Actividades que ejecuta la empresa registrante para la modificacin de registro de productos farmacuticos de uso exclusivamente veterinario D-PP-RM-005

DOCUMENTO GENERAL ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA MODIFICACIN DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO TABLA DE RESPONSABILIDADES
Nombre Fernando Zambrano C. Elaboracin Marco Salinas Q. Carolina Marambio R. Revisin Profesional Profesional Cargo Jefe Subdepto. Registro y Control Medicamentos Veterinarios

Cdigo: D-PP-RM-005 Versin: 01 Fecha de Vigencia:08-03-2010 Pgina: 2 de 10

Firma

Tcnica Hctor Escobar C.

Jefe Divisin Pecuaria (S)

Proteccin

NCh-ISO 9001 Sandra Tramn C.

Encargada de Procesos

Regional y central

No aplica

Jurdica Pablo Willson A.

Jefe de Divisin Jurdica

Aprobacin

Vctor Venegas Venegas

Director Nacional

Fecha de entrada en vigencia:

08-03-2010

Versin: 01

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NDICE

1. Marco legal, Referencias normativas y Documentos relacionados ............................. 4 2. Definiciones y abreviaturas........................................................................................... 4 3. Descripcin de las actividades ..................................................................................... 5 3.1 Presentacin de la solicitud de modificacin del registro.............................................. 5 3.2. Tramitacin de la solicitud de modificacin del registro ................................................. 6 3.3. Evaluacin de los antecedentes ................................................................................... 6 3.4. Aprobacin de la modificacin del registro ................................................................... 7 3.5. Rechazo de la modificacin del registro ....................................................................... 7 4. Anexo ............................................................................................................................ 7

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1.

MARCO LEGAL, REFERENCIAS NORMATIVAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS

Ley N 18.755, Ley Orgnica del Servicio Agrcola y Ganadero. DFL R.R.A N 16 de 1963, de Sanidad y Proteccin A nimal. Decreto del Ministerio de Agricultura N 25 de 2005, Reglamento de Productos de Uso Exclusivamente Veterinario. Resolucin del Servicio Agrcola y Ganadero N 236 1 de 2008. Resolucin del Servicio Agrcola y Ganadero N 666 de 2010.

2.
2.1.

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones

Director/a Tcnico/a: Qumico farmacutico, mdico veterinario u otro profesional idneo contratado por la empresa solicitante, el cual es responsable ante el Servicio Agrcola y Ganadero de la informacin que se presenta en los expedientes de registro y que los productos registrados se comercialicen en conformidad con lo autorizado, adems de otras funciones inherentes a su cargo y establecidas en la normativa vigente. Empresa registrante: Establecimiento responsable de la solicitud y tramitacin del registro de un producto farmacutico de uso exclusivamente veterinario, adems de su renovacin y modificacin. Se encuentra representada por la figura del/de la Director/a Tcnico/a. Producto farmacutico de uso exclusivamente veterinario: Se entiende por producto farmacutico de uso exclusivamente veterinario, en adelante producto farmacutico, cualquier sustancia natural o sinttica, o mezcla de ellas, que se administre a los animales con el fin de prevenir, tratar o curar las enfermedades de los animales o sus sntomas; restablecer, corregir o modificar las funciones fisiolgicas; estimular la inmunidad activa; otorgar inmunidad pasiva o diagnosticar las enfermedades de los mismos. Rotulado grfico: Representacin grfica (correspondiente a etiqueta, estuche, prospecto interno y folleto) que reproduce el texto aprobado, y que se encuentra adherida o impresa en el envase primario (etiqueta), impresa tanto en envase secundario (estuche) como en el folleto de informacin al mdico veterinario, o contenida en cualquier estuche o envoltura del producto farmacutico (prospecto interno). Se excluye de esta definicin los embalajes de transporte externo.

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DOCUMENTO GENERAL ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA MODIFICACIN DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO 2.2. DT: JDPP: Registro: SDMV: Servicio: Abreviaturas Director/a Tcnico/a. Jefe/a Divisin de Proteccin Pecuaria.

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Registro del Producto Farmacutico de Uso Exclusivamente Veterinario. Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Servicio Agrcola y Ganadero.

3.
3.1.

DESCRIPCIN DE LAS ACTIVIDADES

Presentacin de la solicitud de modificacin del registro

a) La empresa registrante, a travs de su DT, debe solicitar la modificacin del registro mediante la presentacin de la Solicitud de Modificacin de Registro de Producto Farmacutico de Uso Exclusivamente Veterinario, publicada en la sitio web del Servicio, seccin registros y autorizaciones/medicamentos para uso veterinario (FPP-RM-006), la cual debe ser presentada en la secretara del SDMV. b) La Solicitud de Modificacin debe ir acompaada de: Antecedentes legales y tcnicos que respalden la modificacin propuesta. Nuevo rotulado grfico del producto farmacutico si la modificacin solicitada queda reflejada en l. Cuando el producto farmacutico posee varias presentaciones cuyos tamaos de envases (primario y secundario) son distintos, debe adjuntar como mnimo los rotulados grficos de la mayor y menor presentacin. Resumen actualizado de las caractersticas del producto, considerando la modificacin solicitada. Los antecedentes legales y tcnicos deben estar acordes a lo establecido en los procedimientos, instructivos y documentos vigentes relacionados con el proceso de registro de productos farmacuticos, publicados en el sitio web del Servicio, seccin registros y autorizaciones/medicamentos para uso veterinario. La empresa registrante debe tener la cautela de presentar antecedentes completos, que avalen la modificacin solicitada. En anexo N 1 se encuentran las principales modificaciones y los antecedentes mnimos que cada una debe incluir.

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DOCUMENTO GENERAL ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA MODIFICACIN DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO 3.2. Tramitacin de la solicitud de modificacin de registro

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Luego que la solicitud y los antecedentes requeridos son recibidos por el/la secretario/a del SDMV, el/ella emite una Orden de Pago por concepto de tarifa de modificacin al registro sanitario, de acuerdo al sistema tarifario vigente, publicado en el sitio web del Servicio, seccin registros y autorizaciones/medicamentos para uso veterinario. Adicionalmente, se entrega copia del documento de recepcin de antecedentes (F-PPRM-007). Posterior al pago de la tarifa de modificacin de registro en la Tesorera del Servicio, el/la DT o un/a representante de la empresa registrante, debe presentar el comprobante de recaudacin a el/la secretario/a del SDMV, recepcionndose formalmente la solicitud de modificacin y se entrega copia timbrada de la misma.

3.3.

Evaluacin de los antecedentes

a) Los profesionales del SDMV evalan la conformidad de los antecedentes adjuntados a la solicitud de modificacin, tanto legales como tcnicos. b) Es rechazada toda aquella solicitud de modificacin de registro presentada por la empresa, que involucre incorporacin o retiro de principios activos o cambio de forma farmacutica. Tal rechazo se notifica mediante Resolucin, debiendo, si la empresa registrante as lo desea, presentar una nueva solicitud de registro. c) Si la evaluacin de la informacin presentada sustenta el cambio solicitado, pero se detecta que el rotulado grfico, legalizacin de documentos, entre otros antecedentes definidos por el/la Jefe/a del SDMV, son insatisfactorios, se solicita va Fax al/a la DT la aclaracin o correccin de ellos. d) Los nuevos antecedentes deben ser presentados por el/la DT cuando conformen la totalidad de lo solicitado. e) Se solicitar modificacin del rotulado grfico y resumen de caractersticas del producto farmacutico, de acuerdo a los procedimientos, instructivos y documentos vigentes relativos al procedimiento de registro de productos farmacuticos de uso exclusivamente veterinario, publicados en el sitio web del Servicio, seccin registros y autorizaciones/medicamentos para uso veterinario.

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DOCUMENTO GENERAL ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA MODIFICACIN DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO 3.4. Aprobacin de la modificacin del registro

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Si el resultado de la evaluacin de los antecedentes presentados es favorable, se procede a realizar la modificacin propuesta por la empresa registrante, mediante una Resolucin de modificacin de registro emitida por el/la JDPP. Se entrega al/a la DT o a un/a representante de la empresa registrante, copia (con fecha y timbre de aprobacin) de los siguientes documentos, segn el tipo de modificacin solicitada: Copia de la Resolucin de modificacin. Frmula cuali-cuantitativa. Resumen de caractersticas del producto farmacutico. Especificaciones del producto terminado. Rotulado grfico. Una vez recibidos los documentos anteriormente sealados, el/la DT o un/a representante de la empresa registrante, debe firmar la recepcin de la Resolucin en el libro Resoluciones Medicamentos (F-PP-RM-018).

3.5.

Rechazo de la modificacin del registro Si durante el proceso de evaluacin, se determina que la informacin no sustenta el cambio solicitado, se rechaza la modificacin mediante Resolucin emitida por el/la JDPP, la cual es comunicada a la empresa registrante mediante un oficio y se devuelve todos los antecedentes legales y tcnicos anexados a la solicitud junto a una copia del documento de devolucin de antecedentes (F-PP-RM-008) firmada por el/la DT o un/a representante de la empresa registrante. Una vez recibidos los documentos anteriormente sealados, el/la DT o un/a representante de la empresa registrante, debe firmar la recepcin de la Resolucin en el libro Resoluciones Medicamentos (F-PP-RM-018).

4.

ANEXO N 1

Principales modificaciones de registro (fabricacin nacional e importados1) y los antecedentes que cada una requiere2, cuya informacin debe presentarse de acuerdo a lo establecido en los procedimientos, instructivos y documentos vigentes relacionados al proceso de registro de productos farmacuticos de uso exclusivamente veterinario, publicados en el sitio web del Servicio, seccin registros y autorizaciones/medicamentos para uso veterinario:

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DOCUMENTO GENERAL ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA MODIFICACIN DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO Modificacin de la denominacin: a) Certificado de marca comercial. b) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. c) Nuevo proyecto de rotulado grfico.

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Modificacin de la frmula: a) Justificacin tcnica de la modificacin. b) Nueva frmula cuali-cuantitativa completa. c) Estudio de estabilidad de nueva frmula, salvo para aquellas modificaciones que slo contemplen cambios en saborizantes, colorantes y excesos para la fabricacin. d) Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario de Exportacin, segn corresponda. e) Nuevas especificaciones de calidad de materias primas y producto terminado, cuando corresponda. Cambio del fabricante: a) Memoria descriptiva del nuevo laboratorio fabricante, en caso que no se haya presentado anteriormente al SDMV. b) Certificado de habilitacin del laboratorio fabricante. c) Convenios aplicables a la modificacin: convenio de fabricacin o maquila, convenio de prestacin de servicios de control de calidad, entre otros. d) Estudio de estabilidad que respalde el tiempo propuesto por el nuevo laboratorio fabricante. e) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. f) Nuevo proyecto de rotulado grfico. Modificacin de la especificacin del producto terminado: a) Justificacin tcnica de la modificacin. b) Nuevas especificaciones de calidad del producto terminado. c) Nuevas metodologas analticas en el caso que stas difieran de las citadas en las especificaciones anteriormente aprobadas. Modificacin del perodo de eficacia (estabilidad): a) Estudio de estabilidad a tiempo real que respalde el tiempo propuesto. b) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. Modificacin de la presentacin: a) Justificacin de la modificacin, incluyendo una declaracin del material de envase empleado en la nueva presentacin, la cual debe corresponder a aquella aprobada anteriormente. b) Rotulado grfico, cuando corresponda. c) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico.

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d) Si la nueva presentacin corresponde a un nuevo material de envase no autorizado anteriormente, debe solicitar adems la modificacin del tipo de envase. Modificacin del tipo (material) de envase: a) Justificacin tcnica de la modificacin. b) Especificaciones de calidad del material de envase y anlisis de rutina, incluyendo copia del certificado de los anlisis realizados. c) Estudio de Estabilidad del producto farmacutico contenido en el nuevo material de envase, que avale la mantencin de las especificaciones de calidad fsicas, qumicas y microbiolgicas autorizadas. d) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. Modificacin del rgimen de importacin (de importado terminado a importado a granel secundario): a) Contrato notarial de prestacin de servicios de acondicionamiento secundario. b) Documento, debidamente legalizado, emitido por la empresa titular del registro que autorice a la empresa registrante o importadora para suscribir convenios de acondicionamiento local con empresas nacionales. Modificacin o ampliacin de la especie de destino: a) Antecedentes completos de seguridad y eficacia para la nueva especie de destino. b) Estudio de deplecin de residuos completo (incluyendo: datos crudos, curva de deplecin y antecedentes de validacin del mtodo analtico empleado) slo si la nueva especie de destino corresponde a un animal de abasto, cuyos productos y subproductos sean destinados a consumo humano. c) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. d) Nuevo proyecto de rotulado grfico. Modificacin o ampliacin de la va de administracin: a) Antecedentes de seguridad y eficacia para la nueva va de administracin. b) Estudio de deplecin de residuos completo (incluyendo: datos crudos, curva de deplecin y antecedentes de validacin del mtodo analtico empleado) slo si la nueva va de administracin implica un cambio en la deplecin del residuo. c) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. d) Nuevo proyecto de rotulado grfico. Modificacin o ampliacin de la indicacin de uso: a) Estudios completos de eficacia para la nueva indicacin de uso. b) Estudios de seguridad, cuando corresponda. c) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. d) Nuevo proyecto de rotulado grfico.

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Modificacin del perodo de resguardo: a) Estudio de deplecin de residuos completo (incluyendo: datos crudos, curva de deplecin y antecedentes de validacin del mtodo analtico empleado). b) Nuevo resumen de caractersticas del producto farmacutico. c) Nuevo proyecto de rotulado grfico.

(1) Las modificaciones en general, para productos importados, deben tener como respaldo un poder o licencia vigente del mandante extranjero, debidamente legalizado. (2) Los antecedentes tcnicos y legales sealados en el anexo corresponden a los documentos mnimos que se deben adjuntar a la solicitud de modificacin. Sin embargo, el resultado de la evaluacin de una modificacin puede requerir mayores antecedentes, los cuales pueden ser solicitados.

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