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Leis

Lei 9.782, de 26/01/99 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Lei 9.677, de 02/07/98 Altera os dispositivos do Captulo III do Ttulo VIII do Cdigo Penal, incluindo na classificao dos delitos considerados hediondos os crimes contra a sade pblica, e d outras providncias.

Lei 8.080, de 19/09/90 Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias.

Lei 6.437, de 20/08/77 Configura as infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas.

Lei 6.360, de 23/09/76 Dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.

Lei 13.725, de 09/01/2004 Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo. voltar ao topo

Leis Ambientais
Lei 7.802, de 11/07/89 Dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias.

Lei 6.902, de 24/04/81 Lei que criou as figuras das "Estaes Ecolgicas" e das "reas de Proteo Ambiental".

Lei 7.735, de 22/02/89 Dispe sobre a extino de rgo e de entidade autrquica, cria o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis e d outras providncias.

Lei 8.171, de 17/01/91 Esta lei, que dispe sobre Poltica Agrcola, coloca a proteo do meio ambiente entre seus objetivos e como um de seus instrumentos.

Lei 6.938, de 17/01/81 Define que o poluidor obrigado a indenizar danos ambientais que causar, independentemente de culpa. O Ministrio Pblico (Promotor Pblico) pode propor aes de responsabilidade civil por danos ao meio ambiente, impondo ao poluidor a obrigao de recuperar e/ou indenizar prejuzos causados.

FUNO PRATICA

A Vigilncia epidemiolgica e sua interface com as prticas da vigilncia sanitria Eliseu Alves Waldman 1 Fabiana Ramos Martin de Freitas 2 Introduo Em recente publicao, Muoz e cols (2000) salientaram que os processos de reforma do setor sade nas Amricas deram nfase s mudanas estruturais, financeiras e

organizacionais dos sistemas de sade e nos ajustes da prestao de servios de ateno s pessoas, enquanto que a sade pblica como responsabilidade social e institucional no teria recebido, na mesma proporo, o necessrio apoio para a modernizao da infraestrutura para seu pleno exerccio. Salientam os autores que a reinsero da sade pblica na agenda de transformaes do setor sade passa pela definio clara de seu papel e pela operacionalizao dos conceitos que lhe do fundamento, entre eles o de funes essenciais de sade pblica. Nesta mesma publicao apontado um elenco de funes consideradas essenciais e prprias da sade pblica, cuja implementao indispensvel ao seu bom desempenho. Tais funes essenciais seriam: a promoo da sade e participao social e intersetorial; o planejamento estratgico em sade pblica; o desenvolvimento de recursos humanos; o monitoramento e anlise da situao de sade da populao; a garantia de acesso ateno sade; a avaliao da eficcia, acessibilidade e qualidade dos servios de sade; a investigao, desenvolvimento e implementao de solues inovadoras em sade pblica; a gerncia da sade pblica; a vigilncia epidemiolgica; a regulao e fiscalizao sanitria. O objetivo deste texto buscar uma delimitao razovel da vigilncia epidemiolgica e da regulao e fiscalizao, como funes essenciais de sade pblica, apontando aspectos de sua operacionalizao e identificando pontos de articulao e/ou interface entre elas. Vigilncia Epidemiolgica

A vigilncia epidemiolgica deve ser entendida como a contnua e sistemtica coleta, anlise e interpretao de dados sobre especficos eventos que afetam a populao, seguida da rpida disseminao desses dados analisados aos responsveis pelas atividades de preveno e controle (Thacker & Stroup, 1994). Ampliando essa definio de vigilncia que focaliza somente eventos adversos sade (doenas, incapacidades, traumas e leses por causas externas), a vigilncia de fatores de risco relevante para a rea de sade ambiental, podendo ser definida como a avaliao contnua na populao da ocorrncia, distribuio e da tendncia secular da exposio a fatores de risco (agentes qumicos txicos, agentes fsicos, fatores biomecnicos e de agentes biolgicos) responsveis por agravos sade (Wegman, 1992), podendo ser entendida tambm como o monitoramento dos indivduos de

1 Departamento de Epidemiologia da Faculdade de Sade Pblica da USP 2 Departamento de Epidemiologia da Faculdade de Sade Pblica da USP2 uma populao com o intuito de identificar agentes ambientais ou efeitos clinicamente inaparentes (sub-clnicos ou pr-clnicos) (Thaker e cols, 1996). Trs pontos da vigilncia so considerados crticos para a sua utilidade em sade ambiental. Primeiro, ser capaz de efetuar mensuraes de riscos especficos (ex: poluentes do ar), exposies (ex: nveis de chumbo no sangue) ou desfechos (ex: casos de asma); segundo,

deve constituir um sistema contnuo de registro de dados, embora inquritos sejam de grande valia; terceiro, deve dispor de dados representativos do que ocorre na comunidade em tempo oportuno, de forma que possam ser utilizados em planejamento e na implementao e avaliao de intervenes de sade pblica (Thacker e cols., 1996). Entre as principais aplicaes da vigilncia epidemiolgica temos a de detectar epidemias, clusters de especficos defeitos congnitos, doenas emergentes, mudanas nos padres de resistncia de microrganismos a antibiticos, entre outras. A vigilncia epidemiolgica, em sntese, abrange a capacidade de identificar padres de comportamento de eventos adversos sade, investigar surtos epidmicos e desenvolver investigaes epidemiolgicas complementares, manter intercmbio com sistemas internacionais de vigilncia e oferecer subsdios s autoridades sanitrias para a implementao de respostas rpidas dirigidas ao controle de problemas de sade e riscos especficos. Alm disso, deve dispor de laboratrios de sade pblica em condies de garantir a rpida identificao e controle de ameaas emergentes sade (Muoz e cols, 2000). As funes de vigilncia epidemiolgica devem ser desenvolvidas nos sistemas locais de sade com o objetivo agilizar o processo de identificao e controle de eventos adversos sade ou de fatores de risco; portanto, deve estar articulada com atividades de preveno e controle de eventos adversos sade, inclusive aquelas desenvolvidas pela fiscalizao sanitria. Quando desenvolvida nas esferas estaduais e nacionais, a vigilncia epidemiolgica se caracteriza por atividades que podemos denominar de inteligncia epidemiolgica, que pressupe a existncia de equipes treinadas para o desenvolvimento de

investigaes de surtos e de estudos epidemiolgicos complementares, geralmente, tipo casocontrole, com vistas identificao de grupos e fatores de risco, devendo neste caso estar fortemente articulada com laboratrios de sade pblica. Como resultado das funes de inteligncia epidemiolgica temos a elaborao e revises peridicas das bases tcnicas dos programas de controle de especficos eventos adversos sade. Outra funo importante da inteligncia epidemiolgica , a partir da anlise de dados, identificar lacunas no conhecimento cientfico. Isso pode ocorrer, sempre que estivermos diante de mudanas de comportamento de doenas conhecidas, que no sejam explicadas pelo conhecimento cientfico disponvel, ou diante de doenas at aqui desconhecidas. Identificada essa lacuna no conhecimento, papel da inteligncia epidemiolgica induzir a pesquisa e, posteriormente, incorporar aos servios de sade o novo conhecimento por ela produzido, com o objetivo de aprimorar continuamente as medidas de controle. Isso pode ser feito, mediante recomendaes disseminadas por Boletins Epidemiolgicos que apontem a aplicao desse novo conhecimento produzido na operacionalizao das medidas de preveno e controle (Waldman, 1991). Desta forma, a vigilncia epidemiolgica constitui o ponto de articulao dos servios de sade com outra funo essencial de sade pblica: a pesquisa. Essa articulao se estabelece medida que a vigilncia pode assumir o papel de indutor de linhas de pesquisa que respondam a questes prioritrias ou de importncia emergente em sade pblica, na rea de preveno e controle de eventos adversos sade e, por outro lado, pela incorporao do conhecimento produzido ao atualizar continuamente as recomendaes tcnicas que servem

de fundamento aos programas de controle de doenas. Portanto, as funes de vigilncia 3 epidemiolgica se situam num momento anterior implementao de pesquisas e elaborao de programas voltados ao controle de eventos adversos sade (Thaker & Bekelman, 1988). Regulao e Fiscalizao em Sade Pblica A fiscalizao sanitria deve "por princpio, apoiar-se na ordem jurdica que emana da Constituio Nacional que, se de cunho democrtico, dever inspirar-se na dignidade dos cidados e das instituies por eles dirigidas, o que por conseqncia os torna responsveis por seus atos" (Grande, 1987). Esse instrumento regido por legislao especfica, cujo cumprimento deve ser garantido pelo poder de polcia do Estado e assegurado pelo poder judicirio que deve oferecer populao a garantia do respeito aos direitos de todos os cidados. A legislao especfica que rege a fiscalizao compreende tanto as normas de proteo individual freqentemente inseridas nos cdigos penal e civil, como as normas de proteo coletiva, freqentemente, sistematizadas nos Cdigos Sanitrios. Por decorrncia, a fiscalizao sanitria constitui um dos instrumentos mais geis e eficazes, disponveis ao Estado, sempre que corretamente aplicados na defesa da populao, diante de riscos, virtuais ou iminentes, de agravos sade. As funes de regulao e fiscalizao em sade pblica incluem a elaborao e a fiscalizao do cumprimento de cdigos sanitrios e/ou normas dirigidas ao controle de riscos de sade derivados da qualidade do ambiente; a creditao e o controle de qualidade de servios mdicos; certificao de qualidade de novos frmacos e substncias biolgicas para o

uso mdico, equipamentos, outras tecnologias e qualquer outra atividade que implique em cumprimento de leis e regulamentos dirigidos a proteger a sade pblica. Inclui tambm a elaborao de novas leis e regulamentos dirigidos a melhorar a sade, como promover ambientes saudveis e proteger os consumidores em suas relaes com os servios de sade (Muoz e cols, 2000). A articulao da vigilncia epidemiolgica e da vigilncia sanitria A vigilncia epidemiolgica foi introduzida no Brasil, como atividade dos servios sade, durante a Campanha de Erradicao da Varola, no incio da dcada de 1970. Alm do aprimoramento do sistema de notificao compulsria de doenas, temos entre os resultados mais notveis da sua introduo, a implantao do Sistema Nacional de Informaes de Mortalidade e do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica que abrange inclusive a figura dos Laboratrios de Referncia Nacional, sendo que o de meningites bacterianas e o de enterovrus so exemplos bem sucedidos dessa iniciativa. Vale citar que a criao do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), de certa forma, esteve vinculado a esse processo (Waldman, 1991). A introduo da vigilncia sanitria no Brasil como denominao consagrada de um campo bem delimitado da sade pblica, ocorre em meados da dcada de 70, no mbito da proposta de organizao do Sistema Nacional de Sade, com a criao da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria Nacional que incorpora o antigo Servio de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e o Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e

Alimentos - LCCDMA (Brasil, 1975). As finalidades dessa Secretaria abrangiam: "promover a elaborao, elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, relativos a portos, aeroportos, fronteiras, medicamentos, insumos farmacuticos, drogas e4 correlatos, produtos de higiene, perfumes e similares, produtos destinados correo esttica, alimentos, alimentos dietticos, gua mineral, aditivos intencionais, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, embalagens, equipamentos e utenslios destinados a entrar em contato com alimentos, saneantes domissanitrios e outros produtos ou bens, respeitadas as legislaes pertinentes, bem como participar do controle sanitrio das condies do exerccio profissional relacionado com a sade" (Dias, 1977). Esse novo campo da sade pblica, a partir dos anos 80, apresentou rpida expanso em todas as esferas da organizao da sade pblica do pas, culminando com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Desde suas origens, so claros os vnculos da vigilncia sanitria com as funes de regulao e fiscalizao sanitria, ainda que no inclua a rea de sade ambiental. Por outro lado, assistimos durante os ltimos 20 anos um esforo por parte das autoridades sanitrias e uma preocupao dos sanitaristas em identificar as interfaces entre a vigilncia sanitria e a vigilncia epidemiolgica. Essa preocupao de identificao de pontos de articulao das prticas da vigilncia sanitria com as da vigilncia epidemiolgica reflete as transformaes no campo da sade pblica que viu, nas ltimas dcadas, fortalecido o seu carter multidisciplinar. Tais

transformaes foram expressivas em nosso pas, decorrentes, principalmente, das modificaes nos padres de morbi-mortalidade que, de certa forma, acompanham as mudanas na nossa estrutura demogrfica (Mello Jorge e cols, 2001), fazendo parte de um processo mais amplo de mudanas nas condies de vida do homem em praticamente todos os continentes. Entre os fatores freqentemente apontados como relacionados a esse processo, temos a industrializao e os modelos de desenvolvimento econmico com repercusses nas seguintes questes: urbanizao, declnio da fecundidade, envelhecimento das populaes, alteraes do ambiente, mudanas no estilo de vida e disseminao e intensificao do uso de novas tecnologias (Bobadilla et al., 1993). Esta nova realidade torna o controle sanitrio de produtos de consumo humano, tecnologias mdicas e de riscos ambientais, uma das reas mais amplas e complexas da sade pblica, abrangendo questes tcnicas de espectro multidisciplinar. Portanto, deve ser entendido como um processo desenvolvido por um conjunto de atividades ou funes implementadas de forma coordenada e com o objetivo comum de oferecer boa qualidade de vida populao. Para a implementao do controle sanitrio entendido no sentido, amplitude e com os objetivos apresentados, indispensvel a utilizao, de forma articulada, de algumas das funes essenciais de sade pblica (Muoz e cols, 2000), merecendo destaque a regulao, a fiscalizao sanitria, a vigilncia epidemiolgica e a pesquisa (Waldman, 1991). Procuraremos, a seguir, comentar o impacto na sade pblica da introduo de algumas novas

tecnologias, buscando apontar alternativas de aplicao da vigilncia epidemiolgica que potencialmente podem estar articuladas com as funes de regulao e fiscalizao sanitria. Vigilncia de doenas transmitidas por alimentos A ampliao do uso de novas tecnologias voltadas produo e preservao de alimentos ocorreu simultaneamente mudanas de hbitos alimentares, principalmente nas populaes urbanas em reas industrializadas, que progressivamente substituram os alimentos in natura pelos industrializados. Deste modo, assistimos, por um lado, um aumento da disponibilidade de alimentos em boa parte do globo e, por outro, uma substancial elevao dos riscos relacionados a doenas transmitidas por alimentos (DTA). Confirmando a relevncia desse fato, temos que entre os patgenos emergentes identificados nas ltimas 5 dcadas, predominam aqueles transmitidos por alimentos, como o caso do Campylobacter sp, a E. coli enterohemorrgica e o Cryptosporidium, assim como cepas resistentes de enterobactrias, entre as quais destaca-se a Salmonella sp. (Kferstein, 2003). A ampliao da importncia em sade pblica das DTA, que de certa forma est tambm relacionada com a globalizao da economia, tornou necessria uma complexa regulamentao das atividades desenvolvidas em todos os pontos da cadeia produtiva, ficando como atribuio do setor sade importante parcela da responsabilidade pelo contnuo aperfeioamento dessa legislao, assim como pela fiscalizao de seu cumprimento. Por outro lado, a vigilncia epidemiolgica tem se mostrado instrumento importante na identificao de grupos e fatores de risco associado as DTA, constituindo assim importante

instrumento com vistas fundamentao tcnica para a elaborao e atualizao da legislao. Um exemplo clssico da articulao da vigilncia com as funes de regulao e fiscalizao foi a investigao de um surto de diarria grave ocorrido nos EUA, atingindo principalmente adultos, associada infeco da Salmonella newport. Neste episdio todas as cepas isoladas se mostraram multiresistentes a antibiticos, apresentando tambm um plasmdio com idntico padro de restrio. A ampliao dessa investigao permitiu estabelecer uma relao desse surto com o uso de antibiticos, em doses subteraputicas, na rao destinada criao de gado, selecionando bactrias resistentes, que neste episdio infectou as pessoas pela ingesto de carne e derivados (Holmberg e cols, 1984). Com base nos resultados dessa investigao, pode-se estabelecer que o uso indiscriminado de antibiticos de largo espectro na rao de rebanhos de animais de corte seleciona cepas multiresistentes, constituindo fator de risco para gastroenterites de evoluo grave na populao humana (Holmberg e cols, 1984). O conhecimento gerado por essa investigao efetuada de forma articulada pelos sistemas de vigilncia de gastroenterites e pela vigilncia de base laboratorial para salmonelas pode constituir uma contribuio para a elaborao ou atualizao da regulamentao especfica da produo e uso de rao, adicionada de antibiticos, utilizada em rebanhos destinados produo de alimentos para consumo humano. Outro aspecto a ser salientado a mudana do comportamento das DTA, dificultando a identificao de produtos envolvidos em surtos epidmicos, criando, portanto,

obstculos fiscalizao sanitria. At 20 anos atrs, os surtos de DTA estavam associados a eventos sociais, geralmente apresentando altas taxas de ataque, com incio rpido e restrito s pessoas presentes ao evento. Trabalhava-se com a hiptese de que o surto estava restrito quele evento e as investigaes eram relativamente simples; freqentemente a investigao identificava um erro na manipulao do alimento e as medidas de controle eram de mbito local (Tauxe, 1997). No entanto, atualmente, so comumente identificados surtos de DTA com distribuio espacial difusa, envolvendo muitos municpios, estados e at mesmo naes, alterando de forma expressiva as caractersticas dessas epidemias. Isso decorre da contaminao de alimentos industrializados distribudos pelo comrcio em ampla rea geogrfica, tornando difcil a identificao desses surtos pelas autoridades sanitrias (Tauxe & Hughes, 1996). Uma estratgia de utilizao de vigilncia nesses casos, e que constitui um bom exemplo do que se pode entender por inteligncia epidemiolgica, consagrou-se com a denominao de PulseNet, e caracteriza-se por ser um sistema de vigilncia de base laboratorial utilizado para detectar agregados de casos de DTA, facilitando a identificao de possveis surtos (Graves & Swaminathan, 2001). Os laboratrios que participam deste sistema de vigilncia analisam rotineiramente bactrias como Escherichia coli O157:H7, Salmonellas e Shigellas, isoladas nas atividades de diagnstico dessas unidades, por meio da tcnica de polimorfismo de DNA (pulsed field gel 6 electrophoresis - PFGE). Essa tcnica permite a comparao rpida dos padres de seqncia

de DNA das cepas examinadas e, atravs de um banco de dados comum, conseguem com certa facilidade identificar possveis surtos, permitindo o incio rpido da sua investigao e a tomada de outras medidas que geralmente se fazem necessrias nesses casos, como a interdio do lote suspeito pela fiscalizao sanitria (Swaminathan e cols, 2001). Vigilncia de tecnologias mdicas Nas ltimas dcadas assistimos ampla e intensa utilizao de novos medicamentos, imunobiolgicos de uso profiltico e diagnstico, equipamentos e procedimentos tcnicos e cirrgicos. Para o controle sanitrio desses produtos indispensvel a incorporao de tcnicas que permitam a avaliao da eficcia, segurana e da relao custo/benefcio desses novos recursos, cotejando cada um desses atributos s necessidades do sistema nacional de sade. Por decorrncia, existem atividades a serem desenvolvidas, prioritariamente por agncias do prprio sistema de sade, para avaliar continuamente os diversos atributos relativos qualidade das tecnologias mdicas (Thacker & Berkelman, 1986). Tais atividades abrangem, basicamente, as pesquisas epidemiolgicas e de laboratrio, a monitorizao ea vigilncia epidemiolgica de eventos adversos associados ao uso dessas tecnologias. O rpido aumento da quantidade de medicamentos que passa a ser comercializado a partir da dcada de 40 foi acompanhado por um nmero crescente de identificaes de reaes adversas por eles causadas. Para dar respostas a esses problemas presenciamos, a partir dos anos 60, o desenvolvimento da farmacovigilncia, ou seja, a vigilncia epidemiolgica dos eventos adversos associados ao uso de medicamentos. Um acontecimento, ocorrido na dcada de 60, mostrou a importncia da

farmacovigilncia e, de certa forma, impulsionou o seu desenvolvimento - foi a epidemia de focomelia, malformao congnita extraordinariamente rara, que atingiu filhos de mes que haviam tomado talidomida durante a gravidez. A associao, cujo nexo causal foi mais tarde comprovado, constitui uma trgica ilustrao das graves conseqncias que podem advir da ingesto de medicamentos. Mais grave ainda foi a verificao de que a liberao dessa droga fora feita com base em resultados toxicolgicos insuficientes e erroneamente interpretados (Lenz, 1962). Um aspecto importante o fato dos ensaios clnicos e de outras investigaes anteriores comercializao de um frmaco serem realizadas em condies muito diferentes da prtica clnica. Isto decorre geralmente do pequeno nmero de pacientes estudados, constituindo grupos selecionados, dos quais so excludos crianas, idosos, mulheres grvidas, pacientes com mais de uma doena e aqueles que apresentam contraindicaes potenciais em face das caractersticas do novo produto. Essas pesquisas so realizadas sob estritas condies de controle e os critrios diagnsticos so mais rigorosos do que os da prtica clnica (Carn & Laporte, 1989). Na melhor das hipteses, quando um novo frmaco tem aprovada sua comercializao, o mximo que se pode conhecer a seu respeito so: a) as caractersticas fsico-qumicas; b) o perfil de atividades farmacolgicas sobre os modelos experimentais "in vitro" e "in vivo"; c) o perfil de toxicidade experimental aguda, sub-aguda e crnica; d) a

farmacocintica em animais de laboratrio e na espcie humana; e) a atividade farmacolgica e seus efeitos no homem. No entanto, salientam os autores, dificilmente possvel conhecer o perfil de reaes adversas pouco freqentes. 7 Em funo dessas limitaes, alguns efeitos indesejveis, raros, que somente aparecem aps tratamento prolongado ou muito tempo aps a sua suspenso e ainda os que aparecem em subgrupos especficos da populao, s sero identificados aps a comercializao do produto e o instrumento mais utilizado para sua identificao justamente a farmacovigilncia. A farmacovigilncia utilizada por vrios pases, desde a dcada de 60, com o objetivo de identificar efeitos adversos causados por medicamentos. Tognoni & Laporte (1989) definem essa prtica como a coleta sistemtica de informao, visando a "identificao e a avaliao dos efeitos do uso, agudo e crnico, dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos especficos". Seus principais objetivos so: a) identificar os efeitos indesejveis no descritos previamente; b) quantificar o risco desses efeitos associados ao uso de determinados frmacos; c) informar os profissionais e sugerir eventuais medidas administrativas. Apesar do Brasil tambm ter sido atingido pela tragdia da talidomida na dcada de 60, as primeiras experincias brasileiras com a farmacovigilncia iniciam-se em 1980, com a criao do Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox), ligado Fundao Oswaldo Cruz, tendo por objetivo divulgar anualmente os casos de intoxicaes e

envenenamentos em seres humanos provenientes dos diversos centros regionais brasileiros (Rozenfeld, 1998). Nos anos 90, o Conselho Federal de Farmcia desenvolveu os Centros de Informaes de Medicamentos (CIM), em vrias regies do pas, com a finalidade de prestar servio comunidade atravs da promoo do uso racional dos medicamentos (Rozenfeld, 1998). No final dos anos 90 alguns Estados iniciam programas de farmacovigilncia e em 2001 temos a criao do Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM) coordenado pela Unidade de Farmacovigilncia (UFARM) da Gerncia Geral de Medicamentos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), responsvel pela implementao e coordenao do Sistema Nacional de Farmacovigilncia. Outra tecnologia mdica de ampla utilizao, desta vez em populao presumivelmente sadia e, geralmente, focalizando o grupo etrio pr-escolar, so os imunobiolgicos de uso profiltico. As vacinas contm, geralmente, alm do componente imunizante, fraes provenientes dos meios de culturas, de culturas celulares e seus possveis contaminantes, bem como conservantes, estabilizantes e antibiticos. O fato de que mesmo processos adequados de purificao no eliminam esses produtos qumicos e biolgicos, faz com seja previsvel o risco de efeitos adversos (WHO, 2002-a). A freqncia e a intensidade desses eventos variam conforme as caractersticas do produto, da pessoa a ser imunizada e do modo de administrao. Grande parte desses efeitos benigna com evoluo autolimitada. Entretanto, em raras ocasies, podem ocorrer reaes

mais graves, determinando incapacidade temporria ou permanente, seqelas ou mesmo bito. Sempre que existir associao temporal entre a aplicao da vacina e a ocorrncia dessas manifestaes, a hiptese da existncia de vnculo causal deve ser investigada (Begg & Miller, 1990). A vigilncia dos eventos adversos ps-vacinao foi desenvolvida com fundamento na experincia da farmacovigilncia, mas apresenta algumas particularidades (WHO, 2002-b): - Em vrios pases, os expostos a uma determinada vacina representam uma parte importante de toda a populao sadia. - A expectativa das pessoas com relao segurana das vacinas bem mais alta do que a de agentes teraputicos para pessoas doentes. A populao relutante em aceitar um risco muito pequeno de eventos adversos associados a vacinas, porque elas so normalmente aplicadas em crianas saudveis nos programas nacionais de imunizao (Chen e cols, 1997). 8 - Muitas anormalidades no desenvolvimento da criana so notadas pela primeira vez coincidentemente na idade em que a criana recebe a vacina. Isto pode causar a falsa impresso que a vacina est relacionada com o surgimento de doenas que iriam aparecer independentemente da vacinao. Por exemplo, a vacina MMR (trplice viral) aplicada logo aps o primeiro aniversrio, justamente quando os primeiros sinais de autismo so notados (Smeeth e cols, 2002). A segurana com que a populao encara o uso das vacinas, quando frustrada diante de eventos adversos mais srios, pode resultar em perda da confiana em um programa

de vacinao, na diminuio da adeso e, conseqentemente, ressurgimento de doenas j controladas (Chen et al, 1997). Um exemplo disso foi o ressurgimento da coqueluche em vrios pases desenvolvidos, em virtude da preocupao com a segurana da vacina DPT (trplice bacteriana) em conseqncia de eventos adversos associados ao componente pertussis (Ellenberg & Chen, 1997). Na dcada de 70 o Japo, a Inglaterra e a Sucia sofreram influncia da publicidade negativa relacionada vacina contra a coqueluche. Como conseqncia, grande parte da populao destes pases deixou de ser vacinada e houve o ressurgimento da coqueluche, resultando em grandes epidemias (Mortimer, 1994). Estes fatos ilustram a necessidade da existncia de sistemas de vigilncia de eventos adversos ps-imunizao que permitam identificar prontamente lotes reatognicos de vacinas e eventos adversos no conhecidos, com a finalidade de evitar em tempo hbil, tanto na populao como entre profissionais de sade, dvidas quanto segurana desses imunobiolgicos que possam diminuir a adeso aos programas de vacinao, trazendo perdas aos programas de controle. Nos Estados Unidos, em 1986, foi publicado o National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) que determinou que profissionais de sade e fabricantes de vacinas deveriam notificar os eventos adversos associados a vacinas (Ellenberg E Chen, 1997; CDC, 2003). Inicialmente, dois rgos eram responsveis por sistemas distintos de vigilncia: o CDC Centers for Disease Control and Prevention e o FDA - Food and Drug Administration (Singleton, 1999; Ellenberg & Chen, 1997). Em 1990 houve a juno dos sistemas de vigilncia dando origem ao VAERS - Vaccine Adverse Event Reporting System (CDC, 2003).

No Brasil a experincia pioneira nessa rea foi desenvolvida no Estado de So Paulo, a partir de 1984, com a criao do Sistema de Notificao de Reaes Adversas com o objetivo de conhecer, quantificar e analisar os efeitos adversos s vacinas e orientar na investigao de casos suspeitos, bem como fornecer suporte tcnico aos profissionais de sade quanto s indicaes e contra-indicaes s vacinas, evitando assim contraindicaes indevidas s vacinas recomendadas pelo calendrio nacional de imunizaes. Em 1992, um sistema de vigilncia com organizao e objetivos semelhantes criado pelo Ministrio da Sade, ligado ao Programa Nacional de Imunizao (PNI) e ao Centro Nacional de Epidemiologia. Um exemplo interessante da importncia da vigilncia de eventos adversos a vacinas foi a identificao de complicaes graves, e at recentemente pouco conhecidas, associadas vacina contra a febre amarela, considerada at ento uma das mais seguras vacinas de vrus atenuado (Vasconcelos e cols, 20001). Tal fato resultou em mudanas da estratgia seguida pelas autoridades sanitrias brasileiras na preveno da febre amarela. Concluindo queremos salientar a relevncia para a auto-sustentao do SUS do fortalecimento da aplicao articulada das funes essenciais da sade pblica, das quais destacamos neste texto a vigilncia epidemiolgica e as de regulao e fiscalizao sanitria, lembrando que um dos pressupostos a identificao de instrumentos adequados para a formao dos profissionais que atuam na rea, sejam eles desenvolvidos nos nveis de graduao, especializao ou de ps-graduao.