Instituto de Hematologa e Inmunologa Metodologa para la confeccin de un proyecto de investigacin Dra.

Rosa Mara Lam Daz Resumen La investigacin es un proceso sistemtico, organizado y objetivo destinado a responder a una pregunta problema de investigacin. La unidad bsica del proceso investigativo es el proyecto de investigacin, documento que recoge de manera pormenorizada la organizacin que se ha dado a esta actividad y la forma en que se ejecutar la misma, por lo que representa una gua para el equipo de trabajo durante el desarrollo de la investigacin. Cada institucin se reserva el derecho de exigir el formato de proyecto que considere de acuerdo con sus intereses fundamentales, no obstante, un proyecto debe contener la siguiente informacin detallada: ttulo de la investigacin, lista de investigadores, institucin responsable de la investigacin y su direccin, resumen, definicin y formulacin del problema, justificacin del estudio, formulacin de hiptesis y objetivos, tipo de estudio, universo y muestra, operacionalizacin de las variables, plan de recoleccin de datos, plan de procesamiento de la informacin, consideraciones ticas, recursos, referencias bibliogrficas, cronograma, forma de divulgacin de los resultados y anexos. Palabras clave: proyecto de investigacin, problema de investigacin, marco terico-conceptual, hiptesis cientfica. La investigacin es un proceso sistemtico, organizado y objetivo destinado a responder a una pregunta. La respuesta a ella lo que pretende es aclarar la incertidumbre de nuestro conocimiento. El carcter sistemtico de la actividad investigativa est dado porque a partir de la formulacin de una hiptesis u objetivo de trabajo se recogen datos segn un plan preestablecido, los que una vez analizados e interpretados, modificarn o aadirn nuevos conocimientos a los ya existentes. 1-3 Investigar es algo ms que recoger y almacenar datos. La investigacin surge de la percepcin de una situacin problemtica y por ello precisa de alguien curioso y sagaz, capaz de observar unos hechos sin explicacin aparente e incapaz de aceptar las contradicciones de las teoras aceptadas. 4 Toda investigacin implica un conjunto de pasos, o etapas secuenciadas, enlazadas de manera lgica unas con otras. Sin embargo, no existe un nico esquema de pasos a seguir, pues pueden existir mayor o menor cantidad de etapas, la cuestin es el contenido de cada una de ellas. 5,6

En general, el desarrollo de una investigacin transcurre por las siguientes etapas: planificacin, ejecucin, procesamiento y anlisis de los resultados, confeccin del informe final, publicacin de los resultados e introduccin de logros en la prctica social. (Horsford R. Mtodos y tcnicas para la investigacin en atencin primaria de salud. ENSAP; 1999). 7 A manera de resumen, podemos afirmar que la investigacin cientfica es la actividad intelectual dirigida a lograr una respuesta a una pregunta que representa un problema de investigacin, por lo tanto, las preguntas de investigacin son su elemento central, metodolgicamente son el rector de esta y se obtienen de las necesidades del conocimiento. La unidad bsica del proceso investigativo es el proyecto de investigacin. 7,8 Qu es un proyecto de investigacin? El proyecto de investigacin es el documento que constituye la culminacin de todo el trabajo realizado en la etapa de planificacin de la investigacin. En este se recoge de manera pormenorizada la organizacin que se ha dado a esta actividad y la forma en que se ejecutar la misma, por lo que representa una gua para los investigadores durante el desarrollo del trabajo. Es un documento indispensable para la aprobacin del estudio por la institucin que lo auspiciar, adems servir para controlar el desarrollo del trabajo segn las diferentes etapas que se establezcan. 4,7,9 Por lo tanto, debe contener suficiente informacin para permitir a otros evaluar su posibilidad real de realizacin con los presupuestos humanos, tcnicos y financieros establecidos. 9,10 Aunque este documento ha sido llamado protocolo por algunas instituciones y proyecto por otras, en nuestro pas mediante resolucin emitida por el CITMA se ha denominado proyecto, trmino que usaremos en este trabajo. El proyecto cumple 3 funciones principales: l Constituye una gua de trabajo: el investigador necesita del proyecto porque la investigacin requiere de acciones sistemticas, conscientes, uniformes, que no deben quedar sujetas a la memoria o al libre albedro del que las realiza. l Garantiza la continuidad de la investigacin ante cualquier eventualidad: el proyecto es un

documento detallado sobre qu se investiga, por qu y sobre todo cmo. De esta forma, garantiza que la investigacin no se detenga si por cualquier eventualidad el investigador (o grupo de investigadores) responsable no pudiera continuar hacindose cargo de la misma. l Carcter organizativo o administrativo: la actividad de investigacin en nuestro pas se realiza en un marco institucional. Las autoridades dirigentes de la institucin tienen el deber de controlar y evaluar esta actividad. Para la coordinacin y regulacin de las actividades cientficas tanto en los hospitales como en los institutos de investigacin existe el consejo o comisin cientfica, cuya funcin es la de evaluar los proyectos de investigaciones y recomendar su aprobacin o modificacin. 11 Esquema para la elaboracin de un proyecto de investigacin El diseo de un proyecto de investigacin es algo habitualmente complejo, cuyas caractersticas dependen del objetivo del estudio y suele tener un componente multidisciplinario, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigacin mdica. Este documento describe las hiptesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseo, metodologa, consideraciones estadsticas, participantes, calendario de evolucin, organizacin y supervisin. 12 Un recurso prctico para el investigador en el momento de elaborar el proyecto es la seguridad de que este responda las siguientes interrogantes: l Qu se investiga? l Por qu y para qu es necesaria la investigacin? l Cmo, cundo, dnde, con qu y con quines realizar el estudio? 9 Por ello es imprescindible que el proyecto de investigacin contenga la siguiente informacin detallada: 7,9,10,13-19 Ttulo de la investigacin, lista de investigadores, institucin responsable de la investigacin y su direccin, resumen, definicin y formulacin del problema, justificacin del estudio, formulacin de hiptesis y objetivos, tipo de estudio, universo y muestra, operacionalizacin de las variables, plan de

recoleccin de datos, plan de procesamiento de la informacin, consideraciones ticas, recursos, referencias bibliogrficas, cronograma, anexos y formas de divulgacin de los resultados. Cada institucin se reserva el derecho de exigir el formato de proyecto que considere de acuerdo con sus intereses fundamentales. El Ministerio de Ciencia Tecnologa y Medio Ambiente (CITMA), como rgano rector de la actividad cientfica del pas, establece el Sistema de Ciencia e Innovacin Tecnolgica (SCIT) como elemento dinamizador del desarrollo en todas las ramas, mediante el cual se implanta de manera generalizada una gua para la elaboracin de proyectos de obligatorio cumplimiento para poder inscribir los mismos en el registro de investigaciones de cada institucin. 9 La gua propuesta por el CITMA para la elaboracin de proyectos de investigacin contiene los siguientes acpites:Informacin general, resumen del proyecto, antecedentes, objetivos, material y mtodos, plan de anlisis estadstico, biotica, calendario general, responsabilidad de cada uno de los participantes, desarrollo de capacidades en el camino del desarrollo cientfico del investigador principal y del resto del equipo, recursos materiales, presupuesto para la ejecucin y para la introduccin de los resultados, bibliografa, impacto cientfico, econmico y social del proyecto y de la introduccin de sus resultados, forma de introduccin de los resultados y requerimientos necesarios, identificacin de la unidad o las unidades que introducirn los resultados e identificacin del cliente como productor o usuario dispuesto a llevar a la prctica econmica o social los resultados de la investigacin, alternativas de accin de no realizarse este proyecto, formas de divulgacin de los resultados, aval del consejo cientfico de la unidad que presenta el proyecto, estudio de mercado en los casos que se requiera (produccin) y anexos. A continuacin describimos los aspectos que se deben detallar en los acpites de la gua, en los cuales se presentan las mayores dificultades en el momento de redactar el proyecto de investigacin. Informacin general. Debe contener la siguiente informacin: titulo del proyecto, su clasificacin, los nombres y apellidos del investigador principal y de los otros participantes, as como las instituciones participantes. Ttulo del proyecto Debe describir el contenido de forma especfica, clara y concisa en unas 15 o 20 palabras, de manera que permita identificar el tema fcilmente, ejemplo: "Autotransplante de clulas madre hematopoyticas adultas en pacientes con arteriosclerosis obliterante crtica". Se deben evitar los ttulos demasiado generales, as como el uso de siglas, abreviaturas y palabras ambiguas. 7,9,10,13,15,18

Clasificacin del proyecto: Los proyectos se clasificarn de acuerdo con los siguientes criterios: l Segn CITMA: bsicos o de creacin cientfica, aplicados o de desarrollo tecnolgico, de innovacin tecnolgica, servicios cientficos y tecnolgicos, etc. l Bsicos o de creacin cientfica: encaminado a la bsqueda de nuevos conocimientos fundamentales dentro del universo de salud, sin perseguir de antemano ninguna aplicacin o uso particular del proceso. l Aplicada o de desarrollo tecnolgico: aplicacin prctica de la investigacin bsica. Tiene un propsito definido y se dirige a la solucin de una necesidad percibida o un problema de salud existente.l Investigacin y desarrollo (I+D): combinacin de la investigacin de creacin cientfica y de desarrollo tecnolgico, que conduce a un nuevo proceso o producto y por extensin a su realizacin a escala comercial. l Evaluacin de tecnologa: encaminada a examinar las consecuencias sociales ms amplias de la introduccin de una tecnologa nueva, la ampliacin o extensin de una tecnologa existente o la repercusin de una tecnologa de uso no evaluada previamente. l Asimilacin de una tecnologa: incorporacin a la prctica diaria del uso de una tecnologa no empleada antes en la provincia o pas. 20 l Segn tipo de estudio: exploratorios, descriptivos (transversales y longitudinales), no experimentales (observacionales y analticos), y experimentales (ensayos clnicos). l Segn programas: nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados con programas. 3. Resumen del proyecto: Debe hacer una breve referencia al problema que se va a investigar y debe contener de manera resumida y estructurada el planteamiento del problema, los objetivos del estudio y el mtodo que se utilizar para dar respuesta a los objetivos de investigacin, por tal motivo se sugiere que se confeccione al concluir la

elaboracin del proyecto. No debe exceder las 250 palabras. 8,9,21 Antecedentes Incluye la introduccin y la justificacin del estudio. Introduccin: en ella se plantea la problemtica general del estudio, se explica la importancia terica, prctica o social del problema, se determinan las aplicaciones, el alcance y los aportes de la investigacin, se reflejan los antecedentes histricos del problema y la situacin actual del mismo, se formula el problema de investigacin y se determinan la factibilidad, utilidad y conveniencia de este. Es necesario describir resultados o hallazgos de estudios preliminares relacionados con el problema, tanto nacionales como extranjeros, por lo cual requiere una revisin actualizada y relevante de la literatura existente. 11,22 Qu es un problema de investigacin? El trmino problema designa una dificultad que no puede resolverse automticamente, sino que requiere de una investigacin conceptual o emprica. 9,23 El problema a investigar es la incertidumbre que el investigador desea resolver sobre algn hecho o fenmeno, realizando mediciones en los sujetos de estudio, pero tambin podemos definirlo como una interrogante que pretende obtener nueva informacin sobre un tema objeto de estudio. (Metodologa de la investigacin, Centro de la Vivienda y el Urbanismo, Departamento de Investigaciones Sociales, MICONS, [s.a. ].119 p.) 4 El problema cientfico forma parte de la relacin problema-investigacin-solucin, lo cual significa que el problema se concibe porque estamos seguros de que mediante una investigacin llegaremos a su solucin o que a estas llegarn otros autores. 9 Formular el problema es caracterizarlo, definirlo, enmarcarlo tericamente, sugerir propuestas de solucin para ser demostradas, todo lo cual puede resultar una tarea difcil para el investigador, por lo que se aconseja seguir los pasos que a continuacin se describen. 9,15 1. Precisar el rea o tema de estudio. Responde a las siguientes interrogantes: l Dnde?: se refiere al lugar donde se realizar el estudio.

l Cundo?: perodo de tiempo que cubrir la investigacin. l En quin?: poblacin que se investigar. 2. Delimitar y definir el problema. Se refiere a: qu deseo especficamente investigar de este tema? 3. Conformar el marco terico conceptual: en este sentido debemos referirnos a: cul es el problema, qu se sabe sobre l y por qu debe estudiarse? Esto implica analizar y exponer las teoras, los enfoques tericos, las investigaciones y los antecedentes en general, para construir un marco conceptual que permita mayor profundidad y alcance en el anlisis, comprensin y explicacin del problema de investigacin. Es una sntesis del contexto general en el cual se ubica el tema de investigacin, estado actual del conocimiento del problema, brechas que existen y vaco que se quiere llenar con el proyecto, por qu y cmo la investigacin propuesta, a diferencia de investigaciones previas, contribuir a la solucin o compresin del problema planteado. Se debe hacer referencia a las investigaciones que sobre el tema ha realizado el mismo autor u otros investigadores, haciendo nfasis en los trabajos relativamente novedosos y actualizados. En la actualidad este aspecto se facilita mediante el empleo de buscadores computadorizados a travs de Internet, lo cual permite realizar una revisin bibliogrfica exhaustiva de forma tal que el tema objeto de estudio tenga un soporte terico, que se pueda debatir, ampliar conceptualizar y concluir. Ninguna investigacin debe privarse de un marco terico o de referencia. 4,6,8,11,15 4. Formular el problema: se aconseja que se realice en forma de pregunta, ya que expresar el problema en forma de interrogante orienta y especifica an ms lo que se va a investigar, pues la pregunta ayuda al investigador a visualizar qu se necesita para dar una respuesta. 9,15,18,24,25 Ejemplo de problema de investigacin: ser efectivo el transplante autolgo de clulas madre hematopoyticas en el tratamiento de los pacientes con arteriosclerosis obliterante crtica? l Justificacin del estudio: justificar una investigacin es exponer las razones cientficas, econmicas o sociales por las cuales se quiere realizar. Toda investigacin debe realizarse con un propsito definido. Se deber explicar por qu es conveniente realizar el estudio y cules son los

beneficios que se esperan con el conocimiento obtenido. Al igual que la introduccin, requiere de amplia revisin bibliogrfica. 10,13,18,25 Objetivos Los objetivos de una investigacin expresan la direccin de esta, es decir, los fines o los propsitos que se esperan alcanzar con el estudio del problema planteado. Por tal razn, se dice que los objetivos constituyen la finalidad de la investigacin. 26 Estos deben responder a la pregunta: qu se pretende alcanzar con la investigacin?, por ello es habitual que su redaccin comience con un verbo en infinitivo que denote la bsqueda de un conocimiento. Entre los verbos ms empleados estn: determinar, identificar, describir, establecer, demostrar, comprobar, valorar, evaluar, verificar. No deben utilizarse: conocer, estudiar, comprender, entre otros, cuya accin est implcita en el mismo acto investigativo. 7,25 Por otra parte, estos deben redactarse en la forma ms especfica posible, evitando unir 2 o ms objetivos en uno, lo cual no significa que no se pueda plantear un objetivo general, siempre y cuando sean precisados a continuacin los objetivos especficos. 10,27 1. Caractersticas de los objetivos: deben ser precisos, concisos, medibles y alcanzables. 7,21,26 l Precisos: significa que se deben expresar de forma clara, con lenguaje sencillo, evitando ambigedades. l Concisos: se deben formular de la manera ms resumida posible, sin rodeos, utilizando solo las palabras necesarias. l Medibles: deben expresarse de modo tal que permitan medir las cualidades o caractersticas que caracterizan el objeto de investigacin. l Alcanzables: deben existir posibilidades reales de lograr los objetivos planteados. Los objetivos son las guas de estudio durante el proceso de la investigacin, son la razn de ser y hacer en la misma y deben mostrar una relacin clara y consistente con la descripcin del problema, y especficamente con las preguntas, hiptesis o ambas cuestiones, que se quieren resolver.

25,27 Ejemplo de formulacin de objetivos partiendo del problema de investigacin: l Problema de investigacin: cul ser la respuesta al tratamiento con hidroxiurea de los nios con drepanocitosis? En este caso los objetivos pueden ser: l Determinar si con dosis moderada de hidroxiurea, existe una disminucin significativa de las manifestaciones clnicas y de las transfusiones de los nios con drepanocitosis. l Identificar los efectos de la hidroxiurea sobre los parmetros hematolgicos. l Determinar la toxicidad de la hidroxiurea. 2. Clasificacin de los objetivos: En investigaciones mdicas generalmente hacemos uso de un objetivo general y de objetivos especficos. 5,7,8,10,11,13,20 Se recomienda formular un solo objetivo general global, coherente con el problema planteado, y varios objetivos especficos que conducirn a lograr el objetivo general. 24 l Objetivo general o principal: constituye el propsito central del proyecto. En esencia abarca todo el problema e informa de conjunto para qu se hace la investigacin. 20,24 l Objetivos especficos: son precisiones o pasos ulteriores que hay dar para alcanzar o consolidar el objetivo general. Poseen un mayor nivel de exactitud y permiten delimitar los mtodos que se emplean para conseguirlo. 20 Con frecuencia se cometen errores al formular los objetivos, entre los que podemos citar el confundir los objetivos con el mtodo o incluir un procedimiento como parte de este. As, si escribiramos: l Determinar las alteraciones del flujo sanguneo cerebral en nios con drepanocitosis utilizando el

ultrasonido Doppler transcraneal, la frase que sigue a drepanocitosis estara de ms, pues ella representa el procedimiento que ser usado. Independientemente de que los objetivos son la base para determinar los procedimientos que se usarn, para conseguirlos, no debe haber confusin entre mtodo y objetivos, el mismo objetivo puede alcanzarse de diversas maneras. 3. Hiptesis: Una vez identificado y definido el problema, y sobre la base de su experiencia y sus conocimientos, el investigador elabora una explicacin provisional acerca del carcter del problema, una concepcin preliminar capaz de abarcar sus diferentes aspectos. Esta aproximacin preliminar se designa con el nombre de hiptesis. La hiptesis intenta adelantar una explicacin terica del problema y con ello facilitar la solucin prctica. En sentido general, puede considerarse la hiptesis como una suposicin cientficamente fundamentada acerca de la situacin hasta ese momento desconocida; es una especie de sospecha sobre la interrogante principal del problema a estudiar. 5,7,27 Una hiptesis es una proposicin que enuncia una relacin entre una causa y un supuesto efecto, que puede ser verificada empricamente. 4 Representa un puente entre lo conocido y lo desconocido y constituye una forma de desarrollo del conocimiento cientfico. La hiptesis no es un dato, sino una idea, una construccin lgica a partir de los datos. 23,28 Es una tentativa de explicacin de los hechos, que no necesariamente deber ser cierta, puede ser abandonada, mantenida o reformulada. 5 La hiptesis se debe redactar o enunciar en una frase corta y afirmativa que se demostrar o verificar experimental o clnicamente. 17,22 En su formulacin habr que relacionar al menos 2 de los factores sometidos a estudio, llamados tambin variables. 4

Requisitos que se deben tener en cuenta para la formulacin de hiptesis: 20,23 l Debe ser formulada correctamente: significa que su formulacin debe ser clara y precisa y que se construya sobre la base del potencial conceptual de la ciencia. l Debe ser compatible con el conocimiento cientfico precedente; as, debe tener fundamento terico. Ello explica la necesidad de vincular lo que se pretende hacer con el conjunto de conocimientos ya existente. De ah la importancia que tiene realizar una profunda revisin bibliogrfica. l Debe ser contrastable. Es necesario que la hiptesis sea susceptible de ser sometida a la experiencia o verificacin emprica. Cuando esta se somete a contrastacin pueden darse 2 situaciones: la hiptesis puede ser confirmada con hechos extrados de la realidad o puede ser refutada. Estructura de la hiptesis cientfica: Una hiptesis est constituida por 3 partes: 5,20 l Las unidades de observacin: representadas por todos aquellos elementos sobre los cuales va a recaer la investigacin: personas, grupos, objetos, instituciones, etc. l Las variables: son las caractersticas o elementos de carcter cualitativo o cuantitativo que sern objeto de investigacin con respecto a las unidades de investigacin. l Los trminos lgicos o relacionales: son los que van a sustentar las relaciones entre las unidades de observacin y las variables. 1. Ejemplo de hiptesis: el trasplante autolgo de clulas madre hematopoyticas es efectivo en el tratamiento de la arteriosclerosis obliterante crtica. Existe una estrecha relacin entre el planteamiento del problema, los objetivos y la hiptesis, pues en correspondencia con el anlisis del problema de investigacin y su delimitacin, se formularn las hiptesis y los objetivos. 20,27

Ejemplo: l Problema: es ms eficaz el Imatinib cuando se administra como droga de primera lnea en el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crnica, que cuando lo utilizamos como droga de segunda lnea? l Objetivo: determinar la eficacia del Imatinib como droga de primera lnea en el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crnica. l Hiptesis: el tratamiento con Imatinib como droga de primera lnea en los pacientes con leucemia mieloide crnica, permite obtener ndices de respuesta citogentica completa y molecular ms elevados que cuando se utiliza como droga de segunda lnea. Mtodos Esta seccin se considera la ms importante al elaborar un proyecto y una de las ms difciles, y la pregunta a responder es: cmo se proceder para alcanzar los objetivos planteados? En ella se debe explicar no solo lo que se va a hacer y cmo, sino que debe convencer de que los mtodos y los procedimientos seleccionados son los ms adecuados. Se debe exponer con lujo de detalles cmo se realizar el estudio, pues ello garantiza su replicabilidad por cualquier interesado. 7 En este acpite se debe escribir la definicin operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y procedimientos que se emplearn para alcanzar los objetivos propuestos. 29 Deben detallarse los procedimientos, las tcnicas, actividades y dems estrategias metodolgicas requeridas para la investigacin. Deber indicarse el proceso a seguir en la recoleccin de la informacin, as como en la organizacin, sistematizacin y anlisis de los datos. El diseo metodolgico es la base para planificar todas las actividades que demanda el proyecto y para determinar los recursos humanos y financieros requeridos. Una metodologa vaga e imprecisa no brindar elementos para evaluar la necesidad de los recursos solicitados. 24 En los mtodos se deben considerar los siguientes aspectos: 11,19 l Universo y muestra.

l Diseo general de la investigacin. l Descripcin y operacionalizacin de todas las variables. l Descripcin de las tcnicas y procedimientos ms importantes. Universo o poblacin y muestra: Toda pregunta de investigacin se refiere a un universo de objetos que son los que se debern beneficiar de los resultados del estudio. En este apartado se trata de describir con precisin qu es lo que vamos a estudiar y en qu cantidad. Se debe en primer termino definir la unidad de anlisis es decir quines van a ser medidos. Este primer paso permite posteriormente delimitar el universo o poblacin que son la totalidad de los individuos en los cuales se puede presentar la caracterstica susceptible de ser estudiada y en quienes se pretende generalizar los resultados. Posteriormente se procede a delimitar la muestra, que es un subgrupo o parte de la poblacin o universo, en la que se llevar a cabo la investigacin, con el fin de generalizar los hallazgos a esa poblacin. La muestra a estudiar, por lo tanto, debe ser representativa de la poblacin, siendo este un requisito fundamental para poder generalizar en forma vlida los hallazgos. Se considera muestra representativa la que rene las caractersticas principales de la poblacin y guarda relacin con la condicin que se estudia. En la extraccin de la muestra representativa se debe tener en cuenta el mtodo de muestreo utilizado y el tamao de la muestra. 6,15 La determinacin del tamao de la muestra tiene por objeto conocer cul es el nmero mnimo de sujetos o unidades de anlisis necesarias para nuestro propsito. 27 Adems se deben definir los criterios de inclusin, de exclusin y de eliminacin de los sujetos a estudiar. 4 Criterios de inclusin: es la definicin de las caractersticas que necesariamente debern tener los sujetos de estudio. Criterios de exclusin: es la definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio. Criterios de eliminacin: definicin de las caractersticas que al presentarse en los sujetos ya incluidos en el estudio, obliguen a prescindir de ellos. 13,22 Diseo general de la investigacin:

El tipo de estudio y su diseo se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos, la disponibilidad de recursos y adems la aceptabilidad de tipo tico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar (exploratorio, descriptivo, experimental, observacional, etc.) y ofrecer una explicacin detallada de su diseo (cohortes, casos y controles , ensayos clnicos, etc.). 10,22,25 Descripcin y operacionalizacin de todas las variables: Variable: son atributos o caractersticas que se miden en los sujetos de estudio; puede ser cuantitativa o cualitativa. En el caso de ser cuantitativa esta asume valores numricos, pero cuando es cualitativa de manera general no toma valores numricos y entonces hay que realizar todo un proceso que se denomina operacionalizacin de variables. 20,30 Como ejemplos de variables podemos citar: sexo, raza, tipo de poblacin (urbana, rural), accesibilidad a los servicios de salud, nmero de hijos, peso en libras o kilogramos, talla en centmetros, etc. El proceso de definicin de variables comienza desde que se define el problema de estudio y se formulan los objetivos y es uno de los pasos ms difciles de la investigacin. Hay variables que no son difciles de describir, definir o medir, como son la edad y el sexo, ya que son variables simples cuya compresin y la prctica de la vida diaria nos las facilitan. Otras por su composicin y variacin de criterios entre regiones, pases, especialidades, autores, etc. son ms complejas; entre ellas tenemos: calidad de la atencin y accesibilidad a los servicios. Por ello es importante conceptualizar y operacionalizar las variables, ya que cada investigador puede utilizar un criterio diferente sobre las mismas y por lo tanto, puede obtener datos muy distintos. 7 El proceso de llevar una variable de un nivel abstracto a un plano operacional de denomina operacionalizacin, y la funcin bsica de dicho proceso es precisar o concretar al mximo el significado o alcance que se otorga a una variable en un determinado estudio. Dicha operacionalizacin se logra mediante la transformacin de una variable en otras que tengan el mismo significado y que sean susceptibles de medicin emprica. Para lograrlo, las variables principales se descomponen en otras ms especficas llamadas dimensiones, las cuales a su vez se deben traducir a indicadores para permitir la observacin directa. Algunas veces la variable puede ser operacionalizada mediante un solo indicador, en otros casos es necesario hacerlo por medio de un conjunto de indicadores. 20 El investigador debe dejar claro qu se est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de resumir sus valores. Ejemplo de operacionalizacin de variables:

l Variable: respuesta al tratamiento. l Definicin del concepto: normalizacin o no de determinados parmetros hematolgicos, citogenticos y moleculares despus de recibir un tratamiento. Dimensiones: Remisin completa: se define como la obtencin de una mdula con celularidad normal, menos del 5 % de clulas blsticas y ausencia de promielocitos anormales, neutrfilos > 1,5x 10 9 /L y plaquetas >100x10 9 /L. No se tendrn en cuenta la cifra de hemoglobina o hematcrito, pero el paciente debe mantenerse sin requerimientos transfusionales. l Remisin citogentica: corresponde a la desaparicin de la translocacin t(15,17) en aquellos casos que la presenten. l Remisin molecular: se define como la desaparicin del reordenamiento del gen PML /RARA. l Muerte temprana: es la que ocurre en los primeros 21 das de iniciado el tratamiento de induccin. l Recada molecular: se define como la reaparicin de un estudio molecular positivo en 2 muestras consecutivas de mdula sea, separadas entre s de 15 a 30 das en cualquier momento despus de concluido el tratamiento. Indicadores: l Porcentaje de pacientes que obtienen la remisin completa. l Porcentaje de pacientes que obtienen la remisin citogentica. l Porcentaje de pacientes que obtienen la remisin molecular. l Porcentaje de pacientes en los que ocurri la muerte temprana.

l Porcentaje de pacientes que presentaron recada molecular. Descripcin de las tcnicas y procedimientos ms importantes: El investigador debe describir los procedimientos que utilizar (encuesta a poblacin, entrevista a profundidad, observacin, dinmica de grupos focales, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro de observaciones, gua de moderador de grupo focal, etc). Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas estandarizadas, documentos en la literatura, o ambos medios, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y tcnicas. 11,29 En ocasiones puede ser muy til describir el mtodo por cada uno de los objetivos que se plantean. 11 Plan de anlisis estadstico De acuerdo con los objetivos propuestos y el tipo de variable, se detallarn las medidas de resumen para cada variable, y se explicarn las pruebas estadsticas y los niveles de significacin que se emplearn. Se deben mencionar los programas que se utilizarn para analizar los datos. 7,17,29 Biotica Se tendrn en cuenta aspectos ticos que estarn presentes durante el estudio en relacin con humanos, animales o medio ambiente. 9 Toda investigacin que incluya sujetos humanos debe ser realizada de acuerdo con los 4 principios ticos bsicos: el respecto a las personas, la beneficencia, la no maleficencia y la justicia. El primero se refiere en primer lugar a la autonoma, que es el respeto a la autodeterminacin de todo aquel capaz de hacerlo, y en segundo lugar a la proteccin de personas con autonoma disminuida o afectada. La beneficencia es la obligacin tica de maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daos o equivocaciones. El principio de no maleficencia -no hacer dao- se explica por s solo, y es un elemento fundamental representado desde la antigedad en la expresin primum non nocere (lo primero es no perjudicar). El cuarto de los preceptos establece que las personas que compartan una caracterstica deben ser tratadas de forma semejante y de forma diferente a otras que no sean partcipes del rasgo en cuestin: no se pueden considerar ni tratar a todos por igual. En cualquier tipo de investigacin se tendrn en cuenta estos aspectos ticos y se debern describir: 13,29,31

l Los beneficios y los riesgos conocidos para los sujetos involucrados en el estudio. l La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos de estudio, la cual debe ser comunicada por escrito. Ejemplo de dicha informacin: objetivos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido, posible molestias, beneficios de los procedimientos aplicados, duracin del estudio, mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento, la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos y la libertad que tienen los sujetos de retirarse de la investigacin en cualquier momento que lo deseen. Todos estos datos deben estar incluidos en el consentimiento que se solicita a los pacientes para ser incluidos en el estudio y que es un documento esencial para poder comenzar la investigacin. l Indicar cmo se mantendr la confidencialidad de la informacin de los participantes en la investigacin. l En el caso de estudios experimentales, se deber obtener el consentimiento informado de los sujetos que participan en la investigacin, el cual debe ser firmado por el individuo o por un representante legal de este en caso de incapacidad del sujeto objeto de estudio. l Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin sern reportados a los individuos incluidos en el estudio. Cuando se trate de investigaciones donde participen humanos, el comit de tica institucional deber evaluar y avalar el estudio. 19,29,30 Calendario general Debe reflejar la duracin de la investigacin, su fecha de inicio y de terminacin. Este se dividir en una serie de etapas que siguen un orden cronolgico y para las que tambin se precisar su fecha de inicio y de terminacin. 4,7,9 Las etapas que comnmente se establecen son: revisin bibliogrfica, planificacin del estudio y preparacin del proyecto, ejecucin, procesamiento y anlisis de la informacin, anlisis de los resultados, redaccin del informe final, divulgacin de los resultados, e introduccin de estos. 9,10

En el caso que por determinadas situaciones no se puedan precisar las fechas exactas de inicio y terminacin, debe exponerse el perodo que tomar cada etapa, por ejemplo: 2 meses, 1 ao, etc. Responsabilidad de cada uno de los participantes Se refiere a quines sern los encargados de realizar las tareas en cada una de las etapas que abarca el calendario general. 7 El responsable de la investigacin debe ser un profesional de la salud con formacin y experiencia adecuadas, cuyas funciones sern: elaboracin del proyecto, seleccin y adiestramiento del personal, vigilancia de cada procedimiento planeado, el registro de todos los datos generados y la elaboracin de todos los informes parciales y final, incluso su presentacin. En el proyecto deber especificarse la funcin del resto de los investigadores, en la recoleccin de datos, anlisis o redaccin de los resultados, etc. 30,31 Desarrollo de capacidades Se describirn las habilidades que en el camino del desarrollo cientfico, se van a fomentar en el equipo de investigadores. Adems se reflejar si el proyecto formar parte de maestras, trabajo de terminacin de la especialidad, as como para la obtencin del grado cientfico. Recursos materiales Se debe realizar una lista de los recursos materiales necesarios para las diferentes etapas del proyecto. Se especificarn los existentes y los que hay que adquirir. En este acpite se agregan los medios bsicos e informticos necesarios. Presupuesto para la ejecucin y para la introduccin de los resultados Tan importante es en el proyecto identificar el problema, plantear los objetivos, definir una metodologa, como estimar el costo del proyecto e identificar las fuentes de financiamiento para poder hacerlo. 8,15 Se incluirn los recursos financieros necesarios en moneda nacional y en divisas para la ejecucin del proyecto, as como para la introduccin de los resultados. En el clculo financiero debe aparecer el total del presupuesto solicitado para el proyecto y distribuido para los aos planificados para su ejecucin. La preparacin del presupuesto incluir entre otros los siguientes gastos: 20 l Gastos directos: salario del personal, materiales gastables, equipamiento, viticos y otros gastos.Gastos indirectos: corresponden a los servicios complementarios que se originan como resultado

de la ejecucin del proyecto, por ejemplo, gastos de impresin de planillas de recoleccin de informacin, etc. Bibliografa Es todo el material que de una forma u otra ha sido consultado por parte del investigador durante el desarrollo de su investigacin y debe quedar reflejado en esta. A tal efecto se har una lista, segn el orden en que la bibliografa consultada ha sido utilizada o citada en el documento, y en concordancia con las normas que se utilicen para el asentamiento bibliogrfico, de las cuales las ms empleadas en la actualidad son las de Vancouver. 7,9,15,19,20 Anexos En esta seccin se adjuntan los documentos (encuestas, guas, tablas, diseos, grficos, consentimiento informado, etc.) que el investigador adiciona al cuerpo del proyecto y que son necesarios para la ejecucin de la investigacin. Los anexos deben enumerarse para poder citarlos en el cuerpo principal del documento, segn su orden de aparicin. Se trata de que en esta parte del proyecto solo estn los anexos imprescindibles. Aqu se incluyen adems los documentos necesarios para la correcta evaluacin y control del proyecto, entre ellos: curriculum vitae, aval del consejo cientfico, aprobacin del comit de tica de la investigacin, aval del cliente y otros. Aunque puede parecer un proceder extenso, la preparacin de un buen proyecto de acuerdo con todos los parmetros antes indicados, es un paso fundamental en la planificacin de una investigacin y que puede influir de forma decisiva en los resultados.