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N 124, quinta-feira, 30 de junho de 2011 DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO-RDC N 28, DE 28 DE JUNHO DE 2011 Altera dispositivos da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de junho de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretoraPresidente Substituta, determino a sua publicao: Art. 1 O Captulo XII da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: "Captulo XII Importao por Pessoa Fsica 1. Fica dispensada de autorizao pela autoridade sanitria, no local de entrada ou desembarao aduaneiro, a importao de produtos acabados pertencentes s classes de medicamentos, produtos para sade, alimentos, saneantes, cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa fsica e destinadas a uso prprio. 1.1 Incluem-se no disposto neste item, os bens e produtos integrantes de bagagem acompanhada ou desacompanhada de viajante procedente do exterior. 1.2 Considera-se para uso prprio a importao de produtos em quantidade e freqncia compatveis com a durao e a finalidade de tratamento, ou que no caracterize comrcio ou prestao de servios a terceiros. 1.3 Excetua-se do disposto neste item a importao de medicamentos base de substncias constantes na Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes, que dever obedecer ao disposto na Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizaes, e ainda os medicamentos com restries de uso descritas em regulamento especfico. 2. A importao por pessoa fsica de produtos para sade destinados prestao de servios a terceiros, ser realizada exclusivamente por SISCOMEX e dever atender s exigncias previstas nos procedimentos correspondentes de importao previstos no Captulo XXXIX da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 81, de 5 de novembro de 2008. 3. Ser vedada a entrada no territrio nacional de: 3.1. clulas e tecidos destinados a fins teraputicos no autorizados pela rea tcnica competente da ANVISA; e 3.2. produtos desprovidos de identificao em suas embalagens primria e/ou secundria originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda area internacional." (NR) Art. 2 A Seo I do Captulo XXI do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada n 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: "Seo I........................................................................ 1. A importao de amostras de produtos acabados, a granel ou matria-prima, pertencentes classe de medicamentos no regularizados na ANVISA, que contenham em sua composio substncia sem comprovao de segurana e eficcia estabelecida, destinadas a testes, ter a Autorizao de Embarque analisada e concedida pela autoridade sanitria, no local de desembarao aduaneiro, mediante a apresentao da Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria. (NR) 2. ........................................................................................... ....................................................................................... "(NR) Art. 3 O item 6 da Seo II do Captulo XXI da Resoluo de Diretoria Colegiada n 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: "6 - A importao de amostras de produtos acabados, pertencentes classe de produtos para sade no regularizados na ANVISA, destinadas a testes, dever submeter-se a anlise e deferimento do Licenciamento de Importao pela autoridade sanitria, no local de desembarao aduaneiro, mediante apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria" (NR). Art. 4 Fica revogada a Seo IV do Captulo III da Resoluo de Diretoria Colegiada n 81, de 5 de novembro de 2008. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. MARIA CECLIA MARTINS BRITO RESOLUO - RE N 2.792, DE 29 DE JUNHO DE 2011 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 26 de agosto de 2010 do Presidente da Repblica, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o 1 do Art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 787, de 9 de junho de 2011, considerando a necessidade de adequao da "Relao de monografias dos ingredientes ativos de agrotxicos, domissanitrios e preservantes de madeira", resolve: Art. 1 Incluir as culturas de citros, milho e soja, na modalidade de emprego (aplicao) foliar, na monografia do ingrediente
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ativo C52 - CLORETOS DE BENZALCNIO, na relao de monografias dos ingredientes ativos de agrotxicos, domissanitrios e preservantes de madeira, publicada por meio da Resoluo - RE N 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003. Art. 2 Disponibilizar o contedo da referida monografia, por meio do Art. 2 da mencionada Resoluo, no endereo eletrnico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/agrotoxicotoxicologia. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JOS AGENOR LVARES DA SILVA
CONSULTA PBLICA N o 32, DE 28 DE JUNHO DE 2011

ISSN 1677-7042

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GERNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO E FISCALIZAO DE PROPAGANDA, DE PUBLICIDADE, DE PROMOO E DE INFORMAO DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA DA ANVISA
DESPACHO DA GERENTE-GERAL Em 29 de junho de 2011 A Gerncia-Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade, de Promoo e de Informao de Produtos Sujeitos a Vigilncia Sanitria da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA, no uso de suas atribuies legais conferidas pelo art. 50-A, XVIII, da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, alterada pela Portaria n 783, de 13 de julho de 2009, e com fundamento na delegao de competncia conferida pela Portaria n 06, de 28 de fevereiro de 2011, resolve arquivar os processos abaixo: BAYER S/A 25351.039919/2003-95 - AIS:144667/03-3 (410/03) - GGPRO/ANVISA DROGARIAS BIG BEN LTDA 25351.255740/2008-98 - AIS:323324/08-3 (195/08) - GGPRO/ANVISA Radio e Televiso Bandeirantes Ltda 25351.042721/2007-12 - AIS:054963/07-1 (15/07) - GGPRO/ANVISA SOCIEDADE RADIO OLIVEIRA LTDA 25351.654200/2007-11 - AIS:813292/07-5 (375/07) - GGPRO/ANVISA YAHOO DO BRASIL INTERNET LTDA 25351.114220/2007-45 - AIS:145831/07-1 (72/07) - GGPRO/ANVISA ANA PAULA DUTRA MASSERA p/Delegao de Competncia

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunio realizada em 21 de junho de 2011, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao. Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e doao ps-estudo de medicamentos, em Anexo. Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia (GESEF/GGMED), SIA Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5602; ou para o e-mail: cp32.2011@anvisa.gov.br. 1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. 2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articular-se com os rgos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final. Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizadas no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada. MARIA CECLIA MARTINS BRITO
CONSULTA PBLICA N o 33, DE 28 DE JUNHO DE 2011

SECRETARIA DE ATENO SADE


PORTARIA N o 302, DE 29 DE JUNHO DE 2011

O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies, Considerando o disposto na Poltica Nacional de Ateno Bsica, publicada por meio da Portaria n 648/GM/MS, de 28 de maro de 2006; Considerando a Portaria n 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade, na forma de blocos de financiamento; Considerando a Portaria n 571/GM/MS, de 28 de maro de 2011, que regulamenta, para o ano de 2011, a transferncia dos incentivos financeiros referentes Compensao de Especificidades Regionais (CER), componente da parte varivel do Piso da Ateno Bsica; Considerando a Portaria SAS/MS n 161, de 27 de abril de 2011, que publica na forma de seu anexo os valores dos incentivos financeiros com a respectiva lista de municpios referentes Compensao de Especificidades Regionais (CER); Considerando o Oficio n 054/2011 com a Resoluo CIB n 036/2011 do Estado do Piau com os respectivos valores dos incentivos s Compensaes de Especificidades Regionais (CER); Considerando o Oficio n 65/2011 com a Resoluo CIB n 053/2011 do Estado do Par com os respectivos valores dos incentivos s Compensaes de Especificidades Regionais (CER); Considerando o Oficio n 3272/2011 com a Resoluo CIB n 044/2011 do Estado do Tocantins com os respectivos valores dos incentivos s Compensaes de Especificidades Regionais - CER; Considerando o Oficio DAB N 383/2011 com a Resoluo CIB n 060/2011 do Estado da Bahia com os respectivos valores dos incentivos s Compensaes de Especificidades Regionais - CER definidos, resolve: Art. 1 - Publicar, na forma dos Anexos desta Portaria, os valores dos incentivos s Compensaes de Especificidades Regionais aos municpios selecionados por Estado. Art. 2 - Definir que os recursos oramentrios, de que trata a presente Portaria, corram por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.301.1214.8577 Piso da Ateno Bsica Fixo. Art. 3 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, com efeitos financeiros a partir da competncia junho de 2011. HELVCIO MIRANDA MAGALHES JNIOR ANEXO I
UF BA BA BA BA BA BA BA BA BA BA BA BA Cdigo 2900108 2900207 2900306 2900355 2900405 2900603 2900702 2900801 2900900 2901007 2901106 2901155 Resoluo CIB n 060/2011 do Estado da Bahia Municpio Incentivo/ms ABARA R$ 6.169,58 ABAR R$ 6.871,83 ACAJUTIBA R$ 996,83 ADUSTINA R$ 646,83 GUA FRIA R$ 1.171,83 AIQUARA R$ 734,33 ALAGOINHAS R$ 3.000,00 ALCOBAA R$ 1.346,83 ALMADINA R$ 734,33 AMARGOSA R$ 1.346,83 AMLIA RODRIGUES R$ 1.084,33 AMRICA DOURADA R$ 1.084,33 Valor total R$ 43.187,06 R$ 48.102,81 R$ 6.977,81 R$ 4.527,81 R$ 8.202,81 R$ 5.140,31 R$ 21.000,00 R$ 9.427,81 R$ 5.140,31 R$ 9.427,81 R$ 7.590,31 R$ 7.590,31

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunio realizada em 21 de junho de 2011, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre os requisitos mnimos para a validao de mtodos bioanalticos, em Anexo. Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Coordenao de Bioequivalencia - COBIO, SIA Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5562; ou para o e-mail: cp33.2011@anvisa.gov.br. 1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. 2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articular-se com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final. Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada. MARIA CECILIA MARTINS BRITO

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo cdigo 00012011063000039

Documento assinado digitalmente conforme MP n o 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.