QUALIFICAO DE MATRIAS-PRIMAS

Daniel Weingart Barreto Escola de Qumica/UFRJ

Conceito de Qualidade
A totalidade de caractersticas de uma entidade (produto, servio, processo, atividade, organizao, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas.

ISO 8402 / 1994 - 9004 verso 2000

BENEFCIOS E VANTAGENS DA QUALIDADE

* Satisfao do Cliente * Produtividade * Eficincia e Eficcia * Processo de Melhoria Preo Compatvel com o Valor * Preveno * Flexibilidade * Pontualidade * Investimento

CUSTOS DA QUALIDADE

REJEITOS RETRABALHO COBERTURA DE GARANTIAS

TEMPO DE GERENCIAMENTO TEMPO DE PROJETO INATIVIDADE DE MQUINAS E SISTEMAS AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO PROBLEMAS DE EXPEDIO PERDAS DE CONTRATO

ELEMENTOS BSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

Uma infra-estrutura apropriada englobando a estrutura organizacional, pessoal, procedimentos, processos e os recursos. Aes sistemticas precisas para assegurar a confiana necessria de que determinado produto (ou servio) satisfaa as exigncias quanto sua qualidade. A totalidade destas aes chamada GARANTIA DA QUALIDADE. Anlise e gerenciamento da qualidade

UM SLIDO SISTEMA DA QUALIDADE TAMBM ASSEGURA QUE:

O desenvolvimento de produtos esteja de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares. As operaes de produo e controle sejam especificadas por escrito e que as exigncias da BPF sejam adotadas. Responsabilidades nas descries de servios sejam claramente definidas. Providncias corretas sejam tomadas quanto fabricao, o suprimento e a utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem. Sejam definidos controles e calibraes apropriadas. Produtos acabados sejam corretamente processados e conferidos, segundo procedimentos definidos. Produtos acabados no sejam vendidos antes da liberao final. Produtos acabados sofram manuseio, armazenamento e distribuio adequados, mantendo a qualidade. Todo o sistema passe por avaliaes peridicas, com aes de Auto-inspeo e/ou Auditoria da Qualidade.

NORMAS LEGAIS
Lei 6.360/76: vigilncia sanitria de medicamentos, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos e saneantes; Portaria 348/97: Cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Resoluo-RDC 35/2003: Regulamento Tcnico de BPDFIF para distribuidores e fracionadores de insumos farmacuticos; Resoluo-RDC 186/2004: notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmcias; Resoluo-RDC 249/2005: determina aos estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de BPFPIIFA; Resoluo-RDC 250/2005: cria o Programa de Insumos Farmacuticos Ativos; Resoluo-RDC 296/2005: institui prazo para as empresas cumprirem os itens do captulo validao contido no Regulamento Tcnico de BPFPIIFA.

Portaria 348/97 Manual de BPF

Em cada etapa da produo devem ser concebidas e serem efetivamente seguidas, medidas no sentido de garantir a segurana do uso do produto. A todo momento deve-se identificar a pea de um equipamento, um instrumento, uma matria-prima, um material de embalagem, um produto de limpeza ou um documento. Recebimento de Materiais: A recepo de materiais para produo deve seguir procedimentos estabelecidos, cada despacho deve ser registrado e verificada sua conformidade. Os registros devem conter informao que permita a identificao do produto. Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificao, transporte de matrias-primas e material de embalagem.

Qualificao de matrias-primas

Garantia de qualidade para produtos farmacuticos, biofarmacuticos, produtos cosmticos, e insumos farmacuticos ativos (IFA)

Especificao e controle de matrias-primas Identificao e manuseio correto das matrias-primas

Como ???

Qualificao de matrias-primas e dos seus fornecedores 1. ponto inicial de fornecimento 2. periodicamente ao longo do tempo em que dure essa relao comercial.

Programa de Qualificao de MPs:

Consideraes prticas (1)

Necessidades do negcio

Empresas muito inovadoras sistemas geis

Empresas em mercados maduros

avaliao de dezenas de matrias-primas e/ou fornecedores Aprovao parcial Qualificao completa em paralelo com utilizao Velocidade menor, relaes duradouras com fornecedores Limitaes legais quanto a trocas Infra-estrutura voltada para manuteno e monitoramento

Procedimentos do sistema (QMP+F)

Novas MPs de novos fornecedores / fornecedores tradicionais? Conformidade + eficincia Documentos se integram de forma harmoniosa ou so contraditrios? Procedimentos esto claramente registrados e distribudos?

Programa de Qualificao de MPs:

Consideraes prticas (2)

Estabelecimento de um Plano-mestre

Consideraes sobre a qualidade

vivo(arquivado com os POPs) ou esttico (arquivado junto com o Manual da Qualidade) Registra decises fundamentais da empresa, incluindo a filosofia e as polticas corporativas relacionadas com a qualidade Documenta definies-chave, papis e responsabilidades Pode arquivar a histria da organizao, compromissos e conhecimento. Deve ser fcilmente recupervel e acessvel Pode ser citado por outros documentos Pode (deve) incluir o compromisso formal da empresa com a qualidade Auxilia no alinhamento dos colaboradores, envolvendo-os nas aes de melhoria contnua da satisfao dos clientes Um programa de qualificao de MPs deve incluir respostas e solues para quando surgirem problemas envolvendo Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade.

Lista de procedimentos para um Programa de qualificao de MPs

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Definio do Plano-mestre Criao e atualizao de especificaes Logstica de matrias-primas sujeitas s BPFs Recebimento de matrias-primas BPFs Qualificao de fornecedores Qualificao de MPs Amostragem & inspeo Mtodos para testes de MPs Documentao & registro dos resultados Investigao de MPs fora de especificao e/ou com tendncias de desvio Descarte de materiais Desvios & trocas

1 . Plano-mestre

Esse procedimento define a filosofia geral e as decises bsicas, com suas respectivas justificativas. Pode ser mantido como uma diretriz, uma POP guarda-chuva ou includo no Manual da Qualidade. Deve conter as assinaturas da alta gerncia e deve ser arquivado em local de fcil acesso para inspetores e auditores.

2 . Criao e atualizao de especificaes (POP)

Deve descrever como iniciar, aprovar e definir nmeros/cdigos e rastrear especificaes para MPs novas, desde a solicitao inicial at sua obsolescncia. Requer entradas e revises de dados, vindos de diferentes reas/profissionais. Deve definir quem o responsvel pela POP e quais as fronteiras/interfaces entre as diferentes reas envolvidas.

3 . Logstica (POP)

Deve descrever como requisitar, colocar pedido de compra ou devolver MPs submetidas aos controles previstos pelas BPFs Deve separar as MPs controladas das nocontroladas.

4 . Recebimento de matriasprimas (POP)

Deve definir como, onde e quem recebe as MPs, como a segurana garantida durante o seu envio e quais itens devem ser verificados antes da aceitao dos materiais. Deve incluir:
A garantia de que todos os itens sejam verificados na chegada das MPs; O registro da localizao do pedido original, da nota fiscal e dos documentos de transporte da MP; Instrues sobre como lidar com erros de envio, danos ocorridos durante o transporte e outras excees.

Define como fornecedores (novos e atuais) so avaliados em relao a aspectos comerciais, regulatrios, de conformidade e adequao tcnicocientfica; Define categorias utilizadas para rastrear a situao atual de cada fornecedor (ex: provisrio, qualificado, certificado, evite, nunca ...); Define como fornecedores e suas respectivas MPs, em cada uma das categorias criadas, sero monitorados e gerenciados.

5 . Qualificao de fornecedores (POP)

Obs: Essa POP normalmente pertence unidade da qualidade, mas recebe informaes importantes das unidades de compras, suprimento,

6 . Qualificao de MPs (POP)

Refere-se ao processo pelo qual uma nova MP qualificada para uso em um determinado processo; Est ligada qualificao do fornecedor, mas pode ser uma POP independente;

Obs: Deve atender s normas regulatrias que abrangem a validade dos resultados dos Certificados de Anlise do fornecedor.

7 . Amostragem & inspeo (POP)

Pode estar descrito em 2 POPs, e deve citar padres (ABNT ou outros) e regras internacionalmente aceitos para amostragem; Deve incluir informaes sobre como e com quais utenslios deve-se retirar a amostra, e se a amostra deve ser composta ou no.

8 . Mtodos para testes de MPs

Podem ser adotados mtodos de teste referenciados (Farmacopia Brasileira, USP, JP, EP), registrados em procedimentos escritos pela empresa ou definidos de outra forma, desde que registrados por escrito; Mtodos referenciados em compndios devem ser qualificados para demonstrar a sua adequao para uso e proficincia em laboratrio Todos os demais mtodos devem ser validados.

9 . Documentao & registro dos resultados (POP)

Descreve procedimentos sobre como registrar os dados, corrigir os erros, comprovar, verificar e revisar resultados e aprovar dados para liberao do laboratrio.

10 . Investigao de MPs fora de especificao e/ou com tendncias de desvio

Para verificao de tendncias desviantes, considerar e comparar os dados do fornecedor e os dados gerados pelo laboratrio; No caso de 2 ou mais fornecedores, as tendncias devem ser averiguadas separadamente.

11 . Descarte de materiais

A unidade da Qualidade deve ter a prerrogativa da deciso sobre a liberao/rejeio/suspenso (espera) da MP. Deve-se garantir que as verificaes e os balanos (estoque) sejam estabelecidos entre a produo e o responsvel pelo descarte dos materiais, de forma a evitar conflitos de interesse.

Obs: a produo NO PODE ser responsvel pelo descarte das MPs.

12 . Desvios & trocas (POP)

Define como documentar e obter da Garantia da Qualidade as revises sobre os desvios (planejados ou no) dos procedimentos escritos. Define como controlar as mudanas nas especificaes, mtodos, equipamentos, materiais de laboratrios ou mesmo dos softwares utilizados.

Qualificao de MPs: Manual passo-a-passo

Recolher informaes

Definir a estratgia de qualificao

Resultados dos testes

Avaliao do fornecedor

Qualidade

Qualidade

Finalizar o planejamento de testes para Controle de Qualidade

Recolher informaes

Coletar informaes sobre a MP:

Quais grades esto disponveis? O que o fornecedor testa e como define as especificaes? O material listado (USP...)? Como as especificaes se comparam com uma anlise de um nico lote? A MP considerada crtica, baseada na sua utilizao?

Definir a estratgia de qualificao

sua estratgia de qualificao e determine os seus critrios de aceitao para essa MP.
empresa pode confiar no certificado de anlise do fornecedor e pode comear a definir um perfil de qualidade para a MP).
(lembre-se que o objetivo da qualificao gerar evidncias de que sua

Defina

O perfil de qualidade de uma MP inclui caractersticas qumicas, bioqumicas ou microbiolgicas, alm de atributos necessrios para o seu processo, e pode se estender alm dos testes registrados no CA. Para MPs crticas, todos os testes registrados no certificado de anlise devem ser realizados. Materiais listados (USP..) devem ser testados seguindo o compndio mais atual. Utilize os dados para verificar os dados e a validade dos testes feitos pelo fornecedor. MPs no-crticas podem ser aceitas apenas com o CA do fornecedor mais uma simples confirmao de identidade, desde que um lote tenha sido completamente testado. (isso pode resultar em problemas + tarde...)

Resultados dos testes/avaliao do fornecedor

Analise os resultados dos testes e qualquer informao adicional fornecida pelas auditorias ou pela avaliao do fornecedor. Determine a natureza das informaes fornecidas por cada teste. Algumas so bvias, como pureza, atividade e identidade. Outras como impurezas, umidade, impacto biolgico ou pas de origem podem no estar diretamente ligadas ao uso imediato do material, mas podem ser muito importantes. Verifique se os testes esto diretamente relacionados com a adequao ao uso, a segurana do consumidor, a possibilidade de ocorrncia de contaminao cruzada ou de erros de deteco, ou tambm sobre a estabilidade da MP.

Finalizar o planejamento dos testes

Baseado nos dados obtidos durante a qualificao, aprove os testes a serem executados em cada lote de MP para liberao de rotina.

Os dados podem mostrar que alguns testes no fornecem informaes teis; Testes no-listados no CA podem ser bons indicadores de qualidade, devem ser realizados rotineiramente e includos nas especificaes de liberao de MP. Resultados dos testes devem ser comparados com as especificaes e com os testes reportados pelo fornecedor no CA. Investigue discrepncias entre os resultados, mesmo que estes estejam dentro dos limites da especificao. Normas regulatrias exigem a confirmao da identidade quando do recebimento de CADA MP. Novos testes podem ser adicionados, baseados nos resultados do seus testes de qualificao, suas necessidades de processo ou de outro dado que seja do seu conhecimento.

Finalizando (1)...

Analise os dados obtidos durante a qualificao. Se ambos MP e fornecedor - atingiram os critrios de aceitao definidos no passo 2: 1. documente a qualificao nos seus dados de BPF como mudana de status 2. adicione a MP sua lista de MPs qualificadas. 3. coloque a MP no programa de reviso peridica. A lista de MPs qualificadas deve ser utilizadas para controlar TODOS os pedidos de MPs crticas (controladas pelas BPF), de forma a evitar que MPs no qualificadas sejam utilizadas acidentalmente.

Finalizando (2)...

Se os dados no so satisfatrios, considere outras aes para minimizar o risco, incluindo follow-ups do vendedor, testes em outros grades, outras fontes* ou ambos, de forma a encontrar materiais adequados. Defina a frequncia de requalificao para a MP e o fornecedor. Garanta que seu sistema de BPF vai notificar o Controle de Qualidade e a Garantia da Qualidade quando um lote-teste de requalificao est programado (vai atrasar a liberao do lote !!!)
Obs:Note que uma matria-prima pode ser qualificada, mas o fornecedor no !!!

Como garantir um programa de Qualificao de MPs sustentvel??

1.

2. 3. 4.

1. 2.

Aloque recursos ou garanta capacidade de lidar com excees, de forma similar a qualquer programa de manuteno de equipamentos. Investigue agressivamente quaisquer padres ou tendncias negativas nos testes de CQ. Programe auditorias peridicas. Monte uma comisso de qualificao, incluindo pessoal de compras, financeiro, CQ, GQ, produo. Estimule o grupo a se reunir com frequncia definida para discutir tticas e estratgias relacionadas com fornecimento de MPs, frequncia de auditorias, testes...
Garantir transparncia Permitir a troca de conhecimentos (p. Ex; dept. de compras no buscar sempre o mais barato...)

Ganhos com a Qualificao de MPs

Garantia de consistncia, adequao e segurana dos seus produtos; Melhora a qualidade da cadeia de suprimentos Garante a previsibilidade da cadeia de suprimentos; Evita perda de bateladas; Evita atrasos de produo; Melhora o gerenciamento dos riscos da empresa;

QUALIFICAO DE MATRIASPRIMAS E FORNECEDORES

Obrigado...

Daniel Weingart Barreto Escola de Qumica/UFRJ dbarreto@eq.ufrj.br