REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE ECONOMIA FOMENTO Y RECONSTRUCCION

APRUEBA REGLAMENTO DE MEDIDAS DE PROTECCIN, CONTROL Y ERRADICACIN DE ENFERMEDADES DE ALTO RIESGO PARA LAS ESPECIES HIDROBIOLOGICAS. DEROGA D.S. N 162, DE 1985, DEL MINISTERIO DE ECONOMA, FOMENTO Y RECONSTRUCCIN.

SANTIAGO,

24 AGO. 2001

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VISTO: Lo informado por la Subsecretara de Pesca mediante Informe Tcnico (D.Ac.) N 727 contenido en Memorndum N 111 de 23 de julio del 2001 del Departamento de Acuicultura; la Carta del Consejo Nacional de Pesca N 35, de 23 de agosto de 2001; lo dispuesto en la Ley N 18.892 y sus modificaciones, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el D.S. N 430, de 1991, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin; el D.F.L. N 5, de 1983; las Leyes N 18.755 y N 19.283; el D.S. N 162, de 1985, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin; el D.S. N 139, de 1995 del Ministerio de Agricultura.

C O N S I D E R A N D O:

Que es un deber del Estado proteger el patrimonio sanitario del pas, para lo cual deben adoptarse las medidas destinadas establecer los instrumentos de control que permitan el cumplimiento de dicho fin. Que el Artculo 86 de la Ley General de Pesca y Acuicultura establece que debern reglamentarse las medidas de proteccin y control para evitar la introduccin de enfermedades de alto riesgo, aislar su presencia en caso de que stas ocurran, evitar su propagacin y propender a su erradicacin, determinando las patologas que se clasifican de alto riesgo.

D E C R E T O:

Artculo 1.- Aprubase el siguiente Reglamento sobre las medidas de proteccin, control y erradicacin de las enfermedades de alto riesgo para las especies hidrobiolgicas. TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1.- El presente reglamento establece las medidas de proteccin y control para evitar la introduccin de enfermedades de alto riesgo que afectan a las especies hidrobiolgicas, sea que provengan de la actividad de cultivo con cualquier finalidad o en su estado silvestre, aislar su presencia en caso de que stas ocurran, evitar su propagacin y propender a su erradicacin. Las disposiciones del presente reglamento se aplicarn a las actividades de cultivo, transporte, repoblamiento y transformacin de especies hidrobiolgicas que se realicen en el territorio de la Repblica. Asimismo, la importacin de especies hidrobiolgicas y las actividades de experimentacin quedarn sometidas a las disposiciones del presente reglamento y de sus normas especficas. Adems, los viveros o centros de acopio y los centros de matanza quedarn sujetos a las normas del presente reglamento, y a sus propias regulaciones especficas. 1 Artculo 2.- Para los efectos del presente Reglamento se dar a los siguientes trminos los significados que se indican: 1) 2) Acuicultura: actividad que tiene por objeto la produccin de especies hidrobiolgicas organizada por el hombre. Anlisis de riesgo: procedimiento de identificacin y estimacin de los riesgos asociados a una situacin sanitaria particular y la evaluacin de las consecuencias de la aceptacin de esos riesgos. Autoridad oficial: rgano o institucin que de conformidad a la legislacin del pas de origen es competente para fiscalizar, supervisar o garantizar la aplicacin de las medidas zoosanitarias y fitosanitarias y otorgar los certificados correspondientes. Brote o foco: aparicin identificada de casos de una enfermedad en una poblacin de especies hidrobiolgicas provocados por un agente infeccioso, asociados a mortalidades o signos clnicos. Centro o centro de cultivo: lugar e infraestructura donde se realizan actividades de acuicultura.

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Inciso incorporado por D.S. N 359 de 2005.

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Centro de experimentacin: lugar e infraestructura donde se mantienen o cultivan especies hidrobiolgicas en condiciones controladas, con fines experimentales en el mbito sanitario, con excepcin de aquellos vinculados a laboratorios farmacuticos. Control: conjunto de procedimientos que permiten disminuir la incidencia y prevalencia de una determinada enfermedad en una poblacin de especies hidrobiolgicas. Destruccin: operacin de eliminacin de material de alto riesgo por mtodos que impiden la propagacin de agentes patgenos. Enfermedad de alto riesgo: desviacin del estado completo de bienestar fsico de un organismo, que involucra un conjunto bien definido de signos y etiologa, que conduce a una grave limitante de sus funciones normales, asociada a altas mortalidades y de carcter transmisible a organismos de la misma u otras especies. Erradicacin: eliminacin de un agente infeccioso. Especie hidrobiolgica: organismo en cualquier fase de su desarrollo, que tenga en el agua su medio normal o ms frecuente de vida. Tambin se las denomina con el nombre de especie o especies. Especie silvestre: organismo que no proviene de cultivo. Incidencia: nmero de brotes de enfermedad registrados en una poblacin de especies hidrobiolgicas determinada durante un perodo de tiempo determinado. Infeccin: presencia de un organismo infeccioso en una especie hidrobiolgica asociado o no con manifestaciones clnicas de una enfermedad. Laboratorio de Diagnstico: laboratorio que realiza el diagnstico de enfermedades de especies hidrobiolgicas, acreditado por el Servicio conforme a las normas del presente reglamento. Ley: Ley General de Pesca y Acuicultura y sus modificaciones. Material de alto riesgo sanitario: especies hidrobiolgicas vivas que presentan signos clnicos de una enfermedad de alto riesgo sujeta a un programa sanitario especfico, incluidos sus subproductos, mortalidades, desechos y la sangre procedente de los individuos enfermos o infectados. Material patolgico: tejidos, rganos o lquidos extrados de especies hidrobiolgicas o las cepas de microorganismos patgenos. O.I.E.: Oficina Internacional de Epizootias. Prevalencia: nmero total de individuos infectados expresado en porcentaje del nmero total de individuos presentes en una poblacin y momento determinados.

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Reproductores: individuos que han alcanzado su madurez sexual. Riesgo: probabilidad de ocurrencia de un evento indeseable en materia de sanidad para las especies hidrobiolgicas. Servicio: Servicio Nacional de Pesca. Sacrificio: muerte provocada de especies hidrobiolgicas. Subsecretara: Subsecretara de Pesca. Vigilancia: sistemas de informacin y seguimiento relativos a las condiciones de salud de las especies hidrobiolgicas cualquiera sea su origen. Virulencia: grado de patogenicidad de un organismo. Zona de vigilancia: zona geogrfica delimitada por el Servicio que se sujeta a medidas de vigilancia o control rigurosas por encontrarse en el rea aledaa a una zona infectada. Zonificacin: delimitacin de zonas geogrficas o hidrogrficas en funcin de la presencia o ausencia de enfermedades de alto riesgo y/o de su agente causal. Vivero o centro de acopio: establecimiento que tiene por objeto la mantencin temporal de recursos hidrobiolgicos provenientes de centros de cultivo o actividades extractivas autorizadas, para su posterior comercializacin o transformacin. 2 Centro de matanza: establecimiento que tiene por objeto el sacrificio, desangrado y eventual eviscerado de recursos hidrobiolgicos, para su posterior transformacin. Se entender tambin por centro de matanza, los pontones destinados a los objetos antes indicados, slo respecto de recursos hidrobiolgicos provenientes de cultivo, quedando los dems sometidos a lo dispuesto en el artculo 162 de la Ley.3

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TITULO II DE LAS ENFERMEDADES DE ALTO RIESGO Artculo 3. Las enfermedades de alto riesgo se clasificarn, por grupos de especies hidrobiolgicas, considerando su virulencia, prevalencia, nivel de diseminacin o impacto econmico para el pas, en Lista 1 y Lista 2, conforme se seala a continuacin: Lista 1: enfermedad de alto riesgo que se clasifica como tal por encontrarse en el listado de enfermedades de declaracin obligatoria ante la O.I.E., o por no haber sido detectadas anteriormente en el territorio nacional o porque su distribucin geogrfica est restringida a zonas delimitadas en el pas.
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N 30 incorporado por D.S. N 359 de 2005 N 31 incorporado por D.S. N 359 de 2005.

Lista 2: enfermedad de alto riesgo que se clasifica como tal por no estar en ninguna de las situaciones sealadas para la Lista 1 o por tener una distribucin geogrfica amplia en el territorio nacional.4 Anualmente, dentro del plazo de un mes contado de la publicacin del Cdigo Sanitario para Animales Acuticos de la O.I.E., o en su defecto en el mes de agosto, la Subsecretara de Pesca dictar una resolucin que contendr la clasificacin de las enfermedades de alto riesgo en Lista 1 y 2, conforme lo sealado precedentemente, previo informe del Comit Tcnico que se indica en el Ttulo XII del presente reglamento. La resolucin de clasificacin de las enfermedades de alto riesgo deber publicarse en el Diario Oficial.5 Artculo 4. Si en el plazo de vigencia de la resolucin anual dictada conforme al artculo anterior aparecieren, fuera del territorio nacional, brotes de enfermedades de etiologa desconocida o no descritas anteriormente en el pas, que representen un impacto importante desde el punto de vista econmico y de salud animal, se considerarn, a partir de ese momento, como enfermedades de alto riesgo de Lista 1. Para tales efectos, el Servicio notificar la aparicin de la enfermedad, a la Subsecretara de Pesca, la que dictar una resolucin incorporando inmediatamente dicha patologa en la resolucin de clasificacin de enfermedades de alto riesgo correspondiente a ese ao. Artculo 5. En los casos en que, dentro del territorio nacional, aparecieren brotes de enfermedades de etiologa desconocida que representen un impacto importante desde el punto de vista econmico y de salud animal, el titular del centro de cultivo o quien ste designe deber notificar obligatoriamente, dentro de las 48 horas siguientes de descubierto el brote, al Servicio, el que dispondr, si corresponde, la realizacin de una investigacin oficial, de acuerdo con el procedimiento previsto en el programa sanitario general. Mediante la investigacin oficial se deber determinar si la patologa es producida por un agente infeccioso y si se trata de una enfermedad de alto riesgo. En tal caso, la Subsecretara, por resolucin, previo informe del Comit Tcnico incorporar la enfermedad respectiva en la clasificacin de enfermedades de alto riesgo correspondiente a ese ao. Artculo 6. En caso de sospecha fundada de un brote de alguna de las enfermedades clasificadas en Lista 1, conforme lo indicado en los artculos 3 y 4, el titular del centro de cultivo afectado o quien ste designe, deber notificar obligatoriamente al Servicio, dentro de las 48 horas siguientes de descubierto el brote segn los programas de vigilancia epidemiolgica e implementar las medidas que sean establecidas por ste. Recibida la notificacin a que alude el inciso anterior o si con ocasin del transporte de especies hidrobiolgicas o de una fiscalizacin, el Servicio sospecha fundadamente la presencia de alguna enfermedad de Lista 1, deber ordenar una investigacin oficial para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad; en particular, efectuar o fiscalizar la toma de muestras adecuadas para los exmenes de laboratorio correspondientes, los cuales se realizarn en laboratorios de diagnstico. Asimismo, deber disponer por resolucin, dentro de las 48 horas siguientes, algunas de las medidas que se indican a continuacin, de acuerdo a los programas sanitarios especficos respectivos:
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Inciso modificado por D.S. N 359 de 2005. Inciso modificado por D.S. N 359 de 2005.

a) b) c) d) e) f)

determinar la especie, estado de desarrollo y nmero de ejemplares muertos, enfermos o presuntamente infectados en base a la informacin recopilada en los registros sanitarios del centro; delimitar la zona infectada y zonas de vigilancia con respecto a esa enfermedad; prohibir o autorizar el traslado de ejemplares vivos y de sus huevos y gametos desde el centro directamente afectado y de aquellos ubicados en la zona de vigilancia; disponer la adopcin y fiscalizar las medidas de desinfeccin adecuadas para las personas, utensilios, alimentos, desechos y vehculos; establecer un sistema intensivo de vigilancia e inspeccin oficial en el centro de cultivo afectado y en los centros que se encuentren en la zona de vigilancia; determinar procedimientos de manejo y cosecha que eviten la propagacin de la enfermedad.

Las medidas indicadas precedentemente se aplicarn hasta que se descarte oficialmente, por resolucin, la sospecha de la enfermedad, la que no podr exceder del plazo determinado en el programa especfico que corresponda. Artculo 7. En caso de comprobarse la presencia de una enfermedad de la Lista 1 el Servicio deber, dentro de las 48 horas posteriores a la confirmacin, establecer las acciones tendientes a su control. Las medidas adoptadas debern ser comunicadas a los titulares del centro afectado y de aquellos ubicados en la zona de vigilancia en el plazo de 48 horas desde su adopcin. En este caso, el Servicio dispondr por resolucin una o ms de las siguientes medidas, segn corresponda, de acuerdo al programa sanitario especfico: a) b) c) d) e) f) g) h) determinar procedimientos de manejo y cosecha que eviten la propagacin de la enfermedad; requerir la desinfeccin de las instalaciones y equipos; restringir o prohibir el traslado de ejemplares desde el centro infectado; delimitar la zona infectada y zonas de vigilancia con respecto a esa enfermedad; autorizar el procesamiento o la mantencin de los organismos clnicamente sanos hasta que hayan alcanzado la talla comercial; requerir la destruccin de todos los ejemplares infectados o enfermos; disponer la destruccin de todas las especies hidrobiolgicas cultivadas en los centros infectados; determinar un perodo de descanso durante el cual se prohba el ingreso y mantencin de especies hidrobiolgicas susceptibles.

Artculo 8. Los titulares de los centros de cultivo que se encuentren dentro de una zona de vigilancia que se hubiere determinado de acuerdo al artculo 7 letra d), podrn solicitar al Servicio la reduccin de la misma, acompaando los antecedentes tcnicos que lo justifican. La resolucin que establezca la reduccin de la zona de vigilancia o su denegatoria deber dictarse dentro del plazo de cinco das contado desde la presentacin de la respectiva solicitud. Artculo 9. El cumplimiento de las obligaciones descritas en los artculos 5, 6 y 7, sern de cargo del titular del centro o centros de cultivo afectados.

TITULO III DE LOS PROGRAMAS SANITARIOS Artculo 10. El Servicio deber, mediante resolucin, previo informe del Comit Tcnico, establecer programas sanitarios generales y especficos. Los programas generales determinarn las medidas sanitarias adecuadas de operacin, segn la especie hidrobiolgica utilizada o cultivada, con el fin de promover un adecuado estado de salud de la misma, as como evitar la diseminacin de las enfermedades. Los programas especficos estarn referidos a la vigilancia, control o erradicacin de cada una de las enfermedades de alto riesgo de las especies hidrobiolgicas en todos sus estados de desarrollo. Artculo 11. Los programas sanitarios generales sern aplicables a todas las actividades sometidas al presente reglamento. Los programas sanitarios especficos se aplicarn respecto de la especie hidrobiolgica y zona afectas a ellos, segn se determine en la resolucin del Servicio que los establece, conforme al anlisis de riesgo correspondiente. Los programas generales y los especficos debern modificarse de acuerdo a la evolucin del conocimiento cientfico-tecnolgico, en el mbito de las enfermedades de las especies hidrobiolgicas. El cumplimiento de las medidas previstas en los programas sanitarios sern de cargo de los titulares de los establecimientos sometidos a ellos. Artculo 12. Se elaborarn programas sanitarios generales que comprendan, al menos, las siguientes actividades: a) procedimientos de limpieza y desinfeccin de materiales, implementos, equipos, infraestructura, personal, vestuario, calzado, embarcaciones de los centros de cultivo; b) manejo sanitario de los alimentos; c) manejo sanitario de la reproduccin; d) procedimiento de cosecha; e) manejo de desechos; f) manejo de enfermedades; g) manejo de mortalidades; h) procedimiento de desinfeccin de ovas; i) procedimiento de transporte, j) sistema de registro de datos y, k) procedimiento para la investigacin oficial de enfermedades de etiologa desconocida. l) procedimiento de control de los tratamientos teraputicos y profilcticos, incluyendo las respectivas metodologas de anlisis. 6 m) Operacin de viveros o centros de acopio. 7

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Letra agregada por el D.S. N 192 de 2003. Letra agregada por D.S. N 359 de 2005.

Artculo 13. Los Programas Sanitarios Especficos comprendern: a) b) c) Programas de Vigilancia Epidemiolgica Programas de Control y, Programas de Erradicacin

Artculo 14. El objetivo de los Programas de Vigilancia Epidemiolgica ser obtener informacin sobre el estado sanitario de las especies hidrobiolgicas respecto a una enfermedad determinada, en una zona delimitada. Estos programas debern contener, al menos, lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) ficha tcnica de la enfermedad; sistema de notificacin e informacin al Servicio; plazo de la investigacin oficial de un brote; procedimientos de muestreo; mtodos de diagnstico presuntivos y confirmativos; laboratorios de diagnstico y/o laboratorio de referencia; sistema de acreditacin de centro o zona libre; medidas sanitarias para el transporte; sistema de registro de datos y, referencias bibliogrficas

Artculo 15. Los programas de control o erradicacin de enfermedades de alto riesgo tendrn como objetivos la disminucin de la incidencia y prevalencia de una determinada enfermedad, su aislamiento geogrfico o la eliminacin de la misma y de su agente causal del pas. Estos programas debern contener, al menos, lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) ficha tcnica de la enfermedad; sistema de notificacin al Servicio; procedimiento de muestreo; mtodos de diagnstico presuntivos y confirmativos; laboratorios de diagnstico; definicin de zona infectada y de la zona de vigilancia y criterios para la modificacin de esta ltima; medidas de limpieza y desinfeccin; tratamiento y disposicin de mortalidades y desechos; tratamiento de afluentes y efluentes; recomendacin o disposicin de vacunaciones cuando corresponda; tratamientos quimioteraputicos; sistema de acreditacin de centro o zona libre; sistema cuarentenario; medidas sanitarias para el transporte; sistema de registro de datos y, referencias bibliogrficas

Artculo 16. El Servicio deber emitir informes semestrales en base al anlisis de los datos y resultados obtenidos a travs de la aplicacin de los programas sanitarios especficos que se hubieren dictado, los que sern remitidos a la Subsecretara. Artculo 17. Los establecimientos que realicen actividades sometidas a las disposiciones del presente reglamento debern mantener manuales de operacin elaborados a partir de los programas generales y especficos. Dichos manuales

podrn ser requeridos por el Servicio para efectos de fiscalizar las actividades que se realizan en dichos establecimientos. TITULO IV DE LA ZONIFICACION Artculo 18. En base a los informes semestrales derivados de la aplicacin de Programas Sanitarios Especficos indicados en el artculo 16, el Servicio podr establecer, por resolucin que se publicar en el Diario Oficial, una zonificacin que comprenda parte o todo el territorio de la Repblica, en funcin de su estado sanitario. Esta zonificacin comprender las siguientes categoras: zona libre, zona de vigilancia y zona infectada, en funcin de la enfermedad para la cual se establecen las mismas, la extensin, ubicacin y delimitacin dependiendo del tipo de enfermedad, de su modo de propagacin y de su distribucin geogrfica dentro del pas. Los titulares de los centros de cultivo que se encuentren dentro de la zona de vigilancia que se hubiere determinado, podrn solicitar al Servicio la reduccin de la misma, acompaando los antecedentes tcnicos que la justifican. La resolucin que establezca la reduccin de la zona de vigilancia o su denegatoria deber dictarse dentro del plazo de cinco das, contado desde la fecha de presentacin de la solicitud, la que ser publicada en extracto en el Diario Oficial. Artculo 19. En virtud de la zonificacin, el Servicio podr dictar los programas sanitarios especficos de control o erradicacin para la enfermedad o zona determinada, en caso que stos no existan. Artculo 20. No podrn trasladarse especies hidrobiolgicas desde zonas infectadas o de vigilancia respecto de una determinada enfermedad de alto riesgo a zonas libres respecto de la misma enfermedad. No se podrn liberar especies hidrobiolgicas vivas provenientes de zonas infectadas o de vigilancia en zonas libres.

TITULO V DE LOS CENTROS DE CULTIVO Artculo 21. Todos los ingresos y salidas de especies hidrobiolgicas vivas o muertas del centro de cultivo debern registrarse indicando al menos: especie, nmero y estado de desarrollo de los individuos, historia del origen de los ejemplares, centro de cultivo de origen y destino, medio de transporte y copia de los documentos que acredite la condicin sanitaria exigidos por la normativa vigente y los documentos que autorizaron el transporte. Artculo 22. Los centros de cultivo debern mantener registros sanitarios actualizados de cada grupo de organismos existente, indicando entre otros, enfermedades o infecciones presentadas, signologa clnica asociada, diagnsticos de laboratorio, mortalidades y manejo de las mismas, tratamientos profilcticos y teraputicos realizados y el profesional responsable de los mismos, adjuntando los comprobantes o las copias que respalden los tratamientos quimioterpicos o medidas profilcticas utilizadas, as como toda informacin adicional que el Servicio disponga a travs de los Programas Sanitarios. Artculo 23. Los centros de cultivo en tierra, sea que requieran o no concesin o autorizacin de acuicultura, debern mantener una distancia mnima de separacin entre ellos de 3 kilmetros, la que se medir siguiendo el eje principal del ro, desde los lugares de descarga de las aguas efluentes de un establecimiento y hasta las reas de captacin del establecimiento ms cercano ubicado aguas abajo. Artculo 24. Los centros indicados en el artculo precedente, debern disponer de un sistema de tratamiento de afluentes o efluentes en los casos en que los programas sanitarios generales y especficos as lo requieran. TITULO VI DE LOS CENTROS DE EXPERIMENTACION Artculo 25. Las especies hidrobiolgicas utilizadas por los centros de experimentacin slo podrn provenir de centros de cultivo autorizados o registrados o haber sido importados de conformidad con la normativa vigente. Excepcionalmente y previa autorizacin de la Subsecretara, podrn utilizarse ejemplares silvestres. Artculo 26. Los ensayos de adaptacin de nuevas especies hidrobiolgicas, quedarn sometidos a las normas de este reglamento y a las disposiciones establecidas para la internacin de especies de primera importacin. Artculo 27. El centro de experimentacin deber establecer procedimientos de limpieza y desinfeccin de las estructuras, el personal, los utensilios y los vehculos utilizados. Asimismo, deber contemplar sistemas de disposicin de aguas, mortalidades y desechos de acuerdo a la normativa vigente.

Artculo 28. El Servicio fiscalizar que los bioensayos con agentes patgenos vivos o atenuados (bacterias, parsitos, hongos y virus) de especies hidrobiolgicas se realicen conforme a la normativa vigente. Artculo 29. En los ensayos que se realicen en los centros de experimentacin, slo podrn utilizarse productos veterinarios registrados o previamente autorizados conforme a la normativa vigente. Artculo 30. Los centros destinados a realizar bioensayos con agentes patgenos vivos o atenuados debern disponer de sistemas de desinfeccin que garanticen la eliminacin de todos los agentes patgenos, o potencialmente patgenos, utilizados en los ensayos. En este caso, no se podr eliminar agua procedente del centro sin el tratamiento de esterilizacin conforme a un programa de control y erradicacin de las enfermedades de alto riesgo. Artculo 31. Los centros de experimentacin debern mantener, en un registro escrito, los procedimientos y actividades rutinarias que se realizan, los que deben encontrarse estandarizados, autorizados y archivados histricamente. El centro deber mantener una copia escrita de dichos procedimientos. Los procedimientos estandarizados de trabajo deben ser revisados y actualizados regularmente, y cualquier modificacin de los mismos deber ser autorizada y fechada por el responsable del centro. Artculo 32. Las especies hidrobiolgicas sometidas a actividades de experimentacin que determinen riesgos sanitarios para la salud animal, slo podrn ser comercializadas o destinadas a consumo humano o animal, con autorizacin de la Subsecretara de Pesca, previo informe tcnico del Servicio. TITULO VII DE LAS PLANTAS PROCESADORAS O REDUCTORAS Y DE LOS CENTROS DE MATANZA8 Artculo 33. La transformacin, sacrificio, desangrado y eviscerado de especies hidrobiolgicas en que se hubiere comprobado la presencia de una enfermedad de alto riesgo clasificada en Lista 1 o clasificada en Lista 2 sujeta a un programa sanitario de control o erradicacin, slo podr realizarse en plantas de procesamiento o reductoras y centros de matanza que acrediten ante el Servicio disponer de un sistema de tratamiento de los efluentes destinado a destruir agentes infecciosos para las especies hidrobiolgicas o en las que el Servicio hubiere determinado que el mtodo de procesamiento utilizado, asegura su eliminacin. 9 Artculo 34. Las instalaciones que utilicen como materia prima especies hidrobiolgicas, sus productos, subproductos o desechos, cualquiera sea el lugar desde donde provienen, debern contar con un sistema de registro actualizado que indique la fecha, origen y medio de transporte de la materia prima recepcionada.

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Epgrafe modificado por D.S. N 359 de 2005. Artculo modificado por D.S. N 359 de 2005.

Artculo 35. El traslado de las especies hidrobiolgicas y material de alto riesgo a las plantas de procesamiento o reductoras y centros de matanza deber realizarse segn las disposiciones para el transporte que se sealan en este Reglamento. 10 TITULO VIII DE LA PRODUCCIN DE OVAS DE PECES Artculo 36. Los centros de incubacin de ovas de peces debern cumplir con los siguientes requisitos: a) Abastecerse de aguas que provengan de pozo natural o artificial sin poblaciones de peces o que sean sometidas a algn tratamiento que asegure la destruccin de agentes patgenos causantes de enfermedades de alto riesgo y, Contar con una barrera natural o artificial que impida la migracin de los peces de las secciones inferiores del ro hasta el centro de incubacin o hasta su centro de aprovisionamiento de agua, cuando corresponda.

b)

Artculo 37. El Servicio establecer un programa sanitario que defina los procedimientos a seguir en el desove de peces, con el fin de evitar la transmisin y diseminacin de enfermedades durante este proceso, sin perjuicio de los programas sanitarios especficos establecidos para las enfermedades de alto riesgo. Artculo 38. Los reproductores que darn origen a las ovas producidas en el pas debern examinarse individualmente, inmediatamente despus del desove, para certificar la ausencia de enfermedades de alto riesgo, respecto de las cuales exista un programa sanitario de vigilancia, control o erradicacin, conforme a las normas de este reglamento. Artculo 39. Todas las ovas debern ser desinfectadas antes de ser trasladadas a otro centro o instalacin conforme a los procedimientos descritos en los programas sanitarios correspondientes. Artculo 40. El embalaje utilizado durante el transporte de ovas de peces deber ser de primer uso, en todo el trayecto desde su lugar de origen hasta su destino. Todo tipo de embalaje deber ser desinfectado o incinerado despus de utilizado.

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Artculo modificado por D.S. N 359 de 2005.

TITULO IX DE LA INTRODUCCIN DE ENFERMEDADES DE ALTO RIESGO

Artculo 41. La importacin de especies hidrobiolgicas vivas, sus ovas y gametos se someter a las normas especficas contenidas en el Prrafo 3 del Ttulo II de la Ley General de Pesca y Acuicultura y a las disposiciones del presente reglamento. Artculo 42. La certificacin sanitaria emitida por la Autoridad Oficial del pas de origen deber acreditar que las especies hidrobiolgicas susceptibles se encuentran libres de las enfermedades de alto riesgo clasificadas en Lista 1 y 2 y de sus agentes causales, segn corresponda. Artculo 43. Los individuos importados desde su llegada al pas, hasta su destino final, no se debern desembalar, ni cambiar parcial o totalmente, el agua o hielo utilizados en su transporte, debiendo desinfectarse previo a su eliminacin los embalajes, agua y hielo, y todos los elementos empleados en ste. Artculo 44. En casos calificados por el Servicio, se debern desinfectar las especies hidrobiolgicas importadas en su destino final. En todo caso, las ovas de peces importadas debern ser desinfectadas conforme al procedimiento que se establezca en el programa sanitario general correspondiente en el lugar de incubacin de destino. Artculo 45. Las especies ornamentales importadas debern ser sometidas a una cuarentena por un perodo mnimo de 15 das en el territorio nacional. Para tales efectos, el importador deber retirar al momento de visar los certificados sanitarios en el Servicio, una orden de cuarentena. Cumplido el perodo de cuarentena, el interesado deber solicitar al Servicio el levantamiento de la misma, previa verificacin del estado sanitario de los ejemplares. Si se presentaren signos de enfermedad, el Servicio ordenar la prolongacin de la cuarentena, el anlisis o destruccin de los ejemplares. Artculo 46. El Servicio podr fiscalizar e inspeccionar la condicin sanitaria de las especies hidrobiolgicas importadas al momento de recepcin. Asimismo, adoptar las medidas necesarias para asegurar la mantencin de las condiciones sanitarias durante el transporte y a su llegada al destino final. Artculo 47. Se prohibe la internacin al pas de material patolgico, a menos que el Servicio lo autorice.

TITULO X 11 DE LOS VIVEROS O CENTROS DE ACOPIO Artculo 47 bis. Las actividades desarrolladas en los viveros o centros de acopio debern cumplir con las siguientes exigencias, sin perjuicio de lo establecido en los respectivos programas sanitarios: a) b) La permanencia de los ejemplares de las especies autorizadas, slo ser temporal, de conformidad con el respectivo programa sanitario. Los ejemplares, bajo ninguna circunstancia, podrn ser alimentados durante su permanencia en el vivero. Tampoco podrn ser objeto de tratamiento alguno que incorpore sustancias de cualquier naturaleza al ambiente. El titular del vivero deber mantener registros actualizados de los ingresos y salidas de cada grupo de ejemplares. Los ejemplares provenientes de centros de cultivos que ingresen al vivero debern estar en buen estado de salud, lo cual debe ser acreditado en base a un certificado sanitario emitido por un mdico veterinario. Dicho documento deber acompaar a la gua de libre trnsito. Los ejemplares que mueran durante su estada en el vivero en ningn caso podrn ser eliminados en cursos o cuerpos de agua. En el vivero no podr realizarse la matanza y desangrado de peces, la que deber realizarse en forma sistemtica y controlada en plantas de proceso o centros de matanza. La carga mxima permisible para la mantencin de los peces, en caso de viveros ubicados en porciones de agua y fondo, no deber exceder de 40 kg/m3. El transporte de los ejemplares desde los centros de cultivo hasta el vivero deber efectuarse de conformidad con las normas establecidas en el presente reglamento y a los programas sanitarios generales y especficos establecidos por el mismo. El titular deber adoptar las medidas necesarias para evitar el escape de ejemplares durante las actividades de ingreso y retiro de los mismos, estada en el vivero, as como para recapturarlos en caso de producirse escapes. Las estructuras que se instalen para la mantencin de los ejemplares en viveros flotantes, con excepcin de sus sistemas de anclaje, no podrn tener una distancia menor a los dos metros con el fondo marino. 12

c) d)

e) f)

g)

h)

i)

j)

Ttulo X incorporado por el D.S. N 359 de 2005, pasando los actuales ttulos X, XI, XII, XIII y XIV a ser respectivamente los ttulos XI, XII, XIII, XIV y XV. 12 Articulo incorporado por D.S. N 359 de 2005.

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TITULO XI DEL TRANSPORTE DE ESPECIES HIDROBIOLOGICAS Y SUS MUESTRAS

Artculo 48. El transporte y traslado dentro del territorio nacional de especies hidrobiolgicas vivas o muertas, en cualquier estado de desarrollo, deber sujetarse al cumplimiento de las siguientes condiciones, sin perjuicio de lo establecido en los programas sanitarios: a) el transporte de las especies desde el lugar de origen hasta su destino final debe efectuarse en el menor tiempo posible; b) el medio de transporte deber ser limpiado y desinfectado previa y posteriormente; c) no se debern desembalar los ejemplares transportados, hasta su destino final; d) en caso de utilizar agua para el transporte terrestre, los vehculos debern estar acondicionados para garantizar que no se produzcan prdidas de agua durante el transporte; e) durante el traslado los individuos sern manipulados y mantenidos en condiciones que protejan la vida y estado sanitario de los ejemplares, incluyendo la renovacin del agua, si es necesario; f) el agua utilizada en el transporte terrestre solamente podr ser cambiada en instalaciones autorizadas por el Servicio, de manera de mantener la calidad sanitaria de los ejemplares transportados, as como la del cuerpo de agua receptor; g) los ejemplares debern estar debidamente identificados, indicando lugar de origen, destino y especie; h) el envo deber ir acompaado de un documento que acredite la procedencia de las especies transportadas conforme a la normativa vigente; i) en el caso que se utilicen embarcaciones, sea que requieran o no de renovacin constante de agua, debern cumplirse las condiciones especficas que establezcan los programas sanitarios correspondientes.

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Artculo 49. Debern desinfectarse los embalajes y todos los elementos empleados en el transporte.

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Letra modificada por D.S. N 359 de 2005.

Artculo 50. En caso que se hubiera establecido una zonificacin, el transporte de especies hidrobiolgicas vivas slo podr realizarse desde una zona de condicin sanitaria equivalente o superior. Artculo 51. No obstante lo indicado en el artculo 48, se requerir autorizacin previa del Servicio en el caso de transporte y traslado de material de alto riesgo sanitario, proveniente de las actividades sometidas a las disposiciones del presente reglamento, cualquiera sea su destino. Asimismo, para el transporte de especies hidrobiolgicas provenientes de zonas sometidas a un programa sanitario especfico, podr requerirse autorizacin previa del Servicio, segn se establezca en el programa correspondiente. En los casos indicados, la autorizacin del Servicio slo podr otorgarse previa acreditacin del estado sanitario de los ejemplares. Artculo 52. El transporte de muestras y de material patolgico de especies hidrobiolgicas, deber realizarse en condiciones que garanticen su integridad y asepsia hasta su destino final, conforme a los programas sanitarios generales, sin perjuicio de la acreditacin de procedencia conforme a lo establecido en la normativa vigente. Artculo 53. El Servicio podr solicitar informacin respecto del transporte de especies hidrobiolgicas vivas o muertas, de muestras, de material patolgico o de productos biolgicos que se realicen en el territorio nacional. Artculo 54. Si durante el transporte de especies hidrobiolgicas vivas o muertas, de muestras o de material patolgico, el Servicio constata que no se han adoptado las medidas sanitarias establecidas en el presente reglamento, deber disponer las acciones que correspondan, pudiendo en definitiva prohibirlo o, en casos calificados, ordenar la destruccin de los organismos, muestras o material transportados. TITULO XII DE LOS TRATAMIENTOS TERAPUTICOS Y PROFILACTICOS Artculo 55. Slo podrn utilizarse productos farmacuticos de uso exclusivamente veterinario registrados o autorizados para su aplicacin en especies hidrobiolgicas, conforme a la normativa vigente. Artculo 56. El Servicio fiscalizar el uso, en especies hidrobiolgicas, de productos farmacuticos, de conformidad con las disposiciones de los programas sanitarios generales y especficos correspondientes. El procedimiento de control, de los tratamientos profilcticos y teraputicos y del uso de productos no autorizados, podr comprender el establecimiento de lmites mximos residuales aceptables durante los perodos de gradualidad de aplicacin de nuevas metodologas de anlisis. 14 Artculo 57. Los tratamientos teraputicos y profilcticos aplicados a poblaciones de especies hidrobiolgicas debern estar avalados por la prescripcin escrita de un
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Inciso agregado por D.S. N 192 de 2003

mdico veterinario o de un profesional con especializacin en patologa de especies hidrobiolgicas. Artculo 58. Los centros de cultivo debern almacenar adecuadamente los medicamentos y el alimento medicado utilizados en las especies hidrobiolgicas, manteniendo el envase y la etiqueta originales. TITULO XIII DEL COMIT TCNICO Artculo 59. Existir un Comit Tcnico que tendr las siguientes funciones: a) b) emitir un informe tcnico, que constituir el antecedente de la clasificacin anual de las enfermedades de alto riesgo que realice la Subsecretara conforme lo indicado en el presente reglamento, y participar en la elaboracin de los programas sanitarios generales y especficos.

Mediante resolucin de la Subsecretara se regular el funcionamiento interno del presente Comit Tcnico.15 Artculo 60. El Comit estar constituido por un representante de la Subsecretara, del Servicio y de cada una de las asociaciones de acuicultores. Los informes del Comit comprendern el pronunciamiento escrito emitido por expertos que provengan de universidades o personas jurdicas pblicas o privadas dedicadas a la docencia o investigacin de especies hidrobiolgicas o a las ciencias del mar, que hubieren sido incluidos por el Servicio en un registro que llevar para tales efectos. Artculo 61. Para los efectos de designar a los expertos indicados en el artculo anterior, el Servicio llevar un registro con los profesionales que hubieren acreditado su experiencia en enfermedades de especies hidrobiolgicas y su vinculacin con la universidad o persona jurdica pblica o privada dedicada a la docencia o investigacin de especies hidrobiolgicas o a las ciencias del mar de la que provengan. El registro se dividir en categoras por grupos de especies hidrobiolgicas. El Servicio designar en el mes de diciembre de cada ao a un experto por cada una de las categoras contenidas en el registro. Tales designaciones deber comunicarlas a la Subsecretara en el mes de diciembre de cada ao. Artculo 62. Cada una de las asociaciones de acuicultores deber comunicar a la Subsecretara, en el mes de diciembre de cada ao, la designacin de un profesional representante para efectos de la integracin del Comit.

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Inciso incorporado por D.S. N 359 de 2005.

Artculo 63. Cuando se requiera el pronunciamiento del Comit, ste deber ser integrado por los representantes de la Subsecretara, del Servicio y de la asociacin o asociaciones de acuicultores sobre cuya actividad incida la clasificacin o el programa. El pronunciamiento del Comit comprender el informe escrito del experto que hubiere sido designado por el Servicio en el ao correspondiente, segn su especialidad, dependiendo del grupo de especies hidrobiolgicas en que incidan la clasificacin o el programa. Si stos afectan a ms de un grupo de especies, se comprender el pronunciamiento de un experto por cada grupo incluido. Artculo 64. El Comit emitir su pronunciamiento a travs de informes tcnicos, los que podrn ser evacuados en base a reuniones peridicas u observaciones escritas remitidas por cada uno de los integrantes. La inasistencia de un integrante del Comit o la falta de pronunciamiento escrito en el plazo de 30 das desde que hubiere sido requerido, determinar su prescindencia en el informe tcnico respectivo. El mismo efecto producir la falta de pronunciamiento dentro de dicho plazo requerida al experto respectivo.

TITULO XIV DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO

Artculo 65. El Servicio elaborar programas y procedimientos generales de buenas prcticas de laboratorio y de control de calidad para los laboratorios de diagnstico de enfermedades de especies hidrobiolgicas. Artculo 66. El Servicio acreditar como laboratorio, para realizar el diagnstico de enfermedades de especies hidrobiolgicas, a aquellos que cumplan con los requisitos siguientes: a) b) disponer de un espacio fsico adecuado, delimitando en forma precisa al menos las siguientes reas: almacenamiento, lavado y esterilizacin de material, reas de necropsia o diseccin y zonas de experimentacin. contar con una distribucin apropiada de los espacios, equipos y personal, separando las reas de Bacteriologa, Virologa, Histopatologa, Parasitologa y Biologa Molecular, de modo de evitar contaminaciones o confusiones. contar con un profesional especialista en enfermedades de especies hidrobiolgicas, con experiencia en microbiologa, que se desempee como jefe de laboratorio. contar con personal tcnico suficiente y con la debida titulacin, capacitacin y experiencia para desarrollar las actividades del laboratorio. disponer de equipos e instrumentos en cantidad suficiente y en buen estado de funcionamiento de acuerdo a las exigencias de las actividades a realizar.

c) d) e)

f) g)

contar con un inventario del material de laboratorio, los reactivos qumicos y los productos biolgicos utilizados, los que debern encontrarse etiquetados y almacenados correcta y sistemticamente. disponer de sistemas de registro y archivo de informacin referente a recepcin, manejo y datos de las muestras, antecedentes de las especies hidrobiolgicas y de su centro de origen, signologa y diagnstico clnico, metodologa y resultados de los diagnsticos presuntivos y confirmativos, antibiograma y profesional responsable del diagnstico.

Artculo 67. Los laboratorios de diagnstico debern disponer de procedimientos estandarizados de trabajo en forma de manuales, fichas o protocolos referidos a las actividades que se realicen en los mismos, conforme a la resolucin que el Servicio dictar para tales efectos. Los procedimientos estandarizados de trabajo debern ser revisados y actualizados regularmente, y cualquier modificacin de los mismos deber ser autorizada y fechada por el responsable del laboratorio o del rea. Artculo 68. El Servicio mediante resolucin implementar uno o varios Laboratorios Nacionales de Referencia para el diagnstico de enfermedades de especies hidrobiolgicas, pudiendo diferenciarlos segn su especialidad y experiencia. Estos laboratorios debern disponer de las instalaciones y personal especializado para detectar en cualquier momento, el tipo, especie y variante del agente patgeno de que se trate. El Laboratorio Nacional de Referencia para las enfermedades de determinadas especies hidrobiolgicas, deber realizar, al menos, las siguientes actividades, sometido al control del Servicio: a) b) c) d) e) f) g) h) i) evaluar y estandarizar los mtodos de diagnstico de referencia; 16 mantener una coleccin de cepas de los agentes patgenos; entregar cepas de los agentes patgenos y antisueros a los laboratorios de diagnstico; confirmar y comparar los resultados obtenidos por los laboratorios de diagnstico, cuando se requiera; desarrollar, optimizar y validar las tcnicas de diagnstico; realizar investigaciones cientficas para el desarrollo y evaluacin de marcadores epidemiolgicos, respuesta inmune y vacunas; organizar e implementar la capacitacin de profesionales que se desempeen en laboratorios de diagnstico y coordinar pruebas comparativas, elaborar informes tcnicos, a solicitud del Servicio, para la acreditacin de los laboratorios de diagnstico y, realizar la caracterizacin de agentes patgenos.

Artculo 69. Los laboratorios de diagnstico y de referencia debern utilizar las tcnicas de diagnstico de las enfermedades de alto riesgo y los mtodos de aislamiento de sus agentes causales recomendados en el Manual de Diagnstico para Enfermedades de Animales Acuticos elaborado por la O.I.E. que se encuentre vigente y que se especifiquen en los programas sanitarios establecidos por el Servicio. En los casos en que dicho manual no se refiera a una enfermedad en particular, el Servicio, determinar travs del programa sanitario

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Letra modificada por D.S. N 359 de 2005.

correspondiente, la tcnica de diagnstico y el mtodo de aislamiento reconocido para la enfermedad. Artculo 70. Los laboratorios de diagnstico y de referencia debern informar mensualmente al Servicio los diagnsticos de enfermedades de especies hidrobiolgicas. Artculo 71. En caso que un laboratorio de diagnstico o de referencia sospeche la ocurrencia o realice el diagnstico de alguna enfermedad de alto riesgo clasificada en Lista 1 o de otras patologas de etiologa desconocida o no diagnosticadas anteriormente en el pas, en base a exmenes clnicos o resultados de laboratorio, deber notificar al Servicio dentro de las 24 horas siguientes y aplicar las medidas que este ltimo indique. TITULO XV DISPOSICIONES VARIAS Artculo 72. Se prohibe la disposicin, en los cursos de agua de especies hidrobiolgicas que presenten signos clnicos de enfermedad y los ejemplares muertos, partes de ellos o su sangre. Artculo 73. La Subsecretara slo autorizar la liberacin al medio natural de especies hidrobiolgicas vivas provenientes de centros de cultivo, previa certificacin emitida por el Servicio que acredite la ausencia de enfermedades de alto riesgo sujetas a un programa sanitario de vigilancia, control o erradicacin, sin perjuicio del cumplimiento de los dems requisitos que se establezcan conforme a la normativa vigente. En los casos en que la resolucin de la Subsecretara de Pesca que autoriza el repoblamiento con especies hidrobiolgicas vivas, provenientes del medio natural, establezca como obligacin la acreditacin del estado sanitario de los ejemplares, sta deber someterse a lo sealado en el inciso anterior. Artculo 74. En caso de escapes de especies hidrobiolgicas desde los centros de cultivo o de experimentacin al medio natural, deber notificarse al Servicio, dentro de las 24 horas siguientes, informando el estado sanitario de los ejemplares.17 Artculo 75. En todos los casos en que se requiera acreditar el estado sanitario de las especies hidrobiolgicas, los anlisis correspondientes debern ser realizados en los laboratorios de diagnstico acreditados por el Servicio, a fin de que ste emita la certificacin respectiva. La certificacin del estado sanitario que sea emitida por el Servicio para los efectos del presente reglamento, expirar en el plazo de un mes contado desde la fecha de su emisin.18 Artculo 76. El Servicio podr realizar inspecciones a los centros de cultivo, centros de experimentacin, plantas de procesamiento y laboratorios de diagnstico y requerir cualquier informacin sanitaria a los profesionales
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Artculo modificado por D.S. N 359 de 2005. Inciso modificado por D.S. N 359 de 2005.

responsables de las actividades, en particular, los registros de movimientos de especies hidrobiolgicas, los registros sanitarios y dems instrumentos que se exigen en virtud del presente reglamento. Artculo 77. La infraccin de las prohibiciones y el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente reglamento, ser sancionado conforme a las normas de los Ttulos IX y X de la ley. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 1. Durante el perodo que medie entre la publicacin del presente reglamento y la primera clasificacin de las enfermedades de alto riesgo efectuada de conformidad con el artculo 3, se entender por enfermedades de alto riesgo clasificadas en Lista 1 y Lista 2 las siguientes: Lista 1: enfermedades de declaracin obligatoria y otras enfermedades importantes incorporadas en los respectivos listados de la O.I.E., cuya presencia no hubiere sido oficialmente declarada en Chile. Lista 2: enfermedades incluidas en los listados de la O.I.E. y cuya presencia se hubiere declarado oficialmente en Chile. Artculo 2. La primera clasificacin de enfermedades emitida conforme al artculo 3, deber realizarse en el plazo de seis meses contados desde la fecha de la publicacin del reglamento. Para tales efectos, los representantes de la Subsecretara, del Servicio y de las asociaciones de acuicultores, integrantes del Comit, debern ser designados dentro del plazo de 60 das contados desde la publicacin del presente reglamento. Para designar a los expertos sealados en el artculo 61 del presente reglamento, el Servicio dictar una resolucin que se publicar en el Diario Oficial dentro del plazo de 15 das contado desde la publicacin del presente reglamento, para efectos de efectuar un llamado a los cientficos y expertos, que provengan de las entidades indicadas en la disposicin sealada. Los antecedentes sern recibidos dentro de los 15 das siguientes a la fecha de publicacin de la resolucin indicada y la designacin de los expertos ser comunicada a la Subsecretara dentro de los 30 das siguientes. Artculo 3. Los programas generales y los programas de vigilancia para las enfermedades de alto riesgo clasificadas en Lista 1 conforme al artculo 1 transitorio, debern dictarse en el plazo de un ao contado desde la publicacin del presente Reglamento. Artculo 4. Quienes a la fecha de publicacin del presente reglamento sean titulares de establecimientos que realicen las actividades sealadas en los Ttulos V y VIII contarn con un plazo de dos aos, contado desde dicha fecha, para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en los artculos 24 y 36. Artculo 5. Durante el primer ao de vigencia del presente reglamento, se tendr por laboratorios de diagnstico, a aquellos que sean incluidos por el Servicio en un listado de laboratorios acreditados para la realizacin de los anlisis que se exigen en el presente reglamento, el que se publicar en el Diario Oficial dentro de los 30

das siguientes a la publicacin del presente reglamento.Para ser incluidos en el listado indicado, los laboratorios debern solicitarlo acreditando contar con experiencia en el diagnstico de enfermedades de especies hidrobiolgicas por un perodo no inferior a tres aos. Artculo 2. Dergase el Decreto Supremo N 162 de 1985 del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.

ANOTESE, TOMESE RAZON Y PUBLIQUESE

RICARDO LAGOS ESCOBAR Presidente de la Repblica

JORGE RODRGUEZ GROSSI Ministro de Economa, Fomento y Reconstruccin