REPUBLIQUE FRANAISE

Fvrier 2012

Questions / Rponses

Primpran et gnriques (mtoclopramide) : contre-indication chez l'enfant et l'adolescent

1. Quest-ce que le mtoclopramide ? Quels sont les mdicaments concerns par cette nouvelle contre-indication ? 2. Quels sont les risques dun traitement par mtoclopramide chez lenfant et ladolescent ? 3. Pourquoi lAfssaps demande de ne plus utiliser le mtoclopramide ch ez les enfants et les adolescents ? 4. Que dois-je faire si mon enfant prend du Primpran ou un de ses gnriques ? 5. Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs ? 6. Quelles sont les recommandations pour les pharmaciens ?

Le mtoclopramide (Primpran et gnriques) est utilis, chez ladulte et lenfant, dans les nauses et les vomissements, y compris ceux provoqus par les chimiothrapies anticancreuses. Cest un traitement symptomatique : il rduit les vomissements mais nen traite pas la cause. Les nauses et vomissements sont des symptmes courants : ils correspondent un rflexe de dfense de lorganisme. Chez lenfant, ils peuvent survenir notamment au cours dune gastroentrite ou en raction un aliment mal accept. En cas de vomissements, il est important de faire boire lenfant, des boissons sucres ou sale, en fractionnant les prises, pour viter la dshydratation. Les mdicaments base de mtoclopramide disposent d'Autorisations de Mise sur le March nationales dont la premire date des annes 60. Ils sont disponibles uniquement sur ordonnance et sont rembourss 65 % (formes injectables) ou 35 % (autres formes). Les mdicaments* indiqus chez lenfant et ladolescent et base de mtoclopramide uniquement sont les suivants : PRIMPRAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable PRIMPRAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable PRIMPRAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule PRIMPRAN 10 mg, comprim scable PRIMPRAN 10 mg, suppositoire scable PRIMPRAN 20 mg, suppositoire METOCLOPRAMIDE Sandoz, 10 mg, comprim scable METOCLOPRAMIDE Mylan, 10 mg, comprim scable * Les prsentations diffrent en fonction de lindication (nauses et vomissements provoques ou non par les chimiothrapies anticancreuses) ou de lge (adulte ou enfant).

1. Quest-ce que le mtoclopramide ? Quels sont les mdi caments concerns par cette nouvelle contre-indication ?

143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tl. +33 (0)1 55 87 30 00 - www.afssaps..fr

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2. A quels risques expose un traitement par mtoclopramide chez lenf ladolescent ?

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Le mtoclopramide peut tre lorigine deffets indsirables neurologiques, notamment des tremblements, mouvements anormaux de la tte et du cou, etc. (appels troubles extrapyramidaux). En France, les donnes de pharmacovigilance montrent que ces effets extrapyramidaux reprsentent une part importante des effets indsirables rapports chez les enfants. De plus, les enfants seraient plus exposs un risque de surdosage, par utilisation de formes non adaptes lenfant ou dune mauvaise posologie, considr comme un facteur de risque important dans la survenue de ces effets indsirables neurologiques. Ces effets taient dj mentionns dans le Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) et la notice du mdicament. De plus, plusieurs mesures ont t prises en France, notamment la mise disposition depuis octobre 2010 de deux solutions buvables avec pipettes gradues distinctes selon le poids des enfants pour prvenir le risque de surdosage.

En novembre 2010, une procdure europenne dvaluation des donnes chez lenfant et ladolescent a remis en cause lutilisation du mtoclopramide dans la population pdiatrique dans la mesure o il existe un risque important de survenue deffets indsirables notamment deffets extrapyramidaux, ce risque augmentant pour des doses leves ou rptes. De plus, le bnfice du produit est insuffisamment dmontr dans les nauses vomissements provoques ou non par les chimiothrapies anticancreuses Tenant compte de ces lments, lAfssaps a donc effectu une rvaluation du rapport bnfique/risque des mdicaments base de mtoclopramide chez lenfant et ladolescent. Sur la base de cette rvaluation, la Commission dAutorisation de Mise sur le March, lors de la sance du 13 octobre 2011, a demand de contre-indiquer chez lenfant en dessous de 18 ans les mdicaments prcits base de mtoclopramide.

3. Pourquoi lAfssaps demande de ne plus util iser le mt oclopramide chez le nfant et ladolescent ?

4. Que dois-je faire si mon enfant prend du Primpran ou un de ses gnriques ?

Si le mtoclopramide a t prescrit votre enfant dans le cadre dune chimiothrapie anticancreuse, ninterrompez pas de vous-mme le traitement : prenez contact avec votre mdecin afin de discuter avec lui des autres possibilits de traitements. Si le mtoclopramide a t prescrit pour des vomissements, en dehors dune chimiothrapie anticancreuse, et que le traitement est encore en cours, consultez votre mdecin afin dinstaurer un traitement de remplacement. Vous devrez rapporter votre pharmacien les botes entames ou non utilises.

5. Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs ?

Chez lenfant et ladolescent : lAfssaps rappelle que des alternatives thrapeutiques sont disponibles. Chez ladulte : En ltat actuel des connaissances, il ny a pas lieu de remettre en cause lutilisation du mtoclopramide chez ladulte mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a t ajout aux RCPs et notices. Les prescripteurs ont t informs par courrier de ces modifications. La Commission dAMM a considr ncessaire dlargir la rvaluation de la balance bnfice/risque chez ladulte particulirement chez le sujet g en raison notamment du

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risque deffets indsirables neurologiques et cardiovasculaires (pour les formes injectables) potentiellement graves. Une rvaluation du rapport bnfice/risque au niveau europen a donc dmarr la demande de la France.

6. Quelles sont les recommandations pour les pharmaciens ?

Les spcialits concernes feront lobjet dun rappel de lots le 9 fvrier 2012. Concrtement, les spcialits jusqualors indiques chez ladulte et lenfant (PRIMPERAN 10 mg, comprim scable ; PRIMPERAN 10 mg, suppositoire scable ; PRIMPERAN 20 mg, suppositoire ; PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ; METOCLOPRAMIDE SANDOZ, 10mg, comprim scable ; METOCLOPRAMIDE MYLAN, 10mg, comprim scable) feront lobjet dun rappel de tous les lots non conformes. Dans lattente de la mise disposition des produits avec une bote et une notice mis jour, tous les lots distribus seront tiquets avec la mention contre-indiqu chez lenfant de moins de 18 ans . Les spcialits uniquement destines aux enfants (Primpran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpran Enfants 2,6mg/ml solution buvable), en arrt de commercialisation depuis juillet 2011, feront galement lobjet dun rappel des lots, le 9 fvrier 2012, pour les stocks restant ventuellement sur le march. En cas de prescription de mtoclopramide chez un enfant ou un adolescent, il convient de prendre contact avec le mdecin, afin denvisager les alternatives possibles. En cas de dlivrance chez ladulte, les pharmaciens doivent alerter les patients sur le changement des conditions dutilisation afin de prvenir toute automdication chez lenfant au sein de la famille.

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