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USO RACIONAL DE LOS TRATAMIENTOS COMPASIVOS EN EL CONTROL DEL GASTO FARMACUTICO HOSPITALARIO THE RATIONAL USE OF COMPASSIONATE TREATMENTS IN THE CONTROL OF HOSPITAL DRUG COSTS
Fernndez Eroles, A. L.1; Garca Menndez, L.2; Gonzlez Lpez-Valcrcel, B3; Villares Garca, C.4; Matilla Fernndez, B4; Ciriza de los Ros, C.5 y Gonzlez Prez, P.4
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Subdireccin Mdica de Servicios Centrales, Hospital de Len; 2Servicio de Anlisis Clnicos, Hospital del Bierzo; Departamento de Mtodos Cuantitativos, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria; 4Servicio de Farmacia, Hospital de Len; 5 Servicio de Gastroenterologa, Hospital de Fuenlabrada.
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Resumen
Introduccin: El continuo incremento del gasto farmacutico en Tratamientos de Uso Compasivo induce a analizar si realmente se estn utilizando para el objetivo de excepcionalidad con que fueron contemplados. Los objetivos del presente trabajo, referidos a los Tratamientos de Uso Compasivo de 2004 en el Hospital de Len, son: elaborar la relacin de los medicamentos solicitados y patologas implicadas, analizar la evolucin del gasto desde 1995 hasta 2004 y evaluar la adecuacin de las solicitudes a la normativa vigente. Material y mtodos: Se utiliz la documentacin de los expedientes de Tratamientos Compasivos del ao 2004 y se evalu la cuantificacin econmica de los apartados especficos de este proyecto durante 1995-2004. Resultados: Se solicitaron 323 Tratamientos Compasivos que agruparon 35 principios activos pertenecientes a 19 Grupos Teraputicos. Cuatro principios constituyeron El 55,11% de los tratamientos. El 60% de los Grupos Teraputicos correspondi a Agentes Antineoplsicos, aunque la patologa ms frecuente fue la fisura anal crnica. Figuraba el Consentimiento Informado en el 100% de los casos, pero no la Hoja de Informacin al Paciente, ni los Informes de Seguimiento Teraputico, ni de Resultados. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriz el 97,18% de los tratamientos, con un coste de 781.913 euros y un incremento del 66,04% respecto al ao anterior, representando en el 2004 el 4,31% del gasto farmacutico total. Conclusiones: La excepcionalidad de los Tratamientos de Uso Compasivo parece estar ausente en una elevada proporcin, dada la gran agrupacin de principios activos y patologas. El incremento de sus costes genera incertidumbre para el futuro y controversias entre los principios de beneficio individual y colectivo. Parece necesaria la aplicacin de metodologas de trabajo ms estrictas y cercanas a las de la Investigacin Clnica. Ante todo lo anterior se inici una protocolizacin de los mismos, basada en la legislacin vigente actualmente. Palabras clave: Tratamiento compasivo; uso racional de medicamentos; gasto farmacutico.

Abstract
Introduction: The increase of the cost for the compassionate use in treatments deserves a reflection about whether they are used for the objective of exceptional use when they were considered. The objectives of this paper, related to the Compassionate Treatments in the Hospital de Len where: to elaborate the relationship of the Medications demanded with the pathologies implicated; to analyse the evolution of the cost from 1995 to 2004 and to evaluate the adequacy of the existing rules for the demands. Method and materials: The documents included in the files of Compassionate Treatments processed during 2004 were used and the economical quantification was evaluated for the years 1995-2004. Results: There were 323 applications for Compassionate Treatments and grouped 35 active compounds that belong to 19 Therapeutic Groups. 55.11% of the treatments included 4 compounds. 60% of the Therapeutic Groups corresponded to antineoplasic agents although the most frequent condition was the chronic anal fissure. The informed consent was included in 100% of the cases, but the patient information sheet, the therapeutic follow up reports and the result reports were no included. The Spanish Agency of Medication authorised 97.18% of the treatments with a cost of 781.913 euros with an increase of 66.04% in respect to the previous year and represented 4.31% of the total pharmaceutical charges in 2004. Conclusions: The character of exceptionality of the Compassionate Treatments seems to be absent in a high proportion of them, considering the high grouping of compounds and pathologies. The increase in the costs generates uncertainty for the future and controversies between the benefits for the individual and collectively. It seems necessary that the application of more strict methodologies closer to those established for Clinical Research should be applied. It was considered adequate to protocol the use of Compassionate Treatments based on the actual legislation. Key words: Compassionate treatments; rational use of drugs; drug costs.

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Uso racional de los tratamientos compasivos en el control del gasto farmacutico hospitalario

INTRODUCCIN
Uso racional de medicamentos La Organizacin Mundial de la Salud defini en 1985 el Uso Racional de Medicamentos1 al establecer que los pacientes reciben la medicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. El Sistema Nacional de Salud (SNS) espaol, definido en la Ley General de Sanidad de 19862 cuenta con un generoso catlogo de prestaciones entre las que se integra la prestacin farmacutica. Esta prestacin se rige por lo dispuesto en la Ley del Medicamento3, que supuso un hito de enorme importancia para el SNS. En cualquier caso, se contina enmarcando la prestacin farmacutica dentro de la estrategia del Uso Racional de Medicamentos definida por la OMS, como queda reflejado en el artculo 16 de la Ley de Cohesin y Calidad4, y constituye el ncleo central del Plan Estratgico de Poltica Farmacutica para el Sistema Nacional de Salud Espaol publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo el 23 de noviembre de 20045. Dicho Uso Racional del Medicamento implica una serie de factores y actuaciones5-9, algunos de los cuales sern definidos a continuacin. En primer lugar, supone la utilizacin de los medicamentos exclusivamente cuando estn indicados. Se trata, en definitiva, de aplicar la clsica premisa de que todo tratamiento que no est indicado, est contraindicado. Asimismo, es necesaria una adecuada accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos, tanto directamente para los pacientes, como de forma global mediante una actuacin eficiente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la que se atribuyen las actividades de evaluacin, autorizacin, registro y control de los medicamentos de uso humano y veterinario, as como las correspondientes a los productos sanitarios. La calidad en la prestacin farmacutica debe asegurar que la prescripcin de medicamentos se haga basndose en la evidencia cientfica, de tal forma que se maximice la efectividad y se minimicen los riesgos. En este sentido es necesario que en el momento de tomar la decisin sobre la incorporacin de un nuevo medicamento y su financiacin por el Sistema Nacional de Salud, se tenga en cuenta el conocimiento cientfico existente de los elementos relacionados con su utilidad teraputica, as como los resultados aportados de su anlisis farmacoeconmico. En definitiva todos los factores y actuaciones considerados van dirigidos a que el paciente obten-

ga los mejores resultados del tratamiento prescrito y a que se haga un uso racional de los medicamentos, utilizndolos exclusivamente cuando sea necesario y al menor coste posible. Tratamientos de uso compasivo En ocasiones la situacin del paciente es considerada lmite o especial, es decir, aquella en la que las herramientas teraputicas utilizadas habitualmente en la prctica mdica no son capaces de dar la respuesta esperada y no se dispone de alternativas viables, bien porque se trata de productos en fase de investigacin, o porque no estn autorizados para ciertas condiciones, o porque simplemente no existen. Los medicamentos se pueden utilizar legalmente de tres formas distintas: 1 En las indicaciones y condiciones de uso autorizadas por la AEMPS. 2 En el mbito de un Ensayo Clnico. 3 Mediante la modalidad del Uso Compasivo. El Ensayo Clnico es la va contemplada para la utilizacin del medicamento que no est comercializado por encontrarse en fase de investigacin, ya sea como nuevo producto, o como producto comercializado y autorizado pero para otras condiciones de uso. En esta materia, la legislacin ha sufrido importantes transformaciones, adaptndose a la normativa europea vigente10, contemplada en un nuevo Real Decreto11, que ha entrado en vigor el 1 de mayo de 2004, paliando las deficiencias existentes del anterior Real Decreto12 y del artculo 125 de la Ley de acompaamiento 53/200213. Por ltimo, existe la posibilidad de que el mdico, con carcter excepcional, pueda solicitar un Uso Compasivo de medicamentos. Dicho uso se encuentra regulado en diferentes Leyes y Decretos3,11-13, dentro del mbito de la Investigacin Clnica o Ensayo Clnico. As, en el nuevo RD 223/200411 el artculo 28 establece lo siguiente: 1 Se entiende por uso compasivo de productos sanitarios la utilizacin en pacientes aislados y al margen de una investigacin clnica de productos sanitarios, incluido el tratamiento con productos sanitarios para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el mdico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilizacin. 2 Para utilizar un producto sanitario bajo las condiciones de uso compasivo se requerir el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clnico en el que el mdico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del Director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Correspondencia:
Ana Luca Fernndez Eroles Av San Ignacio de Loyola, 116, ch-8 24010 - Len Tlf/Fax. 987 23 87 66 e-mail: aferoles@wanadoo.es

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3 El mdico responsable comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, as como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a ste. De lo anteriormente expuesto se desprende que en la utilizacin de medicamentos de Uso Compasivo se debera llevar a cabo, entre otros aspectos, un estricto seguimiento de los pacientes. Asimismo, se deberan respetar los mismos principios ticos que se aplican a los Ensayos Clnicos, es decir: respeto a las personas (autonoma), beneficencia, no maleficencia y justicia14. Sin embargo, a diferencia de los Ensayos Clnicos, la regulacin del Uso Compasivo de medicamentos est pobremente desarrollada de forma explcita. Esta carencia de amplia legislacin especfica puede tener importantes consecuencias ya que no se debe olvidar que, segn palabras de D. Gracia la enfermedad es un hecho tan dramtico de la vida humana, que pone a prueba tanto la autonoma del enfermo como la no-maleficencia del sanitario, la beneficencia de la familia y la justicia de la sociedad15. En los ltimos aos, la utilizacin de medicamentos en condiciones diferentes para las que han sido autorizados, surge como una prctica muy habitual, sobre todo a nivel hospitalario, y parece indicar que se empieza a generalizar la utilizacin del Uso Compasivo para tratar patologas o procesos concretos, y no para tratar pacientes aislados de forma excepcional, que era el objeto de este tipo de tratamientos. Si adems tenemos en cuenta que estos tratamientos suelen ir asociados a un coste muy elevado por paciente, nos encontramos en el momento actual con un factor de elevado peso que contribuye a la desviacin del presupuesto de la Farmacia Hospitalaria.

Formular posibles alternativas, si es el caso, que posibiliten un uso ms racional de los Tratamientos Compasivos y un control ms adecuado dentro del entorno hospitalario.

MATERIAL Y METODO
Se ha realizado un estudio retrospectivo observacional utilizando como muestra la totalidad de los expedientes de solicitud de Medicamentos de Uso Compasivo tramitados a la AEMPS a travs del Servicio de Farmacia del Hospital de Len durante el ao 2004. Dichos expedientes constan de los siguientes documentos: Informe de solicitud por parte del mdico. Consentimiento Informado. Hoja de Informacin al Paciente (cuando se aporta). Bibliografa (cuando se aporta). Informe econmico del tratamiento solicitado elaborado por el Servicio de Farmacia. Conformidad de la Direccin Mdica a la solicitud del Tratamiento Compasivo. Hoja de solicitud del Tratamiento Compasivo a la AEMPS (u organismo competente) del Ministerio de Sanidad y Consumo. Informe de la AEMPS autorizando, denegando o solicitando informacin complementaria. Comunicacin del Servicio de Farmacia al mdico solicitante del informe de la AEMPS. Asimismo, se han obtenido datos de la Hoja Control de Tratamientos Compasivos del Servicio de Farmacia, en la cual se registran las fechas de entrada y salida de cada documento anteriormente mencionado, de los archivos de seguimiento de dispensacin de los tratamientos y de la documentacin de gestin econmica relativa a adquisiciones y consumos de los productos farmacuticos del 2004. Para el anlisis de la evolucin del gasto de los Tratamientos Compasivos en el periodo 1995-2003, se utilizaron datos de carcter general y econmico en su conjunto. El mtodo utilizado ha sido el anlisis sistemtico de la informacin contenida en los documentos de todos los expedientes de Tratamientos Compasivos del 2004, y el posterior volcado de los datos a una base de datos de elaboracin propia para su explotacin y estudio descriptivo. En concreto, para cada expediente de solicitud se han registrado los siguientes apartados: Nmero de Historia Clnica, edad y sexo del paciente. Medicamento solicitado (se recoge el principio activo, el nombre comercial, el grupo teraputico al que pertenece y, en el caso de los

OBJETIVOS
Los objetivos del presente trabajo, referidos a los Tratamientos de Uso Compasivo tramitados en el ao 2004 por el Servicio de Farmacia del Hospital de Len, son los siguientes: Elaborar una relacin de los Medicamentos de Uso Compasivo solicitados con las principales patologas implicadas. Analizar la evolucin del gasto de Medicamentos de Uso Compasivo en relacin con el gasto farmacutico total del Hospital, desde 1995 hasta 2004, ambos inclusive. Evaluar la adecuacin de los criterios de solicitud y seguimiento de los Tratamientos de Uso Compasivo a la normativa vigente.

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Agentes Antineoplsicos, se diferencian los orales de los intravenosos). Patologa para la cual se solicita el medicamento. Tratamientos previos y su evolucin. Medico solicitante (se recoge igualmente el Servicio al que pertenece). Justificacin expresada por el facultativo de la necesidad de solicitud. Referencias bibliogrficas aportadas por el mdico en cada caso. Hoja de Informacin al paciente. Consentimiento Informado del paciente. Duracin estimada y real del tratamiento. Coste estimado y real del tratamiento. Informe de la AEMPS autorizando,

denegando o solicitando informacin complementaria. Informe de seguimiento del paciente por parte del medico responsable. Informe de notificacin de resultados del tratamiento a la AEMPS por parte del mdico responsable. Informe de notificacin de sospechas de reacciones adversas a la AEMPS por parte del mdico responsable. Fechas: de solicitud por parte del mdico, de valoracin por parte de Farmacia, y de respuesta de la AEMPS. De igual modo, se ha procedido al volcado y explotacin informtica de los diversos datos econmicos y generales de los aos previos a 2004.

Tabla 1. RELACIN DE PRINCIPIOS ACTIVOS SOLICITADOS EN LOS TRATAMIENTOS COMPASIVOS

N DE ORDEN
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

PRINCIPIO ACTIVO DEL COMPASIVO

Toxina Botulinica Diltiazem Docetaxel Gefitinib Paclitaxel Eritropoyetina Capecitabina Gemcitabina Irinotecan Rituximab Talidomida Temozolomida Oxaliplatino Ciclosporina Fludarabina Ibuprofeno Interferon Alfa 2-B Metotrexato Micofenolato Infliximab Topotecan Cisplatino Darbopoetina Doxorrubicina Trastuzumab Adalimumab Alemtuzumab Bortezomib Carboplatino Daclizumab Danazol Etanercept Gemtuzumab Terlipresina Valganciclovir Total

NOMBRE COMERCIAL
Botox Diltiazem Taxotere Iressa Taxol Eprex Xeloda Gemzar Campto Mabthera Thalomid Temodal Eloxatin Sandimmune Beneflur Ibuprofeno Intron A Methotrexate Cellcept Remicade Hycamtin Neoplatin Aranesp Caelyx / Myocet Herceptin Humira Mabcampath Velcade Paraplatin Zenapax Danatrol Enbrel Mylotarg Glypressin Valcyte

N DE SOLICITUDES
57 51 40 30 21 12 11 11 9 9 9 8 7 4 4 4 4 4 4 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 323

% TOTAL
17 ,65% 15,79% 12,38% 9,29% 6,50% 3,72% 3,41% 3,41% 2,79% 2,79% 2,79% 2,48% 2,17% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 0,93% 0,93% 0,62% 0,62% 0,62% 0,62% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 0,31% 100%

%TOTAL ACUMULADO
17 ,65% 33,44% 45,82% 55,11% 61,61% 65,33% 68,73% 72,14% 74,92% 77 ,71% 80,50% 82,97% 85,14% 86,38% 87 ,62% 88,85% 90,09% 91,33% 92,57% 93,50% 94,43% 95,05% 95,67% 96,28% 96,90% 97 ,21% 97 ,52% 97 ,83% 98,14% 98,45% 98,76% 99,07% 99,38% 99,69% 100,00% 100%

N SOLICITUDES ACUMULADAS

178

260

307

323 323

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Tabla 2. DISTRIBUCIN DE LAS SOLICITUDES POR GRUPOS TERAPUTICOS DEL PRIMER NIVEL
GT 1er NIVEL B C G H I L M N 14 51 1 1 1 194 61 % 4,33% 15,79% 0,31% 0,31% 0,31% 60,06% 18,89% DESCRIPCIN DEL GRUPOTERAPUTICO DE LA CLASIFICACIN ATC Sangre y rganos hematopoyticos Sistema cardiovascular Sistema genitourinario y hormonas sexuales Preparados hormonales sistmicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas Antiinfecciosos para uso sistmico Agentes antineoplsicos e inmunomoduladores Sistema musculoesqueltico

Como material de software informtico se han utilizado, bajo Windows XP Profesional, las aplicaciones de Microsoft Office 2000: Microsoft Word como procesador de textos, Microsoft Access como base de datos y Microsoft Excel como hoja de clculo y editor de grficos.

RESULTADOS
1. Pacientes: En el Hospital de Len, durante el ao 2004, se contabilizaron un total de 284 expedientes tramitados por el Servicio de Farmacia a la AEMPS para su autorizacin, correspondientes a 273 pacientes diferentes, a 11 de los cuales se les tramit un segundo expediente solicitando un nuevo frmaco, mientras que en 39 casos se solicit terapia combinada (dos medicamentos en el mismo expediente). Los 273 pacientes considerados incluyen 138 mujeres (50,55%) y 135 varones (49,45%), con una edad media de 56 aos (rango de 0-89 aos). El valor inferior de 0 aos correspondi a 4 recin nacidos, dos nios y dos nias. 2. Principios activos: Se contabilizaron un total de 35 principios activos diferentes en los 323 medicamentos solicitados, destacando en primer lugar la Toxina botulnica con 57 solicitudes (17,65%), seguida de Diltiazem (51 solicitudes - 15,79%) y Docetaxel (40 solicitudes - 12,38%). Como se puede observar en la Tabla 1, ms de la mitad de las solicitudes (178 - 55,11%) corresponden a 4 principios activos diferentes. Igualmente se pueden establecer otros porcentajes significativos, as el 80,50% corresponde a 260 solicitudes que agrupan 11 principios activos distintos, y en el 95,05% se agrupan 22 principios activos en 307 solicitudes realizadas. 3. Grupos teraputicos: Para definir los Grupos Teraputicos (GT) a los que pertenecen los principios activos utilizados en los Tratamientos Compasivos, se ha utilizado el

Sistema de Clasificacin ATC (Clasificacin Anatmica Teraputica Qumica) recomendado internacionalmente por el Drug Utilization Research Group (DURG) de la Organizacin Mundial de la Salud y recientemente adoptado en Espaa por Real Decreto16. El Sistema de Clasificacin ATC divide los frmacos en diferentes grupos segn el rgano o sistema sobre el que acta y segn sus propiedades qumicas, farmacolgicas y teraputicas. Atendiendo al primer nivel, es decir, al Grupo Anatmico Principal del Medicamento de Uso Compasivo solicitado, la Tabla 2 muestra un claro predominio del GT L, Agentes Antineoplsicos e Inmunomoduladores, con 194 solicitudes (60,06%), seguido de las 61 del M (18,89%) y de las 51 del C (15,79%). Atendiendo al segundo nivel o Subgrupo Teraputico relacionado en la Tabla 3, el anterior Grupo L mayoritario queda desagregado en 167 solicitudes (51,70%) de L01, Agentes Antineoplsicos, 4 solicitudes (1,24%) de L03, Inmunoestimulantes y 23 (7,12%) de L04, Agentes Inmunosupresores. Del resto de los GT destacan el M03, Relajantes musculares, con 57 solicitudes (17,65%) y el C08, Bloqueantes de los canales del calcio, con 51 (15,79%). Estos datos pueden apreciarse con mayor claridad en la Figura 1. En este nivel de clasificacin de los principios activos de los Tratamientos de Uso Compasivo solicitados, ya se establece una primera aproximacin de la naturaleza de los mismos. No obstante, dado que el objeto de estudio son los tratamientos de carcter excepcional, para los cuales se han descartado otras alternativas posibles, parece oportuno continuar con la desagregacin en Subgrupos Teraputicos del 3 - 4 nivel, los Subgrupos Farmacolgicos o Qumicos. Se obtuvieron un total de 19 agrupaciones diferentes, cuya descripcin puede verse en la Tabla 4, destacando el gran nmero de opciones obtenidas dentro de los Agentes Antineoplsicos. Los Taxanos como Agentes Antineoplsicos (L01CD) fueron los ms solicitados con 61 peticiones (18,89%), seguidos de los Relajantes Muscula-

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Tabla 3. DISTRIBUCIN DE LAS SOLICITUDES POR GRUPOS TERAPUTICOS DEL SEGUNDO NIVEL
GT 1er NIVEL B03 C08 G03 H01 J05 L01 L03 L04 M01 M03 N 14 51 1 1 1 167 4 23 4 57 % 4,33% 15,79% 0,31% 0,31% 0,31% 51,70% 1,24% 7 ,12% 1,24% 17 ,65% DESCRIPCIN DEL GRUPOTERAPUTICO DE LA CLASIFICACIN ATC Antianmicos Bloqueantes de canales de calcio Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital Hormonas hipofisarias e hipotalmicas y sus anlogos Antivirales de uso sistmico Agentes antineoplsicos Inmunoestimulantes Agentes inmunosupresores Productos antiinflamatorios y antirreumticos Relajantes musculares

res del Subgrupo M03AX con 57 solicitudes (17,65%), de los Derivados de las Benzotiazepinas como Bloqueantes selectivos de los canales del calcio (C08DB) con 51 solicitudes (15,79%) y de los 43 casos (13,31%) del Subgrupo L01XX - Otros Agentes Antineoplsicos. 4. Grupos de patologas: Se establecieron igualmente agrupaciones con los diagnsticos que figuraban en los informes clnicos de los expedientes, en grandes grupos de patologas que permitieron una visin ms global de la situacin y cuya relacin puede observarse en la Tabla 5. La fisura anal crnica, el cncer de mama y el cncer de pulmn fueron los principales diagnsticos por los que se solicitaron los Tratamientos de Uso Compasivo, representando en su conjunto 147 casos de los 284 totales, es decir, ms de la mitad (51,76%). Por encima del 80% del total se sitan 230 casos, constituidos principalmente por procesos oncohematolgicos, correspondiendo a 271 casos el 95,42% del total.

La fisura anal crnica es la principal patologa que ha requerido dos principios activos diferentes, el Diltiazem tpico (C08DB) y la Toxina botulnica (M03AX), pudiendo ser solicitada de forma aislada o de forma conjunta (en 32 casos) en el expediente de solicitud. 5. Servicios mdicos: Las patologas anteriormente vistas reflejan, de forma global, los Servicios Mdicos que cursaron las solicitudes de los Tratamientos Compasivos. Su anlisis pormenorizado, expuesto en la Tabla 6, dio como resultado que el Servicio de Oncologa Mdica tramit 141 solicitudes (49,65%) de Tratamientos Compasivos, casi la mitad de los 284 expedientes, para una poblacin de pacientes de 61,19 aos de edad media. 6. Autorizaciones: En este apartado se han incluido todos los aspectos ms estrictamente relacionados con la normativa vigente, es decir, con el contenido del Informe de

Figura 1. DISTRIBUCIN DE LOS TRATAMIENTOS COMPASIVOS POR SU GRUPO TERAPUTICO DE 1ER Y 2 NIVEL.
J 0,31% L 60,06%
B C G H J L M

L01 51,70% J05 0,31%

L03 1,24% L04 7 ,12%

B03 C08 G03 H01 J05 L01 L03 L04

H 0,31% G 0,31%

C 15,79%

H01 0,31% M B 18,89% 4,33%

G03 0.,31% C08 15,79%

B03 4,33%

M01 1,24% M03 17 ,65%

M01 M03

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Tabla 4. LISTADO DE GRUPOS TERAPUTICOS UTILIZADOS EN LOS TRATAMIENTOS DE USO COMPASIVO

CDIGO GT
B C G H J B03 C08 G03 H01 J05 B03AX C08DB G03XA H01BA J05AB L01AX L01BA L01BB L01BC L01 L01CD L01DB L L01XA L01XC L01XX L03 L04 L03AB L04AA L04AX M M01 M03 M01AE M03AX

DESCRIPCIN DEL GRUPOTERAPETICO

Otros preparados antianmicos Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardiacos directos: deriv. de benzotiazepina Antigonadotrofinas y agentes similares Vasopresina y anlogos Antivirales: nuclesidos y nucletidos, excl. inhibidores de la transcriptasa reversa Otros agentes alquilantes Antimetabolitos: Anlogos del cido flico Antimetabolitos: Anlogos de las purinas Antimetabolitos: Anlogos de la pirimidinas Agentes antineoplsicos: Taxanos Antibiticos citotxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas Otros agentes antineopsicos: Compuestos del platino Otros agentes antineoplsicos: Anticuerpos monoclonales Otros agentes Antineoplsicos Inmunoestimulantes: Interferones Agentes inmunosupresores selectivos Otros agentes inmunosupresores Antiinflamatorios: Derivados del cido propinico Otros agentes relajantes musculares de accin perifrica

solicitud del mdico justificando la necesidad del Tratamiento Compasivo, con la informacin y autorizacin del paciente a travs del Consentimiento Informado, con los Informes emitidos por el facultativo comunicando las posibles sospechas de reacciones adversas relacionadas con el Medicamento Compasivo as como los Informes de los resultados obtenidos y, finalmente, los Informes emitidos por la AEMPS. Respecto a la inclusin de tratamientos previos o justificacin de la necesidad de tratamiento compasivo en el informe de solicitud, en 169 expedientes, ms de la mitad de los informes (59,51%), se describan de forma detallada los tratamientos previos, en 43 informes (15,14%) slo se mencionaba el tratamiento quirrgico previo y el esquema teraputico futuro en donde se inclua al medicamento solicitado, en 33 informes (11,62%) no figuraba ni el tratamiento previo ni otro tipo de justificacin, en 27 informes (9,51%) figura el tratamiento previo de una forma general (cuando no detallan las causas por las que el paciente no contina el tratamiento previo, o las ventajas de la alternativa solicitada, o cuando nicamente figuran tratamientos no especficos del proceso que se est valorando...) y, finalmente, en 12 informes (4,23%) no se indica el o los tratamientos previos pero si se justifica la necesidad. Respecto a las referencias bibliogrficas que apoyasen la solicitud, slo en 101 expedientes (35,6%) figuran las mismas.

No existe ningn informe de comunicaron del mdico responsable a la AEMPS de sospecha de reaccin adversa. Igualmente, no existe ningn informe del seguimiento teraputico del paciente, ni de evaluacin de resultados obtenidos con el tratamiento. El documento del Consentimiento Informado firmado estaba presente en el 100% de los casos, pero no se adjunta la Hoja de Informacin al paciente a excepcin de 4 de ellos. La AEMPS autoriz de forma expresa 276 de los 284 expedientes tramitados (97,18%). De los 8 restantes, en 5 casos (1,76%) se solicit que se enviasen debidamente cumplimentados alguno de los siguientes documentos: en 2 de ellos se solicit el Informe clnico indicando tratamientos utilizados con anterioridad y en los 3 restantes se requiri la Solicitud con justificacin del mdico responsable del tratamiento, incluyendo informacin bibliogrfica (art. Completos); en 2 expedientes (0,70%) no consta el informe de la AEMPS y en 1 caso (0,35%), antes de que se recibiese el informe de la AEMPS el paciente haba fallecido. 7. Evolucin econmica: El consumo de Medicamentos Compasivos en el ao 2004 fue de 781.913 euros. Este mismo concepto en aos anteriores fue de 470.906 euros en el ao 2003, de 318.988 euros en el 2002 y de 311.611 euros en el 2001.

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TABLA 5. GRANDES GRUPOS DE PATOLOGAS EN LOS TRATAMIENTOS DE USO COMPASIVO.

N DE ORDEN
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 31

GRUPOS DE PATOLOGIAS
Fisura anal crnica Cncer de mama Cncer de pulmn Cncer gstrico Cncer de ovario Linfomas Sndrome mielodisplsico Leucemias Anemias refractarias crnicas Cncer de pncreas Colitis ulcerosa Enfermedades reumatolgicas Mielomas Cncer de tero Cncer de vejiga Enfermedad de Crohn Sarcomas Trastornos oculares Ductus arterioso permeable Acalasia Cncer ORL Melanomas Cncer heptico Cncer de prstata Cncer de vescula Carcinoma primario no filiado Infeccin EBV postrasplante heptico Miastenia gravis Otros trast. mieloproliferativos Sndrome hepatorenal secundario Vejiga hiperactiva TOTAL

N DE CASOS
69 40 38 15 12 11 11 8 7 7 6 6 6 5 5 5 5 5 4 3 3 3 2 1 1 1 1 1 1 1 1 284

%
24,30% 14,08% 13,38% 5,28% 4,23% 3,87% 3,87% 2,82% 2,46% 2,46% 2,11% 2,11% 2,11% 1,76% 1,76% 1,76% 1,76% 1,76% 1,41% 1,06% 1,06% 1,06% 0,70% 0,35% 0,35% 0,35% 0,35% 0,35% 0,35% 0,35% 0,35% 100%

% ACUMULADO
24,30% 38,38% 51,76% 57 ,04% 61,27% 65,14% 69,01% 71,83% 74,30% 76,76% 78,87% 80,99% 83,10% 84,86% 86,62% 88,38% 90,14% 91,90% 93,31% 94,37% 95,42% 96,48% 97 ,18% 97 ,54% 97 ,89% 98,24% 98,59% 98,94% 99,30% 99,65% 100,00% 100%

CASOS ACUMULADOS

147

230

271

284 284

Como se observa en la Figura2, la evolucin del gasto farmacutico, referido al consumo de Compasivos, aunque haya sido creciente a partir del 2000 ha sido especialmente importante en el 2004. En este sentido, el porcentaje de variacin interanual del consumo total de Farmacia fue del 9,62%, respecto al 2003, mientras que el del consumo de los Compasivos fue del 66,04%. En la Tabla 7 se han reflejado los importes del consumo de Compasivos, los del consumo total de Farmacia, as como el porcentaje que representan los Compasivos frente al consumo total de la Farmacia a lo largo de estos ltimos 10 aos. Con independencia de un gran salto cuantitativo en el periodo 2000-2001, que no es totalmente fiable debido a un cambio de aplicacin informtica en el ao 2000, se puede observar en la Figura 3 que es a partir del ao 2003, y especialmente en el 2004, cuando en los consumos de los Compasivos se estn produciendo incrementos interanuales superiores a los del consumo total de Farmacia.

Al comparar el consumo de los Medicamentos Compasivos del 2004 frente al del 2003, se consideraron las patologas y los principios activos predominantes que se haban solicitado, por lo que se diferenciaron los Agentes Antineoplsicos intravenosos del resto de los Compasivos. Este primer grupo de Agentes Antineoplsicos intravenosos requieren ser preparados en las Unidades de Fraccionamiento de Citostticos de las Farmacias de los Hospitales, siendo generalmente medicamentos caros. En el ao 2004 el consumo total del grupo supuso un gasto farmacutico de 451.148 euros (el 57,70% del consumo total), mientras que en el ao 2003, este mismo grupo supuso un coste de 211.898 euros (el 45% del total). Los 239.250 euros de diferencia entre ambos ejercicios se debieron fundamentalmente a un nico medicamento, el Docetaxel (Taxotere) perteneciente al Grupo Teraputico L01CD (Taxanos). Mientras que en el 2003 su consumo fue de 26.531 euros, en el 2004 ascendi a 215.892 euros.

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Tabla 6. SERVICIOS MDICOS SOLICITANTES DE COMPASIVOS Y EDAD MEDIA DE SUS PACIENTES

N DE ORDEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 SERVICIO MDICO Oncologa Digestivo Hematologa Medicina interna Pediatra Dermatologa Oftalmologa Inmunologa Neurologa Urologa TOTAL N SOLICITUDES 141 82 38 5 5 4 4 2 2 1 284 % 49,65% 28,87% 13,38% 1,76% 1,76% 1,41% 1,41% 0,70% 0,70% 0,35% 100% SOLICITUDES ACUMULADAS 141 223 261 266 271 275 279 281 283 284 284 % ACUMULADO 49,65% 78,52% 91,90% 93,66% 95,42% 96,83% 98,24% 98,94% 99,65% 100,00% 100% MEDIA EDAD 61,19 53,40 68,26 60,75 1,50 48,50 14,75 35,50 50,00 71,00 54,89 RANGO EDAD 17-82 18-89 26-89 29-79 0-3 15-62 1-52 23-48 48-52 71-71 0-89

DISCUSIN
Los Tratamientos de Uso Compasivo en la prctica clnica ofrecen a facultativos y pacientes la posibilidad de utilizar de forma excepcional un medicamento que sea considerado como una posible opcin vlida en aquellos casos en los que han fallado otras alternativas. As est recogido en la legislacin y as debera respetarse. Sin embargo, al analizar los datos de los Compasivos solicitados durante un ao, observamos que a ese carcter de excepcionalidad quizs no se le haya puesto o definido un lmite. En cada uno de los captulos tratados a lo largo del trabajo, la tnica general ha sido la reiteracin, entendida como la posibilidad de poder agrupar situaciones o elementos que son comunes para cubrir las mismas necesidades. As, al cuantificar los medicamentos tramitados por la va del Uso Compasivo, llama la atencin que con tan slo 4 de ellos se pueda dar respuesta a ms de la mitad (55,11%) de las necesidades planteadas. Este hecho se contina constatando al resultar nicamente 11 principios activos diferentes los que se han considerado potencialmente capaces de dar respuesta a ms del 80% de las necesidades teraputicas. Igualmente llama la atencin que, aunque el 60% de los GT solicitados corresponda a los Agentes Antineoplsicos, la patologa individual ms frecuente a tratar no ha resultado ser un proceso tumoral, sino la fisura anal crnica, patologa que a nuestro entender no debera considerarse como una situacin excepcional. El hecho de que podamos reunir en tres patologas (la anteriormente mencionada fisura anal, el cncer de mama y el cncer de pulmn) ms de la mitad de los tratamientos requeridos (51,76%) nos da a entender que nos encontramos ante situaciones que no pueden ser consideradas como excep-

cionales y, por lo tanto, a nuestro entender deberan ser abordadas en otro contexto diferente al que estamos analizando. El proceso de prescripcin de un frmaco puede ser definido, de acuerdo con algunos autores17 como una autntica caja negra, ya que est sujeto a mltiples influencias externas y presenta cierta incertidumbre sobre eficacia, efectividad y seguridad, dependiente del estado actual del conocimiento. En el caso que nos ocupa, dicha incertidumbre es, obviamente, mxima o total, por lo que el entendimiento del proceso de prescripcin resulta an ms complejo. Segn los mismos autores, una caracterstica relevante en la prescripcin y en el gasto generado es la novedad de un medicamento. Por otro lado, parece razonable la solicitud de Tratamientos Compasivos para pacientes terminales a los que se les solicita un tratamiento paliativo ms que curativo. Sin embargo, los resultados manifiestan un gran nmero de solicitudes en las que el paciente no haba sido tratado previamente y

Figura 2. EVOLUCIN DEL CONSUMO DE COMPASIVOS EN EL PERIODO 1995-2004

800 700 600 500 400 300 200 100 0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Euros (en miles)

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Tabla 7. EVOLUCIN DE LOS CONSUMOS DE COMPASIVOS Y DE FARMACIA EN EL PERIODO 1995-2004

CONSUMO DE COMPASIVOS AO
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

CONSUMOTOTAL DE FARMACIA AO
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

COMPASIVOS /TOTAL FARMACIA AO

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

TOTAL (euros)
100.363 82.339 92.664 71.731 70.427 72.218 311.611 318.988 470.906 781.913

%VAR IACIN INTERANUAL

-17 ,96% 12,54% -22,59% -1,82% 2,54% 331,49% 2,37% 47 ,62% 66,04%

TOTAL (euros)
5.767 .727 6.698.388 7 .123.851 7 .812.148 9.500.186 11.645.229 12.062.764 13.996.576 16.551.639 18.143.454

%VAR IACIN INTERANUAL

16,14% 6,35% 9,66% 21,61% 22,58% 3,59% 16,03% 18,25% 9,62%

% COMPASIVOS / TOTAL
1,74% 1,23% 1,30% 0,92% 0,74% 0,62% 2,58% 2,28% 2,85% 4,31%

su patologa no se encontraba en un estado avanzado o terminal. Este es el caso de los taxanos, por ejemplo del Docetaxel, frmaco autorizado en el cncer de mama metastsico, utilizndose en 3 lnea, pero en nuestro estudio se solicitaba para pacientes con cncer de mama, estadios iniciales, como adyuvante de primera lnea posterior a la intervencin quirrgica. Si como en nuestro estudio, el nmero de tratamientos compasivos para una indicacin de uso diferente a la autorizada, se ha incrementando considerablemente a lo largo de un determinado periodo, a nuestro entender, no parece razonable que se deba utilizar ampliamente la va del Uso Compasivo para aquellos casos que existe la necesidad de realizar una investigacin ms amplia, hasta obtener la evidencia en cuanto a eficacia del producto en la indicacin solicitada. Desconocemos hasta que punto este incremento de solicitudes aceler la autorizacin de uso pretendida a finales del 2004 por parte de la AEMPS, y aunque el fin nos parece loable, si realmente ha demostrando su mayor eficacia y seguridad en estas condiciones de uso, nos cuestionamos la adecuacin de la forma, y coincidimos con otros autores6 en lo referente a que la autorizacin del uso compasivo no debe suponer la evaluacin de un medicamento ni un dictamen sobre su eficacia. Llama la atencin la alta frecuencia observada en los documentos analizados en los que el facultativo no manifiesta el objetivo concreto que realmente est persiguiendo al solicitar un determinado tratamiento, as como el balance realizado del beneficio-riesgo que puede surtir en el paciente, motivndole a esa toma de decisin. Tambin es llamativa la ausencia de informacin acerca de si tal decisin ha sido realmente tomada de forma compartida entre el mdico y el paciente, ya que no se adjuntaron los Hojas de Informacin al paciente

en prcticamente ningn caso. A este efecto, sera de gran importancia la obligatoriedad de aportacin de dicha hoja, tal y como est regulado en los Ensayos Clnicos, para garantizar que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en la aplicacin de un Tratamiento de Uso Compasivo, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos del tratamiento, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, as como derechos y responsabilidades. Es sorprendente que en la totalidad de los expedientes analizados no consten los informes de seguimiento teraputico del paciente por parte del mdico responsable, ni los informes de los resultados obtenidos con el tratamiento una vez han concluido y que hubieran posibilitado obtener una informacin muy valiosa en la valoracin de un futuro planteamiento para otros pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que si realmente estamos en situaciones excepcionales la evidencia cientfica no puede aplicarse en este contexto salvo que sea, precisamente, con este tipo de informacin. Respecto a la valoracin econmica, destaca el gran incremento de consumo de los dos ltimos aos y especialmente del 2004. En este contexto consideramos de gran trascendencia el elevado coste de los tratamientos con los nuevos medicamentos autorizados y la incertidumbre que se genera respecto al posible nmero de pacientes para los que sern solicitados en el futuro, pudiendo llegar a representar una desviacin muy importante en la planificacin econmica de los productos farmacuticos y por lo tanto del Hospital, pero sin posibilidad de intervencin ni de evaluacin ante la necesidad de priorizar los recursos disponibles. En este sentido nos planteamos, al igual que otros autores18-19, cul es y cul ser el valor econmico

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real de las mejoras adicionales en el estado de salud que estn aportando y aportarn las futuras estrategias e innovaciones cientficas en el tratamiento del cncer, entre las que se incluyen la quimioterapia de intensificacin, las terapias biolgicas con nuevos anticuerpos monoclonales, las terapias gnicas, etc. Todos ellos suponen un elevado coste y plantean importantes interrogantes sobre su va de obtencin en un futuro inmediato (Uso Compasivo?) la seleccin de los pacientes a ser tratados, la idoneidad para sustitucin de otros tratamientos, cul es lo deseable y cul lo posible o, incluso, sobre si realmente valen lo que cuestan y si podremos destinar ms recursos para la salud. Si el Uso Compasivo, por su propia definicin, va contra la eficiencia, al utilizar un medicamento cuya efectividad no ha sido suficientemente demostrada, pero que se justifica porque la sociedad, dependiendo del concepto de justicia distributiva de cada persona, otorga un gran valor al rescate20, por el cual las personas no aceptan impasiblemente no actuar cuando hay medidas potencialmente eficaces y pretenden evitar una muerte inminente o aumentar la calidad, no la cantidad de vida del paciente, nos encontramos ante el exponente mximo de la controversia entre beneficio individual y colectivo; esto es as porque es evidente que consumir recursos en condiciones de baja efectividad esperable, con la perspectiva de beneficio para un paciente en particular, supone reducir los recursos que pueden ser empleados en otras opciones ms efectivas para la comunidad, lo cual va en contra de la propia definicin del uso racional defendido por la OMS En contraposicin, llama la atencin la existencia de otros tratamientos con un coste muy reducido, como es el caso del Diltiazem tpico (5 euros por tratamiento) y que han sido solicitados en un nme-

ro muy elevado de casos (51), sin que hayan motivado una rectificacin de su ficha tcnica para esa indicacin de uso, si realmente han dado resultados de eficacia teraputica, pudindose fijar como alternativa al actual tratamiento, como es el caso de la ciruga, ms cruento y ms costoso. Por todo lo anteriormente expuesto, concluimos en la necesidad de considerar el Uso Compasivo de un Medicamento como si fuera un Ensayo Clnico Individualizado y por ello, debera fundamentarse en postulados ticos e indicios de efectividad igualmente slidos, debera estar justificado y orientado hacia un objetivo concreto, perfectamente definido y basado en una hiptesis previa plausible, y debera aplicar una metodologa lo ms prxima posible a la seguida en la correspondiente investigacin clnica. Ante la falta de una regulacin especfica ampliamente detallada, nos pareci oportuno plantearnos una Protocolizacin de los Tratamientos de Uso Compasivo que vayan a ser solicitados en nuestro entorno hospitalario en donde se de cumplimiento, al menos, a los requisitos que actualmente estn contemplados en la legislacin vigente y son susceptibles de mejora. Para ello, fue imprescindible contar con la sensibilidad, la implicacin y la corresponsabilidad de la Comisin de Farmacia y Teraputica, estableciendo los criterios que han de aplicarse a los Tratamientos de Uso Compasivos, desde el momento que son solicitados hasta su finalizacin. Esto requiri, en primer lugar, modificar el documento de solicitud del Tratamiento Compasivo, as como las carpetas de los expedientes, que obligatoriamente han de constar de: 1 El Informe clnico completo y detallado de la justificacin del mdico responsable, de las terapias previas utilizadas y de los resultados obtenidos, de los motivos por los que no se

Figura 3. EVOLUCIN DEL CONSUMO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS EN EL PERIODO 1995-2004.

EUROS (en miles) 900 800 700 600 12.500 500 10.000 400 300 200 100 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 20012002 20032004 AO 7 .500 5.000 2.500 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 20012002 20032004 AO 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% 0,0% 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 AO 2,5% CONSUMOTRATAMIENTO COMPASIVOS EUROS (en miles) 20.000 17 .500 15.000 CONSUMO FARMACUTICOTOTAL 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% CONSUMO COMPASIVOS/TOTAL FARMACIA

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utilizan las alternativas teraputicas si existen, del periodo estimado del tratamiento, as como del momento en el que el mdico se compromete a valorar y emitir un informe de la evolucin del paciente sometido al tratamiento solicitado. Tratamiento solicitado, pautas y dosificacin. Objetivos perseguidos y beneficios esperados frente al tratamiento estndar, marcando especficamente la opcin correspondiente de las siguientes posibles: a Curacin b Mejora clnica c Aumento de supervivencia d Mejora de la calidad de vida e Otros Consentimiento Informado escrito, firmado por el mdico y el paciente, segn norma del Comit Biotico del Hospital, adjuntando la Hoja de Informacin al Paciente. Bibliografa consultada y fotocopia de los artculos ms relevantes. Estimacin de pacientes, caso de solicitar tratamiento para una misma patologa. Informe Tcnico del Servicio de Farmacia. Conformidad de la Direccin Mdica

En segundo lugar, se fij el siguiente criterio de actuacin: a Cualquier solicitud de Tratamiento Compasivo,

que sea considerado por el facultativo necesario para un paciente aislado en particular, ser tramitada una vez se haya cumplimentado el apartado anterior. b Aquellas solicitudes de Tratamientos Compasivos, que no se ajusten al criterio anterior de exclusividad, debern ser valoradas por la Comisin de Farmacia y Teraputica, precisando para ello: Adaptar el actual procedimiento de valoracin que rige la inclusin de un frmaco en la Gua Farmacoteraputica del Centro. Constituir, si fuera necesario, una Subcomisin permanente formada por un nmero mnimo de representantes de la Comisin, que reunidos en convocatoria extraordinaria, garanticen la celeridad de la valoracin. En aquellos casos que durante su valoracin planteen determinadas dudas, estas podrn ser aclaradas personalmente por el mdico solicitante, citando al facultativo a tal efecto. Elaboracin del Informe de valoracin por parte de la Comisin. Envo del expediente completo de la solicitud, adjuntando el Informe de Valoracin de la Comisin de Farmacia y Teraputica, a la Direccin Mdica del Hospital.

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