SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Toxina Tipo A de Clostridium botulinum

Eu........................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos adversos, relacionados ao uso do medicamento toxina tipo A de Clostridium botulinum, preconizado para o tratamento das distonias e da espasticidade focal disfuncional. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ..........................................................................................................................................(nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefcios: diminuio da incapacidade funcional; diminuio da rigidez. Estou ciente: de que no existe um tratamento de cura definitiva da leso; o tratamento deve estar inserido em um programa de reabilitao e o tempo de tratamento deve ser baseado na evoluo funcional. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos adversos e riscos: medicamento classificado na gestao como fator de risco C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); sintomas adversos mais comuns so tontura, fraqueza, cansao, mal-estar, dificuldade para engolir, nuseas, boca seca, secura e irritao nos olhos, viso dupla e turva, lacrimejamentos, sensibilidade luz, reaes alrgicas na pele; possibilidade de ocorrncia de dor no local de aplicao da injeo; a toxina botulnica vem sendo comercializada por dois laboratrios com diferentes nomes comerciais e com diferentes doses preconizadas. Se forem dispensados diferentes nomes comerciais as doses devem ser ajustadas. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): Toxina botulnica A tipo 1 (TB-A1) - 1U = dl50 0,04ng (frasco/ 100U). Toxina botulnica A tipo 2 (TB-A2) - 1U = dl5o 0,025ng (frasco/500U). Paciente: Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ___________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:______________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ______________________________________Cep: _______________Telefone: ________________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: _________________________________________________CRM: _________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel:(___) _______________ ___________________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.