CADENA DEL FRO Y MEDICAMENTOS TERMOLBILES Segn el artculo 1 de la LEY 16/1997 DE 25 DE ABRIL DE REGULACION DE SERVICIOS DE

LAS OFICINAS DE FARMACIA, el farmacutico es responsable de la adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios. Por ello el farmacutico deber disponer en la oficina de farmacia de los medios que aseguren que los medicamentos que custodia estn almacenados con todas las garantas de calidad, y ello incluye por supuesto la temperatura de almacenamiento. En general los medicamentos deben conservarse a una temperatura ambiente que no rebase los 30, con excepcin de los medicamentos termolbiles, que son aquellos que deben ser conservados entre 2 y 8 C. Como es sabido estos medicamentos llevan un asterisco en el envase. Se puede asegurar que todas las oficinas de farmacia poseen un frigorfico donde almacenan dichos medicamentos, frigorfico que recordemos debe estar controlado con un termmetro de mxima y de mnima, cuya lectura debe ser efectuada diariamente. Pero, en algunas ocasiones esta conservacin en nevera entre los lmites de T indicados puede quedar interrumpida por algn tipo de accidente tal como avera de la nevera ( no enfra o enfra demasiado), interrupcin de la corriente elctrica, olvido de un envase fuera de la nevera, etc. Qu sucede en estos casos?Cul sera la actuacin correcta del farmacutico?Podemos subsanar esta rotura de la cadena del fro? Podemos afirmar de entrada, que la estabilidad de dicho medicamento est ya puesta en seria duda, por lo que dicho frmaco no deber dispensarse si no nos aseguramos a ciencia cierta de que, tras la rotura de la cadena del fro, est en perfectas condiciones, por ello lo primero que haremos ser volver a introducirlo en la nevera pero almacenndolo de tal manera que NO SEA POSIBLE DISPENSARLO POR ERROR hasta que no sepamos si est en condiciones adecuadas,(por Ej. dentro de una bolsa con una etiqueta que advierta NO DISPENSAR, o en un departamento adecuado de la nevera, etiquetado avisando de tal circunstancia). Adems, para poder llegar a alguna conclusin correcta hay que saber a qu temperatura ha estado sometido dicho medicamento y durante cuanto tiempo, de ah la necesidad de registrar diariamente las temperaturas mxima y mnima del frigorfico, ya que si se interrumpe la corriente o hay una avera sabremos qu temperatura se ha alcanzado y al menos ,el tiempo mximo posible que ha estado sin refrigeracin, desde la ltima lectura. Pero ni an as podremos estar seguros de la calidad del medicamentos porque no todos los medicamentos sufren el mismo deterioro, e incluso en ocasiones el mismo frmaco dependiendo de cual haya sido el proceso de fabricacin, de los excipientes que contenga, de la forma farmacutica etc. puede tener un comportamiento diverso de unos lotes a otros, por ello lo ms indicado es que EN CADA CASO CONCRETO SE EFECTE LA CONSULTA PERTINENTE AL LABORATORIO PREPARADOR. A menudo en las revistas profesionales existen artculos en los que se dan listados de medicamentos con datos sobre su estabilidad, sacados bien de las fichas tcnicas o bien obtenidos verbalmente de los propios laboratorios preparadores, y tambin a menudo en el Centro de Informacin del Medicamento, los colegiados nos hacen preguntas al respecto y nos solicitan esos listados.

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Como en muchas de esas publicaciones se advierte que algunos de los datos descritos han sido obtenidos telefnicamente, nos propusimos realizar un nuevo listado pero esta vez con datos obtenidos del propio laboratorio por escrito, bien en la ficha tcnica o bien con una informacin remitida por e-mail, fax o correo, de manera que escribimos a los 73 directores tcnicos de los laboratorios que comercializan especialidades farmacuticas termolbiles, no hospitalarias,de venta en Espaa indicndoles lo siguiente:

Queremos hacer un informe fiable sobre la estabilidad de los medicamentos que necesitan conservarse a temperatura entre 2 y 8 C, en el caso de que accidentalmente sean sometidos a temperaturas superiores o inferiores a las citadas, con el fin de orientar a las Oficinas de Farmacia sobre la seguridad de estas especialidades si se produce algn fallo en el funcionamiento de su frigorfico. Para ello necesitamos conocer cuanto tiempo pueden mantenerse a temperaturas superiores e inferiores a las requeridas y hasta que margen de temperaturas, sin que se produzca deterioro y estos datos no siempre se encuentran en las fichas tcnicas. Estamos seguros de que ustedes disponen de dicha informacin respecto a las especialidades termolbiles que comercializan por lo que le agradeceramos enormemente que nos la facilitase y as contribuir a asegurar el mantenimiento de la cadena del fro en dichos medicamentos.
Lo primero que constatamos es que los laboratorios eran reacios a facilitar dicha informacin ya que de las 73 cartas que enviamos slo recibimos respuesta a 22, es decir slo un 30% quiso comprometerse dando algn detalle, pero incluso de estos 22 que respondieron, algunos lo hicieron por cortesa pero negndose a darnos datos, otros se remitieron a la informacin de la ficha tcnica correspondiente y otros nos advirtieron que la utilizacin de la informacin adicional respecto al tiempo que podra estar el medicamento fuera de la cadena del frio, sera bajo nuestra responsabilidad y que el Laboratorio declinaba cualquier compromiso sobre cualquier problema que pudiera surgir de la utilizacin de un producto que no hubiese sido conservado segn lo descrito en la Ficha Tcnica autorizada. Por tanto es necesario advertir que en el caso de que se produzca un fallo en la cadena del fro, el comportamiento que recomendamos al farmacutico es el siguiente: 1. Averiguar la T a la que ha estado sometido el medicamento y durante cuanto tiempo, como mximo. 2. Consultar la Ficha Tcnica del medicamento por si hay indicaciones al respecto. 3. Ponerse en contacto con el Director Tcnico del Laboratorio e intentar obtener una respuesta concreta ante ese caso concreto. 4. Mientras se hacen estas gestiones conservar reservado el medicamento en frigorfico de modo que no pueda ser utilizado y NUNCA DISPENSARLO. 5. Ponerse en contacto con el Centro de Informacin del Medicamento para ver si se tiene, en ese caso concreto, una informacin fiable adicional. 6. Recordar que los listados que circulan en las revistas profesionales tienen slo valor orientativo y en ningn caso pueden servir para llegar a conclusiones definitivas ni para eximirnos de responsabilidad si hay algn problema. 7. Recordar que el laboratorio slo se hace responsable de la Ficha Tcnica autorizada por el Ministerio de Sanidad.

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