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MINISTRIO DA SADE Secretaria de Vigilncia em Sade Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

Protocolo de Assistncia Farmacutica em DST/HIV/Aids

Recomendaes do Grupo de Trabalho de Assistncia Farmacutica

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Braslia - DF 2010

2010 Ministrio da Sade Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs Srie A. Normas e Manuais Tcnicos Tiragem: 1 edio 2010 3.752 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Vigilncia em Sade Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais SAF Sul, Trecho 2, Bloco F, Torre 1, Edifcio Premium CEP: 70.070-600, Braslia DF E-mail: aids@aids.gov.br / edicao@aids.gov.br Home page: www.saude.gov.br Coordenao e Reviso: Paula Pimenta de Souza - Fundao Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ) Tnia Cristina Gimenes Ferreira - Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais Vera Lucia Luiza - Fundao Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ) Edio: Angela Gasperin Martinazzo Dario Noleto Myllene Priscilla Mller Nunes Telma Tavares Richa e Sousa Projeto grfico, capa e ilustraes: Lcia Helena Saldanha Gomes Apoio financeiro: UNODC AD/BRA/03/H34 Impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/Aids : recomendaes do Grupo de Trabalho de Assistncia Farmacutica Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Braslia : Ministrio da Sade, 2010. 224 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) ISBN 978-85-334-1653-6 1. Assistncia farmacutica. 2. Terapia antirretroviral. 3. DST e Aids. I. Ttulo. II. Srie. CDU 614.39 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0085 Ttulos para indexao: Em ingls: Pharmaceutical Care Protocol on STD/HIV/AIDS - Recommendations of the Working Group on Pharmaceutical Care Em espanhol: Protocolo de Atencin Farmacutica en ITS/VIH/Sida - Recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Atencin Farmacutica

Lista de Figuras

Figura 1 - Fluxo de aquisio e distribuio de medicamentos ARV........................ 63

Figura 2 - Fluxo das informaes para requisio de medicamento................. 71

Figura 3 - Metabolismo dos ARV (CYP - 450)...120

Lista de Quadros
Quadro 1 Centro de Medicina Baseada em Evidncias de Oxford (maio de 2001).................................................27 Quadro 2 Recomendaes para preveno da exposio a patgenos oportunistas................................ 31 Quadro 3 Profilaxias primria e secundria de infeces oportunistas para pacientes adultos imunossuprimidos............................................................. 32 Quadro 4 Profilaxias primria e secundria de infeces oportunistas em crianas infectadas pelo HIV.............. 34 Quadro 5 Critrios para interrupo e reincio da profilaxia de infeces oportunistas........................... 36 Quadro 6 Tipos de problemas tcnicos com medicamentos ou outros produtos mdicos................ 108 Quadro 7 Sinais indicativos de possveis alteraes na estabilidade de medicamentos.................................. 109 Quadro 8 Principais interaes medicamentosas entre ARV e outros frmacos que requerem mudanas de doses ou cuidado quando coadministradas............ 123 Quadro 9 Esquema posolgico da zidovudina no recm-nascido e em crianas.................................... 147 Quadro 10 Situaes e procedimentos para Usurios SUS em trnsito............................................. 155 Quadro 11 Procedimentos para Usurios SUS sem residncia comprovada......................................... 157 Quadro 12 Situaes e procedimentos para dispensa em virtude de roubo/furto/extravio............................ 158 Quadro 13 Situaes e procedimentos relativos dispensa para pacientes internados............................. 160

Lista de Abreviaturas e Siglas


AF ARV CGAFME CMV CONASS CONJUR Consenso DAF DST HAART IM IO IP ITRN ITRNN IV MAC MBE MIO MMII Assistncia Farmacutica Antirretrovirais Coordenao Geral de Assistncia Farmacutica de Medicamentos Estratgicos Citomegalovrus Conselho Nacional de Secretrios de Sade Consultoria Jurdica do Ministrio da Sade Recomendaes para Terapia Antirretroviral Departamento de Assistncia Farmacutica Doenas sexualmente transmissveis Terapia antirretroviral de alta potncia Intramuscular Infeces oportunistas Inibidor de protease Inibidor de transcriptase reversa anlogo de nucleosdeos/nucleotdeos Inibidor de transcriptase reversa no anlogo de nucleosdeos Via intravenosa Complexo Mycobacterium avium Medicina baseada em evidncia Medicamentos para o atendimento de infeces oportunistas Membros inferiores

MMSS MS PPC PPD PVHA RAM Remume Rename Resme SC SCTIE SICLOM SINAN SMZ+TMP TARV VO

Membros superiores Ministrio da Sade Pneumonia por Pneumocystis jirovecii Teste tuberculnico Pessoas vivendo com HIV e aids Reao adversa a medicamentos Relao Municipal de Medicamentos Essenciais Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Relao Estadual de Medicamentos Essenciais Via subcutnea Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Sistema de Controle Logstico de Medicamentos Sistema de Informao de Agravos de Notificao Sulfametoxazol - trimetropima Terapia antirretroviral Via oral

Sumrio
Apresentao.................................................. 11 Introduo...................................................... 13 Diretrizes........................................................ 15
Acesso a servios....................................................... 15 Qualidade dos servios e adeso............................. 17 Participao social.................................................... 19 Integralidade..............................................................19 Equidade.................................................................... 20 Acesso Universal a medicamentos e insumos...... 21 Promoo do uso racional de antirretrovirais...... 21

Recomendaes para terapia antirretroviral (Consenso) e uso racional de ARV.................................... 23


Ateno Farmacutica e uso racional de medicamentos.......................................................23 Recomendaes para terapia antirretroviral (Consenso) e medicina baseada em evidncia (MBE)...................................25 Metodologia de anlise dos ensaios clnicos de terapia antirretroviral............................ 26

Tratamento e profilaxia de infeces oportunistas (IO)............................29 Promoo da adeso....................................... 39 Atividades da assistncia farmacutica......... 45
Seleo........................................................................ 47 Programao..............................................................53 Aquisio....................................................................58 Distribuio de antirretrovirais.............................. 65 Requisio.................................................................. 68 Transporte................................................................. 72 Armazenamento de medicamentos........................72

Dispensao.................................................... 87
Recomendaes gerais............................................. 87 Anlise da prescrio............................................... 89 Orientaes ao usurio.............................................90 Registro das informaes......................................... 94 Condutas gerais para a realizao da dispensao de ARV............................................96 Cadastramento e transferncia de Usurios SUS............................................................. 97 Incio de terapia...................................................... 101 Seguimento (manuteno de tratamento).......... 102 Mudana de tratamento.........................................103

Abandono de tratamento...................................... 104 Eventos adversos e queixa tcnica........................ 105 Manejo na toxicidade antirretroviral................... 110 Interaes medicamentosas entre ARV, outros medicamentos, fitoterpicos, lcool e outras drogas............................................. 118 Gestantes.................................................................. 142 Abordagem de terapia em crianas...................... 147 Exposies: quimioprofilaxia para exposio ao HIV....................................................150 Situaes especiais.................................................. 153

Referncias....................................................161 Anexos.......................................................... 169


Anexo A - Recomendaes para tratamento das principais doenas oportunistas em pacientes adultos infectados pelo HIV ou com aids....................... 170 Anexo B - Recomendaes para tratamento das principais doenas oportunistas em crianas e adolescentes infectados pelo HIV ou com aids................................ 177 Anexo C - Termo de Referncia e Justificativa (modelo)........................ 183 Anexo D - Listas com sugesto de pactuao de IO e DST......................189

Anexo E - Tabela de conservao de ARV........ 191 Anexo F - Portaria de Abordagem Consentida............................................194 Anexo G - Reaes adversas e precaues.......... 199

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Apresentao

ntre fevereiro de 2007 e maro de 2008, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, coordenou um grupo de trabalho formado por farmacuticos vinculados s Unidades Dispensadoras de Medicamentos Antirretrovirais (UDM) e pela logstica das coordenaes de DST/Aids, pesquisadores, mdicos e outros profissionais e pessoas vivendo com HIV/aids (PVHA), representantes da sociedade civil. O Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, reconhecendo a importncia estratgica do papel do farmacutico, particularmente na dispensao de antirretrovirais (ARV), constituiu esse grupo com objetivo de fornecer subsdios atualizados, aprimorando, dessa forma, a qualidade da ateno s PVHA no Brasil. O grupo de trabalho reuniu-se periodicamente em Braslia, dedicando-se a um processo de intenso debate e elaborao das recomendaes que constam deste documento e indicando estratgias de atualizao dos farmacuticos nos aspectos mais relevantes de sua atuao profissional junto s PVHA. Foram elaboradas recomendaes para promover melhor organizao das UDM, com definio de parmetros e critrios para seu funcionamento. Os captulos deste documento tambm abordam os aspectos essenciais do ciclo da Assistncia Farmacutica, desde a seleo, programao, planejamento e aquisio, ao armazenamento, distribuio e dispensao e uso de medicamentos. Um dos pontos centrais deste protocolo estabelecer recomendaes e fornecer informaes que aumentem a qualidade da interveno do dispensador, particularmente do farmacutico, na oportunidade singular do contato com o usurio, melhorando com isso a adeso, a identificao precoce de efeitos adversos, a orientao ao usurio sobre os medicamentos e suas interaes.

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Todavia, esse conjunto de atividades somente tem sentido quando em consonncia com as necessidades reais dos usurios ltimos dessas aes, as pessoas vivendo com HIV/aids. Esse processo aponta para a construo de uma aliana estratgica entre as equipes de sade e os usurios, objetivando, com isso, promover a melhora da qualidade de vida e fortalecer o impacto favorvel do acesso universal ao tratamento antirretroviral nos indicadores de morbidade e mortalidade, que caracterizam a reconhecida resposta brasileira epidemia. Este protocolo apresentado como um conjunto de recomendaes tcnicas atualizadas que aliam solidez cientfica a protagonismo, agregando-se, portanto, a outros documentos e protocolos recentemente lanados, como as Diretrizes para o fortalecimento das aes de adeso ao tratamento para pessoas que vivem com HIV e Aids e a reviso das Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Adultos Infectados pelo HIV-2008, fortalecendo, com isso, as aes no mbito do Sistema nico de Sade e aprimorando aspectos da Assistncia Farmacutica.

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Introduo

Lei Federal n 9.313, de 13 de novembro de 1996, uma conquista da sociedade brasileira organizada, garantiu o acesso universal e gratuito ao tratamento antirretroviral no Brasil. Ao longo do tempo, foi tambm estruturado, no pas, o acesso da populao aos exames de monitoramento laboratorial da infeco pelo HIV, bem como aos insumos e aes de preveno. Tais conquistas so construdas, no Brasil, em sintonia com princpios e diretrizes que regem o Sistema nico de Sade: equidade, integralidade e participao social. Essas dimenses se desdobram em distintos campos de ao na experincia brasileira de luta contra a epidemia, construindo incluso, combate ao estigma e respeito a todos. No campo da ateno s pessoas que utilizam tratamento antirretroviral, um dos pontos de contato mais importantes do sistema de sade com os usurios o momento da dispensao do tratamento. Esse encontro permite que os farmacuticos no apenas orientem e repassem informaes ao usurio, mas que o faam em um processo de troca. A convico da sua importncia para compor uma ateno mais integral determinou que o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais convidasse o grupo de trabalho responsvel pela elaborao do presente protocolo. Visou-se, assim, responder ao desafio de qualificar a Assistncia Farmacutica, valorizando o papel do farmacutico na composio da multidisciplinaridade que caracteriza a resposta nacional epidemia.

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Assim como as Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Adultos Infectados pelo HIV, este Protocolo de Assistncia Farmacutica foi elaborado com o intuito de fortalecer e orientar os profissionais e os pacientes tambm para o uso racional de antirretrovirais, harmonizando procedimentos desde a programao, passando pelo sistema de informaes, at orientaes e recomendaes gerenciais e clnicas sobre as diversas condies que fazem parte do cotidiano das pessoas que vivem com HIV/aids. Alm disso, traz para o centro do cuidado s PVHA a mobilizao social, o enfrentamento do estigma e do preconceito, o vnculo com a equipe de sade, o acesso informao e insumos de preveno, a qualidade na assistncia, a adequao do tratamento s necessidades individuais e o compartilhamento das decises relacionadas sade, inclusive para pessoas que no fazem uso de terapia antirretroviral. Envolve, tambm, um conjunto de aes que vo desde os aspectos relacionados preveno, acolhimento, aconselhamento, autocuidado e monitoramento nas diferentes fases de evoluo da doena, at os aspectos clnicos, psicossociais, econmicos e epidemiolgicos, direcionando essas aes para a valorizao da vida e propiciando qualidade no viver das PVHA.

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Diretrizes
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais vem estruturando uma poltica de ateno s pessoas vivendo com HIV/aids (PVHA), que prope concatenar as aes de assistncia, preveno, direitos humanos e participao social, buscando promover ateno integral sade, agregando a dimenso da qualidade de vida (QoL) das PVHA como um dos objetivos centrais do cuidado.

Acesso a servios
Na segunda dcada de acesso universal terapia antirretroviral de alta potncia, um dos grandes desafios para alcanar maior impacto e efetividade do acesso universal ao tratamento antirretroviral residia no acesso ao cuidado com qualidade. J so, no Brasil, mais de quatro mil Municpios com pelo menos um caso notificado de aids. Por outro lado, existem pouco mais de seiscentos Servios Ambulatoriais Especializados (SAE) e Unidades Dispensadoras de Medicamentos Antirretrovirais (UDM). Portanto, a constituio de redes de ateno capazes de promover aes harmnicas, no apenas no que diz respeito qualidade na ateno, inclui o acesso aos servios e s aes de sade. Em relao dispensao de antirretrovirais, vrios Municpios no possuem UDM implantadas, gerando o deslocamento de usurios de TARV para Municpios vizinhos ou mesmo distantes. Um dos desafios a ser enfrentado promover estratgias que removam barreiras de acesso TARV, sem prejuzo na qualidade da dispensao de ARV.

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Um dos componentes de um programa mnimo em DST e aids na Ateno Bsica deve considerar tambm o acesso ao tratamento em Municpios que no possuem UDM. Isso inclui o transporte de ARV para evitar o deslocamento do usurio ou a manuteno da dispensao/distribuio centralizada em almoxarifados ou UDM maiores por um perodo de tempo superior a um ms de consumo, a fim de atender aos usurios de outros Municpios, dentre outras estratgias logsticas que favoream o acesso universal. Tudo isso para prover todas as informaes necessrias (consumo, estoque, entre outros) sobre o tratamento e sua manuteno, para que este seja efetivo e a fim de que nenhuma informao importante se perca no meio do processo. Tal processo exige, alm da organizao logstica em rede, permanente comunicao entre os atores envolvidos, como secretarias estaduais e municipais de sade, almoxarifados, regionais de sade e UDM, alm de envolver a aplicao das recomendaes tcnicas que podem ser executadas a distncia. importante, tambm, haver capacitao e educao continuada dos profissionais que esto em contato direto com os usurios de ARV, dando-lhes suporte para melhor atendimento e ensinando-os sobre os cuidados e critrios mnimos para o uso dos ARV, bem como prestar informaes sobre o tratamento, conduta teraputica, associaes no recomendadas, efeitos adversos, conservao e importncia de no abandonar o tratamento, alm de conciliar esse tratamento com a rotina de vida dos usurios, sem prejuzo das aes normais do dia a dia, promovendo autoestima e mantendo a qualidade de vida.
To importante quanto promover o acesso ao tratamento promover o acesso a exames laboratoriais e melhorias na qualidade da assistncia como um todo, estabelecendo pontos de referncia e contrarreferncia para o correto encaminhamento e posterior tratamento, a fim de favorecer o atendimento adequado das necessidades especficas de cada usurio. Nesse sentido, so tambm necessrias capacitao e educao continuada dos atores envolvidos em cada instncia, para o perfeito gerenciamento das aes bsicas em sade e daquelas que exigem manobras mais complexas.

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Qualidade dos servios e adeso


A qualidade dos servios de sade passa por vrias dimenses do cuidado, sejam tcnicas, de disponibilidade de recursos, de gerenciamento, e mesmo as relaes estabelecidas entre usurios e profissionais. No caso das UDM, destacamos algumas dimenses do cuidado que devem ser objeto de preocupao no trabalho cotidiano de todos os profissionais envolvidos na dispensao e assistncia farmacutica. Um ambiente de confiana e sigilo entre profissionais e usurios requer que toda a equipe adote uma postura de escuta, acolhimento e respeito aos usurios, compartilhando informaes claras e objetivas sobre o medicamento e seu uso e contribuindo de forma solidria para a autonomia e o autocuidado. condio fundamental evitar a emisso de juzos de valor que possam levar a atitudes punitivas e resultar em rejeies mtuas. A orientao acerca do uso de ARV deve responder s dificuldades expressas pelos usurios, procurando ajud-los a construir estratgias que lhes permitam viver melhor com o seu tratamento. A importncia e complexidade do tratamento medicamentoso, assim como o dinamismo com que so incorporados novos frmacos, do ao farmacutico um papel de destaque no apoio qualidade da prescrio. Isso inclui orientaes individuais aos pacientes sobre o uso do medicamento, superviso e orientao sobre a adequao dos esquemas antirretrovirais, doses, posologias e interaes, participao em grupos de adeso e controle de faltosos, alm de aspectos clnicos envolvidos com o manejo, informao e notificao de efeitos adversos. Quanto ao controle de faltosos, as Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV - 2008 (BRASIL, 2008) e as Diretrizes Nacionais para Fortalecimento da Adeso ao Tratamento (BRASIL, 2007d) definem que a responsabilidade

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pela adeso ao tratamento antirretroviral deve ser compartilhada entre a equipe de sade e o paciente. O abandono do tratamento um desfecho que reflete a qualidade da ateno e que deve ser evitado. A irregularidade no comparecimento s consultas, na retirada dos medicamentos e na realizao dos exames de seguimento, bem como a detectabilidade da carga viral 6 meses aps a introduo da TARV, so fatores de monitoramento que podem servir de alerta para o estabelecimento de sade acerca do risco de desmotivao para o tratamento e o possvel abandono deste. A Instruo Normativa n 1.626, de 10 de julho de 2007, regulamenta os procedimentos e conduta para a abordagem consentida, de forma a proteger o sigilo e confidencialidade do diagnstico. Recomenda-se que sejam considerados casos de abandono aqueles em que o paciente no comparecer ao estabelecimento em que retira seus medicamentos por um perodo igual ou superior a 90 dias aps o perodo de cobertura referente ltima dispensao. Para uma completa avaliao de cada caso, necessrio associar essa situao a outros fatores de monitoramento, como, por ex., as faltas a consultas mdicas agendadas e o no retorno do paciente em seis meses, alem dos j citados. Finalmente, prefervel que existam unidades dispensadoras de antirretrovirais em todos os ambulatrios de assistncia s PVHA. Em situaes regionais especficas, pode ser mais adequada a manuteno de postos centralizados de dispensao de medicamentos ARV. Nesses casos, fundamental o estreito e contnuo contato entre as gerncias para promover a disponibilidade adequada e agilidade na dispensao. Para mais informaes acerca da qualidade dos servios em HIV e aids, sugere-se consultar o manual de Avaliao e monitoramento da qualidade da assistncia ambulatorial em aids no SUS Sistema Qualiaids, disponvel em www.aids.gov.br.

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Participao social
A colaborao das PVHA, no apenas como controle social, mas em carter participativo no planejamento e execuo de aes, enriquece o vnculo com os profissionais de sade e permite uma melhor estruturao dos servios em resposta s necessidades dos usurios. A presena ativa das PVHA nos servios de ateno sade e dispensao de ARV estratgica no sentido de implementar a qualidade da assistncia prestada e promover a adeso ao tratamento e aos medicamentos, por meio de atividades de acolhimento e troca de experincias.

Integralidade
O princpio da integralidade considera as aes de promoo sade e preveno de doenas, alm do tratamento e reabilitao. Logo, deve-se promover a articulao com outras polticas pblicas como forma de assegurar uma atuao intersetorial entre as diferentes reas que repercutem na sade e na qualidade de vida dos indivduos. (BRASIL, 2001) Combinados e voltados, ao mesmo tempo, para a preveno e a cura, os servios devem funcionar atendendo o indivduo como um ser integral, submetido s mais diferentes situaes de vida e de trabalho, que o levam a adoecer e a morrer. O indivduo deve ser entendido como um ser social, cidado que biolgica, psicolgica e socialmente, est sujeito a riscos de vida. Dessa forma, o atendimento deve ser executado para a sua sade e no somente para as suas doenas. Isso exige que orientar o atendimento tambm para erradicar as causas e diminuir os riscos, alm de tratar de danos. Ou seja, preciso garantir o acesso a aes de:

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Promoo (que envolve aes tambm em outras reas, como habitao, meio ambiente, educao, etc.); Proteo (saneamento bsico, imunizaes, aes coletivas e preventivas, vigilncia sade e vigilncia sanitria, etc.); Recuperao (atendimento mdico, tratamento e reabilitao para os doentes). (ALMEIDA, 2001).

As estratgias de Assistncia Farmacutica devem ter como referncia a integralidade. Portanto, a participao do farmacutico na equipe multidisciplinar essencial para promover aes qualificadas de cuidado integral, principalmente no que diz respeito recuperao da sade. Sugerem-se: estratgias de adeso TARV; orientaes de uso e conservao dos ARV; identificao, manejo e notificao de eventos adversos; observncia de interaes medicamentosas; acompanhamento farmacoteraputico individual do usurio; participao ativa nas discusses de casos clnicos e elaborao de propostas teraputicas; gerenciamento e abastecimento logsticos para garantir acesso aos medicamentos e insumos necessrios demanda, inclusive em outros estabelecimentos que utilizam ARV, como maternidades e unidades de referncia para profilaxia ps-exposio (ocupacional, sexual e outras).

Equidade
O princpio da equidade garante o atendimento em sade de cada usurio dentro de suas necessidades individuais. papel da equipe multidisciplinar a identificao do perfil de cada usurio e a consequente adequao das aes inerentes ateno sade, personalizando o tratamento e direcionando o atendimento s necessidades especficas de cada um.

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Acesso universal a medicamentos e insumos


A par da Lei n 9.313/96, que regulamenta o acesso universal de medicamentos ARV, a resposta adequada epidemia pode alcanar maior eficcia mediante a estruturao da rede para desempenhar diversas aes, tais como: preveno; acolhimento e aconselhamento; diagnstico precoce; facilidade no acesso a servios de sade; informaes com qualidade; gerenciamento adequado dessas informaes. Para garantir o acesso a medicamentos e insumos (preservativos masculino e feminino, gel lubrificante, kit de reduo de danos, material educativo, dentre outros) indispensvel um conjunto de informaes precisas para subsidiar a programao, aquisio, distribuio e manuteno do abastecimento regular (consumo, estoque, cobertura) que favoream a sustentabilidade da poltica pblica, aliada facilidade de uso dos servios, ambiente de atendimento adequado e com qualidade.

Promoo do uso racional de antirretrovirais


Como parte da estratgia de garantia do acesso universal ao tratamento da infeco por HIV/aids, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais preconiza o uso racional de antirretrovirais, propondo a medicina baseada em evidncias e as revises sistemticas da literatura como subsdios para elaborao das recomendaes tcnicas e para a prtica clnica diria.

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Recomendaes para terapia antirretroviral (Consenso) e uso racional de ARV

Ateno Farmacutica e uso racional de medicamentos


O uso racional de medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado sua necessidade clnica, na dose e posologias corretas, por um perodo de tempo adequado e pelo menor custo para si e para a comunidade. Dessa forma, o uso racional de medicamentos inclui:
escolha teraputica adequada ( necessrio o uso de teraputica medicamentosa); indicao apropriada, ou seja, a razo para prescrever deve estar baseada em evidncias clnicas; medicamento apropriado, considerando eficcia, segurana, convenincia para o paciente e custo; dose, administrao e durao do tratamento apropriados; paciente apropriado, isto , inexistncia de contraindicao e mnima probabilidade de reaes adversas; dispensao correta, incluindo informao apropriada sobre os medicamentos prescritos; adeso ao tratamento pelo paciente; seguimento dos efeitos desejados e de possveis eventos adversos consequentes do tratamento. (REIS, 2003).

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Os esforos para a readequao de atividades e prticas farmacuticas objetivando o uso racional dos medicamentos so essenciais em uma sociedade em que os frmacos constituem o arsenal teraputico mais utilizado. Assim, alm da garantia do acesso aos servios de sade e a medicamentos de qualidade, necessria a implantao de prticas assistenciais que promovam o uso racional de medicamentos, propiciando resultados que influenciem diretamente os indicadores sanitrios. Ao farmacutico so essenciais conhecimentos, atitudes e habilidades que lhe permitam integrar-se equipe de sade e interagir com o paciente e a comunidade, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida, em especial no que se refere otimizao da farmacoterapia e ao uso racional de medicamentos. O envolvimento do farmacutico no processo de ateno sade fundamental para a preveno dos danos causados pelo uso inadequado de medicamentos. As aes do farmacutico, no modelo de Ateno Farmacutica, na maioria das vezes, so atos clnicos individuais. Mas as sistematizaes das intervenes farmacuticas e a troca de informaes dentro de um sistema composto por equipe multidisciplinar podem contribuir para o impacto no nvel coletivo e para a promoo do uso seguro e racional de medicamentos. A Assistncia Farmacutica contribui tambm para o uso racional de medicamentos, na medida em que desenvolve um acompanhamento sistemtico da terapia medicamentosa utilizada pelo indivduo, buscando avaliar e garantir a necessidade, a segurana e a efetividade do processo de utilizao de medicamentos, proporcionando resultados mais favorveis durante a farmacoterapia. Um dos desafios qualificar as condutas teraputicas, incorporando, na prtica profissional, um modelo que propicie assumir a responsabilidade com a farmacoterapia e que atue como promotor do uso racional de medicamentos.

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Recomendaes para terapia antirretroviral (Consenso) e medicina baseada em evidncia (MBE)


Em novembro de 2006, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais reuniu o Comit Assessor para Terapia Antirretroviral em Adultos e Adolescentes, constitudo por gestores, representantes da academia, servios especializados, governo e sociedade civil, com o objetivo de discutir modificaes no processo de reviso e atualizao das Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Adultos e Adolescentes para o ano de 2008. Desde ento, adotaram-se estratgias de manejo e utilizou-se metodologia de anlise crtica dos setenta mais importantes ensaios clnicos em terapia antirretroviral disponveis na literatura. Na definio das novas recomendaes, foram considerados os mais recentes avanos no campo do tratamento antirretroviral, no manejo da toxicidade e das condies concomitantes mais frequentes, considerando os medicamentos atualmente registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). No intuito de fortalecer a universalidade do acesso ao tratamento na tomada de deciso, foram considerados, alm de resultados de segurana, a eficcia e a efetividade dos ensaios clnicos, alm do fator custo/benefcio (custo quando o benefcio de determinado medicamento ou recomendao mostrou-se desproporcional ao incremento no investimento financeiro). Esse processo, caracterizado pelo fundamento cientfico, transparncia e construo coletiva, resultou em uma forma renovada de construo do consenso teraputico, que um dos emblemas do reconhecido impacto do acesso universal ao tratamento no Brasil.

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Metodologia de anlise dos ensaios clnicos de terapia antirretroviral


Com o objetivo de sistematizar a reviso e atualizao do texto Recomendaes em Terapia Antirretroviral em Adultos e Adolescentes para o ano de 2008, foi realizada uma busca bibliogrfica dos mais importantes ensaios clnicos randomizados em terapia antirretroviral, acompanhada de uma anlise crtica dos artigos. No foram considerados estudos observacionais ou ensaios clnicos no randomizados no publicados e apresentados em encontros cientficos. Alm disso, foram avaliadas revises de manuais de publicaes e bases eletrnicas envolvendo revises narrativas, revises sistemticas, metanlises, e artigos de opinio, tais como aqueles publicados na base de dados Clinical Research Options. Para classificar os nveis de evidncia e graus de recomendao constantes no texto do Consenso foi utilizada a Classificao do Centro de Medicina Baseada em Evidncias de Oxford, 2001 (Quadro 1).

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Quadro 1 Centro de Medicina Baseada em Evidncias de Oxford (maio de 2001)


Nvel
1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5

Intervenes teraputicas
Revises sistemticas de ensaios clnicos randomizados com homogeneidade Ensaios clnicos randomizados individuais com intervalos de confiana estreitos Sries tudo ou nada Reviso sistemtica de estudos observacionais com homogeneidade Estudo de coorte incluindo ensaio clnico randomizado de baixa qualidade (ex., < 80% de seguimento) Pesquisas de desfechos outcomes e estudos ecolgicos Reviso sistemtica de estudos de casos-e-controles com homogeneidade Estudos individuais de casos-e-controles Srie de casos ou coortes ou estudos de casos-e-controles com problemas metodolgicos Opinio de especialistas sem reviso crtica explcita, ou baseada na fisiologia, ou em princpios

Graus de Recomendao
A B C D Estudos nvel 1 consistentes Estudos nvel 2 ou 3 consistentes ou extrapolaes a partir de estudos nvel 1 Estudos nvel 4 ou extrapolaes a partir de estudos nvel 2 e 3 Estudos nvel 5 ou estudos inconsistentes ou inconclusivos de qualquer nvel

Produzido por Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes e Martin Dawes, a partir de novembro de 1998.
Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV- 2008. 7. ed. Braslia, 2008 (Srie Manuais, n.2).

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Tratamento e profilaxia de infeces oportunistas (IO)

epidemia de aids no mundo assunto que deve ser debatido constantemente, principalmente quando se pensa em melhoria da resposta ao tratamento e da assistncia aos portadores do HIV. O Brasil foi um dos primeiros pases a adotar polticas de sade significativas para a melhoria do atendimento aos portadores do HIV. Dentre essas polticas, destaca-se o acesso universal e gratuito da populao aos medicamentos usados no tratamento da aids, com a publicao da Lei 9.313/96. Atualmente, cerca de 197 mil pacientes esto em tratamento com os 19 antirretrovirais distribudos pelo Sistema nico de Sade. Como resultado desse acesso, observase, no pas, reduo significativa da mortalidade e do nmero de internaes e infeces por doenas oportunistas, que so as que ocorrem como consequncia do enfraquecimento do sistema imunolgico, provocado pelo HIV. A histria natural da infeco HIV-1 definida por diferentes fases, que geralmente ocorrem num determinado perodo de tempo, dependendo do tipo de vrus e do sistema imunolgico da pessoa que o contraiu. Podem ser identificadas trs fases distintas: infeco primria pelo HIV-1; fase de latncia clnica; e aids. Durante a fase de latncia clnica, o nmero de linfcitos CD4 vai diminuindo lentamente. A contagem srica dessas clulas o melhor marcador para a avaliao do status imunolgico. Quando o nmero de linfcitos CD4 est abaixo do limite das 200 cls./mm3, o risco cumulativo para o desenvolvimento de uma doena oportunista definidora de aids aumenta significa-

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Ministrio da Sade

tivamente, estando bem estabelecida a relao entre o grau de imunossupresso e o risco para o desenvolvimento das diferentes infeces oportunistas. Esse fato permite a introduo das distintas quimioprofilaxias e uma orientao diagnstica das infeces oportunistas, atendendo ao grau de imunossupresso presente. A preveno de infeces oportunistas em indivduos infectados pelo HIV uma interveno de grande efetividade e que proporciona reduo significativa da morbimortalidade, apresentando diferentes aspectos: Preveno da exposio: estratgia que reduz o risco do aparecimento de infeces oportunistas, por meio do desenvolvimento de atitudes e estilo de vida capazes de diminuir o contato com patgenos oportunistas e agentes de coinfeces (Quadro 2); Profilaxia primria: visa evitar o desenvolvimento de doenas em pessoas com exposio prvia estabelecida ou provvel. A sntese dos critrios de incio da profilaxia primria e os esquemas esto no Quadro 3 e no Quadro 4; Profilaxia secundria: tem como objetivo evitar a recidiva de uma infeco oportunista que j tenha ocorrido. As recomendaes de profilaxia secundria, incluindo os critrios de interrupo, esto no Quadro 5.

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Quadro 2 Recomendaes para preveno da exposio a patgenos oportunistas


Agente infeccioso
Pneumocystis jirovecii

Recomendao

Evitar contato direto com pessoas com pneumonia Utilizao de filtro especial na nebulizao profiltica de pentamidina.

por P.jirovecii (evitar internao em quarto conjunto);

Evitar carne vermelha mal passada e contato com


Toxoplasma gondii

Evitar limpar caixas de areia de gatos; Lavar as mos aps jardinagem. Evitar ingesto de gua de lagos ou rios; Evitar contato domiciliar com animais domsticos

gatos que se alimentam na rua;

Cryptosporidium

com menos de seis meses de idade, especialmente se adquiridos de criadores comerciais e que tenham provindo de rua.

Criptococcus

Evitar situaes de risco, tais como entrar em Evitar exposio a fezes de pssaros. Evitar transfuso de sangue de doador IgG + para
CMV, caso o receptor seja soronegativo. cavernas, limpar galinheiros;

Cytomegalovirus

Histoplasma capsulatum

Em reas endmicas, evitar situaes de risco, tais Evitar exposio a fezes de pssaros silvestres. Evitar sexo no protegido.
como: entrar em cavernas, limpar galinheiros;

HPV e herpes

Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV- 2008. 7. ed. Braslia, 2008 (Srie Manuais, n.2).

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Quadro 3 Profilaxias primria e secundria de infeces oportunistas para pacientes adultos imunossuprimidos
1 escolha Alternativas Profilaxia secundria 1 escolha Alternativas

Infeces oportunistas/ Agente infeccioso


SMZ+TMP 800+160 mg 1x/dia em dias alternados ou 3x/semana; SMZ+TMP 800+160 mg VO 1x/dia Pentamidina via aerossol 300 mg 1x/ms, com nebulizador Respingard II Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento. Sulfadiazina 500 mg 4x/dia + pirimetamina 25 mg 1x/dia + cido folnico 15mg 1x/dia, VO Dapsona 100mg VO 1x/dia Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento. SMZ+TMP 800+160 mg VO 1x/dia Dapsona 100mg VO 1x/dia;

Indicao para iniciar profilaxia primria

Pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PPC)

CD4 <200 cls./mm3 ou <15% de linfcitos totais, presena de candidase oral e febre de origem indeterminada com mais de duas semanas de durao

Dapsona 50mg (2x/ dia) + pirimetamina 50 mg 1x/semana + cido folnico 25 mg 1x/ semana, VO 1x/dia Pentamidina via aerossol 300mg 1x/ms, com nebulizador Respingard II

Encefalite por Toxoplasmose


3

CD4 < 100 cls./mm e sorologia positiva para T. Gondii

SMZ+TMP 800/160 mg 1x/dia

Substituir a sulfadiazina pelo medicamento abaixo: Clindamicina 300-450 mg 3x/dia ou 4x/dia, VO

Dapsona 100mg 1x/dia + pirimetamina 50 mg 1x/dia, VO

Tuberculose

Teste tuberculnico > ou = 5mm, ou contato com paciente bacilfero ou imagem radiolgica com cicatriz pulmonar em pacientes sem histria prvia de tratamento para TB Isoniazida 5-10mg/kg/dia (Dmx 300 mg/ dia VO 1x/dia por seis meses consecutivos

Rifampicina 10-15mg/kg/ dia (Dmx 600mg) 1x/dia + pirazinamida 35mg/kg /dia (Dmx 2.000 mg) 1x/dia, VO, por 2 meses

No recomendada

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Infeco disseminada pelo M. avium

CD4 < 50 cls./mm3

Claritromicina 500mg VO 2x/dia ou azitromicina 1.200 mg VO 1x/ semana

Claritromicina 500 mg VO 2x/dia ou azitromicina 1.200 mg VO por semana

Citomegalovirose
Ganciclovir 5 mg/kg/dia 1x/ dia, EV, 5-7 dias por semana

TCD4+ < 50 cls./mm3 sorologia para CMV POSITIVO

Ganciclovir oral (1.200 mg/dia) provavelmente eficaz (caro, posologia difcil) Indicada para casos de retinite. Foscarnet 90-120 mg/ kg/dia 1x/dia, EV Fanciclovir 250 mg 2x/dia VO Valaciclovir 500 mg 2x/dia, VO

Vrus herpes simplex

No recomendada

Em infeco recorrente (seis ou mais por ano) pelo H. simplex, pode ser considerada a profilaxia secundria com doses menores de aciclovir 400 mg 2x/dia, VO;

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Candidase esofagiana, orofarngea

No recomendada

Episdios graves ou frequentes. Fluconazol 100 a 200 mg 1x/dia, VO

Itraconazol 200 mg 1x/dia, VO

Cryptococcus neoformans Criptococoose

No recomendada

Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento. Fluconazol 200 mg 1x/dia a 400 mg 2x/dia, VO

Anfotericina B 0,6-1mg/kg (Dmx 50 mg/dia) UIV, IV

Histoplasma capsulatum, histoplasmose

No recomendada

Pacientes que completaram o tratamento inicial da doena devero receber terapia supressiva com itraconazol 200 mg 2x/ dia, VO, por perodo indeterminado

Anfotericina B 1mg/ kg IV (Dmx 50 mg/ dia) 1x/semana

Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV- 2008. 7. ed. Braslia, 2008 (Srie Manuais, n.2).

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Quadro 4 Profilaxias primria e secundria de infeces oportunistas em crianas infectadas pelo HIV
Regime 1 Escolha Alternativo

Patgeno

Indicao

Crianas de 4-6 semanas a 12


SMX-TMP 750 mg, SMX/m2/dia, 2 doses, 3x/semana, em dias consecutivos Alternativas: dose total, 1x/dia, em dias consecutivos; 2 doses, 3x/ semana, em dias alternados; ou 2 doses, todos os dias da semana

Pneumocystis jiroveci

meses de idade1, com infeco comprovada ou indeterminada Crianas 1-5 anos: CD4 < 500 ou 15% Crianas 6-12 anos: CD4 < 200 ou 15%

Dapsona, 2mg/kg/dia (mx. 100mg) ou 4mg/kg, 1x/semana (mx. 200mg) Crianas 5 anos: pentamidina aerosol 300 mg, 1x/ms Atovaquona: crianas com 1-3 meses e acima de 24 meses: 30 mg/kg, VO, 1x/dia; entre 4 e 24 meses: 45 mg/kg, VO, 1x/dia

Mycobacterium tuberculosis

1. PPD anual acima de 2 anos de idade, se indurao 5 mm 2. Contato intradomiciliar de paciente com doena ativa Isoniazida, 10-15mg/kg/dia (Dmx. 300 mg), por 6 meses Obs: repetir ciclo de INH se houver reexposio intradomiciliar

Varicela Zoster/ Herpes Zoster

Exposio, sem histria de varicela

VZIG2 1,25 mL (1 amp)/10kg IM, em ate 96h do contgio, melhor nas primeiras 48 horas, se possvel; mx. 5 ampolas IMIG4 a 16%, 0,5mL/kg, IM, at 6 dias do contato

Aciclovir 20mg/kg/dose, VO, 6/6h, iniciando do 7 ao 10 dia da exposio3 e mantendo por 5 a 7 dias, ou IGIV, 400 mg/kg at 96 horas aps a exposio

Sarampo

Exposio, paciente suscetvel

Ministrio da Sade

Toxoplasma gondii

Sorologia positiva (IgG) para toxoplasmose e CD4 <15% (abaixo de 6 anos) ou CD4 <100/mm3 (6 anos ou mais)

SMX-TMP 750 mg SMX/m2/ dia, 12/12h, diariamente Alternativas: Dose total, 1x/dia, 3 dias consecutivos por semana, ou de 12/12h, 3x/semana, em dias alternados

Sulfadiazina 75mg/kg/dia, VO, 2x/dia + irimetamina 1mg/kg/dia, 1x/dia + acido folnico 5-10 mg/dia, 3x/semana ou dapsona, 2 mg/kg/dia, 1x/dia + pirimetamina 1mg/kg/dia, 1x/dia + cido folnico 5-10mg/dia, 3x/semana

Doena bacteriana invasiva (diversos agentes) IVIG5 400 mg/kg/ms SMX-TMP 750 mg SMX/m2/ dia, duas doses dirias Claritromicina 15mg/kg/dia, 2x/dia; ou azitromicina 20mg/kg/dia, 1x/semana Azitromicina, 5mg/kg (mx. 250 mg), VO, diariamente

Hipogamaglobulinemia ou dficit funcional de produo de anticorpos

Micobacteriose atpica (MAI)

<12 meses: CD4 < 750 1-2 anos: CD4 < 500 2-6 anos: CD4 < 75 6 anos: CD4 < 50

1.

Crianas verticalmente expostas devem receber profilaxia at 12 meses de idade, independentemente dos nveis de LTCD4+, exceto aquelas nas quais a infeco pelo HIV for afastada definitivamente.

2.

VZIG: Imunoglobulina hiperimune para varicela-zoster, disponvel nos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais - CRIE, para onde o paciente deve ser encaminhado.

3.

Sem evidncia conclusiva de eficcia.

4.

IMIG: Imunoglobulina humana intramuscular.

5.

IVIG: Imunoglobulina humana intravenosa.

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Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional DST/Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos e adolescentes infectados pelo HIV 2005/2006. 6. ed. Braslia, 2007e. (Srie Manuais, n.2).

OBS: Para o tratamento de infeces oportunistas, vide o Anexo B deste documento.

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Quadro 5 - Critrios para interrupo e reincio da profilaxia de infeces oportunistas


Tempo de elevao da contagem T-CD4 Critrio de reincio
CD4<200 Trs meses

Profilaxia

Contagem de CD4 Maior que

Pneumocistose primria e secundria Trs meses

200 cls./mm (menor que 15%)

Toxoplasmose primria

200 cls./mm (menor que 15%)

CD4<100-200

Toxoplasmose secundria Seis meses aps o fim do tratamento, na ausncia de sintomas Trs meses 100 cls./mm

200 cls./mm (menor que 15%)

CD4<200

MAC primria

CD4<50-100

MAC secundria 100 cls./mm

Seis meses (no mnimo um ano de tratamento na ausncia de sintomas) Seis meses aps o fim do tratamento, na ausncia de sintomas Seis meses na ausncia de atividade. Avaliaes oftalmolgicas regulares

CD4<100

Criptococose secundria

100-250 cls./mm

CD4<100-150

CMV secundria

100-150 cls./mm

CD4<100-150

Histoplasmose

No recomendada a interrupo

Ministrio da Sade

Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST/Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV- 2008. 7. ed. Braslia, 2008 (Srie Manuais, n.2).

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A queda do nmero de LTCD4+ pode ocorrer durante outras intercorrncias infecciosas, aps vacinao e pela possibilidade de variaes interexame de at 25%. Nessas situaes, o exame deve ser repetido 30 dias aps a resoluo da infeco ou do episdio vacinal, antes de reintroduzir profilaxia. Para o tratamento de infeces oportunistas, vide os Anexos A e B deste documento. Na segunda dcada de epidemia da aids, a teraputica antirretroviral de alta potncia (HAART) veio revolucionar o manejo clnico dos portadores do HIV, alterando sobremaneira a histria natural da sndrome, alm de acarretar uma marcada diminuio das infeces oportunistas (IO) e da mortalidade. A introduo da HAART proporcionou uma eficaz supresso da carga viral, possibilitando recuperao imunolgica. Essa franca melhoria dos parmetros virolgicos e imunolgicos traduziu-se num benefcio clnico claro, diminuindo as doenas oportunistas, com um notvel decrscimo da mortalidade e morbidade entre os soropositivos. Contudo, devido s limitaes da HAART, o diagnstico e teraputica das infeces oportunistas, com a correta instituio de profilaxias, continuam a ser fundamentais no manejo desses pacientes. No Brasil, aps a introduo dos ARV e entre os anos de 1995 a 2001, houve uma queda de aproximadamente 50% no nmero de bitos. J as internaes por doenas oportunistas, como, por exemplo, tuberculose e pneumonia, foram reduzidas em 80%. De 1997 a 2001, 358 mil internaes por infeces oportunistas ou sintomas graves da aids foram evitadas, gerando uma grande economia para o pas. (BRASIL, 2008).

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Ministrio da Sade

Em reunio da Comisso Intergestora Tripartite (CIT), em julho de 1998, foi definida a descentralizao do processo de aquisio dos medicamentos para DST (doenas sexualmente transmissveis) e IO (infeces oportunistas) associadas aids. De acordo com essa pactuao, os nveis estaduais e municipais ficariam responsveis pela aquisio e disponibilizao de medicamentos para DST e IO; e o Ministrio da Sade, pela aquisio e disponibilizao dos medicamentos ARV e talidomida. A responsabilidade pela aquisio dos medicamentos para DST e IO pactuada entre Estados e Municpios na Comisso Intergestora Bipartite (CIB), tendo como subsdio os seguintes documentos e suas atualizaes: Portaria MS n 2.314, de 20 de dezembro de 2002 Dispe sobre o incentivo para a aquisio de medicamentos para DST-Aids; Portaria MS n 2.314, de 20 de dezembro de 2002, anexo 04: Nota Tcnica n 01/2002 Dispe sobre a aquisio de medicamentos para DST/IO; Portaria MS n 1.679, de 13 de agosto de 2004 Monitoramento e Incentivo pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.

importante destacar que Estados e Municpios pactuaram suas respectivas relaes de medicamentos de acordo com as suas necessidades e prioridades especficas1. Para a programao do quantitativo de compra dos MIO (medicamentos para infeces oportunistas) pode-se usar tanto o mtodo do consumo histrico quanto o epidemiolgico, alm de outros, cabendo ateno s vantagens e limitaes inerentes a cada um. Recomendamos consulta s demais referncias, onde os mtodos esto discutidos com maior detalhamento.

A listagem dos principais medicamentos para o atendimento de infeces oportunistas e doenas sexualmente transmissveis, pactuados entre Estados e Municpios, est disponvel em: <http://www. aids.gov.br/ data/Pages/LUMIS69662342PTBRIE.htm>

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Promoo da adeso

os ltimos anos, tem sido observada importante diminuio das internaes hospitalares em decorrncia de infeces oportunistas e da mortalidade associada ao HIV no Brasil, devido ao uso da terapia antirretroviral. Para que a terapia seja eficaz e consiga proporcionar uma melhoria na qualidade de vida, necessrio que os usurios tenham uma excelente adeso aos esquemas que lhes foram prescritos. Essa questo discutida e estudada pelos diferentes profissionais de sade, por representar um ponto fundamental para o desfecho de um tratamento. O emprego de novas tecnologias no seguimento e tratamento da infeco pelo HIV aumentou a sobrevida e melhorou a qualidade de vida das pessoas, renovando os desafios da sustentabilidade da integralidade, tais como: reinsero social, incluindo o mercado de trabalho e o sistema educacional; promoo de hbitos saudveis, como alimentao adequada e atividade fsica; direito de vivenciar a sexualidade, as relaes afetivas e experimentar paternidade e maternidade; necessidade de estruturar uma adequada adeso ao tratamento por longo prazo; manejo adequado do tratamento para pessoas multiexperimentadas em terapia antirretroviral que vivem com variantes virais resistentes; preveno e manejo dos danos relacionados aos efeitos adversos do tratamento, sobretudo a sndrome lipodistrfica e as dislipidemias; importncia do acesso e uso dos insumos de preveno, bem como o concomitante tratamento das coinfeces do HIV com hepatites virais e tuberculose. (BRASIL, 2007d).

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A promoo da adeso ao tratamento transcende o simples controle da ingesto de medicamentos. Deve ser compreendida de forma mais ampla, incluindo, entre outros aspectos, o fortalecimento das PVHA, o estabelecimento de vnculo com a equipe de sade, o acesso informao, o acompanhamento clnico e laboratorial, a adequao aos hbitos e necessidades individuais e o compartilhamento das decises relacionadas prpria sade, inclusive para pessoas que no fazem uso de TARV (BRASIL, 2007d). O entendimento do papel do usurio como sujeito ativo, que participa e assume responsabilidades sobre seu tratamento, reflete-se tambm na forma como so discutidos os fatores relativos ao paciente na adeso. Varia desde a tentativa de compreenso de seus valores e crenas em relao sade, doena e ao tratamento, at a identificao da no adeso. O uso de medicamentos resultado de um processo de deciso racional que leva em conta diversos determinantes, da disponibilidade crena no tratamento (HAAIJER-RUSKAMP; HEMMINKI, 1993) como resultado da dinmica de aprendizagem social vivida (BRAWLEY; CULOS-REED, 2000) e da forma de construir seu enfrentamento doena (DOWELL; HUDSON, 1997). O profissional de sade tem fundamental importncia em questes relativas adeso. Atitudes do prescritor, linguagem, tempo dispensado para a consulta, atendimento acolhedor, respeito s verbalizaes e questionamentos dos pacientes e motivao para o cumprimento da terapia so fatores citados na literatura. necessrio que se compreendam as questes relacionadas ao usurio e ao meio sociocultural em que ele est inserido como aspectos importantes no procedimento de adeso prescrio medicamentosa (LEITE; COSTAVASCONCELOS, 2003). O tema adeso teraputica medicamentosa implica uma profunda e continuada reflexo sobre seus significados e ressignificados, nos atos de prescrio e dispensao e na forma de consumo, por parte do profissional de sade e do paciente.

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Para oferecer servios coordenados a cada indivduo, deve-se envolver uma equipe multidisciplinar que poder incluir mdicos, enfermeiros, assistentes sociais, terapeutas, farmacuticos, educadores em sade, nutricionistas e servios de tratamento para outras demandas, como dependncia de drogas. Recomenda-se que os servios de sade atuem em parceria com iniciativas da sociedade civil, fortalecendo a rede de apoio social e diversificando as estratgias de adeso. O trabalho entre pares, desenvolvido por organizaes no governamentais (ONG), uma estratgia importante de fortalecimento da autoestima e mudanas de atitude frente ao tratamento. As aes podem ser desenvolvidas na prpria sede da ONG, tendo amplitudes distintas, desde atividades de socializao at a criao de grupos de adeso. (BRASIL, 2007d). Algumas questes podem ser relevantes para o sucesso da TARV e necessrio que a equipe esteja atenta a fatores, como:
A percepo do significado da soropositividade para cada um e qual o sentido que o indivduo d para o estar doente e para precisar dos remdios; A identificao dos momentos de maior vulnerabilidade para o abandono do tratamento; desentendimentos em famlia, rupturas, perdas de pessoas queridas, vivncias de discriminao, podem ser um sinal de alerta. O grau de apoio e acolhimento por parte de parceiros/familiares e amigos; O papel das instituies de sade no acolhimento; As diferenas de gnero, que existem e devem ser levadas em considerao. (CARDOSO; ARRUDA, 2005).

Em um pas no qual mais de 197.000 pessoas recebem TARV gratuitamente, a adeso passa a ser a maior arma contra o desenvolvimento de resistncia e, consequentemente, falha teraputica.

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Ministrio da Sade

O farmacutico desempenha um papel chave no programa de adeso. Fatores que influenciam a adeso, como a toxicidade previsvel, o esquema teraputico, os intervalos entre doses e preferncias em relao ao esquema de medicamentos devem ser discutidos em detalhes, em sesses individuais de cada usurio com o farmacutico. Os resultados desses atendimentos podem ser relatados equipe mdica e utilizados para criar ou revisar um esquema de terapia antirretroviral individualizado. O farmacutico poder fornecer subsdios equipe e prever possveis efeitos adversos e interaes medicamentosas. A equipe da farmcia poder complementar uma interveno educativa e oferecer ao individuo ferramentas de adeso, tais como caixas para comprimidos com divisrias internas (pill box), cartes individualizados com o esquema de doses, cronogramas das doses dirias ou sistemas de lembretes, alm de informaes sobre a doena. Deve-se tambm estar disponvel para esclarecer dvidas que possam ocorrer ao usurio. A equipe da farmcia poder trabalhar em consultas educativas em adeso, nas quais ter a oportunidade de perceber e rever a capacidade dos usurios para entender os conceitos-chave relacionados ao tratamento do HIV e adeso, e de mostrar-lhes como devem seguir seu tratamento. Nessas consultas, a capacidade de entender o esquema, tomar e tolerar os medicamentos e a resposta virolgica do indivduo podem ser monitoradas. Os farmacuticos so fonte valiosa de informao sobre a adeso. Eles podem fornecer informao educativa aos usurios sobre seus medicamentos, como tambm informar a equipe de assistncia sade sobre falhas na reposio ou problemas no consumo do medicamento, alm de promover a relao do usurio com a sua condio e tratamento e o cuidado quando da presena de outras doenas, como diabetes e hipertenso, mediante acompanhamento farmacoteraputico adequado ao seu tratamento e a uma boa resposta imunolgica. Os registros de farmcias no devem servir por si s como mtodo para avaliar a adeso, mas podem ser de extrema importncia na conduo do monitoramento.

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desejvel que a equipe de farmcia fornea informaes educativas a respeito da infeco pelo HIV antes do incio da terapia antirretroviral e demais momentos da terapia. Cada indivduo deve estar bem informado sobre o vrus, seu ciclo biolgico, os medicamentos a serem receitados, o modo como estes agem e como estoc-los adequadamente, os efeitos adversos possveis e as interaes com alimentos, medicamentos, lcool e outras drogas e plantas. O usurio tambm deve ter cincia de que o primeiro tratamento o que tem a melhor chance de sucesso. Essas informaes devem ser transmitidas em linguagem acessvel, levando em considerao seu grau de instruo ou nvel de entendimento. Uma vez iniciada a terapia antirretroviral potente, a adeso do paciente deve ser avaliada a cada novo encontro, para averiguar se existem obstculos afetando o nvel de adeso. Conversas frequentes sobre o tratamento e apoio, tanto pelos dispensadores como pelos farmacuticos e outros membros da equipe, podero conduzir identificao, preveno e amenizao de problemas que surgem entre uma visita e outra. As primeiras semanas aps o incio da terapia antirretroviral costumam ser crticas. Os efeitos adversos dos medicamentos, principalmente os gastrintestinais, quando ocorrem, so sabidamente mais frequentes nesse perodo. Os pacientes podem criar expectativas negativas quanto ocorrncia desses efeitos adversos e no raro desenvolvem sintomas de ansiedade. Portanto, no decorrer dessa fase, os pacientes acabam necessitando de encontros frequentes com membros da equipe de adeso ou da equipe da Unidade Dispensadora de Medicamentos antirretrovirais (UDM). No dia-a-dia da UDM podem-se criar estratgias que potencializem a adeso, principalmente nos momentos mais crticos da terapia (incio, abandono e mudana de esquema). O estabelecimento de um plano de tratamento uma ferramenta que o

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Ministrio da Sade

farmacutico pode usar e que facilitar muito a adeso. Nesse plano de tratamento, devem-se incluir a descrio do esquema proposto, informaes sobre os efeitos colaterais e possveis efeitos adversos, assim como sugesto de condutas frente sua ocorrncia, incluindo orientaes para a dispensao, a serem melhor discutidas na seo especfica.

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Atividades da Assistncia Farmacutica


Assistncia Farmacutica (AF) definida como o:
conjunto de atividades relacionadas com o medicamento, destinado a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e o controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. (BRASIL, 2002a).

um:
conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. (BRASIL, 2006a).

A Resoluo n 308 (CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, 1997), de 2 de maio de 1997, do Conselho Federal de Farmcia, ainda define a Assistncia Farmacutica, no mbito de farmcias e drogarias, como sendo o conjunto de aes e servios com vistas a assegurar a assistncia teraputica integral, a promoo e recuperao da sade, nos estabelecimentos pblicos e privados que desempenham atividades de projeto, pesquisa, manipulao, produo, conservao, dispensao, distribuio, garantia e controle de qualidade, vigilncia sanitria e epidemiolgica de medicamentos e produtos farmacuticos.

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Ministrio da Sade

A adoo de um enfoque sistmico para a organizao da Assistncia Farmacutica uma estratgia que procura superar a fragmentao da rea, valorizando a articulao entre as diversas etapas que compem o sistema, estabelecendo fluxos na construo de um conjunto articulado que influencia e influenciado por cada um de seus componentes (RACHID; SCHECHTER, 2005). As atividades do ciclo da Assistncia Farmacutica ocorrem de forma interligada e abrangem as etapas de seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao de medicamentos, conforme a figura seguinte (BRASIL, 2006a):
SELEO

DISPENSAO

I N F O

PResCRIo

R M A O

DISTRIbuIO

G E PROGRAMAO R E N C I A M E AquISIO N T O

P R O D u O

ARMAZENAMENTO

Apoiar as aes de sade. Promover o acesso da populao Acesso

aos medicamentos essenciais. da populao aos medicamentos essenciais.

Fonte: DAF/SCTIE/MS. Assistncia Farmacutica na ateno bsica: instrues tcnicas para sua organizao. 2 ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2006.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

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Fazem parte do conjunto de diretrizes apresentadas pela Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) a Portaria n 3916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 e a Resoluo n 338, de 06 de maio de 2004 (e suas atualizaes), que buscam orientar sua qualificao e convergncia aos princpios gerais do SUS (BRASIL, 1998a, 2004a). Sendo uma das diretrizes prioritrias da PNM, o desenvolvimento da Assistncia Farmacutica agrega valor s aes e servios de sade. Planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar as aes so atividades inerentes a um bom gerenciamento (BRASIL, 2006a). Esta seo no pretende exaurir conceitos tcnicos e tericos, que podem ser encontrados nas referncias bibliogrficas utilizadas. O texto visa, fundamentalmente, orientar os procedimentos especficos para a oferta da Assistncia Farmacutica adequada s PVHA e sua organizao nas diferentes esferas de governo.

Seleo
Definio
A seleo um processo de escolha de medicamentos, baseada em critrios epidemiolgicos, tcnicos e econmicos, estabelecidos por uma Comisso de Farmcia e Teraputica (CFT), visando assegurar medicamentos seguros, eficazes e custo-efetivos, com a finalidade de racionalizar seu uso, harmonizar condutas teraputicas, direcionar o processo de aquisio e produo, alm da adoo de polticas farmacuticas. a atividade mais importante da Assistncia Farmacutica, pois a partir da seleo que so desenvolvidas as demais atividades. A seleo deve ser acompanhada da elaborao de formulrio teraputico, documento que rene informaes tcnico-cientficas relevantes e atualizadas sobre os medicamentos selecionados. um processo dinmico, participativo, que precisa ser bem articulado e deve envolver a maior representatividade possvel de especialidades mdicas e profissionais da sade (BRASIL, 2006a).

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Objetivos
A seleo tem o objetivo de proporcionar ganhos teraputicos e econmicos. Deve definir, estabelecer e consensuar uma relao de medicamentos essenciais, escolhidos de acordo com o perfil epidemiolgico da populao local (enfermidades prevalentes), para atender s suas reais necessidades, contemplando o Elenco Mnimo Obrigatrio (EMO) para a Ateno Bsica estabelecido nos anexos II, III e IV da Portaria n. 2.084/GM, de 26 de outubro de 2005 (BRASIL, 2006b). Esse protocolo recomenda ainda como objetivos: definir elenco de medicamentos a partir de condutas clnicas e teraputicas consideradas seguras e eficazes luz do conhecimento mdico-cientfico atualizado, baseadas em resultados de estudos clnicos metodologicamente vlidos (teraputica baseada em evidncias); disponibilizar medicamentos eficazes e seguros, voltados para as necessidades da populao alvo; contribuir para promoo do uso racional de medicamentos; racionalizar custos e possibilitar a otimizao dos recursos disponveis; possibilitar maior eficincia no gerenciamento do ciclo da assistncia farmacutica, de forma a garantir que no haja interrupo do tratamento para as pessoas vivendo com HIV/aids.

A seleo de medicamentos no SUS e no Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais


No Brasil, o Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Assistncia Farmacutica (DAF) e Insumos Estratgicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, disponibiliza a RENAME (Relao Nacional de Medicamentos Essenciais) para todo pas, sendo de sua responsabilidade a reviso peridica dessa relao.

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Rename/Resme/Remume - A RENAME um documento de referncia nacional, tendo por base a Poltica Nacional de Medicamentos e a Poltica de Assistncia Farmacutica. Ela parmetro norteador da produo do mercado farmacutico. Serve para orientar e subsidiar os Estados e Municpios, na elaborao das suas respectivas relaes de medicamentos essenciais (RENAME Relao Nacional de Medicamentos Essenciais; RESME Relao Estadual de Medicamentos Essenciais; REMUME Relao Municipal de Medicamentos Essenciais) (BRASIL, 2006a). Como j comentado anteriormente, a seleo de medicamentos deve ser feita por uma comisso permanente de profissionais de sade, com conhecimentos especializados, por critrios de essencialidade, qualidade e eficcia comprovada. Sua utilizao deve ser absolutamente priorizada nos servios de sade, especialmente no tocante aos prescritores. Deve ser revisada periodicamente e amplamente divulgada a todos os profissionais de sade. No caso especfico do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, o processo de gerenciamento dos produtos, incluindo a seleo, apresenta especificidades organizadas a partir de trs grupos: medicamentos antirretrovirais (ARV); medicamentos utilizados para o tratamento das DST; medicamentos para profilaxia/tratamento das infeces oportunistas da aids (MIO).

De acordo com as recomendaes oriundas da pactuao na Comisso Intergestores Tripartite CIT, em 1998, e levandose em considerao o processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2007b), a seleo dos ARV responsabilidade do nvel federal (esse processo seleo efetuado por consenso de especialistas e fundamentado em medicina baseada em evidncias).

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Anualmente, o grupo comit assessor em terapia ARV atualiza a abordagem clnica e teraputica, que publicada no documento denominado Recomendaes para Terapia Antirretroviral, segundo pblicos-alvo especficos (Adultos; Adolescentes; Gestantes; Crianas). Todos os consensos teraputicos podem ser obtidos na pgina eletrnica do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais1 : (www.aids.gov.br), assim como farta documentao adicional. Nesse stio eletrnico encontram-se tambm informaes e orientaes para abordagem teraputica em casos de exposio ao HIV. O Ministrio da Sade prope uma lista orientadora para os medicamentos utilizados no tratamento das DST, com atualizao bianual2, conforme pactuado em Estados e Municpios. As diferentes Comisses Intergestores Bipartites (CIB) pactuam o elenco especfico de medicamentos em cada Estado, assim como as responsabilidades de financiamento e os mecanismos para a oferta desses produtos populao. Os Medicamentos para Infeces Oportunistas (MIO), da mesma forma, so contemplados em lista orientadora do Ministrio da Sade, sendo, semelhana dos medicamentos para doenas sexualmente transmissveis (DST), pactuados de forma especfica pelas CIB. necessrio que os gestores e tcnicos locais estejam atentos s indicaes importantes e prevalentes em seu territrio geogrfico, a fim de que certos agravos epidemiolgicos e determinadas doenas no fiquem descobertos de opes teraputicas.

Critrios
recomendado incluir na relao apenas medicamentos de valor teraputico comprovado, com suficientes informaes clnicas sobre a atividade teraputica e farmacolgica e em condies controladas.
2

http://www. aids.gov.br/data/ Pages/LUMISFB7D5720PTBRIE.htm http://www. aids.gov.br/ data/Pages/LUMIS69662342PTBRIE.htm

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Privilegiar os medicamentos: de menor toxicidade relativa; de composio perfeitamente conhecida, com somente um princpio ativo, excluindo-se, sempre que possvel, as associaes. importante refletir que, no caso dos ARV, existe um esforo internacional para desenvolver produtos em associaes que, sem aumento do risco, permitam comodidade posolgica, ensejando a adeso ao tratamento e facilitao do gerenciamento tcnico e clnico dos produtos (dose fixa combinada); que disponham de informaes suficientes sobre a biodisponibilidade e demais caractersticas farmacocinticas; estveis nas condies de estocagem e uso; de menor custo de aquisio, armazenamento, distribuio e controle, resguardada a qualidade. Deve-se buscar, na impossibilidade de utilizar mtodos frmaco-econmicos mais sofisticados, minimamente, considerar o custo do tratamento/dia e o custo total do tratamento; que supram as necessidades da maioria da populao.

Se o nmero de casos de determinada situao clnica for muito baixo ou no houver oferta de atendimento dos mesmos, sugerese buscar outros mecanismos previstos pelo SUS para o tratamento dos pacientes (servios de referncia e contrarreferncia). O elenco de medicamentos deve ser coerente com a organizao da sade no local, contemplando opes teraputicas para todos os nveis de complexidade em que haja oferta de cuidado e alternativas de como atender aos casos no contemplados pela lista. Critrio adicional a considerar somente incluir medicamentos se comprovada a sua vantagem em relao aos j selecionados. Ao eleger as formas farmacuticas, apresentaes e concentraes, considerar: a comodidade para a administrao aos pacientes;

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a faixa etria a que se destinam; a facilidade para clculo da dose a ser administrada; e a facilidade de fracionamento ou adequao das doses.

Os medicamentos devem ser elencados pelo nome do princpio ativo, conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB) e, complementarmente, conforme a Denominao Comum Internacional (DCI). Os produtos devem ser completamente especificados.

Etapas
Deve-se constituir uma Comisso de Farmcia e Teraputica CFT, por meio de instrumento formal (portaria, resoluo, ofcio), que defina responsabilidades, prazos e produtos esperados, e estabelea normas e critrios para o prprio funcionamento (estatuto). Pode ser que o Estado ou Municpio j tenha constitudo uma CFT geral. Nesse caso, sugere-se que profissionais do Programa de DST/Aids local sejam incorporados discusso especfica dos medicamentos de que trata este documento (DST e MIO, considerando que a seleo de ARV se d em nvel central). Devem ficar claramente estabelecidos e transparentes os critrios para: incluso e excluso de medicamentos; definio de medicamentos de uso restrito (exemplo: toxicidade; requisitos especiais para o manejo e administrao; potencial de desenvolvimento de resistncia; custo); prescrio e dispensao; periodicidade da reviso; mecanismos de acesso dos usurios ao sistema de sade.

Para que o processo de seleo produza seus efeitos de eixo orientador do Ciclo da Assistncia Farmacutica, alguns procedimentos adicionais se fazem indispensveis: a lista deve ser legitimada, por meio de sua aprovao na CIB e outras instncias locais;

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devem existir mecanismos de participao de outros profissionais (envolvidos no atendimento direto ao usurio) no processo de seleo, por meio de formulrios de alterao da lista; o documento final deve ser amplamente divulgado para todos os profissionais e disponibilizado para fcil consulta durante sua prtica profissional; o mesmo documento deve ser efetivamente utilizado como base para as demais etapas do ciclo da assistncia farmacutica, particularmente para a programao e aquisio de medicamentos.

Programao
Definio
Programar consiste em estimar quantidades de medicamentos a serem adquiridas, assim como os recursos necessrios, para atender a determinada demanda de servios, em um perodo definido de tempo. Possui influncia direta sobre o abastecimento e o acesso ao medicamento. Adicionalmente, o procedimento de programao deve propiciar subsdios etapa seguinte do ciclo da AF - a aquisio - com detalhamento mais operacional, o que envolve a definio dos produtos de fornecedor exclusivo, produtos segundo sua classificao na Curva de Pareto (Curva ABC) e produtos que contam com produo pblica, periodicidade ideal de entrega, etc.

Objetivos
identificar as quantidades necessrias de medicamentos eficazes e especficos, em um determinado perodo de tempo, para garantir o abastecimento das unidades do servio de sade/SUS (UDM) com produtos de qualidade para as pessoas vivendo com HIV/aids. evitar compras e perdas desnecessrias, assim como descontinuidade no suprimento; definir prioridades em relao aos medicamentos a serem adquiridos, frente disponibilidade de recursos.

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Aspectos a considerar
Existem diferentes mtodos de programao, que podem ser utilizados de forma isolada ou combinada. Cada um deles envolve requisitos especficos. No entanto, alguns aspectos so sempre importantes: Dados de consumo e demanda (atendida e no atendida) de cada produto, incluindo as sazonalidades, estoques existentes e informaes sobre descontinuidades no fornecimento. os dados devem ser baseados em um eficiente sistema de informaes e gesto de estoques; perfil epidemiolgico local (morbimortalidade) e dados sociodemogrficos, para que se possa conhecer as doenas prevalentes e avaliar as necessidades de medicamentos para interveno; oferta de servios na rea de sade, determinantes para a demanda de medicamentos; oramento previsto e disponibilidade financeira para a execuo da programao.

Etapas
Integrar as reas tcnicas e administrativas afins, como farmcia, gerncia de servios mdicos, setor de compra, oramentrio e financeiro; a) elaborar formulrios apropriados para registrar todas as informaes de interesse no processo, assim como a memria dos clculos; b) escolher os mtodos e critrios a serem utilizados para elaborar a programao, definindo o perodo de cobertura com base nos parmetros indicados pelas equipes tcnica e administrativa; c) proceder a levantamento dos dados crticos em funo do mtodo de programao escolhido (srie histrica de consumo, dinmica da demanda e estoques existentes de cada produto), considerando os respectivos prazos de validade;

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d) analisar a programao dos anos anteriores; e) estimar a necessidade real dos medicamentos; f) avaliar o oramento disponvel destinado af; g) elaborar planilha contendo a relao dos medicamentos, as especificaes tcnicas, as quantidades necessrias e o custo estimado para a cobertura pretendida no perodo. h) encaminhar ao gestor planilha elaborada para que seja realizada a aquisio dos medicamentos; i) acompanhar e avaliar.

Mtodos de programao
Existem diversos mtodos para programar a aquisio medicamentos, sendo que os mais comuns e utilizados so: perfil epidemiolgico; consumo histrico; e oferta de servios. Recomenda-se utilizar a combinao de diversos mtodos, para que se consiga elaborar uma programao com melhores resultados.

Perfil epidemiolgico
Esse mtodo baseia-se, fundamentalmente, no perfil nosolgico e nos dados de morbimortalidade, considerando: identificao do pblico-alvo; esquemas teraputicos preconizados; dinmica epidemiolgica das diferentes enfermidades no pblico-alvo determinado.

Depende-se fortemente da qualidade das informaes epidemiolgicas disponveis, normalmente falhas para as doenas que no so de notificao compulsria. Depende-se tambm da capacidade de deteco e cobertura dos casos pelo sistema de sade, o que pode implicar riscos ligados consistncia das informaes (por ex., superestimao dos dados).

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Consumo histrico
Consiste na anlise do comportamento do consumo dos medicamentos com base em uma srie histrica, possibilitando estimar necessidades fundamentais e a frequncia e intensidade de utilizao dos mesmos ao longo do tempo. Para a aplicao do mtodo, deve-se considerar a movimentao do estoque dos medicamentos, objetivando estimar as necessidades futuras. Nesse caso, so utilizados os indicadores clssicos de movimentao de estoque, como: registros de movimentao de estoques; dados de demanda (atendida e no atendida); inventrios com informaes de, pelo menos, 12 meses, includas as variaes sazonais (que so alteraes na incidncia das doenas, decorrentes das estaes climticas).

Com esses dados, consolida-se o atendimento das necessidades, desde que no ocorram faltas prolongadas de medicamentos e que as informaes fornecidas sejam confiveis.

Oferta de servios
utilizada quando se trabalha em funo da disponibilidade de servios ofertados ao pblico-alvo, sendo recomendada na falta de dados apurados para usar os mtodos anteriormente citados como, por ex., quando o servio ainda est sendo instalado. Faz-se uma mdia do consumo e cobertura, com dados exportados de outros servios que funcionem em condies semelhantes quele para o qual se deseja fazer a programao. (MARIN, 2003)

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Programao dos ARV


A programao para a aquisio dos ARV efetuada pelo Ministrio da Sade de forma ascendente. Isto significa dizer que informaes confiveis geradas nas UDM devem transitar por todo o sistema, com agilidade e sem perda de qualidade. O clculo da estimativa das necessidades de ARV combina os mtodos epidemiolgico e de consumo histrico, e baseia-se nos seguintes aspectos: Recomendaes tcnicas do Ministrio da Sade: documentos de consenso teraputico, produzidos e atualizados periodicamente pelo MS, que contm os esquemas teraputicos utilizados nas diversas etapas da TARV, segundo parmetros como estgio e evoluo do quadro e perfil do usurio; Novos antirretrovirais: os novos produtos ARV so avaliados com base nas evidncias cientficas, indicao de uso e demanda; Srie histrica de pacientes: analisa-se a evoluo do nmero de usurios em cada esquema de TARV, particularmente a migrao para geraes mais novas de produtos, bem como o perfil dos usurios em termos de suas caractersticas demogrficas. A fonte dessa informao o Boletim mensal para Avaliao do uso de Medicamentos/Aids (Boletins Mensais), disponvel no stio <www.aids.gov.br/gerencial>; Estimativa de uso de cada medicamento: realizada com base na anlise da srie histrica de consumo de cada ARV, obtido a partir das informaes dos Boletins Mensais; Controle de Estoque: efetuado com base no Mapa de Movimento Mensal de Medicamentos/Aids que reflete a entrada e sada de medicamentos nas UDM e almoxarifados centrais. Uma das informaes fundamentais a validade dos medicamentos em estoque, de forma a minimizar perdas;

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Anlise de cobertura (estoque/consumo): com base nas projees que levam em conta o estoque existente, tempo de espera e quantidade a receber, feita a anlise de cobertura (quantos pacientes podem ser atendidos por um medicamento especfico em um determinado perodo de tempo).

Aquisio
Definio
Consiste em um conjunto de procedimentos pelos quais se efetiva o processo de compra dos medicamentos estabelecidos pela programao, por meio de celebrao de contratos, convnios, portarias ou outros meios legais para se firmar o quantitativo adequado com qualidade assegurada, ao menor custo possvel, dentro da realidade do mercado, apoiando e promovendo uma teraputica racional, em rea e tempo determinados. A aquisio de medicamentos uma das principais atividades da Gesto da Assistncia Farmacutica e deve estar estreitamente vinculada s ofertas de servios e cobertura assistencial dos programas de sade. Uma boa aquisio de medicamentos deve considerar, primeiramente, o que comprar (seleo); quando e quanto comprar (programao); e como comprar. O monitoramento e a avaliao dos processos so fundamentais para aprimorar a gesto e intervir nos problemas.

Objetivos
disponibilizar os medicamentos s unidades de sade em quantidade e qualidade desejveis, pelo menor custo/efetividade, no tempo adequado; manter a regularidade e funcionamento do sistema. pessoal qualificado e com conhecimentos especficos na rea (conhecimentos tcnicos e de legislao vigente relacionada);

Aspectos a considerar

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existncia de uma seleo e programao de medicamentos; cadastro e seleo de fornecedores, contemplando um sistema de avaliao de desempenho; catlogo ou manual de especificaes tcnicas dos produtos, com informaes precisas sobre aqueles a ser adquiridos; definio de responsabilidades no processo, fluxos e procedimentos operacionais. normas administrativas e critrios tcnicos, previstos em edital, que garantam a qualidade do processo de aquisio e qualidade dos medicamentos; eficiente sistema de gesto de estoques, preferencialmente informatizado, que permita informar e rastrear, em tempo oportuno, o lote e a validade dos medicamentos, bem como identificar o histrico da movimentao e nveis de estoque (mnimo, mximo, ponto de reposio, dados de consumo e demanda de cada produto); definio do cronograma de compras: mensal, trimestral, semestral ou anual, com entrega programada (de medicamentos para IO e DST); articulao permanente com todos os setores envolvidos no processo (comisso de licitao, setor de finanas, material e patrimnio, planejamento, fornecedores, etc.); instrumentos de controle e acompanhamento do processo de compra; avaliao do processo de aquisio, considerando, tambm, a rea fsica e condies tcnicas adequadas armazenagem dos medicamentos a serem adquiridos.

Especificaes tcnicas
O processo de aquisio envolve diferentes setores tcnicos e administrativos.

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Um exemplo da participao do setor tcnico a especificao dos medicamentos constantes em Termo de Referncia, documento norteador do Edital dos contratos de aquisio de medicamentos, que contm informaes pertinentes compra e identificao do medicamento a ser adquirido (Anexo C). Devem ser levadas em considerao, durante o processo de aquisio, as diferentes modalidades de compra (Lei 8.666/9324)3 apropriadas aos insumos. As compras podem ser feitas por meio de licitao, dispensa de licitao ou inexigibilidade de licitao. Sempre que possvel, elas devero ser processadas junto aos laboratrios oficiais ou por meio do sistema de registro de preos. Seja qual for a escolha, esta dever obedecer a critrios tcnicos e legais. Em geral, a escolha da modalidade est vinculada ao valor da compra. Entretanto, a definio de como comprar no se restringe definio legal da modalidade de aquisio, mas deve levar em conta outros fatores de planejamento e estratgia pertinentes Gesto da Assistncia Farmacutica. Os preos dos medicamentos tendem a cair conforme o volume da compra efetuada. Dessa forma, a opo por realizar contratos de compra com volume maior, com prazo determinado e entregas parceladas costuma apresentar vantagens, como regularidade no abastecimento, reduo dos estoques e nos custos de armazenamento, garantia de medicamentos com prazos de validade favorveis e execuo financeira planejada e gradual. Em se tratando de medicamentos cuja aquisio seja de responsabilidade de Estados e Municpios, a formao de consrcios intermunicipais, em mbito regional ou estadual, tambm outra estratgia de gesto a ser considerada e definida, pois pode permitir aos Municpios menores usufruir do poder de compra e da infraestrutura administrativa proporcionada por essa forma de organizao. A disponibilidade de um cadastro de for-

No stio http:// dtr2001.saude. gov.br/banco/, disponibilizado pelo DAF/SCTIE/MS, referente ao banco de preos, pode-se encontrar listagem mais ampla e atualizada de legislao relativa compra de medicamentos no pas.

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necedores que permita selecionar os que tm melhores condies de atender s necessidades de entrega, preo e qualidade competitivos, bem como um catlogo de compras ou manual de especificaes tcnicas dos medicamentos selecionados, para uma correta especificao dos produtos, so ferramentas importantes para o suporte s compras.

Fatores que interferem no processo de gesto, no aumento dos gastos com aquisio de medicamentos e na qualidade dos produtos e servios
falta de organizao e estruturao dos servios farmacuticos; demora no processo de aquisio; compras frequentes, em pequenas quantidades, segmentadas, em regime de urgncia, por vale e outros; falta constante de medicamentos; falta de eficiente sistema de controle e de informao; falta de planejamento e avaliao.

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Aspectos especficos do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais


A aquisio dos ARV e talidomida, conforme j mencionado, de responsabilidade do Ministrio da Sade. Os principais rgos envolvidos, assim como os fluxos, esto representados na Figura 1. Com base nas recomendaes dos Consensos; no padro de consumo de novos ARV; na srie histrica de pacientes, no controle de estoque; no consumo de cada medicamento e na anlise de cobertura, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais elabora anualmente uma programao, listando os medicamentos ARV e talidomida a serem adquiridos pelo MS, alm do quantitativo e o consumo mensal mdio de cada um, e envia esse documento (Estimativa de Necessidades) para a SCTIE (Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos). O documento passa pela Secretaria de Planejamento e Oramento (SPO). O DAF (Departamento de Assistncia Farmacutica), juntamente com a CGIES (Coordenao Geral de Compras de insumos Estratgicos para a Sade) definem a modalidade de compra e submetem CONJUR (Consultoria Jurdica do Ministrio da Sade) o documento para anlise. Aps definida a modalidade de compra, o DAF quem aloca o quantitativo a ser produzido por cada laboratrio oficial, em se tratando de medicamentos de produo nacional. Mediante esse quantitativo, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais elabora um cronograma de entrega, dividido ou no em parcelas, grades e pautas de distribuio, para atender s necessidades de consumo da rede pblica de sade. O DAF faz a interlocuo com os laboratrios fornecedores e acompanha as entregas por meio do Relatrio de Acompanhamento e Entregas. Os medicamentos de produo nacional chegam aos almoxarifados centrais de cada Estado e ao SADM (Almoxarifado do MS). No caso de medicamentos cuja produo no seja nacional, a entrega centralizada diretamente no SADM.

Figura 1 Fluxo de aquisio e distribuio de medicamentos ARV

Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais

Manifesta necessidade
Execuo Financeira

Portaria

SVS (Programao anual) DAF/SCTIE Fornecedores

FNS

Instrui processo

SPO
Negociao Assinatura do contrato/convnio

CGIES/DLOG CONjuR/MS

Aquisio conforme a modalidade definida

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Execuo Financeira

SADM Almoxarifado MS

CE-DST e Aids Almoxarifado Central

Fornecedores uDM

CE-DST e Aids: Coordenao Estadual de DST e Aids DAF/SCTIE Departamento de Assistncia Farmacutica Secretaria de Cincia e Tecnologia Ministrio da Sade CONJUR: Consultoria Jurdica Ministrio da Sade CGIES/DLOG Coordenao Geral de Compras de Insumos Estratgicos para a Sade FNS Fundo Nacional de Sade Programa Nacional de DST e Aids: Departamente de Vigilncia, Preveno e Controle das DST e Aids SADM/MS: Servio de Armazenamento e Distribuio de Medicamentos SPO: Subsecretaria de Planejamento e Oramento Secretaria Executiva Ministrio da Sade UDM: Unidade Dispensadora de Medicamentos antirretrovirais

PACIENTE

Fonte: Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

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Ministrio da Sade

A aquisio dos medicamentos para o atendimento das DST e IO realizada pelos Estados ou Municpios, de acordo com as definies em reunies da CIB O financiamento da Assistncia Farmacutica para o SUS de responsabilidade das trs esferas de gesto - Unio, Estados e Municpios. A cada esfera de gesto cabem distintas responsabilidades e atribuies que devem se tornar mais claras e definidas, medida que as polticas de Assistncia Farmacutica se consolidam e se ampliam. De acordo com as novas formas de alocao de recursos federais, a Assistncia Farmacutica ser financiada atravs dos recursos do Bloco da Assistncia Farmacutica. O financiamento da Assistncia Farmacutica de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS e pactuado na Comisso Intergestores Tripartite. Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n 204 (BRASIL, 2007d), de 29 de janeiro de 2007, o financiamento da Assistncia Farmacutica constitudo por trs componentes: Componente Bsico da Assistncia Farmacutica: destina-se aquisio dos medicamentos no mbito da ateno bsica em sade, com financiamento tripartite e com base em valores per capta, gerenciados pelo gestor municipal; Componente Estratgico: financia os medicamentos destinados a Programas de Sade de interesse estratgico para o pas, contemplando: tuberculose, hansenase, malria, entre outras doenas endmicas; os medicamentos antirretrovirais; sade da mulher (contraceptivos); sangue e derivados (fatores VII, IX, etc.); e imunobiolgicos (soros e vacinas). Esses medicamentos so adquiridos de forma centralizada pelo Ministrio da Sade e repassados aos Estados e Municpios. Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (CMDE): destina-se aquisio e distribuio de medicamentos de dispensao excepcional, conforme critrios estabelecidos em portaria especfica.

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Execuo, nos Estados e Municpios, dos recursos federais descentralizados


Os recursos federais descentralizados so transferidos pela modalidade fundo a fundo - do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade, Fundos Municipais de Sade e Fundo de Sade do Distrito Federal. Os recursos de cada Componente descentralizado devem ser movimentados em contas especficas, no sendo permitida a utilizao de recursos de um Componente por outro. A partir da instituio da nova modalidade de alocao, os recursos da Assistncia Farmacutica Bsica deixaram de integrar os recursos do Piso da Ateno Bsica (PAB). Os recursos podem variar respeitando os elencos pactuados, podendo considerar, entretanto, especificidades de prevalncia de cada agravo na realidade de sade de cada Estado. Os principais medicamentos para o tratamento e profilaxia das IO e DST recomendados para pactuao esto listados no Anexo D, encontrado no stio eletrnico do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais4; porm, os mesmos esto sendo revisados pelo Ministrio da Sade.

Distribuio de antirretrovirais
De acordo com o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos (BRASIL, 2002a) e suas atualizaes, o conceito de distribuio qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excludo o fornecimento ao pblico.
4

www.aids.gov. br/data/Pages/ LUMIS4EA469BCPTBRIE.htm

A importncia da distribuio de produtos farmacuticos est na sua implicao direta sobre a qualidade do produto e na garantia do abastecimento contnuo dos mesmos nos Estados membros.

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Ministrio da Sade

No que diz respeito aos medicamentos antirretrovirais, aps firmados os contratos, os fornecedores entregam os medicamentos no SADM e Almoxarifados Centrais dos Estados. Se o medicamento for de produo nacional, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais elabora Pautas de Distribuio, documentos enviados aos fornecedores, contendo, do quantitativo total da parcela do contrato, quanto deve ir para cada almoxarifado central dos Estados e para o SADM como estoque regulador. Se o medicamento no for de produo nacional, a entrega centralizada diretamente no SADM e o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais elabora Grades de Distribuio, documento contendo relao de medicamentos e quantitativos definidos para cada Estado, a ser distribudo a partir do SADM5. Isso significa dizer que: nas Pautas de Distribuio, os quantitativos saem diretamente do fornecedor e so entregues nos almoxarifados centrais dos Estados; nas Grades de Distribuio, os quantitativos saem diretamente do almoxarifado do MS (SADM) e seguem para os almoxarifados centrais dos Estados.

recomendvel que os almoxarifados centrais dos Estados, alm de informar a CGAFME (Coordenao-Geral de Assistncia Farmacutica de Medicamentos Estratgicos), sempre que houver entrega de medicamentos ARV e talidomida pelo MS, o faam tambm ao Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, de forma que o nvel central conte com informaes mais precisas, proporcionando melhoria na qualidade de planejamento da programao. Essa etapa a distribuio do nvel central para os Estados. A informao pode ser efetuada por contato telefnico: (61) 3306.7029, ou pelo envio de cpia digitalizada do Formulrio de Entrega de Medicamento - FEM por fax: (61) 34488080, ou, ainda, pelo e-mail da rea de Logstica do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais: logistica@aids.gov.br.

http://www. aids.gov.br/ data/Pages/LUMIS69662342PTBRIE.htm

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Na etapa seguinte, os medicamentos seguem do nvel estadual ao nvel municipal ou diretamente s Unidades Dispensadoras de Medicamentos (UDM), conforme a necessidade de abastecimento em cada localidade. O fluxo dessa etapa de distribuio, a exemplo dos dias e horrios do envio dos pedidos e sada dos quantitativos dos almoxarifados centrais dos Estados, definido localmente. Devem-se agendar as entregas de forma a organizar o fluxo de trabalho, facilitando a conferncia e os demais procedimentos administrativos. Nessa etapa, dois aspectos so de fundamental importncia para que no haja desabastecimento e as entregas ocorram nos perodos previstos: qualidade nas informaes; qualidade e agilidade no transporte.

Qualidade nas informaes de movimentao de estoque


de suma importncia manter arquivos de informaes sobre consumo mdio mensal de cada medicamento e informaes de estoque. Essas informaes, quando alimentadas corretamente e em tempo real, permitem anlise de cobertura sobre o quantitativo restante no estoque e consumo mensal, dando uma idia de quanto dever ser solicitado para que no haja desabastecimento no ms. A qualidade no repasse dessas informaes essencial para a manuteno do abastecimento de medicamentos. O Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais trabalha com dois tipos de documentos que permitem essas informaes: boletim mensal para avaliao e uso de medicamentos/aids (Boletim): reflete o consumo dos medicamentos; mapa de movimento mensal de medicamentos/aids (Mapa): reflete as movimentaes de estoque.

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Esses documentos (formulrios) esto disponveis no endereo eletrnico: www.aids.gov.br/gerencial. fundamental o cumprimento dos prazos estabelecidos pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais para a entrega desses formulrios, para que o planejamento dos quantitativos seja eficiente e para que no haja desabastecimento de medicamentos ou atrasos indesejados. No nvel estadual, essas informaes corroboram para avaliao de anlise de cobertura e necessidade de ressuprimento ou remanejamentos eventuais entre UDM e Municpios, propiciando um melhor gerenciamento das suas distribuies.

Qualidade e agilidade no transporte


Um transporte eficiente, com qualidade e rapidez, garante entregas no tempo previsto e promove planejamento com segurana e preciso para um abastecimento contnuo e regular. Detalhes sobre a qualidade no transporte sero esclarecidos mais adiante, no tpico referente etapa de Transporte.

Requisio
Essa etapa est diretamente relacionada qualidade no repasse das informaes. Por meio dos dois documentos citados boletim e mapa possvel prever o quantitativo a ser requisitado diretamente s Coordenaes Estaduais e ao Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Alm desses documentos, outras anlises so importantes para compor o pedido de necessidades ou requisio de medicamentos s instncias superiores:

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recomendaes do Consenso: medicamentos que compem esquemas preferenciais e alternativos; medicamentos de esquemas para pacientes multifalhados; esquemas para coinfectados, etc.); padro de consumo dos usurios pertencentes cada UDM e padro geral de consumo dos usurios de ARV do Estado; estudos do perfil dos usurios de cada medicamento; medicamentos utilizados por categoria de usurios; nmero de usurios em cada categoria; percentual de novos tratamentos (incidncia); percentual de mudanas de esquemas teraputicos; srie histrica de pacientes, srie histrica de consumo; controle de estoque; e anlise de cobertura.

Algumas dessas informaes j esto disponveis para aquelas UDM que se utilizam do Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (SICLOM), bastando apenas extrair do sistema os relatrios desejados, levando-se em considerao que o banco tenha sido alimentado corretamente. A implementao e utilizao do SICLOM operacional nas Unidades Dispensadoras de Medicamentos uma ferramenta essencial no controle de consumo e estoque dos medicamentos antirretrovirais e fonte de informaes bsicas para o planejamento da requisio de necessidades de ARV para as Coordenaes Estaduais. Estas, por sua vez, ao lanarem mo do SICLOM gerencial, podero extrair relatrios de consumo e estoque tambm do somatrio das UDM existentes na sua regio. Dessa forma, possibilita-se a conferncia no preenchimento das informaes repassadas pelas UDM e Municpios, para verificar a necessidade de alguma correo e aperfeioamento e posterior preciso no planejamento da requisio de medicamentos ARV para o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.

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O Depatamento de DST, Aids e Hepatites Virais, com base na srie histrica de pacientes por Unidades Federativas e estimativas estatsticas, ademais dos dados fornecidos (boletim e mapa) e dos dados pontuados acima, calcula e planeja o quantitativo total por medicamentos ARV para atender programao anual de medicamentos/aids e talidomida, do Ministrio da Sade, o que constitui a Etapa de Programao. A qualidade nas informaes essencial. Se alguma informao nas etapas desse ciclo for inconsistente, todo o ciclo, por sua vez, ser inconsistente e a Programao ser elaborada com dados imprecisos, implicando potenciais riscos de desabastecimento (ruptura do estoque) ou perda dos medicamentos (quantitativo alm do consumo real, podendo acarretar perda por validade expirada do produto). A Figura 2 apresenta uma conformao esquemtica do fluxo das informaes nos diferentes nveis de gesto.

Figura 2 Fluxo das informaes para requisio de medicamento

SICLOM OPERACIONAL UDM

TO EN
COMEC/CGRL Coordenaes Municipais DAF/SCTIE Coordenaes Estaduais

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PRIM SU

SICLOM GERENCIAL

SICLOM GERENCIAL SICLOM GERENCIAL Depto. de DST, Aids e HV

Fonte: Logstica Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (2008)

R ES

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Transporte
O transporte de medicamentos antirretrovirais deve apresentar segurana e agilidade para um bom gerenciamento logstico. Conforme a Lei n 5.991/73 (BRASIL, 1973) e suas atualizaes, a distribuio ser realizada por meios de transporte terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. De acordo com a Portaria n 802/98 (BRASIL, 1999b) e suas atualizaes, devem ser utilizados servios de transporte legalmente avalizados pela autoridade sanitria. recomendvel efetuar as transaes comerciais por meio de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos e a data de expirao dos mesmos. Deve-se garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determinam as Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos (BRASIL, 1999b), bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especfico de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas, segundo as Boas Prticas de Fabricao e Controle, para que cheguem ao consumo do pblico sem sofrer alteraes em suas propriedades, nas etapas de armazenamento, distribuio e transporte.

Armazenamento de medicamentos
Por que importante armazenar?
Essa etapa do ciclo de Assistncia Farmacutica tem como finalidade garantir a segurana e qualidade dos itens at seu recebimento pelos clientes.

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Basicamente, todos os materiais requerem algum cuidado para sua adequada conservao e para a preservao de suas caractersticas de qualidade. No caso dos medicamentos, isso particularmente importante. Os medicamentos de uso humano so produtos que sero utilizados para recuperao, manuteno ou preveno da sade. Assim sendo, so consumidos por pessoas que, em geral, tm seu estado de sade debilitado. Para que possam produzir o efeito pretendido, com os riscos mnimos, os medicamentos devem ter suas caractersticas fsico-qumicas preservadas. Tais caractersticas so tecnicamente definidas e idealmente expressas na Farmacopeia do pas ou similares formalmente aceitas. Alm disso, as caractersticas teraputicas e toxicolgicas so dependentes tambm da estabilidade fsica e qumica (propriedades fsicas originais, incluindo aparncia, sabor, uniformidade, dissoluo e sustentabilidade, devero permanecer inalteradas), estabilidade qumica (cada ingrediente ativo dever reter sua integridade e sua potncia declarada no rtulo, dentro de limites especificados) e estabilidade microbiolgica (esterilidade ou resistncia ao crescimento de microorganismos, que dever permanecer dentro dos limites estabelecidos; agentes antimicrobianos presentes devem manter sua eficcia dentro dos limites especificados). As caractersticas e estabilidade dos medicamentos dependem de fatores intrnsecos ao processo de fabricao (como materiais de envase e suas interaes com os frmacos, solventes ou adjuvantes, pH, tamanho das partculas, qualidade do recipiente e presena de impurezas) ou extrnsecas ao processo de fabricao (como temperatura, luminosidade, gases atmosfricos e umidade do ar). Basicamente, todos os fatores extrnsecos e alguns dos intrnsecos (por ex., se alterada a embalagem primria do produto) so

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afetados pelas condies de armazenamento. O prazo de validade do medicamento funo, entre outras coisas, da ao combinada do conjunto desses fatores. Isto significa dizer que as ms condies de armazenamento, ou seja, o descumprimento do que orientado na monografia do produto e pelo fabricante, podem afetar o prazo de validade indicado na embalagem. O problema que alteraes capazes de provocar efeitos clnicos podem no ser detectveis pelas caractersticas organolpticas (cor, odor, sabor, aspecto fsico). Fica clara, assim, a absoluta importncia da observncia de todos os cuidados adequados na preservao desse grupo de produtos. Os cuidados necessrios em relao aos antirretrovirais so basicamente os mesmos dos medicamentos em geral, acrescidos de procedimentos requeridos por algumas especificidades: os ARV constam da lista C4 da Portaria MS 344/1998 (BRASIL, 1998b) (e suas atualizaes) que aprova o Regulamento Tcnico sobre Substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, devendo ser armazenados em local segregado e devidamente identificado, sob a responsabilidade do farmacutico; so produtos caros, utilizados em volume considervel em todos os nveis do sistema de sade; muitos so produtos lbeis, bastante afetados pelas ms condies de estocagem, como calor excessivo, incidncia direta da luz solar e umidade; o sucesso do tratamento requer o seu uso contnuo, consequncia, entre outras coisas, de um bom controle de estoque.

O almoxarifado responsvel por manter a documentao administrativa dos produtos sob seus cuidados. Alm da funo administrativa de responsabilidade quanto ao valor sob sua guarda,

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o arquivamento da documentao tem a finalidade de permitir a rastreabilidade dos produtos. Por exemplo, caso seja necessrio recolher um produto que se descubra inadequado, deve ser possvel localizar rapidamente todos os clientes a quem o mesmo foi fornecido, assim como o fornecedor e as condies de fornecimento (data, verificaes realizadas e responsvel pelas mesmas, n de lote), a fim de que sejam tomadas as providncias cabveis. tambm importante ressaltar que o almoxarifado responsvel por garantir a qualidade dos produtos at sua entrega aos clientes, o que inclui a proviso de informao suficiente para o uso/manuseio adequado e seguro e para a rastreabilidade dos produtos.

Etapas do armazenamento
O armazenamento constitui-se como um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que envolvem diversas atividades: recebimento de medicamentos: ato de examinar e conferir o material no tocante quantidade e documentao; estocagem ou guarda: arrumao do material em certa rea definida, de forma organizada, para maior aproveitamento de espao possvel e dentro de parmetros que permitam segurana e rapidez; segurana: capacidade de manter o material sob cuidados contra danos fsicos, furtos e roubos; conservao: capacidade de manter asseguradas as caractersticas dos produtos durante o perodo de estocagem; controle de estoque: monitoramento da movimentao fsica dos produtos (entrada, sada e estoque); entrega: entrega do material de acordo com as necessidades do solicitante, garantindo adequadas condies de transporte, preservao da identificao at o consumidor final e rastreabilidade do produto. (VECINA-NETO; FILHO, 1998)

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Recebimento de materiais
A Portaria MS/GM 204/2007 (BRASIL, 2007b) (e suas atualizaes) estabelece que os ARV fazem parte do componente Estratgico da Assistncia Farmacutica, sendo financiados e adquiridos pelo Governo Federal. A entrega dos produtos ser sempre seguida de um documento prprio, que os acompanha, independente de qual seja o fornecedor (caso o produto tenha sido entregue por laboratrio, falase de nota fiscal e, se entregue pelo almoxarifado do Ministrio da Sade SADM, fala-se em nota/guia de recebimento). Alguns cuidados gerais so: os medicamentos s devero ser recebidos com documentao. No caso de no virem acompanhados de 2 via da mesma, deve-se providenciar a fotocpia; no escrever nos documentos nem rasur-los. Qualquer observao deve ser feita em documento anexo, de preferncia em formulrio padronizado; a exceo se d em relao nota fiscal no caso de entrega inadequada e de impossibilidade de recebimento dos produtos, o motivo, data, hora e identificao completa do profissional devem ser apostados no verso da mesma; no atestar notas fiscais ou qualquer documento de recebimento de medicamentos que no estejam sob seu controle; qualquer determinao para recebimento de produtos, pelo dirigente ou gestor, dever ser respaldada mediante autorizao escrita, para resguardo em termos de prestao de contas e/ou auditorias; todas as intercorrncias devem ser notificadas, datadas e assinadas; a verificao, realizada no momento do recebimento, compreende 2 aspectos fundamentais: conformidade quanto s especificaes administrativas e contbeis; e conformidade quanto s especificaes tcnicas.

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Primeira etapa: conformidade documental


A Coordenao-Geral de Assistncia Farmacutica de Medicamentos Estratgicos do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (CGAFME/DAF) o setor responsvel pelo acompanhamento da execuo fsica das contrataes efetuadas pelo Ministrio da Sade, nas formas de contrato/convnio/portaria. A conformidade documental do processo assegurada mediante os seguintes procedimentos: 1) No ato do recebimento dos produtos, proceder conferncia do material antes de efetuar a assinatura do canhoto da Nota Fiscal de Simples Remessa. Os volumes so identificados com o nmero dessa Nota Fiscal. a) proceder conferncia fsica: as quantidades devem estar conforme as notas fiscais ou notas/guias de recebimento; b) verificar se todos os produtos esto listados pela Denominao Comum Brasileira e se h descrio dos nmeros de lote/quantitativo/data de fabricao/prazo de validade no documento de entrega; c) verificar a conformidade da informao de data de vencimento/data de fabricao/nmero do lote dos medicamentos entre a nota fiscal e as embalagens secundrias. 2) Em caso de entrega proveniente do fabricante ou distribuidor, o medicamento deve estar acompanhado do Certificado de Conformidade Analtica especfico para cada lote, expedido por laboratrio habilitado, de acordo com a Portaria GM n 1.818 (BRASIL, 1997), de 02/12/1997, e atualizaes; 3) Verificar o estado geral das embalagens secundrias: as caixas devem estar ntegras, sem sinais de violao; 4) Nunca aceitar produtos com validade inferior a 2 meses, pois, como o fornecimento usual mensal, isso significaria que o paciente teria medicamento vencido em sua residncia, mesmo tomando-o corretamente;

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5) As condies de transporte devem ser compatveis com os requisitos tcnicos dos produtos (por ex., produtos que requerem refrigerao devem ser transportados e entregues na temperatura adequada). Caso todos esses aspectos estejam conformes, atestar o recebimento e liberar o entregador ( necessrio que o documento de entrega seja atestado por funcionrios autorizados e capacitados para tal, servidores ou no, sendo indispensvel delegar formalmente competncia para o atesto). O atesto deve ser feito na 1 via da Nota Fiscal ou nota/guia de recebimento e deve conter nome completo, n de matrcula, data e assinatura. Em caso das seguintes inconformidades: a) quantidade, nome, validade ou lotes em desacordo com a nota fiscal ou falta de Certificado de Conformidade Analtica (laudo analtico): notificar a CGAFME/DAF pelo fax (61) 3322 4092 para resoluo do problema; b) embalagens danificadas e transporte inadequado: devolver os medicamentos. Caso se encontre qualquer divergncia entre o contedo dos volumes e a informao especificada na Nota Fiscal, seguir com o recebimento dos medicamentos, anotando o ocorrido no verso da Nota Fiscal e comunicando por escrito a CGAFME/DAF/SCTIE/MS. Em caso de embalagens danificadas, pode-se efetuar o recebimento parcial dos produtos e devolver ao transportador as embalagens comprometidas, para que o fornecedor providencie a devida substituio. A CGAFME/DAF/SCTIE/MS dever ser comunicada por meio de ofcio contendo informaes pertinentes ao rastreamento do produto, como a identificao do material danificado, com nome, concentrao, forma farmacutica, fator de embalagem, apresentao comercial, fornecedor, quantidade, lote e validade.

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Deve-se, tambm, preencher o canhoto da Nota Fiscal de Simples Remessa e da Nota de Despacho com o nome por ex.tenso, carimbo e n do documento de identificao do recebedor, que dever ser a pessoa credenciada para o recebimento de medicamentos. importante colher as seguintes assinaturas: do responsvel pela entrega, do recebedor e do responsvel pelo almoxarifado/ estabelecimento que esteja recebendo a mercadoria.

Segunda etapa: verificao dos produtos


1) observar se o rtulo do produto contm o nmero de registro no Ministrio da Sade, o nome do farmacutico responsvel e o nmero da inscrio deste no Conselho Regional do mesmo Estado que fabrica o medicamento (a ausncia dessas informaes ou sua inconsistncia por ex., entre a embalagem secundria e a primria) so sinais de falsificao do produto, salvo em caso de produtos pr-qualificados pela OMS e provenientes do SADM); 2) verificar, nos laudos analticos, se todos os resultados encontram-se dentro dos limites de conformidade; 3) verificar, por amostragem, a quantidade, lote, validade e rotulagem. Caso todos os aspectos estejam conformes em relao aos itens de 1 a 3, proceder ao registro de entrada dos produtos e organiz-los na rea de estocagem segundo seus requerimentos tcnicos. Em caso negativo, separar os produtos em rea de segregao, identificando-os, por exemplo, com os dizeres: Produto com problema: no utilizar e comunicar o fato ao fornecedor e instncia superior, para recolhimento e/ou resoluo do problema. Em caso de embalagens danificadas, pode-se efetuar o recebimento parcial e devolver ao transportador as embalagens comprometidas para que o fornecedor providencie a devida substituio. A CGAFME/DAF/SCTIE/MS dever ser comunicada por meio de ofcio.

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4) registro de entrada: registrar a entrega no Sistema de Controle de Estoque utilizado considerando as seguintes informaes como mnimo: produto (com especificao completa), quantidade, preo, lote, fornecedor e data de entrada. Qualquer alterao de endereo para a entrega de medicamentos dever ser comunicada por escrito, em papel timbrado, CGAFME, o mais breve possvel. No caso da UDM que retira medicamentos junto aos almoxarifados estaduais ou municipais, necessrio o acompanhamento de todo o processo por funcionrio lotado na UDM e envolvido com a dispensao dos ARV. Os cuidados elencados nas sees e subsees de recebimento de produtos so aplicveis no caso de a entrega ter sido efetuada pelo fabricante ou distribuidor. Caso esta seja efetuada pelo Ministrio da Sade, subentende-se que toda a conferncia citada j foi realizada pelo rgo, devendo este assumir a responsabilidade administrativa, civil e legal sobre o recebimento dos produtos.

Estocagem ou guarda
Os medicamentos devem ser dispostos em prateleiras, em local que lhes confira segurana. Os produtos com data de expirao mais precoce devem ser colocados de forma a serem utilizados antes dos demais. Os ARV, assim como demais medicamentos, requerem alguns cuidados gerais (MARIN, 2003; BRASIL, 2006a). Este Protocolo orienta sempre atentar para as recomendaes de armazenamento e conservao fornecidas pelo fabricante, tendo em vista a especificidade de algumas faixas de temperatura para a conservao de determinados ARV, observadas em suas monografias especficas. Listam-se abaixo os medicamentos ARV que devem ser armazenados sob refrigerao (2C a 8C), evitando-se o congelamento, de acordo com as Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Adultos e Adolescentes - 2005/2006. (BRASIL, 2007e):

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didanosina p aps dissoluo no solvente indicado; enfuvirtida aps reconstituio (utilizar at 24h se conservada sob refrigerao); estavudina soluo oral aps reconstituio; lopinavir/r nas formas cpsula e soluo oral; ritonavir cpsula; saquinavir cpsula mole; zidovudina soluo injetvel aps reconstituio (utilizar at 24h se conservada sob refrigerao. Caso contrrio, utilizar at 8h aps reconstituio).

As medies de temperatura por termmetros devem ser efetuadas e registradas diariamente e qualquer anormalidade corrigida no mais breve espao de tempo. O Anexo E contm instrues quanto aos cuidados de conservao e armazenagem dos ARV, assim como informaes ao paciente para a conservao dos produtos em seu domiclio nas condies de uso e aps aberto o frasco.

rea fsica
A rea fsica deve ser suficiente para acomodar os produtos de forma organizada, preservando a circulao de ar, uso dos equipamentos necessrios (carrinhos, empilhadeiras, escadas, balanas etc.), mobilirio (estantes, estrados, geladeira, armrio de controlados, escrivaninhas). No se devem manter no local materiais alheios atividade do setor. A rea deve estar localizada, projetada e construda com uma infraestrutura adequada s atividades desenvolvidas. O acesso dever ser independente, de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. (BRASIL, 1999a) A organizao do almoxarifado deve proporcionar: pronto acesso aos itens; pronto e fcil acesso documentao; alto grau de flexibilidade do arranjo fsico;

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eficiente organizao do espao; reduo da necessidade de equipamentos; reduo das perdas por deteriorao; reduo das perdas por extravio; garantia dos requisitos de segurana individual e coletiva. o espao ocupado deve ter o mximo de flexibilidade, permitindo adequao a novas necessidades (rearranjo das estantes, aumento ou reduo da quantidade de itens a serem armazenados, alterao do tipo de itens); as instalaes devem possuir superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis; os ambientes devem ser protegidos contra entrada de isentos e roedores. as condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas (circulao de ar: o ar deve circular sem anteparos por toda a seo; luminosidade: deve ser bem distribuda, de modo que no incida diretamente sobre os produtos armazenados); as instalaes eltricas devem estar bem conservadas, em boas condies de segurana e uso; deve-se dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios; devem-se instalar equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica; a rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos; deve-se dispor de local ou sistema de segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao, para a guarda dos produtos que comprovadamente apresentam irregularidades ou prazo de validade vencido (rea de quarentena); deve haver proteo contra roubos e furtos; os requisitos de segurana individual e coletiva devem ser atendidos;

Outros aspectos importantes:

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os espaos ao redor do almoxarifado devem permitir fcil acesso e manobra dos caminhes.

Materiais e equipamentos
Com base na Resoluo da Anvisa n 328, (BRASIL, 1999a) de 22 de julho de 1999, deve-se: dispor de condies de segurana adequadas para o armazenamento de produtos inflamveis, segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal; providenciar e monitorar sistematicamente as condies especiais de armazenamento quanto temperatura, sempre que exigido, mantendo-se os devidos registros; dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle; garantir os requisitos de segurana individual (EPI); eliminar, mediante sistemas seguros e higinicos, o lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas proximidades.

Controle de estoque e outras recomendaes


O controle de estoque corresponde ao monitoramento da movimentao fsica e financeira dos produtos (entrada, sada e estoque). O controle de estoque dos ARV, manual ou informatizado, deve proporcionar: conhecimento dinmico da movimentao fsico-financeira dos produtos, cuja guarda constitui responsabilidade administrativa; clculo dos indicadores gerais de estoque, conforme o sistema utilizado (estoque pontual, consumo mdio mensal, perodos de desabastecimento, estoque mximo, estoque mnimo, ponto de reposio, classificao na curva ABC, etc.); clculo dos indicadores solicitados pelo (documentos de boletim e mapa);

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monitoramento dinmico do prazo de validade dos produtos, de forma a dar-lhes destino antes que expirem. O remanejamento dentro das unidades pblicas de sade e esferas governamentais do SUS recomendado e desejvel, devendo seguir as normas especficas previstas pelas Coordenaes Estaduais de DST e Aids e conforme o preconizado em legislao.

A adoo de normas e procedimentos administrativos em todas as etapas do processo (recepo, estocagem, controle de estoque, conservao, distribuio, segurana, limpeza, normas gerais etc.), acompanhada dos respectivos instrumentos de controle (formulrios especficos), imprescindvel para orientar a execuo das tarefas de controle quantitativo e qualitativo dos medicamentos. Tais normas devem estar descritas em manuais (Manual de Boas Prticas ou Procedimentos Operacionais Padro) e disponveis no local onde a atividade desempenhada, com o conhecimento de todos os funcionrios do setor, previamente treinados para consulta e manuseio. Alguns procedimentos devem estar contemplados: toda documentao referente movimentao dos produtos (entradas, sadas, inventrios, doaes, remanejamentos, incineraes, devolues, perdas etc.) deve ficar arquivada no servio; devolues de medicamentos pelas unidades de sade s devero ser recebidas com as devidas justificativas e assinadas pelo responsvel. vale ressaltar que aqueles medicamentos que estejam prprios para o consumo devem ser devolvidos dentro de um prazo adequado (no mnimo com 3 meses de antecedncia) para o necessrio remanejamento dos mesmos; todo procedimento e providncias adotadas, referentes s ocorrncias, devero ser feitas por escrito e arquivadas cpias para efeito de iseno de responsabilidades; toda documentao deve estar sempre disponvel e organizada para verificao e auditoria; a presena de pessoas no autorizadas deve ser terminantemente proibida nas reas de estocagem.

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Indicadores de movimentao de estoque


1) Consumo mdio mensal (CMM): a quantidade referente mdia aritmtica das sadas mensais do estoque (pelo menos os ltimos seis meses, quanto maior o espao de tempo, mais precisa ser a mdia obtida). Cabe ressaltar que no se pode calcular o consumo mensal se o produto estiver em falta durante o perodo de referncia. CMM = C1 + C2 + C3 + C4... Cn n Onde: CMM = Consumo mdio mensal C = Consumo nos perodos anteriores n = Nmero de perodos 2) Estoque mdio (EM): nvel mdio de estoque em torno do qual as operaes de compra e consumo se realizam. 3) Intervalo de suprimento (IR): intervalo entre dois suprimentos (dependente das quantidades compradas, do tempo de entrega do fornecedor e do consumo mdio). 4) Estoque mnimo (Emin, EMI) (de segurana ou de reserva): quantidade mnima que deve existir em estoque, destinada a cobrir atrasos no suprimento, objetivando a garantia do funcionamento ininterrupto do processo produtivo, sem o risco de faltas. Emin = CMM x K Onde: CMM = Consumo mdio mensal K = fator de segurana arbitrrio de garantia contra ruptura (em termos percentuais). 5) Rotatividade ou giro: relao entre o consumo mdio anual e o estoque mdio. Rotatividade = Consumo Mdio Anual Estoque Mdio

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6) Estoque mximo (Emx, EMX): soma do estoque mnimo com o lote de compra. O EMX pode ser representado como sendo o CMM aplicado ao nmero de meses em que compras no sero efetuadas, o que representa o tempo em que os produtos so consumidos, ou seja, o tempo de consumo. Ex: EMX = CMM X 3 (para um perodo de 3 meses sem compras) 7) Tempo de reposio (TR): o intervalo de tempo desde a emisso do pedido at a chegada do material no estoque. 8) Estoque disponvel: estoque existente (fsico) mais os fornecimentos em atraso e em aberto. 9) Ponto de pedido (PP, PR): ponto onde se verifica o saldo disponvel e constata-se a necessidade de um novo ressuprimento. PP = CMM X TR + Emin Onde: PP = Ponto de pedido CMM = Consumo mdio mensal TR = Tempo de reposio (1ms=1, 15 dias= 0,5) Emin = estoque mnimo 10) Ruptura do estoque: quando o estoque chega a zero e no se pode atender necessidade de consumo Fatores que causam a ruptura: oscilao de consumo; oscilao nas pocas de aquisio (atraso no tempo de reposio); remessas divergentes do solicitado; diferenas de inventrio; desvios, furtos, perdas, etc.

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Dispensao

Recomendaes gerais
ispensao o ato de proporcionar um ou mais medicamentos ao paciente, mediante apresentao de prescrio elaborada por profissional autorizado, sendo o farmacutico, devidamente treinado e capacitado, o responsvel pelas devidas orientaes quanto a doses, posologia, interaes e reaes adversas, contribuindo para a adeso ao tratamento, resguardados o sigilo e a confidencialidade. Este Protocolo recomenda, para todo incio de terapia, troca de esquema de ARV ou retorno de usurios em abandono ou com problemas de adeso, que haja uma abordagem pelo farmacutico em consulta individualizada com o paciente, mediante prvio agendamento, se necessrio, e aps realizao de consulta mdica. A dispensao um ato profissional complexo e deve ser considerada como suporte para realizar atividades de orientao e ateno farmacutica. importante que o farmacutico/dispensador tenha uma atitude ativa ao entregar o medicamento e que esse ato ocorra em condies adequadas, de acordo com as normas legais vigentes, evitando-se possveis problemas relacionados com os medicamentos. Isso significa dizer que a dispensao presta-se a: informar o usurio sobre os medicamentos utilizados; detectar situaes nas quais haja risco de ocorrncia de problemas relacionados a medicamentos.

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O farmacutico deve: dispensar o medicamento segundo a prescrio; oferecer assistncia mediante atividades complementares (aconselhamento individual ou coletivo, seguimento farmacoteraputico e ateno farmacutica, quando possvel); estudar o caso com o prescritor e subsidi-lo para adequaes que se fizerem necessrias.

Cabe ao farmacutico, outrossim, zelar para que os aspectos que interferem direta ou indiretamente no processo de dispensao estejam assegurados, tais como: a) capacitao inicial e continuada dos profissionais envolvidos; b) conhecimento, interpretao e estabelecimento das condies para o cumprimento da legislao pertinente relativa prescrio mdica e dispensao de medicamentos; c) fortalecimento do vnculo de confiana e responsabilidade entre o dispensador e o Usurio SUS; d) estabelecimento de meios de comunicao entre as equipes multidisciplinares e o compartilhamento de informaes, para promoo da adeso do usurio ao tratamento. Para a adequada dispensao de qualquer medicamento so necessrios: conhecimentos sobre a doena/sintoma a ser tratado; possibilidades teraputicas e caractersticas farmacolgicas dos itens a serem dispensados; habilidades e tcnicas de comunicao que facilitem as orientaes necessrias ao uso adequado dos medicamentos e insumos; comportamento e postura profissional tica, que possibilite a construo de relao de confiana entre o profissional e o usurio do servio.

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A falta de informao sobre o uso correto dos medicamentos (indicao, contraindicaes, interaes, tempo do tratamento, posologia, dosagem, cuidados no uso etc.) colabora como causa para a no adeso ao tratamento31. Dessa forma, a dispensao deve-se basear num processo de informao e educao continuada, fundamentais para o xito da teraputica indicada. Informar o usurio sobre o medicamento pode ser uma forma de munici-lo com conhecimentos a respeito do seu tratamento. Educar motivar e induzir mudanas para prticas saudveis que melhorem a qualidade de vida, conscientizando as PVHA da responsabilidade pela sua sade. As informaes devem ser prestadas de forma clara, simples e abrangente, em funo das necessidades de cada pessoa, do seu nvel socioeconmico e cultural e do tipo de medicamento prescrito. Para uma adequada adeso terapia, necessrio que a PVHA compreenda a sua condio, sendo sensibilizada para o uso correto dos medicamentos e para o comprometimento com o seu tratamento. Dessa forma, possvel prevenir potenciais problemas relacionados ao uso de medicamentos (ou falta deles). A seguir, so discutidos os elementos importantes da dispensao.

Anlise da prescrio
A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacutico. Toda prescrio deve ser analisada sob os aspectos teraputicos (por ex., posologia, adequao de doses conforme a massa corprea, idade ou superfcie corporal, tempo de tratamento prescrito, ajustes de doses em casos de falncia heptica ou renal e orientaes conforme recomendaes tcnicas e legais (por ex., verificao de legibilidade, dados do usurio e do prescritor, assinatura e data, intercambialidade com medicamentos genricos, dentre outros). Atentar para que todos os formulrios adicionais receita, como o Formulrio de Solicitao de Medicamentos e as Notificaes de Receita, sejam apresentados com todos os campos correta e adequadamente preenchidos.

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Orientaes ao usurio
Aspectos a ser considerados na informao aos usurios: 1. Motivo da utilizao: assegurar o direito do usurio de conhecer a razo do uso de cada medicamento, para que possa se comprometer com seu tratamento. 2. Apresentao dos medicamentos a serem utilizados nome genrico (conforme a DCB); forma farmacutica (comprimido, cpsula, soluo injetvel, soluo oral, suspenso, etc.); caractersticas fsicas que possam causar confuso durante o uso dos medicamentos (cor, formato, tamanho, inscries na superfcie do comprimido, etc.).

3. Forma de transporte e conservao importante orientar o usurio sobre a influncia da temperatura (calor), umidade e luminosidade na qualidade e estabilidade dos medicamentos, explicando a forma adequada de transporte e conservao. Podero ser disponibilizados aos usurios, juntamente com os medicamentos que necessitem de armazenamento sob refrigerao, gelo permanente e caixa de isopor, explicando a forma de utilizao, caso necessrio. Tambm se deve recomendar aos usurios que os frascos/blsteres dos medicamentos no sejam substitudos por outros diferentes de sua apresentao original, a fim de se evitar contaminaes, exposio luz e perda de caractersticas fundamentais para preservao da sua eficcia. Igualmente fundamental a orientao quanto no retirada dos rtulos. Caso estes sejam retirados contrariamente orien-

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tao, ser necessrio reidentificar os frascos a fim de garantir o uso correto dos medicamentos e evitar trocas em decorrncia das semelhanas entre as formas farmacuticas. 4. Modo de utilizao: orientar o usurio quanto ao uso adequado dos medicamentos: Preparo para administrao modo correto de diluio/dissoluo/reconstituio das formas farmacuticas em p para solues orais e injetveis. Veculo e interao - veculo mais adequado para administrao do medicamento (preferencialmente gua, observando interaes com suco ou leite), interao com alimentos (administrar antes, durante ou aps as refeies), observncia do intervalo entre as tomadas. Explicar as possveis interaes com medicamentos, lcool e drogas recreativas. Ver seo 7.13 (Interaes medicamentosas). Via de administrao via de administrao e stios de aplicao preconizados nas recomendaes tcnicas. Horrios da administrao construo da rotina de administrao do medicamento adequada realidade do usurio, informando-o sobre a importncia do cumprimento dos horrios e posologias estabelecidos. IMPORTANTE: orientar o usurio para, em caso de esquecimento ou perda de doses, contatar a UDM para esclarecimentos de dvidas e de conduta a ser tomada. Quantidade de medicamentos/durao do tratamento este um dos aspectos mais importantes, sobre o qual deve ser dada nfase na orientao. Deve-se informar o paciente sobre as possveis consequncias da interrupo do tratamento (abandono) ou seu no cumprimento (no adeso). Ver sees 7.9 (Mudana de tratamento) e 7.10 (Abandono de tratamento).

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Eventos adversos informar a possibilidade de ocorrncias de efeitos indesejveis e qual a conduta a ser adotada, principalmente no incio e mudana de terapia. Ver seo 7.10 (Abandono de tratamento) e seo 7.11 (Eventos adversos e queixa tcnica); A informao dos efeitos adversos deve ser feita com cuidado, de maneira a no afligir desnecessariamente o paciente, sob o risco de suscitar o abandono do tratamento. Enfatizar os efeitos que podem assust-lo, mas que no tm maior significado clnico; os que regridem com a persistncia no tratamento; e aqueles em cuja ocorrncia se deve contatar um profissional de sade. Intolerncias orientar o usurio sobre possveis reaes de sensibilidade e toxicidade que podem ocorrer durante o uso de determinado medicamento, informando a conduta adequada. Alm das orientaes fornecidas pelo farmacutico/dispensador, pode-se desenvolver/utilizar material de apoio, como adesivos, cartilhas, quadros de doses, tabelas de cores e horrios, dentre outros, para promover o uso racional dos medicamentos, sendo fundamental avaliar o grau de entendimento das informaes prestadas. Deve-se solicitar a repetio dos pontos fundamentais da orientao, assegurando-se de que o usurio compreendeu como usar corretamente cada medicamento. Informaes complementares ao usurio, tambm necessrias para garantir o uso racional dos medicamentos: Sempre lavar as mos ao manipular e/ou tomar medicamentos; Observar efeitos relacionados ao medicamento e no descritos em literatura, relatando-os ao mdico ou farmacutico; No indicar o uso nem dar sobras de medicamentos a outras pessoas, orientando o usurio a fazer a devoluo diretamente UDM na qual est cadastrado;

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Em caso de regurgitao (vmito), observar o tempo de administrao e orientar o usurio a entrar em contato com a UDM para maiores esclarecimentos; Orientar a no utilizao de quaisquer medicamentos sem prescrio mdica.

5. Ateno Farmacutica Segundo definio da Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa (BRASIL, 2007a), RDC n 67, de 8 de outubro de 2007, a Ateno Farmacutica um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na preveno de doenas e na promoo e recuperao da sade, de forma integrada com a equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Essa interao tambm deve envolver as concepes dos sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Segundo a Organizao Mundial da Sade, a Ateno Farmacutica um conceito de prtica profissional no qual o paciente o principal beneficirio das aes do farmacutico. A ateno o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente. Durante a dispensao possvel identificar as pessoas que necessitam de abordagem especial, de acordo com os fatores de risco e o histrico de utilizao inadequada dos medicamentos. Nesses casos, pode-se encaminhar o usurio para o acompanhamento farmacutico individual ou coletivo.

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O acompanhamento e orientaes envolvem um processo de escuta, individualizado ou coletivo, centrado nas necessidades do usurio. Pressupe a capacidade de estabelecer uma relao de confiana entre os interlocutores, visando ao resgate dos recursos internos da PVHA, para que ela mesma tenha possibilidade de reconhecer-se como sujeito de sua prpria sade e transformao. As orientaes farmacuticas pautam-se por uma atitude de escuta ativa e de comunicao clara e objetiva. So objetivos da orientao: Prover informaes sobre os medicamentos; Auxiliar o usurio a lidar com a sua condio e aderir terapia; Desenvolver a capacidade do indivduo para reconhecer e tomar decises sobre a prpria sade, percebendo riscos e adotando prticas mais seguras.

Registro das informaes


O registro da dispensao pode fornecer dados para a produo de informaes necessrias oportuna proviso dos medicamentos. Tal registro deve ser feito no SICLOM, antes da entrega dos medicamentos, assegurando-se que a prescrio esteja em conformidade com o esquema em uso e com as orientaes constantes das Recomendaes para Terapia Antirretroviral do Ministrio da Sade (<http://www.aids.gov. br/data/Pages/LUMISFB7D5720PTBRIE.htm>). As Unidades que ainda no possuem o sistema informatizado devem utilizar meios alternativos eficazes que garantam o registro e acompanhamento adequados. Qualquer informao coletada durante a dispensao, que possa contribuir para o acompanhamento da PVHA, deve ser compartilhada com a equipe multidisciplinar, por meio de registro no pronturio.

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Documentos necessrios dispensao de antirretrovirais


Os seguintes documentos devem ser observados e exigidos para a realizao da dispensao de medicamentos antirretrovirais pelas UDM: a) Receiturio de controle especial em duas vias, sendo a primeira via destinada UDM para arquivamento e a segunda via ao Usurio SUS (BRASIL, 1998b; 1999c); b) Formulrio de Solicitao de Medicamentos, preconizado pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, devidamente preenchido e assinado pelo mdico responsvel (BRASIL, 1998b); c) Documento expedido por rgo Pblico com foto do Usurio SUS (Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitao, Passaporte, Carteira de Trabalho ou Carteira de Registro de Classe Profissional); Observao: Na impossibilidade de o prprio Usurio SUS retirar seus medicamentos, a pessoa autorizada por este dever se identificar como tal e estar acompanhada dos itens a e b da seo 7.4.1, bem como apresentar sua Carteira de Identidade para o devido registro de dispensao. Todos os formulrios indicados nesta seo e propostos pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais esto disponveis em: <http//:www.aids.gov.br/gerencial>

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Condutas gerais para a realizao da dispensao de ARV


Para que se proceda dispensao de medicamentos antirretrovirais deve-se sempre levar em considerao em que casos (citados nas sees 7.7 7.8 e 7.14 7.17) o Usurio SUS se enquadra. Os ARV s devero ser dispensados mediante a apresentao do Formulrio de Solicitao de Medicamentos e do Receiturio de Controle Especial, com todos os dados devidamente preenchidos conforme o tipo de dispensao. Para tanto, os seguintes passos devem ser aplicados: 1) Leitura e avaliao dos dados contidos no Formulrio de Solicitao de Medicamentos e Prescrio Mdica; 2) Separao dos medicamentos antirretrovirais solicitados; 3) Proceder entrada de dados no SICLOM conforme a CATEGORIA DE USURIO SUS, sempre tomando o cuidado de anotar corretamente o lote e a data de validade dos medicamentos dispensados, bem como a adoo de medidas que visem dispensao do medicamento de menor prazo de validade, sempre que possvel (PEPS1); 4) Salvar a dispensao no SICLOM e observar se houve alguma crtica clnica pelo sistema. Em caso de crtica impeditiva de dispensao, o farmacutico da Unidade dever entrar em contato com o mdico assistente e procurar esclarecer ao mesmo os motivos que levaram impossibilidade de dispensao dos medicamentos. Caso a crtica no seja impeditiva de dispensao, ficar a cargo do farmacutico, em conjunto com o mdico assistente, elucidar a melhor conduta a ser tomada; 5) Esclarecer ao Usurio SUS as condutas e normas da Unidade s quais ele estar sujeito. Para a primeira dispensao h algumas condutas imprescindveis; para as demais, outras condutas podero ser requeridas;

"Primeiro que expira, primeiro que sai": os medicamentos devem ser organizados nas prateleiras de modo que aqueles que apresentam data de vencimento mais recente fiquem na frente para que possam ser dispensados primeiro.

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6) Conferir todos os medicamentos dispensados em conjunto com o Usurio SUS e realizar orientaes mnimas, verificando previamente o que j foi informado pelo mdico prescritor e o que o paciente j sabe: a) Identificao dos medicamentos; b) Posologia correta e adequao de horrios rotina do Usurio SUS; c) Armazenamento, conservao e transporte dos medicamentos. Orientaes mais especficas e notificao em eventos adversos esto contempladas nos itens 7.3 a 7.6 e 7.11 deste Protocolo. Observao: Caso no seja possvel sanar alguma dvida apresentada pelo Usurio SUS, deve-se encaminh-lo ao farmacutico ou outro profissional de sade da unidade. 7) Requerer a assinatura referente ao recebimento dos medicamentos dispensados; 8) Arquivar a primeira via da prescrio mdica e o Formulrio de Solicitao de Medicamentos.

Cadastramento e transferncia de Usurios SUS


Cadastramento
O cadastramento dos Usurios SUS obrigatrio para a realizao da dispensao dos ARV e tem por finalidade: 1) Realizar o acompanhamento do uso dos ARV dispensados, visando o controle do nmero de Usurios SUS (quantitativo) e os tipos de esquemas teraputicos utilizados (qualitativo);

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2) Evitar a duplicidade de cadastros de um mesmo Usurio SUS em vrias UDM; 3) Diminuir a possibilidade de realizao de mais de uma dispensao de medicamentos antirretrovirais, dentro do prazo mnimo estabelecido pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, em uma ou vrias UDM, pelo mesmo Usurio SUS; 4) Obter e elaborar dados estatsticos, como, por exemplo, a quantidade de Usurios SUS por UDM ou mesmo a distribuio por classe socioeconmica e cultural, a fim de facilitar o processo logstico de aquisio e distribuio dos antirretrovirais para os Estados e Municpios. Para cadastrar um Usurio SUS visando o seu recebimento de medicamentos antirretrovirais pelo Sistema nico de Sade, a UDM dever observar e cumprir os seguintes critrios: a) O usurio dever possuir sorologia confirmada para o vrus HIV (acrescentar cpia do exame no formulrio de cadastramento); b) Ter indicao para iniciar o tratamento com medicamentos antirretrovirais, apresentando tambm os valores de CD4 e carga viral que motivaram o incio da terapia (cpia dos exames); c) Ser brasileiro nato e/ou naturalizado domiciliado no Brasil; ter acompanhamento de mdico brasileiro (CRM local); Usurio SUS estrangeiro: para o cadastro ser efetuado, o estrangeiro dever portar passaporte com visto de permanncia no pas ou carteira de identificao registrada na Polcia Federal, alm de apresentar contrato de locao do estabelecimento em que est residindo no pas e/ou comprovante de residncia em seu nome (BRASIL, 1980)

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d) Estar de posse dos seguintes documentos: * formulrio de Cadastramento de Usurio SUS com todos os campos devidamente preenchidos e assinados; * documento expedido por rgo Pblico com foto do Usurio SUS (Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitao, Passaporte, Carteira de Trabalho ou Carteira de Registro de Classe Profissional); * usurios SUS menores de idade e aqueles considerados incapazes para o autocuidado devero apresentar os documentos citados no subitem ii, referentes ao responsvel legal, alm de certido de nascimento ou documento com foto do menor, expedido por rgo pblico. Cada Usurio SUS dever estar cadastrado em apenas uma UDM, sendo-lhe facultado escolher aquela que lhe for mais conveniente. O Usurio SUS no poder, portanto, retirar medicamentos em outras UDM, a no ser que se faa sua transferncia de acordo com os critrios preconizados seo 7.6 deste documento (ver tambm situaes especiais). Todo Usurio SUS cadastrado estar automaticamente autorizado para receber os ARV, caso a solicitao de terapia antirretroviral esteja em conformidade com o preconizado pelas Recomendaes para Terapia Antirretroviral divulgadas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, do Ministrio da Sade. A confirmao do cadastramento do Usurio SUS no impossibilita a faculdade de reviso, a todo e qualquer momento, do seu cadastramento e Categoria de Usurio, bem como o seu cancelamento, suspenso e/ou excluso, a qualquer tempo, pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais tendo sido constatada qualquer irregularidade. Ressalte-se que dados de identificao pessoal fornecidos pelo Usurio SUS devero ser mantidos em sigilo, sendo somente utilizados para a operacionalizao do Sistema de Controle Lo-

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gstico de Medicamentos antirretrovirais, facultado-se o seu uso para outros fins apenas mediante o prvio consentimento livre e esclarecido, em formulrio individual, do Usurio SUS. O Usurio SUS, no ato do seu cadastramento, poder indicar pessoas autorizadas a retirar medicamentos em seu nome, quando for necessrio (no mximo 3 nomes).

Transferncia
Para um melhor entendimento do que se prope nesta seo, esclarecemos os seguintes termos aqui citados: UDM origem: unidade dispensadora de medicamentos antirretrovirais da qual o Usurio SUS solicita seu desligamento; UDM destino: unidade dispensadora de medicamentos antirretroviris para a qual o Usurio SUS solicita sua transferncia.

facultada ao Usurio SUS a realizao de sua transferncia para outra UDM, desde que sejam observados e cumpridos os seguintes critrios: 1) Os dados cadastrais do Usurio SUS devero ser transferidos para a UDM destino, seja de forma informatizada ou manual; 2) A UDM origem dever orientar o Usurio SUS a comunicar previamente a UDM destino escolhida sobre sua transferncia, para evitar interrupo em seu tratamento; 3) O Usurio SUS dever estar de posse dos seguintes documentos no momento do cadastro de transferncia: a) Formulrio de Transferncia e/ou relatrio especfico impresso pelo SICLOM, devidamente preenchido e assinado pelo farmacutico responsvel pela UDM origem do Usurio SUS;

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b) Documento expedido por rgo Pblico com foto do Usurio SUS (Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitao, Passaporte, Carteira de Trabalho ou Carteira de Registro de Classe Profissional); c) Relatrio assinado pelo mdico assistente com o seu histrico clnico-teraputico, acompanhado pelo nmero de SINAN.

Incio de terapia
A terapia ARV est indicada para todos os usurios que apresentem deficincia imunolgica grave ou sintomatologia, alm de situaes especiais, conforme recomendaes para TARV definidas pelo Ministrio da Sade. Baseia-se na reduo sustentada de carga viral e consequente reconstituio imunolgica, evitando assim o adoecimento. Portanto, a TARV no tem carter emergencial e no deve ser iniciada at que os objetivos e a necessidade de adeso ao tratamento sejam entendidos e aceitos pelo paciente. O incio de terapia um momento crtico, que implica mudanas no cotidiano e na concretizao da infeco, merecendo especial ateno para que os objetivos do tratamento, bem como a melhoria na qualidade de vida, sejam atingidos. Deve ser acompanhado de orientao farmacutica individual ou coletiva que permita o esclarecimento de todos os questionamentos. Nesse momento, devem ser transmitidas minimamente as informaes contidas na seo 7.3 (Orientaes ao usurio), alm de serem esclarecidos outros aspectos, como a forma pela qual o medicamento age no organismo (aspectos farmacodinmicos de mecanismo de ao) e como o organismo processa o medicamento at a sua eliminao (aspectos farmacocinticos) dos medicamentos ARV, alm da replicao viral e da importncia da adeso.

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Seguimento (manuteno de tratamento)


Para que se obtenha sucesso teraputico sustentado, caracterizado pela indeteco dos nveis plasmticos de carga viral, reconstituio imunolgica e ausncia de sintomatologia, necessria uma taxa de adeso acima de 95%, uma vez que nveis inferiores esto relacionados presena de multiplicao viral e surgimento de mutaes, induzindo resistncia e consequente falncia teraputica. Durante todo o tratamento, portanto, necessrio um trabalho constante da equipe multidisciplinar de sade em conjunto com o usurio, por meio de orientao continuada, para a promoo da adeso, identificando situaes que levam ao abandono ou no seguimento do tratamento. Assim, o momento da dispensao dos medicamentos deve ser sempre acompanhado de orientaes, permitindo ao usurio expressar seus questionamentos e dificuldades. Tambm devem ser observadas as datas das ltimas dispensaes, bem como a quantidade dispensada de medicamentos, de forma a detectar possveis usos irregulares ou inadequados dos mesmos. A irregularidade do comparecimento farmcia, por exemplo, uma informao importante para a equipe como um todo, em especial para o prescritor, pois significa, na maior parte das vezes, uso inadequado dos ARV, implicando a necessidade de abordagem e orientao imediatas, tendo em vista o risco de resistncia viral e falncia teraputica ou elevao dos nveis sricos dos medicamentos, induzindo toxicidade.

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Mudana de tratamento
A mudana de terapia antirretroviral ocorre, basicamente, por dois motivos: eventos adversos (intolerncia/toxicidade); falncia teraputica.

Tal como o incio de terapia, esse um momento que exige especial ateno, tanto para identificar a(s) causa(s) da mudana quanto para esclarecer o usurio a respeito, mediante orientao farmacutica que contemple todas as recomendaes necessrias e permita ao usurio a elucidao de suas dvidas. imprescindvel que o farmacutico e o dispensador tenham cincia dos eventos adversos, em especial os de maior incidncia, a fim de prestar informaes sobre sua ocorrncia e seu manejo. Essas medidas podem evitar, em parte dos casos, o desconforto do usurio, as falhas de adeso e a alterao da composio do esquema teraputico. Em presena de um evento adverso que implique mudana de terapia e esteja relacionado ao medicamento, apenas o antirretroviral causador desse evento deve ser alterado, mantendo-se os demais. A falncia teraputica caracteriza-se por elevao dos nveis de carga viral (> 0,5 log) e/ou reduo nos nveis de clulas TCD4+ e/ou ocorrncia de infeco oportunista, em vigncia de TARV regular. Nesse caso, o esquema antirretroviral deve ser alterado, preferencialmente aps realizao de genotipagem para o HIV. Esse exame detecta a presena de mutaes nas cepas majoritrias do HIV que esto relacionadas resistncia a cada um dos medicamentos. A genotipagem est indicada em casos de falncia teraputica na vigncia de tratamento regular, com nveis plasmticos de HIV acima de 5.000 cpias/mL. A solicitao analisada e autorizada por profissional mdico devidamente capacitado, de acordo com critrios do Ministrio da Sade. O resultado ir subsidiar a composio de esquemas teraputicos alternativos.

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Abandono de tratamento
As situaes de abandono de tratamento so mais frequentes do que o esperado e, em geral, caracterizam-se pelo no comparecimento ao Servio de Assistncia Especializada e pela no tomada dos medicamentos antirretrovirais. No entanto, o abandono da terapia medicamentosa sem ausncia ao servio de sade tambm ocorre, com ou sem cincia da equipe de sade quanto ao no uso dos antirretrovirais. Dentre as principais causas de abandono de tratamento, podemos citar: Eventos adversos e/ou toxicidades (receio e/ou manifestao de sinais e sintomas). Neste item, ressaltamos a importncia da sndrome lipodistrfica, com efeito extremamente deletrio na autoestima das PVHA, agravando os sintomas de depresso e o isolamento afetivo e social; Depresso e outros transtornos psiquitricos; Uso abusivo de lcool e/ou drogas recreacionais; Dificuldades socioeconmicas; Falta de expectativa de trmino de tratamento; Ausncia de sintomas que justifiquem terapia, levando-se em conta a cultura de medicina curativa e no preventiva; Falta de entendimento da evoluo natural da infeco e dos objetivos da terapia. imprescindvel a orientao em linguagem acessvel; Crenas religiosas e sobrevalorizao de terapias alternativas excludentes em relao aos ARV.

Cabe equipe de sade identificar dificuldades na tomada dos medicamentos que podem futuramente acarretar abandono de tratamento, bem como prestar orientaes especficas e adotar medidas profilticas e teraputicas quanto ao manejo de eventos adversos e toxicidades, dependncia qumica e depresso.

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A existncia de canais abertos de comunicao entre os profissionais e os usurios imprescindvel para melhor orientao, com esclarecimento de dvidas e apoio em situaes crticas. A observao das datas de retirada dos antirretrovirais (e tambm as de no retirada) um instrumento til na deteco precoce de irregularidades de tratamento e de abandono, podendo-se realizar abordagem consentida, evitando assim o adoecimento que pode decorrer do no tratamento da infeco pelo HIV. Nos casos em que for constatado o abandono do tratamento, a equipe multidisciplinar de sade dever realizar acolhimento e aconselhamento ao paciente, focando as causas do abandono e desenvolvendo estratgias conjuntas para retomada do tratamento (ver captulo 5, sobre Adeso).

Eventos adversos e queixa tcnica


Os eventos adversos so as consequncias no desejadas e prejudiciais que ocorrem durante um tratamento. Quando se comprova que, em alguma medida, o evento adverso est relacionado a um medicamento especfico, passa-se a referi-lo como reao adversa a medicamento (RAM). As RAM so, portanto, reaes nocivas e no-intencionais a um medicamento, que surgem com o uso de doses normalmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas. (BRASIL, [200?]; WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1972). Em decorrncia das caractersticas limitantes dos estudos de pr-comercializao de medicamentos (fases clnicas I, II e III) no possvel detectar todas as RAM relacionadas a cada medicamento antes que sua comercializao seja autorizada. Aps dez anos de TARV importante monitorar e notificar as RAM relacionadas ao uso prolongado/continuado de ARV, buscando melhor quantificar sua frequncia e gravidade, a ocorrncia de novas RAM, seu impacto sobre a terapia e a qualidade de vida, e estratgias de abordagem teraputica e profiltica.

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O conhecimento sobre as RAM fundamental para que se possa regular o uso dos produtos, melhorando a informao aos profissionais e aos usurios, restringindo a venda de produtos e, se necessrio, retirando-os do mercado, favorecendo o uso racional dos medicamentos. O adequado conhecimento sobre as RAM tem como finalidade: Orientar e apoiar os usurios para minimizar as RAM inevitveis; Informar adequadamente os usurios quanto s RAM leves (ictercia leve, hiperpigmentao da pele, urina com odor e colorao modificados, entre outros), mas que podem provocar abandono de tratamento; Adequar o conhecimento dos fatores de risco para prevenir as RAM evitveis (o que, algumas vezes, pode ser conseguido mediante condutas simples, como ajustes nos horrios de administrao, ou a ingesto do medicamento com ou sem alimentos); Apropriar-se dos parmetros de monitoramento para pronta interveno (introduo de tratamento especfico para a RAM ou suspenso do tratamento suspeito) nos casos em que as RAM adquirem curso com risco para o usurio; Possibilidade de monitoramento e interveno aps a notificao ao sistema regulador (Notivisa/Anvisa <http://www. anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm>) na ocorrncia de: * RAM no relatadas em bulas; * Frequncia aumentada das RAM relatadas em bula; * RAM relacionada a medicamentos novos no mercado; * Reaes graves relacionadas a medicamentos. Para notificao ao NOTIVISA por profissionais de sade, os mesmos devem cadastrar-se previamente no sistema, que se compromete com o sigilo de identificao do notificador. No caso de notificao por usurios, em formulrio especfico para cidado, no necessrio o cadastro.

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O conhecimento das RAM pelos profissionais que atuam na dispensao importante para: Orientar o usurio, com nfase nas RAM leves, que podem regredir com a continuidade do tratamento, e naquelas consideradas graves, que exigem interveno imediata; Apoiar a identificao da ocorrncia de RAM pelo usurio ou pelos profissionais de sade; Apoiar os profissionais de sade quanto melhor conduta frente ao surgimento de RAM.

Com o advento da Poltica Pblica de Sade e o acesso universal e gratuito, por meio da Lei n 9.313/96 (BRASIL, 1996), a terapia antirretroviral de alta potncia modificou o perfil da epidemia, tambm por meio da diminuio da morbidade e mortalidade e da melhora na qualidade de vida das PVHA. Contudo, a exposio prolongada e contnua a medicamentos ARV traz alguns fatores a ela associados, como toxicidades e reaes adversas a medicamentos (RAM). So muitos e variados os efeitos relacionados a medicamentos. Por isso, importante discutir (conhecer) e notificar os efeitos adversos mais comuns, fornecendo alternativas de manejo e tratamento para a melhor resposta posolgica e teraputica. Alguns efeitos de ARV podem ser potencialmente graves e comprometer a capacidade ou a disposio do usurio em continuar o tratamento. importante, ento, monitorar tambm esses efeitos, a fim de promover a adeso ao tratamento, intervindo junto ao paciente para mudanas e estratgias que viabilizem e favoream a melhor conduta. No Quadro do Anexo G esto relacionadas as principais RAM associadas ao uso de ARV. Em relao queixa tcnica, esta deve ser entendida como qualquer notificao de suspeita de alterao/irregularidade de um

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produto/empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sade individual e coletiva. Pode ser realizada no portal NOTIVISA, que as classifica como resumido no Quadro 6.

Quadro 6 Tipos de problemas tcnicos com medicamentos ou outros produtos mdicos


Suspeita
Produto com suspeita de desvio da qualidade

Descrio do tipo de suspeita


Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/2003). O medicamento parece no estar registrado ou tem o registro vencido. O nmero de registro no Ministrio da Sade (MS) deve estar impresso no rtulo/embalagem do medicamento, aps a sigla MS. Empresa fabricante ou importadora do produto sem autorizao de funcionamento (AFE), que emitida pelo rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade. O medicamento parece ter sido fabricado e comercializado sem o conhecimento ou consentimento da Anvisa/MS e simula a identidade de outro medicamento j legalmente registrado.

Produto com suspeita de estar sem registro

Suspeita de empresa sem autorizao de funcionamento (AFE)

Suspeita de produto falsificado

Suspeita de outras prticas irregulares

Suspeita de outras prticas no citadas nas opes acima.

Fonte: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/qt_medicamento.pdf>

Os usurios devem ser instrudos a verificar sinais de falha ou perda de qualidade dos medicamentos. Alteraes como as listadas no quadro 7 indicam sinais de deteriorao:

Quadro 7 Sinais indicativos de possveis alteraes na estabilidade de medicamentos


Alteraes visveis

Formas farmacuticas

Comprimidos

Quantidade excessiva de p. Quebras, lascas, rachaduras na superfcie. Manchas, descolorao, aderncia entre os comprimidos ou formao de depsitos de cristais sobre o produto.

Drgeas

Fissuras, rachaduras, manchas na superfcie.

Cpsulas

Mudana na consistncia ou aparncia (amolecimento ou endurecimento).

Ps e grnulos

Presena de aglomerados. Mudana na cor ou endurecimento.

Ps efervescentes

Crescimento da massa e presso gasosa.

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Cremes e pomadas

Diminuio do volume por perda de gua. Mudana na consistncia. Presena de lquido ao apertar a bisnaga. Formao de grnulos, grumos e textura arenosa. Separao de fases.

Supositrios

Amolecimento, enrugamento ou manchas de leo.

Solues/xaropes/elixires

Precipitao. Formao de gases.

Solues injetveis

Turbidez, presena de partculas, vazamento, formao de cristais e mudana na colorao.

Emulses

Quebra da emulso, mudana na colorao e no odor.

Suspenses

Precipitao, presena de partculas, grumos, cheiro forte, mudana na colorao, intumescimento e liberao de gases.

Tinturas/extratos

Mudana de colorao, turbidez e formao de gases.

Fonte: DEFELIPE, C. R. estabilidade de Medicamentos. Condies Ambientais Adequadas para Conservao dos Medicamentos. Rio de Janeiro: Faculdade de Farmcia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, 1985.

Observao: O portal Espao cidado da Anvisa (<http://www.anvisa.gov.br/cidadao/medicamentos/index.htm>) contm outras informaes teis ao usurio de medicamentos.

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Manejo na toxicidade antirretroviral


Com o advento da terapia antirretroviral de alta potncia (HAART), o perfil de evoluo da infeco pelo HIV/aids mudou drasticamente, apresentando redues significativas das taxas de morbidade e mortalidade. No entanto, esses benefcios tm-se associado a mltiplos efeitos adversos, que podem afetar todos os sistemas corpreos e variam de toxicidades graves a eventos desconfortveis, mas manejveis. Alguns eventos adversos esto relacionados a agentes antirretrovirais especficos e podem ser resolvidos com a substituio do medicamento, quando possvel; outros esto relacionados com classes de antirretrovirais, o que torna seu manejo mais difcil. (CHEN, 2007) Os farmacuticos tm um papel importante na abordagem multidisciplinar do manejo da terapia antirretroviral de alta potncia, informando, realizando orientaes, ateno farmacutica, reforando a necessidade de adeso, monitorando a resposta terapia ARV e identificando eventos adversos, dentre os quais abordaremos aqui as toxicidades e suas opes de manejo.

Toxicidade mitocondrial
Os inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeos (ITRN) foram a primeira classe de drogas antirretrovirais a ser utilizada no tratamento da infeco pelo HIV e so parte fundamental dos esquemas teraputicos. Sua ao evitar a formao do DNA viral por meio da inibio da transcriptase reversa do HIV. Os metablitos ativos dos ITRN agem como substratos para as DNA polimerases, incluindo a transcriptase reversa viral, mas tambm as DNA polimerases humanas, podendo levar a srias toxicidades celulares. At o momento, foi identificada a inibio das DNA polimerases e responsveis, respectivamente, pelo reparo do DNA e pela replicao do DNA mitocondrial. A inibio da polimerase aparentemente no tem significncia clnica, mas, por outro lado, acredita-se que a maior parte das toxicidades dos ITRN seja resultado da inibio da polimerase , interferindo diretamente na replicao e funo mitocondriais.

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A disfuno mitocondrial pode ser responsvel por neuropatia perifrica, miopatia, lipoatrofia, esteatose heptica, hiperlipidemia, hiperglicemia, osteopenia, hiperlactatemia e acidose ltica. difcil determinar os pacientes mais suscetveis ao desenvolvimento de toxicidade mitocondrial; porm, alguns fatores de risco foram identificados: Sexo feminino; Gravidez; Clearance de creatinina < 70mL/min; ndice de massa corporal elevado Contagem de linfcitos TCD4 < 200 cls./mm3; Lipoatrofia, hiperlipidemia, hiperglicemia; Combinao de estavudina com didanosina; Uso conjunto de ITRN com interferon e ribavirina.

Embora no haja testes disponveis para deteco de toxicidade mitocondrial subclnica na prtica diria, o reconhecimento precoce de toxicidades em rgos pode ser til na reduo da ocorrncia de eventos graves. H evidncias que sugerem que a maior parte das toxicidades dos ITRN podem ser reversveis, em algum grau, com a suspenso da droga causal. A hiperlactatemia resultado da disfuno no metabolismo mitocondrial do piruvato e pode se manifestar de forma assintomtica ou sintomtica, sendo que a evoluo de uma forma a outra no ocorre em todos os casos. A hiperlactatemia est associada a um nvel de lactato srico acima de 5 mmol/L. Quando acompanhada de sintomas, estes so de carter inespecfico (astenia, perda de peso, nuseas, dor abdominal, mialgia e dispneia). Achados laboratoriais revelam elevao de transaminases e enzimas musculares, hipoalbuminemia, hiperglicemia, hiperamilasemia e, nos casos de

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acidose ltica, nveis de pH <7,35 e reduo do bicarbonato. Nos casos graves de hiperlactatemia e acidose ltica, alm das medidas de suporte de vida, deve-se suspender os ARV at a normalizao do quadro, com posterior substituio do ITRN causador.

Pancreatite
Embora os portadores de infeco pelo HIV possam desenvolver pancreatite por vrias razes (abuso de lcool, hipertrigliceridemia, infeco), a causa mais comum a medicamentosa, associada ao uso de didanosina (ddI) ou estavudina (d4T), especialmente quando a contagem de clulas TCD4 encontra-se inferior a 100 cls./ mm3. O quadro clnico pode variar de desconforto abdominal moderado, associado a nuseas e vmitos, at dor intensa, choque e desconforto respiratrio. Deve-se substituir a didanosina ou estavudina nesses casos, alm das demais medidas teraputicas.

Hepatotoxicidade
Todos os antirretrovirais podem levar a algum grau de hepatotoxicidade, definida como elevao de 3 a 5 vezes nos nveis basais de transaminases (TGO e TGP) e gama-glutamiltransferase (GGT). O mecanismo da hepatotoxicidade pode-se dar por leso hepatocelular direta, geralmente associada aos IP (em especial o ritonavir); alterao heptica por reao de hipersensibilidade (ateno nevirapina e ao abacavir) ou secundrio sndrome de reconstituio imunolgica, principalmente na presena de infeco crnica pelo vrus da hepatite B. A hepatoxicidade pela nevirapina mais comum em mulheres e pacientes com contagem de clulas TCD4 superior a 250, e ocorre mais frequentemente entre a segunda e a sexta semana de tratamento. J no caso do ritonavir, pode ocorrer em qualquer momento durante o curso do tratamento. A depender do grau de toxicidade, os antirretrovirais devem ser descontinuados at a normalizao das provas hepticas. Nos casos mais graves, o medicamento causador da toxicidade no deve ser reintroduzido.

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Outra complicao heptica o dano decorrente da inibio da polimerase gama mitocondrial dos hepatcitos, podendo levar a esteatose, acidose ltica e at falncia heptica. Os casos mais graves de toxicidade heptica relacionada aos ITRN envolvem a interao de didanosina e ribavirina.

Sndrome metablica
caracterizada pelo conjunto: dislipidemia, resistncia insulnica, anormalidade na distribuio de gordura corporal e hipertenso arterial sistmica; alguns estudos associam-na a risco cardiovascular elevado. Todos os que se encontrem sob TARV devem ter seu risco cardiovascular avaliado periodicamente, com instituio de medidas preventivas e teraputicas, quando aplicvel.

Dislipidemia
Apresenta incidncia maior em PVHA sob TARV, especialmente em decorrncia dos inibidores de protease (IP), do que na populao em geral, sendo caracterizada por elevao dos nveis de triglicrides e/ou aumento de colesterol total e LDL, alm de reduo de HDL. Seu tratamento segue as mesmas diretrizes utilizadas para a populao em geral, iniciando com medidas no farmacolgicas e, na persistncia da dislipidemia, optando-se pelo manejo farmacolgico. Medidas no farmacolgicas: preveno do tabagismo, controle nutricional (aumento do consumo de alimentos ricos em fibras, restrio de alimentos ricos em gorduras saturadas e hidrogenadas) e atividade fsica. Manejo farmacolgico: Hipertrigliceridemia: indicado o tratamento quando os nveis sricos de triglicrides excedem 500 mg/dL. As drogas de escolha so benzafibrato, genfibrozila, etofibrato, fenofibrato, ciprofibrato.

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Hipercolesterolemia: tratamento indicado conforme a avaliao de risco cardiovascular e os nveis de LDL-colesterol. As drogas de primeira escolha para seu tratamento so as estatinas; porm, com exceo da pravastatina e da rosuvastatina, todas so metabolizadas pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, que inibida pelos IP atuais. A administrao de estatinas com IP pode resultar em elevao das concentraes sricas de estatina a nveis txicos, com risco de toxicidade muscular esqueltica. Teoricamente, as estatinas mais seguras para uso so a pravastatina, atorvastatina e rosuvastatina.

Resistncia perifrica insulina e Diabetes mellitus


Vrios estudos sugerem que a resistncia perifrica insulina, a qual pode levar ao DM tipo II, tem etiologia multifatorial, incluindo lipoatrofia perifrica, elevao de nveis de lactato srico e alterao da funo mitocondrial nos adipcitos. As alteraes do metabolismo da glicose so muitas vezes acompanhadas das alteraes no perfil lipdico j descritas anteriormente, e fazem parte do rol de fatores que elevam o risco cardiovascular. A resistncia perifrica insulina pode ser avaliada por meio de teste de tolerncia oral glicose e o diagnstico de DM no se diferencia do diagnstico na populao em geral. As medidas teraputicas incluem controle do peso, adequao nutricional (reduo na ingesto de carboidratos simples acares), atividade fsica e uso de hipoglicemiantes orais.

Lipodistrofias
So alteraes corpreas caracterizadas principalmente por uma redistribuio dos depsitos de gordura e incluem lipohipertrofia (acmulo de gordura visceral no abdome, gordura subcutnea, gordura nas mamas e na regio cervical e lipomas) e lipoatrofia (perda de gordura nas pernas, braos, regio gltea e face e evidenciao das veias em MMSS e MMII). Sua etiologia

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multifatorial, incluindo fatores genticos, idade, sexo, tempo de exposio aos ARV, alteraes metablicas, nadir de CD4 no momento do incio da terapia, e parece estar associada com a toxicidade mitocondrial e alterao da diferenciao dos adipcitos induzida pelos IP, ITRN e ITRNN. Pode ou no estar associada a outras alteraes metablicas. (BRASIL, 2004c; 2007c) A despeito de no haver associao entre ocorrncia de redistribuio de gordura e risco de vida (exceto quando outras alteraes metablicas esto presentes), seu impacto na qualidade de vida das PVHA tem sido devastador, com repercusses negativas na autoestima, incluso social e adeso TARV. No h tratamento para lipodistrofia, e as abordagens propostas constituem-se em: Realizao de atividades fsicas frequentes, visando a hipertrofia muscular; Melhora da qualidade nutricional; Preenchimento facial; Lipoaspirao; Implante de prteses; Cirurgia plstica para retirada de lipomas e reduo de mamas.

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Sistema nervoso perifrico


Neuropatia perifrica
As PVHA frequentemente apresentam desordens neurolgicas de vrias etiologias: infecciosas, degenerao axonal induzida pelo HIV e neuropatia txica associada aos antirretrovirais (comumente estavudina, didanosina e zalcitabina), que em geral sensorial e atinge predominantemente a parte distal dos membros inferiores, de forma simtrica. O quadro clnico varia desde hipoestesias leves at dor intensa, com limitao da movimentao. O primeiro passo a identificao da causa de base. Caso esta seja toxicidade medicamentosa, deve-se avaliar a possibilidade de troca do esquema antirretroviral, levando-se em conta o nmero de esquemas j utilizados e sua efetividade (supresso viral e reconstituio imunolgica). O tratamento da neuropatia txica fundamentalmente sintomtico, incluindo analgsicos, antiinflamatrios, medicamentos de uso tpico e narcticos.

Sndrome de fraqueza neuromuscular ascendente


A sndrome de fraqueza neuromuscular ascendente foi inicialmente associada ao uso da estavudina; porm, outros medicamentos, como a didanosina, tambm podem estar implicados. A apresentao clnica similar Sndrome de Guillain-Barr, caracterizando-se pela presena de sintomas sensitivos e paraparesia flcida arreflxica ascendente, em geral acompanhada de hiperlactatemia, com ou sem outras manifestaes de toxicidade mitocondrial. Deve-se interromper imediatamente o ITRN e corrigir as alteraes metablicas. Apesar de pouco frequente, merece destaque pela mortalidade superior a 20% aps a presena de expressivo dficit motor, associado acidose metablica.

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Nefrotoxicidade
A infeco pelo HIV vem sendo associada com desordens renais, incluindo insuficincia renal aguda e crnica, causadas, direta ou indiretamente, pelo prprio vrus ou por evento adverso de medicamentos nefrotxicos. Dentre os ARV, o indinavir responsvel pela formao de clculos renais em at 43% dos pacientes e, quando no pode ser substitudo, a conduta o aumento da ingesto hdrica. J o tenofovir foi associado leso tubular renal, sendo que, nesses casos, deve ser descontinuado e no mais reintroduzido. As alteraes renais podem ser graves e a dose da maioria dos ITRN deve ser ajustada em pacientes com taxa de filtrao glomerular inferior a 50mL/min, mas os ITRNN e os IP em geral podem ser utilizados nas doses habituais.

Mielotoxicidade
Distrbios hematolgicos so frequentes durante o curso da infeco pelo HIV, podendo ter vrias etiologias: infecciosa, leso medular pelo prprio HIV durante a progresso de doena e efeito adverso de algum medicamento. Dentre os ARV, a zidovudina pode causar toxicidade medular, mais comumente expressa por anemia durante as seis primeiras semanas de terapia. Fadiga o sintoma mais frequentemente relatado em casos de anemia; porm, seu agravamento pode levar a insuficincia cardaca (cor pulmonale) e risco eminente de vida. indicada a suspenso do medicamento mielotxico (atentar para as associaes de medicamentos potencialmente mielotxicos, como ganciclovir, ribavirina), e uso de estimuladores de medula ssea ou reposio de glbulos vermelhos, quando necessrio.

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Interaes medicamentosas entre ARV, outros medicamentos, fitoterpicos, lcool e outras drogas
Interao medicamentosa a modificao dos efeitos farmacolgicos de dois ou mais medicamentos devido interao entre eles. Essa interao pode ser no sentido de aumentar ou diminuir a eficcia teraputica, assim como acentuar ou atenuar os efeitos indesejveis. Podem aparecer tambm efeitos totalmente novos, diferentes dos observados em quaisquer dos frmacos utilizados isoladamente, ou pode no haver modificao significativa no efeito final, apesar da alterao na cintica e no metabolismo de um ou ambos os frmacos. Inibio do metabolismo de frmacos a inibio de enzimas que metabolizam o frmaco, com aumento da concentrao plasmtica e reduo dos seus metablitos, exagerando e prolongando o efeito farmacolgico e a probabilidade de toxicidade induzida por frmacos. Frequentemente, a inibio ocorre por causa da competio entre dois ou mais substratos para o mesmo stio ativo da protena, dependendo da concentrao relativa do substrato e da afinidade pela enzima. Agentes antifngicos, como o cetoconazol e o itraconazol, inibidores da protease do HIV (especialmente o ritonavir) e alguns macroldeos so exemplos de inibidores da CYP3A. Induo do metabolismo de frmacos a sobrerregulao da metabolizao dos frmacos, que ocorre por um aumento da produo de protenas e prolongada exposio ao agente indutor, levando a um aumento das vias de metabolizao, diminuio da biodisponibilidade e diminuio da concentrao plasmtica do frmaco.

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Essa atividade bem documentada em relao rifampicina, que reduz a atividade de uma srie de outros frmacos, com efeitos variveis. Os indutores so seletivos para determinados CYP, subfamlias e isoformas, mas envolvem igualmente receptores de outras enzimas que tambm fazem uma sobrerregulao. O receptor pregnane X (PXR) est envolvido na induo do CYP3A por uma grande variedade de produtos qumicos, incluindo medicamentos como a rifampicina e a rifabutina, barbitricos e outros anticonvulsivantes, alguns glicocorticides e mesmo produtos naturais como a erva de So Joo. Outras isoformas da CYP tambm podem ser afetadas por estes frmacos; por exemplo, a rifampicina e a carbamazepina induzem CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19.

Interaes entre ARV


A maioria das interaes entre os antirretrovirais so mediadas pela inibio ou induo do sistema enzimtico P450. Os IP e os ITRNN so metabolizados por essa via, particularmente pela isoenzima CYP3. O ritonavir em baixas doses um potente inibidor da isoenzima CYP3A4 e tem sido utilizado como um coadjuvante farmacolgico dos outros IP, exceto para o nelfinavir. A associao de IP com ritonavir (IP/r) proporciona nveis sricos mais elevados, estveis e duradouros do IP, aumentando sua potncia de inibio viral e reduzindo a ocorrncia de mutaes de resistncia. Essas evidncias tm determinado que os IP sempre sejam utilizados em associao com baixas doses de ritonavir (100 a 200 mg) para favorecer a supresso da replicao viral. Os ITRNN tambm so substratos para o CYP3A4 e podem agir como indutores (nevirapina), ou, de forma mista, como indutores e inibidores (efavirenz) do sistema.

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De forma distinta, os ITRN no sofrem metabolizao heptica via citocromo P450, embora alguns ITRN utilizem outras vias de metabolizao heptica. Portanto, os agentes antirretrovirais podem interagir entre si de mltiplas maneiras e, em raros casos, essa interao pode resultar em aumento na morbidade e at mesmo na mortalidade. A seguir, mostramos a via de metabolizao da maioria dos frmacos e seu mecanismo de ao no organismo (Figura 3).

Figura 3 - Metabolismo dos ARV (CYP-450)

HADP+

Flavoprotena reduzida Cyt P450 redutase avoproteina oxidada

CyP450 (Fe3+)
complexo da droga (RH)

droga (R) Cyt P450 (FE3+)

HADPH

RH CytP450

CO CyP450 (Fe2+) hu RH
droga oxidada

CO O2

Cyt P450 (FE3+) ROH

RH CytP450 (Fe2+)
2H+

H2 O

O2

Fonte: <http://www.scielo.br/scieloOrg/php/reflinks.php>

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Interaes entre antirretrovirais e outros medicamentos


1) Interao do CYP-450 com frmacos comumente utilizados em pacientes soropositivos: a) Frmacos indutores do CYP-450: diminuem a concentrao plasmtica dos ARV. necessrio ajuste de dose. Ex: rifampicina, fenobarbital, fenitona, carbamazepina, dexametasona com nevirapina, efavirenz. b) Frmacos inibidores do CYP-450: aumentam a concentrao plasmtica dos ARV. necessrio ajuste de dose. Ex: cetoconazol, itraconazol, fluconazol com IP. 2) Frmacos contra-indicados com IP: a) Com todos os IP i) ii) iii) iv) v) vi) Antilipmicos: sinvastatina e lovastatina Anti-histamnicos: astemizol e terfenadina Procintico: cisaprida Benzodiazepnicos: midazolan e triazolan Derivados do ergot: todos Produtos naturais: erva de So Joo (hiprico), Echinacea purpurea, cpsulas de alho vii) Antimicobacterianos: rifampicina

b) Com RTV i) Frmacos com ao cardiovascular: amiodarona, flecainamida, propafenona, quinidina ii) Neurolpticos: clozapina e pimozida c) Com LPV/r Frmacos com ao cardiovascular: flecainamida, propafenona ii) Neurolpticos: pimozida i)

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d) Com ATV i) Antagonista da bomba de prtons: omeprazol e) Com EFZ i) Anti-histamnicos: astemizol e terfenadina ii) Procintico: cisaprida iii) Benzodiazepnicos: midazolan e triazolan iv) Derivados do ergot: todos 3) Interaes que demandam ajustes de doses a) Interaes entre IP Esquemas com dois IP (ex.: IDV + RTV, ATV + RTV) (1) Cetoconazol + IP evitar (2) TDF + ddI reduzir dose da ddI ii) Sildenafil + IP reduzir dose do sildenafil Diversos medicamentos, como as estatinas, anticonvulsivantes, antiarrtmicos, antidepressivos, rifampicinas, derivados do ergot, antifngicos, anticidos, inibidores da bomba de prtons, antagonistas dos receptores H2, medicamentos para disfuno ertil, entre outros so, em geral, metabolizados pela isoenzima CY3A4. As consequncias dessas interaes dependem da inibio ou induo que tais medicamentos e os ARV determinam sobre o sistema, conforme o Quadro 8. i)

Quadro 8 Principais interaes medicamentosas entre ARV e outros frmacos que requerem mudanas de doses ou cuidado quando coadministrados
Medicamento de interao e recomendao

Medicamento

AbACAVIR (AbC)

lcool (etanol): pode reduzir a eliminao do ABC e aumentar risco de efeitos adversos Anti-inflamatrios no hormonais: pode ocorrer aumento da concentrao plasmtica dos anti-inflamatrios Entecavir: risco de acidose ltica Fenitona, fenobarbital: podem reduzir a concentrao plasmtica do ABC Metadona: monitorar concentraes plasmticas Tenofovir: a associao pode aumentar o risco de resistncia s drogas e aumentar a toxicidade

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AMIODARONA

Inibidores da protease (IP): monitorar e ajustar dose da amiodarona devido ao risco de aumento da concentrao plasmtica da mesma (risco elevado de arritmias, hipotenso, bradicardia).

ATAZANAVIR (ATV)

Atenolol: sem alteraes significativas Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina (estatinas): aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Cetoconazol: no necessrio ajuste de doses (poucos dados) Cimetidina e ranitidina: intervalo mnimo de 12h (s 1x/dia) Claritromicina: aumento de 50% dos nveis sricos de claritromicina: reduzir dose ou evitar associao Didanosina tamponada: reduz a absoro do ATV; administrar 2h antes ou 1h aps o ATV Diltiazem: aumento de nveis sricos: reduzir a dose do diltiazem em 50% Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Efavirenz: reduz nvel srico do ATV; associar ritonavir 100mg/dia e mudar dose do atazanavir para 300mg/dia Esomeprazol, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol e outros: reduz absoro do ATV - no associar em nenhuma circunstncia Etinilestradiol/noretindrona: aumento do nvel srico do anticoncepcional, mas no h interao significativa e no necessita de ajuste de dose Rifabutina: considerar reduo da dose de rifabutina para 150mg em dias alternados ou 3x/semana Tenofovir: usar obrigatoriamente com ritonavir (ATV/r), 100mg/dia no esquema. Mudar dose do ATV para 300mg/dia continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

ATORVASTATINA

Risco de maior toxicidade ao associar com inibidores da protease (IP). Usar somente em casos de alta prioridade e na ausncia de alternativas. Priorizar o uso de pravastatina e em pacientes que utilizam darunavir e rosuvastatina

ZIDOVuDINA (AZT)

cido valprico: aumento dos nveis sricos do AZT Anfotericina-b: aumento de anemia e nefrotoxicidade Atovaquone: aumento dos nveis sricos do AZT Claritromicina: diminuio dos nveis sricos do AZT (deve ser tomado com 2h de intervalo) Estavudina: antagonismo; contraindicada a associao Dapsona: aumento da mielotoxicidade Fenitona: diminuio dos nveis sricos de fenitona Fluconazol: aumento da toxicidade do AZT com 400mg/dia de fluconazol Ganciclovir: aumento da leucopenia (uso concomitante deve ser evitado, exceto se associado a G-CSF) Interferon: aumento da leucopenia Paracetamol: aumento dos nveis sricos do AZT Probenecida: aumento dos nveis sricos do AZT (maior toxicidade); rash Rifampicina e rifabutina: diminuio dos nveis sricos do AZT

CETOCONAZOL

lcool (etanol): possvel reao do tipo dissulfiram Amprenavir e demais inibidores da protease: aumento dos nveis sricos de ambos: evitar uso Anticidos: diminuio da absoro do cetoconazol Anticoagulantes orais: aumento da hipoprotrombinemia bloqueadores H2: diminuio da absoro do cetoconazol (tomar com 2h de intervalo) Cisaprida: risco de arritmias Corticosterides: aumento do efeito da metilpredinisolona Didanosina diminuio do efeito do cetoconazol (tomar com 2h de intervalo) Efavirenz: no associar Fenitona: alteraes no metabolismo das duas drogas; aumento dos nveis sricos de fenitona Hipoglicemiantes orais: hipoglicemia grave Inibidores da protease: aumento dos nveis sricos dos IP; evitar associao Nevirapina: aumento dos nveis sricos de nevirapina em 15 a 30% e diminuio dos de cetoconazol em 63%; associao no recomendada. Rifabutina e rifampicina: diminuio da ao do cetoconazol e das duas drogas Nelfinavir: no necessrio ajuste de doses Ritonavir: aumento dos nveis sricos de cetoconazol; maior hepatotoxicidade (evitar associao) Saquinavir: aumento dos nveis sricos de saquinavir, mas no necessrio ajuste de dose Terfenadina e astemizol: arritmias ventriculares

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CIDOFOVIR

Anfotericina b e outros medicamentos nefrotxicos: evitar associao entre zidovudina e outros medicamentos mielotxicos: maior risco de granulocitopenia

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DIDANOSINA (ddI)

lcool (etanol): aumento da frequncia de pancreatite Alimentos: diminuem a absoro; tomar com estmago vazio (manter jejum de 2h antes e 1h aps a dose) Cetoconazol: diminuio da absoro do cetoconazol (intervalo mnimo de 2h) Ciprofloxacina: diminuio da absoro do antibitico. A ddI dever ser tomada seis horas antes ou duas horas aps a ciprofloxacina Dapsona: diminuio da absoro da dapsona (intervalo mnimo de 2h) Itraconazol: diminuio da absoro do itraconazol (intervalo mnimo de 2h) Pentamidina: aumento da frequncia de pancreatite Tenofovir: reduzir dose da ddI para 250mg/dia para pacientes >60kg. Evitar associao (maior toxicidade e maior risco de falha precoce)

EFAVIRENZ (EFV)

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitona): potencial interao que pode requerer monitoramento cauteloso, alterao da dose ou do intervalo de administrao Astemizol, cisaprida, ergotamina, midazolam, triazolam, terfenadina: aumento da toxicidade dessas drogas Cetoconazol: no associar Claritromicina: reduo de cerca de 40% dos nveis sricos da claritromicina (diminuio de eficcia; usar medicamento alternativo) Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao tambm com inibidores da protease e nevirapina) Erva de So joo e suplementos base de alho: reduo dos nveis do EFV (no associar) Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Etinilestradiol: alterao dos nveis sricos do contraceptivo oral (poucos dados) Atazanavir: reduo da concentrao plasmtica do atazanavir; associar obrigatoriamente ritonavir (100mg/dia) Amprenavir e fosamprenavir: reduo da concentrao plasmtica do IP; usar somente com ritonavir no esquema, mas a dose deste dever ser aumentada para 300mg/dia Fluconazol e outras drogas hepatotxicas: aumento da toxicidade Indinavir: diminui nveis sricos; aumentar dose do indinavir para 1g de 8/8 h ou associar ritonavir 100mg de 12/12h, com 800mg de 12/12h de indinavir Nelfinavir: diminui nveis sricos do nelfinavir (evitar associao) Rifampicina: estudos mais recentes mostram que eficaz a dose padro de 600mg/dia de EFV Rifabutina: 450mg ou 600mg/dia ou 600mg 2 a 3x/semana Ritonavir: no altera nveis sricos (poucos estudos) Saquinavir: diminui em 60% os nveis sricos; no associar sem ritonavir no esquema continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

CIMETIDINA,

RANITIDINA

Intervalo mnimo de 12h ao usar com atazanavir

Alcalides ergot: aumento da toxicidade dos alcalides ergot

Astemizol: aumento do risco de arritmias

Atazanavir: aumento dos nveis sricos de claritromicina em aproximadamente 50% (risco de toxicidade): evitar associao ou reduzir a dose de claritromicina em 50%

benzodiazepnicos: aumento da toxicidade no SNC

Carbamazepina: aumento da toxicidade da carbamazepina

Cimetidina: diminuio da concentrao de claritromicina

Cisaprida: risco de arritmias ventriculares

Corticosterides: aumento do efeito e possvel aumento da toxicidade da metilprednisolona

CLARITROMICINA

Digoxina: aumento do efeito da digoxina

Efavirenz: reduo de cerca de 40% dos nveis da claritromicina (no associar)

Nevirapina: aumento dos nveis sricos de nevirapina em 26% e reduo dos nveis de claritromicina em 35%, mas no necessrio ajuste de doses, embora possa haver risco de reduo da eficcia da profilaxia de MAC);

Delavirdina: aumento de 100% dos nveis de claritromicina e de 44% dos nveis de delavirdina, mas o ajuste s necessrio na insuficincia renal (no recomendada a associao com efavirenz)

Rifabutina/rifampicina: aumento dos nveis sricos de rifabutina e aumento do risco de uvete. Diminuio dos nveis sricos de claritromicina

Ritonavir: aumento dos nveis sricos de claritromicina em 77% (aumento da toxicidade da claritromicina); ajuste de doses em caso de insuficincia renal

Indinavir e saquinavir: no necessrio ajuste de doses

Ministrio da Sade

Terfenadina: risco de arritmias ventriculares

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DAPSONA

Contraceptivos orais: diminuio da efetividade destes Didanosina: diminuio dos nveis sricos de dapsona (tomar com 2h de intervalo) Pirimetamina e zidovudina: aumento da mielotoxicidade Primaquina: aumento da hemlise em pacientes com deficincia de G-6-PD Probenecida: aumento dos nveis sricos de dapsona Rifabutina e rifampicina: diminuio dos nveis sricos de dapsona Saquinavir: aumento dos nveis de dapsona Trimetoprima: aumento dos nveis sricos das duas drogas (metemoglobinemia)

DARuNAVIR

Astemizol, cisaprida, ergotamina, equincea, erva de So joo, midazolam, triazolam, pimozida, rifampicina, terfenadina, carbamazepina, fenitona, fenobarbital: no coadministrar. Felodipina, nifedipina, nicardipina: aumento da concentrao plasmtica destas drogas (maior toxicidade; considerar reduo de doses e monitorar) Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Lovastatina e sinvastatina: no usar Amiodarona, bepridil, quinidina, lidocana, flecainida, propafenona: no associar Anticidos: intervalo mnimo de 2h entre as drogas Didanosina tamponada: intervalo mnimo de 1h antes ou 2h aps o darunavir Etinilestradiol: reduo da concentrao do etinilestradiol em 50% (usar outro mtodo contraceptivo) Cetoconazol, fluconazol, itraconazol: precauo com uso prolongado e dose >200mg/dia Diltiazem, felodipina, nicardipina, verapamil, nisoldipina: precauo (monitorar clinicamente) Voriconazol: no usar Ranitidina, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol e similares: intervalo mnimo de 2h Rifabutina: reduzir dose da rifabutina para 150mg em dias alternados ou 3x/semana Sildenafil, tadalafil, vardenafil: no exceder metade da dose com intervalo mnimo de 48-72h (25mg de sildenafil, a cada 48h; 10mg de tadalafil a cada 72h; 2,5mg de vardenafil a cada 72h) Lopinavir: no coadministrar (reduo i>50% dos nveis sricos do darunavir) Efavirenz: evitar coadministrao (poucos dados; reduo dos nveis sricos do darunavir) Metadona: ocorre reduo de 50% da concentrao plasmtica da metadona (necessrio aumento da dose) Meperidina: evitar uso prolongado (maior toxicidade) Warfarina: monitorizar nveis sricos (poucos dados) Glimepirida, pioglitazona, tolbutamida: monitorar glicemia (poucos dados) Claritromicina: no necessrio ajuste da dose, exceto em caso de insuficincia renal Cicosporina e outros imunossupressores: monitorar clinicamente (aumento dos nveis sricos dos imunossupressores) Trazodona: maior toxicidade (reduzir dose da trazodona) continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

ENFuVIRTIDA

Rifampicina: no h alteraes dos nveis das drogas

ERVA DE SO jOO (Hypericum perforatum)

No associar a inibidores de protease (IP) nem aos no-anlogos de nucleosdeos

ESTAVuDINA (d4T)

Zidovudina: antagonismo; associao contraindicada Zalcitabina: associao contraindicada Didanosina e outras drogas que causam neuropatia: aumento do risco de neuropatia perifrica Isoniazida, vincristina e outras drogas neurotxicas: evitar associao

ETINILESTRADIOL

Evitar uso concomitante com os inibidores da protease (IP)

FIbRATOS (hipolipemiantes)

No h interaes clinicamente significativas com inibidores da protease e com inibidores da transcriptase reversa (incluindo no-anlogos), embora possam provocar miopatias se associados aos anlogos de nucleosdeos. Maior risco de rabdomilise se associados com estatinas

FOSAMPRENAVIR (FPV) e AMPRENAVIR (APV)

Astemizol, cisaprida, ergotamina, equincea, erva de So joo, lovastatina, midazolam, pimozida, rifampicina, sinvastatina, terfenadina, triazolam: no coadministrar Alfentanil, alprazolam, diazepam, flurazepam, amiodarona, bepridil, diltiazem, fentanil, flecainida, propafenona, nifedipina, verapamil, quinidina, lidocana, warfarina, fenitona, fenobarbital, carbamazepina: precauo (monitorar) Anticidos: intervalo mnimo de 1 a 2h entre as drogas Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Cetoconazol, itraconazol: evitar uso prolongado (no exceder dose de 200mg/dia) Didanosina tamponada: 1h antes ou 2h aps o antirretroviral Etinilestradiol: toxicidade heptica e risco de menor eficcia do etinilestradiol (usar outro mtodo contraceptivo) Fluticazona inalada ou intranasal (propionato): risco de supresso adrenal e sndrome de Cushing Dexametasona: reduz nveis de FPV Metronidazol e tinidazol: no coadministrar com soluo oral contendo lcool Rifabutina: reduzir dose da rifabutina para 150mg/dia ou 300mg 2 a 3x/semana Sildenafil, tadalafil, vardenafil: no exceder metade da dose com intervalo mnimo de 48-72h (25mg de sildenafil a cada 48h; 10mg de tadalafil a cada 72h; 2,5mg de vardenafil a cada 72h)

Ministrio da Sade

FOSAMPRENAVIR (FPV) e AMPRENAVIR (APV)

Efavirenz: aumentar dose de ritonavir para 300mg/dia quando associar FPV (dose nica diria) e efavirenz Lopinavir: no coadministrar (doses no conhecidas e maior toxicidade de ambos) Saquinavir: no coadministrar (doses no conhecidas e maior toxicidade de ambos) Trazodona: maior toxicidade (reduzir dose da trazodona) Cimetidina, ranitidina, famotidina e similares: evitar as sociao (se o uso for necessrio, fazer intervalo mnimo de 2h) Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol e similares: no h interao com FPV (podem-se usar no mesmo horrio) Amitriptilina e similares: podem ser associados, mas devem ser monitorados devido ao aumento da concentrao plasmtica dos antidepressivos tricclicos Metadona: monitorar (reduo da concentrao da metadona)

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

FLuVASTATINA

No deve ser associada aos inibidores da protease (IP) nem aos no-anlogos de nucleosdeos pelo potencial risco de interao, que exigiria monitorao ou alterao de doses ou de intervalos, e no h estudos especficos

GANCICLOVIR

Zidovudina: aumento da mielotoxicidade Alimentos e ganciclovir oral: aumento da absoro (deve ser tomado com alimentos) Drogas mielotxicas: aumento da neutropenia Probenecida: aumento dos nveis de ganciclovir

INDINAVIR (IDV)

Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Drogas contra-indicadas: terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, ergotamina, rifampicina, estatinas (inibidores da HMG-coA-redutase) Cetoconazol: aumento dos nveis de IDV em 70% Didanosina tamponada: deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas aps o IDV Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Ergotamina: aumento da toxicidade da ergotamina (no usar) Erva de So joo (Hypericum perforatum) e suplementos base de alho: reduo dos nveis sricos de todos os IP: no usar Rifabutina: diminuio dos nveis de IDV e aumento dos nveis de rifabutina em 170% Rifampicina: diminuio dos nveis de IDV e aumento dos nveis de rifampicina (no usar) continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

ITRACONAZOL

bloqueadores H2 e anticidos: diminuio do efeito do itraconazol Carbamazepina: diminuio dos nveis sricos de itraconazol Cisaprida: arritmias ventriculares Didanosina: administrar itraconazol no mnimo 2h aps a didanosina Digoxina: aumento dos nveis sricos de digoxina Efavirenz: no coadministrar Fenitona: diminuio dos nveis sricos de itraconazol Fenobarbital: diminuio dos nveis sricos de itraconazol Hipoglicemiantes orais: hipoglicemia grave Indinavir: reduzir dose do indinavir para 600mg de 8/8h Isoniazida: diminuio do efeito do itraconazol Lopinavir, saquinavir: evitar associao; considerar reduo de dose do itraconazol Rifabutina, rifampicina: diminuio dos nveis sricos do itraconazol Terfenadina: arritmias ventriculares

LOPINAVIR/ RITONAVIR (LPV/r)

Amiodarona, bepridil, lidocana (sistmica), quinidina, ciclosporina, felodipina, nifedipina, nicardipina: aumento do risco de efeitos adversos (monitorar nveis sricos caso associados) Astemizol/terfenadina: no usar Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-CoA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) Carbamazepina, fenitona, fenobarbital, dexametasona: reduo dos nveis sricos de LPV/r (no associar) Claritromicina: aumento dos nveis sricos de claritromicina; ajuste de dose necessrio somente se houver disfuno renal (se clearance de creatinina < 60mL/min: reduzir dose de claritromicina em 50%) Cetoconazol: aumento de cerca de trs vezes dos nveis sricos do cetoconazol: no associar Didanosina: reduo da absoro de LPV/r: administrar com intervalo mnimo de 2h Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Efavirenz ou nevirapina: diminuio dos nveis sricos de LPV/r (aumentar dose de LPV/r para 4 cps. 12/12h) Ergot: no usar Erva de So joo (Hypericum perforatum) e suplementos base de alho: reduo dos nveis sricos de todos os IP: no usar Etinilestradiol: reduo de nveis sricos: usar mtodo anticoncepcional alternativo Rifabutina: reduzir a dose de rifabutina para 150mg em dias alternados Rifampicina: ainda em avaliao em estudos (poucos dados sobre doses do lopinavir) Sildenafil, tadalafil, vardenafil: no exceder metade da dose com intervalo mnimo de 48-72h (25mg de sildenafil a cada 48h; 10mg de tadalafil a cada 72h; 2,5mg de vardenafil a cada 72h)

Ministrio da Sade

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

LOVASTATINA

No deve ser associada a nenhum inibidor da protease (IP) Carbamazepina, fenitona, fenobarbital: alterao dos nveis do nelfinavir e dos anticonvulsivantes: no associar Astemizol/terfenadina: no usar benzodiazepnicos: aumento dos nveis destes: evitar associao Cisaprida: no usar Contraceptivos orais (etinilestradiol): diminuio dos nveis de etinilestradiol Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Ergotamina: aumento da toxicidade da ergotamina Erva de So joo (Hypericum perforatum) e suplementos base de alho: reduo dos nveis sricos de todos os IP; no usar Inibidores da protease: o uso de ritonavir e de indinavir aumenta os nveis sricos de nelfinavir; o saquinavir no interfere Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-coA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar)

NELFINAVIR (NFV)

Cetoconazol/itraconazol: aumento dos nveis sricos de NFV Claritromicina/eritromicina: aumento dos nveis destes e de NFV Rifabutina/rifampicina: aumento dos nveis sricos de rifabutina (diminuir dose para 150mg/dia) e rifampicina; diminuio dos nveis do NFV Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol e similares: no usar com NFV

Contraceptivos orais (etinilestradiol): uso concomitante deve ser evitado

Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao tambm com todos os inibidores da protease e com efavirenz)

Inibidores da protease: NVP no altera os nveis sricos de ritonavir, mas diminui os de saquinavir e indinavir. Os nveis sricos de NVP no so afetados

NEVIRAPINA (NVP)

Rifabutina: a dose de rifabutina no precisa de ajuste (300mg/dia)

Rifampicina: o uso concomitante deve ser evitado

Warfarina: interao complexa (poucos dados): monitorar nveis da warfarina

Atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina: aumento dos nveis sricos dos inibidores da HMG-CoA-redutase (iniciar com a menor dose e monitorar) continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

OMEPRAZOL,

ESOPRAZOL,

LANSOPRAZOL,

No usar com atazanavir nem com nelfinavir em nenhuma circunstncia

PANTOPRAZOL

PIRIMETAMINA

Anticidos: possvel diminuio da absoro da pirimetamina Dapsona: mielotoxicidade Interferon-alfa: aumento do risco de mielotoxicidade Lorazepam e similares: hepatotoxicidade Sulfonamida: aumento do risco de mielotoxicidade Zidovudina: aumento do risco de mielotoxicidade

PRAVASTATINA

Anticidos e didanosina tamponada: podem reduzir absoro da estatina Fibratos: risco de miopatia e rabdomilise Inibidores da protease (IP): permitido o uso, porm necessrio monitorar devido ao risco de maior toxicidade. Baixa eficcia Metronidazol: risco de neuropatia perifrica ao ser associado Ezetimiba: maior risco de miopatia e aumento das enzimas hepticas Colestiramina: ministrar com intervalo de 4 horas

Anticidos: diminuio da absoro das quinolonas com anticidos contendo MG++, Ca++ ou Al++: usar seis horas antes ou duas horas aps o antibitico

Anticoagulantes orais: aumento da hipoprotrombinemia

quINOLONAS

Antiinflamatrios no-hormonais: possveis convulses

Didanosina tamponada: diminuio da absoro do antibitico. A didanosina dever ser tomada seis horas antes ou duas horas aps a ciprofloxacina

Probenecida: aumento do nvel srico das quinolonas

Ministrio da Sade

Zinco: diminuio da absoro da ciprofloxacina

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

RIFAbuTINA (RFb)

Claritromicina: aumento dos nveis de rifabutina e do risco de uvete Fluconazol: aumento dos nveis de rifabutina e do risco de uvete ou neutropenia Inibidores da protease (IP): nelfinavir e amprenavir, considerar reduo da dose de RFB para 150mg/dia ou 300mg 2 a 3x/ semana. Com atazanavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir, a dose de RFB deve ser 150mg em dias alternados ou 3x/semana Darunavir e tipranavir: 150mg de RFB em dias alternados ou 3x/semana Saquinavir/ritonavir: no associar Efavirenz: aumentar dose da RFB para 450mg ou 600mg/dia ou 600mg 2 a 3x/semana Nevirapina: a dose de RFB no precisa de ajuste (300mg/dia)

RIFAMPICINA

Amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir: no coadministrar Anticidos: a rifampicina deve ser tomada no mnimo 1 hora antes de anticidos Anticoagulantes: reduo do efeito do anticoagulante (aumento da dose pode ser necessrio) Anticoncepcional oral: reduo importante do efeito do contraceptivo. Indicar outro mtodo anticoncepcional Atovaquone: diminuio dos nveis de atovaquone barbituratos: diminuio dos efeitos dos barbituratos benzodiazepnicos: possvel diminuio do efeito do benzodiazepnico bloqueadores adrenrgicos: diminuio do efeito dos bloqueadores Cetoconazol: no associar Ciclosporina: reduo do efeito da ciclosporina (aumento da dose pode ser necessrio) Cloranfenicol: diminuio do efeito do cloranfenicol Corticosterides: diminuio do efeito do corticide Dapsona: diminuio do efeito da dapsona Digoxina: monitorar nveis sricos da digoxina (pode haver reduo) Efavirenz e nevirapina: estudos mais recentes mostram que eficaz a dose padro de 600mg/dia do efavirenz. Com nevirapina melhor no associar Inibidores da protease: reduo dos nveis sricos do IP/r (contraindicada a associao) Itraconazol: no associar (reduo de nveis de ambas as drogas) Warfarina: evitar uso (reduo efeito do anticoagulante) continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

RITONAVIR (RTV)

Anfetaminas: aumento de duas a trs vezes dos nveis sricos das anfetaminas bepridil: associar com cautela (aumento da toxicidade) Carbamazepina: diminuio dos nveis de RTV Claritromicina: aumento dos nveis de claritromicina Nifedipina: importante interao (hipotenso grave e insuficincia renal) Dexametasona: diminuio dos nveis de RTV Ergotamina: aumento da toxicidade da ergotamina (no usar) Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy entre 5-10x, com risco de morte (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Erva de So joo (Hypericum perforatum) e suplementos base de alho: reduo dos nveis sricos de todos os IP: no usar Fenitona, fenobarbital, carbamazepina: no usar Ketamina (Special K): risco de hepatite qumica Metadona: monitorar clinicamente (reduo da concentrao plasmtica da metadona) Midazolam, alprazolam, clorazepam, diazepam, flurazepam, estazolam, triazolam, zolpidem: risco de aumento dos efeitos (sedao prolongada) Nevirapina: no h alterao dos nveis sricos de ambas as drogas (maior hepatotoxicidade) Rifabutina e rifampicina: diminuio da concentrao plasmtica de RTV e aumento da concentrao plasmtica de rifabutina e de rifampicina (ver correo de doses em rifabutina) Saquinavir: aumento dos nveis sricos de saquinavir Warfarina: alterao da concentrao plasmtica do anticoagulante (poucos dados; monitorar) Drogas que no podem ser coadministradas com RTV: meperidina, piroxicam, amiodarona, ecainida, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, ergotamina, lovastatina, sinvastatina Sildenafil, tadalafil, vardenafil: no exceder metade da dose com intervalo mnimo de 48-72h (25mg de sildenafil, a cada 48h; 10mg de tadalafil a cada 72h; 2,5mg de vardenafil a cada 72h)

Ministrio da Sade

ROSuVASTATINA

Inibidores da protease (IP): permitido o uso; porm, necessrio monitorar devido ao risco de maior toxicidade Fibratos: risco de miopatia e rabdomilise Zidovudina: risco de miopatia Anticidos e didanosina tamponada: pode reduzir absoro da rosuvastatina Metronidazol: risco de neuropatia perifrica Ezetimiba: maior risco de miopatia e aumento das enzimas hepticas Colestiramina: administrar com intervalo de 4 horas

SAquINAVIR

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(SqV)

Astemizol: aumento dos nveis de ambas as drogas; no usar Carbamazepina: diminuio dos nveis de SQV Cetoconazol: aumento dos nveis do SQV em 150% Clindamicina: aumento dos nveis da clindamicina Dapsona: aumento dos nveis da dapsona Delavirdina: grande aumento dos nveis sricos de SQV (no associar) Dexametasona: diminuio dos nveis de SQV Ecstasy (metilenodioximetanfetamina): aumento do efeito do ecstasy (interao com todos os inibidores da protease, efavirenz e nevirapina) Ergotamina: aumento da toxicidade da ergotamina (no usar) Erva de So joo (Hypericum perforatum)/suplementos base de alho: reduo dos nveis sricos de todos os IP; no usar Estatinas: no associar, exceto pravastatina Fenitona: diminuio dos nveis de SQV Fenobarbital: diminuio dos nveis de SQV Fluconazol: aumento dos nveis de SQV Indinavir/amprenavir: no associar com SQV Nevirapina/efavirenz: diminuio dos nveis sricos de SQV (s devem ser associados se ritonavir fizer parte do esquema) Rifabutina: diminuio dos nveis de SQV; melhor no usar Rifampicina: diminuio dos nveis de SQV; alta toxicidade (contraindicada a associao) Ritonavir: aumento dos nveis sricos de SQV Sildenafil, tadalafil, vardenafil: no exceder metade da dose com intervalo mnimo de 48-72h (25mg de sildenafil, a cada 48h; 10mg de tadalafil a cada 72h; 2,5mg de vardenafil a cada 72h) Terfenadina: risco de arritmia ventricular; no usar

SILDENAFIL

TADALAFIL

VARDENAFIL

Inibidores da protease (IP): aumento das concentraes plasmticas e maior toxicidade do sildenafil (dose mxima de 25mg de 48/48h), tadalafil (no exceder 10mg a cada 72h) e vardenafil (no exceder 2,5mg a cada 72h)

SINVASTATINA

No deve ser associada a nenhum inibidor da protease (IP) continua

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Medicamento

Medicamento de interao e recomendao

Anticoagulantes orais: aumento da hipoprotrombinemia

Atovaquone: discreta diminuio dos nveis sricos do sulfametoxazol/trimetoprim

Dapsona: aumento de nveis sricos de trimetoprim e de dapsona (maior toxicidade)

Diurticos: aumento do risco de plaquetopenia em idosos

Fenitona: aumento da toxicidade da fenitona

SuLFAMETOXAZOL/ TRIMETOPRIM

Ganciclovir: aumento do risco de neutropenia

Nevirapina: aumento do risco de exantema (evitar associao, especialmente nas primeiras semanas)

Paromomicina: aumento da nefrotoxicidade

Pirimetamina: aumento do risco de mielotoxicidade

Warfarina: usar com cautela (risco de aumento do tempo de protrombina)

Zidovudina: maior risco de anemia e neutropenia

Abacavir: sem alterao das concentraes plasmticas; a associao pode aumentar a toxicidade e o risco de desenvolvimento de resistncia

Aminoglicosdeos, antibiticos polipeptdeos e polimixina, vancomicina, anfotericina b, adefovir, cidofovir, foscarnet, cisplatina, ltio, mesalamina, alguns imunossupressores, pentamidina IV, altas doses de metotrexate e de anti-inflamatrios no hormonais: maior toxicidade renal

TENOFOVIR (TFV)

Atazanavir: reduo dos nveis sricos de atazanavir (>40%): no usar sem associar ritonavir ao esquema (100mg/dia). Mudar dose do atazanavir para 300mg/dia

Didanosina: aumento da concentrao plasmtica da didanosina (maior risco de pancreatite e de neuropatia perifrica): reduzir dose da didanosina para 250mg/dia para pacientes com peso >60 kg. H maior risco de falha precoce

Metformina, cimetidina, ranitidina, procainamida, flecainida, quinidina, cidofovir, aciclovir, valaciclovir, ganciclovir e valganciclovir (mecanismo competitivo na inibio da excreo renal): aumento das concentraes plasmticas e maior risco de efeitos adversos

Entecavir: maior toxicidade de ambos e maior risco de acidose ltica

Ministrio da Sade

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das DST e Aids). Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV - 2008. 7. ed. Braslia, 2008. (Srie Manuais, n. 2)

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

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Interaes entre antirretrovirais, lcool e drogas recreativas


comum que pessoas sob terapia antirretroviral (TARV) faam uso de substncias psicoativas (lcool ou drogas) e tomem medicamentos sem orientao mdica. Embora a interrupo do uso de lcool e de outras drogas seja desejvel para quem usa TARV, nem sempre isso acontece. Portanto, para adequado manejo da TARV em pessoas que utilizam lcool e drogas recreativas, necessrio no negligenciar esse tema junto ao paciente, abordando-o diretamente. Para uma adequada orientao, necessrio compreender as potenciais interaes e seus riscos para quem utiliza TARV. Para isso, assim como em relao aos medicamentos em geral, necessrio conhecer a metabolizao de lcool, maconha, cocana e outras drogas, embora os dados existentes sobre o tema ainda sejam escassos. Alguns estudos tm demonstrado que usurios de lcool e outras drogas esto sub-representados nas amostras da maioria dos ensaios clnicos que envolvem pacientes em terapia antirretroviral. O uso de produtos naturais tambm crescente na populao geral e nos pacientes infectados pelo HIV. Grande parte desses produtos so licenciados com informaes genricas e no existe uma padronizao na formulao e nas doses de cada produtor. A interao desses produtos com os medicamentos ARV e outros no percebida pela maioria dos pacientes e pelos mdicos (LEE, 2006). Muitos desses produtos so formulados com vrias ervas, podendo ocorrer interao com os ARV. H risco de uso indiscriminado de vitaminas (A,C, E, B12, B6, multivitaminas), assim como de leo de alho (garlic oil), beta-caroteno, zinco, ginseng, selnio, aloe, folatos e ervas chinesas. Grande parte destas substncias no foi totalmente estudada, bem como suas interaes nos processos de metabolizao heptica e intestinal. Os produtos naturais que foram estudados em associao com os IP (indinavir, saquinavir, ritonavir), anteriores aos esquemas ARV atuais com novos IP e ITRNN, so:

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Ministrio da Sade

Erva de So Joo (Hipericum perforatum): usada por suas propriedades antidepressivas. Interage com todos os IP e ITRNN e no deve ser empregada em associao com estes. Milk thistle/cardo leiteiro (Silybum marianum): usado por suas propriedades de promover sade para o fgado. Aparentemente sem interao com os ARV. leo de alho/garlic oil (Allium sativum): usado por suas propriedades antilipemiantes, antioxidantes e antimicrobiolgicas. Devido sua interferncia no metabolismo heptico e intestinal, deve ser evitado com os IP, particularmente com o saquinavir e com os ITRNN. Vitaminas: desconhecido o potencial de interao. Goldenseal/hidraste (Hydrastis canadensis): usado por suas propriedades imunoestimulantes. Pode diminuir a concentrao dos ARV, devendo ser evitado. Equincea (Echinacea sp): usada devido a suas propriedades imunoestimulantes. Usar sob monitoramento, pois pode interagir com ARV. Grupo de ervas que aparentemente no interagem com os ARV: kava-kava (Piper methysticum), valeriana (Valeriana officinalis), panax ginseng, ginkgo biloba, ginseng siberiano (Eleutheroccus senticosus), bitter orange (Citrus aurantium), saw palmetto (Serenoa repens).

Alm disso, necessrio atentar para os riscos do uso abusivo de drogas e para a importncia de disponibilizar insumos para sexo seguro e uso o menos danoso possvel de drogas (como seringas e agulhas para usurios de drogas injetveis), protegendo o paciente e seus parceiros dos riscos da transmisso e/ou de reinfeco pelo HIV.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

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lcool (etanol)
Sua principal via de metabolizao no est associada ao sistema Citocromo P450. No existem evidncias de que o uso concomitante de lcool reduza o efeito dos ARV. Por outro lado, os problemas do uso de lcool por pacientes em TARV esto ligados adeso ao tratamento e hepatotoxicidade. Os problemas mais frequentemente relacionados adeso ao tratamento dizem respeito a falhas na periodicidade da tomada de medicamentos ou falta de percepo de que os antirretrovirais no podem ser utilizados em horrios prximos ingesto de bebidas alcolicas. Como o uso de lcool muito comum na populao em geral, o farmacutico responsvel pela adeso ou orientao deve discutir ativamente o tema com seu paciente, para que este disponha de informaes corretas e confiveis, evitando prejuzos em seu tratamento e minimizando a possibilidade de resistncia antirretroviral, caso sejam frequentes as falhas nas doses de ARV. O lcool por si s ocasiona hepatotoxicidade, o que pode levar hepatopatia crnica e mesmo cirrose, especificamente em pessoas coinfectadas com hepatite C. Em pacientes que utilizam outros medicamentos, principalmente didanosina (ddI) ou estavudina (d4T), o uso de lcool adiciona risco de pancreatite, especialmente na presena de outras condies, como, por exemplo, hipertrigliceridemia. Tanto o lcool como a didanosina e a estavudina esto associados ao risco de neuropatia perifrica. Outro efeito que pode ser potencializado pelo uso concomitante de lcool so as manifestaes neuropsiquitricas do efavirenz, provocando no indivduo uma sensao de embriaguez. Em sntese, necessrio sempre abordar os hbitos cotidianos do paciente, incluindo o uso de lcool. essencial inform-lo sobre os efeitos do lcool na adeso ao tratamento e alert-lo para a potencial hepatotoxicidade do seu uso concomitante a TARV, particularmente em caso de coinfeco com HCV ou HBV.

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Ministrio da Sade

Cocana
No parece haver interao farmacocintica importante entre a cocana e os medicamentos ARV, j que o metabolismo da cocana no depende da via CYP450. H relatos de potencializao da neurotoxicidade do HIV pelo uso da cocana. Da mesma forma que o uso de lcool, o uso de cocana est associado a prejuzos na adeso TARV. Embora no existam dados de efeitos txicos dessa interao na literatura, a utilizao de inibidores da CYP3A4, como os ITRNN, pode elevar os nveis sricos de cocana, aumentando o risco de hepatotoxicidade. Em resumo, a cocana no apresenta interaes conhecidas com os medicamentos antirretrovirais. No entanto, estudos sugerem haver maior risco de progresso rpida da imunodeficincia em indivduos que fazem uso regular dessa substncia.

Maconha
At o momento no h relatos sobre interao farmacocintica importante entre a maconha e os medicamentos ARV. O que se notou foi que, em um estudo observacional, os nveis sricos de indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) em 67 pacientes que fumavam maconha diminuram, com reduo da rea sobre a curva (AUC) e da concentrao mxima (CMx) do IDV em 14% e 14%, respectivamente, e do NFV, em 10% e 17%, respectivamente, sem ter sido identificada repercusso na contagem de linfcitos T CD4 ou na carga viral (CV). Entretanto, as alteraes na memria e na ateno ocasionadas pela maconha podem levar perda das doses de ARV, acarretando prejuzos adeso e risco potencial de falha teraputica precoce

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MDMA (ecstasy) ou 3-4 metilenodioximetanfetamina


uma droga psicoativa sinttica, quimicamente similar metanfetamina, cujo uso se tornou bastante comum em festas (raves) e boates. Seu principal efeito a euforia. A isoenzima CYP2D6 parece ser responsvel pelo metabolismo do ecstasy (N-metil-3,4-metilenodioximetanfetamina ou MDMA). O ecstasy tambm pode ocasionar anemia hemoltica em pacientes em uso de TARV. (GOORNEY; SCHOLES, 2002) Foram relatados casos fatais atribudos inibio da metabolizao do MDMA pelo ritonavir (RTV). Portanto, os pacientes devem ser alertados para os riscos do uso concomitante de ecstasy e TARV, principalmente se o esquema for composto por IP/r. O primeiro relato de morte relacionado interao com IP ocorreu aps a ingesto da mesma dose de ecstasy que o paciente j estava acostumado a utilizar. A necropsia mostrou aumento de dez vezes na concentrao do ecstasy em relao concentrao esperada depois da dose ingerida. Tambm foi relatado efeito prolongado de pequena dose de ecstasy em um paciente usando saquinavir e ritonavir.

Anfetaminas
Assim como ocorre com o MDMA, as anfetaminas tambm so metabolizadas pela isoenzima CYP2D6, que inibida pelo ritonavir. Essa inibio pode ocasionar aumento dos nveis sricos e efeitos potencialmente fatais em pacientes em uso de anfetamina. Deve ser evitado o uso de anfetaminas concomitantemente TARV, particularmente com esquemas com ritonavir como adjuvante farmacolgico.

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GHB (gama-hidroxibutirato ou cido gama-hidroxibutrico), tambm denominado Liquid Death)


Foi sintetizado em 1960 como anestsico, mas seu uso foi suspenso devido aos efeitos colaterais, especialmente convulses e vmitos. Seus efeitos so semelhantes aos do ecstasy, porm age mais rapidamente, sendo mais potente. A morte sbita, causada por parada cardiorrespiratria. No deve ser coadministrado com esquemas que utilizam RTV como coadjuvante farmacolgico.

Gestantes
O direito reprodutivo das pessoas que vivem com o HIV, tal como o de todos os cidados, est garantido pela Constituio Federal, sendo responsabilidade do Estado, no que se refere ao planejamento familiar, propiciar recursos para o exerccio desse direito. Faz-se necessrio o aconselhamento de todas as mulheres em idade frtil e seus parceiros, enfocando a anticoncepo efetiva, o desejo de engravidar e a conscientizao sobre as medidas necessrias preveno da transmisso vertical do HIV. A terapia antirretroviral combinada est indicada para as mulheres grvidas que preencham os critrios para incio de tratamento, visando o controle de sua infeco e/ou reduo da transmisso vertical do HIV e como profilaxia da transmisso vertical em portadoras do HIV. A reduo da transmisso vertical do HIV possvel por meio de um conjunto de intervenes: uso de antirretrovirais combinados durante a gestao; indicao de via de parto baseada em carga viral, em torno da 34 semana, e avaliao obsttrica; profilaxia com AZT na parturiente e no recm-nascido e a no-amamentao, conforme estabelecido nas Recomendaes para Profilaxia da Transmisso Vertical do HIV e Terapia Antirretroviral em Gestantes, do Ministrio da Sade (BRASIL, 2006c), disponveis no stio web <http:// www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISFB7D5720PTBRIE.htm>.

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O primeiro atendimento a uma gestante no setor de dispensao deve ser realizado pelo profissional farmacutico, considerando a situao da terapia instituda: profilaxia com TARV ou tratamento com TARV. Durante esse atendimento, deve-se reforar o aconselhamento ps-teste, abrangendo os seguintes tpicos: Explicar por que a terapia antirretroviral est sendo instituda, em caso de mulheres virgens de tratamento; Manter ou adequar o esquema antirretroviral daquelas que j se encontravam em terapia; Esclarecer que a terapia durante a gestao parte da profilaxia e sensibilizar a gestante sobre a importncia do uso de AZT injetvel durante o trabalho de parto e no parto, alm do uso de AZT soluo oral pelo recm-nascido durante as primeiras seis semanas; Reforar, nesse momento e durante todo o pr-natal, a informao da contraindicao da amamentao e do aleitamento cruzado (amamentao da criana por outra mulher e de outra criana pela parturiente). Informar a gestante sobre a disponibilidade de frmula lctea infantil e medidas para inibio de lactao no servio; Sensibilizar a mulher para o uso correto do preservativo durante todas as relaes sexuais, visando a preveno de reinfeco pelo HIV e transmisso de outras DST.

Outros aspectos, como tolerabilidade e adeso aos medicamentos, devero ser discutidos e esclarecidos com a gestante antes do incio da terapia e durante todo o pr-natal.

Instituio de profilaxia/terapia em gestantes virgens de tratamento


O objetivo de reduzir a transmisso vertical faz com que toda gestante infectada pelo HIV seja medicada com antirretrovirais a partir da 14a semana de gestao, independentemente de seu estado imunolgico ou virolgico.

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Pacientes virgens de tratamento antirretroviral no devero fazer uso de esquemas que utilizem, de forma combinada, frmacos pertencentes s trs classes de antirretrovirais. (BRASIL, 2006c)

Manuteno/adequao da TARV em gestantes


Nessa situao, a primeira conduta verificar se o esquema prescrito est de acordo com as Recomendaes para Profilaxia da Transmisso Vertical do HIV e Terapia Antirretroviral em Gestantes (BRASIL, 2006c), ou suas atualizaes. O esquema medicamentoso ser mantido enquanto se apresentar eficaz, exceto se contiver sabidamente drogas contraindicadas durante a gestao (ex: efavirenz), que devero ser substitudas. A mulher deve ser informada sobre os potenciais riscos/benefcios da manuteno, modificao ou suspenso do tratamento, considerando-se os potenciais efeitos adversos da teraputica ARV sobre a criana.

Cuidados especiais com a administrao de antirretrovirais durante a gestao (BRASIL, 2006c)


O uso de nevirapina em mulheres com T-CD4+ > 250 cls./ mm3 tem sido associado a risco aumentado (at 12 vezes) de toxicidade heptica sintomtica. No caso de surgimento de sinais e/ou sintomas de hepatite e/ou hipersensibilidade com manifestao cutnea (rash) de mdia a moderada, a paciente deve ser orientada a suspender o medicamento e buscar auxlio mdico. O maior risco de hepatotoxicidade grave, geralmente associada a rash, ocorre nas primeiras seis semanas de tratamento. A associao estavudina/didanosina (d4T/ ddI) no deve ser utilizada na gestao.

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Os medicamentos hidroxiureia, efavirenz e amprenavir (soluo oral) so antirretrovirais com contraindicao absoluta na gestao e, nas mulheres em idade frtil, devem ser utilizados com precauo, garantindo-lhes acesso a mtodos contraceptivos seguros. O indinavir contraindicado na gestante em virtude do elevado risco de hiperbilirrubinemia e nefrolitase. O abacavir deve ser usado com cautela, por causa da hipersensibilidade pulmonar que pode provocar. H poucos dados sobre o uso dos Inibidores de Fuso (enfuvirtida), sendo admitido seu uso somente nos casos de multirresistncia, quando for possvel associar ao esquema frmacos sensveis ao ARV.

Profilaxia no momento do parto


O esquema posolgico da zidovudina na gestante, para profilaxia da transmisso vertical do HIV, est apresentado abaixo:
a) Esquema posolgico da zidovudina na parturiente Zidovudina injetvel frasco ampola de 200mg com 20mL (10mg/mL). A parturiente deve receber zidovudina endovenosa, desde o incio do trabalho de parto at o clampeamento do cordo umbilical.

Nota: essa recomendao se refere a todo tipo de parto, incluindo cesrea eletiva, sendo que, nessa situao, a zidovudina intravenosa dever ser iniciada trs horas antes da interveno cirrgica.
b) Zidovudina oral esquema alternativo recomendado em situaes de no disponibilidade do AZT injetvel no momento do parto 300mg de zidovudina oral no comeo do trabalho de parto e, a partir de ento, 300mg a cada trs horas, at o clampeamento do cordo umbilical.

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Nota: em virtude da habitual dificuldade de ingresso nas maternidades, esse esquema dever ser administrado a todas as parturientes, possibilitando o incio da quimioprofilaxia com o AZT to logo comece o trabalho de parto e, posteriormente, a continuidade do tratamento com a instituio do AZT intravenoso, na prpria maternidade. (BRASIL, 2006c) Os servios de DST/HIV/aids devem estabelecer um fluxo de envio e reposio dos medicamentos para profilaxia da transmisso vertical, visando garantir a disponibilidade dos medicamentos no momento do parto a todas as gestantes HIV positivas. importante que, durante o acompanhamento da gestante, seja discutido o local do parto, de forma a definir precocemente o melhor fluxo para disponibilizao dos medicamentos e frmula lctea infantil, essenciais profilaxia da transmisso vertical do HIV.

Quimioprofilaxia antirretroviral no recm-nascido


Recm-nascidos de mulheres infectadas pelo HIV devem receber soluo oral de AZT, mesmo que suas mes no tenham recebido antirretrovirais durante a gestao e/ou parto. A quimioprofilaxia dever ser administrada, de preferncia, imediatamente aps o nascimento (nas duas primeiras horas de vida). A administrao da soluo oral de AZT dever ser mantida durante as seis primeiras semanas de vida (42 dias). (BRASIL, 2009) As recomendaes para o esquema posolgico da zidovudina no recm-nascido esto apresentadas no Quadro 9.

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Quadro 9 Esquema posolgico da zidovudina no recmnascido e em crianas


Droga Dosagem. Efeitos adversos e contraindicaes Neonato ( 6 semanas): 2mg/kg 6/6h ou 12mg/kg 12/12h. Criana: 180mg/m2 12/12h (dose mx. 300mg 12/12h) 12 anos: 250mg ou 300mg 12/12h Neutropenia e/ou anemia, nusea, cefaleia, miopatia, pigmentao das unhas, neuropatia Cpsula: 100mg Soluo oral: 10mg/mL Frasco-ampola: 10mg/mL Apresentao Comentrios

No pode ser associado estavudina. Pode ser administrado com alimentos. Cpsulas podem ser abertas e misturadas gua

Zidovudina (AZT)

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV - 2009. Braslia, 2009. (Srie Manuais, n. 85). Verso preliminar.

A gestante deve ser informada de que, ao sair da maternidade, receber o frasco de AZT xarope para utilizao pela criana e 4 (quatro) latas de frmula lctea infantil. fundamental que ela seja orientada tambm quanto importncia de seu acompanhamento clnico e ginecolgico e sobre o acompanhamento da criana at a definio de sua situao sorolgica. (BRASIL, 2006c)

Abordagem de terapia em crianas


O conceito da infeco pelo HIV como doena crnica implica uma abordagem nacional para a escolha dos esquemas antirretrovirais iniciais e subsequentes. A terapia ARV em crianas deve ser individualizada e cuidadosamente planejada, em conjunto com os responsveis pelo paciente (cuidadores) e, quando possvel, tambm com a prpria criana. Tal procedimento tem como objetivo maximizar a adeso aos esquemas teraputicos indicados, fator fundamental para o sucesso do tratamento.

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Os objetivos do tratamento antirretroviral em crianas so (BRASIL, 2009): Reduzir a morbimortalidade e melhorar a qualidade de vida das crianas infectadas; Assegurar crescimento e desenvolvimento adequados; Preservar, melhorar ou reconstituir o funcionamento do sistema imunolgico, reduzindo a ocorrncia de infeces oportunistas; Proporcionar supresso mxima e prolongada da replicao do HIV, reduzindo o risco de resistncia aos antirretrovirais, aliada a menor toxicidade.

A adeso ao tratamento deve ser compreendida de forma mais ampla, sendo muito mais que a simples ingesto de medicamentos. O vnculo entre a criana, os pais/cuidadores e a equipe de cuidado primordial para uma adeso adequada e deve basearse na escuta diferenciada. As crianas nascidas de mes infectadas pelo HIV devero ser atendidas, preferencialmente, em unidades especializadas, pelo menos at a definio de seu diagnstico. Aquelas que se revelarem infectadas devero permanecer em atendimento nessas unidades, ao passo que as no infectadas podero ser encaminhadas para acompanhamento em unidades bsicas de sade. As crianas no infectadas devem realizar acompanhamento peridico (anual) na unidade especializada at o final da adolescncia, em virtude de terem sido expostas no s ao HIV, mas tambm s drogas antirretrovirais. Essa preocupao reside no fato de no se conhecerem as possveis repercusses da exposio a tais medicamentos no mdio e longo prazo. (BRASIL, 2009) Na dispensao do primeiro esquema ARV: Conferir se a prescrio segue as Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo HIV - 2009 (ou suas atualizaes);

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Observar que todo ajuste de dose dever ser baseado na rea de Superfcie Corporal (ASC), calculada pela frmula: ASC = Raiz quadrada de peso (kg) x altura (cm) 3.600

Durante a dispensao importante prestar orientao sobre o manuseio e preparo de cada medicamento, realizando as medies de doses prescritas em seringas, copos ou colheres medidoras e solicitando que o cuidador ou a prpria criana repita as instrues. Caso necessrio, as doses podem ser marcadas no copo, colher medidora ou na seringa dosadora oral; Solicitar ao cuidador que registre todos os acontecimentos no rotineiros (febre, diarreia, irritao, vmitos, regurgitao, perda de apetite, desnimo, tristeza, alteraes no sono, entre outros), que devero ser relatados ao mdico na consulta seguinte e ao farmacutico na subsequente dispensao. No retorno, avaliar os registros e as dificuldades enfrentadas. Podem-se sugerir alguns procedimentos para enfrentar as dificuldades das administraes medicamentosas, tais como: * Esquecimento: vincular a ingesto de medicamentos a eventos dirios (hora de acordar, refeies, programas de televiso, entre outros). * Sabor ruim: vrios medicamentos ARV, em formas farmacuticas lquidas, possuem paladar desagradvel. O ideal administrar o medicamento sem misturas: primeiro, o de pior sabor, seguido daquele(s) de melhor paladar, finalizando-se com um copo de gua. Com o passar dos dias, a tendncia que a criana se acostume com o sabor dos remdios, reduzindo-se os enjos e a rejeio aos alimentos. (BRASIL, 2007e)

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Exposies: quimioprofilaxia para exposio ao HIV


Exposio ocupacional
A exposio ocupacional ao HIV deve ser tratada como urgncia mdica, uma vez que a quimioprofilaxia deve ser iniciada o mais breve possvel, preferencialmente nas primeiras horas aps o acidente e no mximo em at 72 horas (BRASIL, 2007e). O atendimento dos casos de exposio deve ser realizado em estabelecimentos previamente estruturados e capacitados, que atuem de forma integrada com a UDM de referncia, no necessariamente localizados em Servios Especializados (SAE) em DST/HIV/aids. Devem prever e garantir em seu estoque a disponibilidade dos medicamentos preconizados para as diferentes exposies. A pessoa exposta pode ser, tambm, encaminhada a outros estabelecimentos, conforme a rede de referncia e contrarreferncia local. A indicao da quimioprofilaxia para a exposio ocupacional deve ser avaliada com cuidado, considerando-se o risco de o pacientefonte estar ou no infectado pelo HIV; a gravidade da exposio; e o potencial benefcio do esquema antirretroviral. O teste rpido anti-HIV do paciente-fonte deve ser realizado sempre que possvel, quando sua condio sorolgica for desconhecida. As consideraes para a quimioprofilaxia aps exposio ocupacional ao HIV encontram-se nos documentos de referncia do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais - Recomendaes para Terapia Antirretroviral (sempre observar as verses mais atualizadas na pgina: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISFB7D5720PTBRIE.htm>).

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Conforme essas recomendaes, quando indicada, a durao da quimioprofilaxia de 28 dias. O profissional exposto deve ser submetido sorologia anti-HIV o mais breve possvel para verificar sua condio sorolgica basal, que se refere sua condio prvia ao acidente. Em caso de resultado negativo, deve-se repetir a sorologia aps seis e doze semanas e aps seis meses. No h indicao para a realizao do teste rpido no profissional exposto. Medicamentos antirretrovirais diferentes do esquema preconizado podem ser indicados mediante avaliao do paciente-fonte, caso este esteja em TARV. Nesse caso, uma avaliao criteriosa deve ser feita por mdico especialista. A falta do especialista no momento do atendimento no deve ser razo para retardar o incio da quimioprofilaxia, utilizando-se, neste caso, o esquema preconizado at a avaliao especializada. Tendo em vista a alta taxa de abandono observada em vrios estudos, fundamental o monitoramento da toxicidade e da adeso profilaxia, independentemente do esquema escolhido. recomendvel realizar consultas semanais durante todo o perodo da profilaxia.

Exposio sexual
Em situaes de exposio sexual com ou sem o fator violncia, a quimioprofilaxia com antirretrovirais deve ser indicada quando h exposio vaginal e anal, ou oral com ejaculao. A abordagem para indivduos expostos via sexual segue os mesmos princpios do encaminhamento e conduta profiltica preconizados para exposies ocupacionais, devendo-se ter como base as Recomendaes para Terapia Antirretroviral (disponveis no site do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISFB7D5720PTBRIE.htm>).

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Ministrio da Sade

importante que o profissional reforce a manuteno das prticas seguras durante e aps a quimioprofilaxia, evitando futuras exposies. Em casos de violncia sexual tambm esto recomendadas as profilaxias para DST (sfilis, clamdia, gonorreia, cancro mole, hepatite B) e anticoncepo de emergncia, quando aplicvel. Todas as possveis interaes medicamentosas devem ser previamente avaliadas, tanto em relao a medicamentos de uso regular pelo indivduo exposto como em relao s outras profilaxias. Para maiores informaes sobre rotinas de investigao laboratorial e acompanhamento clnico, bem como aspectos psicossociais, ticos e legais, recomenda-se a leitura dos documentos Norma Tcnica de Preveno e Tratamento dos Agravos Resultantes da Violncia Sexual contra Mulheres e Adolescentes, do Ministrio da Sade, disponvel em <www.aids.gov.br>.

Outras situaes de exposio


Considerando-se a exposio a material biolgico, com risco de transmisso do HIV, em populaes com maior vulnerabilidade, como, por exemplo, populaes institucionalizadas e confinadas, a quimioprofilaxia deve ser individualizada conforme avaliao do profissional e equipe multidisciplinar. A histria de uso de drogas injetveis no deve impedir a prescrio de quimioprofilaxia, pois se trata de uma oportunidade de reduzir o risco de uma infeco pelo HIV. Devemse observar as recomendaes anteriormente descritas para decises de quimioprofilaxia nessas situaes especficas e reforar o uso de insumos de preveno, como seringas descartveis e preservativos.

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Situaes especiais
Usurios SUS em regime carcerrio
A dispensao de medicamentos ARV para Usurios SUS que esto em regime carcerrio deve contemplar os seguintes procedimentos: a) Identificar, para a operacionalizao dos processos de dispensao de ARV, no mximo, 2 (dois) profissionais devidamente treinados pela UDM, preferencialmente profissionais de sade da prpria Unidade Carcerria, responsveis pela retirada dos medicamentos destinados aos internos; b) Providenciar declarao da Unidade Carcerria autorizando o profissional citado no item a a operacionalizar os processos de dispensao de ARV dos internos, conforme lista atualizada mensalmente (item c); c) Elaborar lista atualizada de usurios internos, atualizada mensalmente. Sugesto de dados da lista: nome completo do usurio; data de nascimento; nome da me; nmero de registro interno; unidade carcerria de origem, esquema teraputico atual; terapia inicial ou de manuteno. d) A Unidade Carcerria dever estar de posse do receiturio mdico (2 vias) e do Formulrio de Solicitao de Medicamentos preconizado pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, referentes a cada usurio interno; e) Para proceder dispensao, o profissional dever estar munido de documento de identificao do usurio (com foto), da listagem atualizada, dos formulrios de solicitao e dos receiturios de controle especial de cada um dos internos. Observao: para usurios retidos em sistema prisional de outra localidade, por um perodo superior a 30 dias, a UDM de destino dever realizar sua transferncia.

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Ministrio da Sade

Outra possibilidade de dispensao de ARV para esses usurios seria a existncia, na prpria unidade prisional, de uma UDM com SICLOM, prevendo-se tambm visitas mdicas para realizao de consultas in locu.

Usurios SUS em trnsito


Dispensao em trnsito aquela realizada a uma distncia superior a 100 (cem) km da UDM origem do usurio e deve ocorrer nas situaes elencadas no Quadro 10:

Quadro 10 Situaes e procedimentos para Usurios SUS em trnsito


Procedimentos

Situaes

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O usurio j recebeu o quantitativo fsico para o tratamento,

mas no o porta consigo e no tem a documentao (receiturio em 2 vias e formulrio de solicitao);

Para que ocorra a dispensao, o usurio dever passar por nova consulta mdica com o suporte das informaes coletadas; declarar seu endereo e a UDM origem; e apresentar documento expedido por rgo pblico com foto.

O usurio no recebeu o quantitativo fsico para o tratamento e

est com a documentao (receiturio em 2 vias e formulrio de solicitao);

A UDM dever proceder dispensao, considerando quantitativo disponvel em estoque e processo logstico.

O usurio no recebeu o quantitativo fsico para o tratamento

e no tem a documentao.

Para que ocorra a dispensao, o usurio dever passar por nova consulta mdica com o suporte das informaes coletadas; declarar seu endereo e a UDM origem; e apresentar documento expedido por rgo pblico com foto.

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Ministrio da Sade

Procedimentos gerais para todas as situaes de trnsito


As dispensaes para Usurios SUS em trnsito devero estar devidamente identificadas no SICLOM, o qual fornecer ferramentas para visualizao da ltima retirada de medicamentos do usurio em trnsito (data, UDM e esquema teraputico); No caso de dispensaes para Usurio SUS em trnsito cuja UDM no possua SICLOM, a mesma dever entrar em contato com a UDM de origem, responsvel pela dispensao de medicamentos para esse usurio, a fim de conferir os dados do paciente, bem como a data da ltima retirada e o esquema teraputico. Para que essa comunicao seja efetiva essencial que as UDM mantenham o registro de seus contatos atualizados na rede do SICLOM. As UDM devem dispensar o esquema completo do qual o usurio faz uso, em um quantitativo no superior a 30 dias. O nmero mximo de dispensaes em trnsito de 2 (duas) ao ano para cada UDM, considerando o mesmo paciente; A UDM dever proceder dispensao sempre verificando a disponibilidade do quantitativo em estoque e o processo logstico; Estrangeiros no naturalizados e no enquadrados nas condies de Cadastramento (seo 7.6.1) no so considerados usurios em trnsito; As UDM situadas em regies de grande fluxo de Usurios SUS em trnsito devero prever em estoque um quantitativo de segurana (reserva) no almoxarifado Estadual, para atender ao volume desses usurios.

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Usurios SUS residindo no exterior


Definio: so Usurios SUS brasileiros natos ou naturalizados, cadastrados em UDM, residindo no exterior, mas que fazem acompanhamento mdico no Brasil. Esses usurios (ou as pessoas autorizadas em seu nome) devem retirar os medicamentos na UDM onde esto cadastrados, mediante apresentao do formulrio de solicitao de medicamentos, receiturio em duas vias e carteira de identidade.

Usurios SUS moradores de rua


Quadro 11 Procedimentos para Usurios SUS sem residncia comprovada
Situaes Procedimentos
Devero ser acompanhados no Servio Social por equipe multidisciplinar e encaminhados a uma UDM. No devero ter seu tratamento interrompido; porm, devero ser encaminhados concomitantemente a um Servio Social para acompanhamento por equipe multidisciplinar.

Usurios SUS
virgens de tratamento

Usurios SUS

transferidos de outra UDM

Observao: O Servio Social dever providenciar os documentos de identificao dos Usurios SUS sem residncia comprovada. A dispensao ocorrer mediante apresentao dos documentos constantes do item 7.4.1: Documentos necessrios dispensao de antirretrovirais.

Roubo/furto/extravio de medicamentos ARV


No Quadro 12 so descritas as situaes possveis:

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Quadro 12 - Situaes e procedimentos para dispensao em virtude de roubo/furto/extravio


Procedimentos

Situaes

Apresentar os seguintes documentos:


Ocorrncia policial (BO); Documento expedido por rgo pblico com foto; Segunda via do receiturio (se ainda o possuir).

Usurio SUS em trnsito

Declarar endereo da UDM de origem; Passar por nova consulta.

IMPORTANTE: Alm da consulta, a UDM que dispensar os medicamentos dever entrar em contato com a UDM de origem para confirmar quais os medicamentos de que o Usurio SUS faz uso. A dispensao sempre dever ser feita conforme quantitativo disponvel em estoque e processo logstico.

Retornar sua UDM origem; Apresentar os seguintes documentos:


Ocorrncia policial (BO); Documento expedido por rgo pblico com foto; Segunda via do receiturio (se ainda o possuir). IMPORTANTE: A dispensao sempre dever ser feita conforme quantitativo disponvel em estoque e o processo logstico. Ministrio da Sade

Usurio SUS no mesmo Municpio da UDM origem

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Dispensao para locais de difcil acesso


Definio: a dispensao realizada para Usurios SUS residentes em reas que dificultem o acesso UDM. Os usurios devero estar devidamente cadastrados em uma UDM, que ser a referncia de distribuio dos medicamentos ARV. A UDM ser responsvel por identificar o estabelecimento de sade mais prximo do Usurio SUS, para providenciar o envio dos ARV e as orientaes adequadas ao armazenamento e dispensao nesses locais (item 7.3 e recomendaes gerais). O estabelecimento que dispensar medicamento diretamente ao Usurio SUS dever prestar contas acerca do consumo de cada paciente e estoque UDM que distribui ARV para esse local. Obs.: As recomendaes da presente seo no se aplicam a estrangeiros que no estejam residindo no Brasil.

Dispensao para pacientes internados


Definio: a sada de medicamentos do estoque da farmcia de um estabelecimento de sade durante o perodo em que o Usurio SUS esteja internado. Para haver dispensao para pacientes internados, os usurios no necessitam estar cadastrados no sistema SICLOM. Podem ser contemplados dois casos em situao de dispensao para pacientes internados, conforme Quadro 13.

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Quadro 13 Situaes e procedimentos relativos dispensao para pacientes internados


Procedimentos

Situaes

Pode ocorrer a dispensao pelo SICLOM para a categoria adulto/aids ou criana/aids ou gestante,

a) Usurio SUS cadastrado na UDM onde est internado

Pode ocorrer a dispensao pelo SICLOM para paciente internado com destino unidade de farmcia do

conforme cada situao, desde que o paciente se responsabilize pelo tratamento retirado da farmcia, levando o quantitativo restante consigo at o momento da prxima dispensao; ou

posto de internao, por ex., que far as doses individualizadas a cada usurio, e aquele Usurio SUS cadastrado na UDM onde est internado utilizar os medicamentos apenas durante o perodo em que estiver internado, devendo, aps sua sada, retirar os medicamentos na farmcia do estabelecimento.

b) Usurio SUS cadastrado em outra UDM diferente da UDM de internao (com ou sem SICLOM), tendo levado consigo os medicamentos para o perodo de internao

A UDM no proceder sada para paciente internado enquanto esse usurio tiver quantitativo para o

seu tratamento. Aps esse perodo, a UDM de internao proceder sada para paciente internado, pelo SICLOM, com destino unidade de farmcia do posto de internao, por ex., que far as doses individualizadas para cada usurio. Esse usurio utilizar os medicamentos ARV durante o perodo em que estiver internado. Aps sua sada, dever se dirigir UDM onde est cadastrado para retomar a retirada dos medicamentos regularmente.

c) Usurio SUS cadastrado em outra UDM diferente da UDM de internao (com ou sem SICLOM), NO tendo levado consigo os medicamentos para o perodo de internao.

A UDM de internao proceder sada para paciente internado, pelo SICLOM, com destino unidade

de farmcia do posto de internao, por ex., que far as doses individualizadas para cada usurio. Esse usurio utilizar os medicamentos ARV durante o perodo em que estiver internado. Aps sua sada, dever se dirigir UDM onde est cadastrado para retomar retirada dos medicamentos regularmente, aps esgotado seu estoque.

Ministrio da Sade

d) Usurios SUS internados em uma UDM e no cadastrados em nenhuma UDM (com ou sem sistema SICLOM)

A UDM de internao proceder sada para paciente internado, pelo SICLOM, com destino unidade de

farmcia do posto de internao, por ex., o qual far as doses individualizadas para cada usurio. Esse usurio utilizar os medicamentos ARV durante o perodo em que estiver internado. Aps sua sada, o usurio dever ser encaminhado para uma UDM de referncia prxima ou quela que desejar, obedecendo aos critrios estabelecidos por este protocolo.

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Referncias
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162

Ministrio da Sade

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Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

163

Sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos, objeto da Recomendao n 1/02 do Subgrupo de Trabalho (SGT) n 11 Sade/MERCOSUL, reunido em Buenos Aires - Argentina, de 27 a 31 de maio de 2002. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 jun. 2002a. ______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 1.679, de 13 de gosto de 2004. Aprova normas relativas ao Sistema de Monitoramento da Poltica de Incentivo no mbito do Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das DST e Aids, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 ago. 2004b. ______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 1.818, de 2 de dezembro de 1997. Recomenda que nas compras de licitaes pblicas de produtos farmacuticos realizadas nos nveis federal, estadual e municipal pelos servios governamentais, conveniados e contratados pelo SUS, sejam includas exigncias sobre requisitos de qualidade a serem cumpridas pelos fabricantes e fornecedores desses produtos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 3 dez. 1997. ______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.314, de 20 de dezembro de 2002. Aprova a norma tcnica -incentivo HIV/AIDS e outras DST constantes no anexo desta portaria n. 315. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 dez. 2002b. ______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.582, de 2 de dezembro de 2004. Inclui cirurgias reparadoras para pacientes portadores de Aids e usurios de antirretrovirais na Tabela do Sistema de Informaes Hospitalares do SUS - SIH/SUS, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 3 dez. 2004c.

164

Ministrio da Sade

______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos, cuja ntegra consta do anexo desta Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 nov. 1998a. ______. Ministrio da Sade. Gesto municipal de sade: textos bsicos. 20 ed. Rio de Janeiro: Ministrio da Sade, 2001. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria Conjunta n 2, de 27 de maro de 2007. Define como servio para o tratamento das lipodistrofias do portador de HIV/AIDS aquele que possui condies tcnicas, instalaes fsicas, equipamentos e recursos humanos capacitados a prestarem assistncia especializada aos portadores de lipodistrofia associada ao HIV/AIDS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 mar. 2007c. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Assistncia farmacutica na ateno bsica: instrues tcnicas para sua organizao. 2. ed. Braslia, 2006a. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Aquisio de medicamentos para Assistncia Farmacutica no SUS: orientaes bsicas. Braslia, 2006b. _____. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids). Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV - 2008. 7. ed. Braslia, 2008. Srie Manuais, n. 2.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

165

______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Diretrizes para o fortalecimento das aes de adeso ao tratamento para pessoas que vivem com HIV/Aids. Braslia, 2007d. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para profilaxia da transmisso vertical do HIV e terapia antirretroviral em gestantes. Braslia, 2006c. Disponvel em: <http://forum. aids.gov.br/sites/default/fles/arquivos/recomendacoes_para_a_ proflaxia_da_TV_HIV.pdf.>. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos e adolescentes infectados pelo HIV - 2005/2006. 6. ed. Braslia, 2007e. (Srie Manuais, n. 2). ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV 2009. Braslia, 2009. (Srie Manuais, n. 85). Verso preliminar. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 fev. 1999c. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,15 maio 1998b.

166

Ministrio da Sade

______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 out. 1998c. BRAWLEY, L. R.; CULOS-REED, N. Studying adherence to therapeutic regimens: overview, theories, recommendations. Controlled Clinical Trials, [S.I.], v. 21, n. 5, p. 156s-163s, 2000. Supplement 1. CARDOSO, G. P.; ARRUDA, A. As representaes sociais da soropositividade e sua relao com a observncia teraputica. Cincia e Sade Coletiva, Rio de Janeiro, v. 10, n. 1, p. 151-162, 2005. CHEN, L. F. et al. Ten years of highly active antiretroviral therapy for HIV infection. The Medical Journal of Australia, [S.I.], v. 186, n. 3, p. 146-151, 2007. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA (Brasil). Resoluo n 308, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre Assistncia Farmacutica em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 maio 1997. Disponvel em: <http://www.cf.org.br/#[ajax]pagina&id=144>. DOWELL, J.; HUDSON, H. A qualitative study of medictiontaking behaviour in primary care. Family Practice, [S.I.], v. 14, n. 5, p. 369-375, 1997. GOORNEY, B. P.; SCHOLES, P. Transient haemolytic anaemia due to ecstasy in a patient on HAART. International Journal of STD & AIDS, [S.I.], v. 13, n. 9, p. 651, 2002. GORDON, G.; DRUMMOND, R. Users guides to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. Chicago: The Journal of the American Medical Association, 2002. HAAIJER-RUSKAMP, F.; HEMMINKI, E. The social aspects of drug use. In: DUKES, M. N. G. (Ed.). Drug utilization studies.

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Anexos

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Anexo A - Recomendaes para tratamento das principais doenas oportunistas em pacientes adultos infectados pelo HIV ou com aids
Tratamento
Alternativas

Doena

1 escolha

Observaes
Em casos refratrios (considerar profilaxia secundria)

Claritromicina VO Azitromicina VO Ciprofloxacina VO 500750mg 2x/dia IV 1x/dia 250mg 1x/dia; ou 500mg 2x/dia; ou

Angiomatose bacilar

Eritromicina 500mg VO

Doxiciclina 100mg VO 2x/dia

4x/dia; ou

Fluconazol 400-800mg VO 1x/dia ou 2x/dia; ou Itraconazol soluo 100-200mg VO 2x/dia; ou Anfotericina B 0,3-0,6mg/kg (Dmx. 50 mg/dia)

Esofagiana VO 2x/dia por 14 dias

Fluconazol 200mg VO 1x/dia, Itraconazol cpsula 100mg depois 100mg VO 1x/dia,

Em casos refratrios (considerar profilaxia secundria):

por 14 dias

Fluconazol 400-800mg VO 1x/dia ou 2x/dia ou Itraconazol soluo 100-200 mg VO 2x/dia; ou Anfotericina B 0,3-0,6 mg/kg
(Dmx. 50 mg/dia) IV 1x/dia Em casos refratrios (considerar profilaxia secundria):

Candidase

Nistatina soluo 500.000 UI, Itraconazol cpsula 100mg VO


2x/dia por 14 dias

Orofarngea

Cetoconazol 400mg VO

gargarejar 5 vezes ao dia (casos leves); ou

Fluconazol 200mg VO

1x/dia por 14 dias; ou

1x/dia no 1 dia, depois 100mg VO 1x/dia por 14 dias

Fluconazol 400-800mg VO 1x/dia ou 2x/dia; ou Itraconazol soluo 100-200mg VO 2x/dia; ou Anfotericina B, 0,3-0,6mg/kg (Dmx. 50 mg/dia)
IV 1x/dia

Foscarnet 90mg/kg/dose IV

Citomegalovirose, retinite

Ganciclovir 5,0mg/kg/dose IV

Ministrio da Sade

2x/dia (correr em 1h) por 14 a 21 dias

Ganciclovir (implante intrao-

2x/dia (correr em 2h), por 4 a 21 dias;

A dose de foscarnet deve ser ajustada em caso


cular), mais ganciclovir 5,0mg/ kg/dose IV 2x/dia (correr em 1h), por 14 a 21 dias

Iniciar profilaxia secundria ao trmino do


tratamento

de insuficincia renal;

Itraconazol 200mg VO 1x/dia, Anfotericina B 0,5-1,0mg/kg/dia


(Dmx. 50mg/dia) IV 1x/dia por 7 dias, depois 0,8mg/kg/dia IV 1x/ dia, at dose total acumulada 2,5g por no mnimo 9 meses; ou Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento

Pulmonar e/ou extrapulmonar

Fluconazol 400-800mg VO 1x/dia, por

no mnimo 9 meses

Coccidioidomicose

Meningite

Fluconazol 400-800mg VO 1x/dia, por


(Dmx. 50mg/dia) IV 1x/dia por 7 dias, depois 0,8mg/kg/dia IV 1x/ dia, at dose total acumulada 2,5 g

Anfotericina B, 0,5-1,0mg/kg/dia

no mnimo 9 meses

Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento

Tratamento combinado com anfotericina Fluconazol 200mg IV 2x/dia at

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

B e fluconazol:

Criptococcose

Iniciar com anfotericina B 0,7-1,0mg/ kg/dia (Dmx. 50mg/dia) IV 1x/dia at remisso da febre, cefaleia, nusea e vmitos;

Iniciar o fluconazol 400mg VO 1x/dia antes da suspenso da anfotericina B e manter fluconazol at completar 8-10 semanas

Anfotericina B, 0,7-1,0mg/kg/dia
(Dmx. 50mg/dia) IV 1x/dia, at dose total acumulada de 1-2g

remisso da febre, cefaleia, nusea e vmitos. Em seguida, fluconazol 400mg VO 1x/dia at completar 8-10 semanas; ou

Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento

Interferon alfa2a ou alfa2b convencional,

Hepatite b crnica

Sem indicao de terapia antirretroviral (TARV)

Interferon alfa 2a ou alfa2b convencional,

5 milhes UI SC por 6 meses; ou

10 milhes UI SC 3x/semana por seis meses

A lamivudina no deve ser utilizada nesses casos devido ao risco de induo de resistncia pelo HIV. Para indicao do tratamento da hepatite B em pacientes coinfectados e outros detalhes, ver as Recomendaes para tratamento da coinfeco entre HIV e hepatites virais continua

171

172

Doena
1 escolha Alternativas

Tratamento Observaes

Lamivudina 150mg VO 2x/dia como parte integrante da TARV, por no mnimo 12 Interferon convencional alfa2a
ou alfa2b, 10 milhes UI SC 3x/semana, por seis meses Interferon alfa2a ou alfa2b convencional, 5 milhes UI SC 1x/dia, por 6 meses; ou

Hepatite b crnica

Com indicao de TARV

Caso no seja possvel manter a lami-

meses

Para indicao do tratamento da hepatite B em pacientes coinfectados e outros detalhes ver as Recomendaes para tratamento da coinfeco entre HIV hepatites virais

vudina como parte integrante da TARV, manter a medicao na dose recomendada para hepatite B (100mg VO 1x/dia)

Hepatite C crnica

Interferon alfa2a ou alfa2b convencional, 3 milhes UI SC 3x/ semana, mais ribavirina 11-15mg/kg/dia (600-1.200mg/dia), dividido em duas doses, por 12 meses, independentemente do gentipo

No existem trabalhos que demonstrem diferena de eficcia entre o interferon convencional e o peguilado em pacientes coinfectados

A resposta ao tratamento est fortemente relacionada contagem de linfcitos T-CD4+. Caso esta esteja abaixo de 200 cls./mm3, dar preferncia ao incio da TARV em relao ao tratamento da hepatite C. Para indicao do tratamento da hepatite C em pacientes coinfectados e outros detalhes, ver as Recomendaes para tratamento da coinfeco entre HIV e hepatites virais

Mucocutneo

Aciclovir 400mg VO 3x/dia, por 5-10 dias

Famciclovir 250mg VO 3x/dia, por 5-10 dias; ou Valaciclovir 1g VO 3x/dia, por 5-10 dias Foscarnet 40mg/kg/dose IV 3x/dia (correr em 2h), por 21 dias; ou Ganciclovir 5,0mg/kg/dose IV 2x/ dia (correr em 1h), por 5-10 dias Foscarnet 40 mg/kg/dose IV 2x/ dia (correr em 1h, em bomba de infuso) por 21 dias; ou Ganciclovir 5,0mg/kg/dose IV 2x/ dia (correr em 1h) por 5-10 dias

Herpes simples

Disseminado

Aciclovir 5,0mg/kg/dose IV 3x/dia, por 5-10 dias

Ministrio da Sade

Encefalite

Aciclovir 10,0mg/kg/dose IV 3x/dia, por 10 dias

Leve

Aciclovir 800mg VO 5x/dia, por 7 dias Valaciclovir 1g VO 3x/dia por 7 dias


Foscarnet 40mg/kg/dose IV 3x/dia (correr em 2h), ou 60mg/kg/dose 2x/dia por 14-26 dias por 7 dias; ou

Famciclovir 500mg VO 3x/dia,

Herpes zoster

Grave (> 1 dermtomo, nervo trigmeo ou disseminada)

Aciclovir 10-12mg/kg/dose IV 3x/dia

(correr em 1h), por 7-14 dias

Anfotericina B, 0,5-1,0mg/kg/dia (Dmx. Itraconazol 300mg VO 2x/dia por Fluconazol 800mg VO 1x/dia ou
400mg VO 2x/dia, por 12 semanas 3 dias, depois 200mg VO 2x/dia ou 400mg VO 1x/dia at completar 12 semanas; ou

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Histoplasmose

50mg/dia) IV 1x/dia, por 7 dias; depois 0,8mg/kg/dia IV 1x/dia ou 3x/semana, at dose total acumulada de 10-15mg/kg ou esterilizao do lquor em caso de meningite

Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento

Supresso crnica: SMX-TMP 800+160mg VO


3 x/semana; ou

Isosporase

Sulfametoxazol-trimetropima (SMX-TMP) Pirimetamina 75mg/dia VO 1x/dia, mais cido folnico 10mg


VO 1x/dia, por 14 dias

800+160mg VO 4x/dia, por 10 dias

Pirimetamina 25mg/dia VO 1x/dia, mais cido folnico 5mg VO 1x/dia

Esquema anterior associado a: Ciprofloxacina 500-750mg


VO 2x/dia; ou Levofloxacina 500-750mg VO 1x/dia; ou Rifabutina 300mg VO 1x/dia; ou Amicacina 7,5-15mg/kg IV 1x/dia

Mycobacterium avium disseminado

Claritromicina 500mg VO 2x/dia ou Azitromicina 500-600mg VO 1x/dia mais

etambutol 15-25mg/kg/dia VO 1x/dia

A taxa de resposta muito baixa. A negativao da bactria com claritromicina mais etambutol de 85,7% na 16 semana e de 37,5% com azitromicina mais etambutol. Caso o paciente no responda em 2-4 semanas, acrescentar nova droga ao esquema inicial

continua

173

174

Doena
1 escolha Alternativas

Tratamento Observaes

SMX-TMP 800+160mg, 2 comprimidos Dapsona 100mg VO 1x/dia mais


TMP 15mg/kg/dia VO dividido em 3 ou 4 doses, por 21 dias 600mg IV) 3x/dia, mais primaquina 15mg VO por 21 dias; ou

Clindamicina 300-450mg VO (ou

Leve e moderada

VO 3x/dia, por 14-21 dias. Se necessrio, ajustar dose de acordo com peso do paciente (75mg/kg/dia de SMX ou 15mg/ kg/dia de TMP)

Prednisona 40mg VO 2x/dia por 5 dias, Prednisona, como descrito Clindamicina 900mg IV 3x/dia, Pentamidina 4mg/kg/dia IV 1x/dia
por 21 dias mais primaquina 15 mg VO por 21 dias; ou anteriormente, associada :

Grave (PaO2 < 70 mmHg)

Pneumonia por Pneumocyistis carinii

SMX-TMP (75mg/kg/dia de SMX ou

seguido de 40mg VO 1x/dia por 5 dias, seguido de 20mg VO 1x/dia por 10 dias. Iniciar preferencialmente 15-30 minutos antes do incio do SMX-TMP e no mximo 72 horas aps;

15mg/kg/dia de TMP) VO ou IV, dividido em 3 ou 4 doses, por 21 dias

A prednisona pode ser substituda pela metilpredinisolona IV em doses equivalentes (75% da dose de prednisona). Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento

Vincristina 2mg/semana IV, alternando

Vincristina 2mg IV, mais bleomicina


10mg/m2 IV a cada 14 dias; ou Vincristina 2mg IV, mais bleomicina 10mg/m2, mais doxorrubicina 10-20mg/m2 a cada 14 dias.

Sarcoma de Kaposi

com vimblastina 0,05-0,1mg/kg/semana, IV

Pirimetamina 200mg VO 1x/dia no 1 dia, Substituir a sulfadiazina por um

Toxoplasmose, encefalite

depois 75-100mg VO 1x/dia mais sulfadiazina 100mg/kg/dia (Dmx. 6g/dia) VO, dividida em 4 doses, mais cido folnico 10-15mg VO 1x/dia, por 3-6 semanas

dos medicamentos abaixo, mantendo a durao do tratamento e a pirimetamina e sulfadiazina nas mesmas: Clindamicina 600mg IV 4x/dia; Iniciar profilaxia secundria ao trmino do tratamento ou Claritromicina 1g VO 2x/dia; ou Azitromicina 1,2-1,5g VO 1x/dia; ou Dapsona 100mg VO 1x/dia

Ministrio da Sade

Virgem de tratamento para tuberculose, sem contagem de TCD4+ e sem carga viral (CV)

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)

Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida com peso do paciente. Em 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e pacientes com menos de 60 kg, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) as doses mximas so, respectiVO 1x/dia, por seis meses vamente, 1,5g, 300mg e 450mg

Aguardar estabilidade clnica da tuberculose para solicitar contagem de linfcitos T-CD4+ e carga viral, visando avaliar necessidade de TARV

Virgem de tratamento para tuberculose e com T-CD4+ > 350 cls./mm3

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)

Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida com peso do paciente. Em 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e pacientes com menos de 60 kg, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) as doses mximas so, respectiVO 1x/dia, por seis meses vamente, 1,5g, 300mg e 450mg

No iniciar TARV. Reavaliar quadro clnico, imunolgico e virolgico (contagem de linfcitos TCD4+ e carga viral) de 30 a 60 dias aps incio do tratamento da tuberculose, para definio da necessidade de TARV Iniciar ou substituir TARV por esquema compatvel com o uso concomitante da rifampicina: ZDV + 3TC + ABC; ou

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Tuberculose

Virgem de tratamento para tuberculose, com T-CD4+ entre 200 e 350 cls./mm3 e CV < 100.000 cpias/mL

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)

Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida com peso do paciente. Em 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e pacientes com menos de 60 kg, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) as doses mximas so, respectiVO 1x/dia, por seis meses vamente, 1,5g, 300mg e 450mg

2 ITRN + EFZ; ou 2 ITRN + SQV/RTV

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)

Virgem de trata mento para tuberculose, com T-CD4+ entre 200 e 350 cls./mm3 e CV > 100.000 cpias/mL

Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida com peso do paciente. Em 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e pacientes com menos de 60 kg, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) as doses mximas so, respectiVO 1x/dia, por seis meses vamente, 1,5g, 300mg e 450mg

Iniciar ou substituir TARV por esquema compatvel com o uso concomitante da rifampicina: 2 ITRN + EFZ; ou

2 ITRN + SQV/RTV

Virgem de tratamento para tuberculose e com T-CD4+ < 200 cls./mm3

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)

Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida com peso do paciente. Em 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e pacientes com menos de 60 kg, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) as doses mximas so, respectiVO 1x/dia, por seis meses vamente, 1,5g, 300mg e 450mg

Iniciar ou substituir TARV por esquema compatvel com o uso concomitante da rifampicina: 2 ITRN + EFZ; ou

2 ITRN + SQV/RTV

continua

175

176

Doena
1 escolha Alternativas

Tratamento Observaes

Meningoencefalite tuberculosa


Utilizar dose mxima de isoniazida (400mg) e rifampicina (600mg), mesmo que o paciente tenha menos de 60 kg

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g) VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida 20mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia e rifampicina 20mg/kg/dia (Dmx 600mg) VO 1x/dia, por nove meses

Iniciar ou substituir TARV por esquema compatvel com o uso concomitante da rifampicina, de acordo com a contagem de T-CD4+ e a carga viral, conforme descrito anteriormente

Pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g)


Ajustar dose dos medicamentos contra tuberculose de acordo com peso do paciente. Em pacientes com menos de 60 kg, as doses mximas so, respectivamente, 1,5g, 300mg, 450mg e 800mg

Tuberculose

Retratamento da tuberculose

VO 1x/dia por dois meses, mais isoniazida 10mg/kg/dia (Dmx 400mg) VO 1x/dia, rifampicina 10mg/kg/dia (Dmx 600mg) VO 1x/dia e etambutol 25mg/kg/dia (Dmx 1.200mg) VO 1x/ia, por seis meses

Iniciar ou substituir TARV por esquema compatvel com o uso concomitante da rifampicina, de acordo com a contagem de T-CD4+ e a carga viral, conforme descrito anteriormente

Estreptomicina 20mg/kg/dia (Dmx 1g)

Falha do tratamento

IM 1x/dia e pirazinamida 25-35mg/kg/dia (Dmx 2g) VO 1x/dia por trs meses, mais etambutol 25mg/kg/dia (Dmx 1.200mg) VO 1x/dia e etionamida 12mg /kg/dia (Dmx 750mg) VO 1x/dia, por 12 meses

Ajustar tuberculose de acordo com peso do paciente. Em pacientes com menos de 60 kg, as doses mximas so, respectivamente, 1g, 1,5g, 800mg e 500mg

Utilizar o esquema TARV mais adequado aos parmetros clnicos, imunolgicos e virolgicos do paciente

Tuberculose multidrogaresistente

O tratamento deve ser realizado de

acordo o com perfil de sensibilidade do bacilo, preferencialmente em Centro de Referncia

Utilizar o esquema TARV mais adequado aos parmetros clnicos, imunolgicos e virolgicos do paciente, de acordo com o esquema de tratamento da tuberculose Ministrio da Sade

Fonte: Recomendaes para tratamento das principais doenas oportunistas em pacientes adolescentes e adultos infectados pelo HIV ou com aids - <http://www.aids.gov.br/data/documents/ storedDocuments/%7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD36-1903553A3174%7D/%7B73ED086D -B918-4E45-A189-1D94EE33FD6A%7D/doencas_oportunistas.pdf>

Anexo B - Recomendaes para tratamento das principais doenas oportunistas em crianas e adolescentes infectados pelo HIV ou com aids
Tratamento primrio Tratamento alternativo Observaes

Patologia

Forma / apresentao

Todas as formas, exceto meningite Esquema 1 - 6 meses

Isoniazida (INH) 10mg/kg/dia (Dmx. 400mg/dia) + rifampicina (RMP) 10mg/kg/dia (Dmx. 600mg/ dia) + pirazinamida (PZA) 35mg/ kg/dia (Dmx. 2g/dia) VO, 1x/dia

INH+RMP+PZA por 2 meses e INH+RMP por mais 4 meses

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Tuberculose

Meningite tuberculosa Esquema 2 9 meses

Isoniazida 20mg/kg/dia (Dmx. 400mg/dia) + rifampicina 20mg/kg/dia (Dmx. 600mg/ dia) + pirazinamida 35mg/kg/ dia (Dmx. 2g/dia) VO, 1x/dia INH+RMP+PZA+ etambutol (EMB) 25mg/kg/dia (Dmx 1,2mg/d) VO, 1x/dia

INH+RMP+PZA por 2 meses e INH+RMP por mais 7 meses

Retratamento, para recidiva ou doena ativa aps abandono - Esq. 1R 6 meses

INH+RMP+PZA+EMB por 2 meses e INH+RMP+EMB por mais 4 meses

Micobacteriose atpica (Mycobacterium avium-intracellulare)

Claritromicina 7,5 a 15mg/kg/dose VO, 2x/dia (Dmx 500mg/dose) ou azitromicina 10 a 12 mg/kg/ dose VO, 1x/dia (Dmx. 500mg/ dia) + etambutol 15-25mg/kg/dia VO 1x/dia (Dmx. 1.000mg/dia)

Culturas positivas em sangue, medula ssea, outros fluidos e tecidos

Anfotericina B lipdica
ou lipossomal 5mg/kg/dia, IV Anfotericina B em altas doses, 1,0-1,5mg/kg/dia IV 1x/ dia por 12 semanas

Aspergilose

Pneumonia

Itraconazol 510mg/ kg/dia VO 1x/dia ou 2x/dia (Dmx. 200mg 1x/dia ou 2x/dia)

Itraconazol pode ser usado como profilaxia secundria. No usar aps falha de voriconazol continua

177

178

Patologia

Forma / apresentao

Tratamento primrio

Tratamento alternativo Observaes

Tratamentos tpicos: nistatina


soluo 500.000-1.000.000 UI 4-5mL, VO, 4x/dia, por 7-14 dias, ou clotrimazol gel 3-5x/dia, por 7-14 dias

Oral nazol 3-6mg/kg/dia, VO, 1x/dia, por 7-14 dias (Dmx. 400mg/ dia) ou cetoconazol 4-7mg/kg/ dia, VO, 1x/dia, por 10-14 dias (Dmx. 200mg/dia) ou itraconazol 5mg/kg/dia, VO, 1x/dia ou 12/12h (Dmx. 200mg/dia)

Tratamentos sistmicos: fluco-

Recidivas so comuns. Manter a higiene bucal

Candidase

Esofagiana

Cetoconazol 4-7mg/kg/dia VO 1x/ dia, 10-28 dias (Dmx. 200mg/ dia) ou fluconazol 3-6mg/kg/dia Anfotericina B 0,5 mg/kg/ VO 1x/dia ou 2x/dia, por 7-14 dias, dia IV 1x/dia por 7 dias ou itraconazol 2,5mg/kg/dia, 1x/ dia (Dmx. 200mg a 400mg/dia) Cetoconazol 4-7mg/kg/ dia VO 1x/dia por 7 dias (Dmx. 200mg/dia) ou Fluconazol 3-6 mg/ kg/dia VO 1x/dia ou 2x/dia por 7 dias

Perineal

Uso tpico de nistatina, miconazol ou clotrimazol creme 4x/dia por 7-10 dias

Ministrio da Sade

Sistmica

Anfotericina B 0,5-1,5mg/kg/ dia IV 1x/dia por 6-8 semanas

Fluconazol 5-12mg/ kg/dia, 2x/dia (Dmx. 600mg/dia), IV ou VO, por 6-8 semanas ou anfotericina B em formulaes lipdicas, 5mg/kg/dia, IV, 1x/dia

Meningoencefalite a anfotericina B no for tolerada); seguidos de itraconazol, ataque de 5-10mg/kg, 8/8h, seguido de 5-10mg/kg/ dia, 1 ou 2x/dia (Dmx. 200mg), por 8 semanas

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Anfotericina B deoxicolato, 0,7-1,0mg/kg/dia (ou anfotericina B lipossomal, 6mg/kg/dia), IV, 1x/dia + flucitosina 25mg, 6/6h, VO (mnimo 2 semanas), seguida de fluconazol 12mg/kg de ataque, seguido de 6-2mg/ kg/dia (Dmx. 800mg), EV ou VO (mnimo 8 semanas)

Anfotericina B, 0,71,5mg/kg/dia, IV ou anfotericina B lipossomal, 6mg/kg/dia (em insuficincia renal) ou fluconazol, 12mg/kg de ataque, seguido de 6-2mg/kg/ dia (mx. 800mg), EV ou VO + flucitosina, 25mg, 6/6h, VO (se

Criptococose

Doena localizada fora do SNC, pneumonia isolada

Fluconazol 12mg/kg de ataque, seguido de 6-2mg/kg/dia (Dmx. 800mg), IV ou VO

Anfotericina B deoxicolato, 0,7-1,0mg/kg/ dia (ou anfotericina B lipossomal, 3-5mg/kg/ dia, ou anfotericina B lipdica, 5mg/kg/dia), IV

Doena disseminada fora do SNC ou pneumonia grave

Anfotericina B deoxicolato, 0,7-1,0mg/kg/dia (ou anfotericina B lipossomal, 3-5mg/kg/dia, ou anfotericina B lipdica, 5mg/kg/dia), IV, 1x/dia + flucitosina, 25mg, 6/6h

Fluconazol, 12mg/kg de ataque, seguido de 6-2mg/kg/dia (Dmx. 800mg), IV ou VO

continua

179

180

Patologia
Anfotericina B 0,5-1,0mg/kg/dia IV 1x/dia por 6-8 semanas (dose total de ataque 30-50mg/kg); Itraconazol, 5-10mg/kg/dia, 1x/dia, ou VO, 2x/dia (Dmx. 200mg)

Forma / apresentao

Tratamento primrio

Tratamento alternativo Observaes

Paracoccidioidomicose

Pulmonar, intestinal, disseminada

Manuteno: SMXTMP 80-100mg (SMX), VO, 1x/dia, ou itraconazol, 3-4mg/ kg/dia, VO, 1x/dia, por 12-24 meses

Pneumocistose A medicao pode ser administrada por via oral aps a melhora do quadro TARV eficaz e consequente imunorreconstituio.

(Pneumocystis jiroveci)

Pneumonia

Sulfametoxazol 100mg/kg/dia + trimetoprima 20mg/kg/dia, IV, 4x/dia, por 21 dias.

Dapsona 2mg/kg/dia VO 1x/dia (Dmx. 100mg/ dia) + trimetoprima 20mg/kg/dia VO 4x/dia por 21 dias ou pentamidina 4mg/kg/dia IV, 1x/dia, por 21 dias

Associar prednisona 1-2mg/kg/dia VO 2x/dia por 5 dias, depois dar metade da dose por mais 5 dias ou hidrocortisona 5-10mg/kg/dia IV 4x/ dia por 5-10 dias

Criptosporidiose Diarreia

Nitazoxanida, crianas 1-3 anos, 100mg 2x/dia; 4-11 anos 200mg 2x/dia; 12 anos ou mais, 500mg, VO, 2x/dia (at 14 dias), ou espiramicina 100mg/kg/dia VO 2x/dia, ou azitromicina 10mg/kg/dia VO (dose inicial) + 5mg/kg, VO (at 10 dias) ou paramomicina 30mg/kg/dia VO 3x/dia Sulfametoxazol (SMX) 40mg/kg/ dia + trimetoprima (TMP) 8mg/kg/ dia, VO, 4x/dia por 10 dias e depois 2x/dia at completar 28 dias. Manuteno: SMX-TMP, 8mg/ kg/dia (TMP) ou 40mg/kg/dia (SMX), VO, 2x/dia, 3x/semana

Resposta teraputica precria com qualquer dos regimes disponveis, durao de tratamento indefinida

Ministrio da Sade

Isosporase Diarreia

Pirimetamina 1mg/kg/ dia VO 1x/dia por 14 dias (Dmx. 25mg/dia) + cido folnico 5-10mg VO 1x/dia por 14 dias

Requer tratamento supressivo crnico

Sulfadiazina 100-200mg/kg/dia VO 4x/dia + pirimetamina 1-2mg/kg/dia VO 1x/dia + cido folnico 5-10mg VO 1x/ dia por 4-6 semanas. Manuteno: sulfadiazina, 75mg/ kg/dia, VO, 2x/dia + pirimetamina, 1mg/kg/dia, VO, 1x/dia (Dmx. 25mg/dia) + cido folnico 5-10mg, VO, 1x/dia, indefinidamente Manuteno: clindamicina, 20-30mg/kg/dia (Dmx. 1.200mg/dia), VO, 4 doses + irimetamina + acido folnico.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Toxoplasmose

Clindamicina 40mg/kg/ dia VO ou IV 4x/dia + pirimetamina 2mg/kg/ dia VO 2x/dia por 3 dias e aps 1mg/kg/dia + cido folnico 5-10mg VO 1x/dia por 30-40 dias.

Congnita, com acometimento do SNC

Ganciclovir, 12mg/kg/dia, IV, 2x/dia, por 6 semanas

Ganciclovir 10mg/kg/dia IV 2x/dia por 14-21 dias (infuso >1 hora) Manuteno: Ganciclovir, 6mg/ kg/dia, IV, 5x/semana ou 10mg/ kg/dia, IV, 3x/semana. Ganciclovir, 10mg/kg/dia, IV, 2x/dia + foscarnet, 180mg/kg/ dia, IV, 3x/dia, por 14-21 dias. Manuteno: ganciclovir, 6mg/kg/ dia, IV + foscarnet, 90-120mg/ kg/dia, IV, 1x/dia, por 7 dias

Citomegalovirose

Adquirida, disseminada e retinite

Foscarnet 180mg/ kg/dia IV 3x/dia por 2-3 semanas. Manuteno: Foscarnet, 90-120mg/kg/dia, IV, 1x/dia

Doena do SNC

continua

181

182

Ulcerativo, disseminado Ps-neonatal: aciclovir 10mg/kg/ dose (Dmx. 400mg/dose, IV 3x/dia por 21 dias (SNC e disseminado) Perodo neonatal: 10mg/kg/ dose, de 8/8h, IV, por 14 dias. Ps-neonatal: aciclovir 10mg/ kg/dose (Dmx. 400mg), de 8/8h, IV, por 14 dias. Famciclovir 250mg, VO, 3x/dia, 7-10 dias, ou valaciclovir 1.000mg, VO, 2x/dia, 7-10 dias

Perodo neonatal: aciclovir 20mg/kg/dose IV 3x/dia por 14 dias (pele, olho e estomatite) e 21 dias (SNC e disseminado). Foscarnet 120mg/kg/ dia IV 3x/dia or 21 dias

Herpes simples

Doena de outros rgos/sistemas

Genital

Aciclovir, 400mg, VO, 3x/dia, 7-10 dias; ou 200mg, 5x/dia.

Varicela-Zoster

Herpes zoster, varicela

Aciclovir 30mg/kg/dia ou 500mg/ m2/dia IV 3x/dia por 7 dias ou at 48 horas aps cessar o surgimento de novas leses, ou aciclovir 80mg/kg/dia VO 4x/ dia por 10 dias (somente para casos de imunossupresso leve) Prednisona 1-2mg/kg/dia VO por 3-4 semanas, indicado em paciente com pO2 < 65 mmHg Imunoglobulina humana intravenosa, 0,8-1g/kg, com intervalos variveis de 1-4 semanas, de acordo com acompanhamento da contagem de plaquetas

Foscarnet 40-60mg/ kg/dose IV 3x/dia por 7 dias ou at 48 horas aps cessar o surgimento de novas leses

Pneumonia intersticial linfoctica

Cloroquina 15mg/dia VO 1x/dia por 3-4 semanas

Ministrio da Sade

Prpura trombocitopnica imune

Prednisona 1-2mg/kg/ dia, VO, por 2 semanas, com reduo progressiva, dependendo da evoluo

Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV 2009 Braslia, 2009. (Srie Manuais, n. 85). Verso preliminar.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

183

Anexo C - Termo de Referncia e Justificativa (modelo)

Termo de Referncia
Aquisio de medicamentos e outros insumos de sade no mbito do Ministrio da Sade

1.

Unidade solicitante:
Coordenao do Programa de Sade Coordenao responsvel no DAF

2.
2.1

Objeto:
Medicamento solicitado.

Descrio detalhada:
Forma farmacutica, apresentao, concentrao/dose, especificaes tcnicas, entre outros detalhamentos. Cdigo no CATMAT: indicao precisa, com reviso por parte da rea solicitante quanto s especificaes do CATMAT. Verificar se as mesmas esto de acordo com o item a ser licitado.

3.

Base legal:
Instrumentos que subsidiem a justificativa da compra, definio de responsabilidade do MS pela aquisio (Portarias, etc.).

Incluso, caso a caso, de toda a legislao especfica, tais como RDC e Portarias.

184

Ministrio da Sade

4.

Quantitativos:
Nmero de unidades de compra (ex.: comprimidos, frascos, sachs, ampolas, etc.)

5.

Cronograma de entrega:
Estabelecimento dos cronogramas em dias aps a assinatura do contrato. Ex.: 1 parcela xx comprimidos - yy dias aps a assinatura do contrato 2 parcela - ww comprimidos- zz dias aps a assinatura do contrato. Especificar parcelas, quantitativos indicados e prazos de entrega, considerando as necessidades mas tambm as caractersticas de produo e entrega de cada produto. OBS. Para medicamentos importados, verificou-se que o prazo de entrega da 1 parcela inexequvel em menos de 60 dias aps a assinatura do contrato e, tratando-se de hemoderivados, deve-se avaliar a pertinncia de se estender esse prazo para 90 dias aps a assinatura do contrato.

6.

Local de entrega:
Especificar endereos, discriminando quantitativos por local de entrega. Incluso do CNPJ de cada local de entrega, em casos de distribuio descentralizada, e incluso do endereo e dados do SADM quando prevista entrega no MS (h casos de distribuio descentralizada, mas com parte da entrega feita no SADM).

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

185

7.

Condies de aceite do produto:


Condies a serem atendidas, exigncias de qualidade (incluindo testes, laudos e certificaes necessrias), caractersticas de embalagens, rtulos e bulas em conformidade com Resolues especficas, critrios para o transporte dos medicamentos. Deve-se especificar o prazo de validade transcorrido a ser aceito quando da entrega ou, no caso de insumos importados, quando da emisso da fatura proforma INVOICE.

8.

Dados complementares especficos da aquisio:


Outros dados importantes para a aquisio, se for o caso. Data e assinatura do requisitante

Coordenao do Programa de Sade

Coordenao - DAF

186

Ministrio da Sade

Justificativa
JUSTIFICATIVA/MOTIVAO Aquisio de medicamentos e outros insumos de sade no mbito do Ministrio da Sade. Objeto: Medicamento solicitado.

1.

Justificativa de seleo:
Como se organiza o programa de sade. Critrios de seleo para os protocolos de tratamento. Relevncia do tratamento. Parmetros tcnicos da demanda (posologias, perodo de tratamento, etc.).

2.

Nmero de pacientes atendidos:


Histrico de pacientes atendidos. Estimativas de pacientes a serem atendidos para o prximo perodo (tendncias de aumento ou diminuio de atendimentos).

3.

Dados de consumo mdio mensal (CMM):


Histrico de CMM. Possveis interferncias no CMM (desabastecimentos/ surtos, etc.)

4.

Estoque atual:
Estoque no almoxarifado central e/ou na rede pblica.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

187

5. 6.

Quantitativo a receber:
Entregas pendentes de outras aquisies ou doaes.

Perodo de atendimento da programao Atual:


Dever ser, preferencialmente, de abril do ano seguinte a maro do ano subsequente.

7.

Estoque estratgico:
Informar se h previso nos quantitativos solicitados de estoque estratgico. Especificar critrios adotados para a definio desse estoque.

8.

Quantitativo necessrio para o perodo de cobertura:


Consolidar os dados anteriormente elencados de forma que justifiquem o quantitativo total a ser adquirido. Justificar eventuais alteraes nos quantitativos comparativamente s aquisies anteriores (campanhas, aumento ou diminuio de cobertura, ao governamental que impactou no aumento ou diminuio do consumo desse insumo, etc.) Considerar perodo estimado de cobertura dos estoques existentes e da contratao pretendida.

9.

Data efetiva em que o medicamento dever estar no almoxarifado:


Para cada parcela, discriminar o perodo (ms) necessrio para que o medicamento esteja disponvel no almoxarifado, com vistas a subsidiar a escala de prioridades no encaminhamento processual e nortear os prazos necessrios efetivao dos procedimentos licitatrios, visando o abastecimento adequado e racional da rede pblica de sade.

188

Ministrio da Sade

Informar os parmetros para definio do cronograma e para os critrios dos locais de distribuio indicados (bimestral, semestral, centralizado, descentralizado, etc.). OBS: Na medida do possvel, EVITAR estabelecer data efetiva de entrega no almoxarifado a partir da segunda quinzena de dezembro primeira quinzena de fevereiro, haja vista o perodo de recesso de final de ano e frias coletivas das indstrias.

10.

Dotao oramentria:
Ao programtica que custear a aquisio, conforme estabelecido na Lei Oramentria Anual. ________________________________________ Assinatura da Coordenao do Programa de Sade

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

189

Anexo D - Listas com sugesto de Pactuao de IO e DST

MEDICAMENTOS PARA IO Ac. folnico 15mg comprimido Aciclovir sdico 250mg p para soluo injetvel Albendazol 400mg comprimido mastigvel Anfotericina B 50mg soluo injetvel Azitromicina 500mg comprimido Cetoconazol 200mg comprimido Ciprofloxacino 500mg comprimido Clindamicina 300mg cpsulas Dapsona 100mg comprimido Fluconazol 100mg cpsulas Ganciclovir 500mg p para soluo injetvel Imunoglobulina humana 2,5g IV Itraconazol 100mg, cpsulas Molgramostina 300mcg (IV/SC) Ocreotida 0,1mg/mL soluo injetvel Piridoxina (vit. B6) 40mg comprimido Pirimetamina 25mg comprimido Roxitromicina 150mg Sulfadiazina 500mg comprimido Sulfametoxazol 400mg + trimetoprima 80mg comprimido Valaciclovir 500mg comprimido

190

Ministrio da Sade

MEDICAMENTOS PARA DST Aciclovir 200mg comprimido cido tricloroactico 80% Azitromicina 500 mg comprimido Benzilpenicilina benzatina, p para suspenso injetvel 1.200.000 UI Benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica suspenso injetvel 300.000 UI + 100.000 UI Ceftriaxona p para soluo injetvel 250mg Ciprofloxacino, cloridrato, 500mg comprimido Doxiciclina 100mg drgea Eritromicina cpsulas 500mg Fluconazol 100 mg cpsulas Metronidazol creme vaginal 5%, 50g, bisnaga + aplicador Metronidazol 250mg comprimido Miconazol 2%,creme vaginal, 80g, bisnaga + aplicador Nistatina creme vaginal 25.000 UI/g, 60g, bisnaga + aplicador Podofilina 25% Sulfametoxazol 400mg + trimetoprima 80mg comprimido Tianfenicol 2,5g envelope

Fonte: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMIS69662342PTBRIE.htm>, acessado em 26 de fevereiro de 2008.

Obs: as listas sero atualizadas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.

Anexo E - Tabela de conservao de ARV


Conservao
15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade Manter sob refrigerao. NO congelar

ARV

Apresentao

Estabilidade

Comprimido

Abacavir (AbC)

Soluo oral

Atazanavir (ATV)

Cpsula

Amprenavir (APV)

Cpsula

Soluo oral

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Darunavir (DRV) 15 a 30C, protegido da luz e umidade

Comprimido Comprimidos diludos na gua so estveis por 1h temperatura ambiente

Comprimido

Didanosina (ddI)

P p/ soluo oral

15 a 30C, protegido da luz e umidade. A soluo reconstituda deve ser conservada sob refrigerao (2C a 8C), protegido da luz 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade

Soluo peditrica (aps a preparao): estvel por 30 dias sob refrigerao

Cpsula de liberao EC

Comprimido

Efavirenz (EFZ)

Cpsula

Enfuvirtida (T-20)

Frasco-ampola

15 a 30C, protegido da luz e umidade

Utilizar at no mximo 24 horas aps ser dissolvido, desde que mantido sob refrigerao de 2C a 8C continua

191

192

ARV
15 a 30C, protegido da luz e umidade A soluo reconstituda deve ser conservada sob refrigerao (2c a 8C), protegida da luz 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade. Conservar o dessecante no frasco durante sua utilizao 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 2C a 8C, evitar congelamento e a luz direta do sol 15 a 30C, protegido da luz e umidade 2C a 8C, evitar congelamento e a luz direta do sol 15 a 30C, protegido da luz e umidade 15 a 30C, protegido da luz e umidade 2C a 8C, evitar congelamento e a luz direta do sol 2C a 8C, evitar congelamento e a luz direta do sol 15 a 30C, protegido da luz e umidade continua A suspenso oral deve ser usada no prazo de 6 horas Quando no for possvel manter sob refrigerao: 2 meses temperatura ambiente (< 25C) Quando no for possvel manter sob refrigerao: 2 meses temperatura ambiente (< 25C) Quando no for possvel manter sob refrigerao: 2 meses temperatura ambiente (< 25C) Quando no for possvel manter sob refrigerao: 2 meses temperatura ambiente (< 25C) Quando no for possvel manter sob refrigerao: 2 meses temperatura ambiente (< 25C) Soluo peditrica (aps a preparao): estvel por 30 dias sob refrigerao

Apresentao

Conservao

Estabilidade

Cpsula

Estavudina (d4T)

P p/ soluo oral

Fosamprenavir (FPV)

Comprimido

Indinavir (IDV)

Cpsula

Lamivudina (3TC)

Comprimido

Soluo oral

Cpsula

Lopinavir/r (LPV/r)

Comprimido

Soluo oral

Comprimido

Nevirapina (NVP)

Suspenso oral

Ritonavir (RTV)

Cpsula

Saquinavir (SqV)

Cpsula mole

Ministrio da Sade

Tenofovir (TDF)

Comprimido

Cpsula

15 a 30C, protegido da luz e umidade

Zidovudina (AZT) 15 a 30C, protegido da luz e umidade

Soluo oral

Soluo injetvel

15 a 30C, protegido da luz e umidade

Utilizar at 8 horas aps a reconstituio temperatura ambiente (< 25C), e at 24 horas se conservado sob refrigerao

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Fonte: BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia antirretroviral em adultos e adolescentes infectados pelo HIV 2005/2006. 6 ed. Braslia, 2007 e. (Srie Manuais, n. 2).

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Ministrio da Sade

Anexo F - Portaria de Abordagem Consentida

GABINETE DO MINISTRO INSTRUO NORMATIVA N 1.626, DE 10 DE JULHO DE 2007

Ministrio da Sade

Regulamenta os procedimentos e condutas para a abordagem consentida a usurios que procuram os servios de sade com vistas a realizar testes de HIV e outras DST, bem como aos que no comparecem ao tratamento j em curso O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies, conforme inciso II do pargrafo nico do artigo 87 da Constituio Federal, e Considerando que a sade direito fundamental assegurado nos art. 6 e 196 da Constituio Federal; Considerando a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispem sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias; Considerando que a promoo da sade, o diagnstico precoce e acesso ao tratamento so os objetivos dos servios de sade; Considerando que o acesso e incentivo ao teste para o HIV e outras DST no se limitam apenas realizao dos mesmos, mas se estende ao conhecimento do resultado do exame pelo usurio; Considerando que o conhecimento do resultado da testagem para HIV e outras DST, possibilita a adoo de medidas preventivas e o incio do tratamento precoce, melhorando a qualidade de vida do usurio;

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

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Considerando que a realizao do exame de deteco do HIV e demais DST devem contemplar o aconselhamento pr-teste e ps-teste, quando da realizao do exame e da entrega do resultado ao usurio; Considerando a necessidade de se cumprir o direito de confidencialidade do resultado do teste realizado pelo usurio; Considerando a necessidade de facilitar o acesso do usurio ao servio de sade para o recebimento de resultados de exames e reduo do abandono ao tratamento; e Considerando a necessidade de agilidade no fluxo estabelecido entre a coleta do exame e a entrega dos resultados em curto espao de tempo, resolve: Art. 1 Esta Instruo Normativa estabelece os procedimentos e as condutas para a abordagem de pessoas submetidas a testes capazes de diagnosticar o HIV e outras Doenas Sexualmente Transmissveis DST, e que no retornam ao estabelecimento de sade para dar conhecimento dos resultados dos exames, bem como s que no comparecem ao tratamento j em curso. 1 A abordagem consentida o contato, mediante autorizao prvia, obtida por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante no Anexo desta Instruo Normativa, com os usurios que no retornam s unidades de sade para receber os resultados de testes realizados para HIV e outras DST, ou com os que no comparecem ao tratamento. 2 Respeitado o direito privacidade, ser garantido ao usurio o direito de decidir pelo contato, ou no, bem como o melhor meio de estabelecimento deste contato pelo servio de sade. Art. 2 A abordagem consentida, a ser executada por profissionais de sade capacitados para essa ao e deve ser realizada junto aos usurios que no compareceram para receber os resultados dos testes realizados para HIV e outras DST, que s sero conhecidos com a presena do usurio no servio de sade.

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Ministrio da Sade

1 A abordagem consentida de pessoas que procuram os servios de sade com vistas a realizar testes de HIV e outras DST e no retornam para conhecer os resultados dos exames dever limitar-se ao convite para o comparecimento ao servio de sade. 2 Os resultados dos testes a que se refere o caput deste artigo s sero conhecidos com a presena do usurio no servio de sade. Art. 3 O contato para comparecimento ao servio de sade deve ser realizado diretamente com o usurio ou excepcionalmente com algum previamente autorizado por este, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo desta Instruo Normativa. Pargrafo nico. Em hiptese alguma, o usurio dever ser exposto a qualquer forma de constrangimento. Art. 4 No processo de aconselhamento pr-teste, o servio de sade apresentar ao usurio o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a abordagem consentida, bem como a forma de contato com o usurio que ser realizado por intermdio de correio, contato telefnico, mensagem eletrnica ou visita domiciliar, devendo ser definida pelo usurio. Pargrafo nico. Na emisso do convite ao comparecimento ao servio de sade dever ser restringido o uso de logomarca, logotipo, smbolo, identificao visual, imagem corporativa. Art. 5 O Termo de Consentimento Esclarecido dever constar a assinatura ou impresso digital da pessoa abordada com a especificao da tcnica de contato ou, se for o caso, a sua recusa em firm-lo, atitude que no poder motivar restries a seu atendimento. Pargrafo nico. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poder ser revogado a qualquer momento quando do desejo do usurio do servio de sade. Art. 6 A abordagem consentida, para os casos em que no houver o comparecimento consulta agendada para o conhecimento dos resultados, dever ser realizada aps 15 dias da referida falta.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

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Pargrafo nico. Caso a primeira tentativa de contato consentido no alcance xito, dever o servio de sade estabelecer novos contatos com o usurio por, pelo menos, trs tentativas. Art. 7 Para os usurios em tratamento, a abordagem consentida dever ser realizada logo aps a falta consulta. Art. 8 Em todo o processo de abordagem consentida aos usurios que no comparecem aos servios de sade para conhecimento dos resultados de exames realizados para HIV e outras DST, ou que no estejam comparecendo ao tratamento, dever ser mantida a confidencialidade das informaes do usurio. Art. 9 Fica determinado que a Secretaria de Vigilncia em Sade adote as medidas necessrias ao cumprimento efetivo do disposto nesta Instruo Normativa. Art. 10. Em conformidade com as respectivas condies de gesto do Sistema nico de Sade, caber aos Estados e Municpios estabelecer normas complementares a esta Instruo Normativa para atender as especificidades regionais e locais. Art. 11. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

Jos Gomes Temporo

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Ministrio da Sade

ANEXO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Eu,____________________________________________, fui devidamente esclarecido(a) da importncia de saber dos resultados dos meus exames e/ou do benefcio de iniciar ou dar continuidade ao tratamento prescrito. Declaro que se eu no comparecer para buscar os resultados dos exames abaixo discriminados: ______________________________________________________ Ou, por algum motivo, deixar de comparecer ao tratamento nas datas agendadas: ( ) No autorizo que este servio de sade entre em contato comigo; ( ) Autorizo e permito que este servio de sade entre em contato comigo, por meio de: Telefone ( )___________________________________________________ Correio Endereo: _____________________________________________ E-mail: ______________________________________________________ Visita domiciliar. Endereo: _______________________________________ ____________________________________ Outro meio de contato determinado pelo usurio: ______________________________________________________ Desde que respeitados os meus direitos privacidade e sigilo das informaes. Assino esse termo em 2 (duas) vias, ficando uma cpia retida no servio e outra comigo. _______________________________, (Local) ____/____/________ (data)

Nome do Usurio (letra de forma): ________________________________

Assinatura do Usurio ou impresso digital: _________________________


Nome do Representante Legal ____________________________________ Assinatura do Representante Legal ou impresso digital: _____________________________________________________________ Nome do Entrevistador: _________________________________________ Assinatura do Entrevistador: _____________________________________

Anexo G - Reaes adversas e precaues

Antirretrovirais
Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito Precaues

ARV

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Abacavir (AbC)

Menos comuns: dor abdominal; tosse; diarreia; dificuldade de respirar; febre; dor de cabea; dor nas juntas ou msculos; nusea; entorpecimento ou tinido nas mos, ps ou cabea; olhos vermelhos e irritados; respirao curta; irritao na garganta ou na boca; inchao (edema) de ps e pernas; vmito; desconforto; cansao; rash cutneo. Raras: inchao (edema) abdominal; perda de apetite; respirao rpida e superficial; sonolncia. Incidncia desconhecida: descamao da pele; calafrios; escurecimento da urina; coceira; clareamento das fezes; leses avermelhadas na pele, algumas vezes com o centro roxo; inflamaes; lceras ou pontos brancos na boca ou lbios; fraqueza; dor abdominal; pele e olhos amarelados. Mais comum: dor de cabea. Menos comum: insnia. Incidncia desconhecida: aumento dos seios; corcunda de bfalo (acmulo de gordura na regio cervical); obesidade central; perda de volume facial; perda de gordura perifrica.

Foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose, alm de alguns casos fatais de reaes de hipersensibilidade (aps uma reao de hipersensibilidade nunca se deve utilizar novamente o abacavir).

Amprenavir (APV)

Mais comuns: dor abdominal; sensao de queimao ou formigamento ao redor da boca; diarreia; dor de cabea; nusea; vmito. Menos comuns a raras: alterao no paladar; cansao ou fraqueza incomuns.

Mais comuns: queimao ou formigamento em braos e pernas; pele seca; coceira na pele; fadiga; hipercolesterolemia; hipertrigliceridemia; aumento de apetite e de sede; aumento da vontade de urinar; rash cutneo. Menos comuns: depresso; mau humor; alteraes mentais. Raras: dor nas costas; braos e pernas; sangramento na gengiva; descamao da pele e das membranas mucosas; escurecimento da urina; corcunda de bfalo; calafrios; dificuldade de respirar; fadiga; febre; inchao (edema) corporal; sensao de desconforto; perda de apetite; sangramento nasal; palidez; inflamao na garganta; perda de peso sem explicao; pele e olhos amarelados.

O amprenavir pode diminuir o efeito de contraceptivos orais e alterar a glicemia em pacientes diabticos. Durante seu uso no se devem utilizar suplementos de vitamina E, pois o medicamento j supre as dosagens dirias indicadas dessa vitamina. continua

199

200

ARV

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Atazanavir (ATV)

Incidncia desconhecida: desconforto abdominal; viso borrada; calafrios; perda de apetite; diarreia; confuso; vertigem; boca seca; respirao acelerada; fadiga; febre; pele seca ou avermelhada; odor de acetona na respirao; desconforto; reas avermelhadas na pele; aumento de apetite, sede e vontade de urinar; coceira; perda de conscincia; dor muscular ou cimbra; nusea; respirao curta; rash cutneo; sonolncia; suores; aperto no peito; dificuldade de respirar; perda de peso sem explicao; fraqueza ou cansao incomuns; vmito; chiado ao respirar; pele e olhos amarelados.

Mais comuns: dor nas costas, tosse, sensao de vazio ou tristeza, dor de cabea, irritabilidade, perda de apetite, redistribuio ou acmulo de gordura no corpo, dificuldade de concentrao, dificuldade de dormir. Menos comuns: queimao, perda de sensaes fsicas ou emocionais, sensaes de dor ou dormncia, dificuldade de movimentao, enrijecimento dos msculos, dor nas juntas, Insnia, oscilao ou inaptido ao realizar movimentos, fraqueza em braos, mos, pernas e ps.

Deve-se chamar ajuda imediatamente se um dos seguintes sintomas de overdose ocorrerem: dor abdominal ou estomacal, rash cutneo localizado, calafrios, fezes com cor de argila, urina escurecida, confuso, vertigem, febre, dor de cabea, coceira, perda de apetite, nusea, odor desagradvel da respirao, fraqueza ou cansao incomuns, vmito sanguinolento, pele e olhos amarelados.

Menos comuns: nusea; vmito; dor de estmago; dormncia; queimao e dor em mos e ps.

Didanosina (ddI)

Raras: convulses; febre; calafrios; respirao curta; rash cutneo; coceira na pele; dor de garganta; inchao (edema) de ps e pernas; sangramento ou machas roxas na pele sem explicao; cansao e fraqueza incomuns; pele e olhos amarelados.

Mais comuns: ansiedade; insnia; diarreia; secura na boca; dor de cabea; irritabilidade; preguia.

Casos fatais de pancreatite foram relatados com o uso deste medicamento; logo, ele deve ser descontinuado em suspeita de pancreatite. Tambm foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose.

Ministrio da Sade

Mais comuns: depresso; rash cutneo; coceira na pele.

Mais comuns: diarreia; tontura; sonolncia; fadiga; dor de cabea; suores; dificuldade de concentrao; insnia.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Menos comuns: presena de sangue na urina; dificuldade ou dor ao urinar; dor nas costas.

Efavirenz (EFZ)

Raras: dor abdominal; alteraes na viso; queimao; falta de firmeza; confuso; convulses; tosse; escurecimento da urina; iluses; viso dupla; desmaios; batimentos cardacos acelerados; febre; calafrios; dor de cabea severa; manchas vermelhas na pele; comportamento inapropriado; perda de apetite; alteraes de humor ou mentais; cimbras ou dor muscular; nusea; vmito; nevralgia; sensibilidade no corpo; arroxeamento e inchao (edema) de pernas e ps; ganho rpido de peso; ver, ouvir ou sentir coisas que no esto acontecendo; sensao de movimento constante; lceras ou pontos brancos na boca ou lbios; desordens ao falar; Inchao (edema) ou sensibilidade no abdmen ou no estmago; pensamentos suicidas; aperto no peito; sensaes de dormncia, formigamento ou queimao nos braos, pernas, ps e mos; tremores; dificuldade de respirar.

Menos comuns a raras: sensibilidade ao toque diminuda; agitao ou ansiedade; arrotos; alteraes no paladar e ao sentir cheiros; boca seca; flatulncia; descamao da pele; desconforto; azia; indigesto; dor nas juntas; ausncia de sentimentos ou emoes; perda de cabelo; perda de memria e da sensao de realidade; alteraes no humor; nervosismo; folculos do couro cabeludo doloridos e irritados; zumbido no ouvido; desconforto estomacal; sonhos incomuns; fraqueza. Incidncia desconhecida: priso de ventre; descolorao das unhas; hipertrigliceridemia; malabsoro; redistribuio ou acmulo da gordura corporal; inchao (edema) das mamas.

O efavirenz pode causar tontura, dificuldade de concentrao e sonolncia, devendose verificar a reao ao medicamento antes de dirigir, operar mquinas ou fazer algo que possa tornar-se perigoso caso a pessoa no esteja alerta. No deve ser associado com lcool ou qualquer medicamento que tenha ao no SNC.

continua

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202

ARV

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Mais comuns: queimao, dormncia, dor ou fraqueza nos braos, mos, pernas e ps; tosse; dor de cabea; dor ou sensibilidade ao redor dos olhos; dificuldade de respirar; respirao curta; coriza; aperto no peito; chiado ao respirar.

Enfuvirtida (T-20)

Menos comuns: inchao (edema); calafrios; constipao; escurecimento da urina; coceira ou secura nos olhos; corrimento lacrimal; batimentos cardacos acelerados; febre; indigesto; coceira, dor, vermelhido, sensibilidade ou quentura na pele no stio da injeo; perda de apetite; nusea; dor no estmago ou abdmen, podendo se estender para as costas; vermelhido, dor ou inchao (edema) nos olhos ou plpebra; pele e olhos amarelados.

Raras: dificuldade de respirar ou engolir; batimentos cardacos acelerados; coceira na pele; rash cutneo; inchao (edema) da face, garganta ou lngua.

Mais comuns: elevao anormal no local da aplicao, repleta de material lquido ou semislido; manchas roxas na pele; coceira ou queimao na pele; perda de apetite; diarreia; desnimo; boca seca; medo, sensao de vazio e tristeza; vermelhido; cisto; irritabilidade; perda de fora; dor muscular, nervosismo; inflamao nos lbios, nariz, olhos e genitais; cansao; dificuldade de concentrao; insnia; perda de peso. Menos comuns: gosto ruim, incomum ou desagradvel na boca; queimao, coceira ou dor em regies com pelos; alteraes no paladar; diarreia; desconforto; dor nas juntas; pus na raiz dos pelos; dor de estmago; gnglios do pescoo, axila ou virilha inchados ou doloridos.

Incidncia desconhecida: escurecimento das fezes; sangramento na gengiva; presena de sangue na urina ou fezes; dor peitoral, diminuio da quantidade de urina ou da vontade de urinar; inabilidade de mover braos e pernas; aumento da presso sangunea; aumento da sede; dor nas costas; dor ou dificuldade de urinar; palidez; presena de pontos vermelhos na pele; coriza; dor de garganta, fraqueza nos braos e pernas; sangramentos ou manchas roxas na pele sem explicao; fraqueza e cansao incomuns.

A enfuvirtida pode causar reao alrgica severa em alguns pacientes, devendo-se descontinuar o seu uso e procurar um mdico caso os seguintes sintomas ocorram: tosse com febre, dificuldade de respirar, rash cutneo, respirao acelerada ou curta. Este medicamento tambm pode aumentar a chance de pneumonia bacteriana, alm de causar possvel tontura; por isso, verificar a reao ao medicamento antes de dirigir, operar mquinas ou fazer algo que possa tornar-se perigoso caso no se esteja alerta.

Mais comuns: dormncia, queimao e dor nas mos e ps.

Estavudina (d4T)

Menos comuns: tosse; dificuldade de engolir; tontura; batimentos cardacos acelerados; reas avermelhadas na pele; coceira; dor nas juntas; dor muscular; inchao (edema) nas plpebras ou ao redor dos olhos, face, lbios ou lngua; respirao curta, rash cutneo; aperto no peito; fraqueza ou cansao incomuns; chiado ao respirar.

Mais comuns: calafrios; febre; perda de apetite; perda de peso. Menos comuns: diarreia; insnia; dor de cabea; falta de fora ou energia, dor de estmago leve.

Foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose com o uso deste medicamento.

Ministrio da Sade

Raras: nusea; vmito; dor de estmago severa. continua

Indinavir (IDV) Menos comuns: regurgitao cida; azia; aumento de apetite; arroto; tosse; desconforto; indigesto; sonolncia.

Mais comuns: presena de sangue na urina; dor aguda nas costas abaixo das costelas. Menos comuns: dor abdominal ou estomacal; calafrios; fezes da cor de argila; escurecimento da urina; tontura; febre; dor de cabea; coceira; perda de apetite; nusea; rash cutneo; odor desagradvel ao respirar; fraqueza ou cansao incomuns; pele e olhos amarelados; vmito sanguinolento. Raras: confuso; desidratao; pele seca; coceira na pele; fadiga; odor de acetona na respirao; aumento de apetite, sede e da vontade de urinar; palidez; dificuldade de respirar ao se exercitar; sangramento ou aparecimento de manchas roxas sem motivo aparente; cansao ou fraqueza incomuns; perda de peso, vmito. Mais comuns: alteraes no paladar; diarreia, insnia; fraqueza generalizada.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Mais comuns: dor abdominal ou estomacal severa; sensao de saciedade, nusea; formigamento; rash cutneo; dor repentina; queimao, dormncia e dor nas mos, braos, ps e pernas; instabilidade; vmito.

Raras: desconforto abdominal; diminuio do apetite; diarreia; respirao acelerada; Febre; calafrios; dor de garganta; desconforto generalizado; dor muscular; cimbra; nusea; respirao curta; sonolncia; desconforto ou fraqueza incomuns.

Foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose com o uso deste medicamento. Tambm foi relatada exacerbao de quadros de hepatite B em pacientes coinfectados pelo HBV.

Lamivudina (3TC)

Incidncia desconhecida: tosse, escurecimento da urina; dificuldade de engolir; sonolncia; batimentos cardacos acelerados; febre; reas avermelhadas na pele; coceira; clareamento das fezes; inchao (edema) das plpebras, ao redor dos olhos, na face, lbios ou lngua; vermelhido na pele; aperto no peito; dor abdominal; chiado ao respirar, pele e olhos amarelados.

Mais comuns: aftas; dificuldade de movimentao; desnimo; corrimento no ouvido; inchao (edema) da orelha; sensao de vazio e tristeza; irritabilidade; perda de apetite; perda de interesse ou prazer; corrimento ou congesto nasal; dor nas juntas; lceras ou pontos brancos na boca, lngua ou lbios; dor no estmago, cimbras; gnglios do pescoo, axila ou virilha inchados e doloridos; inchao (edema) nas juntas; dificuldades de concentrao; insnia; perda de peso. Menos comuns: acidez no estmagos, arroto; azia; tosse; indigesto; desconforto no estmago. Incidncia desconhecida: acmulo ou redistribuio da gordura corporal; viso borrada; boca seca; pele seca e avermelhada; odor de acetona na respirao; perda de cabelo, aumento de apetite, sede e vontade de urinar; suores.

continua

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204

ARV

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Mais comum: diarreia. Menos comuns: fezes anormais; acidez no estmago; arrotos; dor de cabea; azia; ausncia ou perda de fora; rash cutneo; desconforto ou dor estomacal; insnia. Incidncia desconhecida: redistribuio da gordura corporal.

Lopinavir/ ritonavir (LPV/r)

Mais comuns: inchao (edema) do abdmen; viso borrada; calafrios, constipao; escurecimento da urina; boca seca; batimento cardaco acelerado; fadiga; febre; vermelhido e pele seca; odor de acetona na respirao; aumento ou perda de apetite; sede e vontade de urinar; perda de conscincia; nusea; dor no estmago ou abdmen, possivelmente radiada para as costas; suores; dificuldade de respirar; perda de peso inexplicvel; vmito; olhos e pele amarelados. Incidncia desconhecida: dor ou desconforto no peito; vertigem; tontura; desmaios; respirao curta; batimentos cardacos lentos ou irregulares; cansao incomum.

Evitar a ingesta de lcool ao tomar a soluo oral, pois esta j contm 42% de lcool. Tambm pode diminuir a eficincia de contraceptivos orais que contm estrognio.

Menos comuns: confuso; desidratao; pele seca; coceira na pele; fadiga; odor de acetona na respirao; aumento de apetite, sede e vontade de urinar; nusea; vmito; perda de peso. Mais comum: diarreia. Menos comuns: gases intestinais; acmulo ou redistribuio da gordura corporal. O nelfinavir reduz a eficcia de contraceptivos orais. Tambm no deve ser usado durante a gravidez.

Nelfinavir (NFV)

Incidncia desconhecida: dor abdominal ou estomacal; rash cutneo localizado; calafrios; fezes da cor de argila; tosse; escurecimento da urina; dificuldade de respirar; tontura; sonolncia; febre; dor de cabea; batimentos cardacos irregulares; perda de apetite; tremor muscular; barulho ao respirar; respirao rpida e profunda; desmaios recorrentes; preguia; respirao curta; clica; aperto no peito; odor desagradvel ao respirar; cansao ou fraqueza incomuns; vmito sanguinolento; chiado ao respirar; pele e olhos amarelados.

Ministrio da Sade continua

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Nevirapina (NVP)

Mais comuns: inflamaes e descamao na pele; calafrios; febre; rash cutneo; tosse; escurecimento da urina; diarreia; cansao; fraqueza; coceira na pele; dor muscular ou nas juntas; clareamento das fezes; nusea; vmito; olhos vermelhos e irritados; leses avermelhadas na pele, geralmente com o centro roxo; dor de garganta; lceras ou pontos brancos nos lbios ou boca; dor abdominal; pele e olhos amarelados, cansao e fraqueza incomuns. Mais comuns: dor abdominal ou estomacal; diarreia; dor de cabea

Menos comuns: reas avermelhadas na pele; perda de apetite.

Raras: dor ou dormncia nas mos; braos, ps e pernas; sensaes de queimao, dormncia ou formigamento; sonolncia

Foram relatados casos fatais de hepatotoxicidade. Em alguns casos, os pacientes apresentam sintomas de hepatite e progridem para falncia heptica. Mulheres com CD4 alto no incio da terapia tm mais chances de desenvolver hepatotoxicidade, mas ambos os sexos podem ser afetados. A nevirapina tambm pode causar reaes cutneas at fatais, como a Sndrome de Stevens-Johnson e necrose epidrmica txica; por isso, ao aparecimento de qualquer reao cutnea severa ou hipersensibilidade, deve-se descontinuar o uso do medicamento e procurar ajuda mdica imediatamente.

continua

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206

ARV

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Mais comuns: desmaio; tontura; sensao de calor; vermelhido na pele, especialmente na face e pescoo; dor de cabea; suores. Mais comuns: dor abdominal, acidez estomacal; arrotos; sensao de queimao, coceira, dificuldade de movimentao e dormncia; alteraes no paladar; diarreia; tontura; azia; sonolncia; insnia; fraqueza.

Raras: confuso; desidratao; pele seca; coceira na pele; fadiga; odor de acetona na respirao; aumento de apetite, sede e da vontade de urinar; nusea; vmito; perda de peso.

No deve ser coadministrado com anti-histamnicos no sedativos, hipnticos sedativos, antiarrtmicos e preparaes de alcalides do ergot, pois interfere no metabolismo heptico desses medicamentos. Reduz a eficcia de plulas anticoncepcionais.

Ritonavir (RTV)

Incidncia desconhecida: indigesto; calafrios; constipao; convulso, tosse; escurecimento da urina; diminuio da vontade de urinar; dificuldade de respirar; boca seca; aumento da frequncia cardaca; febre, manchas vermelhas na pele; coceira; regies avermelhadas e inchadas na face, plpebra, lbios, lngua, garganta, mos, ps, pernas e genitais; perda de apetite; incontinncia urinria; espasmos musculares ou movimento repentino das extremidades do corpo; barulho ao respirar; dor de estmago ou abdmen, que possivelmente irradia para as costas; respirao acelerada e curta; rash cutneo, perda de conscincia; olhos fundos; aperto no peito; cansao e fraqueza incomuns; chiado ao respirar; rugas; pele e olhos amarelados.

Menos comuns: sensao de saciedade; dor no corpo; congesto; iluses; demncia; dificuldade de movimentao; desnimo; secura ou dor na garganta; gases intestinais ou estomacais; medo, tristeza ou sensao de vazio; desconforto; rouquido; vontade excessiva de urinar durante a noite; irritabilidade; perda de apetite; perda de interesse ou prazer; alteraes de humor ou mentais; dor muscular, dor nas juntas ou em reas no-especficas; coriza; sensibilidade; dor nos gnglios do pescoo; Irritao na garganta; cansao; dificuldade de concentrao; dificuldade de engolir; alteraes na voz. Incidncia desconhecida: acmulo de gordura ao redor do pescoo, nas costas, seios, face e cintura.

Ministrio da Sade continua

Menos comuns: dor no peito.

Raras: sensao de queimao; confuso; desidratao; pele seca; coceira na pele; odor de acetona na respirao; aumento de apetite, da sede e da vontade de urinar; nusea; rash cutneo; cansao incomum; vmito; perda de peso

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Saquinavir (SqV)

Menos comuns a raras: dor abdo- Este medicamento reminal; acidez no estmago; arrotos; duz a eficcia de plulas sensao de saciedade; alteraes anticoncepcionais. no paladar; reduo no interesse sexual; diarreia; alteraes no trnsito intestinal; desnimo; gases intestinais e estomacais; medo; sensao de tristeza e vazio; dor de cabea; azia; dificuldade de ter ou manter uma ereo; indigesto; irritabilidade; perda de apetite; perda de interesse ou prazer; lceras no boca; nervosismo; rash cutneo; descamao da pele; sonolncia; dor ou desconforto abdominal; cansao; dificuldade de concentrao; insnia; cansao ou fraqueza incomuns.

Raras: desconforto abdominal; reduo de apetite; diarreia; respirao acelerada; desconforto; dor ou cimbra muscular; nusea; respirao curta, sonolncia, cansao e fraqueza incomuns.

Mais comum: perda ou diminuio da fora. Menos comuns: gases; perda de peso

Tenofovir (TDF)

Incidncia desconhecida: agitao; indigesto; urina sanguinolenta ou turva; dor ssea; calafrios, coma; constipao; convulso; escurecimento da urina; reduo na vontade de urinar ou na quantidade de urina; depresso; dor ao urinar; tontura; batimentos cardacos acelerados; febre; dor de cabea; hostilidade; aumento da presso sangunea; aumento da sede; irritabilidade; letargia; perda de apetite; tenso muscular; dor de estmago ou abdmen, que possivelmente se irradia para as costas; estupor; inchao (edema) da face, dedos e pernas; dificuldade de respirar; vmito; aumento de peso; pele e olhos amarelados

Foram relatados casos de alteraes hepticas e aumento da acidez sangunea; por isso, ao serem notadas reaes adversas como desconforto abdominal, reduo de apetite, diarreia, respirao acelerada, desconforto, dor ou cimbra muscular, nusea, respirao curta, sonolncia, cansao e fraqueza incomuns, procurar um mdico imediatamente.

continua

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ARV
Mais comuns: alteraes no trnsito intestinal; desconforto; dor de cabea severa; perda ou diminuio da fora; inflamao muscular; nusea; insnia; vmito; perda de peso. Menos comuns: manchas escuras na unha; alteraes na cor da pele. Incidncia desconhecida: acidez no estmago; arrotos; queimao e dormncia nas mos, ps, pernas e braos; dores agudas; azia; dor muscular ou ssea; indigesto; clica; pele e olhos amarelados

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Mais comuns: febre; calafrios; inflamao de garganta; palidez; cansao ou fraqueza incomuns. Raras: desconforto abdominal; confuso; convulses; diarreia; respirao acelerada e ofegante; desconforto; perda de apetite; alteraes mentais ou de humor; dor muscular; sensibilidade; fraqueza; cimbras; nusea; respirao curta; sonolncia

Zidovudina (AZT)

A rota intravenosa da zidovudina est associada a casos de toxicidade hematolgica, incluindo neutropenia e anemia severa. Tambm foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose. Como este medicamento pode causar alteraes sanguneas, deve-se ter cuidado ao utilizar escova de dentes, fio dental e palito para no ferir as gengivas.

Zidovudina/ lamivudina (AZT+3TC)

Mais comuns: febre; calafrios; inflamao de garganta; palidez; cansao ou fraqueza incomuns. Menos comuns: dor abdominal severa; queimao e dormncia de mos, ps, pernas e braos; sensibilidade e fraqueza muscular; nusea, rash cutneo, vmito, pele e olhos amarelados. Incidncia desconhecida: descamao da pele; desconforto ou dor no peito; calafrios; convulses; escurecimento da urina; diminuio do apetite; dificuldade de engolir; tontura; desmaios; batimentos cardacos acelerados ou irregulares; sensao de saciedade; desconforto; fraqueza e cansao incomuns; reas avermelhadas na pele; coceira; inchao (edema) na plpebra, ao redor dos olhos, face, lbios ou lngua, movimentos repentinos das extremidades; clareamento das fezes; incontinncia urinria; dor, espasmos ou cimbra muscular; olhos vermelhos e irritados; leses avermelhadas na pele, comumente com o centro roxo; coceira na pele; respirao curta; sonolncia, inflamao, lceras ou pontos brancos na boca, lbios ou lngua; Inflamaes; dores agudas; perda da conscincia; inchao (edema) de ps e pernas; queimao e dormncia de ps, mos, braos e pernas; aperto no peito; dificuldade de respirar, reas avermelhadas na pele.

Mais comum: dor de cabea. Menos comuns: dor abdominal leve; tosse; diminuio do apetite; diarreia; tontura; insnia. Incidncia desconhecida: respirao anormal; viso borrada; redistribuio/ acmulo da gordura corporal; escurecimento da pele e mucosas; boca seca; fadiga; pele avermelhada; pele seca; odor de acetona na respirao; perda de cabelo; aumento de peso; aumento de apetite, sede e vontade de urinar; suores; inchao (edema) ou inflamao das mamas tanto em homens como mulheres; inchao (edema), sensibilidade ou dor nos gnglios do pescoo, axila ou virilha; dificuldade de respirar

Este medicamento est associado a casos de toxicidade hematolgica, incluindo neutropenia e anemia severa. Tambm foram relatados casos de acidose ltica e hepatomegalia severa com esteatose, alm da exacerbao de quadros de hepatite B em pacientes coinfectados pelo HBV.

Ministrio da Sade

Medicamentos para infeces oportunistas da aids (MIO)


Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito Precaues

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

MIO

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade

Recomenda-se a administrao parenteral na presena de nuseas e vmitos, pois estas podem alterar a absoro do folinato de clcio. No relatado* Nas crianas, pode aumentar a frequncia de convulses, pois o cido folnico age contrariando os efeitos anticonvulsivantes dos barbitricos, das hidantonas e da primidona*.

cido folnico

Urticria, prurido ou reaes alrgicas*

continua

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MIO

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Mais comum: desconforto. Menos comuns: diarreia; dor de cabea. Incidncia desconhecida: sensao de queimao ou dormncia; sonolncia; perda de cabelo.

Aciclovir

Mais comum: dor ou inchao (edema) no stio da injeo. Menos comuns: dor abdominal ou estomacal; diminuio na frequncia ou da quantidade de urina; aumento da sede; diminuio de apetite; nusea ou vmito; cansao ou fraqueza incomuns. Raras: escurecimento das fezes; presena de sangue na urina ou nas fezes; calafrios; febre ou dor de garganta; confuso; convulses; alucinaes (ver, sentir ou ouvir coisas que no existem); reas ou pontos avermelhados na pele; tremores; manchas roxas ou sangramentos sem motivo. Incidncia desconhecida: sangramento de pontos da pele ou mucosas (nus, boca, nariz ou uretra); descamao da pele; arroxeamento da pele, especialmente mos e ps; viso borrada; ferida no stio da injeo; alteraes na cor da pele do rosto; tosse; perda de conscincia; dificuldade de respirar ou engolir; tontura; desmaios, batimentos cardacos acelerados; irritabilidade; coceira na pele; rash cutneo; regio avermelhada e inchada no rosto, plpebra, lbios, lngua; garganta, mos, ps, pernas e genitais; alteraes de humor; cimbras musculares, dor ou fraqueza; palidez; olhos vermelhos ou irritados; agitao; ansiedade; andar instvel; inflamaes, lceras ou pontos brancos na boca ou lbios; inchao (edema) da plpebra, face, ps, mos, pernas ou lbios; inchao (edema), dor ou sensibilidade dos gnglios do pescoo, axilas ou virilha; falta de estabilidade ou outros problemas no controle muscular e coordenao; pele e olhos amarelados.

Devem-se manter as leses limpas e secas, alm de usar roupas largas e leves para evitar irritar as leses.

Albendazol

Raras: febre; coceira na pele; rash cutneo; inflamao na garganta; cansao ou fraqueza incomuns

Menos comuns: dor abdominal; diarreia; tontura; dor de cabea; nusea; vmito. Rara: perda de cabelo.

Mulheres devem utilizar mtodos anticoncepcionais enquanto tomam este medicamento, pois ele pode causar problemas no beb.

Ministrio da Sade

Anfotericina b

Mais comuns: febre; calafrios; dor de cabea; aumento ou reduo na vontade de urinar; batimentos cardacos irregulares; dor ou cimbra muscular; nusea; dor no stio da injeo; cansao ou fraqueza incomuns; vmito. Menos comuns a raras: viso borrada ou dupla; convulses; perda de sensibilidade, dor ou fraqueza nas mos ou ps; respirao curta ou conturbada; aperto no peito; coceira na pele; rash cutneo; inflamao na garganta e febre; manchas roxas ou sangramentos sem explicao. Mais comuns: diarreia; dor de cabea; indigesto; perda de apetite; nusea; vmito; dor estomacal. Menos comuns: dor nas costas, pernas ou pescoo; tontura; dor de cabea; nusea ou vmito

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Azitromicina

Raras: dor abdominal ou clicas estomacais severas; sensibilidade abdominal; diarreia (aquosa e possivelmente sanguinolenta); dificuldade de respirar; febre; dor nas juntas; rash cutneo; inchao (edema) da face, boca, pescoo, mos e ps

Menos comuns: diarreia leve; nusea; dor ou desconforto abdominal. Raras: tontura; dor de cabea.

Cetoconazol

Raros: dor nas costas, pernas ou estmago; escurecimento das fezes; sangramento na gengiva; presena de sangue na urina ou nas fezes; viso borrada; sensaes de queimao, coceira, formigamento ou dormncia; alteraes de cor na viso; alteraes na habilidade de distinguir cores, especialmente azul e amarelo; dor no peito; calafrios; confuso; tosse; escurecimento da urina; dificuldade de respirar; dificuldade de enxergar noite; dificuldade de se movimentar; tontura; batimentos cardacos acelerados; febre; inchao (edema) no corpo; dor de cabea; reas avermelhadas no corpo; rouquido; sensibilidade dos olhos luz solar; dor nas juntas; dor muscular ao efetuar movimentos; clareamento das fezes; perda de apetite; alteraes de humor; nusea e vmitos severos; sangramento nasal; dor ou dificuldade de urinar; palidez; pontos vermelhos na pele; inchao (edema) das plpebras, ao redor dos olhos, face, lbios, lngua, mos ou ps; inchao (edema) dos gnglios; aperto no peito; insnia; dificuldade de respirar ou engolir; sangramentos ou manchas roxas sem explicao; cansao ou fraqueza incomuns; pele ou olhos amarelados; chiado ao respirar.

Raros: alteraes no nmero de espermatozoides e sua habilidade de movimentao; reduo no interesse sexual; diarreia, perda de cabelo; dificuldade de ter ou manter uma ereo, perda de habilidade e desejo sexual; sonolncia; inchao (edema) ou dor nas mamas, em homens e mulheres.

Associado a casos fatais de toxicidade heptica; por isso, os pacientes em uso deste medicamento devem ser monitorados. No deve ser associado com astemizol e com cisaprida, pois aumenta o risco de efeitos adversos que afetam o corao.

continua

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MIO

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Distrbios do sistema nervoso, linftico e sanguneo*:

Mais comuns: aumento dos glbulos brancos do sangue (eosinofilia);

Ciprofloxacino

Distrbios imunolgicos*:

Menos comuns: reduo dos glbulos brancos (leucopenia/ neutropenia), reduo de glbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia); Raros: aumento da degradao dos glbulos vermelhos (anemia hemoltica), reduo de todas as clulas sanguneas (pancitopenia com possvel risco de vida), reduo de glbulos brancos com possveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), funo da medula ssea reduzida. Mais comuns: reaes locais na rea de administrao (somente na administrao intravenosa); Menos comuns: dor inespecfica, mal-estar geral, febre; aumento transitrio da enzima heptica fosfatase alcalina Raros: inchao, transpirao excessiva*

Menos comuns: reao alrgica com inchao/angioedema; Raros: reao alrgica intensa e choque alrgico (por ex. inchao do rosto, vascular e da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco de vida (s vezes aps a primeira administrao) e reaes similares quelas associadas a doena do soro (por ex. febre, inchao dos gnglios linfticos, vermelhido da pele, urticria, inchao).

Distrbios metablicos e nutricionais*:

Caso se esteja tomando anticidos contendo alumnio ou magnsio, didanosina, sucralfato, ctions de metais como ferro ou preparaes multivitamnicas contendo zinco, no se deve ingeri-los concomitantemente a este medicamento, mas 6 horas antes ou 2 horas depois do mesmo.

Menos comuns: falta de apetite (anorexia); Raros: aumento da concentrao de acar no sangue (hiperglicemia).

Ministrio da Sade

Distrbios psiquitricos*:

Mais comuns: hiperatividade psicomotora / agitao; Menos comuns: confuso, desorientao, ansiedade, sonhos anormais, depresso e alucinaes; Raros: reaes psicticas*

Distrbios do sistema nervoso*:

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Ciprofloxacino

Outros distrbios* (para maiores detalhes vide bula do

Mais comuns: dor de cabea, tontura, distrbios do sono, alterao do paladar; Menos comuns: sensaes anormais, como por ex., de queimao, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estmulos tteis (disestesia), tremor, convulses, diminuio da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem; Raros: enxaqueca, distrbios da coordenao, alterao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especfica (hiperestesia), aumento da presso intracraniana.

medicamento): Distrbios da viso Distrbios cardacos Distrbios vasculares Distrbios respiratrios Distrbios gastrintestinais Distrbios hepatobiliares Leses da pele e do tecido subcutneo Distrbios musculoesquelticos, tecido conectivo e sseos Distrbios renais e urinrios Mais comuns: diarreia leve; nusea a vmito; dor estomacal. Menos comum: coceira no reto ou genitais.

Clindamicina

Mais comuns: dor abdominal ou cimbras estomacais severas; sensibilidade abdominal; diarreia (aquosa, severa e possivelmente sanguinolenta); febre. Menos comuns: dor de garganta e febre; rash cutneo; vermelhido e coceira na pele; sangramento ou manchas roxas sem explicao.

Associada a colite severa.

Dapsona

Mais comuns: dor nas costas; pernas ou estomacais; unhas arroxeadas; dificuldade de respirar; febre; perda de apetite; palidez; rash cutneo; cansao ou fraqueza incomuns. Raros: coceira, secura, vermelhido ou descamao da pele; perda de cabelo; alteraes de humor; queimao, dor, dormncia ou fraqueza nas mos ou ps; inflamao na garganta; sangramentos ou manchas roxas sem explicao; pele e olhos amarelados.

Raros: dor de cabea; perda de apetite; nusea; vmito; nervosismo; insnia.

continua

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MIO

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Overdose: medo excessivo; suspeita generalizada; alteraes mentais; ver, ouvir ou sentir coisas que no esto acontecendo.

Fluconazol

Raros: dor abdominal ou estomacal; calafrios; fezes cor de argila; escurecimento da urina; diarreia; dificuldade de engolir; tontura; batimentos cardacos acelerados; febre; sensao de fraqueza ou cansao; dor de cabea; reas avermelhadas na pele; inchao (edema) da face, plpebra, lbios, lngua, garganta, pernas, ps ou genitais; respirao curta; rash cutneo; dor estomacal; aperto no peito; odor desagradvel ao respirar; cansao ou fraqueza incomuns; dor abdominal; vmito sanguinolento; chiado ao respirar; pele e olhos amarelados.

Menos comuns: acidez estomacal; arrotos; alteraes no paladar; gosto incomum ou desagradvel na boca aps administrar o medicamento; azia; indigesto; dor ou desconforto estomacal. Incidncia desconhecida: perda de cabelo.

Incidncia desconhecida: escurecimento das fezes; descamao da pele; dor ou desconforto no peito; convulses; reduo da quantidade de urina; boca seca; desmaios; rouquido; aumento da sede; batimento cardacos lentos ou irregulares; dor muscular ou nas juntas; hipercolesterolemia; hipertrigliceridemia; incontinncia urinria; dor nas costas; alteraes de humor; dor ou cimbras musculares; espasmos musculares ou movimentos repentinos das extremidades; dormncia de mos, ps ou lbios; dor ou dificuldade de urinar; palidez; olhos vermelhos e irritados; dor de garganta; inflamaes, lceras ou pontos brancos na boca ou lbios; perda de conscincia; inchao (edema) dos gnglios; sangramento ou manchas roxas sem explicao.

No deve ser coadministrado com cisaprida. Pode causar reaes de hipersensibilidade (anafilaxia); por isso, interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar o mdico ao sentir os seguintes sintomas: coceira, reas avermelhadas na pele, dificuldade de respirar, dificuldade de engolir, inchao (edema) das mos, face ou boca.

Ministrio da Sade

Mais comuns: inflamao de garganta; febre; sangramento ou manchas roxas sem explicao. Menos comuns: dor abdominal ou estomacal; perda de apetite; nusea e vmito

Ganciclovir

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Menos comuns: alteraes mentais ou de humor; rash cutneo; tremor; fraqueza ou cansao incomuns.

Sua toxicidade clnica inclui granulocitopenia, anemia e trombocitopenia. Pode reduzir o nmero de clulas brancas do organismo, aumentando a suscetibilidade a infeces. Como este medicamento pode causar alteraes sanguneas, deve-se ter cuidado ao utilizar escova de dentes, fio dental e palito para no ferir as gengivas. Durante o uso deste medicamento, homens e mulheres devem usar mtodos contraceptivos.

Imunoglobulina humana

Reaes gerais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas; nusea; vmito; calafrio; febre; mal-estar; fadiga; sensao de fraqueza ou leve tontura; dor de cabea; coceira; vermelhido; presso no peito e falta de ar.

Raras: as alergias a este medicamento so raras. Uma intolerncia imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A*.

Muitos efeitos indesejveis esto relacionados velocidade de administrao, podendo ser minimizados com a reduo desta ou a interrupo da aplicao. Por segurana, os pacientes devem ser observados durante toda a administrao. Podem-se usar antialrgicos*.

continua

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MIO
Menos comuns: reduo no interesse sexual; dificuldade no trnsito intestinal; dificuldades de movimentao; desnimo; sensao de movimento constante; sensao de tristeza ou vazio; incapacidade de ter ou manter uma ereo; indigesto; irritabilidade; perda de interesse ou prazer; dor muscular; dor ou sensibilidade ao redor dos olhos ou nos ossos da face; flatulncia; sonolncia; irritaes na pele; desconforto estomacal ou sensao de saciedade; inchao (edema) das juntas; dificuldade de concentrao; Insnia. Raros: acidez estomacal; arrotos; alteraes no paladar; perda de cabelo; azia; aumento da necessidade de urinar; sensibilidade dos olhos a luz solar; incontinncia urinria; alteraes na menstruao; vermelhido ou outras alteraes na cor da pele; queimaes solares severas.

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Itraconazol

Mais comuns: convulses; reduo na quantidade de urina; boca seca; febre; aumento da sede; perda de apetite; alteraes de humor; dor ou cimbra muscular; nusea ou vmito; dormncia nas mos, ps ou lbios; respirao curta; fraqueza ou cansao incomuns. Menos comuns: clicas abdominais; dor estomacal; viso borrada; dor no peito; calafrios; clareamento das fezes; urina turva; suores frios; confuso; tosse; escurecimento da urina; diminuio da produo de urina; diarreia; dificuldade de respirar; tontura; desmaios; tontura ao levantar repentinamente quando se est sentado ou deitado; sensao de frio incomum; dor de cabea; coceira na pele; hipertrigliceridemia; alteraes mentais; cimbras nas mos, braos, ps, pernas e face; espasmos musculares tetnicos; nervosismo; barulho ao respirar; dormncia nos lbios ou ao redor dos dedos; barulho nos ouvidos; rash cutneo; tremores; pulso ou batimentos cardacos lentos ou acelerados; coriza; dor de garganta; suor; inchao (edema) dos dedos, mos, ps ou pernas; aperto no peito; odor desagradvel ao respirar; vmito sanguinolento; chiado ao respirar; pele e olhos amarelados.

Raros: sensibilidade abdominal; escurecimento das fezes; sangramento na gengiva; descamao da pele; inchao (edema) da face, braos mos, pernas ou ps; presena de sangue na urina ou nas fezes; lbios e unhas arroxeadas; sensaes de dormncia, queimao, coceira; dor aguda; barulhos inexplicveis no ouvido; tosse; rachaduras na pele; perda de apetite; dificuldade de engolir; dilatao das veias do pescoo; distrbios na percepo de cores; viso dupla; fadiga; respirao rpida ou irregular; desconforto; cansao ou fraqueza incomuns; halos ao redor das luzes; perda de audio; reas avermelhadas na pele; inflamao das juntas; inchao (edema) da face, plpebra, lngua, lbios, garganta ou genitais; perda de calor do corpo; perda de viso; dor nas costas; cegueira noturna; dor ou dificuldade de urinar; palidez; pontos vermelhos na pele; aumento rpido de peso; olhos vermelhos e irritados; viso de tnel; instabilidade; sangramentos ou manchas roxas sem explicao;

No deve ser coadministrado com cisaprida, quinidina, primozida, dofetilida e levacetilmetadol, pois inibe a enzima do complexo microssomal heptico citocromo P450 3A4, a qual metaboliza estes frmacos, podendo causar eventos cardiovasculares at fatais devido alta concentrao plasmtica dos mesmos. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que planejem engravidar.

Ministrio da Sade

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Itraconazol

inflamaes, lceras ou pontos brancos na boca; dor estomacal contnua; inchao (edema) dos gnglios linfticos; perda de peso; dor abdominal; fraqueza nos braos, mos, pernas ou ps.

Mais comuns: febre, nuseas, dispneia, diarreia, erupo cutnea, rigidez, reao no local da injeo (com administrao SC), vmitos, anorexia, dor musculoesqueltica e astenia. Mais comuns: nuseas, dispneia, diarreia

Molgramostina*

Menos comuns: dor torcica inespecfica, estomatite, cefalias, aumento da sudorese, dor abdominal, prurido, tontura, edema perifrico, parestesia e mialgia.

Raras: anafilaxia, broncoespasmo, insuficincia cardaca, sndrome de derrame capilar, distrbios cerebrovasculares, confuso, convulses, hipotenso, anomalias do ritmo cardaco, hipertenso intracraniana, derrame pericrdico, pericardite, derrame pleural, edema pulmonar e sncope.

Os pacientes com doena pulmonar prexistente podem estar predispostos a uma diminuio da funo pulmonar e dispneia e devem ser controlados rigorosamente quando tratados com molgramostina. Na ausncia de dados clnicos na gravidez, o benefcio teraputico para a paciente deve ser pesado contra os potenciais riscos ao progresso da gestao. continua

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MIO
Mais comuns: constipao; diarreia; dor de cabea; dor ou queimao no stio da injeo, com vermelhido e inchao (edema); flatulncia.

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem preocupar caso incomodem muito

Ocreotida

Menos comuns ou raros: alteraes no perodo menstrual; convulses; reduo no interesse sexual em homens; humor depressivo; pele e cabelos secos; sensao de frio; rouquido; cimbras musculares; batimentos cardacos lentos;inchao (edema) na regio frontal do pescoo; inconscincia; cansao ou fraqueza incomuns; aumento no peso (procurar um mdico imediatamente). Mais comuns: batimentos cardacos acelerados ou lentos (procurar um mdico assim que possvel). Menos comuns ou raros: hiperglicemia; viso borrada; tontura; boca e pele secas; odor de acetona na respirao; aumento da frequncia da necessidade de urinar e do volume de urina; cetonas na urina; perda de apetite; nusea; dor de estmago; cansao; dificuldade de respirar; vmitos; hipoglicemia; ansiedade; comportamento similar ao de pessoas alcoolizadas; viso borrada; suores frios; confuso; palidez; dificuldade de concentrao; aumento de apetite; batimentos cardacos acelerados; dor de cabea; nusea; nervosismo; pesadelos; sono agitado; pronncia das palavras de forma no clara; cansao ou fraqueza incomuns; inflamao da glndula pancretica, causando dor abdominal, estomacal, vmitos ou nusea (procurar um mdico assim que possvel). Menos comuns ou raros: dor nas costas; dor na bexiga; urina turva ou sanguinolenta; calafrios; tosse; dificuldade, queimao ou dor ao urinar; desnimo; alteraes na percepo de cor; tontura; viso dupla; sensao de tristeza ou vazio; febre; vontade frequente de urinar, geralmente com pouca quantidade de urina; perda de cabelo; halos ao redor das luzes; irritabilidade; coceira na pele; dor nas juntas; perda de interesse ou prazer; dor nas costas; nusea; cegueira noturna; vermelhido da face; coriza; inflamao na garganta; tremores; fezes que flutuam, tm um cheiro muito desagradvel e so gordurosas; suores; inchao (edema) dos ps ou pernas; dificuldade de concentrao; Insnia; viso de tnel; vmito.

Ministrio da Sade

Piridoxina (Vit. b6)

Com dosagens muito altas: dormncia nas mos e ps.

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Pirimetamina

Menos comuns: escurecimento das fezes; presena de sangue nas fezes ou urina; tosse; febre ou calafrios; irritao ou inflamao na lngua; dor nas costas; dor ou dificuldade de urinar; pontos vermelhos na pele; sangramentos ou manchas roxas sem explicao. Raros: sangramentos ou inflamaes nos lbios; dor no peito; desconforto; dor ou cimbras musculares; descamao da pele; rash cutneo; inflamaes, lceras, e/ou pontos brancos na boca; inflamao na garganta; cansao ou fraqueza incomuns. Incidncia desconhecida: presena de sangue na urina; dificuldade de engolir; desmaios repentinos; batimentos cardacos rpidos, lentos ou irregulares; reas avermelhadas na pele; dor muscular ou nas juntas; palidez; pulso acelerado; inchao (edema) das plpebras ou ao redor dos olhos, face, lbios ou lngua; olhos vermelhos e irritados; leses vermelhas na pele, geralmente com um centro roxo; respirao curta; inchao (edema) dos gnglios, aperto no peito; sangramentos ou manchas roxas sem explicao; chiado ao respirar. Sintomas de overdose: dor abdominal ou estomacal; convulses; excitao; vmitos severos e constantes. Menos comuns: diarreia; perda de apetite; nusea; vmito. Como este medicamento pode causar alteraes sanguneas, deve-se ter cuidado ao utilizar escova de dentes, fio dental e palito para no ferir a gengiva.

Roxitromicina*

Reaes gerais: dores abdominais, nuseas, vmitos, diarreia, cansao no habitual, rash cutneo, pruridos, cefaleia, tontura, fraqueza, aumento das transaminases, podendo evoluir para uma hepatite colesttica ou insuficincia heptica.

Insuficincia heptica: administrao no recomendada em pacientes portadores de insuficincia heptica. Se necessria, deve ser acompanhada de testes regulares da funo heptica e eventualmente uma reduo posolgica. Gravidez: no recomendvel seu uso por gestantes. Lactao: no recomendado o uso na lactao. continua

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MIO

Reaes em cuja ocorrncia se deve procurar um profissional de sade Precaues

Reaes que s devem reocupar caso incomodem muito

Mais comuns: estomatites; diarreia

Sulfadiazina*

Menos comuns: alteraes hematolgicas, tais como agranulocitose, anemia aplstica, trombocitopenia e leucopenia. Mais comuns: estomatites; diarreia

Raros: dor de garganta ou dificuldade para deglutir, dores nas juntas e msculos, epiderme plida, hepatite, fotossensibilidade, bolhas ou descamao da pele e sndrome de Stevens-Johnson

Durante o tratamento, os pacientes devem ingerir grandes quantidades de lquidos. A alimentao pode diminuir a velocidade da absoro, sem, contudo, afetar a extenso desta; ainda assim, aconselha-se a administrao das doses nos intervalos das refeies. Em caso de tratamento prolongado, os pacientes devem ser submetidos periodicamente a hemograma.

Sulfametoxazol/ trimetroprima

Mais comuns: coceira na pele; rash cutneo. Menos comuns: dor dos msculos e juntas; dificuldade de engolir; palidez; vermelhido ou descamamento da pele; dor de garganta e febre; sangramento ou manchas roxas sem explicao; cansao ou fraqueza incomuns; pele e olhos amarelados (procurar um mdico imediatamente). Raros (podem ocorrer at semanas aps o fim do tratamento): dor/clicas abdominais ou estomacais severas; ansiedade; presena de sangue na urina; sensibilidade abdominal ou estomacal; ansiedade; presena de sangue na urina; arroxeamento dos lbios, unhas ou pele; confuso; diarreia (aquosa, severa e possivelmente sanguinolenta); dificuldade de respirar; tontura; febre; aumento ou reduo na vontade de urinar ou da quantidade de urina; alucinaes; dor de cabea; aumento da sede; dor nas costas; depresso; dor ou fraqueza muscular; nusea; nervosismo; dor ou ardncia ao urinar; convulses;

Mais comuns: diarreia; tontura; dor de cabea; perda de apetite; inflamao na boca; inchao (edema) da lngua; nusea ou vmito; cansao incomum.

Como este medicamento pode causar alteraes sanguneas, deve-se ter cuidado ao utilizar escova de dentes, fio dental e palito para no ferir a gengiva.

Ministrio da Sade

rigidez no pescoo ou nas costas; inchao (edema) da regio frontal do pescoo (procurar um mdico imediatamente). Mais comuns: sensibilidade da pele ao sol (procurar um mdico assim que possvel).

Mais comuns: constipao; diareia; tontura; nusea; dor de estmago. Menos comuns: pele seca; secura na boca; dor de cabea; aumento de apetite; alteraes de humor

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Talidomida

Mais comuns: ansiedade; dor no peito; tosse; tontura; desmaios; aumento dos batimentos cardacos; fraqueza muscular; dor, vermelhido ou inchao (edema) em braos ou pernas; respirao curta; dificuldade de respirar; queimao, dor ou dormncia nas mos, braos, ps e pernas. Raras: urina sanguinolenta; diminuio na vontade de urinar; febre, com ou sem calafrios e dor de garganta; batimentos cardacos irregulares; reduo da presso sangunea; rash cutneo. Incidncia desconhecida: bolhas na pele; convulses; coceira na pele; movimentos musculares de braos e pernas repentinos; vermelhido e irritao nos olhos; manchas vermelhas na pele, comumente com um centro roxo; inflamaes, lceras ou pontos brancos na boca e lbios; perda de conscincia.

No deve ser utilizado durante a gravidez, pois teratognico, podendo causar defeitos no feto. Tambm est relacionado a eventos tromboemblicos.

Menos comuns: menstruao dolorosa, incluindo clicas abdominais, diarreia e nusea.

Raros: escurecimento das fezes; dor no peito; calafrios; tosse; diminuio da necessidade de urinar; febre; sintomas de gripe; dor de cabea; dor nas costas; reduo no alerta mental; respirao curta; cansao incomum; pele ou olhos amarelados.

Valaciclovir

Incidncia desconhecida: dor nas costas, pernas ou estmago; alteraes de comportamento, principalmente ao interagir com outras pessoas; dificuldade ao respirar ou engolir; batimentos cardacos acelerados ou irregulares; aumento da presso sangunea; coceira na pele; tontura ao levantar quando se est sentado ou deitao; vermelhido da pele; ver, sentir ou ouvir coisas que no esto acontecendo; rash cutneo; inchao (edema) da face, mos, ps ou pernas; chiado ao respirar.

Micromedex Healthcare Series. Thomson Healthcare. http://www.thomsonhc.com (accessed April 2,4,8,10, 2008) Traduo e adaptao: Paula Pimenta de Souza, estudante de Farmcia da UFRJ e bolsista do Ncleo de Assistncia Farmacutica * Fonte: bula do medicamento

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Composio do Grupo de Trabalho em Assistncia Farmacutica

Representantes do Ministrio da Sade:


Representao
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Suporte ao SICLOM - Assessoria de Informao) Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Unidade de Assistncia e Tratamento) Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Unidade de Assistncia e Tratamento) Universidade de Minnesota-EUA (doutorando e assistente de pesquisa) Coordenao-Geral de Assistncia Farmacutica de Medicamentos Estratgicos - CGAFME/DAF/SCTIE/MS Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Logstica de Medicamentos e Insumos Estratgicos em HIV/Aids) Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Unidade de Assistncia e Tratamento) Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Logstica de Medicamentos e Insumos Estratgicos em HIV/Aids) Coordenao-Geral do GT de Assistncia Farmacutica Coordenao de Gesto da Ateno Bsica - CGAB/DAB/SAS/MS Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS (Unidade de Assistncia e Tratamento)

Nome

Carla de Moura Alves

(Gerente de informao)

Eduardo Filizzola

(Farmacutico, Especialista em Cincias Polticas; Especialista em Sade Pblica; Especialista em Vigilncia Sanitria)

Ivana Drummond

(Psicloga, Mestre em Medicina/Cincias da Sade)

Mateus Rodrigues Alves

(Farmacutico, Especialista em Farmcia Hospitalar)

Rebeca Mancini

(Farmacutica, Especialista em Biotica; Especialista em Anlise de Registro de Medicamentos)

Rogrio Scapini

(Mdico Infectologista; Especialista em Sade Pblica; MBA em Planejamento, Organizao e Gerenciamento em Sade)

Ronaldo Hallal

(Mdico Infectologista)

Tnia Gimenes

(Farmacutica Clnica e Industrial, Especialista em Vigilncia Sanitria e Sade Coletiva UEG-GO; Especialista em Tecnologia Industrial Farmacutica UCG-GO).

Tatiana Carvalho de Oliveira Taques

(Farmacutica Bioqumica)

Tatianna Alencar

Ministrio da Sade

(Cientista Social, Mestre em Medicina Preventiva)

Representantes da Rede Pblica deSade


Representao
Hospital Dr. Anuar Auad (H.D.T.) Goinia - Gois Secretaria Municipal de Sade Piracicaba/SP Gerncia de Assistncia Integral Sade - Coordenao Estadual de DST/Aids de So Paulo Gerncia de Medicamentos Estratgicos - Secretaria de Estado de Sade de Minas Gerais Diretoria de Assistncia Farmacutica da Secretaria de Sade do Estado da Bahia Programa Municipal de DST/Aids/SAE de Presidente Prudente/SP Centro de Medicamentos do Paran - CEMEPAR Secretaria de Estado da Sade do Paran Ncleo de Assistncia Farmacutica - Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz ENSP/FIOCRUZ Ncleo de Assistncia Farmacutica Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz ENSP/FIOCRUZ

Nome

Cristiano Noronha Loureno (Farmacutico bioqumico, Especialista em Farmcia Hospitalar - UnB-DF)

Fernando Ernesto Crdenas (Farmacutico; Mestre em Assistncia Farmaceutica - FRS/RS)

Mylva Fonsi (Mdica Infectologista)

Renata Cristina Rezende Macedo (Farmacutica, Especialista em Sade Pblica/UFMG - MG)

Simone bugarin (Farmacutica, Especialista em Assistncia Farmacutica)

Protocolo de assistncia farmacutica em DST/HIV/AIDS

Sylmara Pereira Zanatta (Farmacutica bioqumica)

Vera Cristina Zanetti (Farmacutica Bioqumica e Industrial, Mestre em Biologia Celular)

Vera Lcia Luiza (Farmacutica, Doutora em Sade Pblica)

Paula Pimenta de Souza (Estudante de Farmcia e colaboradora do GT)

Representantes da Sociedade Civil


Representao
Grupo de Apoio Preveno Aids GAPA/RS ONG Sonho Nosso Frente de Apoio Comunitrio Nova Guataporanga/SP RNP+ Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/Aids Ncleo So Paulo/SP

Nome

Carlos Alberto Duarte (Especialista em Sade Pblica)

Fernanda borssank Paschoareli da Fonseca (Farmacutica)

Marco Aurlio Silva

Solange Moraes

Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/Aids Ncleo Campinas/SP

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