Estandares de Trabajo en Banco de Sangre - Republica de El Salvador

Repblica de El Salvador
MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
ESTNDARES DE TRABAJO EN BANCO DE SANGRE
El Salvador, C.A. Enero 2007
Organizacin Panamericana de la Salud
UNIDAD DE LABORATORIO CENTRAL DR. MAX BLOCH
COMISION RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE
Edicin 2007
Con apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organizacin Mundial de la Salud
PRESENTACION
El alcanzar y mantener la calidad en los servicios de los Bancos de Sangre y la aplicacin de los principios bsicos de la Medicina Transfusional debe ser considerada como un objetivo esencial para todos los actores involucrados en el Programa Nacional de Sangre. El Ministerio de Salud ha apoyado e impulsado todas las iniciativas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los servicios en los Bancos de Sangre ,porque son esenciales para la salud y deben estar al alcance de los pacientes en forma segura, eficaz, equitativa , oportuna y suficiente en todo tiempo. Es de resaltar que es prioridad para la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), promover la Seguridad en la Transfusin como una estrategia mundial y esto se convierte en algo muy valioso para la salud en general. Tambin debemos de reconocer que en nuestro pas El Salvador, el Programa Nacional de Sangre en la ltima dcada, ha logrado grandes avances en diferentes aspectos como: Tener una Red Nacional de Bancos de Sangre, integrada por el sector Gubernamental, Cruz Roja Salvadorea, Instituto Salvadoreo del Seguro Social, Hospital Militar y Hospitales Privados. Tener el 100% de cobertura de los test del laboratorio para el tamizaje de agentes infecciosos para todas las unidades que se colectan en el pas. Participar en el Programa de Control de Calidad Externo e Interno del desempeo. El mejoramiento de la capacidad instalada de los Bancos de Sangre. La aplicacin de los avances tecnolgicos en el laboratorio del banco de sangre y la implementacin de la bioseguridad. Capacitacin con el Programa de Educacin a Distancia de Sangre Segura, para todo el personal tcnico de la Red de Bancos de Sangre del pas. Reconocer la Donacin de Sangre Voluntaria y Altruista como un pilar fundamental por el cual hay que trabajar unidos todos los Bancos de Sangre para revertir la actual donacin de reposicin. Para ser mas efectiva nuestra contribucin en materia de sangre humana segura presentamos este manual de Estndares de Trabajo para Bancos de Sangre, con el objeto de proporcionar una gua a quienes tienen a su cargo la direccin de los Bancos de Sangre y a las autoridades de salud que son responsables de las polticas. Se reconoce el esfuerzo de quienes han trabajado en la elaboracin y revisin de estos estndares, esperando que sean aplicados en cada uno de de los Bancos de Sangre y en la prctica de la medicina transfusional.
MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
AUTORIDADES
DR. JOS GUILLERMO MAZA BRIZUELA Ministro
DR. JOS ERNESTO NAVARRO MARN Viceministro
DR. MARIO VICENTE SERPAS MONTOYA Director de Control y Vigilancia Epidemiolgica
LICDA. GUADALUPE HIDALGO DE GUZMN Jefa Unidad de Laboratorio Central Dr. Max Bloch
CONTRIBUYERON A LA ELABORACIN DE ESTA NORMATIVA MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL LIC. ANA VILMA GUEVARA DE AGUILAR LIC. MARIA GUADALUPE DE GUZMAN LIC. MARTA LILIAN DE MARTINEZ LIC. RHINA ELIZABETH CASTILLO LIC.ROSA NELLY ARGUERA LIC. ARACELY ACEVEDO LIC. ANA TELMA MENDEZ DE PINEDA LIC. ANA ELIZABETH GARCIA CALLEJAS ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD DRA. MIRNA E. PEREZ RAMIREZ CENTRO DE SANGRE DE CRUZ ROJA SALVADOREA DRA. GRACIELA ECHEGOYEN DE HERNANDEZ LIC. FRIDA CANDRAY DE ORELLANA INSTITUTO SALVADOREO DEL SEGURO SOCIAL LIC. SONIA SOLANO DE VARGAS LIC. SILVIA E. FLORES DE VALLE LIC. ALBA ESTELA OCHOA HOSPITAL MILITAR LIC. FRANCISCA PALACIOS JUNTA DE VIGILANCIA DE LA PROFESION EN LABORATORIO CLINICO LIC. JOSE ROBERTO SOLIS UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR LIC. DELMY PATRICIA PINEDA DE SORIANO
NDICE
INTRODUCCIN ...........................................................................................................................................................1 OBJETIVO Y ALCANCE ...............................................................................................................................................2 1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL...........................................................................................................................3 2. SISTEMA DE CALIDAD ............................................................................................................................................7 3. CONVENIOS..............................................................................................................................................................9 4. CONTROL DE DISEO...........................................................................................................................................11 5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN.................................................................................................13 6. DONANTES DE SANGRE, INSUMOS Y SERVICIOS ............................................................................................15 7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA.....17 8. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS..........................................................21 9. CONTROL DE PROCESOS ....................................................................................................................................23 10. INSPECCIN Y EXMENES ................................................................................................................................43 11. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, DE MEDICIN Y DE EXMENES .................................................47 12. ESTADO DE INSPECCIN Y EXMENES...........................................................................................................49 13. CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO-SATISFACTORIOS ................................................................51 14. PLANES DE ACCIN CORRECTIVAS Y PREVENTIVOS ...................................................................................53 15. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ....................................................................................55 16. CONTROL DE REGISTROS .................................................................................................................................57 17. EVALUACIONES DE CALIDAD ............................................................................................................................61 18. CAPACITACIN ....................................................................................................................................................63 19. REPARACIONES ..................................................................................................................................................65 20. TCNICAS ESTADSTICAS..................................................................................................................................67 21. SEGURIDAD..........................................................................................................................................................69 22. BIBLIOGRAFIA .....................................................................................................................................................71 23. ANEXOS ................................................................................................................................................................73
INTRODUCCIN
Estos estndares fueron preparados con base en el sistema ISO 9000 con la colaboracin de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre (AABB), validados por el Comit Consultivo AdHoc de Bancos de Sangre de la OPS, y revisados por un grupo mixto de trabajo, con representacin de los programas nacionales de sangre de Latinoamrica. Considerando que es factible su aplicacin han sido revisados, validados y adoptados con algunas modificaciones por el Comit de Calidad, Comisin Red Nacional de la Bancos de Sangre de El Salvador, OPS/OMS/ELS y representantes de los Bancos de Sangre del sector pblico y privado. El Ministerio de Salud ha venido apoyando e impulsando todas las iniciativas para mejorar y mantener la calidad en los servicios de sangre, porque debemos garantizar al receptor el acceso equitativo, oportuno, suficiente, y seguro a la sangre y sus componentes. El Sistema Nacional est fortalecido con un marco normativo-regulador, un componente tcnico-cientfico y un componente de desarrollo y formacin de los recursos humanos para la aplicacin de estos estndares.
ESTANDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE
OBJETIVO Y ALCANCE
Proporcionar a quienes tienen a su cargo la gerencia de los Servicios de Banco de Sangre una gua para garantizar su calidad y unificar los criterios relacionados con la promocin, la educacin sobre la donacin de sangre voluntaria y altruista, la obtencin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y uso de sangre humana y sus componentes.
Los estndares estn diseados para ser implementados en los bancos de sangre a nivel pblico y privado, su aplicacin requiere de un sistema nacional que vele por la calidad tcnica, cientfica y administrativa de los Servicios de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional.
1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
1.1
POLTICA DE CALIDAD
La Direccin Institucional designar un Comit de Calidad, que definir y documentar la poltica para que los Servicios de Banco de Sangre alcancen y mantengan calidad en la promocin, seleccin del donante, recoleccin de sangre, procesamiento, almacenamiento, distribucin de sangre y componentes, en las pruebas del receptor y en la transfusin de sangre y componentes. La poltica de calidad describir los objetivos de calidad de los Servicios de Banco de Sangre y su compromiso con dicha calidad y asegurar que sta sea conocida, comprendida, implementada y mantenida por todos los niveles de la institucin. As como tomar en consideracin las expectativas de los usuarios.
Nota 1. El Comit de Calidad es un grupo de trabajo dedicado a la garanta de la calidad de los servicios y productos. Propondr a la Direccin o Gerencia Institucional la poltica de calidad y la misin del servicio de sangre.
1.1.1 mbito
La Direccin o Gerencia Institucional a travs del Comit de Calidad definir, documentar y evaluar la poltica de calidad y la misin de los Servicios de Sangre la cual tendr como marco la poltica nacional de calidad de sangre de tal forma que asegure la proteccin de la salud de los donantes de sangre, de los pacientes receptores de sangre o componentes sanguneos y de otros servicios relacionados, as como del personal que labora en los Servicios de Sangre.
Nota 2. Los servicios a los que se refiere el prrafo anterior incluyen actividades tales como afresis teraputica y el procesamiento, an parcial, de un componente sanguneo para otra entidad o departamento. Los Servicios de Banco de Sangre comprenden a todos los centros que llevan a cabo al menos una de las actividades referidas en la Seccin 1.1 y que pueden estar organizados y clasificados segn su nivel de complejidad establecida en el Reglamento. Nota 3. El procesamiento de sangre incluye las pruebas serolgicas e inmunohematolgicas y el fraccionamiento de la sangre en sus diferentes componentes.
1.2
ORGANIZACIN
Responsabilidad y Autoridad
Los Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn la responsabilidad, la autoridad y las relaciones del personal que dirige, realiza y verifica trabajo que afecta la calidad en los Servicios de Banco de Sangre, particularmente del personal que necesita la autonoma y la autoridad dentro de los Servicios para: 3
Asegurar que la promocin de la donacin de sangre, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos y otros servicios similares se realicen de acuerdo a los requerimientos especficos (Ver Seccin 2.1, Sistema de Calidad, Generalidades); Identificar y documentar todas las desviaciones relacionadas, con la promocin de la donacin, la recoleccin, procesamiento almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos e informarlos, al Comit de Calidad, Recomendar, implantar, verificar y evaluar las medidas correctivas a esas desviaciones a travs de mecanismos que han sido establecidos por los Servicios de Banco de Sangre. Planificar la calidad, definir objetivos y su seguimiento.
Recursos
Los Servicios de Banco de Sangre identificarn los requerimientos de recursos y gestionar su aprovisionamiento para dirigir, realizar y verificar toda actividad que afecte la calidad.
Nota 4: Los recursos incluyen personal capacitado y calificado.
Representante de la Direccin o Gerencia Institucional.

La Direccin o Gerencia Institucional designar un representante que independientemente de cualquiera otra responsabilidad, tendr la autoridad necesaria para asegurar que los Servicios de Banco de Sangre establezcan, implanten y mantengan un sistema de calidad que llene los requerimientos de estos Estndares. Este representante informar directamente a la Direccin o Gerencia Institucional del desempeo del sistema de calidad. Este informe ser la base para la revisin y la mejora del sistema de calidad por parte de la Direccin o Gerencia Institucional.
Revisiones de la direccin
El Director Ejecutivo o Jefe de Banco de Sangre, revisar el sistema de calidad peridicamente, y con una frecuencia que ha sido previamente establecida, para asegurar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos de estos estndares y con la poltica de calidad de los Servicios de Banco de Sangre (Ver la Seccin 1.1, Poltica de Calidad). Los registros de esas revisiones sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 16, Control de Registros.
1.3
FUNCIONAMIENTO
La Direccin Institucional definir la misin y las funciones tcnicas y mdicas que los Servicios de Banco de Sangre desarrollarn, y tendr la responsabilidad ltima de todas las operaciones de los Servicios de Bancos de Sangre, as como tambin los grados de autoridad
y de responsabilidad, y las relaciones de supervisin, evaluacin y comunicacin para asegurar el ptimo funcionamiento de los Servicios de Banco de Sangre. Establecer y modificar en coordinacin con el comit de calidad, segn sea necesario, el sistema de calidad de los Servicios de Banco de Sangre.
1.3.1. Clasificacin de los bancos de sangre. Por su capacidad cientfico tcnica, el tipo de actividad que realizan y su grado de complejidad los bancos de sangre se clasifican de la siguiente manera:
Banco de Sangre A: Es el Banco de Sangre de referencia e investigacin, de mayor grado de complejidad en su estructura y funcionamiento, en centros hospitalarios e instituciones de salud, donde se realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales y transfusin de sangre y componentes. Banco de Sangre B: Es el Banco de Sangre de un centro hospitalario e instituciones de salud que realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, y transfusin de sangre y componentes. Banco de Sangre C: Es el Banco de Sangre de centros hospitalarios e instituciones de salud que realizan la promocin, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, transfusin de sangre y componentes el cual es abastecido por un servicio de mayor complejidad.
1.4
DIRECCIN
Todos los Servicios de Banco de Sangre de acuerdo a su complejidad tendrn un Director, y/o Jefe quien ser un Mdico o Licenciado en Laboratorio Clnico legalmente autorizado para ejercer su profesin y calificado por entrenamiento formal en Banco de Sangre y Medicina Transfusional. Ser nombrado de acuerdo al lineamiento legal del pas y depender del Director, Gerente o la autoridad correspondiente a la estructura de la institucin.
2. SISTEMA DE CALIDAD
2. SISTEMA DE CALIDAD
2.1
GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern, documentarn y mantendrn un sistema de calidad como mecanismo para asegurar la promocin de la donacin, la recoleccin, el procesamiento, almacenamiento, distribucin y la entrega de servicios, la transfusin de sangre y sus componentes se realicen de acuerdo a los requerimientos que hayan sido especificados. Los Servicios de Bancos de Sangre prepararn un manual de calidad que incorpore o haga referencia detallada a los requerimientos de estos Estndares, a los procedimientos de los Servicios de Banco de Sangre, y que indique la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad.
2.1.1 Manual
La Direccin Institucional, directamente o a travs de su representante, definir los mecanismos de preparacin, edicin y publicacin del manual de calidad. Deber incluirse los procedimientos de control interno, de evaluacin externa del desempeo, de auditorias y de capacitacin de acuerdo a las caractersticas de las funciones tcnicas y mdicas que los Servicios desempeen.
2.2
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Los Servicios de Bancos de Sangre desarrollarn, documentarn e implementarn en forma efectiva procedimientos del sistema de calidad que aseguren el cumplimiento de los requerimientos de estos Estndares y de la poltica de calidad de los Servicios de Banco de Sangre. Para el propsito de estos Estndares, la extensin y el nivel de detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad dependern de la complejidad del trabajo, de los mtodos usados, de las destrezas y capacitacin necesarias por parte del personal encargado de desarrollar la actividad.
Nota 5. Los procedimientos requeridos por la Seccin 2.2 tambin pueden incorporar o hacer referencia detallada a otros procedimientos que definen como se hace cierta actividad. Ver Seccin 9, Control de Proceso
2.2.1 Auditorias
Los Servicios de Banco de Sangre definirn procedimientos de auditorias que garanticen la autonoma, la imparcialidad y la confidencialidad de las mismas, as como la aplicacin de las medidas recomendadas. Independientemente de la participacin en la evaluacin externa del desempeo.
2.3
PLANIFICACIN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS NUEVOS O MODIFICADOS
Los Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn la forma en que se asegurar la calidad de un nuevo producto o servicio. La documentacin estar en un formato que se ajuste a las operaciones del Servicio de Banco de Sangre. Los servicios de sangre consideran en su planificacin los siguientes aspectos: 1. Identificar necesidades 2. Definir objetivos 3. Definir indicadores de calidad 4. Revisar los procedimientos de validacin 5. Identificar la idoneidad de las verificaciones. Los productos o servicios nuevos o modificados debern someterse a un proceso de validacin antes de ser incorporados a la rutina.
3. CONVENIOS
3. CONVENIOS
3.1
GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern, mantendrn y documentarn procedimientos para el establecimiento y la revisin de convenios relacionados con la adquisicin y entrega de servicios y productos.
Nota 6. Para asuntos relacionados con la adquisicin de productos y servicios por parte del Banco de Sangre, ver la Seccin 6, Donantes, insumos y servicios. Nota 7. Los convenios incluyen contratos, rdenes y acuerdos entre los Servicios de Banco de Sangre con sus usuarios y proveedores.
Las propuestas de convenios deben ser revisadas por los Servicios de Banco de Sangre para asegurarse que:
los requisitos del usuario estn adecuadamente definidos y documentados, cualquier diferencia entre los requisitos del convenio y las caractersticas de los productos o servicios ofrecidos bajo ese convenio sea resuelta. los Servicios de Banco de Sangre tienen la capacidad de cumplir con los requisitos del convenio.
Los Servicios de Banco de Sangre establecern convenios para asegurar que la sangre y productos sanguneos intercambiados entre instituciones o centros cumplen con los requisitos de calidad establecidos para la proteccin del donante, del paciente receptor y del personal de los Servicios de Banco de Sangre.
Nota 8: No se considera objeto de convenio la informacin requerida por parte del MSPAS, con fines de vigilancia epidemiolgica, diagnstica y evaluacin de programas.
3.2
MODIFICACIONES A LOS CONVENIOS
Los Servicios de Banco de Sangre definirn como se modifican los convenios existentes, y como esas modificaciones se comunicarn por escrito al personal pertinente.
3.3
REGISTROS
Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn los registros de las revisiones de convenios existentes. Ver Seccin 16, Control de Registros.
4. CONTROL DE DISEO
4. CONTROL DE DISEO
4.1
GENERALIDADES
Los Servicios de Sangre establecern y documentarn procedimientos para controlar y verificar el diseo de nuevos productos sanguneos y servicios nuevos o modificados, de tal forma que se aseguren los requisitos preestablecidos. El diseo de un producto o servicio nuevo o modificado incluye: Identificacin de sus necesidades. Definicin de los insumos que se precisarn. Definicin del proceso a seguir Determinacin de los criterios de calidad. Monitoreo de la efectividad clnica.
4.2
PLANIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO
Los Servicios de Sangre prepararn planes para cada actividad del diseo y desarrollo de productos y servicios nuevos o modificados. Los planes describirn o harn referencia a estas actividades y definirn la responsabilidad de su implantacin. Las actividades de diseo y desarrollo sern asignadas a personal calificado a los que se proporcionarn los recursos adecuados para la ejecucin de las mismas. Los planes deben ser actualizados de acuerdo al progreso del proceso.
4.3
INTERACCIONES ORGANIZACIONALES Y TCNICAS
Si as fuera preciso, los Servicios de Sangre definirn las interacciones entre diferentes grupos organizacionales y tcnicos relevantes para el proyecto, que contribuirn al proceso de diseo
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ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE
4.4
INSUMOS PARA EL DISEO
Los Servicios de Sangre identificarn los requisitos para el diseo de un producto sanguneo nuevo o modificado, incluyendo los requisitos legales y reguladores. Los Servicios de Sangre analizarn y documentarn la adecuacin de los requisitos.
4.5
DATOS FINALES DEL DISEO
Los Servicios de Sangre debern documentar los resultados de los datos finales en una forma que puedan verificarse. Los datos finales del diseo debern validarse frente a los requisitos de los datos de partida. Los datos finales del diseo debern: Satisfacer los requisitos de los datos de partida Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin Satisfacer las caractersticas del diseo que son crticas para la que el producto o el servicio nuevo o modificado acten con seguridad y eficacia.
Los documentos de los datos finales del diseo debern revisarse antes de su difusin.
4.6
REVISIN DEL DISEO
Los Servicios de Sangre planificarn y llevarn a cabo, segn se considere apropiado durante las etapas del diseo, revisiones formales y documentadas del mismo. Entre los participantes en cada revisin del diseo deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase del diseo que se est revisando, as como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de dichas revisiones.
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5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN
5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN
5.1
GENERALIDADES
El Director o La Jefatura del Banco de Sangre y el Comit de Calidad establecern por escrito procedimientos para controlar todos los documentos e informacin relacionados con los requisitos de estos Estndares y de otros requisitos adicionales que deban satisfacerse. Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn un Manual que describa en detalle todos los procedimientos relacionados con estos Estndares
5.2
APROBACIN Y DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS
Los Servicios de Banco de Sangre revisarn y aprobarn la idoneidad de todos los documentos antes de que entren en vigor. Los Servicios de Banco de Sangre establecern los procedimientos de control de documentos para identificar la versin vigente del documento y asegurar su disponibilidad de tal forma que se evite el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Los procedimientos de control asegurarn que: las ediciones apropiados de los documentos estn disponibles en todos los sitios en donde se realicen operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad los documentos no vlidos u obsoletos no son utilizados los documentos obsoletos que se mantienen archivados con fines legales o para conservar informacin estn adecuadamente identificados como tales
5.2.1 Documentos de Referencia

Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn en sus instalaciones copias de las leyes, normas y reglamentos oficiales de su pas y de las regulaciones institucionales que definan o afecten su funcionamiento. Cada Servicio de Banco de Sangre producir y mantendr sus propios manuales de procedimientos administrativos, de procedimientos tcnicos y del sistema de calidad y se asegurar de la vigencia y pertinencia de los mismos.
5.2.2 Manuales de Procedimientos

Los Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn los mecanismos de produccin, revisin y aprobacin de sus Manuales de procedimientos administrativos, de
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procedimientos tcnicos y del sistema de calidad. La revisin y aprobacin de los manuales vigentes se har cada 2 aos. Los documentos vigentes, una vez revisados y aprobados, sern dados a conocer al personal que realiza las funciones pertinentes, quien firmar como recibido y enterado de su contenido. Las versiones obsoletas de procedimientos debern mantenerse disponibles a los Servicios de Bancos de Sangre por lo menos cinco aos despus de su caducidad, o de acuerdo a las leyes y regulaciones locales.
5.3
CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS
Los cambios en los documentos debern ser revisados y aprobados en la misma manera que la revisin y aprobacin original, a menos que se establezca especficamente un procedimiento diferente. Los individuos que tengan la autorizacin para revisar y aprobar cambios en los documentos deben tener acceso a toda la informacin pertinente y necesaria para llevar a cabo la revisin y la aprobacin.
5.3.1 Vigencia
Los cambios aprobados en los documentos debern ser comunicados por escrito a todo el personal de los Servicios de Banco de Sangre, previo a que aquellos entren en vigencia. La comunicacin escrita deber identificar claramente el cambio que se introdujo y la fecha de vigencia, cuando haya cambios en los documentos que amerite la capacitacin del personal, sta deber llevarse a cabo previa a la fecha de vigencia del nuevo documento. Se deber mantener el registro de estas comunicaciones. (Ver Seccin 16.)
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6. DONANTES, INSUMOS Y SERVICIOS
6. DONANTES DE SANGRE, INSUMOS Y SERVICIOS
6.1
GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que la donacin de sangre, los insumos y servicios adquiridos satisfacen los requisitos especificados. 6.1.1 Los Servicios de Banco de Sangre debern promover la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre, plasma u otro componente de la sangre, a travs de programas de educacin de la poblacin y donantes. Se considera donacin voluntaria, altruista aquella que se hace por propia voluntad, sin recibir pago alguno, ya sea efectivo o en especie que pueda considerarse sustituto del dinero. Ello incluye el tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso mayor que el razonablemente necesario para la donacin y el desplazamiento. Los refrescos y el reembolso de los costos de desplazamiento directo son compatibles con el concepto de donacin voluntaria y no remunerada, a travs de programas de educacin de la poblacin y de donantes. Los procedimientos rutinarios de atencin a donantes debern estimular y facilitar la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre con trato profesional y calidez humana.
Nota 9. Los insumos y servicios comprados, recibidos por donacin o adquiridos de cualquier otra forma incluyen, pero no estn limitados a, bolsas para sangre, sistemas para pruebas, reactivos y servicios necesarios para mantenimiento del equipo e instrumentos de los Servicios de Banco de Sangre.
6.2
6.2.1
EVALUACION DE DONANTES Y DONACIN VOLUNTARIA

Seleccin :Los donantes sern sometidos a un proceso de seleccin, que incluye entrevista confidencial en un ambiente privado, evaluacin clnica, realizada por un mdico o profesional en laboratorio clnico calificado, legalmente autorizado, para asegurarse que el donante cumpla con los principios mdicos y ticos establecidos para proteger al donante y al receptor o paciente que reciba una transfusin. El donante deber firmar una declaracin jurada, que testifique la veracidad de todos los datos informados por l en la entrevista. la sangre y componentes sanguneos recolectaos sern sometidos a exmenes de laboratorio para minimizar los riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas o de reacciones adversas para el paciente receptor (Ver Seccin 9.3.1) Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn registros de todos los donantes ya sea aptos, diferidos y no aptos; estos dos ltimos por no satisfacer los requisitos establecidos para donar sangre, de tal forma que la informacin est siempre accesible al personal autorizado como un antecedente importante para el criterio de seleccin por el personal encargado del donante.
6.2.2
6.2..3
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6.3
EVALUACIN DE LOS PROVEEDORES

6.3.1-Los Servicios de Banco de Sangre debern:
Evaluar y seleccionar a los insumos, servicios y sus proveedores, que afecten directamente la calidad de la sangre y componentes sanguneos. La evaluacin y la seleccin debern hacerse con base en la aptitud del proveedor para satisfacer los requisitos especificados. Definir el tipo y el alcance del control que los Servicios de Banco de Sangre aplicarn a los proveedores. El tipo y el alcance del control del proveedor dependern del tipo de insumo, del impacto del insumo o del servicio sobre la calidad del producto o servicio final del Banco de Sangre, y del desempeo previo de ese proveedor. Establecer y mantener registros de la calidad de los proveedores Informar a la seccin de administracin con autoridad para adquirir insumos o servicios, las fallas que se detecten en la satisfaccin de los requisitos por parte de un proveedor.
6.4
INFORMACIN DE SOLICITUDES
Los documentos que se utilicen para solicitar la compra, la donacin o la adquisicin de insumos y servicios debern contener datos que describan claramente el producto o el servicio solicitado. Los Servicios de Banco de Sangre debern revisar y aprobar, antes de su difusin, todos los documentos de solicitud para comprobar que corresponden adecuadamente a los requisitos especificados.
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7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para la obtencin, procesamiento, conservacin y verificacin de productos suministrados por el usuario (donante autlogo). Los Servicios de Bancos de Sangre mantendrn registros e informarn al mdico tratante y al donante-paciente, cualquier prdida o dao a la sangre o a los componentes sanguneos obtenidos para transfusin autloga, as como los resultados de test de tamizaje que resultaren positivos y cualquier otra situacin que haga al producto no apropiado para su transfusin.
Nota 10. El proceso de obtencin incluye evaluacin del donante autlogo recoleccin, pruebas de tamizaje, procesamiento y almacenamiento a la unidad de sangre.
7.1.
CONTROL Y PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL USUARIO O DONANTE AUTLOGO.
7.1.1 Autorizaciones
Antes de recolectar las unidades de sangre para transfusin autloga, los Servicios de Banco de Sangre reciben y evalan la solicitud del mdico tratante; se debe constatar que el donante - paciente clnicamente llena los requisitos de donante autlogo y se programa la o las donaciones segn el caso; adems se debe obtener el consentimiento escrito del paciente de aceptar ser un donante-paciente. Se mantendrn los registros apropiados. (Seccin 16).
7.1.2 Criterios para el depsito de componentes autlogos

Los pacientes que hacen depsitos de componentes autlogos debern satisfacer los criterios bsicos para auto donacin pre-operatoria de requisitos establecidos en el Manual de Medicina Transfusional captulo V, 1 Edicin 2002. Dado que pueden existir circunstancias especiales relacionadas al proceso de la recoleccin, procesamiento y/o transfusin autloga, el Director del Banco de Sangre o el medico tratante del donante paciente podr hacer excepciones a los requisitos y documentar tales acciones.
7.1.3 Recoleccin de Sangre o Componente Autlogo.

Debe aplicarse la Seccin Recoleccin de Sangre. (Seccin 9.4).
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7.1.4 Preparacin de Componentes Sanguneos Autlogos.

Debe aplicarse (Seccin 9.5), Preparacin de Componentes Sanguneos.
7.1.5 Pruebas a las Unidades Autlogas.

En el caso de donacin autloga predepsito: Los grupos sanguneos ABO y el Rh del Tipeo y anticuerpos irregulares sern determinados por los Servicios de Banco de Sangre que colecten las unidades, de acuerdo a la Seccin 9.6.1. Los Servicios de Banco de Sangre realizarn en las unidades autlogas las mismas pruebas de tamizaje de agentes infecciosas que se tienen establecidas para identificar las infecciones transmitidas por transfusin en unidades alogenicas (Ver Seccin 9.6.2). Las unidades que resulten con test positivas para alguno de los marcadores de enfermedades infecciosas sern de notificacin obligatoria al mdico tratante y al Servicio de Banco de Sangre encargado de la transfusin para su descarte. (Se aplicar la Seccin 13,)
7.1.6 Etiquetado de Unidades Autlogas.

Las unidades autlogas sern etiquetadas de acuerdo a los requisitos de las secciones 9.7.1 Generalidades, 9.7.2 Recoleccin o Preparacin, 9.7.3 Bolsa colectora de sangre y 9.7.4, Entrega de sangre para Transfusin. Se aplicarn los siguientes requisitos: Las unidades autlogas sern etiquetadas con las siguientes frases: Donante Autlogo y Para Uso Autlogo, Solamente. Las unidades autlogas sern etiquetadas con la informacin que permita la identificacin inequvoca del donante-paciente y con el nombre del Centro de Transfusin.
7.1.7 Almacenamiento y Distribucin

La sangre recolectada ser mantenida a temperatura requerida en la norma de cadena de fro durante el transporte, de manera que se prevenga su deterioro o dao antes de llegar al laboratorio que la procesar en componentes, de acuerdo a la Seccin 9.4.5. Los Servicios de Banco de Sangre almacenarn las unidades autlogas en forma separada de los componentes no autlogos y /o con una clara identificacin de donacin Autloga..
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7.1.8 Pruebas Pretransfusionales

Previo a la transfusin, los Servicios de Bancos de Sangre encargados de la transfusin verificarn que el grupo ABO y el tipo Rh del paciente son idnticos a los de la unidad que se transfundir.
7.1.9 Transfusin de Unidades Autlogas

Los Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin establecern procedimientos para asegurar que las unidades autlogas sern transfundidas nicamente al paciente para quien fueron recolectadas.
Se aplicar la Seccin 9.12, Condiciones Generales de Transfusin.
7.1.10 Reacciones Adversas

Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para detectar, informar y evaluar las reacciones adversas a transfusiones. Los sntomas o hallazgos sugestivos de una reaccin inmediata a la transfusin deben ser manejados de acuerdo a los requisitos establecidos. . .
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18. CAPACITACIN
8. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS

Los Servicios de Bancos de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados que hagan posible identificar y registrar el origen (donante), procesamiento y destino final (receptor) de toda unidad de sangre o componente sanguneo. Los registros deben garantizar la trazabilidad de todos los productos. (Ver Seccin 16, Control de Registros).
8.1 IDENTIFICACIN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS

Los Servicios de Banco de Sangre que recolectan las unidades colocarn una identificacin nica a cada una de las unidades de sangre y sus componentes, la cual no debe ser ocultada, alterada o desprendida. Esta identificacin deber conservarse en cualquier centro intermedio y Centro de Transfusin que reciba y use la unidad. Los registros sern mantenidos por un periodo no menor de tres aos.
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9. CONTROL DE PROCESOS
9.1
GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre identificarn y planificarn los procesos de promocin, donacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes, y servicios relacionados que afecten directamente su calidad y asegurarn que estos procesos sean realizados bajo condiciones controladas, que incluyen: Existencia, uso y actualizacin de manuales de procedimientos para la promocin, donacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes, y servicios relacionados Existencia, uso y mantenimiento de equipos adecuados Ambiente de trabajo adecuado Documentacin del cumplimiento de los procedimientos y normas externas Seguimiento y control de parmetros adecuados de procesos y productos Aprobacin de procesos y equipos
Se deber especificar la calificacin de individuos, equipos y procesos a los que se hace referencia en el prrafo anterior. Los registros apropiados de la calificacin y de la competencia continua sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 16, Control de Registros.
9.1.1 Procedimientos
Todos los procedimientos sern documentados y revisados cada 2 aos. Se mantendr registro de las revisiones.
9.1.2 Control de Calidad y Evaluacin del Desempeo

Los Servicios de Banco de Sangre establecern un programa de control de calidad que sea lo suficientemente amplio para asegurar que los reactivos y el equipo funcionan apropiadamente. Todo Servicio de Banco de Sangre participar en un programa de evaluacin externa del desempeo que haya sido aprobado por las autoridades nacionales de salud o por la Organizacin Panamericana de la Salud. Existir un control de calidad interno para determinar la exactitud y confiabilidad de los resultados.
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9.1.3 Pruebas
Las pruebas que no sean realizadas por los Servicios de Banco de Sangre sern referidas a un laboratorio reconocido por las autoridades nacionales de salud.
9.1.4 Criterios para Insumos

Todos los recipientes y anticoagulantes usados para la preservacin y almacenamiento de sangre y componentes sanguneos y todos los reactivos usados para las pruebas requeridas en muestras sanguneas as como los insumos utilizados para cumplir satisfactoriamente la tcnica de recoleccin y procesamiento de la sangre debern satisfacer los criterios de calidad por las autoridades nacionales de salud .Los glbulos rojos preparados como reactivos para las pruebas de grupo ABO y los glbulos rojos sensibilizados con IgG usados como controles para las pruebas de antiglobulina y antisueros preparados en el centro sern adecuados para su uso y cumplirn con los requisitos que sean aplicables.
9.2
USO DE PROGRAMAS DE COMPUTACIN EN EL CONTROL DE PROCESOS
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos para la validacin de la aplicacin del programa de computacin que se use para control de procesos. Los resultados de la validacin deben ser registrados. Ver Seccin 16, Control de Registros.
9.3
CALIFICACIN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS ALOGENICOS
9.3.1 Informacin
Los Servicios de Banco de Sangre informarn a los donantes, previo a la donacin de sangre, sobre los riesgos de enfermedades infecciosas que pueden transmitirse a los receptores por la transfusin. La informacin incluir signos y sntomas, formas de transmisin, factores y comportamientos de riesgo para infecciones por VIH/SIDA, VHB, VHC, T pallidum = sfilis, T. cruzi = enfermedad de Chagas y otras aplicables.
9.3.2 Consentimiento
Los Servicios de Banco de Sangre obtendrn el consentimiento informado del donante despus de haberle informado los detalles de los procesos de confidencialidad de la entrevista de seleccin, la veracidad de informacin contestada en las preguntas del cuestionario de seleccin y de la recoleccin de sangre. Esta informacin incluir los riesgos de reacciones adversas, las pruebas de marcadores infecciosos que se realizan y el uso de la informacin obtenida. El donante debe tener la oportunidad de hacer preguntas y de aceptar o negarse a donar sangre.
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En el caso de los menores de edad (de 17 aos), para registrarse como donante, debe obtener el consentimiento escrito de uno de los padres o tutores del menor. 9.3.3 Terceras Personas
Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para manejar la informacin concerniente al donante, que se reciba de terceras personas.
9.3.4 Criterios para la Proteccin del Donante

Los Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn procedimientos para asegurar que la salud y bienestar de los donantes estn protegidos durante el proceso de seleccin y de recoleccin de sangre. La Direccin o Gerencia Institucional proporcionar los recursos necesarios para la proteccin del donante. ( ver seccin 1.2.2) El da de la donacin, los Servicios de Banco de Sangre evalan la historia del donante y lo examinan de acuerdo con los requisitos de seleccin establecidos para que la donacin no le sea nociva . Estos requisitos incluirn los relacionados con edad, peso, frecuencia de donaciones, presin arterial, pulso, hemoglobina y/o hematocrito, enfermedades, embarazo y tratamiento con medicamentos Se recomienda no obtener mas de 10,5 mL de sangre por kilo de peso incluyendo el volumen para muestras. Entre una donacin y otra deber transcurrir un mnimo de 8 semanas. Si las condiciones de salud son satisfactorias las personas con peso mayor de 50Kg pueden donar sangre. Los criterios de concentracin de hemoglobina deben tomar en cuenta las condiciones fisiolgicas del donante y la altitud del rea geogrfica en donde habita. La menstruacin y la lactancia ser motivo de diferir a la donante, de acuerdo a normativa en el manual de seleccin de donante. Notificacin de los Resultados de las Pruebas.
Los Servicios de Banco de Sangre establecern un procedimiento para que los donantes sean notificados de cualquier anormalidad mdica significativa que sea detectada en la evaluacin pre-donacin o como resultado de la pruebas de laboratorio. Los donantes deben ser informados de dicho procedimiento. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para asegurar que los donantes con resultados positivos reciban apoyo, orientacin y referencia mdica para su control. Recomendaciones Post-donacin. y
Los Servicios de Banco de Sangre instruirn al donante como cuidar el sitio de venipuncin de posibles reacciones adversas.
9.3.5 Criterios para Proteccin del Receptor

Inmediatamente antes de la donacin, los Servicios de Banco de Sangre evaluarn la historia del donante de acuerdo a los requisitos establecidos para proteger la seguridad del receptor. Estos requisitos incluirn los relacionados con la salud general del donante, la participacin en comportamientos de riesgo, recepcin anterior de sangre, de componentes 25
sanguneos o de otro tejido humano, tratamiento con medicamentos, inmunizaciones y vacunas, e infeccin o exposicin a enfermedades infecciosas. Las personas que hayan recibido vacunas con agentes bacterianos o virales inactivados o toxoides, como vacunas contra difteria, pertusis, ttano, clera, hepatitis B y virus de influenza, pueden donar si estuvieran libre de sntomas relacionadas con reacciones post-vacunal. No deben donar sangre por dos semanas las personas que han recibido vacunacin contra sarampin, parotiditis, fiebre amarilla y polio (oral); por cuatro semanas cuando han sido vacunadas contra la rubola (incluyendo la combinada con sarampin y parotiditis), y por 12 meses cuando han recibido inmunoglobulina humana. Despus de las vacunas a tratamiento contra la Rabia si se tratare de la inmunoglobulina de Hepatitis B del tipo HBIG El donante deber esperar 12 meses. No debern donar sangre aquellas personas que sufren de enfermedad de CreutzfeldtJakob, de enfermedad de Gertsmann-Strussler-Scheinker, quienes hayan sido tratados con extractos de glndula pituitaria humana (hormona de crecimiento o gonadotropina) o con transplante de dura madre humana, y quienes tengan historia familiar de las tres enfermedades mencionadas anteriormente.
9.4
RECOLECCIN Y ALMACENAMIENTO DE SANGRE

Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para prevenir y tratar reacciones adversas en el donante...
9.4.2 Asepsia
La sangre del donante ser recolectada en sistemas estriles cerrados, siguiendo los procedimientos establecidos que garanticen la mxima asepsia de la zona de venipuntura.
9.4.3 Esterilidad
La sangre ser recolectada y los componentes sern preparados de manera que permita disponer de muestras para las pruebas serolgicas y de compatibilidad subsecuentes sin afectar la esterilidad de la unidad recolectada.
9.4.4 Volumen
El volumen de sangre recolectado estar de acuerdo a los requisitos establecidos.(Ver Seccin 9.3.4). Las unidades que no satisfagan los requisitos no sern utilizadas para fines transfusionales. (Seccin 13, Control de Productos No-Satisfactorios)
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9.4.5 Almacenamiento y transporte

Las unidades de sangre colectada y las muestras del donante sern almacenadas y transportadas al laboratorio que las procesara, guardando las temperaturas estipuladas para la cadena de fro de manera que se prevenga su deterioro o dao.
9.5 Preparacin de Componentes Sanguneos

Durante el procesamiento de la preparacin de componentes, se aplicaran procedimientos que permitan mantener la esterilidad de los componentes. Al igual el fraccionamiento en alcuotas y mezclas de dos o mas unidades de componentes deben de realizarse bajo mtodos aspticos. Se mantendrn los registros que identifiquen a las personas que realizan cada proceso en la preparacin de componentes, que afecte la calidad de la sangre o del componente sanguneo.
9.5.1 Transferencia
Los Servicios de Banco de Sangre usarn equipos que optimicen la transferencia de componentes manteniendo la esterilidad.
9.5.2 Uniones
Si se utiliza un dispositivo estril de conexin para producir uniones estriles entre tubuladora compatible, los Servicios de Banco de Sangre inspeccionarn que las uniones sean completas.
PRINCIPALES CARACTERISTICAS COMPONENTES SANGUINEOS

Producto
Sangre total (S T )
DE
LAS
UNIDADES
DE
SANGRE
Descripcin
Volumen total entre 440mL. a un mximo de 525mL. Hemoglobina aproximada 12 g/dL Hematocrito de 36 a 45% Sin plaquetas funcionales, Sin factores de coagulacin lbiles y VIII)
Presentacin Una unidad se conoce como una bolsa o donacin
Concentrado de glbulos rojos (glbulos rojos empacados, sangre reducida de plasma), ( GRE )
150-200 ml de glbulos rojos a los que se les ha retirado la mayor parte del plasma Hemoglobina aproximada 20g/dL Hematocrito de 55 a 75%
Una unidad
Almacenamiento Entre +2 y + 6 C en un refrigerador de banco de sangre que tenga registro de temperatura y alarmas Durante el almacenamiento a +2 y 6 C se producen cambios en la composicin , resultado del metabolismo de los glbulos rojos La transfusin debe iniciarse dentro de 30 minutos de retirada del refrigerador Entre +2 a 6 C en un refrigerador de banco de sangre que tenga registro de temperatura y alarmas Durante el almacenamiento se producen cambios en la composicin , resultado del metabolismo de los glbulos rojos La transfusin debe iniciarse dentro
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Producto
Descripcin
Presentacin
Suspensin de glbulos rojos
Glbulos rojos leucorreducidos
Concentrados plaquetarios (preparados a partir de donacin de sangre total) ( C P )
150-200 ml de glbulos rojos con una mnima cantidad de plasma residual a la que se le ha agregado aprox. 100mL de solucin salina normal, adenina, glucosa, solucin de manitol (SAG-M) o una solucin nutritiva equivalente para los glbulos rojos Hemoglobina aproximada 15 g/dL Hematocrito 50-70% Suspensin o concentrado de glbulos rojos conteniendo <5 x 106 glbulos blancos por unidad preparados por filtracin a travs de un filtro de leucorreducion. La concentracin de hemoglobina y hematocrito depende si el producto proviene de sangre total, concentrado de glbulos rojos o suspensin de glbulos rojos. Concentrado de glbulos rojos disminuidos en un 80% los leucocitos por mtodos de fraccionamiento. La leucorreduccin disminuye el riesgo de transmisin de citomegalovirus (CMV) Unidad individual con un volumen de 50-60 ml 55 x 109 plaquetas <1.2 x 109 glbulos rojos <0.12 x 109 leucocitos
Una unidad
Almacenamiento de 30 minutos de retirada del refrigerador Entre +2 y 6 C en un refrigerador de bancos de sangre que tenga registro de temperatura y alarmas Durante el almacenamiento se producen cambios en la composicin, resultado del metabolismo de los glbulos rojos La transfusin debe iniciarse dentro de 30 minutos de retirada del refrigerador
Una unidad
Depende del mtodo de produccin; se debe consultar con el banco de sangre que los preparo la caducidad segn el mtodo usado.
Concentrados plaquetarios (recolectado por
Volumen 150-300 ml Contenido de plaquetas 150-500 x 109, equivalente
Unidad individual: preparada a partir de una donacin o Unidad en pool: preparada de 4 a 6 unidades que han sido combinadas en una sola bolsa para contener la dosis de un adulto, por lo menos 240 x 109 plaquetas Una unidad de plaquetas recolectadas por
Hasta 72 horas a 20-24 C (con agitacin) si se ha usado bolsa estndar, Si se ha usado bolsa especial para 5 dias , se pueden almacenar con agitacin a temp 20 a 24 , No debe almacenarse a 2- 6 C. El almacenamiento por mas de estos periodos no esta permitido por riesgo de contaminacin ,
Hasta 5 das a 20-24C con agitacin; no debe almacenarse a 2-6 C
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Producto
plaquetofresis)
Descripcin
a 3-10 donaciones individuales El contenido de plaquetas, leucocitos y el volumen del plasma depende del procedimiento de recoleccin Una unidad contiene el plasma separado de una donacin de sangre total dentro de las seis horas de la recoleccin y congelada rpidamente a -30 C o menos. Contiene niveles normales de factores de coagulacin estables, albmina e inmunoglobulinas.
Presentacin un separador de aferesis de un solo donante
Almacenamiento
Plasma fresco congelado ( PFC )
Unidades de 200300 ml, aunque pueden estar disponibles unidades peditricas como alcuotas de menor volumen.
Plasma depletado de crioprecipitado
Plasma al que se le ha retirado aproximadamente la mitad del fibringeno y factor VIII en forma de criprecipitado, pero contiene el resto de constituyentes plasmticos.
Unidades de volumen de 200-a 150 ml,.
Crioprecipitado
Precipitado que se forma durante la descongelacin controlada de una unidad de P.F.C. y resuspendido en 10-20mL de plasma Contiene Factor VIII: 80 a 100 u.i./ unidad, fibringeno: 150 a 300mg/unidad, factor XIII y factor de Von Willebrand.
Usualmente suministrado como una unidad individual o como una unidad poolde 6 o ms unidades individuales que han sido combinadas.
A -18 C o menos; vigencia hasta un ao. . Debe de descongelarse en bao de mara a 37 C. u otro equipo destinado para tal fin; Las temperaturas mas altas destruyen los factores de coagulacin y las protenas. Una vez descongelado debe refrigerarse entre 2-6 C y transfundirse durante las primeras 6 horas, de lo contrario deber descartarse. < -18 C ,por 6 meses para uso en humanos; hasta un ao si se usa para el fraccionamiento de derivados que se hacen en la industria, Debe de descongelarse en bao de mara a 37 C. u otro equipo destinado para tal fin. Una vez descongelado debe refrigerarse entre 2-6 C y transfundirse durante las primeras 6 horas, de lo contrario deber descartarse. A -25 C o menos hasta por un ao. Debe de descongelarse en bao de mara a 37 C. u otro equipo destinado para tal fin. Debe transfundirse inmediatamente despus de descongelados o dentro de 1 hora, Si no se usan en ese periodo debe descartar .
9.6
PRUEBAS A LA SANGRE DEL DONANTE
9.6.1 Pruebas ABO, Rh y Anticuerpos Irregulares

El grupo ABO y el factor Rh sern determinados en cada una de la unidades recolectadas de conformidad con los requisitos establecidos. Si las unidades son examinadas para anticuerpos irregulares, el mtodo que se utilice identificar anticuerpos clnicamente significativos.
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9.6.2 Pruebas para Prevenir la Transmisin de Enfermedades

Los Servicios de Banco de Sangre examinarn como mnimo cada donacin para: a) Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia adquirida tipo 1/2 (Anti VIH 1/VIH 2) b) Antgeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) c) Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti VHC) d) Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi ( Enfermedad de CHAGAS) e) Anticuerpos contra Treponema pallidum, ( sfilis) f) Otras patologas transmitidas por la sangre que sean necesarias de acuerdo a la naturaleza del paciente o al perfil epidemiolgico del pas. Los Servicios de Banco de Sangre establecern y documentarn procedimientos para determinar las pruebas adicionales que se aplicarn a cada unidad de sangre donada, para evitar la transmisin de infecciones a travs de las transfusiones de sangre y componentes sanguneos. Para ello, se tomar en cuenta la situacin epidemiolgica de la regin geogrfica, la sensibilidad y especificidad de las metodologas de laboratorio, y las caractersticas de los futuros receptores de sangre y de componentes sanguneos.
No se transfundir sangre completa o componentes sanguneos si uno o ms de las pruebas de tamizaje no ha sido realizada o su resultado haya sido positivo la aplicacin de pruebas confirmatorias se har con fines de diagnstico, de vigilancia epidemiolgica, de investigacin o evaluacin. Las muestras de donantes debern almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo a regulaciones institucionales.
9.7
ETIQUETADO DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS
9.7.1 Generalidades
Las etiquetas que se utilicen para identificar a las unidades de sangre y componentes sanguneos deben estar adheridas a las bolsas colectoras de sangre o bolsa del componente, en formar firme y permanente en todas las condiciones de almacenamiento. Los caracteres alfanumricos escritos en las etiquetas deben ser fcilmente legibles. Es recomendable contar con cdigo de barras y sistema de lectura electrnica. Debe asegurarse espacio suficiente en la etiqueta usada para permitir anotaciones a mano, que deben hacerse con claridad y tinta indeleble. La informacin en las etiquetas debe incluir: a) identificacin de la institucin recolectora, nombre. b) identificacin numrica o alfanumrica de la unidad
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c) Tipo del componente Grupo ABO y tipo Rh d) fecha de recoleccin e) resultado de las pruebas de tamizaje de marcadores infecciosos f) fecha de expiracin (hora, cuando sea apropiado) g) temperatura de almacenamiento
h) otras etiquetas especiales: donante autologas y donacin dirigida, glbulos rojos lavados, producto leucoreducido , componentes irradiados, etc Ver Secciones 7.1.6 y 8
9.7.2 Recoleccin o Preparacin

Al recolectar sangre completa o un componente sanguneo, la bolsa colectora debe estar etiquetada de conformidad con los requisitos que se han diseado para asegurar la trazabilidad de la unidad: manejo, preparacin y conservacin apropiadas de la unidad investigacin de reacciones adversas en pacientes transfundidos Se aplica la Seccin 8, Identificacin y Trazabilidad de Producto
9.7.3 Bolsa final o colectora de sangre o unidad de un componente sanguneo

La unidad de sangre o componente a transfundir deber estar etiquetada de conformidad con los requisitos que estn diseados para asegurar: Conservacin y manejo apropiados de la unidad Seleccin de la unidad para un paciente en particular Instrucciones para el transfusionista Investigacin de reacciones adversas en el paciente transfundido
Se aplica la Seccin 8, Identificacin y Trazabilidad de Componentes sanguneos.
9.7.4 Entrega de Sangre y/o componentes para Transfusin

La sangre y/o componentes asignadas a un paciente especfico para transfusin deber adems estar etiquetada con: Nombre, apellido y nmero de identificacin del receptor
31
Grupo ABO y factor Rh del receptor Nmero de la unidad. Fecha de realizacin e interpretacin de las pruebas de compatibilidad
9.7.5 Unidades con Requisitos de Etiquetado Especial

a) Irradiacin Los componentes sanguneos irradiados debern contar con una etiqueta que diga Producto Irradiado. b) Seronegatividad a CMV Sangre o componentes celulares que son negativos para anti-CMV y que son liberados como componentes seronegativos para CMV, estarn etiquetados como CMV-negativo c) Leucorreduccin Los componentes sanguneos preparados por un mtodo reconocido que deje un conteo residual de <5x106 leucocitos en la bolsa colectora final, debern estar rotulados como Producto Leucorreducido
d ) Libre de Leucocitos..Los componentes sanguneos libre de leucocitos debern estar rotulados como Producto libre de leucocitos. e) Glbulos rojos lavados, rotulados como productos glbulos rojos lavados f) Glbulos rojos con ausencia de antgenos especficos de grupos sanguneos, rotulados con el nombre del antgeno ausente. g) Componentes Mezclados (pool) Las mezclas de componentes estarn etiquetadas de conformidad con las Secciones 9.7.1, 9.7.2, y 9.7.3. La etiqueta contendr: - nombre y nmero de los componentes mezclados - fecha y hora - volumen final de la mezcla de componentes - nombre del servicio que prepar la mezcla de componentes
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9.8
EMISIN Y RE-EMISIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS
9.8.1 Emisin de Sangre y Componentes Sanguneos para Transfusin

Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos no se liberan para transfusin sin la informacin suficiente que permita identificacin inequvoca del receptor y del componente sanguneo solicitado
9.8.2 Re-emisin de Sangre y Componentes Sanguneos

Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos no son re-emitidos a menos que la integridad de las unidades de sangre y componentes hayan sido preservadas; que existan muestras que puedan usarse para analizar la sangre y los componentes sanguneos; que la sangre y los componentes sanguneos han sido apropiadamente almacenados y manejados; y que el producto no ha expirado.
9.8.3 Registros
Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn registros de cada unidad de sangre componente o mezcla de componentes emitidos de conformidad con los requisitos. Ver Seccin
16, Control de Registros
9.9
PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD
9.9.1 Grupo ABO/ Factor Rh

Los Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin confirmarn el grupo ABO de sangre completa y componentes de glbulos rojos y factor Rh de todas las unidades.
9.9.2 Muestras
Los Servicios de Banco de Sangre se asegurarn que las muestras de sangre usadas para pruebas de compatibilidad han sido recolectadas del futuro receptor de conformidad con requisitos establecidos en cuanto a volumen, tubo e identificacin.Existiendo mecanismos para identificar de manera fehaciente a la persona que extrae la muestra y la fecha de extraccin.
9.9.3 Grupo ABO/Factor Rh / Anticuerpos Irregulares: Muestras

Cada muestra de sangre del futuro receptor ser analizada para grupo ABO, factor Rh y anticuerpos irregulares.
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9.9.4 Pruebas Cruzadas

Una muestra de suero o plasma del futuro receptor ser cruzada contra una muestra de glbulos rojos de la unidad que ser transfundida. La prueba cruzada usar mtodos que identifiquen incompatibilidad ABO y anticuerpos irregulares clnicamente significativos. Los sistemas computarizados que se usen para prevenir la liberacin de unidades ABO incompatibles llenarn los siguientes requisitos: El sistema ser validado localmente El sistema tendr un mtodo para detectar incompatibilidad ABO El sistema deber hacer dos determinaciones del grupo ABO del receptor El sistema registrar el nmero de donante de la unidad, el nombre del componente, la interpretacin de la prueba confirmatoria de ABO, la informacin del receptor, el grupo ABO y el factor Rh El sistema tendr un mtodo para verificar la entrada correcta de datos antes de la emisin de la sangre o los componentes sanguneos; y El sistema tendr lgica para alertar al usuario de cualquier discrepancia entre el etiquetado de la unidad del donante y la interpretacin de las pruebas confirmatorias de grupo e incompatibilidades en ABO entre el receptor y la unidad del donante.
9.9.5 Transfusin Masiva

Las pruebas de compatibilidad se realizarn hasta que el paciente haya recibido, en 24 h, un volumen de sangre equivalente a su volemia. Los Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin establecern guas para la seleccin de sangre y de las pruebas de compatibilidad apropiadas despus de ese momento.
9.9.6 Entrega de Unidades en Situaciones Excepcionales

En aquellas situaciones excepcionales cuando no se cuente con resultados de las pruebas de compatibilidad o cuando no se obtiene un resultado negativo, los Servicios de Banco de Sangre debern contar con procedimientos que establezcan la conducta a seguir.
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9.10 SELECCIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN

9.10.1 Solicitud de Unidades para Transfusin
El formulario de solicitud de sangre total o componentes sanguneos debern contener suficiente informacin para la identificacin inequvoca del receptor, incluyendo nombres y apellidos y nmero de identificacin del paciente. As como datos de la situacin clnica del mismo. Se debe acompaar del consentimiento informado del paciente para la transfusin.
9.10.2 Unidades Compatibles

Los pacientes recibirn: glbulos rojos ABO compatibles sangre completa ABO especfica, del mismo grupo de pacientes plasma ABO compatible En casos especiales, las plaquetas se cruzaran siempre que sea posible ABO compatible ,
9.10.3 Transfusin de Unidades Rh Positivo a Pacientes Rh Negativo

Los Servicios de Banco de Sangre establecern las normas para la administracin de unidades Rh positivo a pacientes Rh negativo Los receptores Rh negativo en caso de urgencia extrema, podrn recibir unidades que son Rh positivo , ABO compatible nicamente si el mdico tratante ha aprobado tal procedimiento. .Deber quedar constancia en forma escrito de tal procedimiento. Ver
Seccin 9.12.9 Globulina Inmune anti Rh
9.11 CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA INFANTES MENORES DE 4 MESES DE EDAD

9.11.1 Pruebas de Compatibilidad
La tipificacin de ABO y Rh en muestras de sangre de infantes menores de 4 meses de edad se har de conformidad a los requisitos de la Seccin 9.9, Pruebas de Compatibilidad. Se aplicar el siguiente requisito adicional:
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La tipificacin de ABO, Rh y anticuerpos irregulares ser realizada de conformidad con los requisitos que han sido diseados para minimizar el volumen de sangre que se requiere para las pruebas y la posibilidad de contaminacin cruzada
9.11.2 Seleccin de Sangre y Componentes Sanguneos

Se aplicarn los requisitos de la Seccin 9.10, Seleccin de Sangre y Componentes Sanguneos. Adems, los siguientes requisitos adicionales sern aplicados: los componentes celulares usados para transfusin intrauterina sern irradiados y leucoreducidos o CMV Negativo. si se detectan anticuerpos con significacin clnica, el infante recibir unidades que no contengan el antgeno correspondiente o que son compatibles por reacciones cruzadas con antiglobulina, de ser posible se recomienda usar el suero materno para investigar los anticuerpos irregulares. Los servicios de sangre debern tener procedimientos para reducir la exposicin de los neonatos a mltiples donantes.
9.12 CONDICIONES GENERALES DE LAS TRANSFUSIONES

9.12.1 Administracin
Las transfusiones sern indicadas y administradas bajo direccin mdica. El tiempo de administracin de cada unidad de sangre o componente no debe ser mayor de cuatro horas.
9.12.2 Verificacin de la Informacin

Inmediatamente antes de la transfusin, el transfusionista verificar en la presencia del receptor, que toda la informacin que identifica la unidad con el futuro receptor ha sido cruzada. Se mantendr registros de estas verificaciones. Ver Seccin 16, Control de Registros. La informacin pertinente para tratar las reacciones adversas potenciales, debe estar disponible en forma inmediata para uso del transfusionista.
9.12.3 Sistema de Administracin

La sangre y los componentes sanguneos sern transfundidos a travs de un sistema estril, libre de pirgenos que tenga un filtro diseado para retener partculas potencialmente dainas para el receptor. En el caso de la transfusin de granulocitos, no se utilizarn sistemas con filtros de profundidad para leucorreduccin o para microagregados que puedan retener granulocitos
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9.12.4 Aparatos para Calentar Sangre

Los Servicios de Banco de Sangre desarrollarn y documentarn procedimientos que identifiquen las circunstancias en las que est recomendado el uso de calentadores La sangre ser calentada utilizando aparatos destinados para tal fin de tal forma que no causen hemlisis El aparato para calentar sangre estar equipado con un termmetro visible y un sistema de alarma con sonido para detectar mal funcionamiento Estos aparatos sern utilizados de acuerdo al nivel de complejidad del establecimiento

Los Servicios de Bancos de Sangre tendrn un sistema para detectar, evaluar y actuar ante las sospechas de complicaciones de transfusiones. Se mantendrn registros de estos eventos. Ver la Seccin 16, Control de Registros El paciente ser observado para detectar reacciones durante y despus de la transfusin. por personal paramdico capacitado a cargo del paciente Una muestra de cada unidad transfundida y una muestra de sangre de cada receptor ser almacenada de conformidad con los requisitos, para permitir la investigacin de reacciones adversas. En el caso de que se sospeche una complicacin transfusional, el mdico que solicit la transfusin y los Servicios de Banco de Sangre sern notificados inmediatamente. Se deber documentar en la historia clnica del paciente. En el caso de una fatalidad transfusional u otra complicacin seria relacionada con el donante, la recoleccin, procesamiento o envo de la unidad, el centro recolector deber ser notificado inmediatamente. La notificacin deber hacerse por escrito subsecuentemente. Las reacciones fatales a transfusiones sern reportadas a las autoridades nacionales de salud.
9.12.6 Complicaciones Inmediatas

Si existen signos que sugieran una reaccin transfusional inmediata, adems de los requisitos enunciados en la Seccin 9.12.5, la reaccin adversa ser manejada de acuerdo a los requisitos establecidos.
9.12.7 Complicaciones Tardas

Adems de los requisitos enunciados en la Seccin 9.12.5, los siguientes requisitos aplican a las reacciones transfusionales tardas:
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Enfermedades Infecciosas: Los Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin investigarn rpidamente los casos sospechosos de enfermedades transmitidas por transfusin. Si se confirma la transmisin de una enfermedad, o esta no puede descartarse, el servicio encargado de la recoleccin ser notificado y las unidades identificadas Los Servicios de Banco de Sangre encargados de la recoleccin establecern procedimientos para las investigaciones de tales incidentes. Los resultados de las investigaciones sern informados a los Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para identificar receptores de sangre o de componentes sanguneos de donantes que posteriormente se compruebe que tienen una infeccin. Los Servicios de Banco de Sangre notificarn al mdico del receptor. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para informar a las autoridades competentes sobre los casos de enfermedades infecciosas transmitidas por transfusin. Reacciones Antgeno-Anticuerpo: Si se detecta una reaccin hemoltica tarda, el resultado de la evaluacin ser informado al mdico del paciente y registrado en su historia clnica.
9.12.8 Registros
Se mantendr registro de la transfusin, incluyendo el nmero de donante de la unidad o nmero de la mezcla de componentes, la fecha y la hora de la transfusin, signos vitales pre- y postransfusionales, la cantidad transfundida, la identificacin del transfusionista, y si ocurri alguna reaccin a la transfusin. Este registro debe ser parte de la historia clnica del paciente. Se mantendrn registros de todas las investigaciones, evaluaciones y notificaciones. Ver Seccin 16, Control de Registros.
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9.12.9 Globulina Inmune Anti-Rh Los servicios de banco de sangre establecern procedimientos para el manejo de pacientes Rh negativo que reciben componentes que tienen glbulos rojos Rh positivo.
9.13 IRRADIACIN DE SANGRE, COMPONENTES SANGUNEOS Y OTROS PROCEDIMIENTOS
9.13.1 IRRADIACIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS Y OTROS PROCEDIMIENTOS NO APLICA (NO SE TIENE IMPLEMENTADO EN EL PAS)
9.13.2 LEUCORREDUCCIN Y OTROS PROCEDIMIENTOS:

Los servicios de sangre establecern procedimientos para la leucorreduccin de componentes sanguneos, as como otras modificaciones de los componentes sanguneos. Si uno de estos procedimientos altera la fecha de expiracin del producto, sta estar de acuerdo con las especificaciones pertinentes. 9.14 PLASMAFERESIS EN DONANTES NO APLICA PARA EL PAIS
9.15 CITAFERESIS PARA RECOLECTAR COMPONENTES SANGUNEOS

Todas las autorizaciones, incluyendo el consentimiento informado, sern obtenidas antes de iniciar el procedimiento.
9.15.2 Procedimientos
Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para la citaferesis, que incluirn criterios y dosificaciones para cualquier agente asociado que se use.
9.15.3 Calificacin del Donante

Los donantes llenarn los requisitos de la Seccin 9.3, Calificacin del Donante de Sangre y Componentes Sanguneos Alogenecos, a menos que se espere que las clulas cosechadas
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sean de un valor particular para el futuro receptor y que el mdico del donante haya certificado que la salud del donante permite el procedimiento de afresis
9.15.4 Volmenes
En ningn momento durante el procedimiento, el volumen extracorpreo en el donante exceder 15% de la volemia estimada.
9.15.5 Medicamentos para facilitar las afresis

Habr un procedimiento normatizado para el uso de los medicamentos que estimulan el nmero de clulas colectadas durante los procedimientos de afresis para clulas madres

El donante ser observado para detectar reacciones adversas durante el procedimiento. Debe haber atencin mdica de emergencia para tratar las reacciones adversas.
9.15.7 Registros
Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn registros de conformidad con los requisitos para los procedimientos de citaferesis realizados. Ver Seccin 16, Control de Registros.
9.15.8 Pruebas a la Sangre del Donante

Si se pretende usar para transfusin los componentes recolectados por aferesis, la unidad deber ser analizada de conformidad con la Seccin 9.6, Pruebas a la Sangre del Donante.
9.16 AFERESIS TERAPUTICA

Todas las autorizaciones requeridas, incluyendo el consentimiento informado y la autorizacin del mdico del paciente, sern obtenidas antes de iniciar el procedimiento.
9.16.2 Responsabilidad del Procedimiento

El mdico responsable de la aferesis teraputica determinar si el procedimiento debe realizarse.
9.16.3 Reacciones Adversas en el Donante.

El donante ser observado para detectar reacciones adversas durante el procedimiento. Debe haber disponibilidad de atencin mdica de emergencia en caso de una reaccin adversa
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9.16.4 Registros
Los Servicios de Banco de Sangre o de afresis teraputica mantendrn registros de conformidad con los requisitos de cada procedimiento de afresis teraputica realizada. . Ver Seccin 16, Control de Registros. 9.16.5 Pruebas a la Sangre del Donante. Si se usaran los componentes de un donante que han sido recolectados por afresis, la unidad deber ser analizada de conformidad con la Seccin 9. 6.
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10. INSPECCIN Y EXMENES
10.1 GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para la inspeccin y los exmenes de actividades para verificar que se cumplen los requisitos especificados para los productos y servicios. Los servicios de sangre debern mantener un registro de calidad de los productos y servicios disponibles.
10.2 INSPECCIN Y EXMENES DE PRODUCTOS RECIBIDOS

10.2.1 Verificacin
Los Servicios de Banco de Sangre asegurarn que los producto recibidos, aparte de la sangre y los componentes sanguneos, que sern incorporados al producto final o que afectan directamente la calidad del producto, no sern utilizados si no hasta que hayan sido inspeccionado o de otra forma verificados y que cumplan con los requisitos. Las verificaciones sern documentadas.
10.2.2 Control
Al determinar el nivel y naturaleza de la inspeccin requerida a la recepcin de cualquier producto, se considerar el nivel de control que se tiene sobre el proveedor, sus instalaciones y la evidencia registrada de la conformidad del producto.
10.2.3 Liberacin
Cuando un producto recibido es liberado para uso de emergencia antes de su verificacin, el producto debe ser identificado y registrado en forma que haga posible su trazabilidad.
10.3 INSPECCIN Y EXMENES DEL PRODUCTO DURANTE EL PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO

Los Servicios de Banco de Sangre debern: inspeccionar y examinar el producto durante su procesamiento como sea requerido por los procedimientos documentados.
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reservar el producto hasta que las inspecciones y exmenes hayan sido completados o los informes necesarios hayan sido recibidos y verificados, excepto cuando el producto es liberado como se describe en la Seccin 10.2.3, Liberacin de Emergencia.
10.4 ACTIVIDADES FINALES DE INSPECCIN DEL PRODUCTO

Los Servicios de Banco de Sangre realizarn todas las inspecciones y exmenes finales del producto, de acuerdo con los procedimientos documentados. Estos procedimientos requerirn que todas las inspecciones y exmenes especificados, incluyendo aquellos que se requieren a la recepcin del producto o durante el proceso, hayan sido realizados y que los resultados satisfacen los requisitos especificados. Ningn producto ser liberado para su uso hasta que los procedimientos especificados, la informacin y la documentacin relacionadas hayan sido completadas.
10.5 INSPECCIN Y EXMENES DE LOS SERVICIOS CONTRATADOS

Los Servicios de Banco de Sangre realizarn inspecciones y exmenes de los servicios contratados, incluyendo los de laboratorio, de acuerdo a procedimientos documentados. Estos procedimientos incluirn que todas las inspecciones y exmenes requeridos han sido realizados y que el servicio satisface las especificaciones.
Nota 11: Las pruebas y servicios contratados incluyen servicios analticos, de irradiacin, de laboratorio de referencia y otros.
10.6 REGISTROS DE INSPECCIONES Y EXMENES

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn registros que evidencien que el producto ha sido inspeccionado o examinado y que el servicio ha sido entregado de acuerdo con los requisitos especificados. Ver Seccin 13, Control de Productos o Servicios NoSatisfactorios... Los registros identificarn a los individuos responsables de la liberacin del producto o la entrega del servicio, segn sea apropiado.
10.7 INSPECCIN Y EXMENES

10.7.1 Pruebas de Compatibilidad
Antes que una unidad de sangre completa o componentes sea liberada para transfusin, la interpretacin de las pruebas actuales ser comparada con los registros del paciente para
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detectar posibles errores o una situacin potencialmente peligrosa. Esta comparacin ser registrada.
10.7.2 Inspeccin Visual antes de la Liberacin

La sangre y los componentes sern inspeccionados antes de ser liberados del Banco de Sangre como servicio para una transfusin. . Si la unidad no est intacta o si la apariencia del componente es anormal, el componente no ser usado para transfusin. Ver Seccin 13, Control de Productos No-Satisfactorios.
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11. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, DE MEDICIN Y DE EXMES
11. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, DE MEDICIN Y DE EXMENES
11.1 GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo utilizado para inspeccionar, medir o examinar si un insumo (ya sea bien a la recepcin, en proceso o al final) satisface los requisitos establecidos por los Servicios de Banco de Sangre.
11.2 Cuando se use sistemas de informtica (programas y equipo) comparativos como formas
de inspeccin, sern validados antes de ser utilizados durante la produccin y revalidados segn sea apropiado. Los servicios de Bancos de Sangre establecern el nivel y la frecuencia de dichas validaciones y mantendrn registros como evidencia del control. Ver seccin 16, Control de Registros.
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12. ESTADO DE INSPECCIN Y EXMENES
12. ESTADO DE INSPECCIN Y EXMENES

El estado de inspeccin y/o examen de toda la sangre y componentes sanguneos ser identificado por medios apropiados que indiquen si son satisfactorios o no satisfactorios. El estado de inspeccin y examen de todo producto ser mantenido de conformidad con los procedimientos documentados a lo largo de la recoleccin, procesamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos para asegurar que nicamente aquellos productos que han pasado las inspecciones y los exmenes requeridos son liberados y transfundidos.
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14. PLANES DE ACCIN CORRECTORES Y PREVENTIVOS
13. CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO-SATISFACTORIOS
13.1 GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos que no satisfacen los requisitos especificados no lleguen a ser utilizados o transfundidos en forma no intencionada. El control deber proveer identificacin, documentacin, evaluacin, almacenamiento y disposicin de los productos no satisfactorios. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para los servicios no satisfactorios.
13.2 REVISIN Y DISPOSICIN DE PRODUCTOS NO-SATISFACTORIOS

La responsabilidad para revisar y la autoridad para disponer de productos no satisfactorios debern ser definidas. Los productos no satisfactorios sern evaluados para su disposicin de acuerdo a procedimientos documentados. Los productos no satisfactorios pueden ser: descartados de acuerdo con los procedimientos documentados reprocesados, reexaminados, para satisfacer los requisitos especificados reetiquetados, de acuerdo a los requisitos reglamentarios que sean aplicables
Los productos que se determinen como no satisfactorios despus de su uso, debern, ser informados al usuario, de acuerdo con procedimientos documentados. La aceptacin de un producto no satisfactorio deber ser registrada de tal forma que denote su condicin presente. Los productos reprocesados sern reinspeccionados de acuerdo a procedimientos documentados.
13.3 REVISIN Y DISPOSICIN DE SERVICIOS NO-SATISFACTORIOS

La responsabilidad para revisar y la autoridad para disponer de servicios no satisfactorios debern ser definidas. Los servicios no satisfactorios debern ser evaluados para tomar las acciones de acuerdo a los procedimientos documentados. Los servicios no satisfactorios pueden ser repetidos o aceptados.
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El usuario deber ser informado cuando se acuerde la repeticin de un servicio que, en primera instancia, no satisfaga los requisitos requeridos. La descripcin de un servicio no satisfactorio que ha sido aceptado ser registrada de tal forma que denote su condicin actual. Los servicios repetidos sern inspeccionados de acuerdo a procedimientos documentados.
13.4 CONTROL DE PRODUCTOS NO SATISFACTORIOS

13.4.1 Resultados no disponibles de Pruebas del Donante
Sangre completa o componentes sanguneos que sean no satisfactorios porque los resultados finales de las pruebas requeridas por la Seccin 9.6.2, Pruebas para Prevenir la Transmisin de Enfermedades, no estn disponibles, no sern transfundidas.
13.4.2 Resultados no disponibles de Pruebas de Compatibilidad

Sangre o componentes sanguneos que sean no satisfactorios debido a que los resultados de las pruebas de compatibilidad que se indican en la Seccin 9.6.1, Pruebas ABO, Rh y de Anticuerpos no estn disponibles, pueden ser transfundidos cuando una tardanza en la transfusin puede ir en detrimento del paciente y que sea de extrema urgencia. Se aplicarn los siguientes requisitos adicionales: los receptores de los que no se conozca el grupo ABO recibirn glbulos rojos del grupo O el mdico solicitante documentar que el estado clnico del paciente es lo suficientemente grave como caso de extrema urgencia para requerir la administracin de sangre o componentes sanguneos antes de que se completen las pruebas de compatibilidad. Se mantendr el registro de estas solicitudes (Ver Seccin 16, Control de Registros). la etiqueta de la unidad indicar que las pruebas de compatibilidad no han sido completadas El medico tratante autorizara la transfusin de sangre o componentes antes que se complete las pruebas de compatibilidad
13.4.3 Unidades Autlogas No Satisfactorias

Las unidades autlogas que sean no satisfactorias de acuerdo a la Seccin 7.1.5, Pruebas a las Unidades Autlogas no podrn ser utilizadas y debern ser descartadas.
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14. PLANES DE ACCIN CORRECTORES Y PREVENTIVOS
14. PLANES DE ACCIN CORRECTIVAS Y PREVENTIVOS
14.1 GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre deben tener polticas, sistemas y procedimientos definidos para la coleccin de datos, anlisis y seguimientos de incidentes y acciones correctivas y/o preventivas. Toda accin correctora o preventiva que se tome para eliminar las causas reales o potenciales para no satisfaccin debern ser de un grado apropiado para la magnitud de los problemas y en proporcin a los riesgos encontrados. Los Servicios de Banco de Sangre implementarn y registrarn todos los cambios a los procedimientos documentados que resulten de las acciones correctivas y preventivas.
14.2 ACCIN CORRECTIVA

Los procedimientos para acciones correctivas incluirn: Documentacin de informes sobre accidentes, errores, quejas e informes de los usuarios y productos no satisfactorios investigacin de las causas de no satisfaccin en lo que se relaciona a productos, procesos, sistema de calidad y el registro de los resultados de la investigacin (Ver Seccin 4.16) determinacin de las acciones correctivas necesarias para eliminar las causas de la no satisfaccin. aplicacin de controles para asegurar que la accin correctiva ha sido implementada y que es efectiva.
14.3 ACCIN PREVENTIVA

Los procedimientos para acciones preventivas incluirn: el uso de fuentes apropiadas de informacin tales como procesos y operaciones de trabajo que afectan la calidad del producto, resultados de evaluaciones, registros de calidad, resultados de pruebas de proficiencia, registros de control de calidad, y quejas de los usuarios para detectar, analizar, y eliminar causas potenciales de no satisfaccin
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determinacin de los pasos para resolver cualquier problema que requiera una accin preventiva inicio de la accin preventiva y la aplicacin de controles para asegurar que es efectiva
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16. CONTROL DE REGISTROS
15. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE
15.1 GENERALIDADES
Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para el almacenamiento, distribucin y transporte de productos recibidos, productos que estn en proceso y productos finales.
15.2 ALMACENAMIENTO
Los Servicios de Banco de Sangre usarn reas de almacenamiento diseadas para prevenir el dao o el deterioro de productos recibidos, productos que estn en proceso o productos finales. Se deber estipular los mtodos apropiados para autorizar el acceso a dichas reas y para permitir el retiro de producto. Para poder detectar deterioro, las condiciones del producto en almacenamiento debe ser evaluada a intervalos de acuerdo a los procedimientos documentados. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para el almacenamiento de sangre, componentes sanguneos, desde el momento de la recoleccin hasta el punto de distribucin o uso. La duracin y temperatura de almacenamiento debern estar en conformidad con los requerimientos establecidos. Debern hacerse previsiones para fallas de energa elctrica y otras dificultades.
15.2.1 Requisitos de Refrigeradores

Los refrigeradores para el almacenamiento de sangre y componentes sanguneos tendrn un ventilador para la circulacin de aire o ser de la capacidad y diseo que aseguren que la temperatura apropiada ser mantenida en todo el refrigerador.
15.2.2 Seguimiento de la Temperatura

Los refrigeradores, congeladores y las incubadoras de plaquetas tendrn un sistema para el seguimiento continuo de la temperatura y su registro cada 12 horas. La temperatura ambiental en las reas de almacenamiento abierto deber ser registrada. Ver Seccin 16, Control de Registros.
15.2.3 Alarmas
Los refrigeradores y congeladores estarn equipados con seales de alarma pticas y acsticas que permitan la intervencin oportuna para la preservacin de los productos.
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15.2.4 Requerimientos para la Integridad de las Unidades.

La sangre completa ser almacenada de manera tal que se proteja la integridad de las unidades.
15.2.5 Almacenamiento de Muestras

Las muestras de sangre debern almacenarse a temperaturas apropiadas para permitir su uso en las pruebas que se realicen.
15.3 DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

Los Servicios de Banco de Sangre utilizarn mtodos de manejo de producto que prevengan el dao y deterioro, controlarn el embalaje en la medida necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados y harn arreglos para proteger la calidad del producto despus de la inspeccin final y su liberacin. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para la distribucin y transporte de sangre y componentes sanguneos a temperaturas de conformidad con los requisitos establecidos en la cadena de fro. Las unidades se colocarn en el interior de contenedores termo-aislantes, de tal forma que no sufra movimientos violentos especialmente cuando se trate de unidades celulares en estado lquido. Los contenedores debern ser transportados de preferencia en ambulancias o unidades mviles autorizadas por el banco de sangre del establecimiento de salud. La sangre total y todos los componentes eritrocitarios debern ser transportados a una temperatura de 2-10oC. El plasma fresco congelado y crioprecipitados debern ser transportados, en hieleras especiales para ello, utilizando hielo para mantenerlos congelados, de tal manera que se evite su descongelamiento, para su embalaje deber considerarse la distancia del destino final. Los concentrados de plaquetas en recorridos de corta distancia sern transportados en hieleras a temperatura de 20 - 24oC. Para mayores distancias se usarn hieleras o contenedores con refrigerantes con placas de butanodiol o refrigerante similar. Para el envo de hemocomponentes al exterior del pas se actuar de acuerdo a las normas de bioseguridad y el cumplimiento de cadena de fro, El servicio deber registrar en el momento de la recepcin todos sus hemocomponentes, inspeccionando su apariencia; si presentara alteraciones deber ser devuelto al proveedor con un documento explicativo segn el caso.
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16.1 REGISTROS ORIGINALES

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para identificar, recolectar, codificar, acceder, archivar, almacenar, mantener y disponer registros Los registros sern mantenidos para demostrar que un producto o un servicio, satisfacen los requisitos especificados y que el sistema de calidad est operando efectivamente. Los registros pertinentes de proveedores sern un elemento de esta informacin. Todos los registros debern estar en forma de documentos escritos, o en registros en computadora u otro medio de tal manera que sean legibles, fcilmente recuperables y almacenados en un ambiente apropiado para prevenir su dao deterioro o perdida.
16.2 COPIAS
Los Servicios de Banco de Sangre asegurarn que las copias de archivos en cualquier medio sean copias verificadas.
16.3 MODIFICACIN
Los registros debern ser protegidos de modificaciones accidentales o sin autorizacin.
16.4 CONFIDENCIALIDAD
Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para asegurar la confidencialidad de los registros de los donantes y de los pacientes.
16.5 CONSERVACIN
Los registros debern ser conservados y retenidos por un periodo apropiado, no inferior a tres aos.
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16.6 SISTEMAS DE COMPUTACIN

16.6.1 Requisitos
Cuando se utilice un sistema computarizado para mantener los registros, existirn procedimientos para lo siguiente: desarrollo de programas, si se hace internamente; designacin numrica de versiones del sistema, si se aplica, con las fechas vigentes de uso; validacin de la funcionalidad del sistema; instalacin del sistema; validacin y seguimiento para asegurar la integridad de los datos; validacin de modificaciones del sistema previo a su implementacin; mantenimiento del sistema; respaldo peridico. Capacidad de anlisis y presentacin de reportes en base a necesidades de la institucin.
Cuando se utilice un sistema computarizado previamente desarrollado debern cumplir con los siguientes requisitos: debe ser un software diseado para Bancos de Sangre. debe ser compatible con las bases de datos de cada institucin capacidad de interface con equipos automatizados amplio soporte tcnico para el funcionamiento validacin de la funcionalidad del sistema; instalacin del sistema; validacin y seguimiento para asegurar la integridad de los datos; validacin de modificaciones del sistema previo a su implementacin; mantenimiento del sistema;
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respaldo peridico. Capacidad de anlisis y presentacin de reportes en base a necesidades de la institucin.
16.6.2 Requerimientos de la Presentacin de Datos

Deber existir un sistema de presentacin de los datos antes de su aceptacin final.
16.6.3 Sistemas Alternativos

Los Servicios de Bancos de Sangre tendrn un sistema alternativo que asegure la operacin continuada en el evento que los datos computarizados y las funciones que realiza la computadora no estn disponibles. El sistema alternativo deber ser probado peridicamente. 16.6.4 Referirse a los Estndares de Trabajo en Bancos de Sangre Seleccin de Donantes, Edicin 2002, Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Comisin Red Nacional de Bancos de Sangre, OPS/OMS/ELS y Manual de Medicina Transfusional, Edicin 2003 para ampliar los contenidos de el Control de Registros, Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Comisin Red Nacional de Bancos de Sangre, Asociacin Salvadorea de Hematologa, OPS/OMS/ELS.
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17. EVALUACIONES DE CALIDAD
17. EVALUACIONES DE CALIDAD
17.1 EVALUACIONES INTERNAS

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para planificar e implementar evaluaciones internas de la calidad. Se deber verificar que las actividades de calidad y sus resultados cumplen los procedimientos y los requerimientos establecidos. Las evaluaciones internas de calidad sern programadas en funcin del estado del proceso e importancia de la actividad a ser evaluada y sern llevadas a cabo por personal independiente de quienes tienen la responsabilidad directa de la actividad que est siendo evaluada. Los resultados de las evaluaciones sern registrados (Ver Seccin 16, Control de Registros) y presentados al personal que tiene la responsabilidad del rea que esta siendo evaluada. El personal de gerencia responsable por el rea tomar las acciones oportunas correctivas o preventivas en las deficiencias encontradas durante las evaluaciones Las actividades de seguimiento verificarn y registrarn la implantacin y efectividad de las acciones correctivas.
17.2 EVALUACIONES EXTERNAS

Los Servicios de Banco de Sangre tendrn evaluaciones externas peridicas realizadas por un auditor o evaluador competente Se incluyen como evaluaciones externas de la calidad del sistema, los Programas de evaluacin previamente planificadas con organismos externos de prestigio en el ramo de Bancos de Sangre, que se realizan por lo menos dos veces en el ao.
17.3 PROGRAMA DE REVISIN DE LA TRANSFUSION

Los Comits de Transfusin Institucionales. Las Instituciones que realizan transfusin de sangre y componentes debern tener en forma obligatoria un comit transfusional cuyo objetivo ser controlar y evaluar la prctica transfusional. Las instituciones que realicen transfusiones de manera espordica debern regirse por las normas que emitir el comit transfusional de la institucin de referencia.
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Elaboracin e implantacin de guas sobre el uso adecuado de sangre y componentes Evaluar el uso y el descarte de componentes sanguneos Evaluar la relacin entre el nmero de unidades solicitadas y transfundidas Evaluar la identificacin del paciente Evaluar la colecta de muestras y su etiquetado Evaluar el procedimiento de administracin de la sangre, Evaluar las reacciones adversas e identificar la accin correctiva requerida Evaluar la capacidad de los servicios para satisfacer las necesidades de los pacientes y del equipo mdico.
17.4 ENCUESTAS DE SATISFACCIN:

Los servicios de Bancos de Sangre realizarn encuestas peridicas de satisfaccin tanto a los Donantes de Sangre y los Hospitales usuarios internos y externos de los productos que distribuyen y se evaluaran los resultados de stas encuestas.
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18. CAPACITACIN
18. CAPACITACIN
El Ministerio, a travs del Programa Nacional en coordinacin con la Comisin, promover la formacin de recursos humanos en Bancos de Sangre y Medicina Transfusional, a travs de programas educativos permanentes. El Programa deber establecer coordinacin con las Universidades del pas, para elaborar planes conjuntos de capacitacin y adiestramiento del personal de los Bancos de Sangre, as como la revisin peridica y actualizacin de los programas relacionados con la Medicina Transfusional. El personal de nuevo ingreso a Bancos de Sangre deber contar con la capacitacin, adiestramiento y/o experiencia en esta rea, con supervisin adecuada. Se debe documentar anualmente capacitacin del personal en las tareas de su asignacin. Debe haber un procedimiento documentado para evaluar dicha capacitacin Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para identificar las necesidades y proveer la capacitacin a todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. El personal que realiza tareas especficas ser calificado con base en la educacin, capacitacin y/o experiencia. Se debe documentar y registrar peridicamente la capacitacin del personal en las tareas de su asignacin de forma apropiada. Debe haber un procedimiento documentado para evaluar dicha capacitacin.
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19. REPARACIONES
19. REPARACIONES
(Este captulo no aplica.)
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20. TCNICAS ESTADSTICAS
20. TCNICAS ESTADSTICAS
20.1 IDENTIFICACIN DE NECESIDADES

Los Servicios de Banco de Sangre identificarn las necesidades de tcnicas estadsticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad del proceso y las caractersticas del producto.
20.2 PROCEDIMIENTOS
Cuando se utilicen tcnicas estadsticas, los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para implementar y controlar la aplicacin de la tcnica estadstica utilizada.
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18. CAPACITACIN
21. SEGURIDAD
Los Servicios de Banco de Sangre cumplirn con todos los requisitos que se relacionan con seguridad del personal 21.1. GENERALIDADES: Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados diseados para minimizar los riesgos a la salud y seguridad de los empleados, voluntarios, donantes, pacientes y pblico en general. Se har disponible y se mantendrn locales, ambiente y equipo apropiados para que el trabajo sea seguro, de acuerdo con requerimientos establecidos. 21.2. AMBITO: Los procedimientos documentados establecern la seguridad biolgica, qumica y radiolgica, medidas apropiadas para mitigar la exposicin, e incluirn un sistema para evaluar la capacitacin y el cumplimiento de los requerimientos. 21.3. MANEJO DE MATERIALES BIOINFECCIOSOS DE DESHECHOS : La sangre sus componentes, tejidos humanos y materiales contaminantes sern manejados, clasificados y descartados de manera tal que minimice el potencial de exposicin a agentes infecciosos conforme a las regulaciones locales. 21.4. MEDIDAS PREVENTIVAS: Los Servicios de Banco de Sangre debern proveer a todo el personal expuesto, de las medidas preventivas, incluyendo vacunas disponibles en el MSPAS. 21.5. BIOSEGURIDAD: Para ampliar el contenido de bioseguridad, referirse al manual de Bioseguridad, Laboratorio Clnico 2. Edicin 2005, Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Laboratorio Central Dr. Max Bloch. 21.6. BIOSEGURIDAD: Se usarn los smbolos internacionales para los desechos biolgicos peligrosos bajo la gua del Manual de Bioseguridad, Laboratorio Clnico 2. Edicin 2005, Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Laboratorio Central Dr. Max Bloch. 21.7. PLAN DE CONTINGENCIA Los servicios de sangre debern disponer de un plan de contingencia que permita administrar de manera efectiva y eficiente todos los recursos de que disponga una institucin o sector ante situaciones de desastre (referirse a Manual de Intervencin de los Laboratorios y Bancos de Sangre en situaciones de emergencias y desastres, OPS/OMS, 2001.
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21. SEGURIDAD
22. BIBLIOGRAFIA
Estndares de trabajo para Servicios de Sangre, Organizacin Panamericana de la Salud, Edicin 2005.
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21. SEGURIDAD
23. ANEXOS
ANEXO A: OPS/OMS Grupo Asesor Ad Hoc sobre Bancos de Sangre/Secretariado.

COMIT AD HOC SOBRE ESTNDARES DE BANCO DE SANGRE Lista de Participantes
Prof. Jos M. Ballester Director Instituto de Hematologa e Inmunologa Apartado 8070 La Habana, Cuba 53 7 446412 (t) 53 7 338979 (f) ihdir@hemato.sld.cu Dra. Elena Mara Franco Directora Banc de Sang de Balears C/. Arquitecto Bennassar, 73 07004 Palma de Mallorca Espaa 34 971 761875 (t) 34 971 200006 (f) basabal@atlas-iap.es Dr. Ramn Kranwinkel Chairman Department of Pathology Danbury Hospital Laboratory 24 Hospital Avenue Danbury, Connecticut 06810 203 7977338 (t) 203 7315343 (f) Ramon.Kranwinkel@danhosp.org Dr. Jess Linares G. Centro Mdico de Caracas Consultorio No. 25 San Bernardino Caracas, Venezuela 582 522222, ext. 125 (t) 582 6623825 (f) Dr. Antonio Marn Lpez Director General del Centro Nacional de Transfusin Sangunea Mxico, D.F., Mxico 525 5984204 (t) 525 5639447 (f) cnts@cenids.ssa.gob.mx Dr. Andrew Miller Director, Servicio Nacional de Sangre Ministerio de Salud Pblica Av. 8 de Octubre 2720 Montevideo, Uruguay 5982 4875685 (t) 5982 4873240 (f) snsangre@adinet.com.uy Dr. Helio Moraes de Souza Coordinador da COSAH Ministerio da Sade Secretaria de Polticas de sade Esplanada dos Ministrios Bloco G 6 Andar Sala 626 CEP 70.058 Brasilia D.F., Brasil 5561 3152852 (t) 5561 2236846 (f) cosah@saude.gov.br Dra. Constanza Pea Torres Jefe Programa Laboratorios Ministerio de Salud Carrera 7 No. 32-8 Bogot, Colombia 571 3365066 cpena@minsalud.gov.co
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Dr. Jos Ramiro Cruz Asesor Regional en Servicios de Laboratorio y Sangre Organizacin Panamericana de la Salud
525 23th Street, N.W. Washington, DC 20037 202 9743230 (t) 202 9743610 (f) cruzjose@paho.org
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ANEXO B: OPS/OMS GRUPO ASESOR, ESTNDARES DE TRABAJO PARA SERVICIOS DE SANGRE, 2004
Lista de Participantes
Mariela Delgado Burga Coordinadora Nacional Programa de Hemoterapia y Bancos de Sangre Av. Salavery Cuadra 8 s/n Jess Mara Lima, Per pronahebas@hotmail.com hemoperu@hotmail.com Benjamin Lichtiger Chairman, Department of Laboratory Medicine Chief, Transfusion Medicine 1515 Holcombe Boulevard, unit # 24, Houston, TX 77030-4095. blichtig@mdanderson.org OPS/OMS Jos Ramiro Cruz Asesor Regional de Servicios de Laboratorio y Sangre, Organizacin Panamericana de la Salud, 525 23th Street, N.W. Washington, DC 20037 202 9743230 (t) 202 9743610 (f) cruzjose@paho.org Mara Dolores Prez-Rosales Oficial Tcnico de Servicios de Laboratorio y Sangre, Organizacin Panamericana de la Salud, 525 23th Street, N.W. Washington, DC 20037 202 9743817 (t) 202 9743610 (f) perezmar@paho.org Marcela Garca Gutirrez Oficial Tcnico de Servicios de Laboratorio y Sangre, Organizacin Panamericana de la Salud, 525 23th Street, N.W. Washington, DC 20037 202 9743085 (t) 202 9743610 (f) garciama@paho.org
Elena Mara Franco Directora Centro de Transfusin de la Comunidad Valenciana, Castelln Avda. Benicassin s/n, Castelln, Espaa Franco_ele@gva.es Ana Vilma Guevara de Aguilar Jefa rea Clnica Coordinacin Banco de Sangre Laboratorio Central Ministerio de Salud Alameda Roosevelt Fte. Parque Cuscatlan San Salvador, El Salvador labcentralsv@hotmail.com av_aguilar@elsalvador.com Nancy Bentez Reference Laboratory Manager Community Blood Centers of South Florida 1700 North State Road 7, Lauderhill, FL 33313-5097, nbenitez@cbsf.org Beatriz E. Cohenca Ciudad del Vaticano 353, casi 25 de Mayo Barrio Seminario Asuncin, Paraguay cori@pla.net.py Betty_cohenca@yahoo.es Jess Linares G. Presidente Grupo Cooperativo Interamericano de Medicina Transfusional (G-CIAMT) Director del Servicio Banco de Sangre Hospital Privado Centro Mdico de Caracas Edificio Anexo A No. 25 San Bernardino, Caracas, Venezuela jesuslinares3000@cantv.net Luiz Amorim Jefe del Servicio de Hemoterapia Hemorio- Rio de Janeiro, Brasil luizamorim@ajato.com.br
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ANEXO C: GLOSARIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL
ACCIDENTE: un evento inesperado o no planeado no atribuible a un error de una persona. ACREDITACIN: (de una Unidad de Medicina Transfusional) es la verificacin de la efectiva operativa de la Unidad por una organizacin social integrada por sus pares. La ACREDITACIN tiene un plazo de vigencia determinado y cesa automticamente si se modifican las condicionantes por las cuales se concedi la habilitacin o por una resolucin expresa de la autoridad sanitaria nacional. AFRESIS TERAPEUTICA: es el procedimiento por el cual se extrae selectivamente, ex vivo, un componente sanguneo con caractersticas patolgicas, con fines teraputicos. AFRESIS: es le procedimiento por medio del cual, en forma manual o mecnica, se extrae selectivamente, ex vivo, un componente sanguneo con restitucin de los dems componentes de la sangre. ALLOINMUNIZACIN: es la generacin de alloanticuerpos (o anticuerpos irregulares o isoanticuerpos) contra antgenos, generalmente de las clulas sanguneas, como consecuencia de transfusin o embarazo anterior. ALTA o INGRESO A STOCK de los hemocomponentes: es el proceso de verificacin del cumplimiento correcto de todas las etapas de calificacin y rotulado de los hemocomponentes y su pase de una heladera de trnsito (no apta para transfundir) a una heladera de stock disponible (apta para transfundir). ANALITO: sustancia o producto qumico que se est analizando. Se utiliza una prueba del desempeo para determinar si los resultados del laboratorio estn dentro de los lmites aceptables de exactitud. ANTICUERPOS NATURALES (o isoinmunes): son los anticuerpos que estn presentes en el suero del individuo sin la evidencia de un estmulo antignico previo. En el momento actual se sabe que los anticuerpos naturales dirigidos contra antgenos eritrocitarios son consecuencia del reconocimiento de estructuras antignicas compartidas con bacterias del tubo digestivo. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: es el conjunto de evaluaciones efectuadas en el proceso de produccin de un bien o servicio con objeto de lograr la garanta de calidad propuesta. AUDITORA DE LA TRANSFUSIN: es la fiscalizacin del uso adecuado y racional de los hemocomponentes y hemoderivados dentro de una institucin sujeto a directivas previamente establecidas.
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AUTOANTICUERPOS: son anticuerpos generados por un individuo dirigidos contra antgenos de los tejidos del propio individuo. AUTOEXCLUSIN: en el contexto de la donacin de sangre o hemocomponentes es la oportunidad que se le brinda al donante de abstenerse de donar sangre o si ha donado sangre de que la misma no sea utilizada con fines transfusionales. Si la autoexclusin es efectuada de forma tal que el donante no se da a conocer en el momento de expresar su voluntad de autoexclusin (mediante un sistema informtico codificado o mediante el depsito de la expresin de su voluntad en una urna) se dice que la misma es CONFIDENCIAL (CUE: Confidential Unit Exclusion). AUTOSUFICIENCIA: aplicado a la organizacin de la transfusin de sangre, se define como la obtencin de la satisfaccin de todas las necesidades de sangre, hemocomponentes y hemoderivados de la poblacin, con los recursos de la propia poblacin y por medio de los recursos de la propia organizacin. BAJA DE STOCK: es el retiro de una unidad para su transfusin o descarte. BANCO DE SANGRE: es la institucin que se encarga de la promocin de la donacin de sangre, la seleccin de donantes, la extraccin de sangre entera o hemocomponentes de afresis, procesamiento, calificacin inmunohematolgica, calificacin serolgica, criopreservacin, conservacin, distribucin, uso y control de calidad de los productos y los servicios. BIOSEGURIDAD: es la prevencin de riesgo biolgico aplicado al entorno de la Unidad de Medicina Transfusional. Se aplica al personal, donantes y pacientes. CALIFICACIN O TAMIZAJE SEROLGICO: es el anlisis de los marcadores infecciosos transmisibles por transfusin aplicada a una muestra de sangre obtenida de cada donante. CATEGORA de un Servicio de Hemoterapia: esta dado por la complejidad de las funciones que cumple y la infraestructura de equipamiento, planta fsica y recursos humanos con la que cuenta. CERTIFICACIN: (de una Unidad de Medicina Transfusional) es el reconocimiento por parte de una organizacin social de que se cumplen los requisitos y se logra el certificado correspondiente. COMPATIBILIZAR: Hacer compatible COMPETENCIA FUNCIONAL: es la limitacin de cada funcionario para cumplir determinadas funciones y tareas dentro de una Unidad de Medicina Transfusional. CONCENTRADO PLAQUETARIO (CP): es el hemocomponente que contiene la fraccin de la sangre entera rica en plaquetas, suspendidas en aproximadamente 50 mil de plasma. Como promedio contiene 5,5 x 1010 plaquetas por unidad.
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CONCENTRADO PLAQUETARIO DE DONANTE UNICO (CPDU): es el hemocomponente obtenido por afresis a un solo donante, que contiene como promedio 3,0 1011 plaquetas en unos 300 ml de plasma. CONDUCTA DE RIESGO: en el contexto de la seleccin de donantes y con referencia a la posibilidad de padecer una enfermedad infecciosa transmisible por transfusin, se refiere a la conducta o actitud que se sabe expone al individuo al contagio. CONSEJERA: es la entrevista mdica por la cual se informa al donante seropositivo la afeccin detectada. El asesoramiento es efectuado en forma confidencial, debiendo asegurarse la adecuada comprensin de la informacin ofrecida, con el objeto de que ste se abstenga de donar sangre, conozca el mecanismo de transmisin para que adopte las medidas del caso con su pareja sexual y se dirija al centro asistencial correspondiente para recibir la necesaria atencin mdica. CONTRATO DE FRACCIONAMIENTO: es el acuerdo comercial por el cual un Laboratorio o Planta de Fraccionamientode Plasma lleva a cabo el fraccionamiento del plasma humano para un Banco de Sangre recolector. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO o AUDITORA: es la evaluacin realizada por un agente externo a cada Unidad de Medicina Transfusional de los anlisis o ensayos que sta efecta. Tiene por objeto verificar que las tcnicas, reactivos, procedimientos e interpretacin de los resultados obtenidos es correcta. CONTROL DE CALIDAD INTERNO: es el conjunto de pruebas realizadas cada vez que se efecta un anlisis o ensayo, o conjunto de ensayos de la misma tcnica, que aseguran que los resultados obtenidos son los correctos. CORDOCENTESIS: es la puncin del cordn umbilical con la finalidad de tomar una muestra de sangre o efectuar una transfusin. CRIOPRECIPITADO (CRIO o CRYO o CPP): es el hemocomponente que contiene el gel resultante de la congelacin y posterior descongelacin a 4oC, que resulta rico en Factor VIII de la coagulacin (aproximadamente 80 u.i.), Factor I o Fibringeno (aproximadamente 250 mg) y Factor XIII. CRIOPRESERVACIN: es la conservacin a bajar temperaturas de un hemocomponente o elemento progenitor medular hemocitopoytico. DONANTE DE REPOSICIN: es el individuo que da sangre para reponer sangre transfundida a un paciente de su conocimiento, familia, vecino, compaero de trabajo, etc. DONANTE FIDELIZADO, REGULAR O REPETIDO: es aquel que concurre a donar sangre de forma voluntaria, altruista y lo hace regularmente.
DONANTE VOLUNTARIO Y NO REMUNERADO: es la persona que dona sangre, plasma u otro componente de la sangre, por propia voluntad sin inters de beneficiar a una persona en particular y sin recibir pago alguno, ya sea en efectivo o en especie que puedan considerarse sustituto del dinero. Ello incluye le tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso mayor que el 79
razonablemente necesario para la donacin y el desplazamiento. Los pagos simblicos, los refrescos y el reembolso de los costos de desplazamiento directo son compatibles con el concepto de donacin voluntaria y no remunerada. ERITROCITOFERESIS: es la afresis aplicada a la obtencin intensiva de eritrocitos. ERROR: Desviacin inesperada o no planeada de una norma, poltica o procedimiento, normalmente atribuible a una falla humana o un problema del sistema. EVALUACIN DE LA PROFICIENCIA: es el examen peridico de la capacitacin del personal actuante, el que deber en todos los casos ser adecuado a las tareas y funciones desempeadas. EVALUACIN EXTERNA DE LA CALIDAD Y DESEMPEO: es el conjunto de acciones programadas y sistemticas llevadas a cabo para evaluar la calidad y el desempeo de Los Servicios de Sangre por parte de un agente externo, objetivo. EXSANGUINEOTRANSFUSIN: es el procedimiento por el cual se sustituye la sangre de un paciente por sangre homloga, intercambindose pequeos volmenes sucesivamente, con fines teraputicos. EXTRACCIN CENTRALIZADA: es la extraccin de sangre que se realiza en una planta fsica fija y permanentemente adaptada a tales efectos. EXTRACCIN DESCENTRALIZADA: es la extraccin de sangre que se realiza por medio de una unidad mvil, dentro de la misma o en locales transitorios, previa coordinacin local. FRACCIN PEDITRICA: (o Parcial Peditrico) es una unidad de ST, SD, PF o CP de pequeo volumen obtenido a partir de una unidad estndar del hemocomponente respectivo. FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA: es el proceso industrializacin del plasma humano por medio del cual se aslan, purifican, concentran, estabilizan y formulan las protenas plasmticas transformndolas en hemoderivados. GARANTA DE CALIDAD: es la certificacin de que se han logrado los objetivos de calidad de acuerdo a las pautas (o normas) pre-establecidas. GERENCIA EJECUTIVA: es la mxima autoridad administrativa institucional del Centro o Unidad que realiza uno o 45 varias de las actividades de Servicios de Banco de Sangre. Comprende a la persona o el grupo de personas responsables de la planificacin, metas, objetivos, organizacin y direccin del trabajo, as como la evaluacin de los resultados de ste.
GLOBULOS ROJOS CONGELADOS: es la unidad de Sangre desplasmatizada conservada en estado congelado, a una temperatura inferior a 80C, con el agregado de una sustancia crioprotectora que impide su hemlisis masiva.
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GLOBULOS ROJOS LAVADOS: es la unidad de Sangre desplasmatizada sometida a tres lavados sucesivos con solucin salina fisiolgica con el objetivo de reducir el plasma contaminante. GLOBULOS ROJOS REJUVENECIDOS: es la unidad de sangre desplasmatizada vencida que es sometida a un proceso por el cual se restituye el tenor normal de 2,3 DPG y de ATP eritrocitarios. HABILITACIN: (de una Unidad de Medicina Transfusional) es la resolucin por la autoridad Sanitaria nacional por la cual se constata que se cumplen todos los requisitos necesarios para realizar el REGISTRO. La HABILIATACIN tiene un plazo de vigencia determinado y cesa automticamente si se modifican las condicionantes por las cuales se concedi la habilitacin o por una resolucin expresa de la autoridad sanitaria nacional. HEMOCOMPONENTE IRRADIADO: es el hemocomponente sometido a irradiacin gamma en un irradiador de Banco de Sangre. La dosis deber ser de 2,5 cGy, con una dosis mnima en la periferia no inferior a 1,5 cGy. HEMOCOMPONENTE MODIFICADO: es el hemocomponente sometido a algn tipo de procedimiento que modifica sus caracteres originales y estndares. HEMOCOMPONENTES: son los productos preparados por el Banco de Sangre a partir de la unidad de sangre entera por medio de mtodos de separacin fsica: Sangre desplasmatizada, Plasma Fresco, Concentrado Plaquetario, Crioprecipitado y Plasma Conservado. HEMODERIVADOS: son los productos obtenidos por el Laboratorio de fraccionamiento del plasma, por medio de mtodos fsico-qumicos, consistentes en preparados purificados, concentrados y formulados de las Principales protenas plasmticas. HEMODILUCIN: es una tcnica de obtencin de sangre autloga empleada en el preoperatorio inmediato por el cual la extraccin de una o dos unidades de sangre es seguida de la sustitucin con soluciones expansoras del volumen sanguneo. HEMOVIGILANCIA: es el seguimiento clnico y paraclnico de los receptores, llevado a cabo en forma sistemtica y prospectiva, con un sistema de reporte de casos. INACTIVACIN VIRAL: consiste en someter a un hemocomponente o hemoderivado a un tratamiento in Vitro que asegura la destruccin de los agentes infecciosos virales potencialmente contaminantes y causantes de enfermedad al receptor. INCOMPATIBILIDAD SANGUNEA: es determinada por la presencia de uno o ms anticuerpos en el suero del receptor dirigidos contra antgenos eritrocitarios de la sangre a transfundir o viceversa. INOCUO: en Medicina Transfusional es la cualidad de un hemocomponente o hemoderivado que determina que ste no cause efecto adverso conocido o aparente al receptor. INSUMOS: bienes o artculos utilizados en el proceso de fabricacin. Los insumos son un tipo de producto entrante. 81
LEUCOREDUCCIN: es el procedimiento por el cual se reducen los leucocitos contenidos en un hemocomponente. Para la prevencin de una reaccin febril no-hemoltica la tasa de leucocitos debe ser inferior a 5 x 108 mientras que para la prevencin de la alloinmunizacin HL-A la tasa de leucocitos residual debe ser inferior a 5 x 106 por cada hemocomponente transfundido. MANUAL DE CALIDAD: es el documento que demuestra la poltica y estructura de calidad del Servicio de Sangre y sirve de gua a su personal para conocer el Sistema de Calidad, definiendo responsabilidades y procedimientos de trabajo. Deber incluir: poltica y objetivos de calidad, estructura de organizacin, Sistema de Calidad, prcticas de calidad y documentacin del Sistema de Calidad. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS (o normalizados): es un conjunto de recopilaciones documentales que describen operaciones y controles que deben realizarse en cada procedimiento del procesamiento de la sangre. Debe ser preparado por cada uno de Los Servicios de Sangre. MEDICINA TRANSFUSIONAL: Es la rama de la medicina que lleva a cabo todas las actividades relacionadas con la produccin de sangre, hemoderivados y hemocomponentes, procesamiento in vivo e in vitro, as como la evaluacin clnica de los pacientes y su tratamiento por medio de la transfusin y/o afresis. PERODO NEONATAL: es el perodo comprendido entre el nacimiento y los 28 das de vida. PERODO VENTANA: es la etapa de la evolucin de una enfermedad en la cual el individuo, recientemente infectado, no presenta en sangre los marcadores virales buscados por las pruebas del tamizaje. PLASMA FRESCO o PLASMA RESCO CONGELADO (PF): es la unidad de plasma humano congelada antes de las 8 horas de extrada, de un volumen promedio de 200 mil, que contiene las protenas plasmticas lbiles que intervienen en la coagulacin. PLASMAFRESIS: es la afresis aplicada a la obtencin intensiva de plasma humano, generalmente con objeto de industrializar el mismo. POLTICA DE CALIDAD: es la declaracin documentada que gua a Los Servicios de Sangre mediante directivas y objetivos generales a satisfacer las expectativas de los clientes y usuarios relativas a la calidad. Debe incluir pronunciamientos acerca de los aspectos relevantes de la actividad que realiza el Centro. POOL: es la mezcla, en un nico recipiente, de ms de un hemocomponente o hemoderivado de iguales caractersticas provenientes de diferentes donantes. PREDEPSITO de sangre autloga: es el procedimiento por el cual se extrae y conserva sangre de un individuo para su futura transfusin. La conservacin puede realizarse en estado congelado o en estado lquido.
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REACCIN ADVERSA: es todo fenmeno negativo presentado en el transcurso o con posterioridad a la donacin o transfusin de un hemocomponente o hemoderivado. RECAMBIO PLASMTICO: es el procedimiento teraputico por el cual la afresis se aplica a retirar Plasma Humano conteniendo un elemento patolgico y su posterior sustitucin con soluciones libres de plasma. RECEPTOR: es todo individuo que recibe un hemocomponente o hemoderivado por inyeccin parenteral. RECHAZO DEFINITIVO: se aplica al individuo que no es admitido como donante debido a un factor permanente y/o irreversible. RECHAZO TRANSITORIO: se aplica a los casos en que un factor intercurrente y reversible no permite admitir al individuo como donante. En este caso se debe establecer en el mismo acto el plazo durante el cual se inhabilita al donante o el plazo para su re-evaluacin. TRANSFUSIN DOMICILIARIA: es el tratamiento transfusional efectuado en el domicilio del paciente. TRANSFUSIN INTRAUTERINA: es la transfusin realizada al feto antes de su nacimiento. TRANSFUSIN: consiste en la inyeccin parenteral, generalmente endovenosa, de un hemocomponente. TRAZABILIDAD: es la posibilidad que nos da un sistema de registro normalizado de conocer el destino final dado a cada uno de los hemocomponentes y hemoderivados producidos a partir de una unidad de Sangre Total extrada. TROMBOCITOAFRESIS: es la afresis aplicada a la obtencin intensiva de plaquetas en pacientes con sndromes mieloproliferativos acompaadas de trombocitosis con riesgo de trombosis. UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUSIONAL: es toda institucin o parte de una institucin donde se lleva a cabo cualquier actividad propia de la Medicina Transfusional. UNIDAD: en el contexto de la transfusin de sangre se refiere a un hemocomponente. La unidad puede estar constituida por un volumen variable del hemocomponente, sujeto a las necesidades particulares de cada receptor. VALIDACIN: Establecer evidencia documentada que provee un grado elevado de seguridad de un proceso especifico consistentemente produce resultados que cumplen las especificaciones predeterminadas y atributos de calidad VENCIMIENTO: de un hemocomponente o hemoderivado es el ltimo da en el cual se puede transfundir el mismo.
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ANEXO D REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA PARA BANCO DE SANGRE A. Banco de Sangre clase A: Es el Banco de Sangre de referencia e investigacin, de mayor grado de complejidad en su estructura y funcionamiento, en centros hospitalarios e instituciones de salud, donde se realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales y que realizan o no transfusin de sangre y componentes.
CODIGO AMBIENTE ACTIVIDAD RELACION CON OTROS ESPACIOS CONDICIONES ESPECIALES
AREA DE RECEPCION Y SELECCIN DEL DONANTE ST 1 Recepcin y espera de Dar Informacin, registro, Entrevista y rea de anlisis clnicos Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, donantes atencin y control de acceso de pre-donacin. equipo de TV-CABLE, Conexin a red de informtica y lnea donantes. telefnica exterior. ST 2 rea de anlisis preToma de muestra de sangre, Recepcin, espera y entrevista de Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial. donacin. realizacin de anlisis clnicos y pre-donantes. valoracin fsica. ST 3 Entrevistas Evaluacin del estado de salud y Recepcin, espera de donantes, Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, determinacin de posibles riesgos sala de donacin y reposo. Con conexin a red de informtica. a travs de la entrevista rea de sellado y etiquetado. ST 4 Sala de espera de Espera de donantes y Entrevista, sala de donacin y Ventilacin natural, aire acondicionado e iluminacin natural y donantes aptos autoexclusin reposo. Con rea de sellado y artificial. etiquetado. ST 5 Servicios sanitarios para Realizar necesidades fisiolgicas Recepcin, espera de donantes y Ventilacin natural, iluminacin natural y artificial, extractores de aire. donantes cafetera AREA DE COLECTA DE SANGRE ST 6 Sala de donacin y reposo Extraccin de sangre al donante y Recepcin, espera de donantes, cuidados post donacin. laboratorio y cafetera. Aire acondicionado, equipo de TV-CABLE, ubicacin frente a jardn, ventanilla hacia laboratorio, mueble para guardar materiales, sillones reclinables, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, telfono, lavabos accionados con pedal, con rea de sellado, etiquetado y depsito para las unidades de sangre colectadas. Aire acondicionado, equipo de TV-CABLE y ubicacin frente a jardn, ventanilla hacia laboratorio, mueble para guardar, materiales, sillones reclinables, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, telfono, lavabos accionados con pedal, con rea de sellado, etiquetado y depsito para hemocomponentes.
ST 7
Sala de afresis y reposo Extraccin de los componentes de la sangre por afresis y cuidados post donacin.
Recepcin y espera de donantes, laboratorio y cafetera.
AREA DE CAFETERIA ST 8 Cafetera
Preparacin de alimentos y refrigerio a los donantes y
Sala de donacin y reposo, prxima Aire acondicionado con excelente confort, ventilacin e iluminacin a salida. natural y artificial, con 3 mesas 10 sillas, un refrigerador, mueble con
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CODIGO
AMBIENTE personal.
ACTIVIDAD
RELACION CON OTROS ESPACIOS
CONDICIONES ESPECIALES lavatrastos, gabinete de pared, oasis y microondas, cafetera y otros afines a esta rea.
AREA DE PROCESAMIENTO DE LA SANGRE ST 9 Area de Tipeo sanguneo y anticuerpos inmunohematologa. irregulares del donante
Aire acondicionado con excelente confort, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma polo a tierra de emergencia y lavabo para personal accionado con pedal. ST 10 Area de tamizaje Realizar el anlisis serolgico de Area de inmunohematologa y Aire acondicionado con excelente confort, paredes lavables pintadas los agentes infecciosos normados almacenamiento. con pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma polo a tierra de emergencia, con toma de 110 y 220 V. y lavabo para personal accionado con pedal. ST 11 Area de fraccionamiento. Produccin de componentes rea de colecta y almacenamiento Aire acondicionado con excelente confort, paredes lavables pintadas sanguneos. de sangre con pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma polo a tierra de emergencia, con toma de 110 y 220 V. y lavabo para personal accionado con pedal. AREA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION ST 12 rea de almacenamiento Almacenamiento de sangre y rea de tamizaje, rea de Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, de sangre y componentes componentes manteniendo la fraccionamiento y distribucin de arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo cadena de fro. sangre y componentes. a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. ST 13 rea de distribucin de Despacho de solicitudes de Al exterior del edificio, rea de Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, sangre y componentes sangre y componentes. almacenamiento y rea de arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo sanguneos inmunhematologa de pacientes. a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. AREA DE SERVICIOS DE TRANSFUSION ST 14 Recepcin de muestras y Recibo de muestras y solicitudes rea de Laboratorio de Aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, paredes lavables solicitudes de transfusin de transfusin imnumohematologia, Con los pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red servicios intra y extra-hospitalarios informtica y telefona. ST 15 Laboratorio de Realizacin de pruebas preinmunohematologa para transfusionales pacientes rea de recepcin de muestras y Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, solicitudes de transfusin, rea de arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo distribucin de sangre y a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. componentes sanguneos. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V.
Area de colecta de sangre.
AREAS AUXILIARES ST 16 Recepcin y almacenamiento de suministros
Recibir y almacenar insumos a rea Administrativa utilizar en el procedimiento de la sangre.
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CODIGO ST 17
AMBIENTE
ACTIVIDAD Refrigeracin de reactivos
CONDICIONES ESPECIALES Ventilacin e iluminacin natural y artificial, paredes lavables, aristas redondeadas, pintura epoxica, muebles fijos con 2 pocetas de acero inoxidable, mueble (tipo pantry) para guardar cristalera y materiales. Ventilacin, extractor de aire e iluminacin natural y artificial. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 V.
ST 18 ST 19
ST 20 ST 21 ST 22 ST 23 ST 24
Lavado de instrumental y Lavar, preparar y esterilizar el rea de seleccin de donantes, esterilizacin instrumental y eliminar los colecta, procesamiento, desechos contaminantes o almacenamiento, distribucin y peligrosos. rea de servicios de transfusin Vestuario con ducha y Cambio de ropa, baarse y rea tcnica y administrativa, servicios sanitarios para realizar necesidades fisiolgicas personal Auditorio Capacitacin de colaboradores y Area administrativa personal, promocionar la donacin de sangre, educacin continua para colaboradores y personal. Jefatura Coordinar las actividades tcnico- rea administrativa y tcnica administrativas del banco de sangre Secretara, estadstica y Realizar actividades Jefatura y usuarios archive administrativas rea mdica rea de equipos (soporte al sistema de cmputo y equipo) Bodega de equipo para unidad mvil Bodega administrativa rea de aseo Consejera, asesoria tcnica y realizar informes. rea de servidores, UPS, reguladores de voltaje, tablero elctrico Guardar equipos, sillones plegables, organizadores, hieleras, etc. Guardar papelera y otros insumos de oficina
Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia.
Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica, telefona y tomacorriente de emergencia.. Jefatura, donantes Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica, telefona y tomacorriente de emergencia.. Todas las reas de laboratorio del Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, banco de sangre. conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia.. rea para unidad mvil y rea Ventilacin e iluminacin natural y artificial. administrativa Jefatura rea exterior Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado. Ventilacin e iluminacin natural y artificial.
ST 25 ST 26 ST 27 ST 28
Lavar trapeador y guardar artculos de limpieza rea para vehiculo de Carga y descarga de equipo de unidad de colecta mvil unidad mvil. Estacionamiento para Estacionar vehculos mientras
rea exterior y bodega de equipo Techada, con iluminacin artificial. para unidad mvil. Acceso vehicular y acceso al banco Descubierto
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CODIGO
AMBIENTE vehculos de usuarios.
ACTIVIDAD
ST 29 ST 30 ST 31
dura el proceso de donacin de sangre u otras actividades. Estacionamiento para Estacionar vehculos mientras vehculos de empleados. dura el proceso de donacin de sangre u otras actividades. rea de depsitos de Depositar desechos ya desechos comunes y clasificados. contaminantes. Planta elctrica de Provisin de corriente elctrica emergencia. directa cuando falte la energa alterna.
RELACION CON OTROS ESPACIOS de sangre. Acceso vehicular y acceso al banco Descubierto de sangre. A calle exterior, integrado al rea de Piso lavable estacionamiento Todas las reas tcnicas y administrativas.
CONDICIONES ESPECIALES
Area techada y cerrada con material que permita el flujo de aire.
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REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA PARA BANCO DE SANGRE B Banco de Sangre clase B: Es el Banco de Sangre de un centro hospitalario e instituciones de salud que realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, y transfusin de sangre y componentes.
CODIGO AMBIENTE ACTIVIDAD AREA DE RECEPCION Y SELECCIN DEL DONANTE Recepcin y espera de Dar Informacin, registro, ST 1 donantes atencin y control de acceso de donantes. rea de anlisis preToma de muestra de sangre, ST 2 donacin. realizacin de anlisis clnicos y valoracin fsica. ST 3 Entrevistas Sala de espera de donantes aptos Evaluacin del estado de salud y determinacin de posibles riesgos a travs de la entrevista Espera de donantes y autoexclusin RELACION CON OTROS ESPACIOS CONDICIONES ESPECIALES
Entrevista y rea de anlisis clnicos Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, pre-donacin. equipo de TV-CABLE, Conexin a red de informtica y lnea telefnica exterior. Recepcin, espera y entrevista de Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial. pre-donantes. Recepcin, espera de donantes, sala Ventilacin natural, aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, de donacin y reposo. Con rea de conexin a red de informtica. sellado y etiquetado. Entrevista, sala de donacin y reposo. Ventilacin natural, aire acondicionado e iluminacin natural y artificial. Con rea de sellado y etiquetado. Aire acondicionado, equipo de TV-CABLE, ubicacin frente a jardn, ventanilla hacia laboratorio, mueble para guardar materiales, sillones reclinables, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, telfono, lavabos accionados con pedal, con rea de sellado, etiquetado y depsito para las unidades de sangre colectadas.
ST 4
AREA DE COLECTA DE SANGRE ST 5 Extraccin de sangre al Sala de donacin y reposo donante y cuidados post donacin. Recepcin, espera de donantes, laboratorio y cafetera.
AREA DE CAFETERIA ST 6 Cafetera
Preparacin de alimentos y refrigerio a los donantes y personal. AREA DE PROCESAMIENTO DE LA SANGRE Area de Tipeo sanguneo y ST 7 inmunohematologa. anticuerpos irregulares del donante Area de tamizaje ST 8
Sala de donacin y reposo, prxima a Aire acondicionado, ventilacin e iluminacin natural y artificial, con 3 salida. mesas 10 sillas, un refrigerador, mueble con lavatrastos, gabinete de pared, oasis y microondas, cafetera y otros afines a esta rea. rea de colecta de sangre. Aire acondicionado con excelente confort, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma polo a tierra de emergencia y lavabo para personal accionado con pedal. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma
Realizar el anlisis serolgico rea de inmunohematologa y de los agentes infecciosos almacenamiento.
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CONDICIONES ESPECIALES polo a tierra de emergencia, con toma de 110 y 220 V. y lavabo para personal accionado con pedal. Area de fraccionamiento. Produccin de componentes rea de colecta y almacenamiento de Aire acondicionado con excelente confort, paredes lavables pintadas con ST 9 sanguneos. sangre pintura epxica, arista redondeadas, con conexin a red informtica y telefona con toma polo a tierra de emergencia, con toma de 110 y 220 V. y lavabo para personal accionado con pedal. AREA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION rea de almacenamiento Almacenamiento de sangre y rea de tamizaje, rea de Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, ST 10 de sangre y componentes componentes manteniendo la fraccionamiento y distribucin de arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a cadena de fro. sangre y componentes. tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. rea de distribucin de Despacho de solicitudes de ST 11 sangre y componentes sangre y componentes. sanguneos AREA DE SERVICIOS DE TRANSFUSION Recepcin de muestras y Recibo de muestras y solicitudes de transfusin solicitudes de transfusin ST 12 Al exterior del edificio, rea de almacenamiento y rea de inmunhematologa de pacientes. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V.
CODIGO
AMBIENTE
ACTIVIDAD normados
rea de Laboratorio de Aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, paredes lavables imnumohematologia, Con los servicios pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red intra y extra-hospitalarios informtica y telefona. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 V. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, paredes lavables, aristas redondeadas, pintura epoxica, muebles fijos con 2 pocetas de acero inoxidable, mueble (tipo pantry) para guardar cristalera y materiales.
Laboratorio de Realizacin de pruebas pre- rea de recepcin de muestras y inmunohematologa para transfusionales solicitudes de transfusin, rea de pacientes distribucin de sangre y componentes sanguneos. AREAS AUXILIARES Recepcin y Recibir y almacenar rea Administrativa almacenamiento de reactivos e insumos a utilizar ST14 suministros en el procedimiento de la sangre. Lavado de instrumental Lavar, preparar y eliminar rea de seleccin de donantes, ST 15 los desechos contaminantes colecta, procesamiento, o peligrosos. almacenamiento, distribucin y rea de servicios de transfusin ST 13 Jefatura ST 16 Coordinar las actividades tcnico-administrativas del banco de sangre rea administrativa y tcnica
Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia.
90
AMBIENTE Secretara, estadstica y ST 17 archive
ACTIVIDAD Realizar actividades administrativas y guardar papelera e insumos de oficina. rea de equipos (soporte rea de servidores, UPS, ST 18 al sistema de cmputo y reguladores de voltaje, equipo) tablero elctrico ST 19 Planta elctrica de Provisin de corriente emergencia. elctrica directa cuando falte la energa alterna.
CODIGO
RELACION CON OTROS ESPACIOS CONDICIONES ESPECIALES Jefatura y usuarios Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica, telefona y tomacorriente de emergencia, muebles fijos adecuados para almacenar insumos de oficina. Todas las reas de laboratorio del banco de sangre. Todas las reas tcnicas y administrativas. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia.. Area techada y cerrada con material que permita el flujo de aire.
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REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA PARA BANCO DE SANGRE C (SERVICIOS DE TRANSFUSIN) Banco de Sangre clase C: Es el Banco de Sangre de centros hospitalarios e instituciones de salud que realizan la promocin, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, transfusin de sangre y componentes el cual es abastecido por un servicio de mayor complejidad.
CODIGO AMBIENTE ACTIVIDAD AREA DE RECEPCION Recepcin de muestras y Recibo de muestras y solicitudes solicitudes de transfusin de transfusin ST 1 AREA DE PRUEBAS INMUNOHEMATOLOGICAS Laboratorio de Realizacin de pruebas preST 2 inmunohematologa . transfusionales AREA DE ALMACENAMIENTO Area de almacenamiento de Almacenamiento de reactivos, ST 3 reactivos, sangre y sangre y componentes componentes. manteniendo la cadena de fro. AREAS AUXILIARES Lavar instrumental y descartar ST 4 Lavado de instrumental los desechos contaminantes o peligrosos. RELACION CON OTROS ESPACIOS Area de laboratorio de imnumohematologia, con los servicios intra-hospitalarios Area de recepcin de muestras y solicitudes de transfusin, rea de distribucin de sangre y componentes sanguneos. Pruebas inmunohematologicas CONDICIONES ESPECIALES Aire acondicionado, iluminacin natural y artificial, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica y telefona, toma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 v. Aire acondicionado, paredes lavables pintadas con pintura epxica, arista redondeadas, conexin a red informtica , oma polo a tierra de emergencia, voltaje de 110 y 220 v. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, paredes lavables, aristas redondeadas, pintura epoxica, muebles fijos con 2 pocetas de acero inoxidable, mueble (tipo pantry) para guardar cristalera y materiales. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica, telefona y tomacorriente de emergencia, muebles fijos adecuados para almacenar insumos de oficina. Ventilacin e iluminacin natural y artificial, aire acondicionado, conexin a red informtica y telefona, tomacorriente de emergencia. Area techada y cerrada con material que permita el flujo de aire.
Area de inmunohematologia y almacenamiento.
ST 5
Jefatura
Coordinar las actividades tcnico- Area administrativa y tcnica administrativas del banco de sangre Realizar actividades administrativas Jefatura y usuarios y guardar papelera e insumos de oficina. Todas las reas de laboratorio del banco de sangre. Todas las reas tcnicas y administrativas.
ST 6 Secretara, estadstica y archivo ST 7 ST 8
Area de equipos (soporte al Area de servidores, ups, sistema de cmputo y equipo) reguladores de voltaje, tablero elctrico Planta elctrica de Provisin de corriente elctrica emergencia. directa cuando falte la energa alterna.
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Estandares de Trabajo en Banco de Sangre - Republica de El Salvador

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Repblica de El Salvador

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

ESTNDARES DE TRABAJO EN BANCO DE SANGRE

El Salvador, C.A. Enero 2007

Organizacin Panamericana de la Salud

UNIDAD DE LABORATORIO CENTRAL DR. MAX BLOCH

COMISION RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DR. JOS GUILLERMO MAZA BRIZUELA Ministro

DR. JOS ERNESTO NAVARRO MARN Viceministro

DR. MARIO VICENTE SERPAS MONTOYA Director de Control y Vigilancia Epidemiolgica

ESTANDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

ESTANDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

Representante de la Direccin o Gerencia Institucional.

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

ESTANDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

PLANIFICACIN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS NUEVOS O MODIFICADOS

MODIFICACIONES A LOS CONVENIOS

PLANIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO

INTERACCIONES ORGANIZACIONALES Y TCNICAS

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

INSUMOS PARA EL DISEO

DATOS FINALES DEL DISEO

REVISIN DEL DISEO

5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN

5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN

APROBACIN Y DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS

5.2.1 Documentos de Referencia

5.2.2 Manuales de Procedimientos

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

6. DONANTES, INSUMOS Y SERVICIOS

6. DONANTES DE SANGRE, INSUMOS Y SERVICIOS

EVALUACION DE DONANTES Y DONACIN VOLUNTARIA

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

EVALUACIN DE LOS PROVEEDORES

7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

CONTROL Y PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL USUARIO O DONANTE AUTLOGO.

7.1.2 Criterios para el depsito de componentes autlogos

7.1.3 Recoleccin de Sangre o Componente Autlogo.

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

7.1.4 Preparacin de Componentes Sanguneos Autlogos.

7.1.5 Pruebas a las Unidades Autlogas.

7.1.6 Etiquetado de Unidades Autlogas.

7.1.7 Almacenamiento y Distribucin

7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

7.1.8 Pruebas Pretransfusionales

7.1.9 Transfusin de Unidades Autlogas

7.1.10 Reacciones Adversas

8. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS

8.1 IDENTIFICACIN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS

9.1.2 Control de Calidad y Evaluacin del Desempeo

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

9.1.4 Criterios para Insumos

USO DE PROGRAMAS DE COMPUTACIN EN EL CONTROL DE PROCESOS

CALIFICACIN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS ALOGENICOS

9.3.4 Criterios para la Proteccin del Donante

9.3.5 Criterios para Proteccin del Receptor

ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

RECOLECCIN Y ALMACENAMIENTO DE SANGRE

9.4.1 Reacciones Adversas

9.4.5 Almacenamiento y transporte

9.5 Preparacin de Componentes Sanguneos