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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO-RDC N 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os Servios de Sade A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11, do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 24 de novembro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao: Art. 1 - Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os Requisitos de Boas Prticas para Funcionamento de Servios de Sade, nos termos desta Resoluo. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 - Este Regulamento Tcnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de Boas Prticas para funcionamento de servios de sade, fundamentados na qualificao, na humanizao da ateno e gesto, e na reduo e controle de riscos aos usurios e meio ambiente. Seo II Abrangncia Art. 3 - Este Regulamento Tcnico se aplica a todos os servios de sade no pas, sejam eles pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa. Seo III Definies Art. 4 - Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir que os servios prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para os fins a que se propem; II - gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade, abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos

trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente; III - humanizao da ateno e gesto da sade: valorizao da dimenso subjetiva e social, em todas as prticas de ateno e de gesto da sade, fortalecendo o compromisso com os direitos do cidado, destacando-se o respeito s questes de gnero, etnia, raa, orientao sexual e s populaes especficas, garantindo o acesso dos usurios s informaes sobre sade, inclusive sobre os profissionais que cuidam de sua sade, respeitando o direito a acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha), e a valorizao do trabalho e dos trabalhadores; IV - licena atualizada: documento emitido pelo rgo sanitrio competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria; V - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS): documento que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos de sade, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente. VI - poltica de qualidade: refere-se s intenes e diretrizes globais relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada pela direo do servio de sade. VII - profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior ou tcnica com suas competncias atribudas por lei; VIII - pronturio do paciente: documento nico, constitudo de um conjunto de informaes, sinais e imagens registrados, gerados a partir de fatos, acontecimentos e situaes sobre a sade do paciente e a assistncia a ele prestada, de carter legal, sigiloso e cientfico, que possibilita a comunicao entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistncia prestada ao indivduo; IX - relatrio de transferncia: documento que deve acompanhar o paciente em caso de remoo para outro servio, contendo minimamente dados de identificao, resumo clnico com dados que justifiquem a transferncia e descrio ou cpia de laudos de exames realizados, quando existentes; X - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade, conforme legislao vigente; XI - segurana do Paciente: conjunto de aes voltadas proteo do paciente contra riscos, eventos adversos e danos desnecessrios durante a ateno prestada nos servios de sade. XII - servio de sade: estabelecimento de sade destinado a prestar assistncia populao na preveno de doenas, no tratamento, recuperao e na reabilitao de pacientes. CAPTULO II DAS BOAS PRTICAS DE FUNCIONAMENTO Seo I Do gerenciamento da qualidade

Art. 5 - O servio de sade deve desenvolver aes no sentido de estabelecer uma poltica de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gesto dos servios. Pargrafo nico. O servio de sade deve utilizar a Garantia da Qualidade como ferramenta de gerenciamento. Art. 6 - As Boas Prticas de Funcionamento (BPF) so os componentes da Garantia da Qualidade que asseguram que os servios so ofertados com padres de qualidade adequados. 1 - As BPF so orientadas primeiramente reduo dos riscos inerentes a prestao de servios de sade. 2 - Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Prticas de Funcionamento (BPF) esto inter-relacionados estando descritos nesta resoluo de forma a enfatizar as suas relaes e sua importncia para o funcionamento dos servios de sade. Art. 7 - As BPF determinam que: I. o servio de sade deve ser capaz de ofertar servios dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislaes e regulamentos vigentes. II - o servio de sade deve fornecer todos os recursos necessrios, incluindo: a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado; b) ambientes identificados; c) equipamentos, materiais e suporte logstico; e d) procedimentos e instrues aprovados e vigentes. III - as reclamaes sobre os servios oferecidos devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser tomadas medidas com relao aos servios com desvio da qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias. Seo II Da Segurana do Paciente Art. 8 - O servio de sade deve estabelecer estratgias e aes voltadas para Segurana do Paciente, tais como: I. Mecanismos de identificao do paciente; II. Orientaes para a higienizao das mos; III. Aes de preveno e controle de eventos adversos relacionada assistncia sade; IV. Mecanismos para garantir segurana cirrgica; V. Orientaes para administrao segura de medicamentos, sangue e hemocomponentes; VI. Mecanismos para preveno de quedas dos pacientes; VII. Mecanismos para a preveno de lceras por presso; VIII. Orientaes para estimular a participao do paciente na assistncia prestada. Seo III Das Condies Organizacionais

Art. 9 - O servio de sade deve possuir regimento interno ou documento equivalente, atualizado, contemplando a definio e a descrio de todas as suas atividades tcnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competncias. Art. 10 Os servios objeto desta resoluo devem possuir licena atualizada de acordo com a legislao sanitria local, afixada em local visvel ao pblico. Pargrafo nico. Os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos independem da licena para funcionamento, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequada e assistncia e responsabilidade tcnicas, aferidas por meio de fiscalizao realizada pelo rgo sanitrio local. Art. 11 Os servios e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de sade devem possuir contrato de prestao de servios. 1 - Os servios e atividades terceirizados devem estar regularizados perante a autoridade sanitria competente, quando couber. 2 - A licena de funcionamento dos servios e atividades terceirizados deve conter informao sobre a sua habilitao para atender servios de sade, quando couber. Art. 12 O atendimento dos padres sanitrios estabelecidos por este regulamento tcnico no isenta o servio de sade do cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicveis. Art. 13 O servio de sade deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. Art. 14 O servio de sade deve ter um responsvel tcnico (RT) e um substituto. Pargrafo nico. O rgo sanitrio competente deve ser notificado sempre que houver alterao de responsvel tcnico ou de seu substituto. Art. 15 As unidades funcionais do servio de sade devem ter um profissional responsvel conforme definido em legislaes e regulamentos especficos. Art. 16 O servio de sade deve possuir profissional legalmente habilitado que responda pelas questes operacionais durante o seu perodo de funcionamento. Pargrafo nico. Este profissional pode ser o prprio RT ou tcnico designado para tal fim. Art. 17 O servio de sade deve prover infraestrutura fsica, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessrios operacionalizao do servio de acordo com a demanda, modalidade de assistncia prestada e a legislao vigente. Art. 18 A direo e o responsvel tcnico do servio de sade tm a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos.

Art. 19 O servio de sade deve possuir mecanismos que garantam a continuidade da ateno ao paciente quando houver necessidade de remoo ou para realizao de exames que no existam no prprio servio. Pargrafo nico. Todo paciente removido deve ser acompanhado por relatrio completo, legvel, com identificao e assinatura do profissional assistente, que deve passar a integrar o pronturio no destino, permanecendo cpia no pronturio de origem. Art. 20 O servio de sade deve possuir mecanismos que garantam o funcionamento de Comisses, Comits e Programas estabelecidos em legislaes e normatizaes vigentes. Art. 21 O servio de sade deve garantir mecanismos para o controle de acesso dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. Art. 22 O servio de sade deve garantir mecanismos de identificao dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. Art. 23 O servio de sade deve manter disponvel, segundo o seu tipo de atividade, documentao e registro referente : I - Projeto Bsico de Arquitetura (PBA) aprovado pela vigilncia sanitria competente. II - controle de sade ocupacional; III - educao permanente; IV - comisses, comits e programas; V - contratos de servios terceirizados; VI - controle de qualidade da gua; VII - manuteno preventiva e corretiva da edificao e instalaes; VIII - controle de vetores e pragas urbanas; IX - manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos; X - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade; XI - nascimentos; XII - bitos; XIII - admisso e alta; XIV - eventos adversos e queixas tcnicas associadas a produtos ou servios; XV - monitoramento e relatrios especficos de controle de infeco; XVI - doenas de Notificao Compulsria; XVII - indicadores previstos nas legislaes vigentes; XVIII - normas, rotinas e procedimentos; XIX - demais documentos exigidos por legislaes especficas dos estados, Distrito Federal e municpios. Seo IV Do Pronturio do Paciente Art. 24 A responsabilidade pelo registro em pronturio cabe aos profissionais de sade que prestam o atendimento. Art. 25 A guarda do pronturio de responsabilidade do servio de sade devendo obedecer s normas vigentes.

1 - O servio de sade deve assegurar a guarda dos pronturios no que se refere confidencialidade e integridade. 2 - O servio de sade deve manter os pronturios em local seguro, em boas condies de conservao e organizao, permitindo o seu acesso sempre que necessrio. Art. 26 O servio de sade deve garantir que o pronturio contenha registros relativos identificao e a todos os procedimentos prestados ao paciente. Art. 27 O servio de sade deve garantir que o pronturio seja preenchido de forma legvel por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistncia ao paciente, com aposio de assinatura e carimbo em caso de pronturio em meio fsico. Art. 28 Os dados que compem o pronturio pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponveis aos mesmos ou aos seus representantes legais e autoridade sanitria quando necessrio. Seo V Da Gesto de Pessoal Art. 29 As exigncias referentes aos recursos humanos do servio de sade incluem profissionais de todos os nveis de escolaridade, de quadro prprio ou terceirizado. Art. 30 O servio de sade deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda. Art.31 O servio de sade deve manter disponveis registros de formao e qualificao dos profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Pargrafo nico. O servio de sade deve possuir documentao referente ao registro dos profissionais em conselhos de classe, quando for o caso. Art. 32 O servio de sade deve promover a capacitao de seus profissionais antes do incio das atividades e de forma permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas. Pargrafo nico. As capacitaes devem ser registradas contendo data, horrio, carga horria, contedo ministrado, nome e a formao ou capacitao profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos. Art. 33 A capacitao de que trata o artigo anterior deve ser adaptada evoluo do conhecimento e a identificao de novos riscos e deve incluir: I - os dados disponveis sobre os riscos potenciais sade; II - medidas de controle que minimizem a exposio aos agentes; III - normas e procedimentos de higiene; IV - utilizao de equipamentos de proteo coletiva, individual e vestimentas de trabalho; V - medidas para a preveno de acidentes e incidentes; VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrncia de acidentes e incidentes; VII - temas especficos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional.

Seo VI Da Gesto de Infraestrutura Art. 34 O servio de sade deve ter seu projeto bsico de arquitetura atualizado, em conformidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela vigilncia sanitria e demais rgos competentes. Art. 35 As instalaes prediais de gua, esgoto, energia eltrica, gases, climatizao, proteo e combate a incndio, comunicao e outras existentes, devem atender s exigncias dos cdigos de obras e posturas locais, assim como normas tcnicas pertinentes a cada uma das instalaes. Art. 36 O servio de sade deve manter as instalaes fsicas dos ambientes externos e internos em boas condies de conservao, segurana, organizao, conforto e limpeza. Art. 37 O servio de sade deve executar aes de gerenciamento dos riscos de acidentes inerentes s atividades desenvolvidas. Art. 38 O servio de sade deve ser dotado de iluminao e ventilao compatveis com o desenvolvimento das suas atividades. Art. 39 O servio de sade deve garantir a qualidade da gua necessria ao funcionamento de suas unidades. 1 - O servio de sade deve garantir a limpeza dos reservatrios de gua a cada seis meses. 2 - O servio de sade deve manter registro da capacidade e da limpeza peridica dos reservatrios de gua. Art. 40 O servio de sade deve garantir a continuidade do fornecimento de gua, mesmo em caso de interrupo do fornecimento pela concessionria, nos locais em que a gua considerada insumo crtico. Art. 41 O servio de sade deve garantir a continuidade do fornecimento de energia eltrica, em situaes de interrupo do fornecimento pela concessionria, por meio de sistemas de energia eltrica de emergncia, nos locais em que a energia eltrica considerada insumo crtico. Art. 42 O servio de sade deve realizar aes de manuteno preventiva e corretiva das instalaes prediais, de forma prpria ou terceirizada. Seo VII Da Proteo Sade do Trabalhador Art. 43 O servio de sade deve garantir mecanismos de orientao sobre imunizao contra ttano, difteria, hepatite B e contra outros agentes biolgicos a que os trabalhadores possam estar expostos. Art. 44 O servio de sade deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados periodicamente em relao sade ocupacional mantendo registros desta avaliao.

Art. 45 O servio de sade deve garantir que os trabalhadores com agravos agudos sade ou com leses nos membros superiores s iniciem suas atividades aps avaliao mdica. Art. 46 O servio de sade deve garantir que seus trabalhadores com possibilidade de exposio a agentes biolgicos, fsicos ou qumicos utilizem vestimentas para o trabalho, incluindo calados, compatveis com o risco e em condies de conforto. 1 - Estas vestimentas podem ser prprias do trabalhador ou fornecidas pelo servio de sade. 2 - O servio de sade responsvel pelo fornecimento e pelo processamento das vestimentas utilizadas nos centros cirrgicos e obsttricos, nas unidades de tratamento intensivo, nas unidades de isolamento e centrais de material esterilizado. Art. 47 O servio de sade deve garantir mecanismos de preveno dos riscos de acidentes de trabalho, incluindo o fornecimento de Equipamentos de Proteo Individual - EPI, em nmero suficiente e compatvel com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores. Pargrafo nico. Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteo individual Art. 48 O servio de sade deve manter registro das comunicaes de acidentes de trabalho. Art. 49 Em servios de sade com mais de vinte trabalhadores obrigatria a instituio de Comisso Interna de Preveno de Acidentes - CIPA. Art. 50 O Servio de Sade deve manter disponvel a todos os trabalhadores: I - Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; II - Instrues para uso dos Equipamentos de Proteo Individual - EPI; III - Procedimentos em caso de incndios e acidentes; IV - Orientao para manuseio e transporte de produtos para sade contaminados. Seo VIII Da Gesto de Tecnologias e Processos Art. 51 O servio de sade deve dispor de normas, procedimentos e rotinas tcnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fcil acesso a toda a equipe. Art. 52 O servio de sade deve manter os ambientes limpos, livres de resduos e odores incompatveis com a atividade, devendo atender aos critrios de criticidade das reas. Art. 53 O servio de sade deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento da demanda.

Art. 54 O servio de sade deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do servio mantendo as condies de seleo, aquisio, armazenamento, instalao, funcionamento, distribuio, descarte e rastreabilidade. Art. 55 O servio de sade deve garantir que os materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam. Art. 56 O servio de sade deve garantir que os colches, colchonetes e demais mobilirios almofadados sejam revestidos de material lavvel e impermevel, no apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrncias. Art. 57 O servio de sade deve garantir a qualidade dos processos de desinfeco e esterilizao de equipamentos e materiais. Art. 58 O servio de sade deve garantir que todos os usurios recebam suporte imediato a vida quando necessrio. Art. 59 O servio de sade deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos necessrios para as prticas de higienizao de mos dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. Art. 60 O servio de sade que preste assistncia nutricional ou fornea refeies deve garantir a qualidade nutricional e a segurana dos alimentos. Art. 61 O servio de sade deve informar aos rgos competentes sobre a suspeita de doena de notificao compulsria conforme o estabelecido em legislao e regulamentos vigentes. Art. 62 O servio de sade deve calcular e manter o registro referente aos Indicadores previstos nas legislaes vigentes. Seo IX Do Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas Art. 63 O servio de sade deve garantir aes eficazes e contnuas de controle de vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou proliferao dos mesmos. Pargrafo nico. O controle qumico, quando for necessrio, deve ser realizado por empresa habilitada e possuidora de licena sanitria e ambiental e com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa. Art. 64 No permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho destinados execuo de procedimentos de sade. CAPTULO III DISPOSIES TRANSITRIAS Art. 65 Os estabelecimentos abrangidos por esta resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias ao Regulamento Tcnico.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta resoluo, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias nela contidas. Art. 66 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 67 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao.