UNIVERSIDAD DE SONORA

UNIDAD CENTRAL
DIVISIN DE CIENCIAS E INGENIERA DEPARTAMENTO DE
CIENCIAS QUMICO BIOLGICAS Y AGROPECUARIAS

EL SABER DE MIS HIJOS HARA MI GRANDEZA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD.

INTEGRANTES DEL EQUIPO: ESPINOZA AYALA ALEJANDRA. ESCALANTE VALENZUELA JORGE H. ZUIGA COTA LEDIA. NORZAGARAY AGRAMON NEITH ELIZABETH.

PROFESOR:
M.C JOS ROGELIO RAMOS ENRIQUEZ.

MATERIA:
CONTROL DE CALIDAD.

HERMOSILLO SONORA

A 30 DE MAYO DEL 2012

INDICE: 1. Buenas prcticas de control de calidad (cc) en el laboratorio clnico. 2. Verificacin de mtodos cuantitativos. 3. SESGO: formas de calcularlo. 4. Error total. 5. SIGMA. 6. Clculos de la incertidumbre. 7. Esquemas interlaboratorios. 8. Implementacin, verificacin y mantenimiento de instrumentos. 9. Verificacin de linealidad. 10. Control de calidad interno (CCI) en banco de sangre. 11. Utilidad de la diferenciacin de Hb glicosilada: estndar de oro para el Dx. y seguimiento de la diabetes. estudiar el anlisis en el control de calidad interno de esta determinacin. 12. Conceptos de la gestion de calidad. - Calidad, sistema, sistema de calidad. - Documentos del sistema de calidad segn la nmx-ecc-9001-imnc-2008. (manuales, procedimientos, programas, registros, formatos). 13. Ley federal sobre metrologia y normalizacion. - Normas oficiales mexicanas (NOM) - Normas mexicanas (NMX) 14. Leyes, reglamentos y normas obligatorias aplicadas al funcionamiento del laboratorio clinico: - Ley de profesiones del estado de sonora (objetivo y campo de aplicacin). - Reglamento de la ley general de salud en materia de prestacin de servicios de atencin medica (objetivo y campo de accion) - NOM-166-SSA1-1998 (requisitos tecnicos, administrativos y de calidad y aplicacin). 15. normas con relevancia para la aplicacin de la NOM-166: - NOM-001-SSA2-1993 (objeto). - NOM-003-SSA2-1993 (objeto).

- NOM-010-SSA2-1993 (objeto). - NOM-015-SSA2-1994 (objeto). - NOM-017-SSA2-1994 (objeto). - NOM-065-SSA1-1993 (objeto). - NOM-113-SSA1-1994 (objeto). - NOM-178-SSA1-1998 (objeto). - NOM-197-SSA1-2000 (objeto). - NOM-087-ECOL-SSA2-2002 (objeto). - NOM-052-ECOL-1993 (objeto). - NOM-009-STPS-1993 (objeto). - NOM-012-STPS-1993 (objeto). - NOM-114-STPS-1994 (objeto). - NOM-071-SCFI-1994 (objeto). 16. NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. 17. Normas nacionales e internacionales aplicadas a los laboratorios de ensayo: - Conceptos de certificacin y acreditacion - NMX-9000-EMC-2000 - NMX-EC17025-IMNC-2000 - ISO 15189:2003 18. Fase pre-analitica - Condiciones del paciente. - Tiempo y condiciones de la toma de muestra - Interferencia por medicamentos - Manejo y conservacin de la muestra

- Seleccin del material - Mantenimiento preventivo de los equipos - Registro de fallas (doble puncin, hematomas, hemlisis, perdida de muestras, muestras no registradas. - Monitoreo de temperaturas. - Precision de pipeteo - Control de calidad en lavado de material 19. Fase analitica - Reactivos - Tipo de material (medicion de volmenes, mezclados, tiempo y temperatura de reaccion, interferencias/especificidad - Instrumentos (manejo adecuado, mantenimiento, estabilidad eletronica, linealidad) - Estandares/calibradores (sueros comerciales de concentraciones conocida, controles y sangre control. - Preparacin de sueros control (pool de sueros) - Monitoreo de controles - Precision y exactitud - Analisis bioestadistico (promedio, desviacin estandar, coeficiente de variacin, porcentaje de error) - Graficas de levey-jennings - Causas de variabilidad y medidas correctivas y preventivas - Repetibilidad y reproducibilidad 20. Fase post-analitica - Validacin de resultados - Confirmacion de resultados. - Valores de referencia.

- Puntualidad y probables errores de escritura o calculo - Mejora continua - Acciones correctivas y preventivas. 21. Control de calidad externo (objeto)

1. BUENAS PRACTICAS DEL CONTROL DE CALIDAD (CC) EN EL LABORATORIO CLINICO: Conjunto de requisitos cientfico-tcnicos y organizativos que deben satisfacer los laboratorios clnicos para demostrar su competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de dichos ensayos. ORGANIZACION El laboratorio contar con: una estructura organizativa y un reglamento adecuados para el cumplimiento de sus funciones; un director general o jefe del servicio nombrado oficialmente, con la calificacin, la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con sus deberes; un responsable para el aseguramiento de la calidad y otro a cargo de los aspectos cientfico-tcnicos de la actividad, aunque pudieran coincidir ambos cargos en la misma persona; requisitos de calificacin definidos y documentados para todo el personal, de acuerdo a las caractersticas y complejidad de la actividad; la poltica, los procedimientos y los recursos necesarios para asegurar la proteccin de la informacin confidencial; los recursos y procedimientos que garanticen la adecuada proteccin fsica de sus instalaciones; una poltica y objetivos de calidad definidos y documentados y garantizar que todo el personal los conozca, comprenda y aplique. un sistema de calidad documentado en el que participe todo el personal y que incorpore como base el presente documento; La responsabilidad, autoridad e interrelacin del personal, as como la lnea de sucesin de mando a todos los niveles, estar definida y documentada. . ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Entre las funciones de Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico se encuentran: Aprobar las especificaciones y procedimientos. Aprobar los reactivos, diagnosticadores y materiales de laboratorio que se utilicen. Desarrollar y controlar el sistema de documentacin. Validar los mtodos de ensayo. Establecer y garantizar el uso de materiales de referencia apropiados, tanto calibradores como controladores, en la realizacin de los ensayos. Establecer y garantizar la aplicacin de procedimientos de control interno de la calidad para todos los ensayos, incluyendo algoritmos que orienten la conducta a seguir ante las diferentes alternativas posibles.

Participar sistemticamente en los Programas Provinciales o Nacionales de Evaluacin Externa de la Calidad relacionados con los ensayos que realiza el laboratorio. Garantizar que los informes de ensayo sean revisados antes de su entrega a los usuarios. Elaborar, ejecutar y controlar el Programa de Auditoras Internas o Autoinspecciones. Tales auditoras debern llevarse a cabo por un personal calificado, entrenado e independiente de la actividad a ser auditada. Adoptar las acciones correctivas que resultaran pertinentes como resultado de una auditora interna o inspeccin de las autoridades sanitarias. Revisar, al menos cada dos aos, el sistema de calidad adoptado. Investigar las quejas y reclamaciones que se produzcan. Mantener una sistemtica interaccin y educacin continuada con los mdicos usuarios del laboratorio en relacin a los mtodos, caractersticas y resultados de los ensayos que se realizan en el laboratorio. PERSONAL El laboratorio contar con el personal suficiente y este poseer la calificacin tcnica, el entrenamiento y la experiencia necesarios para el desarrollo de las funciones que se le asignen. El laboratorio dispondr de un Programa de Capacitacin que permita la actualizacin cientfico-tcnica, el entrenamiento y la evaluacin sistemticos de todo su personal, as como el adiestramiento inicial para los que comienzan a trabajar en la organizacin. El laboratorio contar con procedimientos documentados para la capacitacin de todo el personal y mantendr los correspondientes registros debidamente actualizados. El personal del laboratorio cumplir con lo establecido por la tica mdica en cuanto a sus relaciones con los pacientes, familiares y todo el personal de la organizacin. El personal cuidar y mantendr su porte y aspecto. La direccin del laboratorio propiciar la participacin de todo el personal en las actividades y decisiones inherentes al colectivo laboral. HIGIENE Se establecern los requisitos indispensables de salud para el personal del laboratorio y se verificar el cumplimiento mediante exmenes mdicos iniciales y peridicos. Se describirn las acciones a tomar en caso de algn diagnstico positivo o sospechoso. El laboratorio contar con un Programa de Higiene que describa los procedimientos para el mantenimiento del orden, la limpieza e higienizacin de locales y equipos, para el control de las plagas y para la verificacin de la eficacia de dichos procedimientos. Estar reglamentada la prohibicin de comer, beber, fumar, usar cosmticos o prendas ornamentales en aquellas reas de trabajo donde estas prcticas puedan afectar los resultados de los ensayos o conllevar un riesgo o perjuicio real o potencial a la salud de las personas.

El laboratorio establecer los procedimientos y proveer los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario e higiene del personal. BIOSEGURIDAD El laboratorio contar con un Reglamento de Bioseguridad y designar un responsable para velar por su cumplimiento. El laboratorio garantizar los medios de proteccin necesarios para preservar tanto al personal del laboratorio y a los usuarios como a las muestras biolgicas y se controlar el uso adecuado de los mismos. El laboratorio contar con un programa para la capacitacin del personal en todo lo relacionado con el Reglamento de Bioseguridad. El laboratorio garantizar que el traslado de muestras fuera del laboratorio se realice en condiciones que no comprometan la integridad de las mismas ni la seguridad del personal que realiza la operacin. El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminacin y eliminacin del material desechable y de todos los residuales lquidos y slidos potencialmente infecciosos o contaminantes INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES El laboratorio contar, como mnimo, con reas o locales adecuados para: - espera de los usuarios; - recepcin y registro de muestras y pacientes y la entrega de informes de ensayo; - obtencin, identificacin y manipulacin de las muestras; - procesamiento y conservacin de las muestras; - ejecucin de los procedimientos analticos; - aseo, higiene y vestuario del personal; - almacenamiento de reactivos, diagnosticadores, materiales de laboratorio y miscelneas; - aseguramiento de la calidad y sistema de documentacin; - direccin del laboratorio; - fregado y preparacin de materiales; - esterilizacin y almacn de material estril - almacenamiento de tiles de limpieza. Las instalaciones del laboratorio, los recursos energticos, la iluminacin, la climatizacin, el nivel de ruido, los sistemas auxiliares, el drenaje y la ventilacin debern ser tales que faciliten la adecuada realizacin de los ensayos y en ningn caso afectarn o interferirn negativamente en los resultados de los mismos. El laboratorio contar con procedimientos adecuados para el control y registro de las condiciones ambientales en las reas que lo requieran. Existir una separacin efectiva entre las reas contiguas cuando las actividades que en ellas se realicen as lo requieran. El acceso y la utilizacin de cada una de las reas estar definido, documentado y controlado. Todas las reas y locales del laboratorio estarn identificados.

Las condiciones de las reas para la espera de los usuarios y la obtencin de muestras reunirn los requisitos necesarios para proporcionar un ambiente confortable a los pacientes.

DOCUMENTACION El laboratorio contar con un sistema que establezca los procedimientos para la elaboracin, revisin, modificacin, reproduccin, conservacin, distribucin y retiro de la documentacin. La documentacin estar escrita de forma clara, precisa y legible, sin enmiendas ni tachaduras. Estar encabezada con el nombre o ttulo y tipo de documento y su organizacin ser tal que permita la fcil comprensin de su contenido, incluyendo la fecha de emisin, nombre, firma y cargo que ocupan las personas por las que fue elaborado, revisado y aprobado. Se utilizar el Sistema Internacional de Unidades (SI) siempre que sea procedente. La documentacin original se archivar de forma tal que sea de fcil y rpido acceso para su utilizacin cuando se requiera. La documentacin correspondiente estar disponible en cada puesto de trabajo para la realizacin de las actividades previstas. El laboratorio contar con los siguientes documentos: - Manual de la Calidad o de la Organizacin. - Organigrama completo del laboratorio y de la organizacin donde este se inserta. - Reglamento del Laboratorio. - Reglamento de Bioseguridad. - Descripcin de los contenidos de trabajo y los requisitos de calificacin de cada cargo. - Especificaciones del servicio y de la prestacin del servicio. - Procedimientos normalizados de operacin (PNO). - Registros. - Informes de ensayo. - Horario de servicios de rutina y urgencias. - Relacin de ensayos disponibles en el laboratorio, preparacin requerida del usuario y tiempo de retorno de los resultados. Se elaborarn los PNO de todas aquellas actividades que lo requieran. Los PNO debern contener: - Ttulo. - Objetivo. - Alcance. - Definiciones (si procede) - Responsabilidades - Condiciones de seguridad o bioseguridad (si procede) - Equipos, materiales y reactivos (si procede) - Operaciones preliminares (si procede) - Procedimiento - Clculo e interpretacin de los resultados (si procede)

- Controles - Observaciones (si procede) - Requisitos de documentacin (si procede) - Referencias - Anexos (si procede) - Datos acerca de la elaboracin, revisin y aprobacin del PNO Todo PNO deber mostrar un encabezamiento de pgina donde aparecern el nombre de la organizacin y/o laboratorio, el ttulo del documento, cdigo o el nmero de parte, nmero de pgina del total de stas, fecha y nmero de edicin, fecha y motivo de la sustitucin, nombre y firma de quien aprueba. Los modelos para los diferentes tipos de registro aparecern incluidos en los requisitos de documentacin de los PNO respectivos y dispondrn de suficiente espacio para asentar la informacin, el da y la hora (si fuera necesaria) y el nombre y firma de la persona que efectu el registro. El procedimiento para la aprobacin de enmiendas o correcciones efectuadas en un registro estar documentado. Estas enmiendas se harn siempre de forma tal que sea posible la lectura del dato errado, sin eliminar el mismo. Los registros sern conservados durante dos aos como mnimo, en condiciones que garanticen la proteccin de la informacin. Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio sern informados exacta y claramente, sin ambigedades y de forma objetiva, de acuerdo con las instrucciones de cada mtodo, en un Informe de Ensayo. Los Informes de Ensayo incluirn, como mnimo, la siguiente informacin: - Ttulo: Informe de Ensayo. - Nombre y direccin del laboratorio. - Identificacin inequvoca del informe (nmero de serie, de historia clnica u otro). - Nombre del paciente. - Fecha de recepcin de la muestra y de emisin del informe. - Resultado, incluyendo sistema, componente, tipo de magnitud, procedimiento (si fuera necesario), cifra numrica y unidad de medida, segn el SI. - Nombre y firma de quien realiz el ensayo y quien revis el informe. - Declaracin de que el informe no ser reproducido sin la aprobacin escrita del laboratorio. - El lugar donde fue realizado el ensayo, cuando el mismo sea subcontratado o convenido con otra institucin ajena al laboratorio que emite el Informe. Los Informes de Ensayo no contendrn enmiendas. En caso de errores se elaborar un nuevo Informe. El formato del Informe de Ensayo podr adecuarse a las necesidades de cada tipo de ensayo, pero su encabezamiento ser nico para cada laboratorio.

EQUIPOS El laboratorio contar con los equipos, instrumentos y medios de medicin (en lo adelante equipos), incluyendo sus materiales de referencia, requeridos para el correcto desempeo de los ensayos. Los equipos sern calibrados y verificados antes de ser puestos en servicio. Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al laboratorio, este se asegurar de que los mismos cumplan los requisitos principales establecidos para sus propios equipos. Los equipos requeridos para la realizacin de los ensayos y para el control de los factores ambientales que influyan en los mismos estarn ubicados en el lugar y en la forma apropiada y poseern las caractersticas de diseo, capacidad e intervalo de medicin adecuados. El laboratorio contar con procedimientos adecuados para la utilizacin, calibracin, mantenimiento, verificacin y limpieza de sus equipos y conservar sus registros correspondientes. Los procedimientos para la calibracin y verificacin de los equipos tendrn en cuenta, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de las mediciones realizadas en el laboratorio con respecto a patrones nacionales o internacionales. El laboratorio contar con programas para la verificacin y el mantenimiento preventivo de sus equipos. Cada equipo mostrar una identificacin adecuada para indicar su estado respecto a la verificacin. REACTIVOS QUIMICOS Y DIAGNOSTICADORES El laboratorio utilizar reactivos qumicos de calidad analtica certificada o reconocida, acorde con los requisitos establecidos en los procedimientos para la ejecucin de los ensayos. El laboratorio conservar los reactivos atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador en lo referente a las condiciones de almacenamiento y perodo de validez de los mismos. Los reactivos que deban ser preparados o re envasados en el laboratorio sern rotulados apropiadamente, indicando: identidad, concentracin, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo prepar. La preparacin de reactivos en el laboratorio estar a cargo de un personal especialmente designado y entrenado para ello, y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes. El laboratorio utilizar los diagnosticadores atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador, indicadas en la Literatura Interior correspondiente. Los materiales de referencia utilizados en el laboratorio sern trazables, siempre que sea posible, con respecto a patrones nacionales o internacionales. El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para la adecuada conservacin de las colecciones de cepas, sueros, clulas y patrones requeridos para el desempeo de su actividad.

ATENCION A LOS USUARIOS, RECEPCION Y MANIPULACION DE LAS MUESTRAS El laboratorio dispondr de procedimientos apropiados para la atencin a los usuarios y la recepcin y toma de las muestras. El personal correspondiente verificar si el usuario ha recibido la preparacin adecuada antes de proceder a la toma de la muestra. El laboratorio garantizar que la atencin a los usuarios durante la recepcin y toma de las muestras se caracterice por un trato afable, respetuoso, con la seguridad y privacidad necesarias, en condiciones confortables y en el tiempo mnimo posible. El laboratorio contar con procedimientos que garanticen la adecuada recoleccin, identificacin, manipulacin, procesamiento y conservacin de las muestras, antes de la realizacin del ensayo. METODOS DE ENSAYO El laboratorio contar con procedimientos documentados para la realizacin de todos los ensayos para los cuales haya demostrado su competencia tcnica. Los registros de cada ensayo contendrn suficiente informacin para permitir su repeticin o un re-clculo y debern incluir los resultados de los materiales de referencia, as como la identificacin y firma de quien lo realiz. Los procedimientos para la realizacin de los ensayos incluirn, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de los materiales de referencia utilizados en la calibracin respecto a patrones nacionales o internacionales. Los ensayos se realizarn en el laboratorio haciendo un uso racional de los equipos, reactivos y materiales en general y optimizando el tiempo invertido en su ejecucin. Los Informes de Ensayo se elaborarn acorde a lo indicado en el apartado 9.13. El laboratorio contar con un procedimiento documentado para la introduccin de cada nuevo mtodo de ensayo. Cualquier modificacin a un mtodo de ensayo deber ser aprobada previamente por Aseguramiento de la Calidad. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS El laboratorio slo subcontratar la realizacin de ensayos o parte de ellos a otros laboratorios que hayan demostrado su competencia para realizar los mismos y que cumplan, como mnimo lo establecido en esta Regulacin. El laboratorio contar con un procedimiento para efectuar las subcontrataciones y registrar y conservar los detalles de su investigacin sobre la competencia y cumplimiento de sus subcontrataciones. La subcontratacin puede referirse a la realizacin de un ensayo con el equipamiento y el personal de otro laboratorio competente para ello, o a la utilizacin de los recursos de dicho laboratorio por el personal del laboratorio que subcontrata.

El laboratorio informar al usuario de su intencin de subcontratar cualquier parte del ensayo a un tercero cuando esto pueda ser relevante para dicho usuario. SUMINISTROS Y SERVICIOS DE APOYO El laboratorio tendr definidos los requisitos de calidad de cada uno de los materiales que intervienen en la realizacin de los ensayos. Cuando no se disponga de un aseguramiento independiente de los suministros o servicios de apoyo provenientes del exterior, el laboratorio contar con procedimientos que aseguren que los equipos, materiales y servicios complementarios contratados cumplen con los requisitos establecidos. Aseguramiento de la calidad garantizar que los equipos y materiales adquiridos no sern usados hasta que hayan sido inspeccionados, calibrados o verificados, para demostrar su conformidad con las especificaciones establecidas para los ensayos. El laboratorio mantendr registros de todos los proveedores de quienes obtiene los suministros o servicios requeridos para la realizacin de los ensayos. INVESTIGACION, DESARROLLO Y COOPERACION El laboratorio definir y documentar su poltica general de investigacin y desarrollo para la actividad rutinaria, as como la participacin en ensayos clnicos, evaluaciones de diagnosticadores u otros estudios, sean bsicos o aplicados de acuerdo a las orientaciones de la instancia superior Correspondiente. El laboratorio establecer los procedimientos pertinentes que aseguren la calidad de los trabajos de investigacin y desarrollo y definir las responsabilidades individuales y colectivas relacionadas con tales trabajos. La cooperacin entre dos o ms laboratorios para desarrollar una actividad especfica se definir y documentar de modo que queden claramente definidas las responsabilidades y participacin de cada una de las partes involucradas. INVESTIGACION DE RECLAMACIONES El laboratorio documentar su poltica y los procedimientos para la investigacin de las reclamaciones recibidas de los usuarios o de otras partes acerca de las actividades del laboratorio. Aseguramiento de la Calidad conservar un registro de todas las reclamaciones recibidas, del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las reas de actividad o responsabilidad involucradas.

2. VERIFICACION DE METODOS CUANTITATIVOS: Generalmente para la medicin de un analito en un tipo especfico de muestra existen Varios mtodos analticos disponibles. Es importante que el laboratorio usuario de la Metodologa evale los diferentes mtodos y seleccione aquel que mejor se adecue a Las necesidades y recursos. Validacin de los procedimientos de examen: La realizacin de las actividades de validacin y verificacin de los procedimientos de examen utilizados por el propio laboratorio, contemplan la satisfaccin de las necesidades metrolgicas requeridas por el mdico para un adecuado tratamiento del paciente. Un laboratorio clnico acreditado o en proceso de acreditacin debe demostrar que tiene competencia tcnica para realizar las actividades de validacin y verificacin de los procedimientos de examen cuantitativo establecidos en su alcance de acreditacin. La validacin comprueba la aptitud de los procedimientos de examen y refleja las condiciones reales de la aplicacin de los mismos. Los datos de esta validacin los informa el fabricante en los instructivos de uso de los reactivos. No obstante, el laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los mtodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los exmenes, bajo sus condiciones propias de operacin (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicacin correcta.24 Adicionalmente, cuando sea posible, el laboratorio debe presentar una comparacin de la informacin proporcionada por el fabricante respecto de la informacin disponible en bibliografa cientfica sobre el mismo mtodo de medicin, con el propsito de asegurar la confiabilidad de la validacin de los procedimientos de examen. Antes de realizar la validacin y/o verificacin en la rutina del laboratorio, debe llevarse a cabo la calibracin analtica de los equipos. La validacin y/o verificacin de un procedimiento de examen depende de los cambios realizados, por lo que debe repetirse cuando existan cambios mayores. Se consideran cambios mayores, el cambio de equipo y mantenimiento mayor de equipo, entre otros. Se consideran cambios menores, la modificacin del tamao de muestra, cambio de analista y sustitucin de reactivos, entre otros. Esta informacin debe incluir los siguientes parmetros: Linealidad (intervalo analtico) Precisin Veracidad Limite de deteccin Selectividad Sensibilidad analtica Intervalo de trabajo Especificidad analtica Incertidumbre

Si la informacin no se encuentra completa en los insertos, el laboratorio debe presentar evidencia documentada y actualizada de que la ha solicitado al fabricante. En el caso de realizar modificaciones a mtodos establecidos o ya validados por el fabricante o cuando se utilicen mtodos desarrollados por el propio laboratorio (internos), ste debe realizar la validacin completa del mtodo y presentar las evidencias correspondientes, incluyendo el procedimiento que utiliz para realizarla. Verificacin de los parmetros de desempeo de los procedimientos de examen El laboratorio debe realizar la verificacin de los procedimientos de examen seleccionados antes de ponerlos en uso y evidenciar si stos cumplen con las caractersticas de desempeo en las condiciones del laboratorio. La verificacin tambin se debe realizar cada vez que se realice un cambio mayor en algn procedimiento de examen que ya hubiera sido verificado anteriormente. Para el propsito de esta gua, esta verificacin debe incluir los parmetros siguientes: Linealidad (intervalo analtico) Precisin Veracidad Incertidumbre Si el laboratorio considera que alguno de los parmetros para la verificacin de los procedimientos de examen, no aplica en funcin al mtodo seleccionado, esta decisin debe ser justificada tcnicamente.

3. SESGO: FORMAS DE CALCULARLO: Diferencia entre la esperanza matemtica de los resultados de una medicin y el valor de referencia aceptado (Error sistemtico de un proceso de medicin). Sesgo = Error sistemtico (est condicionado por algn factor distinto al azar). En general, la desviacin/diferencia se estima en medidas replicadas entre un mtodo aceptado (definitivo, referencia, o diseado para comparacin) y el mtodo evaluado, y se expresa en las unidades de la medida o en porcentaje. Refleja el error total sistemtico Calculo del sesgo: En cada consulta del CCE se calculo el sesgo como la diferencia entre el valor observado por el laboratorio y el valor asignado por consenso del grupo. Bias%= (Xobs Xgpo)*100 donde: Xobs= valor obtenido y reportado por el X gpo. El laboratorio Xgpo= es la medida del gpo., valor asignado por consenso

A fin de un ciclo de CCE, que incluye varias evaluaciones, se calcula el sesgo como se detalla a continuacin: Bias% promedio= bias% N donde: bias%= diferencia entre el valor reportado y la media asignada al gpo. N=numero de consultas.

4. ERROR TOTAL: es la diferencia porcentual entre el resultado entregado al paciente y el valor real o valor aceptado como verdadero. Combinacin de errores analticos (aleatorio y sistemtico) que estima la magnitud de error que puede ser esperado de una medicin simple Los errores aleatorios y sistemticos no siempre ocurren independientemente. Debemos calcular el TE para reflejar la variacin total respecto al valor verdadero. Representa el efecto combinado de los errores sistemticos y aleatorios. Puede calcularse en % o en unidades de concentracin.

Como calcularlo: ET=SESGO + 1.65 (O CV). El clculo del error total se puede llevar a cabo diario, semanal o mensual con base a los datos proporcionados por el control de calidad interno. 5. SIGMA: es una meta de calidad. Esta definida como el numero de desviaciones estndar que se acomodan dentro de las especificaciones de tolerancia del proceso. Esta permite comparar la relativa calidad de diferentes procesos. SIGMA= ET- SESGO CV% INTERPRETACION: las pruebas >6 pueden ser controladas con la regla 3.5s. con 2 niveles de control. Las pruebas 5, pueden ser controladas con 13s y con dos niveles de control. Las 4 requieren de 12.5s con 2 niveles de control. Las <4 son problemticas, se deben controlar con el sistema multirreglas 13s/22s/R4s.

6. CALCULOS DE LA INCERTIDUMBRE: Incertidumbre: Estimacin asociada a un resultado de un test que caracteriza el rango de valores en lo que se considera que estn los verdaderos valores. Incertidumbre (de medida): Parmetro, asociado con el resultado de una medida, que caracteriza la dispersin de los valores que podran ser atribuidos razonablemente al mensurando.

Incertidumbre en el laboratorio clnico 1) Definir el mensurando Principio analtico Compuesto para el que est diseado el mtodo de anlisis (unidades) Limitaciones diagnsticas del mtodo Otras sustancias con posible reaccin cruzada que afecten a la Interpretacin clnica. 2) Estimar la incertidumbre de la medida La mayora de los test se interpretan frente a unos valores de referencia adecuados al mtodo Se estima la incertidumbre mediante la imprecisin a largo plazo (6m) del control de calidad habitual, expresado con lmites de confianza del 95%, como 1.96 DS o 1.96 CV%. Si los resultados se interpretan frente a un valor de decisin clnica obtenido por otro mtodo, la incertidumbre del resultado incluye cualquier error sistemtico (sesgo). Conviene conocer dicho sesgo a travs de la trazabilidad del calibrador o por control de calidad externo 3) Cuantificar las incertidumbres: Ajuste para propsitos clnicos Hay dos formas de determinar las incertidumbres individuales: a. Calculndolas por medios estadsticos a partir de medidas repetidas (Tipo A) b. Estimando valores de otras fuentes (Tipo B) Tipo A: Incertidumbres estndar calculadas a partir de series de n medidas

Se calcula el promedio de las n medidas independientes Resultado de ensayo de incertidumbre: X= XMED+- AX Las fuentes de incertidumbres pueden ser diversas, podemos incluir las siguientes: - Estndares de referencia y materiales de referencia usados - Mtodos y equipos de ensayo - Condiciones ambientales - Caractersticas de las muestras - Operador.

7. ESQUEMAS INTERLABORATORIOS Funciones Seguimiento del control estadstico interno de la calidad. Seguimiento del desempeo de los ensayos en funcin del tiempo (TE y/o Sigma). Planificacin del control estadstico interno de la calidad. FORMULA: Bias o Sesgo en porcentaje (Media del Lab. Media de Comp.) * 100 Media de Comp. Ensayos de aptitud: El ensayo de aptitud es un proceso para verificar el desempeo y es un requisito de la ema para obtener y mantener la acreditacin de los laboratorio de ensayo, en ciencia forense y calibracin, con base en la NMXEC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), clnicos con base en la NMX-EC15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y cuando aplique, para el caso de unidades de verificacin (organismos de inspeccin) con base en la NMX-EC-17020-IMNC2000. Los resultados de los ensayos de aptitud, dentro de los alcances de acreditacin, son un indicador de la competencia tcnica de un laboratorio o unidad de verificacin (organismo de inspeccin) y son una parte integral del proceso de evaluacin y acreditacin. TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYO DE APTITUD El propsito de la participacin de los OEC en ensayos de aptitud es evaluar y demostrar la confiabilidad de los datos que producen por un mtodo objetivo. Existen varios tipos de ensayos de aptitud, los cuales varan segn la naturaleza del material de ensayo, prueba o anlisis, y para laboratorios de calibracin/medicin instrumento, patrn o artefacto, el mtodo en uso y el nmero de participantes, por ello, es frecuente que se confunda el trmino de comparacin interlaboratorios con el de ensayo de aptitud. Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son: 1. Programas de participacin secuencial 2. Programas de participacin simultnea

3. Programas de Evaluacin Externa de la Calidad Cada uno de estos tipos se describe en la ISO/IEC 17043.

8. IMPLEMENTACION, VERIFICACION Y MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Programa de Mantenimiento Preventivo El mantenimiento preventivo de los equipos en instrumentos es tan importante como respetar las condiciones de trabajo, su finalidad es garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, disminuir al mximo su mantenimiento correctivo y alargar su vida media til. Esto depende directamente de la seleccin adecuada de periodicidad programada para realizar el servicio. Programa de calibracin La calibracin de un instrumento de medicin en trminos de vocabulario de metrologa se define como: "conjunto de operaciones peridicas para evaluar, detectar errores y mantener la exactitud de todas las funciones de medida de un instrumento de medicin u otras caractersticas metrolgicas, conforme a una norma conocida. La calibracin debe realizarse a todos los equipos que requieran de servicio tcnico de medicin y calibracin, como son: balanzas, termmetros, relojes de laboratorio, entre otros; y debe llevarse a cabo con patrones de medida con trazabilidad a los patrones nacionales para determinar el grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas, o la conformidad con normas mexicanas, internacionales u otras especificaciones. Este servicio debe realizarse por un organismo calificado, tal como un laboratorio primario o secundario. En Mxico el laboratorio primario, por tener los patrones nacionales de referencia y por lo consiguiente el nico con la facultad de certificar los equipos es el Centro Nacional de Metrologa CENAM. Para considerar un laboratorio secundario, este debe estar acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA) conforme a la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Para la calibracin de equipos e instrumentos de medicin y equipos patrn de referencia, el proveedor deber demostrar: Que se trata de un laboratorio de calibracin acreditado por la EMA, aprobado para la magnitud, intervalo e incertidumbre requeridos para el servicio o proceso para el cual fue acreditado. Esto se evidenca mostrando el certificado de acreditacin emitido por la EMA. Presentar copia de certificado o informe de calibracin de sus equipos patrn de referencia, que avale la calibracin realizada por un laboratorio con trazabilidad a un laboratorio primario, en este caso el Centro Nacional de Metrologa, para comprobar la trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros (Carta de trazabilidad de equipos de referencia). El dictamen de calibracin emitido por laboratorios o entidades de otros pases podrn ser aceptados cuando: se tengan acuerdos de reconocimiento con instituciones extranjeras, internacionales o

entidades privadas, autorizadas por la Secretara de Economa a travs de la EMA. El resultado de la calibracin de patrones de medida y de instrumentos para medir debe constar en un dictamen de laboratorio, en el que se indica el grado de precisin correspondiente y la exactitud de dicho instrumento dentro de las tolerancias y requisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas; suscrito por el responsable del mismo, denominado signatario, adems de los datos que permitan la identificacin del patrn de medida o del instrumento para medir de referencia. Programa de verificacin interna La verificacin de ciertos equipos puede ser realizada por el personal de laboratorio, al cual se le debe proporcionar un entrenamiento y contar con un documento en el que se describa de manera detallada el procedimiento de cmo realizarlo. La verificacin se lleva a cabo para confirmar el adecuado funcionamiento de los equipos, mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificado, a travs de un reporte de verificacin. La confirmacin comprende acciones tales como: la comparacin de la especificacin de un equipo de uso en laboratorio con una especificacin de un diseo similar probado (equipo patrn), la realizacin de ensayos, pruebas y demostraciones siguiendo los procedimientos establecidos, la elaboracin de clculos alternativos, y la revisin de los reportes antes de su liberacin. Para poder llevar a cabo la verificacin en un banco de sangre se debe contar con equipos patrn de referencia calibrados de la misma forma que con los equipos de medicin. Los equipo patrn ms importantes y necesarios dentro de un banco de sangre son: fototacmetro, termmetro digital, marco de pesas, cronmetro y balanza analtica. Ejemplos de procedimientos de verificacin dentro de un banco de sangre se muestran en el siguiente cuadro.

Formas de verificacin de equipos de uso en banco de sangre.

Las verificaciones deben ser completameme satisfactorias antes de que el instrumento sea utilizado. Periodicidad de verificacin, calibracin y mantenimiento Despus de cada verificacin, calibracin y mantenimiento, el usuario se pregunta frecuentemente cul es el perodo recomendable para calibrar nuevamente su instrumento. Esta es una pregunta difcil de contestar, pues la respuesta depende de cada instrumento y de su uso. Un equipo utilizado ms frecuentemente requerir Las cartas de control estadstico es un instrumento que sirve para conocer el comportamiento de medicin, para establecer los perodos en los cuales se debe realizar un ajuste, una verificacin y/o calibracin. En banco de sangre esto es muy de perodos menores entre cada calibracin, verificacin y mantenimiento. Los mtodos que se han seguido para determinar cundo el instrumento necesita nuevamente el servicio de mantenimiento contempla los siguientes criterios: Especificaciones del fabricante Frecuencia de uso Tipo de mediciones realizadas Evaluacin de las cartas control El primero de ellos como su nombre lo indica es proporcionado por el fabricante del equipo, en base al diseo y caractersticas del mismo. Los siguientes dos mtodos estn relacionadas entre si, ya que determinan la periodicidad de mantenimiento a travs de la experiencia del operador basndose primeramente en las necesidades y tipo de cada instrumento, as como en el desempeo del mismo, evaluado a travs de las observaciones, anomalas, fallas presentadas y

registradas en la bitcora del equipo. Un ejemplo de esto es la revisin de los reportes de verificacin, calibracin, mantenimiento preventivo, correctivo, ajustes, entre otros; para determinar los periodos entre los cuales el equipo se encuentra funcionando adecuadamente. Importante en los equipos de conservacin y congelacin, tal es el caso de la red fra, donde atravs del registro peridico de temperaturas, podemos establecer los intervalos de verificacin, los cuales deben ser ms cortos que el tiempo en que el equipo presente tendencias y que por lo tanto se encuentre fuera de los lmites de especificacin aceptables. Para el caso concreto de la periodicidad de calibracin, esta debe ser tal que se asegure que la incertidumbre declarada del equipo no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso y estabilidad del equipo. Cabe hacer mencin que incertidumbre queda definida como el parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores. En otras palabras, es el intervalo de valores asociado a un valor de medicin, entre el cual se encuentra el valor verdadero; por lo que la incertidumbre es el nivel de calidad de una medicin (entre menor sea, es mejor y ms exacto). Por lo anterior es importante siempre verificar que el resultado de incertidumbre reportada en los informes de calibracin sea similar al informe anterior, con esto aseguramos que el perodo de calibracin es el adecuado. Por ltimo es importante recomendar se cuente con un programa (tabla esquemtica) donde se indiquen las fechas en que debe realizarse el mantenimiento, verificacin, calibracin; esto permite que e! personal recuerde la prxima fecha y se proporcione el servicio en tiempo y forma.

9. VERIFICACION DE LA LINEALIDAD Es importante evaluar dentro del intervalo analtico de los procedimientos de medicin implementados por un laboratorio, los resultados mximo y mnimo que pueden ser reportados. Los fabricantes emiten valores para la linealidad (el intervalo reportable), por lo que es necesario confirmar mediante el suministro de evidencia objetiva que los valores reportados por el laboratorio utilizando dicho procedimiento de medicin muestran un comportamiento lineal. El experimento de linealidad involucra una serie de muestras de concentracin conocida o una serie de diluciones conocidas de muestras altamente concentradas.

Las mediciones o los valores de las pruebas reportadas son comparados con los valores asignados o los valores de dilucin. La linealidad es obtenida al trazar la mejor lnea recta que toque la mayor cantidad de puntos. Debe considerarse que dicha verificacin debe tocar los puntos de decisin clnica, entendindose stos como las concentraciones o actividades de los analitos donde el mdico decide entre administrar o no algn tratamiento teraputico. Procedimiento para evaluar la linealidad Consideraciones generales Para realizar la evaluacin de la linealidad, se deben preparar disoluciones patrn en 5 niveles de concentracin, an cuando se puede hacer con 4 como mnimo. En el caso que desee hacerse con ms de 5 niveles, no existe restriccin alguna. Para preparar las disoluciones debe emplearse material de referencia certificado, en caso de no contar con dicho material, pueden utilizarse calibradores con valores asignados, los cuales podrn ser los mismos o diferentes con los que se calibr el equipo analtico, sueros control bajo y alto o muestras de pacientes analizadas rutinariamente en el laboratorio, siempre y cuando un par de ellas presenten: una baja concentracin del analito a ser evaluado en una de ellas y una concentracin alta en la otra. Por lo que una vez definidas las muestras a utilizar, la asignacin final del valor ser obtenido calculando la media aritmtica de un triplicado. Estos valores correspondern a la dilucin No. 1, concentracin baja y dilucin No. 5, concentracin alta, de la tablas 1 y 2. Procedimiento para la preparacin de las diluciones La preparacin de las disoluciones patrn debe realizarse de acuerdo a la tabla 1. Tabla 1. Preparacin de las diluciones

Nota.Muestra 1. (M1) concentracin baja preferentemente cercana a cero. Muestra 2. (M2) concentracin alta.

La matriz del diluyente debe ser mantenida, preferentemente utilizar suero humano. Para preparar disoluciones patrn para distintos niveles de concentracin, se debe modificar/ cambiar/adecuar el protocolo de preparacin de las diluciones de manera correspondiente al nmero de niveles involucrados. Nmero de mediciones por dilucin Se recomienda hacer cuatro replicas, sin embargo un nmero de tres es suficiente. Es importante que se preparare un volumen mnimo por dilucin que garantice realizar las replicas programadas y el volumen muerto (lo que queda en la celda de reaccin) que necesitan sobretodo los equipos automatizados para su lectura. Evaluacin de la linealidad a) Obtener las medias de la concentracin o de la actividad de acuerdo a la tabla 2. Tabla 2. Resultados de la concentracin o de la actividad de las diluciones respectivas.

b) Construir una grfica con la media aritmtica de las replicas sobre el eje Y (ordenadas), en funcin de la concentracin (el valor conocido (calibradores) o asignado) sobre el eje X. c) Para construir la grfica emplear los siguientes criterios: Marcar en el eje X, las concentraciones en funcin de M2 (0%, 25%, 50%, 75% y 100% de M2). Marcar sobre el eje Y, la escala apropiada al intervalo de valores de las medias obtenidas para las diluciones.

Graficar las coordenadas de los puntos: (0%, media de la dilucin 1), (25%, media de la dilucin 2), (50%, media de la dilucin 3), (75%, media de la dilucin 4), (100%, media de la dilucin 5). d) Calcular la ecuacin de la recta para los puntos dados, as como el coeficiente de correlacin. La grfica resultante deber ser lineal, con un coeficiente de correlacin de por lo menos del 0,99. Este clculo puede realizarse empleando las herramientas de anlisis de datos del programa Excel, o bien, cualquier programa de estadstica con el que cuente el laboratorio. Nota. El coeficiente de correlacin permite estimar la relacin entre dos propiedades y de esta manera si los puntos experimentales siguen una funcin lineal.

Nota: La escala de valores de concentracin estar en funcin de las concentraciones esperadas (obtenidas en el experimento), la escala que se muestra aqu, de 0 a 400 es una escala arbitraria solo para ejemplificar. Validacin del intervalo reportable (intervalo validado) a) Llenar la columna 2 en la tabla 3 correspondiente a las medias obtenidas en la tabla 2. b) Calcular los valores tericos de las abscisas (x), usando la dilucin tres como el valor verdadero en caso que la muestra 1 tenga cero de concentracin o actividad enzimtica, o bien un valor muy cercano a cero. Si esto no se cumple entonces considerar los valores extremos para calcular los valores tericos

siempre y cuando se hayan utilizado sueros control o muestras de pacientes. En caso que se hayan usado materiales de referencia certificados o calibradores, se debern usar los valores asignados a dicho calibrador. c) Graficar utilizando los valores obtenidos tericamente en el eje X y el valor de las medias de concentracin de la tabla 2 en el eje Y. Graficar la columna 2 vs la columna 3 de la tabla 3, la columna 2 en Y (valores medios de concentracin) y la columna 3 en X (valores tericos). d) Calcular la ecuacin de la lnea y obtener la pendiente y la ordenada al origen. El sesgo (desviacin) para cada nivel es calculado por la diferencia del valor de la media de cada dilucin y su valor terico, cuyo valor ser colocado en la columna 4 de la tabla 3. El porcentaje de error se puede calcular dividiendo el sesgo (desviacin) entre el valor terico y el resultado es multiplicado por 100. Nota: Si el valor de la dilucin 1 es cero entonces l % de error no aplica (NA). Tabla 3. Cuantificacin de errores en el intervalo reportable

Criterio de aceptabilidad Calcular la pendiente y la ordenada al origen (la pendiente deseable es de 1,00 y la ordenada al origen de 0), finalmente comparar el sesgo (desviacin) o el porcentaje de error para cada dilucin con el error permitido para la prueba de acuerdo con la informacin del fabricante o del mtodo donde el sesgo (desviacin) y % de error deben ser menores que el error permitido y por ltimo se deber hacer la decisin de aceptar o rechazar.

10. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN BANCO DE SANGRE

Hay cuatro fases en el control de calidad del banco de sangre, que son: la calidad del donante, la calidad de la tipicacin y prueba cruzada y la calidad de la transfusin. Otros factores incluyen la calidad de los instrumentos y equipo y la documentacin del dador, del paciente y la fecha de la transfusin. Finalmente un etiquetado cuidadoso y un registro duradero son aspectos importantes en el control de calidad del banco de sangre con objeto de asegurar que el servicio de transfusin est libre de errores. Donante : El control de calidad del donante se fundamenta en dos principios. Primero, el donante debe estar libre de cualquier condicin patolgica que pueda transmitirse al paciente a travs de la sangre. Segundo, la donacin de la sangre no debe ser perjudicial para el donante. Ambos requerimientos pueden satisfacerse si se toma una historia clnica detallada, seguida de un examen fsico breve del donante. El examen fsico debe incluir la toma del pulso, de la temperatura, presin sangunea y contenido de hemoglobina. Si alguno de estos se encuentra anormal, el donante debe ser rechazado. Tambin deben rechazarse las personas con enfermedades cardiacas, infecciones, dermatitis, alergia, ictericia, lcera pptica y otras condiciones. El banco de sangre o el director del laboratorio debe establecer los patrones para rechazar a los donantes. La Asociacin Americana de Bancos de Sangre exige que toda sangre de donante deba analizarse para ver la ausencia del antgeno asociado con la hepatitis antes de la transfusin. Reactivos : Los reactivos que se emplean en el banco de sangre estn certificados por el Bureau of Biologics. Este certificado solo indica que los reactivos cumplan las normas cuando se fabricaron. Es responsabilidad del laboratorio asegurarse de que los reactivos no se deterioran hasta la fecha de caducidad. Deben realizarse con los reactivos los siguientes procesos de control de calidad: 1. En cada proceso deben realizarse controles positivos y negativos. 2. Deben analizarse peridicamente la fuerza y especificidad de cada suero de tipo sanguneo. 3. El suero no debe dar aglutinaciones falsas. 4. Los sueros reactivos deben tener la reactividad adecuada y un titulo significativo. 5. Los reactivos con aspecto turbio o hemolizados no deben emplearse. 6. Los controles de autoaglutinacion de los pacientes deben realizarse con suero salino, albumina y antiglobulina.

11. UTILIDAD DE LA DETERMINACION DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA: ESTANDAR DE ORO EN EL DIAGNOSTICO Y SEGUIMIENTO DE LA DIABETES. ndice del control de la diabetes (Hb-A1c) Glicohemoglobina es un tipo normal y menor de hemoglobina. La hemoglobina glicosilada se forma de manera proporcional de acuerdo con la concentracin de glucosa por un proceso lento monoenzimtico que se sucede dentro de los glbulos rojos durante sus 120 dias que dura el periodo de vida y circulacin del mismo. Glicohemoglobina es glucosa unida a la hemoglobina. En la presencia de hiperglicemia, por deficiencia de insulina, aumenta la hemoglobina glicosilada Hb A1c, y esa glicosilacion es irreversible. De ah que sus valores reflejan los niveles promedios altos de glucosa sangunea de los dos a tres meses anteriores a la prueba. Esta prueba provee informacin til para evaluar las diferentes modalidades de tratamiento de la diabetes. La hemoglobina glicosilada esta integrasa por una serie de compuestos estables que se forman entre la hemoglobina y los glcidos. Su concentracin se eleva en los globulos rojos de pacientes diabticos. Hb A1c es una fraccin de la hemoglobina del adulto que se adhiere a los globulos en relacin directa a la concentracin de glucosa sangunea. Utilidad de la Hb A1c Por medio de anticuerpos monoclonales especficos, se dosifica y permite conocer indirectamente como estuvo la glicemia 2 meses antes. Permite conocer si la dosis de tratamiento recibida es la ideal, si est deficiente o exagerada, dosificndola con un intervalo de 4 semanas inicialmente. Valores de referencia Los resultados de la Hb A1c, se expresan en tanto por ciento. Pacientes bien controlados que estn recibiendo la dosis requerida, se encuentran con una concentracin entre el 6 al 9 %. Paciente normal no diabtico, entre 3 al 6 %. Diabtico no controlado, 9 al 12 %. En zona de peligro para una hiperglicemia de cuidado, del 12 al 14 %. Y si pasa de dicha cifra, seguramente las manifestaciones de su hiperglicemia no tardaran en manifetarse. E igualmente si la cifra es inferos al 2.5 % es paciente que tiene exceso de tratamiento y por lo tanto esta en hipoglicemia.

Toma de muestra. Debe verificarse en ayunas en tubo que contenga anticoagulante. Control de calidad interno Se recomienda procesar diariamente muestras de concentracin conocida, normales y anormales, para controlar la perfomance del ensayo. Se aconseja el uso de controles de nivel bajo y alto. Cada Laboratorio debe disear su propio sistema de Control de Calidad Interno y establecer las medidas correctivas si se superan los lmites de tolerancia aceptables. 12. CONCEPTOS DE LA GESTION DE CALIDAD. Calidad: Es herramienta bsica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. La palabra calidad tiene mltiples significados. De forma bsica, se refiere al conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implcitas o explcitas. Sistema: Es un objeto compuesto cuyos componentes se relacionan con al menos algn otro componente; puede ser material oconceptual.1 Todos los sistemas tienen composicin, estructura y entorno, pero slo los sistemas materiales tienen mecanismo, y slo algunos sistemas materiales tienen figura (forma). Sistema de calidad: es un mtodo planificado y sistemtico de medios y acciones, encaminado a asegurar suficiente confianza en que los productos o servicios, se ajusten a las especificaciones.

La organizacin debe: 1.-determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente y su aplicacin atraves de la organizacin .

2.- determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

13. LEY FEDERAL SOBRE METROLOGA Y NORMALIZACIN. NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM) Normas oficiales mexicanas es la regularizacion tecnica de observacin obligatoria expedida por la dependencias normalizadoras competentes a traves de sus respectivos comites consultivos nacionales de normalizacion, de conformidad con las finalidades establecidas en el articulo 40 de la ley federal sobre metrologia y normalizacion (LFMN), estable reglas, especificacin, atributos metodos de prueba, directrices, caracteristicas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacion, sistema, actividad, servicio o metodo de produccin u operacin, asi como aquellas relativas a terminologa, simbologia, embalaje. Marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin. Normas mexicanas (NMX): una Norma Mexicana (NMX) es, segn el apartado XI del artculo tercero de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, aqulla que elabore un organismo nacional de normalizacin, o la secretara, en los trminos de esta misma ley, que prev para un uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado. 14. LEYES, REGLAMENTOS Y NORMAS OBLIGATORIAS APLICADAS AL FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO CLNICO: - Ley de profesiones del estado de sonora (objetivo y campo de aplicacin). LEY DE PROFESIONES DEL ESTADO DE SONORA. CAPTULO 1 Disposiciones generales Artculo 1.- La presente ley es de observancia general en el Estado de Sonora, sus disposiciones son de orden pblico e inters social y tienen por objeto: I.- Establecer las autoridades competentes en materia de profesiones; II.- Determinar las profesiones que requieren ttulo para su ejercicio en el Estado, las condiciones que deben cumplirse para obtenerlo y las instituciones que pueden expedirlo; III.- Regular las actividades y establecer los requisitos para la constitucin de los colegios de profesionistas; IV.- Fijar las condiciones generales para la prestacin del servicio social; y V.- Establecer las sanciones por infracciones a las disposiciones de esta ley, as como el recurso que podr interponerse contra las mismas. Artculo 2.- Para los efectos de esta ley se entiende por: I.- Autoridades educativas competentes: las dependencias y entidades de la administracin pblica de los diversos mbitos de gobierno que, conforme a la normatividad, cuentan con facultades y atribuciones en materia educativa; II.- Cdula profesional: el documento con efectos de patente para el ejercicio profesional que otorga la autoridad competente a quien solicita el registro de su ttulo;

III.- Certificacin profesional: reconocimiento expedido por organismo al que la autoridad competente le haya otorgado la idoneidad para hacerlo, donde se acredite que un profesionista cuenta con los conocimientos, aptitudes, habilidades y tica para su ejercicio profesional; IV.- Colegios de profesionistas: las asociaciones de profesionistas constituidas de conformidad con la legislacin civil y esta ley; V.- Constancia de Idoneidad: el acto mediante el cual la Secretara reconoce a los colegios de profesionistas como auxiliares de la vigilancia del ejercicio profesional, al haber satisfecho y calificado sus procesos de evaluacin en materia de actualizacin de conocimientos y experiencia profesional, para la certificacin de profesionistas; VI.- Ejercicio profesional: la realizacin en forma onerosa o gratuita de todo acto relacionado con la prestacin de cualquier servicio propio de cada profesin; VII.- Instituciones de educacin media superior: los centros educativos que impartiendo primordialmente estudios de bachillerato o su equivalente, imparten igualmente estudios a nivel tcnico o equivalentes; VIII.- Instituciones de educacin superior: los centros educativos pblicos o las Instituciones de los particulares con autorizacin o con reconocimiento de validez oficial que imparten estudios posteriores al bachillerato o su equivalente, a nivel tcnico superior o profesional asociado, licenciatura, especialidad, maestra y doctorado; IX.- Profesionista: toda persona fsica que, para ejercer una determinada profesin, obtenga un ttulo profesional expedido por las instituciones educativas de nivel medio superior y superior que formen parte del sistema educativo nacional; X.- Secretara: la Secretara de Educacin y Cultura del Estado de Sonora; XI.- Servicio social: la actividad de carcter obligatorio y temporal que, en inters de la sociedad y del Estado, prestan los estudiantes o quienes demuestren tener los conocimientos en los niveles de tcnico, tcnico superior y licenciatura previo a la obtencin de su ttulo profesional, en los trminos establecidos en esta ley, su reglamento y otros ordenamientos jurdicos aplicables; y XII.- Ttulo profesional: el documento expedido por instituciones educativas de Educacin media superior y superior que formen parte del sistema educativo nacional o por las autoridades educativas competentes a favor de las personas que hayan concluido los estudios de educacin medio superior y superior en sus diferentes niveles, o demostrado tener las aptitudes y conocimientos necesarios para ejercer una profesin. Artculo 3.- Corresponde a la Secretara la vigilancia del cumplimiento y aplicacin de esta ley. Reglamento de la ley general de salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica (objetivo y campo de accin). Objetivo: Incrementar la calidad en atencin que se le proporciona al paciente mediante Brindando atencin mdica integral con calidez y calidad en las reas que intervienen en el servicio de hospitalizacin.

Campo de aplicacin : Atencin mdica: El conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud. Canalizacin: Ser la referencia de todo paciente que acuda a preconsulta y requiera de atencin a otra unidad. Expediente clnico: Al conjunto de documentos, grficos e imagenolgicos de de cualquier otra ndole, en los cuales el personal de salud, deber hacer los registros, anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervencin, con arreglo a las disposiciones sanitarias. Egreso hospitalario: Al evento de salida del paciente de hospitalizacin que implica la desocupacin de una cama censable. Incluye altas por curacin, mejora, traslado a otra unidad hospitalaria, defuncin, alta voluntaria o fuga. Procedimiento mdico: Al conjunto de actividades que realiza el mdico o el personal de salud para la prevencin especfica y el diagnstico o tratamiento quirrgico o no quirrgico, de las enfermedades, lesiones u otros problemas relacionados con la salud. Reingreso: Al paciente que ingresa nuevamente en el ao a la unidad mdica por la misma afeccin o diagnstico. Servicio de hospitalizacin: Al servicio que cuenta con camas censables para atender pacientes internos, proporcionar atencin mdica con el fin de realizar diagnsticos, aplicar tratamientos y cuidados continuos de enfermera. Usuario: Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestacin de servicios de atencin mdica. Interconsulta: Procedimiento que permite la participacin de otro profesional de la salud a fin de proporcionar atencin integral al paciente, a solicitud del mdico tratante. NOM-166-SSA1-1998 (requisitos tcnicos, administrativos y de calidad y aplicacin). La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. La aplicacin de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, tcnicos y auxiliares para la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de laboratorios clnicos. Los laboratorios debern contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:

4.1.1 Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y dems disposiciones generales aplicables. 4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo. 4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin. 4.1.4 Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos. 4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios, y coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, tcnicos o auxiliares independientes que en l presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra. 4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento. 4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine esta norma. 4.1.8 Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa. 4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin. 4.1.10 Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal. 4.1.11 Las dems que sealen otros ordenamientos legales aplicables. 4.2 Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que realicen. Estos debern conservarse por un periodo mnimo de seis meses. 4.3 Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los valores de referencia conforme a las tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.

4.4 Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, debern presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite que se realiza, de conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico. 4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante, requerirn de licencia sanitaria y nicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales. Recursos humanos(administrativo) 5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clnico que podr ser: 5.1.1 Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea tcnica, comprobable con documentos oficiales. 5.1.2 Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedida por institucin educativa competente. 5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente. 5.2 Contar con personal suficiente e idneo: 5.2.1 Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. 5.2.2 Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la autoridad educativa competente. 5.2.3 Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas reas de competencia. 15. NORMAS CON RELEVANCIA PARA LA APLICACIN DE LA NOM-166: NOM-001-SSA2-1993 (objeto). Esta Norma tiene por objeto facilitar el acceso, trnsito y permanencia de los discapacitados en las unidades de atencin mdica del Sistema Nacional de Salud y as coadyuvar su integracin a la vida social.

1.2. Determinar los requisitos arquitectnicos que debern cumplir los establecimientos de atencin mdica de los sectores pblico, social y privado, para brindar accesibilidad en la prestacin de servicios de salud a este grupo de poblacin. NOM-003-SSA2-1993 (objeto). 1.1 Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atencin mdica y, en su caso, para las unidades administrativas de los sectores pblico, social y privado del pas. NOM-010-SSA2-1993 (objeto). Para la prevencin y control de la infeccin por virus de la inmunodeficiencia humana. 1.1.- Las disposiciones de esta Norma Oficial Mexicana son de orden pblico e inters social, y tienen por objeto uniformar los principios y criterios de operacin de los componentes del Sistema Nacional de Salud, respecto de las actividades relacionadas con la prevencin y control de la infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en virtud de que constituye, por su magnitud y trascendencia, un grave problema de salud pblica. 1.2.- Esta Norma es de observancia obligatoria en todos los establecimientos para la atencin mdica de los sectores pblico, social y privado del pas. 1.3.- La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de los Estados en el mbito de sus respectivas competencias. NOM-015-SSA2-1994 (objeto). Para la prevencin, tratamiento y control de la diabetes mellitus en la atencin primaria para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-1994, Para la prevencin, tratamiento y control de la diabetes. 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los procedimientos para la prevencin, tratamiento y control de la diabetes. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para los establecimientos y profesionales de la salud de los sectores pblico, social y privado que presten servicios de atencin a la diabetes en el Sistema Nacional de Salud. NOM-017-SSA2-1994 (objeto). Para la vigilancia epidemiolgica 1.1. Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos y procedimientos de operacin del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiolgica, as como los

criterios para la aplicacin de la vigilancia epidemiolgica en padecimientos, eventos y situaciones de emergencia que afectan o ponen en riesgo la salud humana. 1.2. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su ejecucin involucra a los sectores pblico, social y privado que integran el Sistema Nacional de Salud. NOM-065-SSA1-1993 (objeto). Que establece las especificaciones sanitarias de los medios de cultivo. Generalidades. 1 Objetivo. Esta Norma tiene por objeto determinar las especificaciones mnimas que deben tener los medios de cultivo para microorganismos en general.

2 Campo de aplicacin. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional.

NOM-113-SSA1-1994 (objeto). Bienes y servicios. Mtodo para la cuenta de microrganismos coliformes totales en placa. 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece el mtodo microbiolgico para determinar el nmero de microorganismos coliformes totales presentes en productos alimenticios por medio de la tcnica de cuenta en placa. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas fsicas o morales que requieran efectuar este mtodo en productos nacionales o de importacin, para fines oficiales. NOM-178-SSA1-1998 (objeto). Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atencin mdica de pacientes ambulatorios. 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento con que deben cumplir las Unidades de Atencin Mdica, que proporcionen servicios de promocin, prevencin, diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, incluyendo la atencin de urgencias, curaciones y en su caso, partos a pacientes ambulatorios.

2. Campo de aplicacin Es aplicable a todos los establecimientos de atencin mdica, ligados a otro servicio o independientes, que presten servicios a pacientes ambulatorios de los sectores pblico, social y privado en la Repblica Mexicana. NOM-197-SSA1-2000 (objeto). Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada. 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos mnimos de infraestructura y de equipamiento para los hospitales y consultorios que presten atencin mdica especializada. 2. Campo de Aplicacin Esta Norma Oficial Mexicana es obligatoria para todos los hospitales de los sectores pblico, social y privado, cualquiera que sea su denominacin, que realicen internamiento de enfermos para la ejecucin de los procesos de diagnstico, tratamiento mdico o quirrgico, o rehabilitacin y para los consultorios que presten atencin mdica especializada. NOM-087-ECOL-SSA2-2002 (objeto). Proteccin ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biolgico-infecciosos -Clasificacin y especificaciones de manejo. Objetivo y campo de aplicacin La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificacin de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos as como las especificaciones para su manejo. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos biolgico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relacin directa con los mismos. NOM-052-ECOL-1993 (objeto). Que establece las Caractersticas de los Residuos Peligrosos, el Listado de los Mismos y los Lmites que Hacen a un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente. Objetivo Esta norma oficial mexicana establece las caractersticas de los residuos peligrosos, el listado de los mismos y los lmites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.

Campo de aplicacin Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en la definicin y clasificacin de residuos peligrosos. NOM-009-STPS-1993 (objeto). Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas. Objetivo Establecer las condiciones de seguridad e higiene para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas, para prevenir y proteger la salud de los trabajadores y evitar daos al centro de trabajo. Campo de aplicacin La presente Norma rige en todo el territorio nacional y aplica en todos los centros de trabajo donde se manejen, transporten o almacenen sustancias qumicas peligrosas.

- NOM-012-STPS-1993 (objeto). Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos de seguridad e higiene con que deben contar los recipientes sujetos a presin y los generadores de vapor o calderas que se instalen en los centros de trabajo, as como las caractersticas de las inspecciones que se realicen con el fin de vigilar el cumplimiento de esta Norma.

Campo de aplicacin Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en los centros de trabajo donde se utilicen los recipientes sujetos a presin y generadores de vapor o calderas a que la misma se refiere.

- NOM-114-STPS-1994 (objeto). Sistema para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas en los centros de trabajo. Objetivo Definir los requerimientos en cuanto a los colores y seales de seguridad e higiene y la identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas.

Campo de aplicacin Esta Norma rige en todo el territorio nacional y se aplica en todos los centros de trabajo, excepto los casos mencionados en el apartado. La presente Norma no se aplica en los casos siguientes: a) la sealizacin para la transportacin terrestre, martima, fluvial o area, que sea competencia de la Secretara de Comunicaciones y Transportes; b) la identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas subterrneas u ocultas, ductos elctricos y tuberas en centrales nucleares; c) las tuberas instaladas en las plantas potabilizadoras de agua, as como en las redes de distribucin de las mismas, en lo referente a la aplicacin del color verde de seguridad. - NOM-071-SCFI-1994 (objeto). Objetivo y campo de aplicacin La presente Norma Oficial Mexicana establece: los elementos de informacin comercial que deben contemplar los proveedores de atencin mdica en sus establecimientos, con el propsito de que los consumidores cuenten con informacin clara y suficiente para tomar la decisin ms adecuada a sus necesidades; y los elementos mnimos que deben contener los contratos de adhesin en caso de que se utilicen.

16. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICOS. Objetivo y campo de aplicacin Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clnicos, as como para los profesionales y tcnicos del rea de la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de dichos establecimientos. Para los efectos de esta norma, se entender por: 1.- Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, qumico o biolgico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a travs del uso de diversas tecnologas, por personal facultado para ello, en un laboratorio clnico legalmente establecido. La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que sean ofertados al pblico en general, ser considerado un estudio de laboratorio.

2.- Laboratorio clnico, al establecimiento pblico, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atencin mdica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar anlisis fsicos, qumicos o biolgicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud. 3.- Servicios de referencia o de subcontratacin, a la realizacin de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

17. NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES APLICADAS A LOS LABORATORIOS DE ENSAYO: Certificacin: acta por la que un tercero da fe documental de que una organizacin, un producto, unos servicios o las competencias de una persona cumplen todos los requisitos especificados y exigidos. Acreditacin: Proceso para garantizar la calidad de una institucin o de un programa educativo. El proceso es llevado a cabo por una agencia externa a las instituciones de educacin superior. La acreditacin -o certificacin- reconoce la calidad de los programas o de la institucin acreditada. Existe tambin acreditacin internacional realizada por agencias de otros pases. Supone la evaluacin respecto de estndares y criterios de calidad establecidos previamente por una agencia u organismo acreditador. El procedimiento incluye una autoevaluacin de la propia institucin, as como una evaluacin por un equipo de expertos externos - NMX-9000-IMC-2000 La norma NMX-9000-IMC-2000 describe los fundamentos de gestin de calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad - NMX-EC17025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de ensayo y de calibracion - ISO 15189:2003 Esta Norma considera que el laboratorio clnico no slo realiza ensayos sino provee informacin mdica basada en la interpretacin analtica de resultados. As mismo, menciona que se debe tener calidad en las mediciones , adems calidad en e l servicio global de l laboratorio clnico que se brinda al paciente y al mdico. Igualmente , considera las necesidades especficas

del entorno mdico, como tiempos de respuesta rpidos y servicios de urgencias , as mismo, se concentra en las necesidades del paciente y la contribucin del laboratorio clnico a la atencin del mismo, sin subestimar la exactitud de las mediciones . La Norma ISO 15189, utiliza el lenguaje comn usado en e l mbito mdico y enfatiza la importancia de las fases pre-examen, examen y post-examen. Tambin incluye aspectos sobre tica y sobre el manejo de los sistemas de informacin en el laboratorio clnico (SIL) 18. FASE PRE-ANALTICA - Condiciones del paciente. Condiciones de cmo, cundo y de qu forma debe recoger la muestra el propio paciente Instrucciones sobre tipo de recipiente y conservante adecuado. Hay que tener en cuenta que ciertos especmenes deben ser obtenidos por personal muy especializado y en condiciones adecuadas que la mayora de las veces no disponen los puntos perifricos . Los pacientes deben de seguir algunas indicaciones descritas despus de haber llenado el formato de solicitud dependiendo del tipo de muestra o muestras que se requieran. Son las siguientes: Ingerir una dieta normal. Suspender medicamentos 3 das antes. Evitar el estrs antes y durante la toma de la muestra. No hacer ejercicios vigorosos durante 3 das antes de tomar la muestra. No ingerir bebidas alcohlicas antes ni durante la toma de la muestra. Permanecer en ayunas durante 12 horas antes de tomar la muestra. No fumar antes ni durante la toma de la muestra. Los pacientes en reposo no debern cambiar de postura al tomarles la muestra. Suspender anticonceptivos orales durante 7 das. Tiempo y condiciones de la toma de muestra La toma de muestra de sangre debe de durar lo menos posible como mximo 1 minuto, y el paciente deber de estar sentado con una postura recta. En otras muestras es necesario entre otros ciertos requisitos: Ayuno de 8 horas como mnimo No tomar lquidos tambin por 8 horas o ms para cultivos de garganta. No tomar medicamentos por lo menos 3 das antes de la prueba.

No hacer ejercicio Aseo de genitales previo a la recoleccin de muestras de orina. Conservar las muestras en la condiciones especificas de cada muestra como en el refrigerador en la parte no congelante y no ser expuesto ala luz pues ciertos metabolitos son sensibles a cambios al exponerlos ala luz. Tomar la muestra con algn conservador o en su caso un anticoagulante como el EDTA.

-Interferencia por medicamentos Algunos medicamentos interfieren en la medicin de algunos analitos aumentando o disminuyendo su valor lo que produce un error en la medicin. Estos son algunos de ellos Salicilatos: Recuento de plaque tas (disminuyen) y de eosinfilos (aumentan). -Glicemia, PTG, colesterol, lpidos, eritrosedimentacin y prueba de Benedict (aumentan valores). - ALAT, ASAT y CPK (aumentan o dis minuyen valores). -Vitamina C: Creatinina y uratos (aumentan valores), glicemia y prueba de Benedict (disminuyen valores). -Anticonceptivos orales: Glicemia, PTG, fosfatasa alcalina, lipasa, hierro, potasio, eritrosedimentacin y triglicridos (aumentan valores). Colesterol y protenas (disminuyen valores). -Esteroides: glicemia y PTG (aumentan valores). Lpidos, eosinfilos y eritrosedimentacin (disminuyen valores). - Tiazidas: Glicemia, PTG, uratos, calcio, lipasa y filtracin glomerular (aumentan valores); sodio y potasio (disminuyen valores). - Estrgenos: Lipasa y potasio (aumentan valores); colesterol y lpidos (disminuyen valores). -Hipotensores: Lipasa (aumenta valores); filtrado glomerular (aumenta o disminuye valores). -Vitamina D: Fosfatos (aumentan valores). -Laxantes: Fosfatos (aumentan valores); calcio (disminuye valores). - Barbitricos: Fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT y GGT (aumentan valores). -cido nicotnico: Glicemia (aumenta valores). -Fenotiacinas: Glicemia (aumenta o disminuye valores). -Metapirona: Glicemia (aumenta o disminuye valores). -Cefalosporina: creatinina y filtrado glomelular (aumentan o disminuyen valores). - Penicilina por va endovenosa: Potasio (aumenta valores). Interferencias producidas por algunos medicamentos y factores de la fase preanaltica en exmenes de orina y heces fecales.

Heces fecales - Evitar ingestin de bismuto, aceite mineral y otros. - Para sangre oculta en heces fecales, evitar durante 3 das antes de la recogida de la muestra la ingestin de carne, pescado o caldos realizados con estos alimentos. - Prueba de Benedict - Embarazo y lactancia dan resultados falsos positivos en 70 % de los exmenes (galactos y lactos en la orina), as como el estrs. -Penicilinas, tetraciclinas, PAS, sulfas, cido homogentsico, vitamina C, hidrato de cloral, salicilatos y estreptomicina arrojan resultados falsos negativos. - Proteinuria: Las penicilinas dan resultados falsos positivos cuando se realizan por mtodos turbidimtricos. - Acetonas (cuerpos cetnicos): Salicilatos, PAS, glucoronatos, cido tartrico, cido lctico, cido ctrico, paraldehdos y levodopa aportan resultados falsos positivos. - Manejo y conservacin de la muestra

- Seleccin del material Nos encontramos en el laboratorio con distintos tipos de materiales: vidrio, plstico, porcelana, metal pero ninguno de ellos cumple las exigencias del laboratorio por eso tendremos que elegir en cada momento el material segn el uso que le queramos dar, ningn utensilio es perfecto. Vidrio: Se caracteriza porque tiene mucha resistencia qumica (frente a cidos, frente a bases...), tiene mayor resistencia que el plstico, es muy estable, se caracteriza por su transparencia. No los podemos someter a cambios bruscos de temperatura (se provocan tensiones que pueden romper el cristal). Hay que colocar el material de vidrio en la estufa de secado o esterilizacin en fro, y cuando acabe el tiempo de secado se deja enfriar el material No se debe someter a variaciones bruscas de presin No se debe conservar soluciones concentradas de bases en material de vidrio de borosilicato, porque son substancias muy custicas que pueden destruir la calibracin del aparato.

Podemos encontrar matraces, probetas, vasos de precipitados, vidrios de reloj, embudos, pipetas, buretas, porta-objetos, cubre-objetos entre los ms importantes. Plstico: Los materiales de plstico pueden ser de uso mltiple, como las probetas, matraces, vasos de precipitados, las placas de petri, etc, y de un solo uso como los tubos de ensayo. El plstico ofrece algunas ventajas frente al vidrio, es resistente a la rotura, tienen un peso bajo. Porcelana: Es el material que menos se usa en el laboratorio clnico, se utiliza cuando se necesitan materiales que resistan altas temperaturas, estos materiales suelen estar vidriados en el interior, para evitar que se adhieran partculas a su superficie, se utilizan sobre todo en el anlisis gravimtrico. Metal: Este tipo de material se utiliza para ayudar a preparar muestras o diluciones. Estos materiales son las gradillas, soportes, pinzas, esptulas, trpodes, rejillas, balanzas. MATERIAL SEGN SU UTILIZACION EN EL LABORATORIO En trminos generales se podra hacer una clasificacin del material de laboratorio en las siguientes categoras. Calentable No Calentable Intermedio o de conexin Medicin o de comparacin Fuentes de calor Material calentable: Es todo aquel que tenga la propiedad de calentar un lquido o una sustancia. Estos materiales son los tubos de ensayo de borosilicato, vasos de precipitados, matraces Erlenmeyer (no aforado), matraz de fondo redondo (normalmente no aforado) y recipientes de porcelana.

Material no calentable: El kitazato, embudos, papel de filtro, vidrios de reloj, cristalizadores, ampollas de decantacin. Material intermedio o de conexin: Son las herramientas de tipo auxiliar que disponemos en el laboratorio y son el soporte universal, gradillas, esptula, trpode, rejilla metlica, la piedra de toque, cepillo. Material de medicin o de comparacin: Estos materiales de laboratorio son los que nos permiten hacer una ligera evaluacin de magnitudes ponderables de un sistema material. Las magnitudes que comnmente se emplean en un laboratorio son: Longitudes, masas, superficies, tiempos, estados trmicos y volmenes. Longitudes: para medir esta magnitud se puede emplear una regla o cinta graduada. El metro (m) es la unidad internacional. Las masas se las comparan con las balanzas que pueden ser mecnicas (granatario) y electrnicas. El gramo (g) es la unidad internacional. Las superficies las calculamos porque son magnitudes derivadas y se calculan en metros cuadrados (m2) Los tiempos se miden usando los relojes y los cronmetros. Se miden en segundos (s). Las temperaturas son formas de medir los estados trmicos de los cuerpos, se usan diferentes escalas termomtricas, la Centgrada o Celsius y la Absoluta o Kelvin donde en magnitud 1C = 1K y la relacin que existe es C = K - 273. Se utiliza para medir la temperatura el termmetro. Los volmenes se los calculan por ser magnitudes derivadas. Se mide en metros cbicos (m3). Todos estos materiales se caracterizan porque pequeas variaciones de volumen dan lugar a una variacin grande de nivel. Todo este material est calibrado para que sea utilizado de una manera determinada y a una temperatura estndar, que normalmente es de 20C, esto tiene que ser as porque el volumen que ocupa una determinada masa de un lquido vara con la temperatura. Los materiales volumtricos son: pipetas, buretas, probetas, matraces aforados de fondo plano

Para la prevencin de estos riesgos son acciones adecuadas:

Suprimir la llama o la sustancia inflamable, aislndolas, o garantizar una ventilacin suficiente para que no se alcance jams el lmite inferior de inflamabilidad. Calentar los lquidos inflamables mediante sistemas que trabajen a una temperatura inferior a la de auto ignicin o sin llama. Utilizar equipos con dispositivo de seguridad que permita interrumpir el suministro de gases en caso de anomala. Mantenimiento adecuado de la instalacin de gas. Los equipos con llama que disponemos en el laboratorio son: Lmpara de alcohol, mechero Bunsen, estufas y hornos a microondas. Utensilios bsicos de laboratorio Vasos de precipitados. Matraz Erlenmeyer Matraz aforado de fondo plano Probetas Dispensadores automticos Embudo Tubos de ensayo Tubos de centrfuga Frascos lavadores Balanzas Varillas de vidrio Gradillas Escobillones Portaobjetos Cubreobjetos Pipetas. A parte de las pipetas manuales hay las llamadas micropipetas, pipetas automticas o pipetas de tipo Eppendorf, .Proporcionan mayor precisin Facilita el trabajo, sobre todo en tareas en las que hay muestreo, sobre todo en inmunoanlisis, a la hora de hacer diluciones. Estas pipetas funcionan mediante un pistn y llevan puntas desechables de plstico para evitar contaminaciones y las puede haber: El volumen que extraemos siempre es fijo. Algunas de estas pipetas tienen acoplado un dispositivo que permite expulsar la punta, en el caso de que trabajemos con materiales que ataquen al plstico hay pipetas que tienen la punta de vidrio. Material especfico de laboratorio

Placas de Petri Pipetas Pasteur: Asas de siembra Cmaras de recuento: Centrifuga Espectrofotmetro Microscopio - Mantenimiento preventivo de los equipos

En las operaciones de mantenimiento, el mantenimiento preventivo es el destinado a la conservacin de equipos o instalaciones mediante realizacin de revisiones y reparaciones que garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad, el mantenimiento preventivo se realiza en equipos en condiciones de funcionamiento El mantenimiento preventivo se puede realizar por programa de mantenimiento, donde las revisiones se realizan por tiempo, horas de funcionamiento, etc. El mantenimiento preventivo predictivo, trata de determinar el momento en el cual se deben efectuar las reparaciones mediante un seguimiento que determine el periodo mximo de utilizacin antes de ser reparado El mantenimiento preventivo de oportunidad es el que se realiza aprovechando los periodos de no utilizacin, evitando de este modo parar los equipos o las instalaciones cuando estn en uso. Es de gran importancia para lograr el control de calidad que se efecten estas revisiones preventivas pues as se pueda tener la confianza de que el trabajo esta bien hecho. El mantenimiento preventivo es necesario para prevenir errores. Un aumento en la inexactitud e imprecisin. - Registro de fallas (doble puncin, hematomas, hemlisis, prdida de muestras, muestras no registradas. Los registros constituyen la base de datos que hay que analizar para definir y calcular peridicamente los valores cuantitivos de los indicadores de calidad. Y los valores de estos indicadores, al evaluar los fallos habidos informaran de: El grado de cumplimiento de los requisitos de calidad donde los procesos pre analticos Si se han cumplido los requisitos establecidos por la norma de calidad adoptada y los objetivos de la calidad establecidos por el laboratorio. Las posibilidades de mejora

La mejora continua de la fase preanalitica se realiza y se logra mediante la concepcin, implantacin y seguimiento de las acciones correctivas y preventivas

pertinentes, emprendidas para minimizar los fallos observados y mejorar los valores de los indicadores de calidad. - Monitoreo de temperaturas. Es de gran importancia el monitorear constantemente las temperaturas del laboratorio y principalmente las de los refrigeradores ya que gracias ha esto se garantiza que tanto reactivos, controles, estndares y las muestras estarn bien conservadas y en optimo estado. Algunos analitos de controles, estndares y muestras se ven afectados por un subir o bajar de la temperatura, principalmente las protenas que se desnaturalizan y por tanto as no se puede hacer un buen anlisis de calidad. - Precisin de pipeteo La precisin del pipeteo va a depender principalmente de la calibracin las pipetas dado que la funcionalidad de esta va a depender el volumen exacto y por lo tanto l precisin de la muestra para lograr un anlisis de calidad. Las micropipetas son dispositivos que permiten medir volmenes pequeos que van desde 1 l hasta 1 ml o ms. Al igual que las pipetas stas pueden ser para contener o para verter volmenes. Durante el curso utilizaremos micropipetas para verter, ya sea un volumen fijo o un volumen variable. En las de volumen variable, se puede seleccionar un volumen dentro de un rango de valores determinado. Por lo tanto, es aconsejable consultar las instrucciones del fabricante sobre el empleo correcto de cada modelo. Sin embargo, todas ellas utilizan puntas o tips descartables plsticos que se ajustan al extremo de la micropipeta. En estas puntas de plstico es donde se deposita el lquido a medir. Para absorber el lquido, el pistn es presionado hasta una primera posicin, el tip es puesto en contacto con el lquido y luego, lentamente, se permite que el pistn vuelva a su posicin original. Este paso permite el llenado del tip con el volumen correspondiente. El tip de plstico generalmente no se seca por fuera ya que se considera que su superficie no absorbe lquido. Control de calidad en lavado de material Limpieza del material de laboratorio Limpieza a mano o frotado: mecnicamente se arrastra la suciedad con un cepillo o escobilln, con agua y detergente. El material se lava con ese jabn, agua del grifo, y hay que enjuagarlo bien, y bien hecho habra que pasarle agua destilada. El material de vidrio se limpia ms fcilmente una vez acabado de utilizar. Finalmente una vez que est lavado se coloca en la estufa. El plstico no va a la

estufa. Limpiaremos con este mtodo materiales de vidrio o plstico que hayamos usado para medir volmenes de agua destilada o lquidos de perfumera. Limpieza por inmersin: se colocan los utensilios en una solucin de limpieza (leja al 10%) cubiertos por ella durante 1 2 das, y despus de ese tiempo se seca sin necesidad de frotar, se puede aumentar la accin elevando la temperatura del bao. Despus habra que enjuagarlo con agua del grifo, y luego se debera pasar por agua destilada, as podemos limpiar utensilios de vidrio y tambin de plstico. Este mtodo es utilizado para desinfectar porta-objetos y cubre-objetos que hayamos usado a la hora de observar muestras biolgicas humanas por el microscopio. Limpieza a mquina: Se utilizan mquinas lavadoras que estn construidas especialmente para utilizar con material de laboratorio, sera el mejor mtodo, pero esta forma de limpieza no resultada adecuada para material de polietileno (lavado a mano). Limpieza analtica de trazas: Se usan cidos y bases para la limpieza. La destruccin de estas trazas de metales se consigue metiendo el material en cido ntrico 1N, durante ms o menos 1 hora, y luego se aclara con agua destilada, otras veces para la destruccin de trazas orgnicas, se limpia con lejas o con disolventes como alcohol, cloroformo, a continuacin habra que meterlo en una concentracin de HCl 1 N, y luego limpiarlo con agua destilada. Para eliminar la grasa y otras impurezas frecuentemente se utiliza mezcla crmica, que destruye por oxidacin toda la materia orgnica que este presente. La mezcla crmica es una mezcla de dicromato de potasio y cido sulfrico. Desinfeccin y esterilizacin: el material que haya estado en contacto con productos infecciosos tiene que desinfectarse antes de volver a ser usado en el caso de materiales reutilizables o desinfectarse para ser tirados al contenedor en el caso de materiales de un solo uso, y para ello se utilizan detergentes desinfectantes. En algunos casos, los materiales tienen que ser estriles, con lo cual habra que optar por algn mtodo de esterilizacin (autoclave). La diferencia entre un material desinfectado y esterilizado es que el material desinfectado no tiene formas vegetativas pero si de resistencia (esporas) y el material esterilizado no tiene ninguna forma de vida. Control de calidad de lavado sobre el material de vidrio: El laboratorio puede hacer un control diario, al azar se elige un material de vidrio limpio y seco, examinamos si hay manchas de agua, si es as el material no est bien lavado. Todo el material lavado ese da tiene que ser lavado y secado y eso quedara reflejado en un documento llamado hoja de control de calidad. Otra forma sera el control semanal, se mirara otra vez si hay manchas de agua que indica un enjuague insuficiente, escurrido con agua desionizada, para reconocer si el recipiente est limpio nos fijaramos si al llenarlo con agua sus paredes se humedecen formando como una partcula uniforme, al escurrirlo y sacarle el agua hay que fijarse que el agua discurre perfectamente, si hay suciedad, hay gotitas de agua que quedan retenidas. Otras veces se prepara una mezcla de detergente y se le aade una

solucin de bromosulftadena sdica, enjuagamos el recipiente con esa mezcla, si observamos que aparece una coloracin rosa es indicativo de suciedad. 19. FASE ANALTICA - Reactivo Especialmente en los analizadores de sistema cerrado, es necesario verificar la presentacin de los estuches que acepta de cada analito y compararla con la carga de trabajo prevista. Se dar preferencia ala adopcin de sistemas analticos cuyos reactivos requieren el menor grado de preparacin o acondicionamiento previo a su uso, ya que sean estos trasvases, diluciones o mezclas En general hay que comprobar la estabilidad de los reactivos y no solo la indicada en el estuche, sino tambin la estabilidad de cualquier mezcla o dilucin que se deba preparar a partir de los reactivos originales. Verificar tambin la llamada estabilidad a bordo, o sea, el tiempo mximo de estabilidad y uso de cada reactivo analizador. En caso de los tiempos de parada significativos, debe plantearse el sacar los reactivos del analizador, taparlos firmemente y conservarlos en las condiciones indicadas en el prospecto. - Tipo de material (medicin de volmenes, mezclados, tiempo y temperatura de reaccin, interferencias/especificidad La medicin de exacta de volmenes es muy necesaria pues de ello depende que la tcnica usada para la determinacin sea correcta, la medicin correcta de volmenes principalmente depende de la calibracin correcta de pipetas y micro pipetas pues estas son usualmente las que vierten o sustraen las muestras as como los reactivos, de esto tambin depende que los mezclados sean correctos y adems para que esto sea posible es necesario homogenizar y tomar los volmenes correctos para la mezcla, la temperatura ala cual ocurre esta reaccin es de gran importancia pues dependiendo de esto reaccin se logra completar o no por completo. Algunas interferencias son causa de una mala especificidad pues al haber otros factores como que la prueba no sea la mas indicada para analizarla. Como pueden ser los medicamentos o alguna enfermedad crnica como la diabetes, la hipertensin que modifica un poco los valores obtenidos y tal vez la tcnica no sea lo suficientemente sensible o precisa para estos analitos tan alterados. - Instrumentos (manejo adecuado, mantenimiento, estabilidad electrnica, linealidad)

La capacitacin del personal para el manejo de los equipos es de gran importancia porque si no se sabe manejar entonces no valorara datos confiables y por lo tanto el control de estos seria muy bajo. Tambin el mantenimiento constante o preventivo es de suma importancia pues al permanecer en un buen estado estos equipos arrojaran datos exactos. No ser de gran utilidad todo el mtodo si este no se emplea en un equipo con buen funcionamiento

La estabilidad electrnica: cuando un equipo sufre subidas y bajadas de electricidad se desbalancea y des calibra, y por lo tanto no da anlisis exactos ni precisos Es muy importante que se logre la linealidad de los instrumentos pues en eso nos podemos basar para saber que esta funcionado bien. - Estndares/calibradores (sueros comerciales de concentraciones conocida, controles y sangre control. Los materiales control conforman una parte fundamental en en controls de calidad analtica toda ves que en el anlisis de estos materiales tiene por objeto conocer las prestaciones del procedimiento utilizado por el laboratorio, la principal caracterstica que tienen que tener es la de parecerse lo mas posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferir la fiabilidad de los resultados obtenidos sobre estas. Precisamente este es uno de los problemas ms importantes ya que los materiales de control, sobre todo de los problemas ms importantes ya que los materiales de control, sobre todo los de origen comercial, sufren procesos durante su fabricacin que muchas veces tienen un efecto contraproducente sobre las propiedades del material que sirve de base para su produccin(efecto matriz). Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones Pueden ser normales o patolgicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisin y la exactitud. Preparacin de sueros control (pool de sueros) El pool de sueros es utilizado en el control de calidad interno y es en base a las muestras tratadas en el laboratorio estas se preparan. Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio:

 Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin desconocida. tiles para valorar la precisin de los resultados Monitoreo de controles es muy necesario que se monitoreen los controles ya que estos son sumamente importantes para el control de calidad y el buen estado de estos es indispensable pues si estos caducan o sufren alguna modificacin no habr un buen control de calidad por eso es necesario dar especial cuidado a este material pues son reactivos muy delicados y tienen que ser tratados con mucho cuidados porque de estos depende en gran parte la exactitud y precisin de los resultados Precisin y exactitud Precisin: Grado de concordancia de valores obtenidos al analizar repetidamente una misma muestra estable. Exactitud: Es el grado de aproximacin de un resultado obtenido y el valor verdadero. Anlisis bioestadistico (promedio, desviacin estndar, coeficiente de variacin, porcentaje de error) Promedio: Suma de todos los valores numricos dividida entre el nmero de valores para obtener un nmero que pueda representar de la mejor manera a todos los valores del conjunto. Desviacin estndar: Se define como la raz cuadrada de la varianza. Junto con este valor, la desviacin tpica es una medida (cuadrtica) que informa de la media de distancias que tienen los datos respecto de su media aritmtica, expresada en las mismas unidades que la variable. Coeficiente de variacin: el coeficiente de variacin a distintas escalas pero que estn correlacionadas estadsticamente y sustantivamente con un factor en comn. Es decir, ambas variables tienen una relacin causal con ese factor. Porcentaje de error: Por ciento o un porcentaje de error es el error que se aplica al comparar una cantidad observada experimental E, con una cantidad terica

- Graficas de levey-jennings Representaciones de los resultados obtenidos en los controles comerciales a lo largo del tiempo. Uno por cada parmetro. Grfica de Levey-Jennings es la ms usada. Se comparan los anlisis diarios de cada muestra con los valores medios obtenidos por el anlisis repetido de un control comercial.

- Causas de variabilidad y medidas correctivas y preventivas Hay varios factores de variabilidad en el anlisis clnico como lo pueden ser la variabilidad biolgica interindividual que es el fenmeno por el cual los valores de una misma magnitud biolgica de los individuos pueden variar en curso del tiempo. La variabilidad biolgica interindividual es el fenmeno por el cual los valores de las magnitudes biolgicas de un individuo pueden variar en el curso del tiempo. Variabilidad metrolgica es el fenmeno por el cual los resultados de la determinacin de una magnitud pueden variar debido al procedimiento de medida. Una medida correctiva: es la que se aplica tras producirse una inconformidad con el resultado, Corrigiendo los errores ocurridos Una medida preventiva Estas medidas sirven para evitar la inconformidad con los resultados al asegurarse con ellas que no habr error alguno. - Repetitividad y reproducibilidad Repetitividad: precisin de los resultados de una medicin obtenidos con el mismo mtodo, sobre el mismo mensurado, el mismo operador, el mismo instrumento, y durante un corto tiempo

Reproducibilidad: Precisin de los resultados de una medicin obtenidos con el mismo mtodo, sobre el mismo mensurado pero distintas condiciones (diferentes operadores, lote de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc.) 20. FASE POST-ANALTICA - Validacin de resultados Con validos especficamente los procesos del control interno de la calidad analtica para cada determinacin o grupo de ellas, en funcin de los criterios adoptados para la deteccin de resultados fuera de los limites establecidos consiste en un procedimiento por el que se aceptan o sea - Confirmacin de resultados. Quedando claro que el procedimiento fue el correcto, que hubo exactitud, sensibilidad, etc. Y comprobando que hubo control de calidad en el proceso solo falta que se compare con el posible diagnostico del paciente y segn los valores de referencia poderse confirmar conforme a su evidencia remitida. - Valores de referencia. Las primeras propuestas para la presentacin normalizada de los datos de laboratorio, segn el Sistema Internacional de Unidades (unidades SI), fueron hechas en 1967 por la Comisin de Qumica Clnica de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) y el Comit de Expertos sobre Cantidades y Unidades de la Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC). No fue hasta 1979 en que se elaboraron unas recomendaciones definitivas que fueron apoyadas por el Comit Internacional para la Normalizacin en Hematologa y por la Asociacin Mundial de Sociedades de Patologa, as como por la Federacin Internacional de Qumica Clnica. La Organizacin Mundial de la Salud recomend en 1977 la adopcin del SI de unidades por la comunidad cientfica, especialmente por la comunidad mdica en todo el mundo. Este sistema internacional de unidades se constituy durante la X Conferencia General de Pesas y Medidas, celebrada en Pars en 1954. El mismo establece un conjunto de 7 unidades bsicas cuyos nombres y smbolos. La existencia de valores superiores e inferiores a la unidad fundamental ha hecho necesario expresar los resultados mediante mltiplos y submltiplos, creando para ello unos prefijos que se colocan junto al smbolo para expresar la unidad fundamental. Pero la variabilidad gentica hacen que esto no sea tan confiable, el pas, la regin ambiental, la herencia hace que los valores de referencia varen unos con otros y

por eso es necesario obtener valores de referencia de cada uno de las regiones tomando en cuenta todos estos factores y as obtener un rango confiable. En el control de calidad externa cada laboratorio aporta valores de los cuales se logra fabricar un rango de valores exactos para cada entidad y as diagnosticar mejor conforme a este. - Puntualidad y probables errores de escritura o clculo La puntualidad de entrega del reporte de resultados es muy importante pues entre mas rpido se de a conocer mejor diagnostico y tratamiento. Los errores de escritura suelen suceder mas de lo que deberan algunos ejemplos son los siguientes: Errores de clculos Anotaciones errneas, omisin del factor de dilucin, errores matemticos, unidades mal empleadas, trasposicin de nmeros. Errores de escritura Error de transcripcin, transposicin de nmeros, confusin en el registro Mejora continua La mejora continua es realmente importante pues por medio de acciones correctivas podemos contantemente estar corrigiendo los errores y as no volverlos a cometer y tambin por medio de acciones preventivas que prevn un error y as garantizar la calidad de los resultados al no haber posibles errores - Acciones correctivas y preventivas. Accin correctiva: es una accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable Accin preventiva es una accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable, se adopta para prevenir que algo suceda. 21. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (OBJETO) Tiene como objetivo principal conocer la comparacin de los resultados analticos de diferentes Laboratorios. En la actualidad existen 2 tipos de programas: Programas de vigilancia o pruebas de eficacia, en las que gran nmero de laboratorios analizan las mismas muestras varias veces al ao.

Programas de control de calidad regional, en los que un grupo de laboratorios de una Regin emplea los mismos lotes de muestras control para su programa de calidad interno. Se analizan durante un perodo de aproximadamente un ao y, los resultados son enviados semanal o mensualmente al suministrador de programa. ste compara el valor medio y la SD con los otros laboratorios

BILIOGRAFIA: http://ria.ifcc.org/ria/div/BPLabCli.pdf http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laborato riosclinicosv00.pdf http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laborato riosclinicosv00.pdf http://www.qcnet.com/Portals/75/PDFs/Gaceta%2017.pdf http://books.google.com.mx/books?id=Nt3Kmf7ED9gC&pg=PA316&dq=utili dad+de+la+hemoglobina+glicosilada&hl=es&sa=X&ei=2XLET7wCtKBsgLmlsDVCQ&ved=0CDMQ6AEwAA#v=onepage&q=utilidad%20de %20la%20hemoglobina%20glicosilada&f=true http://www.ema.org.mx/descargas/proceso/plabs/Clinicos/Carpeta_1_Proce dimientos_y_Politicas/Politica_Ensayos_Aptitud.pdfhttp://www.simet.gob.mx /temarios/Taller%20ADIAT%20Metrolog%C3%ADa%20Marzo%202005%20 (Cap%206.%20%20FMV)%20V-1%20(1).pdf http://es.wikipedia.org/wiki/Mantenimiento_preventivo http://html.rincondelvago.com/material-del-laboratorio-de-diagnosticoclinico.html http://dmanager.omgzacatecas.gob.mx/Documentos/ISO90002000.pdf Murali Dharan, Control de Calidad en Los Laboratorios Clinicos, Gestin de la Calidad en el Laboratorio Clnico, Gestin pag 365

Estas paginas fueron revisadas en el mes de mayo del ao 2012.