NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9002.Of95

Norma Chilena Oficial NCh-ISO 9002.Of95 Instituto Nacional de Normalizacin INN - Chile

Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la produccin, instalacin y servicio

Quality systems Model for quality assurance in production, installation and servicing

Primera edicin: 1995

Descriptores:

sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad, produccin, instalacin, servicio post venta, modelos de referencia

CIN 03.120,1 0 COPYRIGHT l995: Direccin Casilla Telfonos Piso Telefax: Miembro de: INSTITUTONACIONALDENORMALIZACION-INN Prohibida reproduccin y venta Metas Cousio N" 64, 61 Piso, Santiago, Chile 995 Santiago 1 - Chile 6968144 - 6968145 o Centro de Documentacin y Venta de Normas (S' 6724638 (56-2) 6960247 ISO (International Organization for Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)

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INDICE
PREMBULO .................................................................................................................................................. 3 INTRODUCCIN ............................................................................................................................................ 6 1 2 3 ALCANCE................................................................................................................................................. 8 REFERENCIAS NORMATIVAS ........................................................................................................... 8 DEFINICIONES ....................................................................................................................................... 9 3.1 3.2 3.3 4
PRODUCTO ......................................................................................................................................... 9 OFERTA .............................................................................................................................................. 9 CONTRATO ......................................................................................................................................... 9

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ................................................................................... 10 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA .............................................................................................. 10 SISTEMA DE CALIDAD ...................................................................................................................... 11 REVISIN DEL CONTRATO ............................................................................................................... 15 CONTROL DEL DISEO..................................................................................................................... 16 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ............................................................................................. 16 ADQUISICIONES ............................................................................................................................... 17 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE ........................................................... 19 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO ....................................................................... 19 CONTROL DE PROCESO.................................................................................................................... 20 INSPECCIN Y ENSAYO ..................................................................................................................... 21 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO ....................................................... 23 CONDICIN DE INSPECCIN Y ENSAYO ............................................................................................ 25 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ........................................................................................ 25 ACCIN CORRECTIVO Y PREVENTIVA ............................................................................................. 26 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, ENVASADO, PRESERVACIN Y DESPACHO .......................... 29 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD ............................................................................................ 30 AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD ............................................................................................... 31 CAPACITACIN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................ 31 SERVICIOS ........................................................................................................................................ 32 TCNICAS ESTADSTICAS ................................................................................................................. 32

ANEXO A BIBLIOGRAFA ........................................................................................................................ 33

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Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ((SO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCH-ISO 9002, ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de Normalizacin y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Bureau Veritas Chile Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de Calidad, CESMEC Ltda. Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE lnspectorate Griffith Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Instituto Nacional de Normalizacin, INN Manuel Rodrguez Enrique Palma V. Carlos Muoz P. S. Eyzaguirre Mnica Cruz C. Paz Avils A. Leonor Ceruti M. Ana Mara Coro M. Cecilia Reyes R.

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Ral Leal R. Ral Nez B. M. Esther Palomero. Eisa Samaniego E. Ramona Vilialn D. Jaakko Poyry Chilena Ltda. Lloyds Register MADECO OXIQUIM S.A. Pontificia Universidad Catlica de Chile Quality Services Sociedad General de Control, SGS Stella Maris Consultores Universidad de Chile, CECAL Galo Barros F. Miguel Ramdohr Carlos Mont C. Vernica Loxley John Frankiin Arce Darlo Alarcn H. Hctor Salineros F. Francisco Gallardo Julia Vinagre L.

La norma NCH-ISO 9002, es una homologacin de la norma internacional ISO 9002:1994, 'Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing'. El anexo A no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta slo a ttulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCH-ISO 9002.n9O 'Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en produccin e Instalacin', la cual era una homologacin de la ISO 9002:1987.

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Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin efectuada el 06 de Enero de 1995. Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por Resolucin N' 38, de fecha 19 de Enero de 1995, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial NI 35.083 del 02 de Febrero de 1995.

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Introduccin
Esta norma es una de las tres normas que tratan acerca de requisitos de sistemas de calidad, que pueden ser usadas para propsitos de

aseguramiento externo de la calidad.

Los modelos de aseguramiento de

calidad, establecidos en las tres normas indicadas a continuacin, representan tres formas distintas de requisitos de sistemas de calidad apropiados para el propsito de un proveedor de demostrar su capacidad, y para la evaluacin de la capacidad de un proveedor por partes externas. a) NCH-ISO 9001 Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio para usar cuando la conformidad con requisitos especificados debe ser asegurado por el proveedor durante el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. b) NCH-ISO 9002 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en produccin, instalacin y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la produccin, instalacin y servicio. c) NCH-ISO 9003 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales

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para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor en la inspeccin y ensayos finales.

Se hace nfasis en que los requisitos de sistemas de calidad especificados en esta norma, en NCH-ISO 9001 y NCH-ISO 9003 son complementarios (no alternativos) a los requisitos tcnicos especificados (para el producto). Ellos especifican los requisitos que determinan que elementos del sistema de calidad tienen que cumplirse, pero no es el propsito de esta norma impulsar la uniformidad de los sistemas de calidad. Ellas son genricas e El

independientes de cualquier sector industrial o econmico especifico.

diseo e implementacin de un sistema de calidad estar influenciado por las diferentes necesidades de una organizacin, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y prcticas especficas empleadas. Se pretende que estas normas sean adoptadas en su forma presente, pero en ocasiones puede ser necesario que ellas sean modificadas agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales especficas. NCH-ISO 9000/1 entrega una gua para dicha

modificacin as como tambin para la seleccin del modelo apropiado de aseguramiento de calidad, es decir NCH-ISO 9001, NCH-ISO 9002 o NCHISO 9003.

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1 Alcance
Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad cuando es necesario demostrar la capacidad del proveedor para suministrar un producto conforme a un diseo establecido. Los requisitos especificados estn orientados principalmente a lograr la satisfaccin del cliente previniendo la no conformidad en todas las etapas desde la produccin hasta el servicio. Esta norma es aplicable en situaciones en que: a) los requisitos especificados para el producto se definen mediante un diseo establecido o una especificacin, y b) la confianza en la conformidad del producto puede ser obtenida por demostracin adecuada de la capacidad de un proveedor en la produccin, instalacin y servicio.
NOTA 1) Para referencias informativas, ver anexo A.

2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a travs de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de NCH-ISO 9002. Al momento de esta publicacin, las ediciones indicadas eran las vlidas. Todas las normas estn sujetas a revisin y a las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en NCH-ISO 9002 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la

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edicin ms reciente de la norma indicada ms abajo. versiones vigentes de esta norma. NCh2OOO-iSO 8402:1994 calidad Vocabulario.

El INN mantiene

Gestin de calidad y aseguramiento de

3 Definiciones
Para propsitos de esta norma se aplican las definiciones de NCh2OOO-iSO 8402 y las siguientes definiciones. 3.1 producto

el resultado de actividades o procesos.

NOTAS 1) Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinacin de ellos.

2) Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o

intangibles (por ejemplo, conocimiento o conceptos) o una combinacin de ellos. 3) Para efectos de esta norma, el trmino "producto' se aplica al producto destinado a la oferta solamente y no para subproductos no intencionales que afectan al ambiente. Esto difiere de la definicin dada en NCh2OOO-lSO 8402.

3.2

oferta

ofrecimiento hecho por un proveedor en respuesta a una invitacin a satisfacer un contrato para entregar un producto. 3.3 contrato

requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitida por cualquier medio.

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4 Requisitos del sistema de calidad

4.1 4.1.1 Responsabilidad de la gerencia Poltica de calidad

La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe definir y documentar su poltica de calidad, incluyendo los objetivos de calidad y su compromiso con la calidad. La poltica de calidad debe ser pertinente a los objetivos organizacionales del proveedor y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que su poltica se ha entendido, se ha implementado y se mantiene en todos los niveles de la organizacin. 4.1.2 4.1.2.1 Organizacin Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad, autoridad y la interrelacin del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que afecta a la calidad deben ser definidas y documentadas, particularmente para el personal que necesita la libertad y autoridad organizacional para: a) iniciar accin para prevenir la ocurrencia de cualquier no conformidad relativa al producto, proceso o sistema de calidad; b) identificar y registrar cualquier problema relativo al producto, proceso y sistema de calidad; c) iniciar, recomendar o dar soluciones a travs de los canales definidos; d) verificar la implementacin de soluciones; e) controlar que el producto no conforme no se siga procesando, se despache o instale hasta que la deficiencia o condicin insatisfactoria haya sido corregida.

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4.1.2.2

Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados, incluyendo la asignacin de personal entrenado (ver 4.18), para la gestin, ejecucin del trabajo y actividades de verificacin incluyendo auditoras de calidad internas. 4.1.2.3 Representante de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de la propia gerencia del proveedor, quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para: a) asegurar que se ha establecido, se ha implementado y se mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta norma, y b) informar sobre el comportamiento de( sistema de calidad a la gerencia de( proveedor para efectos de revisin y como base para el mejoramiento de( sistema de calidad.
NOTA 5) La responsabilidad de un representante de la gerencia puede tambin incluir relaciones con las partes externas sobre materias relativas al sistema de calidad de( proveedor.

4.1.3

Revisin de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que contina siendo apropiada y efectiva para satisfacer los requisitos de esta norma y la poltica y objetivos de calidad establecidos por el proveedor (ver 4.1.1). Deben mantenerse los registros de dichas revisiones (ver 4.1 6). 4.2 4.2 .1 Sistema de calidad Generalidades

El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como un medio para asegurar que el producto cumple con los requisitos

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especificados. El proveedor debe preparar un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma. El manual de calidad debe incluir o hacer

referencia a los procedimientos del sistema de calidad y esquematizar la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad.
NOTA 6) La gua sobre manuales de calidad se presenta en NCH-ISO 1001 3.

4.2.2

Procedimientos del sistema de calidad

El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la poltica de calidad establecida por el proveedor, b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo, los mtodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad.
NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efecta una actividad.

4.2.3

Planificacin de la calidad

El proveedor debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos de calidad. La planificacin de la calidad debe ser consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al mtodo de operacin del proveedor. El proveedor debe tomar en consideracin las siguientes actividades, segn corresponda, para cumplir los requisitos especificados para los productos, proyectos o contratos. a) preparacin de planes de calidad;

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b) identificacin y adquisicin de todos los controles, procesos, equipos (incluyendo equipo de inspeccin y ensayo), aparatos, recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida; c) asegurar la compatibilidad del proceso de produccin, instalacin, servicio y procedimientos de inspeccin y ensayo con la documentacin aplicable; d) actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control de calidad, inspeccin y ensayo, incluyendo el desarrollo de nueva instrumentacin; e) identificacin de cualquier requisito de medicin que implique una capacidad que excede el estado del arte conocido, con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada; f) identificacin de la verificacin adecuada en etapas apropiadas de la realizacin del producto; g) definicin de las normas de aceptabilidad para todas las caractersticas y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo; h) identificacin y preparacin de los registros de calidad (ver 4.1 6).
NOTA 8) Los planes de calidad citados (ver 4.2.3 a) pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor.

4.2.2

Procedimientos del sistema de calidad

El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la poltica de calidad establecida por el proveedor, b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del

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trabajo, los mtodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad.
NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efecta una actividad.

4.2.3

Planificacin de la calidad

El proveedor debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos de calidad. La planificacin de la calidad debe ser consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al mtodo de operacin del proveedor. El proveedor debe tomar en consideracin las siguientes actividades, segn corresponda, para cumplir los requisitos especificados para los productos, proyectos o contratos. a) preparacin de planes de calidad; b) identificacin y adquisicin de todos los controles, procesos, equipos (incluyendo equipo de inspeccin y ensayo), aparatos, recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida; c) asegurar la compatibilidad del proceso de produccin, instalacin, servicio y procedimientos de inspeccin y ensayo con la documentacin aplicable; d) actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control de calidad, inspeccin y ensayo, incluyendo el desarrollo de nueva instrumentacin; e) identificacin de cualquier requisito de medicin que implique una capacidad que excede el estado del arte conocido, con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada; f) identificacin de la verificacin adecuada en etapas apropiadas de la realizacin del producto; g) definicin de las normas de aceptabilidad para todas las caractersticas y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo;

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h) identificacin y preparacin de los registros de calidad (ver 4.1 6).

NOTA 8) Los planes de calidad citados [ver 4.2.3 a)] pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor.

4.3 4.3.1

Revisin del contrato Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisin del contrato y para la coordinacin de estas actividades. 4.3.2 Revisin

Antes de presentar una oferta, o de la aceptacin de un contrato u orden (definicin del requisito), la oferta, contrato u orden debe ser revisada por el proveedor para asegurarse que: a) los requisitos estn adecuadamente definidos y documentados; cuando no se dispongan de definiciones escritas de requisitos para una orden recibida en forma verbal, el proveedor debe asegurase que los requisitos de la orden sean acordados antes de su aceptacin; b) cualquier diferencia entre los requisitos de( contrato o de la orden y los de la oferta sean resueltos; c) el proveedor tenga la capacidad de cumplir con los requisitos de( contrato o de la orden. 4.3.3 Modificacin de un contrato

El proveedor debe identificar cmo se hace una modificacin a un contrato y cmo se transfiere correctamente a las funciones correspondientes dentro de la organizacin del proveedor.

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4.3.4

Registros

Deben mantenerse los registros de las revisiones del contrato (ver 4.1 6).
NOTA 9) Deberan establecerse los canales de comunicacin e interfaces con la organizacin del cliente en estas materias del contrato.

4.4

Control del diseo

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del diseo. Esta subciusula slo se incluye para coordinar la

numeracin de clusulas con NCH-ISO 9001. 4.5 4.5.1 Control de documentos y datos Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma, incluyendo, en la medida que sea aplicable, documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente.
NOTA 10) Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrnicos.

4.5.2

Aprobacin y emisin de documentos y datos

Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado para ver si son adecuados antes de su emisin. Debe

establecerse y estar fcilmente disponible una lista maestra o procedimiento de control de documento equivalente que identifique la condicin de la revisin vigente de los documentos para evitar el uso de documentos no vlidos ylu obsoletos. Este control debe asegurar que:

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a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles en todas las secciones en que se efectan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad; b) los documentos no vlidos y/u obsoletos sean eliminados oportunamente de todos los puntos de emisin o uso, o se asegure en alguna otra forma que no se haga un uso no previsto; c) cualquier documento obsoleto retenido para propsitos legales y/o de conocimiento o preservacin se debe identificar apropiadamente. 4.5.3 Cambios de documentos y datos

Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectuaron la revisin y aprobacin original, a menos que se designe especficamente en otra forma. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisin y aprobacin. Cuando sea posible, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en anexos adecuados. 4.6 4.6.1 Adquisiciones Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que el producto (ver 3.l) adquirido cumple con los requisitos especificados. 4.6.2 Evaluacin de subcontratistas

El proveedor debe: a) evaluar y seleccionar subcontratistas sobre la base de su habilidad para cumplir con los requisitos del subcontrato incluyendo el sistema de calidad y cualquier requisito de aseguramiento de calidad;

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b) definir el tipo y extensin de( control ejercido por el proveedor sobre los subcontratistas. Esto debe depender de( tipo de producto, el impacto de( producto subcontratado sobre la calidad de( producto final y, cuando sea aplicable, de los informes de auditoras de calidad y/o registros de calidad de la capacidad y desempeo previamente demostrados de los subcontratistas; c) establecer y mantener registros de calidad de subcontratistas aceptables (ver 4.1 6). 4.6.3 Datos de las adquisiciones

Los documentos de compra deben contener los datos que describan claramente el producto ordenado, incluyendo, cuando sea aplicable: a) tipo, clase, grado u otra identificacin precisa; b) ttulo u otra identificacin dibujos, positiva, de y ediciones proceso, aplicables de de

especificaciones,

requisitos

instrucciones

inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes, incluyendo requisitos para aprobacin o calificacin de( producto, procedimientos, equipamiento de( proceso y personal; c) ttulo, nmero y edicin de la norma de sistema de calidad que debe ser aplicada. El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra para ver si son adecuados a los requisitos especificados antes de liberarlos. 4.6.4 4.6.4.1 Verificacin del producto adquirido Verificacin del proveedor en las instalaciones del subcontratista

Cuando el proveedor propone verificar el producto adquirido en las instalaciones del subcontratista, el proveedor debe especificar las

disposiciones de verificacin y el mtodo de liberacin del producto en los documentos de compra.

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4.6.4.2

Verificacin del cliente de producto subcontratado

Cuando se especifique en el contrato, el cliente del proveedor o el representante del cliente debe ser advertido del derecho a verificar en las instalaciones del subcontratista que el producto subcontratado est conforme con los requisitos especificados. Dicha verificacin no debe ser usada por el proveedor como evidencia de un control efectivo de calidad del subcontratista. La verificacin por el cliente no debe eximir al proveedor de la responsabilidad de entregar producto aceptable, ni debe excluir el rechazo consiguiente del cliente. 4.7 Control de producto suministrado por el cliente

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificacin, almacenamiento y mantencin de( producto suministrado por el cliente entregado para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente en caso que un producto se pierda, dae o sea inapropiado de cualquier otra forma para el uso (ver 4.1 6). La verificacin por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar producto aceptable. 4.8 Cuando Identificacin y trazabilidad del producto sea apropiado, el proveedor debe establecer y mantener

procedimientos documentados para identificar el producto mediante medios adecuados desde que lo recibe y durante todas'ias etapas de produccin, despacho e instalacin. Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificacin nica de( producto individual o de lotes. Esta identificacin debe ser registrada (Ver 4.1 6).

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4.9

Control de proceso

El proveedor debe identificar y planificar los procesos de produccin, instalacin y servicio que afecten directamente a la calidad y debe asegurar que estos procesos se efecten bajo condiciones controladas. La condiciones controladas deben incluir lo siguiente: a) procedimientos documentados que definan la forma de produccin, instalacin y servicio, cuando la ausencia de dichos procedimientos pueda afectar adversamente a la calidad; b) uso de equipo adecuado de produccin, instalacin y servicio y un ambiente de trabajo apropiado; c) cumplimiento con normas/cdigos de referencia, planes de calidad y/o procedimientos documentados; d) monitoreo y control de parmetros apropiados del proceso y caractersticas apropiadas del producto; e) aprobacin del proceso y del equipo, segn corresponda; f) criterios para la mano de obra, los cuales deben ser estipulados en forma prctica y lo ms clara posible (por ejemplo, normas escritas, muestras representativas o ilustraciones); g) mantencin apropiada del equipo para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso. Cuando los resultados del proceso no puedan ser verificados completamente mediante inspeccin y ensayo de( producto y cuando, por ejemplo, las deficiencias del proceso pueden llegar a ser visibles slo despus que el producto est en uso, el proceso debe ser efectuado por operadores calificados y/o debe requerir monitoreo y control continuo de los parmetros del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

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Para

cualquier

calificacin

de

las

operaciones

del

proceso,

deben

especificarse los requisitos, incluyendo el equipo y personal asociados (ver 4.18).

NOTA 11) Aquellos procesos que requieren precalificacin de su capacidad de proceso frecuentemente se mencionan como procesos especiales.

Deben mantenerse registros para procesos, equipo y personal calificados, segn corresponda (ver 4.1 6). 4.10 4.10.1 Inspeccin y ensayo Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y ensayo para verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto. La inspeccin y ensayos requeridos y los registros que se deben establecer, deben ser detallados en el plan de calidad o en procedimientos documentados. 4.10.2 4.10.2.1 Inspeccin y ensayo de recepcin El proveedor debe asegurar que el producto que ingresa no se use

o procese (excepto en las circunstancias descritas en 4.10.2.3) hasta que haya sido inspeccionado o verificado de otra forma de acuerdo a los requisitos especificados. La verificacin de la conformidad con los requisitos

especificados debe estar de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. 4.10.2.2 Para determinar el alcance y naturaleza de las inspeccin de

recepcin, debe considerarse el alcance del control ejercido en las instalaciones del subcontratista y la evidencia de conformidad registrada que se entrega. 4.10.2.3 Cuando el producto que ingresa es liberado para propsitos

urgentes de produccin antes de la verificacin, debe ser identificado

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absolutamente y registrado (ver 4.1 6) para permitir su retiro y reemplazo en el caso de no conformidad con los requisitos especificados. 4.10.3 Inspeccin y ensayo en proceso

El proveedor debe: a) inspeccionar y ensayar el producto segn lo requerido por el plan de calidad y/o los procedimientos documentados; b) mantener el producto hasta que se hayan completado la inspeccin y ensayos requeridos o se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se libera bajo procedimientos de retiro certero (ver 4.10.2.3). La liberacin bajo procedimientos de retiro certero no debe impedir las actividades indicadas en 4.10.3 a). 4.10.4 Inspeccin y ensayos finales

El proveedor debe efectuar todas las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados para completar la evidencia de conformidad del producto terminado con los requisitos especificados. El plan de calidad y/o los procedimientos documentados para la inspeccin y ensayos finales requieren que todas las inspecciones y ensayos

especificados, incluyendo aquellos especificados en la recepcin de( producto o en proceso, hayan sido efectuados y que los resultados cumplan los requisitos especificados. Ningn producto debe ser despachado hasta que todas las actividades especificadas en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados hayan sido completados satisfactoriamente y los datos y documentacin asociados estn disponibles y autorizados. 4.10.5 Registros de inspeccin y ensayo

El proveedor debe establecer y mantener registros que entreguen evidencia que el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado. Estos registros deben

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mostrar claramente si el producto ha pasado o fallado las inspecciones y/o ensayos de acuerdo a los criterios de aceptacin definidos. Cuando el

producto falla al pasar cualquier inspeccin y/o ensayo, deben aplicarse los procedimientos para control de producto no conforme (ver 4.13).

Los registros deben identificar la autoridad responsable de la inspeccin para la liberacin del producto (ver 4.1 6). 4.11 4.11.1 Control del equipo de inspeccin, medicin y ensayo Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspeccin, medicin y ensayo (incluyendo el software de ensayo) usado por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. El equipo de

inspeccin, medicin y ensayo debe ser usado de modo que asegure que se conoce la incerteza de la medicin y es consistente con la capacidad de medicin requerida. Cuando se usa software de ensayo o referencias comparativas tales como hardware de ensayo como formas apropiadas de inspeccin, stos deben ser comprobados para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad de( producto, antes de liberarlos para uso en la produccin, instalacin o servicio, y deben volver a comprobarse a intervalos determinados. El proveedor debe establecer la extensin y frecuencia de dichas comprobaciones y debe mantener registros como evidencia de control (ver 4.1 6). Cuando la disponibilidad de datos tcnicos pertinentes al equipo de inspeccin, medicin y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben estar disponibles, cuando sean requeridos por el cliente o su representante, para verificar que el equipo de inspeccin, medicin y ensayo es funcionalmente adecuado.
NOTA

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12) Para propsitos de esta norma, el trmino "equipo de medicin incluye dispositivos de medicin.

4.11.2

Procedimiento de control

El proveedor debe: a) determinar las mediciones que debe hacer y la exactitud requerida, y seleccionar el equipo de inspeccin, medicin y ensayo apropiado que sea capaz de la exactitud y precisin necesarias; b) identificar todo el equipo de inspeccin, medicin y ensayo que pueda afectar a la calidad de( producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos determinados, o antes de( uso, contra equipo certificado que tenga una relacin conocida vlida con los patrones reconocidos internacionalmente o nacionalmente. Cuando no existan dichos patrones, la base usada para la calibracin debe ser documentada; c) definir el proceso empleado para la calibracin de( equipo de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo detalles de( tipo de equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia de las comprobaciones, mtodo de comprobacin, criterios de aceptacin y la accin que se debe tomar cuando los resultados sean insatisfactorios; d) identificar el equipo de inspeccin, medicin y ensayo con un indicador adecuado o registro de identificacin aprobado para mostrar la condicin de calibracin; e) mantener los registros de calibracin para el equipo de inspeccin, medicin y ensayo (ver 4.1 6); f) evaluar y documentar la validez de los resultados de inspeccin y ensayo previos cuando se encuentre que el equipo de inspeccin, medicin o ensayo est fuera de calibracin; g) asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos que se estn efectuando;

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h) asegurar que la manipulacin, preservacin y almacenamiento de( equipo de inspeccin, medicin y ensayo es tal que se mantienen la exactitud y aptitud para el uso; i) resguardar las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo el hardware de ensayo y el software de ensayo, de ajustes que podran invalidar la calibracin.
NOTA 13) Puede usarse como gua el sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin indicado en NCH-ISO 1001 2.

4.12

Condicin de inspeccin y ensayo

La condicin de inspeccin y ensayo del producto debe ser identificada por medios adecuados, que indiquen la conformidad o no conformidad del producto respecto a la inspeccin y ensayos realizados. Debe mantenerse la identificacin de la condicin de inspeccin y ensayos, segn se define en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados, a travs de la produccin, instalacin y servicio del producto para asegurar que solamente se despacha, usa o instala el producto que ha pasado las inspecciones y ensayos requeridos [o el liberado bajo una concesin autorizada (ver 4.13.2)1. 4.13 4.13.1 Control de producto no conforme Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que el producto que no est conforme con los requisitos especificados est impedido del uso o instalacin no previstos. Este control debe proveer identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (cuando sea prctico), disposicin del producto no conforme, y la notificacin a las funciones concernientes.

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4.13.2

Revisin y disposicin de producto no conforme

Debe definirse la responsabilidad para la revisin y la autoridad para la disposicin del producto no conforme. El producto no conforme debe ser revisado de acuerdo con los procedimientos documentados. El producto puede ser: a) reprocesado para cumplir con los requisitos especificados; b) aceptado por concesin, con o sin reparacin; c) recalificado para aplicaciones alternativas; o d) descartado. Cuando sea requerido por el contrato, el uso o reparacin propuestos del producto [ver 4.13.2 b)] que no est conforme con los requisitos especificados debe ser informado al cliente o a su representante para obtener la concesin. La descripcin de la no conformidad que haya sido aceptada y de las reparaciones, debe ser registrada para indicar la condicin actual (ver 4.1 6). El producto reparado o reprocesado debe ser reinspeccionado de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. 4.14 4.14.1 Accin correctivo y preventiva Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar acciones correctivas y preventivas. Cualquier accin correctivo o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser a un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados. El proveedor debe implementar y registrar cualquier cambio de los procedimientos documentados que resulten de la accin correctivo y preventiva.

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4.14.2

Accin correctivo

Los procedimientos para la accin correctivo deben incluir: a) el manejo efectivo de los reclamos del cliente e informes de no conformidades del producto; b) investigacin de las causas de las no conformidades relativas al producto, proceso y sistema de calidad, y registro de los resultados de la investigacin (ver 4.1 6); c) determinacin de la accin correctivo necesaria para eliminar la causa de las no conformidades; d) aplicacin de controles para asegurar que se toma la accin correctivo y que sta sea efectiva, 4.14.3 Accin preventiva

Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir: a) aquel uso de fuentes apropiadas de informacin tales como procesos y operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, concesiones, resultados de auditora, registros de calidad, informes de servicio y reclamos del cliente, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades; b) determinacin de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera accin preventiva; c) iniciacin de accin preventiva y aplicacin de controles para asegurar que sea efectiva; d) confirmacin que la informacin pertinente sobre las acciones tomadas se someta a revisin de la gerencia (ver 4.1.3).

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4.14 4.14.1

Accin correctivo y preventiva Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar acciones correctivas y preventivas. Cualquier accin correctivo o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser a un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados. El proveedor debe implementar y registrar cualquier cambio de los procedimientos documentados que resulten de la accin correctivo y preventiva. 4.14.2 Accin correctivo

Los procedimientos para la accin correctivo deben incluir: a) el manejo efectivo de los reclamos de( cliente e informes de no conformidades de( producto; b) investigacin de las causas de las no conformidades relativas al producto, proceso y sistema de calidad, y registro de los resultados de la investigacin (ver 4.1 6); c) determinacin de la accin correctivo necesaria para eliminar la causa de las no conformidades; d) aplicacin de controles para asegurar que se toma la accin correctivo y que sta sea efectiva. 4.14.3 Accin preventiva

Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir: a) el uso de fuentes apropiadas de informacin tales como procesos y operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, concesiones, resultados de auditora, registros de calidad, informes de servicio y

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reclamos del cliente, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades; b) determinacin de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera accin preventiva; c) iniciacin de accin preventiva y aplicacin de controles para asegurar que sea efectiva; d) confirmacin que la informacin pertinente sobre las acciones tomadas se someta a revisin de la gerencia (ver 4.1.3). 4.15 despacho 4.15.1 Generalidades Manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y despacho del producto. 4.15.2 Manipulacin

El proveedor debe proporcionar mtodos de manipulacin de productos que prevengan el dao o deterioro. 4.15.3 Almacenamiento

El proveedor debe usar reas o salas de almacenamiento definidas para prevenir dao o deterioro del producto, mientras no se use o despache. Deben estipularse mtodos apropiados para la autorizacin de la recepcin y despacho desde dichas reas. Para detectar deterioro, debe evaluarse la condicin de( producto

almacenado, a intervalos apropiados.

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4.15.4

Envasado

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, acondicionamiento y marcado (incluyendo los materiales empleados) en la extensin necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados. 4.1 5.5 Preservacin

El proveedor debe aplicar mtodos apropiados para la preservacin y segregacin del producto mientras ste est bajo su control. 4.15.6 Despacho

El proveedor debe tomar medidas para la proteccin de la calidad del producto despus de la inspeccin y ensayo finales. Cuando se especifique

contractualmente, esta proteccin debe extenderse hasta incluir la entrega en destino. 4.16 Control de registros de calidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificacin, recoleccin, indexacin, acceso, llenado, almacenamiento, mantencin y disposicin de los registros de calidad. Los registros de calidad deben mantenerse para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y la operacin efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad pertinentes del subcontratista deben ser un elemento de estos datos. Todos los registros de calidad deben ser legibles y deben almacenarse y retenerse de tal modo que ellos sean fcilmente recuperables, en instalaciones que tengan un ambiente apropiado para prevenir dao o deterioro y prdidas. Deben establecerse y registrarse los tiempos de

retencin de los registros de calidad. Cuando se acuerde contractualmente, los registros de calidad deben estar disponibles para evaluacin por el cliente o su representante, durante el perodo acordado.
NOTA

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14) Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrnicos.

4.17

Auditoras internas de calidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para planificar e implementar auditoras internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditoras internas de calidad deben ser programadas sobre la base de la condicin e importancia de la actividad que debe ser auditada y debe ser realizada por personal independiente de los que tienen la responsabilidad directa de la actividad que est siendo auditada. Los resultados de las auditoras deben ser registrados (ver 4.1 6) y dados a conocer al personal que tiene la responsabilidad en el rea auditada. El

personal de gestin responsable del rea debe tomar oportunamente la accin correctivo sobre las deficiencias encontradas durante la auditora. Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y efectividad de la accin correctivo tomada (ver 4.1 6).
NOTAS 11) los resultados de las auditoras internas de calidad forman parte integral de los antecedentes para las actividades de revisin de la gerencia (ver 4.1.3). 12) La gua para las auditoras del sistema de calidad se indica en NCH-ISO 10011.

4.18

Capacitacin y entrenamiento

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitacin y entrenamiento y proporcionarlo a todo el personal que efecta actividades que afecten a la calidad. El personal asignado a tareas especficas debe ser calificado sobre la base de educacin, capacitacin, entrenamiento y/o exper'encia apropiados, segn se requiera.

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Deben mantenerse los registros apropiados de capacitacin y entrenamiento (ver 4.16). 4.19 Servicios

Cuando el servicio sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para efectuar, verificar e informar que el servicio cumple los requisitos especificados. 4.20 4.20.1 Tcnicas estadsticas Identificacin de necesidades

El proveedor debe identificar la necesidad de las tcnicas estadsticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad del proceso y las caractersticas de( producto. 4.20.2 Procedimientos

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas identificadas en 4.20.1.

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Anexo A Bibliografa
(1) NCH-ISO 9000-1, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad Parte l: Gua para la seleccin y uso. (2) NCH-ISO 9000-2, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad Parte 2: Gua genrica para la aplicacin de NCH-ISO 9001, NCHISQ 9002 y NCH-ISO 9003. (3) NCH-ISO 9000-3, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad Parte 3: Gua para la aplicacin de NCH-ISQ 9001 en el desarrollo, suministro y mantencin de software. (4) ISO 9001, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. (5) ISO 9003, Sistemas de calidad ~ Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales. (6) NCH-ISO 1 001 1 -l, Gua para la auditora de sistemas de caridad - Parte 1.Audtora. (7) NCH-ISO 100 1 1-2, Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2: Criterios de calificacin para los auditores de sistemas de calidad. (8) NCH-ISO 1001 1-3, Gua para la auditora de sistemas (le calidad - Parte 3: Gestin de los programas de auditora. (9) NCH-ISO 1001 2-1, Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medicin - Parte l: Sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin (10) calidad. NCH-ISO 1001 3, Gua para el desarrollo de los manuales de

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