DISEOS DE INVESTIGACIN Estudios Experimentales o Estudios de Intervencin El investigador interviene o manipula las condiciones de la investigacin.

Las dos caractersticas que definen a un estudio experimental son: Manipulacin artificial del factor de estudio por un lado Aleatorizacin o randomizacin Los estudios experimentales pueden ser considerados:

1. Teraputicos (o prevencin secundaria) se realizan con pacientes con una

enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir sntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.

2. Preventivos (o prevencin primaria) evalan si un agente o procedimiento

reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello se realizan entre individuos sanos que estn en riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervencin puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una poblacin determinada. 3. Ensayo Clnico Es el estudio experimental ms frecuente. Son estudios realizados bajo condiciones de laboratorio utilizando a la persona como unidad de trabajo. La validez de estos estudios radica fundamentalmente en que el investigador controla todo, desde la asignacin de los individuos a cada grupo, a los grupos que sern tratados o no, pasando por las condiciones en las que se desarrollar toda la experiencia (otros factores). El proceso aleatorio permite la comparacin de los grupos en las variables ms relevantes en relacin al problema a estudiar. Estos estudios pueden ser: a. Standard: Ensayos clnicos en los que cada grupo recibe un nico tratamiento. b. Transversal: Los individuos estn expuestos a ms de un tratamiento consecutivamente de manera que pueden actuar como sus propios controles. c. Secuencial: Compara dos tratamientos diferentes en individuos organizados por parejas y seguidos secuencialmente de manera que el estudio termina cuando se encuentra alguna diferencia entre los grupos. 4. Ensayos de Campo: Se trata de un estudio experimental realizado bajo condiciones de campo y utilizando como unidad a la persona. Tratan con sujetos que an no han adquirido la enfermedad o con aquellos que estn en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administracin de vacunas o el seguimiento de dietas. En este caso, el investigador controla la asignacin del tratamiento a los grupos, pero no la creacin de los grupos ni controla el resto de factores que pudieran afectar al resultado final, ya que se desarrolla en condiciones naturales.

5. Ensayos Comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias

amplias. Se trata de estudios experimentales del tipo de las pruebas de campo en la que el investigador slo controla la asignacin de los tratamientos a los diferentes grupos, pero que utilizan como unidad de trabajo un grupo de la poblacin.

Indicaciones para su uso 1. Probar hiptesis de curacin y prevencin mediante la comparacin de estudios obtenidos en diferentes grupos que reciben pautas distintas. 2. Evaluacin de la eficacia de diferentes terapias, actividades preventivas. 3. Evaluacin de actividades de planificacin y programacin sanitaria. VENTAJAS
Mayor control en el diseo Menos posibilidad de sesgos debido a la seleccin aleatoria de los grupos Mayor control de las posibles alteraciones en los resultados del estudio, ya que la aleatorizacin difumina la accin de las variables de confusin Repetibles y comparables con otras experiencias Mayor seguridad y posibilidad de generalizacin Proporcionan la evidencia ms slida en la que basar inferencias causales. Pueden ser el nico diseo posible para una pregunta o hiptesis de investigacin. A veces proporcionan una respuesta ms rpida y barata a una pregunta o hiptesis de investigacin que un estudio observacional

DESVENTAJAS
Costosos en tiempo y dinero. Limitaciones de tipo tico y responsabilidad en la manipulacin de la exposicin. Muchas preguntas de investigacin no se pueden responder adecuadamente mediante un ensayo clnico por problemas ticos porque se sospecha que el tratamiento es peligroso o beneficioso para la salud o por problemas de escasa factibilidad en caso de sucesos raros. Dificultades en la generalizacin debido a la seleccin y o a la propia rigidez de la intervencin. Dificultad de representatividad de los sujetos elegidos. Tienden a responder a preguntas muy especficas sobre un slo factor de riesgo o intervencin. La aleatorizacin puede ser imposible cuando se estudian exposiciones del medio ambiente o de comportamiento humano. Slo miden la eficacia de la intervencin.

Estudios Quasi Experimentales Son estudios en los que existe una exposicin, una respuesta y una hiptesis para contrastar, pero no hay aleatorizacin de los sujetos a los grupos de tratamiento y control, o bien no existe grupo control propiamente dicho. Es un tipo de estudio que comparte gran parte de las caractersticas de un experimento, pero las comparaciones en la respuesta de los sujetos se realizan entre grupos no equivalentes, es decir, grupos que se pueden diferenciar en muchos otros aspectos adems de la exposicin. La principal dificultad ser llegar a diferenciar los efectos especficos del tratamiento exposicin de aquellos efectos inespecficos que se derivan de la falta de comparabilidad de los grupos al inicio y durante el estudio, lo que compromete la validez interna del estudio. En el caso de que no exista grupo control, no se podr asegurar que los cambios aparecidos sean debidos a la propia intervencin, o a otras intervenciones o factores no controlados. Entre los efectos que hay que tener en cuenta debido a todas estas circunstancias cabe destacar:

1. Efecto Hawthorne: respuesta inducida por el conocimiento de los participantes de que se les est estudiando. 2. Efecto Placebo: la respuesta que se produce en una persona enferma como consecuencia de la administracin de un tratamiento, pero que no puede considerarse como un efecto especfico del mismo. 3. Regresin a la Media: la tendencia de los individuos que tienen un valor muy elevado de una variable a obtener valores ms cercanos a la media de la distribucin cuando la misma variable se mide por segunda vez o de forma repetida en el tiempo. 4. Evolucin Natural: cuando el curso habitual de una enfermedad tiende hacia su resolucin, los esfuerzos teraputicos pueden coincidir con la mejora observada, pero no ser su causa. VENTAJAS
Alternativa cuando no es posible aleatorizar una intervencin o cuando no es posible tener un grupo control. Es verstil como las pruebas aleatorias, los cuasi-experimentos pueden usarse para medir resultados a nivel poblacional o de programa. Cuando se disean, controlan y analizan apropiadamente, los cuasi-experimentos pueden ofrecer una evidencia casi tan fuerte del impacto del programa como la de las pruebas aleatorias y ms fuerte que la mayora de los estudios no experimentales. Bajo costo

DESVENTAJAS
No se puede asegurar que los cambios aparecidos sean debidos a la propia intervencin, a otras intervenciones o a factores no controlados. Existe la posibilidad, sobre todo cuando no existe grupo control, de que se produzca el efecto Hawthorne, el efecto placebo, la regresin a la media y el no control de la evolucin natural de la enfermedad. Es ms vulnerable a los sesgos de seleccin, es decir, que el grupo de tratamiento puede diferir del grupo control en caractersticas que estn correlacionadas con los resultados estudiados, distorsionando los resultados del impacto. Depende mucho de los mtodos estadsticos multivariables y es por lo tanto, sensible al uso de modelos estadsticos apropiados y al tratamiento correcto de los problemas de estimacin estadstica

Estudios Observacionales o Estudios No Experimentales Corresponden a diseos de investigacin clnica cuyo objeto es la observacin y registro de los acontecimientos sin intervencin alguna en el curso natural de estos, en este tipo de diseos es comn que la exposicin ya haya ocurrido al iniciar el estudio, y que sta se haya dado por algn factor independiente y fuera del procedimiento experimental. Indicaciones para su uso 1. Verificar que se cumplen las condiciones de eficacia y tolerancia en la prctica habitual (validacin externa) 2. Analizar la evolucin en la calidad de vida de pacientes que padecen cierta patologa con un tratamiento o con distintos tratamientos.

3. 4. 5. 6.

Anlisis de los hbitos teraputicos ante una patologa en concreto. Efectividad de los frmacos. Anlisis de tolerancia y seguridad de los frmacos. Anlisis de riesgos. VENTAJAS DESVENTAJAS
La subjetividad personal del que reporta, hecho que puede redundar en errores de medicin Los inconvenientes generados por el sesgo de reporte, relacionados con la seleccin y referencia de los sujetos evaluados El hecho que en algunas ocasiones no permiten hacer comparaciones entre grupo El que representan la experiencia limitada de una sola persona o de un grupo de investigacin; que la presencia de algn factor de riesgo puede ser solo coincidencia; Como la observacin se inicia en diferentes puntos en el curso de una enfermedad o evento de inters, resulta difcil ser enftico acerca de la asociacin temporal.

Describen manifestaciones inusuales de una enfermedad o el efecto de una exposicin que no puede ser asignada de forma aleatoria. Describen enfermedades raras Se conoce acerca de la historia natural y del curso clnico de una entidad clnica Se obtienen frecuencias de las diversas variables del proceso nosolgico Permiten la formulacin de hiptesis de posibles factores de riesgo, la realizacin de vigilancia epidemiolgica; la validacin externa de la aplicacin de una intervencin (siempre y cuando se verifique el cumplimiento de las condiciones de eficacia y tolerancia en la prctica habitual) Se conoce el nivel de adhesin a una intervencin (grado de cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes) Describen innovaciones y modificaciones tcnicas y tecnolgicas, etc. Constituyen el primer paso en investigacin para determinar factores de riesgo, aunque no permiten establecer causalidad Son relativamente rpidos y fciles de realizar Sus resultados son ms generalizables a poblaciones geogrfica o demogrficamente definidas, lo que permite que este tipo de estudios sean apropiados para establecer metas de salud pblica orientadas a una determinada accin.

Estudios Ecolgicos o de Conglomerado Los estudios ecolgicos son aquellos en los cuales la unidad de anlisis corresponde a poblaciones o comunidades geogrficamente bien delimitadas. En ellos es posible analizar la frecuencia de la enfermedad o problema de salud en una perspectiva colectivoespacial muy bien definida. En estos estudios la unidad de observacin y anlisis puede seleccionarse segn diferentes niveles de agregacin: comunidades pequeas (municipios), ciudades, regiones, pases o inclusive zonas completas del planeta.

Se reconocen 4 tipos de estudios ecolgicos: 1. Exploratorios 2. Grupos mltiples 3. Series de tiempo 4. Mixtos 1. Estudios exploratorios: En ellos se busca estudiar la existencia de asociaciones entre variables, sostenidas a priori por un fundamento terico. Se comparan indicadores de dao en diferentes periodos de tiempo en una misma regin geogrfica o bien indicadores de dao de variadas regiones en un mismo periodo. 2. Grupos Mltiples: Se evalan la relacin de exposicin en diferentes niveles y grupos de personas. Requieren un mayor nivel de desagregacin de la informacin y pueden tener un componente analtico. 3. Series de tiempo: En esta modalidad se evalan las diferencias en el tiempo en la exposicin a lo largo del tiempo (variables ambientales, fsicas, socioeconmicas). Esta serie es contrastada con otra serie que d cuenta de los cambios de la poblacin respecto de un determinado dao. 4. Estudios mixtos: Se incluyen los estudios de series de tiempo con el anlisis de grupos mltiples. Pueden incluir informacin de covariables. Indicaciones para su uso 1. Investigacin de diferentes grupos 2. Investigacin efectos de grupos VENTAJAS
Se pueden estudiar grandes grupos poblacionales Relativamente fciles de realizar Aumenta el poder estadstico Aumenta la variabilidad en exposicin Se puede utilizar informacin de estadsticas vitales Sencillo y de bajo costo Fcil obtencin de informacin agregada o resumen Pueden establecerse efectos con distintos niveles de exposicin

DESVENTAJAS
No se tiene informacin del individuo por lo que no se puede ajustar por diferencias a nivel individual (no se puede saber quin s est expuesto o quin s desarroll el evento de inters) No se tiene informacin sobre factores de confusin y no se puede corregir por stos Son particularmente susceptibles del sesgo de informacin

Estudios de Cohorte Estudio epidemiolgico, observacional, analtico, longitudinal prospectivo o retrospectivo, en el que se hace una comparacin de la frecuencia de enfermedad (o de un determinado desenlace) entre dos poblaciones, una de las cuales est expuesta a un determinado factor de exposicin o factor de riesgo al que no est expuesta la otra. Los individuos que componen los grupos de estudio se seleccionan en funcin de la presencia de una determinada caracterstica o exposicin. Indicaciones para su uso Investigar exposiciones rara o poco frecuentes

VENTAJAS
Estudiar factores de exposicin raros. Visualizar los mltiples efectos que puede tener una exposicin Observar simultneamente los efectos de varias exposiciones (siempre y cuando esta posibilidad sea planteada desde el principio del estudio). Posibilitar la muestra de la secuencia temporal entre exposicin y desenlace Permitir la estimacin de incidencia y riesgo relativo. Establecer claramente la secuencia de sucesos de inters como es la exposicin-enfermedad. Evitar el sesgo de supervivencia. Tener mejor control sobre la seleccin de sujetos. Tener mayor control de las medidas. Se caracteriza por tener movimiento.

DESVENTAJAS
Requiere a menudo grandes tamaos muestrales. No es eficiente en eventos raros o con largos perodos de latencia. Su ejecucin puede requerir mucho tiempo y dinero. No es til para enfermedades raras. Son estudios caros por la cantidad de personas y el tiempo de seguimiento necesarios, as como por los esfuerzos que han de llevarse a cabo para que la calidad del seguimiento minimice las prdidas entre las poblaciones que se siguen, mantenindolas en un nivel aceptable.

Estudios Casos y Controles Estudio observacional, analtico, en el que los sujetos son seleccionados en funcin de que tengan (casos) o no tengan (control) una determinada enfermedad, o en general un determinado efecto. Una vez seleccionados los individuos en cada grupo, se investiga si estuvieron expuestos o no a una caracterstica de inters y se compara la proporcin de expuestos en el grupo de casos frente a la del grupo de controles. Indicaciones para su uso 1. Estudio de enfermedades de baja frecuencia poblacional (tanto en trminos de incidencia como prevalencia). 2. Cuando se requiere un estimador de riesgo como Riesgo Relativo riesgo previo al desarrollo de un estudio prospectivo. 3. Estudio de enfermedades con ms de un agente etiolgico. 4. Evaluacin de procedimientos o intervenciones de base poblacional (programas de screening, inmunizaciones). 5. Problemas de salud que requieren un abordaje relativamente rpido. 6. VENTAJAS DESVENTAJAS Eficientes para el estudio de No se pueden estimar de manera directa
enfermedades raras Eficientes para estudiar enfermedades con periodos de latencia o induccin prolongados Se pueden estudiar varias exposiciones simultneamente En comparacin con los estudios de cohorte son menos costosos y se medidas de incidencia, prevalencia o riesgo atribuible Susceptibles a sesgos de seleccin Se puede presentar causalidad reversa Problemas para definir poblacin fuente de los casos Problemas para medir adecuadamente exposicin

pueden realizar en menor tiempo Permiten el estudio con tamaos muestrales relativamente pequeos. Exigen poco tiempo en su ejecucin. Relativamente baratos comparados con los estudios de cohortes. Proporcionan estimadores de odds ratio. Evalan muchos factores de riesgo para una enfermedad o suceso

Es ineficiente para el estudio de efectos de exposicin raros. No establece la secuencia de eventos de inters. Slo pueden estudiar una variable de resultado (enfermedad). Son inapropiados cuando el resultado de inters no se conoce al comienzo del estudio o cuando el resultado es una variable continua.

Estudios Transversales, Estudio de Prevalencia o Estudio Vertical Es un estudio estadstico y demogrfico, utilizado en ciencias sociales y ciencias de la salud -estudio epidemiolgico-. Es un tipo de estudio observacional y descriptivo, que mide a la vez la prevalencia de la exposicin y del efecto en una muestra poblacional en un solo momento temporal; permite estimar la magnitud y distribucin de una enfermedad o condicin en un momento dado. Indicaciones para su uso 1. La descripcin de un fenmeno de salud. 2. La identificacin de la frecuencia poblacional de un fenmeno de salud. 3. La generacin de hiptesis de trabajo o hiptesis explicatorias. VENTAJAS
Permiten estudiar varias variables resultado como enfermedad y exposicin. Buen control de la seleccin de los sujetos de estudio. Poco tiempo de ejecucin del estudio puesto que no hay seguimiento de los individuos y generalmente poco costo econmico. Son un buen paso inicial en la elaboracin de un estudio de cohorte. Proporcionan estimadores de prevalencia.

DESVENTAJAS
Imposibilidad de determinar si la exposicin precede a la enfermedad, es decir, imposibilidad para establecer direccionalidad de asociaciones. La informacin de la exposicin es muy vulnerable a errores de medicin, especialmente si es recogida retrospectivamente. Existe ambigedad temporal si se recogen exposiciones actuales. Imposibilidad de distinguir entre factores de riesgo y factores pronsticos porque los investigadores conocen cuntos individuos han pasado la enfermedad. Posible sesgo de seleccin No es eficaz para estudiar enfermedades raras, letales o de corta supervivencia. Imposibilidad de identificar relaciones causales entre los factores estudiados, puesto que mide simultneamente efecto (variable dependiente) y exposicin (variable independiente).