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INTERNACIONAL NORMA
Medicin de la gestin de los sistemas Los requisitos para la medicin procesos y equipos de medicin Systmes de gestin de la mesure - exigencias processus et les quipements de mesure distintas pour les
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ISO 2003 Todos los derechos reservados. electrnico o se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducid A menos que mecnico, incluyendo fotocopias y microfilmes, sin el permiso escrito de ISO solic Organismo miembro de ISO en el pas del solicitante. ISO oficina de derecho de autor Case postale 56 CH-1211 Ginebra 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax: + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@iso.org Web www.iso.org Publicado en Suiza
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Contenido
iv Introduccin v 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 8 8.1 8.2 8.3 8.4 1 Referencias normativas 1 Trminos y 1 General 2 Administracin 3 Metrolgica 3 Cliente 3 Los objetivos de calidad 3 Administracin 3 Recurso 4 Humano 4 Los recursos de informacin 4 Los recursos materiales 5 Fuera 6 La confirmacin metrolgica y realizacin de los procesos de La confirmacin metrolgica 6 medicin .......................................... 6 Proceso de medicin 9 Incertidumbre de la medicin y trazabilidad .............................................. ......................................... 11 Sistema de gestin de las mediciones, anlisis y 12 mejora ............................................ ........ 12 Auditora y seguimiento 12 Control de 13 15
Anexo A (informativo) Descripcin general del proceso de confirmacin metrolgica ....................................... ....... 17 Bibliografa 19
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Prefacio ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos na (Organismos miembros de ISO). los comits tcnicos. El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de la nor Cada el derecho a estar representados en dicho comit. , tieneorganismo miembro interesado en una materia para la cual un comit tcnico ha sido organizaciones no internacionales, en coordinacin y Las organizacionesgubernamentales,gubernamentales con ISO, tambin participan en el trabajo. Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnic ISO colabora estrechamente con la Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas I La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. aprobado por los comits tcnicos se Proyecto de Normas Internacionales circulan a los organismos miembros para votacin. Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos un 75% de los organismos miembros c La publicacin como un Se llama la atencin a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puede s derechos. ISO no se hace responsable de la identificacin de los derechos de cualquiera o todas estas paten ISO 10012 fue preparado por tcnicos de gestin de calidad del Comit ISO / TC 176, y el Subcomit SC 3, tecnologas de apoyo. aseguramiento de la calidad, Esta primera edicin de la Norma ISO 10012 anula y sustituye a la norma ISO 10012-1:1992 y 1
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constituye una revisin tcnica.
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Introduccin
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Un sistema de medicin de la gestin eficaz garantiza que los equipos de medicin y med los procesos son aptos para su uso y es importante en el logro de los objetivos de calidad el riesgo de que los resultados de medicin incorrectos. El riesgo de de un sistema de de medicin y mediciones es gestionar podran producir res el objetivo que los equipos gestin de las los procesos de medicin calidad de los productos de una organizacin. verificacin utilizados para el rango de aplicacin de tcnicas estadsticas Los mtodosequipamiento bsico para lamedicin del sistema de gestin en el control En esta Norma Internacional, el trmino "proceso de medicin" se aplica a las actividade (Por ejemplo, en el diseo, prueba, produccin, inspeccin). Las referencias a esta norma internacional se puede hacer por un cliente cuando se especifican los productos necesarios, por un proveedor que ofrece los productos que especifiquen, por los rganos legislativos o reglamentarios, y en la evaluacin y auditora de sistemas de gestin de medicin. Uno de los principios de gestin establecidos en la norma ISO 9000 aborda el enfoque or Los procesos de medicin deben ser considerados como procesos especficas para apoya los productos producidos por la organizacin. aplicable a esta norma internacional se muestra en la Figura La aplicacin del modelo de medicin de sistema de gestin 1.
Figura 1 - Modelo de sistema de medicin de la gestin
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Esta Norma Internacional incluye tanto los requisitos y directrices para la aplicacin de la medid sistemas de gestin, y puede ser til en la mejora de las actividades de medicin y la calidad de l requisitos aparecen en tipo de letra normal. La prrafo requisito. Orientacin aparece en letra cursiva dentro de una caja despus de la apropiada La orientacin es slo a ttulo informativo y no debe interpretarse como la adicin de, limitar o modificar cualquier requisito. Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar el nivel de los controles necesarios y medicin de los requisitos del sistema de gestin que se aplicar como parte de su sistema de ges Salvo acuerdo, esta Norma Internacional no tiene la intencin de agregar, quitar o reemplazar cu exigencias de otras normas. A raz de los requisitos establecidos en esta Norma Internacional facilitar el cumplimiento de lo para las mediciones de control y medicin del proceso especificado en las normas de otro modo, ISO 9001:2000, numeral 7.6, e ISO 14001:1996, numeral 4.5.1.
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Sistemas de gestin de las mediciones - Requisitos para los procesos de medicin y equipos de medicin
1 mbito de aplicacin Esta norma internacional especifica los requisitos genricos y proporciona orientacin pa los procesos de medicin y la confirmacin metrolgica de los equipos de medicin utili demostrar el cumplimiento de los requisitos metrolgicos. un sistema los gestin de de gestinque calidadser utilizado por una organizacin de realiz Especifica de requisitos medicin de puede de del sistema general de gestin, y para garantizar que se cumplan los requisitos metrolgi
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Esta Norma Internacional no se destina a ser utilizado como un requisito para demostrar ISO 9001, ISO 14001 o cualquier otra norma. una entrada para satisfacer los requisitos acuerdo para utilizar esta Norma Internacional, Las partes interesadas pueden ponerse dede medicin del sistema de gestin de las activi Esta Norma Internacional no pretende ser un sustituto de, o como una adicin a los requi ISO / IEC 17025. NOTA Otras normas y guas de existir para los elementos particulares que afectan a l de los mtodos de medicin, la competencia del personal, y las comparaciones entre labo 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este do referencias, Por fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, la ltima edicin de la referencia documento (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y vocabulario VIM: 1993, Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales utilizados en IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML la BIPM, metrologa. Publicado conjuntamente por 3 Trminos y definiciones A los efectos de este documento, los trminos y definiciones que figuran en la norma ISO entender por: 3.1 sistema de medicin de la gestin conjunto de elementos necesarios interrelacionadas o que interactan para lograr la confi de los procesos de medicin 3.2 los procesos de medicin Conjunto de operaciones para determinar el valor de una cantidad
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3.3 equipos de medicin instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliar combinacin de stos, necesarias para realizar un proceso de medicin 3.4 caracterstica metrolgica rasgo distintivo que puede influir en los resultados de la medicin NOTA 1 El equipo de medicin por lo general tiene varias caractersticas metrolgicas. NOTA 2 Las caractersticas metrolgicas pueden ser objeto de la calibracin. 3.5 confirmacin metrolgica conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medicin cumple con los requ utilizar NOTA 1 La confirmacin metrolgica generalmente incluye calibracin y verificacin, cualqu y posterior recalibracin, comparacin con los requisitos metrolgicos para el uso previsto del eq as como cualquier sellado y etiquetado requeridos. NOTA 2 La confirmacin metrolgica no se consigue hasta que ya menos que la condicin fsi uso previsto ha sido demostrada y documentada. NOTA 3 Los requisitos para la utilizacin prevista pueden incluir consideraciones tales como e errores. NOTA 4 Los requisitos metrolgicos normalmente son distintos de, y no se especifiquen en los NOTA 5 Un diagrama de los procesos implicados en la confirmacin metrolgica se da en la F 3.6 funcin metrolgica funcin con responsabilidad administrativa y tcnica para la definicin y ejecucin de la medida sistema de gestin
4 Requisitos generales El sistema de gestin de las mediciones se asegurar de que se especifican los requisitos metrol Direccin Especificados los requisitos metrolgicos se derivan de los requisitos para el producto. Estos necesaria son requisitos tanto para el equipo de medicin y los procesos de medicin. Los requisitos pueden error mximo permitido, la incertidumbre admisibles, el alcance, la estabilidad, la resolucin, ser expresados como habilidades ambientales o las condiciones del operador. La organizacin deber especificar los procesos de medicin y los equipos de medicin que estn las disposiciones de esta Norma Internacional. sistema de gestin, los riesgosalcance de la medicin no cumplir con los requisitos metrolgicos Cuando se decide el mbito y y las consecuencias de tenido en cuenta
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tenido en cuenta. El sistema de gestin de medicin consiste en el control de los procesos de medicin y designado confirmacin metrolgica del equipo de medicin (ver Figura 2), y los procesos de apoyo necesa Los procesos de medicin dentro del sistema de gestin de las mediciones debern ser controlado Todo de medicin dentro del sistema de gestin de las mediciones debern ser confirmadas (v equipos Los cambios en el sistema de gestin de medicin ser de acuerdo con los procedimientos del organizacin.
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5 Responsabilidad de la direccin 5,1 funcin metrolgica La funcin metrolgica se define por la organizacin. asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para establecer y mantener la funcin m La alta direccin de la organizacin debe Direccin La funcin metrolgica puede ser un solo departamento o distribuido en toda la organizacin. La gestin de la funcin metrolgica debe establecer, documentar y mantener la medida sistema de gestin y mejorar continuamente su eficacia. 5.2 Enfoque al cliente La gestin de la funcin metrolgica se asegurar de que a) Los requisitos de los clientes de medicin se determinan y se convierten en requisitos b) el sistema de gestin de las mediciones cumple con los requisitos metrolgicos de los c) el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente se puede demostrar. 5.3 Los objetivos de calidad La gestin de la funcin metrolgica debe definir y establecer objetivos de calidad medib sistema de medicin de la gestin. procesos, y su control, se rendimiento Los criterios objetivos de definirn. y procedimientos para la medicin
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Direccin Ejemplos de dichos objetivos de calidad en los diferentes niveles de organizacin son losNo es un producto no conforme para ser aceptado ni el producto conforme siguientes: rechazada debido a incorrecta mediciones; un proceso de medicin es estar fuera de control durante ms de un da sin que se detecte; todas las confirmaciones metrolgicas deben ser completados por los tiempos acordados; ha de haber ningn registro de confirmacin metrolgica ilegibles; todos los programas de formacin tcnica deben ser completados por el horario establecido; la cantidad de equipo tiempo de medicin est fuera de operacin es que se reduce en un porcentaje determinado. 5.4 Revisin por la direccin La alta direccin de la organizacin debe asegurarse de la revisin sistemtica de la gesti del sistema a intervalos planificados para asegurar su adecuacin continua, la eficacia e i la parte superior Ladireccin debe asegurar que los recursos necesarios estn disponibles para revisar la m gestin del sistema. Los resultados de la revisin por la direccin ser utilizada por la gestin de la funcin m modificar el sistema cuando sea necesario, incluyendo la mejora de los procesos de medi objetivos de calidad. Los resultados de todas las revisiones y todas las acciones tomadas se registrarn.
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6 Gestin de los recursos 6.1 Recursos Humanos 6.1.1 Responsabilidades del personal La gestin de la funcin metrolgica debe definir y documentar las responsabilidades de todo el asignado al sistema de gestin de las mediciones. Direccin
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Direccin Estas responsabilidades pueden ser definidos en los organigramas, descripciones de puestos procedimientos. de trabajo, e instrucciones de trabajo o Esta Norma Internacional no excluye el uso de personal especializado externo a la metrologa funcin. 6.1.2 Competencia y capacitacin La gestin de la funcin metrolgica velarn por que el personal involucrado en la medicin sistema de gestin han demostrado su capacidad para llevar a cabo sus tareas asignadas. Las habilidades especializadas requerido ser especificado. para hacer frentefuncin metrolgica velarn por los registros de formacin La gestin de la a las necesidades identificadas, que se imparta las actividades de formacin se formacin se evalu y se registra. rendicin dedebe ser consciente de de magnitud de sussobre la eficacia dey gestin de las medici El personal cuentas, y el impacto la sus actividades responsabilidades la sistema y la calidad del producto. Direccin La competencia se puede lograr mediante la educacin, formacin y experiencia, y ha observar el mediante pruebas o demostrado rendimiento. Cuando se utiliza el personal que se someten a la formacin, la supervisin adecuada se proporci 6.2 Los recursos de informacin 6.2.1 Procedimientos Medicin de los procedimientos del sistema de gestin deber ser documentado en la medida nec garantizar la correcta aplicacin, su coherencia en la aplicacin, y la validez de los resultados de Los nuevos procedimientos o cambios en los procedimientos documentados sern autorizados y estar al da, disponible y siempre y cuando sea necesario. Los procedimientos debern Direccin Los procedimientos tcnicos pueden basarse en prcticas de medicin estndar publicados, o las instrucciones en los clientes "o del fabricante del equipo por escrito. 6.2.2 Software El software utilizado en los procesos de medicin y los clculos de los resultados deber ser docu controlados para asegurar la idoneidad para el uso continuado. validados antes de su uso inicial, aprobado para su uso,serse archivan. / o Software, y cualquier modificacin al mismo, debern y probados y garantizar la validez de los resultados necesaria para Las pruebas se realizarn en la medidade medicin.
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Direccin Software puede estar en varias formas, tales como embebido, programable, o los paquetes fuera de la plataforma. Off-the-shelf software no requiere pruebas. Las pruebas pueden incluir anlisis de virus, la comprobacin de los algoritmos necesario para alcanzar el resultado de la medicin requerida. programados por el usuario, o una combinacin de los mismos como Configuracin del software de control puede ayudar a mantener la integridad y la software. Archivado puede lograrseque utilizan creacin de copias de respaldo, validez de los procesos de medicin mediante la almacenamiento programacin, garantizar la accesibilidad, y para proporcionar el salvaguardar la fuera del sitio, o cualquier otro medio para nivel de trazabilidad necesarios. 6.2.3 Registros Los registros que contienen la informacin necesaria para el funcionamiento del sistema mantenida. Los procedimientos de los registros. tiempo y disposicindocumentados deben garantizar la identificacin, el almacenamiento Direccin Ejemplos de registros son los resultados de confirmacin, los resultados de la datos de las no conformidades, quejas medicin, compras, datos operativos, de los clientes, la formacin, cualificacin, o los procesos dedato histrico que apoyaron la cualquier otro medicin. 6.2.4 Identificacin Los procedimientos de medicin de equipos y tcnicas utilizadas en el sistema de gestin claramente identificados, individual o colectivamente. Habr una identificacin de la situacin de la metrolgico confirmacin de los equipos. procesos debern ser claramente identificados o de otra manera controlada para o Equipo confirmado para uso exclusivo en un proceso de medicin en particular evitar el el sistema de gestin de Equipo utilizado en las las mediciones debern ser distinguibles de otros equipos. 6.3 Los recursos materiales 6.3.1 Medicin de equipos Todo el equipo de medicin necesario para adaptarse a los requisitos metrolgicos espec identificado en el sistema de gestin de las mediciones. antes de ser medicin deber tener un estado de calibracin vlido El equipo deconfirmada. en la medida necesaria para garantizar entorno que los resultados sabe que El equipo de medicin se utiliza en un la validez dese controla o sede medicin. Equipo de medicin utilizado para controlar y el sistema de gestin de las mediciones. las cantidades que influyen sern incluidos en registrar D
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Direccin El equipo de medicin puede ser confirmado para el uso de procesos de medicin en utilizar para otros ha confirmado para el particular, y no se procesos de medicin debido a los diferentes requisitos requisitos paraMetrolgica medicin se derivan de los requisitos especificados para metrolgicos. el equipo de equipo para ser el producto o el calibrado, verificado y confirmado. El error mximo permitido puede ser designada por la referencia a la especificacin publicada en el del equipo, o por la funcin metrolgica. medir fabricante El equipo de medicin puede ser calibrado por un organismo distinto de la funcin la confirmacin metrolgica. metrolgica realizar La caracterizacin de los materiales de referencia puede cumplir con el requisito para la calibracin.
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La gestin de la funcin metrolgica debe establecer, mantener y utilizar procedimientos docume recepcin, manejo, transporte, almacenamiento y despacho de equipos de medicin, con el fin de uso indebido, daos y cambios en sus caractersticas metrolgicas. equipo de medicin introducidos o retirado del sistema de Se establecern procedimientos para el procesamiento de gestin de medicin. 6.3.2 Medio Ambiente Las condiciones ambientales necesarias para el funcionamiento eficaz de los procesos de medici el sistema de gestin de las mediciones debern ser documentados. Las condiciones ambientales que afectan a las mediciones debern ser monitoreadas y grabadas. las correcciones basadas en el Lascondiciones ambientales se registrarn y se aplic a los resultados de medicin. Direccin Las condiciones ambientales que afectan a los resultados de medicin puede incluir la temperatura, humedad, iluminacin, vibraciones, control de polvo, la limpieza, la interferencia la velocidad de cambio de factores. Los fabricantes de equipos suelen proporcionar las especificaciones que dan los electromagntica, y de otro tipo rangos y las de las condiciones ambientales, para el uso correcto de los equipos. limitaciones cargas mximas y 6.4 Los proveedores externos L ti d l f i t l i d b d fi i d t l i it l d t
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La gestin de la funcin metrolgica debe definir y documentar los requisitos para los productos servicios a ser prestados por proveedores externos para el sistema de gestin de las mediciones. sern evaluadas seleccionadas en base a su capacidad para cumplir con los requisitos documen Los proveedoresyexternos seleccin, seguimiento y evaluacin se deben definir y documentar, y tendr los resultados de la Criterios para se registraron. Se deben mantener registros de los productos o servicios proporcionados por proveedores extern Direccin Si un proveedor externo se utiliza para la prueba o de calibracin, el proveedor debe ser competencia para un estndar de laboratorio, tales como ISO / IEC 17025. Productos y capaz de demostrar tcnica proveedores podran requerir la verificacin de los requisitos especificados. servicios proporcionados por fuera 7 Confirmacin metrolgica y realizacin de los procesos de medicin 7.1 La confirmacin metrolgica 7.1.1 General de La confirmacin metrolgica (vase la figura 2 y el Anexo A), se dise e implement para aseg caractersticas metrolgicas del equipo de medicin cumplen los requisitos metrolgicos para el medicin del proceso. equipos de verificacin. La confirmacin metrolgica comprende la medicin de la calibracin del equipo y la medicin d Direccin La recalibracin de los equipos de medicin no es necesario si el equipo ya se encuentra en una calibracin vlida metrolgicos de confirmacin debe incluir mtodos para verificar que estado. Procedimientos incertidumbres y / o errores de medicin de equipos se encuentran dentro de los lmites la medicin requisitos. especificados en la metrologa admisibles La informacin relevante para el estado de confirmacin metrolgica del equipo de medicin deb para el operador, incluyendo cualquier limitacin o requisitos especiales. Las caractersticas metrolgicas de los equipos de medicin deben ser adecuados para su uso pre
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Direccin Ejemplos de las caractersticas de los equipos de
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j p medicin incluyen: rango, sesgo, repetibilidad, estabilidad, histresis, la deriva,
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los efectos de las cantidades que incidan en resolucin, la discriminacin (umbral), Error ,y
banda muerta. Las caractersticas metrolgicas de los equipos de medicin son factores que (Ver 7.3.1) a la incertidumbre de medicin contribuyenque permite la comparacin directa con los requisitos metrolgicos hacia el establecimiento de confirmacin metrolgica. Afirmaciones cualitativas de las caractersticas metrolgicas en trminos de, por equipo de medicin "debe ser evitado. ejemplo, "se requiere exactitud de 7.1.2 El intervalo entre la confirmacin metrolgica Los mtodos utilizados para determinar o modificar los intervalos entre confirmacin me en los procedimientos documentados. cumplimiento continuoser revisados y ajustados cuandoespecificados. para garantizar Estos intervalos deben con los requisitos metrolgicos sea necesario Direccin Los datos obtenidos de la calibracin y metrologa historias de confirmacin, y el tecnologa, se avanzautilizar para determinar intervalos de confirmacin metrolgica. conocimiento puede y usando tcnicas de control estadstico de proceso para las mediciones pueden ser Los registros obtenidos tiles paralos intervalos de no a modificar determinar si o confirmacin metrolgica. El intervalo de calibracin puede ser igual al intervalo de confirmacin metrolgica (vase OIML D10). Cada vez que no conforme, el equipo de medicin ha sido reparado, ajustado o modificad confirmacin metrolgica sern revisados. 7.1.3 Equipo de control de ajuste El acceso a los medios y dispositivos de ajuste en el equipo confirm la medicin, cuyo v rendimiento, se sellar o de otra manera protegida para prevenir cambios no autorizados. debern ser salvaguardas Los sellos o diseados e implementados de tal manera que la manipulacin ser detectada Los procedimientos de confirmacin metrolgica del proceso deber incluir medidas que se encuentran daados, rotos, por alto o que falten.
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Direccin El requisito para el sellado no se aplica a medios de ajuste o dispositivos que estn destinados el usuario sin la a ser fijados por necesidad de referencias externas, por ejemplo, cero ajustadores. Se debe prestar especial atencin a las tcnicas de proteccin contra escritura para evitar y el firmware. cambios no autorizados de software Las decisiones acerca de qu equipos de medicin deben estar hermticamente sellados, los sellada, y y ajustes, que sern tales como etiquetas, soldadura, alambre, pintura, controles el material de sellado normalmente se deja a la metrolgico funcin. Implementacin de un programa de sellado de la funcin metrolgica debe ser el equipo de medicin se documentado. No todos presta a sellar. 7.1.4 Los registros del proceso de confirmacin metrolgica Los registros del proceso de confirmacin metrolgica debern ir fechados y aprobados por una p dar fe de la exactitud de los resultados, segn corresponda. Estos registros deben ser mantenidos y estn disponibles. Direccin El tiempo mnimo para la retencin de registros depende de muchos factores, entre ellos el de requisitos, los requisitos legales o reglamentarios, y la responsabilidad del fabricante. Los atencin al cliente las normas de medicin puede ser necesario que se mantenga indefinidamente. registros relacionados con Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deber demostrar si cada elemento de me cumplen los requisitos metrolgicos especificados. Los registros deben incluir lo siguiente, segn sea necesario: a) la descripcin y la identificacin nica del fabricante del equipo, tipo, nmero de serie, etc; b) la fecha en que se complet la confirmacin metrolgica; c) el resultado de la confirmacin metrolgica;
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d) el intervalo asignado para la confirmacin metrolgica; e) la identificacin del procedimiento de confirmacin metrolgica (ver 6.2.1); f) el designado error mximo permitido (s);
g) las condiciones ambientales pertinentes y una declaracin sobre las correcciones necesarias; h) las incertidumbres involucradas en la calibracin del equipo; i) j) detalles de cualquier operacin de mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones o modifi las limitaciones de uso;
k) la identificacin de la persona (s) de realizar la confirmacin metrolgica; l) identificacin de la persona (s) responsable de la exactitud de la informacin registrada;
m) de identificacin nico (por ejemplo, nmeros de serie) de los certificados de calibracin e in los documentos pertinentes; n) evidencia de la trazabilidad de los resultados de la calibracin; o) los requisitos metrolgicos para el uso previsto; p) los resultados de la calibracin obtenidos despus y, cuando proceda, ante cualquier ajuste de
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Direccin Resultados de la calibracin deben registrarse de manera que la trazabilidad de todas y de modo que lospuede demostrar las mediciones se resultados de calibracin pueden ser reproducidas bajo condiciones prximas a las condiciones originales. En algunos casos, un resultado de la verificacin est incluido en el certificado de si el equipo cumple con la (o deja de cumplir con) los requisitos especificados. calibracin o informe donde se afirma Los registros pueden ser en forma de manuscrito, mecanografiado o en microfilm o en soporte electrnico formato de datos. o una memoria magntica, o de otro tipo El error mximo puede ser determinada por la funcin metrolgica, o por referencia a las la especificaciones publicadas por fabricantes de equipos de medicin de La funcin metrolgica debe asegurarse de que slo las personas autorizadas se les perm eliminar registros.
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7.2 Proceso de medicin 7.2.1 General de Los procesos de medicin que forman parte del sistema de gestin de las mediciones deb implementado, documentado y controlado. ser identificados y considerados. Influir en cantidades que afectan a los procesos de medicin deber La especificacin completa de cada proceso de medicin debe incluir la identificacin de procedimientos de medicin, software de medicin, las condiciones de uso, las capacidad afectar a la fiabilidad del resultado de la medicin. de acuerdo con procedimientos documentados. El control de los procesos de medicin se llevar a cabo Direccin Un proceso de medicin puede ser limitado a la utilizacin de un solo elemento de equipo de medicin. Un proceso de medicin puede requerir la correccin de datos, por ejemplo, debido a las condiciones ambientales. 7.2.2 Medicin de diseo del proceso Los requisitos metrolgicos se determinar sobre la base de clientes, la organizacin y es los requisitos reglamentarios. ser procesos de medicin segn el para cumplir con estos requisitos especificados Losdocumentado, validadodiseadoscaso y, si es necesario, acordado con el cliente. deb Para cada proceso de medicin, los elementos pertinentes del proceso y los controles se i La eleccin del elementos y lmites de control deber estar en consonancia con el riesgo de incumplimien requisitos. condiciones, las del proceso y influencia y los mtodos de aplicacin. Estos elementos cantidades de controles incluirn los efectos de los operadores, equipos, Direccin Al especificar los procesos de medicin, puede ser necesario para determinar mediciones cules son necesarias para garantizar la calidad del producto, los mtodos de medicin, el equipo necesario para ejecutar la medida y para definir y las habilidades y cualificaciones de las personas encargadas de las mediciones. Los procesos de medicin puede ser validada por las comparaciones con los resultados de otroslos resultados de otros mtodos de medicin, o mediante anlisis comparaciones de procesos validados, por caractersticas. continuo de proceso de medicin
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El proceso de medicin debern estar diseados para evitar resultados errneos de medicin, y v rpida deteccin de deficiencias y acciones correctivas oportunas. Direccin El esfuerzo dedicado al control de los procesos de medicin deben ser proporcionales a la mediciones la calidad del producto final de la organizacin. Ejemplos de donde un alto importanciaade la control de los procesos de medicin es adecuado incluir los sistemas de medicin crticos o grado de medidas para garantizar la seguridad del producto, o las medidas que resulta en altos costos complejos, posteriores proceso mnima puede ser adecuado para las mediciones simples de partes no Control de si no son correctos. el control del proceso puede estar en forma genrica para el mismo tipo de equipo de crticas. Procedimientos para el uso de y aplicaciones, tales como medicin herramientas manuales para la medicin de piezas mecanizadas. El impacto de influir en las cantidades en el proceso de medicin deben ser cuantificados. para disear y llevar Puede ser necesario a cabo experimentos o investigaciones especficas para hacer esto. especificaciones y posible, los proporcionadas por un fabricante de equipos deben ser Cuando esto no es advertenciasdatos, utilizados. Las caractersticas de rendimiento requeridos para el uso previsto del proceso de medicin se ide y cuantificados. Direccin Ejemplos de caractersticas incluyen incertidumbre de la medicin, estabilidad, error mximo permitido, repetibilidad, Reproducibilidad ,y el nivel de habilidad del operador. Otras caractersticas pueden ser importantes para algunos de los procesos de medicin. 7.2.3 Realizacin del proceso de medicin El proceso de medicin se realiza bajo condiciones controladas diseados para cumplir con la me requisitos. Condiciones que deben ser controlados incluir a) el uso de equipo confirmado, b) la aplicacin de los procedimientos de medicin validados, c) la disponibilidad de recursos de informacin necesarios,
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d) el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas, e) el uso de personal competente, f) la notificacin adecuada de los resultados, y
g) la implementacin de la vigilancia contemplada.
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7.2.4 Los registros de los procesos de medicin La funcin metrolgica deber mantener registros para demostrar el cumplimiento de los proceso de medicin, incluyendo las siguientes: a) una descripcin completa de los procesos de medicin aplicado, incluyendo todos los equipo de medicin o estndares de verificacin) utilizado y las condiciones de func b) los datos relevantes obtenidos de los controles del proceso de medicin, incluyendo to incertidumbre de la medicin; c) las medidas adoptadas como resultado de los datos del control del proceso de medici d) la fecha (s) en la que cada proceso de medicin de la actividad de control se llev a ca e) la identificacin de los documentos de verificacin pertinentes; f) identificacin de la persona responsable de proporcionar la informacin de los regis
g) la capacidad necesaria (y logr) del personal. Direccin Para fines de registro, identificacin de lote y puede ser adecuado para los elementos control de procesos. consumibles utilizados en la medicin La funcin metrolgica debe asegurarse de que slo las personas autorizadas se les perm
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La funcin metrolgica debe asegurarse de que slo las personas autorizadas se les perm eliminar registros. 7.3 Incertidumbre de la medicin y la trazabilidad 7.3.1 Incertidumbre de la medicin La incertidumbre de medicin se calcula para cada proceso de medicin cubierto por el sistema de medicin de la gestin (ver 5.1). Estimaciones de la incertidumbre deben ser registrados. antes de la confirmacin metrolgica del equipo de medicin, y la El anlisis de las incertidumbres de medida deber ser completado validacin de la medic proceso. Todas las fuentes conocidas de variabilidad de la medicin deber ser documentado. Direccin Los conceptos implicados y los mtodos que se pueden utilizar en la combinacin de presentacin de de la incertidumbre los componenteslos resultados se danyen la "Gua para la expresin de la incertidumbre en la medicin"y(GUM). podr ser utilizado. Otros mtodos documentados aceptada Es posible que algunos componentes de la incertidumbre ser pequeo en podra hacer con otros componentes y esta comparacin que su determinacin detallada injustificable por razones tcnicas o y la justificacin debe la registrado. En todos los casos, los esfuerzos dedicados a econmicas. Si es as, serdecisin incertidumbres de las determinar y registrarmedidas deben ser proporcionales a la importancia de los resultados del la medicin la organizacin. La grabacin de las determinaciones de la la calidad de producto de de las "declaraciones genricas" para incertidumbre se puede tomar la formael mismo tipo de equipo de medicin, con las procesos individuales aade a contribuciones que se de medicin. La incertidumbre del resultado de la medicin debe tener en cuenta, entre otras contribuciones, lala calibracin del equipo de medicin. incertidumbre de El uso apropiado de tcnicas estadsticas para el anlisis de los resultados de las la evaluacin de los resultados de las calibraciones de varios elementos similares de calibraciones anteriores, y para aparatos dede las incertidumbres. estimacin medicin y puede ayudar en la
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7.3.2 Trazabilidad La gestin de la funcin metrolgica se asegurar de que todos los resultados de las mediciones s las normas de la unidad. Trazabilidad a las unidades de medida se llevar a cabo con referencia a una norma adecuada pri por referencia a una constante natural el valor de que en trminos de las unidades SI pertinentes
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por referencia a una constante natural, el valor de que en trminos de las unidades SI pertinentes recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas y el Comit Internacional para la Pesos y Medidas. En caso de acuerdo, las normas de consenso utilizados en situaciones contractuales slo se utiliza normas o reconocidos constantes naturales no existen. Direccin La trazabilidad se consigue normalmente a travs de laboratorios de calibracin confiables patrones de medicin nacionales. que tienen su propia trazabilidad Por ejemplo, un laboratorio que cumpla con los requisitos ISO del / IEC 17025 podan considerarse fiables. Los institutos nacionales de metrologa son responsables de patrones nacionales de medicin y incluyendo los casos en que se celebre la norma nacional de medicin por las instalaciones su trazabilidad, que no sean el instituto nacional de metrologa. Los resultados de medicin podra ser rastreado a travs de externo al pas dondede metrologamedicin. un instituto nacional se realiza la Materiales de referencia certificados pueden ser considerados como patrones de referencia. Los registros de trazabilidad de los resultados de la medicin se mantendr durante el tiempo que sistema de medicin de la gestin, el cliente o por requisitos legales y reglamentarios.
8 Gestin del sistema de medicin, anlisis y mejora 8.1 General La funcin metrolgica debe planificar e implementar el seguimiento, anlisis y mejoras necesar a) garantizar la conformidad del sistema de gestin de las mediciones con esta norma internacion b) mejorar continuamente el sistema de gestin de las mediciones. 8.2 Auditora y seguimiento 8.2.1 General de La funcin metrolgica debe utilizar la auditora, la vigilancia y otras tcnicas, en su caso, para d idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de las mediciones. 8.2.2 Satisfaccin del cliente La funcin metrolgica controlar la informacin relativa a la satisfaccin del cliente en cuanto a necesidades metrolgicas de los clientes que se han cumplido. especificado. para obtener y utilizar dicha informacin deber ser Los mtodos 8.2.3 gestin de las mediciones del sistema de auditora La funcin metrolgica debe planificar y llevar a cabo las auditoras del sistema de gestin de las su aplicacin continua y eficaz y el cumplimiento de los requisitos especificados. Resultados departes afectadas dentro de la gestin de la organizacin. inform a las la auditora ser
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Resultados departes afectadas dentro de la gestin de la organizacin. inform a las la auditora ser
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Los resultados de todas las auditoras del sistema de gestin de las mediciones, y todos lo grabado. las no conformidades asegurar que La organizacin debe y sus causas. se toman acciones sin demora injustificada para elimi Direccin Medicin de las auditoras de sistemas de gestin puede llevarse a cabo como parte de gestin del sistema. las auditoras de la organizacin de Norma ISO 19011 proporciona orientacin sobre los sistemas de auditora. Auditoras del sistema de gestin de medicin puede ser llevada a cabo por la funcin, o por personal contratado o de terceros. Los auditores no deben auditar sus organizacin metrolgica propias reas de responsabilidad. 8.2.4 Seguimiento del sistema de gestin de las mediciones Dentro de los procesos que componen el sistema de gestin de las mediciones, la confirm los procesos de medicin sern objeto de seguimiento. y monitoreo deber ser de acuerdo con procedimientos documentados Elen los intervalos establecidos. Esto incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y utilizar. Monitoreo del sistema de gestin de las mediciones deber presentar para la prevencin d requisitos de garantizar la rpida deteccin de deficiencias y acciones oportunas para su c monitoreo deber ser proporcional al riesgo de incumplimiento de los requisitos especific Este Los resultados del monitoreo de la medicin y los procesos de confirmacin y con cuales Se deber documentar para demostrar que los procesos de medicin y la confirmacin no cumplido con los requisitos documentados. 8.3 Control de las no conformidades 8.3.1 Sistemas de gestin de medicin no conformes La funcin metrolgica debe garantizar la deteccin de cualquier no conformidad, y tom Direccin
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Los elementos no conformes deben ser identificados para evitar el uso accidental. Las acciones interinas (por ejemplo, los planes de solucin) se puede utilizar hasta que las acciones correctivas han sido implementadas. 8.3.2 no conformes los procesos de medicin Cualquier proceso de medicin para dar a conocer, o se sospecha de la produccin, resul debidamente identificados y no se utilizarn hasta que las acciones adecuadas se han tom Si un proceso de medicin no conforme se identifica, el usuario deber proceso de determ consecuencias, haga la correccin necesaria, y tomar las medidas correctivas necesarias. Un proceso de medicin modificado debido a una no conformidad deber ser validado an
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Direccin La falta de un proceso de medicin debido, por ejemplo, al deterioro de un estndar de competenciao cambio de puede ser revelada por los indicadores del proceso post-tales como verificacin del operador, anlisis de los grficos de control, anlisis de los grficos de tendencias, inspecciones posteriores, comparaciones entre laboratorios, auditora interna, y comentarios de los clientes. 8.3.3 equipo de medicin no conforme Cualquier medicin confirm el equipo que se sospecha o se sabe
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a) que han sido daados, b) haber sido sobrecargado, c) un mal funcionamiento de tal manera que puede anular su uso previsto, d) para producir resultados incorrectos de medicin, e) estar ms all de su intervalo de confirmacin metrolgica designado, f) que ha sido mal manejado,
g) tener un sello daado o roto o de salvaguardia, h) ha estado expuesto a influir en las cantidades que pueden afectar negativamente a su uso previ campo electromagntico, el polvo), debern ser retirados del servicio por la segregacin, o identificados por marcado o etiquetado de no La conformidad se verificar y se prepar un informe de no conformidad. servicio hasta que los motivos Dicho equipo no se volvi a de su inconformidad han sido eliminados y se confirma una vez m Equipos de medicin no conforme que no se devuelve a sus destinados caractersticas metrolgic claramente marcados o identificados de otra manera. queconfirmacin metrolgica de equipos como para otros identificacin de cualquier limitacin d La el estado alterado es claramente aparente e incluye la usos, se asegurar de Direccin Si no resulta prctico ajustar, reparar o equipo de revisin encontr que no sean aptos para su degradacin una un cambio uso previsto, y / o opcin es en su uso previsto. Reclasificacin slo se debe utilizar con muchocausar confusin entre los usos permitidos de las piezas aparentemente idnticas de los puede cuidado, ya que confirmacin incluye equipos. Estometrolgica limitada de slo algunos de los rangos o funciones de los equipos multiranged. Si el resultado de una verificacin metrolgica antes de cualquier ajuste o reparacin indica que equipo no cumpla con los requisitos metrolgicos de tal manera que la exactitud de los resultado puede estar en peligro, el usuario del equipo deber determinar las posibles consecuencias y tom las medidas necesarias. no conforme, el equipo nuevo examen de producto producido mediante mediciones tomadas con Esto puede implicar un de medicin.
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8.4 Mejora 8.4.1 General de La funcin metrolgica debe planificar y gestionar la mejora continua de la medicin sistema de gestin basado en los resultados de las revisiones por la direccin auditoras, y como la retroalimentacin de los clientes. mejorar el sistema de gestin revisarmediciones, y modificar segn sea necesario. La funcin metrolgica debe de las e identificar las oportunidades potenciales para 8.4.2 La accin correctiva Cuando un elemento de medicin de la gestin correspondiente sistema no cumple los re cuando los datos relevantes muestran un patrn inaceptable, se tomarn medidas para ide la discrepancia. Soluciones de correccin y accin correctiva deber ser verificada antes de regresar el pr Los criterios para la adopcin de medidas correctivas debern ser documentados. 8.4.3 Accin preventiva La funcin metrolgica debe determinar acciones (s) para eliminar las causas de la medic las no conformidades de confirmacin con el fin de prevenir su ocurrencia. los acciones los problemas potenciales. Lasefectos depreventivas deben ser apropiadas a Un procedimiento documentado que defina los requisitos para a) la determinacin de no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para prevenir la ocurrencia de no conformida c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las medidas adoptadas, y e) revisar las medidas preventivas tomadas.
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Figura 2 - proceso de confirmacin metrolgica de los equipos de medicin
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Anexo A (Informativo) Descripcin general del proceso de confirmacin metrolgica
A.1
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Introduccin El proceso de confirmacin metrolgica tiene dos entradas, los requisitos metrolgicos d equipos de medicin metrolgicos caractersticas, y una salida, el estado de confirmacin equipos de medicin.
A.2 requisitos metrolgicos del cliente (CRM) Los requisitos metrolgicos del cliente son los requisitos de medicin especificados por e relevante para processes.They de produccin del cliente por lo tanto, dependen de las esp a medir. especificaciones, los que participan en la verificacin de la conformidad de los y sus en La CMR incluyenadems de las derivadas del control del proceso de produccin producto determinacin y especificacin de estos requisitos es responsabilidad del cliente, aunque La proceso puede llevarse a cabo en nombre del cliente por una persona debidamente cualifi Esto requiere a menudo de los procesos de produccin, as como la metrologa. profundo conocimiento una el CMR tambin se debe tener en cuenta Lariesgo de las mediciones de los malos, y los efectos de estos sobre la organizacin y el Se expresa CMR El mayo deen trminos de error mximo permisible, lmites operativos, etc No debe habe permitir a los operadores de los procesos de confirmacin metrolgica para decidir inequ equipos de medicin es capaz de control, medida o vigilancia de la variable especificada de acuerdo con su uso previsto. Se requiere que la presin se controla a entre 200 kPa y 250 kPa en un re Ejemplo operacin crtica. Esto requisito debe ser interpretado y expresadosea capaz CRM para elintervalode medici Este podra resultar en una CMR que el equipo como un de medir un equipo de presi 2 kPa de error mximo permitido, una incertidumbre de medida de 0,3 kPa (sin incluir lo y con una deriva no superiores a 0,1 kPa por perodo de tiempo especificado. (Ya sea explcita o implcita) especificado por el fabricante del equipo y selecciona el eq El cliente compara la CMR con las caractersticas mejor se adapten a la CMR. rango de kPa a 400 kPa. El cliente0puede especificar manmetro de un proveedor en particular con una clase de p A.3 caractersticas metrolgicas equipos de medicin (MEMC) Desde el MEMC a menudo se determina mediante su calibracin (o varias calibraciones) funcin dentro del sistema de confirmacin metrolgica especifica y controla todas las ac insumos para el proceso de calibracin son el equipo de medicin, un estndar de medici La indicacin de las condiciones ambientales. incertidumbre. Los resultados de la calibracin debe incluir una declaracin de la medicin el proceso caracterstica importante como equipo. Esta es unade medicin cuando se utiliza el una entrada al evaluar la incertidumbre en la m sistema de confirmacin metrolgica por documentar en el Los resultados de la calibracin se puede cualquier mtodo apropiado, por ejemplo, com informes de calibracin (cuando las calibraciones son subcontratados), o por los registros totalmente dentro de la funcin metrolgica de la organizacin). Las caractersticas importantes para las mediciones, por ejemplo, la incertidumbre de me en el equipo, sino tambin en el medio ambiente, el procedimiento de medicin especfic y la experiencia del operador. Por esta razn, es muy importante que el proceso de medicin satisfacer los requisitos. considerarse cuando se selecciona el equipo de medicin para entero ser responsabilidad de es la Esta consideracin la funcin metrolgica para la organizacin, aunque las actividades es ya sea por la organizacin o por una persona debidamente cualificada, tal como un metr
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A.4 Verificacin y confirmacin metrolgica Despus de la calibracin, el MEMC se comparan con la CMR antes de confirmar el equipo para utilizar. Por ejemplo, el error inform de indicacin del equipo de medicin se compara con el error mximo permisible especificado como CMR. entonces el equipo cumple errorese requisito, y puede ser confirmado para su uso. Si el error es menor que el con mximo permitido, Si deben tomar medidas para eliminar la no conformidad o el cliente debe ser informado de que e se el error es mayor, no se puede confirmar. Tal comparacin directa de MEMC y CMR a menudo se denomina verificacin (vase la norma La metrologa sistema de confirmacin se basa firmemente en que dichos controles, sino que tambin debe incl revisin del proceso de medicin completo con el fin de dar garanta de la calidad de las medicio hizo con el equipo, en apoyo de la determinacin del cumplimiento de un producto con el cliente requisitos. Ejemplo Siguiendo el ejemplo en A.2, se supone que el error encontrado por la calibraci calibracin de la incertidumbre de medicin de 0,3 kPa. margen de error permitido. no cumple con el requisito de mxima Por lo tanto, el instrumento es de 0,3 kPa. Despus del ajuste, el error encontrado en la calibracin es de 0,6 kPa y la incertidumbre en el pr asumiendo que ahora cumple con el requisito de error mximo y puede ser confirmada para else h El instrumento las pruebas que demuestren el cumplimiento con el requisito de la deriva que us instrumento fue presentado para su confirmacin, el usuario del instrumento deben ser informado Sin embargo, si el de calibracin ya que las acciones correctivas pueden ser requerida en relacin con la realizacin sacado de la reconfirmacin uso pendiente. Ya sea realizada por el usuario o por la funcin metrolgica, los resultados del proceso de verific compilados en un documento de verificacin, adems de cualquier calibracin o certificados o in pista de auditora en el sistema de confirmacin metrolgica. es etapa final en el sistema de confirmacin metrolgica Lala identificacin adecuada de la situacin del equipo de medicin, por ejemplo mediante el eti Despus de esto, el equipo de medicin pueden ser utilizados para el propsito que se ha confirm
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Bibliografa
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ISO 3534-1:1993, Estadstica - Vocabulario y smbolos - Parte 1: Probabilidad condiciones y estadstica general ISO 3534-2:1993, Estadstica - Vocabulario y smbolos - Parte 2: Control estadstico de calidad ISO 5725-1, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y sus resultados - Parte 1: Principios generales y definiciones ISO 5725-2, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y sus mtodos para la determinacin resultados - Parte 2: Bsico de la repetibilidad y la reproducibilidad de un mtodo de medicin estndar ISO 5725-3, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y sus resultados - Parte 3: de la precisin de un mtodo de medicin normalizado Medidas intermedias La norma ISO 5725-4, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de mtodos para la determinacin de4: Basic medicin y sus resultados - Parte la exactitud de un mtodo de medicin estndar ISO 5725-5, Exactitud (veracidad y precisin) de
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mtodos de medicin y sus la determinacin de la precisin de un mtodo de Mtodos alternativos para resultados - Parte 5: medicin estndar ISO 5725-6, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y sus prctica de-los valores de en resultados Parte 6: Uso precisin ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos La norma ISO 9004:2000, sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la mejora de rendimiento ISO 19011:2002, Directrices para la calidad y / o auditora de sistemas de gestin ambiental ISO 14001:1996, Sistemas de gestin ambiental - Especificacin con orientacin para su uso ISO / TR 10017: -1) Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO , 9001:2000 ISO / TR 13425:1995, Gua para la seleccin de mtodos estadsticos en materia de normalizacin y especificacin ISO / IEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibracin GUM: 1995, Gua para la expresin de la incertidumbre en la medicin. IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML Publicado conjuntamente por la BIPM, IEC, OIML D10: 1984, Directrices para la determinacin de los intervalos de utilizado en los laboratorios medicin recalibracin de los equipos de ensayo
1) Para ser publicado. (Revisin de la Norma ISO / TR 10017:1999)
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constituye una revisin tcnica.

Figura 1 - Modelo de sistema de medicin de la gestin

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Direccin Ejemplos de las caractersticas de los equipos de

j p medicin incluyen: rango, sesgo, repetibilidad, estabilidad, histresis, la deriva,

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g) la implementacin de la vigilancia contemplada.

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Figura 2 - proceso de confirmacin metrolgica de los equipos de medicin

Anexo A (Informativo) Descripcin general del proceso de confirmacin metrolgica

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1) Para ser publicado. (Revisin de la Norma ISO / TR 10017:1999)

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