BOAS PRATICAS DE FABRICAO BAIXE AQUI A INTEGRA DA RDC

BOAS PRATICAS DE FABRICAO (BPF) Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos mnimos para produo farmacutica, contemplando orientaes que controlam a organizao do sistema de produo, a higiene e os controles necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos. O departamento da Garantia da Qualidade responsvel por fazer cumprir a BPF. 1963: FDA Publica regulamentao com Requisitos para fabricao de medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices) 1966: 20 Reunio WHO: Primeiro documento emitido para Boas Prticas de Fabricao. 1967: 21 Reunio WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices 1969: 22 Reunio WHO: Resoluo WHO 22.50: Esquema de Certificao da Qualidade dos Produtos Farmacuticos 1975: 28 Reunio WHO: Resoluo WHO 28.65: Guia para Boas Prticas de Fabricao para a Indstria Farmacutica e Roteiro para Inspeo da Indstria Farmacutica 1992: Revises da Resoluo WHO 28.65 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Maro de 1995 Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resolues WHO 28.65 e reviso de 1992, bem como o roteiro de inspeo harmonizado para o Mercosul 2001: Brasil, Resoluo 134, de 13 de Julho de 2001 Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao para a Fabricao de Medicamentos, presente nesta Resoluo. 2000: Brasil, Resoluo 33, de 19 de Abril de 2000 Estabelece os requisitos gerais de Boas Prticas de Manipulao a serem observados para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados. 2003: Brasil, Resoluo 210, de 04 de Agosto de 2003 Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao para a Fabricao de Medicamentos, presente nesta Resoluo. Substitui a Resoluo RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigncias de qualidade de fabricao de medicamentos. Reviso da Resoluo RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigncias de qualidade da manipulao de medicamentos. Obrigatoriedade de Aplicao da Boas Prticas: As Boas Prticas so de aplicao obrigatria, determinada por Resolues especficas que descrevem os nveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade: 1. Governamental 2. Fabricante 3. Dispensador / Distribuidor 1. Governamental : Legislao Objetiva, Clara, Flexvel, Analisada Avaliao de Produtos e seu Registro Inspeo e avaliao de plantas Inspeo e avaliao de estabelecimentos industriais. Laboratrio de Anlise de Produto (INCQS) Normas e especificaes definidas para: Produtos Servios de sade Saneamento Meio ambiente

2. Fabricante: Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento at a utilizao, assegurando: eficcia segurana estabilidade custo razovel (acesso) 3. Dispensador / Distribuidor: Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padres de qualidade, segurana e eficcia. Garantir condies ideais de distribuio, transporte e armazenamento. Objetivo da BPFs Assegurar que todos os produtos Farmacuticos sejam: Eficazes: contenham a quantidade de princpio ativo declarado e exeram a ao teraputica esperada Seguros: na dosagem e utilizao corretas, tenham o mnimo aceitvel de efeitos secundrios indesejveis De qualidade: tenham a qualidade intrnseca cumprida Acessveis: sejam distribudos onde h necessidade e a um preo justo Importncia Parte Integrante de Garantia de Qualidade Assegura fabricao conforme procedimento estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitrio Envolve Produo e Controles de Qualidade Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida. Do que so compostas as Boas Praticas de Fabricao e Controle Normas e Procedimentos relativos : Projeto de Instalao Lay out da Industria Farmacutica Instalaes Matrias Primas e Materiais de Embalagem Fornecedor gua Usada no Processo Produtivo Sistemas Ar fornecido s diferentes reas Sistemas Educao Treinamento e capacitao Responsabilidades de gestores Atribuies Fluxos Materiais, pessoal, documentos Sistema Documental Rastreabilidade Prticas de estocagem e dispensao Diretrizes da organizao Prticas de limpeza e sanitizao Processos de limpeza Programa de monitorao microbiolgica Relacionadas gua Poluio Meio ambiente e disposio intermediria e final de resduos e outros Programa de Qualificao de Fornecedores Aprovao e qualificao Programa de auto-inspees Gerenciamento interno da qualidade

 Registros Rastreabilidade Reclamaes Programa de registro, avaliao e notificao da autoridade sanitria nos casos srios Recolhimentos Responsabilidades, mtodos, registros, notificaes Contratos com terceiristas Responsabilidades, condies