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modulo # 2: ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008 ACTIVIDADES UNIDAD 1 Actividad no.

1: Las secciones de ISO 9001:2008 Descripcin de la actividad: Cada contenido mostrado en la columna derecha corresponde a alguna seccin de la norma ISO 9001:2008 en la columna izquierda. Trate de identificar para cada contenido la seccin de la norma que le corresponde colocando en la pequea columna del medio el numero correspondiente de la columna izquierda Concepto: Definicin: 1 2 3 4 5 6 7 8 Seccin 1 Seccin 2 Seccin 3 Seccin 4 Seccin 5 Seccin 6 Seccin 7 Seccin 8 7 5 1 8 2 4 3 6 Realizacin del producto Responsabilidad de la direccin Objeto y campo de aplicacin Medicin, anlisis y mejora Referencias normativas Sistema de gestin de la calidad Trminos y condiciones Gestin de los recursos

- Enunciar cada una de las secciones de requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008 e identificar los requisitos fundamentales contenidos en estas secciones. Descripcin de la actividad: Complete lo que se pide a continuacin. Auxliese de su manual para esta unidad 1. Ubique en la columna de la derecha, la seccin de la norma ISO 9001:2008 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) a la que corresponde cada una de las descripciones generales mostradas. Descripciones generales: Seccin: En esta seccin se describen los requisitos de la documentacin 4 necesarios para operar el sistema con eficacia y la manera sobre cmo esta documentacin debe ser controlada y los registros conservados direccin debe implementar una poltica 5 Establece que la alta de calidad, que contemple el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Debe establecer tambin los objetivos de calidad los cuales, adems de ser mesurables, deben ser coherentes con la poltica de calidad. analizar los 8 Esta seccin demanda que la organizacin debe datos recopilados para proveer informacin sobre los niveles Demanda que la organizacin debe determinar los requisitos del 7 cliente incluyendo: requisitos del producto no especificados por el cliente pero imprescindibles durante el uso o aplicacin del producto, y las obligaciones relativas al producto como son las

Establece que la empresa debe dar seguimiento a la informacin sobre el nivel de satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente como una medicin del desempeo del sistema de En esta seccin, la norma enfatiza que la organizacin debe determinar las competencias del personal que son necesarias para establece conformidad del producto/servicio, suministrar lograr la que la organizacin debe identificar e Se implementar los arreglos de lugar para una comunicacin fluida con los clientes sobre: inquietudes, manejo de rdenes, Esta seccin detalla los requisitos generales y los requisitos de la documentacin que conforman la base del sistema de gestin de la calidad Establece que cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, puede considerarse excluirlos siempre que tales exclusiones se limiten al capitulo 7 de la norma y que no Establece que para su aplicacin es imprescindible utilizar el estndar ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario como documento de referencia

8 6 7 4 1

Esta seccin demanda que la organizacin debe planear y 8 administrar los procesos que sean necesarios para la mejora continua del sistema denorma demanda que la organizacin 6 Esta seccin de la gestin de la calidad. identifique, provea y suministre mantenimiento a todas las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo: espacio de trabajo y otras facilidades relacionadas, equipo, tecnologa dura y blanda, y servicios de soporte. Establece que los requisitos estn orientados a sistemas de 1 gestin de la calidad donde la organizacin: necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 5 De acuerdo a esta seccin, la alta direccin debe suministrar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestin deasegurarse de que las 5 Establece que la alta direccin debe la calidad. necesidades y expectativas del cliente sean determinadas, traducidas a requisitos y especificaciones, y totalmente cubiertas con el objetivo de lograry administrar el ambiente de 6 La organizacin debe identificar la satisfaccin del cliente. trabajo tomando en consideracin los factores fsicos y humanos que se requieren para lograr la conformidad del producto. norma ISO 9000 como documento contentivo de los 4 Se cita la trminos y definiciones aplicables y se expone que cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio. Actividad no. 3: Revisin del contenido seccin 4 Qu aspectos relacionados con los procesos necesarios al sistema de gestin de calidad de una organizacin deben cubrirse, segn este apartado de la norma?

Esta clusula demanda que la organizacin establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de gestin de la calidad y mejore continuamente su eficacia. Para lograr este cometido la organizacin debe: determinar los procesos necesarios a su sistema de gestin de la calidad as como la secuencia e interaccin de estos procesos (estos incluyen los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y la medicin, el anlisis y la mejora). determinar los criterios y mtodos para asegurar la eficacia en la operacin y el Cules procesos contratados externamente deben controlarse? Para los procesos contratados externamente, se establece que si stos afectan la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos, identificando el tipo y grado de control a aplicar. De qu depende el tipo y grado de control de estos procesos? a. el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos; b. el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; y c. la capacidad para conseguir el control necesario. Clusula 4.2: requisitos de documentacin Cules documentos son requeridos de manera especfica y explcita por la norma ISO 9001:2008? La norma establece los siguientes requisitos de documentacin para el sistema de gestin de la calidad: a. declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de calidad, b. un manual de calidad, c. los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional, Cules documentos y registros pueden ser determinados por la organizacin? la documentacin puede diferir de una organizacin a otra dependiendo del tamao y tipo de actividades de la organizacin, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. La organizacin puede escoger el formato o tipo de medio que utilizar en su documentacin. Qu significa el trmino "procedimiento documentado"? el trmino "procedimiento documentado" significa que el procedimiento se ha establecido, implementado y mantenido, pudiendo un solo documento incluir los requisitos para uno o ms procedimientos, y pudiendo un procedimiento documentado cubrirse con ms de un documento. Qu aspectos del sistema de gestin de la calidad deben ser incluidos en el manual de calidad? a. el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin, b. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c. una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. Adems de aprobacin en cuanto a su adecuacin, Qu otros controles necesita establecer la organizacin respecto de los documentos de su sistema de gestin de la calidad?

En cuanto a la documentacin adicional requerida por el sistema de calidad de la organizacin los requisitos del acpite 4.1 (Generalidades), demandan que la organizacin identifique los procesos necesarios para su sistema de calidad, determine la secuencia e interaccin de los procesos, y determine los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y el control de tales procesos. Cmo deben manejarse los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para su sistema de gestin de la calidad? asegurarse de que los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de calidad, se identifican y que se controla su distribucin Para qu sirven los registros de calidad? Para determinar y llevar un control estricto de los avances alcanzados. Para cules aspectos relacionados con los registros debe la organizacin definir controles en un procedimiento documentado? La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin (localizacin y acceso), tiempo de retencin y disposicin de los registros.

- Enunciar una interpretacin de los requisitos de la seccin 5 de la Norma Internacional ISO 9001:2008. Descripcin de la actividad: Auxilindose de su manual para esta unidad no. 1 d respuesta a las siguientes preguntas. Clusula 5.1: compromiso de la direccin Cmo debe la alta direccin proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad? a. comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b. estableciendo la poltica de calidad, c. asegurando que se establecen los objetivos de calidad, d. llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e. asegurando la disponibilidad de los recursos. Desde qu momento es conveniente que la alta direccin comience a construir su liderazgo en el proceso de implementacin de la norma ISO 9001:2008? El liderazgo de la alta direccin se construye y se pone de manifiesto desde los primeros pasos, al quedar formado el equipo lder del proyecto de implementacin. Clusula 5.2: enfoque al cliente Qu relacin tiene esta clusula con los principios de la gestin de la calidad definidos en la norma ISO 9000:2005?

Que ambos buscan que la organizacin se enfoque al cliente. De qu manera puede la alta direccin obtener el enfoque al cliente, segn la clusula 5.2 de la norma ISO 9001:2008? Como manera de obtener el enfoque al cliente, la Norma requiere que la alta direccin asegure que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar su nivel de satisfaccin. Clusula 5.3: poltica de calidad Por qu es importante alinear la poltica de calidad con aspectos de la cultura organizacional como misin, visin, valores y metas del negocio? Porque entonces la direccin puede disear objetivos de calidad capaces de sustentar la poltica de calidad y la cultura organizacional de un modo ms realista. Cul compromiso de la alta direccin debe quedar incluido en la poltica de calidad, segn la clusula 5.3 de la norma ISO 9001:2008? Debe incluirse el compromiso de cumplir con los requisitos el sistema de gestin de la calidad y de incrementar continuamente su efectividad. Clusula 5.4: planificacin Cules deben incluirse a la hora en que la alta direccin establezca los objetivos de calidad del sistema? el estndar ISO 9001:2008 establece la demanda que la alta direccin establezca los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para satisfacer los requisitos para el producto, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Estos objetivos deben ser mesurables y coherentes con la poltica de calidad. Qu caractersticas deben tener los objetivos de calidad? Deben ser definidos para toda la organizacin, para departamentos o reas de la organizacin, para el producto/servicio y para cualquier nivel jerrquico o funcin para el que la organizacin necesite establecerlos. Deben ser mesurables Por qu es importante que la organizacin asigne responsabilidades para el seguimiento de los objetivos de calidad? Porque cuando estos no puedan ser cumplidos, la persona responsable pueda determinar las causas y ponerlas a la atencin de la direccin. La direccin debe entonces emprender acciones, destinar recursos, modificar enfoques o criterios, o cambiar el objetivo. Qu cosas debe asegurar el proceso de planificacin del sistema de gestin de la calidad? Debe asegurar que: a. la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como con los objetivos de la calidad, y b. b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. Cmo deben manejarse los cambios en el sistema de gestin de la calidad? Los cambios en el sistema de calidad deben incluir la planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio a un objetivo implica un cambio en el sistema de gestin de la calidad, y debe manejarse en comn acuerdo con el proceso de planificacin de la calidad.

Clusula 5.5: responsabilidad, autoridad y comunicacin Qu establece la norma respecto de las responsabilidades y autoridades en la organizacin? La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. Cules medios pueden utilizar la empresa para definir y comunicar con claridad las responsabilidades y autoridades al personal? La organizacin puede preparar descripciones de puestos, organigramas, procedimientos con descripcin de responsabilidades u otros mtodos para comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad. Por qu es importante que se designe un representante de la direccin ante el sistema de gestin de la calidad? La Norma establece que la organizacin debe contar con un miembro de la direccin de la organizacin quien, con independencia de otras responsabilidades, ostenta la responsabilidad y autoridad. Cules funciones debe desempear este representante, segn la norma? Procurar que el sistema de calidad es implementado y mantenido, Reportar a la direccin el desempeo del sistema de gestin de la calidad Asegurar que se promueva la conciencia sobre los requisitos del Por qu deben establecerse apropiados procesos de comunicacin en la organizacin? Para comunicar claramente la autoridad y responsabilidad. Qu aspectos deben considerar los procesos de comunicacin interna en la organizacin? Este requisito responsabiliza a la alta direccin de asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Cules medios puede utilizar la organizacin para comunicar la eficacia del sistema de calidad al personal? La organizacin puede preparar descripciones de puestos, organigramas, procedimientos con descripcin de responsabilidades u otros mtodos para comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad.

Con qu objetivo debe la alta direccin revisar el sistema de gestin de la calidad? Con el objetivo de lograr una mejora continua impactante. Qu asuntos deben manejarse en una reunin de revisin gerencial para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2008?

Una o dos veces al ao, o cuando sea necesario, la alta direccin efecta una reunin para revisar la efectividad del sistema de gestin de la calidad durante el perodo correspondiente. Esta reunin debe incluir evaluar la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, la poltica de calidad y objetivos de calidad. De los elementos de entrada (informaciones) que sirven de base a la revisin gerencial segn la norma, mencione los 3 que considera ms importantes. Justifique su respuesta Considero importantes las auditorias, retroalimentacin del cliente y estado de acciones correctivas, y que son indicadores de posibles mejoras. Por qu es importante asignar responsabilidades y fechas lmites para los temas de accin de la revisin por la direccin? Debe dedicarse tiempo de las revisiones por la direccin para mostrar qu se ha revisado o discutido y cules decisiones se asumieron. Tambin deben asignarse responsabilidades con fechas de entrega para los temas de accin Qu importancia tiene conservar las minutas de revisin por la direccin desde el punto de vista de la norma ISO 9001:2008? Deben documentarse los resultados en las minutas de revisin por la direccin y registrarse los resultados de los temas de accin y las acciones preventivas para lograr un mejor control de lo realizado. Actividad no. 5: Revisin del contenido seccin 6 Auxilindose de su manual para esta unidad no. 1 d respuesta a las siguientes preguntas. Clusula 6.1: provisin de los recursos A cules recursos hace alusin la norma en esta clusula? Los recursos no solo incluyen el personal, sino tambin las facilidades, materiales, equipos e insumos. Por qu debe la organizacin determinar y proporcionar los recursos necesarios al funcionamiento del sistema de gestin de la calidad segn la 9001:2008? norma ISO Porque de esta manera se logra la satisfaccin del cliente con un producto de calidad. Mencione algunos medios que puede utilizar la organizacin para identificar y determinar los requerimientos de recursos planes de personal - planes de equipamiento - planes estratgicos con sus metas - discusiones de requerimientos de recursos en las reuniones ejecutivas. Clusula 6.2: recursos humanos

Qu demanda la norma respecto de la competencia del personal de la organizacin? El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. Qu puede hacer la organizacin para lograr la competencia necesaria del personal, segn la norma ISO 9001:2008? La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia Qu establece la norma respecto de la formacin y conciencia de los empleados de la organizacin? La alta direccin es responsable asegurar que los sistemas de comunicacin se han instalado para comunicar la efectividad del sistema de gestin de la calidad. Por ejemplo, existe algn mtodo para comunicar los resultados de las auditorias internas a aqullos que necesitan conocerlos?. Para formacin y la conciencia es necesaria la comunicacin. Por qu es importante evaluar la eficacia de las acciones tomadas para lograr la competencia del personal? El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. Cules medios puede utilizar la organizacin para establecer las competencias necesarias del personal? ISO 9001:2008 demanda que la organizacin determine las competencias necesarias, y que satisfaga estas necesidades mediante en entrenamiento del personal u otras acciones. Qu importancia ve al que a los empleados se les entrene sobre la relevancia e importancia de sus actividades? De esta manera se crea conciencia de la importancia que implica. Clusula 6.3: infraestructura Cules elementos forman parte de la infraestructura a la cual se refiere la norma ISO 9001:2008?

Este requisito establece que la organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de Cules tres asuntos de la infraestructura deben ser cubiertos y cules medios pueden emplear la organizacin para cumplir con este requisito? 1.- Identificar: puede realizarse la identificacin de estos requerimientos por medio de planes estratgicos, planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentacin. Si existen elementos que no se encuentran identificados, necesitarn ser identificados. 2.- Proveer: asegurarse de que el equipo instalado, la edificacin, el software y servicios de soporte cumplen con los requisitos identificados. 3.- Mantener: la organizacin puede poseer una modalidad del mantenimiento planificado (preventivo o predictivo) tanto para la maquinaria y equipos, como para la edificacin, hardware y otra infraestructura.

Clusula 6.4: ambiente de trabajo A qu se refiere la norma ISO 9001:2008 cuando habla de que la organizacin determine y gestione el ambiente de trabajo adecuado para el logro de la conformidad de los requisitos del producto? relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas). Si los trabajadores se encuentran en un ambiente de confort mejor ser su desempeo y la calidad de producto. Establezca las diferencias que existe entre este requisito (ambiente de trabajo) y el anterior (infraestructura)a las instalaciones, equipo, mobiliario donde se La infraestructura se refiere realizan las actividades de produccin. El ambiente de trabajo aplica para el ambiente humano y fsico, ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.