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LA EVALUACIN ECONMICA DE MEDICAMENTOS. METODOLOGA.

A PROPSITO DE UN CASO
Jos Miguel Brea Corral, Isabel Sastre Gervs

DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN EVALUACIONES
ECONMICAS DE LOS MEDICAMENTOS

La limitacin progresiva de los recursos sanitarios y la necesidad de establecer prioridades en el gasto han determinado que las evaluaciones econmicas de los medicamentos se hayan convertido en uno de los elementos ms utilizados en la toma de decisiones para seleccionar las opciones teraputicas idneas, desde un punto de visto socioeconmico. En este sentido, las autoridades sanitarias de Australia, Canad y algunos pases europeos (Portugal, Holanda, Finlandia, Noruega y Dinamarca) exigen a las compaas farmacuticas que justifiquen el coste-efectividad de las nuevas terapias como paso previo a su financiacin pblica.

Objetivo
El objetivo de la evaluacin econmica de los medicamentos es determinar qu medicamento es ms eficiente, o lo que es lo mismo, cul produce mejores resultados para la salud de la poblacin en funcin de los recursos invertidos, una vez identificados, medidos y comparados los costes, los beneficios y los riesgos. Aunque la farmacoeconoma es una disciplina relativamente nueva, los principios bsicos de un anlisis farmacoeconmico estn suficientemente definidos, tal como demuestra la alta consistencia de las directrices internacionales sobre este tema (1, 2).

Metodologa de la evaluacin econmica de medicamentos (1, 3, 4, 5, 6)


Los pasos a seguir en una evaluacin econmica se esquematizan en la Figura 1. De forma resumida, lo que se pretende es medir los efectos sobre la salud (beneficios o consecuencias) y sobre los recursos (costes) de las opciones que quieren compararse, elegir el tipo de anlisis econmico ms adecuado y llegar a obtener unas conclusiones aplicando el anlisis incremental y el anlisis de sensibilidad a los resultados. 163

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DE

Objetivo del estudio

Anlisis de la perspectiva Anlisis de las alternativas

Medida de los costes

Medida de los beneficios

Tipos de anlisis Coste-beneficio Coste-efectividad Coste-utilidad Minimizacin de costes

Anlisis de los resultados Anlisis incremental Anlisis de sensibilidad

Conclusiones

Figura 1. Componentes de una evaluacin econmica Se han publicado varias guas basadas en consensos para llevar a cabo, informar y evaluar cualitativamente estudios farmacoeconmicos. En la Tabla 1 reproducimos una lista-gua (7) con los criterios clave a tener en cuenta, a la hora de realizar o leer crticamente un estudio farmacoeconmico.

Objetivo del estudio. Opcin de comparacin. Perspectiva


El objetivo debe especificar claramente lo que se va a estudiar: qu plan teraputico se va a seguir con el medicamento, y sobre todo, el tipo de pacientes que sern incluidos y los criterios diagnsticos de la enfermedad. Asimismo, debe describir claramente cules sern las opciones comparadas (las alternativas) y la perspectiva empleada. a. Alternativas Se debe realizar una descripcin completa de las alternativas incluidas en la evaluacin. Lo ideal es que las alternativas sean todas las existentes, pero dado que en la prctica esto suele ser imposible, se debe comparar con las ms utilizadas en la prctica clnica o con las ms eficientes.Adems, se recomienda comparar con la opcin de no hacer nada. 164

SELECCIN DE MEDICAMENTOS La evaluacin econmica de medicamentos

Tabla 1. Lista-gua para realizar y leer crticamente evaluaciones econmicas de medicamento C 1. Definicin del objetivo del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Existe una pregunta bien definida? Se especifican claramente la perspectiva y las alternativas comparadas? C 2. Seleccin de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se especifica y es adecuado el tipo de paciente elegido? Se especifican adecuadamente los criterios diagnsticos? C 3. Anlisis de las alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se analizan todas las alternativas relevantes? Es/son l/los comparador/es adecuado/s? - Es el tratamiento ms comnmente utilizado, o al que sustituir el nuevo medicamento? - Es la indicacin ms relevante? - Se utilizan las dosis adecuadas, especificadas en los prospectos? Son los tratamientos reproducibles? (dosis, intervalo, duracin, etc.)? Se analiza o se debera analizar la opcin no hacer nada? Se emplea el anlisis de decisin? C 4. Anlisis de la perspectiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se especifica claramente (sociedad, paciente, hospital, etc.)? Est justificada en funcin de la pregunta planteada? C 5. Medida de los beneficios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es adecuada en funcin de la pregunta planteada y de la perspectiva? Se establecen de forma adecuada los datos de efectividad de las alternativas? Es objetiva y relevante la variable principal de valoracin (end-point)? Se especifica suficiente el tiempo fijado para realizar la valoracin? Se cuantifican los resultados en funcin del tiempo? C 6. Medida de los costes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es adecuada la medida de los costes en funcin de la perspectiva? Se hace un ajuste de los costes y beneficios futuros? C 7. Es adecuado el tipo de anlisis empleado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trminos monetarios: coste-beneficio Unidades fsicas: coste-efectividad Calidad de vida/utilidad: coste-utilidad Beneficios iguales: minimizacin de costes A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA

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8. Anlisis de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si se analizan variables intermedias, Son representativas del beneficio final? Se realiza un anlisis incremental (incremento de costes y beneficios)? Se analizan los costes y las consecuencias de los efectos adversos?

I NA

C 9. Es adecuada la evaluacin si se realiza dentro de un ensayo clnico? . . . . . . . . . Se emplea la metodologa adecuada? Son adecuados los mtodos estadsticos empleados? Se realiza anlisis por intencin de tratar? Se tienen en cuenta los costes derivados del ensayo que difieren de aqullos de la prctica normal? C 10. Se discuten las suposiciones y las limitaciones del estudio? . . . . . . . . . . . . . . . Se realiza un anlisis de sensibilidad? Tienen fundamento las suposiciones? Se analiza o se justifica la exclusin de alguna variable importante? Si se asumen end-points intermedios, se discuten las limitaciones? C 11. Se identifican y discuten los posibles problemas ticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C 12. Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estn justificadas? Son generalizables? Pueden extrapolarse a la prctica clnica diaria?
C = correcto;A = aceptable; D = dudoso; I = incorrecto; NA = no aplicable

I NA

I NA

I NA

I NA

b. Perspectiva El punto de vista, o perspectiva empleado en una evaluacin econmica, puede ser diferente en funcin del objetivo del estudio. En general, se recomienda que se emplee la perspectiva de la sociedad, es decir, que todos los costes y beneficios sean identificables, con independencia de quien los soporta o recibe.

Diseo del estudio


Existen tres tipos de diseo, cada uno con sus ventajas e inconvenientes: a. Retrospectivos Habitualmente son estudios observacionales. 166

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b. Prospectivos Ensayos clnicos y estudios observacionales. c. Predictivos Usan tcnicas de modelizacin: rboles de decisin simples, modelos de Markov o modelos de simulacin. Se consideran como mejores fuentes los estudios experimentales, como los ensayos clnicos (5).

Efectos sobre los recursos (costes) y efectos sobre la salud (beneficios o consecuencias)
Debern identificarse todos los costes y las consecuencias que se consideren relevantes para cada alternativa de tratamiento. a. Coste-oportunidad El concepto de coste relevante, para la mayora de analistas, es el coste oportunidad, concepto esencialmente subjetivo y difcil de asociar a realidades posibles de medir, o simplemente observables. La idea de coste oportunidad pone de relieve que desarrollar un programa que beneficie a un grupo determinado de la poblacin implica, dado el volumen total de recursos para servicios sanitarios, que otros individuos no podrn recibir unos servicios que tambin les seran beneficiosos (8). b.Tipos de coste En cuanto a los tipos de coste, stos pueden ser: Directos: relacionados directamente con los servicios sanitarios. Indirectos: relacionados con cambios en la capacidad productiva del individuo, fundamentalmente la prdida de das de trabajo. Intangibles: costes relacionados con la ansiedad, el dolor o el sufrimiento. La valoracin de los costes es uno de los problemas ms complejos, dentro de la evaluacin econmica de los medicamentos. En Espaa, las directrices actuales (5) recomiendan, en general, el anlisis de los costes directos. c. Las consecuencias o beneficios pueden ser Intermedios. Finales. Pueden incluir aspectos clnicos, econmicos y humanos: - Positivos (xito en el tratamiento). - Negativos (reacciones adversas al medicamento). Para la mayora de los medicamentos utilizados en procesos crnicos, el objetivo final consiste en disminuir la morbimortalidad asociada al proceso patolgico en cuestin, as como mejorar los sntomas y, en la medida de lo posible, la calidad de vida de los pacientes. Pero en la prctica, muy pocos ensayos clnicos miden variables duras (mortalidad), pues se necesitan enormes tamaos de muestra y periodos prolongados de tiempo. Por lo tanto, en la mayora de los anlisis econmicos ser necesario utilizar variables inter167

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medias o subrogadas, que estimen de forma apropiada el tratamiento ensayado sobre la morbimortalidad (reduccin de la tensin arterial) (9).

Horizonte temporal y tasa de descuento


El horizonte temporal es el periodo durante el cual el medicamento evaluado presenta costes y resultados relevantes sobre la salud. Este periodo estar determinado por la situacin en el tiempo de los beneficios ms lejanos atribuibles casualmente, de una forma directa, a las opciones comparadas; salvo razones justificadas en contra, el horizonte temporal ser toda la vida de los sujetos afectados (5). El descuento, o ajuste para-diferencial de tiempo, es el proceso de reduccin de costes y resultados futuros (horizonte mayor de un ao) al presente valor fiscal. Es un parmetro clave en el clculo de la rentabilidad de proyectos, cuyos beneficios o consecuencias se producen en periodos de tiempo futuros. Las recomendaciones nacionales sitan la tasa en un 6% (5, 6).

TIPOS

DE ANLISIS FARMACOECONMICOS

(1,3)

Los distintos tippos de anlisis farmacoeconmicos se resumen en la Tabla 2.

Coste-beneficio
En este caso, tanto los costes como los resultados de las opciones comparadas, se miden en unidades monetarias. Permite incorporar opciones de resultados diferentes (sanitarios y no sanitarios). Desde un punto de vista econmico, es la forma de anlisis ms ortodoxa; sin embargo, este tipo de estudio, cada vez se utiliza menos debido a la dificultad de transformar unidades de salud en trminos monetarios.

Coste-efectividad
En este anlisis, los resultados de las opciones comparadas se miden en unidades clnicas habituales, como son los aos de vida ganados, las muertes evitadas, el porcentaje de xitos o la disminucin de un parmetro bioqumico (por ejemplo, la glucemia). Su ventaja principal es la posibilidad de expresar las consecuencias en las mismas unidades
Tabla 2. Tipos de anlisis farmacoeconmicos TIPO
DE ANLISIS

MEDIDA

DE LOS COSTES

MEDIDA

DE LOS EFECTOS

Coste-beneficio Coste-efectividad Coste-utilidad Minimizacin de costes

Unidades monetarias Unidades monetarias Unidades monetarias Unidades monetarias

Unidades monetaria Unidades clnicas habituales Cantidad y calidad de vida Efectos equivalentes

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utilizadas en los ensayos clnicos o en la prctica diaria. Por esta razn, es el tipo de anlisis ms utilizado. Su mayor inconveniente es que slo permite la comparacin entre opciones similares y que tengan unas consecuencias medidas en las mismas unidades. El inters de los evaluadores se centra en la identificacin y recomendacin de la opcin, con la que se logren los mayores efectos y/o conlleven menores costes, rechazando aquellas que ofrezcan menores efectos y/o requieran mayores costes. Segn estos criterios, las diferentes alternativas disponibles para alcanzar idntico objetivo pueden clasificarse en (10): a. Opcin dominante: menos costes y ms efectos. b. Opcin dominada: ms costes y menos efectos. c. Opcin ms eficaz: ms costes y ms efectos. d. Opcin de menor coste: menos costes y menos efectos.

Coste-utilidad
Este mtodo es el ms novedoso. Pretende medir los resultados de una intervencin a travs de una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Esto se consigue calculando los aos de vida ganados con una tecnologa, y ponderndolos segn la calidad de vida de esos aos. Las unidades as obtenidas, son los aos de vida ajustados por calidad (AVAC o, en ingls, QALY: quality-adjusted life years). La principal ventaja de este anlisis es la posibilidad de comparar diferentes tipos de intervenciones o programas sanitarios, y de integrar la cantidad y la calidad de vida de los pacientes. El principal inconveniente deriva de su novedad, y es la ausencia de una metodologa bien definida lo que hace que, dependiendo del mtodo utilizado, varen los resultados.

Minimizacin de costes
Es el tipo de anlisis ms sencillo, pero a la vez el que requiere tomar ms precauciones. Se caracteriza porque los resultados de las opciones comparadas sobre la salud son idnticos; por lo cual, resulta suficiente comparar sus costes para seleccionar la opcin ms barata. El problema de este anlisis es que, a menudo, se da por sentado que las opciones comparadas son equivalentes, cuando es posible que no sea as. Esto puede ocurrir cuando el tamao de la muestra estudiada para medir los resultados es insuficiente y por eso no se llegan a detectar las diferencias que en realidad existen.

ANLISIS DE LOS RESULTADOS


Existen varios mtodos para analizar y presentar los resultados, de manera adecuada, entre los que destacan:

ANLISIS

INCREMENTAL

Coste y resultados sobre la salud, adicionales, que pueden obtenerse cuando se compara una opcin (medicamento A), con la siguiente, ms cara o agresiva, (medicamento B), a travs 169

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de relaciones incrementales (Figura 2). La relacin media tambin es una medida til para reducir la informacin disponible, sobre costes y beneficios, a un denominador comn, que informa acerca de cul es el coste de lograr una unidad de beneficio para cada alternativa considerada (Figura 3).
Figura 2. Ratio incremental Coste del medicamento A - Coste del medicamento B Efectividad del medicamento A - Efectividad del medicamento B

e=

Figura 3. Ratio medio Coste del medicamento A Efectividad del medicamento A

e=

ANLISIS

DE SENSIBILIDAD

Trata de valorar el impacto que tienen las variaciones en los valores de las variables ms relevantes, en el resultado final del estudio. Este anlisis es necesario porque raramente es posible conocer con toda seguridad los valores para realizar una evaluacin econmica; as que, hay que hacer suposiciones sobre tales valores. Las conclusiones se consideran robustas si las modificaciones realizadas en las variables ms importantes (incidencia de reacciones adversas) no producen un cambio en los resultados.

CONCLUSIONES
Las conclusiones extradas de los resultados deben estar justificadas (validez interna) y ser generalizables (validez externa).Adems, se deben diferenciar los resultados estadsticamente significativos de los clnicamente relevantes (6).

APLICACIONES DE LOS ESTUDIOS EN ATENCIN PRIMARIA

FARMACOECONMICOS

Este tipo de estudios sirve de ayuda al mdico de Atencin Primaria para decidir qu medicamentos emplear en la prctica asistencial diaria, incorporando el criterio de la eficiencia en el proceso de toma de decisin y asignacin de los recursos disponibles para invertir en la asistencia sanitaria a este nivel.Asimismo, estos estudios farmacoeconmicos son de gran utilidad para el farmacutico de AP en el diseo de Guas Farmacoteraputicas, en la elaboracin de protocolos, en la resolucin de la consulta teraputica y, en general, en la implantacin de programas de uso racional del medicamento, en el rea Sanitaria de su influencia (2). 170

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SUPUESTO

PRCTICO

A PROPSITO DE UN CASO
La evaluacin farmacoeconmica como herramienta en la seleccin de medicamentos para la Gua Farmacoteraputica del rea Sanitaria.

DESCRIPCIN

DEL CONTEXTO

El farmacutico de Atencin Primaria es la figura clave en el desarrollo del Programa de Uso Racional del Medicamento en su rea Sanitaria, y juega un papel primordial en todas las estrategias, principalmente de tipo educativo, que pretenden conseguir una utilizacin racional del medicamento. Su actuacin se desarrolla en tres vertientes: a. Asesor del personal sanitario, en materia de Uso Racional del Medicamento. b. Asesor del equipo directivo de Atencin Primaria de la Salud, en materia de prestacin farmacutica. c. Proveedor y gestor de atencin farmacutica.

PLANTEAMIENTO

DEL CASO

El Farmacutico de Atencin Primaria participa en la seleccin de medicamentos, a travs de la elaboracin de la Gua Farmacoteraputica del rea Sanitaria.

ANLISIS

DEL CASO

Se ha propuesto determinar qu medicamento se debe seleccionar para el tratamiento farmacolgico de una enfermedad crnica muy prevalente en Atencin Primaria. Revisada la bibliografa existente sobre las seis alternativas farmacolgicas disponibles (A, B, C, D, E y F), destaca la publicacin de un anlisis coste-efectividad (Tabla 3) en el que se aporta el beneficio clnico, medido como aos de aumento de supervivencia, de cuatro opciones, as como los costes sanitarios directos de las distintas opciones. Adems, se conoce que el perfil y la incidencia de efectos secundarios, as como las propiedades farmacocinticas de las distintas opciones analizadas son similares. El objetivo del estudio es conocer qu medicamento presenta una relacin costeefectividad ms favorable. Las alternativas estudiadas son aquellas para las que existen estudios a largo plazo. La perspectiva del estudio ha sido la misma de la sociedad. El dise171

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DE

Tabla 3. Alternativa coste-efectividad ALTERNATIVA


TERAPUTICA

AUMENTO
SUPERVIVENCIA

COSTE ANUAL (UNIDADES MONETARIAS) 200.000 250.000 160.000 400.000 150.000 175.000

RATIO
COSTE/ EFECTIVIDAD

A B C D E F

(AOS) 4,5 3 No hay estudios 4 2,5 No hay estudios

44.444 83.333 100.000 60.000 -

o del estudio, un anlisis coste-efectividad, se elabora a partir de datos de efectividad obtenidos de ensayos clnicos realizados durante largos periodos de tiempo y del conocimiento de los costes sanitarios directos.

ANLISIS

DE LAS OPCIONES

a. La opcin relacin media o coste-efectividad ms favorable es la A, ya que por cada ao de vida ganado se consumen 44.444 unidades monetarias. b. La opcin relacin media o coste-efectividad menos favorable es la D, ya que por cada ao de vida ganado se consumen 100.000 unidades monetarias. c. La opcin ms efectiva es la A, ya que el aumento de supervivencia se sita en 4,5 aos. d. La opcin de menor coste es la E, ya que los costes anuales ascienden a 150.000 unidades monetarias. e. La proporcin o coste incremental, al pasar de la opcin de menor coste a la ms efectiva, es de 25.000 unidades monetarias por ao de vida ganado.

SOLUCIN

DEL CASO

Qu medicamento/s se recomendara incluir en la Gua Farmacoteraputica? a. Con el anlisis realizado se desechan las opciones C y F, por la ausencia de datos publicados de aumento de supervivencia. b. Las opciones D y B, asimismo, no se seleccionan por presentar la relacin costeefectividad ms desfavorable. c. La opcin A es seleccionada en la Gua porque, aunque presenta costes superiores a la opcin E, la relacin coste-efectividad es la ms favorable. d. No obstante, la opcin E podra ser una alternativa a la primera en caso de que el sistema sanitario o el pagador no pudiera o no estuviera dispuesto a asumir la relacin o coste incremental de pasar de la opcin E a la A, para alcanzar un beneficio extra de dos aos de supervivencia. 172

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COMENTARIO
a. Los estudios frmaco-econmicos son una herramienta til en la seleccin de medicamentos en el rea de Atencin Primaria de la Salud. No obstante, en raras ocasiones, sirven como nico instrumento para tomar una decisin definitiva. b. Se deber establecer una priorizacin de las alternativas a estudio en funcin de la relacin media, coste efectividad ms favorable. c. La decisin final vendr marcada por la capacidad del pagador de asumir una opcin teraputica, con la relacin media, coste efectividad ms favorable, pero cuyos costes son superiores a otras opciones menos efectivas.

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