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Qu es ISO?
La International Organization for Standardization (ISO) es la agencia internacional especializada en crear estndares y est integrada por los institutos de estandarizacin de alrededor de 130 pases miembros. Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza. El propsito de ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, as como desarrollar la cooperacin intelectual, cientfica y econmica. Los resultados del trabajo tcnico de ISO son publicados como estndares internacionales.
toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin es la satisfaccin del cliente. Es la nica norma sujeta a certificacin.
ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestin aplicables a
eficiencia del sistema de gestin de la calidad. Su objetivo es la mejora en el desempeo de la organizacin. Esta se aplica una vez se certifique la empresa.
PRINCIPIOS BASICOS
1. ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
2. 3. 4. 5. 6. 7. LIDERAZGO PARTICIPACIN PERSONAL ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS ENFOQUE DE SISTEMA DE GESTION (QSM) MEJORA CONTINUA ENFOQUE BASADO EN LOS HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. FACTIBILIDAD DE LA FABRICACIN. 8. RELACION MUTUA DE BENEFICIO DE LOS PROVEEDORES.
PRINCIPIOS BASICOS
Principio n 1 Organizacin orientada al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. Principio n 2 Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
PRINCIPIOS BASICOS
Principio n 3 Participacin del Personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
Principio n 4
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
PRINCIPIOS BASICOS
Principio n 5 Enfoque del Sistema para la Gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
Principio n 6
Mejora continua
La mejora continua en el desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.
PRINCIPIOS BASICOS
Principio n 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Principio n 8
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
ISO 9000:2000
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD MEJORAMIENTO CONTINUO
Responsabilidad Gerencial
5 C l i e n t e
R e q u i s i t o s
Administracin de Recursos
6 7
Entradas
Salidas
Producto/ Servicio
S a t i s f a c c i n
C l i e n t e
Qu no es y qu es ISO 9001:2000?
No es un texto de ley. No es un texto que imponga los medios aplicables para el cumplimiento de sus requisitos. No es un texto que exija la implantacin de un sistema documental complejo y difcil de gestionar. Es un instrumento de adhesin voluntaria. Es un texto aplicable a cualquier tipo de organizacin independientemente de cual sea su tamao y su grado de implementacin en el mundo. Es un texto que exige compromisos.
a) Identificar procesos b) Secuencia e interaccin c) Determinar mtodos y criterios para asegurar los procesos d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin e) Medir y realizar seguimiento a procesos f) Implementar acciones y mejora continua de procesos
La documentacin del sistema de calidad debe incluir: Poltica y objetivos de calidad Manual de Calidad Procedimientos obligatorios documentados Los procedimientos requeridos por la organizacin para su normal funcionamiento Los registros obligatorios
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
MANUAL DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION. 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE. 5.3 POLITICA DE CALIDAD. 5.4 PLANIFICACION SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN. 5.6 REVISION POR LA DIRECCION.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Establecer la poltica de la calidad. Estableciendo objetivos de la calidad. Llevando a cabo las revisiones por la direccin. Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Es adecuada al propsito de la organizacin. Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y la mejora continua. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida por los niveles apropiados en la organizacin. Es revisada para determinar su conveniencia continua.
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 PLANIFICACION 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD ACORDES CON EL PLAN DE CALIDAD Deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. 5.4.2PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Planificacin de la Calidad Integridad del Sistema de Gestin de la Calidad a los cambios
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y PLANIFICACION 5.5.1. Definir responsabilidades, autoridades e interrelaciones. 5.5.2. Representante de la direccin - Controlar los procesos - Desempeo del sistema - Requisitos del cliente 5.5.3. Comunicacin Interna
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
AUDI
EIC
INDI SEGUIMIENTO
PRODUCT
REGISTRO
ACCION
GERENTE
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: -Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad -Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO PERMITE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS PACTADOS CON EL CLIENTE FINAL.
Determinar los objetivos de calidad y los requisitos para el producto Establecer procesos documentado y proporcionar recursos Planes de calidad Registros
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES 7.2.1.Determinar los requisitos relacionados con el producto: explcitos, implcitos, legales y determinados por la organizacin. 7.2.2.Revisin de los requisitos del producto: Requisitos definidos, diferencias y capacidad. 7.2.3.Comunicacin con los clientes.
- Informacin producto, preguntas, pedidos, modificaciones. - Retroalimentacin del cliente.
7.3.1.PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.2.ELEMENTOS ENTRADA AL DISEO Y DESARROLLO 7.3.3.RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.4.REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.5.VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.6VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.7.CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
Evaluar a los proveedores, seleccionarlos y tener criterios de compra y aceptacin
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS (Seleccin, evaluacin y compra tcnica) 7.4.2. INFORMACION DE COMPRAS 7.4.3. VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Calibrarse y ajustarse peridicamente o antes de su uso con equipos trazables a patrones nacionales, cuando estos no existan deben registrarse la base utilizada para la calibracin.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la calibracin. Tener reevaluada la validez de los resultados previos, cuando se encuentre que un equipo esta fuera de calibracin y haber tomado acciones correctivas. Protegerse de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento. Tener registros de los resultados de su calibracin.
8.1 GENERALIDADES
Procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora al producto, proceso y Sistema de Gestin. Conformidad Sistema de Gestin de la Calidad. Eficacia Sistema de Gestin de la Calidad.
8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.2.1. Satisfaccin del Cliente. 8.2.2.Auditoria Interna de Calidad. 8.2.3. Seguimiento y medicin de los Procesos. 8.2.4. Seguimiento y medicin del Producto.
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Autoridad para segregar el producto. Autoridad para definir la accin a seguir. Autoridad derogacin. Autoridad uso alterno. Registros de la naturaleza y bitcora de NO CONFORMIDADES.
8.4 ANALISIS DE DATOS a. Satisfaccin del Cliente. b. Conformidad de los requisitos del producto. c. Caractersticas, tendencias, proceso, producto y oportunidades de acciones preventivas. d. Proveedores
8.5 MEJORA
8.5.1. Planificacin para la mejora continua. 8.5.2. Acciones Correctivas. 8.5.3. Acciones Preventivas.
OPERABLE
INTELIGENTE