SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Termo de Consentimento Informado Sulfassalazina e Metotrexato
Eu, ..................................................................................................................................................., (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contraindicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do(s) medicamento(s) sulfassalazina, metotrexato indicado(s) para o tratamento da espondilite anquilosante. Estou ciente de que este(s) medicamento(s) somente pode(m) ser utilizado(s) por mim, comprometendo-me a devolvlo(s) caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram resolvidas pelo mdico ......................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o(s) medicamento(s) que passo a receber pode(m) trazer os seguintes benefcios: melhora da mobilidade articular; diminuio da rigidez matinal; reduo dos sintomas. Fui tambm claramente informado (a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: Medicao classificada na gestao como categoria B: (estudos em animais no mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; risco para o beb muito improvvel): sulfassalazina (no primeiro trimestre) e como D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos) no terceiro trimestre. Medicao classificada na gestao como categoria X (seu uso contra-indicado em gestantes ou em mulheres planejando engravidar): metotrexato. Principais efeitos adversos: Sulfassalazina: dores de cabea, sensibilidade aumentada aos raios solares, alteraes da pigmentao da pele e formao de bolhas e com perdas de regies da pele e de mucosa (Sndrome de Stevens Johnson e necrolise epidrmica txica), alergias de pele graves, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria, hepatite, dificuldade para engolir, diminuio do nmero dos glbulos brancos no sangue, parada na produo de sangue pela medula ssea (anemia aplsica), anemia por destruio aumentada dos glbulos vermelhos do sangue (anemia hemoltica), diminuio no nmero de plaquetas no sangue, falta de ar associada tosse e febre (pneumonite intersticial), dores articulares, cansao e reaes alrgicas (dores articulares febre, coceira, erupo cutnea), desenvolvimento de sintomas semelhantes ao Lupus Eritematoso Sistmico (ou seja, bolhas na pele, dor no peito , mal estar, erupes cutneas, falta de ar e coceira). Metotrexato: a incidncia e severidade dos efeitos adversos, particularmente os hepticos, parece estar relacionada a freqncia de dose e durao do tratamento. Toxicidade tende a ocorrer menos freqentemente e ser menos severa com doses semanais do que com as doses dirias; convulses, encefalopatia, febre, calafrios, sonolncia, queda de cabelo, espinhas, furnculos, alergias de pele leves a graves, sensibilidade luz, (fotossensibilidade) alteraes da pigmentao da pele e formao de bolhas e com perda de regies da pele e de mucosas (Sndrome de Stevens Johnson e necrlise epidrmica txica), nuseas, vmitos, perda de apetite, inflamao da boca, lceras de trato gastrointestinal, hepatite, cirrose e necrose heptica, diminuio das clulas brancas do sangue e das plaquetas, insuficincia renal, nefropatias, faringites, pneumonite fibrose pulmonar, diminuio das defesas imunolgicas do organismo com ocorrncia de infeces. Medicao contra-indicada em casos de desejos de engravidar nos 12 meses seguintes aps o termino da medicao , doenas hematolgicas, doena ulcerosa pptica ativa, anemia severa, cirrose heptica, anormalidades hepticas ou renais significativas, abuso de drogas ou etilismo, doena infecciosa ativa. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): Sulfassalazina Metotrexato

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Paciente: Paciente: _______________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ___________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:______________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________________CEP:____________Telefone: __________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: ________________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ___________________________________________ CRM: ______________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel:(___)__________________ _______________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.