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Un agenda dirig par la communaut, pour le plaidoyer sur les microbicides

Remerciements
LICASO remercie, pour son soutien financier, le Gouvernement du Canada par lentremise de lAgence canadienne de dveloppement international (ACDI). Ce document naurait pas vu le jour sans les contributions dAmit Dwivedi, de Nesha Haniff, du Kenya AIDS NGO Consortium, de Marc-Andr LeBlanc et de Morenike Ukpong qui ont rdig initialement les tudes de cas sur lesquelles il est bas. Remerciements galement Jenny Drezin qui a ralis une analyse comparative de ces tudes de cas, utilise aussi dans ce document. Ce document est ddi la mmoire de Steve Harvey, inpuisable activiste jamacain pour la riposte au VIH/sida, assassin en 2005. Directrice de projet : Sumita Banerjee Rdacteur : Rodney Kort Traduction : Arturo Marcano, Mia Communications; Jean Dussault, Nota Bene communication.

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Sommaire
Les microbicides vaginaux et rectaux sont des moyens biomdicaux prventifs, actuellement en essais cliniques; ils pourraient rduire considrablement le nombre de nouveaux cas dinfection par le VIH parmi les femmes, de mme que parmi les hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HRSH). Cependant, en plusieurs annes dessais cliniques, aucun microbicide candidat na encore t trouv suffisamment efficace pour passer ltape de lapprobation par des autorits de rglementation; plusieurs obstacles dordre scientifique, oprationnel, financier et thique devront tre surmonts avant quun produit prometteur franchisse le processus dvaluation clinique et devienne un nouveau moyen utile, autoris et mis la disposition du public.* Le secteur communautaire a dimportants rles jouer dans la promotion de la sensibilisation en matire de microbicides; dans le plaidoyer pour que les essais cliniques de microbicides soient conus et raliss de manire conforme aux rgles de lthique; dans la collaboration avec la communaut de recherche scientifique pour dissminer les conclusions dessais cliniques; et dans le travail avec les agences normatives, les fabricants et les responsables des politiques, pour prparer la voie la provision dun microbicide scuritaire et efficace. Afin didentifier les dfis et occasions qui attendent le secteur communautaire dans sa participation au processus de recherche et de dveloppement (R&D) de microbicides, lICASO a procd un projet de recherche communautaire dans cinq pays cibls : lInde, le Nigeria, le Kenya (trois pays o ont dj eu lieu des essais cliniques de microbicides), la Jamaque et le Belize (deux pays o des militants de la communaut travaillent une sensibilisation propos des microbicides et de leur R&D). La recherche faite par lICASO a comport des sances de groupes de discussion, des entrevues avec des informateurs cls, et des tudes de cas portant sur les expriences de participantes des essais cliniques ainsi que de chercheurs, de reprsentants communautaires et de militants pour des microbicides tudes de cas prsentes en quatre rapports (la Jamaque et le Belize tant runis dans un mme document). Le prsent guide pour le plaidoyer est bas sur linformation et les leons tires de ces documents; il avance trois recommandations gnrales : 1. Renforcer limplication communautaire dans la R&D de microbicides 2. Dvelopper la littratie du secteur communautaire propos de la recherche scientifique 3. Augmenter les investissements dans la recherche de microbicides et le plaidoyer dans ce domaine
* Nous rserverons les termes efficace et efficacit pour qualifier leffet dune intervention dans le cadre dun essai clinique, en lien avec un rsultat souhait (p. ex., si une gele microbicide topique rduit linfection par le VIH); nous emploierons les termes utile et utilit lorsquil sagira de qualifier leffet dune intervention hors du contexte particulier dun essai clinique, o certains facteurs (comme le counselling rgulier et la provision de prservatifs gratuits aux participants) peuvent diffrer de la ralit dans la collectivit.

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Plusieurs activits et exemples tirs de la recherche sont prsents dans les sections expliquant ces recommandations, afin doffrir des conseils dorientation et des exemples de bonnes pratiques pour aider le secteur communautaire tre mieux inform et impliqu dans la recherche et le plaidoyer en matire de microbicides. En lessence, le but dune implication accrue du secteur communautaire est dacclrer le dveloppement de microbicides scuritaires et efficaces, qui pourront faire partie dune gamme tendue de moyens de prvention du VIH fonds sur les preuves.

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Introduction
En dpit dun certain nombre de moyens dont lefficacit prvenir linfection par le VIH a t dmontre, et de plus de 25 annes dexprience entourant lpidmie du VIH, on estime quil se produit quotidiennement prs de 7 400 nouveaux cas dinfection par le VIH soit 2,7 millions au cours de la seule anne 2008 (1). Les limites des efforts actuels de prvention de la transmission du VIH ont raviv lintrt dvaluer les microbicides vaginaux et rectaux comme dventuels moyens biomdicaux trs utiles qui complteraient les interventions existantes pour la prvention du VIH (incluant des approches comportementales, biomdicales et structurelles), en rponse au VIH/sida. La ncessit dune intervention prventive contrle par la femme, dans un contexte dingalit entre les sexes et o plusieurs femmes ont peu de pouvoir dans des dcisions sexuelles, accrot lintrt lgard du potentiel des microbicides de rduire la transmission du VIH. Limpact potentiel dun microbicide sur lpidmie pourrait tre considrable en particulier dans les pays lourdement affects en Afrique subsaharienne, o les femmes (de 15 ans et plus) reprsentent approximativement 60 % du nombre de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et o les taux dinfection parmi les jeunes femmes sexuellement actives (15-24 ans) sont particulirement levs en comparaison avec le mme groupe chez les hommes (2). Des microbicides rectaux sannoncent prometteurs, tant pour rduire la transmission htrosexuelle que la transmission entre hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HRSH), ceux-ci constituant une population o sobservent gnralement des taux de prvalence et dincidence beaucoup plus levs que dans la population htrosexuelle, que ce soit au sein dpidmies concentres ou gnralises (3).
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Toutefois, de grands dfis scientifiques, oprationnels, thiques et financiers devront tre surmonts, pour faire en sorte que des microbicides candidats prometteurs franchissent les tapes entre lvaluation prclinique et la disponibilit en tant que nouveau moyen scuritaire et utile, la disposition du public.

Le fonctionnement des microbicides

occasions et dfis

Des microbicides pourraient rduire ou prvenir la transmission du VIH, par divers modes daction possibles; par exemple, en faisant interfrence lancrage du virus aux cellules cibles quil rencontre dans la muqueuse du vagin ou du rectum, ou en perturbant la rplication virale lintrieur des cellules. Le compos actif dun microbicide peut tre formul et vhicul de diverses manires : ce pourrait tre une gele, une crme, un suppositoire, un film, une ponge, un diaphragme, un anneau vaginal ou une autre barrire cervicale qui librerait graduellement la substance, pendant une priode donne. Plusieurs composs et mcanismes vhicules sont actuellement en examen prclinique (c.--d. en laboratoire, in vitro) ou en essais cliniques (tests in vivo, chez des volontaires humains) de phases I, II ou III, afin dvaluer leur acceptabilit, leur innocuit, leur tolrabilit et/ou leur efficacit contre la transmission du VIH. En ce qui concerne dventuels microbicides rectaux, des dfis additionnels se prsentent car, tant donn que la muqueuse rectale est plus mince que la muqueuse vaginale, et plus riche en cellules CD4+ (qui sont une cible principale du VIH), la pntration anale sans prservatif est une voie plus propice la transmission du VIH au partenaire pntr (4). Par consquent, un microbicide dont lefficacit serait dmontre en usage vaginal, dans le cadre dessais cliniques, ne serait pas ncessairement efficace en usage rectal; des essais cliniques distincts seront ncessaires pour cet autre usage. Des renseignements dtaills sur le processus de recherche et de dveloppement (R&D) de microbicides, sur ltat actuel des essais prcliniques et cliniques de microbicides ainsi que sur des enjeux pertinents sont accessibles sur les sites Internet de la Campagne mondiale pour les microbicides (GCM) http://www.global-campaign.org, de lAIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC) http://www.avac.org, du Partenariat international pour des microbicides (IPM) http://www.ipmglobal.org et des International Rectal Microbicide Advocates (IRMA) http://www.rectalmicrobicides.org.

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Argumentaire pour un agenda dirig par la communaut


Le secteur communautaire peut jouer un rle considrable dans la promotion de la sensibilisation en matire de microbicides; dans le plaidoyer pour que les essais cliniques de microbicides soient conus et raliss de manire conforme aux rgles de lthique; dans la collaboration avec la communaut de recherche scientifique pour dissminer les conclusions dessais cliniques; et dans le travail avec les agences normatives, les fabricants et les responsables des politiques, prparer la voie la provision dun microbicide scuritaire et efficace. Le message principal du mmoire du Conseil international des ONG de lutte contre le sida (ICASO) propos de limplication communautaire dans la recherche de vaccins est galement pertinent au cas des microbicides : linclusion des communauts dans les activits de recherche nest pas seulement un facteur qui amliore la science (par son influence sur lenrlement, la rtention et les pratiques dans le cadre de lessai) mais peut aussi contribuer grandement faire en sorte que les constats des recherches soient transposs rapidement dans des programmes accepts et bnfiques. Lhistoire, par ailleurs, dmontre que lorsque des recherches mdicales et de sant publique sont planifies et ralises sans tenir compte du contexte culturel de ces travaux, ou sans considrer les droits humains, les individus qui participent aux activits de recherche ainsi que les communauts dont ils font partie peuvent subir des prjudices (5). LICASO, par le biais de son nouveau programme mondial, rehausse la capacit de leadership dans llaboration dun agenda de plaidoyer dirig par la communaut, pour voir aux enjeux complexes dordre social, conomique, juridique, thique et programmatique quimplique le dveloppement de microbicides et dautres nouvelles technologies de prvention. En travaillant avec ses rseaux rgionaux et nationaux, en partenariat avec des leaders du dveloppement de microbicides et du plaidoyer en la matire, lICASO tente dlargir et de renforcer le mouvement de plaidoyer du secteur communautaire, concernant les microbicides, en misant sur le travail ralis ce jour et en resserrant les liens entre organisations communautaires (y compris les organisations non gouvernementales nationales et internationales), participants aux essais cliniques, chercheurs, bailleurs de fonds et responsables des politiques, afin dacclrer la R&D de microbicides.

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Recherches pour clairer un agenda de plaidoyer


Bien que plusieurs organisations qui participent au plaidoyer touchant les moyens prventifs biomdicaux soient impliques dans le soutien au dialogue et limplication des communauts dans la recherche portant sur les microbicides, peu defforts transnationaux ont collect de manire systmatique des informations auprs de participants des essais cliniques. Ceci inclut les problmes et dfis quils rencontrent et les manires par lesquelles des partenariats efficaces et long terme peuvent tre dvelopps entre les acteurs du secteur communautaire, les chercheurs et dautres dpositaires denjeux, afin de prparer le mieux possible les communauts en vue dessais cliniques de microbicides, et de lventuel dploiement dun produit efficace. Cest pourquoi lICASO a amorc un projet de recherche communautaire double but : identifier, documenter et faire connatre des expriences communautaires en lien avec des essais cliniques de microbicides; et rehausser la comprhension des enjeux et dfis des communauts, en ce qui concerne la participation des essais cliniques de microbicides et le plaidoyer pour des mcanismes de soutien appropris.

La saisie dinformation sur les modes dimplication des communauts, dans la planification et la ralisation dessais cliniques de microbicides, y compris les points de vue des chercheurs, aidera identifier les principaux dfis et occasions de progrs, mesure que la recherche sur les microbicides prendra de lexpansion et que des candidats passeront ventuellement des essais cliniques lexamen en vue des approbations rglementaires. Les voix des membres des communauts, des militants, des participants aux essais cliniques, de mme que des chercheurs, claireront le plaidoyer mondial de lICASO sur les microbicides et dautres technologies biomdicales de prvention un volet central de son programme mondial.

Limpact potentiel dun microbicide efficace sur lpidmie pourrait tre particulirement marqu dans les pays o le fardeau de la maladie est lourd

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Mthodologie
Des questionnaires ont t dvelopps; des groupes de discussion et des entrevues individuelles ont t raliss, avec des militants, des membres des communauts ainsi que des chercheurs, dans trois pays cibls qui avaient dj une exprience de la tenue dessais cliniques de microbicides : le Nigeria, le Kenya et lInde. Les questions portaient sur le type dinformation fournie aux ventuels participants des essais cliniques; le degr de connaissance sur le dveloppement de microbicides (et, dans certains cas, propos des microbicides candidats en cause) parmi les organisations communautaires et les participants aux essais cliniques; et les efforts investis dans le dveloppement de capacit, llaboration de politiques et le plaidoyer, par des organisations communautaires et ONG du palier local, national et international. Des groupes de discussion et des entrevues ont t raliss galement dans deux pays cibls (Jamaque et Belize) nayant pas encore t htes dessais cliniques de microbicides et o des organisations communautaires travaillent des prparatifs en la matire et/ou lavnement dun ventuel microbicide qui savrerait utile. LIRMA a livr un document dinformation sur les microbicides rectaux, complt par des entrevues avec des participants un essai clinique de phase I parrain par lUniversity of California in Los Angeles (UCLA), concernant lusage rectal, afin daider documenter les problmes particuliers de la recherche de microbicides rectaux, qui est beaucoup moins avance que la filire des microbicides vaginaux. Linformation obtenue par le biais des entrevues et groupes de discussion a t collige en une srie dtudes de cas. Des enjeux constants ont alors t identifis, et inclus sous forme de leons retenir et de recommandations, dans quatre rapports sommaires par pays (individuels dans le cas de lInde, du Kenya et du Nigeria; et conjoint pour la Jamaque et le Belize). Bien que le degr dimplication des communauts dans la recherche et le dveloppement de microbicides ainsi que le plaidoyer dans ce domaine prsentent de grandes variations, entre les pays cibls, trois grands thmes se dgagent des rapports, sans gard au stade de dveloppement, en plus de recommandations particulires au cas de chaque pays. Les deux premiers thmes sont caractre oprationnel, alors que le troisime concerne la ncessit dun cadre de politiques habilitantes et de soutien financier propice au soutien dun agenda de plaidoyer dirig par la communaut, sur les microbicides et lexpansion de leur R&D. Les tudes de cas slectionnes de chaque pays cibl ainsi que la mise jour de lIRMA sur les microbicides rectaux sont annexes au prsent document, afin de fournir des dtails additionnels lappui de ces recommandations, et des conseils dorientation concrte pour limplication communautaire dans la R&D de microbicides (voir 6.0 Annexe 1 : tudes de cas).

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Recommandations principales
Dans lensemble des entrevues et groupes de discussion, et ce dans les cinq pays cibls, des enjeux contextuels ont fait surface en ce qui concerne lingalit des sexes, les dfis de la ngociation du port du prservatif dans un contexte de dpendance conomique (en particulier pour les femmes), lhomophobie, de mme que le stigmate social visant des populations aux prises avec des taux levs dinfection VIH, voire un potentiel de stigmatisation lie la participation des essais cliniques de prvention biomdicale du VIH. La ncessit dtablir une comprhension partage des enjeux de sant sexuelle et gnsique des femmes, et de leur impact sur les dcisions dordre sexuel et sur la possibilit de participation un essai clinique de microbicide, sest impose comme un thme particulirement important. La recherche sur des microbicides rectaux touche une gamme particulire dobstacles financiers, sociaux, culturels, et parfois lgislatifs : lassociation entre la pntration anale et la population des hommes gais et autres hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HRSH), dans les pays o les rapports sexuels entre personnes de mme sexe sont fortement stigmatiss, voire illgaux, constitue un obstacle de taille la mise lessai dventuels produits candidats. En Jamaque, par exemple, ltude de cas signale que la violence lgard des HRSH (y compris le meurtre dun important militant pour les droits des gais, qui travaillait aussi au plaidoyer pour des microbicides) reflte une homophobie vive et rpandue qui rend particulirement difficile la prparation en vue de microbicides rectaux. Bien que la pntration anale soit relativement rpandue parmi les couples htrosexuels, elle demeure un tabou dans plusieurs cultures; les militants du secteur communautaire et le milieu de la recherche sont donc devant de trs grands dfis, en ce qui concerne la prparation des communauts en vue dessais cliniques de microbicides rectaux. Des personnes interviewes et des participants aux groupes de discussion ont insist sur la ncessit que ces enjeux contextuels soient pris en considration, dans la manire dont les organisations communautaires, bailleurs de fonds, chercheurs et quipes dessais cliniques devraient travailler, en collaboration, la prparation en vue de recherches sur de nouvelles technologies prventives et de lventuelle fourniture dun produit efficace (voir lencadr 1 : Les essais cliniques du Tnofovir).

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Les essais cliniques du tnofovir : pourquoi la collaboration entre les chercheurs, les parrains et le secteur communautaire est cruciale la russite

Encadr 1

Lannulation de quelques essais cliniques en 2004 et 2005, qui valuaient le tnofovir (un mdicament approuv pour le traitement de linfection VIH) en tant quagent prventif potentiel, parmi des cohortes prospectives de travailleuses sexuelles (au Cambodge) et de femmes htrosexuelles actives sexuellement (au Nigeria, au Cameroun et au Malawi), a t cite dans certains rapports comme un exemple instructif de ce qui peut se produire lorsque lon ntablit pas, ds les premires tapes du processus de planification dessais cliniques, une communication claire, constante et exacte entre les dpositaires denjeux propos dimportantes questions comme les raisons sous-jacentes la slection de populations particulires au sein desquelles on entend valuer un microbicide candidat, les risques et bienfaits dune participation lessai clinique, ou les normes pour le counselling, les soins et les traitements fournis aux participants (y compris les soins aprs la conclusion de lessai clinique). La dynamique de ces essais cliniques (et dautres) est complique dautant plus par le fait que la majeure partie de la recherche est finance et dirige par des agences de financement de la recherche provenant de pays revenu lev alors que les travaux ont lieu dans des communauts en milieu pauvre en ressources (et souvent des populations vulnrables qui sont dj aux prises avec la stigmatisation et la discrimination). Des accusations dutiliser comme cobayes des populations marginalises, et de ne pas tenir compte des proccupations de la communaut, ont t formules au sujet dactions de chercheurs; en revanche, des chercheurs ont accus des activistes locaux et internationaux davoir grossirement dform des faits propos du protocole de recherche, dans leur campagne de plaidoyer. La GCM a rcemment publi deux analyses de cas examinant les raisons de lchec des essais cliniques au Cameroun et au Cambodge; on y identifie des leons retenir, qui vont dans le mme sens que les recommandations principales formules dans le prsent guide de plaidoyer. Les rapports de la GCM sont accessibles sur Internet http://www.global-campaign.org/ethics-resources.htm. Les expriences de membres de communauts, de militants et de chercheurs, dcrites dans les tudes de cas runies dans le cadre du projet de recherche de lICASO, mettent en relief limportance dun agenda dirig par la communaut, de manire ce que ces enjeux contextuels clairent la conception et la ralisation des essais cliniques de microbicides. Des communications prcoces et efficaces entre lquipe de recherche, le(s) parrain(s) et les reprsentants communautaires sont centrales aux trois recommandations ci-dessous et devraient tre considres comme un lment

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pralable de limplication communautaire dans la conception dessais cliniques, leur approbation thique et la dissmination ultrieure des rsultats des recherches. Les trois recommandations gnrales sont conformes aux conseils formuls dans le Guide des bonnes pratiques de participation aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH, une publication conjointe de lONUSIDA et de lAVAC parue en 2007 (6). Cette publication vise fournir des conseils systmatiques sur les rles et responsabilits des instances de financement et sur la tenue dessais cliniques en prvention biomdicale du VIH, lgard des participants et de leurs communauts; dautres conseils et discussions sur la recherche en prvention biomdicale du VIH sont offerts dans louvrage intitul Considrations thiques relatives aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH (7). Nos trois recommandations sont : 1. Renforcer limplication communautaire dans la R&D de microbicides 2. Dvelopper la littratie du secteur communautaire propos de la recherche scientifique 3. Augmenter les investissements dans la recherche de microbicides et le plaidoyer dans ce domaine

La promesse des microbicides ne se ralisera que si tous les dpositaires denjeux jouent un rle dans la recherche et le dveloppement.

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Renforcer 1

limplication communautaire dans la R&D de microbicides

Lun des thmes les plus affirms, dans lensemble des tudes de cas et des rapports, est la ncessit daccrotre et de renforcer limplication des communauts dans la recherche et le dveloppement de microbicides : prparer les communauts en particulier les populations qui ont un risque lev devant le VIH, comme les travailleuses et travailleurs sexuels, les jeunes femmes htrosexuelles actives sexuellement, et les hommes gais ou qui ont des rapports sexuels avec des hommes participer, de manire claire, la conception, lapprobation thique et la ralisation dessais cliniques de microbicides vaginaux et rectaux, et voir ce que les rsultats des essais soient largement dissmins (voir lencadr 2 : Accrotre la sensibilisation du secteur communautaire propos des microbicides). Les militants et les membres des communauts ont dmontr un enthousiasme soutenu lide de simpliquer Accrotre la sensibilisation du secteur communautaire propos des microbicides

Encadr 2

Le Kenya AIDS NGOs Consortium (KANCO) a collabor avec la GCM et lInitiative internationale pour un vaccin contre le sida (IAVI) accrotre la sensibilisation propos des vaccins, microbicides et autres nouvelles technologies de prvention, parmi un bassin dONG du Kenya. Un projet conjoint du KANCO et de lIAVI a donn lieu un rseau, le Vaccine Support Network, compos de diverses organisations de la socit civile qui ont intgr dans leurs activits la littratie lmentaire en recherche biomdicale ainsi que la sensibilisation et le plaidoyer en faveur dune augmentation de la recherche sur les nouvelles technologies de prvention. Un partenariat de 2008 entre le KANCO et lAfriCASO sest concentr sur laccroissement de la sensibilisation au sujet des microbicides et de la ncessit dinvestissements accrus dans les nouvelles technologies prventives, par le biais de tribunes nationales sur le plaidoyer, de mme que des bulletins et dautres communications communautaires. dans la recherche sur les microbicides, et une bonne comprhension de limpact quun microbicide efficace pourrait avoir aux paliers individuel et populationnel. Mais, plusieurs gards, limplication communautaire dans le processus de recherche a souvent t qualifie dinadquate ou ingale. On a signal que mme la cration dun conseil consultatif communautaire (CCC) ou dun groupe consultatif communautaire (GCC) ne suffit pas toujours assurer une voix que les militants de la communaut considrent approprie et efficace, pour faire connatre des enjeux communautaires.

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Par exemple, des entrevues avec des militants communautaires et le chercheur principal dun essai clinique de phase I, au Kenya, ont rvl des perceptions diffrentes sur les questions de savoir si le GCC tait reprsentatif de la communaut, susceptible de subir des pressions de la part de chercheurs impliqus dans lessai clinique, et dot de lexpertise ncessaire (en particulier sur les enjeux de sant sexuelle et gnsique des femmes) pour pouvoir reprsenter adquatement les enjeux des communauts. Par ailleurs, des membres du CCC dun autre essai clinique, en Inde, ont signal quaprs lessai clinique, les chercheurs navaient aucunement communiqu avec les participantes ni avec le CCC pour leur faire part des rsultats. Bien que les CCC soient largement reconnus comme tant le mcanisme standard de la contribution communautaire la recherche clinique, leur efficacit dpend de lexpertise technique, de limputabilit et de la diversit des personnes qui y sigent; cette efficacit ncessite par ailleurs que le CCC ait une autorit oprationnelle clairement tablie quant la surveillance et limplication dans la conception et la ralisation de lessai clinique; de mme que le soutien de la part de lquipe de recherche et la communication avec elle pendant toute la dure de lessai. Il est arriv, de plus, que des CCC ne parviennent pas aborder tous les enjeux potentiels de limplication communautaire dans un essai clinique, susceptibles de se manifester chacune des tapes du processus de recherche, et que des mcanismes additionnels, comme des forums pour les participants, savrent utiles pour rpondre des proccupations de ceux-ci ou de dfenseurs des intrts des communauts, toute tape du processus dessai clinique. La ncessit que les parrains, chercheurs et membres de lquipe locale de lessai clinique tablissent, ds le dbut du processus de dveloppement du protocole de ltude, des relations continues avec des organisations nationales et du secteur communautaire local, de mme que des militants de la communaut, a t mentionne maintes reprises dans chacune des tudes de cas et dans les rapports des pays (voir lencadr 3 : Impliquer les communauts dans le processus de recherche).

2007 hausse de 2 % des investissements mondiaux dans la R&D de microbicides

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Cela requiert une diligence adquate de la part des organisations du secteur communautaire (dont le personnel, souvent, na pas les connaissances techniques que ncessite une participation claire des discussions concernant des recherches biomdicales) et de la part du milieu scientifique (qui, souvent, na quune connaissance limite des enjeux communautaires, et se contente parfois de tentatives sans grande conviction pour limplication dorganisations communautaires dans la conception et la ralisation de lessai clinique).

Impliquer les communauts dans le processus de recherche

Encadr 3

Lessai clinique de phase III portant sur le sulfate de cellulose comme microbicide, dans deux sites au Nigeria (Lagos et Port Harcourt), a inclus une anne complte de planification afin que les communauts soient adquatement prpares et que les lignes directrices sur la recherche avec des sujets humains soient rigoureusement appliques. Les deux sites de lessai clinique au Nigeria ont recrut des dfenseurs des intrts des participantes , indpendants de lquipe de recherche, chargs de veiller ce que toute proccupation exprime par les participantes lessai clinique soit prise en considration, et que des forums des participantes aient lieu rgulirement afin de partager linformation et daborder les proccupations mergentes. Le Nigerian HIV Vaccines and Microbicides Advocacy Group (NHVMAG) [Groupe Nigerian de plaidoyer li aux vaccins et microbicides contre le VIH] a form des travailleuses de terrain, avant le dbut du recrutement pour lessai, ce qui a aid crer de solides relations entre lquipe de recherche et les reprsentants communautaires. Le site de Port Harcourt a recrut des intervenants communautaires de proximit, auprs dONG du domaine de la sant et des droits sexuels et gnsiques, qui ont dvelopp des relations avec dventuelles participantes lessai clinique; ceci a aid dvelopper la confiance lgard du processus de la recherche. Le NHVMAG a aussi form des prsidents de comit dexamen institutionnel (CEI) pour favoriser un examen thique appropri; des formations additionnelles ont t organises pour plusieurs CEI.

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Les activits lmentaires pour favoriser une participation relle et efficace des communauts dans un essai clinique sont notamment : tablir des relations formelles entre le personnel de lessai clinique et des organisations communautaires locales et nationales, ds les premires tapes du processus de planification de lessai; tablir des mcanismes formels (p. ex., en crant un CCC et en organisant des forums pour les participants, etc.) avant mme lexamen thique et le recrutement, de manire tablir des voies claires pour la communication, des messages, des mcanismes dimputabilit ainsi que les rles et responsabilits des principaux dpositaires denjeux pour toute la dure du processus de recherche, incluant la dissmination des rsultats la fin de lessai clinique; Veiller ce que la composition du CCC soit reprsentative de la communaut o aura lieu lessai, et inclue les principales populations pertinentes (comme les travailleuses et travailleurs sexuels, les HRSH et les personnes vivant avec le VIH); Doter le CCC dun mandat clair qui assure une comprhension commune entre lquipe de recherche et les reprsentants communautaires, relativement au rle, aux responsabilits, la composition et au pouvoir oprationnel du CCC; Faire en sorte que la communaut participe lexamen thique du protocole de lessai clinique; tablir et faire connatre les processus par lesquels les participants lessai clinique peuvent entrer en contact avec les reprsentants du secteur communautaire, avant, pendant et aprs lessai clinique; tablir une comprhension commune des enjeux sociaux, culturels et conomiques pertinents la population participant ltude (p. ex., ingalits des sexes, enjeux de sant sexuelle et gnsique des femmes, homophobie) et de la manire dont ces lments claireront le protocole de lessai, les communications (y compris les activits de recrutement), les normes de counselling, de soins et de traitement ainsi que la dissmination des rsultats de lessai; tablir, avant le dbut du recrutement pour lessai, une entente entre le CCC (et/ou autres mcanismes dimplication de la communaut), lquipe de recherche et des programmes de traitement pertinents, en ce qui touche les normes de counselling, de soins et traitements pour les participants, y compris les individus qui renoncent la participation ou qui en sont carts lors du tri ou en cours dessai; Dvelopper des stratgies pour amliorer le recrutement et limplication communautaire dans le processus de recherche (p. ex., duquer les partenaires masculins propos des microbicides), en collaboration avec des organisations du secteur communautaire qui uvrent auprs des populations participantes; tablir un consensus sur les manires de communiquer les rsultats de lessai clinique (y compris de possibles rsultats inattendus, comme une incidence accrue de linfection par le VIH parmi le groupe ltude qui reoit le produit candidat) aux participants et au secteur communautaire.
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Renforcer 2

Dvelopper la littratie du secteur communautaire propos de la recherche scientifique

Lun des enjeux les plus constamment cits dans les tudes de cas est la ncessit de faire en sorte que les communauts et les organisations communautaires nationales et locales soient plus familires et informes, en ce qui concerne la recherche biomdicale. Le milieu de la recherche biomdicale a un mode dopration qui est complexe et des enjeux particuliers sur le plan thique qui ncessitent une solide comprhension de la conception et de la ralisation dessais cliniques, de mme que de la science qui sous-tend la R&D de microbicides. Le dveloppement de la littratie des organisations communautaires, des populations vulnrables et des participants ltude, en ce qui a trait aux nouvelles technologies prventives et au processus de la recherche, est un lment crucial pour assurer que les risques et bienfaits possibles de la participation lessai clinique soient correctement valus, que des normes adquates pour le counselling, les soins et les traitements (y compris la dure des soins aprs lessai clinique) soient tablies avant le dbut des efforts de recrutement, et que les rsultats de lessai clinique soient communiqus aux participants et aux reprsentants de la communaut, une fois linitiative termine. Il faut tablir une comprhension plus solide et plus complte du processus de la recherche biomdicale (p. ex., les raisons pour lesquelles les chercheurs ont besoin de trs vastes cohortes, dans des populations forte prvalence, afin de dmontrer lefficacit dun produit; et le rle de la commission de surveillance et de scurit des donnes, dans lvaluation des donnes intrimaires de lessai clinique). Sans cela, les reprsentants de communauts qui sigent un CCC, et les autres mcanismes dimplication communautaire, seront limits par leur manque de comprhension de leur rle et des moyens par lesquels reprsenter le mieux possible les communauts vulnrables et les participants lessai clinique, dans le processus de recherche. Linformation propos des protocoles spcifiques des essais cliniques devrait tre complte par une formation et des ressources dveloppes par des agences multilatrales et des organisations internationales et rgionales de plaidoyer dans le domaine des microbicides, afin que la source dinformation soit impartiale. Il est particulirement important, au chapitre de lexamen thique et des procdures pour le consentement clair, de comprendre ce que signifie un consentement clair en milieu faible revenu par exemple, les participants lessai clinique peuvent avoir accs une norme trs suprieure celle du reste de la communaut, en matire de soins de sant (p. ex., counselling, tests et traitements pour le VIH et autres ITS, sur une base rgulire), et de saisir comment ceci peut conditionner le recrutement, la rtention et la norme de soins aprs lessai (voir lencadr 4 : Le consentement clair).

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Les conseils dthique dans ce domaine reconnaissent que les populations vulnrables, dj dsavantages sur le plan social ou conomique, peuvent tre particulirement susceptibles la coercition ou des influences. Cela est pris en compte dans la Dclaration dHelsinki (8), les Considrations thiques relatives aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH et le Guide des bonnes pratiques de participation. La connaissance du processus de recherche et des possibles ides fausses propos de lefficacit du candidat ltude doit tre aborde rgulirement. Ceci sapplique la fois des tudes spcifiques et plus gnralement au travail entrepris par des organisations communautaires pour prparer les communauts lventualit dun microbicide efficace; la gestion des attentes des participants lessai et des autres membres de la communaut doit tre faite laide de renseignements exacts et jour, au sujet des candidats microbicides en cause.

Le consentement clair

Encadr 2

Dans un site dessai clinique au National AIDS Research Institute de lInde, on a eu recours un processus en deux tapes, pour le consentement clair : on procde initialement lexamen de ladmissibilit des candidats, et ensuite la phase de consentement clair la participation. La procdure de consentement la participation est complte par un test de comprhension qui sest avr tre un instrument utile pour valuer les connaissances des participants. Le chercheur principal a indiqu que lon avait introduit cette faon de faire au cours des deux ou trois rcentes annes, pour sassurer que la comprhension des procdures de lessai clinique, chez les participants, est trs claire.

Voici des exemples dactivits particulires pour rehausser la littratie en matire de recherche biomdicale et de science : Fournir des reprsentants du secteur communautaire national, provincial et local une formation sur les lments fondamentaux de la science et de la recherche biomdicale sur le VIH, laide de ressources dveloppes par lONUSIDA, lAVAC et la GCM, incluant le Guide des bonnes pratiques de participation aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH; tablir une comprhension des principes dthique de la recherche qui doivent guider les chercheurs du domaine biomdical, y compris les Considrations thiques relatives aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH et la Dclaration dHelsinki;

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tablir des processus pour limplication de la communaut dans le protocole de lessai clinique, y compris la procdure de consentement clair, lapprobation institutionnelle ou du comit dexamen thique, la norme des soins aux participants lessai et les mcanismes de dissmination des rsultats de la recherche aprs la conclusion de celle-ci.

Renforcer 3

Augmenter les investissements dans la recherche de microbicides et le plaidoyer dans ce domaine

Linstauration dun cadre de politiques habilitantes et laugmentation du soutien financier sont deux lments essentiels lacclration de la recherche et du dveloppement de microbicides et lexpansion du bassin de pays prpars accueillir des essais cliniques de microbicides. Les cinq rapports des pays cibls mettent en relief quun travail considrable de prparation est ncessaire afin de renforcer la capacit technique, linfrastructure et le cadre de politiques que requiert la tenue dessais cliniques adquatement conus et intgrant lapport du secteur communautaire dans tout le processus de recherche. Lanalyse des rapports de pays a Mettre les microbicides lordre du jour national en matire de sida

Encadr 5

Au Nigeria, plusieurs organisations du secteur communautaire, y compris le NHVMAG, le Network of People Living with HIV/AIDS in Nigeria (NEPWHAN), le Microbicide Advocacy Network and Gender Concerns (MANAG) et lAlliance Right (qui dfend les intrts des communauts de HRSH, au Nigeria), sont activement impliques dans un travail avec la GCM ainsi que des populations importantes et des responsables des politiques, depuis quelques annes; elles ont russi faire valoir auprs du National Action Committee on AIDS la ncessit dinclure la promotion de la recherche sur les nouvelles technologies de prvention, dans le National Strategic Framework (le plan national de riposte au VIH/sida). Le collectif saffaire prsent un plaidoyer auprs du gouvernement fdral pour ladoption dun nonc normalis de consensus sur les soins, en lien avec les nouvelles technologies prventives. rvl que les pays o les organisations communautaires ont reu du financement pour accrotre leur capacit technique et pour participer aux activits de dveloppement de politiques et de plaidoyer, en collaboration avec des centres universitaires de recherche et les instances nationales en matire de sida, ont mieux russi attirer des activits de R&D de microbicides que les pays o le plaidoyer en la matire a t limit (voir lencadr 5 : Mettre les microbicides lordre du jour national en matire de sida).

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De formidables dfis doivent tre surmonts afin que les microbicides en particulier pour lusage rectal figurent lagenda des responsables des politiques. Les rapports de la Jamaque et du Nigeria, par exemple, ont signal quen consquence de la vive homophobie qui y rgne, la sensibilisation propos des microbicides rectaux doit tre soigneusement gre en travaillant avec des organisations communautaires qui soccupent des populations dhommes gais et HRSH; on y prcise galement que les efforts de mobilisation communautaire devraient aussi inclure les populations htrosexuelles. Le plaidoyer auprs des instances nationales de rglementation et de politiques devrait tre assorti de plans pour laccs un microbicide dont lefficacit serait dmontre lors dun essai clinique; il sagit l dun lment dune approche complte la prvention du VIH. Les rapports de pays ont mis en relief la ncessit de travailler avec les responsables des politiques et avec les communauts vulnrables, en vue de lintroduction potentielle dun microbicide efficace, dans le cadre dune gamme complte dinterventions fondes sur les preuves, pour la prvention du VIH. En 2007, le total des investissements en R&D de microbicides tait dapproximativement 226,5 millions $ US, reprsentant une augmentation de 2 % sur lanne prcdente; de cette somme, quelque 90 % proviennent du secteur public, 8 % de fondations philanthropiques, et 2 % du secteur commercial (9). loppos des traitements pour le VIH, la R&D de microbicides ne prsente quun intrt limit, du point de vue commercial, pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie. En consquence, la grande majorit des fonds pour la R&D de microbicides du moins initialement provient du secteur public et de fondations philanthropiques. Des investissements additionnels sont ncessaires afin dlargir le bassin de produits candidats et de mcanismes vhicules en dveloppement. La recherche de microbicides rectaux a reu peu dattention et peu de financement jusquen 2004, anne o le US National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) a commenc octroyer du financement cet effet (10). Le premier essai clinique (de phase I) dun microbicide rectal na dbut quen 2007, mais des signes portent croire quune attention accrue du NIAID et dautres bailleurs de fonds entranera une solide filire de produits candidats, y compris des recherches translationnelles pour valuer des microbicides vaginaux (p. ex. la gele vaginale PRO2000) dans la perspective dune utilisation comme microbicides rectaux. Voici des exemples dactivits pour instaurer un cadre de politiques habilitantes et pour stimuler une hausse des investissements dans la R&D de microbicides : largir les collaborations actuelles entre organisations communautaires des paliers local, national, rgional et international et les agences multilatrales, en ce qui a trait au plaidoyer dans le domaine des microbicides;

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Faire valoir la ncessit daugmenter les investissements dans le soutien la formation et au dveloppement de capacit du secteur communautaire, en matire de recherche et de dveloppement de politiques sur les microbicides vaginaux et rectaux, comme une composante fondamentale du financement de la recherche de microbicides; Collaborer avec des centres universitaires de recherche, les bureaux dagences des Nations Unies, les mdias et dautres dpositaires denjeux, pour faire valoir la ncessit dinclure les investissements dans la R&D de microbicides vaginaux et rectaux (relativement aux infrastructures, la formation ainsi qu la sensibilisation du public) comme une composante fondamentale des plans nationaux de riposte au VIH/sida; Faire valoir la ncessit dinclure des fonds, dans le cadre des plans nationaux de riposte au VIH/sida, pour des travaux en vue de lhomologation, de lachat et de la distribution dun ventuel microbicide candidat efficace.

Conclusion
Les microbicides prsentent un potentiel de prvention du VIH et pourraient savrer particulirement utiles pour rduire les taux dincidence parmi les femmes et les HRSH, deux groupes qui sont encore aux prises avec de lourds dfis qui nuisent lutilisation des interventions existantes de prvention fondes sur les preuves. Le prsent guide pour le plaidoyer identifie trois recommandations gnrales et suggre des activits relevant de chacune, pour faire progresser un agenda de plaidoyer dirig par la communaut, relativement aux microbicides. La mise en uvre de ces recommandations outillera le secteur communautaire pour susciter des progrs dans une approche coordonne, au plaidoyer relatif aux microbicides, aux paliers local, national et international, en partenariat avec le milieu de la recherche, les bailleurs de fonds et les responsables des politiques. la limite, la promesse de microbicides ne sera ralise que lorsque tous les dpositaires denjeux des bailleurs de fonds aux participants des essais cliniques, en passant par les chercheurs et les militants joueront le rle qui leur incombe dans la recherche et le dveloppement. Limplication des communauts, en particulier, est cruciale car elles sont les sujets qui participent aux essais cliniques et deviendraient la fois les bnficiaires ventuelles de la dcouverte dun produit efficace. Elles aideront tablir non seulement si cette nouvelle technologie de prvention est efficace en essai clinique, mais aussi si elle sera utile lorsque employe par les femmes et les hommes qui en ont besoin. En bout de ligne, la russite du mouvement pour les microbicides ne sera pas dtermine seulement par des perces technologiques, mais aussi par la rponse au besoin des femmes et hommes des communauts les plus vulnrables de disposer de moyens et doutils pour se protger.

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tudes de cas

Implication communautaire au Nigeria : perspectives de chercheurs du domaine des microbicides


Introduction
Depuis la fin des annes 90, le Nigeria a t lhte de plusieurs essais cliniques de microbicides, dont deux essais de phase 3 sur des microbicides des plus prometteurs. Lessai clinique de phase 3 sur le sulfate de cellulose, tenu Lagos et Port Harcourt, est un exemple novateur dimplication communautaire et dinteraction entre les chercheurs, membres de la communaut, militants et responsables des politiques. Il a t interrompu en 2007 en raison de proccupations lies linnocuit*, mais son processus est un modle pour la recherche future.

Prparation lessai
Amorc en mars 2004 (pour une priode prvue de trois ans), lessai a impliqu une anne complte de recrutement de participantes et de prparation lessai, pour que les communauts soient prpares adquatement et que les lignes directrices rglementaires soient observes rigoureusement. Lapprobation thique a t obtenue des centres dtude et de la National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC). Les deux sites ont recrut des militants indpendants afin que les proccupations des volontaires soient abordes. De plus, le site de Lagos a organis des visites de plaidoyer et des programmes de sensibilisation communautaire. Des partenariats utiles ont t tablis avec des organisations communautaires, et des intervenants ont t forms par le Nigeria HIV Vaccine and Microbicides Advocacy Group (NHVMAG) en vue dactivits dducation et dimplication communautaires. Une vaste campagne de terrain a t mene pour sensibiliser les membres de la communaut et les inciter participer ltude. Des intervenants ont dcrit la dmarche comme suit :

Nous devons devenir leurs amis Nous allons dans des gares routires et dautres lieux o des gens ont des comportements risque. La plupart du temps, lors de nos visites, des femmes nous parlent de leur vie quotidienne. Par nos interactions avec elles, nous en apprenons mme sur la raction possible de leurs amis du moins, de leur partenaire stable devant leur participation ltude.
* Aucun risque accru dinfection na t observ au Nigeria, mais une tude connexe et simultane, au Bnin, a rvl un nombre considrablement suprieur dinfections par le VIH dans le groupe ayant utilis le microbicide, comparativement au groupe de contrle. Lessai nigrian a donc t interrompu par mesure prventive.

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Port Harcourt, des intervenants communautaires ont t recruts auprs dONG locales du domaine de la sant et des droits sexuels et gnsiques. Lavantage de cette approche sest concrtis lors de ltude : les intervenants avaient une comprhension claire de la communaut, et leurs interactions frquentes avec des volontaires potentielles ont favoris le dveloppement dun lien de confiance. De plus, la formation reue par lquipe de ltude a rehauss la capacit des travailleurs locaux, en enrichissant le bassin de ressources des organisations locales de la socit civile.

Provision doutils de prvention et de traitements


Tout au long de ltude, les participantes ont reu des prservatifs et du counselling sur la prvention du VIH. Des traitements taient offerts aux volontaires sropositives et celles ayant sroconverti, en plus de rfrences un programme dARV national ou international (le PEPFAR pour le site de Lagos, et le programme national dARV pour le site de Port Harcourt). Des participantes ont aussi t rfres une division locale du Network of People Living with HIV and AIDS in Nigeria (NEPWHAN), pour des soins additionnels et du soutien social. Cet essai tait unique dans la mesure o les chercheurs sollicitaient activement le feed-back des participantes pour valuer leur approche interpersonnelle et leurs stratgies de recrutement et de rtention. Selon le Dr Obunge, ce sont lenthousiasme, lengagement personnel et louverture des intervenants de terrain qui ont permis un dialogue continu avec les participantes; et cela a conduit la tenue de rencontres conjointes appeles forums des participantes . Ces rencontres taient diriges par des participantes et impliquaient des intervenants de terrain. Cela a suscit un sentiment dappartenance ltude, qui a fait en sorte que les participantes ont commenc se considrer comme des partenaires du processus de la recherche. Enfin, la sant et le bien-tre des participantes ont t pris en compte au del de ltude. Une activit post-essai consistera faire le suivi de toutes les participantes sroconverties et testes en marge du protocole de recherche. De cette faon, des organisations locales de la socit civile comme le NEPWHAN pourront continuer de fournir des services aux volontaires bien aprs la fin de ltude.

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Leons apprises
Limplication active dorganisations de la socit civile est un aspect crucial de lefficacit dun essai clinique. Les chercheurs ont rehauss limpact de leur travail en impliquant des organisations de la socit civile de diverses faons, notamment en embauchant des membres dONG locales, en puisant dans lexpertise de groupes nationaux de plaidoyer comme le NHVMAG et en recourant aux services du NEPWHAN. Limplication demploys locaux familiers avec les populations cibles facilite laccs la communaut et accrot la capacit communautaire plus long terme. Les employs locaux embauchs par lquipe de recherche comprenaient clairement les besoins de la communaut et seront un prcieux atout pour les prochaines activits des organisations communautaires. Les forums des participantes gardent les volontaires impliques et informes. Un dialogue ouvert permet aux participantes dexprimer leurs proccupations, ce qui rehausse leur intrt et leur investissement personnel dans le processus et les rsultats de la recherche. La provision de traitements aux volontaires est un aspect important du dveloppement dun lien de confiance. Les partenariats avec des programmes de traitement nationaux et internationaux ont rassur les participantes leffet quelles seraient prises en charge pendant et aprs lessai.

Impliquer des organismes de la socit civile, impliquer le personnel local et assurer un dialogue ouvert.

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Marchands despoir : le plaidoyer sur les microbicides en Jamaque


Introduction
La rgion de la Carabe prsente le troisime taux dinfection VIH le plus lev au monde et lun des taux dinfection les plus levs chez les femmes hors de lAfrique (11). Les relations sexuelles sont la principale voie de transmission du VIH, en particulier les rapports sexuels non protgs avec des partenaires multiples. La prvalence leve des rapports sexuels transactionnels et lamorce de lactivit sexuelle en bas ge des comportements ancrs dans un contexte de pauvret, de violence et dingalit des sexes, et lgard desquels les femmes ont peu de pouvoir dcisionnel contribuent la propagation de linfection. La Jamaque est un pays de la Carabe qui rpond activement lpidmie du sida depuis vingt ans. En 1988, le gouvernement jamacain a cr un Programme national de prvention et de contrle du VIH et des maladies transmissibles sexuellement, une initiative intgre de prvention de la maladie et de promotion de la sant axe sur le changement comportemental. Le plan multisectoriel de 2007-2011 vise laccs universel la prvention, aux traitements, aux soins et au soutien. Toutefois, en dpit de sa lutte active contre le VIH/sida, la Jamaque (comme le reste de la Carabe) na pas encore accueilli dessai clinique de microbicide. Le mouvement de plaidoyer en matire de microbicides nen est qu ses balbutiements et ne compte quun petit nombre de supporters au sein du Jamaica AIDS Support for Life (JASL), la premire organisation carabe de soutien li au sida. La section qui suit prsente un bref aperu du JASL et de son travail de plaidoyer communautaire sur les microbicides. Lexprience de cette organisation fait foi de la tnacit des militants pour les microbicides, dans un contexte hostile, et de leur volont de contribuer lavancement de la recherche dans ce domaine.

Jamaica AIDS Support for Life (JASL)

Un pionnier dans la rgion

Fond en 1991 par un groupe dhommes venant en aide un ami qui souffrait de complications lies au sida, le JASL est la plus vieille organisation de lutte contre le VIH/sida de la Carabe. Il vise protger la dignit et les droits des personnes vivant avec le VIH et autrement affectes, en particulier dans les communauts marginalises. Son travail cible principalement lducation et le soutien de mme que lhabilitation de la communaut.
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Le JASL est la base du plaidoyer sur les microbicides dans la Carabe; il est lhte de quatre groupes de plaidoyer sur les microbicides, dont un sur leur usage rectal. Les membres de ces groupes sont issus dhorizons acadmiques et professionnels diversifis, par exemple : infirmier(re)s mdecins coordonnateur communautaire du JASL clerg Croix-Rouge et Conseil paroissial sur le sida ministre de la Sant organisateurs de la communaut du VIH communaut de HRSH de Mandeville personnes vivant avec le VIH/ sida (PVVIH/sida).

Le JASL fait du plaidoyer dans un pays o lhomophobie est rpandue et o les discussions sur les relations sexuelles anales sont taboues. En 2005, ses efforts ont connu un important recul la suite du meurtre haineux de Steve Harvey, homme gai et minent activiste anti-sida. Plus rcemment, toutefois, le plaidoyer pour les microbicides a repris de llan. Cinq buts ont t identifis comme tant centraux aux groupes de plaidoyer sur les microbicides et la prparation des communauts cette nouvelle technologie : 1. connaissance de la science (la science du VIH/sida) 2. connaissance de la recherche 3. plaidoyer pour des microbicides usage rectal 4. dveloppement doutils de plaidoyer pour les militants 5. formation la prsentation publique. Selon Tonya, coordonnatrice des services de soutien aux patients sropositifs au JASL, le plaidoyer pour les microbicides permet aux femmes de croire en la possibilit dune solution . Elle se considre donc, ainsi que ses collgues militants, comme des marchands despoir :

Jen parle quotidiennement dans mon travail. Des femmes me disent que leurs partenaires refusent de porter le prservatif; je leur parle des microbicides, et elles veulent toutes savoir o sen procurer. Aucun produit microbicide nest encore disponible, mais je leur donne ladresse du site Internet de la Campagne mondiale pour les microbicides. Je saisis toutes les occasions qui se prsentent. Javoue que je suis biaise : jen parle seulement aux femmes, et pas aux hommes. a donne de lespoir aux femmes; cela est important car elles savent que quelquun tente de rgler un problme qui les touche.
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Leons apprises
Limplication dindividus issus dhorizons acadmiques et professionnels diversifis confre une lgitimit aux groupes de travail sur les microbicides et accrot leur utilit. Une ducation sur la science du VIH et la biothique de la recherche prventive est requise pour assurer lutilit du plaidoyer et de la prparation communautaires. La provision doutils conviviaux et de formation en communications et en prsentation publique habilite les militants dans leur rle de sensibilisation du public. Lintgration des microbicides usage rectal dans le plaidoyer gnral sur les microbicides est essentielle renforcer ladhsion la cause. Lenthousiasme accru des femmes lgard du potentiel des microbicides est vital au dveloppement du mouvement.

Impliquer des individus, fournir des outils et une formation et crer des occasions de plaidoyer.

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Combler lcart : relier les chercheurs et les communauts locales au Kenya


Introduction
Environ 1,1 million dadultes vivent avec le VIH au Kenya. Malgr une baisse du taux gnral de prvalence, dimportantes disparits persistent entre les sexes. Deux fois plus de femmes que dhommes ont linfection VIH; et les jeunes femmes de 15 24 ans sont 5,5 fois plus vulnrables au VIH que les jeunes hommes du mme ge. Mme si les enjeux sexospcifiques lis au VIH/sida font la manchette nationale et que le Kenya a t lhte du premier congrs international sur les femmes et le VIH en 2007, plusieurs Knyans ne connaissent pas les microbicides. De fait, on ne trouve aucune mention des microbicides ou dautres nouvelles technologies de prvention dans le Plan stratgique 2005-2010 du Kenya sur le VIH/sida, ni dans son Rapport de 2008 lUNGASS. Beaucoup de travail attend donc les militants pour les microbicides dans ce pays. La Campagne mondiale pour les microbicides (GCM) dirige des campagnes sur le sujet en partenariat avec des organisations locales, mais seulement un petit nombre dorganisations sont impliques et la plupart sont des divisions knyanes dONG internationales ou dinstituts nationaux de recherche qui collaborent avec des partenaires internationaux/rgionaux. Une seule exception : le Kenya AIDS NGO Consortium (KANCO), qui coordonne des rseaux dONG, dorganisations communautaires et de regroupements confessionnels sur des enjeux lis au VIH/sida, y compris les microbicides.

Enjeux lis au plaidoyer


Le travail des militants knyans pour les microbicides porte sur limplication des communauts dans la recherche de microbicides. Ils font le pont entre les chercheurs, les participantes aux essais et les membres de la communaut. Au fil de lvolution du mouvement des microbicides, les militants jouent de plus en plus un rle de chien de garde, en sassurant que les tudes respectent les lignes directrices thiques et que les communauts sont minutieusement informes. Le mouvement knyan de plaidoyer sur les microbicides nest que naissant, et plusieurs organisations de plaidoyer nont pas encore mobilis leurs membres autour des essais cliniques. De fait, lors dune enqute sur les essais cliniques de microbicides, 7 rpondants sur 10 ont dclar ne pas tre prpars y participer en raison dun
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manque dinformation. Cela pourrait tre d la raret des donnes sur les essais en cours ainsi qu un manque de collaboration entre les tablissements de recherche et les organisations civiles. Dimportantes organisations de la socit civile, en particulier dans les domaines de la sexospcificit et de la sant sexuelle et gnsique, sont visiblement absentes des essais cliniques. Enfin, certains militants sont davis que des groupes et comits consultatifs communautaires sont manipuls par des employs dessais cliniques qui seraient davantage intresss complter leurs recherches qu reprsenter la communaut locale.

Partenariats entre organisations de la socit civile et agences de recherche


Mme si la recherche sur les microbicides ne fait que commencer au Kenya, le travail des militants communautaires semble faire une diffrence. Lors dun essai clinique sur un anneau vaginal, le KANCO a contribu directement au processus de recherche en collaborant avec le chercheur principal et le comit dthique dvelopper des outils de recherche, comme un guide dentrevue approfondie, pour aider le personnel de ltude respecter les rgles dthique de la recherche. Des agences de recherche ont entrepris diverses activits pour mieux informer les communauts et faire en sorte quelles aient une voix dans le mouvement des microbicides. Ces activits incluent : ateliers et sminaires sur les microbicides implication dans des vnements lis au VIH, comme la Journe mondiale du sida participation des vnements communautaires de partage dinformation sur les essais cliniques dveloppement de matriel ducatif simplifi, comme des dpliants et des feuillets dinformation, pour distribution aux membres de la communaut.

Des militants ont signal que le partage dinformation est crucial limplication communautaire. Les communauts devraient tre informes des objectifs, buts et rsultats des essais auxquels elles participent; de leurs droits et des indemnits offertes en cas deffets indsirables; et du progrs des tudes. Il est galement vital de grer les attentes des volontaires. Celles-ci doivent comprendre leur rle dans la mise lessai de produits qui ne sont pas encore offerts au grand public. De lavis dune militante,

que les gens soient en tout ou en partie analphabtes, des stratgies devraient tre labores pour faire en sorte que toutes les communauts du Kenya comprennent les enjeux lis aux microbicides.
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Laccs aux communauts vulnrables est une proccupation particulire. Les groupes les plus affects par le VIH/sida ont souvent peu dire dans les politiques et les programmes qui les touchent. Certaines organisations nationales et internationales ont rcemment commenc travailler auprs de populations vulnrables. Par exemple, le Bar Hostess Empowerment and Support Program (BHESP) uvre auprs de travailleuses sexuelles et barmaids dans trois provinces knyanes. Afin dinformer et dhabiliter les femmes, le BHESP a organis des sminaires sur les microbicides pour ses membres et a rencontr des chercheurs pour obtenir des renseignements jour sur ltat de la recherche de microbicides. La GCM fait aussi du travail ce chapitre. Une reprsentante de la GCM interviewe pour le rapport de lICASO sur le Kenya a affirm :

La GCM travaille aussi auprs des HRSH, principalement par son adhsion lIRMA (International Rectal Microbicides Advocates). Au Kenya et dans dautres pays africains, nous travaillons tisser des liens avec les communauts vulnrables, mais nous nen sommes quaux premiers stades de notre projet.

Leons apprises
Limplication des communauts dans la conception des essais cliniques devrait tre obligatoire pour toutes les tudes envisages. La connaissance de la recherche est indispensable, pour les militants communautaires. Limplication des communauts locales fait partie intgrante du processus de la recherche. Cela inclut : les principales organisations de la socit civile, comme des experts en sexospcificit et en sant sexuelle et gnsique des comits consultatifs communautaires qui participent aux essais et reprsentent les besoins communautaires des communauts vulnrables, do les participantes devraient tre recrutes activement et dont les besoins doivent tre pris en compte dans le processus de la recherche.

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Crer un mouvement de plaidoyer : le Nigerian HIV Vaccine and Microbicides Advocacy Group (NHVMAG)
Introduction
la fin de 2007, les femmes reprsentaient plus de 70 % des adultes (de 15 ans et plus) vivant avec le VIH au Nigeria, le pays le plus populeux de lAfrique; et la principale voie de transmission du VIH y tait les relations htrosexuelles (12). Les facteurs qui contribuent la propagation du VIH incluent un faible niveau de connaissance de la sant sexuelle et gnsique, le mariage prcoce et un systme de sant affaibli et fragment. De vastes rgions du pays sont prives dinfrastructures lmentaires de soins de sant, ce qui entrave la provision du test et de services de prvention. Par exemple, plusieurs centres de sant nigrians noffrent pas de prservatifs masculins; et le prix du prservatif fminin est hors de porte pour la plupart des Nigrians (13). Malgr ces obstacles, il existe au Nigeria des organisations de la socit civile utiles et orientes vers les nouvelles technologies de prvention (NTP). Le Nigerian HIV Vaccine and Microbicides Advocacy Group (NHVMAG) est une coalition nationale de militants et dactivistes qui rehausse la sensibilisation limportance des NTP au Nigeria. Il a t dune aide prcieuse pour convaincre le gouvernement dappuyer la recherche de microbicides au pays.

Historique du NHVMAG
Les origines du NHVMAG remontent la fin des annes 90, alors que des militants antisida nigrians ont reconnu la ncessit dun groupe communautaire pour promouvoir la recherche sur le VIH. Le NHVMAG a t fond officiellement en 2003; driv du Plan national pour un vaccin anti-VIH, il est devenu la premire organisation promouvoir lavancement de la recherche et du dveloppement de NTP au Nigeria. Sa stratgie vise : 1. favoriser la recherche de NTP 2. faciliter la connaissance de la recherche 3. assurer laccs dventuelles NTP dans un dlai raisonnable.

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Depuis sa cration, le NHVMAG a employ divers moyens pour duquer les communauts et le grand public : bulletins dinformation serveurs de liste formation plaidoyer recrutement de personnalits mdiatiques pour animer des tables rondes ou prsenter des exposs publics cration doccasions visant encourager la communication entre militants et chercheurs et solliciter lappui du public au processus de la recherche.

Par exemple, des chercheurs, des militants et dautres intervenants ont eu loccasion dinteragir lors de la Rencontre nationale des militants de 2004, finance en partie par la Campagne mondiale pour les microbicides. Des efforts particuliers ont t dploys pour joindre les responsables des politiques : une formation a t fournie aux membres de Conseils dexamen institutionnel (CEI) afin de rviser les protocoles de recherche; et les CEI de mme que la National Food and Drugs Regulatory Agency ont t conseills sur les aspects thiques de la recherche de NTP. lchelle internationale, le NHVMAG a rseaut largement avec des partenaires rgionaux et internationaux. Des relations ont t tablies et renforces avec des groupes internationaux de plaidoyer comme lAfrican Microbicide Advocacy Group (AMAG), la Campagne mondiale pour les microbicides (GCM), lAIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC) et le Partenariat international pour des microbicides (IPM).

lments de succs
Le NHVMAG tente de maintenir le type de discipline organisationnelle ncessaire influencer les politiques nationales, tout en conservant une structure suffisamment flexible pour collaborer avec divers rseaux de plaidoyer et ONG travers le pays. Son succs est d ses efforts pour voluer et amliorer constamment sa structure organisationnelle. Par exemple, deux ONG cls, le Network of People Living with HIV/ AIDS in Nigeria (NEPWHAN) et la Civil Society on HIV/AIDS in Nigeria (CiSHAN), ont rcemment t invites siger son Comit directeur. Ce geste stratgique a fait en sorte que le plaidoyer et la sensibilisation communautaire aux NTP sont devenus des enjeux cls lordre du jour national de ces rseaux et de leurs organisations membres. Dautres efforts de restructuration ont inclus la cration de bureaux rgionaux semiautonomes dans les six rgions gopolitiques du Nigeria. De cette faon, le NHVMAG

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est mieux plac pour rehausser la connaissance de la recherche et de la science, travers le pays. Le NHVMAG a russi influencer et informer des organisations communautaires et faire intgrer son ordre du jour dans les politiques nationales. Par exemple, la dfinition de la norme de soins pour les participantes dessais cliniques a donn lieu llaboration dun document national de consensus. Un bureau de recherche sur les NTP a t cr au sein du National Action Committee of AIDS (NACA) et des enjeux lis aux NTP sont inclus dans le document stratgique national de 20052009 sur le VIH/sida.

Leons apprises
Il est vital de mettre sur pied un groupe de militants qui comprennent le processus et les aspects thiques des essais cliniques, pouvant servir de chien de garde de la communaut lors dessais locaux. Il est utile de dvelopper lappui du public la recherche de microbicides par des tactiques varies. Limplication de rseaux du domaine du VIH/sida est cruciale renforcer le plaidoyer sur les microbicides. Des militants doivent travailler ce que des ONG locales de lutte contre le VIH/sida fassent la promotion des NTP. Limplication et la formation de responsables des politiques (comme les CEI et les agences de rglementation des mdicaments) sont cruciales linclusion des microbicides dans lordre du jour national sur le VIH/sida. Limplication de partenaires rgionaux et internationaux rehausse le plaidoyer sur les microbicides au palier national.

Mobiliser lappui du public, impliquer des rseaux de lutte au sida et former les responsables des politiques.

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Briser les tabous et catalyser le plaidoyer pour des microbicides usage rectal
Introduction
lchelle mondiale, une importante proportion des relations sexuelles anales ne sont pas protges; et ce type de relation sexuelle comporte un risque particulier puisque le tissu rectal est plus fragile que celui du vagin et que ses cellules sont plus vulnrables au VIH. Le partenaire (fminin ou masculin) qui reoit la pntration anale a un risque dinfection par le VIH de 10 100 fois plus lev que le partenaire qui pratique la pntration, dans une relation sexuelle non protge (14). Le prservatif procure une protection efficace contre le VIH et dautres infections transmissibles sexuellement, mais un dsquilibre du pouvoir fait en sorte que les partenaires qui reoivent la pntration sont souvent dans limpossibilit dinsister sur le port rgulier du prservatif. Un microbicide usage rectal pourrait rsoudre ce problme, car il pourrait tre utilis sans le consentement du partenaire qui pratique la pntration.

Situation actuelle
La recherche et le plaidoyer pour des microbicides usage rectal accusent un important retard sur les efforts lis aux microbicides vaginaux. Un tout premier essai clinique dinnocuit sur un microbicide usage rectal a t ralis en 2005, et dautres essais cliniques de phase I sont prvus, mais la recherche demeure sous-finance et la sensibilisation au besoin de microbicides usage rectal est insuffisante. Dans plusieurs pays, le simple fait daborder de telles mesures prventives est tabou en raison dune homophobie rpandue (environ 85 tats membres des Nations Unies criminalisent lactivit sexuelle consensuelle entre adultes de mme sexe) (15) et de lassociation systmatique des relations sexuelles anales aux hommes gais. Par exemple, en Jamaque, les militants pour des microbicides usage rectal ne sadressent qu des regroupements gais et leurs supporters et ne peuvent faire de promotion publique comme cela est fait pour les microbicides usage vaginal.

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travers le monde, une forte proportion dhommes gais et dautres HRSH, mais aussi des couples htrosexuels, ont des relations sexuelles anales. Selon les International Rectal Microbicide Advocates, en nombre absolu, il y a sept fois plus de femmes htrosexuelles que dhommes gais qui reoivent la pntration lors de relations sexuelles anales, aux tats-Unis (16). Dans ce contexte, les femmes ne sont pas moins vulnrables linfection par le VIH que les hommes; et lune des plus importantes lacunes dans la prvention mondiale du VIH est la recherche sur les relations anales parmi les couples htrosexuels. LIRMA est le principal groupe de plaidoyer mondial qui travaille lavancement de la recherche et du dveloppement de microbicides usage rectal. Il sert de forum central pour le plaidoyer et le rseautage, afin de favoriser lavnement dun microbicide usage rectal sr et efficace. Son travail aide lgitimer limportance de la recherche mondiale sur les microbicides usage rectal et promouvoir des tudes dinnocuit sur lusage rectal de microbicides vaginaux viables.

Les voix de la collectivit


Malgr lnorme besoin mondial de microbicides usage rectal, un seul essai clinique de ce genre est en cours. Les volontaires de ltude ont cit des motifs altruistes leur participation ltude, comme loccasion de prendre part une recherche avantgardiste. Le personnel de ltude reconnat lampleur de la tche et lurgence dune perce. Selon le Dr Peter Anton, chercheur principal :

Ce travail est incroyablement important. Chaque jour que nous navanons pas, des milliers de personnes contractent linfection. Nous avons le devoir thique de faire avancer la recherche et le dveloppement de microbicides rectaux, par la science et la sensibilisation communautaire.
Les volontaires interviews ont confirm avoir reu une manne dinformation sur lessai, y compris une charte des droits du patient, et ils ont exprim un appui enthousiaste la transparence du processus de la recherche. Bien quil soit trop tt pour tirer toute conclusion, les rsultats prliminaires sont encourageants. Au Congrs international sur le sida de 2008 Mexico, le Dr Anton a voqu des signes defficacit potentielle : non seulement le produit candidat est potentiellement sr, mais il pourrait fournir une protection efficace contre linfection par le VIH.

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Obstacles au progrs
Malgr loptimisme que suscite cet essai clinique, les militants pour des microbicides usage rectal demeurent confronts des obstacles majeurs dans la plupart des rgions du monde. Par exemple, en Jamaque, un petit groupe de militants travaille rehausser la sensibilisation aux nouvelles technologies de prvention (NTP) dans un contexte dhomophobie rpandue. Un militant rapporte que

la situation est si tendue que dminents activistes pour les droits des gais travaillent dans le secret ou quittent le pays.
LAfrique subsaharienne est une autre rgion o le besoin de plaidoyer dpasse largement les efforts investis. Au Nigeria, o la culture et la religion condamnent les activits homosexuelles, plusieurs HRSH se cachent. Alliance Right est une organisation qui donne une voix aux HRSH; en dpit des lourds tabous entourant les relations sexuelles anales, elle a tenu des forums publics sur le sujet et produit un outil de plaidoyer sur les microbicides usage rectal, lintention de ses organisations membres. Au Kenya, lhomophobie nuit aussi au mouvement limit quoique florissant de plaidoyer pour des microbicides. Des militants knyans ont rcemment amorc des efforts pour joindre des groupes vulnrables comme les HRSH, afin que les enjeux lis aux microbicides usage rectal soient abords. En Inde, des organisations de HRSH travaillent depuis environ cinq ans rehausser la sensibilisation aux microbicides usage rectal. Aucun essai clinique de tel produit ny est en cours, mais la pression sur les responsables des politiques saccrot. En 2006, une rencontre organise par le National Working Group on Microbicides, avec lappui de PATH India et de la Campagne mondiale pour les microbicides, a raviv le mouvement naissant de plaidoyer. Des appels un financement accru et la recherche sur les tendances comportementales lies aux relations sexuelles anales, et la cration dun ordre du jour de plaidoyer plus stratgique et long terme, contribuent briser les tabous. Le fait que le ministre indien de la Sant ait reconnu publiquement limportance de la recherche sur les microbicides usage rectal, lors dun congrs en 2008, confirme que lenjeu est connu des responsables des politiques de haut niveau.

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Leons apprises
Il ny a pas suffisamment de donnes sur les relations sexuelles anales. Des recherches supplmentaires doivent porter sur la prvalence des relations anales parmi les communauts homosexuelles et htrosexuelles, pour que les militants puissent largir leurs efforts de mobilisation de consensus. Le plaidoyer pour des microbicides usage rectal doit tre intgr dans des campagnes largies de sensibilisation aux microbicides. Puisque des microbicides vaginaux en dveloppement serviraient ventuellement un usage rectal, des liens plus solides doivent tre dvelopps entre les militants pour les microbicides usage vaginal et rectal. Les militants pour des microbicides usage rectal doivent duquer les communauts sur des enjeux plus larges lis la sexospcificit et la sexualit afin de briser les tabous, en collaboration avec des organisations du domaine des droits humains et de la sant et des droits sexuels et gnsiques. Les responsables des politiques doivent octroyer un financement spcifique la recherche sur les microbicides usage rectal. Plus les NTP seront disponibles sur le march, plus il sera facile pour les hommes et les femmes de se protger contre le VIH.

Au Kenya et dans dautres pays africains, nous travaillons cultiver des liens avec les communauts vulnrables.

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Bibliographie
1 OMS/ONUSIDA, Le point sur lpidmie de sida 2009, Genve, dcembre 2009. 2 Le point sur lpidmie de sida 2009, Genve, dcembre 2009. 3 OMS/ONUSIDA/UNICEF, Towards Universal Access: Scaling up priority HIV interventions in the health sector - 2009 Progress Report, Genve, septembre 2009. [Rsum analytique en franais accessible http://www.who.int/entity/hiv/pub/tua_pr_exec_sum_fr.pdf] 4 International Rectal Microbicides Advocacy, More Science - Less Silence: Advocacy to Make Rectal Microbicides a Reality, 2008. 5 Conseil international des ONG de lutte contre le sida, Community Involvement in HIV Vaccine Research: Making it Work, 2006. 6 ONUSIDA/AVAC, Guide des bonnes pratiques de participation aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH, Genve, 2007. 7 OMS/ONUSIDA, Considrations thiques relatives aux essais de mthodes biomdicales de prvention du VIH, Genve, 2007. 8 Association mdicale mondiale, Dclaration dHelsinki Principes thiques applicables la recherche mdicale impliquant des tres humains, 1964 (dernier amendement en 2008). 9 HIV Vaccines and Microbicides Resources Tracking Group. Funding for Research and Development of HIV Vaccines, Microbicides and Other New Prevention Options: 2000 to2007. AVAC/UNAIDS/Alliance for Microbicides Development/IAVI. 2008. 10 International Rectal Microbicides Advocacy. More Science - Less Silence: Advocacy to Make Rectal Microbicides a Reality. 2008. 11 Le point sur lpidmie de sida 2009, Genve. 12 OMS/ONUSIDA/UNICEF, Epidemiological Fact Sheet on HIV and AIDS: Core Data on Epidemiology and Response Nigeria. 2008 Update, Genve, octobre 2008. 13 Constella Futures, Preparing for Microbicide Access: Nigeria Country Profile, 2006. 14 Campagne mondiale pour les microbicides, Qui a besoin des microbicides usage rectal?, consult le 7 dcembre 2009 http://www.global-campaign.org/rectal-fr.htm. 15 International Lesbian and Gay Association, State-sponsored Homophobia: A World Survey of Laws Prohibiting Same Sex Activities Between Consenting Adults, avril 2007. 16 International Rectal Microbicides Advocacy, More Science - Less Silence: Advocacy to Make Rectal Microbicides a Reality, 2008.

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