Termes de rfrence dune tude de faisabilit pour le dveloppement des capacits de production rgionale de mdicaments

Hlne DEGUI

27/03/2008

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Sommaire
1. 2. Introduction Problmatique
2.1. 2.2. 2.3. Enjeux sanitaires Enjeux conomiques financiers et industriels Dveloppement technologique et recherche Stratgies Contraintes
3.2.1. 3.2.2. Cas des stratgies sous licence Cas des stratgies de montage dusine

3.

Mthodologie : le processus dcisionnel

3.1. 3.2. 3.3.

Modles Les objectifs de ltude Les points particuliers

4.2.1. 4.2.2. Demande potentielle Spcificits nationales

4.

Contenu de ltude
4.1. 4.2.

5.
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Conclusion
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1- Introduction
La Communaut andine (CA) est une organisation internationale dont le sige est Lima. Elle entre en fonction en aot 1967 associant 5 pays : la Bolivie, la Colombie, lquateur, le Prou, le Venezuela,(le Chili a rejoint lOrganisation andine de la sant). Elle reprsente une superficie de 4,7 millions de kilomtres carrs, une population denviron 105 millions dhabitants et un P.I.B. de 285 milliards de dollars
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1- 2- Runion des Ministres de la Sant en Mars 2007

La Communaut Andine renforce les collaborations entre les diffrents pays, en particulier dans le domaine de la coopration sanitaire. La Runion ordinaire des Ministres de la sant de la rgion
a eu lieu le 30 Mars 2007 a approuv le principe dune coopration rgionale concernant lamlioration de laccessibilit aux mdicaments.

En particulier, la rsolution N6 a demand au Secrtariat excutif dexplorer de nouveaux mcanismes et de nouvelles stratgies pour amliorer laccs aux mdicaments, y compris dvaluer la possibilit de produire dans la rgion des mdicaments .
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1- 3- Un choix stratgique
Le dveloppement de lindustrie pharmaceutique rpond bien aux objectifs de la Communaut Andine Mais la pertinence de cette stratgie pose plusieurs questions sur :
les enjeux, les rsultats attendus et les risques court et moyen terme de cette stratgie.
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1-4- dans un contexte tudier

Le march pharmaceutique est important :
= 1% 2% du PIB =>, soit entre 3 et 4 milliards US$ pour les cinq pays en valeur de vente. = 2 milliards US$ en valeur de production dcompose de faon gnrale en :
valeur ajoute : contrles qualit, procdures de fabrication trs rglementes, quipements techniques coteux. Les matires premires (produits chimiques, substances actives) doivent trs souvent tre importes,

Rgles de fonctionnement sont spcifiques :

Des accords commerciaux relatifs la proprit intellectuelle doivent tre ngocis, Les politiques tarifaires, le systme de formation des prix et la concurrence trangre peuvent avoir un impact direct sur la rentabilit des structures de production.
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1- 5- Questions poses par ltude

Quels avantages/bnfices moyen/long terme peut on esprer avec le dveloppement de productions locales ? Quels sont les risques financiers et sanitaires lis ce type de projets ? Quels sont les risques industriels et commerciaux inhrent tout systme de production ?
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2- Problmatique
2-1- Les enjeux sanitaires Soigner les exclus est une ncessit, qui se heurte des critres conomiques et des difficults daccs et de suivi des patients. En matire de mdicaments, le dveloppement sanitaire est le plus souvent bas sur la mise disposition de mdicaments essentiels.
Caractristiques des mdicaments essentiels
Reprsentent environ 20% des besoins nationaux en valeur soit environ 400 millions US $; Ils peuvent traiter 80% des pathologies les plus courantes, Ils sont disponibles sous forme de gnriques, les matires premires peuvent tre achetes sur le march mondial, Les mthodes de production, condition de bien choisir les produits en fonction du contexte pidmiologique et des technologies disponibles, sont assez facilement accessibles.
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2-1- Les enjeux sanitaires

Cependant, on remarque une modification du profil pidmiologique vers une demande de produits forte valeur ajoute et qui ne font pas toujours partie de la liste des mdicaments essentiels :
antihypertenseurs, antidiabtiques et anticancreux. Ces mdicaments reprsentent une part grandissante des dpenses

=>Comment

vont seffectuer dans les pays les allocations de ressources en fonction des diffrents types de produits ?

=>Les choix de politiques sanitaires et des dpenses qui leur sont associes constituent donc des contraintes fortes ds lors quil sagit de sintresser aux types de mdicaments concerns par une ventuelle production locale.
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2-2- Enjeux conomiques et industriels Le march pharmaceutique mondial = 677 milliards de dollars US. Jusquen 2006, la croissance annuelle de plus de 10%, Depuis 2006, elle est plutt oriente vers 5 6% de croissance annuelle.
Cette baisse de croissance est surtout lie aux faibles volutions des marchs europens et des Etats-Unis, qui a eux seuls reprsentent 60% du march mondial.

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Le march pharmaceutique mondial par zones gographiques en 2006 (en prix producteur)

Le march des gnriques devrait crotre annuellement de 9% pour atteindre 75 milliards deuros en 2008 (100 milliards de dollars)
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2-2- Enjeux conomiques et industriels

Modification des enjeux du dveloppement du march pharmaceutique : modification des stratgies de dveloppement et adaptation de nouveaux modles conomiques. Parmi ces modles, le choix de stratgies dimplantations locales commence se faire jour.
Visible dans des pays forte population, et disposant dun march intrieur solvable de grande taille (cas du Brsil), Elle se dveloppe de plus en plus dans de nombreux pays, par exemple dans des marchs vise rgionale (cas du Vietnam, de la Thalande, etc).
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2-3- Enjeux du dveloppement technologique

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2-3- Enjeux du dveloppement technologique

La mise en place doutils de production sinsre dans des problmatiques daccs aux technologies. Les modes de production doivent aujourdhui se conformer des normes de plus en plus prcises, et rpondre aux exigences dassurance qualit. Ces exigences ncessitent des investissements de plus en plus importants, => mais lenjeu de la matrise des technologies constitue une voie daccs vers une meilleure adaptation de lindustrie au plus proche des besoins locaux, mais aussi vers une plus grande autonomie des pays.

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3- Stratgies possibles du dveloppement des capacits de production

3-1- Deux stratgies gnrales
Production pharmaceutique par transfert de technologie directe = Fabrique sous licence des produits.
Les produits existent dj les modes de production sont matriss. lindustriel fournit la matire premire et tous les intrants ncessaires la fabrication,

Production grce de petites units fabricant des produits essentiels de forte consommation unitaire.
Il faut financer le dveloppement total de la forme pharmaceutique faire effectuer toutes les validations techniques et les produits. Les achats des intrants sont effectus de faon autonome Lunit de production, organise tout le circuit technique dintrants et de fonctionnement de lunit.

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3-2- Le processus dcisionnel

Les stratgies sous licence : Conditionnalits :
faibles capacits technologiques existantes peu de capacit de production pharmaceutique locale lautonomie ne constitue pas un des points stratgique majeurs, Lanalyse est centre sur lacquisition de techniques et de savoir-faire dans le but de raliser un essaimage ultrieur

Objectifs prioritaires :
former des ressources humaines, dvelopper autour du site de production un tissu industriel de complment, Pour permettre le dveloppement de nouveaux mtiers :
lis la production, comme la fabrication darticles de conditionnement, de prparations dexcipients, savoir-faire dans le domaine du service comme le contrle pharmaceutique, les techniques de marketing, de management de ressources humaines et de finances.

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3-2- Le processus dcisionnel

Les stratgies sous licence : Le choix des produits
seffectue sur la base des besoins en mdicaments essentiels mais aussi sur la base de critres de rentabilit. En effet, comme il sagit de transferts de technologie, le niveau de technicit, sil a son importance, nest pas fondamental, puisquil sagit de reproduire des technologies existantes dont les enjeux techniques sont matriss.

Contraintes
Dpendance vis--vis des stratgies dentreprise. Organisation globale du systme de management : outils marketing , gestion financire, formation du personnel

=>Prvoir ds le dpart les conditions et les modalits dimplication du tissu local, en particulier prvoir le dveloppement des outils et mthodes de gestion, pour les rendre vritablement adapts aux besoins locaux.
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3-2- Le processus dcisionnel

Les stratgies de montage dusine Conditionnalits :
choisir des mdicaments de base qui ncessitent peu de matrise technologique, => les process de fabrication sont concevoir Il existe des fabricants de petites units de production, modulables, avec des possibilits dextension ultrieures. le montage de lusine se fait en parallle avec le dveloppement des process =>prvoir une priode assez longue de qualification. Les mthodes doivent tre conues, testes et mises en uvre sur le site de production lui-mme, La formation des ressources humaines aux mthodes doit tre ralise sur le site, ou sur des pilotes dj prvus par le constructeur de lusine.
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3-2- Le processus dcisionnel

Les stratgies de montage dusine Les contraintes
faible taille des modules initiaux : lexploitation commence avec des units pilotes, pour tester les mthodes en limitant les risques. mise en place dun circuit dapprovisionnement en intrants propres. Les responsables du site doivent concevoir des circuits dapprovisionnement qui permettent de faire fonctionner lusine. Des contrats spcifiques doivent tre prvus ds le dbut de la conception du site, et des partenariats recherchs, au niveau
des sources dapprovisionnement des dbouchs, puisque par dfinition, les mdicaments fabriqus seront des nouveaux produits ncessitant un investissement marketing initial.

Cette stratgie est donc intressante pour une vision de dveloppement long terme.
Compte tenu des enjeux financiers, ce cas de figure est plus appropri si la volont politique de recherche dautonomie saccompagne dun investissement financier important, et inscrit dans la dure.
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Exemples de modles
Indicateurs Dates de industriel Option dbut choix 1980 Maroc 2005 Gabon Observations Produits sous licence Montage de site industriel Les produits marocains taient au dbut des mdicaments vendus sous nom de marque

Taille du march

31 millions dh 400 millions US$

2 millions dh 18 millions US$ + vise rgionale : 50 millions dh 200 millions US$ 100 % intrants imports 1% des besoins nationaux Les taxes limportation des intrants sont aux environ de 30% alors que les mdicaments imports se sont taxs que hauteur de 5 7%

Proportion locale

de

fabrication

90% des matires premires et intrants sont imports 72% des besoins nationaux

Nombre de sites production au dpart Nombre de sites production actuels

de

8 units en 1965

de

29 units industrielles 6 laboratoires de mdicaments gnriques sont capitaux marocains

2 sites de production capitaux nationaux (capitaux de lEtat)

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Exemples de modles
Indicateurs Prix moyen des mdicaments vendus Maroc +31% par rapport au prix du march mondial en gnriques Gabon Secteur public : +20% prix du march mondial Peu de gnriques secteur priv Observations

Nombre dunits fabriques

200 millions

Investissements

Depuis 2000, 175 millions de US$ pour 10 units nouvelles et par an 35 millions US$ pour lamlioration des sites de production

Depuis 2005 : 20 millions $ par unit

Nombre demplois gnrs par lindustrie pharmaceutique

35 000 environ

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4- Contenu de ltude
La ralisation dune tude permettra de prciser :
les rsultats attendus du dveloppement dune production pharmaceutique locale aux plans conomiques et sanitaires lidentification des produits et/ou des gammes de produits pour lesquels une production rgionale viable est possible ; les marchs potentiels cibler et certains aspects (prsentations, conditionnement) lis la situation spcifique de chaque pays ; les conditions de distribution des produits, en particulier dans le cadre dune rpartition rgionale ; les conditions de rentabilit : fiscalit, taxes limportation, taxes sur les matriels et les substances chimiques les conditions juridiques envisager dans le cadre de la Communaut Andine : ces conditions juridiques dpendent des accords internes, multilatraux, mais aussi beaucoup des accords bilatraux puisque ces conventions peuvent tre contradictoires avec les rgles internationales du commerce ; llaboration dune liste de sites de production pour les quels des tudes de faisabilit se justifient .

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4- Contenu de ltude
Ltude sattachera analyser les points particuliers suivants : Demande potentielle
Dfinition des besoins pour la mise en uvre des politiques sanitaires Le traitement des maladies chroniques et linnovation technologique Le mdicament de confort

Spcificits nationales
Bolivie Chili Colombie quateur Prou Venezuela

A la fin de ltude, les dcideurs seront en mesure dvaluer les dterminants des choix stratgiques, et dvaluer les risques court moyen et long terme du dveloppement de capacits rgionales de production.

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5- Conclusion
La capacit des pays en dveloppement mettre en place et assurer le faon durable un accs large des mdicaments repose sur leur possibilit de fabriquer, dimporter et de mettre sur le march des mdicaments gnriques. En fonction de la stratgie choisie au dpart, les rsultats seront obtenus dans des dures plus ou moins longues. En ralit, aprs lanalyse de la situation, il est probable que le dveloppement de capacit de production doive se faire dans une combinaison de stratgie qui permette, avec des temps diffrents, tout dabord dacqurir des savoir-faire puis ensuite de dvelopper de faon autonome des units rpondant des besoins spcifiques au plus prs des besoins de sant publique.

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