NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR

10120531 FR FY 1006.1070

Bactrim

solution injectable pour perfusion

Sulfamthoxazole/Trimthoprime

Veuillez lire attentivement lintgralit de cette notice avant dutiliser ce mdicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations votre mdecin ou votre pharmacien. Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez jamais quelqu'un d'autre, mme en cas de symptmes identiques, cela pourrait lui tre nocif. Si l'un des effets indsirables devient grave ou si vous remarquez un effet indsirable non mentionn dans cette notice, parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. QUEST-CE QUE BACTRIM, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

En raison de la prsence dalcool, prvenir votre mdecin en cas de maladie du foie, dpilepsie, ou de grossesse. Ce mdicament contient 37 mg de sodium par ampoule: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime pauvre en sel, strict (en cas de prise de 3 ampoules toutes les 12 heures). Il est conseill de boire beaucoup deau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation dautres mdicaments

Lutilisation de ce mdicament est contre-indique en cas de traitement par le mthotrexate. AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phnytone (mdicament anti-convulsivant), les mdicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement Grossesse

Il est prfrable, par mesure de prcaution, de ne pas utiliser ce mdicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous dcouvrez que vous tes enceinte pendant le traitement, consultez votre mdecin car lui seul peut juger de la ncessit de le poursuivre. Demandez conseil votre mdecin ou votre pharmacien avant de prendre tout mdicament.

Allaitement

1. QUEST-CE QUE BACTRIM, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME (J: Anti-infectieux) Ce mdicament est indiqu dans le traitement des infections germes sensibles.

Ce mdicament passe dans le lait maternel. En consquence: l'allaitement est contre-indiqu lorsque l'enfant a moins d'un mois, l'allaitement est contre-indiqu, si le nouveau-n est atteint de dcit en G6PD (maladie du mtabolisme), l'allaitement est dconseill de faon gnrale en cas de traitement par ce mdicament. Demandez conseil votre mdecin ou votre pharmacien avant de prendre tout mdicament. Liste des excipients effet notoire: alcool, sodium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Nutilisez jamais BACTRIM, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants: chez les prmaturs et les nouveau-ns, pendant l'allaitement si le nouveau-n a moins d'un mois, en cas d'allergie l'un des composants de ce mdicament (en particulier allergie aux sulfamides), en cas de dcit en G6PD (glucose 6 phosphate dshydrognase), y compris lorsque ce dcit concerne l'enfant allait (prsence du mdicament dans le lait maternel): risque de dclencher une destruction des globules rouges, en cas d'association avec un traitement par le mthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres mdicaments). en cas de maladie du foie. Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE: en priode d'allaitement (voir Grossesse et allaitement), en association avec la phnytone, les mdicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres mdicaments) EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

3. COMMENT UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?

Posologie A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante: Chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans: 2 ampoules dans une perfusion le matin et 2 ampoules dans une perfusion le soir. En cas dinfections svres, elle peut atteindre 3 ampoules dans une perfusion le matin et 3 ampoules dans une perfusion le soir. Chez lenfant de moins de 12 ans: La posologie habituelle est de 0,2 ml/kg deux fois par jour. Cette posologie correspond peu prs une dose quotidienne de 30 mg/kg de sulfamthoxazole et de 6 mg/kg de trimthoprime. A titre indicatif, 1 ml correspond 80 mg de sulfamthoxazole et 16 mg de trimthoprime. Le tableau suivant donne les correspondances entre le poids corporel et la dose quotidienne. (1 ml par 5 kg de poids 2 fois par jour) Poids corporel 25 kg 20 kg 15 kg 10 kg 5 kg Dose quotidienne 5 ml matin et soir 4 ml matin et soir 3 ml matin et soir 2 ml matin et soir 1 ml matin et soir

Faites attention avec BACTRIM, solution injectable pour perfusion:

Les manifestations cutanes ou les modications du bilan sanguin imposent larrt immdiat du traitement. Les modications du bilan sanguin surviennent plus frquemment chez les sujets gs et chez les personnes carences en folates. Aussi, un bilan sanguin rgulier est ncessaire: en cas de traitement de longue dure ou rptitif, chez les personnes ges de plus de 65 ans, chez les personnes carences en folates. Attention! Ce mdicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 12,7 % soit 0,5 g d'alcool par ampoule.

La posologie doit tre adapte en cas dinsufsance rnale. Les formes orales prendront le relais de cette forme injectable ds que ladministration orale sera possible. Mode dadministration Voie intraveineuse. La solution de trimthoprime-sulfamthoxazole doit tre dilue avant ladministration intraveineuse. Les solutions les plus couramment utilises comme diluants sont: glucose 5 % ou 10 %, lvoglucose 10 %, lvulose 5 %, chlorure de sodium 0,9 %, chlorure de sodium 0,45 % + glucose 2,5 %. La solution de trimthoprime-sulfamthoxazole et le diluant seront mlangs juste avant la mise en route de la perfusion, dans la proportion dune ampoule de 5 ml de trimthoprime-sulfamthoxazole pour 125 ml de solut pour ladulte et lenfant de plus de 12 ans. Chez lenfant de moins de 12 ans, 1 ml de trimthoprime-sulfamthoxazole sera dilu dans 25 ml de diluant. Aprs avoir ajout le trimthoprime-sulfamthoxazole au diluant, agiter le acon en le retournant pour assurer un mlange parfait. Sil se produit un trouble ou une cristallisation dans la solution avant la perfusion ou au cours de celle-ci, le mlange doit tre rejet (cf. mode dadministration). La perfusion doit tre termine, au plus tard, six heures aprs la dilution du trimthoprime-sulfamthoxazole dans le diluant. Pour obtenir une concentration sanguine efcace, la perfusion, dont la dure varie en fonction du volume de la solution perfuser, ne doit pas excder une heure et demie.

Mises en garde spciales

Prcautions demploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas dinsufsance rnale, dantcdents dallergie ce mdicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine. Un bilan sanguin doit tre effectu en cas dinsufsance hpatique, dinsufsance rnale et de problmes sanguins antrieurement connus. Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est ncessaire chez certains patients (insufsants rnaux, patients infects par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce mdicament, sujets gs).

La dure habituelle est en gnral dune heure. La solution de trimthoprime-sulfamthoxazole ne doit pas tre administre, ni par voie intraveineuse sous forme non dilue, ni par injection directe dans la tubulure.

Titulaire

ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex

Frquence dadministration

Exploitant

La frquence dadministration la plus usuelle est de 1 administration le matin et de 1 administration le soir.

ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex

Dure de traitement

Fabricant

Pour tre efcace, ce mdicament doit tre utilis rgulirement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre mdecin vous laura conseill. La disparition de la vre, ou de tout autre symptme, ne signie pas que vous tes compltement guri. Lventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement antibiotique mais linfection elle-mme. Le fait de rduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre gurison.

ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex

La dernire date laquelle cette notice a t approuve est octobre 2004.

Des informations dtailles sur ce mdicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efcaces pour combattre les infections dues aux bactries. Ils ne sont pas efcaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre mdecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient prcisment votre cas et votre maladie actuelle. Les bactries ont la capacit de survivre ou de se reproduire malgr laction dun antibiotique. Ce phnomne est appel rsistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La rsistance saccrot par lusage abusif ou inappropri des antibiotiques. Vous risquez de favoriser lapparition de bactries rsistantes et donc de retarder votre gurison ou mme de rendre inactif ce mdicament, si vous ne respectez pas : la dose prendre, les moments de prise, et la dure de traitement.

Si vous avez pris plus de BACTRIM, solution injectable pour perfusion que vous nauriez d:
En cas de surdosage, prvenir votre mdecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les mdicaments, BACTRIM, solution injectable pour perfusion est susceptible davoir des effets indsirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Troubles gnraux Augmentation de la temprature corporelle, choc allergique, dme de Quincke (varit durticaire provoquant gnralement un gonement du visage dbutant par les paupires, et plus rarement de la gorge). Manifestations cutanes Eruptions cutanes avec des dmangeaisons. Urticaire (ruption cutane identique celle provoque par la piqre dortie), plus rarement, manifestations cutanes svres type de cloques ou de brlures sur le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), drythme polymorphe ou drythme pigment xe (maladies svres de la peau). Troubles digestifs Nauses, vomissements, douleur au niveau de lestomac, diarrhe. Colite pseudo-membraneuse (maladie de lintestin avec diarrhes sanglantes et douleurs au ventre). Troubles hpatiques Hpatite, jaunisse. Manifestations sanguines Possibilit de modications du bilan sanguin (thrombopnie, leuconeutropnie, agranulocytose, aplasie mdullaire, anmie hmolytique, anmie mgaloblastique, cytopnie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une vre inexplique, une pleur ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre mdecin. Troubles urinaires Des cas daltration du rein et de calculs ont t signals. Troubles neurologiques Des manifestations neurologiques type dengourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont t observes. Si vous remarquez des effets indsirables non mentionns dans cette notice, ou si certains effets indsirables deviennent graves, veuillez en informer votre mdecin ou votre pharmacien.

En consquence, pour prserver lefcacit de ce mdicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre mdecin vous la prescrit. 2- Respectez strictement votre ordonnance. 3- Ne rutilisez pas un antibiotique sans prescription mdicale mme si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. 4- Ne donnez jamais votre antibiotique une autre personne, il nest peut-tre pas adapt sa maladie. 5- Une fois votre traitement termin, rapportez votre pharmacien toutes les botes entames pour une destruction correcte et approprie de ce mdicament.

5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?

Tenir hors de la porte et de la vue des enfants. Ne pas utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion aprs la date de premption mentionne sur le conditionnement extrieur. Aprs ouverture, le produit doit tre utilis immdiatement. Pas de prcautions particulires de conservation. Les mdicaments ne doivent pas tre jets au tout lgout ou avec les ordures mnagres. Demandez votre pharmacien ce quil faut faire des mdicaments inutiliss. Ces mesures permettront de protger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient BACTRIM, solution injectable pour perfusion ? Les substances actives sont:
Sulfamthoxazole .................................400,00 mg Trimthoprime ....................................... 80,00 mg Pour une ampoule. Titre alcoolique: 12,7 % (v/v). Une ampoule contient 500 mg dthanol. Les autres composants sont: Ethanolamine, hydroxyde de sodium, propylneglycol, thanol, eau pour prparations injectables.

Quest-ce que BACTRIM, solution injectable pour perfusion et contenu de lemballage extrieur ?
Ce mdicament se prsente sous forme de solution injectable pour perfusion. Bote de 5, 6, 12, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.

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