GUA PRCTICA PARA EL DISEO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN

Dado que los proyectos de investigacin que se presentan a una convocatoria de ayudas para su financiacin experimentan un competitivo proceso de seleccin, es conveniente tener en cuenta que existen una serie de aspectos formales o de contenido que, aplicados, pueden facilitar la labor de la redaccin, diseo y aumentar as sus probabilidades de xito. A continuacin se exponen brevemente una serie de ideas y consejos prcticos a considerar a la hora de elaborar un proyecto de investigacin. 1. Presentacin formal de un proyecto. Las convocatorias de ayudas para la investigacin suelen solicitarse a travs de formularios estandarizados (distribuidos por la entidad financiadora) que tienen como objetivos: Normalizar aspectos cientficos y administrativos Asegurar la cumplimentacin de la informacin necesaria Facilitar el trabajo de los evaluadores Es muy importante cuidar el aspecto externo ya que existe una relacin inversa entre la presentacin formal y la calidad cientfica. La documentacin debe completarse toda entera y en el plazo adecuado. 2. Antecedentes y bibliografa. Permiten al evaluador determinar la familiaridad del investigador con el tema objeto de investigacin. Los antecedentes deben exponerse de una manera breve y clara y estar orientados hacia la hiptesis de investigacin. Se debe exponer el estado actual del tema e indicar las preguntas concretas que quedan por responder de ese tema. Huir de los antecedentes largos y excesivamente completos. Adjuntar la bibliografa actualizada, imprescindible y no excesiva para justificar los antecedentes. 3. Hiptesis y objetivos. La hiptesis ha de sintetizar la pregunta que plantea y pretende contestar el investigador. Se ha de buscar la originalidad, factibilidad y relevancia cientfica y socio-sanitaria. Los objetivos deben constituir una declaracin explcita de lo que se pretende alcanzar con el estudio. Estos objetivos han de reunir las siguientes caractersticas: Ser concretos, evaluables, congruentes, relevantes y factibles Tener un n limitado (un n amplio de objetivos puede ser indicador de imprecisin) Deben estar priorizados en objetivos primarios (fundamentales) y secundarios (accesorios) 4. Metodologa. La metodologa consiste en la descripcin paso a paso de las acciones encaminadas a conseguir los objetivos. Debe incluir los siguientes aspectos: a) Poblacin de estudio: Detallar la poblacin de referencia (pacientes, muestras o animales) Indicar los criterios de inclusin y de exclusin (dichos criterios deben ser concretos y operativos) Justificar el tamao muestral. A pesar de que es una estimacin muchas veces imprecisa, obliga a concretar cuantitativamente los objetivos y permite juzgar la factibilidad del proyecto. 1 Gua Diseo de Proyectos

b) Diseo y descripcin de intervenciones: Describir el tipo de estudio a realizar (casos-control, de cohortes; prospectivo, retrospectivo; controlado o no; abierto o ciego, etc.). Establecer la comparacin que se va a realizar entre grupos (por ejemplo, entre grupo experimental y grupo control). Si se realiza intervencin (aplicacin de un tratamiento mdico o quirrgico) sobre algn grupo, describir compuesto o tcnica, dosis, frecuencia, va de administracin, etc. Indicar si existe aleatorizacin (asignacin aleatoria de los individuos a cada uno de los grupos experimentales), cegada (nivel y garantas de la cegada: ciego simple, doble o triple ciego...). Seguimiento: detallar visitas, periodicidad de los controles, analticas, etc. Indicar la metodologa en la recogida de variables. c) Estudios piloto: Un estudio piloto es un experimento preliminar con resultados no concluyentes que posee los mismos objetivos generales y utiliza la misma tecnologa que se va a aplicar a mayor escala en el proyecto de investigacin que se solicita. Se deben incluir en el proyecto si se dispone de ellos, ya que su presencia refuerza considerablemente una propuesta de investigacin: indica fiabilidad de los instrumentos de medida y factibilidad metodolgica. Su existencia es obligada si: Se solicitan proyectos con elevado tamao muestral Se utilizarn tcnicas poco habituales o de difcil manejo. Se buscan objetivos espectaculares o controvertidos. d) Plan de anlisis estadstico: Detallar cmo se gestiona la base de datos. Indicar la estrategia estadstica para responder con los datos a las preguntas de investigacin: Software estadstico a utilizar. Estructura de ficheros. Transformaciones de variables previstas. Medidas estadsticas para la descripcin de los datos. Test estadsticos de contraste de hiptesis que se utilizarn. Si son estudios de duracin prolongada (como es el caso de ensayos clnicos), se indicar adems: Protocolo de anlisis intermedios Criterios de interrupcin del estudio 5. Cumplimiento de normas ticas y legales. En el proyecto de investigacin es imprescindible incluir una afirmacin explcita del cumplimiento de normas ticas y legales. En ocasiones, este aspecto puede resultar prioritario sobre otros criterios. En cualquier caso, todo proyecto de investigacin debe ser sometido a estudio y aprobacin por el Comit tico de Investigacin Clnica. Se valorarn los siguientes aspectos: a) Aspectos ticos de investigacin en humanos: Se recogen en la Declaracin de Helsinki y en el Informe Belmont, basndose en los 3 principios bsicos de Respeto, Beneficencia y Justicia y que se materializan en: Obtencin de consentimiento informado. Valoracin detallada de la relacin riesgo / beneficio Imparcialidad en la seleccin y seguimiento

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En caso de que se vaya a manipular sustancias peligrosas, deber demostrarse que se dispone de instalaciones protegidas y de personal adiestrado.

b) Aspectos legales de investigacin en humanos: Se deben respetar las siguientes normativas: Ley Orgnica para la regulacin del tratamiento automatizado de datos con carcter personal, que exige: Confidencialidad de la base de datos Consentimiento informado de su uso para fines distintos a los de su creacin. Real Decreto 561/93, sobre los Requisitos para Ensayos Clnicos, que debe incluir: Los contenidos del Protocolo. La aprobacin por la DGFPS Aprobacin por el Comit tico del Centro. Una pliza de seguro de Responsabilidad Civil. La normativa vigente sobre acceso y confidencialidad de historias y datos clnicos. c) Aspectos ticos y legales de la experimentacin animal: La experimentacin animal slo est justificada si no se dispone de otro mtodo que permita alcanzar las mismas conclusiones. Slo puede ser realizada por cientficos cualificados. El nmero de animales a emplear ha de ser el mnimo e imprescindible. Se deben evitar las condiciones de malestar, dolor, ansiedad, etc. En todo caso, han de respetarse los requisitos del Real Decreto 223/88 sobre proteccin de animales para experimentacin. 6. Relevancia cientfica y socio-sanitaria del Proyecto. El investigador debe exponer los beneficios globales que se obtendran en caso de que se llevara a cabo el proyecto, valorndose: La originalidad del planteamiento o de la metodologa. La capacidad del proyecto para solucionar problemas cientficos o de producir avances tecnolgicos La repercusin socio-econmica, dada la prevalencia de la patologa de estudio, la carga que dicha patologa representa sobre los pacientes, el impacto previsible con el logro de los objetivos Los beneficios sobre la sociedad, la salud pblica. El resultado en patentes, tecnologa, software informtico 7. Factibilidad del proyecto a) Capacidad del Equipo Investigador. Se valorar: Experiencia previa del Investigador principal (IP) en proyectos anteriores (como IP o como co-investigador) en los 5 aos previos. Artculos originales publicados en revistas con revisin por pares. Comunicaciones orales en congresos con revisin externa en los 2 aos previos (valorndose especialmente que dichas comunicaciones hayan concluido en trabajos originales publicados) La presencia en el equipo de investigadores jvenes (acompaados de co-investigadores consolidados) El tamao y la composicin del equipo han de ser proporcionados, sugirindose una dedicacin mnima de al menos 10 h./semana. La composicin ha de ser equilibrada, aportando en el equipo el n necesario de expertos, tcnicos, estadsticos... 3 Gua Diseo de Proyectos

b) Se exigir que el equipo investigador est plenamente consolidado si se solicita un estudio multicntrico, un presupuesto excesivamente elevado o un becario con cargo al proyecto. c) Plan de trabajo y Cronograma. Debe establecerse un plan de trabajo realista, reflejando fechas de objetivos parciales (facilitarn luego lar cumplimentacin de memorias intermedias y final). Ejemplo: 1er trimestre 2 Trimestre 3er trimestre 4 trimestre Recogida de muestras Determinaciones analticas Anlisis datos. Elaboracin resultados. Redaccin y publicacin resultados xxx xxx x xxx x xx

d) Infraestructuras. En el proyecto hay que describir todos los medios materiales que se necesitarn para llevar a cabo el estudio, tanto los ya disponibles en el Centro de trabajo, como los solicitados en el presupuesto 8. Presupuesto. a) Personal: Se solicitarn si son necesarios para el proyecto y se renen los siguientes requisitos: El perfil debe ser preferentemente el de una persona joven en periodo de formacin (pre-doctoral) Deber permanecer vinculado al proyecto durante todo el tiempo. El Equipo Investigador ha de acreditar experiencia en formacin de investigadores. La duracin del proyecto se aconseja que sea igual o superior a 2 aos. b) Inventariable: Se solicitar el equipamiento necesario para poder llevar a cabo tcnicamente el proyecto, siempre que no est disponible en la infraestructura exi stente destinada a investigacin en el Centro. Conviene incluir estimaciones presupuestarias de los distribuidores. c) Fungibles: Debern constar de la manera ms especfica posible, cuantificados, proporcionados y ajustados a precio de mercado, siendo conveniente incluir estimaciones presupuestarias de casas comerciales. d) Viajes, dietas y otros: Se incluirn gastos de desplazamiento (para recogida de datos, formacin especfica, difusin de resultados, etc.), material de papelera y oficina, etc.

Este escueto guin es meramente orientativo. Para cualquier duda o un asesoramiento ms completo, estamos a vuestra disposicin en la Oficina de Proyectos de la Fundacin. 4 Gua Diseo de Proyectos