Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

Manual do Usurio Peticionamento Eletrnico de Saneantes

3101 - Notificao de Produto de Risco I

1 Edio Braslia-DF 2009

2009 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretor-presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Agnelo Santos Queiroz Filho Dirceu Brs Aparecido Barbano Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Gerncia-geral de Saneantes Gerente-geral: Tnia Costa Pich Equipe tcnica Albertino Frello Clio Nascimento Elenildes Amorim Fernanda Almeida Francisco Mancilha Gunther Blank Marta Bolson Paulo Peres Rosa Mesiano Webert Santana Assessoria de Divulgao e Comunicao Insitucional Assessora-chefe: Martha Nazar Corra Projeto grfico e diagramao Njobs Comunicao Capa Paulo Coimbra (Pop)

Manual do Usurio Peticionamento Eletrnico de Saneantes

SUMRIO
1. OBJETIVO ....................................................................................................7 2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES....................................................7 3. USURIOS ...................................................................................................8 4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS ..........................................................8 5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO .............................................................8
5.1. Acesso ao Peticionamento Eletrnico ............................................................ 8 5.2. Identificao .................................................................................................. 9 5.3. Identificao da Empresa ............................................................................. 10 5.4. Menu de Opes de Transaes ................................................................... 11 5.5. Menu de Opes de reas ........................................................................... 12 5.6. Menu de Opes de Assunto ....................................................................... 13 5.7. Nmero da Transao .................................................................................. 15

6. NOTIFICAO ON-LINE .............................................................................16

6.1. Dados da Empresa Detentora, Fabricante Nacional e Internacional ............. 16 6.2. Dados do Produto........................................................................................ 18 6.3. Informativo e Lista de Verses ..................................................................... 24

7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO PRODUTO ....................................27

7.1. Verso nica ................................................................................................ 29 7.2. Vrias Verses .............................................................................................. 30 7.3. Complemento do Nome e Apresentao ..................................................... 32 7.4. Dizeres de Rotulagem .................................................................................. 36

8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS .......................................................38 9. TERMO DE RESPONSABILIDADE ................................................................41 10. CERTIFICADO DIGITAL .............................................................................42 11. PROTOCOLO ON-LINE..............................................................................44 12. RECOMENDAES ..................................................................................46

1. OBJETIVO
Este manual tem como finalidade orientar o setor regulado, quanto s diretrizes, procedimentos e critrios para efetuar o peticionamento eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I.

2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES

Para efeito da notificao eletrnica, so adotadas as seguintes diretrizes: I as notificaes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, da ANVISA; II as orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico constante no stio eletrnico da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br; III a notificao s vlida quando finalizada e gerado um nmero de protocolo online; IV a publicidade da notificao fica assegurada por meio de divulgao em pgina eletrnica da rede mundial de computadores internet, no stio eletrnico da ANVISA; V a empresa detentora da notificao responsvel pelos produtos notificados e por todas as informaes prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, segurana, eficcia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos na legislao vigente. Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintes critrios: I no conter substncias proibidas, no autorizadas ou restritas com concentrao que exceda limite estabelecido em Regulamento vigente; II cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Tcnicos e outros constantes no stio eletrnico da ANVISA; III no constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de outro que j tenha obtido notificao anterior e que esteja vigente, alm de observar o disposto na Lei n 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77. Entende-se por Notificao, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrnico ANVISA, a comercializao dos Produtos Saneantes de Risco I;

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3. USURIOS
elegvel ao uso do sistema eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I o Agente Regulado, que so pessoas fsicas ou jurdicas submetidas ao controle e fiscalizao da ANVISA.

4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS

Para ter acesso a notificao eletrnica necessrio que a empresa detenha a Autorizao de Funcionamento para fabricar ou importar produtos Saneantes. http://www.anvisa.gov.br/saneantes/autoriza/autoriza_requisitos.htm Somente podero ser notificados, por meio deste sistema eletrnico, os produtos Saneantes classificados como de Risco I, conforme legislao vigente. http://www.anvisa.gov.br/e-legis

5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO
5.1. ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRNICO
Para ter acesso ao sistema necessrio que o usurio acesse o stio eletrnico da ANVISA no endereo https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp.

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S possvel acessar o sistema quando a empresa tem autorizao de funcionamento AFE e o Gestor e/ou usurio est cadastrado no sistema de informao de dados da empresa. https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp USURIO J CADASTRADO: informe o e-mail e a SENHA e clique no boto CONECTAR. Em caso de esquecimento da senha, clique no boto ESQUECI MINHA SENHA. Uma nova tela dar a opo de cadastrar uma nova senha. Escolha o tipo de pessoa que deseja cadastrar nova senha (Pessoa Fsica ou Jurdica), digite as informaes solicitadas e confirme as informaes clicando no boto CONFIRMAR.

5.2. IDENTIFICAO

A identificao feita informando o CNPJ do Agente Regulado.

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5.3. IDENTIFICAO DA EMPRESA

Esse campo tem como finalidade informar ao usurio o enquadramento de porte da empresa. No caso de divergncia de informao, enviar a documentao necessria para atualizao do cadastro Gerncia de Gesto de Arrecadao - GEGAR.

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5.4. MENU DE OPES DE TRANSAES

Para iniciar o Peticionamento Eletrnico, clique no link Petio Eletrnica e pagamento de taxa

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5.5. MENU DE OPES DE REAS

Aps efetuar a escolha da opo de peticionamento, o usurio encaminhado para a Seleo da rea e Assunto de Petio. A partir dessa tela possvel escolher a rea que deseja peticionar eletronicamente o produto. Selecione a opo REAS e clique na unidade SANEANTES e, depois de feita a escolha, clique no boto PESQUISAR ASSUNTO.

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5.6. MENU DE OPES DE ASSUNTO

Aps efetuar a escolha da rea necessrio selecionar o assunto desejado. Dentre os assuntos existentes, os relativos notificao eletrnica so: 3101 Notificao de Produto de Risco I Esse assunto permite ao usurio remeter os dados e documentos que iro iniciar um novo processo. 3105 Atualizao de Notificao de Produto de Risco I Esse assunto permite ao usurio importar e atualizar os dados e documentos de produtos notificados anteriormente Resoluo que institui o novo procedimento. 3170 Alterao de Notificao de Produto de Risco I Esse assunto permite ao usurio alterar os dados e documentos das notificaes j informadas/atualizadas no novo procedimento. 3109 Cancelamento de Notificao de Produto de Risco I a Pedido Esse assunto permite ao usurio cancelar a notificao dos produtos que no so mais comercializados.

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 3115 Renovao de Notificao de Produto de Risco I Esse assunto permite ao usurio renovar a notificao do produto, que deve ser feita a cada cinco anos, no ltimo ano do prazo de vigncia. 3180 - Certido de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco Esse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao. 3181 Certido de Livre Comercializao de para Exportao de Produto Notificado de Risco I Esse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao para exportao. 3182 - Certificado de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco I Esse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao. 3183 Certificado de Livre Comercializao de para Exportao de Produto Notificado de Risco I Esse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao para exportao.

Aps efetuar a escolha do assunto aparecer no hall inferior da tela o assunto selecionado. Para dar prosseguimento no peticionamento clique no boto PRXIMO ou clique em LIMPAR ASSUNTO SELECIONADO para corrigir ou selecionar outro assunto.

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5.7. NMERO DA TRANSAO

Uma vez selecionado o assunto, o sistema gera um Nmero de Transao que ser utilizado durante todo o processo de peticionamento eletrnico. No caso de queda do sistema ou outro problema tcnico, o usurio pode acessar novamente o stio eletrnico e utilizar esse nmero para resgatar as informae do banco de dados do sistema.

Para prosseguir com o assunto 3101 Notificao de Produto de Risco I clique no boto PRXIMO. A prxima tela exibe as informaes dos dados da empresa Detentora / Cessionria e permite a incluso de dados do fabricante internacional e dados do fabricante nacional, de acordo com a AFE da empresa.

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6. NOTIFICAO ON-LINE
6.1. DADOS DA EMPRESA DETENTORA, FABRICANTE NACIONAL E INTERNACIONAL
Com o Nmero da Transao, o usurio d incio ao processo de entrada de dados do fabricante e do produto.

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Nesta tela o usurio deve validar as informaes dos Dados da Empresa Detentora / Cessionria, pois todos os atos relacionados a essa Notificao esto vinculados aos dados cadastrados. Dados do Fabricante Internacional No caso do produto ser importado, essa opo permite ao usurio incluir ou excluir os dados do Fabricante Internacional do produto. Caso o produto seja fabricado no Brasil no necessrio preencher esse campo. ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para importar Saneantes. Dados do Fabricante Nacional Essa opo permite empresa incluir ou excluir novo(s) fabricante(s). O fabricante pode ser o prprio cedente ou empresa terceirizada, que tenha AFE para fabricar Saneantes. No pode terceirizar com importadora. Caso a empresa no terceirize o produto, digitar no campo 1 o CNPJ da empresa (Detentora / Cessionria) e clicar no boto PESQUISAR. Mesmo que a empresa fabrique o produto em filial(is), deve ser informado sempre o CNPJ da Matriz. Para confirmar a operao, clique no boto PRXIMO. Lembramos que um produto no pode ser notificado mais de uma vez, com o mesmo nome, ou seja, a empresa terceirizada no pode notificar o produto que pertena empresa Detentora / Cessionria. Nota: A resoluo RDC n. 175, de 21 de setembro de 2006, que regulamenta a contratao de servios de terceirizao de produtos Saneantes fabricados no mbito do MERCOSUL define, no item 3.6 do seu anexo, que a empresa contratante deve ser a titular do produto que desenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao. ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para fabricar.

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6.2. DADOS DO PRODUTO

Nesta tela de Descrio do Produto o usurio deve informar os seguintes dados: nome, categoria, prazo de validade, forma fsica, aplicao / manipulao, inflamabilidade e pH.

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01. Categoria do Produto

Para selecionar uma categoria de produto, o usurio deve abrir o menu de opes e selecionar, dentre as opes expostas, a que se enquadra com a finalidade do produto. Exemplo: Se o produto tem como finalidade Amaciar Roupas, a empresa deve selecionar a categoria AMACIANTE DE TECIDOS. Informamos que a categoria de produto escolhida deve ser informada no painel principal do rtulo do produto.

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02. Prazo de Validade Todos os produtos Saneantes de Risco I podem ter, no mximo, o prazo de validade de 36 meses. Conforme o Art. 14 da RDC n 184/01, para fins de anlise fiscal e de controle, a variao quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisada de cada componente da formulao, deve obedecer aos limites estabelecidos na tabela abaixo:

QUANTIDADE DECLARADA DO COMPONENTE (%)

Maior ou Igual que 50 Maior ou Igual que 25 e menor que 50 Maior ou Igual que 10 e menor que 25 Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10 Menor que 2,5

VARIAO (%) ACEITVEL

2,5 5 6 10 15

Exemplo: Produto com prazo de validade de 24 meses que tenha um componente com concentrao de 5,0 % p/p. Durante o perodo de validade do produto a concentrao desse componente pode variar apenas 10%, ou seja, 0,5% p/p para mais ou para menos. Limite Superior = 5,5% p/p Limite Inferior = 4,5% p/p Lembramos que aps o perodo de validade o produto no pode ser comercializado. 03. Nome do Produto Nesse campo o usurio deve informar o nome do produto por extenso sem abreviaes. Os produtos no podem conter nomes ou designaes que induzam a erro. No permitido o uso de expresses como: no txico, seguro, incuo, no prejudicial, inofensivo, ou outras indicaes similares. No so permitidos produtos com denominao genrica, devendo obrigatoriamente possuir Marca comercial ou nome. ERRADO Hipoclorito 1% Cloro 1% 20 Peticionamento Eletrnico de Saneantes Anvisa

 Limpador de Uso Geral Amaciante de Roupas CERTO Hipoclorito 1% ANVISA Cloro 1% ANVISA Limpador de Uso Geral ANVISA Amaciante de Roupas ANVISA Conforme o 1, Art. 5 da Lei n 6.360/76 - vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade da notificao ou registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos, quando inexistir registro anterior. Cada produto nico e no podem existir duas notificaes para um mesmo produto, seja da mesma empresa ou de outro fabricante. Para o caso de fabricante Terceirizado consultar o item 6.1 do Manual. As Verses so complementos de nomes e devem ser adicionadas na tela VERSO no campo 01 e no no nome do produto. ATENO indicaes quantitativas no so consideradas verses. Exemplos: ERRADO 500 ml, 1L, 20 Kg Detergente, Limpador, Desincrustante CERTO Amarelo, Azul, Vermelho Tradicional, Campestre, Floral, Sonho de Vero, Limo, Ma. ATENO O termo NATURAL s pode ser utilizado como verso se a composio qumica do produto no contiver corante e fragrncia. O termo NEUTRO s pode ser utilizado como verso se o pH estiver compreendido entre 6,5 e 7,5.

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04. Forma Fsica Para selecionar a Forma Fsica do produto o usurio deve abrir o menu de opes e selecionar dentre as opes expostas a que se enquadra com o produto.

05. Aplicao / Manipulao Produtos de Aplicao / Manipulao Profissional: devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada. Sua venda proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto ao produto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda no assistida). Nesses casos constar no rtulo em destaque a expresso PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, que deve estar

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localizada no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiscula, negrito, ocupando uma rea igual ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de no mnimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do painel principal com no menos que 0,3 cm. Para selecionar o tipo de Aplicao / Manipulao o usurio deve clicar no item escolhido

06. Inflamabilidade em Condies de Ambiente Nesse campo o usurio deve informar se o produto inflamvel ou no.

Caso o produto seja inflamvel, devem constar no rtulo as frases de precauo, conforme legislao vigente. 07. pH Nesse campo o usurio deve informar o pH Potencial Hidrogeninico do produto. Essa grandeza indica a acidez, neutralidade ou alcalinidade de uma soluo aquosa. Produtos slidos Informar o pH 1% Produtos Lquidos Informar o pH Puro Para ser considerado Neutro, o pH do produto deve estar compreendido entre 6,5 a 7,5. Nota: o campo admite at duas casas decimais.

Aps a incluso dos dados do produto e para prosseguir com a notificao on-line, o usurio deve clicar no boto PRXIMO. No caso de ter includo alguma informao equivocada, o usurio pode a qualquer momento retornar tela anterior clicando no boto ANTERIOR ou cancelar os dados informados clicando no boto CANCELAR.

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6.3. INFORMATIVO E LISTA DE VERSES

01. Informativo Nesta tela o usurio deve atentar para os cones de orientao que sero usados como guia durante o processo de incluso de dados da composio qumica, dados fsicos qumicos e outros que se fizerem necessrios. cones Este cone informa que a incluso de dados informada pelo usurio est OK e pode prosseguir. Este cone informa que os dados informados no esto corretos e apresentam pendncia e/ou problemas durante a fase de incluso de informaes. Nesse caso o usurio deve retornar a tela anterior e corrigir as informaes. Este cone d a opo para o usurio, a qualquer momento, de realizar alteraes e/ ou retificao dos dados informados. Este cone utilizado para excluir todas as informaes do produto. Ateno - O Boto Prximo >>, s ser habilitado quando todas as informaes includas nos campos de dados estiverem com o status de Ok 02. Verso nica / Vrias Verses Nesta tela o usurio deve escolher se o produto nico ou possui vrias verses. Considerando o Art. 10 da RDC n 184/01, para os produtos sob um mesmo nome e/ ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a princpios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, a sua notificao dar-se- sob um mesmo nmero. Para produtos que possuem vrias verses a composio qumica deve conter uma FRMULA BASE e variar, somente, as seguintes funes: corante, fragrncia/essncia, carga, opacificante e veculo.

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1) Exemplo de Produto VERSO NICA:

FRMULA DO PRODUTO
ID 1 2 3 4 5 6 Componentes da Frmula Componente A Componente B Componente C Componente D Componente E Componente F TOTAL Quantidade (% p/p) 5 3 2,5 0,1 0,4 89 100 Ativo Tensoativo Aninico Neutralizante Corante Fragrncia Veculo Funo

A frmula do produto deve fechar em 100% p/p. 2) Exemplo de Produto VRIAS VERSES:

FRMULA BASE
ID 1 2 3 Componentes da Frmula Componente A Componente B Componente C TOTAL Quantidade (% p/p) 5 3 2,5 10,5 Ativo Tensoativo Aninico Neutralizante Funo

Nesse caso, a frmula BASE do produto no pode fechar em 100 % p/p

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VERSO 1
ID 4 5 6 Componentes da Frmula Componente D Componente E Componente F TOTAL Quantidade (% p/p) 0,1 0,4 89 89,5 Corante Fragrncia Veculo Funo

VERSO 2
ID 4 5 6 6 Componentes da Frmula Componente D Componente E Componente F Componente G TOTAL Quantidade (% p/p) 0,9 2,5 3,5 82,6 89,5 Corante Fragrncia Opacificante Veculo Funo

A soma da frmula BASE com a VERSO deve fechar em 100% p/p.

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7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO PRODUTO

Nesta tela o usurio vai informar a Frmula do Produto, que deve ser declarada da seguinte forma: Componente da Frmula O componente deve ser declarado pelo nome qumico. Exemplo: cido alquil benzeno sulfnico linear. ERRADO Detergente, Base, Nome produto (Base 100), Blend ou outra denominao comercial. CERTO Lauril ter sulfato de sdio, Trietanolamina, Etanol, Hidrxido de Sdio. ATENO Para fragrncias e corantes que no tenham CAS/CI permitido informar o nome comercial do produto, porm deve ser anexado o arquivo digital (Up Load) da Literatura Tcnica (FISPQ). Para os BLENDs ( Mistura de Componentes) deve ser informado no formulrio o nome qumico do componente principal e anexado ao sistema a FISPQ do componente. Quantidade A quantidade do componente deve ser declarada na sua concentrao final em massa. Exemplo: o componente cido alquil benzeno sulfnico linear comercializado com 90% de pureza e na formulao do fabricante tem uma quantidade de 10% p/p desse componente. A quantidade do componente a ser declarado no formulrio de Dados Tcnicos do Produto Frmula do Produto = 9,0% p/p. Inscrio 1) CAS: O nmero CAS ou registro CAS de um componente um nmero de registro nico e constitudo por trs partes: a primeira parte tem at 6 algarismos, a segunda, at dois algarismos e a terceira um nmero de controle de um algarismo. Por exemplo, o nmero CAS da gua 7732-18-5.

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2) CI: Color Index - Substncias colorantes (corantes ou pigmentos). So listados conforme um ndice de nomes genrios e ndices de Numeros de Constituio de Cor (Colour Index Constitution Numbers). Estes nmeros so prefixados no Brasil e em vrios outros pases com C.I. ou CI. Para cada nome de produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentao fsica, e os principais usos, com comentrios fornecidos pelo fabricante como guia aos consumidores. Exemplo: A substncia Acid Blue tem CI 42090 e CAS 3844-45-9. 3) Literatura Tcnica: A literatura Tcnica, FISPQ (Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico ou MSDS), do componente, deve ser anexada ao sistema, quando o componente declarado no tiver um CAS ou CI. Esse procedimento permite a rastreabilidade do componente para anlise, fiscalizao e permite a avaliao de forma completa da substncia e dos riscos no uso do produto.

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7.1. VERSO NICA

Nesta tela informe a Frmula do Produto. No campo - COMPONENTES DA FRMULA, digite o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, digite a quantidade do componente na sua concentrao final em massa e selecione no menu de opes a funo que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione dentre as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTES DA FRMULA.

ATENO A frmula do produto deve fechar em 100%. Para prosseguir como o peticionamento eletrnico clicar no boto PRXIMO.

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7.2. VRIAS VERSES

Nessa tela declare a Frmula BASE do Produto. No campo - COMPONENTE DA FRMULA, informe o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, informe a quantidade do componente na sua concentrao final de uso e selecione no menu de opes a funo que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione dentre as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTE DA FRMULA. a) Frmula BASE

Na Frmula BASE a soma dos componentes no pode fechar em 100%, pois ser necessrio adicionar os demais componentes da formulao como: corante, fragrncia/essncia, carga, opacificante e veculo, o que ser feito na tela Frmula da Verso, conforme veremos a seguir.

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b) Frmula da VERSO

Na tela Frmula da Verso o menu de opes fica restrito ao uso de seis funes, conforme demonstrado na tela acima.

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Para fechar a Frmula do PRODUTO, a soma da Frmula BASE com a Frmula da VERSO deve fechar em 100% p/p. No exemplo acima a Frmula BASE tem 10 % p/p e a Frmula VERSO tem 90% p/p. Para finalizar a Frmula do PRODUTO, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.

7.3. COMPLEMENTO DO NOME E APRESENTAO

Nesta tela informe o complemento do nome VERSO. Antes de informar observar o disposto no campo 03, do item 6.2 - Dados do Produto.

As destinaes de uso so Domiciliar, Institucional, Industrial e Assistncia Sade. No campo 1.1 o usurio deve selecionar a destinao que o produto ser utilizado. Exemplo: se o

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produto for fabricado para ser usado em ambientes domiciliares, utenslios domsticos, objetos e superfcies inanimadas e o acondicionamento for de at 5 litros ou quilos o produto tem a destinao de uso Domiciliar. Antes de selecionar a destinao de uso, observar o disposto no informe sobre as Novas Classificaes de Produtos Saneantes. http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/200803.htm Acondicionamento / Embalagem Primria

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O usurio deve definir qual ser o acondicionamento do produto, que ser comercializado como: Frasco Plstico, Bombona, Galo ou outro que melhor atender a indicao quantitativa. Nota: embalagem/acondicionamento primria aquela que entra em contato direto com o produto. Acondicionamento / Embalagem Secundria.

O usurio deve definir qual ser o acondicionamento secundrio do produto, pois esse acondicionamento ser utilizado para o transporte. Exemplo: Sero acondicionados 10 Frascos Plsticos dentro de uma caixa de papelo. Nesse caso a Caixa de Papelo o acondicionamento secundrio.

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Para finalizar esta tela, o usurio deve clicar no boto PRXIMO. Incluso de VERSO.

Nesta tela o usurio pode gerenciar a(s) verso(es) do produto. Caso o produto tenha mais de uma verso clicar no boto VRIAS VERSES para novas incluses. O usurio tem ainda a opo de alterar os dados informados, por meio do cone Alterar, ou cancelar a Verso, por meio do cone - Excluir. Para prosseguir com o processo de Notificao, clicar no boto PRXIMO. -

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7.4. DIZERES DE ROTULAGEM

Nesta tela o usurio deve informar os principais dizeres do rtulo.

I.

Modo de Usar Nesse campo as instrues de diluio do produto devem ser expressas em porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal. Exemplo: Diluir 100 ml do produto para cada 1 Litro de gua Usar 1 copo americano (100 ml) em 20 Litros de gua Adicionar 2 colheres (10 g) de alvejante para cada 1 Kg de roupa seca Diluir o produto na proporo 1:50

II.

Finalidade Nesse campo deve ser informada a finalidade do produto. Exemplo: Produto destinado para a limpeza de pisos de cozinha, banheiros e ambientes domsticos. 36 Peticionamento Eletrnico de Saneantes Anvisa

 Produto para ser utilizado na lavagem de tanques de pulverizadores, reservatrios de gua, limpeza de pisos e superfcies em geral. Produto para polir e remover manchas em superfcies de ao inoxidvel, esmaltadas ou pintadas. III. Dados Exigidos por Norma Especfica Nesse campo devem ser informados os dizeres relacionados s normas especficas como: frases de advertncias, precaues, primeiros socorros e indicaes para uso mdico. IV. Outros Dizeres Nesse campo devem ser informados: nome do responsvel tcnico e o nmero do registro no seu Conselho profissional; restries de uso do produto; dados do fabricante e/ou distribuidor e/ou importador, alm de outros dizeres que se fizerem necessrio.

Nesta tela o usurio deve informar os dados Fsico-Qumicos do Produto como: teor de ativo, pH, densidade, viscosidade, peso molecular mdio de todos os tensoativos presentes na formulao, assim como outros dados que se fizerem necessrio. ATENO Essas informaes so utilizadas para anlise fiscal do produto. Aps a incluso das informaes, clicar no boto PRXIMO para finalizar essa etapa e continuar o processo de notificao eletrnica.

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8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS

Nesta tela o usurio deve anexar o arquivo digital dos rtulos e de outros arquivos que fazem parte do processo como: Literatura Tcnica, Laudos e FISPQ(s) de componente(s). Esses devem ser com extenso *.JPG, *.DOC, *PDF e no podem ultrapassar 500 Kb por arquivo. ATENO No permitido anexar arquivos com mesmo nome e extenso de um arquivo j anexado.

Para iniciar o processo clique em PROCURAR, <Browser.../ Procurar>, selecione o arquivo e clique em <Abrir>. Aps selecionar o(s) arquivo(s), clique em ANEXAR ARQUIVOS, conforme figura a seguir.

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Em seguida ser mostrada a confirmao do envio do(s) arquivo(s) anexado(s), conforme tela abaixo.

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Para anexar novo(s) arquivo(s), o usurio deve iniciar o processo novamente.

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9. TERMO DE RESPONSABILIDADE
Nesta tela a empresa, por meio de seu Representante Legal e Responsvel Tcnico, declara que o produto cadastrado no sistema atende aos regulamentos e dispositivos legais, assim como, dispe de dados comprobatrios que atestem a eficcia e a segurana e que o produto no constitui risco sade da populao. Os responsveis assumem perante a ANVISA / Ministrio da Sade que a inobservncia do estabelecido nas legislaes vigentes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos as penalidades previstas em Lei.

Uma vez selecionados nos campos o Responsvel Tcnico e o Representante Legal, o sistema s dar prosseguimento se os representantes concordarem com o Termo de Responsabilidade. Selecione a opo CONCORDO e clique no boto PRXIMO para finalizar a transao.

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10. CERTIFICADO DIGITAL

O certificado digital um documento eletrnico que possibilita comprovar a identidade de uma pessoa, uma empresa ou um site, para assegurar as transaes online e a troca eletrnica de documentos, mensagens e dados, com presuno de validade jurdica.

Diversos segmentos da economia j utilizam a certificao em suas atividades. Essas reas utilizam a tecnologia que certifica a autenticidade dos emissores e destinatrios dos documentos eletrnicos, garantindo sua privacidade e inviolabilidade. Benefcios Economia de tempo e reduo de custos Desburocratizao de processos Validade jurdica nos documentos eletrnicos Possibilidade de eliminao de papis Autenticao na Internet com segurana.

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O usurio pode optar pelo tipo de certificao. Aps selecionar a opo desejada, clique no boto PRXIMO para finalizar a transao e gerar a guia. Nesta tela abaixo o usurio deve confirmar as informaes geradas pela transao. Se as informaes estiverem corretas, clique no boto PRXIMO para gerar a guia.

ATENO - A partir desse momento no ser mais possvel cancelar a operao e alterar as informaes inseridas no sistema de peticionamento eletrnico.

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11. PROTOCOLO ON-LINE

Selecione a forma de pagamento. ATENO Esse servio, at o momento, no cobrado.

Para prosseguir com o peticionamento eletrnico, selecione a forma de pagamento e clique no boto CONCLUIR.

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O processo de peticionamento foi finalizado. O usurio deve guardar o nmero da transao e tem at 30 dias para gerar o nmero de Protocolo On-Line. importante ressaltar que a empresa s poder comercializar o produto quando for gerado um nmero de Protocolo On-Line. ATENO No possvel protocolizar uma nova petio antes de gerar o nmero de protocolo On-Line da transao anterior. Para gerar o comprovante de Protocolizao On Line clique no boto.

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Aps gerar o comprovante, o usurio deve imprimir os Documentos de Notificao do Produto e guard-lo na empresa, para qualquer ao sanitria. A notificao passa a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data da protocolizao On Line, no stio eletrnico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente, por igual perodo, desde que efetuada antes do seu vencimento, por meio de procedimento eletrnico disponvel no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico.

12. RECOMENDAES
A Gerncia Geral de Saneantes - GGSAN recomenda s empresas que mantenham seus dados cadastrais atualizados, principalmente os endereos eletrnicos institucionais e de seus responsveis tcnicos. A medida faz parte das aes para garantir a segurana e o contato direto com o profissional responsvel. As Informaes sobre processos, esclarecimentos, exigncias tcnicas e procedimentos so encaminhadas pelo e-mail institucional GGSAN/ANVISA, ao endereo eletrnico da empresa, que est cadastrado no banco de dados. Para maiores informaes, acessar os links da rea de Saneantes / ANVISA. Saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/index.htm Legislao Acesse o Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria (VISALEGIS). Esse Sistema tem como ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidao das normas. http://www.anvisa.gov.br/e-legis/ Guia para Confeco de Rtulos para Produtos Saneantes de Risco I http://www.anvisa.gov.br/saneantes/guia_confeccao_rotulos_risco1.pdf

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