Capitulo 1

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PRINCIPIOS GENERALES
1.1. CONCEPTO DE VACUNACIN 1.1.1. Concepto de inmunizacin activa Protenas, polisacridos o cidos nucleicos de los microorganismos patgenos que son suministradas al sistema inmunitario como entidades simples, como partes de partculas complejas, o por medio de agentes vivos atenuados o vectores con el objeto de inducir respuestas inmunitarias especficas protectoras que inactiven, destruyan o supriman al agente infeccioso patgeno. 1.1.2. Caractersticas generales de las vacunas 1.1.2.1. Inmunogenicidad Capacidad de generar el tipo apropiado de respuesta inmunitaria (humoral, celular o ambas), en el lugar adecuado (torrente sanguneo, mucosas) y frente al antgeno adecuado (antgenos inmunizantes) con una inmunidad protectora de larga duracin. 1.1.2.2. Seguridad Valora la posibilidad de aparicin de reacciones adversas. Las vacunas deben ser seguras en todo tipo de pacientes, pero el grado de seguridad exigido a una vacuna est en relacin con la gravedad de la enfermedad que se evita con su administracin, y de forma especial, con la percepcin que la poblacin tiene del impacto -5-
causado por la enfermedad en trminos de morbilidad y mortalidad (ver captulo 1.7). 1.1.2.3. Estabilidad Resistencia a la degradacin fsica (por la luz, temperaturas elevadas, congelacin o por el tiempo transcurrido desde su fabricacin) que hace que mantenga su propiedad inmungena (ver captulo 1.5). 1.1.2.4. Ecacia Resultados o beneficios de salud proporcionados a los individuos cuando esa vacuna es aplicada en condiciones ideales. La evaluacin de la eficacia protectora debe realizarse mediante ensayos clnicos aleatorizados. La eficacia de una vacuna est en funcin de su inmunogenicidad. 1.1.2.5. Efectividad Resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunaciones en la poblacin objeto, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales o habituales de la prctica diaria asistencial o de desarrollo de los programas. Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad. La efectividad depende de factores como la aceptacin y accesibilidad de la poblacin a la vacuna, la pauta correcta de administracin (dosis, va, lugar, tcnica), la conservacin y manipulacin adecuadas, etc. Solamente cuando se ha demostrado la eficacia, tiene sentido la evaluacin de la efectividad de una vacuna mediante un ensayo comunitario aleatorizado (o no aleatorizado, como alternativa). La realidad es que por motivos ticos y prcticos, la evaluacin experimental de la efectividad de la vacunacin en la poblacin rara vez se realiza. Una vez registrada, en Sanidad, autorizada y comercializada, se evala la efectividad de la vacuna mediante estudios observacionales (cohortes, caso-control), estudio de las tasas de ataque en brotes epidmicos y comparaciones de tasas de ataque secundario en el mbito familiar.
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En los estudios de cohortes (estimacin del riesgo relativo RR) o en los diseos de casos y controles (estimacin del Odds Ratio OR) la efectividad vacunal se calcula: Efectividad Vacunal = (Inv - Iv)/Inv = 1 (Iv /Inv) = 1RR (u OR) Siendo Inv la incidencia de casos de la enfermedad en los no vacunados e Iv la incidencia de casos de la enfermedad en los vacunados. 1.1.2.6. Eciencia Relacin entre la efectividad vacunal y los recursos movilizados para el desarrollo del programa. La eficiencia est muy influida por el precio de la vacuna y por la incidencia de la enfermedad en los diferentes grupos de poblacin. Slo si se ha demostrado la efectividad del programa se debe evaluar su eficiencia mediante los siguientes estudios: 1) Anlisis coste - efectividad Los costes se valoran en trminos monetarios y las consecuencias deseables del programa de vacunacin en efectos de salud. Coste-Efectividad = (Coste neto) / (Efectos de salud del programa) Siendo Coste neto el coste de la vacunacin ms el coste del tratamiento de los efectos secundarios de la vacunacin menos la reduccin de los costes sanitarios y sociales de la enfermedad conseguidos con la vacunacin y Efectos de salud en el programa los aos de vida ganados, infecciones prevenidas, muertes evitadas, das de morbilidad o invalidez evitados, etc. Se debe calcular un coste neto cuando en este tipo de anlisis se comparan la aplicacin de un programa de vacunacin con la estrategia vigente en el momento del estudio (por ejemplo, tratamiento de los casos de enfermedad contra la que se vacuna). Permite elegir el programa ms eficiente, entre varios alternativos, con un objetivo comn (pueden obtenerse los mismos resultados con otro programa menos costoso?), o entre varias intervenciones alternativas dentro de un programa con un objetivo definido. No sirve para comparar programas que tienen objetivos diferentes. -7-
2) Anlisis coste - utilidad El anlisis coste-utilidad es un tipo de anlisis coste-efectividad, en el que la efectividad se mide en unidades de salud ajustadas por la calidad (aos de vida ajustados por calidad, aos de vida ajustados por la invalidez, etc). 3) Anlisis coste - benecio Los costes y los beneficios se valoran en trminos monetarios: Benecio-Coste = (Costes de la enfermedad) / (Costes del programa de salud) Siendo los Costes de la enfermedad los costes directos e indirectos de la enfermedad sin el programa de vacunaciones menos los costes directos e indirectos de la enfermedad con el programa de vacunaciones y los Costes del programa el coste de la vacunacin ms el coste de los efectos secundarios de la vacunacin. Permite la evaluacin econmica intrnseca del programa (los beneficios econmicos del programa superan los costes?) y la comparacin entre programas alternativos con objetivos similares o ampliamente divergentes (existen otros programas que puedan proporcionar a la comunidad mayores beneficios que ste?, estara el gasto mejor empleado en otro tipo de programa?). 1.2. CLASIFICACIN DE LAS VACUNAS 1.2.1. Clasicacin microbiolgica Segn su composicin y forma de obtencin se clasifican en vricas y bacterianas (Tabla 1.2.1.) que a su vez pueden ser vivas atenuadas o muertas inactivadas cada una de las cuales posee unas caractersticas diferenciales (Tabla 1.2.2). Las tecnologas clsicas y modernas de produccin de vacunas vivas e inactivadas se describen en el captulo 1.3. 1.2.2. Clasicacin sanitaria Segn los objetivos epidemiolgicos a conseguir con la aplicacin de la vacuna en la poblacin, las vacunas se pueden dividir en:
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Tabla 1.2.1. Clasicacin microbiolgica de las vacunas ms utilizadas en nuestro medio. VACUNAS Vivas atenuadas Inactivadas VRICAS 2 - Gripe - Sarampin1 - Polio parenteral1 (Salk) - Rubola1 - Hepatitis A2 1 - Parotiditis - Rabia2 1 - Varicela - Encefalitis centroeuropea2 Virus enteros - Fiebre amarilla2 - Encefalitis japonesa2 - Poliomielitis oral - Papilomavirus humano1 (Sabin) - Zster - Rotavirus Subunidades VACUNAS BACTERIANAS Clulas enteras Vivas atenuadas - Gripe - Hepatitis B1 Inactivadas
- Fiebre tifoidea oral2 - Fiebre tifoidea parenteral2 - Clera oral2 - BCG2 - Ttanos1 Toxoides - Difteria1 Polisacridos - Neumoccica (23 valente)2 - Meningoccica (A,C,Y,W135)2 - Haemophilus influenzae b1 - Meningoccica C1 o A,C,Y,W135 - Neumoccica (7v, 10v y 13v)2 - Tos ferina1
Subunidades Polisacridos conjugadas Acelulares

(1) (2)
Aplicacin sistemtica en Espaa (calendario de vacunacin infantil 2010). Indicacin en funcin de caractersticas individuales, epidemiolgicas o ambientales y de la Comunidad Autnoma.
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Tabla 1.2.2. Caractersticas diferenciales de vacunas atenuadas e inactivadas.
TIPO DE VACUNAS
CARACTERSTICAS - Deben ser atenuadas mediante pases en cultivos celulares - La proteccin conferida es de larga duracin - Capaces de replicarse en el husped (necesitan menor nmero de microorganismos) - Tienden a ser menos estables - No requieren adyuvantes - Pueden administrarse a veces por va natural (oral, respiratoria) - Inducen anticuerpos y respuestas de clulas T citotxicas (Tc) - Posibilidad de difusin de la infeccin entre los individuos no vacunados - Pueden elaborarse a partir de microorganismos completamente virulentos - Se dan en dosis mltiples (confieren proteccin ms corta y para mantenerla precisa revacunaciones) - Requieren adyuvantes muy a menudo - Por lo general, se administran por va parenteral - Inducen slo anticuerpos - No es posible la difusin de la infeccin a los vacunados - Suelen ser menos reactgenas
Vacunas vricas atenuadas.
Vacunas inactivadas
Fuente: Salleras L. Tecnologas de produccin de vacunas. I: vacunas vivas atenuadas. Vacunas Inves Pract 2002; 1: 29-33
A) Sistemticas Presentan un inters individual y comunitario, por lo que se aplican a la totalidad de la poblacin diana (excepto contraindicacin), dentro de las estrategias de Salud Pblica (calendarios vacunales) para conseguir elevadas coberturas vacunales que aseguren niveles adecuados de inmunidad colectiva o de grupo frente a esas enfermedades (ver captulo 1.4).
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B) No sistemticas La aplicacin de estas vacunas es de carcter individual, basndose en las indicaciones formuladas por un mdico a la vista de las circunstancias individuales o ambientales del paciente (viajes, exposicin profesional, condiciones mdicas, estilos de vida, instituciones cerradas, profilaxis postexposicin) o ante la aparicin de brotes epidmicos. La vacuna antigripal, pese a ser una enfermedad de reservorio humano y transmisin interhumana, no se incluye dentro de las sistemticas por las caractersticas de la enfermedad y de la misma vacuna (proteccin limitada en el tiempo).
1.3. TECNOLOGAS DE PRODUCCIN DE VACUNAS 1.3.1. Tecnologas clsicas de produccin de vacunas inactivadas 1.3.1.1. Inactivacin de bacterias o virus enteros a. Bacterias enteras Inactivacin mediante el calor y el fenol de las bacterias enteras obtenidas de cultivos. Son ms reactgenas que las vacunas de subunidades ya que el producto no es sometido a ningn tipo de purificacin. Un hecho de reciente adquisicin es que estas vacunas pueden ser bien toleradas por va oral e incluso resultan ms inmungenas. b.Virus enteros Los virus vivos obtenidos de cerebro de cordero (rabia), de cerebro de ratn (encefalitis japonesa), cultivados en huevo embrionado de pato (rabia) o de pollo (gripe), obtenidos de cultivos celulares (poliomielitis, rabia) u obtenidos mediante la lisis de las clulas infectadas y posterior purificacin bioqumica de las partculas de virus (hepatitis A) son inactivadas mediante agentes qumicos como el formaldehdo, la etilenamina y la betapropiolactona. Como adyuvantes de algunas de estas vacunas se utilizan las sales de aluminio. -11-
1.3.1.2. Inactivacin por calor y formaldehido de antgenos secretados (toxinas) Los toxoides o anatoxinas son vacunas obtenidas sometiendo la toxina purificada extrada de los cultivos a la accin del calor y del formaldehdo o glutaraldehido, lo que elimina su capacidad patognica pero conservando la inmunizante. La detoxificacin qumica de la toxina tiene como inconvenientes: alteracin de los eptopos con la consiguiente reduccin de inmunogenicidad. potencial de reversin del toxoide a la forma biolgica activa con la consiguiente vuelta a la patogenicidad. Para evitar estos inconvenientes se ha utilizado la tecnologa de ADN recombinante para producir un toxoide estable.
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1.3.1.3. Obtencin de fracciones inmunizantes virales Hay dos tipos de vacunas de subunidades del virus de la gripe: Las fraccionadas se obtienen tratando los virus decantados de cultivos de embriones de pollo con disolventes orgnicos, bsicamente el ter. Los fragmentos obtenidos contienen fracciones de las protenas de la membrana del virus incluidas las inmungenas (glucoprotena y neurominidasa). Las puricadas se obtienen tratando los virus con detergentes (dodecil sulfato) para obtener las glucoprotenas inmunizantes completamente purificadas. Estas vacunas son menos reactgenas que las de virus enteros, por lo que estn especialmente indicadas en nios. Se han obtenido vacunas de subunidades de inmunogenicidad incrementada mediante la utilizacin de nuevos adyuvantes, el MF59, una emulsin de aceite en agua y los liposomas (virosomas).
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1.3.1.4. Obtencin de fracciones inmunizantes bacterianas En Bordetella pertussis se han identificado cuatro fracciones bacterianas (hemaglutinina filamentosa, pertactina y dos fimbrias o aglutinogenos) y una exotoxina (toxina pertsica) inmunizantes.
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Estas protenas pueden extraerse de los cultivos y una vez purificadas se utilizan como protenas inmungenas en la vacuna acelular. Se consigue una vacuna igual de inmungena y protectora que la de clulas enteras, pero menos reactgena. 1.3.1.5. Vacunas de polisacridos capsulares En muchas de las bacterias encapsuladas, los anticuerpos frente a los polisacridos de la cpsula son protectores frente a la infeccin bacteriana por lo que se ha utilizado estos polisacridos de la cpsula como antgenos inmunizantes en la preparacin de vacunas. Estas vacunas son inmungenas en los nios mayores de dos aos y en los adultos, pero la proteccin es de corta duracin ya que al tratarse de antgenos T independientes, la respuesta de anticuerpos es principalmente del tipo Ig M y no despiertan memoria inmunolgica. 1.3.1.6. Protenas inmunizantes virales de origen natural La vacuna plasmtica frente a la hepatitis B se obtiene purificando el AgHBs (antgeno de superficie) obtenido de plasma humano e inactivndolo con hasta tres tcnicas (segn el fabricante) para destruir cualquier virus de la hepatitis B o de otro tipo presente en el plasma donante. En la actualidad en los pases desarrollados se ha sustituido por la vacuna obtenida por recombinacin gentica. 1.3.2. Tecnologas clsicas de produccin de vacunas vivas 1.3.2.1. Atenuacin mediante pases en cultivo La atenuacin de una determinada cepa se consigue mediante pases sucesivos en medios de cultivo tradicionales en el caso de las bacterias o en cultivos celulares en el caso de los virus. 1.3.2.2. Variantes de otras especies Utilizacin de virus que causan en los animales enfermedades parecidas a las enfermedades humanas que se pretenden prevenir y presentan inmunidad cruzada con el agente infeccioso que la causa. La idea es que el virus animal acte como atenuado en los humanos pero desencadene una respuesta inmunitaria suficiente para la prevencin de la enfermedad humana relacionada. -13-
1.3.3. Tecnologas modernas de produccin de vacunas inactivadas 1.3.3.1. Conjugacin de polisacridos capsulares con protenas Para corregir los defectos de los polisacridos capsulares hay que conjugarlos con una protena transportadora, como el toxoide diftrico o el tetnico, para convertirlos en antgenos T dependientes. Estas vacunas son inmungenas en nios menores de dos aos y proporcionan memoria inmunolgica por lo que la proteccin conferida es de por vida y la respuesta de anticuerpos es principalmente tipo Ig G. 1.3.3.2. Obtencin por sntesis qumica (vacunas peptdicas) Cuando se conoce la identidad de los antgenos protectores, las vacunas pueden consistir en preparaciones purificadas de esas molculas. Las molculas peptdicas con propiedades inmungenas poseen las ventajas siguientes: Se trata de entidades qumicamente definidas, cuya composicin responde a una frmula exacta, y para su obtencin constituye una fuente ilimitada de material. Sus estructuras en general, son ms simples: representan a un solo eptopo para los receptores de estmulo de los linfocitos B, o para los determinantes antignicos de los linfocitos T. Carecen de eptopos y de determinantes antignicos biolgicamente indeseables, por lo que en s mismo no tienen los riesgos de poder dar lugar a ningn trastorno de naturaleza autoinmune. Aunque se ha avanzado mucho en la qumica de las protenas, el problema consiste en que importantes eptopos poseen una configuracin estructural no lineal en el espacio, no disponindose en muchas ocasiones de la tecnologa adecuada, para obtener lo que se necesita. Hasta el momento no se ha comercializado ninguna vacuna de este tipo para uso en humanos.
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1.3.3.3. Protenas inmunizantes obtenidas por recombinacin gentica La tecnologa de ingeniera gentica del DNA-recombinante permite, en general, preparar cualquier secuencia proteica natural o imaginaria. Para ello se insertan los plsmidos que contienen los genes que codifican para la protena inmunizante en una gran variedad de sistemas in vivo (levaduras, bacterias, virus, clulas de insectos, cultivos celulares de mamferos). 1.3.3.4. Protenas inmunizantes expresadas en plantas (vacunas comestibles) El gen que codifica para la protena inmunizante se introduce en plantas (que luego expresarn la protena) mediante dos formas: El gen se integra de forma estable en el genoma de la planta (plantas transgnicas) donde se establece de forma permanente y es heredado por la siguiente generacin de plantas. Este sistema es aplicable solamente a un nmero limitado de especies de plantas y el coste del producto final es elevado. El gen se introduce mediante uno de los virus que infectan a las plantas y permanece de forma transitoria en el citoplasma de las clulas, en el genoma del virus pero no en el de la planta. Es aplicable a todas las plantas susceptibles a los virus vectores y el coste es relativamente bajo. Al ser ingerida la planta como alimento, introduce el antgeno en el tubo digestivo desencadenado una respuesta inmune especfica en la mucosa intestinal.
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1.3.4. Tecnologas modernas de produccin de vacunas vivas 1.3.4.1. Vacunas virales a base de mutantes termosensibles y adaptados al fro Se obtienen seleccionando mutantes en funcin de su capacidad de multiplicarse a temperaturas diferentes a la del cuerpo humano, ms elevadas o ms bajas. La idea es que los mutantes se replicarn con menos intensidad in vivo que sus respectivos virus parenterales, -15-
con lo que sern fenotpicamente atenuados y menos virulentos sin perder su capacidad inmungena. 1.3.4.2. Vacunas virales obtenidas por reasortado Se obtienen por coinfeccin en cultivos celulares de dos virus con genomas diferentes. El nuevo virus contiene segmentos del genoma procedentes de uno de los virus y otros, del otro. 1.3.4.3. Atenuacin molecular mediante tcnicas de recombinacin gentica a. Virus Con esta tcnica se modifican o se separan genes del virus con el fin de lograr mutaciones estables que eliminen el riesgo de reversin a la patogenicidad del agente. Esta tecnologa se ha aplicado para la obtencin de variantes atenuadas de los virus del herpes simple, gripe y poliomielitis aunque ninguna de ellas ha sido comercializada hasta el momento. b. Bacterias Las tcnicas son similares a las utilizadas para la atenuacin de virus. Se inicia con la identificacin del gen responsable de la virulencia de las bacterias o de su habilidad para colonizar y sobrevivir en determinados tejidos del husped. A continuacin mediante la tecnologa de ADN recombinante se procede a eliminar el gen, o abolir o modular su expresin in vivo. La primera vacuna anticolrica obtenida con esta tecnologa ha sido la vacuna anticolrica oral CVD 103-HgR. 1.3.4.4. Atenuacin mediante mutagnesis qumica La nica vacuna bacteriana viva atenuada (obtenida mediante la atenuacin por mtodos qumicos) y comercializada es la antitifoidea oral TY21a. El agente mutagnico qumico utilizado fue la nitrosoguanidina. 1.3.5. Tecnologas modernas de produccin de vacunas gnicas Las vacunas gnicas contienen y por tanto administran al husped receptor, no directamente el agente inmunizante requerido,
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sino el gen o genes que codifican su formacin. Se distinguen dos grandes grupos: 1.3.5.1. Vacunas basadas en vectores vivos Utilizan como vehculo virus o bacterias atenuados a los que se ha insertado por recombinacin gentica, el gen o genes correspondientes. Potencialmente son ideales ya que producen la misma respuesta inmune que la de los vectores de procedencia, en magnitud y duracin, pero sin asociar su riesgo de patogenicidad. Se encuentran en fase totalmente experimental. Como vectores se han utilizado virus (de la viruela vacuna, poxvirus de aves, adenovirus) y bacterias (BCG). 1.3.5.2. Inyecciones de ADN desnudo Se trata de plsmidos de ADN bacterianos que llevan insertados los genes codificadores del agente inmungeno que interesa y que posteriormente se inyectan al husped por va intramuscular. El plsmido es captado por las clulas vecinas del receptor, que sintetizan despus las protenas generadoras de la respuesta inmune que se pretende. Potencialmente seran muy interesantes para proteger frente a las infecciones intracelulares de crecimiento lento (tuberculosis, paludismo, sida), que constituye el principal reto de la inmunologa en este campo de la prevencin. 1.3.5.3. Bioinformtica El desarrollo de la gentica ha coincidido con el de la informtica y el desarrollo de vacunas se ha beneficiado de ambos. El estudio del genoma completo del microorganismo nos permite conocer todos los antgenos que puede producir, independientemente de su localizacin, de su cantidad o de su potencial inmungeno. Pero esta informacin no se podra aplicar sin el estudio ponderado de todos esos datos para poder extraer conclusiones lgicas y reproducibles y esto, adems, resultara imposible si no contramos con un sistema de procesamiento y simulacin de los datos disponibles: la bioinformtica. Pero no solo son necesarios programas cada vez ms sofisticados sino un adecuado soporte. -17-
A pesar del avance en estos procesadores informticos, la rapidez con la que estn secuenciando los genomas hace que, por la cantidad de datos a contrastar, se vean desbordados, especialmente en el campo de la gentica comparativa. Para solventar este problema es necesaria una nueva infraestructura informtica, consistente en la creacin de una gran red de superordenadores de grandes centros conectados entre s, descentralizando las bases de datos y favoreciendo un anlisis considerablemente ms rpido. Estaran por resolver, no obstante, problemas aadidos de seguridad de acceso a estos datos. 1.3.6. Perspectivas de futuro 1.3.6.1. Identicacin de nuevos antgenos protectores a. Vacunologa inversa Con ella se abren amplias aplicaciones basadas en la identificacin virtual del antgeno a partir de modelos informticos creados fuera del laboratorio. As pueden producirse vacunas desarrolladas a travs de tcnicas de ingeniera gentica que finalmente se irn aceptando o descartando segn los resultados en modelos animales. Desarrollo de la vacuna frente a Neisseria meningitidis grupo B. Desafortunadamente, esta metodologa nos permite trabajar exclusivamente con vacunas proteicas, por lo que las vacunas que emplean polisacridos no podrn aprovecharse del mtodo. Otro problema en estos momentos es que nuestros conocimientos acerca de la capacidad inmungena de diferentes protenas son limitados, por lo que hay que pensar que los datos a introducir en el sistema informtico irn mejorando en el futuro. b. Identicacin de eptopos en Linfocitos T Desarrollo de nuevas estrategias encaminadas al descubrimiento de genes que codifiquen pptidos que se unan a molculas de HLA clase II con el propsito de estimular la respuesta de los linfocitos T. 1.3.6.2. Adquisicin o aumento de la inmunogenicidad a. Nuevos adyuvantes En las nuevas vacunas se utilizan con mayor frecuencia subunidades de patgenos o antgenos sintticos o recombinantes
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puros, que si bien mejoran el perfil de seguridad inducen una respuesta del sistema inmunitario ms dbil haciendo necesario el empleo de potentes adyuvantes para incrementarla. Hasta hace poco prcticamente solo se haba utilizado un tipo de adyuvante derivado de las sales de aluminio, pero en los ltimos aos se ha avanzado mucho en este campo. Entre los nuevos adyuvantes se encuentran algunos como la emulsin de aceite en agua MF59 que pueden concentrar y presentar antgenos en patrones repetitivos, favorecer la presentacin del antgenos a las clulas presentadores de antgenos y ayudar a localizar los antgenos. Por otro lado, se han desarrollado y comercializado sistemas adyuvantes que incorporan varios adyuvantes con mecanismos de accin diferentes como el monofosforil lpido A (MPL), derivado bacteriano agonista de los TLR-4 en la superficie de la clula presentadora de antgeno que ha mostrado un importante efecto inmunomodulador. Distintas variedades de este sistema adyuvante se estn utilizando en vacunas frente al papilomavirus humano y hepatitis B y se ensayan en la de la malaria. Otras molculas que estimulan la respuesta mucosa, tales como la toxina de Vibrio cholerae, o la toxina lbil de Escherichia coli muestran resultados prometedores, aunque debido a su toxicidad se necesitan ms estudios. b. Administracin de citoquinas Las citoquinas se encuentran en el punto de mira de la investigacin por sus importantes relaciones con la respuesta inmunolgica. Una de las aplicaciones que podran ofrecer es la modulacin de la respuesta hacia la va celular o la humoral, mediante la administracin de IL-2, IL-12 e INFalfa o IL-4 e IL-10, respectivamente. Aunque las mayores expectativas estn en su papel para la mejora de la memoria inmunolgica. Las primeras candidatas son la IL-15 y la IL-7 que, como se ha comprobado, favorecen la proliferacin de linfocitos T CD8 memoria. El principal problema encontrado hasta el momento es su forma de administracin, dosificacin y seguridad. La administracin intranasal podra solventar los actuales problemas de toxicidad. c. Sistemas de entrega Este trmino hace referencia a una estructura fsica con funcin de vehculo del antgeno para asegurar su presentacin al sistema -19-
inmunitario. Una variedad son los virosomas. Se trata de fosfolpidos naturales y sintticos formando vesculas esfricas a las cuales se les unen las glicoprotenas del virus previamente separadas. Son utilizados desde hace tiempo en las vacunas de la gripe y la hepatitis A y se piensa que podra ser de utilidad en la prevencin de otras infecciones como la malaria y la hepatitis C. Otra utilidad puede ser su aplicacin en las vacunas de DNA que se pueden unir a lpidos facilitadores de su paso a travs de las membranas. Otras funciones que presentan son proporcionar estabilidad o prolongar su liberacin. Esta ltima funcin puede resultar de especial inters en el desarrollo de vacunas de administracin mucosa. Para una correcta absorcin en la mucosa intestinal y llegada a las placas de Peyer evitando interferencias con los anticuerpos maternos, por ejemplo, se ha ensayado un sistema de microencapsulacin en polmeros biodegradables. d. Estrategia de primosensibilizacin-refuerzo Se trata de una estrategia derivada del uso de las vacunas por vectores que se est desarrollando con algn xito en la investigacin de vacunas frente al VIH y la malaria. Consiste en la estimulacin inicial del sistema inmunitario con estas vacunas gracias a la reaccin de proliferacin de linfocitos T citotxicos y a la produccin de anticuerpos, para seguidamente administrar otra vacuna distinta de subunidades frente a un antgeno compuesto. e. Papel de las clulas dendrticas Con ello surge una estrategia nueva para mejorar la respuesta a las vacunas, convirtiendo las clulas dendrticas en diana de los antgenos. Para dirigirlos a ellas se cuenta con posibilidades tales como unirlos a anticuerpos especficos o a ligandos de molculas de superficie o, una ms plausible, la utilizacin de vectores con receptores en la superficie de la clula dendrtica. Una vez presentado el antgeno la clula dendrtica estimula los linfocitos T. Para que este proceso tenga lugar la clula debe sufrir un proceso de maduracin que puede ser estimulado tanto por factores endgenos como exgenos, por ello favorecer la maduracin de las clulas dendrticas supone una estrategia til para la obtencin de mejores vacunas.
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Por ltimo se ha visto que estas clulas pueden presentar antgenos tambin en la va del Complejo Mayor de Histocompatibilidad de clase I que desencadena una fuerte respuesta de linfocitos T citotxicos. Este fenmeno de presentacin cruzada abre nuevas expectativas que podran hacer innecesarios incluso los adyuvantes. f. Mejora de la adquisicin de memoria inmunitaria Se est insistiendo en conocer todo el proceso que desencadena la memoria inmunolgica, habida cuenta de que la eficacia final de una vacuna reside en ella, a pesar de que se conocen bien las clulas memoria, los mecanismos ntimos de su actividad permanecen prcticamente inexplorados, aunque se vislumbran inesperadas aplicaciones que darn como fruto unas vacunas ms potentes. La investigacin se encamina hacia las seales producidas por ciertas citoquinas, ms que por el propio antgeno, y su papel en el mantenimiento de las clulas memoria. 1.3.6.3. Empleo de nuevas vas de administracin a. Vacunas inyectadas sin aguja Existen desde hace tiempo dispositivos inyectores sin aguja que introducen lquido a alta presin, adems de ms seguros y cmodos resultan ms rpidos aunque parecen generar mayor nmero de reacciones locales y persiste la sombra de la sobreinfeccin. Existen tambin dispositivos que aprovechan pequeas descargas (pulsos) elctricas (electroestimulacin/electroporacin) para asegurar la entrada en la epidermis. Para la administracin de vacunas de ADN se utilizan las denominadas pistolas gnicas que prcticamente introducen los plsmidos en el interior de las clulas. En otra lnea se encuentran las aplicaciones de la investigacin en nanotecnologa. Esta ciencia estudia las propiedades y utilidades de los materiales a escala nanomtrica y puede emplearse en el desarrollo de transportadores o vectores sealado como prioritario por ejemplo por la Fundacin GAVI. b. Vacunas comestibles La tecnologa transgnica nos permite ya incluir determinados genes en los alimentos, tales como patatas, pltanos, tomates, maz, -21-
alfalfa o incluso yogurt. La ingestin del alimento crudo, que acta como vector, permite la expresin del antgeno vacunal y la aparicin de respuesta inmune. Aunque hasta el momento esta respuesta es inferior a la desarrollada con los sistema convencionales de vacunacin, no hace falta subrayar el impacto que esta tecnologa podra aportar, al permitir la llegada de la vacuna a lugares ahora prcticamente inaccesibles gracias a su barata y fcil fabricacin y distribucin, as como su buena aceptacin. Esta tecnologa requiere todava una mayor investigacin, evaluando la estabilidad de la vacuna, el mantenimiento de la tolerabilidad de los antgenos alimentarios, as como la eventual transformacin del antgeno en el alimento. Para solventar estos inconvenientes se trabaja en la produccin de sistemas alimentarios alternativos como la presentacin de stos alimentos en forma de tableta deshidratada o en cpsulas de gelatina. Por otro lado, de forma indirecta existe una variedad de vacunas comestibles que consiste en la modificacin de algn virus de la planta para que exprese el antgeno que nos interesa. Posteriormente el virus infectar y se replicar en las clulas de la planta que sern ingeridas generando una respuesta inmunolgica. c. Vacunas mucosas En el tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)), radica un importante papel inmunoprotector gobernado por la formacin de anticuerpos IgA en tales mucosas. Se propone administrar el inmungeno correspondiente por esta va, induciendo no slo una respuesta inicial en la puerta de entrada o a distancia en otras mucosas (inmunidad local), sino tambin posteriormente a nivel general (inmunidad sistmica). Su principal problema es el diseo apropiado de sistemas de liberacin del antgeno que garanticen el contacto idneo de los mismos, en calidad y cantidad, con la mucosa afectada. Una de las principales ventajas que apoyan el desarrollo de esta va de administracin es la similitud con el proceso de adquisicin natural de la infeccin. Por otro lado, destaca su capacidad para inducir la tolerancia sistmica perifrica que surge tras haber estado expuesto a un antgeno impidiendo una respuesta de hipersensibilidad posterior. Esta caracterstica podra resultar de utilidad para prevenir infecciones crnicas, alergias y alteraciones autoinmunes.
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Entre las posibilidades de administracin mucosa se encuentran la, ya conocida, va oral, la va rectal, vaginal, y nasal. Esta ltima se emplea en una vacuna frente a la gripe generando respuestas inmunitarias ms rpidas, amplias y duraderas que con la vacuna inactivada va parenteral, aunque fracasa en la estimulacin de altos niveles de anticuerpos. d. Vacunas transcutneas La vacunacin va transcutnea, consiste en la administracin tpica de la vacuna para lo cual se requiere su aplicacin en piel intacta, hidratada y previamente lavada, en una cantidad suficiente. Ser reabsorbida entrando en contacto en seguida con las clulas dendrticas y provocando una adecuada respuesta inmunolgica, tanto primaria como secundaria, aunque es necesaria la administracin concomitante de un adyuvante. Presenta ventajas como su comodidad, un tiempo de liberacin sostenido y la autoadministracin. Adems se postula que podra disminuir las reacciones locales. Se plantea en la posibilidad de su administracin en forma de parches, pomada o microagujas autoinyectables. 1.4. INMUNIDAD COLECTIVA O DE GRUPO 1.4.1. Concepto En las enfermedades de transmisin interhumana y reservorio humano, las vacunaciones adems de una proteccin individual proporcionan una proteccin colectiva o comunitaria que es la proteccin que una poblacin posee ante determinadas enfermedades transmisibles debido a la presencia de individuos inmunes en ella, es decir, el nivel de inmunidad en la poblacin que previene la aparicin de epidemias. Si el grupo se halla adecuadamente vacunado, la posible transmisin de la infeccin estar neutralizada y un individuo no vacunado (por contraindicacin u otra causa), estar indirectamente protegido. El grado de inmunidad colectiva necesario para prevenir una epidemia, depende de cada enfermedad. El concepto de inmunidad colectiva permite entender por qu una epidemia no se presenta en -23-
una poblacin y explica las variaciones peridicas de algunos procesos transmisibles, en especial de las que se transmiten de persona a persona. Muchas infecciones que inducen inmunidad permanente tienden a presentar perodos interepidmicos cuando el nmero de susceptibles es demasiado bajo como para mantener una epidemia. Los programas de vacunacin de masas reducen la tasa neta de transmisin del microorganismo infectivo y, por tanto, tambin incrementan la duracin del perodo interepidmico La inmunidad colectiva inducida por una determinada vacuna tiene variaciones geogrficas, ya que depende de la cobertura y eficacia vacunal y ambos factores pueden variar geogrficamente. Pero este concepto bsico de inmunidad colectiva es aplicable directamente slo en determinadas circunstancias: los agentes causantes de enfermedad deben estar restringidos a un nico husped, en el que la transmisin se produce por contacto directo y la infeccin debe inducir una inmunidad duradera. Adems esta teora se basa en supuestos extremos: todos los individuos estn mezclados de forma aleatoria y la poblacin es uniforme (por ejemplo, todos los individuos susceptibles son igualmente susceptibles y todos los individuos infectados son igualmente infecciosos). Estos supuestos son improbables en una poblacin real, por lo que en los ltimos aos se han hecho esfuerzos para adaptar la teora a circunstancias ms reales, incluyendo la heterogeneidad de la poblacin y de la susceptibilidad e infecciosidad de la persona. En general, los susceptibles en las comunidades no se distribuyen homogneamente, sino que tienden a agruparse en subgrupos definidos por edad y otros factores, como la etnia y la situacin socioeconmica. Por esto, el xito final de un programa de inmunizacin sistemtica requiere conocer la distribucin de los susceptibles en la poblacin por stas y otras variables y hacer un esfuerzo para reducir uniformemente la concentracin de susceptibles en toda la comunidad ms que intentar reducirlos a una determinada proporcin en toda la poblacin. 1.4.2. Nmero bsico de reproduccin El nivel de inmunidad de la poblacin que previene la aparicin de epidemias es el umbral crtico de inmunidad colectiva (H);
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cuando se alcanza todava pueden producirse transmisiones de la infeccin, pero est bloqueada la posibilidad de aparicin de epidemias. Por tanto, el concepto de inmunidad colectiva puede ser afrontado desde otra perspectiva. Si una infeccin persiste, cada individuo infectado puede, como media, transmitir el agente al menos a otra persona. Si no es as, la incidencia declinar y la infeccin desaparecer progresivamente de la poblacin. El nmero, o distribucin, de transmisiones por caso describe la propagacin de una infeccin en una poblacin y es una funcin de tres factores: 1. Las propiedades biolgicas del agente infeccioso. 2. La tasa y patrn de contacto o interaccin entre miembros de la poblacin husped. 3. La proporcin de susceptibles en la poblacin husped. Su valor en cualquier conjunto de circunstancias es conocido como nmero de reproduccin de la infeccin. El nmero medio de transmisiones actuales sera mximo si todos los miembros de la poblacin husped son susceptibles; esta circunstancia se conoce como nmero bsico de reproduccin de casos (R0), definido formalmente como el nmero medio de transmisiones esperadas a partir de un nico caso primario introducido en una poblacin totalmente susceptible; depende de la duracin del perodo infeccioso, la probabilidad de infectar a un individuo susceptible durante un contacto y del nmero de nuevos susceptibles con los que contacte el caso primario durante una unidad de tiempo. Este nmero bsico de reproduccin de casos, tambin denominado nmero esperado de contactos o nmero de contactos, describe el mximo potencial de propagacin de una infeccin en una poblacin. Todos los programas de vacunacin contribuyen a dificultar la transmisin de la infeccin y por ello reducen la probabilidad de que un individuo no inmunizado adquiera la infeccin. Sin embargo, si estos programas no alcanzan el nivel de eliminacin suficiente la infeccin tiende a adquirirse a una edad superior a la de presentacin antes de la vacunacin, y si las complicaciones asociadas con la infeccin aumentan con la edad, el programa de vacunacin puede comportar efectos perjudiciales. Estos efectos son especialmente -25-
importantes en infecciones cuya gravedad aumenta con la edad, como rubola y, en menor medida, parotiditis, varicela o poliomielitis. 1.5. CONSERVACIN Y MANIPULACIN DE LAS VACUNAS Se denomina cadena o red de fro al sistema de conservacin estable y controlado (temperatura idnea), manejo, transporte y distribucin de las vacunas, que permita conservar su eficacia desde su salida del laboratorio fabricante hasta el momento en el que se va a efectuar la vacunacin. A principios del ao 2010 se ha publicado un mtodo para la conservacin de vacunas de virus vivos sin necesidad de refrigeracin (condiciones estables durante 6 meses a 45C). Se espera con entusiasmo que el desarrollo de esta tcnica, y su extensin a otras vacunas, modifique numerosos aspectos que se detallan en este captulo, abaratando de forma importante sus costes y facilitando el acceso a las vacunas en los pases menos favorecidos. 1.5.1. Personal responsable 1.5.1.1. Funciones Es necesario que todo el personal que interviene en el proceso conozca cmo y por qu se han de conservar las vacunas. En cada punto de vacunacin se designar un coordinador responsable del almacenamiento, transporte y distribucin con formacin adecuada sobre termoestabilidad de las vacunas y logstica de los programas de inmunizacin. Las actividades a realizar por dicho responsable se describen en la tabla 1.5.1. Habr igualmente, otra persona con la formacin y entrenamiento adecuados para poder sustituir al responsable en caso necesario. 1.5.1.2. Previsin de las vacunas Es una de las principales funciones del responsable de vacunacin. Tanto las vacunas como el material de soporte necesario para
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Tabla 1.5.1. Actividades del personal responsable de vacunaciones. ACTIVIDAD Almacenamiento de vacunas Calcular previsin OBSERVACIONES - Supervisar que se cumplen las recomendaciones de almacenamiento y organizacin (tabla 1.5.3.). - Controlar el stock de las vacunas y solicitar su suministro para asegurar la disponibilidad de vacunas. - Comprobar al comienzo y al final de cada jornada, que las temperaturas mximas y mnimas que marca el termmetro y registra el termgrafo se encuentran entre 2-8 C. - Registrar dichas temperaturas en la grfica mensual de temperaturas mximas y mnimas. - Descongelar si el espesor de la capa de hielo del congelador supera los 0,5 cm. - Comprobar regularmente el funcionamiento del termmetro. - Cumplimentar el registro de entrada de vacunas: fecha de recepcin, procedencia, temperatura de recepcin, tipo de vacuna, nmero de dosis, nmero de lote, laboratorio y fecha de caducidad. - Comprobar si la tarjeta de control de tiempo-temperatura u otros indicadores indican que las vacunas han sido expuestas al fro o calor intenso. - Comprobar la correspondencia entre el tipo, la cantidad y fecha de caducidad de las vacunas recibidas y las solicitadas. - Cumplimentar el registro de salidas a puestos perifricos: fecha de salida, lugar, tipo de vacuna, lote, laboratorio, fecha de caducidad, numero de dosis, nmero de lote y temperatura de salida. - De incidencias de rotura de cadena de fro. - Del personal de vacunacin de reciente llegada al centro.
Monitorizacin de la temperatura
Recepcin de las vacunas
Envo de las vacunas Noticacin Formacin
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llevar a cabo los programas de inmunizacin deben solicitarse con regularidad durante todo el ao para que no se produzca ninguna interrupcin en el suministro. Al realizar la previsin de vacunas se han de tener en cuenta las necesidades del material de soporte. La solicitud conjunta de vacunas y material facilita la concordancia de existencias y disminuye el nmero de envos. La previsin se debe basar en la frecuencia de las distribuciones, as como en el nmero de dosis utilizadas durante un perodo de tiempo determinado, en la importancia de las existencias de reserva y del material frigorfico. Es preciso solicitar slo la cantidad necesaria hasta el siguiente periodo de aprovisionamiento. El exceso de stocks puede implicar el deterioro o caducidad de las vacunas, la falta de stocks puede conllevar el desabastecimiento a la poblacin. Stock de reserva (ER): Es el porcentaje de vacuna que debe sumarse a la previsin de consumo para poder hacer frente a las variaciones imprevistas de la demanda de vacunas (aumento brusco de la poblacin, incremento de la demanda como consecuencia de campaas divulgativas, rotura de la cadena del fro, etc). Aunque debe establecerse un porcentaje de reserva especfico para cada vacuna, segn sus caractersticas, la reserva estndar se sita alrededor del 25% del consumo estimado (CE). Otro factor que exige aplicar un porcentaje de reserva sobre el clculo de la previsin de vacunas es la tasa de prdida que debe asociarse a cada una de ellas. Para la mayora de las vacunas es imposible tener una tasa de prdidas igual a cero. La vacuna que presenta una mayor tasa de prdida es la antipoliomieltica oral, seguida de las vacunas DTP en presentacin multidosis. As, al finalizar el vial se obtiene menos dosis que las indicadas por el fabricante. Stock mximo (EM): Es la cantidad de vacuna que es necesario tener almacenada al iniciarse cada periodo de aprovisionamiento. Se obtiene de la suma de ER ms las dosis de CE.
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Clculo de la previsin de vacunas basndose en dosis tericas: Es el sistema indicado cuando no existen datos del consumo anterior (al abrir un nuevo centro, incorporar una nueva vacuna o iniciar una campaa). El clculo debe hacerse para cubrir al 100 % de la poblacin diana si desconocemos datos sobre la cobertura vacunal. Una vez realizada la previsin anual, es aconsejable distribuirla segn los perodos de aprovisionamiento previamente establecidos. Al finalizar el primer perodo de aprovisionamiento se dispondr de los primeros datos de consumo lo cual permitir en los perodos sucesivos ajustar la previsin de vacunas al consumo real. Clculo de la previsin de vacunas basndose en datos de consumo anterior: Requiere disponer como mnimo de los datos correspondientes a tres ciclos de aprovisionamiento. El consumo estimado (CE) de vacunas es la suma del consumo anterior (CA) ms el porcentaje de reserva (ER) que se aplica en cada vacuna: CE = CA + ER. Al realizar un pedido de vacunas (PV) se restar al consumo estimado (CE) el stock residual (ER) del pedido anterior. PV = CE ER. 1.5.2. Elementos materiales de la cadena de fro: Cadena ja El elemento ms indicado para el almacenamiento cuando no se necesita una gran cantidad de almacenaje, como ocurre en los centros de vacunacin es el frigorfico (en caso contrario se debe recurrir a cmaras frigorficas de 10-15 m3 por milln de habitantes). A continuacin se detallan los principales aspectos concernientes a su manejo. 1.5.2.1. Adquisicin Para la adquisicin del modelo ms adecuado, es preciso un estudio de las necesidades considerando las caractersticas expuestas en la tabla 1.5.2. -29-
Tabla 1.5.2. Caractersticas a valorar en la adquisicin de un frigorco ADQUISICIN OBSERVACIONES Determinada por el volumen promedio de vacunas a almacenar. Considerar los consumos medios habituales y los programas especficos como la campaa de vacunacin antigripal, vacunaciones escolares, etc. El volumen de almacenamiento tambin puede variar por una modificacin del cartonaje de las vacunas o introduccin de una nueva vacuna en el calendario vacunal. Dotados de termostato (2-8 C) y congelador (-15 a -25 C). Posibilidad de uso de generadores elctricos de emergencia que se activan si se desconecta accidentalmente el refrigerador. Aviso si queda abierta accidentalmente. Disponibilidad de piezas de repuesto. La temperatura puede caer por debajo de 0 C en algunas zonas.
Capacidad
Idoneidad Fuentes de energa Alarma de puerta Fiabilidad tcnica No usar frigorcos no frost de sistema multiujo
1.5.2.2. Instalacin En el lugar adecuado de almacenamiento, resguardado de toda fuente de calor, alejado de la luz solar directa y a unos 15 cm de distancia de la pared para permitir que el calor se disperse dejando que circule el aire por todas sus caras. Conectarlo a la red general, no a derivaciones, para evitar desconexin accidental.
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1.5.2.3. Control de la temperatura Instalar un termmetro de mximas-mnimas dentro del refrigerador, en la parte central (nunca en la puerta) para verificar la temperatura, as como un termgrafo, que registra la estabilidad y posibles cambios. 1.5.2.4. Organizacin de espacios y condiciones de almacenamiento Se seguirn las recomendaciones que se indican en la tabla 1.5.3 y que se esquematizan en la figura 1.5.1. 1.5.2.5. Sealizacin En el exterior del frigorco es aconsejable sealar: Croquis con la ubicacin de las vacunas para facilitar su localizacin, evitar aperturas innecesarias y limitar la duracin de stas. Mensajes de advertencia de no desconexin de la red elctrica bajo ningn concepto Relacin de telfonos, fax y correos electrnicos de los responsables de rea del Programa de vacunaciones para consultar incidencias. En el interior del frigorco deben sealizarse los estantes o zonas de almacenamiento indicando al menos el tipo de vacunas.
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1.5.3. Elementos materiales de la cadena de fro: Cadena mvil 1.5.3.1. Neveras porttiles Se utilizan cuando hay que transportar pocas vacunas. Son tiles para llevar vacunas a otros centros o recogerlas, o cuando la administracin de la vacuna se ha de realizar a un paciente que no puede desplazarse al centro sanitario y hay que aplicarla en su domicilio. Tambin se usan como recurso para conservar vacunas en el caso de limpieza del frigorfico y/o congelador o cuando se produce un corte del suministro elctrico de corta duracin. -31-
Tabla 1.5.3. Recomendaciones de almacenamiento y ubicacin de las vacunas en el frigorco ASPECTO RECOMENDACIONES - El total de vacunas, solventes y botellas de agua debe ocupar como mximo la mitad del espacio disponible para permitir la adecuada circulacin del aire que mantenga la temperatura adecuada - Asegurar que la puerta se abre el menor nmero de veces posible y que se cierra tras sacar la vacuna - Las vacunas deben permanecer el mnimo tiempo posible fuera del frigorfico - No almacenar ningn otro material (alimentos, bebidas, etc.,) porque el calor que desprenden y el nmero de veces que se abre la puerta para introducirlos o sacarlos afecta la temperatura interna de la nevera - No colocar las vacunas en los estantes de la puerta, cerca del congelador o en el cajn del frigorfico - Las bandejas para contener vacunas deben ser de malla metlica o tener perforaciones en la base - Guardar en los estantes centrales dejando espacio alrededor de las cajas - Colocar botellas de agua con sal o suero fisiolgico en los estantes inferiores y en la puerta - En el congelador colocar sin apilar acumuladores de fro (Ice-PacK) - Evitar hacinamiento y desorden en el almacenamiento de las vacunas. - Sealizar las zonas de almacenamiento indicando al menos el tipo de vacunas - Evitar que las vacunas toquen las paredes del frigorfico - Almacenar las vacunas de uso ms frecuente en la zona ms accesible
Condiciones generales
Organizacin (gura 1.5.1.)
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ASPECTO
RECOMENDACIONES - Asegurar una rotacin adecuada de stocks: colocar las nuevas vacunas recibidas detrs de las actuales (con fecha de caducidad ms prxima) - Controlar las fechas de caducidad. Retirar las vacunas caducadas para evitar su uso accidental - Mantener las vacunas en sus envases originales (aislan y protegen frente a agresiones trmicas) - Ubicar las vacunas ms sensibles al calor (polio oral, triple vrica, meningoccica C, neumoccica polisacrida y conjugada, BCG y fiebre amarilla), en la parte ms fra pero no en el congelador - Ubicar las vacunas ms termoestables (hepatitis B, ttanos-difteria, tos ferina) en la parte menos fra - Los diluyentes se almacenarn a temperatura ambiente. Su congelacin puede ser causa de roturas indetectables en los viales y causar contaminacin
Caducidad
Termoestabilidad
Figura 1.5.1 Organizacin de espacios
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Procurar un tiempo mnimo de transporte y abrirlas solamente cuando sea imprescindible. A la hora de adquirirlas hay que valorar: su capacidad de stockaje, autonoma (nmero de horas que puede mantener las vacunas a una temperatura inferior a 10 C), peso, robustez y adecuacin de acumuladores. Las neveras porttiles ms adecuadas son las que garantizan una duracin de conservacin mayor (la autonoma vara entre 76 y 181 horas) con el menor nmero de acumuladores, ya que son las ms eficaces y a la vez, las ms ligeras. 1.5.3.2. Contenedores isotrmicos Generalmente son de poliestireno o poliuretano y siempre han de adaptarse a la normativa internacional. Tienen que estar bien aislados, ser slidos y estancos. Permiten guardar las vacunas en fro durante el transporte y en el caso de avera del frigorfico con una vida media de refrigeracin o autonoma de 50 a 150 horas. 1.5.3.3. Portavacunas Se utilizarn exclusivamente para el transporte de pequeos volmenes durante un corto recorrido. Precisan acumuladores de fro para mantener la temperatura entre 2 y 8C. Su vida media de refrigeracin oscila entre 17 y 36 horas. 1.5.3.4. Acumuladores de fro Son un elemento imprescindible para el transporte y el almacenamiento. Tambin se usan en el caso de averas y en las vacunaciones que se realizan fuera del centro de vacunacin. Est desaconsejado el uso de acumuladores con orificios portavacunas. Al elegir los acumuladores, hay que tener en cuenta que su tamao debe ser adecuado a los congeladores, frigorficos y neveras porttiles de las que se dispone. Se aconsejan modelos de 0,4 litros para neveras pequeas y 0,6 litros para neveras grandes.
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Es preciso disponer de 2 juegos de acumuladores, ya que mientras se usa uno, el otro est congelado. Al sacarlos del congelador deben dejarse a temperatura ambiente 1-5 minutos (hasta que aparezcan gotitas de condensacin en la superficie) antes de meterlos en los contenedores de transporte para evitar el excesivo enfriamiento de las vacunas. Se ubicarn alrededor de las paredes interiores de la nevera evitando el contacto directo con las vacunas, mediante aislamiento con papel o cartn para evitar la congelacin de las vacunas inactivadas, sobre todo aquellas adsorbidas. Antes de proceder a colocar los acumuladores de fro en el congelador es conveniente mantenerlos durante unas horas en el frigorfico. Una vez en el congelador, se deben mantener un mnimo de dos das antes de su utilizacin. Deben colocarse en la base del congelador, de manera que no se apilen unos sobre otros. 1.5.4. Controladores de temperatura 1.5.4.1. Termgrafos Registran la temperatura de forma continuada. Permiten conocer con exactitud las oscilaciones de temperatura que ha sufrido el frigorfico. 1.5.4.2. Termmetros de mxima y mnima Se recomiendan para el interior de los frigorficos (en la parte central, nunca en la puerta) puesto que permiten conocer en cada intervalo de tiempo las temperaturas mxima y mnima a la que se ha sometido la vacuna. Dispone de dos columnas de mercurio (que pueden estar comunicadas), una con la anotacin de mximos y otra con la anotacin de mnimos (figura 1.5.2): Temperatura actual: ser la misma en las dos columnas. Mxima: cuando sube la temperatura, la columna de mercurio desplaza el fiador azul situado en la parte superior de la columna derecha. El punto ms bajo de la seal indica la temperatura mxima alcanzada.
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Mnima: cuando baja la temperatura, la columna de mercurio desplaza el fiador azul situado en la parte superior de la columna izquierda. El punto ms bajo de la seal indica la temperatura mnima alcanzada. La lectura debe realizarse al inicio y al final de la jornada laboral y se anotar en una grfica especfica. Especial atencin tiene hacer esta lectura despus de fines de semana o festividades durante las cuales el riesgo inadvertido de corte de fluido elctrico y fallo de la nevera es mayor.
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Figura 1.5.2. Termmetro de mxima y mnima
1.5.4.3. Indicadores qumicos De congelacin Son indicadores de temperatura irreversibles (de un solo uso) que muestran si las vacunas han estado expuestas a temperaturas excesivamente bajas (inferiores a 0C). Es un indicador adecuado para monitorizar las condiciones de conservacin de las vacunas que se alteran por la congelacin. Bsicamente hay dos tipos, que tienen un umbral de temperatura de 5 C y 0 C respectivamente. Su aplicacin es til para el control de las vacunas absorbidas (DT, DTP, Td y Hepatitis B) debido al riesgo de congelacin al poder haber estado expuestas a temperaturas inferiores a 6,5 C en el primer caso y a 1 C en el segundo.
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De temperatura Alertan sobre la exposicin de las vacunas a una temperatura mayor de la deseada. Generalmente son etiquetas adhesivas, que fijadas sobre el producto, revela su exposicin a una determinada temperatura, sobrepasada la cual se autoactiva y aparece un cambio de color en el indicador. El desarrollado por la Organizacin Mundial de la Salud para el Programa Ampliado de Inmunizacin recibe el nombre de Monitor de Vial de Vacuna. Indicadores de tiempo/temperatura El modelo ms usado es una tarjeta o etiqueta de control que monitoriza la cadena de fro desde el punto de elaboracin de la vacuna hasta el punto de administracin. Consta de cuatro ventanas (A, B, C, D) que registran en una sola lectura, las variables tiempo y temperatura. Una vez activado el monitor, indica el tiempo total que han estado expuestas las vacunas a temperatura superior a 10C. Este tiempo se calcula mirando cmo cambian de color blanco a azul, las ventanas A, B y C (10 horas si el color azul alcanza la ventana A y 60 horas si alcanza la C). Si la temperatura alcanzada es superior a 34C, la ventana D virar de color blanco a azul. El monitor tiempo/temperatura debe ser introducido en el frigorfico al menos treinta minutos antes de ser activado, puesto que si esta se realiza a temperatura ambiente puede dar lugar a la coloracin azul de alguna ventana. Indicadores para acumuladores de fro Se trata de indicadores de temperatura reversibles, destinados a evitar la congelacin por contacto con el acumulador, en algunas vacunas altamente sensibles a la congelacin como la DT, Td, DTP o la hepatitis B. Consiste en una etiqueta que se adhiere al acumulador de fro cuando est descongelado. Si cambia de color amarillo a violeta indica que el acumulador ha alcanzado ms de 4C y en consecuencia se puede usar para el transporte sin riesgo de congelacin. 1.5.5. Estabilidad La estabilidad de una vacuna es la resistencia a la degradacin fsica (por la luz, temperaturas elevadas, congelacin o por el tiempo -37-
transcurrido desde su fabricacin) que hace que mantenga su propiedad inmungena. La prdida de la capacidad inmunizante es permanente e irreversible. Cuando se produce por exposicin a temperaturas elevadas, las prdidas son acumulativas, y se incrementan con el tiempo de exposicin. En los puntos de vacunacin, los factores que pueden modificar la estabilidad pueden ser inherentes a la propia vacuna o externos. 1.5.5.1. Factores inherentes a la propia vacuna Presencia en el preparado de estabilizantes y/o conservantes, tipo de cepa, tcnica de liofilizacin y la humedad residual. 1.5.5.2. Factores externos Exposicin a la luz Las vacunas ms sensibles a esta exposicin son la BCG y el sarampin. Tambin se ven afectadas la triple vrica, polio oral, polio inactivada, hepatitis A, varicela antigripal, anti-meningoccica y anti-Haemophilus influenzae b, debern estar protegidas de la luz, conservndose en la oscuridad. Temperatura La temperatura ideal de almacenamiento es de 2C a 8C. La temperatura interna del frigorfico no debe exceder nunca los 10C. La prdida de capacidad inmunizante de una vacuna depende, adems del umbral de la temperatura alcanzado, del tiempo de exposicin a dicha temperatura y de si el preparado se encontraba liofilizado o reconstituido. Las anatoxinas tetnica y diftrica son las ms estables al calor, seguidas por la vacuna de la tos ferina asociada a difteria y ttanos, la polio inactivada, la triple vrica (liofilizada) y la polio oral. En general, las vacunas que contienen antgenos adsorbidos se pueden inactivar por la congelacin de forma irreversible. De todas formas, en ocasiones su acondicionamiento unitario con el diluyente contraindica su congelacin ya que la ampolla del solvente corre el riesgo de estallar si se congela.
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Tambin es importante resaltar que aunque no estn congeladas si se han almacenado y se administran a temperaturas inferiores a 2C pueden ser ms reactgenas, especialmente aquellos preparados en cuya composicin se encuentra el toxoide tetnico. Actualmente no existe ninguna prueba que detecte que una vacuna ha estado congelada (la prueba de la agitacin para ver si hay floculacin ha mostrado una dudosa fiabilidad) por lo que ante la ms mnima sospecha se deber descartar. Caducidad El tiempo transcurrido desde la fabricacin de las vacunas (envejecimiento) es otro factor que produce la prdida de su actividad inmungena. Por ello antes de la administracin de una vacuna se ha de tener presente la fecha de caducidad. Peridicamente deber examinarse el frigorfico para eliminar o conservar las vacunas caducadas fuera del mismo y con una etiqueta bien visible. Las vacunas caducadas nunca deben utilizarse. La fecha de caducidad ser siempre el ltimo da del mes indicado en el envase. Manipulacin de las vacunas Los envases multidosis deben ser agotados durante la sesin de vacunacin. Conviene ajustar los horarios y citas vacunales de modo que todo el envase pueda ser agotado en la misma jornada. En todo caso su manejo tendr que realizarse con la mxima asepsia para evitar su contaminacin y por un tiempo no superior a 24 horas. Las dosis no aplicadas de estos viales abiertos deben ser eliminadas. Las vacunas liofilizadas reconstituidas no aplicadas durante las 8 horas siguientes a su preparacin, debern ser desechadas. Una vez abierto el envase multidosis, no debe ser expuesto a la luz ni a la temperatura ambiente mientras se administran las sucesivas dosis. Se debe retornar el envase al frigorfico si la aplicacin de la siguiente dosis no es inmediata. 1.5.6. Actuacin ante la interrupcin de la cadena de fro No siempre resulta evidente la interrupcin de la cadena del fro por lo que es imprescindible: -39-
Disponer de dispositivos automticos electrnicos que por medios grficos (u otros) acusen los accidentes sufridos por la instalacin que puedan trascender en perjuicios de la calidad de las vacunas almacenadas. Que el personal responsable: controle la temperatura del refrigerador, conozca la termoestabilidad de las vacunas y la modificacin de su aspecto al alterarse la temperatura. Si hay alteracin de la cadena del fro, congelacin o descongelacin accidental, el responsable de vacunacin deber realizar una notificacin de incidencia de rotura de la cadena de fro y se valorarn:
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Duracin de la interrupcin Calcular el tiempo que han estado las vacunas sometidas a una temperatura inadecuada, en el caso de no saberlo con exactitud se tomar el tiempo transcurrido desde la ltima lectura de temperatura. Identicar el motivo e intentar solucionarlo En muchas ocasiones las temperaturas inadecuadas estn motivadas por una manipulacin incorrecta del termostato, por tanto ste solo debe ser regulado por el responsable de la cadena del fro y monitorizar las temperaturas cuando se modifique la posicin de este elemento del frigorfico de vacunas. Medidas utilizadas para proteger a las vacunas Si la avera es de escasa duracin: Se mantendr cerrada la puerta del frigorfico y se controlar posteriormente la temperatura y la estabilidad de dicha temperatura. En caso de corte de fluido elctrico las neveras estn capacitadas para mantener su temperatura interna durante al menos 6 horas, siempre que se mantengan cerradas. Si se prev una avera de larga duracin: Se trasladarn las vacunas, con acumuladores de fro, a una nevera bien controlada. Temperaturas mxima y mnima registradas Si son mayores a 15C o inferiores a 0C: contactar con el servicio pertinente del suministrador de las vacunas para valorar el
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estado de las mismas (marcar los viales afectados y remitir una muestra no usada para su evaluacin, manteniendo la cadena del fro, no debiendo utilizar los lotes afectados hasta que haya sido comprobada su actividad). Para otras subidas de temperatura (entre 10 15C): siempre se tendr en cuenta la prdida de potencia porque las subidas de temperatura son acumulativas. Aspecto fsico de las vacunas A pesar de lo que se cree, y de lo extendido que est el test de agitacin (cuya eficacia es ms que dudosa), el dao producido por la congelacin no siempre es obvio visualmente. Tipo de vacunas afectadas Existen diferencias entre vacunas respecto a la termoestabilidad. 1.6. ADMINISTRACIN DE VACUNAS 1.6.1. Lugar y va de inmunizacin Las vacunas deben administrarse siguiendo las indicaciones de la ficha tcnica del producto, por tratarse de la va que con toda probabilidad minimizar los efectos secundarios y asegurar la mxima inmunogenicidad. Las vacunas inyectables deben aplicarse en el lugar donde la inmunogenicidad sea mayor y con el menor riesgo de que se pueda producir una lesin local de vasos, nervios o tejidos, por lo que deben usarse agujas con la longitud y calibre adecuados (en la tabla 1.6.1. se expresan las unidades en galgas y pulgadas o bien milmetros). En la tabla 1.6.2. se indican las vas de administracin de las diferentes vacunas. 1.6.1.1. Administracin intramuscular Introduccin en masa muscular profunda de un producto biolgico (vacuna o inmunoglobulina) que ser absorbido de forma rpida. Es la va de eleccin para las vacunas fraccionadas o que contienen aluminio como adyuvante. Si el paciente tiene ditesis -41-
hemorrgica y siempre que la vacuna no pueda administrarse por va subcutnea, la recibir por va intramuscular (i.m.) con la aguja de menor calibre, con presin durante ms de 2 minutos y, a ser posible, tras la teraputica de reemplazo. Los lugares preferidos para administrar las vacunas por va i.m. son (figura 1.6.1.): a) La cara anterolateral del muslo superior (msculo vasto externo). Para localizar el punto de inyeccin se divide en tres partes iguales el espacio entre el trocnter mayor del fmur y la rodilla y se traza una lnea media horizontal que divida la parte externa del muslo. En el tercio medio, justo encima de la lnea horizontal se encuentra el punto de inyeccin. El decbito supino es la mejor posicin para colocar al nio al estar el muslo ms relajado.
Tabla 1.6.1. Aguja adecuada segn la va de administracin y el lugar anatmico

VA ADMINISTRACIN (ngulo de insercin) Intradrmica (15) - Antebrazo - 1/3 superior brazo Subcutnea (45) CALIBRE (G) (mm) LONGITUD (cm) COLOR CONO
25 (0,5 mm) 27 (0,4 mm) 25 (0,5mm) 27 (0,4 mm)
1,6 1,8 1,6 1,8 1,6 2,5 1,6 3 - 2,5 2,5
Naranja Gris Naranja Gris Naranja Azul-Naranja Negra-azul Verde
Intramuscular (90) - Nio bajo peso (vasto ext.) 25 (0,5 mm) - Nio (deltoides) 23 - 25 (0,6 - 0,5 mm) 22 - 23 (0,7 - 0,6 mm) - Nio (vasto ext.) 23 (0,6 mm) - Adulto (deltoides)
G= Gauges.
Fuente: Comit asesor de Vacunas. Asociacin Espaola de Pediatra. Manual de Vacunaciones en Pediatra. 4 Edicin. Madrid, 2008.
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Tabla 1.6.2. Va de administracin de las vacunas VA VACUNAS - Triple vrica1 - Varicela - Polio (VPI) - Fiebre amarilla - Fiebre tifoidea Vi1 - Neumoccica polisacrida1 - Meningoccica polisacrida1 - Encefalitis japonesa - Zster
Subcutnea
Intramuscular
- Hepatitis A - Hepatitis B - Hepatitis A + B - H. influenzae tipo b - Td, DTPa, dTpa - Meningoccica conjugada - Neumoccica conjugada - Gripe - Encefalitis centroeuropea - Rabia - Virus del papiloma humano - BCG - Gripe - Fiebre Tifoidea Ty21a - Clera oral - Rotavirus - Gripe (no disponible en Espaa)
Intradrmica
Oral Intranasal
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Figura 1.6.1. Va intramuscular
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b) El msculo deltoides del brazo. El punto de inyeccin sera el espacio delimitado por el tringulo de base en el borde inferior del acromion y el vrtice, debajo del lugar de insercin del msculo deltoides. c) El cuadrante superior externo de los glteos, normalmente no debe usarse para inmunizaciones, en especial en los lactantes, pues se corre el riesgo de lesionar el nervio citico. La aguja que se emplea para inyeccin i.m. debe tener la longitud suficiente para llegar al msculo (tabla 1.6.1.). Es muy importante elegir el tamao de aguja en funcin del tamao y peso del nio. La inyeccin subcutnea de agentes inmunizantes para uso intramuscular puede hacer disminuir la eficacia y aumentar el riesgo de que se produzca mayor reactogenicidad. Por ello es fundamental que los fabricantes de vacunas peditricas de inyeccin intramuscular incluyan en las presentaciones dos agujas de diferente tamao (25 G 5/8 y 23 G1) para poder cumplir las recomendaciones internacionales. Las vacunas que contienen adyuvantes deben inyectarse profundamente en la masa muscular, jams deben administrarse en forma subcutnea o intradrmica porque pueden provocar irritacin local, inflamacin, formacin de granulomas o necrosis. Una excepcin sern las personas con trastornos de la coagulacin, en quienes podr utilizarse la va subcutnea. El ngulo de inyeccin de la aguja con respecto a la piel debe ser de 90 (figura 1.6.1.). Se ha observado que la intensidad de las reacciones locales tras la vacunacin est ms en relacin con la longitud de la aguja utilizada que con su calibre. Se produce menor reactogenicidad a mayor longitud. Hay que definir la longitud adecuada de la aguja para cada edad y tener presente que la utilizacin de agujas muy largas puede comportar riesgo para el nio de puncin del periostio. 1.6.1.2. Administracin subcutnea Introduccin en el interior del tejido conjuntivo, debajo de la piel de una vacuna que ser absorbida lentamente. -45-
Las inyecciones subcutneas pueden aplicarse en (figura 1.6.2.): a) la cara anterolateral del muslo en los nios menores de 1 ao. b) en la parte superior del brazo, regin deltoidea, en nios mayores de 1 ao y adultos. Se debe insertar la aguja en el pliegue producido al pellizcar con los dedos la piel y el tejido subcutneo. El ngulo de inyeccin de la aguja con respecto a la piel debe ser de 45 (figura 1.6.2.). 1.6.1.3. Administracin intradrmica Esta va se utiliza para la administracin de las vacunas BCG. A finales de 2010 se ha comercializado una novedosa vacuna frente a la gripe que utiliza esta va de administracin. Consiste en la introduccin dentro de la dermis, (en el tercio superior del brazo) del producto biolgico que ser absorbido de forma lenta y local. La aguja se insertar con el bisel hacia arriba y un ngulo de 15 paralelo al eje longitudinal del antebrazo (figura 1.6.2.). La inyeccin ha de ser lenta y, si es correcta, aparecer una pequea papula en el punto de inyeccin que desaparece espontneamente en 10-30 minutos. 1.6.1.4. Administracin oral Es la va utilizada para administrar algunas vacunas (antipolio oral en forma lquida, antirotavirus, antitfica Ty21a en cpsulas y anticlera). Si se utilizan viales monodosis se darn directamente en la boca (figura 1.6.2.). En el caso de viales multidosis se administrarn con una cuchara de un solo uso que contenga la dosis correspondiente. En caso de regurgitacin o vmito en los primeros 5-10 minutos tras la administracin de la vacuna se aconseja administrar una nueva dosis. Si vuelve a vomitar esta nueva dosis, hay que valorar posponer la administracin para otra visita. 1.6.1.5. Administracin intranasal Existe una formulacin de vacuna de la gripe de virus vivos atenuados no comercializada todava en Espaa, aunque probablemente lo haga en el ao 2012, que se administra por va intranasal en aerosol (figura 1.6.2.).
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Figura 1.6.2. Otras vas de administracin de vacunas
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1.6.2. Normas de administracin 1.6.2.1. Preparacin del personal responsable Debe ser consciente de la importancia de conseguir y mantener unas coberturas vacunales elevadas. Por eso, debe aprovechar toda oportunidad para vacunar flexibilizando horarios, dando accesibilidad a la vacunacin y teniendo absoluta disponibilidad a vacunar. Debe tener una informacin adecuada respecto a la manipulacin, administracin y contraindicaciones de las mismas. Debe revisar el protocolo de administracin y la monografa de la vacuna a administrar si no se est familiarizado con ella. Debe realizar la preparacin del paciente: informacin y anamnesis. Debe adoptar las medidas necesarias para minimizar los riesgos derivados de la utilizacin de material no estril o aplicacin de una tcnica inadecuada: inoculacin accidental, transmisin o produccin de infecciones y generacin de traumatismos percutneos. Se deben lavar las manos antes de cada administracin. No es necesario el uso de guantes, a menos que tengan lesiones abiertas en las manos, o que se prevea el contacto con fluidos orgnicos potencialmente infecciosos de las personas a quienes se ha de vacunar. Debe estar capacitado para el manejo y tratamiento inmediato de posibles reacciones anafilcticas. 1.6.2.2. Preparacin del paciente Se debe informar al paciente sobre los riesgos y beneficios de la vacunacin, y sobre las condiciones de dispensacin y financiacin de las vacunas as como solicitarle la autorizacin para su administracin (ver punto 1.9). Antes de proceder a la administracin del preparado vacunal se debe revisar la historia clnica y el carnet de vacunacin del paciente y realizar una anamnesis para: identificar la existencia de: contraindicaciones, situaciones especiales, interacciones con otros tratamientos e intervalos de administracin con otras vacunas y gammaglobulinas (ver punto 1.7).
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1.6.2.3. Preparacin del material Tener preparado todo el material necesario para la administracin de la vacuna (jeringa y aguja estril de un solo uso de calibre y longitud adecuado, producto biolgico, algodn y agua estril, contenedores de residuos cortantes/punzantes, neveras porttiles y acumuladores si la administracin se lleva a cabo fuera del punto de vacunacin, etc). Comprobar la fecha de caducidad de las jeringas y agujas a utilizar y controlar la integridad de los envoltorios (ya que pueden haber sufrido alteracin por almacenamiento inadecuado). Tener preparado todo el material necesario para la atencin adecuada en caso de presentarse una reaccin anafilctica (equipo de reanimacin cardiopulmonar, adrenalina a 1:1000, etc.) (ver punto 1.7). Tener preparado todo el material necesario para el registro de la vacunacin (cartilla de vacunacin, historia clnica) y para la citacin de la prxima vacunacin. Tener preparado todo el material divulgativo necesario (educacin de la salud). 1.6.2.4. Preparacin de la vacuna para su administracin Sacar el vial de la nevera 5 - 10 minutos antes para que se atempere. Comprobar antes de administrar la vacuna si es la que corresponde a la prescripcin, la dosis indicada, su va de administracin, si est en buenas condiciones, sus indicadores de termoestabilidad (aspecto fsico, turbidez, cambios de color o floculacin) y la fecha de caducidad. Si la presentacin contiene un vial, retirar la cubierta metlica (si la tuviese) y limpiar el tapn de goma con un antisptico. Si la presentacin contiene un vial con polvo liofilizado, introducir el disolvente o la vacuna lquida (en caso de vacunas combinadas) mediante la jeringa, en el vial con el principio activo. Agitar la vacuna para garantizar su disolucin (una mezcla homognea de todos sus componentes) tanto si han precisado reconstitucin o no. -49-
Extraer la dosis correspondiente. En ningn caso se guardar el vial con la aguja puesta, para extraer otra dosis, ya que se puede contaminar la vacuna. Una vez utilizado el vial, si es multidosis, se guardar en la nevera o frigorfico procurando proteger al tapn (es recomendable que este tipo de envases se consuma completamente en la misma sesin vacunal) e indicando con una etiqueta la fecha y hora en que se han reconstituido o han sido abiertas por primera vez. Cambiar la aguja. Elegir la aguja adecuada segn la va de administracin, edad del paciente, lugar anatmico y tipo de vacuna. Existen dispositivos de seguridad: a) Jeringas con BACK-STOP Es un dispositivo de seguridad que evita que el mbolo se pueda salir del cuerpo de la jeringa de forma accidental, evitando que el producto se derrame. Consiste en un anillo de seguridad, de plstico blanco, ensamblado en el cuerpo de la jeringa y que acta como un tope trasero para el mbolo, impidiendo que ste, durante el manejo de la jeringa, se pueda extraer del cuerpo de la misma. Las especificaciones de la jeringa no permiten que se pueda fabricar la jeringa con back-stop con aguja fija. Por tanto, las jeringas que disponen del dispositivo back-stop tienen una aguja separada que se fija posteriormente al cuerpo de la jeringa. b) Vial con BIOSET Es un dispositivo que permite la reconstitucin de un vial liofilizado sin necesidad de incorporar una aguja en la jeringa, evitando pinchazos que se puedan producir en el momento de la reconstitucin y agilizando este proceso. Bioset se denomina al tapn del vial, y en un corte transversal de este dispositivo se ve como este tapn tiene en su interior una aguja, de forma que el vial es perforado al encajar la aguja a la parte superior del mismo, permitiendo la inyeccin del lquido de la jeringa y su posterior aspiracin.
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1.6.2.5. Tcnica de inyeccin Elegir el lugar donde se va a realizar la inyeccin: asegurarse que se inyecta sobre piel intacta. No inyectar donde exista inflamacin local, zonas de dolor, o anestesia o vasos sanguneos visibles. Localizacin del lugar de la inyeccin. Limpiar la piel con agua estril, suero fisiolgico o antispticos (clorhexidina al 20% o povidona yodada) y secar (el uso de alcohol puede inactivar las vacunas de virus vivos atenuados). Relajar la piel, introducir la aguja, aspirar ligeramente y, si no sale sangre, inyectar lentamente. Si sale sangre sacar la aguja y repetir la inyeccin en otro lugar o bien aplicar maniobra de cambio de plano (retirar la aguja sin llegar a sacarla del todo inclinarlo 1 2 mm. y volver a profundizar. Esto evita el vaso sanguneo y el dolor de otro pinchazo). Terminada la inyecccin, retirar rpidamente la aguja, comprimir con un algodn el lugar de la inyeccin. No practicar masaje sobre la zona de inyeccin. Se pueden poner varias vacunas en el mismo acto vacunal y ms de una inyeccin en cada miembro. Por lo general cuando se aplican ms de dos inyecciones se deben individualizar bien cada punto de inyeccin y especificarlo en el documento de vacunaciones con el fin de diferenciar los efectos adversos locales si se producen. La distancia entre dos administraciones hechas en el mismo miembro debe ser entre 2-5 cm. Se puede reducir el dolor que produce la administracin de una vacuna, es necesario 60 minutos antes de la vacunacin se aplica una crema de EMLA, mezcla eutctica de lidocana y prilocana al 5% y se disminuye sensiblemente el dolor de la inyeccin. En los ensayos efectuados no hay datos que muestren que esta crema interfiera con la inmunogenicidad de las vacunas de virus vivos (triple vrica, varicela). Se puede asociar esta prctica con una analgesia por va oral con ibuprofeno pero no con acetaminofeno que puede inducir una metahemoglobinemia. Segn un estudio publicado en 2010 el uso profilctico de paracetamol podra disminuir la inmunogenicidad vacunal. -51-
1.6.2.6. Desechar todo material utilizado Material cortante/punzante: Segn las normas establecidas para ese tipo de residuos en contenedores rgidos (para evitar contagios o inoculaciones accidentales). Se aplicarn las precauciones de manipulacin descritas en la tabla 1.6.3. para evitar accidentes biolgicos.
Tabla 1.6.3. Precauciones de manipulacin del material cortante/punzante - Desechar en contenedores rgidos, para evitar contagios e inoculaciones accidentales. - Una vez utilizadas, no reencapuchar las agujas ni someterlas a ninguna manipulacin. - No llenar los envases totalmente: las agujas que sobresalen del contenedor constituyen un riesgo importante. - Siempre que sea posible, los trabajadores sanitarios que utilicen instrumentos cortantes o punzantes, se desharn personalmente de los mismos. - No dejar este material abandonado sobre una superficie: existe riesgo de accidente para otros trabajadores. - Tener especial cuidado en que no haya objetos cortantes en la ropa que vaya a lavandera, ya que puede producir accidentes a los trabajadores que lo manipulen. - Nunca depositar objetos cortantes o punzantes en las bolsas de plstico para los residuos generales o biosanitarios asimilables a urbanos.
Los residuos (procedentes del material de preparacin y administracin) de vacunas de microorganismos vivos atenuados (polio oral, triple vrica, sarampin, rubola, parotiditis, varicela y fiebre amarilla) viables, por su riesgo potencial para los trabajadores expuestos y/o para el medio ambiente se incluyen por su carcter txico y peligroso en la categora de residuos biosanitarios especiales a efectos de su gestin interna (segregacin, envasado, acumulacin, transporte interno, almacenamiento) y externa (recogida, transporte externo, tratamiento y eliminacin). 1.6.2.7. Lavarse las manos tras concluir el procedimiento Una medida tan simple y elemental como el correcto lavado de manos despus de la realizacin de cualquier procedimiento se ha
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constatado como una de las herramientas ms tiles en materia de prevencin de transmisin de infecciones. 1.6.2.8. Atencin postvacunal Vigilar, por lo menos, en los prximos 30 minutos la aparicin de reacciones adversas secundarias locales o sistmicas. 1.6.2.9. Registro de vacunacin Apuntar en la historia clnica y en la cartilla de vacunacin los datos especificados en el punto 1.8., con el objetivo de dejar constancia de la actividad realizada y elaborar una base de datos que servir para estimar coberturas de vacunacin, localizar pacientes con vacunaciones incorrectas, atrasadas e incompletas y localizar usuarios afectados por posibles incidencias en los lotes. 1.6.3. Intervalos de administracin 1.6.3.1. Intervalos de vacunacin entre mltiples dosis del mismo antgeno Algunas vacunas precisan la administracin de varias dosis para obtener una respuesta inmunolgica adecuada. La interrupcin del programa estndar de vacunacin no implica reiniciar la pauta completa de la vacuna, ni administrar dosis adicionales, simplemente se ha de completar la serie establecida continuando con las dosis pendientes (los intervalos de tiempo superiores a lo fijado en el calendario vacunal no reducen las concentraciones finales de anticuerpos). La administracin de vacunas a intervalos menores del mnimo recomendado puede disminuir la respuesta inmune y adems, en el caso de algunas vacunas (Td, T y anti-neumoccica) puede dar lugar a un aumento de las reacciones adversas incluso sistmicas. 1.6.3.2. Intervalos de vacunacin entre diferentes vacunas Se indican en la tabla 1.6.4.. -53-
(1) (2)
Tabla 1.6.4. Intervalos de administracin entre vacunas ANTGENOS DIFERENTES 2 ms antgenos inactivados INTERVALO MNIMO ENTRE DOSIS
Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis
Antgenos inactivados y atenuados
Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis (1)
2 ms antgenos atenuados
Administrar simultneamente o separadas al menos 4 semanas (2)
Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3. La vacuna frente a la fiebre amarilla y la anti-colrica inactivada deben administrarse con un intervalo de 3 semanas. Las vacunas vivas orales (polio y tifoidea) pueden administrarse simultneamente o con cualquier intervalo antes o despus de las vacunas inactivadas o vivas parenterales. La vacuna de la fiebre amarilla puede administrarse en cualquier momento tras la vacuna frente al sarampin individual. Si las vacunas vivas parenterales triple vrica y/o varicela y/o fiebre amarilla) se administran con intervalos inferiores a 4 semanas, la vacuna administrada en segundo lugar no contabiliza, debiendo repetirla a las 4 semanas de la dosis invalidada.
1.6.3.3. Intervalos de vacunacin entre vacunas y productos hemticos Se indican en la tabla 1.6.5. y tabla 1.6.6.
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Tabla 1.6.5. Intervalos de administracin entre vacunas y productos hemticos A: Administracin simultnea ADMINISTRACIN INTERVALO MNIMO SIMULTNEA RECOMENDADO ENTRE DOSIS Productos Ninguno. Pueden administrarse simultneamente en sitios anatmicos distintos y con cualquier hemticos y antintervalo entre dosis genos inactivados Productos hemticos y antgenos vivos No deben administrarse simultneamente. Si es imperativa la administracin simultnea de triple vrica o de varicela, se inocularn en sitios anatmicos distintos y se revacunar tras el intervalo recomendado o se estudiar la conversin srica (1) INTERVALO MNIMO RECOMENDADO ENTRE DOSIS Ninguno Ninguno En relacin con la dosis (1) (2) 2 semanas (1)
B: Administracin no simultnea ADMINISTRACIN NO SIMULTNEA 1 Producto hemtico Antgeno inactivado Producto hemtico Antgeno vivo 2 Antgeno inactivado Producto hemtico Antgeno vivo Producto hemtico
Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3. (1) La vacuna de la fiebre amarilla, la tifoidea oral y la polio oral son excepciones a esta recomendacin (pueden administrarse en cualquier momento, antes, durante o despus de la recepcin de productos hemticos). (2) La duracin de la interferencia de los productos hemticos con la respuesta inmune al componente sarampin de la vacuna triple vrica y posiblemente a la vacuna anti-varicela est relacionado con la dosis (tabla VI). La inmunoglobulina anti Rh no reduce la repuesta inmune a la vacuna triple vrica. Los anticuerpos monoclonales frente al Virus respiratorio sincitial (Palivizumab) no interfieren con la respuesta inmune a ninguna vacuna.
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Tabla 1.6.6. Intervalos de tiempo recomendados entre la administracin de inmunoglobulinas y la posterior administracin de vacunas vricas vivas atenuadas (triple vrica, varicela) PRODUCTO / INDICACIN
Inmunoglobulina antitetnica Inmunoglobulina anti-hepatitis A (profilaxis tras contacto) Inmunoglobulina anti-hepatitis A (viaje internacional) Inmunoglobulina anti-hepatitis B Inmunoglobulina antirrbica Inmunoglobulina antivaricela Inmunoglobulina antisarampin no inmunodeprimido Inmunoglobulina antisarampin en inmunodeprimido Transfusin hemates lavados Transfusin hemates con adenina-salino Transfusin concentrado de hemates (hematocrito: 65%) Transfusin sangre entera (hematocrito: 35-50%) Productos plasmticos o plaquetarios Inmunoglobulina anti Citomegalovirus Inmunoglobulina anti VRS monoclonal (Palivizumab) Inmunoglobulina intravenosa en inmunodeficiencias Inmunoglobulina intravenosa en PTI Inmunoglobulina intravenosa en PTI Inmunoglobulina intravenosa en Enfermedad de Kawasaki im (intramuscular) iv (intravenosa) 250 U 0.02 ml/kg 0.06 ml/kg 0.06 ml/kg 20 UI/kg
DOSIS
10 mg/kg 3.3 mg/kg 10 mg/kg 10 mg/kg 22 mg/kg im im im im im
INTERVALO (MESES) 3 3 3 3 4 5 5 6 Ninguno 3 6 6 7 6
125 U/10 kg 20-40 mg/kg im Mximo 625 U 0.25 ml/kg 0.50 ml/kg 10 ml/kg 10 ml/kg 10 ml/kg 10 ml 10 ml/kg 150 mg/kg 15 mg/kg 300-400 mg/kg 400 mg/kg 1000 mg/kg 2 g/kg 40 mg/kg 80 mg/kg 10 mg/kg 60 mg/kg im im iv iv iv
80-100 mg/kg iv 160 mg/kg iv iv
im Ninguno iv iv iv iv 8 8 10 11
VRS (Virus respiratorio sincitial)
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1.6.4. Intercambio de vacunas entre diferentes preparados comerciales Un determinado producto comercial puede no estar disponible para completar las dosis que necesitamos en un determinado intervalo de tiempo. Para asegurar entonces intervalos correctos y evitar oportunidades de vacunacin perdidas ser entonces necesario utilizar preparados comerciales diferentes. En general, las vacunas monovalentes y combinadas para la misma enfermedad y con antgenos similares, procedentes de un mismo fabricante, se consideran intercambiables, existiendo estudios que avalan una seguridad y eficacia equivalente. Existen menos datos sobre la posibilidad de intercambiar vacunas fabricadas por diferentes laboratorios. Para valorar esta cuestin se han realizado estudios de correlacin serolgica de la inmunidad para diferentes enfermedades utilizando en la vacunacin dosis combinadas de diferentes fabricantes. En la mayora de los casos la respuesta inmune encontrada es comparable a la obtenida al administrar un mismo preparado vacunal. Por ello, se considera que cualquiera de las vacunas conjugadas frente a Haemophilus influenzae tipo b aprobadas son intercambiables para la inmunizacin primaria y para la dosis de refuerzo. Tambin pueden usarse de forma intercambiable los toxoides diftrico y tetnico, las vacunas frente a la hepatitis A y B y frente a la rabia, y las vivas e inactivadas anti-poliomielticas. La informacin sobre el intercambio de diferentes formulaciones de vacunas anti-pertussis acelular es limitada y se recomienda administrar la misma formulacin en todas las dosis de la misma serie, aunque no debe retrasarse la pauta si no se dispone de la misma frmula. La disponibilidad de 2 nuevas vacunas conjugadas frente a neumococo que amplan el nmero de serotipos que cubra la heptavalente puede plantear la duda de su intercambiabilidad en los nios que ya tuviesen dosis puestas. En ficha tcnica se admite completar la pauta con la vacuna tridecavalente cuya formulacin es idntica a la heptavalente, pero no as con la decavalente que solo podra usarse como dosis de refuerzo mientras no est disponible la tridecavalente (tabla 2.13.2.). -57-
En trminos generales, cuando sea posible, lo aconsejable es utilizar el mismo preparado comercial para completar la serie primaria de vacunacin. Y cuando esto no sea posible, se considerar adecuado utilizar vacunas similares aprobadas y producidas por otros fabricantes o producidas en diferentes pases por el mismo fabricante del primer compuesto, para continuar o completar la serie. 1.7. SEGURIDAD VACUNAL 1.7.1. Valoracin de contraindicaciones 1.7.1.1. Anamnesis prevacunal Antes de proceder a la administracin del preparado vacunal se debe revisar la historia clnica y el carnet de vacunacin del paciente y realizar una anamnesis (tabla 1.7.1.) para identificar la existencia de: contraindicaciones, situaciones especiales, interacciones con otros tratamientos e intervalos de administracin con otras vacunas y gammaglobulinas. 1.7.1.2. Contraindicaciones verdaderas y precauciones Una vacuna est contraindicada cuando el beneficio previsible para el individuo es inferior al riesgo de contraer la enfermedad contra la que protege o cuando el riesgo de complicaciones de la misma es mayor que el riesgo de padecer dicha enfermedad o bien cuando por la edad o por el estado del paciente se prevea una respuesta inmunolgica escasa o nula. Las contraindicaciones absolutas o verdaderas son muy escasas en la prctica de la vacunacin, por lo que se debe ser, como norma general, muy restrictivo a la hora de identificar cualquier circunstancia como contraindicacin para la no aplicacin de una vacuna. Es fundamental la diferenciacin entre precauciones y contraindicaciones de las vacunas. La contraindicacin seala que una vacuna no debe administrarse, por el contrario una precaucin seala una situacin en la cual una vacuna puede estar indicada si despus de considerar detenidamente el beneficio de la vacunacin del individuo supera el riesgo individual (tabla 1.7.2.).
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1.7.1. Modelo de anamnesis previa a la vacunacin Ha presentado alguna reaccin grave a anteriores vacunas? Padece una enfermedad febril aguda? Toma algn medicamento o recibe algn tratamiento especial? Est bajo cuidados mdicos a causa de alguna enfermedad? Ha padecido recientemente el sarampin? Est embarazada o piensa que puede estarlo? Ha estado expuesto a tuberculosis o tiene actualmente tuberculosis? Presenta diarrea, vmitos o trastornos intestinales? Le ha sido administrado plasma o gammaglobulina? Le han realizado alguna transfusin recientemente? Le han administrado alguna vacuna con virus vivo recientemente? Padece algn tipo de inmunodeficiencia? Alguien en su hogar padece alguna inmunodeficiencia o est en tratamiento inmunosupresor? Es alrgico a gelatina, antibiticos o protenas del huevo?
1.7.1.3. Falsas contraindicaciones El desconocimiento, o la mala interpretacin sobre este tema de gran parte de la poblacin y de muchos profesionales sanitarios, puede retrasar o impedir la vacunacin, con el riesgo consiguiente para ese individuo mal inmunizado y su comunidad. El mantenimiento de las falsas contraindicaciones (tabla 1.7.3.) aumenta las oportunidades perdidas de vacunacin y por tanto disminuye las coberturas vacunales. 1.7.2. Valoracin de interacciones/precauciones con otros tratamientos Se indican en la tabla 1.7.4. -59-
1.7.2. Resumen de contraindicaciones y precauciones de vacunas habituales VACUNA CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES
Todas las vacunas
- Reaccin alrgica grave a un - Enfermedad aguda modecomponente de la vacuna o rada o grave, con o sin despus de una dosis previa. fiebre. - Inmunodeficiencia parcial (primaria o secundaria). - Encefalopata en los 7 das - Tras una dosis previa: posteriores a la administra- - Fiebre 40,5C, llanto concin de dosis previa (definida tinuo 3 horas o episodio como enfermedad neurol- de palidez, debilidad o gica aguda grave con convul- colapso en las siguientes siones prolongadas y/o pr- 48 horas. dida de conciencia y/o signos focales que no son debidos a - Problemas neurolgicos progresivos inestables. otra causa identificada.
DTPa
- Inmunodeficiencia grave - Embarazo. (primaria o secundaria) o - Productos que contengan VPO, TV, tratamiento inmunosupresor. inmunoglobulinas. Varicela - Contacto estrecho en riesgo para el virus vacunal.
1.7.3. Tipos de reacciones adversas 1.7.3.1. Concepto Reaccin adversa es cualquier incidente clnico local o sistmico de aparicin e intensidad variable, asociado temporalmente con la vacunacin (sin implicar necesariamente una relacin causal). Para que un evento adverso pueda ser atribuido a una vacuna se deben de cumplir unas condiciones que se recogen en la tabla 1.7.5. Los eventos adversos pueden ser locales o sistmicos y deberse a mltiples causas: Inducidos por la vacuna: se asocia con caractersticas intrnsecas de la vacuna y de la respuesta individual del vacunado y biolgicamente no se espera que ocurra sin la vacunacin.
l
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1.7.3. Falsas contraindicaciones de las vacunas

- Reacciones siguientes a una dosis previa de DTPe. - Enfermedad aguda benigna en un individuo sano. - Tratamiento con antibiticos. - Fase de convalecencia de una enfermedad leve. - Prematuridad. - Retraso del crecimiento. - Edad avanzada. - Lactancia materna (madres y nios). - Embarazo o contacto estrecho con gestantes. - Esplenectoma. - Historia de alergia inespecfica o historia familiar de alergia. - Historia de dermatitis secundaria a la utilizacin tpica de los antibiticos o vacunas. - Historia de alergia no anafilctica al pollo o a las plumas de ave. - Administracin concomitante de tratamientos de desensibilizacin. - Contacto reciente con un paciente con patologa infecciosa. - Historia familiar de reacciones desfavorables a las vacunas en inmunocompetentes. - Historia familiar de convulsiones. - Administracin de vacuna oral de la polio en nios con candidiasis oral. - Corticoterapia de corta duracin (menos de 2 semanas), aplicada en das alternos con preparados de accin corta, a dosis sustitutivas o administrada por va tpica (nasal, cutnea, intraarticular, aerosol) a las dosis habituales. - Administracin de vacunas inactivadas en pacientes inmunocomprometidos. - Tuberculosis. - Diabetes y otras enfermedades crnicas (asma, celiaqua, cardiopatas crnicas, etc.). - Enfermedad neurolgica conocida, resuelta y estabilizada. - Hospitalizacin. - Malnutricin. - Intolerancia digestiva a la lactosa. - Temperatura ambiental alta o meses de verano. - No estar en ayunas.
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1.7.4. Precauciones e interacciones de las vacunas con otros tratamientos TRATAMIENTO

Otras vacunas Productos hemticos Inmunoglobulinas
OBSERVACIONES
Ver intervalos de administracin entre vacuna (Tabla 1.6.4) Ver intervalos de administracin entre vacunas y productos hemticos (Tabla 1.6.5.) - Mefloquina: Administrar como mnimo 24 h antes o despus de la vacuna antitifoidea oral - Cloroquina: En administracin simultnea con vacuna antirrbica no utilizar va intradrmica Evitar su uso en vacuna antigripal y en el periodo entre las dosis de la vacuna antivaricela y durante 6 semanas tras la ltima dosis por la probabilidad de aparicin de Sndrome de Reye Intervalo de administracin de 7 das entre antibiticos orales y vacuna antitifoidea oral
Salicilatos
Antibiticos
- En administracin de vacunas va im: utilizar agujas de pequeo calibre, compresin local durante 2 minutos y Anticoagulantes restringir la movilidad del brazo durante 24 h - En coagulopatas importantes: utilizar va subcutnea No est contraindica la administracin de vacunas vivas si: - se aplican durante < 2 semanas - son dosis bajas o moderadas (< 2 mg/kg/da < 20mg/da de prednisona o el equivalente esteroideo) - es un tratamiento largo pero en das alternos y con preparados de corta actividad - son dosis fisiolgicas de mantenimiento - administracin por aerosol, tpica (en ojos o piel) o inyeccin intraarticular en tendn Si las dosis o el plazo de administracin son mayores que los citados, debe esperarse al menos 1 mes, antes de administrar vacunas vivas Vacuna triple vrica o antifiebre amarilla: administrar el mismo da o aplazar dicha prueba 4-6 semanas - Vacunas vivas: administrar como mnimo 3 meses despus de la quimioterapia o radioterapia Quimioterapia Radioterapia - Vacunas inactivadas: administrar como mnimo 4 semanas despus de la quimioterapia
Corticoides
Prueba de la tuberculina
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1.7.5. Condiciones necesarias (2 ms contemporneamente) para que un evento adverso pueda ser atribuido a la vacunacin (American Vaccine Safety Committee) 1. Es conocida la relacin temporal entre la suministracin de la vacuna y la aparicin del evento adverso (publicaciones cientficas). 2. Es conocida la toxicidad o reactogenicidad de la vacuna. 3. Es evidente la plausibilidad biolgica de la asociacin de un sndrome clnico especfico con la suministracin de la vacuna. 4. Los resultados del laboratorio confirman la asociacin. 5. El evento se manifiesta cuando la vacuna viene suministrada otra vez. 6. Estudios clnicos controlados o estudios epidemiolgicos demuestran un mayor riesgo de eventos adversos entre los sujetos vacunados respecto a los no vacunados.
Potenciados por la vacuna: reaccin que hubiera ocurrido en cualquier caso en personas susceptibles, pero que ha sido precipitada por la vacunacin. Errores relacionados con el programa de inmunizacin y/o con la administracin de vacunas. Coincidente: ocurre despus de la vacunacin sin evidencias causales. Por causas desconocidas. En el desarrollo de una vacuna, antes de su aprobacin y comercializacin, existen una serie de fases donde se valora la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la misma, durante un espacio de tiempo en torno a los 10-12 aos (tabla 1.7.6.), y una vez que se han superado y aprobado los requisitos de seguridad y de eficacia se entra, en las fases de produccin comercializacin y distribucin. Una vez que la vacuna est disponible en comercio se inicia la fase 4 (vigilancia post-marketing), en la que la aplicacin a un nmero extraordinariamente elevado de sujetos permite detectar efectos secundarios especialmente infrecuentes, que han podido pasar desapercibidos en los estudios preclnicos previos, o ms concretamente individualizar lotes de vacunas que puedan ser responsables de determinados efectos secundarios.
l l l l
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Aunque su riesgo de presentacin de las reacciones adversas es bajo, el personal sanitario debe conocer su naturaleza y frecuencia, informar al paciente, adoptar medidas de prevencin estar preparados para actuar de urgencia en caso necesario y notificarlas al sistema de farmacovigilancia para su evaluacin.
1.7.6. Fases del desarrollo de una vacuna FASE 1 Seguridad FASE 2 Seguridad e inmunogenicidad Viene valorada por dosis variables de la vacuna en un restringido nmero de voluntarios sanos Sobre la base de las informaciones derivadas de la fase 1 se planifican ulteriores estudios para valorar ms ampliamente la seguridad de la vacuna y para evaluar su capacidad inmunolgica. Esta fase implica a centenares de sujetos, representativos de la poblacin diana para la cual se ha desarrollado la vacuna
FASE 3 Estudio realizado sobre millares de individuos para Seguridad, asegurarse de que la vacuna previene contra la enferinmunogenicidad y ecacia medad y tiene muy escasa reactogenicidad Vigilancia post-marketing Vacuna-vigilancia activa y pasiva
1.7.3.2. Reacciones adversas locales ms frecuentes Suelen aparecer durante las 48 horas posteriores a la inyeccin y ceder espontneamente en 1-2 das. Algunos pacientes, pueden presentar una reaccin local ms intensa e inespecfica, sin que ello contraindique la vacunacin ni la reduccin de dosis. Los antecedentes de reacciones locales a las dosis anteriores de una vacuna pueden prever una reaccin a esta dosis siempre que se trate de la misma vacuna. A estos pacientes se les puede prescribir de forma preventiva la administracin de un antitrmico o antihistamnico antes o inmediatamente despus de la vacunacin. Dolor Enrojecimiento Induracin y edema Ndulo cutneo. En el 5-10% de los vacunados va parenteral.
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Persiste semanas y desaparece sin secuelas. Ms habitual con las vacunas absorbidas con aluminio (DTPe, DT, Td). Ppulas y vesculas localizadas. En el 3-4% de los vacunados de varicela. Adenopatas regionales. Provocadas casi exclusivamente por la vacuna BCG (becegeitis), en el 6-12% de los vacunados, especialmente en lactantes o nios pequeos pudiendo aparecer varios meses o aos despus de la administracin de la vacuna. Las adenitis supuradas fistulizan con frecuencia 2-17 meses despus de la vacunacin y evolucionan cerrndose o supurando de forma intermitente. 1.7.3.3. Reacciones adversas locales menos frecuentes Derivadas de su empleo inadecuado (tcnica deciente o contaminacin). Reaccin inflamatoria, absceso, infecciones localizadas secundarias, etc. Queloide. Complicacin tarda de las vacunas por escarificacin (BCG). Se puede producir por inyeccin intradrmica de la BCG sobre todo en nios de raza negra. Reacciones de hipersensibilidad tipo III. Origina una reaccin local importante con inflamacin y dolor que puede acompaarse de sntomas generales. La administracin repetida en intervalos inferiores a 10 aos una vez cumplida la primovacunacin de toxoide diftrico y tetnico es la causa ms frecuente. La administracin de una dosis de recuerdo de la vacuna antineumoccica antes del plazo indicado puede tambin provocar esta reaccin. Reacciones de hipersensibilidad retardada (tipo IV). Se manifiestan por una reaccin inflamatoria localizada en el punto de inyeccin. Provocadas por algunos componentes de las vacunas (timerosal, neomicina, estreptomicina etc). 1.7.3.4. Reacciones adversas sistmicas ms frecuentes Fiebre Erupciones cutneas. Exantema generalizado (de breve duracin, que se inicia al 6-12 da de la vacunacin en el 5-10% de vacunados antirrubola, 2-5% antisarampin y triple vrica), polimorfo o urticaria (triple vrica, DTPe, antiHib y antirrbica). -65-
Signos articulares. Provocados por diversas vacunas (sobre todo antirrubela, DTP, antivaricela, etc). Consisten en artralgias que aparecen a los 7-21 das de la vacunacin que se resuelven espontneamente en 2-3 semanas. Afectan sobre todo a las articulaciones perifricas. Se dan en el 11-25% de las mujeres jvenes vacunadas de rubola (generalmente de muy poca intensidad). Adenopatas generalizadas. En vacuna antisarampin, antirrubola (15-20% de los vacunados, a los 3-20 das) y antirrbica. Afectacin del estado general. Clnica inespecfica (anorexia, somnolencia, intranquilidad, etc) frecuente tras las vacunas DTPe, DT y antigripal. La vacuna antitfica-paratfica TAB es la que con mayor frecuencia e intensidad suele provocarlos. Lipotimias. Secundarias a una reaccin vagal producida por la inyeccin. 1.7.3.5. Reacciones adversas sistmicas menos frecuentes Enfermedad por el agente vacunal. Las vacunas de microorganismos vivos atenuados pueden provocar cuadros clnicos atenuados de la enfermedad natural. Excepcionalmente cursan con la clnica propia de la enfermedad natural sobre todo en inmunocomprometidos (ejemplo: parlisis poliomieltica secundaria a vacuna antipolio tipo Sabin). La vacunacin antiparotiditis con virus atenuados de la cepa Urabe Am-9 se ha asociado con la aparicin de meningitis aspticas leves y autolimitadas. La vacuna BCG puede desencadenar una enfermedad tuberculosa, en 0,1/100.000 vacunados con una mortalidad del 50%. Reacciones de hipersensibilidad tipo I. Reaccin resultante de una sensibilizacin previa a alguno de los componentes del preparado vacunal (antgeno, antibiticos, conservante, estabilizantes, excipientes, etc) (tabla 5.6.1.). Su frecuencia es muy rara, pero su presentacin no puede predecirse y pueden ocasionar la muerte del paciente. Cualquier sntoma puede ser premonitorio de una reaccin anafilctica severa. La clnica y el tratamiento urgente se indica en el punto 1.7.4. Reacciones de hipersensibilidad tipo II. Excepcionalmente (ejemplo: trombopenia tras vacunacin DTPe).
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Infeccin secundaria. Por administracin con tcnica incorrecta. Muerte sbita. No existe evidencia de una relacin causal con la vacunacin antipertussis o DTPe. Fallo multiorgnico. Incidencia de 0,0025 casos/1000 vacunados frente a fiebre amarilla. 1.7.3.6. Reacciones adversas neurolgicas Encefalopata. Aparece dentro de las 72 horas tras la vacunacin. Debe presentar al menos 2 de las 3 condiciones siguientes: Convulsiones Alteracin grave del nivel de conciencia de un da o ms de duracin Cambios de comportamiento de un da o ms de duracin
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Encefalitis. Se notificar cuando aparezca dentro de una a cuatro semanas tras la vacunacin. Puede aparecer tras la administracin de las vacunas DTPe, sarampin (encefalomielitis posvacunacin en 1 caso/1.000.000 de dosis), parotiditis (0,4 casos/1.000.000 dosis) y fiebre amarilla (raras veces, en lactantes menores de 9 meses, durante la segunda semana posterior a la vacunacin). Convulsiones febriles. Como las restantes causas etiolgicas capaces de provocar una reaccin febril intensa, cualquier vacuna puede desencadenar convulsiones febriles. Presenta una incidencia de 2-6 casos/1000 vacunados de DTPe, 0,7-2 casos/1000 vacunados de DTPa y 0,3 casos/1000 vacunados de triple vrica. Convulsiones no febriles. Se considerar que se trata de crisis convulsivas secundarias a la vacunacin si el paciente no haba presentado con anterioridad convulsiones afebriles o con temperatura inferior a los 38,5C, si la primera convulsin ocurre dentro de los 15 das siguientes a la administracin del preparado vacunal (en el caso de las vacunas del sarampin, rubola o parotiditis) o dentro de los 3 das siguientes en el caso del resto de vacunas. Hipotona y disminucin del estado de alerta. Episodios colapsiformes en los que se combinan de forma variable clnica de hipotona-adinamia como: flaccidez, palidez o cianosis, fiebre, -67-
disminucin o prdida de conciencia o hipersomnia prolongada que aparecen antes de las 10 horas tras la administracin de la vacuna DTPe (menos de 1 caso/1000 vacunados). Suelen durar minutos u horas, desapareciendo generalmente sin secuelas. Son reacciones idiosincrsicas para las que no existe explicacin conocida, que se suponen provocadas por el componente pertussis (Pe). Tambin se han observado tras la administracin de DT (0,04 casos/1000vacunados), DTPa (0-0,26 casos/1000 vacunados), Td (0,014 casos/1000 vacunados), hepatitis B (0,014 casos/1000 vacunados), VPI (0,007 casos/1000 vacunados). Polineuropata. Complicacin excepcional provocada, sobre todo, por la inyeccin de vacunas de virus vivos atenuados en inmunodeficientes. Se han descrito tras la vacunacin contra la poliomielitis, sarampin, rubola y el ttanos (0,4 casos/1.000.000 de dosis de toxoide tetnico, casi siempre despus de repetidas inoculaciones, apareciendo el cuadro clnico en los 14 das siguientes a la vacunacin, con una evolucin favorable en general). Sndrome del llanto persistente. Cursa con llanto inconsolable, de intensidad y timbre anormal o con gritos de estridencia atpica, de minutos u horas de duracin que suelen remitir espontneamente. Se presenta en lactantes de 3-6 meses, a las 6-10 horas tras la vacunacin contra la tos ferina (Pw) (0,5-6 casos/10.000 vacunados), DT (0,06 casos/1000 vacunados), DTPa (0,7-0,9 casos/1000 vacunados). triple vrica (0,02 casos/1000 vacunados), VPI (0,004 casos/1000 vacunados), Haemophilus influenzae b (0,07 casos/1000 vacunados). 1.7.3.7. Otras reacciones adversas Aparato locomotor. Se ha descrito osteomielitis asociada a la vacunacin con BCG en recin nacidos, lactantes pequeos o nios inmunodeficientes (1 caso/1.000.000 vacunados), y suele aparecer entre 8 y 16 meses tras la vacunacin. Aparato respiratorio. Puede aparecer afectacin de vas respiratorias altas y medias tras la vacuna contra la varicela, sarampin y rubola. En nios afectos de graves inmunodeficiencias se ha descrito la aparicin de neumonas tras la aplicacin de la vacuna del sarampin.
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Aparato circulatorio. Se observan alteraciones inespecficas del electrocardiograma en 3 de cada 100 vacunados de DTP. Tambin se han descrito casos excepcionales de taquicardia paroxstica ventricular y miocarditis tras la administracin de DTPe. Sistema hematopoytico. Es posible la aparicin de trombopenia tras la vacunacin de DTPe, antisarampin y antirrubola. Sistema inmunitario. Las vacunas antisarampin y antirrubola pueden provocar una depresin transitoria de la inmunidad celular, inhibiendo la reaccin tuberculnica y la inmunidad mediada por las clulas frente a Candida. Aparato digestivo. Puede aparecer dolor abdominal y diarrea leve y de corta duracin tras la vacunacin antipoliomielitis oral tipo Sabin, sobre todo en nios mayores y adultos. rganos sensoriales. Se han comunicado casos espordicos de sordera tras la vacunacin antiparotiditis. La vacuna antisarampin puede producir reacciones oculares, sobre todo conjuntivitis y muy raras veces retinopata difusa y neuritis ptica, la cual tambin puede aparecer tras la vacunacin antirrubola. Aparato genitourinario. Algunos transtornos renales (proteinuria, nefritis aguda hematrica y excepcionalmente, sndrome nefrtico o anuria transitoria), se han relacionado con la administracin de las vacunas DT, antidiftrica y TAB. 1.7.4. Actuacin urgente ante la aparicin de analaxia Los sntomas suelen aparecer bruscamente entre unos minutos y media hora despus de la administracin, aunque ocasionalmente puede aparecer despus de algunas horas. La explosividad en la aparicin de los sntomas y/o la rapidez de instauracin y progresin de stos condicionan la gravedad del cuadro, que puede manifestarse con prurito, urticaria, hormigueo, sensacin de calor, enrojecimiento, y angioedema facial, palpebral o de miembros), congestin respiratoria alta con ansiedad, a veces nuseas, vmitos y dolor abdominal para, en las formas ms graves aadirse edema de vas areas superiores y/o bronquial con sibilancias e incluso situaciones severas, que pueden ser fulminantes, con intensa dificultad respiratoria por edema larngeo y broncoespasmo intenso que pueden -69-
conducir a la muerte (Tabla 1.7.7.). Tambin puede llegarse a este desenlace en el shock anafilctico que cursa con hipotensin y colapso, y en el que adems de lo anterior, se altera la conciencia y el enrojecimiento cutneo inicial se transforma en palidez coincidente con taquicardia. El diagnstico diferencial de la reaccin anafilctica debe realizarse sobre todo con la reaccin vasovagal/lipotimia (tabla 1.7.8.). Recursos necesarios En todos los lugares donde se administren vacunas se debe disponer de los recursos necesarios (tabla 1.7.9.) y del personal capacitado para tratar reacciones de anafilaxia. El equipo de emergencia debe comprobarse al menos cada dos meses. Protocolo de actuacin Ante reaccin anafilctica o sospecha de esta, instaurar lo ms rpidamente posible el tratamiento y las medidas que garanticen el adecuado soporte vital del paciente (tabla 1.7.10.). En cada punto de vacunacin deben existir protocolos de actuacin escritos (y en lugar visible) que sean conocidos por todos los profesionales.
1.7.7. Escala temporal y de gravedad de la reaccin analctica ESCALA TEMPORAL SIGNOS Y SNTOMAS DE ANAFILAXIA INTENSIDAD Leve Leve-Moderada
Mareo, calor, prurito Signos precoces Riesgo Rubefaccin, urticaria, congestin inminente nasal, estornudos, angioedema
Nuseas, vmitos, opresin torcica Moderada-Grave Edema larngeo, disnea, dolor abdominal Sntomas tardos Riesgo vital Broncospasmo, estridor, hipotensin, colapso, arritmias Moderada-Grave Grave
Moreno-Prez D, Garca-Martn FJ; Corretger JM. Urgencias asociadas con la administracin de vacunas en nios. Vacunas 2003; 4: 138-45
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1.7.8. Diagnstico diferencial entre desvanecimiento (reaccin vagal) y analaxia ANAFILAXIA Comienzo Tras 5-10 minutos despus de la inyeccin Enrojecida, prpados hinchados, enrojecimiento facial, rash generalizado pruriginoso Ruidos de obstruccin bronquial (sibilancias, estridor) Taquicardia, hipotensin, arritmia, paro cardiaco Dolor clico Prdida de conciencia, escasa respuesta a la posicin de prono REACCIN VAGAL Inmediato tras la inyeccin Plida, sudorosa, fra y hmeda Respiracin normal o profunda Bradicardia, hipotensin transitoria Nuseas y vmitos Prdida de conciencia transitoria, buena respuesta a la posicin de prono
Piel
Respiratorio Cardiovascular Digestivo SNC
1.7.9. Recursos necesarios para el tratamiento de una reaccin analctica RECURSO IMPRESCINDIBLE RECOMENDABLE - Antihistamnicos - Corticoides - Diazepam - Dopamina - Succinilcolina - Equipo para oxigenoterapia - Cnula orofarngea de Guedel - Amb, varios tamaos - Aspirador de secreciones - Material para intubacin - Material para perfusin de lquidos y/o drogas IV
- Adrenalina 1/1000 - Bicarbonato sdico 1M Medicacin - Atropina
Equipamiento
- Fonendoscopio - Ligaduras o torniquetes - Esfigmomanmetro - Jeringas de distinto volumen - Agujas de distintos calibres - Plano duro para RCP - Acceso telefnico inmediato
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1.7.10. Pauta de actuacin ante una reaccin analctica MEDICACIN Evaluacin previa Oxgeno OBSERVACIONES
En primer lugar, hacer una evaluacin rpida de la va area (apertura?) y de la funcin cardiorrespiratoria (reanimacin?) Administrar oxgeno suplementario siempre que exista algn tipo de dificultad respiratoria, siendo necesario en ocasiones la intubacin y la conexin a ventilacin mecnica Administrar de forma inmediata independientemente de la gravedad de presentacin de la reaccin anafilctica. Pauta: adrenalina en solucin acuosa al 1:1000, 0.01 ml/Kg (mximo 0.5 ml), por va im (preferentemente) o sc en la zona contralateral a la que se inyect la vacuna (su aplicacin alrededor del punto de inoculacin puede enlentecer su absorcin). La va iv, es preferible si existe hipotensin o compromiso respiratorio. Si se desconoce el peso: - Nios < 2 aos 0,06mg (0,06 ml) - Nios 2-5 aos 0.12 mg (0,12 ml) - Nios 6-11 aos 0.25 mg (0,25 ml) - Nios > 11 aos 0,5-0,25 mg (0,5-0,25 ml) - Adultos 0.5 mg (0,5 ml) (media ampolla) En ausencia de mejora clnica: - repetir la dosis inicial hasta 2-3 veces cada 5-15 minutos - si no se logra la estabilidad hemodinmica, continuar con una perfusin continua de adrenalina (0.1-1 gr/Kg/min) - si persiste la hipotensin, asociar dopamina (5-20 gr/ Kg/min) o noradrenalina (0.1-1 gr/Kg./min) En caso de parada cardiorrespiratoria: administrar la adrenalina por va iv o intrasea. - dosis inicial: 0.1 ml/kg de adrenalina 1:10000 (1 ampolla diluida con 9 cc de suero fisiolgico) - si fueran necesarias, continuar con megadosis de 0.1 ml/kg al 1:1000 (de la ampolla sin diluir) En caso de administrarse por va endotraqueal: 0.1 ml/kg al 1:1000. Si la vacuna desencadenante se aplic por va sc o intradrmica, administrar 0.05 ml/kg al 1:1000, en la zona de inyeccin para reducir la absorcin.
Adrenalina
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MEDICACIN
OBSERVACIONES
En caso de hipotensin iniciar expansin de volumen con suero fisiolgico (o Ringer lactato) - Pauta: 10-20 ml/kg en 20 minutos, que se repetir, si es necesario, hasta un mximo de 60 ml/kg en 1 hora - Posteriormente, si es necesario, seguir con expansores: seroalbmina al 5 %, 10-20 ml/kg en 20-30 minutos Administrar en las formas moderadas y graves y cuando exista broncoespasmo No resuelven nada en la fase aguda pero pueden prevenir clnica tarda o recadas Reducen la inflamacin bronquial y mejoran la respuesta a los betaadrenrgicos Se recomienda metilprednisolona iv o im, en dosis inicial de 2 mg/Kg., seguido de 2 mg/Kg./da (mximo 125 mg/da) cada 8 horas, o hidrocortisona, 5-10 mg/Kg. inicial (mximo 500 mg), seguido de 10 mg/Kg./da (mximo 500 mg/da), cada 6 horas. Tambin se puede utilizar Hidrocortisona (consultar dosis equivalentes). Nunca deben sustituir a la adrenalina. Se pueden administrar como tratamiento adicional tras la estabilizacin del paciente Difenhidramina (5 mg/Kg/da, cada 6-8 horas, vo, im o iv) o hidroxicina (2-4 mg/Kg/da, cada 6-8 horas, vo o im) o Clorfeniramina (0,35 mg/kg/dak iv, im u oral). Tambin se pueden utilizar antagonistas de los receptores H2, como la ranitidina 1-1,5 mg/Kg/dosis, cada 6-8 horas Salbutamol, terbutalina o bromuro de ipratropio, nebulizados cada 15-20 minutos: si hay compromiso respiratorio bronquial Valorar asociar aminofilina (6 mg/Kg., iv) si no hay respuesta al tratamiento previo La adrenalina aerosolizada es sobre todo til en casos de compromiso larngeo Pauta: 1-5 mg/kg va iv. Puede ser til en casos de hipotensin refractaria en cardipatas en tratamiento con beta-bloqueantes antagonistas del calcio Aplicacin en el extremo proximal al punto de inyeccin para disminuir la absorcin del antgeno Liberar el torniquete 1 minuto cada 3-5 minutos para no comprometer la circulacin arterial
Lquidos
Corticoterapia
Antihistamnicos
Broncodilatadores
Glucagn
Torniquete
Fuente: Moreno-Perez D, Garcia-Martn FJ, Corretger JM.. Urgencias asociadas con la administracin de vacunas en nios. Vacunas 2003; 4: 138-1455
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Una vez estabilizado el paciente, valorar, en funcin de la gravedad de la reaccin, la hospitalizacin. Existe una baja probabilidad (< 5 %), de recada dentro de las 24 horas posteriores a la resolucin clnica. 1.7.5. Normas para la prevencin de las reacciones adversas Se indican en la tabla 1.7.11. 1.7.6. Farmacovigilancia Farmacovigilancia es la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Los profesionales sanitarios tienen la obligatoriedad de notificar a las autoridades sanitarias a travs de los Centros Regionales de Farmacovigilancia (uno por cada Comunidad Autnoma), todas las RAM independientemente de que consideren o no que se asocia a la administracin de un determinado medicamento, para alcanzar los siguientes objetivos:
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Deteccin precoz de efectos adversos. Descripcin de nuevos eventos adversos y evaluar su significacin clnica. Establecer la frecuencia real de eventos adversos. Determinar los factores predisponentes. Desarrollar programas de formacin sobre eventos adversos. Orientar medidas encaminadas a tratar y/o prevenir la posible aparicin de eventos adversos.
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se define en el RD 1344/2007 como una estructura descentralizada que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la informacin sobre riesgos asociados a los medicamentos. Se basa en la notificacin voluntaria o espontnea de eventos adversos (sospechas o confirmaciones) mediante el Programa de Tarjeta Amarilla (figura 1.7.1.), documento donde se recoge toda la informacin necesaria para analizar cada sospecha de reaccin adversa.
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1.7.11. Normas de prevencin de las reacciones adversas ACCIONES

Revisar historia vacunal previa Revisar historia clnica Realizar anamnesis de contraindicaciones Mantener almacenamiento, transporte y conservacin (cadena de fro) adecuados
EFECTOS
Evitar administracin innecesaria de dosis de vacuna Conocimiento de efectos adversos a dosis anteriores Valorar enfermedades crnicas, tratamientos o alergias como posible contraindicacin/precaucin Identificar contraindicaciones absolutas o relativas Evitar utilizar vacunas caducadas Evitar utilizar vacunas ineficaces por afectacin de su estabilidad Comprobar que coincide con la vacuna prescrita. Evitar confundir con otro frmaco Evitar aplicar vacunas ms all del tiempo recomendado de administracin tras su reconstitucin Evitar reconstitucin con el diluyente incorrecto o con cantidad excesiva de diluyente Evitar contaminacin de la vacuna durante su preparacin Evitar errores en la dosificacin Identificar lesiones o infecciones cutneas en zona anatmica de aplicacin Evitar errores en eleccin de la va y/o lugar de inmunizacin Evitar errores en la eleccin de la aguja (dimetro y longitud) Evitar posibles infecciones por utilizar material no estril o tcnica antisptica inadecuada Conocimiento posterior de las dosis administradas y de los efectos adversos Evitar desconocimiento del paciente sobre identificacin de reacciones adversas y actuacin
Revisar la preparacin de la vacuna
Revisar precauciones de administracin
Registrar el proceso vacunal Informar al paciente
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ACCIONES
EFECTOS
Disponer de los medios necesarios y de personal . Actuacin rpida y adecuada frente a la anafilaxia capacitado frente a emergencias Observacin del paciente tras la vacunacin . Al menos durante 30 minutos. Permite actuacin rpida en reacciones adversas urgentes
Fuente: Fereres J, Cerrillo A (Ed). Vacunacin en el adulto. Decisiones en la prctica. Marco Grfico. Madrid. 2004
Para las vacunas de reciente comercializacin deben comunicarse todas las sospechas de reacciones adversas, independientemente de la gravedad. Se acepta un perodo de 3 a 5 aos, pero es variable en funcin de la frecuencia de uso de ese medicamento. Para todos los medicamentos hay que comunicar las reacciones graves, es decir, que determinen el fallecimiento o riesgo de fallecimiento del sujeto, incapacidad permanente o significativa, y hospitalizacin o prolongacin de sta. Tambin las que no consten en la ficha tcnica de la vacuna y las malformaciones congnitas que se sospeche hayan sido causadas por el medicamento. A diferencia del resto de los medicamentos, para las vacunas se ampla el motivo de notificacin a los Acontecimientos adversos ligados a la vacunacin (ALVa) que incluyen adems de las reacciones adversas otros eventos relacionados con la vacunacin como los errores programticos (ruptura de la cadena de fro, errores en la preparacin de la dosis, error en la va de administracin, etc) que provoquen un efecto adverso. Con el objetivo de valorar de forma rigurosa la seguridad de las vacunas se han establecido programas especficos de vigilancia nacionales e internacionales que permiten recoger informacin contrastada y analizada por expertos. En la Unin Europea, la Agencia Europea para la Evaluation of Medicinal Products (EMA) permite un rpido intercambio de informacin en materia de efectos colaterales y seguridad de los medicamentos incluidos las vacunas, cuyos informes y recomendaciones deben ser conocidos y aplicados.
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Figura 1.7.1. Tarjeta amarilla para noticacin de eventos adversos
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1.8. REGISTRO DEL PROCESO DE VACUNACIN Las vacunas administradas deben ser registradas en tres tipos de documentos. En la tabla 1.8.1. se exponen las variables que debera incluir el registro del proceso vacunal, para la historia clnica y para el usuario. 1.8.1. Registro en la historia clnica Toda vacuna administrada debe quedar reflejada en la historia clnica de la persona que recibe esta vacuna, al igual que cualquier otro proceso asistencial preventivo, diagnstico o teraputico. Tambin es imprescindible la informatizacin de ese registro en una base de datos accesible y especfica que facilite su explotacin. Adicionalmente, en los casos en los que la historia clnica no est informatizada, se recomienda que se mantengan ficheros con los datos de, al menos, los nios hasta los 6 aos a fin de ir evaluando las coberturas as como para identificar y captar a aquellos nios que no han acudido a vacunarse. 1.8.2. Registro personal para el usuario Las personas pueden acudir a vacunarse a diferentes centros por lo que el registro personal de las vacunas recibidas se har imprescindible para garantizar la continuidad de los calendarios de vacunacin. La realidad es que la mayora de los adultos tiene una idea muy imprecisa de sus antecedentes vacunales. Resulta imprescindible establecer y fomentar registros individuales de inmunizaciones al ser estos la prueba documental de que una determinada vacuna ha sido administrada. En general, si hay dudas, es mejor considerar a un individuo como no vacunado, por lo que slo debern estimarse como dosis recibidas, aqullas que estn debidamente documentadas. Este registro debe realizarse tanto para la vacunacin infantil como para la vacunacin de adolescentes y adultos. Debe realizarse siempre que sea posible en los documentos oficiales que editan todas las Comunidades Autnomas (CCAA) para este fin. La realidad
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1.8.1. Variables a incluir en el registro de vacunacin. VARIABLE DESCRIPCIN Nombre y apellidos. Sexo y fecha de nacimiento Domicilio y localidad de residencia Telfono fijo, mvil y e-mail N Tarjeta sanitaria y n historia clnica Qu?: identificacin genrica, nombre comercial, laboratorio fabricante, n de lote Cundo?: fecha de administracin y fecha recomendada para la prxima vacunacin (mes y ao) Cmo?: va, lugar anatmico, dosis Dnde?: nombre y sello del centro de vacunacin Quin?: firma y n colegiado del personal sanitario Anotar las contraindicaciones conocidas de carcter permanente y el motivo de stas Anotar las vacunaciones en situaciones especiales (viajes, embarazo, inmunocompromiso, etc.) Anotar las reacciones adversas. Especificar si son contraindicacin o precaucin para la prxima dosis Anotar las observaciones que el profesional sanitario considere oportunas
Datos de liacin
Datos relativos a las vacunas administradas
Contraindicaciones permanentes Situaciones especiales Reacciones adversas Observaciones
actual es que suelen editarse cartillas de vacunacin infantil y por otro lado, las cartillas de vacunacin del adolescente y del adulto, lo que dificulta el conocimiento sobre el grado de proteccin de las personas en las diferentes etapas de su vida. Sera deseable establecer una cartilla o carn de vacunacin en la que se registraran todas las vacunas administradas a una persona a lo largo de su vida. Los profesionales sanitarios deben actualizar estos registros con cada nueva vacuna administrada. En caso de prdida debera confeccionarse otro registro con los datos de la historia clnica e identificar este nuevo registro como duplicado para evitar errores futuros. -79-
Administrar la vacuna y dejar pendiente el registro para otra ocasin es una fuente de posibles errores posteriores. 1.8.3. Registro para la administracin La mayora de las CCAA mantienen un registro informatizado de vacunas. Es deseable que este registro sea de tipo nominal y cumpla las caractersticas indicadas en la tabla 1.8.2. Este registro nominal y poblacional tiene como funcin primordial el seguimiento y mejora constante de las coberturas vacunales en la poblacin a travs de la agregacin de los datos enviados por los diferentes puntos de vacunacin, y sobre todo, debe representar un apoyo al sistema asistencial para conseguir una alta calidad de los programas de vacunacin. El registro nominal de vacunaciones proporciona una serie de ventajas y beneficios (tabla 1.8.3.).
1.8.2. Caractersticas de un registro nominal de vacunaciones Condencialidad y seguridad Se trata de un sistema de informacin poblacional y confidencial (Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. BOE nm. 298 de 14 de diciembre de 1999). Debe basarse en un registro nico, con posibilidad de acceso desde los diferentes puntos del rea geogrfica en la que se encuadre. Si no es posible la conexin de todos los puestos de vacunacin y centros de salud, con la base central, pueden existir centros gestores del registro, que s estn conectados en tiempo real con la base central. Este tipo de registro requiere menos recursos tcnicos y humanos a la hora de realizar mantenimientos y cambios en la programacin, sobre todo si la conexin con la base central se realiza a travs de Internet, lo que evita la necesidad de que en cada puesto de vacunacin tenga que instalarse la aplicacin informtica que gestiona el registro. -80-
Registro nico (centralizado)
Compatibilidad
Debe tener una estructura de datos bsica compatible con otros registros nominales tanto de mbito inferior como superior, que permita el intercambio de datos entre ellos en un momento determinado. Los datos se deben manipular lo menos posible para evitar errores en su incorporacin. Es necesaria una codificacin estandarizada de las vacunas y de sus fabricantes. Es importante asegurar que la transferencia de informacin desde el punto de vacunacin hasta el registro central se ejecuta de manera completa y fiable (sin posibilidad de errores en su trascripcin) mediante la transferencia de datos con lector de cdigo de barras. La incorporacin en cada envase de vacuna de una pegatina con un cdigo internacional de barras (que recogiera el nombre cdigo del fabricante, el preparado vacunal, y el lote) facilitara la identificacin exacta del preparado o del lote, para actuar ante reacciones vacunales determinadas para identificar personas inmunizadas con lotes de vacunas concretos. Debe adaptarse a las nuevas necesidades y requerimientos de informacin propios y de otros clientes.
Facilidad para la incorporacin de dato (exibilidad, accesibilidad, exhaustividad, calidad)
1.8.3. Ventajas y utilidades de los registros poblacionales nominales nicos . Fcil acceso a la informacin por parte de los profesionales sanitarios (se pueden consultar los datos vacunales desde cualquier punto de la regin, independientemente de los movimientos y cambios de residencia de una persona). . Posibilidad de que los usuarios consulten datos vacunales, a travs de Internet, siempre y cuando se garantice la seguridad de acceso y la confidencialidad. . Mejor calidad de los datos (pues al introducirse slo una vez se evita la manipulacin excesiva, duplicidades, y errores). . Permite un seguimiento individualizado del estado de vacunacin.
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. Facilita una captacin activa desde el inicio. . Permite recordar a los familiares o al interesado las dosis que quedan por recibir y reducir los casos de abandono de las vacunaciones de aquellos pacientes que no acuden a las citas de vacunacin. . Permite localizar grupos de poblacin que independientemente del motivo presenten unas coberturas bajas. . Permite obtener un certificado individual del estado de vacunacin. . Facilita la identificacin de lotes de vacunas administrados involucrados en eventos adversos, siempre y cuando se haya registrado el lote administrado. . Facilita una estimacin ms precisa de la efectividad de la vacuna. . Facilita la incorporacin de nuevas vacunas y de cambios en los calendarios de vacunacin.
1.9. INFORMACIN AL PACIENTE En la preparacin del paciente se le debe informar sobre los riesgos y beneficios de la vacunacin, las condiciones de dispensacin y financiacin de la vacuna, y solicitar su autorizacin para su administracin. 1.9.1. Riesgos y benecios Se debe realizar una adecuada educacin sanitaria (informacin ms motivacin) del paciente para vencer sus barreras, dudas o falsas creencias respecto a la vacunacin. La informacin (clara, precisa y concisa) debe adaptarse a cada paciente y contexto. Informar al paciente o sus representantes legales sobre las caractersticas de la enfermedad de la que se va a vacunar y sobre las consecuencias para su salud en caso de no vacunarse. Tambin puede recibir informacin sobre los beneficios de la vacuna a administrar (eficacia y tiempo de proteccin). Se debe informar al paciente sobre los riesgos de las vacunas de forma general y especfica e indicarles como deben actuar o donde deben acudir en caso de presentacin de reacciones adversas.
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1.9.2. Solicitud de autorizacin para la administracin En Espaa, las vacunaciones son recomendaciones establecidas para preservar la salud individual y colectiva pero su adopcin por parte de la poblacin siempre es voluntaria, no existiendo obligatoriedad de cumplir dichas pautas vacunales. Las vacunaciones pueden ser obligatorias, cuando la autoridad sanitaria lo establezca, para proteger la salud pblica (Ley orgnica 3/1986 de medidas especiales en materia de salud pblica, Artculos 1, 2 y 3). En la vacunacin del adulto, el consentimiento libre, normalmente verbal, dado por el paciente, mayor de edad y en uso pleno de sus facultades mentales (o en su caso por los representantes legales), es el ms utilizado y tiene valor legal. Este consentimiento siempre debe obtenerse despus de informar sobre los riesgos y beneficios de la vacunacin. Con ello se cumple el requisito del deber de advertencia, asegurando que la informacin facilitada fue comprendida y nos otorgaron el consentimiento. Si se obtiene el consentimiento registrar en la historia clnica que el paciente ha sido informado y que autoriza la vacunacin. Una vez informado el paciente, si este se niega (o duda) a autorizar la vacunacin se le debe intentar convencer para vencer superar las barreras, miedos y falsas concepciones que tenga sobre la vacunacin. Lo que ms le influye en su decisin de no vacunarse son: la percepcin que tenga de la efectividad de la vacuna, su susceptibilidad ante la enfermedad que se pretende prevenir y la utilidad en el mbito personal. En los ltimos aos han surgido muchos grupos antivacunacin que cuestionan tanto la eficacia como la seguridad de las vacunas sin aportar informacin cientfica basada en pruebas. El conocimiento previo de los argumentos principales y las falsas creencias que aparecen en las pginas web de los grupos antivacunacin puede ayudar al profesional sanitario en la tarea de convencer al paciente. -83-
En caso de negativa de vacunacin por parte del paciente o de los padres (en el caso de nios) se debe hacer constar en la historia clnica. Registrar en la historia clnica las vacunas no administradas por la negativa a pesar de haber sido informado de los fundamentos y beneficios de esa vacunacin as como de las posibles consecuencias de no vacunarse. Solicitar al paciente o representante legal que firme en la historia como enterado y conforme. Si se niega: dejar constancia por escrito del hecho. En caso de inters comunitario, realizar y tramitar el informe correspondiente a la Consejera de Sanidad de la Comunidad Autnoma correspondiente. 1.9.3. Donacin de sangre tras la inmunizacin En la tabla 1.9.1. se indican los periodos de cuarentena durante los cuales no se aceptar la donacin de sangre despus de ser vacunado.
1.9.1. Aspectos legales con relacin a la donacin de sangre tras inmunizacin PERIODO DE CUARENTENA VACUNA - Triple vrica - Varicela - Poliomielitis oral - Fiebre amarilla - Fiebre tifoidea oral - BCG - Sueros de origen animal - Clera - Fiebre tifoidea inactivada - Gripe - Poliomielitis inactivada - Tetanos, Difteria, Ttanos-difteria (Td) - Hepatitis A - Hepatitis B
4 semanas
3 meses
48 horas
Fuente: Orden Ministerial de 7 de febrero de 1996, artculo 2.2.16.
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1.

Subunidades Polisacridos conjugadas Acelulares

Tabla 1.2.2. Caractersticas diferenciales de vacunas atenuadas e inactivadas.

Vacunas vricas atenuadas.

Recepcin de las vacunas

Envo de las vacunas Noticacin Formacin

Organizacin (gura 1.5.1.)

Figura 1.5.1 Organizacin de espacios

Figura 1.5.2. Termmetro de mxima y mnima

Tabla 1.6.1. Aguja adecuada segn la va de administracin y el lugar anatmico

25 (0,5 mm) 27 (0,4 mm) 25 (0,5mm) 27 (0,4 mm)

1,6 1,8 1,6 1,8 1,6 2,5 1,6 3 - 2,5 2,5

Naranja Gris Naranja Gris Naranja Azul-Naranja Negra-azul Verde

Figura 1.6.1. Va intramuscular

Figura 1.6.2. Otras vas de administracin de vacunas

Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis

Antgenos inactivados y atenuados

Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis (1)

Administrar simultneamente o separadas al menos 4 semanas (2)

INTERVALO (MESES) 3 3 3 3 4 5 5 6 Ninguno 3 6 6 7 6

80-100 mg/kg iv 160 mg/kg iv iv

VRS (Virus respiratorio sincitial)

1.7.2. Resumen de contraindicaciones y precauciones de vacunas habituales VACUNA CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES

Todas las vacunas

1.7.3. Falsas contraindicaciones de las vacunas

1.7.4. Precauciones e interacciones de las vacunas con otros tratamientos TRATAMIENTO

Respiratorio Cardiovascular Digestivo SNC

- Adrenalina 1/1000 - Bicarbonato sdico 1M Medicacin - Atropina

1.7.11. Normas de prevencin de las reacciones adversas ACCIONES

Revisar la preparacin de la vacuna

Revisar precauciones de administracin

Registrar el proceso vacunal Informar al paciente

Figura 1.7.1. Tarjeta amarilla para noticacin de eventos adversos

Datos relativos a las vacunas administradas

Contraindicaciones permanentes Situaciones especiales Reacciones adversas Observaciones

Registro nico (centralizado)

Facilidad para la incorporacin de dato (exibilidad, accesibilidad, exhaustividad, calidad)

Fuente: Orden Ministerial de 7 de febrero de 1996, artculo 2.2.16.

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