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de Medicina y Ciruga

Manual CTO

Estadstica y epidemiologa Planificacin y gestin


Grupo CTO
CTO Editorial

01.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.

Estudio de un test. Parmetros de uso


Estudio de un test Relacin entre prevalencia y valores predictivos Aceptabilidad de un mtodo diagnstico Screening Coeficiente Kappa

05. 01
01 03 03 03 04 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5.

Medidas de impacto o del efecto


Diferencia de incidencias oRiesgoAtribuible(RA) Fraccin Atribuible en Expuestos (FAE)

11
11 11 12 12 12

o fraccin etiolgica del riesgo Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR) Reduccin Relativa del Riesgo (RRR) Nmero de sujetos necesario para tratar

02.
2.1. 2.2.

Conceptos y uso de la epidemiologa


Concepto de epidemiologa Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad

05
05 05

06.
6.1. 6.2.

Tipos de estudios epidemiolgicos


Estudios descriptivos Estudios analticos

13
13 14

03.
3.1. 3.2.

Medidas de frecuencia de la enfermedad


Formas bsicas de medida Medidas de frecuencia de la enfermedad

07. 07
07 07 7.1. 7.2. 7.3.

Validez y fiabilidad de los estudios epidemiolgicos


Validez y fiabilidad Validez de un test diagnstico Tipos de error

17
17 19 19

04.
4.1. 4.2. 4.3.

Medidas de asociacin
Riesgo Relativo (RR) Odds Ratio (razn de desventaja) (OR) Razn de prevalencia

09
09 10 10

08.
8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.

Ensayo clnico
Introduccin Etapas en la realizacin

20
20 21 23 24 24

de un ensayo clnico Tipos de ensayos clnicos Estudios de bioequivalencia Ensayo clnico de tamao nico

09.
9.1. 9.2. 9.3.

Niveles de calidad de la evidencia cientfica


Metaanlisis Factores determinantes de la calidad de la evidencia cientfica Escalas de gradacin de la evidencia cientfica

26
26 26 26

14.
14.1. 14.2. 14.3.

Estimacin de parmetros. Estadstica inferencial


Estimacin de medias Estimacin de un porcentaje Estimacin de medidas de asociacin

37
37 38 38

15. 28
28 28 29 15.1. 15.2. 15.3.

Contraste de hiptesis
Hiptesis nula, hiptesis alternativa y grado de significacin estadstica

39
39 40 40

10.
10.1. 10.2. 10.3.

Estadstica. Generalidades
Tipos de estadstica Poblacin y muestra Variables

Errores alfa y beta Pruebas de significacin estadstica

11.
11.1. 11.2.

Estadstica descriptiva
Representacin grfica Sntesis de los datos

30
30 31

16.
16.1.

Anlisis de correlacin y de regresin


Anlisis de correlacin y de regresin

43
43

12.
12.1. 12.2. 12.3. 12.4.

Probabilidad
Probabilidad Probabilidad condicionada Regla de la multiplicacin Regla de la suma

33
33 34 34 34

17.
17.1.

Tamao muestral
Tamao muestral

45
45

Bibl iografa

46

13.

Principales leyes de distribucin de variables aleatorias


Principales leyes de distribucin de variables aleatorias Distribucin binomial Distribucin de Poisson Distribucin normal o de Gauss

35
35 35 35 36

13.1. 13.2.

13.3. 13.4.

Vil

Estadstica y epidemiologa

01
ESTUDIO DE UN TEST. PARMETROS DE USO
r

MIR
Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, as como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

Aspectos esenciales

|"T"]

La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la prevalencia. Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo. Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos, para confirmar enfermedad. Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el rea bajo la curva COR, mejor ser el test. La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizar un test sensible. Si es baja, uno especfico.

rj~J [~3~) [~4~] [~5~|

1.1. Estudio de un test


La a c t i v i d a d epidemiolgica e s t u d i a la f r e c u e n c i a d e e n f e r m e d a d . Sin e m b a r g o , todas sus m e d i d a s son r e a l m e n t e d e la f r e c u e n c i a d e diagnsticos d e e n f e r m e d a d , d e ah la i m p o r t a n c i a d e c o n o c e r la autntica c o r r e s p o n d e n c i a e n t r e el diagnstico y la r e a l i d a d patolgica. M u y p o c a s p r u e b a s diagnsticas, quiz n i n g u n a , i d e n t i f i c a n c o n c e r t e z a si el p a c i e n t e p a d e c e o n o la e n f e r m e d a d . La e f i c a c i a d e u n a p r u e b a diagnstica d e p e n d e d e su c a p a c i d a d para d e t e c t a r c o r r e c t a m e n t e la p r e s e n c i a o la a u s e n c i a d e la e n f e r m e d a d q u e se e s t u d i a , l o q u e se expresa matemticamente m e d i a n t e los c u a t r o ndices s i g u i e n t e s : s e n s i b i l i d a d , e s p e c i f i c i d a d , v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o y v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o . Los dos p r i m e r o s m a r c a n l o q u e se d e n o m i n a v a l i d e z i n t e r n a d e l test y los dos s e g u n d o s , la v a l i d e z e x t e r n a ; esto es, la q u e se o b t i e n e al a p l i c a r esa p r u e b a e n u n e n t o r n o p o b l a c i o n a l d e t e r m i n a d o (MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 2 ) . Los c i t a d o s ndices se o b t i e n e n a p a r t i r del anlisis d e u n a serie d e p a c i e n t e s a los q u e se les r e a l i z a u n a p r u e b a diagnstica ( p r u e b a p r o b l e m a ) , comparndose los resultados c o n los d e u n a p r u e b a d e s u p e r i o r r e n d i m i e n t o diagnstico ( p r u e b a d e r e f e r e n c i a ) . Los resultados o b t e n i d o s se e x p r e s a n d e la s i g u i e n t e m a n e r a ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 6 ) (Tabla 1): (TJ Preguntas POSITIVO NEGATIVO ENFERMO
VPa FNc Total d e enfermos a +c

SANO
FPb VNd Total de sanos b + d Total de positivos a+ b Total de negativos c+ d Total de individuos a -i-b + c + d

- MIR 0910, 195, 196, 211 - MIR 0809, 2 1 1 , 215 - MIR 0708, 217 - MIR 0607, 195, 196, 202 - MIR 0506, 215 -MIR 03 04, 135, 144, 148 - MIR 0203, 28, 49 -MIR 01 02, 203, 205, 206 - MIR 00-01, 210, 212, 217 - MIR 00 01 F, 238 - MIR 9900, 239 - MIR 99-00F, 203, 209, 217 - MIR 98-99, 198, 199, 200, 201 -MIR 98 -99F, 204, 205, 208, 209, 21 3 - MIR 9798, 63, 66, 8 1 , 85, 87

Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos

Tabla 1. Resultado de la prueba diagnstica evaluada Sensibilidad (S): se d e f i n e c o m o la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o e n f e r m o tenga u n test p o s i t i v o . La sens i b i l i d a d i n d i c a la proporcin d e l total d e e n f e r m o s q u e el test es c a p a z d e detectar (MIR 08-09, 2 1 5 ; MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 5 ; M I R 03-04 1 4 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 8 ; M I R 98-99F, 2 0 5 ) . 1

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

S =

I n d i v i d u o s e n f e r m o s c o n test (+) Total e n f e r m o s

VP VP+ FN

VPP =

VP VP+ FP a + b

Especificidad (E): es la p r o b a b i l i d a d de q u e un i n d i v i d u o sano tenga un test negativo. La especificidad indica la proporcin de i n d i v i d u o s sanos c o n f i r m a d o s c o m o tales por el resultado negativo del test (MIR 09-10, 2 1 1 ; MIR, 08-09, 2 1 1 ; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).

Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos negativos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o negativos en un test (MIR 03-04, 1 3 5 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 21 7). VN V N + FN c + d

VPN = I n d i v i d u o s sanos c o n test (-) Total sanos VN V N + FP b + d

V a l o r global (eficiencia) del test: i n d i c a la proporcin d e r e s u l t a dos vlidos e n t r e el c o n j u n t o de r e s u l t a d o s .

Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o , estando e n f e r m o , sea c l a s i f i c a d o c o m o sano. VCT = VP +VN a + d Total

VP + V N + FP + FN

TFN

I n d i v i d u o s enfermos c o n test (-) Total e n f e r m o s

FN V P + FN

c a + c

Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 % . E s p e c i f i c i d a d + tasa de falsos positivos = 1 0 0 % .

Tasa de Falsos Positivos (TFP): m i d e la p r o b a b i l i d a d de q u e a un i n d i v i d u o sano se le c l a s i f i q u e c o m o e n f e r m o .

RECUERDA La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en f u n cin del resultado del test.

TFP:

I n d i v i d u o s sanos c o n test (+) Total sanos

FP V N + FP b + d

El r e s u l t a d o d e u n test p u e d e ser c o n t i n u o (p. e j . : niveles d e g l u c e m i a en mg/dl) y e n t o n c e s hay q u e d e c i d i r cul se considerar c o m o r e s u l t a d o p o s i t i v o d e l m i s m o , p o r lo q u e es n e c e s a r i o e l e g i r u n p u n t o de c o r t e .

Razn de probabilidad positiva: c o m p a r a la p r o b a b i l i d a d de q u e un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado p o s i t i v o frenta a la p r o b a b i l i d a d de q u e el resultado p o s i t i v o se presente en un i n d i v i d u o sano (MIR 99-00F, 2 0 9 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 8 ; MIR 98-99, 2 0 1 ) .

RP (+) =

Probabilidad test (+) en e n f e r m o s Probabilidad test (+) en sanos S RP+ : 1 -E

VP/enfermos FP/sanos

El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinar la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d d e la p r u e b a (si e l e g i m o s 7 0 , la p r u e b a ser m u y s e n s i b l e y p o c o especfica; si s e l e c c i o n a m o s especfica). Para determinar el p u n t o de corte se p u e d e n utilizar las curvas de Caractersticas Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada u n o de ellos. Posteriormente, se representa grficamente la sensibilidad en f u n cin de (1-Especificidad). La prueba ideal se sita en el ngulo superior i z q u i e r d o (S y E = 1). En general, para hacer la eleccin del m e j o r p u n t o de corte se suele emplear lo q u e se d e n o m i n a rea bajo la curva C O R (o 1 4 0 , ser p o c o sensible y muy

Razn de probabilidad negativa: r e l a c i o n a la p r o b a b i l i d a d de q u e un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado n e g a t i v o c o n la p r o b a b i l i d a d de q u e el resultado n e g a t i v o se d en u n i n d i v i d u o sano.

RP i

Probabilidad test (-) en e n f e r m o s Probabilidad test (-) en sanos 1 -S RP (-) =

FN/enfermos VN/sanos

ROC en su terminologa inglesa), a m a y o r rea bajo la curva, mejor capac i d a d de discriminacin de esa prueba.

V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos positivos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o positivos en una p r u e b a de test (MIR 06-07, 2 0 2 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 5 ; M I R 01 -02, 2 0 5 ; MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 9 ; MIR 98-99, 1 9 9 ; MIR 98-99F, 2 0 4 ; MIR 9798, 81). 2 1-E 100

Estadstica y epidemiologa

U n a p r u e b a s i n ningn v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ngulo i n f e r i o r i z q u i e r d o al ngulo s u p e r i o r d e r e c h o (cada i n c r e m e n t o d e la s e n s i b i l i d a d se a s o c i a a u n a prdida d e igual m a g n i t u d d e la especificidad). D e esta f o r m a , la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d s o n v a l o r e s interd e p e n d i e n t e s , d e m a n e r a q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d , d i s m i n u y e la e s p e c i f i c i d a d y v i c e v e r s a . Si se a d o p t a n c r i t e r i o s d e d i a g n s t i c o m u y e s t r i c t o s , d e c r e c e la s e n s i b i l i d a d ( h a y m e n o s q u e c u m p l e n estos c r i t e r i o s ) , y p a r a l e l a m e n t e enfermos se i n c r e m e n t a la

Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r nmero p o s i b l e d e e n f e r m o s , se d e b e usar u n test c o n alta s e n s i b i l i d a d . As se escaparn e n f e r m o s , a u n q u e c o n u n c o s t e d e obtencin d e bastantes p o s i t i v o s " . Se elegir u n test sensible c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea grave y n o p u e d a pasar d e s a p e r c i b i d a . La e n f e r m e d a d sea tratable. Los resultados falsamente positivos n o s u p o n g a n u n t r a u m a psicolg i c o e n los i n d i v i d u o s e x a m i n a d o s (MIR 98-99, 2 0 0 ) . pocos "falsos

e s p e c i f i c i d a d (pocos sanos c u m p l e n los citados criterios) (MIR 0 7 0 8 , 2 1 7; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 6 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 1 7 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 0 9 ) .

RECUERDA Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del mismo es que su resultado sean negativo.

1.2. Relacin entre prevalencia y valores predictivos


Los v a l o r e s p r e d i c t i v o s d e u n test son variables, d e p e n d e n d e la prevalencia d e la e n f e r m e d a d en la poblacin. La s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d son caractersticas propias d e l test y n o se m o d i f i c a n c o n c a m b i o s en la p r e v a l e n c i a (MIR 09-10, 1 9 5 ) . Si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d a u m e n t a , se i n c r e m e n t a el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o , mientras q u e d i s m i n u y e el v a l o r p r e d i c t i v o negat i v o (MIR 99-00F, 2 0 3 ; M I R 97-98, 6 3 ; M I R 97-98, 8 7 ) . Esto es fcil de entender, p o r e j e m p l o , e n el caso d e l VPP, si e n una poblacin la p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es elevada, tendr m a y o r p r o b a b i l i d a d de hacer test a i n d i v i d u o s r e a l m e n t e e n f e r m o s , lo q u e disminuir la tasa de falsos positivos y, p o r e l l o , aumentar el VPP. Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es m u y pequea, se p u e d e tener u n a alta p r o b a b i l i d a d d e realizar test q u e d e n resultados falsos p o s i t i v o s , p o r q u e e n la m a y o r parte el test se estar a p l i c a n d o sobre i n d i v i d u o s sanos, i n c l u s o c o n cifras d e b u e n a s e n s i b i l i d a d d e l test, el VPP d i s m i n u y e , e n o c a s i o n e s n o t a b l e m e n t e . Por eso es t a n i m p o r t a n t e c o n o c e r n o slo los valores d e s e n s i b i l i d a d y e s p e c i f i c a d s i n o el mbito e n el q u e se a p l i c a n para e n t e n d e r los c o n c e p t o s d e VPP y V P N . Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d decrece, (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 5 ; M I R 03-04, 1 4 8 ) . aumenta

Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnstico, se ha d e e m p l e a r u n test c u y a e s p e c i f i c i d a d sea mxima. Se utilizar u n test l o ms especfico p o s i b l e c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea i m p o r t a n t e , pero difcil d e curar o i n c u r a b l e . Los resultados falsamente positivos p u e d a n s u p o n e r un t r a u m a p s i colgico para el i n d i v i d u o e x a m i n a d o . El t r a t a m i e n t o d e los falsos positivos p u d i e r a tener graves c o n s e cuencias (MIR 0 2 - 0 3 , 4 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 3 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 0 ) .

1.4. Screening
El screening es u n a estrategia d e deteccin p r e c o z d e la e n f e r m e d a d . Lo ideal es a p l i c a r p r i m e r o u n test m u y sensible ( q u e d e t e c t a t o d o s los casos p o s i b l e s d e e n f e r m e d a d ; p o r t a n t o se o b t i e n e n m u c h o s FP y p o c o s FN) y e n u n a s e g u n d a fase, a p l i c a r u n test m u y especfico (con el q u e se c o n f i r m a el diagnstico d e esos p o s i b l e s e n f e r m o s ; se o b t i e n e n m u y p o c o s FP). En la puesta e n m a r c h a d e u n p r o g r a m a d e screening la poblacin d i a n a q u e se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i n . d e b e n tenerse

e n c u e n t a los c r i t e r i o s d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d , d e l test y d e

el v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o y se r e d u c e el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o (

Criterios dependientes de la enfermedad


Los criterios d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d son los siguientes:

RECUERDA t PREVALENCIA: f VPP Y i | PREVALENCIA: | VPP Y | VP

La e n f e r m e d a d d e b e ser c o m n y grave. Ha d e c o n o c e r s e la historia natural d e la e n f e r m e d a d . El t r a t a m i e n t o , e n el estado presintomtico, t i e n e q u e r e d u c i r la m o r b i m o r t a l i d a d e n m a y o r m e d i d a q u e el t r a t a m i e n t o despus d e la aparicin d e los sntomas.

1.3. Aceptabilidad de un mtodo diagnstico


N o existe u n parmetro gua til para todas las s i t u a c i o n e s . La a c e p t a b i l i d a d d e u n test d e p e n d e d e la patologa e s t u d i a d a y d e las c o n d i c i o n e s reales e n e l m e d i o y e n la c o l e c t i v i d a d .

Criterios dependientes del test


Los criterios d e p e n d i e n t e s d e l test s o n : De fcil aplicacin. Coste r a z o n a b l e d e n t r o d e l presupuesto d e s a l u d . I n o c u o para la poblacin. C o n t a b i l i d a d o c a p a c i d a d d e repeticin. 3

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

V a l i d e z : se refiere a la c a p a c i d a d del test de m e d i r lo q u e r e a l m e n t e se desea m e d i r . El c o n c e p t o de v a l i d e z i n c l u y e los de s e n s i b i l i d a d , e s p e c i f i c i d a d y v a l o r p r e d i c t i v o ; ya se han m e n c i o n a d o p r e v i a m e n t e los c o n c e p t o s de v a l i d e z interna y externa.

1.5. Coeficiente Kappa


El coeficiente Kappa es la m e d i d a del g r a d o de c o n c o r d a n c i a n o alea-

Criterios dependientes de la poblacin diana


Estos criterios se d e t a l l a n a continuacin: El riesgo de ser afectado por la e n f e r m e d a d d e b e ser a l t o . La informacin demogrfica t i e n e q u e estar d i s p o n i b l e en la c o m u nidad. La c o m u n i d a d ha de sentir la necesidad de p r o g r a m a s de salud p b l i c a (MIR 06-07, 1 9 6 ; MIR 98-99F, 2 1 3 ; MIR 97-98, 66).

toria e n t r e varios observadores o entre distintas m e d i c i o n e s de la m i s ma v a r i a b l e . Vara de -1 a +1 (MIR 9 7 - 9 8 , 85). k = - 1 . D i s c r e p a n ms m e d i c i o n e s de lo esperado por azar, k = 0. C o n c o r d a n c i a d e b i d a al azar. k = + 1 . Concordancia completa.

Ejemplo: d o s oftalmlogos r e v i s a r o n la m i s m a serie d e 1 0 0 f o t o grafas d e f o n d o d e o j o para d e t e r m i n a r el g r a d o d e retinopata. Se desea m e d i r el g r a d o d e c o i n c i d e n c i a , c o n c o r d a n c i a e n t r e los d o s observadores.

Caso clnico representativo

La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms de 65 aos, con angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del 90%. A un paciente de estas caractersticas se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su especificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa. No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de la prueba es alto.

3) 4) 5)

No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de la prueba es bajo. Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la especificidad de la prueba fuera del 1 0 0 % . Los valores predictivos no son aplicables a esta situacin clnica.

MIR 01-02, 203; RC:3

Estadstica y epidemiologa

02.
CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGA
Aspectos esenciales
i

MIR

Orientacin

Tema poco importante en el MIR. Lo nico que hay que conocer son los criterios de causalidad; en especial la demostracin experimental.

[~~| ["2]

La demostracin experimental supone la mejor evidencia de causalidad. El principal inconveniente de la demostracin experimental son los problemas ticos.

2.1. Concepto de epidemiologa


Etimolgicamente, la p a l a b r a epidemiologa p r o c e d e del g r i e g o y s i g n i f i c a t r a t a d o sobre el p u e b l o (epi: sobre, demo: p u e b l o , logos: tratado).

Se p u e d e d e f i n i r la epidemiologa c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribucin y los d e t e r m i n a n t e s del fenmeno salud-enfermedad en las p o b l a c i o n e s h u m a n a s . La c o m u n i d a d sustituye al i n d i v i d u o a la h o r a d e buscar la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiologa y la prevencin d e la e n f e r m e d a d , as c o m o acerca d e los recursos necesarios para los c u i d a d o s d e salud d e esa poblacin. La epidemiologa se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes: Estudiar la distribucin d e las enfermedades en relacin c o n las variables lugar, t i e m p o y persona. Es lo q u e se d e n o m i n a epidemiologa descriptiva. Buscar los factores q u e d e t e r m i n a n la distribucin e n c o n t r a d a e i d e n t i f i c a r las asociaciones causales. Es l o q u e hace la l l a m a d a epidemiologa analtica. Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicacin de la epidemiologa son las q u e se e n u m e r a n a continuacin: Establecer el diagnstico d e salud d e u n a c o m u n i d a d . C o n o c e r los factores causales d e u n a e n f e r m e d a d y las p r o b a b i l i d a d e s d e enfermar. Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y teraputicos de los servicios d e salud.

Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del mtodo epidemiolgico son los siguientes: 1. O b s e r v a r u n fenmeno. 2. Elaborar u n a hiptesis. 3. Probar la hiptesis. 4. Emitir u n i n f o r m e o ley.

2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad


Conceptos
Riesgo: es la p r o b a b i l i d a d de desarrollar u n a e n f e r m e d a d p o r estar e x p u e s t o a ciertos factores. C a u s a : es la condicin q u e , sola o acompaada d e otras c o n d i c i o n e s , i n i c i a o p e r m i t e i n i c i a r una secuencia d e a c o n t e c i m i e n t o s q u e p r o d u c e n u n d e t e r m i n a d o efecto. 5

(TJ

Preguntas

- MIR 99-00, 240 - MIR 99-00F, 207 - MIR 98-99, 202

- MIR 07-08, 224

Manual CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Factor de riesgo: v a r i a b l e endgena o exgena al i n d i v i d u o , c o n t r o l a b l e , q u e p r e c e d e al c o m i e n z o de la e n f e r m e d a d y q u e est asoc i a d a a un i n c r e m e n t o de la p r o b a b i l i d a d de aparicin de la m i s m a , y a la q u e se p u e d e a t r i b u i r " r e s p o n s a b i l i d a d " en la e n f e r m e d a d (p. e j . : t a b a c o c o m o factor de riesgo d e cncer de pulmn).

Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r , ausencia de otras hiptesis q u e e x p l i q u e n los resultados. Plausibilidad biolgica: q u e los resultados sean c o m p a t i b l e s c o n el m a r c o de los c o n o c i m i e n t o s cientficos previos. Efecto de la cesacin o reversibilidad: es d e c i r , q u e exista una d i s minucin del riesgo tras la reduccin de la exposicin al p r e s u n t o f a c t o r de riesgo. Demostracin experimental: es la p r u e b a causal p o r e x c e l e n c i a , pero su realizacin p l a n t e a en ocasiones p r o b l e m a s ticos (MIR 990 0 , 2 4 0 ; M I R 99-00F, 2 0 7 ; MIR 98-99, 2 0 2 ) .

M a r c a d o r de riesgo: v a r i a b l e no c o n t r o l a b l e , endgena al i n d i v i d u o ( c o n s t i t u c i o n a l ) , y c u y a presencia a n u n c i a a los i n d i v i d u o s p a r t i c u l a r m e n t e v u l n e r a b l e s (p. e j . : sexo f e m e n i n o c o m o m a r c a d o r de riesgo de cncer de m a m a ) . Indicador de riesgo: v a r i a b l e sin relacin causal c o n el p r o b l e m a , p e r o c u y a presencia alerta p r e c o z m e n t e sobre el p a d e c i m i e n t o , (p. e j . : m a n c h a s de K o p l i k c o m o signo precursor de la aparicin del sarampin).

Modelos causales
Los m o d e l o s causales son los siguientes: Determinista o unicausal: este m o d e l o d i c e q u e siempre q u e se p r e sente la causa (causa suficiente) y slo c u a n d o se presente la causa (causa necesaria), o c u r r e el efecto. H a y e s p e c i f i c i d a d d e causa (el

Criterios epidemiolgicos de causalidad


La existencia d e asociacin estadstica n o es sinnimo de c a u s a l i d a d , sino q u e para q u e se d d e b e n c u m p l i r s e los d e n o m i n a d o s criterios de c a u s a l i d a d , q u e son los q u e se d e f i n e n a continuacin: F u e r z a de asociacin: es un c r i t e r i o m u y i m p o r t a n t e , consistente en cuntas veces ms riesgo de e n f e r m e d a d t i e n e n las personas e x puestas al f a c t o r e s t u d i a d o q u e las n o expuestas (vase T e m a 4). Efecto dosis-respuesta: es d e c i r , q u e la asociacin tenga c o h e r e n c i a i n t e r n a , q u e al i n c r e m e n t a r s e la presencia del factor de riesgo a u m e n t e la de la e n f e r m e d a d . S e c u e n c i a temporal: la exposicin al presunto factor de riesgo d e b e preceder al efecto (MIR 07-08, 2 2 4 ) . C o h e r e n c i a externa o consistencia de los resultados: los resultados d e b e n ser c o n c o r d a n t e s c o n los o b t e n i d o s en otros estudios (reproductibilidad). Ausencia de distorsiones sesgos. metodolgicas en el estudio: d e b i d a s a

efecto t i e n e una nica causa) y tambin de efecto (cada causa p r o d u c e u n nico efecto). M u l t i c a u s a l : p o s t u l a q u e h a y p l u r a l i d a d d e causas y m u l t i p l i c i d a d d e efectos, f o r m a n d o redes causales, de f o r m a q u e d i f e r e n t e s c a u sas p r o d u c e n el m i s m o e f e c t o y u n a nica causa o c a s i o n a v a r i o s efectos. Determinista modificado (Rothman): en este m o d e l o se d i s t i n g u e n tres tipos de causas: C a u s a suficiente: es a q u e l l a q u e i n e v i t a b l e m e n t e p r o d u c e el efecto c u a n d o se presenta. C a u s a c o m p l e m e n t a r i a o contribuyente: son aquellas causas q u e f o r m a n parte de una causa s u f i c i e n t e . C a u s a necesaria: es la q u e d e b e estar presente i n e v i t a b l e m e n t e para q u e se p r o d u z c a el efecto. Por t a n t o , ha de f o r m a r parte de todas las causas suficientes de una e n f e r m e d a d .

Estadstica y epidemiologa

03.
MEDIDAS DE FRECUENCIA DE LA ENFERMEDAD
r
Orientacin

MIR
En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia, de prevalencia y de densidad de incidencia.

Aspectos esenciales
k.

[TI pj"| ' cji ' [~4~|

La incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad. Como incidencia es riesgo, todos los parmetros que incluyen el trmino riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se calculan utilizando incidencias. La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una poblacin, no slo a los casos nuevos. Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.

3.1. Formas bsicas de medida


Las formas bsicas d e m e d i d a son las siguientes: N m e r o : es u n v a l o r a b s o l u t o . A l n o c o n o c e r el d e n o m i n a d o r n o se p u e d e saber la i m p o r t a n c i a relativa del problema. Razn: es el c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r n o est i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r , es decir, c o c i e n t e entre dos entidades q u e poseen caracteres distintos. Sus valores o s c i l a n entre 0 e i n f i n i t o . Frmula: R = a/b Ejemplo: razn d e hombres/mujeres.

Proporcin: es el c o c i e n t e e n el c u a l el n u m e r a d o r est i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r . Sus valores o s c i l a n entre 0 y 1 . Es a d i m e n s i o n a l . Frmula: P = a/a+b Ejemplo: proporcin d e a p r o b a d o s e n u n e x a m e n .

T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una poblacin d e t e r m i n a d a . Es u n c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r est i n c l u i d o en el d e n o m i n a d o r pero d o n d e , a d i f e r e n c i a d e la proporcin, el t i e m p o tambin est i n c l u i d o e n ste. Tiene, p o r tanto, dimensin t e m p o r a l (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ) . Frmula: T = a / persona x t i e m p o . Ejemplo: 3 0 0 ca. pulmn/100.000 personas-ao.

3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad


Las m e d i d a s d e f r e c u e n c i a d e la e n f e r m e d a d se llevan a c a b o c o n los siguientes i n d i c a d o r e s : Preguntas
- MIR 09-10, 194 - MIR 06-07, 203 -MIR 01-02, 195 - MIR 00-01, 193 -MIR 00-01 F, 234 -MIR 98-99F, 212, 2 1 7

Prevalencia: es el nmero total d e casos entre el total d e la poblacin. N o hace distincin entre casos a n t i guos y nuevos y nos describe la situacin e n u n m o m e n t o d e t e r m i n a d o d e l t i e m p o . Su v a l o r es ms alto a m a y o r i n c i d e n c i a y duracin d e la e n f e r m e d a d (MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 1 7 ) . N. total d e casos d e e n f e r m e d a d Poblacin e n ese m o m e n t o

Pv:

M a n u a l CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el nmero de casos nuevos de una e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . Es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o desarrolle la e n f e r m e d a d en ese p e r i o d o (MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 5 ; MIR 00-01 F, 2 3 4 ; MIR 98-99F, 2 1 2 ) . N. casos nuevos en u n p e r i o d o de t i e m p o Poblacin en riesgo al i n i c i o de ese p e r i o d o

Ejemplo: 1 2 3 4 5 <aos> 1 ao 4 aos 5 aos 2 aos 8 aos T O T A L : 2 0 aos

La i n c i d e n c i a a c u m u l a d a se p u e d e r e l a c i o n a r c o n la p r e v a l e n c i a segn las siguientes frmulas: Pv<10%: Pv = I x duracin m e d i a d e la e n f e r m e d a d

2 casos DI = 2 0 personas-ao = 0,1 personas-ano

La d e n s i d a d o tasa d e i n c i d e n c i a , p o r t a n t o , e x p r e s a los casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n e n u n p e r i o d o d e t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al s u m a t o r i o d e los p e r i o d o s i n d i v i d u a l e s d e r i e s g o . Es d e c i r , q u e si se lee q u e la d e n s i d a d d e i n c i d e n c i a es d e 2 p o r

Pv>10%: I x D 1 + (I x D)

Pv=

1 . 0 0 0 personas-ao, q u i e r e d e c i r q u e a p a r e c e n d e m e d i a dos casos p o r c a d a 1 . 0 0 0 i n d i v i d u o s en u n ao d e e x p o s i c i n , s u m a n d o los t i e m p o s de exposicin d e t o d o s los i n d i v i d u o s d e la c o h o r t e 09-10, 194). (MIR

Densidad de incidencia: se d e f i n e c o m o el nmero de casos nuevos de la e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o , t e n i e n d o en c u e n t a la informacin q u e aporta el s u m a t o r i o d e riesgo de cada u n o de los i n d i v i d u o s . N. casos nuevos Persona x t i e m p o Este c o n c e p t o se c o n o c e tambin c o n el n o m b r e de fuerza de la m o r bilidad.

DI

Personas x tiempo: es una u n i d a d de m e d i d a de la poblacin en riesgo. Se o b t i e n e s u m a n d o la c a n t i d a d de t i e m p o q u e cada i n d i v i d u o ha estado e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o .

RECUERDA Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide calcular incidencias, en el denominador habr que restar los enfermos al inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos si lo que se pregunta es la prevalencia.

LENCIA

Casos existentes Poblacin total

Proporcin de individuos enfermos en una poblacin en un momento concreto

INCIDENCIA ACUMULADA

Casos nuevos observados Poblacin susceptible al comienzo del periodo

Riesgo individual de enfermar

DENSIDAD DE INCIDENCIA

Casos nuevos observados Suma de los periodos de riesgo Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad

Velocidad con que determinada enfermedad aparece en una poblacin

Estadstica y epidemiologa

04.
MEDIDAS DE ASOCIACIN
r

MIR

Orientacin

Aspectos esenciales
L.

Las preguntas de este tema son muy reiteradas. Sin duda, lo ms importante es el concepto del riesgo relativo.

El RR es la medida de asociacin de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos clnicos. (ll fjj j~4~j Es importante conocer los valores posibles, as como el significado de RR menor, igual o mayor de 1. Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este ltimo. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo. La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.

Las m e d i d a s de asociacin sirven para c u a n t i f i c a r cunto y c m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d , a partir de la f r e c u e n c i a c o n la q u e a p a r e c e el e v e n t o resultado en un g r u p o e x p u e s t o a un factor de riesgo, frente al g r u p o q u e n o est e x p u e s t o a d i c h o factor. Es d e c i r , se e m p l e a n para d e c i r si un factor a n a l i z a d o es p r o t e c t o r o de riesgo y se u t i l i z a n para c u a n t i f i c a r la asociacin entre factor d e riesgo y e v e n t o resultado.

4.1. Riesgo Relativo (RR)


El riesgo relativo es la m e d i d a d e asociacin en los estudios d e cohortes. M i d e la " f u e r z a de la asociacin" entre el f a c t o r de riesgo y la e n f e r m e d a d . Puede variar entre 0 e i n f i n i t o (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 8 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 6 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ; M I R 98-99F, 2 1 1 ) . El riesgo relativo responde a la p r e g u n t a : cunto ms f r e c u e n t e es la e n f e r m e d a d entre los expuestos a u n factor de riesgo respecto a los n o expuestos? Su s i g n i f i c a d o vara d e p e n d i e n d o del v a l o r q u e t o m e : RR > 1 : Factor de Riesgo (FR). RR = 1 : i n d i f e r e n t e : la i n c i d e n c i a es igual en expuestos y en no expuestos. RR < 1 : factor de proteccin.

RR =

I n c i d e n c i a en expuestos I n c i d e n c i a en n o expuestos

(TJ

Preguntas

I n c i d e n c i a en expuestos: l = a/a + b
c

MIR 07-08, 203 - MIR 05-06, 198 - MIR 03-04, 136, 149 - MIR 02-03, 29, 36 -MIR 01-02, 2 0 9 , 2 1 2 - MIR 00-01, 193, 196 -MIR99-00F, 198, 2 0 9 , 2 1 1 -MIR98-99F, 211

I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d
o

a/a + b c/c + d

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

ENFERMOS

SANOS b

TOTAL a+b c+d a+b+c+d No FR TOTAL

CASOS (ENFERMOS) a < a+c Tabla 4.

CONTROLES (SANOS) b d b+d

TOTAL a+b c+d a+b+c+d

No FR

c a+c

d b+d Tabla 3.

(MIR 01-02, 2 1 2 ; MIR 99-00F, 1 9 8 ; MIR 99-00F, 2 1 1 ) . a/c b/d a x d b x c

OR:

4.2. Odds Ratio (razn de desventaja) (OR)


La odds ratio es una razn. C o n s t i t u y e la m e d i d a bsica de los estudios casos-controles. Su s i g n i f i c a d o es idntico al del RR, a u n q u e n o p u e d e calcularse c o m o ste, ya q u e en los estudios casos-controles n o es p o s i b l e v a l o r a r la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Para q u e la O R sea un b u e n e s t i m a d o r del RR es necesario q u e los c o n t r o l e s sean representativos de la poblacin de la c u a l han s u r g i d o los casos y q u e la e n f e r m e d a d tenga una p r e v a l e n c i a baja, inferior al 1 0 % (MIR 07-08, 2 0 3 ; MIR 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 6 ; M I R 99-OOF, 2 0 9 ) . R. Pv:

4.3. Razn de prevalencia


La razn de p r e v a l e c e n c i a es la m e d i d a d e asociacin de los estudios transversales. Su interpretacin es s i m i l a r a la del riesgo r e l a t i v o , es d e cir, el nmero de veces ms q u e p a d e c e n la e n f e r m e d a d los expuestos frente a los no expuestos. Enfermos expuestos Enfermos no expuestos

OR :

O d d s de exposicin en los casos O d d s de exposicin en los controles

Casos expuestos Casos no expuestos Controles expuestos Controles no expuestos

Casos clnicos representativos

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular crnica en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 9 5 % 1,5-6). Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) 2) 3) 4) El diseo corresponde a un estudio de casos y controles. Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferencias no alcanzan la significacin estadstica. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal es un 3 % superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin (superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.

Para determinar si la ingesta total de lquidos reduce el riesgo de padecer cncer de vejiga urinaria, se estudi durante 10 aos la frecuencia de este cncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo tenan al inicio del estudio. De todos ellos se haba obtenido informacin sobre el consumo de lquidos, y se compar la frecuencia de enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de lquidos se asoci con el cncer de vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestin > 2.531 mi de lquidos por da) se calcul un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 9 5 % : 0,32 a 0,80) al compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por da). Seale la respuesta correcta:
1) 2) Los autores han realizado un estudio de casos y controles. El valor de " p " , obtenido a partir del estadstico de la comparacin de las medidas de frecuencia de cncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005. Se ha detectado un menor riesgo de padecer cncer de vejiga en las personas que consuman mayor volumen de lquidos por da. El intervalo de confianza nos da una dea del grado de precisin estadstica del estudio, de forma que cuanto ms amplio, menos error aleatorio. Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.

5)

3) 4) 5}

MIR 03-04, 136; RC: 5

MIR 99-00F, 198; RC: 3

10

Estadstica y epidemiologa

05.
MEDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO
Aspectos esenciales

MIR
Dentro de este tema, los conceptos ms importantes son el NNT, la RAR y la RRR. Lo fundamentalmente es darse cuenta de cmo se hacen las preguntas que se responden con cada uno de los parmetros.

pj~[ |"2~) j~3~) j"4~j

El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "a cuntos pacientes se debera tratar para conseguir un evento?" El NNT es tanto mejor cuanto menor sea. La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una medida teraputica. Su clculo se realiza mediante una resta de incidencias. El RA y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor.

5.1. Diferencia de incidencias o Riesgo Atribuible (RA)


Es u n a m e d i d a q u e i n f o r m a sobre el exceso d e riesgo en los i n d i v i d u o s expuestos frente a los n o expuestos al factor de riesgo. Indica la i n c i d e n c i a a c u m u l a d a en el g r u p o d e expuestos que se debe e x c l u s i v a m e n t e al factor d e riesgo. Representa el descenso en el nmero d e casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 1 2 7 ; M I R 03-04, 1 5 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 9 ) .

RA = l - l
e

5.2. Fraccin Atribuible en Expuestos (FAE) o fraccin etiolgica del riesgo


La fraccin a t r i b u t i b l e e n expuestos es la proporcin d e la e n f e r m e d a d q u e se d e b e a la exposicin, es d e c i r , la proporcin d e casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d , e n t r e los e x p u e s t o s , q u e se evitara si se e l i m i n a s e el f a c t o r de riesgo ( M I R 0 2 - 0 3 , 3 9 ) . Por t a n t o , estas d o s m e d i d a s s o n m u y i m p o r t a n t e s a la h o r a d e e v a l u a r , e n trminos d e s a l u d pblica, cul p u e d e ser el i m p a c t o c o n d e t e r m i n a d a s m e d i d a s , c a l c u l a r los costes y d e t e r m i n a r prioridades.

LlJ

Preguntas FAE

- MIR 08-09, 208 - MIR 07-08, 211 -MIR 06-07, 214 - MIR 05-06, 2 0 1 , 2 5 9 -MIR 03-04, 127, 152 -MIR 02-03, 3 9 , 4 7 -MIR 00-01, 204, 218 - MIR 00-01 F, 249 -MIR99-00F, 199 -MIR 98-99, 193, 197

RECUERDA Mientras que el riesgo atribuible mide cuntos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fraccin atribuible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor. 11

M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Ciruga, 8. edicin


a

5.3. Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR)


C u a n d o se evala una m e d i d a preventiva, c o m o u n factor protector o el resultado de u n frmaco frente a p l a c e b o en u n ensayo clnico, el b e n e f i c i o de d i c h a m e d i d a se c u a n t i f i c a c o m o una reduccin del nmero de e n f e r m o s nuevos. Este c o n c e p t o est representado por la Reduccin A b s o l u t a del Riesgo (RAR) (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 4 ) . RAR = l - l
Q

RRR

5.5. Nmero de sujetos necesario para tratar


A partir de los parmetros anteriores, p u e d e calcularse el nmero de sujetos q u e deberan exponerse al factor p r e v e n t i v o o teraputico para conseguir una curacin (MIR 07-08, 2 1 1 ; MIR 06-07, 2 1 4 ; M I R 05-06, 2 0 1 ; MIR 02-03, 4 7 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 8 ; M I R 99-OOF, 1 9 9 ; MIR 98-99, 197). 100

5.4. Reduccin Relativa del Riesgo (RRR)


D e n u e v o se e m p l e a para c a l c u l a r el b e n e f i c i o de u n a m e d i d a p r e v e n t i va. En este caso, se expresa c o m o porcentaje de casos evitados por haber sido expuestos a d i c h o factor protector (MIR 08-09, 2 0 8 ; MIR 05-06, 2 5 9 ; M I R 98-99, 1 9 3 ) :

NNT :

Caso clnico representativo

En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pacientes con hipertensin arterial, se compar el riesgo de aparicin de accidente vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con placebo. A los cinco aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con el grupo placebo, se constat una reduccin del riesgo de AVC del 6% al 4 % , una reduccin relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la prctica habitual, a cuntos pacientes y durante cunto tiempo deberamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?

1) 2) 3) 4) 5)

A A A A A

50 pacientes durante un ao. 34 pacientes durante cinco aos. 50 pacientes durante cinco aos. 34 pacientes durante cinco aos. 66 pacientes de uno a cinco aos.

MIR 02-03, 47; RC:3

12

Estadstica y epidemiologa

06.
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
r

MIR

Orientacin

Aspectos esenciales

ste es, sin duda, el tema ms importante de la asignatura, y probablemente de todo el M I R . Hay dos tipos de preguntas caractersticas. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos tericos de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas ms "clnico": a partir de un estudio, se pide que se indique de qu tipo de estudio se trata.

Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable. j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuntos sujetos estn enfermos en una comunidad (transversal). Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observacionales para verificar causalidad. La medida de asociacin es el RR. QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la seleccin de pacientes se hace en funcin de si estn enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la facilidad para cometer sesgos. La medida de asociacin es la OR. Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios slo "se ve" a los sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.

j~5~|

6.1. Estudios descriptivos


Los o b j e t i v o s de los estudios descriptivos son los siguientes: D e s c r i b i r las caractersticas y la f r e c u e n c i a de un p r o b l e m a de s a l u d , en funcin d e las caractersticas de la persona (edad, sexo, estado c i v i l , . . . ) , del lugar (rea geogrfica,...) y del tiempo de aparicin del p r o b l e m a y su t e n d e n c i a . Servir de base para estudios analticos.

Los tipos de estudios descriptivos son los q u e se c i t a n a continuacin: (T) Preguntas Series de casos clnicos: d e s c r i b e n las caractersticas de u n g r u p o de e n f e r m o s . Son estudios l o n g i t u d i n a l e s ya q u e c o n t i e n e n informacin a d q u i r i d a a lo largo del t i e m p o . Su p r i n c i p a l ventaja es q u e p e r m i t e n generar nuevas hiptesis, mientras q u e el m a y o r i n c o n v e n i e n t e es q u e n o presentan g r u p o c o n t r o l , p o r lo q u e cualC

- M I R 09-10, 180, 1 8 1 , 182, 183,185,186


209, 2 1 6 , 2 1 9

U e r

U e d e

S e r

Casual.

6 2 0 5

Estudios ecolgicos: los c o n g l o m e r a d o s p u e d e n estar c o n s t i t u i d o s p o r g r u p o s p o b l a c i o n a l e s , c o m u n i d a d e s , regiones, o pases. La caracterstica p r i n c i p a l de este t i p o de estudios es q u e se c u e n t a c o n informacin sobre
1 1 1 1

^~? ^^ '
9

'

2 0 7 ,

M I R 07-08,198,199, 200,
2 0 2

la exposicin o el e v e n t o para el c o n g l o m e r a d o en su t o t a l i d a d , desconocindose la informacin a n i v e l nd i v i d u a l para cada u n o de los m i e m b r o s del g r u p o . Son estudios en los q u e la u n i d a d de anlisis son g r u p o s
. . . . . . . ,. . , . , . , ,

M I R 06-07, 199, 206, 207, M I R 04-05, 193, 194, 195,

208, 218

d e i n d i v i d u o s , n o i n d i v i d u o s (p.ej.: clases de u n a escuela, c i u d a d e s , regiones). s n tiles c u a n d o n o se p u e d e n hacer m e d i c i o n e s de exposicin i n d i v i d u a l e s (contaminacin del aire, r u i c o n g l o m e r a d o , n o c o n s i d e r a n d o la variacin i n d i v i d u a l de cada m i e m b r o del m i s m o . Igual sucede c o n la dos, etc.). En este t i p o de estudios es comn asignar la m i s m a exposicin (exposicin p r o m e d i o ) a t o d o el i n del e v e n t o ; d a d o q u e slo se c u e n t a c o n el nmero de eventos registrados para el c o n g l o m e r a d o ,
Q

M I R 05-06,195,196,197, 200, 206 137 * i 4 1 ^ ' M I R 02-03, 27, 36

- M I R 01-02,196,197,198, - M I R oo-oi, 194,195,197, '98 - M I R 00-01F, 237, 240 -MIR99-00 229 234 235 242
M e

n o es p o s i b l e d i s c e r n i r los eventos q u e se presentaron en los sujetos expuestos de los q u e o c u r r i e r o n en los


n n 0 e

expuestos, p o r lo q u e es f r e c u e n t e a t r i b u i r la t o t a l i d a d de eventos a la exposicin p r o m e d i o q u e se registr

' i n t e r i o r del c o n g l o m e r a d o . . . . , . .. . . . . . , ' ,.


c

Los estudios ecolgicos p e r m i t e n estudiar grandes g r u p o s p o b l a c i o n a l e s en p o c o t i e m p o y c o n un coste , .. . r e l a t i v a m e n t e m u y b a j o ya q u e , en g e n e r a l , u t i l i z a n estadsticas existentes recolectadas c o n otros fines. Sin e m b a r g o , d a d o q u e son u n o de los peores estudios en la escala d e c a u s a l i d a d , d e b e n ser c o n s i d e r a d o s ni? 2 0 3

- M I R 98-99, 259

! 11 H '

c a m e n t e para sugerir hiptesis, q u e tendrn n e c e s a r i a m e n t e q u e ser v e r i f i c a d a s m e d i a n t e otros estudios ms


1

- M I R 97-98, 62, 78

rigurosos de base i n d i v i d u a l , realizados p o s t e r i o r m e n t e (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 6 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 1 9 7 ) . 13

Manual CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrn de ser estudiadas c o n ms detalle posteriormente (MIR 0 0 - 0 1 , 198). Limitaciones: los datos son p r o m e d i o s d e p o b l a c i o n e s . Se usan

Ventajas
Son los estudios q u e m e j o r v a l o r a n la u t i l i d a d d e u n a intervencin y a p o r t a n m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 09-10, 1 8 1 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 7 ) . Permiten u n gran c o n t r o l sobre c u a l q u i e r efecto q u e n o sea el estudiado. Posibilitan el e m p l e o d e tcnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o .

m e d i d a s a p r o x i m a d a s d e exposicin (impuestos p o r a l c o h o l , ventas d e cajetillas d e cigarrillos,...) y d e e n f e r m e d a d ( m o r t a l i d a d e n v e z d e incidencia,...), lo q u e l i m i t a el v a l o r d e los h a llazgos. Los p r i n c i p a l e s p r o b l e m a s d e este t i p o d e estudios son q u e se i g n o r a la v a r i a b i l i d a d i n d i v i d u a l d e los integrantes d e los c o n g l o m e r a d o s y q u e n o es p o s i b l e corregir p o r diferencias e n otras variables q u e p u d i e r a n estar tambin asociadas c o n la e x posicin y el e v e n t o en estudio (MIR 06-07, 2 0 8 ) . Estudios transversales o de prevalencia: son estudios d e s c r i p t i v o s y transversales, ya q u e a n a l i z a n la relacin entre u n a e n f e r m e d a d y algunas variables en u n m o m e n t o c o n c r e t o d e l t i e m p o . Buscan h a llar u n a p o s i b l e relacin entre u n FR y u n a e n f e r m e d a d , q u e luego habr d e ser v e r i f i c a d a p o r estudios analticos (MIR 08-09, 2 0 7 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 0 ) . Caractersticas: es d e " c o r t e " o transversal, ya q u e e n f e r m e d a d y caractersticas se m i d e n simultneamente. Ventajas: n o tienen problemas ticos, son de duracin mnima, su coste es bajo y son d e fcil r e p r o d u c t i b i l i d a d . Son tiles para el est u d i o de enfermedades crnicas en la poblacin (MIR 99-00F, 205). Inconvenientes: no es til para estudiar enfermedades raras, ya q u e n o p e r m i t e ver el m e c a n i s m o d e produccin d e la enferm e d a d y n o sirve para c o m p r o b a r u n a hiptesis p r e v i a d e c a u salidad (es i m p o s i b l e c o n o c e r la secuencia t e m p o r a l p o r q u e la informacin sobre el factor d e riesgo y la e n f e r m e d a d se recogen a la vez) (MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 2 ; M I R 97-98, 6 2 ) . Anlisis de las medidas de enfermedad: c o n el estudio d e p r e v a l e n cia, la m e d i d a q u e se o b t i e n e es la razn de prevalencia d e i n d i v i duos expuestos (MIR 09-10, 182).

Los tipos d e estudios analticos experimentales son los siguientes: Ensayo clnico aleatorio: es, c o n m u c h o , el e s t u d i o e x p e r i m e n t a l ms f r e c u e n t e . La asignacin a l e a t o r i z a d a d e l factor de e s t u d i o (un frmaco o una intervencin sanitaria) se hace sobre los i n d i v i d u o s . Es el m e j o r para d e m o s t r a r c a u s a l i d a d y la e f i c a c i a d e u n a a c t u a cin. Por e j e m p l o , la asignacin a l e a t o r i z a d a d e u n a n t i r r e t r o v i r a l o u n p l a c e b o a u n g r u p o d e pacientes c o n V I H (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 04-05, 2 0 0 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 2 9 ; M I R 98-99, 2 5 9 ; M I R 9 7 - 9 8 , 78) ( a m p l i a r estudio e n el T e m a 8).

RECUERDA No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensayo clnico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y ste no introdujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.

Ensayo de c a m p o : es u n e s t u d i o q u e v a l o r a la e f i c a c i a d e u n a m e d i d a p r e v e n t i v a . En general, estos estudios son ms caros q u e los ensayos clnicos y r e q u i e r e n m a y o r nmero d e i n d i v i d u o s . Las p r i n cipales diferencias respecto a los ensayos clnicos s o n : Se hacen sobre i n d i v i d u o s sanos. V a l o r a n la eficacia d e las m e d i d a s preventivas (MIR 9 9 - 0 0 , 2 4 2 ) .

Por e j e m p l o , la evaluacin d e la e f i c a c i a d e u n a campaa d e v a c u nacin e n 1 0 . 0 0 0 nios, d e f o r m a q u e 5.000 r e c i b e n a l e a t o r i a m e n t e una v a c u n a y los otros 5.000, un p l a c e b o .

6.2. Estudios analticos


Los estudios analticos intentan establecer una relacin d e causalidad e n tre el factor de riesgo y la e n f e r m e d a d ; se pueden clasificar en e x p e r i m e n tales y observacionales. En los primeros es el investigador el q u e asigna el factor de estudio (qu frmaco, vacuna, campaa d e educacin,..., cunto t i e m p o , cundo, cunta dosis recibirn los individuos,...), mientras q u e en los segundos, el investigador se limita a observar qu es lo q u e sucede en u n g r u p o de i n d i v i d u o s , sin m a n i p u l a r el estudio (MIR 05-06, 195).

Estudios analticos cuasiexperimentales


Se d i f e r e n c i a n d e los estudios experimentales puros en q u e n o hay asignacin al azar (aleatorizacin). Sus tipos son los siguientes: Ensayo comunitario de intervencin: es una v a r i e d a d d e los ensayos d e c a m p o (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 4 ) : Se trabaja c o n i n d i v i d u o s sanos. V a l o r a la e f i c a c i a d e m e d i d a s preventivas. N o se a p l i c a aleatorizacin i n d i v i d u a l . Por e j e m p l o , u n a campaa sanitaria d e agua f l u o r a d a en u n a c o m u n i d a d y d e agua c l o r a d a e n la otra, c o m p a r a n d o la f r e c u e n c i a d e caries en los dos g r u p o s . Ensayos antes-despus: e n este t i p o d e estudios, el frmaco (o m e d i da en general) se a d m i n i s t r a a los i n d i v i d u o s y se c o m p a r a el resultad o c o n la situacin basal. Los estudios antes-despus t i e n e n la v e n taja d e q u e son ms fciles d e hacer, pero poseen el i n c o n v e n i e n t e grave d e q u e , al n o d i s p o n e r d e g r u p o d e c o n t r o l , los resultados son difciles de interpretar. Por e j e m p l o , a u n g r u p o d e pacientes cardipatas se les a d m i n i s t r a un IECA, c o m p a r a n d o la T A m e d i a en el c o n j u n t o antes y despus de a d m i n i s t r a r el t r a t a m i e n t o . Estudios controlados no aleatorios: se realizan c u a n d o la asignacin aleatoria n o ofrece ventajas o n o se p u e d e hacer. Por e j e m p l o , se q u i e r e hacer u n ensayo en pacientes cardipatas. A u n g r u p o se le a d m i n i s t r a IECA (se trata d e pacientes n o dislip-

Estudios analticos experimentales


Se d i c e q u e u n e s t u d i o es e x p e r i m e n t a l c u a n d o c u m p l e las dos c o n d i ciones siguientes: Asignacin p o r parte d e l investigador d e l factor d e estudio. Aleatorizacin d e la muestra d e m o d o q u e los p a r t i c i p a n t e s son adscritos al azar a u n o u o t r o g r u p o d e e s t u d i o .

Limitaciones
Los p r o b l e m a s ticos son el p r i n c i p a l i n c o n v e n i e n t e d e este t i p o d e estudios. N o es a d m i s i b l e e x p o n e r a unos sujetos a u n factor d e riesgo q u e p r e s u m i b l e m e n t e es el causante d e una e n f e r m e d a d (MIR 03-04, 1 4 1 ) . 14

Estadstica y epidemiologa

micos) y al o t r o (que adems son dislipmicos), IECA ms estatinas. Aqu no hay asignacin r a n d o m i z a d a , sino q u e la inclusin en u n o u o t r o g r u p o d e estudios se ha h e c h o t o m a n d o c o m o base los f a c t o res de riesgo q u e presentan los pacientes.
(expuestos) Enfermos Sanos

Estudios analticos observacionales


Enfermos

Los tipos de estudios analticos observacionales son los q u e se e n u m e r a n a continuacin.


Inicio -

no expuest

Sanos

Estudios de cohortes
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta), y de o t r o c o n j u n t o c o m p a r a b l e en t o d o pero cuyos i n d i v i d u o s n o estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d en ambas cohortes. Por e j e m p l o , se sigue a un g r u p o de f u m a d o r e s y a o t r o de no f u m a d o r e s a lo largo del t i e m p o , o b s e r v a n d o el nmero de casos nuevos de cncer de pulmn q u e aparecen en cada g r u p o de pacientes (MIR 09-10, 1 8 0 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 5 ; MIR 08-09, 2 0 5 ; MIR 08-09, 2 1 6 ; MIR 06-07, 2 0 7 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 5 ; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 1 3 2 ; MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 7 ) . Caractersticas: Son estudios l o n g i t u d i n a l e s , de s e g u i m i e n t o . Es p r o s p e c t i v o (excepto en los estudios de cohortes histricas) (MIR 0 6 - 0 7 , 199). V a d e la causa al efecto (enfermedad).

Figura 1. Estudio de cohortes

Estudios de cohortes histricas (retrospectivas)


El investigador i d e n t i f i c a , m e d i a n t e registros, una c o h o r t e expuesta en el pasado a un factor de riesgo, y otra c o h o r t e no expuesta. M e d i a n t e d i c h o s registros (p. e j . : historias clnicas) sigue la evolucin d e ambas cohortes, c o m p a r a n d o los resultados. Por e j e m p l o , se selecciona una muestra de 100 historias clnicas de un hospital que se d i v i d e en dos grupos en funcin del antecedente de tabaq u i s m o o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cncer de laringe.

Estudio de casos-controles
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s e n f e r m o s (casos), y de o t r o c o m -

Ventajas: Es el m e j o r e s t u d i o para c o m p r o b a r hiptesis previas de c a u s a l i d a d c u a n d o , por razones ticas, n o es p o s i b l e realizar u n estudio experimental. Es el m e j o r para el e s t u d i o de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor d e riesgo" (todos los efectos del f a c t o r de riesgo). La p o s i b i l i d a d de sesgos es baja. Sirve para el e s t u d i o de e x p o s i c i o n e s raras.

p a r a b l e a ellos en t o d o , pero q u e no t i e n e n la e n f e r m e d a d (controles), se estudia la exposicin, en a m b o s , a distintos factores de riesgo. Por e j e m p l o , se c o m p a r a n los factores de riesgo a los q u e ha estado e x p u e s t o un g r u p o de pacientes c o n cncer de pncreas frente a los factores a los q u e ha estado u n g r u p o de i n d i v i d u o s sanos (MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 3 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 6 ; MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 6 ; M I R 0 8 - 0 9 , 2 1 9 ; MIR 0 7 - 0 8 , 1 9 9 ; M I R 07-08, 2 0 0 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 2 ; M I R 0 6 - 0 7 , 2 0 6 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 1 8 ; M I R 050 6 , 1 9 7 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 3 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 6 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 2 9 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 7 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 01 -02, 1 9 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 197).

Inconvenientes: N o es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198). N o es a d e c u a d o para el estudio de enfermedades de largo p e r i o d o de incubacin. El coste es a l t o . N o sirve para el estudio de la " m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d " . Es difcilmente r e p r o d u c i b l e . Ventajas: Es d e corta duracin. Es ideal para el e s t u d i o de enfermedades raras. Es el m e j o r para el e s t u d i o de e n f e r m e d a d e s de largo p e r i o d o de induccin. El coste es b a j o . Es el ms a d e c u a d o para el estudio de la m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d (los posibles factores de riesgo de una d e t e r m i n a d a enfermedad). Es el m e j o r para f o r m u l a r nuevas hiptesis etiolgicas (MIR 0809, 2 0 9 ; MIR 07-08, 202). RECUERDA Es necesario darse cuenta de que cmo en un estudio de coh sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apareciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199). Inconvenientes: N o es b u e n o para c o m p r o b a r hiptesis previas de c a u s a l i d a d . N o p e r m i t e el estudio de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor de riesgo". La p o s i b i l i d a d de sesgos es m u y alta, su c o n t r o l difcil. 15 Caractersticas: Es un estudio l o n g i t u d i n a l . Es r e t r o s p e c t i v o . V a del efecto (enfermedad) a la causa.

Anlisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son los q u e p e r m i t e n saber cul es la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Las m e didas q u e se o b t i e n e n son: Riesgo relativo: es la m e d i d a de la fuerza de la asociacin. D i f e r e n c i a de incidencias o riesgo atribuible: i n f o r m a sobre el exceso de riesgo de enfermar. Fraccin atribuible: estima la proporcin de la e n f e r m e d a d entre los expuestos q u e es d e b i d a al factor de riesgo (MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 5 ) .

M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Ciruga, 8. edicin


a

Anlisis de las m e d i d a s de la e n f e r m e d a d : en los e s t u d i o s d e casosc o n t r o l e s n o es p o s i b l e o b t e n e r informacin s o b r e la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d , ya q u e se p a r t e d e u n a poblacin s e l e c c i o n a d a . T a m p o c o se t i e n e informacin a c e r c a d e la p r e v a l e n c i a , ya q u e el nmero d e e n f e r m o s slo d e p e n d e de los q u e se e l i j a n . D e b i d o a e l l o , la f u e r z a d e la asociacin n o se p u e d e c a l c u l a r d i r e c t a m e n t e , c o m o en el e s t u d i o de c o h o r t e s , s i n o d e f o r m a i n d i r e c t a m e d i a n t e la o d d s r a t i o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 3 4 ) .

CARACTERISTICAS Poblacin en riesgo Clculo de la Incidencia N de efectos medibles N de exposiciones posibles a estudiar Enfermedades raras Exposiciones raras Sesgos posibles

COHORTES Definida S Varios Una Poco til Muy til Pocos Muchos Elevado Larga Regular

CASOS-CONTROLES Indefinida No Uno Varias Muy til Poco til Muchos Pocos Bajo Corta Mala

Enfermos
(casos)

N. de sujetos en estudio Coste Duracin

(controles)

Sanos

Evidencia causal

Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles

Figura 2. Estudio de casos-controles

Casos clnicos representativos

Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recin nacido, se seleccionaron madres de recin nacidos con fisura palatina y se compararon con madres de recin nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. Cul es el tipo de diseo de estudio empleado?
1) 2) 3) 4) 5) Casos y controles. Estudio de cohortes. Ensayo clnico aleatorizado. Estudio ecolgico. Ensayo clnico cruzado.

A qu tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empez en 1949 para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre 10.000 personas que vivan en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59 aos, se seleccion una muestra representativa de ambos sexos, reexaminndose cada dos aos en busca de seales de enfermedad coronaria?
1) 2) 3) 4) 5) Ensayo clnico. Estudio de cohortes. Estudio de prevalencia. Estudio de casos y controles. Estudio cuasi-experimental.

MIR 04-05, 193; RC: 1

MIR 04-05, 195; RC: 2

16

Estadstica y epidemiologa

07.
VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
r

MIR

Orientacin

Aspectos esenciales

Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algn error sistemtico y puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo ms preguntado es el de confusin. De este sesgo, hay que saber en qu consiste y cmo se puede evitar.

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Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisin, no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando el tamao de la muestra. Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamao de la muestra. Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rpida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios. Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de memoria), o porque varan su comportamiento al sentirse observados. En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasificacin mediante las tcnicas de ciego o enmascaramiento; y los de seleccin, por medio de la aleatorizacin. El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confusin, que es esencialmente un factor que est desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiolgicamente con la enfermedad final. Los sesgos de confusin se controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin, anlisis multivariante y anlisis estratificado.

[4]

["5"] ["5"]

C u a n d o se realiza un estudio de investigacin clnica, casi n u n c a se trabaja c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s . Lo q u e se hace es, p a r t i e n d o de observaciones realizadas en un g r u p o r e d u c i d o de personas (la l l a m a d a muestra), g e n e r a l i z a r o e x t r a p o l a r los resultados o b t e n i d o s a c o l e c t i v o s ms a m p l i o s . El h e c h o de q u e n o se trabaje c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s , sino c o n muestras, p u e d e i n t r o d u c i r en las observaciones errores p r o d u c i d o s por el azar, a los q u e se les l l a m a errores aleatorios. Existen adems otros t i p o s de errores n o r e l a c i o n a d o s c o n el h e c h o de trabajar c o n muestras, y q u e son c o n o c i d o s c o m o errores sistemticos o sesgos.

7.1. Tipos de error


Los t i p o s de error son los siguientes: Error aleatorio: es el error q u e p u e d e atribuirse a la v a r i a b i l i d a d aleatoria q u e c o n l l e v a s i e m p r e u n proceso d e muestreo. El azar h a c e q u e la muestra c o n la q u e se va a a trabajar n o sea representativa. El error a l e a t o r i o no afecta a la v a l i d e z i n t e r n a de un e s t u d i o , p e r o reduce la p o s i b i l i d a d de elaborar c o n c l u s i o n e s sobre la relacin exposicin-enfermedad, a u n q u e n o altera el sentido de la asociacin. Los errores aleatorios, a d i f e r e n c i a
MIR 08-09, 198, 203 MIR 07-08, 198, 201 MIR 05-06, 210 MIR 04-05, 208 MIR 03-04, 147 MIR 02-03, 3 1 , 40, 43, 50 MIR 01-02, 200, 204, 215 MIR 00-01, 2 0 1 , 208, 209, 212, 219 -MIR 00-01F, 235, 236, 243 244, 250 - MIR 99-00F, 200, 206 MIR98-99F, 214 - MIR 97-98,

d e los errores sistemticos, se p u e d e n m i n i m i z a r a u m e n t a n d o el tamao de la muestra. Errores sistemticos o sesgos: son los errores p r o d u c i d o s c u a n d o hay u n f a l l o en el diseo o en la ejecucin del estudio q u e hace q u e los resultados de la muestra sean diferentes de la poblacin de la q u e p r o c e d e n . N o se relacionan c o n el tamao de la muestra y, c u a n d o no se c o n t r o l a n , t i e n d e n a invalidar las c o n d i c i o n e s de un estudio; es decir, la existencia de sesgos c o n d u c e a la elaboracin de c o n c l u s i o n e s incorrectas sobre la relacin entre una exposicin y una e n f e r m e d a d (MIR 08-09, 1 9 8 ; MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 9 ; MIR 00-01 F, 2 5 0 ) .

RECUERDA La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos

17

M a n u a l CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Tipos de errores sistemticos


Sesgo de seleccin

(hace q u e la m e d i d a d e asociacin t i e n d a a 1) del efecto del factor d e exposicin e s t u d i a d o en la e n f e r m e d a d (MIR 07-08, 2 0 1 ; M I R 99-00F, 2 0 0 ) . Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar el efecto del t a b a c o sobre la a p a r i -

Se p r o d u c e c u a n d o se asignan sujetos al g r u p o c o n t r o l q u e difieren significativamente, en alguna caracterstica clave, del g r u p o p r o b l e m a . Este t i p o de sesgos se p u e d e controlar m e d i a n t e u n proceso d e aleatorizacin en la constitucin de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 4 0 ) . Son e j e m p l o s d e este t i p o d e sesgo los siguientes: Sesgo de autoseleccin o del voluntario: la participacin o autoderivacin del i n d i v i d u o al e s t u d i o c o m p r o m e t e su v a l i d e z . Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el q u e se p r o d u c e c u a n d o , para saber qu o c u r r e en la poblacin, se elige u n a muestra h o s p i talaria d e esa poblacin y el factor d e riesgo q u e se est e s t u d i a n d o se asocia a u n a m a y o r p r o b a b i l i d a d d e hospitalizacin. Tambin se i n c l u y e en este t i p o de sesgo aquel q u e p u e d e surgir al seleccionar c o m o c o n t r o l a pacientes c o n a l g u n a e n f e r m e d a d q u e tambin se asocia al factor d e exposicin e s t u d i a d o . Sesgo del obrero sano: la salida del t r a b a j a d o r e n f e r m o del m e r c a d o laboral c o m p r o m e t e la v a l i d e z del e s t u d i o . F a l a c i a de N e y m a n : se p r o d u c e en los e s t u d i o s d e casos-controles al s e l e c c i o n a r casos p r e v a l e n t e s (ya existentes) en v e z d e casos i n c i d e n t e s (casos n u e v o s ) . Esto c o n l l e v a q u e e n los casos sea m e n o s f r e c u e n t e la exposicin a a q u e l l o s FR q u e d i s m i n u y e n la s u p e r v i v e n c i a ; esto es, los casos representaran a i n d i v i d u o s c o n rasgos d e m a y o r resistencia a la e n f e r m e d a d o f o r m a s m e n o s severas d e sta. Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar si la a c t i v i d a d fsica t i e n e algn efecto sobre la f r e c u e n c i a d e la i n s u f i c i e n c i a c o r o n a r i a . Se c o m p a r a a personas c o n a c t i v i d a d y a personas sedentarias. U n sesgo d e seleccin sera c u a n d o la i n a c t i v i d a d d e los sedentarios fuese a consec u e n c i a de padecer la e n f e r m e d a d cardaca.

cin d e b r o n q u i t i s crnica, comparndose a u n g r u p o d e f u m a d o r e s y a o t r o d e n o f u m a d o r e s . Existe la p o s i b i l i d a d d e q u e los f u m a d o r e s sean d i a g n o s t i c a d o s ms fcilmente d e b r o n q u i t i s crnica q u e los n o f u m a d o r e s , s i m p l e m e n t e p o r el h e c h o d e q u e f u m a r se c o n s i d e r a q u e est a s o c i a d o a esta patologa (Tabla 6).

CARACTERSTICAS Simtrico Incorregible Impredecible Estimable por estadstica

AFECTA A LA VALIDEZ INTERNA

SOLUCIN OCONTROL

NO

t tamao muestral

Asimtrico Corregible Predecible Prevencin y control por epidemiologa

SI

Sesgo de seleccin Aleatorizacin Sesgo de clasificacin Enmascaramiento Factor de confusin Aleatorizacin Apareamiento Restriccin Estratificacin Anlisis multivariante

Tabla 6. Tipos de error

Factor de confusin

(confounding)

U n factor d e confusin es u n a v a r i a b l e extraa al estudio q u e m o d i f i c a los resultados q u e se o b t i e n e n . T o d o f a c t o r d e confusin d e b e c u m p l i r tres c o n d i c i o n e s (MIR 04-05, 2 0 8 ; M I R 03-04, 1 4 7 ; M I R 02-03, 4 3 ; M I R

Sesgo de informacin
T i e n e lugar c u a n d o hay u n error sistemtico en la medicin d e a l g u na v a r i a b l e c l a v e d e l e s t u d i o . La clasificacin i n c o r r e c t a p u e d e o n o afectar d e igual m a n e r a a t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o . Los sesgos d e informacin d e b i d o s al investigador o a los participantes en el estudio se c o n t r o l a n m e d i a n t e tcnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 0 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 1 ) . Clasificacin incorrecta diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a cin errnea d e la exposicin (en u n estudio d e casos-controles) afecta d e f o r m a desigual a sanos y enfermos o la clasificacin d e e n f e r m o o n o e n f e r m o (en u n estudio d e cohortes) se hace d e m a n e r a d i s t i n t a , segn se est o n o e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o . Este t i p o d e sesgo p r o d u c e u n a subestimacin o sobreestimacin d e l efecto del f a c t o r d e exposicin en la e n f e r m e d a d . D e n t r o d e este g r u p o c a b e destacar: Sesgo de m e m o r i a : se p r o d u c e en los estudios de casos-controles. El h e c h o d e padecer la e n f e r m e d a d hace q u e se est ms m o t i v a d o para recordar posibles antecedentes (MIR 08-09, 2 0 3 ) . Sesgo de atencin o efecto H a w t h o r n e : los p a r t i c i p a n t e s en u n e s t u d i o p u e d e n m o d i f i c a r su c o m p o r t a m i e n t o si saben q u e estn s i e n d o observados. Clasificacin incorrecta no diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a cin errnea o c u r r e en t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o d e f o r m a s i m i l a r . El error d e clasificacin n o d i f e r e n c i a l o c a s i o n a u n a infraestimacin 18 d e exposicin

01 -02, 2 0 0 ; M I R 00-01 F, 2 3 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 8 ) : Ser u n factor d e riesgo para la e n f e r m e d a d . Estar a s o c i a d o c o n la exposicin. N o ser u n paso i n t e r m e d i o entre la exposicin y la e n f e r m e d a d (MIR 02-03, 3 1 ; M I R 97-98, 8 8 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) . Para p r e v e n i r los sesgos d e confusin, existen distintas tcnicas (MIR 02-03, 3 1 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) : Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experimentales), a p a r e a m i e n to y restriccin (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 9 ; MIR 99-OOF, 2 0 6 ) . Fase de anlisis estadstico: anlisis estratificado (se d i v i d e n los d a tos globales en dos grupos, segn la presencia o n o del factor d e confusin) y anlisis m u l t i v a r i a n t e (MIR 00-01F, 2 4 4 ; M I R 98-99F, 214). Ejemplo: se desea saber si existe relacin entre el a l c o h o l y el cncer d e pulmn. La O R c r u d a es d e 2,4. Se sospecha q u e el t a b a c o p u e d e actuar c o m o factor de confusin. A l estratificar, se observa lo s i g u i e n t e : O R c r u d a : 2,4. O R en f u m a d o r e s : 1,5. O R en n o f u m a d o r e s : 1,5.

El t a b a c o es u n factor d e confusin, puesto q u e el v a l o r de la O R se ha m o d i f i c a d o en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera O R entre a l c o h o l y cncer d e pulmn es d e 1,5.

Estadstica y epidemiologa

7.2. Validez y fiabilidad


Se d e f i n e n los siguientes c o n c e p t o s : Validez: el e s t u d i o c u a n t i f i c a lo q u e r e a l m e n t e se p r o p o n e m e d i r . Es el g r a d o de ausencia de error sistemtico. Tambin recibe el n o m bre de e x a c t i t u d . V a l i d e z interna: es el g r a d o de v a l i d e z del resultado para los p a cientes del e s t u d i o . Se d i c e q u e un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z interna c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a los i n d i v i d u o s del c i t a d o e s t u d i o . V a l i d e z externa: un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z externa c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a otros i n d i v i d u o s distintos de los del e s t u d i o . Fiabilidad: es el g r a d o d e r e p r o d u c t i b i l i d a d de un e s t u d i o , es decir, el g r a d o de s i m i l i t u d q u e presentaran los resultados si se repitiese el e s t u d i o en c o n d i c i o n e s similares. Es decir, es el g r a d o de ausencia de error a l e a t o r i o .

El v a l o r real de la p r u e b a slo podr ser e s t a b l e c i d o si el e s t u d i o se lleva a c a b o en c o n d i c i o n e s semejantes a la prctica clnica h a b i t u a l ; es d e c i r , i n c o r p o r a n d o un a m p l i o e s p e c t r o de p a c i e n t e s a los q u e en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s se les aplicara d i c h o p r o c e d i m i e n t o diagnst i c o (MIR 0 2 - 0 3 , 5 0 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 5 ; M I R 212). 00-01,

7.3. Validez de un test diagnstico


Para c o n o c e r si una p r u e b a diagnstica es til, se c o m p a r a n sus resultados c o n los de otra p r u e b a q u e acta c o m o patrn de referencia (gold standard). El g r a d o en el q u e las m e d i d a s de la p r u e b a e v a l u a d a se c o r r e l a c i o n a n c o n las de referencia se d e n o m i n a v a l i d e z de c r i t e r i o . La prueba de referencia d e b e haber sido aceptada c o m o tal por la c o m u n i d a d cientfica, se ha de a p l i c a r a t o d a la serie de casos estudiados y n o p u e d e i n c o r p o r a r informacin p r o c e d e n t e de la prueba q u e evala. Validez o exactitud: Grado de ausencia de sesgos No aumenta al crecer n Precisin o fiabilidad: Grado de ausencia de error aleatorio Aumenta al crecer n

Figura 3. Validez y fiabilidad

Casos clnicos representativos

En un estudio de casos y controles se encontr una asociacin entre la ingesta de alcohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el consumo de tabaco se encontr asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cncer de esfago, el consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:
1) 2) 3} 4) 5) Un Un Un Un Un factor (sesgo) de confusin. sesgo de informacin. sesgo de memoria. sesgo de seleccin. sesgo de falacia ecolgica.

Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable principal de respuesta es la mortalidad a cinco aos, observa usted que los pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del tratamiento de 64 aos y los del otro de 52 aos, no siendo estadsticamente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) 2) 3) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar. Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronstico. Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los pacientes a los grupos (aleatorizacin) no ha producido grupos inicialmente homogneos y, por tanto, ha sido incorrecta. Hara necesario utilizar alguna tcnica estadstica que permita comparar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las caractersticas bsales. Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio hasta que ya no hubiera diferencias clnicamente relevantes en las caractersticas iniciales de los pacientes.

MIR 04-05, 208; RC: 1

4)

En un estudio de casos y controles se estudia la relacin ente cncer de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (exposicin). Cmo definira el fenmeno que puede producir el hecho de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de cncer bucal y tambin a un mayor consumo de bebidas alcohlicas?
1) 2) 3) 4) 5) Sesgo de informacin. Sesgo por factor de confusin. Un error aleatorio. Sesgo de observacin. Sesgo de seleccin.

5)

MIR 00-01F, 243; RC: 4

MIR 03-04, 147; RC: 2

1Q

Estadstica y epidemiologa

08.
ENSAYO CLNICO

MIR

Orientacin

r Aspectos esenciales
El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades farmacodinmicas del frmaco, as como la dosis txica del mismo. |21 ~~ En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco. La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frmaco con la del que se est investigando. Tras esta fase, el frmaco se introduce en el mercado. La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparicin de efectos secundarios infrecuentes. La notificacin en la prctica clnica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla. La correcta secuencia en un ensayo clnico es: 1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin. 2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es). 3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferiblemente mediante aleatorizacin). Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en un ensayo clnico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si an as se produjeran, sera conveniente realizar un nuevo estudio con el tamao apropiado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual manera al EC Si las prdidas se producen antes de la asignacin del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario que si se producen despus de tal asignacin.

Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas ms importantes del M I R es el ensayo clnico. Nos preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo ms habitual es que o bien pregunten conceptos tericos, o bien pongan un ensayo clnico y nos pregunten de qu tipo de ensayo se trata.

LD

Los EC se dividen en: 1. Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra homognea). 2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un nico frmaco). 3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (slo se analizan los que finalizan el estudio). 4. De tamao predeterminado (se conocen a priori el tamao de la muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporndose al estudio progresivamente). 5. De superioridad (interesa demostrar que un frmaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una administracin ms fcil,...). 6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).

(T)
MIR

Preguntas

09-10, 184, 187, 188, 189, 191, 192, 193 M I R 08-09, 195, 200, 2 0 1 , 210, 212, 218, 220 - M I R 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 216 - M I R 06-07, 198, 200, 205, 210, 212, 216, 219, 259 - M I R 05-06, 199, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 216 M I R 04-05, 196, 197, 198, 199, 2 0 1 , 202, 203, 205, 207, 209, 216 M I R 03-04, 133, 134, 138, 139, 1 5 1 , 257 02-03, 22, 23, 24, 26, 5,47 OI-02, 207, 208, 2 1 1 , 216, 217 - M I R 00-01, 200, 202, 203 - M I R 00-01 F, 240, 2 4 1 , 242 - M I R 99-00F, 216 - M I R 98-99, 194, 258 - M I R 97-98, 86

8.1. Introduccin
U n ensayo clnico es un e x p e r i m e n t o c u i d a d o s a y ticamente diseado c o n el f i n d e dar respuesta a preguntas q u e t i e n e n q u e ver c o n la u t i l i d a d de p r o c e d i m i e n t o s diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el ser h u m a n o . Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se d i v i de aleatoriamente en dos grupos de pronstico c o m p a r a b l e que idealmente slo se diferencian en la intervencin teraputica que van a recibir (MIR 09-10, 1 8 4 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 9 ; MIR 08-09, 2 0 0 ; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 2 2 0 ; MIR 07-08, 2 0 5 ; MIR 07-08, 2 0 8 ; MIR 07-08, 2 1 2 ; MIR 05-06, 1 9 9 ; MIR 04-05, 2 0 7 ; MIR 99-00F, 2 1 6 ; MIR 98-99, 258). T e n i e n d o en c u e n t a los o b j e t i v o s p e r s e g u i d o s e n el d e s a r r o l l o d e u n m e d i c a m e n t o , se d i s t i n g u e n c u a t r o fases ( M I R 0 8 - 0 9 , 1 9 5 ) : Ensayo en fase I: es la primera vez q u e un frmaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con voluntarios sanos (n = 20-80) y sin g r u p o c o n t r o l . Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no comparativos. El principal objetivo es evaluar la t o x i c i d a d y conocer la dosis nica aceptable no txica. Se limitan al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MIR 06-07, 2 1 6 ; MIR 05-06, 205).

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Estadstica y epidemiologa

E n s a y o e n fase II: el p r i n c i p a l o b j e t i v o es a p o r t a r i n f o r m a c i n s o b r e la relacin d o s i s / r e s p u e s t a , macin p r e l i m i n a r acerca p r o p o r c i o n a n d o una inforen d e la e f i c a c i a . Se l l e v a a c a b o

p a c i e n t e s (n = 1 0 0 - 2 0 0 ) . N o n e c e s a r i a m e n t e t i e n e q u e ser c o m parativos (MIR 02-03, 2 3 ) . G e n e r a l m e n t e , este t i p o d e EC es c o n t r o l a d o y c o n asignacin a l e a t o r i a d e l t r a t a m i e n t o . A l g u n a s c l a s i f i c a c i o n e s d i s t i n g u e n a su v e z u n a fase l i a ( e s t u d i o s p i l o t o r e a l i z a d o s e n p o c o s p a c i e n t e s c o n c r i t e r i o s d e inclusin/exclusin ms e s t r i c t o s ) y u n a fase l l b ( q u e e v a l a la e f i c a c i a y la s e g u r i d a d en u n m a y o r n m e r o d e p a c i e n t e s y r e p r e s e n t a u n a demostracin ms r i g u r o s a d e la e f i c a c i a d e l n u e v o c o m p u e s t o ) (MIR 09-10, 1 8 7 ; MIR 04-05, 2 1 6 ) . E n s a y o en fase III: es el p r o t o t i p o d e l e n s a y o c l n i c o . Suele ser c o m p a r a t i v o c o n la teraputica d e r e f e r e n c i a o c o n u n p l a c e b o . Es la investigacin clnica ms e x t e n s a y r i g u r o s a s o b r e u n t r a t a m i e n t o m d i c o . Sirve para e s t a b l e c e r la e f i c a c i a d e u n n u e v o frmaco y la e x i s t e n c i a d e e f e c t o s adversos f r e c u e n t e s . U n p a c i e n t e d e b e c o n o c e r q u e p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a c e b o , p e r o n o si l o ha r e c i b i d o c o n c e r t e z a o n o ( M I R 0 6 - 0 7 , 2 5 9 ; M I R 0 6 - 0 7 ; 2 0 5 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 2 ) . Lo ideal es c o m p a r a r f r e n t e al m e j o r t r a t a m i e n t o , a la m e j o r a l t e r n a t i v a e x i s t e n t e . Se r e a l i z a en u n g r u p o m a y o r d e p a c i e n t e s (varias d e c e n a s d e m i l e s ) , s e l e c c i o n a d o s c o n u n o s c r i t e r i o s d e inclusin/exclusin ms l a x o s , q u e n o r m a l m e n t e se e n c u e n t r a n p o l i m e d i c a d o s y q u e p e r m i t a n hacer una extrapolacin d e los r e s u l t a d o s al resto d e la p o b l a c i n (val i d e z e x t e r n a ) . Es p o s i b l e , a su v e z , d i s t i n g u i r las fases Illa y l l l b . La p r i m e r a i n c l u y e EC q u e se l l e v a n a c a b o u n a v e z d e t e r m i n a d a la e f i c a c i a teraputica, p e r o antes d e ser e n v i a d a a las A u t o r i d a des R e g u l a d o r a s la s o l i c i t u d d e a p l i c a c i n d e l n u e v o c o m p u e s t o , y c o n s t i t u y e n la e v i d e n c i a d e e f e c t i v i d a d teraputica q u e se e x i g e para la tramitacin d e l e x p e d i e n t e d e l n u e v o c o m p u e s t o . C o n f r e c u e n c i a son c o n s i d e r a d o s c o m o pivotal triis ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 2 ) . La s e g u n d a c o m p r e n d e e s t u d i o s q u e se r e a l i z a n u n a v e z a c e p t a d a la tramitacin y antes d e la a p r o b a c i n y c o m e r c i a l i z a cin del n u e v o c o m p u e s t o (MIR 09-10, 1 9 1 ; MIR 03-04, 1 5 1 ) . E n s a y o en fase IV: tambin se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a , y c o n s i s t e en el s e g u i m i e n t o , p o s t e r i o r a la c o m e r c i a l i z a c i n del frmaco, d e u n nmero m u y e l e v a d o d e p a c i e n t e s c o n el f i n d e d e t e c t a r e f e c t o s adversos p o c o f r e c u e n t e s o d e aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para e v a l u a r i n t e r a c c i o n e s e n t r e m e d i c a m e n t o s y s u g e r i r n u e v a s i n d i c a c i o n e s d e frmacos ya a c e p t a d o s para o t r o f i n . As, la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la r e c o g i d a d e datos s o b r e s e g u r i d a d d e frmacos u n a v e z q u e se a u t o r i z a su c o m e r c i a l i z a c i n . Su o b j e t i v o es d e t e c t a r r e a c c i o n e s adversas p o c o f r e c u e n t e s q u e n o h a n s i d o i d e n t i f i c a d a s d u r a n t e el d e s a r r o l l o d e l e n s a y o , d a d o q u e ste se ha r e a l i z a d o en u n a p o b l a c i n l i m i t a d a ( g e n e r a l m e n t e n < 2 . 0 0 0 ) . El Sistema Espaol d e F a r m a c o v i g i l a n c i a r e c i b e informacin d e d i f e rentes f u e n t e s , e n t r e ellas, y p r i n c i p a l m e n t e , d e la Notificacin Espontnea d e r e a c c i o n e s adversas ( M I R 0 5 - 0 6 , 2 1 4 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 9 ) . La Notificacin Espontnea d e reacciones adversas s u p o n e la recogida y la notificacin, m e d i a n t e las tarjetas a m a r i l l a s , d e las reacciones a d versas q u e aparecen d u r a n t e la prctica clnica. En g e n e r a l , se a c e p t a c u a l q u i e r reaccin a d v e r s a . Sin e m b a r g o , las d e m a y o r inters son las r e a c c i o n e s adversas graves, i n e s p e r a d a s o raras y a q u e l l a s d e frmacos d e c o m e r c i a l i z a c i n r e c i e n t e (menos

8.2. Etapas en la realizacin de un ensayo clnico


A continuacin se desarrollan los pasos a seguir para la realizacin de u n ensayo clnico en fase III c o n dos grupos de intervencin (MIR 08-09, 220).

Seleccin de la cohorte de estudio


Consiste en la eleccin de u n g r u p o d e sujetos adecuados para la e v a luacin del m e d i c a m e n t o , d e los cuales se extrapolarn los resultados del ensayo clnico. M e d i a n t e la formulacin de los criterios d e i n c l u sin, se establecen las caractersticas clnicas y sociodemogrficas d e los e n f e r m o s en los q u e se emplear el frmaco. Los criterios d e e x clusin se usan para rechazar a a q u e l l o s e n f e r m o s c o n criterios d e i n clusin pero q u e presentan a l g u n a contraindicacin, c o n d i c i o n e s q u e p u e d e n afectar a la v a r i a b l e resultado o a l g u n a caracterstica q u e haga c o m p l i c a d o su e s t u d i o (MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 1 ) . En funcin d e los criterios d e inclusin, se p u e d e d i v i d i r los EC en dos grandes g r u p o s : EC pragmticos: se acercan lo ms posible a la poblacin g e n e r a l . Los criterios de inclusin son m u y laxos (prcticamente los nicos son los diagnsticos) (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 2 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 0 7 ; M I R 0 7 - 0 8 , 216; MIR 03-04, 2 5 7 ; MIR 00-01, 200). EC explicativos: los criterios d e inclusin son m u y estrictos, p o r l o q u e la muestra n o es e x a c t a m e n t e igual a la poblacin general (MIR 06-07; 219). Si los criterios de inclusin son m u y estrictos, el EC presenta u n a muestra ms homognea y se necesita m e n o r tamao muestral para detectar las diferencias. Adems, hay m a y o r v a l i d e z interna. Sin e m b a r g o , existe una clara limitacin a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los pacientes. Se u t i l i z a n , sobre t o d o , en las fases II y III. En c a m b i o , c u a n d o no son estrictos, el r e c l u t a m i e n t o se ver f a c i l i t a d o , se podrn g e n e r a l i zar los resultados c o n m a y o r f a c i l i d a d y tendr m a y o r v a l i d e z externa. Sin e m b a r g o , la muestra ser heterognea, por l o q u e se necesita u n m a y o r tamao muestral y los resultados son confusos si slo es eficaz en subgrupos d e pacientes. Se e m p l e a n en las fases III y IV. En esta etapa, tambin hay q u e determinar el tamao muestral. ste ha de ser suficiente para obtener un IC del 9 5 % de la eficacia cuyos lmites sean clnicamente relevantes (MIR 07-08, 2 1 6 ; MIR 05-06, 2 0 9 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 2 ) .

Medicin de variables bsales


La medicin de variables bsales consiste en d e t e r m i n a r u n a serie d e variables en los sujetos q u e c u m p l e n los criterios d e inclusin y q u e han a c e p t a d o p a r t i c i p a r en el e s t u d i o ( c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ) , c o n los siguientes propsitos: D e f i n i r las caractersticas d e la poblacin a la q u e podr e x t r a p o l a r se el resultado del ensayo clnico. Aportar una serie d e datos q u e p e r m i t a n posteriormente verificar q u e la aleatorizacin ha sido eficaz y hacer el anlisis estratificado (por e j e m p l o : por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR 06-07, 2 1 0 ; MIR 04-05, 1 9 6 ; MIR 01-02, 2 1 6 ) . 21

d e tres aos). El p r o g r a m a d e Notificacin Espontnea est d i r i g i d o e s p e c i a l m e n t e a mdicos, a u n q u e i n c l u y e a o t r o s p r o f e s i o n a l e s sanitarios (MIR 03-04, 133).

M a n u a l CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende d i s m i nuir con el frmaco estudiado, no est presente al c o m i e n z o del estudio. Registrar posibles predictores del e v e n t o inters, de m o d o q u e se p u e d a evaluar su interaccin c o n el frmaco e s t u d i a d o , si la a l e a t o rizacin no los ha d i s t r i b u i d o homogneamente entre los distintos g r u p o s de e s t u d i o .

l i d a d de s e l e c c i o n a r i n c o r r e c t a m e n t e a los sujetos del ensayo y perder la c o m p a r a b i l i d a d d e los dos g r u p o s de t r a t a m i e n t o . La ocultacin de la secuencia de aleatorizacin se p u e d e conseguir m e d i a n t e u n sistema de aleatorizacin c e n t r a l i z a d o en un lugar d i s t i n t o a aquel en el q u e se lleva a c a b o el ensayo o m e d i a n t e sobres n u m e r a d o s s e c u e n c i a l m e n t e , opacos y lacrados, q u e c o n t e n g a n el t r a t a m i e n t o y q u e slo se abran tras la inclusin del p a c i e n t e en el EC (MIR 01 -02, 2 1 1 ) .

Aleatorizacin
La aleatorizacin consiste en asignar p o r azar, sin q u e i n f l u y a ningn factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de m o d o q u e , si el tamao muestral es s u f i c i e n t e m e n t e g r a n d e , se c o n s i ga una distribucin homognea de las variables predictoras en a m b o s grupos. Se p u e d e realizar de tres f o r m a s diferentes (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 4 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 2 ) : Aleatorizacin simple: cada p a c i e n t e t i e n e la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser asignado a c u a l q u i e r a de los grupos de t r a t a m i e n t o . C o n este mtodo, existe riesgo d e d e s i g u a l d a d numrica entre g r u p o s . Aleatorizacin por bloques: se establecen b l o q u e s de a l e a t o r i z a cin, de m o d o q u e en cada u n o de ellos la m i t a d de los pacientes reciba el t r a t a m i e n t o e x p e r i m e n t a l y la otra m i t a d , el c o n t r o l . C o n este t i p o de aleatorizacin se evita la d e s i g u a l d a d numrica entre los distintos g r u p o s , por lo q u e es e s p e c i a l m e n t e til c u a n d o el t a mao muestral n o es m u y grande. Aleatorizacin estratificada: los pacientes son d i v i d i d o s en grupos (estratos) homogneos respecto a a l g u n a v a r i a b l e de inters pronst i c o y p o s t e r i o r m e n t e son asignados a l e a t o r i a m e n t e a u n o de los dos g r u p o s de intervencin (MIR 04-05, 1 9 7 ; MIR 0 2 - 0 3 , 24).

Aplicacin de la intervencin
Es i m p o r t a n t e evitar q u e t a n t o investigadores c o m o otros proveedores de c u i d a d o s traten de f o r m a d i f e r e n t e a los dos grupos de i n t e r v e n cin. Para evitar este h e c h o , l l a m a d o sesgo de cointervencin, y q u e la medicin de la v a r i a b l e resultado p u e d a estar sesgada por el m i s m o m o t i v o , se u t i l i z a el e n m a s c a r a m i e n t o . Los tipos de e n m a s c a r a m i e n t o son los siguientes: Simple ciego: el p a c i e n t e d e s c o n o c e el g r u p o de t r a t a m i e n t o al q u e est asignado. D o b l e ciego: paciente, personal sanitario y e v a l u a d o r de la v a r i a b l e resultado lo d e s c o n o c e n . Triple ciego: adems d e los anteriores, el analista de los datos n o sabe el t i p o d e t r a t a m i e n t o d e cada u n o de los g r u p o s . T a n t o las reacciones adversas especficas c o m o la falta de e f i c a c i a y los c a m b i o s analticos especficos p u e d e n desenmascarar un EC. O t r o aspecto a considerar en esta fase del ensayo clnico es q u e s i e m p r e q u e exista u n t r a t a m i e n t o eficaz, hay q u e a d m i n i s t r a r l o al g r u p o c o n t r o l , as q u e lo q u e se determinar c o n el ensayo clnico ser la eficacia relativa del n u e v o frmaco. En caso d e n o existir alternativa teraputica p r e v i a , se medir la eficacia en trminos absolutos.

PACIENTES TOTALES

Anlisis de los resultados


En este p u n t o se d e b e n tener en cuenta los siguientes aspectos: Las prdidas de sujetos i n c l u i d o s en el ensayo clnico ocurridas antes de la aleatorizacin van a afectar a la c a p a c i d a d de generalizacin de los resultados, mientras q u e las prdidas postaleatorizacin p u e d e n afectar a la v a l i d e z interna (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 3 ; MIR 00-01F, 2 4 2 ) . El anlisis estadstico de los ensayos clnicos es m u y p a r e c i d o al de los estudios d e c o h o r t e s , p e r o es ms f r e c u e n t e el uso de mtodos no paramtricos y, al tener i m p o r t a n c i a no slo q u e o c u r r a la v a r i a b l e resultado, sino cundo o c u r r e , es f r e c u e n t e el e m p l e o de anlisis de s u p e r v i v e n c i a (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 6 ) . C o m p a r a c i o n e s mltiples: al aumentar el nmero de c o m p a r a c i o n e s , se i n c r e m e n t a la p o s i b i l i d a d de resultados falsamente positivos (MIR 07-08, 2 0 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 2 ) . Anlisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente c u a n d o no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones mltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto, sus resultados deben interpretarse con precaucin. Anlisis por intencin de tratar frente a anlisis por p r o t o c o l o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 6 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 8 ; MIR 98-99, 1 9 4 ; M I R 97-98, 8 6 ) : Por protocolo: i n c l u y e slo a aquellos pacientes q u e han c u m p l i d o los requisitos del p r o t o c o l o y/o han f i n a l i z a d o el e s t u d i o (MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 8 ; M I R 00-01F, 2 4 2 ) . Por intencin de tratar: el anlisis incluye a todos los pacientes que han sido seleccionados y en ei g r u p o en el que fueron asignados, aunque no hayan f i n a l i z a d o el estudio o hayan c a m b i a d o de grupo.

No obesos

Tratamiento

Tratamiento B

Tratamiento A

Tratamiento B

Figura 4. Aleatorizacin estratificada En g e n e r a l , la aleatorizacin d e b e conseguir asignar los t r a t a m i e n t o s de f o r m a d e s c o n o c i d a e i m p r e d e c i b l e , t i e n e q u e ser u n proceso r e p r o d u c i b l e y estar d o c u m e n t a d o , ha d e basarse en p r o p i e d a d e s matemticas c o n o c i d a s , no d e b e ser prevista la secuencia de los t r a t a m i e n t o s y, f i n a l m e n t e , ha de ser p o s i b l e detectar los fallos de la asignacin. Para evitar sesgos en la aleatorizacin es i m p o r t a n t e q u e q u i e n d e c i d e la inclusin de los pacientes en el ensayo y la persona q u e lleva a c a b o la aleatorizacin d e s c o n o z c a n la secuencia de aleatorizacin hasta q u e se a p l i q u e a cada u n o de los e n f e r m o s reclutados. En caso de no hacerse ocultacin de la secuencia de aleatorizacin, existe la p o s i b i 22

Estadstica y epidemiologa

Los anlisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estudio. Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos anlisis intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I, debe estar previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencialidad de los resultados y tiene que haber una penalizacin estadstica porque, de nuevo, se estn realizando comparaciones mltiples (MIR 04-05, 199; MIR 04-05, 2 0 3 ; MIR 02-03, 26). La m a g n i t u d del efecto del t r a t a m i e n t o en los ensayos clnicos se p u e d e expresar d e varias f o r m a s : El riesgo relativo: c o c i e n t e entre el riesgo de sufrir un d e t e r m i n a d o e v e n t o en el g r u p o e x p u e s t o a u n d e t e r m i n a d o t r a t a m i e n t o y el d e sufrir el m i s m o e v e n t o en el g r u p o c o n t r o l (no e x p u e s t o al tratamiento). La Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el g r u p o control y el m i s m o porcentaje en el grupo experimental (MIR 05-06, 207). La Reduccin Relativa del Riesgo (RRR): se d e f i n e c o m o la d i ferencia entre el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l y el m i s m o p o r c e n t a j e en el g r u p o e x p e r i m e n t a l , d i v i d i d o por el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l . El N m e r o Necesario de pacientes a Tratar ( N N T ) : q u e se o b t i e n e c o m o el inverso d e la RAR m u l t i p l i c a d o por 1 0 0 , y es el nmero de pacientes q u e se d e b e n tratar para p r e v e n i r u n suceso indeseable a d i c i o n a l (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 6 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 7 ; MIR 0 1 0 2 , 2 0 7 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 ) .

m i s m o , lo que permite llevar a c a b o el estudio c o n un tamao muestral m e n o r al del diseo clsico al reducir la v a r i a b i l i d a d (Figura 6). U n o de los p r o b l e m a s es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto de u n o p u e d e i n f l u i r sobre la t o m a del otro), p o r lo q u e d e b e haber un p e r i o d o d e l a v a d o entre la administracin de a m b o s frmacos, o entre las i n t e r v e n c i o n e s teraputicas, de m o d o q u e el p r i m e r o haya sido t o t a l m e n t e a c l a r a d o del o r g a n i s m o antes de a d m i n i s t r a r el s e g u n d o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 8 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 5 ; MIR 0 3 - 0 4 ; 1 3 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 8 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 5 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 7 ; MIR 00-01 F, 2 4 0 ) .

Participantes

ASIGNACIN ALEATORIA

Grupo 2

Intervencin B

Comparacin Pragmticos Explicativos Cruzado Paralelo Por intencin de tratar Por protocolo De tamao predeterminado Secuenciales De superioridad De no inferioridad Enmascarados Abiertos Muestra heterognea, validez externa Muestra homognea, validez interna Cada grupo toma ambos frmacos con periodo de lavado Cada grupo toma un nico frmaco Todos los sujetos incluidos son analizados Slo se analizan los que terminan el estudio Tamao muestral conocido a priori Incorporacin progresiva de pacientes al estudio Demostrar que un frmaco es mejor que otro Se supone una eficacia similar, el nuevo frmaco tiene otras ventajas Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos No enmascarados Tabla 7. Clasificacin de los ensayos clnicos Participantes Figura 5. Ensayo clnico paralelo

Asignacin aleatoria

Grupo 1

1
PERIODO DE BLANQUEO

Intervencin B

Intervencin A

8.3.Tipos de ensayos clnicos


Los t i p o s de ensayos clnicos son los siguientes: Diseo clsico o en paralelo: el g r u p o c o n t r o l r e c i b e el t r a t a m i e n t o a la vez q u e el g r u p o e x p e r i m e n t a l c o n el f i n de c o n t r o l a r el efecto de factores pronsticos q u e p u d i e r a n c a m b i a r a lo largo del t i e m p o . El anlisis de los datos consiste en c o m p a r a r la d i f e r e n c i a en la v a r i a b l e resultado entre a m b o s grupos c o n la v a r i a b i l i d a d esperable d e n t r o de cada g r u p o por el m e r o efecto del azar. Es m u y a p r o p i a d o en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 0 6 - 0 7 ; 2 1 2 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 1 ) . Diseo cruzado o intrapaciente: consiste en q u e un m i s m o paciente va a recibir los dos tratamientos o b j e t o de comparacin en dos m o mentos distintos, de m o d o q u e el p r o p i o paciente sirve de c o n t r o l a s

Comparacin Figura 6. Ensayo clnico cruzado

Diseo s e c u e n c i a l : consiste en i n t r o d u c i r pares de pacientes random i z a d o s a los dos t r a t a m i e n t o s hasta q u e la d i f e r e n c i a entre los d i s tintos t r a t a m i e n t o s f a v o r e z c a a u n o u o t r o (exceso d e preferencias), m o m e n t o en el q u e el ensayo clnico se d e t i e n e (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 1 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 1 ) . Diseo factorial: en ese t i p o d e diseo se evalan simultneamente dos t r a t a m i e n t o s distintos en una m i s m a muestra de sujetos, asignndose a l e a t o r i a m e n t e a los sujetos a u n o de los c u a t r o grupos posibles: A, B, A + B y p l a c e b o . C o n este diseo es p o s i b l e evaluar la interaccin entre los dos t r a t a m i e n t o s , a u n q u e hay q u e a s u m i r q u e entre a m b o s n o hay i n t e r a c c i o n e s . La evaluacin de dos o ms i n t e r v e n c i o n e s p u e d e hacerse m e d i a n t e un diseo de t i p o p a r a l e l o . 23

Manual CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Sin e m b a r g o , esto es p o s i b l e q u e requiera u n gran tamao muestral y sea i n e f i c i e n t e , e s p e c i a l m e n t e si hay tambin inters en considerar c o m b i n a c i o n e s d e las i n t e r v e n c i o n e s . El diseo ms a p r o p i a d o en esta situacin es d e t i p o f a c t o r i a l , d o n d e se p u e d e n asignar d e m a n e r a aleatoria dos o ms i n t e r v e n c i o n e s d e f o r m a i n d e p e n d i e n t e , d e tal m o d o q u e los sujetos p u e d e n n o r e c i b i r n i n g u n a intervencin, u n a d e ellas o e v e n t u a l m e n t e todas (MIR 060 7 , 1 9 8 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 4 ) . TRATAMIENTO B PLACEBO A PLACEBO B PLACEBO

C o n el f i n d e r e d u c i r la v a r i a b i l i d a d d e la muestra, se suelen elegir para p a r t i c i p a r en el e s t u d i o v o l u n t a r i o s sanos (no p e r s i g u e n , p o r t a n t o , c o m p a r a r la eficacia d e dos f o r m a s d e t r a t a m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 3 ) , d e p e n d i e n d o el tamao de la muestra d e la v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l (diferente farmacocintica para c a d a sujeto) q u e se haya o b s e r v a d o en estudios p i l o t o p r e v i o s . La demostracin d e b i o e q u i v a l e n c i a se o b t i e n e m e d i a n t e la c o m p a r a cin d e los perfiles farmacocinticos d e los frmacos estudiados. Para e l l o , despus d e la administracin d e c a d a formulacin, es necesario saber qu c a n t i d a d d e frmaco existe en el o r g a n i s m o y c m o va v a r i a n d o a lo largo del t i e m p o . El p r o c e d i m i e n t o ms h a b i t u a l consiste en la obtencin d e sucesivas d e muestras d e sangre. Es m u c h o m e n o s f r e c u e n t e q u e sea necesaria la determinacin del frmaco en o r i n a o en otras muestras biolgicas.

Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes Tabla 8. Ensayo clnico de diseo factorial

Diseo de no-inferioridad: h a b i t u a i m e n t e los ensayos clnicos se r e a l i z a n c o n el f i n d e d e m o s t r a r la s u p e r i o r i d a d d e u n frmaco c o n respecto a o t r o . Sin e m b a r g o , p u e d e ser til p r o b a r q u e dos frmacos son al m e n o s i g u a l m e n t e eficaces, c o n l o c u a l se podr e m p l e a r , p o r e j e m p l o , el ms barato. Es d e c i r , i m p o r t a q u e N O sea i n f e r i o r , de m a n e r a q u e si es igual o superior se c o n s i d e r a q u e el frmac o e x p e r i m e n t a l es " n o - i n f e r i o r " c o m p a r a d o c o n el g r u p o c o n t r o l . Se d e n o m i n a e q u i v a l e n t e teraputico a u n frmaco d i f e r e n t e en su estructura qumica del o r i g i n a l , p e r o del q u e se espera u n efecto teraputico y u n perfil d e efectos adversos similares c u a n d o se a d m i n i s t r a a u n p a c i e n t e (MIR 0 9 - 1 0 ; 1 8 8 ) . La equivalencia teraputica se define a partir de los estudios d e no-inferioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos: Valor delta: es la mxima d i f e r e n c i a clnica q u e se acepta para d e f i n i r dos t r a t a m i e n t o s c o m o e q u i v a l e n t e s , q u e es distinta para c a d a t i p o d e frmaco a n a l i z a d o . H a b i t u a i m e n t e se c o n s i d e r a u n 2 5 - 5 0 % d e las diferencias detectadas en estudios d e s u p e r i o r i d a d previos. Anlisis de las variables: el anlisis q u e suele realizarse es " p o r p r o t o c o l o " . Este anlisis p e r m i t e a u m e n t a r las diferencias entre los t r a t a m i e n t o s , l o q u e d i f i c u l t a p o d e r c o n c l u i r q u e dos tratam i e n t o s son e q u i v a l e n t e s , m a n t e n i e n d o la posicin ms cauta en la interpretacin d e los resultados (MIR 08-09, 2 1 0 ; MIR 03-04, 139).

8.5. Ensayo clnico de tamao nico


El e n s a y o clnico d e tamao nico ( n : 1) se basa en m o d i f i c a r el t r a t a m i e n t o d e u n a e n f e r m e d a d d e u n p a c i e n t e a l o largo d e u n a serie d e t e r m i n a d a d e p e r i o d o s d e t i e m p o . El f i n del e s t u d i o es c o n f i r m a r la eficacia o n o del t r a t a m i e n t o en u n nico p a c i e n t e . C o m o en este caso hay u n nico p a c i e n t e , n o es p o s i b l e c o m p a r a r l o c o n otros, p o r lo q u e aqu se c o m p a r a n p e r i o d o s d e t r a t a m i e n t o para el m i s m o p a c i e n t e . Por e j e m p l o , el p a c i e n t e L.C. recibe d u r a n t e u n t i e m p o el t r a t a m i e n t o A y luego el B. Es d e c i r , en u n e n s a y o n: 1 , la u n i d a d e x p e r i m e n t a l es el p e r i o d o d e t r a t a m i e n t o y n o el p a c i e n t e . Se c o m p a r a la e f i c a c i a del t r a t a m i e n t o A frente al B en el seor L. Por supuesto, la secuencia d e t r a t a m i e n t o s p u e d e hacerse al azar y c o n tcnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o . El ensayo clnico n: 1 es m u y til para: Evaluar el t r a t a m i e n t o sintomtico en e n f e r m e d a d e s en las q u e n o se haya e n c o n t r a d o una intervencin eficaz en ensayos c o n v e n c i o nales, c o m o p o r e j e m p l o en enfermedades raras. En aquellas situaciones en las q u e exista una gran v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l en la respuesta al t r a t a m i e n t o , c o m o en el caso d e tratam i e n t o c o n dicumarnicos. T r a t a m i e n t o sintomtico d e enfermedades c o n i m p o r t a n t e c o m p o nente s u b j e t i v o , c o m o p o r e j e m p l o migraas, d o l o r e s articulares en la artrosis, f i b r o m i a l g i a , . . . Es necesario q u e la condicin estudiada sea crnica, c o n sntomas r e petidos p e r o reversibles y c o n respuesta al t r a t a m i e n t o e v a l u a b l e p o r el

8.4. Estudios de bioequivalencia


Los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a son ensayos clnicos en los q u e su o b j e t i v o es la demostracin d e la s i m i l i t u d en b i o d i s p o n i b i l i d a d d e dos f o r m u l a c i o n e s d e u n m i s m o p r i n c i p i o a c t i v o a partir d e la comparacin de sus caractersticas farmacocinticas. En la mayora d e los casos, el diseo d e los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a es el d e u n e n s a y o clnico c r u z a d o y c o n asignacin aleatoria d e dos secuencias de t r a t a m i e n t o .

p a c i e n t e (p. e j . : cefalea t e n s i o n a l ) . Se evala, p o r t a n t o , u n t r a t a m i e n t o sintomtico y n o c u r a t i v o . Por las caractersticas del e s t u d i o es e v i d e n t e q u e las c o n c l u s i o n e s o b tenidas n o son generalizables a t o d o s los pacientes c o n la m i s m a enferm e d a d o sntoma (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 3 ) .

24

Estadstica y epidemiologa

Casos clnicos representativos I

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular, en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 9 5 % 0,40-0,80). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros aos de seguimiento es de un 2 % y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados sean vlidos, a cuntos pacientes habra que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?
1) 2) 3) 4) 5) 50-60. 60-70. 70-80. 80-90. 90-100.

Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico en el cual se han incluido 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadsticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes. Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) 2) 3) 4) 5) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben. La validez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pacientes tal vez est relacionada con los efectos de los tratamientos. De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las prdidas y, por tanto, se incluy un nmero de pacientes mayor para compensarlas. Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos. Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador conoca el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.

MIR 01-02, 207; RC: 2

MIR 00-01 F, 242; RC: 2

Estadstica y epidemiologa

09
NIVELES DE CALIDAD D E L A EVIDENCIA CIENTFICA
Orientacin

MIR
Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, as como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

Aspectos esenciales

[~~| [2) fp

El metaanlisis es un estudio en el que se realiza una combinacin estadstica de los resultados de ensayos previos similares. Si est realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia cientfica. Una limitacin importante se debe a que slo se publican resultados favorables (sesgo de publicacin).

9.1. Metaanlisis
El metaanlisis es u n anlisis estadstico q u e c o m b i n a o integra los resultados d e v a r i o s ensayos clnicos i n d e p e n d i e n t e s q u e el analista c o n s i d e r a q u e se p u e d e n c o m b i n a r . A a d e a la m e r a revisin de los datos, u n anlisis estadstico d e los m i s m o s para dar u n r e s u l t a d o c o n j u n t o d e t o d o s los e s t u d i o s revisados. Es u n e s t u d i o o b s e r v a c i o n a l (de ensayos clnicos), lo q u e i m p l i c a q u e est s o m e t i d o a los m i s m o s sesgos d e los c i t a d o s estudios. N o p u e d e tener m a y o r f o r t a l e z a metodolgica q u e los estudios p r i m a r i o s . Si a n a l i z a ensayos clnicos (EC) d e b u e n a c a l i d a d , obtendr resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 1 9 7 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 4 ) .

9.2. Factores determinantes de la calidad de la evidencia cientfica


Los aspectos del diseo d e u n estudio epidemiolgico q u e estn asociados a u n a m a y o r c a l i d a d y rigor cientfico son los siguientes: El sentido p r o s p e c t i v o d e l estudio (secuencia t e m p o r a l ) . La asignacin aleatoria a los grupos e x p e r i m e n t a l y c o n t r o l . La existencia d e u n g r u p o c o n t r o l c o n c u r r e n t e . El e n m a s c a r a m i e n t o de pacientes e investigadores participantes. La inclusin en el e s t u d i o d e u n nmero suficiente d e pacientes c o m o para detectar, en caso d e haberlas, diferencias estadsticamente significativas entre los distintos grupos del e s t u d i o .

9.3. Escalas de gradacin de la evidencia cientfica


[D Preguntas
- MIR 09-10, 134 MIR 08-09, 197, 201 -MIR 07-08, 214 -MIR 06-07, 197 - MIR 02-03, 21

Todas las escalas d e gradacin son m u y similares entre s y presentan al metaanlisis de EC c o n t r o l a d o s y aleatorizados c o m o el estudio ms riguroso y q u e aporta m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 08-09, 2 0 1 ; M I R 06-07, 1 9 7 ; M I R 02-03, 21). La m e d i c i n a basada en la e v i d e n c i a persigue la integracin d e la maestra clnica i n d i v i d u a l c o n las mejores e v i d e n c i a s cientficas d i s p o n i b l e s (MIR 0 9 - 1 0 , 1 3 1 ) .

26

Estadstica y epidemiologa

".I

La c a l i d a d d e la e v i d e n c i a cientfica se clasifica e n tres grados d e recomendacin para la adopcin de una m e d i d a sanitaria: Buena (grado A ) : existe a d e c u a d a e v i d e n c i a cientfica para recom e n d a r o desaconsejar la adopcin d e l p r o c e d i m i e n t o mdico. FUERZA DE LA RECOMENDACIN A B C D Existe adecuada evidencia cientfica para adoptar una prctica Existe cierta evidencia para recomendar la prctica

Regular (grado B): hay cierta e v i d e n c i a cientfica (no c o n c l u y e m e ) para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopcin del p r o c e d i m i e n t o mdico. M a l a (grado C ) : existe i n s u f i c i e n t e e v i d e n c i a cientfica para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopcin d e l p r o c e d i m i e n t o mdico.

11 , 11 11-1,11-2 III 11-1,11-2 11 , 11

Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la prctica Existe cierta evidencia para no recomendar la prctica Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica Tabla 9. Fuerza de recomendacin clnica basada en los niveles de evidencia

NIVELES DE EVIDENCIA Grado 1 Grado 11-1 Grado II - 2 Grado II - 3 Grado III Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clnico randomizado y controlado bien diseado Evidencia obtenida a partir de ensayos clnicos no randomizados y bien diseados Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo) Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramticos" producidos por experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los aos 40) Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos o Informes de comits de tica Tabla 10. Gradacin de la evidencia cientfica

27

Estadstica y epidemiologa

10.
ESTADSTICA. GENERALIDADES
r

MIR
En este tema slo hay que saber dos cuestiones, que son los tipos de muestreo y los tipos de variables.

Orientacin

Aspectos esenciales

|~~] [2~J

La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacerse de forma probabilstica (mediada por el azar) y no probabilstica. Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemtico y por conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipottica variable pronostica que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad. Las variables son caractersticas observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en funcin de que la variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.

(~3~J

Se d e f i n e la estadstica c o m o el mtodo de r a z o n a m i e n t o q u e p e r m i t e interpretar u n c o n j u n t o de datos c u y o carcter esencial es la v a r i a b i l i d a d .

10.1. Tipos de estadstica


Existen d o s t i p o s d e estadstica: Estadstica descriptiva: organizacin, presentacin y sntesis de los datos d e u n a m a n e r a cientfica y lgica. Estadstica nferencial: bases lgicas m e d i a n t e las c u a l e s se establecen c o n c l u s i o n e s r e l a c i o n a d a s c o n p o b l a c i o n e s , a p a r t i r d e los resultados o b t e n i d o s e n muestras; t r a b a j a c o n los datos q u e le p r o p o r c i o n a la estadstica d e s c r i p t i v a y es la parte d e la estadstica f u n d a m e n t a l para la m e d i c i n a clnica. Se basa e n dos pilares bsicos, q u e son el contraste d e hiptesis y la estimacin d e i n t e r v a l o s d e c o n f i a n z a .

10.2. Poblacin y muestra


La p o b l a c i n es e l c o n j u n t o d e t o d o s los i n d i v i d u o s , g e n e r a l m e n t e i n a c c e s i b l e , q u e t i e n e n e n c o m n a l g u n a caracterstica o b s e r v a b l e y d e l q u e se p r e t e n d e o b t e n e r u n a serie d e c o n c l u s i o n e s . Se d e n o m i n a m u e s t r a a l c o n j u n t o m e n o r d e i n d i v i d u o s , a c c e s i b l e y l i m i t a d o , s o b r e e l q u e se r e a l i z a e l e s t u d i o c o n i d e a d e o b t e n e r c o n c l u s i o n e s g e n e r a l i z a b l e s a la p o b l a c i n . El p r o c e s o d e s e l e c c i n d e los i n d i v i d u o s se p u e d e r e a l i z a r m e d i a n t e d i s t i n t a s t c n i c a s d e m u e s t r e o . Los t i p o s d e mustreos se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i n . Es i m p o r t a n t e c o n o c e r q u e el t i p o d e m u e s t r e o ms i m p o r t a n t e es el m u e s t r e o p r o b a b i l s t i c o , e n e l q u e t o d o s l o s e l e m e n t o s d e la p o b l a c i n t i e n e n la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser i n c l u i d o s e n la m u e s t r a : T) Preguntas Mustreos probabilsticos: e n ellos se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o sea e l e g i d o para la m u e s tra. Son interesantes para usar estadstica matemtica c o n ellos. La eleccin d e la muestra se hace a l e a t o r i a m e n t e . La estadstica inferencial e x i g e este t i p o d e muestreo. Mustreos no probabilsticos: e n ellos n o se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d . Son mustreos q u e m u y p o s i b l e m e n t e e s c o n d e n sesgos. En p r i n c i p i o , n o se p u e d e n e x t r a p o l a r los resultados a la poblacin (MIR 08-09, 1 9 9 ) .

-MIR 08-09, 199, 202 02 -MIR 06-07, 194 -MIR 03-04, 146

28

Estadstica y epidemiologa

Los mustreos c o n la m e n o r p o s i b i l i d a d de sesgo (probabilsticos) son los siguientes: a l e a t o r i o s i m p l e , sistemtico, estratificado y p o r grupos o conglomerados. Muestreo aleatorio simple: es aquel t i p o de muestreo en el q u e cada i n d i v i d u o tiene las mismas p o s i b i l i d a d e s de ser e l e g i d o para f o r m a r parte de la muestra. Muestreo aleatorio estratificado: en l la poblacin se d i v i d e en estratos. La muestra se o b t i e n e s e l e c c i o n a d o de cada estrato u n nm e r o p r o p o r c i o n a l a la poblacin q u e representa. C o n este t i p o de muestreo se asegura q u e la muestra tenga la m i s m a proporcin de una(s) variable(s) q u e la poblacin de la q u e p r o c e d e y q u e podra tratarse de u n a v a r i a b l e pronstico diferente en los grupos de estudio. Muestreo sistemtico: el proceso de seleccin e m p l e a d o se basa en a l g u n a regla sistemtica s i m p l e , c o m o por e j e m p l o , elegir u n o de cada n i n d i v i d u o s . Muestreo por conglomerados: en este t i p o , la seleccin se r e a l i za f u n d a m e n t a l m e n t e c o n el o b j e t i v o de reducir costes, u t i l i z a n d o c o m o base del muestreo al g r u p o de sujetos. Por ltimo, individuo ser cada u n o de los c o m p o n e n t e s de la p o b l a cin y de la muestra. A l nmero de i n d i v i d u o s q u e f o r m a n la muestra se le l l a m a tamao muestral (n) (MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 4 ) .

10.3. Variables
U n a variable es u n a caracterstica o b s e r v a b l e q u e se desea estudiar en una muestra d e i n d i v i d u o s , p u d i e n d o t o m a r diferentes valores. Los tipos de variables estn recogidos en la T a b l a 11 (MIR 08-09, 2 0 2 ; M I R 03-04, 1 4 6 ) . VARIABLE CUALITATIVA CUANTITATIVA SUBTIPO Nominal dicotmlca Nominal no dicotmica Ordinal Discreta Continua EJEMPLO Sexo Raza Nivel socioeconmico N. episodios de asma/sem. Uricemia

Tabla 11.Tipos de variables

29

Estadstica y epidemiologa

11.
ESTADSTICA DESCRIPTIVA
r

MIR
Lo ms importante de este tema es conocer la definicin de los parmetros de tendencia central y de los de dispersin.

Orientacin

Aspectos esenciales

La forma de representacin grfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el histograma y el polgono de frecuencias. [~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parmetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parmetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo agregados o no que estn los valores (parmetro de dispersin). El tipo de distribucin ms frecuente es la normal o de Causs, que es simtrica. En distribuciones simtricas se usar como parmetro de tendencia central la media y de dispersin, la desviacin tpica. En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parmetro de tendencia central y el rango como parmetro de dispersin. En la distribucin de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor. El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir si una distribucin es homognea o dispersa. Adems, informa de cul de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersin).

[~3~| ["4"! [5] QTJ

Se p u e d e considerar la estadstica d e s c r i p t i v a c o m o el c o n j u n t o de tcnicas q u e f a c i l i t a n la organizacin, resum e n y comunicacin d e datos.

11.1. Representacin grfica


La representacin grfica d e los datos o b t e n i d o s e n c u a l q u i e r estudio f a c i l i t a u n anlisis v i s u a l . Segn la n a t u r a leza d e las variables estudiadas, se u t i l i z a n diferentes tipos d e representacin.

Variables cualitativas
Se e m p l e a n : D i a g r a m a d e barras. D i a g r a m a sectorial (pastel). En a m b o s casos, se debe c u m p l i r el p r i n c i p i o de p r o p o r c i o n a l i d a d de las reas a las frecuencias absolutas. En los diagramas d e sectores, el ngulo central es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e , p o r lo q u e Preguntas
- M I R 09-10, 178 - M I R 04-05, 256 - M I R 98-99, 211 - M I R 97-98, 77

tambin l o es su rea. Los diagramas de barras t i e n e n u n a base constante y una altura p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e (tambin su rea lo es a la f r e c u e n c i a absoluta).

30

Estadstica y epidemiologa

Oceana

11.2. Sntesis de los datos


Medidas de localizacin o tendencia central
Las m e d i d a s de centralizacin i n d i c a n a l r e d e d o r d e qu valores se a g r u p a n los datos observados. Se d i s t i n g u e n las siguientes: M e d i a aritmtica: es la m e d i d a d e centralizacin ms c o m n . Se c a l c u l a s u m a n d o los valores numricos d e todas las observaciones y d i v i d i e n d o el total por el nmero d e o b s e r v a c i o n e s .

x =

Ix n

Figura 8. Diagrama sectorial

La m e d i a aritmtica v e r i f i c a la p r o p i e d a d de e q u i l i b r a r las desviaciones positivas y negativas d e los datos respecto a su v a l o r , es d e cir, X (x - x) = 0. Acta, p o r t a n t o , c o m o c e n t r o geomtrico o c e n t r o de " g r a v e d a d " para el c o n j u n t o d e p u n t o s . M e d i a n a : es el v a l o r numrico q u e d i v i d e al c o n j u n t o d e datos o r d e n a d o s en dos partes iguales, es d e c i r , el 5 0 % d e los datos ser m e n o r q u e e l l a y el resto, m a y o r . En u n a distribucin simtrica, la m e d i a n a c o i n c i d e c o n la m e d i a aritmtica, pero n o as en u n a asimtrica (MIR 0 4 - 0 5 , 2 5 6 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 1 1 ; M I R 97-98, 77). M o d a : es el v a l o r ms c o r r i e n t e o el v a l o r de la v a r i a b l e q u e se p r e senta c o n m a y o r f r e c u e n c i a . Pueden existir d i s t r i b u c i o n e s c o n ms de u n a m o d a . Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que dividen el c o n j u n t o de las observaciones en cuatro, diez o cien partes guales, respectivamente. Por e j e m p l o :

Variables cuantitativas discretas


D i a g r a m a de barras: en u n d i a g r a m a , sobre el v a l o r q u e p u e d e t o mar la v a r i a b l e , se levanta u n a barra c u y a altura m i d e e x a c t a m e n t e la f r e c u e n c i a absoluta del v a l o r . Tambin es p o s i b l e representar la f r e c u e n c i a relativa y/o los porcentajes.

Variables cuantitativas continuas


Histograma: es u n grfico q u e est f o r m a d o p o r rectngulos a d y a centes q u e t i e n e n p o r base cada u n o d e los intervalos y p o r altura, las frecuencias absolutas. La s u p e r f i c i e d e c a d a rectngulo es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a d e cada u n a d e las clases, y el rea total lo ser al nmero d e i n d i v i d u o s en la muestra. Polgono de f r e c u e n c i a s : es u n a lnea q u e b r a d a q u e u n e los p u n tos m e d i o s d e las barras s u p e r i o r e s d e los rectngulos d e l h i s t o grama.

Q 2 = D 5 = Pc50 = mediana El 5 0 % de las observaciones ser inferior al segundo cuartil, q u i n t o decil o percentil 5 0 . M e d i a geomtrica: m u y u t i l i z a d a en Microbiologa y Serologa, c u yos datos t i e n e n u n a m a r c a d a asimetra positiva (hacia la derecha). Por e j e m p l o : ttulos d e a n t i c u e r p o s .

Comparacin de medidas de centralizacin


A u n q u e desde u n p u n t o d e vista p u r a m e n t e d e s c r i p t i v o , estas m e d i d a s p r o p o r c i o n a n informacin c o m p l e m e n t a r i a , sus p r o p i e d a d e s son m u y distintas: la m e d i a u t i l i z a todos los datos y es, p o r t a n t o , p r e f e r i b l e si los datos son homogneos; tiene el i n c o n v e n i e n t e d e q u e es m u y sensible a observaciones atpicas, y u n error d e datos o u n v a l o r a n o r m a l p u e d e modificarla totalmente. Por el c o n t r a r i o , la m e d i a n a e m p l e a m e n o s informacin q u e la m e d i a , ya q u e slo t i e n e en cuenta el o r d e n d e los datos y n o su m a g n i t u d , p e r o , en c o n t r a p a r t i d a , n o se ve alterada si una observacin (o, en general, u n a pequea parte d e observaciones) es e x t r e m a o c o n t i e n e e r r o res grandes d e m e d i d a o de transcripcin. 9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5 En c o n s e c u e n c i a , es s i e m p r e r e c o m e n d a b l e c a l c u l a r la m e d i a y la m e d i a n a , p u e s t o q u e a m b a s m e d i d a s diferirn m u c h o c u a n d o la d i s Figura 9. Histograma y polgono de frecuencias tribucin sea m u y asimtrica, l o q u e s u g i e r e h e t e r o g e n e i d a d e n los datos. 31

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

s=

I(x-x)

Moda

Media

La desviacin tpica es u n a m e d i d a c o m p l e m e n t a r i a d e la m e d i a aritmtica; mientras q u e sta da u n a idea d e la m a g n i t u d general d e la distribucin, la desviacin estndar muestra c m o se d i s t r i b u y e n los valores a l r e d e d o r d e la m e d i a . Rango intercuartlico: es la d i f e r e n c i a entre el p e r c e n t i l 75 y el 2 5 . Es, j u n t o c o n el rango, la m e d i d a d e dispersin usada para los datos asimtricos. C o e f i c i e n t e de v a r i a c i n ( C V ) : es u n a m e d i d a d e dispersin a d i m e n s i o n a l . Se d e f i n e c o m o el p o r c e n t a j e q u e representa la desviacin estndar s o b r e la m e d i a . Es el mtodo d e eleccin para c o m p a r a r la v a r i a b i l i d a d o dispersin r e l a t i v a d e v a r i a b l e s q u e estn expresadas en las m i s m a s o en d i f e r e n t e s u n i d a d e s .

Mediana

Figura 10. Distribucin asimtrica

Medidas de dispersin o variabilidad


Junto a las m e d i d a s d e t e n d e n c i a c e n t r a l , las m e d i d a s de dispersin o v a r i a b i l i d a d c o m p l e t a n la informacin sobre la distribucin d e la v a r i a b l e ( i n d i c a n si los valores d e la m i s m a estn m u y dispersos o se c o n c e n t r a n a l r e d e d o r d e la m e d i d a d e centralizacin) (MIR 0 9 - 1 0 , 1 7 8 ) . Rango o recorrido: d i f e r e n c i a entre el v a l o r mximo y el mnimo o b s e r v a d o en u n a serie. R = Max. - Mn. Desviacin m e d i a : es la m e d i a d e las desviaciones respecto a la m e d i a aritmtica.

CV =

x 100

MEDIDA DE CENTRALIZACIN Distribucin homognea Distribucin asimtrica Media Mediana

MEDIDA DE DISPERSIN Desviacin tpica o estndar Rango intercuartlico

Dm=

Ilxi-xl

Tabla 12. Formas de medida

V a r i a n z a : se d e f i n e c o m o la m e d i a del c u a d r a d o d e las desviaciones de los e l e m e n t o s respecto a la m e d i a aritmtica.

Propiedades de media y varianza


Si a t o d o s los valores d e u n a distribucin se les suma una constante,

X(x-x)

su m e d i a q u e d a a u m e n t a d a en ese valor, mientras q u e su v a r i a n z a no se m o d i f i c a . Si a t o d o s los valores d e una distribucin se les m u l t i p l i c a p o r u n a constante, su m e d i a y su desviacin tpica q u e d a n m u l t i p l i c a d a s

Desviacin tpica o estndar: es la raz c u a d r a d a positiva d e la v a r i a n z a . Es, j u n t o c o n sta, la m e d i d a d e dispersin ms u t i l i z a d a .

p o r la constante, mientras q u e su v a r i a n z a q u e d a m u l t i p l i c a d a p o r el c u a d r a d o d e esa constante.

Casos clnicos representativos

Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribucin del peso en nios de dicha edad. Qu significa esta expresin?
1) 2) 3) 4) 5) El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan aproximadamente 2 0 kg. El nio pesa un 7 5 % ms que el promedio de los nios de su edad. El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan menos de 2 0 kg. El nio tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los nios de su edad. El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan, como mnimo, 2 0 kg.

10 (dolor de intensidad mxima), se informa de que la mediana es de 6. Cul el significado de este valor?
1) 2) 3) 4) 5) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales o inferiores a 6 . El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la escala utilizada. El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obtenida con mayor frecuencia por los sujetos de la muestra. El valor 6 es la media aritmtica de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de la muestra. La diferencia entre la puntuacin mxima y la mnima obtenida por los sujetos de la muestra es de 6 .

En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a

RC: 3

RC: 1

32

Estadstica y epidemiologa

12.
PROBABILIDAD
r

MIR
Tema muy poco preguntado en el MIR. Todo el tema se puede resumir en dos frmulas, que son la de la suma y la de la multiplicacin.

Orientacin

Aspectos esenciales

La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe). [~2~| La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).

12.1. Probabilidad
Se s u p o n e una poblacin f i n i t a c o n N e l e m e n t o s , k d e los cuales t i e n e n la caracterstica A. Se c o n o c e c o m o p r o b a b i l i d a d d e la caracterstica A en la poblacin a: P (A) = k/N. La p r o b a b i l i d a d se d e f i n e , desde u n p u n t o d e vista ptimo, en trminos d e f r e c u e n c i a relativa. Nmero de veces q u e o c u r r e A P (A) = ^ Nmero d e veces q u e p u e d e o c u r r i r A D e esta f o r m a : Casos favorables P(A) = Casos posibles

Propiedades
La p r o b a b i l i d a d es u n v a l o r entre 0 y 1 , es d e c i r , 0 < P(A) < 1. = 1 - P(A).

Se l l a m a suceso seguro E al q u e o c u r r e s i e m p r e , entonces: P(E) = 1 . Si es el suceso c o m p l e m e n t a r i o d e A, q u e sucede s i e m p r e q u e n o l o hace A, e n t o n c e s : P() jer y tener cncer d e prstata). Dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s ( i n c o m p a t i b l e s ) c u a n d o n o p u e d e n o c u r r i r a la v e z (p. e j . : ser m u -

P(A n 6) = P(A y B) = 0

D o s sucesos s o n i n d e p e n d i e n t e s c u a n d o la p r o b a b i l i d a d d e a p a r i c i n d e u n o d e e l l o s n o est r e l a c i o n a d a o n o se m o d i f i c a p o r la a p a r i c i n d e l o t r o (p. e j . : e f e c t o s s e c u n d a r i o s d e u n frmaco e n d o s pacientes).

UJ

Preguntas

P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)

M I R 98-99, 210

33

M a n u a l CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

12.2. Probabilidad condicionada


La p r o b a b i l i d a d de A c o n d i c i o n a d a a la o c u r r e n c i a de B se d e f i n e c o n s i d e r a n d o nicamente los casos en los q u e a p a r e c e 6, y v i e n d o en cuntos de estos casos t i e n e lugar el suceso A. Es la p r o b a b i l i d a d de q u e suceda A, una vez q u e ya ha s u c e d i d o B.

Si dos sucesos son i n d e p e n d i e n t e s , e n t o n c e s :

P(A nB)

= P(A)x

P(B)

(MIR 9 8 - 9 9 , 2 1 0 )

P(AIB)

P(A n B) P(B)

P(A)

x P(B)

P(B/A)

12.4. Regla de la suma


Esta regla nos i n d i c a la p r o b a b i l i d a d de q u e suceda A o de q u e suceda 6:

12.3. Regla de la multiplicacin


Es la p r o b a b i l i d a d de q u e sucedan A y B.

P(A u B) = P(A)

+ P(B)

- P(A n B)

Si dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s (o b i e n se da A o b i e n o c u r r e B), e n t o n c e s : P(A nB) = P(AIB) x P(B) P(AyjB) = P(A) + P(B)

Regla de la multiplicacin

Regla de la suma

AHB (A y B)

AUB (A o B)

Figura 11. Reglas de la probabilidad

34

Estadstica y epidemiologa

13.
PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIN DE VARIABLES ALEATORIAS
r Orientacin

MIR
Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalos de una muestra a partir de la curva de Gauss o normal. Hay que saberse perfectamente esta distribucin.

Aspectos esenciales
k.

[~~| [~2"| (31 [~JJ

La distribucin normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana. Los tres parmetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor. Los lmites de dicha campana son +/- co y su rea es 1. Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s est incluido el 9 5 % de la muestra.

13.1. Principales leyes de distribucin de variables aleatorias


U n a v e z q u e se ha e l e g i d o la muestra y r e c o g i d o los datos, el siguiente paso es inferir las p r o p i e d a d e s d e la poblacin a partir d e la muestra. El i n s t r u m e n t o c o n c e p t u a l q u e permitir esta generalizacin es un m o d e l o d e la poblacin, es decir, u n a representacin simblica de su c o m p o r t a m i e n t o . Existen tres leyes tericas q u e t i e n e n la p a r t i c u l a r i d a d de ser seguidas p o r u n a i n m e n s a mayora de los fenmenos biolgicos habituales; estas leyes son las siguientes: Distribucin b i n o m i a l ( d i s t r i b u c i o n e s discretas). Distribucin d e Poisson o d e los sucesos raros ( d i s t r i b u c i o n e s discretas). Distribucin n o r m a l o d e Gauss ( d i s t r i b u c i o n e s c o n t i n u a s ) .

13.2. Distribucin binomial


Es u n a ley terica d e aplicacin s i e m p r e q u e se c o n o z c a , d e entrada, la p r o b a b i l i d a d d e aparicin d e u n fenm e n o biolgico (p). El resultado es dicotmico y p u e d e ser e v a l u a d o c o m o "xito o c o n f r a c a s o " . La v a r i a b l e d e inters es el nmero d e xitos a l c a n z a d o s en n pruebas. La distribucin b i n o m i a l c o n s t i t u y e s i e m p r e u n d i a g r a m a d e barras d i s c o n t i n u o se a p l i c a a v a r i a b l e s d i s cretas.

13.3. Distribucin de Poisson


[O Preguntas En g e n e r a l , se emplear la distribucin d e Poisson c o m o aproximacin d e e x p e r i m e n t o s b i n o m i a l e s d o n d e el nmero d e pruebas es m u y alto, pero la p r o b a b i l i d a d de xito m u y baja. Es, p o r c o n s i g u i e n t e , la ley a d e c u a d a para los "sucesos raros", c u a n d o p < 0,1 y n x p < 5. 35

M I R 98-99, 2 0 7 M I R 98-99F, 2 1 9

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

13.4. Distribucin normal o de Gauss


Este t i p o de distribucin es seguida por una inmensa c a n t i d a d de v a r i a bles biolgicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor.

cin n o r m a l t i p i f i c a d a t i e n e una m e d i a igual a 0 y una desviacin tpica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuacin:

Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin n o r m a l o de Gauss son las s i g u i e n tes: C o r r e s p o n d e a variables c u a n t i t a t i v a s c o n t i n u a s . Se caracteriza por dos m e d i d a s : m e d i a y desviacin tpica. Es u n i m o d a l . Es simtrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden. T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo. V a desde -ooa + co (asinttica al eje de abscisas). El rea bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1. El 5 0 % d e las observaciones se e n c u e n t r a n p o r d e b a j o de la m e d i a aritmtica y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas estn d e n t r o del i n t e r v a l o x s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; M I R 98-99F, 2 1 9 ) . 3s 2s ls x
95%

1s

2s

3s

99,7%

Tipificacin
Figura 12. Distribucin normal La distribucin n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviacin tpica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviacin tpica. La distribu-

r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) 2) 3) 4) 5) Siempre. Nunca. Slo si la variable tiene distribucin normal. Slo si la muestra es suficientemente grande. Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande. 4) 5)

Casos clnicos representativos

Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

RC: 4

Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) 3) 4) 5) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos. Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos. Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 37 y 53 aos.

En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de masa corporal (1MC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1} 2) 3) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. La mayora de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre 23 y 3 1 .

MIR 98-99, 207; RC: 5

RC: 2

V 36

Estadstica y epidemiologa

14.
ESTIMACIN DE PARMETROS. ESTADSTICA INFERENCIAL
r Orientacin

MIR
Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin tpica y en este tema es el eem.

Aspectos esenciales
k.

Qj ~ [Y] [~3~| [4| ~~ j~5~)

La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin. El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar de la media. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % . Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . El 5 % restante es la probabilidad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea f u n d a m e n t a l de la estadstica i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la poblacin a partir d e una muestra extrada d e la m i s m a .

14.1. Estimacin de medias


En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para e l l o , se p u e d e n aplicar: Estimacin puntual: la m e d i a muestral es u n b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). Estimacin por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s e n m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podra ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sera m e j o r q u e , a d e m s , se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a tambin el parmetro d e la p o b l a c i n . Por e l l o , es p r e f e r i b l e la estimacin p o r i n t e r v a l o s , ya q u e e n t o n c e s se i n d i c a n lmites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parmetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadstico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus lmites, lmites d e c o n f i a n z a . El c l c u l o d e los lmites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estndar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u cin n o r m a l . El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y "significacin a " ; as, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para una significacin a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimacin. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).

Error estndar de la media


[TJ Preguntas D e u n a poblacin p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a de ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e segn u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviacin tpica se c o n o c e c o m o " e r r o r estndar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersin d e las medias mustrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la frmula: 37
MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 MIR 98-99, 204 MIR98-99F, 221

M a n u a l CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

13.4. Distribucin normal o de Gauss


Este t i p o de distribucin es seguida p o r una i n m e n s a c a n t i d a d de v a r i a bles biolgicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor.

cin n o r m a l t i p i f i c a d a tiene u n a m e d i a igual a 0 y una desviacin tpica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuacin:

Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin n o r m a l o de Causs son las s i g u i e n tes: C o r r e s p o n d e a variables cuantitativas c o n t i n u a s . Se caracteriza p o r dos m e d i d a s : m e d i a y desviacin tpica. Es u n i m o d a l . Es simtrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden. T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo. V a desde - r o a + co (asinttica al eje de abscisas). El rea bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.

El 5 0 % de las observaciones se e n c u e n t r a n por d e b a j o de la m e d i a aritmtica y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas estn d e n t r o del i n t e r v a l o x s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; MIR 98-99F, 2 1 9 ) .
3s 2s is x 95% is 2s 3$

99,7%

Tipificacin
Figura 12. Distribucin normal La distribucin n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviacin tpica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviacin tpica. La distribu-

r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) 2) 3) 4) 5) Siempre. Nunca. Slo si la variable tiene distribucin normal. Slo si la muestra es suficientemente grande. Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande. 4) 5)

Casos clnicos representativos

Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

RC: 4

Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) 3) 4) 5) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos. Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos. Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 37 y 53 aos.

En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) 2) 3) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. La mayora de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre 23 y 3 1 .

MIR 98-99, 207; RC: 5

RC: 2

V 36

Estadstica y epidemiologa

14.
ESTIMACIN DE PARMETROS. ESTADSTICA INFERENCIAL
r Orientacin

MIR
Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin tpica y en este tema es el eem.

Aspectos esenciales
k.

La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin. |~2~) fJ~J [~4"| fJTj El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar de la media. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % . Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea f u n d a m e n t a l de la estadstica i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la poblacin a partir d e u n a muestra extrada d e la m i s m a .

14.1. Estimacin de medias


En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para ello, se p u e d e n aplicar: Estimacin puntual: la m e d i a muestral es un b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). Estimacin por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s en m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podra ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sera m e j o r q u e , a d e m s , se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a tambin el parmetro d e la p o b l a c i n . Por e l l o , es p r e f e r i b l e la estimacin p o r i n t e r v a l o s , y a q u e e n t o n c e s se i n d i c a n lmites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parmetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadstico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus lmites, lmites d e c o n f i a n z a . El c l c u l o d e los lmites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estndar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u cin n o r m a l . El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y "significacin a " ; as, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para u n a significacin a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimacin. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).

Error estndar de la media


(T| Preguntas D e u n a poblacin p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a d e ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e segn u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviacin tpica se c o n o c e c o m o " e r r o r estndar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersin d e las medias mustrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la frmula: 37
MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 - MIR 98-99, 204 -MIR98-99F, 221

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

eem = n -1 a = desviacin tpica p o b l a c i o n a l Si se c o n s t r u y e u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a del 9 5 % , se c o n c l u y e q u e en el 9 5 % d e las ocasiones la m e d i a p o b l a c i o n a l estar entre:

RECUERDA No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la variable de la muestra o en la poblacin con el error estndar de las medias mustrales alrededor de la media poblacional.

14.2. Estimacin de un porcentaje


1,96 x n -1 M i e n t r a s q u e en u n 5 % d e las ocasiones estar e q u i v o c a d o . Si establec e m o s el nivel d e c o n f i a n z a en el 9 9 % , la m e d i a p o b l a c i o n a l se situar en u n 9 9 % de las ocasiones entre: En caso d e muestras pequeas (n < 100), la estimacin d e u n p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sigue u n a distribucin b i n o m i a l y su clculo est t a b u l a d o . En caso d e muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 - p ) > 5, la n -1 En el caso d e q u e se d e s c o n o z c a el v a l o r del parmetro o (que es lo ms h a b i t u a l en la prctica) o c u a n d o n < 3 0 , los lmites d e c o n f i a n z a se calcularan s i g u i e n d o : donde: x +tx n -1 D o n d e el valor t c o r r e s p o n d e a los valores t a b u l a d o s d e la distribucin terica t de Student (MIR 06-07, 2 0 4 ; M I R 06-07, 2 0 9 ; M I R 98-99F, 221). eep P(1-P) p: proporcin (en t a n t o p o r u n o ) h a l l a d a en la muestra. e e p : error estndar del p o r c e n t a j e . distribucin b i n o m i a l se p u e d e a p r o x i m a r a la distribucin n o r m a l y la estimacin del p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sera (MIR 9 8 - 9 9 , 2 0 4 ) : p 1,96 x eep, p < 0,05 p 2 , 5 7 x eep, p < 0 , 0 1 , Si se estudia una v a r i a b l e c u a l i t a t i v a , el o b j e t i v o ser a p l i c a r a la p o b l a cin el p o r c e n t a j e o proporcin o b t e n i d o en la muestra c o n u n m a r g e n de t o l e r a n c i a ( i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a ) .

2,57x

14.3. Estimacin de medidas de asociacin


I n d e p e n d i e n t e m e n t e del t i p o d e e s t u d i o epidemiolgico y del parmet r o u t i l i z a d o para m e d i r la fuerza de asociacin (RR, O R , RP), la e s t i m a cin d e las m e d i d a s d e asociacin ha d e ser e x t r a p o l a d a a la poblacin general m e d i a n t e la construccin de u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a . Si el IC i n c l u y e el 1 (efecto n e u t r o del f a c t o r d e e s t u d i o ) , se h a b l a de u n resultado n o s i g n i f i c a t i v o (MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 4 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 9 ) .

Figura 13. Clculo del error estndar de la media 38

Estadstica y epidemiologa

15.
CONTRASTE DE HIPTESIS
r

MIR
Lo que hay que tener ciaro de este tema es el significado de los errores alfa y beta, y del poder de un test estadstico. Tambin es muy frecuente que nos pregunten sobre cmo se modifican los parmetros anteriores en funcin del tamao de la muestra.

Orientacin

Aspectos esenciales

|~T~] J"2~] rjj ["4] [5"] f~] ["7"] QTJ ["9"]

El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H (no hay diferencias) para as aceptar H, (s existen diferencias).
0

Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significacin se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido. Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadsticamente significativas. Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos. La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I. Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estar incurriendo de nuevo en un error, que en este caso es el beta o tipo II. Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrn reducir si se aumenta el tamao de la muestra. Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces se est en la situacin de acierto que se conoce como poder o potencia del test. Los test estadsticos que se van a emplear dependern del tipo de variable que se haya utilizado: Cuali + cuali: Chi cuadrado. Cuanti + cuali dicotmica: t de Student (equivalente no paramtrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney). Cuanti + cuali no dicotmica: A N O V A (equivalente no paramtrico: Kruskall-Wallis, Friedman). Cuanti + cuanti : correlacin de Pearson (equivalente no paramtrico: Spearman). Los test paramtricos son mejores, pero slo pueden realizarse cuando la distribucin de estudio sea la normal.

|IQ|

15.1. Hiptesis nula, hiptesis alternativa y grado de significacin estadstica


Para la comprensin de este c o n c e p t o , se partir de un caso prctico. Se c o m p a r a u n t r a t a m i e n t o n u e v o (N)

Preguntas
M I R 09-10 176 177 179 MIR08-09,194,204 M I R 07-08, 193, 195, 196, 197,209,210 M I R 06-07,220 M I R 05-06, 193, 194, 208, M I R 04-05,210,212,213 M I R 03-04, 145, 153 M I R 02-03,35 M I R 01-02 201 210 213 214 M I R 00-01,202,206 99 oo 230 - M I R 99-00F, 208, 212 " | m 213"
2 0 3

c o n t r a la H T A c o n u n o t r a d i c i o n a l (T) en dos series de i n d i v i d u o s . Tras c i e r t o t i e m p o , N c o n t r o l a al 7 0 % d e los i n d i v i d u o s y T al 3 0 % . El p r o b l e m a consiste en saber si este h e c h o es d e b i d o a u n a m a y o r e f i c a c i a real de N o '
e s

s i m p l e m e n t e p o r diferencias q u e el azar p u e d e establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin q u e

existan diferencias reales en el c o n t r o l d e hipertensos entre a m b o s t r a t a m i e n t o s (MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ) . Para a b o r d a r este p r o b l e m a , se c o n s i d e r a n dos hiptesis: , Hiptesis nula ( H ) : n o existen d i f e r e n c i a s entre los dos t r a t a m i e n t o s (N = T).
0

Hiptesis alternativa ( H ) : s existen diferencias entre los dos t r a t a m i e n t o s (N * T).


t

, . "

, .

. H. A

" t a s dos hiptesis son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s , de f o r m a q u e solo hay dos d e c i s i o n e s posibles: Rechazar F aceptar H m k i_i rechazar H
0

i_i
1

'

2 0 8

'

2 0 9

209 '

no p o d e r aceptar H . cierta), q u e suele ser p o r c o n v e n i o 39

Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la p r o b a b i l i d a d mxima de q u e los resultados diferentes observados entre los dos grupos p u e d a n ser d e b i d o s s i m p l e m e n t e al azar (H

- M I R 97-98, 68,69, 73, 75

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

del 5 % . A continuacin, se c a l c u l a cul es la p r o b a b i l i d a d d e q u e las diferencias q u e se han o b s e r v a d o p u e d a n ser e x p l i c a d a s p o r azar. Esta p r o b a b i l i d a d es el v a l o r d e la p o " g r a d o d e significacin estadstica". As, c u a n t o m e n o r sea p, es decir, c u a n t o ms baja sea la p r o b a b i l i d a d de q u e el azar sea el responsable de las diferencias, m a y o r ser la e v i d e n c i a c o n t r a H y a favor d e H
0 r

se t i e n e de demostrar la hiptesis alternativa, s i e n d o cierta (MIR 0 9 10, 1 7 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 0 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 9 ) .

XISTE ERENCIA

NO EXISTE DIFERENCIA

D e tal f o r m a , s i : p < 0,05 -> diferencias reales. Poca p r o b a b i l i d a d de q u e se d e b a n al azar. Se acepta H Rechazo de H .
Q r

El resultado es estadsticamente s i g n i f i c a t i v o .

1 HAY DIFERENCIAS 1 SIGNIFICATIVAS 1 1 1 1 Rechazo H NO HAY DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS


0 0

Poder estadstico o potencia del test

1-P

Error tipo 1 o error alfa

p > 0,05 > n o existe s u f i c i e n t e e v i d e n c i a c o m o para d e c i r q u e a m bos t r a t a m i e n t o s son distintos. Las diferencias p u e d e n deberse al azar, c o n u n a p r o b a b i l i d a d m a y o r al nivel d e e x i g e n c i a . N o se r e c h a z a H (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 9 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 8 ; M I R
0

Error tipo II o error beta

1 -a

0 5 - 0 6 , 1 9 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 5 3 ; M I R 99-00F, 2 1 2 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 8 ; MIR 97-98, 75; M I R 97-98, 73; M I R 97-98, 68).

1 No rechazo H

Tabla 13. Contraste de hiptesis

15.2. Errores alfa y beta


Error tipo I: se rechaza H siendo cierta (se acepta q u e hay d i f e r e n 0

15.3. Pruebas de significacin estadstica


Asociacin estadstica entre dos variables: el o b j e t i v o es demostrar o n o la asociacin estadstica entre dos variables observadas e n u n a muestra (MIR 04-05, 2 1 0 ; M I R 04-05, 2 1 3 ) .

cias y, d e h e c h o , n o las hay). Es c o m o u n falso p o s i t i v o : dar c o m o s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e n o lo es. Se d e n o m i n a a a la p r o b a b i l i d a d d e c o m e t e r el error t i p o I. El v a l o r de p c o i n c i d e c o n la p r o b a b i l i d a d d e c o m e t e r el error t i p o I ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 76; M I R 08-09, 2 0 4 ; M I R 07-08, 195; M I R 02-03, 3 5 ; M I R 01-02, 2 0 1 ; MIR 00-01, 2 0 2 ; MIR 99-00, 230). C u a n d o entre los distintos grupos d e e s t u d i o se c o m p a r a ms d e una v a r i a b l e de resultado, a u m e n t a la posibilidad d e resultados falsam e n t e p o s i t i v o s . Para e v i t a r l o , se i n c r e m e n t a la e x i g e n c i a d e l nivel de significacin c o m o sigue (MIR 05-06, 2 1 2 ; M I R 04-05, 2 1 2 ; M I R 97-98, 68): 0,05 n d e c o m p a r a c i o n e s VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en grupos diferentes CUALITATIVA + CUANTITATIVA CUALITATIVA

N>30 DICOTMICAS (sexo (V/H, enfermo, si/no,...) > 2 CATEGORAS (raza, nivel socioeconmico)

< 30 (No paramtricas) No dependen de la DISTRIBUCIN No necesitan de la normalidad de la poblacin Se toma slo su RANGO Ms EXIGENTES, menos POTENTES W Wilcoxon

Chi cuadrado

CUANT. + DICO. CUANT. + > 2 CAT.ANOVA

U de MannWhitney Kruskal-Wallis

Error tipo II: n o se rechaza H y


0

Correlaci CUANTITATIVA (talla, peso, glucemia,...) Regresin

sta es falsa (no se aceptan las d i ferencias y s las hay). Sera c o m o u n falso n e g a t i v o : se d a c o m o n o s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e l o es. Se d e n o m i n a B a la p r o b a b i l i d a d d e c o meter u n error t i p o II ( M I R 0 0 - 0 1 , 206; MIR 98-99, 203). Poder o potencia del test: l o c o m p l e m e n t a r i o del error p es la " p o t e n c i a o p o d e r estadstico d e u n test" ( 1 - P) q u e se d e f i n e c o m o la c a p a c i d a d q u e t i e n e u n test de d e tectar u n a d i f e r e n c i a c u a n d o sta existe en r e a l i d a d ; es decir, c o rresponde a la p r o b a b i l i d a d q u e 40 VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en los MISMOS sujetos en momentos diferentes

Rho Spearman

CUALITATIVA + CUALITATIVA CUALITATIVA + CUANTITATIVA

Test de McNemar tdeStudent

se repite medida

ANOVA apareados

ANOVA: anlisis de la varianza Figura 14. Pruebas de asociacin estadstica (MIR 09-10,177)

Estadstica y epidemiologa

Datos apareados: en u n a nica muestra se estudia si existe u n a d i f e r e n c i a s i g n i f i c a t i v a en la v a r i a b l e resultado antes y despus d e algn a c o n t e c i m i e n t o relevante. V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a l i t a t i v a d e dos o ms categoras: test d e McNemar. V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a n t i t a t i v a : t d e Student apareada (MIR 070 8 , 1 9 3 ; M I R 07-08, 1 9 7 ) . Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A para medidas repetidas (MIR 06-07, 2 2 0 ; MIR 03-04, 145; MIR 9900F, 2 0 8 ; M I R 98-99, 2 1 3 ; MIR 98-99, 2 1 2 ; MIR 97-98, 69). Test no paramtricos: son pruebas q u e n o d e p e n d e n d e la d i s t r i bucin d e la v a r i a b l e y n o precisan condicin p r e v i a d e n o r m a l i d a d . Estas pruebas n o m a n e j a n los valores c u a n t i t a t i v o s q u e t o m a la v a r i a b l e en cuestin, s i n o nicamente sus rangos. Son pruebas de m e n o r precisin q u e las paramtricas, p o r l o q u e s o l a m e n t e d e mostrarn c o m o significativas d i f e r e n c i a s mayores. Por t a n t o , g e n e r a l m e n t e se p r e f i e r e u t i l i z a r pruebas paramtricas (t d e Student, anlisis d e la v a r i a n z a , etc.) y el uso d e los test n o paramtricos se l i m i t a a estudios c o n tamaos mustrales menores d e 3 0 , en los q u e las p o b l a c i o n e s n o p u e d a n ser consideradas c o m o n o r m a l e s , o b i e n c u a n d o la v a r i a b l e represente nicamente u n a m e d i d a a p r o x i m a d a del carcter, sin u n a valoracin exacta. Si las muestras son m a y o res d e 3 0 , n o existe i n c o n v e n i e n t e en u t i l i z a r pruebas paramtricas (MIR 08-09, 1 9 4 ; M I R 0 5 - 0 6 , 1 9 3 ) .

Anlisis m u l t i v a r i a n t e : es u n c o n j u n t o d e test estadsticos q u e se a p l i c a c u a n d o se i n t e n t a e s t a b l e c e r la asociacin estadstica e n tre dos v a r i a b l e s , p e r o c o n t r o l a n d o el e f e c t o d e t e r c e r o s f a c t o r e s q u e podran a c t u a r c o m o f a c t o r e s d e confusin. U n t i p o d e test m u l t i v a r i a n t e f r e c u e n t e m e n t e e m p l e a d o es el test d e regresin l o gstica. Por e j e m p l o : se desea saber si existe u n a relacin entre la infeccin de h e r i d a quirrgica y el t i p o d e ciruga, c o n t r o l a n d o q u e la p r o f i laxis antibitica e m p l e a d a n o acte c o m o factor c o n f u s o r (MIR 0 1 02, 214). Anlisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por e j e m p l o un frmaco es mejor q u e otro se necesita conocer la dea dinmica de cmo fallecen los pacientes incluidos en u n o u otro grupo de tratamiento a lo largo del t i e m p o . Es decir, n o slo importa si fallecen o no, si no el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e en evento. Esta idea es extrapolable a otras situaciones c o m o por e j e m p l o , t i e m p o hasta q u e se p r o d u c e la curacin, t i e m p o hasta q u e desaparecen los sntomas,... (MIR 08-09, 196, M I R 07-08, 196). U n o d e los anlisis estadsticos ms frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La c a racterstica distintiva del anlisis c o n este mtodo es q u e la proporcin a c u m u l a d a q u e sobrevive se calcula para el t i e m p o d e supervivencia individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e el evento para los dos grupos d e tratamiento hay que usar test especficos para tal f i n c o m o son el test de Breslow o el logrank.

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30 CUALITATIVA CON ORDINAL

CUALITATIVA CON CUALITATIVA

Chi-cuadrado (si datos apareados, test de McNemar)

Test exacto de Fisher (si pequeo tamao muestral)

! categoras (variables dicotmicas)

Ms de 2 categoras

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA

U de Mann-Whitney TestdeWilcoxon (tanto para datos apareados como no apareados)

Test de Kruskal-Wallis Test de Friedman (si datos apareados)

2 categoras (variables dicotmicas)

Ms de 2 categoras

ORDINAL CON ORDINAL

t de Student (si datos apareados, td Student para datos de apareados)

ANOVA [anlisis de la varianza] (si datos apareados ANOVA para datos apareados)

CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA

RhodeSpearman

Tau de Kendall

Coeficiente de rrelacln de Pearson

Figura 15. Test no paramtricos

Figura 16. Test estadsticos ms empleados

41

Manual CTO de M e d i c i n a y Ciruga, 8. edicin


a

Caso clnico representativo

Un investigador est interesado en determinar si existe una asociacin entre las cifras de tensin arterial diastlica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol (medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. Qu prueba estadstica es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?
1) 2) Regresin logstica. Prueba de la t.

3 ) Prueba de chi cuadrado, 4 ) Correlacin de Pearson. 5 ) Prueba de Fisher.


MIR 0 4 - 0 5 , 2 1 0 ; RC: 4

42

Estadstica y epidemiologa

16.
ANLISIS DE CORRELACIN Y DE REGRESIN
r

MIR
Los aspectos ms importantes de este tema son la interpretacin correcta del coeficiente r y de los valores a y P de la regresin lineal.

Orientacin

Aspectos esenciales

[~~| fJ~J

Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asociacin entre dos variables cuantitativas. El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del coeficiente r. El valor de r est comprendido entre -1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo har tambin. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil de la correlacin, considerndose fuerte cuando sta es mayor de 0,7. Una r de 1 o de -1 implica una correlacin cuya nube de dispersin se aproxima a la lnea recta. Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de regresin lineal, cuya frmula es y = a + Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.

QTJ [~4~j

16.1. Anlisis de correlacin y de regresin


Los anlisis d e correlacin y d e regresin sirven para estudiar la relacin entre dos variables c u a n t i t a t i v a s . Anlisis de regresin: es til para d e t e r m i n a r la p o s i b l e f o r m a d e relacin entre variables y, p o r t a n t o , se p u e d e usar para hacer p r e d i c c i o n e s o para estimar el v a l o r d e u n a v a r i a b l e q u e c o r r e s p o n d e para u n v a l o r d e la otra. En este anlisis se d i s p o n e d e dos variables d e inters, x e y. La v a r i a b l e x se l l a m a v a r i a b l e i n d e p e n d i e n t e o e x p l i c a t i v a y es c o n t r o l a d a p o r el investigador. La v a r i a b l e y se d e n o m i n a d e p e n d i e n t e . C o n el anlisis d e regresin lineal, se o b t i e n e u n a ecuacin del t i p o :

y = a + p x, d o n d e a y p son los coeficientes d e regresin.

El c o e f i c i e n t e a representa el p u n t o en el q u e la lnea c o r t a el e j e v e r t i c a l (valor d e y para x = 0 ) . El c o e f i c i e n t e p es la p e n d i e n t e d e la recta q u e m u e s t r a la c a n t i d a d q u e vara y p o r u n a u n i d a d d e c a m b i o d e x. La recta d e regresin es ms p o t e n t e para hacer p r e d i c c i o n e s c u a n d o el c o e f i c i e n t e d e correlacin (r) est prximo a + 1 o a - 1 . T a m b i n es ms e f i c a z c u a n d o la p r e d i c c i n se o b t i e n e a p a r t i r d e v a l o r e s d e x prximos a la m e dia. a (

y = a + px

Figura 17. Recta de regresin lineal

Anlisis de correlacin: estudia tambin la relacin entre dos variables cuantitativas, a u n q u e aqu n o se h a b l a d e v a r i a b l e d e p e n d i e n t e ni i n d e p e n d i e n t e . El c o e f i c i e n t e d e correlacin d e Pearson m i d e la i n t e n s i d a d d e LTJ Preguntas
MIR 07-08, 1 9 4 M I R 98-99F, 2 2 2 MIR 98-99, 2 0 6

la relacin lineal entre las dos variables cuantitativas. Las caractersticas del c o e f i c i e n t e d e correlacin son las siguientes: Vara entre -1 y + 1 > -1 < r < + 1 . Para r = 1 , hay u n a relacin perfecta e n t r e x e y, es d e c i r , t o d o s los p u n t o s (x,y) estn en una lnea recta. 43

Manual CTO d e M e d i c i n a y Ciruga, 8. edicin


a

.1
(a)

I
_ I* '
I:

(b)

' T
Relacin lineal positiva
t

r. .1
i i

Falta de relacin

_ i _

i i i ' i;

Relacin lineal negativa

Relacin no lineal

* 'i * ' 1 y A- V 1 T 1 1 1 1 1 1

'*. ; t - ;
'.'.i '.'*". (c)

- -.

(d)

r
i i i

Figura 18. Distintos tipos de relacin entre las variables

U n v a l o r p o s i t i v o d e r i n d i c a q u e a m e d i d a q u e a u m e n t a u n a var i a b l e , l o hace la otra, o q u e c o n f o r m e d i s m i n u y e u n a , tambin lo hace la otra. U n c o e f i c i e n t e d e correlacin n e g a t i v o d e n o t a q u e a m e d i d a q u e d i s m i n u y e u n a v a r i a b l e , a u m e n t a la otra o viceversa.

r = 0 i n d i c a q u e no h a y correlacin lineal ( M I R 07-08, 1 9 4 ; M I R 98-99, 2 0 6 ; M I R 98-99F, 2 2 2 ) .

Caso clnico representativo


k .

Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoprotenas de alta densidad (HDL-Col) con el nmero de cigarrillos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlacin es - 0,15 (p < 0,05). Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL-Col, porque la correlacin es dbil.

3) 4) 5)

El consumo de tabaco es la causa de la disminucin del HDL-Col, porque la correlacin es estadsticamente significativa. El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlacin es negativa. Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente significativa.

MIR98-99F, 222; RC: 5

44

Estadstica y epidemiologa

17.
TAMAO MUESTRAL
r

MIR
Tema relativamente complejo. Muy preguntado. Aqu suelen dar un estudio tipo con cinco posibilidades, de las cuales una no influye en el tamao de la muestra.

Orientacin

Aspectos esenciales

[~~]

Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamao muestral es conocer si se trata de una estimacin de parmetros o de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesita en nuestro estudio. Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa (proporcin) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la precisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporcin, necesitaremos conocer la proporcin esperable y en el de las medias, la varianza esperable. En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importantes a tener en cuenta son los errores alfa y beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clnicamente relevante, la proporcin de pacientes en los distintos grupos que respondern a cada tratamiento y la proporcin de prdidas.

|^2~]

[~3~|

17.1. Tamao muestral


Para realizar u n e s t u d i o sobre una poblacin, es necesario trabajar c o n u n a muestra, ya q u e abarcar a t o d o s los m i e m b r o s de u n a c o m u n i d a d es prcticamente i m p o s i b l e . El tamao d e la muestra se d e t e r m i n a en el diseo del e s t u d i o d e m o d o q u e sea a p r o p i a d o para los o b j e t i v o s buscados en el m i s m o y c o n los c o n d i c i o n a m i e n t o s q u e se est dispuesto a asumir. U n nmero i n s u f i c i e n t e de p a r t i c i p a n t e s impedir e n c o n t r a r las diferencias buscadas, c o n c l u y e n d o errneamente q u e n o existen, mientras q u e u n nmero excesivo, a u m e n t a i n n e c e s a r i a m e n t e el coste. M a n e j a r muestras es ms barato, rpido, fcil y s u f i c i e n t e m e n t e preciso y e x h a u s t i v o q u e m a n e j a r p o b l a c i o n e s . Los datos o b t e n i d o s en la muestra se generalizarn a la poblacin o r i g i n a l u t i l i z a n d o ciertas pruebas estadsticas c o n u n a mnima p r o b a b i l i d a d d e error (< 5 % h a b i t u a i m e n t e ) . H a y dos c a m p o s en la i n f e r e n c i a estadstica d o n d e se va a desarrollar el clculo del tamao m u e s t r a l : Estimacin de parmetros: el t a m a o depender d e la v a r i a b i l i d a d d e l parmetro q u e se desea e s t i m a r (sta ha d e ser p r e v i a m e n t e c o n o c i d a , o b i e n a p r o x i m a r s e a p a r t i r d e d a t o s p r e e x i s t e n t e s o e s t u d i o s p i l o t o s ) , d e la precisin c o n q u e se p r e t e n d a o b t e n e r la estimacin ( a m p l i t u d d e s e a d a d e l i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , t e n i e n d o en c u e n t a q u e a m a y o r precisin, se necesitar u n nmero ms a l t o d e sujetos) y d e l nivel de c o n f i a n z a . Para estimar u n a proporcin se d e b e c o n o c e r : CO Preguntas El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a). Para u n a seguridad del 9 5 % = 2; para u n a seguridad del 9 9 % = 2,6. La precisin q u e se desea para el e s t u d i o . U n a idea del v a l o r a p r o x i m a d o del parmetro q u e se q u i e r e m e d i r , revisando la literatura o los estudios previos. En caso d e n o tener d i c h a informacin, se emplear el v a l o r p = 0,05 ( 5 % ) . En este caso, se n e cesita m a y o r n, p e r o garantizar u n a m e j o r estimacin (MIR 06-07, 2 1 5 ; M I R 04-05, 2 1 1 ) . Ejemplo: A cuntas personas se tendran q u e estudiar para c o n o c e r la p r e v a l e n c i a d e e s q u i z o f r e n i a en u n rea residencial d e M a d r i d ? Seguridad = 9 5 % ; precisin = 5 % ; proporcin esperada = prxima al 1 0 % : n: ( 2 x p x q)/d =
2 2

(4 x 0,1 x 0,9)/0,05 = 1 4 4 d o n d e
2

45

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

2 ya q u e la seguridad es del 9 5 % .
2

sujetos q u e se necesitan para detectar u n a d i f e r e n c i a d e t e r m i n a d a , si existe, c o n unos mrgenes d e e r r o r p r e v i a m e n t e d e f i n i d o s . Los factores a tener en c u e n t a para d e t e r m i n a r el tamao m u e s t r a l son los siguientes: La m a g n i t u d d e la d i f e r e n c i a a detectar q u e tenga inters clnic a m e n t e relevante. Se p u e d e n c o m p a r a r dos p r o p o r c i o n e s o dos medias. Tener una idea a p r o x i m a d a d e los parmetros d e la v a r i a b l e q u e se estudia (bibliografa, estudios previos). La v a r i a b i l i d a d de la v a r i a b l e p r i n c i p a l . La seguridad del estudio (riesgo d e c o m e t e r u n error a : 5 % ) . El p o d e r estadstico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo d e c o m e t e r u n error 0: 0 , 1 - 0 , 2 ) . La proporcin d e pacientes en los distintos g r u p o s q u e r e s p o n d e r a cada t r a t a m i e n t o . La proporcin d e prdidas (d): se deber m u l t i p l i c a r el tamao c a l c u l a d o p o r : 1/(1 - d). La definicin d e si la hiptesis va a ser u n i l a t e r a l o b i l a t e r a l . > Bilateral: c u a l q u i e r a d e los dos parmetros a c o m p a r a r ( m e dias o p r o p o r c i o n e s ) p u e d e ser m a y o r o m e n o r q u e el o t r o . N o se establece direccin. H diferente d e H .
0

p = proporcin esperada (en este caso, 1 0 % = 0,1). q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9). d = precisin (en este caso, deseamos un 5 % : 0,05).

Para estimar u n a media se d e b e c o n o c e r : El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a), h a b i t u a i m e n t e 9 5 % . La precisin c o n q u e se desea estimar el parmetro. U n a idea d e la v a r i a n z a d e la v a r i a b l e c u a n t i t a t i v a q u e se s u p o n e existe en la poblacin. Ejemplo: Si se desea c o n o c e r la m e d i a d e la c o l e s t e r o l e m i a basal d e u n a poblacin, c o n u n a seguridad del 9 5 % y una precisin d e 4 mg/dl, y se t i e n e informacin p o r u n e s t u d i o p i l o t o o revisin bibliogrfica d e q u e la v a r i a n z a es d e 3 0 0 mg/dl: n: ( 2 x 3 0 0 ) / 4 = 75
2 2

RECUERDA La precisin est en el denominador y al cuadrado, io que significa que si queremos un estudio muy preciso, el tamao muestral requerido ser grande.

>

Unilateral: c u a n d o se c o n s i d e r a q u e u n o d e los parmetros d e b e ser m a y o r q u e el o t r o , i n d i c a n d o , p o r t a n t o , u n a d i r e c cin d e las diferencias. Slo H > o < H
0 r

RECUERDA En la estimacin de parmetros, N O se necesita conocer el error (3 para estimar el tamao muestral.

La hiptesis bilateral es u n a hiptesis ms c o n s e r v a d o r a y d i s m i n u y e el riesgo d e c o m e t e r u n error d e t i p o I (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 0 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 5 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 3 ; M I R 02-03, 3 2 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 7 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 3 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 8 ; M I R 00-01 F, 2 3 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 7 ; M I R 99-00F, 1 9 9 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 5 , MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 , M I R 98-99F, 2 2 0 ; M I R 97-98, 75).

C o n t r a s t e de hiptesis: se u t i l i z a para estudios c o m p a r a t i v o s y, e n l , el tamao d e la muestra i n d i c a el nmero a p r o x i m a d o d e

BIBLIOGRAFA

Estadstica y epidemiologa
D a w s o n / T r a p p . Bioestadstica Hernndez A g u a d o . Manual C r e e n b e r g . Epidemiologa Manual Ruiz M o r i l l o . Epidemiologa mdica.
a

Manual Moderno, 2005. y Salud


a

de Epidemiologa y Estadstica.

Pblica.

Editorial mdica Panamericana, 2 0 0 5 .

mdica. 4 edicin. M a n u a l M o d e r n o , 2 0 0 5 . 6 edicin. 2 0 0 6 . clnica. Editorial mdica Panamericana, 2 0 0 4 .

CTO de Epidemiologa

46

de Medicina y Ciruga
8.
a

Manual CTO
edicin

Planificacin y gestin
Jos Ramn Mndez Montesinos

Autor

David Pascual Hernndez

Revisin tcnica

Grupo CTO
CTO Editorial

01.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

Sistemas de salud
C o m p o n e n t e s de u n sistema de salud Actores y relaciones en un sistema sanitario Principios esenciales de u n sistema sanitario El s i s t e m a s a n i t a r i o e s p a o l

01
01 01 02 02

04.

Establecimiento de prioridades. Criterios de priorizacin


Criterios d e priorizacin Tcnicas d e priorizacin

09
09 09

4.1. 4.2.

02.
2.1. 2.2. 2.3.

Conceptos generales en planificacin sanitaria


Introduccin Caractersticas d e la p l a n i f i c a c i n s a n i t a r i a Tipos de planificacin 05 05

05. 04
04 5.1. 5.2.

Formulacin de objetivos
Caractersticas d e los o b j e t i v o s Poblacin diana

10
10 11

06.
6.1. 6.2. 6.3. 6.4.

Determinacin de actividades y recursos


Determinacin de recursos M o d e l o s d e utilizacin d e recursos Determinacin de actividades Tcnicas de determinacin de actividades

12
12 12 13 13

03.

Diagnstico y anlisis de situacin: identificacin de necesidades y problemas


Concepto de problema y de necesidad de salud

07
07 07

3.1. 3.2.

P l a n t e a m i e n t o s e n el diagnstico d e situacin

07.

Ejecucin del programa

14

IV

08.
8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.

Evaluacin del programa


I n d i c a d o r e s y c r i t e r i o s p a r a la e v a l u a c i n . C o n c e p t o d e estndar E v a l u a c i n n o r m a t i v a y estratgica E v a l u a c i n tctica Definicin d e trminos u t i l i z a d o s e n la e v a l u a c i n t c t i c a Programa de evaluacin c o n t i n u a d e la c a l i d a d

15
15 16 16 16 17

11.
11.1. 11.2. 11.3. 11.4.

Demografa sanitaria
Introduccin D e m o g r a f a esttica Demografa dinmica A j u s t e o estandarizacin d e tasas

22
22 22 23 25

12.
12.1. 12.2.

La gestin de la calidad
Gestin de c a l i d a d La e x c e l e n c i a

26
26 27

09.

Evaluacin de la eficiencia: anlisis de costes

18

Bibliografa

27

10.
10.1. 10.2. 10.3.

Atencin especializada
Estancia m e d i a h o s p i t a l a r i a Datos de actividades Indicadores

20
20 20 21

\/

Planificacin y gestin

01.
SISTEMAS DE SALUD

-^ta

MIR
Esta asignatura cae muy poco en el MIR.

Aspectos esenciales

Q~J fj] fj]

La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda. La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada. Los principios esenciales del sistema sanitario espaol son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atencin integral, pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.

1.1. Componentes de un sistema de salud


Los sistemas sanitarios estn c o n s t i t u i d o s por dos c o m p o n e n t e s f u n d a m e n t a l e s : los input, q u e son el c o n j u n t o de recursos ( h u m a n o s , materiales y financieros) q u e el sistema u t i l i z a para m a n t e n e r la salud i n d i v i d u a l y c o l e c t i v a , y los output, q u e son el resultado de los procesos realizados en el sistema. Estos dos c o m p o n e n t e s se r e l a c i o n a n p o r m e d i o de los procesos de conversin (Figura 1).

Procesos de conversin

OUTPUT

Figura 1. Componentes de un sistema sanitario

1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario


Actores
Se p u e d e n i d e n t i f i c a r c u a t r o e l e m e n t o s o actores p r i n c i p a l e s : U s u a r i o : es el p a c i e n t e q u e d e m a n d a atencin sanitaria. Proveedores de atencin sanitaria: profesionales sanitarios, o r g a n i z a c i o n e s e i n s t i t u c i o n e s q u e p r o d u c e n los servicios sanitarios. (T) Preguntas F i n a n c i a d o r e s o aseguradores: o r g a n i s m o s q u e c u b r e n los gastos de la asistencia. Son i n t e r m e d i a r i o s e n t r e el u s u a r i o y los p r o v e e d o r e s . Pueden ser pblicos o p r i v a d o s , segn el g r u p o d e poblacin a la q u e c u b r a n y el t i p o de financiacin. Administracin: regula las relaciones entre los diferentes actores. 1

No hay preguntas MIR representativas

Manual CTO de M e d i c i n a y Ciruga, 8. edicin


a

Relaciones dentro del sistema


FINANCI ADORES En u n sistema sanitario es p o s i b l e i d e n t i f i c a r una serie de subsistemas de relaciones bsicas entre los e l e m e n t o s del sistema: Provisin de servicios sanitarios y prestaciones. Est d e t e r m i n a d a p o r la oferta y la d e m a n d a . Remisin de pacientes entre proveedores. El mdico s o l i c i t a los serv i c i o s q u e el p a c i e n t e necesita (y q u e ste d e s c o n o c e q u e necesita) a otros p r o v e e d o r e s . El mdico, en este caso, t i e n e la funcin d e agente del p a c i e n t e ("relacin d e a g e n c i a " ) , g e s t i o n a n d o su d e m a n d a y p r o d u c i e n d o demanda derivada. Regulacin de la administracin. Son las n o r m a s q u e m a r c a n las reglas de f u n c i o n a m i e n t o del sistema sanitario Remuneracin de servicios sanitarios y prestaciones. Es la f i n a n c i a cin y asignacin d e f o n d o s a los servicios sanitarios. PACIENTE PACIENTE PROVEEDORES
Impuestos Generales Cajas de S.S. Personal /Seguros Caridad

ADMINISTRACIN

Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario

Financiacin
Existen varios m o d e l o s de financiacin q u e se e x p o n e n a continuacin: Pago personal: adquisicin p r i v a d a de servicios. C a r i d a d : financiacin por sociedades sin nimo de l u c r o . Empleadores: sistemas f i n a n c i a d o s por los empresarios. Seguros voluntarios: financiacin m e d i a n t e c o n t r i b u c i o n e s peridicas de un g r u p o de personas. Seguros sociales: financiacin por m e d i o de la contribucin de e m presarios y trabajadores. Fondos pblicos: financiacin m e d i a n t e los i m p u e s t o s . Los sistemas sanitarios d e b e n c u m p l i r los siguientes requisitos: Universalidad. D e b e n ofrecer c o b e r t u r a a t o d a la poblacin. A t e n c i n integral. Integracin de las a c t i v i d a d e s de promocin, prevencin, diagnstico, t r a t a m i e n t o y rehabilitacin. Pertinencia. A d e c u a c i n o g r a d o en q u e se p r o p o r c i o n a una a t e n cin c o r r e c t a segn los c o n o c i m i e n t o s del m o m e n t o . Equidad. Distribucin e q u i t a t i v a de a c u e r d o a las necesidades. Efectividad. O b t e n e r la mxima mejora en salud por la m e j o r a t e n cin sanitaria. Es la m e j o r a en el estado de salud de la poblacin q u e se o b t i e n e c o n la implantacin del p r o g r a m a en c o n d i c i o n e s Se d i s t i n g u e n c u a t r o tipos d e formas de p a g o : Pago directo del usuario sin seguro. El p r o p i o p a c i e n t e paga el serv i c i o prestado p o r el p r o v e e d o r . Pago directo del usuario con seguro. El p a c i e n t e c o n t r a t a a u n a aseguradora a la q u e paga peridicamente. La empresa, a c a m b i o , restituye el d i n e r o q u e el p a c i e n t e paga al p r o v e e d o r q u e haya sido u t i l i z a d o por los servicios sanitarios prestados. Este m o d e l o se l l a m a r e e m b o l s o del gasto. Pago i n d i r e c t o del a s e g u r a d o r a los p r o v e e d o r e s va c o n t r a t o . El p a c i e n t e r e a l i z a u n c o n t r a t o c o n u n a e m p r e s a a s e g u r a d o r a y sta se o c u p a d e los gastos d e r i v a d o s d e la a t e n c i n s a n i t a r i a . El a s e g u r a d o r se o c u p a d e c o n t r a t a r a d e t e r m i n a d o s p r o v e e d o r e s q u e p r o c u r a r n la a t e n c i n s o l i c i t a d a p o r la e m p r e s a a s e g u r a dora. Pago i n d i r e c t o del asegurador (modelos integrados). El p a c i e n te c o n t r a t a c o n una e m p r e s a a s e g u r a d o r a q u e es p r o p i e t a r i a d e h o s p i t a l e s y c o n t r a t a l a b o r a l m e n t e a los p r o v e e d o r e s , f o r m a n d o estos p a r t e d e su p l a n t i l l a . El m o d e l o se l l a m a i n t e g r a d o p o r q u e la m i s m a e n t i d a d f a c i l i t a a s e g u r a m i e n t o y provisin d e s e r v i c i o s (Figura 2). reales de actuacin. Eficacia. Es el i m p a c t o q u e tendra u n p r o g r a m a de salud r e a l i z a d o en c o n d i c i o n e s ptimas; equivaldra a su i m p a c t o p o t e n c i a l . Eficiencia. Conseguir el m e j o r servicio y b e n e f i c i o al mnimo coste. Funcionalidad. detectarlas. P a r t i c i p a c i n . E s t a b l e c i m i e n t o de c a u c e s p a r a la participacin real d e la p o b l a c i n en la planificacin y gestin del sistema s a n i tario. Legitimidad. C o n f o r m i d a d c o n las preferencias sociales expresadas en los p r i n c i p i o s ticos, valores, n o r m a s , leyes o r e g u l a c i o n e s . Respuesta rpida a las m o d i f i c a c i o n e s en las n e c e sidades, q u e precisa u n b u e n sistema de informacin para p o d e r

1.3. Principios esenciales de un sistema sanitario

Formas de retribucin y pago de servicios

1.4. El sistema sanitario espaol


Marco legal
La Constitucin Espaola de 1 9 7 8 , en el artculo 4 3 , recoge el d e r e c h o a la proteccin d e la salud y la obligacin de los poderes pblicos a o r g a n i z a r y tutelar la salud pblica.

RECUERDA Las iscronas son las distancias mximas de las agrupaciones de poblacin ms alejadas de los servicios.

Planificacin y gestin

El Sistema N a c i o n a l d e Salud q u e d a f i j a d o p o s t e r i o r m e n t e en la Ley G e n e r a l d e Sanidad, d e 1 9 8 6 , c o m o el c o n j u n t o d e servicios d e salud de todas las c o m u n i d a d e s autnomas. D e t e r m i n a , adems, la u n i v e r salizacin d e la asistencia. A lo largo d e l t i e m p o se h a n d e r o g a d o los artculos 1 0 , 1 1 , 4 3 , 4 7 , 6 1 , 6 8 , 1 0 0 y 105 d e la c i t a d a Ley. Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las n o r m a s q u e regulan la creacin y puesta e n f u n c i o n a m i e n t o d e las zonas d e salud, y p o r el Real D e c r e t o 1 9 7 5 / 9 3 , la l i b r e eleccin d e mdico general y p e d i a t r a .

A b a r c a entre 5.000 y 2 5 . 0 0 0 habitantes. En la z o n a bsica d e salud se desarrollan las a c t i v i d a d e s d e los c e n tros d e salud.

RECURSOS ASISTENCIALES HOSPITAL DEL REA

Organizacin
Se p u e d e n e n c o n t r a r los siguientes niveles: Administracin central. M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y C o n s u m o . Consejeras de salud. O r g a n i s m o s responsables d e la gestin e n sal u d e n cada c o m u n i d a d autnoma. rio se d i v i d e e n reas de salud segn criterios geogrficos, demogrficos ( 2 0 0 . 0 0 0 a 2 5 0 . 0 0 0 habitantes), socioeconmicos, laborales, epidemiolgicos, c u l t u r a l e s , dotacin d e vas y m e d i o s d e c o m u nicacin e instalaciones sanitarias. Cada rea d e b e c o n t a r c o n , al m e n o s , u n hospital pblico (Figura 3). Cada rea d e salud se d i v i d e e n zonas bsicas d e salud ( m a r c o t e r r i t o rial de la organizacin d e la atencin p r i m a r i a d e salud): La demarcacin, c o m p e t e n c i a de las c o m u n i d a d e s autnomas, se hace en funcin d e la distancia, concentracin d e la poblacin, e p i demiologa de la z o n a , instalaciones y recursos sanitarios disponibles. Figura 3. Estructura de las reas de salud rea de salud. Es la estructura bsica d e l sistema sanitario. El t e r r i t o De 200.000 a 250.000 habitantes

Centros de salud

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Planificacin y gestin

02.
CONCEPTOS GENERALES EN PLANIFICACIN SANITARIA
r Orientacin

MIR
De este tema caen muy pocas preguntas en ei MIR.

Aspectos esenciales

El nivel de salud de una comunidad est determinado por cuatro variables: biologa humana, medio ambiente, hbitos de vida y sistema de asistencia sanitaria. [~2~] |~3~| Lo que ms contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hbitos de vida. Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.

2.1. Introduccin
La O M S d e f i n e la salud c o m o el estado medad. un estado de bienestar completo de bienestar fsico, mental de funcionar y social, no slo la ausencia de de enferExisten, sin e m b a r g o , otras d e f i n i c i o n e s ms realistas, c o m o la d e M i l t o n Terris, q u e d e f i n e la salud c o m o fsico, mental y social, con capacidad y no slo la ausencia enfermedad.

Los factores d e t e r m i n a n t e s d e la salud desarrollados p o r M . L a l o n d e en 1 9 7 4 s o n : Factores biolgicos o endgenos: gentica. Factores ligados al e n t o r n o m e d i o a m b i e n t e : c o n j u n t o d e ecosistemas, hbitats y recursos naturales y ecologa. Factores ligados a los hbitos d e v i d a . Factores ligados al sistema sanitario: c a n t i d a d , c a l i d a d y o p o r t u n i d a d d e recursos disponibles en u n a poblacin. D e los c u a t r o factores d e t e r m i n a n t e s d e la s a l u d , el c a m b i o en los hbitos d e v i d a es el q u e p r o d u c e m a y o r reduccin d e la m o r t a l i d a d o m a y o r g a n a n c i a en salud (Figura 4) (MIR 0 3 - 0 4 , 1 5 0 ) .

Inversin en cada determinante 89,0%

Sistemas de cuidados 11%

Biologa humana 27%

Hbitos de vida 43%

Influencia de cada determinante 1,5% 1,6% Biologa humana

(T)

Preguntas

Sistemas Hbitos Medio de cuidados de vida ambiente Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud

MIR 03-04, 130, 150 4

Planificacin y gestin

Planificar es prever qu recursos y servicios son necesarios segn u n o r d e n d e p r i o r i d a d e s e s t a b l e c i d o para c o n s e g u i r u n o s o b j e t i v o s q u e han sido c o n s i d e r a d o s t o m a n d o en c u e n t a el estado actual y el p r e v i s i b l e en el f u t u r o . La planificacin sanitaria es el mtodo q u e se sigue para escoger, o r g a n i z a r y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades d e salud d e u n a poblacin. Su o b j e t i v o final es m e j o r a r el n i v e l d e salud d e la poblacin.

TIPO DE PLANIFICACIN Normativa o poltica Duracin: casi permanente Fin: objetivos polticos, ideales o de valores Actividades: orientaciones generales y prioridades en el mbito del Estado o de la Unin Europea Formalizacin: poltica de salud Estratgica Duracin: 5-10 aos Fin: identificar las necesidades y problemas de salud, grandes fines estratgicos y orientaciones Actividades: anlisis de las decisiones reales que se van a tomar en la planificacin Formalizacin: plan de salud Tctica o estructural Duracin: 3-5 aos Fin: disposicin de recursos Actividades: disposicin de recursos y actividades Formalizacin: diseo de los programas de salud Operativa Fin: utilizacin de recursos Actividades: desarrollo de actividades en tiempo y espacio Formalizacin: gestin de operaciones

ETAPAS

1. Fijacin de objetivos polticos, ideales, y valores

RECUERDA Hernn San Martn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender en su mayor proporcin de ios determinantes asociados a los estilos de vida y a los riesgos ambientales.

2. Identificacin de los problemas 3. Establecimiento de prioridades 4. Fijacin de los fines

2.2. Caractersticas de la planificacin sanitaria


La planificacin sanitaria t i e n e c o m o p r i n c i p a l e s caractersticas: Es u n proceso q u e elige entre varias o p c i o n e s . Se d i r i g e a disear a c t i v i d a d e s e i m p l i c a accin. La accin para el c a m b i o es un e l e m e n t o intrnseco d e la planificacin. T i e n e carcter prospectivo. Es d e naturaleza m u l t i d i s c i p l i n a r y n o nicamente sanitaria. Se r e l a c i o n a c o n el m a r c o social, e c o n m i c o y poltico. Es longitudinal: se realiza d e m o d o c o n t i n u a d o en el t i e m p o . Es dinmica y flexible: se evala y reorienta c o n t i n u a m e n t e a d a p tndose a los c a m b i o s del m e d i o .

5. Fijacin de los objetivos generales y especficos 6. Determinacin de actividades para alcanzar los objetivos 7. Previsin de recursos necesarios

8. Fijacin de objetivos operativos 9. Puesta en marcha del programa

Tabla 1. Niveles de planificacin sanitaria

U n e j e m p l o de o b j e t i v o de u n a planificacin estratgica es d i s m i n u i r las c o m p l i c a c i o n e s p o r diabetes. 3. Planificacin tctica o estructural

2.3. Tipos de planificacin


Se p u e d e n c o n s i d e r a r varios niveles d e planificacin q u e se resumen a continuacin (Tabla 1): 1 . Planificacin poltica o normativa. Es la orientacin general q u e d e ben seguir las actuaciones en salud q u e se hagan en el mbito del Estado o de la U n i n Europea, siendo el t i p o d e sistema sanitario u n o d e los principales factores determinantes. Su p e r i o d i c i d a d es casi p e r m a n e n t e . Su resultado es la poltica de salud. T i e n e o b j e t i v o s polticos, ideales o d e valores, c o m o la e q u i d a d en el acceso, la satisfaccin d e los usuarios o la e f i c i e n c i a . U n e j e m p l o d e poltica n o r m a t i v a y estratgica es el Plan d e C a l i d a d para el Sistema N a c i o n a l de Salud. Ejemplo d e o b j e t i v o d e una planificacin n o r m a t i v a sera el m e j o r a r los niveles d e salud d e la poblacin. 2. Planificacin estratgica. Es u n s e g u n d o nivel en el q u e se a n a l i z a n las decisiones reales q u e se v a n a t o m a r en la planificacin. Est d i r i g i d a a a l c a n z a r unos fines estratgicos q u e p e r m i t e n lograr las metas de la poltica d e s a l u d . Su p l a z o d e ejecucin es d e c i n c o a d i e z aos. Identifica las necesidades y p r o b l e m a s d e salud, los prioriza y se fijan los grandes fines, concretndolos en u n p l a n d e salud. Se e n m a r c a en un segundo nivel q u e c o r r e s p o n d e a las c o m u n i d a d e s autnomas. Su p r o d u c t o f i n a l es el plan de salud.

V a l o r a los p r o b l e m a s p r i o r i z a d o s y d e f i n e objetivos (metas), t a n to generales c o m o especficos. Su t e m p o r a l i d a d es d e tres a c i n c o aos. D e t e r m i n a las actividades a realizar y d i s t r i b u y e los recursos.

Disea los p r o g r a m a s de s a l u d . U n p r o g r a m a d e s a l u d es u n c o n j u n t o d e a c t i v i d a d e s o r g a n i z a d a s para u n a poblacin d e f i n i d a , c o n u n o s recursos necesarios y c o n la f i n a l i d a d d e c o n s e g u i r u n r e s u l t a d o c o n c r e t o d e e l i m i n a c i n o reduccin d e n e c e s i d a d e s d e salud.

El diseo d e un p r o g r a m a d e salud i n c l u y e una fase i n i c i a l y una fase p r o p i a d e realizacin del p r o g r a m a . La fase i n i c i a l c o m p r e n d e el e s t u d i o c o m u n i t a r i o de salud, d o n d e se realiza u n diagnstico c o m u n i t a r i o y se establecen las necesidades d e salud y la c a l i d a d d e v i d a d e la c o m u n i d a d , c o n el f i n d e detectar los p r o b l e m a s y p r i o r i z a r l o s segn la g r a v e d a d , el a l c a n c e y el diagnstico c o m u n i t a r i o . U n a vez d e t e r m i n a d a esta fase, se pasa a la realizacin del p r o g r a m a d e salud, q u e i n c l u y e : 1. E s t a b l e c i m i e n t o d e o b j e t i v o s (pertinentes, lgicos, c o n c r e t o s , m e d i bles y factibles). 2. E s t a b l e c i m i e n t o d e a c t i v i d a d e s q u e permitirn la consecucin del objetivo propuesto con anterioridad. 3. Diseo d e las a c t i v i d a d e s . 4. Identificacin d e los recursos. 5. Evaluacin del p r o g r a m a para d e t e r m i n a r en qu g r a d o se han c o n seguido los o b j e t i v o s p l a n t e a d o s . U n e j e m p l o d e o b j e t i v o d e planificacin tctica o estructural sera el " P r o g r a m a d e s e g u i m i e n t o d e personas c o n d i a b e t e s " . 5

Manual CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Educacin sanitaria
PLANIFICACIN NORMATIVA Y ESTRATGICA Identificacin de problemas y necesidades Priorizacin Fijacin de nes La O M S en 1 9 8 3 d e f i n e la educacin para la salud c o m o cualquier dades de informacin alcanzar individual la salud combinacin y educacin la salud, o y buscar de que desee activilleve es-

a una situacin en que la poblacin tar sana, sepa pueda a nivel necesite.

haga lo que colectivamente ayuda cuan-

Fijacin de objetivos PLANIFICACION ESTRUCTURAL Determinacin de actividades Movilizacin de recursos

para mantener do lo

Si se e n f o c a

la educacin sanitaria

desde

un p u n t o d e vista p a r t i c i p a t i v o y a d a p t a d o a las necesidades, la poblacin adquirir u n a r e s p o n s a b i l i d a d en su a p r e n d i z a j e y ste n o

PLANIFICACION OPERATIVA

Organizacin de trabajo y ejecucin del programa-

estar c e n t r a d o en el saber sino tambin el saber hacer. El trmino educacin sanitaria i n c l u y e :

EVALUACIN

1.

I n f o r m a r a la poblacin sobre la salud, la e n f e r m e d a d , la i n v a l i d e z y las f o r m a s m e d i a n t e las q u e los i n d i v i d u o s p u e d e n m e j o r a r y proteger su p r o p i a s a l u d , i n c l u y e n d o el uso ms eficaz de los servicios sanitarios.

Figura 5. Secuencia de planificacin sanitaria

4. Planificacin operativa. Es el ltimo nivel d e la planificacin, f i j a o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s y t o m a decisiones a c o r t o p l a z o para q u e el p r o g r a m a se p u e d a desarrollar. Ejecuta el p r o g r a m a p o r m e d i o d e o b j e t i v o s o p e r a t i v o s . D e f i n e la puesta en m a r c h a c o n c r e t a del p r o g r a m a . E j e m p l o d e o b j e t i v o s d e planificacin o p e r a t i v a sera la realizacin d e educacin sanitaria sobre d i e t a .

2. M o t i v a r a la poblacin para q u e desee c a m b i a r a prcticas y hbitos ms saludables. 3. A y u d a r a la poblacin a a d q u i r i r los c o n o c i m i e n t o s y saludables. 4. Propugnar c a m b i o s en el m e d i o a m b i e n t e q u e f a c i l i t e n unas c o n d i ciones d e v i d a y unas c o n d u c t a s saludables. 5. P r o m o v e r la enseanza, la formacin y la capacitacin d e t o d o s los agentes d e la educacin sanitaria d e la c o m u n i d a d . 6. I n c r e m e n t a r m e d i a n t e la investigacin y la evaluacin d e los c o n o c i m i e n t o s la f o r m a ms efectiva para alcanzar los o b j e t i v o s citados anteriormente. La O M S en la C o n f e r e n c i a d e O t t a w a , en 1 9 8 6 , defini la promocin capacidades necesarios para a d o p t a r y m a n t e n e r unos hbitos y estilos d e v i d a

RECUERDA La determinacin de las actividades de un programa de salud forma parte de la planificacin estructural.

A l f i n a l , y d u r a n t e t o d o el proceso, se hace la evaluacin d e la p l a n i ficacin sanitaria. La evaluacin, c o m o t a l , n o pertenece a u n a d e las fases concretas d e la planificacin, s i n o a todas (Figura 5).

de la salud c o m o el proceso control de su salud

que permite

a las personas

incrementar

el

para mejorarla

(MIR 03-04, 1 3 0 ) .

Planificacin y gestin

03
DIAGNSTICO Y ANLISIS DE SITUACIN: IDENTIFICACIN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS
r

MIR
De este tema apenas caen preguntas en el MIR. Las preguntas que han salido estn relacionadas con los indicadores de utilizacin de servicios y recursos sanitarios, especificados en el Tema 10. Es conveniente repasar la Tabla 2.

Orientacin

Aspectos esenciales

"j~j FJ")

Tasa de ocupacin = nnnero medio de camas ocupadas al ao/nmero de camas disponibles. Estancia media = nmero de das de hospitalizacin al ao/nmero de ingresos o altas al ao.

3.1. Concepto de problema y de necesidad de salud


Problema de salud
U n p r o b l e m a d e salud es u n a alteracin d e l estado d e salud d e u n a c o m u n i d a d q u e se prev q u e continuar o se agravar en el f u t u r o , d e n o i n t e r v e n i r sobre l .

Necesidad
El c o n c e p t o d e necesidad es la d i f e r e n c i a entre u n p r o b l e m a d e salud y la situacin d e salud deseada; es l o q u e hace falta en el estado d e salud o b s e r v a d o para q u e se c o n v i e r t a en el estado d e salud deseado. Tambin se p u e d e d e f i n i r c o m o la d i f e r e n c i a e n t r e l o real y l o deseable. En ocasiones, la necesidad existe, a u n q u e todava n o haya a p a r e c i d o el p r o b l e m a c o m o , p o r e j e m p l o , la n e c e sidad d e prevencin d e la e n f e r m e d a d o promocin d e la s a l u d . Las necesidades d e salud p u e d e n ser d e c u a t r o clases: Normativa: la q u e d e f i n e el e x p e r t o sobre u n estndar ptimo. Se c o n s i d e r a la necesidad o b j e t i v a y real. C o m p a r a t i v a : la q u e debera tener u n a c o m u n i d a d , p o r ser s i m i l a r a otra d e la q u e ya se c o n o c e n sus n e c e sidades. Sentida: la q u e p e r c i b e la poblacin sobre los p r o b l e m a s d e salud o servicios d e q u e d i s p o n e . T i e n e cada v e z ms i m p o r t a n c i a a la hora d e p l a n i f i c a r . Expresada: es la sentida, q u e se refleja en d e m a n d a d e c u i d a d o s o servicios, p o r la poblacin.

3.2. Planteamientos en el diagnsticode situacin


Se o b t i e n e n datos numricos q u e i n f o r m a n sobre las distintas d i m e n s i o n e s d e la poblacin; los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser (MIR 00-01F, 2 2 8 ) : C0 Preguntas Anlisis o b j e t i v o m e d i a n t e i n d i c a d o r e s . Anlisis m e d i a n t e encuesta d e s a l u d . Anlisis s u b j e t i v o .

MIR 00-01 F, 228

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Anlisis objetivo por indicadores


Se o b t i e n e n datos numricos o i n d i c a d o r e s sobre diferentes aspectos de e s t u d i o . Las caractersticas d e los i n d i c a d o r e s s o n : Medibles y cuantificables. Vlidos (que m i d a n lo q u e p r e t e n d e n m e d i r ) . Reproducibles. Sensibles. Comprensibles. Fciles de recoger. Los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser d e distintos tipos (Tabla 2): 1. Demogrficos (vase el T e m a 11). 2. D e utilizacin d e los servicios d e s a l u d . 3. D e recursos sanitarios ( h u m a n o s , f i n a n c i e r o s ) . 4. Socioeconmicos (vase el T e m a 11). 5. Sanitarios (vase el T e m a 11). 6. I n d i c a d o r e s m e d i o a m b i e n t a l e s . Estos p u e d e n ser: D e n a t u r a l e z a fsica: r u i d o s , v i b r a c i o n e s , accidentes, etc. D e naturaleza qumica: p l o m o , flor, nitritos y nitratos, dixido de azufre, monxido d e c a r b o n o , a d i t i v o s , etc. D e naturaleza biolgica: bacterias, virus, p r o t o z o o s , etc. D e naturaleza p s i c o s o c i a l y s o c i o c u l t u r a l : d e p e n d e n c i a s , v i o l e n c i a , d e l i n c u e n c i a , etc.

Anlisis por encuesta de salud


Es u n p r o c e d i m i e n t o m i x t o o b j e t i v o - s u b j e t i v o , q u e m e z c l a t a n t o i n d i cadores c u a n t i t a t i v o s c o m o caractersticas d e t i p o c u a l i t a t i v o . Es la m e j o r f u e n t e para c o n o c e r la m o r b i l i d a d p e r c i b i d a p o r la p o blacin, a pesar d e q u e son costosas d e realizar y p u e d e n existir sesgos en sus resultados. Recoge informacin sobre caractersticas sociodemogrficas, u t i l i zacin d e servicios sanitarios y situacin d e salud del e n c u e s t a d o . Tambin recoge datos sobre las i m p r e s i o n e s acerca del estado d e salud y sobre los hbitos d e v i d a .

Anlisis subjetivo. Tcnicas cualitativas


Existen necesidades d e la c o m u n i d a d q u e se p u e d e n poner d e m a n i fiesto m e d i a n t e entrevistas c o n m i e m b r o s d e los o r g a n i s m o s ms representativos d e la poblacin. Existen diferentes m e d i o s para realizar estas encuestas, q u e c o n s t i t u y e n las tcnicas cualitativas. Este t i p o d e anlisis no se d e b e infravalorar, y los programas q u e o r i g i n a p u e d e n ser m u y rentables, por tener una m a y o r aceptacin, al tratarse d e p r o b l e m a s p r i o r i t a r i o s para el sentir d e la c o m u n i d a d . Entre las tcnicas cualitativas q u e se p u e d e n e m p l e a r para el diagnstico d e situacin, se e n c u e n t r a n : Mtodo D e l p h i . Tcnica de g r u p o n o m i n a l . Tcnica d e Foro. Entrevista c o n i n f o r m a d o r e s clave. Tcnica de brainstorming (tormenta d e ideas). Dramatizacin o role-playing. brainwriting.

RECUERDA Estancia media = n. de das de hospitalizacin al ao/n. de ingresos o altas al ao.

El estado d e salud se p u e d e m e d i r tambin por m e d i o de escalas tericas numricas en las q u e las distancias entre los valores d e la escala se consideran equivalentes.

Observacin p a r t i c i p a t i v a . Impresiones d e la c o m u n i d a d .

TIPO DE INDICADOR Capacidad de recurso

R E C U R S O S (R) Cantidad disponible de recursos (por ej., n. de camas disponibles) Parte ocupada de los recursos (por ej., n. medio de camas ocupadas al ao)

SERVICIOS (S) Produccin potencial de servicios (n. potencial de das de hospitalizacin por ao) Cantidad de servicios producidos (n. de das de hospitalizacin por ao (estancias) - n. de ingresos o altas por ao Servicios producidos / produccin potencial (tasa de ocupacin = n. de das de hospitalizacin al ao / n. de camas x 365 das) Servicios producidos / recursos disponibles Servicios producidos / recursos ocupados Servicios producidos / servicios producidos (estancia media = n. de das de hospitalizacin al ao / n. de ingresos o altas al ao)

Utilizacin de recursos

Relacin entre la utilizacin y la capacidad de un recurso (son los indicadores ms completos de utilizacin de recursos)

Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de ocupacin = n. medio de camas ocupadas al ao / n. de camas disponibles

Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios

04.
ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES. CRITERIOS DE PRIORIZACIN
r

MIR

Orientacin

Aspectos esenciales

Nunca han salido en el MIR preguntas sobre este tema.

[~~|

Lo ms importante son los criterios de priorizacin: 1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia y factibiIidad de la intervencin.

La determinacin de prioridades f o r m a parte del proceso d e planificacin estratgica q u e a p a r e c e r e c o g i d o en el p l a n d e s a l u d . U n a vez e l a b o r a d o el listado d e los p r o b l e m a s d e salud d e una c o m u n i d a d , hay q u e priorizarlos, es decir, d e t e r m i n a r cules son los p r i m e r o s q u e debern atenderse. Priorizar es asignar u n rango d e inters a las necesidades y p r o b l e m a s detectados.

4.1. Criterios de priorizacin


La determinacin d e p r i o r i d a d e s se basa en dos criterios bsicos: La importancia del p r o b l e m a , m e d i d a p o r su m a g n i t u d o extensin ( p r e v a l e n c i a , i n c i d e n c i a ) y g r a v e d a d (letalidad, disminucin d e la c a l i d a d d e v i d a , etc). La vulnerabilidad del p r o b l e m a . Este c o n c e p t o valora la e f i c a c i a y la f a c t i b i I i d a d d e la intervencin. La e f i c a c i a de la intervencin es la c a p a c i d a d de la intervencin para s o l u c i o n a r el p r o b l e m a . La factibilidad de la intervencin es la c a p a c i d a d d e resultar o p e r a t i v o en el c o n t e x t o en el q u e se debe aplicar (sociopoltico, i n s t i t u c i o n a l ) .

4.2. Tcnicas de priorizacin


En la definicin d e p r i o r i d a d e s se p u e d e n e m p l e a r m u c h a s d e las tcnicas para d e t e r m i n a r p r o b l e m a s y necesidades, p e r o existen otros mtodos d e priorizacin. Los ms e m p l e a d o s s o n : Mtodo H a n l o n . Mtodo CEN DES. Parrilla d e anlisis. Mtodo DARE. Mtodo d e ponderacin d e criterios. Mtodo simplex. Son diferentes modelos matemticos que buscan cuantificar la i m portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un c o m ponente subjetivo, ya q u e hay que asignar una puntuacin (de un m o d o subjetivo) a cada problema para poder aplicar las frmulas.

RECUERDA La importancia del problema viene determinada por la prevalencia y la incidencia.

GD

Preguntas

La planificacin estratgica acaba, u n a vez f i n a l i z a d o el anlisis de situacin y el e s t a b l e c i m i e n t o de p r i o r i d a d e s , c u a n d o se d e l i m i t a n u n a serie d e fines. El c o n j u n t o d e los fines ser el p l a n de s a l u d . El p l a n d e salud es el proceso d e provisin d e recursos y servicios para lograr d e t e r m i n a d o s o b j e t i v o s d e s a l u d . 9

No hay preguntas MIR representativas

Planificacin y gestin

05.
F O R M U L A C I N DE OBJETIVOS
Orientacin

Aspectos esenciales

i
Q~J ["J] El programa de salud se incluye en la planificacin estructural. La cobertura del programa es el nmero de personas que constituyen la poblacin diana y nmero de personas sobre las que se realiza el control.

Nunca han cado en el MIR preguntas sobre este tema.

El paso d e los fines (abstractos) a los o b j e t i v o s (concretos) es l o q u e d e f i n e el paso d e planificacin estratgica a planificacin tctica. La formulacin d e o b j e t i v o s es la p r i m e r a fase d e la planificacin tctica o estructural (Figura 6).

Fines

PLAN DE SALUD

Planificacin estratgica

Objetivos

PROGRAMA DE SALUD

Planificacin estructural

Figura 6. Formulacin de objetivos

El objetivo general es aquel c a m b i o en el estado d e salud q u e se p r e t e n d e a l c a n z a r en la poblacin o b j e t o del p r o g r a m a , c o m o c o n s e c u e n c i a de la aplicacin del m i s m o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r la m o r t a l i d a d p o r h i p e r t e n sin arterial. El objetivo especfico es el q u e desarrolla el o b j e t i v o general, ya q u e l o c u a n t i f i c a en c a n t i d a d y t i e m p o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r en u n 1 0 % la m o r t a l i d a d p o r hipertensin arterial en d i e z aos. Los objetivos de proceso i n d i c a n el grado d e c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para c o n s e g u i r los o b j e t i v o s especficos y generales. Por e j e m p l o , realizar t o m a d e tensin arterial al 7 5 % d e los i n d i v i d u o s d e la poblacin diana en los dos p r i m e r o s aos (vase Figura 7).

5.1. Caractersticas de los objetivos


Las p r i n c i p a l e s caractersticas q u e d e b e n c u m p l i r los o b j e t i v o s s o n : T i e n e n q u e estar c l a r a m e n t e d e f i n i d o s . Tj Preguntas Son m e d i b l e s y referidos al t i e m p o necesario para su realizacin. H a n d e ser a l c a n z a b l e s . Cada o b j e t i v o debe tratar d e u n solo aspecto. El nmero d e o b j e t i v o s n o debe ser m u y a m p l i o y estar l i m i t a d o p o r la p o s i b i l i d a d real d e c u m p l i r l o s .

No hay preguntas MIR representativas

10

Planificacin y gestin

PERSPECTIVA

FORMALIZACIN DE LA ACCIN

TIPO DE PLANIFICACIN

5.2. Poblacin diana


La poblacin diana es a la q u e se d i r i g e n los o b j e t i v o s del p r o g r a m a . Se d e f i n e basndose e n unos criterios d e inclusin y exclusin.

MISIN

POLTICA

Por e j e m p l o , la poblacin d i a n a del p r o g r a m a d e deteccin p r e c o z del cncer d e m a m a lo c o n s t i t u y e n las mujeres c o n ms d e 4 0 aos.

OBJETIVOS

PLAN DIRECTOR

EST ESTRATGICA

La cobertura a l c a n z a d a es la poblacin i n c l u i d a en el p r o g r a m a respecto al total d e la poblacin d i a n a .

Objetivos generales

Objetivos especficos

Proyecto

Objetivos operativos

Operaciones

Figura 7. Jerarquizacin de los objetivos segn el tipo de planificacin

11

Planificacin y gestin

06
DETERMINACIN DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
Aspectos esenciales

MIR
Es conveniente repasar la determinacin de recursos.

Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados. |"2~] |~3~] El recurso debe ser accesible a la poblacin. Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la ms til

El s e g u n d o paso d e la planificacin tctica es d e t e r m i n a r las a c t i v i d a d e s y recursos necesarios para c u m p l i r la m a y o r parte d e los o b j e t i v o s del p r o g r a m a .

6.1. Determinacin de recursos


Los factores q u e i n t e r v i e n e n en la d i s p o n i b i l i d a d d e recursos y la produccin d e servicios son los siguientes: La productividad de los recursos. U n recurso es ms p r o d u c t i v o si, en u n m i s m o t i e m p o d e t r a b a j o , p r o d u c e ms c a n t i d a d d e servicios o de prestaciones en salud. La eficacia potencial o terica. El empleo a d e c u a d o d e los recursos. En relacin c o n este factor, se e n c u e n t r a la e x i s t e n c i a en los centros asistenciales d e guas d e actuacin farmacoteraputica q u e i n d i c a n la c o n d u c t a ms a p r o p i a d a a seguir ante un p a c i e n t e . La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso q u e o b s t a c u l i z a n o f a c i l i t a n su utilizacin. A su vez, d e p e n d e d e : D i s p o n i b i l i d a d del recurso. C o m o d i d a d d e uso. A c c e s i b i l i d a d econmica. A c c e s i b i l i d a d geogrfica.

El c l c u l o d e los recursos necesarios para satisfacer la d e m a n d a e x i s t e n t e se p u e d e hacer c o n d i s t i n t o s m t o d o s basados e n las necesidades d e s a l u d , en los o b j e t i v o s e s t a b l e c i d o s o en la utilizacin d e los s e r v i c i o s sanitarios.

6.2. Modelos de utilizacin de recursos


Los p r o g r a m a s se a p l i c a n en la prctica s i g u i e n d o u n o d e los siguientes m o d e l o s : M o d e l o integrador. Integrar todas las a c t i v i d a d e s en u n a m i s m a c o n s u l t a . Los recursos estn ms r a c i o n a l i zados, la e f i c i e n c i a es m a y o r y resulta ms cmodo para el paciente. T) Preguntas M o d e l o d e d i s p e n s a r i z a c i n . E s t a b l e c e u n a c o n s u l t a p a r a c a d a p r o g r a m a q u e se d e s a r r o l l a ( c o n s u l t a d e hipertensin, d e o b e s i d a d , e t c . ) . C r e a e s t r u c t u r a s d e r e c u r s o s n u e v a s . Existe m a y o r p r o b a b i l i d a d d e saturacin d e los r e c u r s o s y r e s u l t a ms i n c m o d o p a r a el p a c i e n t e q u e f o r m a p a r t e d e v a r i o s p r o g r a mas.

No hay preguntas MIR representativas

12

Planificacin y gestin

6.3. Determinacin de actividades


U n a a c t i v i d a d b i e n p l a n i f i c a d a es aqulla en la q u e estn c l a r a m e n t e descritos los siguientes elementos: 1. En qu consiste la a c t i v i d a d . 2. O b j e t i v o s de p r o c e s o (metas de la a c t i v i d a d ) . Las metas c u a n t i f i c a n la a c t i v i d a d en el t i e m p o . 3. Cules son las normas de atencin (qu se va a hacer especficamente). El p r o t o c o l o es el d o c u m e n t o en d o n d e se recoge la secuencia de a c t i vidades a desarrollar, el t i e m p o para su realizacin, el personal r e s p o n sable de cada a c t i v i d a d y los recursos a e m p l e a r . Es un i n s t r u m e n t o q u e p e r m i t e q u e t o d o el e q u i p o u n i f i q u e sus c r i terios de actuacin y c o n o z c a las a c t i v i d a d e s a realizar. Se d e b e d i f e r e n c i a r del p r o g r a m a , q u e representa t o d a la estrategia para i n t e r v e n i r sobre el p r o b l e m a d e s a l u d . Las n o r m a s de r e n d i m i e n t o se refieren al t i e m p o q u e se c a l c u la q u e va a ser necesario para desarrollar una a c t i v i d a d . rboles de decisin. Representacin grfica, en f o r m a d e rbol, de las o p c i o n e s posibles q u e se p u e d e n t o m a r , para d e c i d i r s e p o r la alternativa q u e tenga m a y o r u t i l i d a d esperada (Figura 10).

RECUERDA Los recursos son limitados y escasos.

6.4. Tcnicas de determinacin de actividades


Mtodos con estructura en red
M t o d o PERT y c a m i n o crtico. El mtodo PERT representa la se-

c u e n c i a de tareas m e d i a n t e crculos y flechas q u e d e t e r m i n a n los distintos c a m i n o s q u e d e b e n seguir las actividades y los t i e m p o s mximos q u e p u e d e n durar las a c t i v i d a d e s previas para p o d e r r e a l i zar a t i e m p o las a c t i v i d a d e s posteriores (Figura 8).

Mtodos con estructura de calendario de operaciones


D i a g r a m a de G a n t t . Es u n a representacin grfica del c a l e n d a r i o de o p e r a c i o n e s , s o b r e el q u e se i n d i c a n los t i e m p o s p r e s u p u e s t a dos p a r a la realizacin d e c a d a u n a d e las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a ma. Diagrama de Milestone. El mtodo de M i l e s t o n e es m u y s i m i l a r al d i a g r a m a de G a n t t , p e r o sobre l se establecen una serie d e p u n t o s Diagrama de flujos. Representa grficamente el circuito que sigue el usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9). de referencia o marcas, llamadas marcas de M i l e s t o n e , en las q u e se r e a l i z a n e v a l u a c i o n e s p u n t u a l e s del p r o c e s o .

13

Planificacin y gestin

07.
EJECUCIN DEL PROGRAMA

MIR

Orientacin

La ejecucin es la base d e la planificacin o p e r a t i v a o puesta en m a r c h a del p r o g r a m a . En la ejecucin se desarrollan los o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s (Tabla 3).

Nunca han cado en el MIR preguntas sobre este tema.

OBJETIVOS DEL PROGRAMA Planteamiento En trminos de resultados esperados en la poblacin Estados de salud o comportamiento Momento de formulacin Al inicio del programa de salud Tabla 3. Niveles de planificacin sanitaria

OBJETIVOS OPERACIONALES En trminos de actividades que realizar Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecucin del programa Al definir el protocolo

(JJ

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

14

Planificacin y gestin

08.
EVALUACIN DEL PROGRAMA

MIR
El tema es importante y han cado varas preguntas del mismo en los ltimos 1 0 aos.

Aspectos esenciales

[~~| fJJ ["3"]

Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluacin en este punto se lleva a cabo mediante auditoras. Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales. Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales. Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con los recursos econmicos invertidos. Eficiencia: es el coste / efectividad. Un programa de garanta de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los dficit y realizar propuestas de medidas correctoras.

0 tu
ET JJ

Evaluar es m e d i r u n a situacin y c o m p a r a r c o n el o b j e t i v o . En planificacin, es analizar las diferencias entre l o p l a n i f i c a d o , l o e j e c u t a d o y los resultados o b t e n i d o s , c o n t a n d o c o n los recursos e m p l e a d o s . La evaluacin n a c e d e la necesidad d e o p t i m i z a r el uso d e unos recursos q u e son escasos (MIR 99-00F, 2 4 8 ) . El objetivo final d e la evaluacin es p r o p o n e r m e d i d a s correctoras q u e m e j o r e n los resultados.

RECUERDA Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.

8.1. Indicadores y criterios para la evaluacin. Concepto de estndar


Indicadores Variables q u e p e r m i t e n d e t e r m i n a r las m o d i f i c a c i o n e s o b t e n i d a s al ejecutar u n p r o g r a m a . Se p u e d e n u t i l i z a r i n d i c a d o r e s d e estructura, proceso y resultado (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 9 ) . Ejemplo de indicador: los pacientes c o n hipertensin arterial (presin sistlica superior a 1 4 0 m m H g o presin diastlica superior a 9 0 m m H g ) d e b e n pasar u n a revisin a n u a l . Criterios C o n j u n t o d e reglas q u e h a y q u e c u m p l i r para d e c i r q u e u n a accin se ha r e a l i z a d o d e f o r m a c o r r e c t a y a d e cuada. Ejemplo de criterios: m e d i d a d e la tensin arterial y d e l peso, auscultacin cardaca y p u l m o n a r , ECC, r a d i o g r a fa d e trax, bioqumica sangunea y e x a m e n oftalmolgico. (JJ Preguntas Estndar (norma) Estndar es el n i v e l ptimo d e las variables d e l p r o g r a m a q u e se desea evaluar (nivel q u e d e b e o b t e n e r u n c r i terio). Ejemplo de estndar: t o d o s los p a c i e n t e s c o n hipertensin a r t e r i a l y t o d o s los c r i t e r i o s ( 1 0 0 % d e c u m p l i miento). 15

- MIR 08-09, 213 -MIR 07-08, 215 -MIR 05-06, 219 - MIR 00-01 F, 245 - MIR 99-00F, 248 - MIR 97-98, 256

M a n u a l CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

8.2. Evaluacin normativa y estratgica


La evaluacin d e la planificacin n o r m a t i v a y estratgica se h a c e v a l o r a n d o si se c u m p l e n los criterios de pertinencia y d e suficiencia. A l estudiar la pertinencia d e u n p r o g r a m a , l o q u e se e x a m i n a es la justificacin para p o n e r e n m a r c h a ese p r o g r a m a , p r o s e g u i r l o o b i e n p o n e r l e f i n . El p r o g r a m a t i e n e u n a base slida s i : C o n t r i b u y e a m e j o r a r la salud d e su poblacin d i a n a . Responde a las necesidades d e u n a d e t e r m i n a d a c o m u n i d a d . Su ausencia i m p l i c a u n a agravacin d e l p r o b l e m a c o n el paso del t i e m p o . La suficiencia se a p l i c a para evaluar: Si el p r o b l e m a d e salud se ha d e f i n i d o c o n c l a r i d a d . Si el p r o g r a m a se ha f o r m u l a d o d e b i d a m e n t e .

La f u e n t e ms u t i l i z a d a para evaluar el proceso son las historias clnicas registradas a lo largo d e l p r o g r a m a (la historia clnica, c o m o sistema d e informacin y registro es i n d i c a d o r d e estructura, pero las a c t i v i d a d e s recogidas e n ella son i n d i c a d o r e s de proceso). Los i n d i c a d o r e s d e l proceso s o n : G r a d o de actividad: nmero d e a c t i v i d a d e s realizadas sobre los o b jetivos operacionales fijados. A d e c u a c i n o idoneidad d e las actividades respecto a u n estndar q u e se ha f i j a d o p r e v i a m e n t e . A esta parte d e la evaluacin se le denomina control de calidad. C o b e r t u r a : es el nmero d e personas a las q u e se les r e a l i z a n las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a m a , respecto al total d e la poblacin d i a n a . C u m p l i m i e n t o : nmero d e personas q u e n o a b a n d o n a n el p r o g r a ma.

Evaluacin de resultados
Es la m e d i d a del g r a d o de obtencin d e los o b j e t i v o s d e salud, e i n c l u y e los c a m b i o s e n el estado actual y f u t u r o d e la s a l u d . La evaluacin d e resultados i m p l i c a v a l o r a r la consecucin d e los o b -

8.3. Evaluacin tctica


La planificacin tctica se evala v a l o r a n d o t a n t o la estructura, el p r o ceso y el resultado d e l p r o g r a m a (Figura 11).

j e t i v o s y d e efectos n o previstos. Se p u e d e c o m p r o b a r los c a m b i o s q u e han t e n i d o lugar e n la poblacin o b j e t o del p r o g r a m a y valorar tambin los resultados d e salud en la poblacin general. Se d e b e tener en c u e n t a el c o n c e p t o d e e f i c a c i a q u e m i d e los efectos del p r o g r a m a sobre los i n d i v i d u o s e n c o n d i c i o n e s ideales, tericas; la e f e c t i v i d a d o resultados c o n s e g u i d o s en c o n d i c i o n e s reales, al llevar

Evaluacin de objetivos

Evaluacin de resultados

a c a b o el p r o g r a m a y la e f i c i e n c i a : relacin entre costes y b e n e f i c i o s , o b t e n e r los mejores resultados e n relacin c o n los recursos e m p l e a d o s . La valoracin d e resultados se p u e d e hacer en trminos cuantitativos (indicadores de salud, tasas d e m o r t a l i d a d , tasas d e prevalencia) o en trminos cualitativos q u e t i e n e n e n cuenta la opinin y satisfaccin de los usuarios del p r o g r a m a , por e j e m p l o , m e d i r la c a l i d a d d e v i d a . En evaluacin, resulta ms sencilla la valoracin del proceso (por e j e m p l o , nmero de diabticos de la poblacin diana c o n realizacin d e h e m o g l o b i n a glucosilada), q u e la del resultado (disminucin d e i n c i d e n c i a d e c o m p l i c a c i o n e s cardiovasculares en diabticos). La evaluacin del proceso es ms barata y ms fcil d e realizar. La informacin q u e se u t i l i z a para evaluar el proceso es igual o ms vlida q u e la d e l resultado. Evaluar el proceso es e s p e c i a l m e n t e til si el resultado es a largo plazo. La evaluacin d e l proceso es ms fcil d e entender p o r los p r o f e s i o nales sanitarios.

Evaluacin de actividades

Evaluacin del proceso

RECUERDA Efectividad = eficacia real. Figura 11. Evaluacin tctica

Evaluacin de los recursos o de la estructura


Es la evaluacin d e la c a n t i d a d , c a l i d a d y adquisicin d e recursos h u m a n o s , fsicos y f i n a n c i e r o s . S u p o n e el t i p o d e evaluacin ms u t i l i z a da e n s a l u d . V a l o r a la adecuacin d e los o b j e t i v o s , si los recursos m a teriales y f i n a n c i e r o s asignados al p r o g r a m a son suficientes e n nmero y c u m p l e n la c a l i d a d r e q u e r i d a .

Evaluacin del proceso


V a l o r a el g r a d o d e c u m p l i m i e n t o de las a c t i v i d a d e s q u e h a n sido p r e vistas y c m o se h a n r e a l i z a d o dichas a c t i v i d a d e s . 16

8.4. Definicin de trminos utilizados en la evaluacin tctica


E f i c a c i a . Son los resultados o b t e n i b l e s en c o n d i c i o n e s ptimas. Tambin se d e n o m i n a eficacia potencial. Este resultado " i d e a l " se d e t e r m i n a gracias a estudios en c o n d i c i o n e s e x p e r i m e n t a l e s (ensa-

Planificacin y gestin

yos clnicos a l e a t o r i z a d o s u otros estudios e x p e r i m e n t a l e s ) . Esta m e d i d a se c o r r e s p o n d e c o n el riesgo a t r i b u i b l e c a l c u l a d o en el e s t u d i o . Efectividad. Son los resultados o b t e n i d o s en las circunstancias c o n cretas y reales. Tambin se llama " e f i c a c i a r e a l " . La e f e c t i v i d a d d e p e n d e d e la eficacia p o t e n c i a l , de la c a p a c i d a d del p r o g r a m a para alcanzar la poblacin o b j e t i v o y d e los c o m p o r t a m i e n t o s d e los b e neficiarios y d e los profesionales. Eficiencia ( r e n d i m i e n t o o r e n t a b i l i d a d econmica). Valoracin d e los efectos o b t e n i d o s p o r el p r o g r a m a en relacin c o n los recursos econmicos i n v e r t i d o s (MIR 07-08, 2 1 5 ) .

Bases del P G C Los profesionales d e b e n t o m a r c o n c i e n c i a d e sus p r o p i o s errores y querer c o r r e g i r l o s . C o m p r o m i s o explcito d e la direccin y los profesionales d e los c e n tros sanitarios. Crear y extender una c u l t u r a d e c a l i d a d . Los profesionales d e b e n i m p l i c a r s e y aceptar v o l u n t a r i a m e n t e la aplicacin del p r o g r a m a . Es i m p r e s c i n d i b l e la retroalimentacin d e los resultados. Incorporacin d e la opinin del u s u a r i o . Se d e b e considerar c o m o u n a h e r r a m i e n t a para m e j o r a r la c a l i d a d .

O t r a f o r m a d e d e f i n i r l a es la produccin de los bienes y servicios q u e la s o c i e d a d valora ms, al m e n o r coste p o s i b l e .

GARANTA DE CALIDAD
RECUERDA La eficiencia = coste / efectividad Identificacin de problemas

Se valora mediante evaluacin econmica (MIR 08-09, 2 1 3 ; MIR 00-01 F, 2 4 5 ; M I R 97-98, 2 5 6 ) . Medidas correctoras

Priorizacin de problemas

8.5. Programa de evaluacin continua de la calidad


U n programa de garanta de calidad (PGC) es un c o n j u n t o de actividades organizadas q u e permiten la m e d i d a , evaluacin, monitorizacin, deteccin d e los dficit y propuesta d e medidas correctoras de cuidados de salud ofertados a una poblacin determinada (Figura 12).

Evaluacin

Definicin de criterios y estndares

Diseo del estudio

Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluacin de la calidad

17

Planificacin y gestin

09.
EVALUACIN DE LA EFICIENCIA: ANLISIS DE COSTES
r Orientacin

MIR
En relacin a esta asignatura, ste es el tema ms importante en el MIR de los ltimos aos. Conviene repasar la Tabla 4.

Aspectos esenciales

JJ

Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alternativa ms barata. Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en condiciones reales. Anlisis coste-eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condiciones ideales. Anlisis coste-utilidad: coste por ao de vida ganado ajustado por calidad (AVAC). Anlisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.

Qfj ("3"! [~4~j fjf]

La evaluacin de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relacin al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indicador del resultado de u n programa sanitario, porque n o slo indica si se han conseguido los objetivos, sino adems si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 3 0 ; MIR 00-01F, 248). C o n el anlisis d e costes se v a l o r a la e f i c i e n c i a d e l p r o g r a m a y se c o m p a r a c o n la d e otras posibles alternativas o i n t e r v e n c i o n e s (MIR 06-07, 2 1 3 ; M I R 04-05, 2 1 5 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 9 ) (Tabla 4 ) . SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?

Slo consecuencias NO Estudio de consecuencias

Slo costes Estudio de costes Descripcin de costes y consecuencias 1) A. de minimizacin de costes 2) A. de coste-efectividad 3) A. coste-utilidad 4) A. coste-beneficio

Se comparan dos o ms opciones?

Evaluacin de eficacia o efectividad

Anlisis de costes

Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluacin

Anlisis coste - efectividad


Bsqueda d e la opcin ms e f i c i e n t e , c o m p a r a n d o el coste q u e s u p o n e o b t e n e r cada u n i d a d d e e f e c t i v i d a d (JJ Preguntas (coste p o r curacin o b t e n i d a , p o r ao d e v i d a g a n a d o , p o r m u e r t e evitada), en c o n d i c i o n e s reales (MIR 09-10, 1 9 8 ; M I R 06-07, 2 1 1 ; M I R 05-06, 2 1 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 4 ) .

- MIR 09-10, 198 -MIR 08-09, 193 - MIR 06-07, 2 1 1 , 213 -MIR 05-06, 219 -MIR 04-05, 214, 215 -MIR 03-04, 142 - MIR 02-03, 25, 30, 33 -MIR 01-02, 219, 2 2 0 -MIR 00-01, 214, 215, 216 -MIR 00-01 F, 246, 247, 248 - MIR 99-00F, 246, 247

Anlisis coste - eficacia


Es u n a alternativa d e l coste - e f e c t i v i d a d , q u e se m i d e e n las mismas u n i d a d e s q u e e n el anlisis a n t e r i o r , p e r o v a l o r a n d o los resultados tericos d e la intervencin, en c o n d i c i o n e s previstas ideales.

18

Planificacin y gestin

Anlisis coste - utilidad


Los efectos se v a l o r a n p o r m e d i o d e las p e r c e p c i o n e s subjetivas d e los i n d i v i d u o s acerca d e la c a l i d a d d e v i d a . N o v a l o r a nicamente los aos de v i d a d e s u p e r v i v e n c i a tras u n a intervencin sanitaria, sino tambin la c a l i d a d d e v i d a c o n q u e q u e d a el p a c i e n t e . La u n i d a d d e m e d i d a de los efectos es el a o de vida ganado ajustado por calidad ( A V A C ) (MIR 06-07, 2 1 1 ) .

RECUERDA Coste / efectividad = coste / aos de vida ganados.

Anlisis coste - beneficio


Es el nico t i p o d e anlisis e n el q u e el d i n e r o es la u n i d a d d e m e d i d a , no s o l a m e n t e d e los costes sino tambin d e los efectos. El p r o b l e m a d e este t i p o d e anlisis es q u e es difcil v a l o r a r en d i n e r o los efectos d e ciertas i n t e r v e n c i o n e s sanitarias (Tabla 5 ) . P e r m i t e c o m p a r a r varias a l t e r n a t i v a s y, adems, es el nico q u e p u e de v a l o r a r e c o n m i c a m e n t e u n a sola a l t e r n a t i v a r e s p e c t o a la p o s i b i l i d a d d e n o h a c e r nada ( M I R 0 4 - 0 5 , 2 1 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 2 0 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; M I R 00-01 F, 2 4 6 ; M I R 99-00F, 2 4 6 ; M I R 99-OOF, 2 4 7 ) .

RECUERDA Coste / utilidad = coste / aos de vida ganados ajustados por calidad.

El ajuste p o r c a l i d a d d e v i d a (utilidad) consiste en p o n d e r a r los aos de v i d a ganados p o r u n a escala en la q u e 1 es el estado d e m a y o r salud p o s i b l e y 0 el f a l l e c i m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 3 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 2 ; M I R 020 3 , 3 3 ; M I R 00-01 F, 2 4 7 ) . DESCRIPCIN DEL PROCESO Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias se suponen similares Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyos resultados vienen expresados por unidad de efecto o efectos por unidad de coste Identificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas consecuencias vienen medidas en trminos de utilidad, tal y como es percibida por el usuario Proceso de valoracin de las ventajas (beneficios) e inconvenientes (costes), consecuencia de la asignacin de recursos a un objetivo determinado

COSTES

CONSECUENCIAS Poblacin atendida Diagnsticos realizados Tratamientos aplicados Medida: unidades naturales o fsicas

FORMA

Minimizacin de costes

Euros (costes directos)

Costes 1 frente a costes 2

Coste / efectividad

Euros (costes directos, a veces indirectos)

Aos de vida ganados Incidencia prevenida Incapacidad evitada Medida: unidades naturales o fsicas

Coste / efectividad o efectividad / coste

Coste / utilidad

Euros (costes directos, a veces indirectos)

AVACoQALY

Medida: unidades de utilidad

Coste / utilidad

Coste / beneficio

Euros (costes directos, indirectos e intangibles)

Euros

Medida: unidades monetarias

Beneficios / costes

Tabla 5. Tcnicas de evaluacin econmica (MIR 06-07, 213)

19

Planificacin y gestin

1 0 . ATENCIN ESPECIALIZADA

MIR
En los ltimos seis aos han cado tres preguntas de este tema. Es conveniente repasar los indicadores.

Orientacin

Aspectos esenciales
[~~| ["2") |~3~) [4"] ndice de rotacin (rotacin paciente / cama) = n. ingresos del periodo / n. camas disponibles del periodo. Presin de urgencias = n. de ingresos urgentes / n. ingresos totales (urgentes y no urgentes). Rendimiento de quirfano = tiempo de quirfano utilizado/horas de quirfano disponibles x 100 Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x ndice de ocupacin deseado.

A u n q u e la atencin primaria atiende a u n mayor nmero d e personas, la parte ms i m p o r t a n t e del gasto sanitario e n nuestro pas se o r i g i n a en la atencin especializada, siendo el captulo ms i m p o r t a n t e de este gasto el de personal.

RECUERDA Tasa de ocupacin = n. medio de camas ocupadas al ao / n. de camas disponibles.

RECUERDA El gasto sanitario ms importante es el captulo de pago al personal sanitario de atencin especializada.

10.1. Estancia media hospitalaria


Existen diferencias e n la estancia m e d i a derivadas d e l t i p o d e h o s p i t a l : Hospitales de investigacin y d o c e n c i a . M a y o r estancia m e d i a d e b i d o a d e t e r m i n a d a s caractersticas c o m o las siguientes: Sus e n f e r m o s suelen ser ms c o m p l i c a d o s . Los d e p a r t a m e n t o s son ms e s p e c i a l i z a d o s . Sus ndices d e ocupacin son ms bajos p o r m e n o r p o l i v a l e n c i a d e las camas. Razones d o c e n t e s e investigadoras.

Hospitales privados. T i e n e n una estancia m e d i a ms c o r t a p o r q u e : Los casos s o n ms sencillos. H a y u n a m e n o r especializacin. Los usuarios suelen tener ms f a c i l i d a d e s e n sus d o m i c i l i o s para ser c u i d a d o s . El mdico se p r e o c u p a ms p o r los costes.

10.2. Datos de actividades


Actividades en rea de hospitalizacin
(T) Preguntas Ingresos programados. Pacientes ingresados e n el hospital p r o c e d e n t e s d e c o n s u l t a e x t e r n a . Ingresos urgentes. Pacientes ingresados p o r el s e r v i c i o d e urgencias e n u n p e r i o d o d e t e r m i n a d o .

-MIR 03-04, 128

20

Planificacin y gestin

Traslados. Pacientes procedentes de otra u n i d a d asistencia! del m i s m o hospital o de o t r o d i s t i n t o . Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programados, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial. Altas de hospitalizacin. Todos los pacientes q u e han c a u s a d o alta d u r a n t e un p e r i o d o . Estancia. C o n j u n t o d e p e r n o c t a y el t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al sum i n i s t r o de una c o m i d a p r i n c i p a l ( a l m u e r z o o cena) (MIR 128). 03-04,

Interconsultas. La respuesta d e un m i e m b r o del c u e r p o mdico a una s o l i c i t u d h e c h a por o t r o mdico. Exploraciones especiales. A c t o s mdicos de ndole diagnstica o teraputica q u e r e q u i e r e n la e x i s t e n c i a de tcnicas o p r o c e d i m i e n tos especficos. Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o d e pacientes registrados en espera d e visita mdica en la respectiva c o n s u l t a .

Estancias potenciales. N m e r o p o t e n c i a l de das de hospitalizacin. Lista de espera de hospitalizacin. C o n j u n t o de pacientes registrados en espera d e hospitalizacin. Se p r o d u c e p o r falta de a d e c u a cin entre la oferta y la d e m a n d a asistencial.

10.3. Indicadores
Existen mltiples parmetros d e u t i l i d a d en gestin sanitaria. Entre ellos, c a b e destacar (Tabla 6):

Actividades en rea de quirfanos


Intervenciones programadas. N m e r o de actos quirrgicos i n c l u i dos en ciruga p r o g r a m a d a . Intervenciones urgentes. N m e r o d e actos quirrgicos r e a l i z a d o s a pacientes n o i n c l u i d o s e n ciruga p r o g r a m a d a . M e d i a de mdicos por intervencin. Nmero total d e mdicos q u e han a c t u a d o en las i n t e r v e n c i o n e s practicadas p o r c a d a u n i d a d asistencial, d i v i d i d o por el nmero d e i n t e r v e n c i o n e s .

Estancia media Porcentaje de ocupacin Indice de rotacin (rotacin enfermo/ cama) Intervalo de sustitucin Presin de urgencias Promedio diario de urgencias Rendimiento de quirfano

N. de estancias causadas en el periodo N. de ingresos del periodo N. de estancias causadas en el periodo N. de camas disponibles x N. de das de periodo N. de ingresos del periodo N. de camas disponibles del periodo Estancia media Porcentaje de ocupacin N. de ingresos urgentes N. de ingresos (urgentes + no urgentes) N. de urgencias asistidas Das del ao (365) Tiempo de quirfano utilizado Horas de quirfano disponibles Tabla 6. Frmulas

Actividades en rea de consulta externa


La c o n s u l t a es el a c t o mdico r e a l i z a d o de f o r m a a m b u l a t o r i a para el diagnstico, t r a t a m i e n t o o s e g u i m i e n t o de u n p a c i e n t e . Primeras visitas. Pacientes q u e a c u d e n por p r i m e r a vez a la c o n s u l ta e x t e r n a o q u e a c u d e n p o r u n p r o c e s o d i f e r e n t e al q u e caus la apertura d e su historia clnica. Visitas sucesivas. Paciente q u e ya ha s i d o v i s t o p o r p r i m e r a vez en c o n s u l t a e x t e r n a , o d a d o d e alta, q u e v u e l v e para t r a t a m i e n t o o revisin, s i e m p r e q u e se trate d e l m i s m o p r o c e s o patolgico.

El clculo del nmero de c a m a s necesario para atender a u n a p o b l a cin se o b t i e n e c o n la siguiente frmula: Frecuencia hospitalaria x P r o m e d i o d e estancia previsto Periodo considerado x ndice de ocupacin deseado En esta frmula se e m p l e a el c o n c e p t o d e frecuentacin hospitalaria q u e c o r r e s p o n d e al nmero d e enfermos ingresados p o r ao y 1.000 habitantes. Para a p l i c a r l o en la frmula, es necesario m u l t i p l i c a r este d a t o q u e v i e n e d a d o en ingresos / 1.000 habitantes, p o r la poblacin de referencia.

RECUERDA Frecuentacin hospitalaria = n. de pacientes ingresados por ao y 1.000 habitantes.

21

Planificacin y gestin

1 1 . DEMOGRAFA SANITARIA

MIR

Orientacin

Aspectos esenciales

De este tema han cado seis preguntas en los ltimos aos. Conviene repasar los diferentes indicadores demogrficos.

fTT [~2~) [J] FJ/j Qfj

Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un ao / poblacin total media de ese ao x 1.000. Tasa de mortalidad infantil = n. RN vivos durante el primer ao de vida / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal = n. RN vivos fallecidos con < 28 das / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal precoz = n. RN vivos fallecidos con < 7 das / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal tarda = n. RN vivos fallecidos entre 7 y 28 das / total RN vivos durante un ao x 1.000.

11.1. Introduccin
Concepto
La demografa se d e f i n e c o m o la c i e n c i a q u e t i e n e p o r o b j e t o el e s t u d i o del v o l u m e n , estructura y d e s a r r o l l o d e las p o b l a c i o n e s h u m a n a s desde un p u n t o d e vista p r i n c i p a l m e n t e c u a n t i t a t i v o .

Clasificacin
1. Demografa esttica. Estudio d e la estructura d e la poblacin.

2. Demografa dinmica. Estudio d e la evolucin d e las p o b l a c i o n e s . Para el estudio demogrfico d e la poblacin se d i v i d e a sta e n : Poblacin de hecho. Es la poblacin presente r e a l m e n t e en el t e r r i t o r i o c o n s i d e r a d o . Est c o n f o r m a d a p o r los residentes presentes y los transentes. Poblacin de derecho. Formada p o r los residentes presentes y los residentes ausentes.

11.2. Demografa esttica


Concepto
Es el c o n o c i m i e n t o d e la estructura, dimensin y distribucin geogrfica d e la poblacin en u n m o m e n t o determ i n a d o : cuntos, quines, qu son y dnde v i v e n los habitantes d e la poblacin c o n s i d e r a d a .

JJ

Preguntas
MIR 00-01F, 229, 233, 260 MIR 99-00, 233, 238 MIR 98-99, 196

22

Planificacin y gestin

Fuentes de datos
1. C e n s o . Segn la O N U , se d e f i n e c o m o el p r o c e s o t o t a l d e r e c o g i d a , agrupacin d e datos econmicos, demogrficos y sociales relativos a personas q u e v i v e n e n u n pas. Sus caractersticas p r i n c i p a l e s s o n : es u n d o c u m e n t o u n i v e r s a l (toda la poblacin), o b l i g a t o r i o , secreto (es u n d o c u m e n t o estadstico), instantneo (para un m o m e n t o censal). Lo realiza el Instituto N a c i o n a l d e Estadstica (INE). Su p e r i o d i c i d a d es c a d a d i e z aos. 2. Padrn. Se e l a b o r a p o r el m u n i c i p i o . Engloba a t o d a la poblacin del m u n i c i p i o . Es o b l i g a t o r i o pero n o secreto (es u n d o c u m e n t o a d m i n i s t r a t i v o ) . Se realizaba cada c i n c o aos, actualizndose c o n t i n u a m e n t e p o r los registros civiles. H o y da se hace d e f o r m a c o n t i nuada.

Segn la estructura d e la poblacin, variar la f o r m a d e la pirmide (Figura 1 4 ) : En pagoda. Representativa d e p o b l a c i o n e s jvenes e n vas d e desar r o l l o , c o n alta n a t a l i d a d y alta m o r t a l i d a d . En c a m p a n a . Caracterstica d e pases desarrollados c o n m e n o r natalidad y menor mortalidad. En bulbo o cebolla. Tpica d e p o b l a c i o n e s e n v e j e c i d a s , c o n m u y baja n a t a l i d a d .

Censo: lo realiza el INE cada diez aos, no se actualiza y es secreto. Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informacin continuamente y no es secreto.

RECUERDA

Anlisis y expresin de los datos


Pirmides de poblacin. Son u n a distribucin d e frecuencias. En d e mografa, las variables ms u t i l i z a d a s s o n el sexo y la e d a d . El l a d o i z q u i e r d o del eje d e o r d e n a d a s est d e s t i n a d o c o n v e n c i o n a l m e n t e a los varones y el d e r e c h o a las mujeres. Las p o b l a c i o n e s se representan m e d i a n t e superficies. Para e l l o , a cada s e g m e n t o d e e d a d en cada sexo se le asigna u n rectngulo q u e tiene p o r lados, e n el e j e d e ordenadas, la extensin d e e d a d d e l s e g m e n t o c o n s i d e r a d o , y e n el e j e d e abscisas, el e f e c t i v o c e n s a d o o el e f e c t i v o m e d i o para una extensin d e e d a d fija (Figura 13).

Pagoda Figura 14.Tipos de pirmides de poblacin

11.3. Demografa dinmica


Concepto
Es el e s t u d i o d e los c a m b i o s q u e se o p e r a n a l o largo d e l t i e m p o e n la estructura d e las p o b l a c i o n e s , y tambin d e las leyes q u e d e t e r m i n a n esa evolucin c o n o b j e t o d e p o d e r hacer p r o y e c c i o n e s d e f u t u r o .

Grupos de edad

Indicadores de natalidad y fecundidad


Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el q u e ms i n f l u y e n las polticas d e poblacin.

N. RN vivos en un ao Poblacin total media

Tasa global de fecundidad ( T G F )

N. RN vivos en la comunidad durante un ao Poblacin anual media femenina 15-49 aos


6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6

Las tasas ms altas d e f e c u n d i d a d se d a n e n las mujeres d e e n t r e 2 5 y 2 9 aos.

Pirmide de poblacin de Espaa (1981)

ndice sinttico de fecundidad. Es el p r o m e d i o d e hijos q u e cada m u j e r dejara en el m u n d o al c u m p l i r los 5 0 aos. H a y r e c a m b i o g e n e r a c i o n a l a partir de 2,1 d e ndice sinttico d e f e c u n d i d a d . 23

Figura 13. Pirmide de poblacin

Manual CTO d e Medicina y Ciruga, 8. edicin


a

Indicadores de crecimiento y dependencia


Balance migratorio o migracin neta

Tasa de paro

N. de parados Poblacin activa total de 16 aos o ms

N. de inmigrantes - N. de emigrantes Tasa neta de migracin N. de suicidios durante un ao N. de inmigrantes - N. de emigrantes durante un ao Poblacin a la mitad del ao Tasa de c r e c i m i e n t o natural o vegetativo: es la d i f e r e n c i a entre la tasa b r u t a d e n a t a l i d a d y la tasa bruta d e m o r t a l i d a d . N. de homicidios durante un ao Poblacin a la mitad del ao N. de nacimientos - N. de muertes durante un ao Poblacin a la mitad del ao Tasa de homicidio Poblacin a la mitad del ao Nivel de escolaridad. Nmero d e aos d e e s c o l a r i d a d c o m p l e t o s . Tasa de suicidio

Indicadores sanitarios
T a s a de c r e c i m i e n t o demogrfico Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migracin T a s a bruta de mortalidad general (TBM). La tasa c r u d a d e m o r t a l i d a d m i d e la proporcin d e la poblacin q u e m u e r e cada ao.

Total de defunciones en un ao Relacin de d e p e n d e n c i a Poblacin total media de ese ao

Poblacin de 0 -14 aos + Poblacin de 65 aos o ms Poblacin de 15 a 64 aos

Es u n i n d i c a d o r d e la i n t e n s i d a d d e la prdida d e poblacin q u e se p r o d u c e en u n a c o m u n i d a d p o r causa d e muertes. N o p e r m i t e la comparacin d e p o b l a c i o n e s , ya q u e est m u y i n f l u i d a p o r la c o m posicin etaria d e la poblacin.

Relacin de d e p e n d e n c i a de los jvenes Q Poblacin de 0 -14 aos Poblacin de 15 a 64 aos RECUERDA Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la comparacin entre poblaciones

Relacin de d e p e n d e n c i a de los a n c i a n o s

Tasa de mortalidad infantil (TMI)

Poblacin de 65 aos o ms Poblacin de 15 a 64 aos

N. RN vivos fallecidos durante el primer ao de vida Poblacin total media de ese ao

Segn la O M S , es el m e j o r m a r c a d o r del n i v e l sanitario d e u n pas.

Indicadores socioeconmicos
Renta anual. Renta f a m i l i a r m e d i a o renta i n d i v i d u a l m e d i a segn la e d a d , el sexo y el estado c i v i l . Tasa de pobreza: Q

Las c o m p a r a c i o n e s entre pases son i n m e d i a t a s , ya q u e se trata d e una tasa especfica.

RECUERDA La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario de un pas.

N. de personas que viven por debajo del nivel de pobreza Poblacin total

Tasa de mortalidad neonatal ( T M N ) . T r a d u c e el riesgo congnito (MIR 00-01 F, 2 6 0 ) .

T a s a de actividad

N." RN vivos fallecidos con menos de 28 das Total de RN vivos durante un ao

N. de individuos activos de 16 aos o ms Poblacin total de 16 aos o ms La T M N precoz es similar a la anterior, pero en el n u m e r a d o r slo se i n c l u y e n los fallecidos hasta el da 7 d e v i d a (MIR 99-00, 2 3 8 ) . 24

Planificacin y gestin

La T M N tarda i n c l u y e en el n u m e r a d o r slo los f a l l e c i d o s entre los das 7 y 2 8 .

Esta m e d i d a representa la p r o b a b i l i d a d de m u e r t e entre los casos d i a g n o s t i c a d o s , o el p o t e n c i a l m o r t a l d e una e n f e r m e d a d . G e n e r a l m e n t e se a p l i c a a enfermedades infecciosas agudas.

Tasa de mortalidad posneonatal ( T M P N ) . Se nutre bsicamente de patologa infecciosa y c a r e n c i a l . Es la proporcin de la tasa de m o r t a l i d a d c r u d a q u e ms se r e d u c e c o n el a u m e n t o del nivel de v i d a . Aos de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de m o r t a l i d a d valoran por igual c u a l q u i e r muerte, c o n i n d e p e n d e n c i a de la edad a la q u e stas o c u r r e n , por e l l o se ha propuesto este i n d i c a d o r sinttico N. fallecidos entre 1-12 meses de edad Total de RN vivos durante un ao de m o r t a l i d a d prematura q u e valora el i m p a c t o p o t e n c i a l de la m o r t a lidad prematura en la c o m u n i d a d , c u a n t i f i c a n d o la c a n t i d a d de vida potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196). ndice de S w a r o o p . Es u n o de los mejores i n d i c a d o r e s de c a l i d a d de v i d a , a m a y o r d e s a r r o l l o ms prximo est al 1 0 0 % .

Tasa de mortalidad prenatal. antes del parto.

En el n u m e r a d o r se i n c l u y e n t o d o s

a q u e l l o s fetos viables c o n u n peso s u p e r i o r a 1.000 g q u e f a l l e c e n

Tasa de mortalidad intranatal. En el n u m e r a d o r se recoge el nmero de nios q u e m u e r e n d u r a n t e el parto.

N. de fallecimientos > 50 aos Total de fallecimientos

Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma d e la T M prenatal + la T M intranatal + la T M neonatal p r e c o z .

RECUERDA El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).

11.4. Ajuste o estandarizacin de tasas


El ajuste o estandarizacin d e tasas sirve para e l i m i n a r la i n f l u e n c i a q u e t i e n e la distribucin por edades, en la comparacin de tasas brutas de m o r t a l i d a d . Sirve, p o r t a n t o , para c o n t r o l a r el factor d e confusin q u e genera la e d a d (MIR 00-01 F, 2 2 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 3 ) . Existen dos mtodos d e estandarizacin de tasas:

RECUERDA La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al nio (Gineco-Obstetricia y Neonatologa).

Tasa especfica de mortalidad materna. M u j e r e s q u e en un ao m u e r e n por e m b a r a z o , p a r t o o p u e r p e r i o en relacin c o n el total del RN vivos d e l ao (por 1 0 . 0 0 0 ) (MIR 99-00, 2 3 3 ) .

M t o d o directo: consiste en a p l i c a r las tasas de m o r t a l i d a d especficas p o r estratos de e d a d , de cada una d e las p o b l a c i o n e s c o m p a r a das, a una poblacin de referencia c o m n , de m o d o q u e al c a l c u l a r la nueva tasa de m o r t a l i d a d se e l i m i n a el efecto q u e el d i f e r e n t e e n v e j e c i m i e n t o de las p o b l a c i o n e s p u d i e r a tener sobre la m o r t a l i d a d . C o n este mtodo se o b t i e n e la Razn de Mortalidad C o m p a r a t i v a .

Tasa de mortalidad especfica por causa ( T M E C )

Fallecidos por una determinada causa Poblacin total media de ese ao Q RECUERDA La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.

Tasa de mortalidad proporcional por causa ( T M P C )

Fallecidos por una determinada causa Total de fallecimientos en la poblacin

M t o d o indirecto: se u t i l i z a c u a n d o n o se p u e d e n c o n o c e r las tasas especficas de m o r t a l i d a d o los nmeros son m u y pequeos para establecer tasas fiables. C o n este mtodo, las tasas especficas de m o r t a l i d a d de una p o b l a cin d e referencia se a p l i c a n a los distintos estratos de las p o b l a c i o nes c o m p a r a d a s , y el nmero de muertes c a l c u l a d o as se c o m p a ra c o n el nmero real d e casos observados, obtenindose d e este m o d o el ndice de Mortalidad Estandarizada q u e d e b e c o m p a r a r s e a u n o , esto es, a la poblacin de referencia.

Tasa de letalidad (TL)

N. de fallecidos por una enfermedad determinada Total de casos de esa enfermedad ese ao

25

Planificacin y gestin

12.
LA GESTIN D E L A CALIDAD

MIR
Tema de inters creciente. Hasta la ltima convocatoria (09-10) nunca antes haban cado preguntas de esta materia.

Orientacin

12.1. Gestin de la calidad


El c o n c e p t o d e c a l i d a d ha e v o l u c i o n a d o a lo largo d e los aos h a c i e n d o q u e su s i g n i f i c a d o , funcin y o b j e t o d e c o n t r o l se c o n s i d e r e n c o m o m o d e l o d e gestin y u n estilo d e direccin. D e n t r o del m u n d o empresarial existen las siguientes d e f i n i c i o n e s d e c a l i d a d : Es el c o n j u n t o d e caractersticas d e u n p r o d u c t o o s e r v i c i o q u e satisfacen las n e c e s i d a d e s d e u n c o n s u m i dor. Es u n a funcin d i r e c t i v a -gestin d e la c a l i d a d - q u e se d e s a r r o l l a m e d i a n t e c u a t r o p r o c e s o s : p l a n i f i c a c i n , organizacin, c o n t r o l y m e j o r a . Es u n a filosofa e m p r e s a r i a l o r i e n t a d o r a d e la e m p r e s a h a c i a el c l i e n t e e x t e r n o y la satisfaccin d e sus n e c e s i d a d e s , y h a c i a el c l i e n t e i n t e r n o y el f o m e n t o d e su motivacin, formacin y participacin. Se podran sintetizar las tres d e f i n i c i o n e s en q u e la meta empresarial sea conseguir la e x c e l e n c i a m e d i a n t e u n a gestin d e c a l i d a d en t o d o s los niveles o r g a n i z a t i v o s . Segn la O M S , la c a l i d a d d e la asistencia es asegurar ticos y teraputicos los conocimientos yatrognicos ms adecuados del paciente para conseguir del paciente y del servicio que cada paciente reciba resultado el conjunto en cuenta de servicios todos de diagnsy efectos

una asistencia con el

ptima, teniendo

los factores

mdico, y lograr el mejor proceso.

con el mnimo riesgo

y la mxima satisfaccin

El c o n c e p t o d e c a l i d a d a p l i c a d o a la atencin mdica se refiere a la c a p a c i d a d q u e p u e d e tener u n a o r g a n i z a cin o u n acto c o n c r e t o d e asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades d e los c o n s u m i d o r e s d e servicios de s a l u d . Las d i m e n s i o n e s integradas en el c o n c e p t o d e c a l i d a d d e la atencin mdica seran: e f e c t i v i d a d , e f i c i e n c i a , s e g u r i d a d , adecuacin d e la c o m p e t e n c i a p r o f e s i o n a l , c a l i d a d cientificotcnica, a c e p t a b i l i d a d , d i s p o n i b i l i d a d y a c c e s i b i l i d a d , satisfaccin del p r o f e s i o n a l y c o n t i n u i d a d . La gestin de la calidad es el o t r o s i g n i f i c a d o d e la p a l a b r a c a l i d a d : es la funcin d i r e c t i v a q u e d e t e r m i n a y a p l i c a la poltica d e c a l i d a d expresada f o r m a l m e n t e p o r la direccin. Gestionar es c o o r d i n a r los recursos d i s p o n i b l e s para conseguir unos o b j e t i v o s . El f i n de la c a l i d a d n o es o t r o q u e satisfacer al c l i e n t e y al p r o v e e d o r c o n el mnimo coste c o m b i n a d o . La gestin d e la c a l i d a d c o m p r e n d e tres procesos: planificacin, organizacin y control; o m e j o r , c o m o desarrolla Juran, seran planificacin, control y mejora. Para lograr estos retos se p u e d e n desglosar las a c t i v i d a d e s d e gestin d e la c a l i d a d c o m o : planificacin de la c a l i d a d , la organizacin para la c a l i d a d , el c o n t r o l de c a l i d a d y, c o m o ltimo eslabn, la m e j o r a d e la c a l i d a d , diferencindose del c o n t r o l en q u e ste intenta evitar los picos espordicos d e m a l a c a l i d a d y el de m e j o r a , c u y o o b j e t i v o es pasar del n i v e l o r d i n a r i o d e ejecucin a u n n i v e l superior, pues el desempeo h a b i t u a l s i e m p r e es susceptible d e m e j o r a r . La c a l i d a d se gestiona en t o d o s los niveles d e la organizacin sanitaria: direccin, servicios mdicos, unidades de enfermera, t a n t o los g r u p o s c o m o los i n d i v i d u o s . Preguntas
- MIR 09-10, 199

La implantacin d e la c a l i d a d t o t a l c o n l l e v a u n c a m b i o en la c u l t u r a h o s p i t a l a r i a e n f r e n t a n d o a los dos m o d e l o s : el b a s a d o en los p r i n c i p i o s de c a l i d a d total y el f u n d a m e n t a d o en el m o d e l o de la b u r o c r a c i a profesional.

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Planificacin y gestin

Las diferencias p r i n c i p a l e s entre a m b o s m o d e l o s seran: Responsabilidad c o l e c t i v a f r e n t e a r e s p o n s a b i l i d a d p r o f e s i o n a l . Liderazgo d e gestin frente a l i d e r a z g o clnico. Responsabilidad frente a autonoma. Participacin frente a a u t o r i d a d a d m i n i s t r a t i v a . M e j o r a c o n t i n u a frente a c o n t r o l d e c a l i d a d .

El sistema d e la J C A H O evala o n c e f u n c i o n e s c l a v e y c u a t r o estructuras m e d i a n t e la verificacin d e c u m p l i m i e n t o d e unos estndares. Es u n m o d e l o a m e d i d a para la gestin d e la c a l i d a d asistencial, sin e m b a r g o , en Espaa existen pocos centros acreditados y n i n g u n o d e ellos pertenece al sistema pblico. Los modelos basados en la gestin por procesos parten de la visin del proceso c o m o el devenir del paciente a travs del sistema sanitario y su deseo d e conseguir una atencin nica a sus necesidades. La gestin por procesos i m p l i c a reordenar los flujos d e trabajo para aumentar la satisfaccin del paciente y facilitar la labor de los profesionales. El M o d e l o Europeo d e Excelencia o C a l i d a d Total (EFQM) fue creado a principios de los aos noventa por las grandes empresas europeas para hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de u n m o d e l o industrial que est intentando adaptarse a la atencin sanitaria, si b i e n la alta burocratizacin y ciertos condicionantes polticos y presupuestarios dificultan su implantacin en el sistema pblico; es el m o d e l o q u e se quiere seguir para la obtencin de la excelencia (MIR 09-10, 199).

A c t u a l m e n t e , y en parte, d e b i d o a la necesidad d e reducir el dficit p b l i c o , la opinin pblica se hace e c o d e las numerosas medidas para intentar d i s m i n u i r el gasto ms all d e la reduccin del gasto farmacut i c o . Es i m p o r t a n t e n o perder de vista la necesidad d e seguir apostando por la c a l i d a d en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de nuevas medidas d e reduccin del gasto apoyndose en tres pilares d e la profesin sanitaria: M o t i v o s ticos. La profesin mdica ha t e n i d o s i e m p r e u n e l e v a d o c o n t e n i d o tico en su a c t u a c i n , al r e c l a m a r para los p a c i e n tes la atencin s a n i t a r i a q u e r e q u i e r e n sin c o n s i d e r a c i o n e s otra ndole. Motivos de seguridad. La v i d a del p a c i e n t e y su salud estn en j u e g o , l o q u e e x p l i c a la necesidad d e garantizar la c a l i d a d d e las instalaciones, p r o c e d i m i e n t o s y t r a t a m i e n t o s . Motivos de e f i c i e n c i a . La consecucin d e los efectos, c o n el m e n o r coste p o s i b l e , n o t i e n e q u e c o n t r a p o n e r s e c o n la c a l i d a d . de

12.2. La excelencia
El reto f u t u r o del sector sanitario es a l c a n z a r la e x c e l e n c i a : la transformacin r a d i c a l d e su m o d o d e pensar y hacer. Es el resultado d e la gestin d e la c a l i d a d en el q u e la bsqueda d e la

Existen varios m o d e l o s o sistemas de gestin de la c a l i d a d asistencial. Entre ellos, los ms i m p l a n t a d o s en nuestro sistema sanitario s o n : Las n o r m a s ISO. El sistema d e acreditacin d e la Joint Commission Healthcare Organizations (JCAHO). La gestin por procesos. El m o d e l o d e c a l i d a d total o E F Q M . on Acreditation of

e x c e l e n c i a es el paso final d e la organizacin, para lo q u e d e b e i m p r e g nar esta gestin d e la c a l i d a d a la t o t a l i d a d del t e j i d o h o s p i t a l a r i o y c o n vertirse en la c u l t u r a c o r p o r a t i v a del h o s p i t a l . La meta es p r o p o r c i o n a r al p a c i e n t e l o q u e espera y necesita: c a l i d a d en el s e r v i c i o . El m o d e l o E F Q M es u n m a r c o d e referencia y u n i n s t r u m e n t o prctico q u e a y u d a a la organizacin a establecer en qu p u n t o se e n c u e n t r a d e n t r o del t r a y e c t o hacia la e x c e l e n c i a , a n a l i z a las diferencias entre ese p u n t o y los o b j e t i v o s y e s t i m u l a la bsqueda de s o l u c i o n e s . El E F Q M t i e n e n u e v e c r i t e r i o s . C i n c o d e ellos son Agentes (lo q u e la organizacin hace) y c u a t r o son Resultados nizacin logra). Este m o d e l o p u e d e usarse c o m o una h e r r a m i e n t a d e evaluacin, autoevaluacin y comparacin. N o obstante, a pesar d e su c o m p l e j i d a d y d e la ausencia d e estndares sanitarios, el m o d e l o E F Q M se est i n t r o d u c i e n d o en los servicios sanitarios. Facilitadores

A l g u n o d e estos m o d e l o s presentan una metodologa rgida q u e es difc i l de adaptar a d e t e r m i n a d a s o r g a n i z a c i o n e s , sin e m b a r g o , u n a d e las ventajas es el aportar una certificacin externa q u e p e r m i t e establecer c o m p a r a c i o n e s basadas en los m i s m o s criterios d e evaluacin. Las n o r m a s ISO, elaboradas p o r la International Office of Standards, u t i l i z a n u n lenguaje m u y tcnico y p o c o c o m p r e n s i b l e p o r los p r o fesionales sanitarios. A s i m i s m o , al estar diseadas para e n t o r n o s industriales n o c o n t e m p l a n temas tan i m p o r t a n t e s para la atencin sanitaria c o m o las relaciones interpersonales, la tica d e los p r o f e sionales o los derechos del p a c i e n t e . En la m e d i d a q u e a y u d a n a i d e n t i f i c a r procesos d e f o r m a o r d e n a d a p u e d e n ser una alternativa para a q u e l l o s centros ms similares a la i n d u s t r i a , c o m o los l a b o r a torios, los servicios d e radiologa, etc.

(lo q u e la o r g a -


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