NORMA COVENIN 2534 -92 CLUSULA REQUERIMIENTOS ESTATUS

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OBSERVACIONES

4. Organizacin 4.1 El Laboratorio u organizacin esta legalmente constituido y posee los recursos y Gerencia para garantizar el cumplimiento de los requisitos. 4.2 El laboratorio: a) Posee personal directivo con autoridad y recursos. b) Posee lineamientos que garanticen la calidad de su trabajo. c) Esta organizado de tal manera que se garantiza la independencia de decisiones o integridad en todo momento. d) Tiene especificadas, definidas y documentadas la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que afecte la calidad del servicio. e) A asignado personal supervisorio familiarizado con el procedimiento y objetivo de la medicin (servicio) y con la interpretacin de los resultados. f) Tiene un director tcnico que tenga absoluta responsabilidad sobre las operaciones tcnicas. g) Tiene un director de calidad que tenga responsabilidad por el sistema de calidad y su implantacin. h) A designado delegados en caso de ausencia del director tcnico o de calidad. i) Tiene polticas y procedimientos documentados para garantizar la confidencialidad de la informacin y los derechos de los clientes.
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j) Participa en programas nter laboratorios de aseguramiento de resultados 5. Sistema de 5.1 El laboratorio tiene establecido y mantiene un sistema de calidad apropiado de Calidad, acuerdo al rango, tipo y volumen de las calibraciones y/o ensayos a su cargo. Auditoria y Revisin Los elementos de este sistema estn documentados, disponibles y actualizados. El laboratorio tiene definidas y documentadas sus polticas y objetivos de calidad. La gerencia es responsable de que estas polticas y objetivos estn documentadas en un Manual de Calidad, y de que los mismos sean comunicados, entendidos y cumplidos por todo el personal. El manual est actualizado y bajo la responsabilidad del gerente de calidad. 5.2 La documentacin del MC contempla las polticas del laboratorio y los procedimientos operacionales de acuerdo a los requerimientos establecidos en la norma 2534:92. La documentacin del MC contiene: a) Las polticas y objetivos de calidad, y las responsabilidades de la alta gerencia. b) La organizacin y estructura gerencial, su ubicacin y organigrama. c) La relacin entre la gerencia, supervisin, servicios tcnicos y sistema de calidad. d) Los procedimientos para control y mantenimiento de la documentacin. e) La descripcin de cargo del personal administrativo y personal de lnea. f) La identificacin de los niveles de firmas autorizadas, cuando sea el caso. g) Los procedimientos para llevar a cabo los seguimientos de medicin. h) El alcance de las calibraciones y/o ensayos de laboratorio. i) Las disposiciones para garantizar que las revisiones de los nuevos trabajos permitan que se cuente con todas las facilidades y recursos apropiados antes de iniciarlos. j) Las referencias de calibracin, verificacin y/o procedimientos de ensayos usados. k) Los procedimientos para el manejo de la calibracin y las muestras de ensayo.
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l) La referencia de los equipos principales y patrones de referencia usados. m) La referencia de procedimientos de calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos. n) La referencia de las prcticas de verificacin, incluyendo comparaciones nter laboratorios, perfeccionamiento de ensayos, uso de materiales de referencia y especificaciones de calidad internos. o) Los procedimientos que sern seguidos para la retroalimentacin y acciones correctivas.... p) Las disposiciones de la gerencia del laboratorio para permitir desviaciones en casos especiales de polticas y procedimientos documentados o de las especificaciones establecidas. q) Procedimiento para el manejo de reclamos. r) Procedimientos para garantizar la confidencialidad y derecho de la propiedad. s) Procedimiento para auditoria y revisin. 5.3 El laboratorio dispone de un sistema de auditoria de sus actividades en intervalos apropiados, para verificar que sus operaciones cumplen con el sistema de calidad. Tales auditorias son realizadas por personal entrenado y calificado, dentro de lo posible independiente de la actividad a ser auditada. 5.4 El sistema de calidad adoptado para satisfacer los requerimientos de la norma 2534/92 es revisado por lo menos una vez al ao para asegurar su continuidad y efectividad y para introducir cualquier cambio o mejoramiento necesario. 5.5 Todas las auditorias, revisiones y acciones correctivas que se realizan estn documentadas. Las personas responsables del aseguramiento de la calidad, pueden demostrar que estas acciones son realizadas en el tiempo planificado. 6. Personal 5.6 Adems de las auditorias peridicas, el laboratorio asegura la calidad de los resultados suministrados a los clientes mediante implantacin de controles. 6.1 El laboratorio de ensayo tiene personal suficiente, con el nivel educativo,
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Establecer para comprobaciones en planta y almacenes.

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adiestramiento, conocimientos tcnicos y experiencia, requeridos para el desempeo de las funciones que le han sido asignadas. 6.2 El laboratorio de ensayo asegura que el adiestramiento de su personal se mantiene actualizado. 7.Acondiciona 6.3 El laboratorio mantiene registros de eficiencia, con relacin a las calificaciones, miento adiestramiento, habilidades y experiencia del personal tcnico. y Medio Ambiente 7.1 Las calibraciones y/o ensayos se realizan en laboratorios o reas de ensayo y calibracin con fuentes de energa, iluminacin, calefaccin, ventilacin y otros servicios (aguas blanca, destilada, servidas) adecuados. 7.2 El medio ambiente en le cual se desarrollas esta actividades no invalida los resultados o afectan de manera adversa la exactitud requerida en la medicin. Se toman en cuenta las previsiones necesarias para garantizar las mediciones fuera del laboratorio. 7.3 El laboratorio dispone de los instrumentos de medicin necesarios para controlar y registrar que las condiciones ambientales son las apropiadas. Se dispone de los medios necesarios para garantizar : La esterilidad biolgica El control de polvos Interferencia electromagntica El control de humedad y temperatura El control de fluctuaciones de voltaje Adecuados niveles de ruido, vibraciones y sonido. 7.4 Se dispone de separaciones apropiadas entre reas vecinas donde se realicen actividades incompatible. 7.5 Se controla el acceso a las reas que afectan la calidad de las mediciones y la generacin de informes.
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8. Equipos y 7.6 Se dispone de medidas adecuadas para asegurar el buen funcionamiento del Materiales laboratorio. de Referencia 8.1 El laboratorio est dotado con los equipos y materiales de referencia necesarios para el adecuado desarrollo de las calibraciones y ensayos. 8.2 Se dispone de un adecuado plan de mantenimiento de los equipos. El procedimiento de mantenimiento de los equipos est documentado. Existe procedimiento documentado para el manejo de equipos con defectos de funcionamiento. 8.3 Disponen de un sistema adecuado de codificacin e identificacin de equipos y de su estado de calibracin. 9. Requisitos de 8.4 Se dispone de registros para cada equipo y para los materiales usados en la Medicin y calibracin y ensayo. Calibracin. 9.1 Tienen implantado un sistema de calibracin y verificacin para los equipos e instrumentos de ensayo que influyen sobre la exactitud y validez de las calibraciones o ensayos. 9.2 Los programas de calibracin y/o verificacin y validacin de equipos estn diseados y ejecutados para garantizar la trazabilidad respecto a los patrones nacionales de medidas. Los certificados de calibracin expresan los resultados de acuerdo a lo indicando en los patrones nacionales de medida respectivos , y los resultados alcanzados y la incertidumbre o error asociados a la medicin. 9.3 Posee equipos o instrumentos de medicin para los cuales no existe patrn en el pas. Dispone de evidencia satisfactoria
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de la correlacin de los resultados: Programas nter laboratorios, ensayos de perfeccionamiento. 9.4 Los patrones referenciales de medida utilizados en el laboratorio se emplean slo para calibracin de los instrumentos de trabajo. El uso para otras actividades invalida su eficiencia como patrn. 9.5 Los patrones referenciales de medida son calibrados contra un objeto o cuerpo que posea las caractersticas del patrn nacional de medida. Disponen de programa de calibracin y verificacin para los patrones referenciales de medida. 10. Calibracin 9.6 Existen planes de chequeo en servicio u operacin para los patrones referenciales y Mtodos de de medida, de los equipos de ensayo y medicin. Ensayo 9.7 Los patrones referenciales de medida estn certificados por instituciones nacionales o internacionales de metrologa. 10.1 Disponen de instrucciones escritas y actualizadas para: a. La operacin y uso de los equipos ms relevantes. b. El manejo y preparacin de muestras. c. La calibracin y/o ensayo. d. Los manuales, procedimientos e instrucciones del laboratorio estn actualizados y disponibles para el personal. 10.2 Los mtodos y procedimientos utilizados son apropiados para todas las calibraciones, ensayos y actividades . Estos son consistentes con la exactitud requeridas y con cualquier otra especificacin relevante relacionada con los procedimientos de calibracin y ensayo. 10.3 Cuando los mtodos no estn disponibles, se seleccionan mtodos publicados por organizaciones reconocidas.
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10.4 Para los mtodos que no estn normalizados se tienen acuerdos con los clientes Estn documentados, aprobados y disponibles para los clientes u otros usuarios. 10.5 Los procedimientos escritos incluyen el muestreo y las tcnicas estadsticas apropiadas cuando se requieren. 10.6 Los clculos y transferencia de datos estn sujetos a chequeos apropiados. 10.7 Si usan computadoras o equipos automatizados para la recopilacin, procesamiento, manejo, registros, reportes, almacenamiento o consulta de calibracin y/o datos de ensayo: a. Los sistemas cumplen con los requisitos de esta norma. b. El software utilizado esta documentado y es adecuado al uso. c. Los procedimientos estn establecidos e implantados de manera que se proteja la integridad de la data. d. Se mantienen adecuadamente los equipos computarizados y automatizados para garantizar el funcionamiento de los mismos, incluyendo condiciones ambientales y operativas. e. Disponen de procesos adecuados implantados para mantener la seguridad de la data, incluyendo la prevencin de acceso no autorizado a los registros y la correccin o modificacin no autorizada de esos registros. 10.8 Se cuenta con procedimientos documentados para la compra, recepcin y almacenamiento de los materiales usados en las operaciones tcnicas del laboratorio. 11.1 Se dispone de un sistema documentado para identificar individualmente los equipos a ser calibrados o probados para garantizar que no exista confusin respecto a la identificacin de los mismos. 11.2 Existen registros de la recepcin de equipos para calibracin o prueba, en los cuales se incluyen datos de anormalidad o desviacin de su condicin
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11. Manejo de los Equipos de Calibracin y Ensayo.

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estndar. Se tienen medios de comunicacin con el cliente que permita aclarar o consultar sobre cualquier informacin adicional antes de efectuar el trabajo. 12 Registros 11.3 Se dispone de procedimientos documentados para: Garantizar la integridad de los equipos durante el almacenamiento, manejo, preparacin y calibracin o prueba. Cumplir cualquier instruccin relevante suministrada por el equipo. Mantener en condiciones adecuadas de almacenamiento, las cuales son monitoreadas y registradas cuando se requiera. 11.4 Poseen procedimientos documentados para la recepcin, retencin y disposicin segura de los equipos a ser calibrados. Y para la proteccin de la integridad del laboratorio. 12.1 Disponen de un adecuado sistema de registros. Cumple con las regulaciones aplicables. Mantienen registros de todas las observaciones, clculos y datos derivados, registros de calibracin y copias del certificado de calibracin, certificado o reporte de ensayo por un periodo de tiempo apropiado Los registros para cada calibracin y ensayo contiene la informacin suficiente par permitir su repeticin. Los registros incluyen la identificacin del personal involucrado en el muestreo, preparacin, calibracin y ensayo. 12.2 Los registros, certificados y reportes son archivados de manera segura. Este sistema permite conservar la confidencialidad y seguridad del cliente. 13.1 Los reportes generados por el laboratorio son claros y entendibles por el cliente. Los reportes son generados en forma precisa, sin errores y objetivamente de acuerdo con las instrucciones de los mtodos de calibracin
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13. Certificados y Reportes

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o ensayo. 13.2 Los certificados o reportes incluyen: a. El ttulo: Certificado de calibracin, Reporte de Ensayo , .... b. El nombre y la direccin del laboratorio o/y la localidad donde la calibracin o ensayo fue realizada. c. Identificacin original del certificado o reporte (serial) y de cada pgina y del nmero total de pginas. d. Nombre y direccin del cliente, cuando sea necesario. e. Descripcin o identificacin precisa de la muestra calibrada o ensayada. f. Caracterizacin y condicin de la muestra calibrada o ensayada. g. Fecha de recepcin de la muestra calibrada o ensayada y fecha (s) de los ensayos de calibracin, cuando sea necesario. h. Identificacin del mtodo de calibracin o ensayo utilizado, o una clara descripcin de cualquier mtodo utilizado que no est normalizado. i. Referencia del procedimiento de muestreo, cuando sea necesario. j. Cualquier modificacin al mtodo de calibracin o ensayo, tales como las condiciones ambientales. k. Las medidas, anlisis y los resultados obtenidos, apoyados con tablas, grficos, ilustraciones y fotografas cuando sea necesario, y con las fallas identificadas. l. Una aclaratoria cuando exista una incertidumbre del resultado de la calibracin o ensayo, cuando sea apropiado. m. La firma y ttulo, o la identificacin equivalente de la(s) persona (s) responsable (s) por el contenido del certificado o reporte, y la fecha de su elaboracin. n. Cuando sea necesario, una declaracin de que los resultados se refieren nicamente a las muestras calibradas o ensayadas. o. Una declaracin de que el reporte no debe ser reproducido, en forma parcial, sin una autorizacin por escrito del laboratorio. 14. Subcontratacin de Calibracin 13.4 Los datos en los certificados estn ordenados de manera que sean fcilmente
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13.3 Se aclara en los certificados o reportes, los resultados de calibraciones o ensayos realizados por sub-contratados.

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o Ensayos.

interpretados por el lector. 13.5 Las correcciones a los certificados de calibracin y reportes de ensayo posterior a su publicacin se realizan nicamente con el uso de otro documento. 13.6 El laboratorio notifica por escrito y sin demora a los clientes cualquier evento que pueda influir en la confiabilidad de los resultados dados en un certificado o reporte.

15. Servicio de 13.7 El laboratorio garantiza el cumplimiento de los requerimientos y la Apoyo y confidencialidad de los datos, a los clientes que requieren la transmisin de Suministros datos por telefax, telfono, facsmiles o cualquier otro mtodo electrnico o Externos. electromagntico. 14.1 La subcontratacin de calibraciones o ensayos se realiza con laboratorios que cumplan con los requisitos de la norma Covenin 2534-92. El laboratorio tiene la capacidad para demostrar que el subcontratado cumple con los requisitos establecidos. El laboratorio informa por escrito a sus clientes la subcontratacin de otra institucin para realizar parte del trabajo. 14.2 Se mantienen registros adecuados de las investigaciones relacionadas con la capacidad y competencia de los subcontratados. Se mantienen registros de todas las subcontrataciones. 15.1 Cuando se requieren servicios y suministros externos, el laboratorio utilizar nicamente aquellos apoyos externos que garanticen la calidad adecuada para mantener la confianza en las calibraciones o ensayos del laboratorio. 15.2 El laboratorio dispone de procedimientos para garantizar que el equipo, servicios y los materiales suministrados externamente cumplen con los requisitos establecidos, aun en ausencia de un sistema independiente de aseguramiento de calidad del apoyo externo. Se dispone de procedimientos documentados que garanticen que el equipo y
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16. Reclamos

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materiales consumibles adquiridos no sean usados, hasta que estos sean inspeccionados, calibrados y/o aprobados, y se demuestre que cumple con los requisitos establecidos. Se mantienen registros de todos los proveedores de los cuales obtiene los servicios o suministros de apoyo requeridos para las calibraciones o los ensayos. 16.1 Disponen de polticas y procedimientos documentados para la resolucin de los reclamos recibidos de los clientes u otras personas con relacin a las actividades del laboratorio. 16.2 Cuando un reclamo o cualquier otra circunstancia, levanta dudas con relacin al cumplimiento del laboratorio con relacin a las polticas o procedimientos de este, a los requerimientos de esta norma o cualquier otro aspecto que involucre la calidad del trabajo, el laboratorio garantiza la pronta auditoria de las reas de actividad y responsabilidad involucradas de acuerdo con el punto 5.3 de esta norma (Covenin 2534-92).

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