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Contenido
1. 2. 3.
OBJETIVO ............................................................................................................................................. 2 ALCANCE .............................................................................................................................................. 2 REFERENCIAS ..................................................................................................................................... 32 3.1 3.2 Documentos utilizados en la elaboracin ................................................................................. 32 Documentos a utilizarse conjuntamente .................................................................................. 32
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4.
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5.
DESCRIPCION ..................................................................................................................................... 53 2.1 2.2 2.3 Creacin y aprobacin de los formatos de Registro: ................................................................. 54 Ingreso de Datos: ...................................................................................................................... 64 Control de registros: .................................................................................................................. 74
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Control de registros Internos: .......................................................................... 74 Control de registros: ........................................................................................ 96 Fecha de emisin y modificaciones: ............................................................... 127
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Formatted: Font: (Default) Calibri, 11 pt, N Italic, Spanish (International Sort), Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Space After: 6 pt Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted: Spanish (Ecuador)
1. 2. 3.
OBJETIVO ............................................................................................................................ 2 ALCANCE ............................................................................................................................ 2 REFERENCIAS ...................................................................................................................... 2 3.1 Documentos utilizados en la elaboracin ......................................................................... 2 Pgina 1
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Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: Not Italic, Spanish Formatted: Font: Not Italic Formatted: Font: Not Italic, Spanish Formatted: Font: Not Italic Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: No underline
3.2 4.
GENERALIDADES .................................................................................................................. 3
4.1
5
Definiciones
DESCRIPCION ...................................................................................................................... 3
Formatted: Font: 11 pt, Do not check spelli or grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar Formatted: Default Paragraph Font, Font: (Default) Calibri, 10 pt, Italic, Check spelling and grammar
1. OBJETIVO
Definir la metodologa para el control de los documentos registros contemplados en el Sistema Gestin de ISO 9001:2008 para el Laboratorio de Anlisis de Alimentos.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Not Italic, Spanish (Spain-Traditional
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Not Italic, Spanish (Spain-Traditional
2. ALCANCE
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El presente procedimiento alcanza a los registros identificados en cada uno de los procedimientos generales, procedimientos operativos estndar y en los procedimientos analticosabarca a todas las reas (procesos) de Laboratorio de Anlisis de Alimentos involucradas en su Sistema Gestin Calidad Vase MC-01 , Caracterizacin de proceso.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35))
Las referencias bsicas para la elaboracin de este documento toman como base el manual de Calidad, ISO 9001:2008 y la Caracterizacin de procesos.
Formatted: Font: 11 pt, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)) Formatted: Font: Not Bold
i. i.ii.
Formatted: Underline color: Auto, Font colo Text 1, Not Small caps Formatted: Indent: Left: 0.74", Hanging: 0.25", Space After: 0 pt Formatted: Font color: Text 1 Formatted: Font color: Text 1 Formatted: Font color: Text 1 Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35))
Google Cloud: La computacin en la nube concepto conocido tambin bajo los trminos informtica en la nube, nube de cmputo o nube de conceptos, del ingls Cloud computing, es un paradigma que permite ofrecer servicios de computacin a travs de Internet.
Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)) Formatted: Font: Not Italic Formatted: Font: Not Italic Formatted: Font: Not Bold, Not Italic
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Registros internos: Son los registros aprobados y de uso interno de la empresa, y los documentos generados para el Sistema Integrado de Gestin tales como el registros de revisin por la direccin, registros de auditorias, registros de comunicaciones, registros del sistema de gestin de calidad, registros de capacitacin, etc. Registro externo: Es aquel registro que no requiere control en cuanto a sus modificaciones, y normalmente es entregado a los empleados, clientes, proveedores entidades que requieran alguna informacin de la empresa del Sistema Integrado de Gestin.
Lista Maestra de Registros: Formato donde constan todos los registros que corresponden al Sistema Integrado de gestin.
Formatted: Font: Not Italic
Registros de Calidad: Documento que evidencia resultados actividades efectuadas eficientemente, clientes satisfechos, etc.
conseguidos,
Documento no controlado: Es aquel documento que no requiere un control estricto en cuanto a sus modificaciones, y normalmente es entregado a los empleados, clientes, proveedores o entidades que requieran alguna informacin de la empresa del Sistema Integrado de Gestin. Documentos controlados: Se refiere a los documentos vigentes aprobados y de uso interno de la empresa, y a los documentos generados para el Sistema Integrado de Gestin tales como el manual de gestin, procedimientos, matrices, especificaciones y registros.
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Copias controladas: Copias fsicas de documentos del Sistema Integrado de Gestin que se encuentren vigentes, bajo autorizacin del Coordinador de Calidad.
5. DESCRIPCION
Los registros de la Calidad, establecidos en los PG (Procedimientos Generales), PA (Procedimientos Analticos) y/o PO (Procedimientos Operativos Estndar) son identificados, clasificados, archivados, mantenidos y dispuestos en formas digitales y/o escritas. Asimismo se definen responsabilidades para la recoleccin y acceso a los registros. En todos los casos los registros se conservan de modo de garantizar su integridad durante el plazo de conservacin definido.
2.1
Formatted: Font: 11 pt, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Border: : (No border Pattern: Clear Formatted: Font: 11 pt, Spanish (Ecuador)
El responsable del rea o proceso disear el formato que va ha ser usado para registrar la informacin, el mismo que deber ser aprobado por el Coordinador de Calidad cuando se inscribe el procedimiento general, procedimiento analtico y/o procedimiento operativo estndar que lo contiene o, inscribiendo directamente el formato nuevo en la lista maestra de control de registros. Los formatos deber tener como mnimo: Nombre del registro Cdigo alfanumrico compuesto por RU - ##. RU es registro unificado y ## nmero ascendente de acuerdo al orden de diseo del formato. Identificacin y/o firma del responsable cuando sea necesario Nmero de revisin La estructura de los documentos se define en tres niveles: Nivel 1: Manual de Sistema de Gestin. Nivel 2: Procedimientos Generales. Nivel 3: Procedimientos Operativos Estndar, Procedimientos Analticos, Especificaciones, Matrices.
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En el Nivel 1 se definen las polticas generales para el tratamiento y desarrollo de cada tem de la Norma ISO 9001:2008 y, hace referencia a los Documentos del Nivel 2.
En el Nivel 2 se definen las tareas generales que deben realizarse para cumplir con los tem de la Norma ISO 9001:2008, y puede hacerse referencia a documentos de Nivel 3.
En el Nivel 3 se definen con alto grado de detalle las tareas a llevarse a cabo para cumplir con lo exigido por la Norma ISO 9001:2008 tanto en tareas administrativas como operativas. Los Niveles 2 y 3 definen Formatos y Registros a ser mantenidos para evidenciar que el Sistema Integrado de Gestin est siendo aplicado.
2.2
La codificacin de los documentos se realizar utilizando una combinacin alfanumrica compuesta de dos y tres letras y cuatro nmeros de la siguiente manera:
Manual del Sistema Integrado de Gestin. Procedimiento General. Procedimiento Operativo Estndar. Procedimiento Analtico. Especificaciones Matrices Registro
La asignacin de la numeracin se realizar en orden ascendente de acuerdo a la creacin de los documentos, as por ejemplo: PG-01.00 Procedimiento General No. 01 PG-02.00 Procedimiento General No. 02 El responsable de llenar un formato tomar en cuenta los siguientes criterios: a) Los registros deben ser legibles.
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b) Documentar la evidencia de aprobacin de la informacin, por ejemplo: firma, clave cuando sea necesario. c) Incluir toda la informacin solicitada y en el caso de espacios no utilizados o no aplicables, se cancelan con una lnea o anotando no aplica (N/A). d) Para los registros de datos que se documentan en formatos por tcnicas en caso de errores el dato o informacin es tachado permitiendo la legibilidad y el dato correcto es escrito en el costado y firmado o inicialado por quien lo corrigi. e) En caso de errores en los registros de datos electrnicos se proceder a sealar la celda y colocar un comentario en l se indicar que ocurri y las respectivas iniciales de hizo esa correccin (herramienta Excel).
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: 11 pt
2.3 2.3.1
Redaccin, revisin y aprobacin de documentosControl de registros: Redaccin, revisin y aprobacin de documentosControl de registros Internos:
Formatted: Font: 11 pt
El Coordinador de Calidad, mantendr actualizada la Matriz de Control de registros internos MU-05, la cual indicar lo siguiente:
Cdigo del registro (El establecido en cada formato) Recoge el nombre del responsable de su recoleccin Accede: el nombre de los funcionarios que pueden acceder a esta informacin Clasificacin: define la forma de recuperacin del registro, de acuerdo a su naturaleza, por ejemplo puede ser por fecha (cronolgico), por turno, en orden alfabtico, por monitoreo, etc. Archiva: define la forma de preservar los registros, ante su deterioro, daos o prdidas, como puede ser en carpetas, sitios, cajas, etc. Para el caso de archivos electrnicos, se obtiene respaldos mensuales hasta cumplir su tiempo de retencin, luego de lo cual son eliminados a la carpeta obsoletos .Los archivos de respaldo estarn bajo la responsabilidad del Gerente Tcnico. Mantenimiento: se establece el tiempo en que permanecer en el archivo activo, definido tomando en cuenta los siguientes criterios:
a) Los registros electrnicos se conservan en back-up en disco duro por un ao como mnimo. b) Registros especiales: Los siguientes registros se conservan por 5 aos de acuerdo a la acreditacin segn ISO/IEC 9001:2008: Copia electrnica (con resguardo) de los protocolos de anlisis en formato Laboratorio de Anlisis de Alimentos emitidos a los clientes.
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Copia de la solicitud del cliente relacionada al protocolo emitido o en caso que no haya remitido nota una copia electrnica (con resguardo) del presupuesto en formato Laboratorio de Anlisis de Alimentos donde se detalla la oferta. Registros de calibracin (soporte papel) de los equipos que se utilizan para los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros de habilitacin de analistas (soporte papel) para los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros relativos a la toma de muestras de tems bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros de datos crudos de los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008.
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Disposicin Final, se establece cual es la finalidad de los registros (en caso de ser fsicos), una vez cumplido el tiempo de retencin, de acuerdo con el procedimiento operativo estndar de manejo de desechos slidos.
Este documento es redactado y/o modificado por el Coordinador de Calidad, siendo revisado y aprobado por el Gerente General del Laboratorio de Anlisis de Alimentos.
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Formatted: List Paragraph, Bulleted + Leve 1 + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5"
Estos documentos son redactados y/o modificados por el Coordinador de Calidad y pueden ser revisados y aprobados por las mismas funciones o la persona directamente involucrada, dependiendo del alcance de la actividad que se describa en el documento.
En la portada de cada documento se especifican el/los responsable/s por la elaboracin, revisin y aprobacin siendo stas dos ltimas actividades realizadas por las mismas funciones.
Estndar,
Procedimientos
Analticos,
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Los procedimientos operativos estndar y analticos pueden ser redactados y/o modificados por los responsables del rea a cargo y deben ser revisados y aprobados por el Coordinador de Calidad, dependiendo de la actividad que se detalle.
En la portada de cada documento se especifica el/los responsable/s por la redaccin, revisin y aprobacin siendo stas dos ltimas actividades realizadas por las mismas funciones.
Las matrices, especificaciones y registros deben ser diseados y redactados por las personas directamente involucradas y aprobadas por el Coordinador de Calidad.
Se evidencia su aprobacin cuando estos documentos se inscriben en la lista maestra de documentos. 2.3.2 Control de documentosregistros:
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Bold, Not Italic, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52))
Todos los documentos son controlados por el Coordinador de Calidad quien mantiene los documentos aprobados y vigentes en internet en el programa GOOGLE CLOUD en la carpeta denominada Sistema Registro Integrado de Gestinde Documentacin a disposicin de todos los funcionarios.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Bold, Not Italic, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52))
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Para evitar el uso de documentos obsoletos, el Coordinador de Calidad (Administrador de la cuenta) descargar una copia del documento retirar inmediatamente de la carpeta de documentos vigentes los obsoletos y los archivar en una carpeta denominada obsoletos, que estar en el server del Laboratorio.
Para garantizar que los documentos no sean modificados por personas no autorizadas, todos los documentos se mantendrn en la red bajo condiciones especificas de seguridad que las remitir el administrador del sitio, mientras que los dems funcionarios pueden acceder a los documentos pero solamente en modo lectura.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Not Italic Formatted: Centered
Los documentos registros aprobados y vigentes son los que se encuentran inscritos en las listas maestras de documentos; estos documentos se encuentran solamente en formato digital y para evidenciar las firmas que respaldan su aprobacin se escribir en la parte inbferiorinferior del documento el da, fecha, Hora y nombre del responsable en el campo donde dice comentariomencionado como descripcin. En parte inferior derecha se encuentra especificada la fecha de la modificacin y la o las modificaciones realizadas en el documento, as como el usuario que realizo el cambio .
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Versiones
Formatted: Centered
En casos donde no exista acceso a red y/o trabajos fuera de la empresa (Operaciones y Mantenimiento), se mantendrn documentos impresos con la expresin COPIA CONTROLADA
Cada nivel de documentos posee una matriz de control o LISTA MAESTRA donde se registran las versiones vigentes con su nmero de revisin, responsable del manejo y fecha de la ltima revisin como se muestra en los anexosVase la seccin 3,1 de PG-02-00.
Las funciones que aprueban los documentos son las mismas en sucesivas revisiones. Solo las revisiones que contemplen cambios de fondo para el buen funcionamiento del Sistema Integrado de Gestin, darn lugar a un documento nuevo en su integridad con un nuevo nmero de revisin.
En parte inferior derecha se encuentra especificada la fecha de la modificacin y la o las modificaciones realizadas en el documento, as como el usuario que realizo el cambio . 2.3.3 Circulacin de Documentos:
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Todos los documentos ya sean nuevos y/o modificados se remitirn al personal involucrado; bajo responsabilidad del Coordinador de Calidad.La distribucin de los documentos se realizar va electrnica (mail). 2.3.4 Documentos Externos:
Los documentos externos que se utilizan son la coleccin de Standard Methods for the Examination, mtodos EPA, normas INEN, legislaciones gubernamentales. Los mtodos EPA, son de acceso pblico y su uso es por Internet. Para la coleccin mencionada se utiliza la ltima versin vigente que se actualizar cuando se publique una nueva edicin. Las Normas Nacionales en las que el Laboratorio de Anlisis de Alimentos este Acreditado o Certificado se mantiene del mismo modo. La revisin de su vigencia se realizar semestralmente y en cada revisin se deber cambiar la fecha en el Registro MU-07 Lista Maestra de Documentos Externos, bajo la responsabilidad del Coordinador de Calidad.
Formatted: Centered
Respecto de las leyes vigentes el Laboratorio de Anlisis de Alimentos cuenta con un servicio de asesora externa legal quienes identifican la legislacin aplicable y proveen la informacin para su acceso. A travs de este servicio se mantiene la actualizacin de la normativa aplicable, el responsable de realizar el seguimiento es el Coordinador de Calidad. Cuando se explicite en los servicios una norma y su nmero o fecha de edicin las ediciones posteriores no aplican, por ello es decisin de Laboratorio de Anlisis de Alimentos el desarrollo de dichas normas en el ltimo nivel de actualizacin y este estar en funcin de la tecnologa disponible y del nivel de competencia alcanzado en el pas. 2.3.52.3.3 Fecha de emisin y modificaciones:
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Bold, Not Italic, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52))
Cada documento registro se cita la fecha, naturaleza de las modificaciones y nmero de revisin. La revisin anterior queda vigente en el internet pero se debe acceder a la ltima versin. En caso de que la modificacin o revisin sea en varios numerales del procedimiento bastar cambiar el nmero de revisin, la fecha y las palabras Revisin General.
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Las modificaciones se realizarn cuando los funcionarios responsables de su manejo lo crean necesario o cuando se modifiquen los procedimientos de trabajo interno, legislaciones, nueva tecnologa, etc. Para esto, el funcionario responsable de su edicin, solicita al Coordinador de Calidad el documento en versin Word editable, ejecuta las modificaciones, lo sube al programa GOOGLE CLOUD, lo revisan y aprueban por las funciones respectivas, el nuevo documento vigente es transformado a edicin no editable y su versin ser actualizadoactualizada en la lista maestra de documentos.
Versiones
3 3.1
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Formatted: Font: Not Italic, Spanish Formatted: Font: Not Italic Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: (Default) Cambria, Italic
Formatted: Outline numbered + Level: 1 + Numbering Style: 1, 2, 3, + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0" + Indent at 0.3" Formatted: Heading 2 Formatted: Font: (Default) Cambria, Italic Formatted: Font: 11 pt
EDICION 00
HOJAS AFECTADAS
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