Cahier de Charge Aoi 19 V

Zone Lone II Ankeniheny
Soavina Tanjombato
Antananarivo 103 Madagascar
Tl: 261 20 22 469 24 /25 /26
Centrale d'Achats de Mdicaments

Essentiels et de Matriel Mdical
de Madagascar
E-mail : salama@iris.mg
Web : www.salama.mg
CERTIFIEE AFNOR ISO 9001:2008
Avis d'Appel d'Offres

International Ouvert
N 19/12
Pour
la Prslection
des Fournisseurs
Date de lancement : 24 Novembre 2011
Membre :
AOI 19
Mdicaments essentiels gnriques
Produits de dentisterie
Consommables mdicaux
2 Mise--jour
de lAOI 17/10
Centrale dAchats de Mdicaments Essentiels

Et de Matriel Mdical de Madagascar
CERTIFIEE AFNOR ISO 9001 :2008
APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT

DE PRESELECTION N 19 / 12
POUR LA MISE A JOUR DES FOURNISSEURS AGREES
DE SALAMA
Date de lancement : 24 Novembre 2011
SALAMA
ZONE LONE II - Ankeniheny - Soavina Tanjombato
BP 3697- 101 ANTANANARIVO MADAGASCAR
Tlphone : 261 20 22 469 24 / 22 469 25 / 22 469 26
Web : www.salama.mg
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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Centrale dAchats de Mdicaments

Essentiels et de Matriel Mdical
De Madagascar
CERTIFIEE AFNOR ISO 9001 :2008
AVIS D APPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT

DE PRESELECTION N 19/12
POUR LA MISE A JOUR ANNUELLE DES FOURNISSEURS AGREES DE SALAMA
ENTRANT DANS LAPPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES, PRODUITS
DE DENTISTERIE, ET CONSOMMABLES MEDICAUX
SALAMA lance un Appel d'Offres International Ouvert de Prslection pour la mise jour annuelle de
ses fournisseurs agrs (couple produits/fabricants) de mdicaments essentiels gnriques, de produits
de dentisterie et de consommables mdicaux.
Cette procdure a pour objet de permettre :
- aux fournisseurs agrs lors de lAOI N 17/10 et AOI N 18/11 dlargir leur gamme de produits ;
- et aux nouveaux fournisseurs dtre prslectionns et agrs pour 2012 ce qui leur permettra de
participer aux appels doffres restreints durant cette priode.
Cet avis dappel doffres ne concerne pas les Fournisseurs dont les couples produits/fabricants ont t
valids lors de lappel doffres N AOI 17/10 et AOI 18/11.
Toutefois, les Fournisseurs dsirant largir leur gamme de produits pour la priode de validit de leur
agrment pourront se procurer le dossier contre le versement de la somme non remboursable dans les
mmes conditions stipules plus bas.
Cet appel doffres porte la rfrence suivante : Appel dOffres International Ouvert de Prslection
N 19/12
Le dossier d'Appel dOffres International Ouvert de Prslection peut tre retir partir du Jeudi 24
Novembre 2011, auprs du Secrtariat de Direction de SALAMA contre le versement d'une somme
non remboursable de Ar 100.000 (cent mille Ariary), (ou lquivalent en devises) payer par chque
certifi ou en espces dposes la caisse de SALAMA . Un reu sera dlivr aux candidats. Ce
reu doit imprativement accompagner les dossiers de soumission.
Pour les candidats l'extrieur de Madagascar, le dossier d'Appel dOffres pourra leur tre expdi
par courrier lectronique ou par courrier express contre le versement de la somme de 150 (cent
cinquante) US Dollars, ou lquivalent en Ariary, (prix du dossier + frais d'envoi) non remboursable,
payable par transfert bancaire. (Frais bancaire la charge du fournisseur. Coordonnes bancaires de
SALAMA sur demande).
Les offres seront adresses l'adresse ci-dessous :
Centrale d'Achats de Mdicaments Essentiels
et de Matriel Mdical de Madagascar SALAMA
Zone Lone II Ankeniheny Soavina Tanjombato
B.P. 3697 - Antananarivo 101 - Madagascar
Tlphone : 261 20 22 469 24 / 25 / 26 E-mail : salama@iris.mg
La date limite de dpt des offres accompagnes des chantillons, est fixe au Lundi 23 Janvier 2012
10h 00 (heure locale). (7h 00 TU). L'ouverture des plis aura lieu en sance publique, en prsence des
reprsentants des soumissionnaires, dans les locaux de SALAMA le Lundi 23 Janvier 2012 10h 30
(heure locale). (7h 30 TU).
La Direction de SALAMA
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RSUM
Avis dAppel dOffres International Ouvert de
Prslection des fournisseurs lanc par :
La Centrale dAchats de Mdicaments Essentiels et

de Matriel Mdical de Madagascar SALAMA
Appel la prslection N
19/ 12
Types de fournitures
Mdicaments essentiels gnriques, produits

dentaires, et consommables mdicaux.
Date de lancement
Jeudi 24 Novembre 2011
Date limite
prslection
de
dpt
des
dossiers
de Lundi 23 Janvier 2012 10h00 (heure locale)
Date limite de dpt des chantillons
Lundi 23 Janvier 2012 10h00 (heure locale)
Date douverture des plis
Lundi 23 Janvier 2012 10h30 (heure locale) en

sance
publique
Constitution du dossier de prslection
1. Partie administrative et technique :

* Questionnaire dIdentification et dInformation sur
les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques,
complt, vis sur chaque page et sign par
lensemble des responsables identifis.
* Fiches dInformations Techniques sur les
Fournitures, compltes et signes.
*Tous documents administratifs et techniques ou
attestations demands au titre du dossier de
prslection. Ces documents seront relis
sparment avec la mention Documents
Administratifs
* Liste des chantillons fournis au titre du dossier de
prslection
* Rglement particulier de lAppel la Prslection
des Fournisseurs, vis pour accord sur chaque
page.
2. chantillons :
Dans un emballage spar portant la mention
chantillons .
N.B. : Les informations indiques dans ce rsum sont donnes titre indicatif. En cas de
contradiction entre les lments qui figurent dans ce tableau et ceux dtaills dans le dossier dappel
la prslection des fournisseurs, ces derniers feront foi.
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SOMMAIRE DU DOSSIER
LE PRESENT DOSSIER DAPPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT DE PRESELECTION POUR
LA MISE A JOUR DES FOURNISSEURS ENTRANT DANS LAPPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENTS
ESSENTIELS GENERIQUES, PRODUITS DENTAIRES ET CONSOMMABLES MEDICAUX,
Comprend les documents suivants :
Le Cahier des Clauses Gnrales ---------------------------------------------------------
Page 5
Le Cahier des Clauses Particulires -----------------------------------------------------
Page 10
A. Le Rglement Particulier de lAppel la Pr slection

des Fournisseurs---------------------------------------------------------------------B. Le Cahier des Clauses Techniques Particulires ---------------------------
Page 10
Page 20
Le Questionnaire didentification et dinformation sur

Les Fournisseurs de produits pharmaceutiques ---------------------------------------
Page 38
Les Informations Pharmaceutiques ------------------------------------------------------
Page 40
La Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures -----------------------------
Page 62
La Liste des Fournitures et des Quantits--------------------------------------------------
Page 72
Toutes les informations techniques complmentaires concernant cet appel d'offres, pourront tre
obtenues auprs de :
Centrale d'Achats de Mdicaments Essentiels

et de Matriel Mdical de Madagascar SALAMA
Zone Lone II Ankeniheny Soavina Tanjombato
B.P. 3697 - Antananarivo 101 - Madagascar
Tlphone : 261 20 22 469 24 ou 22 469 25 ou 22 469 26
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CAHIER DES CLAUSES GNRALES

1 - DFINITIONS
1.1 Dans le prsent dossier dappel doffres international, les termes ci-aprs devront tre
interprts comme suit :
"March" signifie l'accord pass entre Acheteur et Fournisseur, y compris toutes ses annexes
et appendices et tous documents qui, par voie de rfrence, y ont t inclus.
"Prix du March" signifie le prix contractuel payable au Fournisseur pour l'excution complte
et satisfaisante de ses obligations contractuelles.
"Fournitures" signifient tous les mdicaments essentiels gnriques et consommables
mdicaux que le Fournisseur est tenu de livrer l'acheteur en excution du March.
"Services" signifient tous les services annexes l'approvisionnement des Fournitures, tels
que transport, et toute autre obligation du mme genre du Fournisseur, stipule dans le
March.
SALAMA dsigne l'organisation achetant les fournitures, cest dire la Centrale dAchats de
mdicaments essentiels et de consommables mdicaux de Madagascar.
"Fournisseur" dsigne l'individu ou la firme livrant les fournitures faisant l'objet du March.
2 - APPLICATION
2.1. Les prsentes conditions gnrales s'appliqueront dans la mesure o elles ne sont pas
supplantes par d'autres dispositions contractuelles contenues dans le dossier d'Appel
d'offres.
3 - GARANTIES DE QUALIT
3.1. Le Fournisseur garantit que toutes les Fournitures livres en excution du March sont
neuves et n'ont jamais t utilises. Le Fournisseur garantit en outre que les fournitures livres
en excution du March n'auront aucune dfectuosit due leur conception, aux matriaux
utiliss ou leur mise en uvre, ou tout acte ou omission de la part du Fournisseur,
survenant pendant l'utilisation normale des fournitures livres dans les conditions prvalant
dans le pays de destination finale.
3.2. Cette garantie demeurera valable jusqu' la date dexpiration des produits.
3.3. SALAMA notifiera au Fournisseur par crit toute rclamation faisant jouer cette garantie.
3.4. A la rception d'une telle notification, le Fournisseur, avec une promptitude raisonnable,
rparera ou remplacera les fournitures dfectueuses ou leurs pices, sans frais pour
SALAMA
3.5. Si le Fournisseur, aprs notification, manque rectifier la ou les dfectuosits dans des dlais
raisonnables, SALAMA peut commencer prendre les mesures ncessaires, aux risques et
frais du Fournisseur et sans prjudice des autres recours que SALAMA dtient du March.
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4 - PRIX
4.1. Les prix que le Fournisseur facturera pour les Fournitures livres et les services rendus en
excution du March ne varieront pas par rapport aux prix indiqus dans son offre. Toutefois,
les prix exprims en monnaie locale proposs par les Fournisseurs tablis Madagascar
seront indexs lEuro.
5 - RETARD DU FOURNISSEUR
5.1. La livraison des fournitures et l'excution des services seront effectues par le Fournisseur
conformment au calendrier spcifi par SALAMA dans le Cahier des Clauses
Particulires.
5.2. Un retard du Fournisseur excuter ses obligations de livraison l'exposera l'une ou toutes
les sanctions ci-aprs :
imposition de pnalits;
saisie de sa caution de bonne excution, et/ou
rsiliation du March pour carence l'excuter.
5.3. Si, un moment quelconque de l'excution du March, le Fournisseur est confront des
circonstances qui l'empchent de livrer les fournitures en temps utile, il en notifiera
rapidement SALAMA par crit, lui faisant connatre l'existence du retard ainsi que sa ou ses
cause(s), sa dure probable. Ds rception de la notification du Fournisseur, SALAMA,
aprs valuation de la situation, aura toute latitude pour proroger le dlai de livraison ou
d'excution, auquel cas la prorogation sera ratifie par les parties par un avenant au March.
6 - PNALITS
6.1
Sous rserve des dispositions de la clause 8 du Cahier des Clauses Gnrales, si le

Fournisseur manque livrer l'une quelconque ou toutes les Fournitures, ou rendre les
services prvus dans le ou les dlais spcifis dans le March, SALAMA, sans prjudice des
autres recours qu'il dtient du March, pourra dduire du prix de celui-ci, titre de pnalits,
une somme quivalente celle indique dans le Cahier des Clauses Particulires, calcule au
prorata de la valeur des fournitures subissant le retard, ou des services non rendus, pour
chaque jour de retard avant livraison effective, jusqu' un montant quivalent au montant de
la caution de bonne excution. Une fois ce maximum atteint, SALAMA pourra envisager la
rsiliation du March, et lattribuer un autre Fournisseur.
7 - RSILIATION POUR NON EXCUTION

7.1. La Centrale dAchats SALAMA peut, sans prjudice des autres recours quil dtient du
March, notifier par crit au Fournisseur la rsiliation de la totalit ou dune partie du March
en saisissant sa caution de bonne excution, cas o:
le Fournisseur manque livrer lune quelconque ou toutes les Fournitures dans le ou les
dlai(s) spcifi(s) dans le March pour lexcution de lune ou lautre des commandes, ou
dans lun quelconque des avenants consentis par SALAMA en application de larticle 5
paragraphe 5.2 et larticle 6 du Cahier des Clauses Gnrales.
le Fournisseur manque excuter toute autre de ses obligations au titre du March,
notamment au niveau de la qualit des Fournitures, pour lexcution de lune ou lautre
des commandes.
7.2. Au cas o SALAMA rsilierait le March en tout ou en partie en application des
dispositions du paragraphe 8.1 du Cahier des Clauses Gnrales, SALAMA pourra acqurir,
aux conditions et de la faon qui lui paraissent convenables, des Fournitures semblables
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celles qui nont pu tre livres. Cependant, le Fournisseur continuera excuter la partie du
March dans la mesure o il nest pas rsili dans sa totalit.
8 - FORCE MAJEURE
8.1
Le terme Force Majeure dsigne un vnement chappant au contrle du Fournisseur, qui

nest pas attribuable sa faute ou sa ngligence et qui est imprvisible. De tels vnements
peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, les troubles comme les guerres, les
rvolutions, les mesures de quarantaine et dembargo sur le frt, les catastrophes ou
accidents (cyclones, inondations, incendies, pidmies...).
8.2
En cas de Force Majeure, le Fournisseur notifiera rapidement, par crit, SALAMA de

lexistence de la Force Majeure et ses motifs. Sauf sil reoit des instructions contraires de
SALAMA , le Fournisseur continuera assumer les obligations qui sont les siennes en
excution du March dans la mesure o cela est raisonnablement possible de les excuter,
et sefforcer de trouver tout autre moyen raisonnable dassumer les obligations dont
lexcution nest pas entrave par la Force majeure.
8.3
Nonobstant les dispositions des clauses 5, 6, 7 du Cahier des Clauses Gnrales, le

Fournisseur ne sera pas expos la saisie de sa caution de bonne excution, ou des
pnalits, ou la rsiliation pour non-excution si son retard excuter ses prestations ou
autre carence remplir les obligations qui lui incombent en excution du March est d la
Force Majeure.
9 - RSILIATION POUR CAUSE DINSOLVABILIT

9.1
SALAMA peut tout moment rsilier le March par notification crite adresse au
Fournisseur, sans indemniser ce dernier, si celui-ci est dclar en faillite ou devient insolvable.
Il est entendu, toutefois, que cette rsiliation ne prjudiciera ni naffectera aucun des droits,
ou recours, que SALAMA dtient ou peut dtenir ultrieurement.
10 - RSILIATION UNILATERALE POUR RAISON DE CONVENANCE

10.1 SALAMA peut tout moment rsilier unilatralement le March, en partie ou en totalit,
pour une simple raison de convenance. La notification de rsiliation prcisera que la rsiliation
intervient unilatralement pour raison de convenance, la mesure dans laquelle lexcution des
activits au titre du March prend fin, et la date laquelle la rsiliation devient effective.
10.2 Les Fournitures fabriques et prtes tre expdies SALAMA dans les 30 jours suivant
la date de rception de la notification de la rsiliation du March seront achetes par
SALAMA aux conditions et aux prix du March. Pour les fournitures restantes, SALAMA
peut dcider :
a) den faire produire et livrer toute partie aux conditions et aux prix du March ; et/ou
b) dannuler le reste et de payer au Fournisseur un montant convenu au titre des
fournitures partiellement termines, et des matriaux que se sera dj procurs le
Fournisseur.
11- RGLEMENT DES LITIGES
11.1 SALAMA et le Fournisseur feront tous les efforts ncessaires pour rgler l'amiable les
diffrends ou litiges survenant entre eux au titre du March.
11.2 Si trente jours aprs le dbut des ngociations d'un rglement l'amiable, SALAMA et le
Fournisseur ont t incapables de rgler un litige n du March, chacune des parties peut
demander que le rglement du litige soit soumis aux procdures spcifies dans le Cahier
des Clauses Particulires. Ces procdures peuvent inclure, sans y tre limites, la conciliation
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sous forme de mdiation d'un tiers, la saisie en vue d'un jugement d'un tribunal national ou
international et/ou l'arbitrage international. Le mode de recours retenu sera spcifi dans le
Cahier des Clauses Particulires.
12 - LANGUE DU MARCH
12.1 Le March sera rdig dans la langue de la soumission, cest dire la langue franaise, telle
que spcifie par SALAMA dans les instructions aux Soumissionnaires. Toute
correspondance et autre document concernant le March changs entre les parties seront
rdigs dans la mme langue.
13 - DROIT APPLICABLE
13.1 Le March sera interprt conformment au droit du pays de SALAMA.
14 - NOTIFICATION
14.1 Toute notification envoye par le Fournisseur SALAMA en application du prsent March
le sera par crit, ou par tlgramme, tlcopie, ou e-mail, et confirme par crit, ladresse
spcifie cette fin par SALAMA dans le Cahier des Clauses Particulires.
14.2 Une notification sera considre comme effective, soit sa date de remise, soit sa date
dentre en vigueur, la plus tardive de ces deux dates tant retenue.
15 - SIGNATURE DU MARCH
15.1 En mme temps quil notifiera au Soumissionnaire retenu lacceptation de son offre, SALAMA
lui enverra un Modle de March, incluant toutes les dispositions convenues entre les parties.
15.2 Dans les quinze jours (15) jours compter de la rception du Modle de march, le
Soumissionnaire retenu signera, datera le March et le renverra SALAMA. Pass ce dlai,
SALAMA se rserve le droit de retenir un autre soumissionnaire.
15.3 Dans un dlai de trente (30) jours compter de la premire commande passe par SALAMA,
le Soumissionnaire retenu devra envoyer une caution de bonne excution, et une garantie
bancaire directement la Centrale dAchats de Mdicaments Salama .
Pass ce dlai, SALAMA se rserve le droit de retenir un autre soumissionnaire. Il en sera de
mme pour les commandes ultrieures.
Les Banques de SALAMA sont :
CA BNI Madagascar
Sige Social
BP 174 101 Antananarivo MADAGASCAR
Tl : 261 20 22 228 00 /Tlx 22 205 MG / Fax : 261 20 22 673 21
B.F.V SOCIETE GENERALE
Sige Social 14, Rue Gnral Rabehevitra
BP 196 ANTANANARIVO 101- MADAGASCAR
Tel : 261 20 22 206 91 / Fax : 261 20 22 345 52
La Banque du Soumissionnaire retenu doit obligatoirement tre une banque de premier

ordre.
Page - 8 -
16. IMPTS, DROITS ET TAXES

16.1 Le paiement des droits et taxes dimportation sera en fonction de l INCOTERM choisi.
Les autres frais supplmentaires occasionns par le retard de ddouanement seront pris en charge
par la partie responsable de ce retard (le vendeur, lacheteur, le transitaire).
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CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES
A - RGLEMENT PARTICULIER DE LAPPEL A LA PRSLECTION DES FOURNISSEURS
ARTICLE 1 - AUTORIT CONTRACTANTE

Le prsent Appel dOffres International Ouvert de Prslection est lanc par :
LA CENTRALE D'ACHATS DE MEDICAMENTS ESSENTIELS ET DE MATERIEL MEDICAL DE MADAGASCAR
SALAMA.
SALAMA est une association but non lucratif, gestion autonome, dont la mission est dapprovisionner
les structures sanitaires publiques, ainsi que les formations prives but non lucratif, en mdicaments
essentiels gnriques et en consommables mdicaux figurant sur la dernire Liste Nationale des
Mdicaments Essentiels.
ADRESSE :
Centrale d'Achats de Mdicaments Essentiels et de Matriel Mdical de Madagascar

SALAMA
Zone Lone II Ankeniheny Soavina Tanjombato - B.P. 3697 Antananarivo 101 - Madagascar
Tlphone : 261 20 22 469 24 ou 22 469 25 ou 22 469 26
ARTICLE 2 - OBJET DE LA PRSLECTION

La prslection des fournisseurs porte sur la fourniture de mdicaments essentiels gnriques, de produits
dentaires, et de consommables mdicaux.
La liste des articles concerns est annexe au dossier dappel doffres international ouvert de prslection
des fournisseurs.
La prslection des fournisseurs donnera lieu une dclaration de fournisseur agr de SALAMA pour
une liste dfinie darticles. Les fournisseurs nouvellement agrs seront par la suite autoriss soumissionner
aux appels doffres de types restreints de SALAMA , au mme titre que ceux dj dont le couple
produit/fabricant a t valid pendant lappel dOffres N 17/10.
Le statut de fournisseur agr de SALAMA est valable pour une priode de trois (03) ans. Cette
priode, commence en 2010 suite aux rsultats de lappel doffres international N 17/10 , court jusqu fin
2012.
Les appels doffres restreints donneront lieu la passation de marchs bon de commande prix unitaire,
pendant une dure dun an, sans reconduction.
ARTICLE 3 - CONDITIONS DE LA PRSLECTION
3.1
Procdure suivie
Le prsent Appel dOffres International de Prslection des fournisseurs est pass sous la forme dun
appel la candidature international ouvert.
La prslection des fournisseurs de SALAMA se fait tous les trois (03) ans avec une mise jour annuelle.
Page - 10 -
3.2
ligibilit
Le prsent Appel dOffres International de Prslection des fournisseurs est ouvert galit toutes les
personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalit, habilites fabriquer, distribuer, importer
ou exporter des Mdicaments Essentiels Gnriques, de produits dentaires, et de consommables
mdicaux destins lusage de la mdecine humaine, et respectant la lgislation pharmaceutique en
vigueur Madagascar et dans le pays o elles sont installes.
Les candidats dont lactivit est le ngoce des mdicaments et/ou des consommables mdicopharmaceutiques, du matriel mdical et de matriel de laboratoire produiront une licence ou une
autorisation de distribution dlivre par le fabricant de chaque article distribu.
Le fournisseur dont, pour raison de dfaut de prestation, lagrment a t suspendu ne pourra introduire de
nouveau dossier de prslection pendant une dure fixe deux (02) ans rvolus, compter de la date de
la suspension.
3.3
Conditions de retrait du dossier dappel la prslection des Fournisseurs
Les candidats qui souhaitent participer la prslection des fournisseurs doivent se procurer le dossier
auprs de SALAMA , ladresse indique larticle 1 du Rglement Particulier de la Prslection.
Le dossier leur sera remis contre le versement dune somme non remboursable de 100 000 ARIARY, ou son
quivalent en devises, payer soit par chque certifi lordre de SALAMA soit en espces dposes
la caisse de SALAMA , contre reu. Ce reu doit imprativement accompagner les dossiers de
soumission.
Pour les candidats l'extrieur de Madagascar, le dossier d'Appel dOffres pourra leur tre expdi
par courrier lectronique ou par courrier express contre le versement de la somme de 150 (cent
cinquante) US Dollars, ou lquivalent en Ariary, (prix du dossier + frais d'envoi) non remboursable,
payable par transfert bancaire. (Frais bancaire la charge du fournisseur. Coordonnes bancaires de
SALAMA sur demande).
3.4
Dlai de validit des dossiers de prslection
Le dlai de validit de lengagement du candidat sur le dossier de prslection sera au minimum gal la
dure pour laquelle lagrment du fournisseur sera dclar, compter de la date limite de dpt des offres.
Le fournisseur agr a lobligation de notifier SALAMA tout lment de modification de son dossier de
prslection, quant sa situation et aux produits quil propose.
3.5
Langues utilises pour lAppel dOffres la prslection et les appels doffres restreints ultrieures
Le dossier dAppel dOffres International de Prslection des fournisseurs est publi en franais. Il en sera
de mme pour les dossiers dappels doffres restreints. Le dossier de prslection du candidat sera rdig
en franais, tant entendu que tout document imprim fourni par le candidat peut tre rdig dans une autre
langue, pour autant quil soit accompagn par une traduction en franais des passages intressant le dossier
de prslection. Dans ce cas, et aux fins de linterprtation du dossier de prslection, la traduction fera foi.
Tous les courriers changs entre le candidat et SALAMA le seront en Franais. Les appels doffres et les
Marchs conscutifs la prsente prslection seront galement passs en franais.
3.6
Conditions de recevabilit des dossiers de prslection
Lattention des candidats est attire sur le fait que leur dossier de prslection doit tre strictement
conforme aux modles annexs au prsent dossier :
Questionnaires dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs
Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures.
Page - 11 -
Ces modles sont prsents de telle manire quils puissent tre utiliss tels quels pour ltablissement et la
prsentation du dossier de prslection.
ARTICLE 4 - CLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER DAPPEL DOFFRES INTERNATIONAL A LA

PRSLECTION DES FOURNISSEURS
Un candidat la prslection des fournisseurs, dsirant obtenir des claircissements sur le dossier d Appel
dOffres International de Prslection des fournisseurs, pourra notifier sa requte, par crit ou par tlcopie
confirme par crit, ladresse de SALAMA, telle quindique dans l Appel dOffres International de
Prslection des fournisseurs.
SALAMA rpondra par tlcopie, avec confirmation par crit, dans les huit (8) jours, toute demande
dclaircissements sur le dossier dappel la prslection des fournisseurs quelle aura reue au plus tard
dans les trente (30) jours prcdant la date limite de dpt des dossiers de prslection.
ARTICLE 5 - MODIFICATION
FOURNISSEURS
DE
DTAIL
DU
DOSSIER
DAPPEL
LA
PRSLECTION
DES
SALAMA peut, tout moment avant la date limite de dpt des dossiers de prslection, et pour tout
motif, que ce soit son initiative ou en rponse une demande dclaircissements formule par un candidat,
modifier, par voie damendements, le dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs.
La modification sera notifie par tlcopie et confirme par crit, sans frais supplmentaires, tous les
candidats qui auront reu le dossier dappel la prslection des fournisseurs et leur sera imposable. Pour
donner aux candidats les dlais ncessaires la prise de considration de la modification dans la prparation
de leurs offres, SALAMA a toute latitude pour rajuster la date limite de dpt des dossiers de
prslection.
ARTICLE 6 - PICES CONSTITUTIVES

PRESELECTION DES FOURNISSEURS
DU
DOSSIER
DAPPEL
DOFFRES
INTERNATIONAL
DE
Le dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs est constitu par les documents
numrs ci-aprs :
lAvis Public dAppel la Prslection des Fournisseurs ;
le Rglement particulier de lAppel dOffres International de Prslection des Fournisseurs ;
le Cahier des Clauses Techniques ;
le Questionnaire dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs de Produits ;
les Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures, tablies selon le modle annex au
dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs ;
ARTICLE 7 - INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS
Le candidat fournira toutes les informations techniques relatives chaque article quil propose,
conformment au modle de Fiche dInformations Techniques sur les fournitures annex au dossier dappel
doffres international de prslection des fournisseurs.
ARTICLE 8 - CHANTILLONS
8.1
Les chantillons seront fournis par le candidat en mme temps que son dossier de prslection, pour
permettre au bnficiaire destimer la conformit du produit propos aux spcifications techniques
dcrites et sa qualit. Les chantillons restent la proprit de SALAMA .
Page - 12 -
Les chantillons seront dposs en mme temps que le dossier de prslection, dans un emballage distinct.
Les dispositions relatives au dpt des chantillons sont prcises larticle 10.2.2 du Rglement Particulier
de lAppel doffres international de Prslection.
8.2
Les chantillons fournis au titre du dossier de prslection ne sont ni facturs au bnficiaire ni

retourns aux candidats quelque soit le rsultat.
8.3
Les chantillons fournis par le candidat seront reprsentatifs de la qualit des produits qui seront
livrs au titre des Marchs ultrieurs, pour toute la dure de la prslection.
Un chantillon est demand pour tous les articles de chaque type dfini de mdicaments ou de
consommables mdicaux.
Pour les mdicaments, le candidat est tenu de prsenter au moins un chantillon reprsentatif pour chaque
forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement quil propose, ce pour chaque fabricant
ventuellement reprsent.
Pour un type dtermin de consommables mdicaux (propos sous diffrentes formes ou tailles) le candidat
la possibilit de ne fournir quune des formes ou tailles.
8.4
Prsentation des chantillons
Les chantillons seront fournis dans leur emballage dorigine. Leur prsentation (conditionnement individuel
unitaire et conditionnement primaire, tiquetage) sera rigoureusement identique celle propose par le
candidat en vue des prestations fournir pour les appels doffres ultrieurs. Chaque chantillon portera, en
sus de ltiquetage du produit, une tiquette particulire dchantillon, indiquant le nom du candidat et le
numro de larticle auquel correspond lchantillon. Cette tiquette sera appose de telle faon que les
inscriptions et autres tiquettes de botage soient bien visibles.
Les livraisons des chantillons seront accompagnes dun bordereau de livraison mentionnant les marques,
rfrences et quantits des chantillons fournis. Sur demande spcifique indique dans le tableau des
Spcifications Techniques des Fournitures, le candidat produira galement une fiche technique complte
relative larticle concern.
8.5
Quantit dchantillons fournir

8.5.1 Mdicaments
Les quantits fournir pour chaque chantillon sont :
*
*
comprims et glules sous conditionnement vrac (exceptionnel) : un (1) conditionnement primaire

(ex :bote de 500 ou bote de 1000) intact avec tiquette dorigine.
comprims et glules sous conditionnement unitaris (blister, strip) : un (1) conditionnement
secondaire (ex : bote de 50 ou bote de 100) intact avec tiquette dorigine.
ampoules injectables : un (1) conditionnement secondaire (ex : boite de 10, ou bote de 100) intact
dment tiquet;
soluts pour perfusion : 5 poches, dment tiquetes.
solutions buvables : 5 flacons pleins , dment tiquets.
solutions et pommades usage externe : 3 units.
8.5.2 Consommables mdicaux & consommables de laboratoire

Les quantits fournir pour chaque chantillon de consommables striles sont de 4 units minimum, dans
leur emballage dorigine et de 2 units minimum pour les consommables non-striles.
Page - 13 -
Les quantits fournir pour les films radiologiques sont de 1 bote pleine et bien ferme dun seul item de
film partir du moment o les autres items de films proposs sont fabriqus par le mme fabricant et
conditionns dans des emballages similaires.
8.5.3 Matriel de laboratoire
Les quantits fournir pour chaque chantillon sont de 1 unit minimum..
8.5.4 Ractifs de laboratoire, produits chimiques et biochimiques
Sans objet dans le prsent appel doffres.
8.5.5 Produits dentaires
Les quantits fournir pour chaque chantillon sont de 1 unit minimum pour le matriel. Pour les autres
produits un conditionnement primaire dment tiquet contenant au minimum 5 units.
ARTICLE 9 - DOCUMENTS TABLISSANT LADMISSIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES ET DES

FOURNITURES PROPOSEES.
9.1 - Documents tablissant ladmissibilit des soumissionnaires
9.1.1. Pour tous les candidats
* Une copie certifie conforme de linscription au registre du commerce identifiant lactivit principale du
soumissionnaire.
* Une copie certifie conforme de lautorisation dexercice dlivre par le Ministre en charge de la
Sant, indiquant les oprations autorises pour les mdicaments, et les consommables mdicaux striles.
9.1.2. Pour les candidats non Malagasy
* Une attestation datant de moins de trois mois, tablissant que le soumissionnaire est en rgle au regard
de la lgislation fiscale et sociale de son pays.
9.1.3 Pour les candidats Malagasy
*
*
*
*
*
leur numro d'enregistrement au Registre du Commerce de Madagascar (RC)

leur numro didentification statistique (Stat)
leur numro didentification fiscale (NIF)
la copie de la patente en cours de validit (Carte professionnelle)
les attestations datant de moins de trois mois tablissant que le soumissionnaire est en rgle au
regard de la lgislation fiscale (Etat 211bis) et de lInspection du Travail.
9.2 - Documents tablissant ladmissibilit des tablissements de fabrication :

9.2.1
Pour les candidats fabricants
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) de chaque site de fabrication de mdicaments

auquel il sera fait appel dans le cadre du March;
Certification CE ou ISO 9000 de chaque site de production et de distribution des consommables

mdicaux, auquel il sera fait appel dans le cadre du March;
Un Dossier dEtablissement ou Site Master File.
Page - 14 -
9.2.2
- Pour les candidats tablissements de vente en gros de produits pharmaceutiques seulement:
Lettre dagrment ou certificat de ngoce de chaque fabricant des produits distribus, attestant de
leur qualit de distributeur agr pour ces produits (dont liste annexe au document) ;
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour chaque site de fabrication de chaque
fabricant pour lequel des produits sont proposs ;
Certification CE ou ISO 9000 de chaque site de production et de distribution des consommables

mdicaux, auquel il sera fait appel dans le cadre du March;
Un Dossier dEtablissement ou Site Master File de chaque fabricant prsent.
9.3 - Documents tablissant ladmissibilit des produits :

Produit pr qualifi par lOMS :
Lobtention des documents suivants permet de dclarer ladmissibilit du produit :
Certificat de pr qualification dlivr par lOMS
A.M.M. dans le pays dorigine du fabricant
Certificat de Produit Pharmaceutique (COPP)
Produit avec Autorisation de Mise sur le March AMM dans un pays hautement rgul ICH :
ICH = International Conference on Harmonization.
Pays concerns : UE USA Japon.
Certificat dAnalyse (COA) du produit fini
Produit sans Autorisation de Mise sur le March AMM dans un pays ICH :
Certificat dAnalyse (COA) du produit fini
Pour la matire premire active : Certificat de conformit la Pharmacope Europenne : CEP
avec ses annexes dlivr par le DEQM et / ou Drug Master File : DMF dpos par le fabricant de
principe actif et concernant toutes les informations demandes ; dfaut au moins Certificat
danalyse de la matire premire active.
Rapport dEtude de Stabilit (Stability Study Report - SSR)
Etude de bioquivalence ou test de dissolution compare
ARTICLE 10
- COMPOSITION ET PRSENTATION DU DOSSIER DE PRSLECTION
10.1 Contenu du dossier de prslection

10.1.1.
*
Le DOSSIER ADMINISTRATIF ET TECHNIQUE, compos de lensemble des pices suivantes,

dans lordre :
le Questionnaire didentification et dinformation sur les fournisseurs de Produits Pharmaceutiques,
dment complt, vis sur chaque page pour certification des informations fournies et sign aux
pages indiques par toutes les personnes requises (les responsables administratifs et techniques du
Page - 15 -
dossier pour le candidat) ; ce questionnaire sera accompagn des divers documents et garanties
demands en annexe de la rponse certaines questions ;
*
les Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures, dment compltes et signes, pour
certification des informations fournies, par le responsable technique du dossier.
la documentation administrative requise au titre du dossier :

- lensemble des documents dont la liste est dtaille larticle 9 du Rglement Particulier lAppel
la Prslection des Fournisseurs,
- la pice justifiant du paiement des frais de retrait du dossier dappel la prslection des
fournisseurs (Original du reu).
- le Rglement particulier de lAppel la Prslection des Fournisseurs, vis sur chaque page par le
soumissionnaire.
10.1.2 Les chantillons

10.2 Prsentation du dossier de prslection
10.2.1 Le dossier administratif et technique.
Le DOSSIER ADMINISTRATIF ET TECHNIQUE complet sera prsent en trois (3) exemplaires, dont un (1)
original et deux (2) copies. Chaque pice de chaque exemplaire portera la mention ORIGINAL ou
COPIE .
Par ailleurs, il est demand chaque soumissionnaire dinclure dans lenveloppe contenant le dossier
administratif et technique ORIGINAL un CD-ROM contenant la version lctronique (formats accepts :
.doc ; .xls ; .pdf ; .jpeg ; .tiff) :
du Questionnaire didentification et dinformation sur les fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques,
des Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures
des copies scannes des Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) de chaque
site de fabrication de mdicaments
des copies scannes des certifications CE et ISO
de la copie scanne du Bordereau de livraison des chantillons, indiquant les rfrences de
lAppel la prslection, lidentification complte du candidat (nom et adresse) et
mentionnant les dnominations des produits, la forme et la prsentation (packaging) pour les
mdicaments, les marques ou les fabricants, et les quantits des chantillons fournis.
Comme prvu par larticle 3.6 du Rglement particulier de lAppel la Prslection, seuls les dossiers
labors et prsents conformment au cadre du Questionnaire dIdentification et dInformation sur les
Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques et du modle de Fiche dInformation Techniques sur les
Fournitures, annexs au dossier dappel la prslection des fournisseurs, seront pris en compte par la
Commission dappel doffres de SALAMA.
Les trois exemplaires du dossier seront placs ensemble dans une enveloppe distincte prsente comme
suit :
- Lenveloppe sera scelle et portera clairement le nom et ladresse du
candidat, ainsi que les rfrences de lAppel la prslection des fournisseurs;
- Elle portera en outre la mention DOSSIER ADMINISTRATIF ET TECHNIQUE .
Lenveloppe ainsi prpare sera son tour place dans une ENVELOPPE EXTRIEURE , prsente
comme suit :
* Lenveloppe extrieure sera anonyme et scelle son tour;
Page - 16 -
* Elle sera adresse SALAMA dont elle indiquera ladresse, telle que mentionne larticle 1 du
Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Elle comportera en outre, indique de manire claire, les mentions suivantes :
10.2.2
APPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT DE PRSLECTION DES FOURNISSEURS

N19/12
DOSSIER DE PRSLECTION
NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SANCE DOUVERTURE DES PLIS PRVUE LE LUNDI 23
JANVIER 2012 A 10 H30 .
Les chantillons
Les chantillons fournis au titre du dossier de prslection seront emballs en colis spars.
Ce colis sera anonyme. Il sera adress SALAMA, dont il indiquera ladresse telle que mentionne larticle
1 du Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Il comportera en outre, indique de manire claire, les mentions suivantes :
-
APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT DE PRSLECTION DES FOURNISSEURS

N18/11
ECHANTILLONS
- NE PAS OUVRIR CE COLIS AVANT LA SANCE DOUVERTURE DES PLIS PRVUE LE LUNDI
23 JANVIER A 10 H30 .
Le colis contiendra, lexclusion de tout autre lment, les chantillons demands au titre du dossier de
prslection, en qualit, quantit et prsentation conformes aux dispositions de larticle 8 du Rglement
Particulier de lAppel la Prslection des Fournisseurs et aux indications figurant dans lannexe relative aux
Spcifications Techniques des Fournitures.
Les chantillons seront accompagns dun bordereau de livraison indiquant les rfrences de lAppel la
prslection, lidentification complte du candidat (nom et adresse) et mentionnant les dnominations du
produit, la forme et la prsentation (packaging) pour les mdicaments, les marques ou les fabricants, et les
quantits des chantillons fournis.
ARTICLE 11
- CONDITIONS DENVOI ET DE REMISE DES DOSSIERS DE PRSLECTION
11.1. Les dossiers de prslection seront adresss la Direction Gnrale de SALAMA, ladresse
indique larticle 1 du Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Les plis (dossier de prslection et chantillons) devront parvenir SALAMA au plus tard le Lundi
23 Janvier 2012 10h 00 (heure locale). Les plis dposs aprs ce dlai ne seront pas examins
par la Commission dappel doffres.
11.2
Lenvoi des offres se fera soit par courrier recommand, soit par courrier express, soit remise
directement au Secrtariat de Direction de SALAMA. Les plis reus SALAMA seront numrots
et enregistrs la date et lheure de leur arrive.
11.3
SALAMA ne peut tre tenue pour responsable des dfauts de transmission et de traitement des
plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur rception son niveau soit pour des
raisons indpendantes de sa volont (non respect des prescriptions relatives la prsentation de
loffre).
Page - 17 -
ARTICLE 12
- MODALITS DANALYSE DES DOSSIERS DE PRSLECTION ET CRITRES DAGRMENT
12.1 Ouverture des plis

La sance douverture publique des plis consistera en les oprations suivantes, pour chaque dossier de
prslection :
* Ouverture de lenveloppe extrieure du dossier de prslection et enregistrement des candidats.
* Vrification de la prsence du colis dchantillons correspondant au dossier de prslection.
* Ouverture de lenveloppe intrieure et vrification de la prsence du dossier administratif et technique (en
trois (3) exemplaires).
La Commission dappel doffres de SALAMA prononcera aprs examen de loffre sa recevabilit, si le
dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable.
12.2 Analyse administrative et technique des dossiers de prslection
Lanalyse administrative et technique des dossiers de prslection sera effectue par la Commission
Technique dEvaluation des offres. Cette analyse consistera en les oprations suivantes, pour chaque dossier
de prslection :
* Examen des documents administratifs fournis au titre du dossier de prslection.
Labsence ou la non conformit dun de ces documents ci-dessous cits entrane llimination du
candidat.
-
lautorisation dexercice
le BPF ou GMP des sites de fabrication des mdicaments proposs
les certificats ISO ou CE pour les fabricants de consommables
la lettre dagrment ou certificat de ngoce pour les grossistes.
* Examen approfondi du Questionnaire dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs de Produits

Pharmaceutiques.
* Examen approfondi des Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures,
Les informations fournies doivent tre conformes aux chantillons.
* Examen et essais des chantillons fournis.
Seuls les chantillons des fabricants dont les documents administratifs et techniques ont t fournis
seront analyss.
En vue de faciliter lexamen des dossiers et lvaluation des informations et documents fournis, la
Commission aura toute latitude pour demander au candidat de donner des claircissements sur son offre.
La demande dclaircissements se fera par tlcopie et sera confirme par crit. La rponse du candidat
se fera selon les mmes dispositions, dans les dlais et par la voie indiqus dans sa demande par la
commission.
Lanalyse administrative et technique des dossiers de prslection sera conclue, pour chaque dossier, par
lagrment ou le rejet du candidat.
12.3 Agrment des fournisseurs
La Commission dAppels doffres de SALAMA prononcera, en conclusion des dbats, pour chaque dossier
de prslection, lagrment ou le rejet de candidat. Ces conclusions feront lobjet dun rapport de la
Commission dAppel doffres.
SALAMA se rserve le droit deffectuer une visite des sites de fabrication des fournisseurs prslectionns.
12.4 Synthse des principes appliqus pour lanalyse financire des offres et lattribution des marchs
lors des procdures ultrieures dAppel dOffres restreint.
Page - 18 -
1.
Les soumissions ne pourront porter que sur les articles agrs lors de la prslection. (couples
produit/fabricant.)
Lanalyse financire des soumissions se fera par article selon le critre du mieux disant.
chelle de cotation du Fournisseur :
2.
3.
Bonification de 20% pour les soumissionnaires fabricants de Madagascar (pour les

fournitures fabriques Madagascar),
Bonification de 5 % pour les soumissionnaires ayant dmontr une qualit de service
particulire envers Salama,
Pnalisation de 5 % pour le soumissionnaire dont la qualit de service offerte
prcdemment aura t juge non satisfaisante (non prsentation de bulletin de
contrle, etc)
Exclusion du soumissionnaire ayant accus antrieurement un retard de livraison de
plus de 2,5 mois,
Exclusion du soumissionnaire ayant dj fourni des produits ou chantillons nayant pas
satisfait aux normes de qualit requises lors dun contrle effectu par un laboratoire de
contrle de qualit dsign par SALAMA - EXCLUSION SUR LE (ou LES) PRODUIT(S).
! Lattribution sera faite au prix bonifi le plus faible, aprs analyse de la qualit. Ainsi La
qualit du produit prime sur la comptitivit du prix propos.
N.B. : Les taux sont cumulables.
ARTICLE 13
- NOTIFICATION DE LAGRMENT DES FOURNISSEURS
13.1
Se rfrant aux conclusions de la Commission dAppel dOffres de SALAMA, la Direction Gnrale

de SALAMA notifiera aux candidats prslectionns, selon les dispositions prvues larticle 18 du
Cahier des Clauses Administratives, le dtail des agrments respectifs prononcs.
13.2
La Direction Gnrale de SALAMA notifiera aux candidats rejets que leur dossier na pas t
retenu.
ARTICLE 14
- DISPOSITIONS COMPLMENTAIRES
14.1 Modification et retrait des dossiers de prslection par le candidat

Le candidat peut modifier ou retirer son offre aprs dpt de son dossier de prslection, condition que la
notification crite de la modification ou du retrait soit reue par SALAMA avant coulement du dlai prescrit
pour le dpt des dossiers.
Aucun dossier ne pourra tre modifi aprs coulement du dlai de dpt des dossiers. La notification de
modification ou de retrait du dossier par le candidat sera prpare, cachete, marque et envoye
SALAMA conformment aux dispositions de larticle 10 du Rglement Particulier de lAppel la
Prslection. Le retrait peut tre galement notifi par voie de tlcopie ou de tlgramme, mais devra, dans
ce cas, tre confirm par une copie dment signe.
14.2 Droit de SALAMA daccepter lun quelconque des dossiers de prslection, et de rejeter un,
plusieurs ou tous les dossiers de prslection
SALAMA se rserve le droit, sans tre tenue de justifier les raisons de sa dcision, daccepter ou dcarter
tout dossier de prslection, de ne pas donner suite ou dannuler lAppel la prslection, un moment
quelconque avant lagrment des fournisseurs, sans de ce fait encourir une responsabilit quelconque vis-vis des candidats, et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque rclamation ou prtendre de ce
fait une indemnit.
Page - 19 -
B - CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES
Ces clauses sont prendre en considration que ce soit lors de la livraison des chantillons ltape de la
prslection ou la livraison des fournitures lors de lobtention dun march.
ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS
Le Fournisseur, pour obtenir les modalits denregistrement pour la mise sur le march national de leurs
fournitures, doit se mettre en rapport avec lAgence du Mdicament de Madagascar ladresse suivante :
Madame Le Directeur de lAgence du Mdicament de Madagascar Service de lEnregistrement - BP
8145 101 Antananarivo Madagascar - Tlphone : +261 20 22 365 22 - Tlcopie : +261 20 22 239
73 - E-mail : yvette.agmed@blueline.mg
NOTE IMPORTANTE :
Selon la lgislation en vigueur, tout produit pharmaceutique dispens sur le territoire de Madagascar
doit avoir une Autorisation de Mise sur le March (AMM) dlivre par lAgence du Mdicament de
Madagascar. Il doit ainsi prsenter SALAMA la copie du certificat dAMM ou tout document attestant
que le produit est accept par lAgence du Mdicament de Madagascar pour la vente sur le territoire
Malagasy.
A dfaut il doit se mettre en contact avec le Service de lEnregistrement de lAgence du Mdicament de
Madagascar pour se conformer la rgularisation de chaque produit.
Dans tous les cas, le bnficiaire doit assurer que ces mdicaments sont enregistrs Madagascar au
moment de lembarquement. La non-conformit ses rgles expose au refus de ddouanement des
marchandises par les autorits comptentes. La Centrale dachats SALAMA ne saurait tre tenue pour
responsable des prjudices qui en dcoulent.
Le prsent article rectifie toutes les dispositions antrieures relatives lenregistrement des produits.
Pour les fournisseurs ne dsirant pas une avance de 30%, ils doivent prsenter Salama avec la Caution de
Bonne Excution de 10%, les AMM des produits quils vont livrer SALAMA.
Aux cas o :
le Fournisseur naurait pas fourni la copie des Autorisations de Mise sur le March SALAMA dans le
dlai prvu,
un ou des produits seraient refuss par les autorits rglementaires de Madagascar,
SALAMA se rserve le droit de traiter avec un autre Fournisseur.
ARTICLE 1 - CARACTRISTIQUES DES FOURNITURES

1.1
Dnomination des Fournitures
Toutes les fournitures doivent tre prsentes et libelles :

*
sous leur Dnomination Commune Internationale lorsquil sagit de mdicaments essentiels

gnriques.
Page - 20 -
* sous la dnomination par laquelle ils sont identifis dans le cadre du prsent appel doffres (voir le tableau
des Spcifications Techniques des Fournitures), pour les consommables mdico-pharmaceutiques, le
matriel mdical , les ractifs et matriel de laboratoire et les produits dentaires.
1.2
Conformit technique des Fournitures livres au titre du March
Sauf indications prcises quant aux alternatives acceptes, les Fournitures livres au titre du March seront
strictement conformes aux chantillons proposs.
1.3
Pharmacopes de rfrence
Les produits pharmaceutiques livrs seront conformes lune des pharmacopes de rputation
internationale suivantes dans leurs dernires versions :
British Pharmacopoeia (BP)
United States Pharmacopoeia (USP)
Pharmacope Europenne (PhEur)
Pharmacope Internationale (IP)
Si un produit pharmaceutique livr nest pas conforme lune de ces pharmacopes de rfrence, les
dispositions suivantes seront prises :
*
dans son offre, le candidat est tenu de le signaler et dindiquer prcisment la Pharmacope de
rfrence laquelle il recourt (ex : Inhouse specifications, pharmacope indienne, chinoise, etc.)
*
sur simple demande de SALAMA, le Titulaire devra tre mesure de fournir le protocole de contrle
ou la mthode analytique (Process) correspondant et les substances talons ncessaires.
1.4
Normes de rfrence
Certaines Fournitures particulires sont dcrites dans le cadre de systmes de normes internationales. Les
systmes retenus comme rfrence dans le cadre du March sont les normes CE, ISO et AFNOR.
Les domaines dapplication particulire de certaines normes sont dtaills larticle 7 du Cahier des Clauses
Techniques.
1.5
Origine des Fournitures

1.5.1 Dfinitions pralables
Aux fins de la prsente clause, lorigine des Fournitures signifie le lieu o les Fournitures sont extraites,
cultives ou produites, et lorigine des Services le lieu partir duquel les services sont rendus.
Des Fournitures sont produites lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et
essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre la commercialisation, dont les
caractristiques fondamentales, lobjet ou lutilit sont substantiellement diffrents de ceux de ses
composants.
Lorigine des Fournitures et des Services est distincte de la nationalit du Titulaire ou du fabricant.
1.5.2 Clauses dapplication
Le Titulaire est tenu de livrer, au titre du March, les Fournitures correspondant celles dcrites dans son
dossier de prslection, tant par leur qualit que par leur origine (fabricant et pays dorigine), lexclusion de
toute alternative.
Limpossibilit de satisfaire cette clause doit tre dment signale et justifie auprs du Bnficiaire, dans
les meilleurs dlais.
Page - 21 -
ARTICLE 2
2.1
- CONDITIONNEMENT
Spcifications et protection des conditionnements
Les Fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractristiques techniques ncessaires leur
utilisation dans les conditions climatiques qui prvalent Madagascar.
Tous les conditionnements seront livrs hermtiquement clos et possderont un dispositif de fermeture
permettant didentifier toute effraction.
Le fournisseur est tenu de se rfrer aux recommandations techniques de LOMS. (WHO Technical Report
Series 902, annexe 9).
2.2
Prsentation des formes orales sches (comprims et glules)
Sauf indications prcises pour un produit particulier, les comprims et glules peuvent tre prsents soit
sous conditionnement vrac (exceptionnel) soit sous conditionnement unitaris. La prfrence sera donne
lors de lanalyse des prix aux conditionnements unitariss.
2.2.1. Prsentation sous conditionnement vrac (exceptionnel) :
Outre le conditionnement extrieur opaque, hermtiquement clos muni dun dispositif anti-infraction, le
conditionnement vrac des comprims et glules prvoira les dispositifs suivants :
* un premballage intrieur scell,
* des dispositifs de dessiccation,
* le rembourrage de la partie suprieure du conditionnement.
2.2.2. Prsentation sous conditionnement unitaris :
Le conditionnement unitaris se fera selon lune des options suivantes :
* sous film transparent ;
* sous film opaque ;
* sous plaque (blister) ;
* sous plaque avec alvoles individualises ou strip, chaque alvole comportant toutes les informations
permettant lidentification du produit et du lot.
Loption retenue par le candidat et les matriaux utiliss pour la fabrication des films ou plaques devront
garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques de Madagascar : rsistance
selon la nature chimique des mdicaments, lair, lhumidit, la lumire et la chaleur.
Afin de pouvoir juger de la pertinence de ses propositions, le candidat fournira toute la documentation
technique sy rapportant, ainsi que les rfrences requises (pharmacopes, etc.).
2.3
Prsentation des formes injectables
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutions injectables seront conditionnes, soit
en ampoules deux pointes, soit en ampoules bouteilles. Les solutions dun volume gal ou suprieur 5 ml
seront obligatoirement prsentes en ampoules bouteilles. Les deux formes dampoules acceptes seront
autocassables.
Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront conditionnes en
flacons de verre individuels.
Leau pour prparations injectables sera conditionne en flacons plastiques semi-rigides quips dun
opercule ouverture facilite.
2.4
Prsentation des soluts pour perfusion
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les soluts pour perfusion seront conditionns selon
lun des procds suivants :
Page - 22 -
* soit en poches souples, confectionnes en P.V.C (conformes la Pharmacope Europenne) ou dans

tout autre complexe (formule indiquer et Pharmacopes ou Normes de rfrence prciser),
conditionnes selon un systme de double emballage ;
soit en flacons plastiques rigides ou semi-rigides, conformes la Pharmacope Europenne.
*
les bouchons des flacons devront tre en une matire permettant de garantir ltanchit lutilisation
(EURO HEAD)
- Les flacons de type NIPPLE HEAD ne seront pas admis.
2.5
Conditionnement primaire
2.5.1 Conditionnement primaire :
L'tiquetage de chaque bote de mdicaments conditionns en vrac, et de chaque unit de

conditionnement des matriels mdicaux sera conforme la norme W210 des rgles de bonne pratique
de l'OMS, et indiquera en langue franaise :
!
!
!
!
!
!
!
le nom du produit sous Dnomination Commune Internationale,

le dosage et la forme pharmaceutique,
la norme de la pharmacope applicable
l'identification complte du fabricant,
le numro de lot de fabrication, la date de fabrication et de premption,
les conditions particulires de stockage ventuellement,
le nombre d'units contenues dans chaque unit de conditionnement.
Les comprims et glules conditionns sous films ou blisters devront comporter soit sur chaque
alvole, soit sur la plaquette la dnomination commune internationale, le dosage, le numro du lot et la
date de premption. La bote contenant ces films ou blisters devra tre tiquete de la mme manire
que la bote de vrac.
Les ampoules injectables devront avoir ces mentions inscrites ou graves sur chacune dentre elles.
Ces mentions devront tre imprimes ou tiquetes sur chaque autre mdicament et consommable
mdico-chirurgical prsent en conditionnement individuel.
Tout mdicament propos en emballage individuel doit contenir une notice en langue franaise.
2.5.2
Conditionnement secondaire et tertiaire :
Outre les mentions obligatoires imposes par la lgislation pharmaceutique du pays d'origine du produit,
l'tiquetage extrieur de l'unit de regroupement (carton) devra mentionner en langue franaise :
!
!
!
!
!
!
2.7
le nom du produit sous Dnomination Commune Internationale,

le dosage et la forme pharmaceutique,
l'identification complte (nom + adresse) du fabricant,
le numro de lot de fabrication, la date de fabrication et de premption,
les conditions particulires de stockage,
le nombre de botes contenues dans chaque unit de conditionnement (carton).
Notice dinformation sur le produit
Chaque mdicament livr au titre du March sera accompagn dune courte notice rsumant les
principaux lments dinformations disponibles, sur la nature du produit, ses conditions et prcautions
dutilisation, et ses conditions de conservation.
Cette notice sera jointe chaque conditionnement primaire du produit.
La notice sera rdige en langue franaise.
Page - 23 -
Le texte de la notice prsentera successivement et au moins les informations suivantes, relatives au

produit :
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
la composition unitaire dtaille : nature et dosage du (ou des) principe(s) actif (s) et des excipients ;
La pharmacope de rfrence
la prsentation et forme
Proprit du produit
Le sort du produit dans lorganisme (Pharmacocintique);
les indications thrapeutiques ;
le mode demploi et la posologie (standards adulte et pdiatrique) ;
les contre-indications ;
les effets secondaires et effets indsirables ;
les interactions mdicamenteuses ( incompatibilits) ;
les prcautions dutilisation et les mises en garde ventuellement requises ;
les conditions et prcautions relatives au stockage et la conservation.
ARTICLE 3 - TIQUETAGE
3.1
Langue et spcifications
Ltiquetage devra tre rdig en langue franaise ou anglaise. Ltiquette sera libelle de manire lisible et
comprhensible, et imprime lencre indlbile.
3.2
Identification des conditionnements individuels unitaires
Les conditionnements individuels unitaires devront tre identifis facilement. A cet effet, les informations
suivantes seront, au minimum mentionnes :
*
*
*
*
le nom du produit, sous la Dnomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ;
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel.
la forme pharmaceutique du produit ;
le nom du fabricant ;
le numro du lot attribu par le fabricant, la date de fabrication et la date de premption, cette
dernire tant indique de manire claire et indlbile.
Cette identification sera porte directement sur le conditionnement individuel unitaire, de lune des formes
suivantes :
*
comprims et glules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimes au minimum sur
chaque film ou plaque de 10 units ;
ampoules : les mentions seront graves ou imprimes lencre indlbile sur chaque ampoule.
flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront tiquetes sur
chaque flacon ;
soluts pour perfusion : les mentions seront imprimes ou tiquetes sur chaque poche ;
autres mdicaments et consommables : les mentions seront imprims ou tiquetes sur chaque
conditionnement individuel.
*
*
*
*
3.3
tiquetage primaire
Ltiquetage des conditionnements primaires (conditionnements vrac des comprims et glules, botes
contenant les conditionnements individuels des autres types darticles, cartons des soluts pour perfusions)
mentionnera, au minimum, les informations suivantes ;
!
!
!
!
!
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel
lidentification de la pharmacope ou de la norme de rfrence ;
le nombre dunits contenu dans chaque conditionnement ;
Page - 24 -
! le numro du lot attribu par le fabricant, la date de fabrication et la date de premption, cette dernire
tant indique de manire claire, indlbile et sous une forme non-code ;
! les conditions particulires de stockage ou de manutention du produit ;
! le nom et ladresse du fabricant ;
! le cas chant : le nom et ladresse du dtenteur de lautorisation de mise sur le march dans le pays
du Bnficiaire, sil est diffrent du fabricant.
3.4
tiquetage secondaire
Outre les mentions obligatoires imposes par la lgislation pharmaceutique en vigueur dans le pays
dorigine du produit, ltiquetage extrieur des conditionnements secondaires (les cartons contenant
les conditionnements primaires) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
*
*
*
*
*
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel
le nombre de conditionnements contenu dans chaque carton ;
le numro du lot attribu par le fabricant et la date de premption, cette dernire tant indique de
manire claire, indlbile et sous une forme non-code ;
* les conditions particulires de stockage ou de manutention du produit ;
* lidentification complte (nom et adresse) du fournisseur du produit. Le cas chant, ces informations
seront tiquetes pour chaque produit contenu dans le carton.
ARTICLE 4 - CONDITIONS TECHNIQUES DEMBALLAGE ET DE TRANSPORT
4.1
Emballage de transport
4.1.1 Le Titulaire prendra toutes les dispositions en matire de conditionnement et demballage pour que les
Fournitures soient correctement protges des avaries lors du transport. Le Titulaire sera entirement
responsable de la qualit de lemballage des produits.
Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protger efficacement les produits durant leur
transport jusquaux magasins du Bnficiaire.
Cette protection concerne :
* les conditions gnrales de transport ;
* les conditions climatiques particulires du pays du Bnficiaire, telles que dcrites larticle 2.1 du Cahier
des Clauses Techniques;
* les risques de dtrioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours des transports.
4.1.2 Caractristiques de lemballage
1. Les emballages seront raliss en carton pais renforc, de type three walls , et seront scells
puis regroups et maintenus sur palette par un film plastique tirable. Le poids dun carton
nexcdera pas trente (30) kilogrammes ni ses dimensions 100 cm en longueur, 40 cm en
profondeur, 40 cm en hauteur.
2. Ils devront porter, en langue franaise, et ventuellement dans la langue du pays du fabricant, les
mentions suivantes
FRAGILE
HAUT ET BAS
MEDICAMENTS ESSENTIELS
et selon le cas :
CONSOMMABLES MDICAUX
ou
MATRIEL MDICAL
Page - 25 -
Ainsi que, si ncessaire, les mentions particulires de conservation (temprature, humidit, etc.)
laide des symboles rglementaires en vigueur.
3.
Sur chaque colis, une tiquette de format 21 cm x 15 cm, lisible une distance de deux (2)
mtres au minimum, indiquera :
* le nom et la raison sociale du Titulaire,
* le numro et le poids du colis,
* le nom du (ou des) produit(s) contenu(s) dans le colis.
4.
Une seconde tiquette, ralise selon le mme format, prcisera ladresse du Bnficiaire, les
rfrences du March.
4.1.3 Palettisation
Les expditions de plus de 5m3 au total, ou de plus de 2 m3 dun mme article seront obligatoirement
mis sur palette et filmes, conformment aux normes europennes de palettisation.
4.1.4 Regroupement des articles
Tous les articles identiques seront emballs, de prfrence, dans les mmes cartons, eux-mmes regroups
sur les mmes palettes.
Dans la mesure du possible galement, le Titulaire vitera de mlanger dans un mme carton deux lots
diffrents du mme article.
En aucun cas, le Titulaire ne mlangera des mdicaments, des consommables mdico-pharmaceutiques
ou dautres catgories darticles, ni dans un mme carton ni sur une mme palette.
4.2
Liste de colisage et documents dexpdition
4.2.1 Liste de colisage

Les informations devant figurer sur la liste de colisage sont les suivantes :
* la date et le numro du March ;
* la date et le numro du bon de commande tabli par le Bnficiaire au titre du
March ;
* pour chaque lot de chaque article livr :
- la dsignation complte (Dnomination Commune Internationale + dosage +
forme pharmaceutique);
- le numro du lot et sa date de premption ;
- la quantit livre (en nombre dunits de la forme pharmaceutique);
- le nombre de conditionnements primaires par colis ;
- le nombre de colis correspondant et leurs numros ;
* dans le cas dun colis contenant plusieurs articles distincts ;
- le numro du colis ;
- le contenu dtaill du colis, selon les dispositions numres ci-dessus ;
* le poids total et le volume total de la livraison ;
* le cas chant, les indications de personnalisations du conteneur ;
* pour les mdicaments ncessitant un stockage au frais, le volume correspondant.
Dans le cas o une livraison concerne la fois des mdicaments essentiels sous DCI et dautres produits
mdicaux, le Titulaire tablira des listes de colisage distinctes.
4.2.2 Documents dexpdition
Chaque livraison sera accompagne des documents suivants ;
Page - 26 -
* un bordereau de livraison du Titulaire, qui indiquera ;

- la date et le numro du March ;
- la date et le numro du bon de commande tabli par le Bnficiaire
au titre du March ;
- le nombre dunits de chaque article contenu dans la livraison ;
* une copie des documents de transport tablis (Connaissement et / ou LTA) ;
* une copie du bordereau de suivi de cargaison
* lattestation de vrification avant expdition des produits (voir article 5.2 du Cahier des Clauses
Administratives) ;
* la facture relative lexpdition (voir article 11.1 du Cahier des Clauses
Administratives).
* le certificat dorigine des fournitures ou certificat de produit pharmaceutique ;
* les certificats de lot ;
* les certificats de contrle de qualit (COA) ;
* une copie du certificat dassurance.
* le Titulaire transmettra ces documents au Bnficiaire par courrier express au plus tard quinze (15) jours
avant la date prvue darrive des fournitures au lieu de livraison:
4.3
Conditions dacheminement des produits thermosensibles
4.3.1 Fournitures ncessitant une conservation basse temprature

Les Fournitures ncessitant une conservation basse temprature seront achemines dans les conditions
permettant dassurer leur stabilit, du point dembarquement au lieu de livraison (chane de froid).
A ce titre, le Titulaire incorporera chaque colis un indicateur de temprature permettant de contrler
louverture le maintien des conditions de temprature requises.
Ces Fournitures seront achemines obligatoirement par voie arienne. Le Titulaire informera temps le
Bnficiaire des conditions de transport ( n de vol, n de LTA, etc.) et des dates prvues darrive
destination. Les originaux des documents dexpdition devront tre joints aux colis.
4.3.2 Autres Fournitures sensibles la temprature, la lumire ou lhumidit
Les fournitures ne ncessitant pas une conservation basse temprature mais nanmoins sensibles la
chaleur (conservation imprative moins de 25C), ou sensibles la lumire ou lhumidit seront
achemines dans les conditions permettant dassurer leur stabilit, du point dembarquement au lieu de
livraison (protection par rapport des conditions de temprature et dhumidit excessives durant une
priode prolonge).
4.4 Conditions dacheminement des stupfiants
Les stupfiants seront transports conformment aux recommandations de lOrganisation Internationale
pour le Contrle des Stupfiants (O.I.C.S).
ARTICLE 5- MOYENS DIDENTIFICATION SPCIFIQUES

Le Bnficiaire peut, sil le juge ncessaire, demander au Titulaire dajouter ou de faire ajouter, directement
sur certaines formes pharmaceutiques un sigle spcifique didentification.
ARTICLE 6 - DURE DE VALIDIT ET DATES DE PREMPTION

6.1
Les mdicaments et les consommables mdico-pharmaceutiques devront porter, en clair et

indlbile, le numro du lot de fabrication, la date de fabrication et la date de premption (date
limite dutilisation), comme stipul dans larticle 3.2 du Cahier des Clauses Techniques.
Page - 27 -
6.2
A l'exception des mdicaments et consommables mdico-pharmaceutiques courte dure de vie,

nommment dsigns par les Pharmacopes, tous les produits livres SALAMA devront avoir,
rception, une dure de vie restante gale au moins TROIS-QUART (3/4) de la dure de vie
totale.
6.3
Le Fournisseur devra, dans sa Soumission, signaler si la Fourniture est courte dure de vie, et
devra en expliquer la raison et prciser la dure de validit de la Fourniture compter de sa date de
fabrication (cf. Fiche dInformation Technique sur les fournitures).
Pour ces mdicaments et consommables mdico-pharmaceutiques courte dure de vie, la validit
restante la rception dans les magasins de SALAMA doit tre gale au moins 5/6me de la
dure de vie relle des produits.
6.4
Les mdicaments et consommables mdico-pharmaceutiques striles devront tre remis au

transporteur, au plus tard six mois aprs la date de leur strilisation.
6.5
Les films radiographiques devront avoir une dure de vie restante dau moins 18 mois. Les produits
destins au dveloppement des films radiographiques devront galement avoir une dure de vie
restante dau moins 18 mois.
Sur simple demande du Bnficiaire, le Titulaire devra pouvoir justifier de la mthode utilise pour la
dtermination de la dure de validit et de la date de premption de ses produits.
ARTICLE 7 - CONFORMIT TECHNIQUE DES FOURNITURES : NORMES SPCIFIQUES APPLICABLES

Les normes suivantes sont dapplication dans le cadre des spcifications techniques de certaines catgories
darticles. Elles compltent la description gnrale des articles concerns, figurant dans lannexe relative aux
Spcifications Techniques des Fournitures.
7.1 CONFORMITE TECHNIQUE DES SOLUTES MASSIFS INJECTABLES (SERUM SALE ISOTONIQUE,
SERUM GLUCOSE, SOLUTION DE SODIUM BICARBONATE, SOLUTION DE RINGER LACTATE)
Les flacons doivent tre du type EURO HEAD.
7.2 CONFORMITE TECHNIQUE DES AMPOULES INJECTABLES.
Toutes les ampoules injectables doivent tre autocassables ou dfaut munies dune lime.
7.3 CONFORMITE TECHNIQUE DES COMPRESSES HYDROPHILES NON TISSEES.
Les compresses hydrophiles non tisses striles doivent tre en cellulose purifie, de dimension 10
cm x 10 cm et 20 cm x 10 cm, format pli, dun poids de 40g/m2, et de 4 paisseurs. Leur capacit
dabsorption doit tre de 10g/l. La rsistance la rupture devra tre en moyenne de 35 N/5cm et de
14 N/5cm en travers. Elles ne doivent pas seffilocher. Elles devront avoir une contamination
bactrienne infrieure 100 u.f.c./g.
Elles seront conditionnes par paquet de 10 compresses sous emballage inviolable, portant les
inscriptions rglementaires.
7.4 CONFORMITE TECHNIQUE DES SONDES
1. Les sondes naso gastriques doivent tre en PVC thermosensitif transparent avec ligne ORX,
extrmit distale ouverte, 4 orifices latraux, marquage centimtrique de 5 75 cm, dune longueur de
100 125 cm.
2. Les sondes de lavage gastrique (tube de Faucher) doivent tre en PVC thermosensitif, extrmit
distale ouverte, 4 orifices latraux, marquage tous les 5 cm de 15 75 cm, dune longueur de 150 cm.
2. Les sondes oxygne doivent tre en PVC, dune longueur de 40 cm, orifice terminal, 8 orifices
latraux, embout universel de couleur verte.
Page - 28 -
3. Les sondes daspiration bronchique (type De Lee) doivent tre en PVC, extrmit ouverte, droite et
mousse, un orifice latral, dune longueur de 27 cm pour les CH 8, dune longueur de 47 cm minimum
pour les CH 14, CH 16.
4. Les sondes vsicales de Foley doivent tre en latex silicon, droite cylindrique, dune longueur de 40
cm, 2 ou 3 voies avec un ballonnet de 15/30 ml.
Toutes les sondes doivent tre
- usage unique ;
- striles et apyrognes ;
- conditionnes dans un protecteur individuel de strilit sous forme de sachet pelable portant les
mentions rglementaires et toutes les indications dutilisation.
7.5 CONFORMITE TECHNIQUE DE LA OUATE SYNTHETIQUE.
La ouate orthopdique synthtique, strilisable lautoclave, est compose de fibres synthtiques
hydrofuges 100 % polyester. Les dimensions exiges sont 7,5 cm X 2,7 m.
Le conditionnement sera individuel, et un regroupement peut tre fait par 12 sous emballage
inviolable.
7.6 CONFORMITE TECHNIQUE DES SPARADRAPS.
Les sparadraps de dimension 10 cm x 5 m et 18 cm x 5 m perfors doivent rpondre aux
caractristiques suivantes :
- rouleau de sparadrap tiss loxyde de zinc, de couleur chair ou blanche, constitu dun support
en actate de cellulose scable la main
- enduit sur une seule face dune masse adhsive loxyde de zinc de tolrance cutane normale,
et dadhsivit importante et prolonge,
- perfor, hydrophobe, bord dentel,
- avec protecteur en polythylne gaufr,
- et conditionn en emballage protecteur individuel comportant toutes les indications dusage.
7.7 CONFORMITE TECHNIQUE DES AIGUILLES EPICRANIENNES (MICRO PERFUSEURS)

Les aiguilles picrniennes (micro perfuseurs) doivent rpondre aux normes suivantes : NFS 90 011,
90 013, 90 015, ISO 594-2, CE
Elles possderont les lments constitutifs suivants :
"une aiguille triple biseau;
"un protecteur daiguille;
"deux ailettes de couleur normalise (vert pour le micro perfuseurs 21G et bleu pour le micro
perfuseurs 23G);
"une tubulure en PVC souple transparent, de 30cm de longueur;
"un embout terminal luer lock en PE, de conicit 6%, avec obturateur.
Chaque aiguille picrnienne doit tre conditionne en emballage individuel de type blister pelable,
comportant toutes les indications dusage, et regroupe en bote de 100.
Strilisation loxyde dthylne.
7.8 CONFORMITE TECHNIQUE DES AIGUILLES CATHETERS
Les cathters doivent rpondre aux normes AFNOR NF S 90-040.
Les cathters doivent avoir :
! une aiguille silicone, effile triple biseau avec ergot dorientation assurant une
pntration plus facile et moins traumatisante;
! une canule dau moins 40 mm de long pour les cathters infrieurs Gauge 20
! des ailettes flexibles assurant une fixation sre et confortable
Page - 29 -
! une chambre de reflux transparente avec obturateur membrane hydrophobe et

obturateur universel.
! Un site dinjection
Les cathters doivent tre :
! usage unique ;
! strile et apyrogne ;
! conditionns dans un emballage individuel de strilit sous forme de blister pelable
portant les mentions rglementaires et toutes les indications dutilisation.
7.9 CONFORMITE TECHNIQUE DES SERINGUES
Les seringues striles usage unique devront rpondre aux normes AFNOR NF S 90 011, 90 016,
90 020, ou ISO 7886, ou DIN 13098, ou CE.
1. Les seringues de 2 ml doivent avoir :
- un corps en polypropylne avec graduation en 1/10 me de ml ;
- un piston en polythylne ;
- un embout mle de type luer de conicit 6% centr ;
- une aiguille G 23 accompagne.
- un corps en polypropylne avec graduation en 0.2 ml ;
- un embout mle de type luer de conicit 6% excentr ;
- un corps en polypropylne avec graduation en 0.5 ml
- un embout mle de type luer de conicit 6% excentr
- un corps en polypropylne avec graduation en 0.5 ml
- un embout mle de type luer de conicit 6% excentr
5. Les seringues insuline doivent avoir :
- un corps en polypropylne gradu la fois en unit et en ml ;
- une aiguille de 26 G monte.
Chaque seringue sera de prfrence conditionne dans un emballage individuel sous blister
pelable, lui-mme regroup en bote de 100 units.
7.10 CONFORMITE TECHNIQUE DES PERFUSEURS

Les perfuseurs devront rpondre aux normes : AFNOR : NF S 90 202 ou ISO 8536-4 ou
Pharmacope Europenne (CE). Aucune fuite dans le dispositif nest tolre.
Le perfuseur devra comporter les lments constitutifs suivants :
un perforateur avec prise dair incorpore membrane hydrophobe, obturable par clapet,
assurant la filtration bactriologique de lair ;
une chambre semi-rigide transparente avec compte-gouttes calibr 20 gouttes/ml, dun volume
de 8 ml, avec un filtre (optionnel) particule dune porosit de 15 microns ;
un rgulateur de dbit par pince roulette ;
Page - 30 -
une tubulure en PVC transparent de diamtre intrieur de 3 mm et dune longueur de 170 cm au

minimum ;
un dispositif pour injections extemporanes (site en Y ou robinet 3 voies) situ une distance
au moins gale 25 cm de lembout terminal. Les sites dinjections situs une distance
infrieure 25 cm de lembout terminal ne sont pas accepts.
Attention : les nouvelles dispositions en matire de prcautions contre la transmission du VIH
interdisent les sites dinjections en caoutchouc intercals dans la ligne en PVC.
un embout mle luer lock terminal ;
une aiguille de veine 20 G accompagne.
7.11 CONFORMITE TECHNIQUE DES TRANSFUSEURS
Les transfuseurs devront rpondre aux normes AFNOR : NF S 90 202 ou ISO 8536-4 ou
Pharmacope Europenne (CE). Aucune fuite dans le dispositif nest tolre.
Le transfuseur devra comporter les lments constitutifs suivants :
un perforateur avec prise dair incorpore membrane hydrophobe, obturable par clapet,
assurant la filtration bactriologique de lair ;
une chambre semi-rigide transparent avec compte-gouttes calibr 20 gouttes/ml, dun volume
de 8 ml, avec un filtre de 10 cm2 mailles de 200 microns ;
un rgulateur de dbit par pince roulette ;
une tubulure en PVC transparent de diamtre intrieur de 3 mm et dune longueur de 170 cm au
minimum
Un site dinjection ou un dispositif pour injections extemporanes (site en Y ou robinet 3 voies)
situ une distance au moins gale 25 cm de lembout terminal. Les sites dinjections situs
une distance infrieure 25 cm de lembout terminal ne sont pas accepts.
Attention : les nouvelles dispositions en matire de prcautions contre la transmission du VIH
interdisent les sites dinjections en caoutchouc intercals dans la ligne en PVC.
un embout mle luer lock terminal ;
une aiguille de veine 21G accompagne.
7.12 CONFORMITE DES POCHES COLLECTEUR DURINE
Elle doit rpondre aux normes ISO ou NFS 90-631.
La poche collecteur durine doit avoir les caractristiques suivantes : en PVC transparent fond
blanc, gradu en 100 ml, de volume nominal de 2 litres, avec une valve anti-retour et un robinet de
vidange de type push-pull. Elle est munie de 2 orifices de suspension renforcs, dune tubulure
translucide de longueur 90 cm, de diamtre intrieur de 5mm, dun raccord crant avec capuchon,
conique, normalis, adaptable sur toutes les sondes vsicales et tuis pniens.
7.13 CONFORMITE TECHNIQUE DES FILMS RADIOGRAPHIQUES
Les films de radiographie devront tre fabriqus selon les normes ISO 9002, ou EN 46002. Ils devront
tre munis dintercalaires, ou tropicaliss (avec certificat lappui).
7.14 CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS CHIRURGICAUX
Les gants de chirurgien striles devront rpondre aux normes AFNOR : NF S 90 000, EN 455, ou ISO.
Les gants chirurgicaux striles usage unique doivent rpondre aux exigences suivantes : en latex naturel,
poudrs intrieurement par de lamidon de mas agr par la FDA, de forme anatomique avec indication main
droite et main gauche dans le double emballage, avec une manchette avec poignet renforc par un bord
roul, hypoallergnique.
"Les gants chirurgicaux de taille 7 doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de 270 mm au
minimum, largeur la paume de 89 mm +/- 5 mm.
Page - 31 -
"Les gants chirurgicaux de taille 7 doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de 270 mm
minimum, largeur la paume de 95 mm +/- 5mm.
La souplesse, lallongement la rupture, la rsistance la traction, la finesse, la facilit denfilage seront
particulirement observes. Le double emballage doit tre facilement pelable ( ouverture sagittale), pour
viter au maximum les fautes dasepsie. Les emballages dcouper aux ciseaux ne sont pas accepts.
Les gants chirurgicaux striles usage unique seront conditionns par paire, en sachets double emballage
ouverture sagittale, et regroups dans une bote de 50 paires.
7.15 CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS D EXAMEN NON STERILES
Les gants dexamen non striles doivent rpondre aux normes AFNOR NFS 90 001 ou ISO
Conformit des gants dexamen latex non striles taille moyenne (7/8)
Les gants en latex non striles doivent avoir les caractristiques suivants : en latex naturel, avec un poudrage
intrieur en amidon de mas bio rsorbable. Ils doivent tre de forme ambidextres, et comporter un renfort au
poignet par un bord roul, et hypoallergnique.
Les dimensions exiges sont les suivantes : taille moyenne (7/8) , dune longueur minimale de 230 mm, dune
largeur la paume de 95 mm +/- 10 mm, dune paisseur de 0,08 mm minimum.
Conformit des gants dexamen latex non striles taille petite (6/7)
Les gants dexamen non striles de taille 6/7 en latex doivent avoir les caractristiques suivants : en latex
naturel, avec un poudrage intrieur en amidon de mas bio rsorbable. Ils doivent tre de forme ambidextre,
et comporter un renfort au poignet par un bord roul, et hypoallergnique.
Les dimensions exiges sont les suivantes : taille petite (6/7) , dune longueur minimale de 230 mm, dune
largeur la paume de 80 mm +/- 10 mm, dune paisseur de 0,08 mm minimum.
Les qualits de souplesse, de rsistance, et de finesse seront particulirement observes.
7.16 CONFORMITE TECHNIQUE DES LAMES DE BISTOURI

Les lames de bistouri doivent rpondre aux normes BS 2982 ou ISO 7740.
Elles doivent tre en acier inoxydable, strilises au rayon gamma, tre conditionnes en emballage individuel
pelable, douverture aise (ouverture sagittale) regroup en bote de 100 lames.
7.17 CONFORMITE TECHNIQUE DES FILS ET LIGATURES :

Les fils et ligatures devront rpondre aux normes ISO 9000 ou 9001, ou EN 46001.
Les fils non sertis doivent tre conditionns en bobine permettant un droulement ais des fils.
7.18 CONFORMITE TECHNIQUE DE LA VITAMINE C 500MG COMPRIMES :
En complment du paragraphe rserv aux Pharmacope de rfrence des produits pharmaceutiques et
leur Conditionnement, les informations dcrites ci-dessous sont applicables spcifiquement au produit
suivant :
La vitamine C ou acide ascorbique dose 500mg en comprims doit tre de type croquer ou
sucer . Cette mention doit tre bien visible sur les blisters et sur les botes.
ARTICLE 8
- FICHE DINFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
En annexe au dossier dappel la prslection des fournisseurs, figure le modle de la Fiche dInformations
Techniques sur les Fournitures proposes dans le cadre du March. Ce document est essentiel pour
lanalyse technique des offres, dont il constitue une pice matresse.
Le candidat veillera complter, pour chaque article quil propose dans son offre, selon le modle dfini,
tous les renseignements demands.
Page - 32 -
Lattention du candidat est attire sur le fait que son offre financire pour un article donn ne sera recevable
que si toutes les informations techniques relatives cet article ont t fournies.
ARTICLE 9 - QUESTIONNAIRE DIDENTIFICATION ET DINFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
9.1 En annexe au dossier dappel la prslection des fournisseurs figure le Questionnaire dIdentification
et dInformation sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques. Ce document est essentiel pour lanalyse
administrative et technique des offres, dont il constitue une pice matresse.
Pour tre recevable, le questionnaire dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques doit tre complt intgralement par le candidat, vis et sign obligatoirement par
lensemble des personnes responsables identifies.
Un candidat se prsentant comme un tablissement de vente en gros de produits pharmaceutiques
(candidat non fabricant : grossistes, agents, bureaux dachats, distributeurs, revendeurs, etc.) fera galement
remplir le questionnaire par chacun des fabricants dont il propose les produits dans le cadre de lAppel
doffres. Lattention des candidats est attire sur le fait que le non-respect de cet impratif constitue une
cause de rejet en tout ou en partie de son offre.
9.2 La totalit des informations et documents fournis par les candidats dans ou en annexe au
questionnaire seront traites confidentiellement.
ARTICLE 10 - DOCUMENTS TABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT CONFORMES AUX

DOCUMENTS DU MARCHE
10.1 Documents produire la livraison des fournitures
Lors de chaque livraison, le Titulaire transmettra au Bnficiaire, par courrier express, au plus tard quinze (15)
jours avant la date darrive prvue de la livraison au lieu de livraison dans le cadre du March, les documents
suivants :
10.1.1 documents administratifs :
*
*
*
*
*
*
Liste de colisage ;
Documents dexpdition : bordereau de livraison, LTA ou connaissement maritime ;
Attestation de vrification avant expdition des produits ;
Facture ;
Une copie du certificat dassurance
Une copie du bordereau de suivi de cargaison
10.1.2 Certificat de Produit Pharmaceutique (COPP)

Lors de la livraison de chaque Fourniture, le titulaire devra obligatoirement joindre lexpdition le
Certificat de produit pharmaceutique COPP (modle OMS), dlivr par les autorits du pays
dorigine, ou dfaut, un certificat dorigine des Fournitures, spcifiant pour chaque article le pays
dorigine et le nom du fabricant.
10.1.3 Certificat de Lot (modle OMS)
Pour chaque livraison ( fournir en complment du certificat de contrle de qualit (COA), si
possible, en cas dexigence du Bnficiaire), le Titulaire devra joindre lexpdition un Certificat de
Lot, tel que dfini dans le cadre du Systme OMS de certificat de la Qualit des Produits
pharmaceutiques entrant dans le commerce international (modle OMS 1992, dfini dans le 32
Rapport Technique OMS sur les spcifications relatives aux prparations pharmaceutiques : voir
copie en annexe).
10.1.4 Certificat de contrle de la qualit (COA)
Page - 33 -
Pour chaque livraison de mdicaments et de consommables mdicaux striles, le Titulaire devra

obligatoirement joindre lexpdition une copie du certificat de contrle de qualit (COA)
correspondant chaque lot de chaque article livr.
10.2 Documents produire sur simple demande de SALAMA
!
Protocoles ou mthodes analytiques (Process) utiliss pour les tests.
tudes de bio-quivalence et tests de dissolution compare. (obligatoire pour les

les antituberculeux).
Rapport dEtude de Stabilit (SSR)
ARTICLE 11 ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A MADAGASCAR

Le Fournisseur, pour obtenir les modalits denregistrement pour la mise sur le march national de leurs
fournitures, doit se mettre en rapport avec lAgence du Mdicament de Madagascar ladresse suivante :
Madame Le Directeur de lAgence du Mdicament de Madagascar Service de lEnregistrement - BP
8145 101 Antananarivo Madagascar - Tlphone : +261 20 22 365 22 - Tlcopie : +261 20 22 239
73 - E-mail : yvette.agmed@blueline.mg
NOTE IMPORTANTE :
Selon la lgislation en vigueur, tout produit pharmaceutique dispens sur le territoire de Madagascar
doit avoir une Autorisation de Mise sur le March (AMM) dlivre par lAgence du Mdicament de
Madagascar. Il doit ainsi prsenter SALAMA la copie du certificat dAMM ou tout document attestant
que le produit est accept par lAgence du Mdicament de Madagascar pour la vente sur le territoire
Malagasy.
A dfaut il doit se mettre en contact avec le Service de lEnregistrement de lAgence du Mdicament de
Madagascar pour se conformer la rgularisation de chaque produit.
Dans tous les cas, le bnficiaire doit assurer que ces mdicaments sont enregistrs Madagascar au
moment de lembarquement. La non-conformit ses rgles expose au refus de ddouanement des
marchandises par les autorits comptentes. La Centrale dachats SALAMA ne saurait tre tenue pour
responsable des prjudices qui en dcoulent.
La prsente article rectifie toutes les dispositions antrieures relatives lenregistrement des produits.
Les fournisseurs ayant obtenu la pr qualification de ses mdicaments et qui nont pas encore obtenu
dAutorisation de Mise sur le March Madagascar devront tre mesure au moment de lattribution
de march par SALAMA et ce pour lusage du Service de lEnregistrement de lAgence du
Mdicament de Madagascar :
a/ de fournir :
Pour le produit fini :
1 Une copie certifie conforme loriginal du Certificat de Bonne Pratique de Fabrication (GMP) du site
2 Un Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) avec la liste des excipients effets notoires 3 Un
certificat de Produit Pharmaceutique (COPP) 4 Un certificat dAnalyse par lot du produit fini (COA) 5
Une copie certifie conforme loriginal de lA.M.M. dans le pays du fabricant ou lquivalent 6 Une
copie du Process ou la mthode danalyse du produit fini prconise par le fabricant au cas ou la
pharmacope de rfrence se rfre une pharmacope autre que les suivantes : BP, USP,
Pharmacope Europenne, Pharmacope Internationale. Cette copie du Process est notamment
demande dans les cas suivants : Inhouse (Inh.) , Indian Pharmacopoeia (IP), Chinese Pharmacopoeia
(CP).
Page - 34 -
Pour la matire premire active (API) :

Le numro de rfrence de CEP ou de la Drug Master File (DMF)
Ou dfaut : Une copie du certificat danalyse de la matire premire active.
b/ de payer auprs de lAgence du Mdicament de Madagascar les droits denregistrement y affrents.
(sauf pour les antirtroviraux et les anticancreux = gratuits).
Aux cas o :
! le Fournisseur naurait pas fourni la copie des Autorisations de Mise sur le March SALAMA
dans le dlai prvu,
! un ou des produits seraient refuss par les autorits rglementaires de Madagascar,
SALAMA se rserve le droit de traiter avec un autre Fournisseur.
ARTICLE 12 - LIEUX ET CONDITIONS DE LIVRAISON
12.1 Lieux et dates de livraison
Les Fournitures seront livres dans le magasin de SALAMA, situ :
Zone Lone II Ankeniheny Soavina Tanjombato BP 3697 Antananarivo 101 Madagascar aux
heures et jours douverture de Salama. Ces renseignements doivent tre demands par le
Fournisseur ou son transitaire auprs du secrtariat de Salama.
12.2 Conditions de livraison
12.2.1 Les conditions et modes de livraison, de transport et dexpdition sont laisss au libre choix
du Fournisseur, lexception des produits suivants qui seront imprativement livrs par avion si leurs
adjudicataires sont des fournisseurs trangers
DESIGNATION
Phytomnadione (vit K1) 10 mg/ml amp 1ml
Insuline ordinaire 100 UI / ML inj FL/10 ml
Insuline intermdiaire 100 UI / ml inj FL 10ml
Pancuronium Bromide 2 mg / ml inj amp Vecuronium Bromide 4 mg/ml - INJ amp Srum Antittanique Injectable
Phnobarbital 40 mg/ml amp de 1 ml
Fentanyl 50 g/ml amp de 2ml
Fentanyl 50 g/ml amp de 10 ml
Ergomtrine malate 0,5 mg/ml inj 1ml amp
12.2.2
La livraison des produits placs sous contrle international devra se faire conformment :
(a)- la Convention unique sur les stupfiants de 1962

(b)- la Convention de 1971 sur les substances psychotropes
(c)- la Convention contre le trafic illicite des stupfiants
Pour les items suivants, le Fournisseur devra tre habilit par les Autorits comptentes de son pays
exporter ces produits. SALAMA obtiendra lautorisation dimportation auprs de la Direction de la
Gestion des Intrants de Sant, du Laboratoire et de la Mdecine Traditionnelle (DGLMT) et la fera
parvenir au Fournisseur.
DESIGNATION
Diazpam 5 mg cp (blister)
STATUTS
(b)
Page - 35 -
Diazpam 5 mg/ 2ml Inj Ergotamine-cafine 1mg-100mg cp Ergomtrine malate 0.5 mg cp Ergomtrine malate 0.5 mg/ml amp 1ml
Fentanyl 100 g/2ml amp inj 2ml
Fentanyl 500 g/2ml amp inj 2ml
Phnobarbital 50 mg cp (blister)
Phnobarbital 40 mg /ml inj
Morphine Hcl 10 mg/ml inj
Potassium permanganate 0.5 g cp Nalbuphine 10mg/ml amp inj
Oxycodone 5mg cp
Pethidine 100mg/2ml amp inj
Hydromorphone LP 4mg gelu
(b)
(c)
(c)
(c)
(a)
(a)
(b)
(b)
(a)
(c)
(a)
(a)
(a)
(a)
12.3 Conservation basse temprature

En ce qui concerne les fournitures ncessitant une conservation basse temprature (rfrigrateur
ou conglateur), le Fournisseur prendra, du point d'embarquement au lieu de livraison effective,
selon les conditions dcrites larticle 2.1 du Cahier des Clauses Techniques Particulires, toutes les
dispositions en matire de transport afin d'acheminer ces Fournitures dans les parfaites conditions
requises pour assurer la continuit de la chane du froid et le fournisseur est tenu de prendre en
charge les frais de magasinage des produits en chambre froide sous-douane.
ARTICLE 13 - CONTROLE ET ADMISSION

13.1 Rception
13.1.1 La rception consiste vrifier par SALAMA la conformit en quantit et en qualit des articles
livrs avec les exigences du cahier des charges du prsent appel doffre.
Le Titulaire pourra assister ou se faire reprsenter auprs du Bnficiaire pour la rception des Fournitures
quil a livres au titre du March. Dans le cas o il ne recourt pas ce droit, il acceptera sans rserve toutes
les remarques formules par le Bnficiaire.
13.1.2 SALAMA disposera d'un dlai de 15 (quinze) jours compter du lendemain de la date de rception
dans ses magasins, pour accepter quantitativement les fournitures et d'un dlai de 45 (quarante cinq)
jours compter du lendemain de la date de rception dans ses magasins, pour accepter
qualitativement les fournitures.
La date de livraison effective dans les magasins du Bnficiaire est dfinie comme la date de rception en
magasin . Les diffrents dlais contractuels, de rception et de paiement, sont dfinis par rapport cette
date.
13.2
Avarie
13.2.1 Infrieure ou gale 10%

En cas davarie constate par un expert agr, affectant des fournitures pour un montant infrieur ou
gal 10% du montant de la livraison, SALAMA dduira de la facture commerciale le montant des
marchandises avaries. Le Fournisseur sera tenu dans ce cas dadresser une facture davoir
correspondante.
13.2.2 Suprieure 10%
Au cas o le montant des marchandises avaries dpasseraient les 10% du montant de la livraison, le
Fournisseur sera tenu de remplacer les fournitures dfectueuses dans un dlai dun mois, par
livraison arienne (si Fournisseur tranger). Tous les frais affrents cette nouvelle livraison (frt,
assurance, droits de douanes, taxes, frais dapproche) seront la charge du Fournisseur.
Page - 36 -
13.3 Remplacement des Fournitures non conformes

En cas de non conformit des fournitures livres par rapport au March, constate par un expert habilit, le
Fournisseur sera tenu de remplacer les fournitures dfectueuses dans un dlai dun mois, par livraison
arienne (si Fournisseur tranger). Tous les frais affrents cette nouvelle livraison (frt, assurance, droits de
douanes, taxes, frais dapproche) seront la charge du Fournisseur.
13.4 Contrle de qualit
SALAMA peut tout moment procder un contrle de qualit des produits auprs d'un laboratoire de
son choix. Les cots affrents au contrle de qualit seront la charge de SALAMA .
Si la suite du contrle, les produits sont avrs non conformes, SALAMA le notifiera par crit au
Fournisseur. Le Fournisseur pourra demander une contre expertise ses frais auprs d'un laboratoire agr
par lOMS. SALAMA se rservera le droit d'informer les autorits de tutelle, ainsi que les services
responsables du Systme de certification de l'OMS en cas de problmes graves.
Le Fournisseur sera tenu de remplacer les Fournitures non conformes dans un dlai de 1 mois partir de la
date de rception de la lettre de rclamation appuye par le procs verbal de lExpert habilit ou du rsultat
du Certificat danalyse entrepris par Salama auprs dun laboratoire tiers.
Si les Fournitures non conformes ne sont pas rcupres dans un dlai de 60 (soixante) jours par le
Fournisseur et ses frais, ils seront dtruits par SALAMA . Les cots de destruction seront la charge du
Fournisseur.
ARTICLE 14
- RAPPEL DE LOT
Si, aprs la livraison, un lot dun produit doit tre rappel, quelle quen soit la raison, le Titulaire a la
responsabilit den avertir le Bnficiaire immdiatement.
Le Titulaire devra remplacer les quantits concernes par la mesure de rappel, ses frais et dans les dlais
les plus brefs, conformment aux spcifications techniques dfinies dans le cadre du March.
ARTICLE 15
- RETRAIT DU MARCHE
Si, aprs la livraison, un produit doit tre retir du march, quelle quen soit la raison, le Titulaire a la
responsabilit den avertir le Bnficiaire immdiatement.
ARTICLE 16 - CONDITIONS TECHNIQUES DACCEPTABILITE
En conclusion, pour viter tous dsagrments dus au refus de la rception des produits livrs et leur
paiement, chaque Fournisseur est tenu de respecter :
la date de premption exige
la conformit rigoureuse des produits reus par rapport aux chantillons prsents lors de la
soumission (prsentation tiquette mme fabricant)
lexhaustivit et la conformit des documents la livraison (bulletin de contrle ou certificat
danalyse pour chaque lot)
la conformit spcifique de certains items
lobtention de l A.M.M auprs de lAgence de mdicament de Madagascar
le dlai de livraison
le prix convenu
la conformit des informations de la facture proforma
le code de nomenclature douanire.
QUESTIONNAIRE DIDENTIFICATION ET DINFORMATION SUR LES FOURNISSEURS

Page - 37 -
PRSENTATION
Le Prsent questionnaire est destin lidentification des candidats, linformation prcise et complte
sur la qualit et la fiabilit de leur service et lestimation de la qualit des produits quils proposent.
Ce questionnaire se rfre aux spcifications techniques OMS relatives aux
pharmaceutiques, telles que dfinies dans les Rapports Techniques OMS n823 et 863.
prparations
Ce questionnaire est la pice centrale du dossier de prslection et sera tudi par la Commission
dAppel dOffres charge de lanalyse administrative et technique des dossiers de prslection pour
lagrment des candidats en tant que fournisseurs potentiels de SALAMA.
Le questionnaire se prsente selon le plan suivant :
1.
La partie Informations gnrales sadresse tous les candidats, fabricants et tablissements

de vente en gros de produits pharmaceutiques.
2.
La partie Informations pharmaceutiques est subdivise en trois sections, sadressant

chacune un type spcifique dactivits du candidat :
* la premire section sadresse aux fabricants de mdicaments ;
* la deuxime section sadresse aux fabricants de consommables mdico-pharmaceutiques,
matriel mdical et ractifs de laboratoire...
* la troisime section sadresse aux tablissements de vente en gros de produits
pharmaceutiques (candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux dachat, centrales
dachat, distributeurs, revendeurs, etc.) ;
Chaque section est complte par un Engagement par lequel le candidat certifie ses dclarations.
Sous peine de rejet, cet engagement doit tre sign obligatoirement par toutes les personnes qui y
sont identifies.
Les candidats exerant comme tablissement de vente en gros de produits pharmaceutiques
rempliront le questionnaire pour leur activit propre, auquel ils joindront, pour chaque fabricant dont
ils proposent les produits, un questionnaire fabricant complt par ce dernier (partie gnrale et
la partie pharmaceutique qui convient).
Les candidats soumissionnant comme fabricant doivent ce titre complter les Informations
Pharmaceutiques de la section Fabricant qui convient, en fonction des produits concerns.
Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques non
fabriqus par eux-mmes seront considrs, pour cette gamme complmentaire, comme des
tablissements de vente en gros. Ils doivent ce titre complter galement la section relative aux
tablissements de vente en gros et se conformer aux dispositions relatives ces tablissements.
Pour tre recevable, le prsent questionnaire doit tre complt intgralement. Les informations
fournies seront traites confidentiellement.
Les fabricants doivent joindre un Dossier dtablissement (Site Master File) leur offre et y faire
rfrence pour certaines questions.
Les questions poses dans ce document concernent, dune manire gnrale, les produits proposs
dans le cadre de cette procdure. Les dtails relatifs chaque produit devront en plus tre renseigns
sur la Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures prvue cet effet.
Page - 38 -
Le Bnficiaire se rserve le droit de rclamer toute information ou document complmentaire, quil

jugera utile pour lapprciation du questionnaire.
Lanalyse du questionnaire se fera selon un systme dapprciation densemble des rponses fournies
et donnera lieu une notation globale.
Labsence de certains documents considrs comme essentiels donnera lieu a un rejet du dossier du
candidat, (voir Article 9 du rglement particulier de lappel la prslection des fournisseurs).
Page - 39 -
INFORMATIONS GNRALES
Pour tous les candidats :
1.1
IDENTIFICATION DU CANDIDAT
Nom : .............................................................................................................................
Adresse complte : ...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Tl.
: .................................................................................................................
Fax.
: .................................................................................................................
e-mail
: .................................................................................................................
Forme juridique : ..............................................................................................................
N Registre du Commerce : .............................................................................................
(joignez une copie certifie conforme de linscription au Registre de Commerce)
Activit principale dfinie dans le Registre du Commerce : ............................................
...........................................................................................................................................
Date de cration : ..
1.2
CHAMPS DACTIVIT ET AUTORISATIONS DEXERCICE :

- N autorisation dexercice..
- Champs dactivit.
cochez les cases correspondantes
Fabricant
tablissement de vente en gros
De spcialits pharmaceutiques
de spcialits pharmaceutiques
de mdicaments gnriques
de mdicaments gnriques
de consommables mdicode consommables mdicopharmaceutiques
pharmaceutiques
de ractifs de laboratoire
de ractifs de laboratoire
dautres articles mdicaux
dautres articles mdicaux
prcisez : .................................
prcisez : ....................................................
..............................................
....................................................................
pour le march national
pour le march national
pour lexportation
pour lexportation
Joignez, en annexe, une copie des autorisations dexercice (comme fabricant et/ou tablissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques) dlivres par les autorits sanitaires de votre pays.
1.3
ENREGISTREMENT POUR LA MISE SUR LE MARCHE NATIONAL DU

MADAGASCAR
Avez-vous dj introduit des demandes denregistrement pour mise sur le march national de
Madagascar ?
OUI
NON
Si oui, combien de produits parmi ceux proposs dans le cadre de la prsente prslection ont-ils
obtenu le visa de mise sur le march ? .................................
(Joindre la liste des produits ayant obtenu une AMM)
Page - 40 -
1.4
NOMBRE DE PERSONNES EMPLOYES
Personnel total
: ...................................................................................................
Personnel administratif: ..........................................................................................
Personnel technique
: ..........................................................................................
Nombre de pharmaciens : ..........................................................................................
(Joindre un document certifi attestant leffectif du personnel)
1.4
NOM DES PERSONNES OCCUPANT UN POSTE CL

Prcisez les qualifications (formations reues) et fonctions, et joignez un organigramme
Directeur : .........................................................................................................................
Autres personnes habilites reprsenter ou engager la socit : ....................................
...........................................................................................................................................
Pharmacien responsable : .................................................................................................
Autres responsables techniques : ......................................................................................
...........................................................................................................................................
1.6
CHIFFRE DAFFAIRES DES TROIS DERNIRES ANNES
anne 2009 : ............................................................................................

anne 2010 : ............................................................................................
anne 2011 : ..............................................................................................
(Joindre comptes de rsultats certifis pour apprciation)
1.7
RFRENCES COMMERCIALES
Citez quelques clients actuels reprsentatifs (prcisez chaque fois sil sagit de votre march national ou
du march dexportation, et sil sagit dun organisme international, dune ONG ou dun client priv
commercial) :
Nom du client Type march
(Nat/Exp.)
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
1.8
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
Type client
(Int/ONG
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
Date de la 1re cde

(anne)
......................
......................
......................
......................
......................
......................
......................
......................
Montant total des marchs

pour les 3 dernires
.................................
................................
.................................
.................................
.................................
.................................
.................................
.................................
CONTACT COMMERCIAL
Nom du responsable du dpartement export : ...............................................................

Tl.
: ..........................................................................................................................
Fax
: ..........................................................................................................................
e-mail
: ......................................................................................................................
Page - 41 -
1.9
TAT DES STOCKS
Maintenez-vous un stock permanent de tout ou partie de vos produits ?

OUI
NON
Si oui, prcisez - Votre surface de stockage :

- Votre volume de stockage :
1.10 STATUT ET LIENS DE VOTRE SOCIT (EN RAPPORT AVEC LOBJET DE LA PRSLECTION)
Si votre socit est une filiale, indiquez le nom et la localisation de la
socit-mre : ...................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Si votre socit possde des filiales, indiquez-en les noms et localisations :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Indiquez les socits avec lesquelles votre socit a tabli des accords de
type joint-venture, ainsi que lobjet de ces accords : .........................................................
...............................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Indiquez les socits avec lesquelles votre socit a tabli des accords permanents de soustraitance de certaines oprations de fabrication :
...............................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
....................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
1.11 ORGANISATION DES EXPDITIONS
Indiquez le nom du transitaire dont vous utilisez habituellement
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
les
Quel est son correspondant Madagascar ? .

Nom de la socit locale de transit : .................................................................................
Adresse : ...........................................................................................................................
Tl : ...................................................................................................................................
Fax : ..................................................................................................................................
e-mail : ..............................................................................................................................
Personne responsable : ....................................................................................................
Indiquez le nom de la socit dassurance dont vous utilisez habituellement les
services : ...........................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Page - 42 -
services
Cette socit dassurance est-elle reprsente Madagascar ?

OUI
NON
Nom de la socit locale dassurance : .............................................................................

Adresse : ...........................................................................................................................
Tl : ..................................................................................................................................
Fax : ..................................................................................................................................
e-mail : .............................................................................................................................
Personne responsable : ....................................................................................................
Page - 43 -
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
FABRICANTS DE MDICAMENTS
2.1 GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
2.1.1 GAMME ET CAPACIT DE PRODUCTION
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant votre gamme de production et indiquez en
regard de chaque forme produite votre capacit de production (en nombre dunit par an) et le taux
moyen dutilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen dutilisation) :
Formes orales :
Capacit de production
Comprims
................................................
Glules
................................................
Soluts buvables et sirops
................................................
Poudres pour suspensions usage oral
................................................
Autres : prcisez ...................................
...............................................
................................................................
................................................
Formes injectables :
Formes liquides (ampoules)
................................................
Poudres pour prparations injectables
................................................
Soluts pour perfusion
...............................................
Autres : prcisez ....................................
................................................
.................................................................
...............................................
Autres formes mdicamenteuses :
Prparations ophtalmiques
................................................
Crmes et onguents
................................................
Suppositoires
................................................
Solutions et mulsions usage externe
................................................
Autres : prcisez ........................................
................................................
........................................................................
................................................
2.1.2 DOCUMENTS REGLEMENTAIRES POUR CHAQUE PRODUIT PROPOSE
a. SYSTME OMS DE CERTIFICATION DE LA QUALIT DES PRODUITS
ENTRANT DANS LE COMMERCE INTERNATIONAL
1.
Etes-vous en mesure de fournir les certificats du Systme OMS de Certification de la Qualit des
Produits Pharmaceutiques Entrant dans le Commerce International (Certificat
de
Produit
Pharmaceutiques, Dclaration de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modles dfinis
dans lun des Rapports Techniques OMS n823 et 863 sur les spcifications relatives aux
prparations pharmaceutiques) ?
OUI
NON
Joignez, en annexe, les Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez obtenus.
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire
ces documents :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Page - 44 -
........................................................................................................................
........................................................................................................................
b. ENREGISTREMENT DES PRODUITS DANS LE PAYS DU FABRICANT
1. Les produits sont-ils enregistrs dans le pays du fabricant ?
OUI
NON
Joignez, en annexe, la copie de chaque Autorisation de Mise sur le March existant, ou le formulaire
de Dclaration de Statut dAutorisation de Mise sur le March conforme au modle prvu par le
systme OMS de Certification de Qualit des produits pharmaceutiques entrant sur le march
international (voir les Rapports Techniques OMS n823 et 863).
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas enregistrs :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
et joignez, en annexe, la liste de vos produits enregistrs pour lexportation.
2.2 PRODUCTION
2.2.1 SITES DE PRODUCTION
Donnez la liste de vos diffrents sites de production et leur localisation.
2.2.2. CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
(Vos propres sites & les sites des sous-traitances)
Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP) ?
OUI
Joignez, au dossier administratif, les copies de ces certificats.
NON
Si le site a t inspect par des autorits internationales de rgulation : joindre les copies des
certifications y affrentes (US FDA, OMS PQ, PIC).
2.2.3 NOM ET QUALIFICATIONS (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LA PRODUCTION

DE CHAQUE SITE
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre :prcisez ...................................................................
2.2.4 LIGNE DE PRODUCTION PAR SITE
Donnez une brve description de vos lignes de production interne :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2.2.5
SOUS-TRAITANCE FABRICATION
Faites-vous appel la sous-traitance pour tout ou partie des oprations de fabrication
Page - 45 -
OUI
NON
Si Oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel,
et quelle est la raison de cette sous-traitance :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Quelles sont les oprations sous-traites : (cochez si OUI)
fabrication de la forme pharmaceutiques : prcisez les oprations sous-traites
.
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.....................................................................................................................
conditionnement de la forme pharmaceutique finie
tiquetage de la forme pharmaceutique finie
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils physiquement rceptionns dans vos locaux avant
leur distribution ?
OUI
NON
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils contrls par vous-mme avant leur
distribution ?
OUI
NON
Expliquez le protocole appliqu: ..........................................................
..........................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
..
2.3 ASSURANCE QUALIT
2.3.1 SYSTEME DASSURANCE QUALITE
Dcrivez brivement votre systme dassurance qualit.
2.3.2 NOM ET QUALIFICATIONS ( FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LA LIBRATION
DES LOTS PAR SITE
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez ..........................................................
2.3.3 NOM ET QUALIFICATIONS ( FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE
DE LASSURANCE QUALIT (le cas chant et sil est diffrent du responsable de la libration des
lots)
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre: prcisez ...................................................................
2.34 NOM ET QUALIFICATIONS (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DU CONTRLE DE
QUALIT (le cas chant)
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre: prcisez ...................................................................
2.3.5 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPRATIONS DE CONTRLE DE
QUALIT
Page - 46 -
Effectuez-vous des contrles de qualit sur les diffrents lments entrant dans la
composition des produits (numrez les lments contrls).
OUI
NON
Si oui quelle tape de la fabrication faites-vous ces contrles ?
2.3.6 SOUS-TRAITANCE DU CONTRLE DE LA QUALIT
Faites-vous appel la sous-traitance pour tout ou partie des contrles de
OUI
NON
la Qualit ?
Si oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles
les oprations sous-traites, et quelle est la raison de cette sous-traitance :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
2.3.7 VALIDATION DES MATIRES PREMIRES
1. Possdez-vous un CEP ou DMF pour les matires premires que vous utilisez ?
OUI
NON
Si oui joindre la liste des produits concerns avec les rfrences CEP et DMF.
Si non, Expliquez brivement votre procdure de validation de vos fournisseurs de matires

premires et les spcifications exiges :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
2. Contrlez-vous chaque lot de matire premire active ?
OUI
NON
Si non, expliquez votre procdure dchantillonnage :

...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
3. Contrlez-vous la matire premire non active (excipients) pour chaque
Ft reu ?
OUI
NON
Si non, expliquez votre procdure dchantillonnage :

...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Page - 47 -
sont
4. Etes-vous prts donner vos clients, titre tout fait confidentiel, vos
sources dapprovisionnement en matires premires ?
OUI
NON
Si non, expliquez-en les raisons ?

.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
2.3.8 DOSSIER DE LOT
Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit :
OUI
NON
Si oui numrez les lments constitutifs de ce dossier.
..
..
...
..
2.3.9 PROCDURE DE LIBRATION DES LOTS
Expliquez votre procdure de libration des lots :
1. En cas de production interne :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :
..........................................................................................................................
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
............................................................................................................................
2.3.10 DTERMINATION DU DLAI DE VALIDIT ET DE LA DATE DE
PREMPTION DES PRODUITS FABRIQUES
Comment procdez-vous la dtermination du dlai de validit et de la date de
premption des produits que vous fabriquez ? Dcrivez brivement la mthode
utilise:
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2.3.11 DTERMINATION DE LA BIODISPONIBILITE
comment dmontrez-vous la bioquivalence de vos produits ?
* Par des tudes de bioquivalence ?
OUI
NON
Si oui, pour quels types de produits, avec quel produit de rfrence, dans quels pays, et le nombre de
volontaires ?
* Par des tests de dissolution in vitro compars ? OUI
NON
Page - 48 -
Si oui, pour quels types de produits, avec quel produit de rfrence ?

A dfaut dune des mthodes prcdentes, comment dmontrez-vous la biodisponibilit de vos
produits ?
2.3.12 ECHANTILLOTHEQUE
Conservez-vous des chantillons de chaque lot ?
OUI
NON
Si oui, dans quelles conditions ?
* quelle temprature ? .........................................................................
* pendant combien de temps ? ..............................................................
* sous quel conditionnement (de vente, autre : prcisez) ? .................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2.3.13 PROCDURE DCHANTILLONNAGE
Comment prlevez-vous vos chantillons ?
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2.3.14 TRACABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez vos clients?
OUI
Expliquez : ....................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
NON
2. tes-vous en mesure dorganiser rapidement une procdure de

rappel dun lot en cas de problme ?
OUI
NON
Dcrivez votre organisation : ........................................................................

........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Page - 49 -
ENGAGEMENT
_____________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ................................................................................................., Directeur Gnral,
Mr / Mme / Mlle ......................................................................................, Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ...................................................................., Responsable de la libration des lots,
Mr / Mme / Mlle ....................................................................., Responsable de lAssurance Qualit,
Certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait : ......................................................................................, le : .................................................
______________________________________________________________________________
Signature du Directeur Gnral : ......................................................................................................
Signature du Pharmacien Responsable : ..........................................................................................
Signature du Responsable de la libration des lots : ........................................................................
Signature du Responsable de lAssurance Qualit : .........................................................................
Page - 50 -
FABRICANTS DE CONSOMMABLES MDICAUX
GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
3.1
GAMME ET CAPACIT DE PRODUCTION
Dans la liste ci-dessous, cochez les casses correspondant votre gamme de production et indiquez en
regard de chaque type de consommable mdical produit votre capacit de production (en nombre
dunit par an) et si tout ou partie des oprations de fabrication est sous-traite :
Coton et objets de pansement :
capacit de production
sous-traitance
coton
.........................................
..................
gazes
.........................................
..................
bandages divers (hors pltrs)
.........................................
..................
bandes pltres
.........................................
..................
sparadrap
.........................................
..................
autres : prcisez .....................
.........................................
.................. ................................................
.........................................
.................. ................................................
.........................................
..................
Matriels pour injection et
voie veineuses :
capacit de production
sous-traitance
seringues usage unique
.........................................
..................
aiguilles
.........................................
..................
cathters intraveineux
.........................................
..................
perfuseurs et transfuseurs
.........................................
..................
autres : prcisez ...............
.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
Autres consommables mdicaux : capacit de production
sous-traitance
sondes et drains
.........................................
..................
fils pour suture et ligature
.........................................
.................
gants latex
........................................
..................
ractifs de laboratoire
.......................................
..................
Film radio

autres : prcisez ...............

.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
............................................
.........................................
..................
Matriel mdical, et de laboratoire
sous traitance
.
..
.
.
Matriel et produits dentaires
sous traitance
Page - 51 -
3.2
ENREGISTREMENT DES PRODUITS RGLEMENTS DANS

LE PAYS DU FABRICANT
1. Les produits rglements sont-ils enregistrs dans le pays du

fabricant ?
OUI
NON
Joignez, en annexe la copie de chaque Autorisation de Mise sur le

March existant.
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas
enregistrs :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
et joignez, au dossier administratif, la liste de vos produits striles enregistrs pour
lexportation.
3.3
CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication des produits

Striles ( vos propres sites & les sites de sous-traitance) un Certificat de Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP) ?
OUI
NON

3.4
CERTIFICAT ISO 9002 OU EQUIVALENT
Possdez-vous une Certification ISO 9002 ou quivalent ?

OUI
NON
Type de certification : .............................................................................................
Quel est lorganisme qui la dlivre ? ...................................................................
Date de dlivrance et validit : ...............................................................................
Pour quel type de produits ? ...................................................................................
.................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat.
PRODUCTION
3.5
NOM ET QUALIFICATION (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LA PRODUCTION

INTERNE
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
Page - 52 -
3.6
LIGNES DE PRODUCTION INTERNE
Donnez une brve description de vos lignes de production :

........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.7
SOUS-TRAITANCE
Faites-vous appel de la sous-traitance pour tout ou partie des oprations

de fabrication ?
OUI
NON
Si oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles
les catgories de produits concerns, et quelle est la raison de cette sous-traitance :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Quelles sont les oprations sous-traites : (cochez si OUI)
sont
Fabrication de composants de base des produits concerns : prcisez quels

composants
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Assemblage du produit fini
Conditionnement du produit fini
tiquetage du produit fini
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils physiquement rceptionns dans vos locaux avant
leur distribution ?
OUI
NON
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils contrls par vous-mme avant leur distribution ?
OUI
NON
Expliquez le protocole appliqu : .................................................................

........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
ASSURANCE QUALIT
3.8
NOM ET QUALIFICATIONS (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LA LIBRATION

DES LOTS
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
3.9
NOM ET QUALIFICATION (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LASSURANCE

QUALIT
(le cas chant et sil est diffrent du responsable de la libration des lots)
Page - 53 -
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
3.10
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
NOM ET QUALIFICATION (FORMATION RECUES) DU RESPONSABLE DU CONTRLE DE LA

QUALIT (LABORATOIRE) (le cas chant)
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
3.11 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPRATIONS DE CONTRLE DE LA
QUALIT
Effectuez-vous les contrles de qualit sur les diffrents lments entrant dans la
composition des produits ?
OUI
NON
Si oui quelle tape de la fabrication faites-vous ces contrles
3.12 SOUS-TRAITANCE DU CONTRLE DE LA QUALIT
Faites-vous appel de la sous-traitance pour tout ou partie des procdures de contrle
de qualit ?
OUI
NON
Si oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel,
quelles sont les oprations sous-traites, et quelle est la raison de cette soustraitance :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.13 VALIDATION DES MATIRES PREMIRES
Expliquez brivement votre procdure de validation de vos fournisseurs de matires premires et /
ou composants de base, et les spcifications exiges :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.14 DOSSIER DE LOT
Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit :
OUI
NON
(si oui numrez les lments constitutifs de ce dossier).
Page - 54 -
3.15 PROCDURE DE LIBRATION DES LOTS DES PRODUITS RGLEMENTS

Expliquez votre procdure de libration des lots des produits
rglements :
1. En cas de production interne :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
.......................................................................................................
2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.16 DTERMINATION DU DLAI DE VALIDIT ET DE LA DATE DE
PREMPTION DES PRODUITS STRILES
Comment procdez-vous la dtermination du dlai de validit et de la date de
premption des produits striles que vous fabriquez ? Dcrivez
brivement la
mthode utilise :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
....................................................................................................................
3.17 ECHANTILLOTHEQUE
Conservez-vous des chantillons de chaque lot de produits striles ?
OUI
NON
Si oui, dans quelles conditions ?
* quelle temprature ? .........................................................................
* pendant combien de temps ? ..............................................................
* sous quel conditionnement (de vente, autre : prcisez) ? ..................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.18 PROCDURE DCHANTILLONNAGE
Comment prlevez-vous vos chantillons ?
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.19 TRACABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez vos
clients ?
OUI
NON
Expliquez : ....................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Page - 55 -
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2. tes-vous en mesure dorganiser rapidement une procdure de
rappel dun lot en cas de problme ?
OUI
NON
Dcrivez votre organisation: ..............................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.20 TESTS DUTILISATION CLINIQUE
Avez-vous effectu des tests dutilisation clinique
pharmaceutiques ou matriel mdical que vous produisez ?
de
certains
consommables
Si oui, prcisez les articles tests, dcrivez brivement la procdure et

rsumez les rsultats ?
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
Page - 56 -
mdico-
ENGAGEMENT
_______________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ............................................................................................., Directeur Gnral,
Mr / Mme / Mlle ................................................................................., Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ................................................................, Responsable de la libration des lots,
Mr / Mme / Mlle ................................................................., Responsable de lAssurance Qualit,
Certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.

Fait : .........................................................................................., le : ................................................
Signature du Directeur Gnral : ............................................................................................

Signature du Pharmacien Responsable : ................................................................................
Signature du Responsable de la libration des lots : ................................................................
Signature du Responsable de lAssurance Qualit : .................................................................
Page - 57 -
TABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS
STATUT PAR RAPPORT AUX FABRICANTS DES PRODUITS DISTRIBUES
4.1
AGRMENT DES FABRICANTS
tes-vous agr par les fabricants des produits que vous proposez ?
OUI
NON
Prcisez les fabricants pour lesquels vous tes agr et joignez, au dossier administratif, une copie de la
licence ou de la lettre dagrment de chaque fabricant (tablie selon le modle en annexe) :
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
SYSTME DASSURANCE QUALIT
4.2
NOM ET QUALIFICATIONS ( FORMATONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LASSURANCE

QUALIT
Nom : .......................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez ................................................................
4.3
DESCRIPTION DU SYSTME DASSURANCE DE LA QUALIT
Page - 58 -
Dcrivez
votre
systme
de
validation
des
fabricants
que
vous
reprsentez
:
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................
4.4
TRACABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez vos clients ?
OUI
NON
Expliquez : ..................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................
2. Etes-vous en mesure dorganiser rapidement une procdure de rappel dun lot en cas de
Problme ?
OUI
NON
Dcrivez votre organisation : .......................................................................................................

................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..........................................................................
4.5
CERTIFICAT DE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (B.P.F. ou WHO-GMP)
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F. - Good Manufacturing

Practices, GMP) pour chaque site de fabrication de chaque fabricant duquel vous
proposez les produits.
tes-vous en mesure de fournir un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
pour chaque site de fabrication des mdicaments proposs.
OUI
NON
Joignez au dossier administratif les copies des certificats.

4.6 SYSTME OMS DE CERTIFICATION DE LA QUALIT DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES ENTRANT SUR LE MARCHE INTERNATIONAL
(POUR LES TABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS DE
MDICAMENTS)
1. Etes-vous en mesure de fournir les certificats du Systmes OMS de Certification de la Qualit des
Produits Pharmaceutiques entrant dans le commerce international (Certificat de Produit
Pharmaceutique, Dclaration de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modles dfinis dans
lun des Rapports Techniques OMS n823 et 863 sur les spcifications relatives aux prparations
pharmaceutiques) pour chacun des produits que vous proposez ?
OUI
NON
Joignez, au dossier administratif, les copies des Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez
obtenus auprs des fabricants.
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire ces documents :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Page - 59 -
...........................................................................................................................................
3. Dans ce cas, quels documents pouvez-vous nous fournir pour les produits
que vous proposez (cochez si OUI) ?
Visa dEnregistrement pour la mise sur le march national du pays dorigine des
produits que vous proposez ;
Visa, Dclaration ou Autorisation dExportation dlivre par les autorits de votre
pays pour chacun des produits proposs ;
4.7
CERTIFICAT DES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD)
Possdez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD Practices, GDP) ?

OUI
Good
Distribution
NON
Si oui, joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat

4.8
CERTIFICATION ISO 9002 OU EQUIVALENTE
Possdez-vous une Certification ISO 9002 ou quivalent ?

OUI
NON
Type de certification : ..................................................................................................................

Quel est lorganisme qui la dlivre ? ........................................................................................
Date de dlivrance et validit : .....................................................................................................
Pour quel type de produits pharmaceutiques ? .............................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat.
Page - 60 -
ENGAGEMENT
__________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ..........................................................................................., Directeur Gnral
Mr / Mme / Mlle ...........................................................................................,
Pharmacien responsable
ou
Responsable du systme dassurance qualit,
certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait : ......................................................................, le : .............................................................
___________________________________________________________________________
Signature du Directeur Gnral :
.......................................................................................................................................................
Signature du pharmacien responsable ou du responsable de lassurance qualit :
.......................................................................................................................................................
________________________________________________________________________
Page - 61 -
FICHE DINFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
PRSENTATION
La Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modle sur lequel
ou partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles
quil propose, et ncessaires lanalyse de son offre.
Une fiche devra obligatoirement tre complte par le candidat, pour chaque article
propos.
Le candidat utilisera la fiche Mdicaments ou la fiche Autres produits pharmaceutiques
selon la nature du produit.
Pour chaque article propos, le candidat compltera les trois encadrs prvus :
* lencadr Identification de larticle demand : informations gnrales
permettant didentifier larticle dans la liste des articles demands par SALAMA ;
* lencadr Identification de larticle propos : informations gnrales didentification
larticle tel que propos par le candidat ;
de
* lencadr Informations Technique sur larticle propos : toutes les informations

techniques demandes et disponibles sur le produit propos par le candidat.
Pour laider remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des
remarques suivantes, relatives la manire de fournir certaines informations :
* origines des matires premires actives : les informations fournies par le candidat seront
traites confidentiellement.
Le candidat devra joindre pour le produit concern le Dossier de rfrence du
Produit (Drug Master File - DMF), il en indiquera la rfrence ainsi que
lautorit auprs de laquelle le DMF a t enregistr.
* Poids / Volume du conditionnement propos : les poids et volumes unitaires
renseigns tiendront compte des conditions demballage (type et taille des
emballages secondaires, etc.) ;
* Dure de vie totale de larticle : pour rappel, la dure de vie totale consiste en la
dure de la validit du produit, partir de sa date de production (ou de strilisation) jusqu
la date de premption indique.
La fiche sera obligatoirement vise sur chaque page et signe par le responsable
technique de loffre pour le compte du candidat, pour validation des informations
fournies.
Page - 62 -
FICHE DINFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES :

MEDICAMENTS
1. MEDICAMENTS PREQUALIFIES PAR LOMS
Identification de larticle demand par SALAMA

Article n : ............................................................................................................................................
D.C.I. : .................................................................................................................................................
Forme pharmaceutique et Dosage : ......................................................................................................
Type de prsentation demand :
Vrac
Unitaris (ex : blister...)
Conditionnement
demand :.
Identification de larticle propos

D.C.I. : ......................................................................................................................................................
Forme pharmaceutique et Dosage : ............................................................................................................
Type de prsentation propos :
Vrac
Unitaris (blister)
Conditionnement propos..................................................................................
Type de prsentation prqualifie :
Vrac
Unitaris
Conditionnement prqualifi :
Commentaires sur la nature et les spcifications techniques de larticle propos ( prciser si les spcifications
techniques demandes ne sont pas scrupuleusement respectes) :
..............................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................
Informations techniques sur larticle propos
Pharmacopes : ................................. dition : ..............
Rfrences techniques :
monographie interne (joignez un rsum)
Composition qualitative et quantitative de tous les constituants et principes actifs..
....
Origine :
Nom du fabricant : ............................................................................................. .
Adresse gographique : ......................................................................................................................
Site de fabrication prqualifi :
..
Statuts du fabricant (rfrence OMS, voir les Rapports Techniques OMS n823 et 863) :
Date daudit par lOMS :..
Date de prqualification par lOMS :.
Rfrence
de
prqualification
OMS :.
(1) : il fabrique lui-mme les principes actifs et la forme pharmaceutique finie
(2) : il fabrique lui-mme la forme pharmaceutique finie
(3) : il conditionne et/ou tiquette une forme pharmaceutique finie et fabrique par une
socit indpendante
(4) : il ne participe aucune des oprations ci-dessus mentionnes
Page - 63 -
MATIERES PREMIERES
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1)
* Origine des matires premires actives utilises (nom et adresse complte du fournisseur)
- source principale : .................................................................................................................
...............................................................................................................................................
- sources secondaires : ..............................................................................................................
...............................................................................................................................................
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1) ou (2) :
* Nom du sous-traitant : ..............................................................................................................
* Pays o est install le site de sous-traitance : ...........................................................................
* Raison de la sous-traitance : .....................................................................................................
...................................................................................................................................................
Dure de vie totale du produit : .......................................................................................... mois
Conditions spcifiques de stockage :
Conglation (- 18C)
Rfrigration (2 8 C)
A labri de la chaleur : infrieur 15C
A labri de la lumire
Autre - prcisez : .......................................
Documents disponibles ( joindre en annexe de la fiche)

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication du produit
concern
Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme lun des modle OMS dfinis dans les
Rapports Techniques OMS n823 et 863, traitant des spcifications relatives aux
prparations pharmaceutiques)
" Attestation de Pr qualification de lOMS
Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du fabricant de larticle
concern
Visa ou Dclaration ou Autorisation dExportation
Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du Bnficiaire
numro de l AMM : ...............................................................................................................
date et validit de l AMM : ....................................................................................................
Nom, qualifications et signature du responsable technique : .......................................................
................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................
Page - 64 -
2. MEDICAMENTS NON PREQUALIFIES PAR LOMS

a. MEDICAMENTS AVEC AMM DANS UN PAYS I.C.H.
(Europe Amrique du Nord Japon)

Article n : ............................................................................................................................................
D.C.I. : .................................................................................................................................................
Vrac
Conditionnement
demand :.

D.C.I. : ......................................................................................................................................................
Vrac
Unitaris (blister)
Conditionnement propos..................................................................................
Forme pharmaceutique et Dosage avec AMM ICH :
Type de prsentation avec AMM ICH :
Vrac
Unitaris
Conditionnement avec AMM ICH :

techniques demandes ne sont pas scrupuleusement respectes) :
..............................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................
....
Origine :
Nom du fabricant : ............................................................................................. .
Adresse gographique : ......................................................................................................................
Site de fabrication prqualifi :
..
Pays de dlivrance de lA.M.M.:..
Date et validit de lA.M.M. :.
Rfrence de lA.M.M. :.
socit indpendante
Page - 65 -
MATIERES PREMIERES
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
Conglation (- 18C)
Rfrigration (2 8 C)
Autre - prcisez : .......................................

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication du produit
concern
Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme lun des modle OMS dfinis dans les
" Visa ou Autorisation de Mise sur le March dans un pays ICH
Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du fabricant de larticle
concern
Visa ou Dclaration ou Autorisation dExportation
Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du Bnficiaire
numro de l AMM : ...............................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................
Page - 66 -
b. MEDICAMENTS SANS AMM DANS UN PAYS I.C.H.

(A part : Europe, Amrique du Nord et Japon)

Article n : ............................................................................................................................................
D.C.I. : .................................................................................................................................................
Vrac
Conditionnement demand :

D.C.I. : ......................................................................................................................................................
Vrac
Unitaris
Conditionnement propos :
1 000
500
100
50
Autres prcisez :.
Le cas chant, type de conditionnement unitaris propos (cochez et prcisez la nature des matriaux utiliss)
sous film transparent : ................................................................................................................................
sous plaque opaque : .................................................................................................................................
sous plaque (blister)....................................................................................................................................
sous plaque avec alvoles individualises (chaque alvole comportant toutes les informations permettant
lidentification du produit et du lot) : ..............................................................................................................
....................................................................................................................................................................
techniques demandes ne sont pas scrupuleusement respectes) : ................................
..............................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................
....
Origine : nom du fabricant : ............................................................................................. .

pays du site de fabrication : ....................................................................................................................................
socit indpendante
Page - 67 -
MATIERES PREMIERES
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
*
Les matires premires actives ont-elles fait lobjet du dpt dun Dossier de Rfrence (Drug Master File,
DMF) ?
OUI
NON
- pays et autorit denregistrement du DMF : ...........................................................................
- date de lenregistrement du DMF : .........................................................................................
- n denregistrement du DMF : ................................................................................................
* Les matires premires actives possdent-elles une Certification de Conformit une

Pharmacope de Rfrence ?
OUI
NON
Joignez une copie du Certificat de Conformit
...................................................................................................................................................
Conditionnements disponibles (cochez toutes les tailles disponibles)
1 000
500
100
50
20
10
Autre - prcisez : ...........................................................................
Poids - Volume du conditionnement propos :
poids moyen de ce conditionnement emball : ..................................................................... kg
volume moyen de ce conditionnement emball : ................................................................. m3
Conglation (- 18C)
tude de stabilit sur le produit fini :

Mthode applique :
Rfrigration (2 8 C)
Autre - prcisez : .......................................
OUI
NON
en temps rel
vieillissement acclr
Conditions utilises : temprature : .......................................................................................

humidit relative : ..............................................................................
dure : .................................................................................................
sous quel conditionnement : ...............................................................
Rsultats : .............................................................................................................................
................................................................................................................................................
Joignez un rsum de ltude.
Le cas chant : tude de bio-quivalence (in vivo) :
OUI
NON
Spcialit de rfrence : .............................................................................................................

Page - 68 -
Rsultats : ...................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Joignez un rsum de ltude.
Le cas chant, test de dissolution compare in vitro :
(Obligatoire pour les Antituberculeux)
OUI
NON
Spcialit de rfrence : .............................................................................................................

Rsultats : ...................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Joignez une copie du rapport danalyse.
* Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication du produit
concern
* DMF ou CEP
* Certificat danalyse de la matire premire
* Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme lun des modle OMS dfinis dans les
* Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du fabricant de larticle
concern
* Visa ou Dclaration ou Autorisation dExportation
* Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du Bnficiaire
numro de l AMM : ...............................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................
Page - 69 -
FICHE DINFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES :

AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(Consommables mdicaux, matriel mdical, et produits dentaires)

Article n : ....................................................................................................................................
Nom dusage : ..............................................................................................................................
Spcifications et unit : ................................................................................................................
Type de prsentation demand : ........................................................................................
Conditionnement demand : ......................................................................................................
Identification de larticle propos par le FOURNISSEUR
Nom dusage : ..............................................................................................................................
Spcifications et unit : ................................................................................................................
Type de prsentation propos : ....................................................................................................
Conditionnement propos : ..........................................................................................................
Commentaires sur la nature des spcifications techniques de larticle propos ( prciser si les spcifications
techniques demandes ne sont pas scrupuleusement respectes) : ........................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
..........

Pharmacope : ................................... dition : ................................
autres normes (prcisez) : .............................................................
Origine : nom du fabricant : .........................................................................................................

pays du site de fabrication : ...........................................................................................
Conditionnements disponibles (prcisez toutes les tailles disponibles) : ....................................
......................................................................................................................................................
Poids - volume du conditionnement propose :
poids moyen de conditionnement emball : .......................................................................... kg
volume moyen de ce conditionnement emball : ................................................................ m 3
Le cas chant, dure de vie totale du produit : .................................................................. mois
Mode de strilisation :
X Oxyde dthylne
X Rayonnement Gamma
X Autre - prcisez : ...........................................................................
Conditions spcifiques de stockage (cochez et prcisez) :

Temprature :..................................................................................................................
Lumire : .................................................................................................................................
Humidit : ................................................................................................................................
Autre - prcisez : .....................................................................................................................
Description rsume de lchantillon fourni (quantit, conditionnement, prsentation, etc.) : ...
................................................................................................................................................................................................................................
Page - 70 -
................................................................................................................................................................................................................................
...
Documents disponibles ( joindre en annexe de la fiche) :
X Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication sur le site de fabrication de larticle strile concern
X Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du fabricant de larticle strile concern
X Visa ou Dclaration ou Autorisation dExportation
X Visa ou Autorisation de Mise dur le March national du pays du Bnficiaire, pour larticle strile concern
numro de lAMM : ..........................................................................................................
date et validit de lAMM : ...............................................................................................
Attestation de Marquage CE
numro de rfrence de lattestation : .............................................................................
Certification ISO 9002 ou autre
de quelle certification sagit-il : ......................................................................................
n de rfrence de la certification : .................................................................................
Nom, qualification et signature du responsable technique : ................................
................................................................................................................................................................................................................................
..................
Page - 71 -
ANNEXE
LISTE DES FOURNITURES

DOSSIER DAPPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT
DE PRESELECTION N 19 / 12
Page - 72 -
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Cahier de Charge Aoi 19 V

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Zone Lone II Ankeniheny

Centrale d'Achats de Mdicaments

CERTIFIEE AFNOR ISO 9001:2008

Avis d'Appel d'Offres

Centrale dAchats de Mdicaments Essentiels

APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

Centrale dAchats de Mdicaments

AVIS D APPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT

La Centrale dAchats de Mdicaments Essentiels et

Mdicaments essentiels gnriques, produits

Jeudi 24 Novembre 2011

de Lundi 23 Janvier 2012 10h00 (heure locale)

Date limite de dpt des chantillons

Lundi 23 Janvier 2012 10h00 (heure locale)

Date douverture des plis

Lundi 23 Janvier 2012 10h30 (heure locale) en

Constitution du dossier de prslection

1. Partie administrative et technique :

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

Le Cahier des Clauses Particulires -----------------------------------------------------

A. Le Rglement Particulier de lAppel la Pr slection

Le Questionnaire didentification et dinformation sur

Les Informations Pharmaceutiques ------------------------------------------------------

La Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures -----------------------------

La Liste des Fournitures et des Quantits--------------------------------------------------

Centrale d'Achats de Mdicaments Essentiels

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

CAHIER DES CLAUSES GNRALES

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

Sous rserve des dispositions de la clause 8 du Cahier des Clauses Gnrales, si le

7 - RSILIATION POUR NON EXCUTION

Le terme Force Majeure dsigne un vnement chappant au contrle du Fournisseur, qui

En cas de Force Majeure, le Fournisseur notifiera rapidement, par crit, SALAMA de

Nonobstant les dispositions des clauses 5, 6, 7 du Cahier des Clauses Gnrales, le

9 - RSILIATION POUR CAUSE DINSOLVABILIT

10 - RSILIATION UNILATERALE POUR RAISON DE CONVENANCE

La Banque du Soumissionnaire retenu doit obligatoirement tre une banque de premier

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

16. IMPTS, DROITS ET TAXES

SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12

CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES

A - RGLEMENT PARTICULIER DE LAPPEL A LA PRSLECTION DES FOURNISSEURS

ARTICLE 1 - AUTORIT CONTRACTANTE

Centrale d'Achats de Mdicaments Essentiels et de Matriel Mdical de Madagascar

ARTICLE 2 - OBJET DE LA PRSLECTION

Conditions de retrait du dossier dappel la prslection des Fournisseurs

Dlai de validit des dossiers de prslection

Conditions de recevabilit des dossiers de prslection

ARTICLE 4 - CLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER DAPPEL DOFFRES INTERNATIONAL A LA

ARTICLE 6 - PICES CONSTITUTIVES

Les chantillons fournis au titre du dossier de prslection ne sont ni facturs au bnficiaire ni

Prsentation des chantillons

Quantit dchantillons fournir

comprims et glules sous conditionnement vrac (exceptionnel) : un (1) conditionnement primaire

soluts pour perfusion : 5 poches, dment tiquetes.

solutions buvables : 5 flacons pleins , dment tiquets.

solutions et pommades usage externe : 3 units.

8.5.2 Consommables mdicaux & consommables de laboratoire

ARTICLE 9 - DOCUMENTS TABLISSANT LADMISSIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES ET DES

leur numro d'enregistrement au Registre du Commerce de Madagascar (RC)

9.2 - Documents tablissant ladmissibilit des tablissements de fabrication :

Pour les candidats fabricants

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) de chaque site de fabrication de mdicaments