Farmacia prctica

FARMACOTECNIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/008/00 ELABORACIN DE SUSPENSIONES Y LUGAR TERAPUTICO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elaboracin de suspensiones
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboracin de suspensiones, as como el lugar teraputico de esta forma farmacutica.
Procedimiento de elaboracin de formas farmacuticas Cdigo: PN/L/FF/008/00 Sustituye a: Fecha de 01/10/03 aprobacin

Responsabilidad de aplicacin y alcance

Recae sobre todo el personal (tcnico y auxiliar) que proceda a la elaboracin de suspensiones.
ndice
I I

Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin

I I I I I I I

Definiciones
Suspensin

I I

Es un sistema disperso heterogneo constituido por partculas de un slido insoluble (fase dispersa) de tamao de partcula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un lquido (medio dispersante).

Frmula patrn Lugar teraputico Material y equipos Entorno Mtodo patrn Acondicionamiento Controles

Descripcin
Frmula patrn
I I I

Registros Control de cambios Anexos:

I I

En general se ajusta al siguiente esquema: Principio activo: x% Humectante: cs Viscosizante, si procede: cs Agente floculante, si procede: cs Medio dispersante (agua purificada): cs En funcin de cada formulacin, otros componentes que pueden formar parte de sta son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes, reguladores de pH, etc. En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que ms frecuentemente se elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacutica base para administrar frmacos va oral en suspensin.

Anexo I. Control de copias Anexo II. Formulaciones ms frecuentes

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Procedimientos relacionados:

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Tabla 1. Suspensin oral (modelo A)

Metilcelulosa 1.000 cp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs Caractersticas Su caducidad es de 7 das. Est descrito el uso de conservantes o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs Formulations. Cincinnati, 1990), lo que incrementara el perodo de caducidad.

Lugar teraputico

Tabla 2. Suspensin oral (modelo B)

Carboximetilcelulosa sdica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs Caractersticas Hay que tener cuidado con los medicamentos cidos (el pH final de la suspensin es de 10). Si es necesario, emplear correctores de pH. La caducidad es de 7 das. Est descrito el uso de conservantes o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs Formulations. Cincinnati 1990), lo que incrementara el perodo de caducidad. Pueden emplearse diferentes proporciones de esta base con jarabe simple.

La suspensin es una forma farmacutica poco usual en la formulacin actual. Su uso queda limitado a la administracin de principios activos en neonatologa y pediatra en aquellos casos en los que la elaboracin de cpsulas no sea posible. Las cpsulas son de eleccin en estas indicaciones, dado que evitamos el problema de la estabilidad de los principios activos; la disolucin del contenido de la cpsula previo a la administracin evita prdidas de principio activo y permite perodos de caducidad ms largos de la frmula magistral. Dentro del uso de suspensiones en pediatra, las de metilcelulosa son las recomendadas al ser inertes con la mayora de los principios activos, de fcil preparacin, estables y de pH adecuado. Seguidamente estn las suspensiones de carboximetilcelulosa, ms fciles de preparar pero con un pH final de 10, lo que hay que tener en cuenta a la hora de elaborar frmacos cidos. La suspensin es utilizada en alergologa en determinados principios activos no solubles que van a ser empleados en pautas de desensibilizacin. Esta forma farmacutica permite gran flexibilidad de dosificacin.

Tabla 3. Anexo I: formulaciones de suspensin ms frecuentes Formula magistral

Acetazolamida 25 mg/ml suspensin

Estabilidad
30 das Nevera 7 das Nevera 15 das Nevera 14 das Nevera Nevera Caducidad: 7 das Puede mezclarse con un 50% de jarabe simple Nevera Caducidad: 14 das Puede elaborarse con 70% formulacin de metilcelulosa y 30% de jarabe 30 das Nevera Uso tpico en lavados de la mucosa oral 60 das Nevera

Teraputica Inhibe la anhidrasa carbnica Accin diurtica dbil Tratamiento del glaucoma, la epilepsia y los trastornos relacionados con la altura Inhibe la xantina oxidasa En pauta de desensibilizacin por la comodidad en su dosificacin Inmunosupresor con actividad similar a la mercaptopurina En prevencin de rechazo en trasplante de rganos y tejidos Se ha empleado como alternativa en patologas con componente autoinmunitario (artritis, enfermedad inflamatoria intestinal) Derivado benzodiacepnico con actividad antiepilptica acentuada Tratamiento alternativo en epilepsia Accin similar a la aldosterona En cardiopatas peditricas se usa como edema refractario asociado a insuficiencia cardaca e hipertensin En caso de cirrosis heptica, sndrome nefrtico y para el diagnstico y tratamiento de hiperaldosteronismo primario En pediatra y neonatologa (dosis de 1-3 mg/kg/da fraccionados en varias tomas) Asociacin de diurtico tiazdico y ahorrador de potasio En cardiopatas en pediatra solo o asociado a un bloqueador beta o IECA Dosis inicial de 1 mg/kg/da fraccionados en 2-3 tomas (mximo de 3 mg/kg/da en menores de 6 meses) Formulacin indicada en mucositis en paciente oncolgico. Estn descritos formulaciones similares con metilprednisolona y/o hexetidina. Accin similar a mercaptopurina En induccin y mantenimiento de remisiones en leucemia mieloide aguda Tratamiento alternativo en leucemia linfobltica aguda y leucemia mieloide crnica Dosis usual de 200 mg/m2

Alopurinol 100 mg/ml suspensin Azatiaprina 50 mg/ml suspensin

Clonazepam 0,1 mg/ml suspensin Espironolactona 1 mg/ml suspensin

Espironolactona/hidroclorotiazida 5 mg/ml suspensin

Lidocana 2/1000; nistatina 10.000 U/ml suspensin Tioguanina 20 mg/ml suspensin

Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena. Badajoz.

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Tabla 4. Control de cambios Versin nmero Cambios realizados Fecha

Tabla 5. Anexo II. Control de copias Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

En el anexo I (tabla 3) se resumen las formulaciones ms frecuentes.

Material y equipos

Acondicionamiento

Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor.
Entorno

Proceder al acondicionamiento de la suspensin, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensin que contiene.
Control de la frmula magistral

Evaluacin de los caracteres organolpticos. Humedad relativa: 60%. Temperatura: 25 +-5 C. Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.
Mtodo patrn Control de la formula magistral tipificada y preparados oficinales

Evaluacin de los caracteres organolpticos. Verificacin del peso o volumen.

Otros controles

1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la frmula. 2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulacin. 3. Aadir, lentamente y bajo agitacin, los conservantes, si procede. Agitar hasta su completa disolucin. 4. Atemperar la solucin obtenida en el punto 3 hasta 25-30 C. Alcanzada esta temperatura, aadir lentamente, bajo agitacin, el agente humectante y el/los principio/s activo/s. 5. Aadir a la fase anterior el agente floculante, si procede. 6. Adicionar lentamente, bajo agitacin, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una dispersin de aspecto homogneo, sin presencia de producto aglomerado. 7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensin y enrasar la preparacin. 8. Homogeneizar la suspensin obtenida mediante agitacin. 9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

Si se elaboran lotes, adems de los anteriores se realizarn los siguientes controles: Determinacin de la velocidad de sedimentacin. Determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8). Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5). Determinacin del pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00. Control microbiolgico (RFE 5.1.4). Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

Registros
No aplica.

Control de cambios
Vase la tabla 4.

Control de copias
Vase la tabla 5. I

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

a

LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

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