SECRETARIA DE ESTADO DA SADE GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Interferon alfa, Interferon alfa Peguilado e Ribavirina

Eu,......................................................................................................................... (nome do (a) paciente), abaixo identificado. (a) e firmado (a), declaro ter sido informado (a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de interferon alfa ou interferon alfa peguilado, associados ou no com ribavirina, preconizados para o tratamento da Hepatite viral C. Estou ciente de que estes medicamentos somente podero ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... .........................................................................................................................................(nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado que a associao de ribavirina + interferon alfa ou ribavirina + Interferon peguilado pode trazer os seguintes benefcios no tratamento da Hepatite viral C: 1) Reduo da replicao viral; 2) Melhora de inflamao e fibrose hepticas; Fui tambm claramente informado a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos adversos, riscos e advertncias a respeito da associao de ribavirina + interferon alfa ou ribavirina + interferon peguilado no tratamento da Hepatite Viral Crnica C: 1) Medicaes classificadas na gestao como fator de risco X para ribavirina (contra-indicada durante a gestao por causar graves defeitos, efeitos teratognicos, oncognicos, mutagnicos e embriotxicos significativos nos bebs) e fator de risco C para interferon alfa e interferon peguilado (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); 2) contra-indicado o uso da ribavirina em pacientes de ambos os sexos nos quais o controle da contracepo no pode ser feito de maneira adequada e rigorosa, devendo ser utilizado mtodo seguro de contracepo para pacientes em idade frtil at seis meses do final do tratamento; 3) No recomendada a amamentao durante o tratamento com ribavirina, interferon alfa e interferon peguilado; 4) Deve-se evitar a gravidez durante a vigncia do tratamento e por 6 meses aps seu trmino; 5) O paciente no deve doar sangue; 6) Os principais efeitos adversos relatados para o interferon alfa e interferon peguilado so dor de cabea, fadiga, depresso, ansiedade, irritabilidade, insnia, febre, tontura, dor torcica dificuldade de concentrao, dor, perda de cabelo, coceiras, secura na pele, borramento da viso, alterao no paladar gosto metlico na boca, estomatite, nuseas, perda de apetite, diarria, dor abdominal, perda de peso, dor muscular, infeces virais, reaes alrgicas de pele, hipertireoidismo e hipotireoidismo, vmitos, indigesto, diminuio das clulas do sangue (plaquetas, neutrfilos, hemcias), tosse, faringite, sinusite. Os efeitos adversos menos freqentes incluem comportamento agressivo, aumento da atividade de doenas auto-imunes, infarto do miocrdio, pneumonia, arritmias, isquemias; 7) Os principais efeitos adversos relatados para ribavirina incluem cansao, fadiga, dor de cabea, insnia, nuseas, perda de apetite, anemia. Os efeitos adversos menos freqentes so: dificuldade na respirao, conjuntivite, presso baixa, alergias de pele, rinite, faringite, lacrimejamento; 8) necessria a realizao de exames hematolgicos, especialmente durante as 4 primeiras semanas de tratamento, para deteco de alteraes nas clulas do sangue e, desta forma, quando for necessrio, proceder a ajuste de dose; 9) Estes medicamentos podem interagir com vrios outros medicamentos. Por isso, em caso de uso de outros medicamentos, comunique ao mdico. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Termo de Consentimento. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s) Interferon alfa Interferon alfa peguilado Ribavirina

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Paciente: Nome: _________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ________________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:_________ Endereo: ______________________________________________________________________________________ Cidade: ___________________________________Cep: ________________Telefone: __________________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: _______________________________________________CRM: _________________UF: ______ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___) _____________ __________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/_____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.