TERBUTIL

sulfato de terbutalina
Soluo injetvel IDENTIFICAO DO PRODUTO Via de Administrao: Infuso / Subcutnea APRESENTAES: Soluo injetvel: caixa com 6 ampolas de 1 ml. USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO: Soluo Injetvel Cada ampola contm: sulfato de terbutalina..................................... 0,5 mg Veculo: cloreto de sdio, cido clordrico, gua para injeo.

INFORMAES AO PACIENTE AO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Alvio rpido da falta de ar. Relaxamento do msculo do tero em mulheres com trabalho de parto prematuro. INDICAES DO MEDICAMENTO: Asma brnquica, bronquite crnica, enfisema e outras doenas pulmonares que apresentem broncoespasmo. Tambm indicado como relaxante do msculo uterino no manuseio do trabalho de parto prematuro no complicado. RISCOS DO MEDICAMENTO: Contra-indicaes: o sulfato de terbutalina contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da frmula. Em obstetrcia: infeco intra-uterina, pr-eclmpsia grave, placenta prvia, hemorragia prparto de qualquer etiologia, compresso do cordo umbilical ou qualquer outra condio da me ou do feto que contra-indique o prolongamento da gravidez.

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Advertncias e precaues: informe seu mdico caso voc tenha problemas de corao, de tireide ou diabetes. Pacientes diabticos devem fazer controles mais freqentes da glicose no sangue. Devem ser tomados cuidados especiais em pacientes com asma (doena pulmonar). Tratamentos com outros medicamentos podem afetar os nveis de potssio no sangue (ver Interaes Medicamentosas), que devem ser monitorados. Principais interaes medicamentosas e/ou com alimentos: Beta-bloqueadores, especialmente os no-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta. A soluo injetvel de sulfato de terbutalina no deve ser misturada com solues alcalinas (pH> 7,0). Hipocalemia (diminuio de potssio no sangue) pode resultar de terapia com agonistas beta-2, e pode ser potencializada com tratamento concomitante com derivados de xantina, esterides e diurticos. Principais interaes com testes laboratoriais: Podem ocorrer hiperglicemia (aumento da quantidade de acar no sangue) e hipocalemia (diminuio de potssio no sangue). Restries a grupos de risco: Gravidez: recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez. Como para qualquer outro medicamento, este somente deve ser usado durante a gravidez se, a critrio mdico, os benefcios superarem os possveis riscos. Amamentao: a terbutalina (princpio ativo deste medicamento) passa para o leite materno, entretanto, nas doses teraputicas, a influncia na criana no provvel. Como para qualquer outro medicamento, este somente deve ser usado durante a amamentao se, a critrio mdico, os benefcios superarem os possveis riscos. Pediatria: apesar das doses teraputicas para crianas com menos de 12 anos j terem sido estabelecidas, ainda esto sendo realizados estudos para confirmao da eficcia e da segurana do medicamento nesta faixa etria. Idosos: No h recomendaes especiais relacionadas com a idade do paciente. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessrios. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe ao mdico indesejveis. ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
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No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. MODO DE USO: Caractersticas do medicamento: Ampola contendo soluo incolor a levemente amarelada, lmpida e isenta de partculas. Modo de usar e Posologia: Adultos: 0,5 ml a 1 ml por via subcutnea, at o mximo de quatro vezes ao dia. Crianas: a da dose do adulto, a critrio mdico. No manuseio do trabalho de parto prematuro, as doses de TERBUTIL devem ser individualizadas, tomando-se em referncia a supresso das contraes uterinas, aumento da freqncia cardaca e alteraes na presso sangnea, que so fatores limitantes do uso de beta-2 estimulantes nesta indicao. Esses parmetros devero ser cuidadosamente controlados durante a administrao do medicamento. Sugerimos diluir 5 mg (10 ampolas) em 1000 ml de soro glicosado 5% (a soluo preparada contm 5 mcg/ml e deve ser usada dentro de 12 horas) e administrar endovenosamente a uma velocidade de 20 a 30 gotas/ minuto. TERBUTIL no deve ser diludo em solues alcalinas (pH < 7). Soluo salina deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de edema pulmonar. Se a soluo salina tiver que ser usada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. TERBUTIL pode ser adicionado a solues de infuso em garrafas de vidro ou bolsas plsticas de PVC. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAES ADVERSAS: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como: tremor, palpitao e, em menor freqncia, cefalia (dor de cabea) e cibras musculares. Pode tambm ocorrer diminuio dos nveis de potssio no sangue. Podem ocorrer urticria e exantema. Distrbios do sono e de comportamento, como: agitao, hiperatividade e inquietao tm sido observadas. Quando so usadas altas doses do medicamento durante o tratamento de parto prematuro, as mes diabticas podem desenvolver hiperglicemia (alta taxa de acar no sangue) e lactacidose. Nessas pacientes deve-se monitorar a glicose e o balano cido-bsico. Foram relatados casos de edema pulmonar com o tratamento de parto prematuro. Tambm foi descrito um aumento da tendncia ao sangramento em cesarianas.
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CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Os possveis sinais e sintomas da superdosagem so: cefalia, ansiedade, tremor, cibras musculares, palpitaes e arritmia. Pode ocorrer queda da presso sangnea. Se houver suspeita de que quantidades significantes de medicamento tenham sido ingeridas, procurar atendimento mdico imediatamente. Em trabalho de parto prematuro: edema pulmonar uma dose normal de um diurtico tipo salurtico (como furosemida) deve ser aplicada endovenosamente. Aumento na tendncia ao sangramento em cesariana: administrar beta-bloqueador endovenosamente. CUIDADOS DE CONSERVAO E USO: Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30C) e protegido da luz. No armazenar ou reutilizar o produto aps aberto. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A terbutalina um agonista adrenrgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento do msculo liso bronquial, inibio da liberao de espasmgenos endgenos, inibio do edema causado por mediadores endgenos, aumento do movimento mucociliar e relaxamento do msculo uterino. Aps a injeo subcutnea, o efeito broncodilatador se inicia dentro de 5 minutos e o efeito mximo alcanado dentro de 30 minutos. A terbutalina metabolizada principalmente por conjugao com cido sulfrico e excretada como sulfato conjugado, no sendo formados metablitos ativos. A meiavida plasmtica de aproximadamente 16 horas. Aps a administrao endovenosa ou subcutnea, 90% da terbutalina excretada pelos rins em 48-96 horas, sendo 60% de terbutalina no metabolizada. O maior efeito txico da terbutalina observado em estudos toxicolgicos a necrose miocrdica focal. Este tipo de cardiotoxicidade um efeito clssico bem conhecido, e o efeito da terbutalina igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores. A terbutalina tem sido largamente usada por muitos anos para promover alvio do broncoespasmo, sem identificao de qualquer rea de preocupao.

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RESULTADOS DE EFICCIA: Estudos demonstram a eficcia e segurana da terbutalina administrada por via subcutnea na dose de 0,5 mg quando comparada epinefrina subcutnea em pacientes com asma (Schwartz H.J et AL 1976 ;Davis W.Jet AL 1977). A terbutalina mostra-se segura quando administrada por via intravenosa na dose de 1 a 5 mcg/kg/min em crianas com asma aguda severa, nos parmetros de freqncia cardaca, presso arterial e eletrlitos sanguneos (Kambalapalli. M ET AL 2005). Estudo detectou 98% de sucesso no uso da terbutalina como relaxante uterino em trabalho de parto prematuro (Adkins R.T. et AL ,1993) foi seguro e eficaz na dose de 0,25 mcg (Shekarloo A. et al ,1989 ). INDICAES: Asma brnquica, bronquite crnica, enfisema e outras pneumopatias que apresentem broncoespasmo. Tambm indicado como miorrelaxante uterino no manuseio do trabalho de parto prematuro no complicado. CONTRA-INDICAES: O sulfato de terbutalina contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da frmula. Em obstetrcia: infeco intrauterina, pr-eclmpsia grave, placenta prvia, hemorragia pr-parto de qualquer etiologia, compresso do cordo umbilical ou qualquer outra condio da me ou do feto que contra-indique o prolongamento da gravidez. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO: O produto pode ser utilizado por via subcutnea ou por infuso, conforme indicao teraputica. Para infuso, sugerimos diluir 5 mg (10 ampolas) em 1000 ml de soro glicosado 5% (a soluo preparada contm 5 mcg/ml e deve ser usada dentro de 12 horas) e administrar endovenosamente a uma velocidade de 20 a 30 gotas/ minuto. TERBUTIL no deve ser diludo em solues alcalinas. Soluo salina deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de edema pulmonar. Se a soluo salina tiver que ser usada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. TERBUTIL pode ser adicionado a solues de infuso em garrafas de vidro ou bolsas plsticas de PVC. No armazenar ou reutilizar o produto aps aberto.

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POSOLOGIA: Adultos: 0,5 a 1 ml por via subcutnea, at o mximo de quatro vezes ao dia. Crianas: a da dose do adulto, a critrio mdico. No manuseio do trabalho de parto prematuro, as doses de TERBUTIL devem ser individualizadas, tomando-se em referncia a supresso das contraes uterinas, aumento da freqncia cardaca e alteraes na presso sangnea, que so fatores limitantes do uso de beta-2 estimulantes nesta indicao. Esses parmetros devero ser cuidadosamente controlados durante a administrao do medicamento. Sugerimos diluir 5 mg (10 ampolas) em 1000 ml de soro glicosado 5% (a soluo preparada contm 5 mcg/ml e deve ser usada dentro de 12 horas) e administrar endovenosamente a uma velocidade de 20 a 30 gotas/ minuto. TERBUTIL no deve ser diludo em solues alcalinas. Soluo salina deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de edema pulmonar. Se a soluo salina tiver que ser usada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. TERBUTIL pode ser adicionado a solues de infuso em garrafas de vidro ou bolsas plsticas de PVC. ADVERTNCIAS: Gerais: como para todos os agonistas beta-2, deve-se observar pacientes com tireotoxicose e pacientes com distrbios cardiovasculares graves, como cardiomiopatia hipertrfica, isquemia cardaca, taquidisritmia ou insuficincia cardaca grave. Devido ao risco de hiperglicemia recomenda-se realizar testes de glicose sangnea em pacientes diabticos. Hipocalemia potencialmente sria pode resultar da terapia com agonistas beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado por hipxia. O efeito hipocalmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (ver Interaes Medicamentosas). recomendvel que os nveis sricos de potssio sejam monitorados nestes casos. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessrios. Gravidez: Categoria de risco, segundo FDA: B No foram relatados efeitos teratognicos em humanos e em animais, entretanto recomenda-se cautela durante o primeiro trimestre da gravidez. Como para qualquer outra droga, a terbutalina somente deve ser usada durante a gravidez se, a critrio mdico, os benefcios potenciais superarem os possveis riscos. Hipoglicemia transitria tem sido relatada em bebs prematuros aps tratamento da me com agonistas beta-2. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Amamentao: a terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses teraputicas, a influncia na criana improvvel. Como para qualquer outra droga, a terbutalina somente deve ser usada durante a amamentao se, a critrio mdico, os benefcios potenciais superarem os possveis riscos.
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Pediatria: apesar das doses teraputicas para crianas com menos de 12 anos j terem sido estabelecidas, ainda esto sendo realizados estudos para confirmao da eficcia e da segurana do medicamento nesta faixa etria. Idosos: No h recomendaes especiais relacionadas com a idade do paciente. GRUPOS DE RISCO: Pacientes idosos, com diabetes, problemas cardacos e/ou da tireide, pacientes em tratamento concomitante com outro medicamento, mulheres grvidas ou em perodo de amamentao vide item Advertncias. INTERAES MEDICAMENTOSAS: Beta-bloqueadores, incluindo os colrios, especialmente os no-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta. A soluo injetvel de sulfato de terbutalina no deve ser misturada com solues alcalinas (pH > 7,0). Hipocalemia pode resultar de terapia com agonistas beta-2, e pode ser potencializada com tratamento concomitante com derivados de xantina, esterides e diurticos. REAES ADVERSAS: A intensidade das reaes adversas depende da dosagem e da via de administrao. A titulao da dose inicial freqentemente reduz as reaes adversas. As reaes adversas relatadas so todas caractersticas das aminas simpatomimticas, como: tremor, cefalia, cibras musculares e palpitaes. A maioria desses efeitos, quando ocorrem, reverte espontaneamente dentro das duas primeiras (1-2) semanas de tratamento. Podem ocorrer urticria e exantema. Distrbios do sono e de comportamento, como: agitao, hiperatividade e inquietao, tm sido observadas. Quando so usadas altas doses de sulfato de terbutalina durante o tratamento de parto prematuro, as mes diabticas podem desenvolver hiperglicemia e lactacidose. Nessas pacientes deve-se monitorar a glicose e o balano cidobsico. Altas doses de estimulante beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da redistribuio de potssio, mas geralmente no necessita de tratamento. Foram relatados casos de edema pulmonar com o tratamento de parto prematuro. Tambm foi descrito um aumento da tendncia ao sangramento em cesarianas (administrar beta-bloquedor). SUPERDOSE: Os possveis sinais e sintomas da superdosagem so: cefalia, ansiedade, tremor, cibras musculares, palpitaes e arritmia. Pode ocorrer queda da presso sangnea. Hiperglicemia e lactacidose podem ocorrer. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado de redistribuio de potssio e geralmente no requer tratamento.
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Normalmente, nenhum tratamento requerido. Se houver suspeita de que quantidades significantes de terbutalina tenham sido ingeridas, as seguintes medidas devem ser levadas em considerao: lavagem gstrica, carvo ativado. Determinar o balano cido-bsico, glicemia e eletrlitos. Monitorar o ritmo cardaco e a presso sangnea. O melhor antdoto para a superdosagem com sulfato de terbutalina um agente beta-bloqueador cardiosseletivo (como metoprolol), mas drogas bloqueadoras de beta-receptores devem ser usadas com precauo em pacientes com histria de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a reduo da resistncia vascular perifrica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da presso sangnea. Em trabalho de parto prematuro: edema pulmonar uma dose normal de um diurtico tipo salurtico (como furosemida) deve ser aplicada endovenosamente. Aumento na tendncia ao sangramento em cesariana: administrar beta-bloqueador endovenosamente. ARMAZENAGEM: Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30C), protegido da luz.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA UNIO QUMICA FARMACUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenrio de Brito, 90 Embu-Guau - SP CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indstria Brasileira Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP n 4863 Produzido na unidade fabril: Rua Jos Pedro de Souza, 105 Pouso Alegre MG CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indstria Brasileira Farm. Resp.: Tiago Csar da Silva Andrade CRF-MG n. 17931

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