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Existe-t-Il
'"
procdure ce mise en place
d'action correctrice?
Un responsable est-il systmatiquement dsi-
gn pour mettre en place une action correctrice?
Suivi des actions cor rectives
AOa Do> enregistrements do> actions correctives
mentionnant le nom du responsable et le dlai de
mise en place des actions sont-ns disponibles?
DA'
Comment
"
documentation est-elle gre au
laboratoire ?
L'auditeur pourra structurer /a question prc-
dente en demandant a l'audite :
A Oui est Jerespansabte de tagestion dacumentaJfe ?
B. Existe+iI une procedure gnrale de :
B.1 rdaction des procdures?
B.2 gestion de vos documents?
DA'
Les procdures relatives aux analyses qui sont
ralises dans un secteur du iaoo ratorrs sont-
elles immdiatement disponibles?
L'auditeur doit vrifier si toute modification d'une
procedure ou d'un mode opratoire est approu-
ve
pO' le biologiste responsable do secteur
considr du laboratoire.
DA'
Les procdures sont-elles systmatiquement:
1. Valides (signes par un biologiste) ?
2. Ident ifies (numrotation unique) ?
3. Dates?
4. Mises en uvre?
5. Dfffuses/actuaiisees ?
6. Vrif ies priodiquement?
7. Archives ?
DA. Comment
,"
organise la mod ification oe
documents?
005 Comment
"
personnel est-il inform de leurs
modifications? Par quel moyen?
006 Comment les prescripteurs sont-ils informs de
toute modif ication des comptes rendus d'ana-
lyses susceptibles de modifier l' expression des
rsultats et leur interprtation? (changement de
valeur de rfrence ou d'unit...)
00'
1 Dans quel lieu sont stocks les criqinaux des
procdures et des modes operatoires?
0 08 Les procdures obsoltes sont-elles conserves?
DA'
Existe-t-il une liste actualise dtaille des ana-
lyses ralises en :
1. routine?
2. urgence?
3. garde?
4. protocoles de recherche?
0010 Avez-vous une liste exhaustive actualise des
analyses sous-traites en rout ine l'extrieur?
LMENTS Procdure de gestion documentaire
VRIFIER procdure de rdact ion des documents
VtSITER 1. les lieux de stockage des onqinaux de la docu-
mentation quali t
2. les lieu", de stockage des procdures ccso-
ltes de la documentation qualit
3. Vrifier si la responsable qualit a une fiche de
poste
115 _
culture-qualit
2. Archivage
Numrotatlon Libell
.,
Comment est organis l'archivage?
A2 Les archives scot-eues entreposes dans un local
adapt cet usage permettant ra conservation
des documents sansaltration 1
A3 Disposez -vous d'une procdure de gestion de la
documentatiOn mentionnant les conditions et la
dure de l'archivage 1
jour?
P13 Commer1t le personnel est if form l'applicatiOn
des procedures ?
P"
Commen1
"""""""
est-a Inform de toute
nouvelle procdure OU mode d'emploi?
P15 Comment est assure la scurit du personnel du
laboratoire?
1 - Avez-vous des procdures d'hygine et de
scurit du personnel ?
(concernant l' interdict ion d.. denres aumeo-
taees et J'interdiction de fumer),
2 - Utilisation des gants, des hott es, nettoyage
des plans de t ravail.
3 - Formation ccocenant ta scurit incendie
t horique et prat ique.
4 - Format ion concernant les acci dents lis
l'exposi tion au sang.
5 - Formation au respect des textes reg/emen-
taires : ceux concernant
,.
cl assi fication d..
germes son/-ils connus? (microbiologIe}
Pl' Drsposez-voes de la liste des cecooee exoo-
ss des agents bioIog,ques des groupes 3 et
4?
P17 Quelles mesures sont prises pour hmiter au plus
bas le nombre de personnel expos aux agents
biologiques ?
P' 8
Exete-t- des procdures cntes de confinement
(afin d'viter OU de minimiser le risque de disse-
minatlOOd'agent biologique)?
LMENTS Organigramme du laboratoire
VRIFIER Plan de fomlatiOn interne du personnel du iaeo-
ratoire
Liste des personnes roenes la scurit eceo-
die
Cahi er d' inf irmerie
Exrste-t-jl un organigramme du IabotatOire?
Existe-t- une procdure de gestioo du per&lIYlel
(formatioo, recrutement. cong et arrt de tra-
vaiL,) ?
Les responsabilits entre la Direction des res-
SOI.KCes humaines et le laboratOire ont-elles t
dfinies ?
(Comment KJUS les,lo'OUs assur que les qualifi-
cations du personnel respectent cell es deman
cJees par les textes reg/emen taires 7)
Vos locaux sont-ils adapts pour la manipulalion
des germesde cesse 3 et 4 7
E)(Iste-t-ii une procdure OB desmfectJon prea
sant la frquence el 18responsable de cette ope.
ration ?
Exist e-t -il deux zones (qui peuvent tre des com-
partiments de stoc kage spars) au sein du labo-
ratoire :
t. Une zone pour la conservation des chan-
till ons biologiques ?
2. Une zone pour la ccreervenon des matires
premires, les ractifs et les consommables
(- produits
Les chantillons biologiques sont-ils stocks
dans des zones distinctes de stockage?
Les zooes de stockage des matires premires et
des ractifs tooques. potentl8llement dangereux
OU contaminants sont-elles spares?
un planning d'entretien? . 1
Des prlvements bac1rlologlques sont-ils rali-
ses frequence dehnle ? 1
P2
P3
P'
Signaltique
Affichage des consignes incendie
Affichage des limit at ions accs au laboratoire aux
seules personnes autorises
Affi chage des limi tations accs des locaux dans
lesquelles sont manipuls des agents biologiques
des groupes 3 et 4
OBSERVER 1, Circuit du linge (propre/sale) 7
2. Au)( des chantillons el des dch ets 7
LMENTS Prsence des Quipements de sccnte :
VRIFIER DisposrtJf de lavage oculaire
Douche (non encombre)
Plan d'vacuatiOn
Extincteurs
Libre accs aux sorties de secours
Armoire solvants
Armoire poisons
L13
LB
L10
L9
)
Ll1
._-C""= = '"'= "'""",,= ,,:,,"= =--,---,--1
(affichage au nsque tIioIoglUO sur la porte nsque
1 de type 3et 4)
117 _
culture-qualit
6. ttstrumentetion-ouipement
La conduite tenir en cas d'accidenVincident
(glose contamine/ractif l'apparence trouble)
est-.11" d
- connue du personnel 7
- cnte ?
maintenance et de nettoyage mentionnant te nom
du responsable de l'opration et la date de celle-
ci existe-t-u 7
VRIFIER t . Vnfief pour les ractifs placs dans les rfri-
grateurs ou (et) la chambre froide les dates de :
rception au tebor atre,
prparat ion ou de reconst itution.
Premption
RA11 Une procdure de rappel des ract ifs e-t-eue t
dfinie (raacto-vigilance) 7 (retrait de ract if)
LMENTS Procdure de gestion des ract ifs -
VRIFIER
RAl
Numrotation
RA'
RA10
bl VRIFIER L'tat des hottes
Le contrl e de la tempr atur e des conglat eurs
L'tat des centr ifugeuses
Le contr6le des pipettes (quand et comment
sont-elles talonnes),
--
7. Ractifs et consommables
LIbell i
Comment sont grs les racl!ls au laboratoire?
1 - Commandes (routine, urgen, abonnements) 1
2 - Rception
3 - Test (N" de /01 tesl et choisi prealablement) 1
4 - Stockage.
5 - Conservation
6 - GestIon des stockslpfempllon
7 - t:limination
8 - Gestion des dyslonctionnements
consommables et (es ract ifs ut iliss sont -I(sl
ceux recommands par te fournisseur ou sinon
comment ont-ils leur
r-RAJ Ouelles sont les pecauuons que vous mettez en
. 6
. 2
. 3
r--
.,
.,
,.4
Am Ba CIrl. \IllI 00, ... l, ..-.lIP.nlr 2002 119 _
culture-qualit
C07 Les modes opratoires prcisent-ils les mesures
prendre en cas d'anomalie constate ?
COS chanlillons de contrle et talons sont-ils utili-
ss distinctement?
11. L' limination des dchets
Numrotation Libell
0 1 Comment est organise l'liminatiOn des dchets
au laboratoire?
1. Le responsable
2. le stockage des dchets par calgol'ie
2.1 Dchets liQuides
2.1.1 Effluents
2.1.2 Solvan ts
2.1.3 MutageneIRadioactlfs
2.2 Dchets solides
2.2.1 piquants/coupants
2.2.2 potentiell ement contamins
2.2.3 radioactifs
0 2 Qui eeccee des conventions da ecos-veneree
d'limination des dcnets ? (quantit el nature
des dchets liminer, mt hodes d'limination et
agrment de la prfecture) ?
Avez-vous les doubles des convenhons ?
0 3 Disposez-vous des textes rglementaires concee-
nant l'limination d.. dchets (Dcret do
6 novembre 1997)?
04 Qui est charg de l'orgamsatlon de J'limination
des dchets au taoatore j
OS Exlste-t-il
'"
procdure d' enlvement d..
dchets (au niveau du serviCe)?
cette procdure mentiOnne-l-elie les modalits
de coodrtonnernent , de stockage et d'enlve-
ment?
06 Comment sont limins les dchets liquides au
laboratoire ?
0 7 Qui dispose des enregistrements justifiant de leur
destruction?
08 Quels sont les matri els de stockage des dchets
disporllbles au laboratoire :
1, dchets liquides,
2. dchets solides.
09 Vous tes-vous assur que les procds d'limi-
nation des dchets sont agrs par la Prfecture
de PoliCe?
12. Chronologie d'excution des analyses
Numrotatioo l ibell
CE' Exisle-t-il un support papier de la prescnption ?
CE2 Comment est organis le prlvement d..
chantillons qui parviennent au labora toire?
_120
CE3 le prlvement est-u effectu par un biologiste
ou par le personnel autoris conformment a la
CE4
rglementat ion en vtgueur ?
l es prleveurs sont- ils informs de la ncessit
de prciser au biologiste responsable tout Inci -
dent survenu au cours du prlvement ?
CES Comment les pati ents sont-ils ?
l ' auditeur pourra aborder le cas:
1, des urgences
2, des bbs ijumeaux)
3. des prlvements de microbiologie
4, des prlvements anonymes 0tJ des patients
non identif is (sous X,. ,)
CE. Cuelles actiOns correctives sont-elles mises en
uvre dans le cas de problme d'identification
du patient ?
CE'
Le prlvement est-il ralis avec du matriel st-
rile usage unique ?
CE. Cuelles prcautions sont-elles prises pour le
stockage et l'limination des aiguilles ayant servi
un prlvement?
CE' Comment est organis le tri et l 'envoi des cren-
tillons?
CE10 Comment vous assurez-vous Que les conditions
de t ransport sont respectes?
CE11 La date et l' heure du prlvemenl sont-elles
connues avec prcision ?
CE12 Comment vous assurez-vous que les emball ages
sont conformes la rglementation en vigueur
concernant le transport des maneres dange-
reuses.
(arrt do 16 dcembre 1997, 27/02198,
17/ 12/98) ?
CE13 Lors d'un envoi un autre laboratoire l'chan-
tillon est-il accompagn d'une uc ne de reose-
gnement ?
CE14 Comment est organis la t raabiht de l'envoi
e'cneonsco du service au laboratoire ou de
laboratoire il laboratoire ?
CE1S Comment sont organises la rception et renre-
des prlvements au laboratoire?
CE16 Comment vous assurez -vous que l'tiquetage du
rbipient contenant l'chantillon biologique est
rcE17
f 311 au moment du prlvement par le prleveur?
En quoi l'tiquetage vite-t-il tout risqu e d'erreur
sur l'identit de la personne prleve ?
CE18 L'tiquette du rcipient prcise-t-elle :
1. j'identi t du patient
2, la date et l'heure du privement
3. la nature de l'chantillon
4.les substances ajOUtes
l 'analyse effectuer ou des informations eces-
sai res (ex, : Tl , T2, T3.. .]
CE19 Lors de l'analyse des rsultats, au cas o racee-
SItion du code barres est confie a du personnel
diffr"ent de celui ayant ralis le prlvement,
avez-vo us un document fi xant des rgles permet -
tant d'viter les erreurs d'identification ?
CE20 En plus de l'tiquette code barres, le nom. pre-
nom, la date de naissance date et l' heure de pre-
lvement sont-ils mentionns ?
OuestlClllf'\aife d'audit eaere QUalit
l'hase an alytlquc
CE31 La dure de conservation des chantillons est -
elle dfinie dans un document ?
Comment est -elle dfi nie quand elle n'est pas
prcise par un texte de loi ?
I
CE32 Comment la validation des rsultats est -elle orga-
ruse1
DISPOS8Z-vQUS d'une procdure de validation
analytique des examens ?
CE33 eecuez-voosune double validation:
1. technique par les techniciens de laboratoi re
2. biologique
Numrotation Libell
CE24 Comment est crqane la conservation des pr-
lvement s 1
CE25 Disposez-vous d'un document prcisant tes
conditions de conservation des prlvements 1
CE26 Comment conservez- vous tes aliquotes 1
CE27 La totalit des chantillons de calibr age et de
contrle sont -ils conservs conformment aux
conditions prcises par le fabricant ?
CE28 Les chantillons reconstitus partir de sub-
stances lyophilises portent-ils la date et l'heure
de reconst it ution ?
CE29 DISposez-vous d'une procdure crite ccrwent
les prcautions prises pour viter les phn0-
mnes e'vepanoo et de cnammancn 1
CEJO Quelle est la dure de conservation des ems,
plasmas, chantillons divers (urine, LCR.. .) ?
l'hase post-analytique
CE34 La vali dation biologique est-eue effect ue en
tenant compte des rsultats des analyses p-c -
dentes et des variations de l' t at cli nique du
patient et apr s avoi r pris connaissance du COI?
CE3S La mthode danalyse est-elle mentionne quand
elle peut influencer l' expression du rsultat ou
lorsque la rglemen tatlOO r exige 1
Les valeurs de rfrences figurent-elles ?
CE,. Comment ccmmcoquee-vcus les comptes ren-
dus :
aux heures ouvrables ?
en urgenc e 1
la nuit?
CE37 Les comptes rendus sont -ils signs par le tnclc-
gist e sur un papier en tet e du laboratoi re ?
CE38 L. compte rendu mentionne-t-i l le nom et
l'adresse du taboraror qui a effectu les ana -
lyses (cas de transmiSSion d'un laboratOire il un
autre}. le nomet la signature du directeur ou du
directeur adJoint ?
CE39 Les diffrents cas de rendu des rsultaIs en
urgence ont-ils t dfinis pralablement apres
concertation entre les biologistes du laboratoire et
les services ?
CE40 intormez-vous le mdecin que ce sont des rsur-
tate partiels ?
CE41 Comment ces rsultats sont-ils confirms?
CE42 En cas de t ransmission infocmat iQue des rsul -
tats d'analyses avant validation biologique, un
compte rendu sign est-il envoy pour coonrme-
nonsur un papier en tte du laboratoire?
CE43 Comment est organise la transmission des
rsultats?
CE"
Disposez-vous des procdures dfinissant les
diffrents cas de transmiSSion des rsultats ?
CE'"
Comment en avez-vous inform le personnel ?
CE" L.. rsul tats d'analyses parviennent-Ils au
patient?
CE47 Les rsultats d'analyse sen t-us adresss au
mdecin prescript eur du patient 1
CE"
Dans le cas d'une hospitalisation les rsultats
sont-ils adresss au mdecin et remis au patient
sa demande ?
CE49 Dans le cas o les rsultats sont transmis par un
procd tlmatique un autre laboratoire ou au
mdecin prescepte; le rsultat papier sign est -
il adress ultrieurement ?
CESO Lorsque le patient est incapable majeur ou
mineur. le biologiste donne-t-i1 les rsulta ts au
reprsent ant lgal? (comment te patient est il
jug incapable maleur ou mineur?)
CES1 Quelles prcautions prenez -vous avant de rvler
un rsultat engageant un pronostic vital ?
CE5'
Disposez-vous d'un document crit prcisant les
prcautions il prondre de manire systmatique
en cas de rsultat engageant un pronostic vitat?
CE53 Les comptes rendus d'analyses effectus dans le
cadre d'une enqute md ico-lgale sont -ils
Libell
Quelles sont les informations mentionnes lors
de la IransmlSSlOl'l de l'chantillon un aut re
laboratoire ?
Les informations suivantes sont-elles oicoees :
le nom el le prnom 1
la date et l'heure du prlvement et le pr-trai-
tement ?
les condi tions de stockage el de transport 1
les incidents ventuels?
une liche de renseignements cliniQues {est- elle
jointe au prlvement primaire 1)
La date et l'heure d'envoi et de rception au
laboratoire destinataire 1
Disposez-vous des procdures permenant d'vi -
ter les erreurs d'identification lors de l' t iquetage
des rcipients secondaires au sein du pos te de
travail ou de stoc kage?
Comment est organise la transmission d'un pr-
lvement un autre laboratoire ?
CE23
CE21
CE22
1Numrotation
1
121 _
culture-qualit
Documents utiliss pour tablir ce questionnaire
Arrt du 26 novembre Jl}lJlo.) relatif la bonne excu -
tion LI es analyses de biologie mdicale ,
Dcret N 94- 352 relatif la protection des travailleurs
cont re les risques biologiques et modifiant le code du
travail.
Rfrenti el lubonuoirc de l'hpital Saint-Antoine,
Questionnai re GBEA version 199-1. (Institut national de
la transfusion sanguinet
Rfrentiel Amies,
La pr vention des risques l' usage des directeurs de
laboratoi re (condition de travail] Inserm,
log
-la dat e,
- le nom des ractifs ut iliss eVeu les mthodes
d'analyses utilises,
-Jes rsultats avec les units d'e xpression des
rsultats,
- les valeurs usuelles,
adresss au magIstrat Instruct eur en garantrssant la conllclen-
tialit ?
CE54 Les comptes rendus d'analyses prescrit es par le
mdecin d, trava il lui sont -ils directement
envoys ?
CESS les rsultats d'analyses destins des cornpa-
gnies d'assurance ne sont-il s remis qu' l'int-
resse lui-mme ?
CE56 Le biologiste signe-t-il systmatiquement les
comptes rendus d'analyses ?
CE51 Comment est organise la validat ion des rsul
tais durant les priodes de garde ?
CESS Comment vous assurez-vous que la conncenna-
lit de la traosmesion des rsultats est assure 7
CES'
Vous tes-vous assur que la rcept ion des
rsultat s est organ ise dans des lieux int erdi ts au
publi c ?
LMENTS La prescription comporte ;
VRIFIER - je nom du prescripteur,
- la signat ure du prescripteur (demande de la
Cnam.
- fe nom du service.
- le nom du prleveur,
- le nom du patient.
- le nom de jeune fille du pat ient.
- la date de naissance du patient,
- le prnom du pat ient,
- nature du milieu biologique,
- ta date et l' heure de prlvement,
- ta nature des examens demandS,
- les renseignements cliniques (si ncessaire)
Le compte rendu d'analyse comporte :
- Ttdenncancn du patient ,
- le nom du biologiste responsable,
- la s nature du biC iste
_ 122 NrI 'lI. 50, ri" 2002