PROGRAMA DE FORMACIN EN GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

Mdulo no. 2 ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008

Unidad 1 Secciones 1 6 del estndar ISO 9001:2008

NORMA INTERNACIONAL

I S
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CONTENIDO 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 SECCIONES 1 - 6 DEL ESTNDAR ISO 9001:2008 Introduccin 5 grandes procesos en ISO 9001:2008 Las secciones de ISO 9001:2008 en un vistazo Seccin 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Seccin 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Seccin 6: GESTION DE LOS RECURSOS Enlaces recomendados

Pg. 03 03 04 05 08 12 17 20

Diseo del programa, seleccin de temas y presentacin a cargo de: Ing. Cesar A. Arjona Ingeniero qumico de profesin, el Sr. Arjona posee una experiencia de ms de 20 aos en diversas empresas de produccin y de servicio en la Repblica Dominicana y Centroamrica. Ha sido profesor universitario y facilitador de seminarios y talleres gerenciales. Como consultor de calidad y productividad ha asistido a innumerables empresas en diagnstico, desarrollo de planes de desarrollo de negocios, instalacin de sistemas de produccin justo a tiempo, control de calidad e instalacin de sistemas y procesos para fines de certificacin bajo las normas ISO 9001 y 13485. Para contacto: prismacg@codetel.net.do

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SECIONES 1 6 DEL ESTANDAR ISO 9001:2008

1.1

Introduccin En su estructura organizacional la Norma ISO 9001:2008 consta de un total de 8 secciones, tres de las cuales -las tres primeras- no contienen requisitos, sino que constituyen secciones introductorias para identificar alcances, referencias normativas, definiciones y terminologa. Las cinco restantes secciones son las que contienen los requisitos propiamente dichos del sistema de gestin de la calidad que ella propone:

Seccin 1. Seccin 2. Seccin 3. Seccin 4. Seccin 5. Seccin 6. Seccin 7. Seccin 8.

Objeto y campo de aplicacin Referencias normativas Trminos y condiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, anlisis y mejora

En este mdulo formativo, a lo largo de sus dos unidades temticas, se presenta un resumen del contenido de la norma ISO 9001:2008 seccin por seccin -tanto de las introductorias (1, 2 y 3), como de las contentivas de los requisitos del sistema de calidad (4, 5, 6, 7 y 8)-. De igual modo, se desarrollarn explicaciones pertinentes de

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las 5 grandes secciones de requisitos para facilitar la interpretacin y la comprensin de los requisitos en trminos prcticos. Cabe aclarar que se trata de un resumen interpretativo para ayudar al lector a familiarizarse con la estructura y contenido de la norma. Para fines de implementacin se sugiere que el usuario se auxilie de una norma oficial, la cual puede obtenerse a travs del representante nacional (DIGENOR en el caso de la Repblica Dominicana) o directamente de la tienda de la ISO o cualquiera otra representacin nacional o internacional autorizada. 1.2 5 grandes procesos en ISO 9001:2008 El sistema ISO 9001:2008 ha sido estructurado bajo el enfoque de procesos. Bajo este enfoque, el sistema de gestin de calidad se visualiza como un conjunto de procesos que se interrelacionan e interactan, que consumen recursos y tienen la finalidad de transformar ciertos elementos de entrada en elementos de salida. Elementos de salida de un proceso pueden ser elementos de entrada del siguiente.

Sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008

Responsabilidad de la direccin Requisitos Del cliente Gestin de los recursos Medicin, anlisis y mejora Realizacin del producto Satisfaccin del cliente

Mejora continua

Bajo esta tnica la norma ISO 9001:2008 refleja en el ordenamiento mismo de sus secciones una lgica basada en este modelo donde es posible distinguir un sistema de gestin compuesto por 5 grandes procesos que, en conjunto, procuran transformar elementos de entrada (requisitos de los clientes), en elementos de salida (satisfaccin plena de las necesidades del cliente) con la posibilidad de lograr un incremento de esta satisfaccin a travs de la mejora continua. El modelo de proceso permite un control efectivo de las conexiones entre los procesos individuales dentro del sistema, as como de las combinaciones e interacciones de stos. La figura ilustra este sistema de gestin de la calidad basado en el modelo de procesos. De acuerdo con esta figura, el sistema de calidad constituido por los procesos que conforman los bloques de requisitos de las clusulas 4 hasta la 7, tienen la finalidad de convertir elementos de entrada (exigencias y requisitos del cliente) en elementos de salida (satisfaccin del cliente). El desarrollo y aplicacin de acciones de mejoramiento (clusula 8), convierten el ciclo circular en una espiral de mejoramiento para hacer evolucionar el sistema hacia un incremento permanente de la satisfaccin del cliente.

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1.3

Las secciones de ISO 9001:2008 en un vistazo SECCION 1 Alcance

En sus alcances, la norma establece claramente que sus requisitos estn orientados a sistemas de gestin de la calidad donde la organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Al definir su aplicacin, la norma establece que sus requisitos son genricos y se pueden aplicar a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Establece tambin que cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, puede considerarse excluirlos siempre que tales exclusiones se limiten al capitulo 7 de la norma y que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. SECCION 2 Referencias normativas

En este captulo el estndar establece que para su aplicacin es imprescindible utilizar el estndar ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario como documento de referencia. SECCION 3 Terminologa y definiciones

En esta seccin se cita la norma ISO 9000 como documento contentivo de los trminos y definiciones aplicables y se expone que cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio.

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SECCION 4

Sistema de gestin de la calidad

Esta seccin detalla los requisitos generales y los requisitos de la documentacin que conforman la base del sistema de gestin de la calidad. Los requisitos generales demandan que la direccin de la empresa identifique los procesos del sistema de gestin, el cmo interactan el uno al otro, cules recursos se requieren para llevar a cabo los procesos, y la forma en que se medirn y se dar seguimiento a los procesos. En la segunda parte de esta seccin se describen los requisitos de la documentacin necesarios para operar el sistema con eficacia y la manera sobre cmo esta documentacin debe ser controlada y los registros conservados. SECCION 5 Responsabilidad de la direccin De acuerdo a esta seccin, la alta direccin debe suministrar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestin de la calidad. La evidencia debe incluir el hecho de comunicar al personal de la empresa la importancia de llenar no solo las necesidades de los clientes, sino tambin las disposiciones y regulaciones que aplican al producto o servicio suministrado por la organizacin. Establece que la alta direccin debe implementar una poltica de calidad, que contemple el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Debe establecer tambin los objetivos de calidad los cuales, adems de ser mesurables, deben ser coherentes con la poltica de calidad. En la planeacin de la calidad, la alta direccin debe tomar en cuenta la mejora continua del sistema de la gestin de la calidad. Se establece tambin en esta seccin 5 que la alta direccin debe asegurarse de que las necesidades y expectativas del cliente sean determinadas, traducidas a requisitos y especificaciones, y totalmente cubiertas con el objetivo de lograr la satisfaccin del cliente. El liderazgo debe asegurar la comunicacin de los procesos del sistema de gestin de la calidad y la eficacia de estos procesos en todos los puestos y funciones de la organizacin. SECCION 6 Gestin de los recursos En esta seccin, la norma enfatiza que en lo que se refiere al recurso humano, la organizacin debe determinar las competencias del personal que son necesarias para lograr la conformidad del producto/servicio, suministrar entrenamiento u otras acciones que sean necesarias y evaluar la eficacia de tales actividades.

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Plantea tambin que la organizacin debe asegurar que el personal posee una conciencia clara sobre la relevancia e importancia de su papel y de la forma como contribuye al logro de los objetivos de calidad. En lo que respecta a los recursos fsicos como facilidades y equipo, esta seccin de la norma demanda que la organizacin identifique, provea y suministre mantenimiento a todas las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo: espacio de trabajo y otras facilidades relacionadas, equipo, tecnologa dura y blanda, y servicios de soporte. La organizacin debe tambin identificar y administrar el ambiente de trabajo tomando en consideracin los factores fsicos y humanos que se requieren para lograr la conformidad del producto. SECCION 7 Realizacin del producto La organizacin debe determinar los requisitos del cliente incluyendo: requisitos del producto no especificados por el cliente pero imprescindibles durante el uso o aplicacin del producto, y las obligaciones relativas al producto como son las reglamentaciones y requisitos legales. La organizacin debe identificar e implementar los arreglos de lugar para una comunicacin fluida con los clientes sobre: inquietudes, manejo de rdenes, pedidos o contratos (incluyendo correcciones o enmiendas), retroalimentacin de los clientes (incluyendo quejas). SECCION 8 Medicin, anlisis y mejora La organizacin debe recopilar y analizar una cantidad de datos adecuada para determinar la adecuacin y efectividad del sistema de gestin de la calidad y para identificar mejoras potenciales. La organizacin debe analizar los datos recopilados para proveer informacin sobre los niveles de satisfaccin/insatisfaccin del cliente y la conformidad con los requisitos de los clientes. Estos mtodos deben confirmar la permanente capacidad de cada proceso de satisfacer el propsito para el cual est destinado. En determinadas etapas del proceso de realizacin del producto/suministro del servicio, la empresa debe medir y dar seguimiento a las caractersticas del producto para verificar que se estn cumpliendo los requisitos establecidos. La organizacin debe planear y administrar los procesos que sean necesarios para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe facilitar la mejora continua del sistema de gestin de la calidad a travs del uso de una poltica

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de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y revisin por la direccin. La empresa debe dar seguimiento a la informacin sobre el nivel de satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente como una medicin del desempeo del sistema de gestin de la calidad. Las metodologas para obtener y utilizar esta informacin deben determinarse. 1.4 Seccin 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La organizacin planifica, administra, controla y mejora sus operaciones a travs de su sistema de gestin de la calidad. Para lograr este cometido, el sistema se sustenta de procesos claves. La gestin efectiva se basa en la puesta en prctica de una secuencia de actividades donde los procesos son identificados, dirigidos, controlados y sometidos a mejora permanente. CLUSULA 4.1: requisitos generales
Esta clusula demanda que la organizacin establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de gestin de la calidad y mejore continuamente su eficacia. Para lograr este cometido la organizacin debe: - determinar los procesos necesarios a su sistema de gestin de la calidad as como la secuencia e interaccin de estos procesos (estos incluyen los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y la medicin, el anlisis y la mejora). - determinar los criterios y mtodos para asegurar la eficacia en la operacin y el control de estos procesos. - Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, - realizar el seguimiento, medicin (cuando sea aplicable) y anlisis de estos procesos, e - implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Para los procesos contratados externamente, se establece que si stos afectan la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos, identificando el tipo y grado de control a aplicar segn: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos; b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; y c) la capacidad para conseguir el control necesario.

Esta seccin de requisitos generales aporta los elementos bsicos que constituyen y establecen un sistema de gestin de la calidad, aportando adems, los fundamentos de una gestin de procesos para la organizacin.
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Aunque los requisitos de este apartado son planteados aqu de una manera bastante general, ms adelante en el estndar se van descomponiendo en requisitos ms especficos. Los aspectos relevantes a tomar en cuenta desde el punto de vista de la accin son: - Identificar los procesos que la organizacin incluir dentro de su sistema de calidad, - Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, - Identificar los procesos contratados externamente a ser controlados. CLAUSULA 4.2: requisitos de documentacin.
4.2.1 Generalidades La norma establece los siguientes requisitos de documentacin para el sistema de gestin de la calidad: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de calidad, b) un manual de calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional, d) los documentos, incluyendo los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, En sus notas se establece que el trmino "procedimiento documentado" significa que el procedimiento se ha establecido, implementado y mantenido, pudiendo un solo documento incluir los requisitos para uno o ms procedimientos, y pudiendo un procedimiento documentado cubrirse con ms de un documento. Tambin se establece que la extensin de la documentacin puede diferir de una organizacin a otra dependiendo del tamao y tipo de actividades de la organizacin, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. La organizacin puede escoger el formato o tipo de medio que utilizar en su documentacin.

El estndar ISO 9001:2008 solo identifica 6 procesos dentro del sistema de gestin de la calidad con el requisito explcito que deben ser establecidos mediante procedimientos documentados. La organizacin debe determinar los procedimientos adicionales que necesita para controlar sus procesos. Los procedimientos documentados que la organizacin debe establecer de manera especfica para cumplir con este requerimiento de la norma son: - Control de documentos - Accin correctiva - Control de los registros de calidad - Control del producto no conforme - Accin preventiva - Auditorias internas de calidad

En cuanto a la documentacin adicional requerida por el sistema de calidad de la organizacin los requisitos del acpite 4.1 (Generalidades), demandan que la organizacin identifique los procesos necesarios para su sistema de calidad,

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determine la secuencia e interaccin de los procesos, y determine los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y el control de tales procesos. La documentacin se utiliza a menudo como un medio para el control de los procesos. A medida que se identifican los mtodos de control, puede irse identificando la documentacin que se necesita, asuma sta la forma de procedimiento o instruccin de trabajo.
4.2.2 Manual de la calidad Este es un requisito explcito de la Norma y exige que la organizacin establezca y mantenga un manual de calidad donde se incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin, b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Adems de confeccionar el manual de calidad contentivo de los procesos que forman parte del sistema de calidad y de las exclusiones, la organizacin puede incluir en el manual de calidad ms informacin para describir las partes de su sistema de calidad que no requieren de manera explcita un procedimiento. En otras palabras, si la organizacin determina que no se necesita un procedimiento como medio para el control de un proceso, entonces desear incluir mas detalles para describir este proceso en el manual de calidad.
4.2.3 Control de los documentos La Norma establece el requisito de controlar los documentos del sistema de calidad de la organizacin y para ello demanda un procedimiento documentado que defina los controles necesitados para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

Por lo general las organizaciones acostumbran establecer en un solo procedimiento (Control de documentos) las maneras concretas como se efectan cada una de estas demandas en el plano prctico.

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4.2.4 Control de los registros La Norma establece que los registros son un tipo especial de documento que sirven para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad y deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin (localizacin y acceso), tiempo de retencin y disposicin de los registros.

A travs del estndar se van identificando de manera especfica los registros requeridos, quedando a la organizacin la potestad de identificar otros registros necesarios para proveer evidencia de la efectividad del sistema de gestin de la calidad y de la conformidad con los requisitos establecidos. 1.5 Seccin 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION CLUSULA 5.1: compromiso de la direccin
ISO 9001:2008 demanda que la alta direccin provea evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y

e) asegurando la disponibilidad de los recursos. La alta direccin en su conjunto juega un rol fundamental en la implementacin de la norma ISO 9001:2008 y en el desempeo de este rol debe asumir la tarea a nivel de establecer un liderazgo comprometido con las actividades de implementacin del sistema de gestin de la calidad. El liderazgo de la alta direccin se construye y se pone de manifiesto desde los primeros pasos, al quedar formado el equipo lder del proyecto de implementacin. Por lo general este equipo lo conforman representativos de la alta direccin y directivos de las reas o departamentos de la organizacin. La planeacin del proyecto involucra el asegurar que los recursos demandados por el proyecto estn disponibles, una de las responsabilidades de la alta direccin requeridas por el estndar. A este equipo puede tambin asignarse la responsabilidad

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de disear los procesos y establecer la poltica de calidad para cumplir con estos requisitos de la seccin 5 del estndar. CLAUSULA 5.2: enfoque al cliente
Como manera de obtener el enfoque al cliente, la Norma requiere que la alta direccin asegure que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar su nivel de satisfaccin.

Este requisito pretende aplicar el principio de la gestin de la calidad de lograr una organizacin enfocada al cliente. Qu papel debe desempear la direccin para ver que se determinen los requisitos del cliente? Debe establecer un proceso para asegurar que se determinen estos requisitos. Este elemento de la Norma est estrechamente relacionado con los requisitos que se demandan ms adelante (Procesos relacionados con el cliente), sin embargo, aqu se pone nfasis en la responsabilidad que debe asumir la direccin respecto de este aspecto de los procesos relacionados con el cliente. La direccin debe asegurar que el proceso que se desarrolla para los procesos relacionados con el cliente es suficiente para determinar los requisitos del cliente. La direccin debe tambin procurar la informacin requerida por el sistema de gestin de la calidad para determinar si se cumplen los requisitos del cliente. La seccin 8 contiene requisitos sobre el anlisis de los datos para completar la informacin que se requiere para determinar el cumplimiento con los requisitos del cliente. CLAUSULA 5.3: poltica de calidad
La Norma demanda que la alta direccin establezca una poltica de calidad y que se asegure de que la misma: a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.

En el enunciado de la poltica de calidad debe incluirse el compromiso de cumplir con los requisitos el sistema de gestin de la calidad y de incrementar continuamente su efectividad. La poltica de calidad debe sustentarse en la organizacin y en las necesidades de los clientes. Qu se desea lograr como organizacin? Si se alinean aspectos de la cultura organizacional como son misin, visin y valores con la poltica de calidad,

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entonces la direccin puede disear objetivos de calidad capaces de sustentar la poltica de calidad y la cultura organizacional de un modo ms realista. Luego de establecer la poltica de calidad la alta direccin debe procurar implementarla en toda la organizacin utilizando mtodos de divulgacin novedosos y creativos. Una vez establecida, la poltica de calidad puede ser incluida en las actividades de induccin de los nuevos empleados desde el momento mismo de ingresar a la organizacin. CLAUSULA 5.4: planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad En este apartado, el estndar ISO 9001:2008 establece la demanda que la alta direccin establezca los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para satisfacer los requisitos para el producto, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Estos objetivos deben ser mesurables y coherentes con la poltica de calidad.

La alta direccin es responsable del establecimiento de los objetivos de calidad. Deben definirse y establecerse objetivos de calidad para toda la organizacin, para departamentos o reas de la organizacin, para el producto/servicio y para cualquier nivel jerrquico o funcin para el que la organizacin necesite establecerlos. La alta direccin debe revisar la poltica de calidad y establecer algunos objetivos mesurables que sustenten la poltica de calidad. A partir de estos objetivos pueden derivarse los departamentales o del producto. La organizacin debe asegurar que se hayan asignado responsabilidades para el seguimiento de los objetivos, de manera que cuando estos no puedan ser cumplidos, la persona responsable pueda determinar las causas y ponerlas a la atencin de la direccin. La direccin debe entonces emprender acciones, destinar recursos, modificar enfoques o criterios, o cambiar el objetivo.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad Este apartado establece que la alta direccin debe asegurar que: a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como con los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

Los cambios en el sistema de calidad deben incluir la planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio a un objetivo implica un cambio en el sistema de gestin de la calidad, y debe manejarse en comn acuerdo con el proceso de planificacin de la calidad.

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La planificacin es necesaria para determinar y documentar los procesos que sern aplicados para lograr los objetivos de calidad. El sistema de gestin de la calidad es el resultado de esta planificacin. Los recursos deben ser tambin parte de este proceso de planificacin. Debe existir un proceso para orientar los cambios que afectan el sistema de gestin de la calidad. Si la organizacin planifica nuevos procesos, una reorganizacin, cambios en las facilidades o mejoras en los procesos, el sistema de gestin de la calidad debe ser uno de los elementos a considerar durante la planificacin. CLAUSULA 5.5: responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

La organizacin puede preparar descripciones de puestos, organigramas, procedimientos con descripcin de responsabilidades u otros mtodos para comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad. La interrelacin entre las responsabilidades puede mostrarse en organigramas.
5.5.2 Representante de la direccin La Norma establece que la organizacin debe contar con un miembro de la direccin de la organizacin quien, con independencia de otras responsabilidades, ostenta la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. Establece, adems que La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

Como aspectos ms relevantes, el representante de la direccin es responsable de: - Procurar que el sistema de calidad es implementado y mantenido, - Reportar a la direccin el desempeo del sistema de gestin de la calidad - Asegurar que se promueva la conciencia sobre los requisitos del cliente.

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5.5.3 Comunicacin interna Este requisito responsabiliza a la alta direccin de asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin es responsable asegurar que los sistemas de comunicacin se han instalado para comunicar la efectividad del sistema de gestin de la calidad. Por ejemplo, existe algn mtodo para comunicar los resultados de las auditorias internas a aqullos que necesitan conocerlos? La organizacin debe contar con mtodos establecidos para que se lleve a cabo la comunicacin requerida. Puede establecerse un procedimiento formal o bien puede describirse el proceso en el manual de calidad. Muchos de los elementos tradicionales de las comunicaciones como reuniones, memos, minutas, etc., pueden tambin utilizarse para asegurar que la conciencia sobre los requisitos del cliente y la efectividad del sistema de gestin de la calidad se han tomado en cuenta. CLAUSULA 5.6: revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades La Norma establece que la alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Y establece tambin que esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. La alta direccin debe mantener los registros de las revisiones por la direccin.

Una o dos veces al ao, o cuando sea necesario, la alta direccin efecta una reunin para revisar la efectividad del sistema de gestin de la calidad durante el perodo correspondiente. Esta reunin debe incluir evaluar la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, la poltica de calidad y objetivos de calidad. La clusula 5.1 demanda que la alta direccin suministre evidencia de su compromiso con la mejora continua de la efectividad del sistema de gestin de la calidad, y llevar a cabo la revisin por la direccin es uno de los medios por los que se espera que la alta direccin lo haga. La revisin por la direccin es una pieza crtica para que el sistema pueda lograr una mejora continua impactante. La clusula 8.4 demanda el anlisis de los datos para proveer informacin especfica. Una vez se han identificado las informaciones que se analizarn, esta debe incluirse en el proceso de revisin por la direccin. La revisin por la direccin cubre muchos elementos de ISO 9001:2008, pues cuando la organizacin desarrolla una revisin por la direccin exhaustiva, revisa la
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informacin sobre el sistema de calidad, asigna elementos para las acciones correctivas y preventivas y procura un desempeo frente a determinados objetivos de calidad.
5.6.2 Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) resultados de auditorias, b) retroalimentacin del cliente, c) desempeo de los procesos y conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) cambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidad, g) recomendaciones para la mejora, y

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe ser puesta en la agenda de la reunin. Debe considerarse la informacin que se requiere, donde debe ser recopilada y como se analizar para hacerla til. (Esto se trata con ms detalle en la clusula 8.4, anlisis de la informacin. Debe dedicarse tiempo de las revisiones por la direccin para mostrar qu se ha revisado o discutido y cules decisiones se asumieron. Tambin deben asignarse responsabilidades con fechas de entrega para los temas de accin. Deben revisarse estos temas de accin en las subsiguientes reuniones de revisin. La organizacin puede usar la revisin por la direccin como una herramienta para desarrollar mejoras continuas al sistema de gestin de la calidad. Deben hacerse recomendaciones para las mejoras en las reuniones, deben utilizarse las informaciones del sistema de calidad para visualizar oportunidades de mejoras y acciones preventivas. La organizacin debe identificar la fuente de informacin para cada elemento de entrada requerido y deben realizarse cambios en los procesos existentes para incorporar los nuevos requisitos. Debe dejarse espacio suficiente en las reuniones de revisin para completar los registros de la revisin por la direccin demandados por la Norma ISO 9001:2008.
5.6.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) las mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad y de sus procesos, b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y c) las necesidades de recursos.

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Como metas del proceso de revisin pueden utilizarse los resultados deseados de la revisin por la direccin. La alta direccin debe construir el proceso de revisin para generar la mejora en la efectividad del sistema de gestin de la calidad, mejora del producto/servicio, y para identificar las necesidades de recursos. Deben documentarse los resultados en las minutas de revisin por la direccin y registrarse los resultados de los temas de accin y las acciones preventivas. Deben identificarse donde se han suministrado los recursos. Debe identificarse la informacin que puede ser de utilidad para la revisin por la direccin, y asignar las responsabilidades para la recoleccin y anlisis de nueva informacin. 1.6 Seccin 6: GESTIN DE LOS RECURSOS
CLAUSULA 6.1: provisin de recursos Esta clusula establece el requisito de determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

La alta direccin debe suministrar recursos suficientes para lograr la satisfaccin el cliente. La direccin necesita identificar la manera como la organizacin determina los requerimientos de recursos. Los recursos no solo incluyen el personal, sino tambin las facilidades, materiales, equipos e insumos. Muchas organizaciones manejan estos elementos mediante: - planes de personal - planes de equipamiento - planes estratgicos con sus metas - discusiones de requerimientos de recursos en las reuniones ejecutivas. Pueden incorporarse estos mtodos para identificar recursos en el sistema de gestin de la calidad al definirlos en un procedimiento de gestin de los recursos. Debe asegurarse que los recursos para el logro de la satisfaccin del cliente han sido incluidos. Cules recursos se requieren para comprender los requisitos del cliente? Cules recursos se requieren para manejar las quejas de los clientes?

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Tambin se maneja el tema de los recursos en la revisin por la direccin. Es en este proceso donde se determina si el sistema de calidad est cumpliendo con los objetivos de calidad y con la poltica de calidad. Es tambin en este proceso donde se identifican los temas de accin para la mejora del sistema de calidad. El equipo de revisin por la direccin debe indagar si hay disponibilidad de recursos para llevar a cabo los temas de accin. Si se identifica cualquier problema en el sistema de calidad, el equipo debe determinar entonces si existe una insuficiencia de recursos dentro de la causa raz. CLAUSULA 6.2: recursos humanos
6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

ISO 9001:2008 demanda que la organizacin determine las competencias necesarias, y que satisfaga estas necesidades mediante en entrenamiento del personal u otras acciones. Se demanda tambin el paso de evaluar la efectividad del entrenamiento. Fue efectivo el entrenamiento? puede el empleado desarrollar su labor correctamente? Pueden disponerse de descripciones de puestos para establecer las competencias. Estas descripciones de puestos pueden ofrecer un medio efectivo para documentar las competencias necesarias para cada puesto de trabajo. En estas descripciones pueden incluirse los requisitos de educacin, experiencia y habilidades. Debe asegurarse que cuando un empleado sea contratado, cuando cambian de puesto o cuando los requisitos del trabajo cambian, estos requisitos sean comparados con la calificacin del empleado. Si existe algn requerimiento que no se est llenando,

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debe llevarse a cabo el entrenamiento u otra accin necesaria para cubrir la diferencia. Debe tambin tomarse en cuenta la identificacin de necesidades de entrenamiento y el registro del entrenamiento suministrado y dar seguimiento y asegurar que el entrenamiento fue efectivo. De igual modo deben identificarse las maneras de medir la efectividad, cundo debe medirse y luego registrar estos resultados. Si el entrenamiento no result ser efectivo se necesitar planificar reentrenamientos y otras acciones. Deben tambin entrenarse a los empleados sobre la relevancia e importancia de sus actividades, y la manera como afectan las metas de calidad. Esto puede satisfacerse suministrando una orientacin que incluya este entrenamiento. Es tambin un requisito entrenar sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. Esto tambin puede manejarse mediante una induccin u orientacin. CLAUSULA 6.3: infraestructura
Este requisito establece que la organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

La organizacin debe poseer una infraestructura adecuada (edificacin, equipos, sistemas de aire acondicionado, software y servicios de apoyo) para asegurar el cumplimiento con los requisitos. Se demanda que la organizacin desarrolle tres asuntos con respecto a la infraestructura: 1.- Identificar: puede realizarse la identificacin de estos requerimientos por medio de planes estratgicos, planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentacin. Si existen elementos que no se encuentran identificados, necesitarn ser identificados. 2.- Proveer: asegurarse de que el equipo instalado, la edificacin, el software y servicios de soporte cumplen con los requisitos identificados. 3.- Mantener: la organizacin puede poseer una modalidad del mantenimiento planificado (preventivo o predictivo) tanto para la maquinaria y equipos, como para la edificacin, hardware y otra infraestructura.

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CLAUSULA 6.4: ambiente de trabajo

La Norma exige que la organizacin determine y gestione el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. En nota explicatoria, se define el trmino ambiente de trabajo relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

Qu diferencias existen entre ste y el requisito sobre las facilidades? El ambiente de trabajo aplica para el ambiente humano y fsico, a diferencia de las facilidades, equipos y servicios de soporte a los que el requisito anterior hizo referencia. Estn instalados los procesos para hacer posible que los empleados puedan realizar productos conformes? Esto incluye ergonoma, equipo de proteccin, temperatura, humedad y otras condiciones. La clave para trabajar con esta clusula reside en recordar que el ambiente de trabajo que se busca es el que facilita fabricar productos de calidad. Los requisitos no tienen que ver con el nivel de satisfaccin del empleado respecto de su ambiente laboral; el foco aqu es satisfacer los requisitos del producto. Se puede hacer dos cosas respecto del ambiente de trabajo: - Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto: Cules requisitos de temperatura, humedad, limpieza se requieren?; Son algunos de estos aspectos importantes para el producto?, Para el equipo?; Cules requisitos reglamentarios se necesitan satisfacer?, Sanidad?, Esterilidad?, Ambiente limpio?; Cules requisitos de seguridad se requieren? - Gestionar para la conformidad del producto:Cmo debe realizarse la gestin del ambiente?Cmo debe darse el seguimiento de las condiciones?Cmo se auditarn? 1.7 Enlaces recomendados

http://www.iso.org Pgina oficial de la Organizacin Internacional Para la Estandarizacin (ISO). Utilice este enlace para obtener informacin oficial sobre el desarrollo de las normas y el proceso de normalizacin en el mundo, y para adquirir versiones oficiales de las normas incluidas en su catlogo.

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http://www.asq.org/ Pgina oficial de la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ). Use este enlace para tener acceso a informaciones actualizadas relativas a la calidad, programas de entrenamiento, boletines, revistas, normas de calidad e interesantes artculos de expertos de la calidad. http://www.tc176.org/ Pgina oficial del Comit Tcnico 176 de la Organizacin Internacional Para la Estandarizacin (ISO) responsable del desarrollo de las Normas ISO 9000 y documentos de orientacin sobre cmo implementarse.

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