Anlise de Risco

Consolidao de conceitos no gerenciamento de riscos

O gerenciamento de risco no propriamente uma novidade para a indstria farmacutica. Porm, a publicao do guia ICH Q9 deve provocar alteraes na aplicao dessa ferramenta Adriana Carvalho

anlise de risco no um conceito novo na indstria brasileira. Definida como uma metodologia de trabalho que permite empresa conhecer e gerenciar os riscos que envolvem suas atividades, ela estabelece em um processo sistemtico de aplicao de polticas de gesto de qualidade, procedimentos e prticas com a finalidade de estimar, controlar, comunicar e revisar os riscos para a qualidade do produto em toda a sua vida til. Portanto, uma estratgia de gerenciamento global, que envolve diversos profissionais de diferentes reas da empresa. Nubia Corra Lagercrantz, farmacuSBCC maro / abril 2009

tica responsvel da Mappel, explica que a anlise de riscos engloba tanto agentes de natureza fsica, quanto qumica e biolgica, que podem causar danos ao produto ou s pessoas. Avaliar um risco est diretamente ligado s falhas que podemos encontrar nos processos. Por isso necessrio ter processos validados, pessoas qualificadas e sistemas que comprovem as possveis falhas e de que forma so tratadas, afirma ela. Segundo Alessandra Tomazzini Ferreira Bastos, gerente de consultoria da SVS (Servios de Consultoria na rea de Cincias da Sade), desde a dcada de 90 algumas indstrias farmacuticas j realizam esse trabalho, utilizando

guias de outras reas com experincia anterior no assunto, como as alimentcias e de dispositivos mdicos. Porm, a implantao do gerenciamento de riscos no padronizada e frequentemente no est integrada ao sistema de qualidade destas organizaes. Este cenrio est comeando a ser alterado com a publicao do guia Quality Risk Management ICH Q9 - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, diz Alessandra. Yves Leon Marie Gayard, analista de validao da ABL (Antibiticos do Brasil), acrescenta que o ICH um

esforo conjunto dos Estados Unidos, Europa e Japo. A guideline Q9A foi lanada em novembro de 2005 e foi integralmente aceita pelo FDA (a agncia americana regulatria dos mercados de alimentos e drogas farmacuticas) em 2006, explica ele. A primeira experincia de gerenciamento de riscos, pelo menos nos moldes aceitos atualmente, foi com a ferramenta FMEA Failure Mode Effects Analysis, desenvolvida pelo exrcito norte-americano ainda nos anos de 1940. Depois disso, outras ferramentas tratam do assunto, sempre com o objetivo de minimizar os riscos para a indstria e para o consumidor, conta Gayard. Ele cita, como exemplos, a HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points (desenvolvida pela Pilsbury, uma indstria de alimentos norte-americana e que foi imposta pelo FDA para as empresas de alimentos enlatados, na dcada de 90) e a FTA Fault Tree Analysis (pela Bell,

a pedido da Fora Area Americana). O primeiro sinal de gerenciamento de risco na rea farmacutica foi um relatrio da FDA, de setembro de 2004, quando o rgo mostra sua disposio de se valer dessa ferramenta. No relatrio no se faz a recomendao expressa para a indstria farmacutica aplicar o gerenciamento de risco, porm a prpria FDA se dispe a utilizar a metodologia de avaliao

Inmeras ferramentas tratam do assunto sempre com o objetivo de minimizar os riscos

Anlise de Risco

No Brasil, o gerenciamento de riscos para a qualidade ainda no normativo

de risco para decidir como repartir seus recursos. A partir da, foi natural a recomendao apresentada no guia de qualidade Q9, diz Gayard.

Na rotina das empresas

De acordo com a consultora Ana Maria Pellim, da AMPellim Consultoria, embora atualmente existam vrias organizaes para tratar da harmonizao de regulamentos e

normas tcnicas que posteriormente sero disseminadas por outros organismos internacionais ou regulamentadas atravs das agncias reguladoras, a ICH ocupa o papel principal nesse cenrio. Aps a publicao de recomendaes harmonizadas pelos estados-membro, os pases individualmente regulamentam esses documentos. J naes como o Brasil costumam seguir principalmente as orientaes da OMS (Organizao Mundial da Sade), que disseminam os mesmos conceitos. A anlise de risco comeou a ser timidamente usada no Brasil com as exigncias para validao de processo. Mas daqui para frente esse conceito dever servir como elemento fundamental na implantao e manuteno dos sistemas de qualidade nas empresas, explica ela. importante frisar que, no Brasil, a abordagem de gerenciamento de riscos para a qua-

ObjetivOs dA gestO de risCO eliminar ou reduzir barreiras para a melhoria contnua da eficincia da fabricao e da qualidade do produto Fornecer ferramentas para que as especificaes do processo/produto passem a ser baseadas em parmetros que realmente impactam na qualidade Criar um ambiente de entendimento e vocabulrio comum em relao a gesto de riscos Conseguir que tanto a indstria quanto as autoridades competentes dem maior ateno s reas de maior risco e compreendam os riscos residuais de cada processo

lidade e anlises de riscos ainda no normativa. Ainda de acordo com a consultora, no exterior, principalmente na Europa, esse conceito aplicado com muita agilidade e profundidade. Faz parte da rotina da empresa, sendo que seu uso envolve tambm outras reas alm da produtiva. Apesar da quantificao que se busca para representao do risco ainda existem fatores que envolvem a percepo individual do impacto do risco. Por exemplo, uma pessoa pode classificar um risco como baixo dentro do contexto vivenciado por ele dentro da sua rotina, entretanto um auditor, com outra vivncia pode consider-lo como alto, comenta. No Brasil, segundo Yves Gayard, a tendncia de que cada vez mais um nmero maior de empresas tenda a aplicar o conceito. As ferramentas de anlise de risco so bem divulgadas, so simples, e no representam inicialmente um investimento monetrio alm do tempo que os profissionais envolvidos tm que gastar em reunies e coleta de dados. Por isso entendo que as empresas tendam a aplic-las, com graus variveis de aprofundamento, e em breve o gerenciamento estar na rotina das empresas, como diversas outras ferramentas gerenciais. Minha percepo est baseada na grande busca por informaes pelas empresas e profissionais.

Fonte: Alessandra Tomazzini Ferreira Bastos (SVS)

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A tendncia que um nmero cada vez maior de empresas aplique esse conceito

No SINCCAL Simpsio Internacional de Controle de Contaminao de 2008, por exemplo, houve trs palestras sobre o tema, todas com auditrio cheio, argumenta ele. Alm da guideline Q9 para a indstria farmacutica, h muitas outras metodologias utilizadas com diferentes objetivos em diversos tipos de indstrias (veja quadro). A ferramenta HACCP ou APPCC, como conhecida no Brasil, largamente utilizada na indstria alimentcia h muitos anos,

enquanto a FMEA usada na qualificao de equipamentos, a FTA adequada para identificar as causas de acidentes e a HAZOP indicada para segmentos especficos, como o automobilstico, afirma a consultora Ana Maria Pellim. Segundo ela, essas metodologias, embora antigas e largamente utilizadas em outros segmentos econmicos, agora devem migrar para a rea farmacutica para auxiliar na formalizao de identificao e gerenciamento do risco. u

Sete PrINCPIOS de ANlISe de PerIgOS e PONtOS CrtICOS de CONtrOle (APPCC)

Princpio 1 Identificar os perigos potenciais associados produo de alimentos em todos os seus estgios, desde o cultivo, processamento, fabricao e distribuio at o ponto de consumo. Avaliar a probabilidade de ocorrncia dos perigos e determinar as medidas preventivas para seu controle. Definir os pontos/procedimentos/etapas operacionais que podem ser controlados de modo a eliminar os perigos ou minimizar sua probabilidade de ocorrncia Ponto de Controle Crtico (PCC). Etapa significa qualquer estgio da produo e/ou fabricao de alimentos - inclusive matrias-primas, seu recebimento e/ou produo, colheita, transporte, formulao, processamento, armazenamento etc. Determinar limites crticos a serem respeitados, a fim de garantir que o PCC permanea sob controle. Instituir um sistema para monitorar o PCC por meio de testes ou observaes peridicos. Definir as medidas corretivas a serem tomadas caso o monitoramento indique que determinado PCC no se encontra sob controle. Estabelecer procedimentos de verificao, inclusive testes e procedimentos complementares, que confirmem que o Sistema de APPCC est funcionando de maneira eficaz. Elaborar a documentao referente a todos os procedimentos e registros correspondentes a esses princpios e sua aplicao.

Princpio 2

Princpio 3 Princpio 4 Princpio 5 Princpio 6 Princpio 7

Fonte: Nubia Corra Lagercrantz (Mappel)

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Anlise retrancade Risco

VANtAgeNS e deSVANtAgeNS dAS metOdOlOgIAS Ferramenta Objetivos Aplicao Vantagens desvantagens

FMEA Identificar, analisar e prevenir as falhas potenciais, assim como seus efeitos e causas Definir as medidas de preveno de falhas, monitorar e demonstrar a eficcia destas medidas HAZOP Instalaes Aumentar Equipamentos a segurana do processo, garantindo a integridade do projeto com respeito aos regulamentos e normativas legais vigentes Detectar eventuais pontos deficientes em equipamentos e instalaes PHA Utilizar conhecimento e experincia prvia, para poder identificar os possveis riscos de um sistema determinado, realizando uma avaliao de cada um deles com base em sua severidade e probabilidade SBCC maro / abril 2009 Instalaes Produtos Sistemas (em fase de projeto ou desenvolvimento) um mtodo sensvel e muito fcil de utilizar Prev as possveis medidas corretivas a serem aplicadas no sistema para minimizar os riscos Se aplicado na fase de projeto pode fornecer uma viso global dos riscos que podemos ter antes do start up do projeto ou equipamento Contrastar distintos pontos de uma planta Aumentar o conhecimento do processo Centrar as anlises nas reas de maior risco Tcnica qualitativa. No existe uma estimativa real da freqncia para as causas que produzem uma conseqncia grave As modificaes realizadas na planta devem ser analisadas com maior detalhe e outros critrios muito dependente da informao disponvel Produtos Processos Maquinrio Instalaes Sistemas Elevada flexibilidade por sua ampla aplicao Utilizada de maneira prospectiva pode evidenciar deficincias que no haviam sido contempladas anteriormente No til para sistemas muito complexos (Neste caso, devemse isolar apenas as etapas onde requerido o mtodo)

Por sua natureza no uma avaliao de riscos completa (estimao preliminar) Pode no refletir todos os riscos reais que existem em um sistema

VANtAgeNS e deSVANtAgeNS dAS metOdOlOgIAS Ferramenta Objetivos Aplicao Vantagens desvantagens

FTA Identificar as possveis causas de uma falha ou conseqncia no desejada de forma a prevenir sua repetio Investigao de Trata-se de um desdobramento reclamaes e grfico de uma cadeia de eventos/acontecimentos Desvios principais que podem originar um acontecimento indesejvel Permite a identificao de recursos necessrios para prevenir acontecimentos indesejveis uma boa ferramenta retrospectiva Estabelecer um sistema atravs do qual se obtenha um produto de qualidade baseado na preveno e no na anlise do produto ao final do processo Enfoque limitado: FTA avalia somente um acontecimento no desejado A quantificao dos resultados requer uma experincia prvia significativa, j que complexo realizar predies estatsticas sobre o funcionamento futuro do sistema

HACCP

Todas as Definir os pontos crticos etapas de um de controle de processo um processo produtivo estabelecido e converte-los em pontos de monitoramento

Os pontos crticos de controle podem ser equiparados com os parmetros crticos do processo. No existe sistemtica para avaliar o risco em comparao Permite a melhoria contnua com outras ferramentas e um maior conhecimento do processo Auxilia a definir pontos para aplicao de PAT

O sistema deve ser revisado periodicamente a fim de incorporar as modificaes introduzidas nos processos. No recomendvel aplicar em novos processos ou processos com poucos dados histricos

Hierarquizao Obter uma lista dos riscos e Filtro de avaliados e Riscos ordenados segundo sua criticidade (De acordo com os recursos disponveis comprovar que os riscos podem ser reduzidos) Ferramentas Estatsticas de Suporte Servir de apoio para as ferramentas de anlise de risco descritas

Em um sistema com riscos muitos variveis entre si e com conseqncias muito diversas

Permite priorizar as aes para diminuir os riscos

Deve ser realizada uma boa justificativa para os filtros

Requer reviso freqente visto til quando se obtm fatores muito diferentes na avaliao de que o ranking varia a medida que vo sendo implementas as riscos aes para diminuir os riscos Amplamente aceito pelas autoridades sanitrias

Para compilar, organizar e analisar dados Servir de base para a obteno de concluses e tomada de decises

Facilita a interpretao qualitativa a partir de dados quantitativos

A representao grfica dos dados facilita a compreenso da Nem sempre possvel obter toda a informao necessria informao para trabalhar com estas tcnicas

necessrio pessoal com formao nestas reas e habituado a trabalhar com estas tcnicas

Fonte: Alessandra Tomazzini Ferreira Bastos (SVS)

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