.

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2. Se debera proporcionar un espacio de trabajo adecuado y un rea de almacenamiento para permitir que las operaciones se realicen en condiciones seguras e higinicas. 3. Las operaciones continuas de limpieza diaria realizadas por el departamento de produccin y todos los departamentos de apoyo deben realizarse de manera rutinaria durante las horas de operacin para mantener las reas de trabajo en estado razonablemente salubre. Se debera procurar que los desechos de operaciones sean mnimos. D. Prcticas Operativas: 1. No se debe volver a utilizar los contenedores de un solo uso y hay que volverlos inutilizables y eliminarlos despus de ser vaciados. 2. Los contenedores para alimentos y embalajes que estn siendo fbricados por las instalaciones no deben utilizarse para almacenar tems o productos qumicos diversos. 3. Todos los recipientes utilizados para el almacenamiento de materiales deben ser etiquetados claramente en relacin con su contenido. Si es necesario, deben aparecer las precauciones en la etiqueta. 4. Los rollos, troqueles y otras partes de apoyo y equipo deben ser almacenados lejos del piso. 5. No se debera fomentar el uso de hojas de afeitar o cuchillos de resorte para reducir la posible contaminacin de productos debido a hojas quebradas. El uso de todo cuchillo, hoja e instrumento afilado debe ser controlado adecuadamente dentro y fuera de la fbrica y eliminados en un recipiente sellado cuando ya no sean utilizables. 6. Las parafinas, adhesivos, selladores y tintas deben ser almacenados en recipientes con tapa identificados apropiadamente, en un rea limpia y adecuadamente 36

ventilada. Los recipientes de traslado deben mantenerse limpios, tapados y apropiadamente identificados. Los materiales no utilizados deben ser protegidos contra contaminacin por material extrao. 7. Debe realizarse el parafinado para asegurar que los envases y cierres estn completamente revestidos. La parafina debe mantenerse a una temperatura de 140F (60 C) o ms. 8. Se debe probar el bao de agua fra, si se utiliza para enfriar el producto parafinado, grnulos extrudos o pelculas, y mantenerlo libre de organismos coliformes. Cualquier aditivo al bao de enfriamiento para despumacin u otro propsito debe ser un material aprobado para contacto con alimentos. Debe mantenerse documentacin de esta aprobacin. 9. Los envases para alimentos o envases para leche y productos lcteos no deben ser fbricados en equipo utilizado para fbricar productos hechos de materiales de grado no-alimenticio a menos que el equipo haya sido completamente purgado de todos los materiales de grado no-alimenticios y limpiado a fondo. Debe mantenerse documentacin de esta limpieza. Debera realizarse una codificacin por colores u otros medios para separar las resinas o materiales del proceso de grado alimenticio y de grado no alimenticio con el fin de eliminar el potencial de contaminacin cruzada de materiales de empaque grado alimenticio con resinas o aditivos no aprobados para contacto con alimentos. 10. El equipo, recipientes o utensilios utilizados para transportar, procesar, conservar o almacenar materias primas, trabajo en proceso, productos reprocesados o productos terminados deben ser construidos, manipulados y mantenidos durante el procesamiento o almacenamiento de tal manera que se evite la contaminacin de materias primas, productos 37

reprocesados o terminados. Todos los contendedores para trabajo en proceso o productos terminados deberan utilizarse slo para los fines designados. E. Prcticas de Entrega: 1. Los productos terminados deben tener cdigos permanentemente legibles que sean vistos fcilmente por los consumidores. Los cdigos deben cumplir los requisitos reglamentarios para embalaje y definiciones de lote y deben utilizarse en el programa de retiro de productos del mercado. 2. Deben mantenerse registros de distribucin para identificar la distribucin inicial y los productos terminados deben ser manipulados y transportados de tal manera que se evite su adulteracin real o potencial. 3. Los envases terminados deben ser embalados, almacenados y transportados para evitar la contaminacin real o posible de los envases. 4. Todos los vehculos de embarque deben ser inspeccionados antes de la carga para determinar su limpieza y defectos estructurales que podran poner en peligro la integridad del producto. Se debe documentar estas inspecciones. Los vehculos de propiedad de la compaa utilizados para transportar material de empaque en contacto con alimentos deben ser inspeccionados visualmente, limpiados y recibir mantenimiento para prevenir la adulteracin del producto. Se debera estimular a las empresas de transporte pblico y clientes para que mantengan sus respectivos vehculos de reparto en condiciones higinicas y en un estado razonable. La siguiente es una lista parcial de los requisitos: a. Los sellos de puerta estn intactos y son de ajuste apretado

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b. El piso y las paredes estn en buen estado y estn libres de agujeros que pueden servir como refugio de plagas o permitir daos climticos c. El techo es impermeable d. Los focos interiores estn protegidos contra roturas o estn cubiertos con protectores plsticos e. Los vehculos no han transportado basura u otros tems no alimenticios tales como productos qumicos f. No hay olor u otra contaminacin presente Las empresas de transporte pblico que no cumplen con las normas de saneamiento mnimas deben ser rechazadas. 5. Los vehculos de transporte deben estar limpios y secos antes de la carga. F. Prcticas de Personal: 1. La responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la poltica de la planta por todo el personal Se debe asignar claramente a supervisores competentes. 2. Se debe estimular a los empleados para que pongan en prctica en todo momento buenos hbitos de higiene personal. 3. Los empleados deben lavarse las manos con la frecuencia apropiada y cuando se ensucien las manos. Deben lavarse las manos antes de empezar a trabajar, despus de utilizar los servicios higinicos, comer, beber, fumar o cuando se ensucien las manos. 4. Las estaciones de lavado de manos deben estar cerca de las reas de produccin. Estas instalaciones deberan incluir: a. Agua corriente caliente y fra o tibia b. Dispensadores de jabn que tenga propiedades antimicrobianas 39

5.

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c. Secadores de manos o toallas sanitarias individuales d. Receptculos de desechos con tapa Cada instalacin debe proporcionar una cantidad adecuada de servicios higinicos para el nmero de personal empleado. Cada rea de bao debe tener equipo adecuado para lavado de manos. Se debe colocar letreros Lvese Las Manos. Todos los inodoros, duchas y vestuarios deben estar ventilados y ser mantenidos de manera sanitaria, libres de insectos, roedores y moho El consumo de alimentos o bebidas, el masticar chicle y el uso de tabaco deben quedar restringidos solamente a las reas designadas. Beber agua de recipientes con tapa e irrompibles es aceptable siempre que esto se restrinja a un rea designada y sea controlado. Los almuerzos y/ o efectos personales de los empleados no deben ser almacenados o colocados en reas de produccin o de almacenamiento de materias primas. Los ejemplos incluiran suteres, chaqueta, zapatos, peridicos, materiales para fumar, etc. Todos los efectos personales deberan ser almacenados en un rea definida por la direccin de la compaa y se recomienda el uso de casilleros. Se debera proporcionar reas de descanso adecuadas y suficientes para todo el personal. Los empleados deben cumplir los siguientes principios al manipular materias primas, trabajo en proceso o producto terminado sin cubrir: a. Usar vestimenta exteriores o uniformes limpios. Se debe usar calzado apropiado dentro del entorno de la planta. b. Cuando se requiera ropa de proteccin, se aplicar lo siguiente: i. La ropa de proteccin no debe tener bolsillos externos por encima de la cintura. 40

ii. Se debe proporcionar vestuarios para todo el personal, ya sean empleados, visitantes o contratistas, antes de entrar a las reas de produccin o empaque. Los vestuarios deberan estar ubicados de tal manera que permitan el acceso directo del personal, al rea de produccin, empaque o almacenamiento apropiada, sin tener que recurrir a ninguna rea externa. Se debe contar con mudas de ropa de proteccin en todo momento, segn se requiera. iii. La ropa de proteccin utilizada por los fbricantes de materia de empaque en contacto con alimentos debe lavarse bajo condiciones controladas. c. Los empleados dedicados a operaciones de acabado y empaque y otras reas designadas por la poltica de la planta deben usar cubiertas eficaces para el cabello. Se recomienda redecillas muy visibles. Cuando sea necesario, se deberan usar protectores de barba. d. Quitarse joyas de la vestimenta o manos, incluyendo relojes, aretes, anillos con engastes, uas postizas, esmalte de uas y joyas colgantes. Slo se acepta aros de matrimonio llanos, a menos que lo prohba la poltica de la planta y los requisitos de seguridad. Cualquier excepcin a esto debe ser explicada en la poltica de la compaa. e. Los guantes, si se llegan a usar, deberan estar sujetos a un control adecuado para evitar la contaminacin del producto. 9. No se debe permitir que empleados con cortes o heridas infectadas, quemaduras, llagas, afecciones cutneas o diarrea manipulen trabajo en proceso o productos terminados para empaque en contacto con alimentos desenvueltos. La compaa debe tener un 41

procedimiento para que los empleados, incluyendo empleados temporales, puedan notificar de enfermedades infecciosas o condiciones pertinentes que pueden estar sufriendo, o con las cuales han estado en contacto. Cuando hay detectores de metales, todos los cortes y rasguos en la piel expuesta deben ser cubiertos con guantes sanitarios y/ o una vendita de metal detectadle de color. 10. Se debe exigir al personal que no pertenece a la compaa, que cumpla con las polticas de seguridad/ higiene del producto de la compaa y las Buenas Prcticas de Manufactura. Esto incluira, pero no se limitara a, visitantes, autoridades reguladoras, contratistas externos, grupos de visita, familiares y amigos de los empleados y conductores de vehculos.

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IV. Mantenimiento para la Seguridad de Productos

A. Estructura del Edificio: 1. Los terrenos alrededor de la instalacin deben mantenerse de tal manera que se evite la posibilidad de adulteracin de productos. Los mtodos para el mantenimiento adecuado de los terrenos incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente: a. Almacenamiento adecuado del equipo, cilindros y otros tems lejos de las paredes y lejos del piso para evitar refugios y permitir la inspeccin y proteger el equipo de la contaminacin. b. Eliminacin de basura, desechos, maleza o pastos altos de las zonas inmediatas al edificio. c. Mantenimiento de los caminos, patios y reas de estacionamiento para mantenerlos libres de polvo, agua estancada u otros posibles contaminantes. d. Suministro de drenaje adecuado de terrenos, techo u otras reas. e. Instalacin y mantenimiento de compactadores externos de desechos hmedos o secos, mdulos y contenedores mecanizables para minimizar las fugas o contenerlas, permitiendo retirar fcilmente el contenedor y limpiar el rea. Los contenedores y compactadores externos para el recojo de desechos deberan estar cerrados y/ o tapados. f. Implementar medidas para mantener la seguridad del lugar. 2. Todas las vigas, soportes y otros sistemas estructurales que estn pintados deben recibir el mantenimiento apropiado para evitar o eliminar pintura desprendida o descascarillada.

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3. Se debera proporcionar suficiente espacio para la colocacin adecuada del equipo y almacenamiento de materiales. Debera mantenerse pasillos y espacios de trabajo adecuados entre el equipo y/ o las estructuras para permitir actividades de limpieza y mantenimiento adecuadas. 4. Los sistemas a granel y las reas de descarga deben instalarse y recibir mantenimiento de tal manera para evitar la adulteracin de las materias primas o del producto terminado. 5. Los pisos, paredes y techos deben tener una construccin tal que puedan limpiarse de manera adecuada y mantenerse en buenas condiciones. Los siguientes son lineamientos adicionales para ayudar en esto: a. Las paredes deberan ser diseadas, construidas, acabadas y mantenidas de tal manera que se evite la acumulacin de suciedad, se reduzca la condensacin y crecimiento de mohos y se facilite la limpieza. b. Las uniones de piso/paredes y esquinas deberan ser abovedadas para facilitar la limpieza. Las cavidades y grietas de la superficie de las paredes y pisos deberan ser rellenadas o selladas para evitar el alojamiento de desechos y refugios de plagas. c. Los pisos deberan estar diseados de tal manera que satisfagan las demandas del proceso y resistan los materiales limpiadores y mtodos utilizados. Deberan ser estancos y mantenerse en buen estado. Los pisos deberan tener una inclinacin adecuada para orientar el flujo de cualquier agua o efluente hacia el drenaje adecuado. d. Deben instalarse y mantenerse desages de piso adecuados con rejilla y deben estar operativos en

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todas las reas de procesamiento hmedo o lavado. Los desages de piso deberan tener una trampa para que no entren plagas y olores y deberan ser fcilmente accesibles para su limpieza. Todas las rejillas de los desages de piso deben ser fciles de remover para su limpieza e inspeccin. e. Cuando se utilizan techos huecos o suspendidos, se debe dar acceso adecuado a la oquedad para facilitar la limpieza, mantenimiento de servicios e inspeccin para determinar la actividad de plagas. Los techos o estructuras elevadas deberan ser diseados, construidos, acabados y mantenidos de tal manera que se evite la acumulacin de suciedad, se reduzca la condensacin y crecimiento de mohos y se facilite la limpieza. f. Se debe identificar y reparar inmediatamente las fugas del techo. 6. Los accesorios, conductos y tuberas deben instalarse de tal manera que las gotas o el lquido condensado no contaminen los productos almacenados o durante la fbricacin de los mismos. 7. Se debe instalar una iluminacin adecuada en todas las reas. Los focos, accesorios, ventanas, espejos, tragaluces u otros vidrios suspendidos sobre las zonas de productos, las reas de productos, las materias primas y materiales para embalaje deben ser del tipo seguridad, o de lo contrario, estar protegidos para evitar roturas. Tambin se debera proteger las luces de emergencia y los faros de los montacargas de horquilla. Cuando no se puede dar una proteccin total, se debe notar en la poltica sobre vidrios. 8. Se debera proporcionar una ventilacin adecuada en las reas de almacenamiento y procesamiento de productos para minimizar los olores, humos y vapores. Las unidades de recirculacin de aire deben estar 45

equipadas con filtros limpios y mantenerse libres de moho y algas. a. Los conductos de retorno de aire de los sistemas de calefaccin y aire acondicionado o unidades de recirculacin de aire deben contar con compuertas para limpieza e inspeccin. Los ventiladores, sopladores, filtros, armarios y cmaras impelentes deben estar incluidos en un programa de mantenimiento preventivo para evitar el posible desarrollo de mohos o insectos o la acumulacin de material extrao. b. Las ventanas y tragaluces no deberan abrirse. Cuando las ventanas, tragaluces y puertas deben mantenerse abiertas para facilitar la ventilacin, deben tener mallas que eviten el acceso de plagas. c. Todas las puertas que dan a la drsena utilizadas para la ventilacin deben contar con mallas bien ajustadas para ayudar al control de plagas y controlar los contaminantes transportados por el aire. 9. Los ventiladores y otros equipos de soplado deben estar ubicados y ser limpiados y operados de tal manera que no causen la contaminacin de materias primas, productos en proceso o materiales para empaque de alimentos terminados o superficies que entran en contacto con los materiales para empaque de alimentos. 10. El edificio fsico debe recibir mantenimiento para que proporcione las barreras necesarias para la proteccin eficaz contra pjaros, animales, alimaas e insectos y el departamento de mantenimiento debe ser responsable de la eliminacin de rajaduras y grietas, as como otros refugios para los insectos o roedores. Cuando las puertas externas a las reas de manipulacin, procesamiento, empaque y almacenamiento de materias primas se mantienen abiertas, se debe tomar precauciones 46

adecuadas para evitar el ingreso de plagas. Las puertas de estas reas deben estar bien ajustadas o adecuadamente protegidas. 11. Se debe llevar a cabo una segregacin de las operaciones en un nivel apropiado, la cual debe tomar en cuenta el flujo de producto, la naturaleza de los materiales, equipo, personal, flujo de aire, calidad del aire y prestacin de servicios. Dicha segregacin puede lograrse mediante el uso de cortinas de aire, paredes divisorias, puertas u otros sistemas de exclusin. 12. Cada instalacin debe desarrollar normas de diseo que se apliquen a todas las reparaciones, cambios o modificaciones de la estructura para reducir las posibilidades de problemas de contaminacin o refugios para plagas y facilitar la limpieza. C. Instalacin y Mantenimiento de Equipo: 1. Todo equipo y utensilio de la planta deben tener un diseo y ser de un material y fbricacin que faciliten su limpieza y deben recibir el mantenimiento apropiado. 2. Todas los molinos, trituradoras y equipo similar utilizado para el molido deben instalarse por encima del piso o estar protegidos de tal manera que los barridos del piso u otros contaminantes no puedan entrar en ellos. 3. El equipo de fbricacin debera instalarse de tal manera que las cavidades debajo del equipo queden completamente rellenadas o sean accesibles para su limpieza. 4. Los materiales provisionales tales como cinta, alambre, cuerdas, cartn, cables, cartoncillo y plstico, no deben utilizarse para reparaciones permanentes. Si es necesario utilizar estos materiales para reparaciones de

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emergencia, deben ser fechados y reemplazados con una reparacin permanente adecuada lo ms pronto posible. 5. Los agujeros no utilizados en estructuras tubulares deberan sellarse para evitar la acumulacin de polvo o basura y los posibles refugios para insectos dentro de dichas estructuras. 6. El departamento de mantenimiento debe ser responsable de la prevencin y eliminacin sistemtica de fugas y lubricacin excesiva. Cuando se instalan cojinetes o cajas de cambios directamente sobre las zonas de productos en la lnea de fbricacin, se debe proporcionar sumideros eficaces u otros dispositivos para eliminar el potencial de contaminacin con grasa o aceite. Esto tambin debe hacerse cuando los transportadores cruzan o corren paralelos a otros en niveles diferentes, o cuando la grasa o aceite puede contaminar la superficie en contacto con el producto. Slo deben utilizarse lubricantes sanitarios de grado alimenticio en superficies en contacto con alimentos. Todos estos lubricantes deben ser completamente segregados y almacenados en una rea segura y designada. Se debe eliminar el exceso de lubricante despus de dar mantenimiento al equipo. 7. Los transportadores para contenedores verticales, abiertos y conformados deben estar protegidos de la contaminacin mediante el uso protectores areos separadores. 8. Las mesas de despacho y otras superficies de contacto con contenedores deben ser construidas de un material fcil de limpiar y mantenerse en buen estado.

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9. No se recomienda el uso de madera para mesas, sillas y otro equipo. 10. Todos los sujetadores, guas, colgadores, soportes y desviadores deben ser construidos de materiales limpiables y mantenerse en buen estado y estar libres de pintura desprendida u xido descascarillado. 11. El aire comprimido utilizado en el procesamiento debe ser filtrado de manera adecuada para remover las partculas de 50 micrones o ms y no debe contener suciedad, aceite o agua. Las trampas y/ o filtros deben inspeccionarse y/ o cambiarse peridicamente y no deberan colocarse sobre zonas de productos. Los filtros de aire utilizados en superficies en contacto con productos deberan colocarse lo ms cerca posible al punto de uso. 12. No se debe permitir equipo con pintura descascarillada u excesivo xido distinto a la ligera oxidacin normal en acero negro bajo en carbono o metal ferroso. 13. Los gatos de mano, montacargas y otro equipo de transporte, deberan recibir un mantenimiento que evite la adulteracin de los productos transportados. 14. Slo se debera guardar repuestos y equipos limpios en las reas de almacenamiento de partes. D. Servicios: 1. Todos los establecimientos deben tener un suministro de agua potable de una fuente aprobada. Para suministros de agua de pozo subterrneos, se debe realizar el muestreo del agua con una frecuencia compatible con los cdigos del departamento de salud local y otras leyes. La documentacin adecuada debe ser de fcil acceso. 2. Todas las instalaciones y equipo de agua deben ser construidos y mantenidos de tal manera que se evite el contrasifonaje o contraflujo. 49

3. El sistema de eliminacin de aguas servidas debe ser adecuado y apropiado para el proceso y debe recibir el mantenimiento necesario para evitar la contaminacin directa o indirecta del material de empaque o recipientes. 4. Todos los sanitarios, lavamanos y casilleros deben tener agua corriente caliente y fra disponible. Los baos no deben dar directamente a las reas de produccin, empaque o almacenamiento. 5. Los paneles elctricos deben mantenerse libres de acumulaciones de polvo. Sera conveniente que los paneles elctricos sean ubicados en una sala ventilada separada. 6. Cuando los transformadores se encuentran en una almohadilla sobre el piso y el servicio elctrico entra a la planta a travs de un conducto subterrneo, este conducto debe ser sellado debajo del transformador para evitar la entrada de roedores o plagas de insectos a la planta a travs del conducto.

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V. Prcticas de Limpieza
A. Las operaciones de limpieza deben realizarse de tal manera que se evite la contaminacin de materiales y productos. La limpieza o reemplazo de accesorios de luces y vidrios deben realizarse de tal manera que se minimice el potencial de contaminacin del producto. B. Slo deben utilizarse compuestos limpiadores y sanitizantes autorizados para superficies en contacto con productos. Los jabones no txicos de uso general deberan utilizarse de tal manera que se evite la contaminacin de alimentos C. Cuando no estn en uso, todos los compuestos limpiadores y sanitizantes deben estar correctamente rotulados y almacenados en un compartimiento cerrado con llave, lejos de las reas de produccin y de almacenamiento de alimentos. D. Se debe suministrar equipo y herramientas de limpieza y tenerlos disponibles para su uso. Todo el equipo de limpieza debe recibir mantenimiento y ser almacenado de tal manera que no contamine productos en proceso, productos terminados o equipo con superficies en contacto con materiales de empaque en contacto con alimentos. E. Definiciones de Limpieza: 1. Limpieza Profunda a. La limpieza profunda debe asignarse al departamento(s) apropiado y debe realizarse de acuerdo con un Programa Maestro de Limpieza o su equivalente. b. Se permite el uso de mangueras de aire para la limpieza slo en el caso de equipo inaccesible y conjuntamente con operaciones de limpieza profunda. c. Todos los procedimientos de limpieza deben realizarse de conformidad con las leyes y

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regulaciones de seguridad aplicables, y de acuerdo con los procedimientos de limpieza formales establecidos para el equipo. Si se realiza de manera segura y de conformidad con las leyes y regulaciones locales y nacionales, se deben retirar todos los paneles, protectores y contramarcos de todo el equipo para su inspeccin y limpieza interna de acuerdo con el Programa Maestro de Limpieza. Se debe volver a colocar todos los paneles, protectores y contramarcos del equipo despus de la inspeccin y limpieza interior del equipo. d. Se debe programar la limpieza profunda del equipo y estructuras elevadas tales como luces, tuberas, vigas, rejillas de ventilacin, etc., de acuerdo con el Programa Maestro de Limpieza para evitar el desarrollo de insectos, moho o la acumulacin de material extrao. 2. Limpieza Cosmtica Diaria La Limpieza Cosmtica debe asignarse a los departamentos apropiados y debe realizarse para garantizar que las reas de trabajo y de apoyo reciban mantenimiento durante el horario de trabajo normal. Estas operaciones deberan realizarse de tal manera que se evite la contaminacin. 3. Limpieza de Mantenimiento: a. Las cajas y paneles elctricos no sellados deben limpiarse y/ o inspeccionarse cada cuatro semanas. b. Los desperdicios y desechos de mantenimiento producidos durante las reparaciones o modificaciones deben retirarse de inmediato. Se debe hacer hincapi en llevar una contabilidad total de tuercas, tornillos, arandelas, pedazos de alambre, cinta, varillas de soldadura y otros artculos pequeos que podran contaminar el producto.

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c. Las manchas de grasa y el exceso de lubricante deben eliminarse del equipo inmediatamente. d. Solo deben utilizarse herramientas y trapos limpios en las zonas de productos y el personal de mantenimiento debe cumplir con las prcticas de higiene correctas al trabajar en zonas de productos o equipo similar. Se debe prohibir el uso de utensilios de limpieza que podran dejar desechos en las zonas o reas de productos. Esto incluye el uso de cepillos de alambre, esponjas, esponjas de fregar, etc. e. Se debe programar el mantenimiento preventivo y limpieza de montacargas de horquilla, gatos de mano y equipo similar. F. Limpieza de Equipo y Utensilios: 1. Las superficies y utensilios que estn en contacto con productos deben limpiarse peridicamente y con la frecuencia necesaria para eliminar residuos de productos y para conservar una buena apariencia. Las superficies y maquinaria que estn en contacto con productos y que requieran sanitizacin, deben limpiarse, sanitizarse y ensayarse para garantizar la destruccin adecuada de microorganismos patgenos segn sea necesario. Tambin deberan limpiarse las superficies que no estn en contacto con productos peridicamente y con la frecuencia necesaria para eliminar residuos de productos y conservar una buena apariencia. 2. Cuando sea necesario para evitar la contaminacin microbiana, se debe limpiar y desinfectar el equipo y utensilios con frecuencia predeterminada. 3. Los utensilios y contenedores intermedios deben lavarse despus de cada uso, de ser apropiado (o segn sea necesario), y almacenarse en una posicin invertida lejos del piso.

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4. Las zonas de productos deben limpiarse con suficiente frecuencia para evitar transferir la acumulacin de residuos de productos a los productos. 5. Deben utilizarse utensilios distintos y bien diferenciados para la limpieza de superficies en contacto con productos (zonas de productos) y para la limpieza estructural (reas de productos). Los utensilios usados para limpiar sanitarios, accesorios de baos o desages de piso nunca deben utilizarse para otros fines. Debe mantenerse una identificacin y separacin apropiada de cada clasificacin de utensilios de limpieza. Todos los utensilios de limpieza deben limpiarse despus de su uso y almacenarse apropiadamente.

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Condiciones para una Calificacin Insatisfactoria

De acuerdo con las Normas de AIB, se asignar una calificacin Insatisfactoria cuando un tem o tems de la auditora representan una violacin de los siguientes puntos: I. Si existe un peligro inminente para la seguridad de los productos. II. Si no existen programas de seguridad de productos o si son tan deficientes que no cumplen con las Buenas Prcticas de Manufactura. III. Si el alimento est adulterado de tal manera que: a. lleva o contiene una sustancia venenosa o nociva aadida. b. consiste en parte o en su totalidad de sustancias sucias, putrefactas o descompuestas o si de otro modo no es apta para su uso como envase en contacto con alimentos. c. ha sido preparado, empacado o almacenado bajo condiciones insalubres, por las cuales pudiera haberse contaminado con inmundicias o por las cuales se puede haber vuelto nocivo para la salud. IV. Si se observa una violacin de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs) que constituye un riesgo inminente para la seguridad de productos. V. Si se observa una violacin de las regulaciones locales o nacionales sobre pesticidas que representa una desviacin significativa con respecto a los mismos o que causa un riesgo inminente para la seguridad de productos. A continuacin, se presenta una lista de ejemplos de algunas condiciones que se encuentran con mayor frecuencia y que exigen asignar una calificacin insatisfactoria. Los siguientes son slo ejemplos de condiciones para una calificacin insatisfactoria y de 55

ninguna manera son inclusivos. Condiciones similares no mencionadas especficamente sern evaluadas por el auditor considerando las condiciones existentes, y siempre estn sujetas a revisin por parte del personal de la oficina central de AIB Internacional. 1. Una condicin que indica que se ha producido una contaminacin de productos o hay un potencial inminente de contaminacin. 2. No se ha implementado un programa eficaz de saneamiento o de control de plagas. 3. Presencia de roedores vivos o aves residentes dentro de la instalacin de embalaje. 4. Cualquier infestacion significante de insectos, ya sea interna o en la superficie del producto almacenado. 5. Contenedores rodos por roedores o evidencia de roedores en tarimas de productos almacenados. 6. Infestacin con cucarachas en la instalacin de fbricacin de empaques que podra causar una accin reglamentaria o adulterar el producto. 7. Producto almacenado contaminado con productos qumicos venenosos o peligrosos, tales como pesticidas, aceite para motores, etc. 8. Uniones piso/ pared perimtricas y reas de almacenamiento completamente restringidas, que impiden la aplicacin de procedimientos de limpieza, inspeccin y control de plagas. 9. No hay un programa de control interno de roedores. Por ejemplo, no hay trampas mecnicas, trampas de resorte, tablas con pegamento, evidencia de roedores muertos o descompuestos en trampas, o hay un nmero insuficiente de trampas. 10. Estaciones de cebo para roedores que contengan rodenticidas utilizados para el monitoreo rutinario dentro de la instalacin de fbricacin de envases.

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11. Puertas de drsena y peatones no son a prueba de roedores y se observa evidencia de roedores dentro de la instalacin de fbricacin de envases. 12. Fugas del techo que pueden haber contaminado el producto almacenado 13. Vehculos de transporte infestados con insectos o roedores. 14. Prcticas deficientes del personal, tales como comer y fumar en reas no designadas, que podran violar las BPMs. 15. Pesticidas no utilizados de acuerdo con el etiquetado. 16. Transporte de materias primas y producto en el mismo trailer o autovagn con productos qumicos txicos, salvo cuando estn separados fsicamente en la carga. La separacin puede realizarse mediante paredes divisorias o por ubicacin, siempre que las fugas o derrames no contaminen los productos en el trailer de transporte.

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Registro de Compras de Pesticidas Restringidos

Fecha de compra Nombre No. de registro de EPA

AIBI Departamento de Seguridad & Higiene de Alimentos 1213 Bakers Way, PO Box 3999, Manhattan, KS 66505-3999 PO Box 11, Leatherhead, Surrey KT22 7YZ UK