Procedimientos en Microbiologa Clnica

Recomendaciones de la Sociedad Espaola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica Editores: Emilia Cercenado y Rafael Cantn

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Recomendaciones para la implantacin de la normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiologa Clnica: bacteriologa y serologa

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Autores:

Coordinador: Mara Dolores Rojo Martn Juan Manuel Aguiar Merino Emilia Cercenado Mansilla Fernando de Ory Manchn Mara Dolores Rojo Martn Manuel de la Rosa Fraile

ISBN-978-84-613-1896-4

NDICE DEL DOCUMENTO CIENTFICO

1. Introduccin. Normativa aplicable 2. Definicin de alcances 2.1. Definicin de alcances en bacteriologa 2.1.1. Utilizacin de pruebas adecuadas para el diagnstico microbiolgico 2.1.2. Contenido mnimo de los estudios bacteriolgicos 2.1.2.1. Orinas 2.1.2.2. Heces 2.1.2.3. Muestras respiratorias y exudado tico 2.1.2.4. Muestras genitales de pacientes con infecciones de transmisin sexual o con otras infecciones genitales y deteccin de gestantes portadoras de Streptococcus agalactiae 2.1.2.5. Lquido cefalorraqudeo (LCR) 2.1.2.6. Hemocultivos 2.1.2.7. Puntas de catteres intravasculares 2.1.2.8. Lquidos biolgicos normalmente estriles (asctico, peritoneal, pleural, articular, etc.) 2.1.2.9. Exudado conjuntival 2.1.2.10. Miscelnea: abscesos, colecciones purulentas, lceras, exudados de heridas superficiales y profundas, exudados umbilicales, otros exudados 2.2. Definicin de alcances en serologa 2.2.1. Analito objeto del ensayo 2.2.2. Tipo de muestra sobre la que se van a realizar las determinaciones 2.2.3. Metodologa empleada 3. Elaboracin y control de la documentacin 3.1. Manual de calidad 3.2. Manual de extraccin y transporte de muestras 3.3. Cartera de servicios 3.4. Procedimientos de gestin o procedimientos generales 3.5. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) 3.6. Registros 3.7. Formularios 3.8. Listado de documentos en vigor 4. Requisitos del ensayo o anlisis microbiolgico 4.1. Fase preanaltica 4.1.1. Hoja de peticin 4.1.2. Obtencin de muestras 4.1.3. Transporte de muestras 4.1.4. Recepcin de muestras. Criterios de aceptacin/rechazo 4.1.5. Preparacin de las muestras 4.1.6. Conservacin de las muestras tras su procesamiento 4.2. Fase analtica 4.2.1. Procedimientos normalizados de trabajo: PNT 4.2.2. Validacin de mtodos 4.2.2.1. Bacteriologa 4.2.2.2. Serologa 4.3. Fase postanaltica 4.3.1. Revisin y validacin de los resultados 4.3.2. Informes 4.3.3. Informacin telefnica 4.3.4. Informes modificados 4.3.5. Distribucin y archivo de informes 4.3.6. Almacenamiento de muestras y gestin de residuos 5. Aseguramiento de la calidad: control de calidad interno 5.1. Bacteriologa 5.1.1. Medios de cultivo 5.1.1.1. Medios de cultivo comerciales 5.1.1.2. Medios de cultivo preparados en el laboratorio 5.1.2. Reactivos 5.1.3. Cepas de referencia 5.1.3.1. Obtencin de las cepas de referencia 5.1.3.2. Mantenimiento y utilizacin de las cepas de referencia 5.1.4. Antibiograma 5.1.5. Sistemas automatizados: sistemas de identificacin y antibiograma 5.1.6. Sistemas automatizados: hemocultivos 5.2. Serologa
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6. Aseguramiento de la calidad. Control de calidad externo: intercomparaciones 7. Equipos 7.1. Conceptos 7.2. Control de equipos 7.2.1. Recepcin, validacin y puesta en uso de los equipos 7.2.2. Expediente e inventario de equipos 7.2.3. Revisin de equipos 7.2.3.1. Validacin (caracterizacin, calibracin) y verificacin 7.2.3.2. Mantenimiento 8. Personal: requisitos 8.1. Formacin inicial 8.2. Cualificacin y competencia 8.3. Formacin continuada 9. Sistemas de informacin 9.1. Confidencialidad 9.2. Trazabilidad 9.3. Manual de procedimientos 9.4. Validacin del sistema informtico 10. Servicios externos: suministros 10.1. Gestin de pedidos 10.2. Evaluacin de proveedores 11. Anlisis realizados por laboratorios externos 12. Mejora continua: sistemas de evaluacin 12.1. Tratamiento de desviaciones 12.2. Auditoras internas 12.2.1. Programa de auditora 12.2.2. Desarrollo de la auditora: informe de auditora 12.3. Revisin por direccin 12.4. Indicadores 13. Bibliografa

NDICE DE LOS DOCUMENTOS TCNICOS 1. PNT-ACR-01. Determinacin de la incertidumbre de medida en termmetros

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Procedimientos en Microbiologa Clnica

Recomendaciones de la Sociedad Espaola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica Editores: Emilia Cercenado y Rafael Cantn

32. RECOMENDACIONES PARA LA IMPLANTACIN DE LA NORMATIVA DE CALIDAD ISO 15189 EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGA CLNICA: BACTERIOLOGA Y SEROLOGA. 2009
Coordinador: Autores: Mara Dolores Rojo Martn Juan Manuel Aguiar Merino Emilia Cercenado Mansilla Fernando de Ory Manchn Mara Dolores Rojo Martn Manuel de la Rosa Fraile

DOCUMENTO CIENTFICO

1. INTRODUCCIN. NORMATIVA APLICABLE La acreditacin es el procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas tareas especficas. Es un mecanismo transparente para que cualquier organizacin pueda demostrar su competencia con respecto a normas y guas internacionalmente reconocidas y aceptadas. Es una manera segura de identificar a aquellos que ofrecen sus servicios con una fiabilidad mxima. En el marco de la asistencia sanitaria existe una apuesta clara por alcanzar y demostrar la calidad en los servicios prestados. Segn la Comisin Europea es una prioridad garantizar unos servicios de salud de alta calidad a los ciudadanos europeos. En nuestro pas desde el Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas se fomenta la evaluacin peridica y externa de la calidad y la seguridad de los centros mediante auditoras por parte de las instituciones pblicas o privadas que garanticen una evaluacin independiente (Ley 16/2003 de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud). El reconocimiento formal por una entidad evaluadora, autorizada para ello, de la aptitud de un laboratorio clnico para realizar un ensayo o conjunto de ensayos determinados se denomina Acreditacin de un laboratorio. A diferencia de la certificacin, que no presupone la calidad del producto, la acreditacin confirma la competencia tcnica y esto lleva implcito haber superado un listn mnimo de calidad. En Espaa el organismo evaluador autorizado es la Entidad Nacional de Acreditacin, ENAC, organizacin declarada de utilidad pblica, independiente y sin nimo de lucro, auspiciada y tutelada por la Administracin, cuya funcin es establecer y mantener el sistema de acreditacin a nivel nacional, de acuerdo a normas internacionales, siguiendo en todo momento las polticas y recomendaciones establecidas por la Unin Europea. Las acreditaciones de ENAC disponen de reconocimiento internacional, al ser firmante de todos los acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA) en el seno de EA (European Cooperation for Accreditation), ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum). Actualmente, los laboratorios de Microbiologa que deseen acreditarse deben cumplir los requisitos establecidos en la norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Esta norma anula y sustituye a la norma UNE-EN ISO 15189:2003; si bien no se han producido cambios significativos entre las dos versiones, la norma de 2007 incluye fundamentalmente modificaciones en la redaccin de algunos apartados y correcciones gramaticales, que no afectan a los requisitos tcnicos. La norma ISO 15189 est basada en las normas ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin

e ISO 9001:2000. Sistemas de Gestin de la calidad. Requisitos. La implantacin de esta norma en los laboratorios de Microbiologa Clnica garantiza que los ensayos acreditados se lleven a cabo con un alto grado de calidad y que se acompaen de una mejora en el servicio ofrecido al paciente as como de una mejora en la sistemtica de trabajo, que facilite la labor al personal del laboratorio. La norma incluye los requisitos de gestin exigidos por la norma ISO 9001:2000, y adems incluye la evaluacin de la competencia tcnica del laboratorio, haciendo hincapi en: - la cualificacin, formacin, experiencia y competencia del personal y definicin de responsabilidades, - instalaciones y condiciones ambientales, - mtodos de ensayo apoyados cientficamente o desarrollados por el laboratorio siempre que sean validados, - control de datos, equipos y normalizacin de informes de resultados, - participacin en programas de intercomparaciones (control de calidad externo). Como cualquier documento de este tipo, tras su lectura resulta difcil incorporar a nuestra prctica diaria conceptos como trazabilidad, incertidumbre, no conformidad, validacin, verificacin, etc. Se hace necesario, por tanto, para aquellos laboratorios que quieran emprender un proceso de acreditacin, un documento o gua que adapte los requisitos de la norma ISO 15189 a la realidad de los laboratorios de Microbiologa y que se centre en los requerimientos ms importantes y la forma de aplicarlos en el da a da, siendo ste el objeto del presente documento. Una vez que un laboratorio de Microbiologa Clnica decide acreditarse, el primer paso es definir el alcance o conjunto de ensayos para los que se solicita la acreditacin y planificar el proceso con cronograma incluido; a continuacin, se debe elaborar la documentacin necesaria (manual de calidad, procedimientos de gestin, tcnicos, etc.), dar la formacin necesaria al personal e implantar el sistema de calidad. Una vez implantado, habr que revisar el sistema mediante una auditora interna y corregir las desviaciones que se detecten. En este momento, el laboratorio estar preparado para la auditora de ENAC, que tiene la ltima palabra para reconocer formalmente que el laboratorio es competente para realizar los ensayos seleccionados. A continuacin se desarrollarn una serie de puntos intentando seguir esta sucesin de fases del proceso de acreditacin, para entender las actividades a desarrollar en cada una de ellas, dndoles un enfoque prctico. No se van a tratar todos los puntos de la norma ISO 15189, sino solamente aquellos que pueden crear ms dificultades a la hora de ponerlos en prctica. En este documento se hace una aproximacin a la acreditacin de ensayos de bacteriologa y serologa (algunos ensayos de microbiologa molecular, como por ejemplo, la determinacin de cargas vricas, se podran equiparar a estos ltimos). Los requisitos de
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