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Elments de contexte
Un mdicament est un bien de sant qui sauve des vies, il nest jamais anodin : cest un produit actif qui agit sur le fonctionnement de lorganisme ; cest un produit complexe avec, bien sr un bnfice attendu, mais aussi souvent des effets indsirables, bnins ou plus graves. On ne peut pas liminer la survenue dun vnement indsirable imprvu aprs la commercialisation : effets rares observables uniquement lchelle dun plus grand nombre de patients ; effets dus certaines associations mdicamenteuses, un msusage. Cest la raison pour laquelle la pharmacovigilance est si importante. Certains nouveaux mdicaments, par exemple issus des biotechnologies, utilisant de nouveaux modes daction et/ou destins prendre en charge des pathologies pour lesquelles il nexistait pas de solutions thrapeutiques, font lobjet dune surveillance accrue de la part de lagence et du laboratoire.
Vers un nombre dEI graves dclars par les CRPV gal celui de ceux dclars par les entreprises Augmentation importante du nombre de retrait ou suspension pour cause de pharmacovigilance La Directive 2010/84/UE prvoit que les effets indsirables peuvent tre notifis par les patients Directement aux autorits de sant Sans l'intervention ou la validation par un mdecin Ceci a t introduit dans la loi franaise en juillet 2009 par anticipation de la Directive Europenne et cest applicable en France depuis un dcret publi le 10 juin 2011. Les premiers constats montrent une augmentation du nombre de cas dclars par les patients depuis juin 2010 trs faible, voire quasi nulle. Les entreprises nont pas attendu la loi pour prendre en compte les dclaration des patients. Cependant, elles sont confrontes un problme nouveau : labsence de confirmation obligatoire par un mdecin, qui se traduit par des dclarations parfois incompltes et inexploitables. 3
La prsence dun mdicament sur cette liste ne remet nullement en cause son rapport bnfice risque, mais est au contraire une garantie pour les patients. Cela signifie quil existe une surveillance particulirement proactive de ce mdicament, travers notamment des enqutes de pharmacovigilance ou le suivi dun plan de gestion des risques. Ces mdicaments seront prochainement identifis grce la prsence dune mention et dun symbole noir dans la notice et le RCP (transposition de la directive 2010/84/UE)
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