GESTION DE LABORATORIOS PROCEDIMIENTO ACREDITACIN DE LABORATORIOS

PROCESO: GESTIN OPERATIVA

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SUBPROCESO: IMPLEMENTACIN, MANTENIMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIN PARA LOS LABORATORIOS 1. INFORMACIN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO OBJETIVO: Definir las actividades necesarias para obtener la acreditacin de laboratorios de ensayo de la Universidad Nacional de Colombia. ALCANCE: Inicia con la sensibilizacin del personal hasta obtener la acreditacin y realizar el plan de mejora. Aplica para los laboratorios que realicen actividades de extensin e investigacin y quieran obtener reconocimiento por el ente acreditador de su competencia tcnica, en la Universidad Nacional de Colombia sede Manizales. DEFINICIONES: 1. Acreditacin: Reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia de una entidad (laboratorios de ensayo y calibracin, entidades de certificacin e inspeccin, verificadores ambientales) para la realizacin de una actividad. 2. Auditoria: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los requisitos. 3. Sistema de gestin del laboratorio: Designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que rigen las actividades del laboratorio. DOCUMENTOS DE REFERENCIA: 1. NTC-ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. 2. NTC GP 1000:2004. Norma Tcnica de Calidad en la Gestin Publica. 3. NTC-ISO 10012 Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. 4. NTC-ISO 19011 Directrices para la auditoria medioambiental y de la calidad. 5. NTC 2194 Vocabulario de trminos bsicos y generales en metrologa. 6. GTC 115 Gua sobre la incertidumbre para principiantes. 7. Normas tcnicas de ensayo. 8. Normas tcnicas para muestreos. 9. Procedimientos de ensayo internos y/o procedimientos tcnicos. 10. Manuales e instrucciones de los equipos de medicin y de preparacin de muestras. 11. Decreto 2269 de 1993. 12. Circular nica, ttulo V de la S.I.C. 13. Legislacin aplicable especifica a los laboratorios y sus mediciones. 14. Acuerdo No. 032 de 2004 del C.S.U. Artculo 2. 15. Resolucin 334 de 2007 de Rectora. Artculo 8. CONDICIONES GENERALES: 1. El laboratorio debe contar con el presupuesto necesario para el pago de asesoras, ejecucin de planes de mantenimiento, calibracin, verificacin, realizacin de pruebas de repetitibilidad y reproducibilidad, comparaciones interlaboratorios, controles de calidad, adecuaciones fsicas necesarias de acuerdo a la normatividad establecida para la realizacin de los mtodos de ensayo y para los trmites requeridos ante el ente acreditador. 2. Una vez se obtiene la acreditacin de los ensayos se debe seguir realizando seguimiento, con el fin de garantizar la implementacin del Sistema de Gestin y la mejora continua.
2. INFORMACIN ESPECFICA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE DEPENDENCIA O CARGO Y/O UNIDAD DE PUESTOS DE GESTIN TRABAJO SISTEMAS DE INFORMACIN

ID.

ACTIVIDAD

DESCRIPCIN

REGISTROS

Sensibilizar al personal

Para afianzar la cultura de la calidad entre los funcionarios, se inicia con una sensibilizacin general frente a la filosofa, propsitos, importancia, ventajas, mejoras que se obtienen en la realizacin de los procesos, cambios en la cultura y el compromiso que debern tener todos para alcanzar el xito en la implementacin y puesta en marcha del Sistema de Gestin de la Calidad bajo la Norma NTC-ISO/IEC 17025. El diagnstico del sistema de gestin de la calidad es la fase inicial del Proyecto la cual se convierte en la radiografa del laboratorio respecto al grado de aplicacin de la norma NTC-ISO/IEC 17025. Con esta fase se pretende el fortalecimiento de los conocimientos en la norma y su interpretacin. La capacitacin puede ser dicta por entes externos.

Direccin de laboratorios

Profesional universitario Asesor en calidad

Asistencia a capacitacion es

N.A

Realizar diagnostico inicial del laboratorio

Direccin de laboratorios

Profesional universitario Asesor en calidad Profesional universitario Asesor en calidad

Formulario de diagnstico NTCISO/IEC170 25 Asistencia a capacitacion es

N.A

Capacitar al personal

Direccin de laboratorios

N.A

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2. INFORMACIN ESPECFICA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE ID. ACTIVIDAD DESCRIPCIN DEPENDENCIA O UNIDAD DE GESTIN CARGO Y/O PUESTOS DE TRABAJO REGISTROS SISTEMAS DE INFORMACIN

Planear actividades para la implementaci n Disear el Sistema de Gestin de Calidad del laboratorio

Determinar las actividades a efectuar para subsanar las diferencias entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener segn la norma. Se define el alcance de la auditoria.

Direccin de laboratorios/ Laboratorio

Profesional universitario Asesor en calidad/ Coordinador del laboratorio Profesional universitario Asesor en calidad Profesional universitario Asesor en calidad/ Coordinador de laboratorios y participantes en procesos Personal del laboratorio

Cronograma de trabajo

N.A

Definir las estrategias para cumplir con los requisitos establecidos en la norma.

Direccin de laboratorios

Control de avance SGC

N.A

Documentar el Sistema de Gestin de la Calidad

Elaborar la documentacin del Sistema de Gestin de la calidad referente a Poltica de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, planes de calidad, mapa de procesos, procesos, procedimientos, instructivos, formatos, matriz de requisitos legales entre otros. Divulgar y aplicar la documentacin del Sistema de Gestin de la calidad elaborado en la fase de diseo.

Direccin de laboratorios/ Laboratorio

Control de avance SGC, control de documentos y control de registros Control de avance SGC Informe de auditoria interna, Seguimiento a acciones correctivas, preventivas y de mejora. Acta de Revisin por la direccin. Procedimien tos y planes de auditorias internas de calidad

N.A

Implementar

Laboratorio

N.A

Verificar la implementaci n

Se plantea y se lleva a cabo la programacin de auditorias internas para cerciorarse regularmente de que el Sistema de Gestin de Calidad ha sido implementado de manera eficaz y cumple los propsitos para el cual fue diseado; esto se realiza a travs de las auditorias y la revisin por la direccin.

Direccin de laboratorios/ Laboratorio

Profesional universitario Asesor en calidad/ Coordinador del laboratorio/ Evaluadores internos de calidad

N.A

Efectuar Acciones correctivas

Si el sistema de gestin de calidad no ha sido efectuado de manera eficaz, se deben revisar los planes accin y de mejora y realizar el procedimiento de acciones correctivas. Ver procedimiento para elaboracin de acciones correctivas y preventivas Z-PR-15.005.002. Solicitar la acreditacin al ente acreditador correspondiente, enviando la documentacin requerida.

Laboratorio

Personal de laboratorio de sede

Planes de accin y mejora

N.A

10

Solicitar acreditacin

Direccin de laboratorios

Profesional universitario Asesor en calidad

Solicitud de acreditacin

N.A

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2. INFORMACIN ESPECFICA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE ID. ACTIVIDAD DESCRIPCIN DEPENDENCIA O UNIDAD DE GESTIN CARGO Y/O PUESTOS DE TRABAJO REGISTROS

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SISTEMAS DE INFORMACIN

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Realizar evaluacin preliminar

La documentacin es analizada por el personal designado por el ente acreditador y, si est completa (de acuerdo con los documentos que se piden en la solicitud de acreditacin respectiva), se designa un equipo evaluador que previamente ha sido calificado conforme a los requisitos de este ente. Ente acreditador Nota: En determinadas circunstancias el ente acreditador podr considerar la conveniencia de realizar una visita preliminar al solicitante (preauditora), con el objeto de servir como apoyo a la evaluacin documental. La realizacin de la visita as como su costo se le informar al solicitante oportunamente. Se recibe una cuenta de cobro por concepto de la evaluacin documental que se realizar en la siguiente etapa. Ver procedimiento para rdenes de compra y/o servicio Z-PR-12.002.002. Se evala, que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditacin desde el punto de vista documental. En el caso de presentarse alguna posible desviacin con respecto a los requisitos de acreditacin, se le recibe la informacin, donde se indica que se debe contestar con las acciones correctivas que se consideren pertinentes. Una vez se recibe el informe de la evaluacin documental, el laboratorio implementa las acciones correctivas para eliminar las no conformidades documentales y las enva al ente acreditador. Ver procedimiento para elaboracin de acciones correctivas y preventivas Z-PR-15.005.002. Se recibe una cuenta de cobro por concepto de la evaluacin en sitio que se realizar en la siguiente etapa. Ver procedimiento rdenes de compra y/o servicio Z-PR12.002.002. Se procede a realizar una evaluacin en sitio, donde el equipo evaluador presenciar la realizacin de actividades para las que solicita la acreditacin. Los resultados de dicha evaluacin se recogen en un informe que se entrega al solicitante, donde se detalla cualquier posible desviacin detectada con respecto a los requisitos de acreditacin. Direccin de laboratorios / Laboratorio

equipo evaluador

Solicitud de acreditacin

N.A

12

Recibir cuenta de cobro para evaluacin documental

Asistente de direccin/ Coordinador del laboratorio

Oficio ente acreditador Factura

N.A

13

Realizar evaluacin documental

Ente acreditador/ Laboratorio

Equipo evaluador/ Coordinador del laboratorio

Informe de evaluacin documental

N.A

14

Enviar acciones correctivas

Laboratorio

Coordinador del laboratorio

Acciones correctivas

N.A

15

Recibir cuenta de cobro para evaluacin en sitio

Direccin de laboratorios de sede/ Laboratorio

Asistente de direccin/ Coordinador del laboratorio

Factura

N.A

16

Realizar evaluacin en sitio

Ente acreditador

Equipo evaluador

Informe de evaluacin

N.A

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2. INFORMACIN ESPECFICA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE ID. ACTIVIDAD DESCRIPCIN DEPENDENCIA O UNIDAD DE GESTIN CARGO Y/O PUESTOS DE TRABAJO REGISTROS SISTEMAS DE INFORMACIN

17

Enviar acciones correctivas

Una vez se recibe el informe de la evaluacin en sitio, el laboratorio implementa las acciones correctivas para eliminar las no conformidades y las enva al ente acreditador. Ver procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora U-PR-15.004.002.

Laboratorio

Coordinador del laboratorio

Formato de Acciones correctivas y preventivas U-FT15.004.002. 001/ consolidado acciones preventivas, acciones correctivas y oportunidad es de mejora UFT15.004.002. 001 Resolucin de acreditacin

N.A

18

Decidir acerca de la acreditacin del laboratorio

Con el informe de evaluacin y, a la luz de las acciones correctivas presentadas, la Comisin de Acreditacin toma la decisin que oportunamente es comunicada al solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolucin de acreditacin y certificado de acreditacin (diploma); en caso contrario, se emite un oficio justificando la decisin, con el cual se pone fin al trmite. Anualmente se realizarn auditorias de seguimiento para verificar que la entidad contina cumpliendo los requisitos de acreditacin y cada cinco (5) aos se reevala la competencia de la entidad mediante una evaluacin similar la inicial.

Ente acreditador

Equipo evaluador Certificado de acreditacin

N.A

19

Realizar seguimiento

Ente acreditador

Equipo evaluador

Informe de seguimiento

N.A

20

Identificar oportunidades de mejora

Se identifican las oportunidades de mejora, se establecen y analizan los planes de accin a implementar y mejorar los procesos, los productos y en general el sistema de gestin de los laboratorios.

Laboratorio

Coordinador del laboratorio/ Equipo de trabajo de laboratorio

Consolidado acciones preventivas, acciones correctivas y oportunidad es de mejora UFT15.004.002. 001/ Plan de accin.

N.A

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ELABOR

Gloria Ins Cardona Carolina Cardona Escobar Coordinadora Grupo UNSIMEGE Profesional Apoyo SIMEGE Agosto 26 de 2008

REVIS

Alberto Antonio Agudelo A. (Equipo tcnico SIMEGE) Director Administrativo (Director Nodo) Agosto 28 de 2008

APROB

Oscar Hernn Giraldo O.

CARGO

CARGO

CARGO

Director de Laboratorios

FECHA

FECHA

FECHA

Marzo 5 de 2009