Legislação Farmacêutica

0DQXDO GH /HJLVODomR
9HUVmR
Revidada em 01.07.09
/(,6 LEI N 3.820 DE 11/11/1960................................................. 5 LEI N 5.991, DE 17/12/1973................................................ 9 LEI N 6360 DE 23/09/1976................................................ 15 LEI N 6.437 DE 20/08/1977 ............................................ 27 LEI N 6839 DE 30/10/1980................................................ 34 LEI N. 8.078 DE 11/09/1990.............................................. 35 LEI N 9.787 DE 10/02/1999............................................... 47 LEI N 9.965, DE 27/04/2000........................................... 48 LEI ESTADUAL 13.039 DE11/01/2001 ........................... 49 LEI N 11.343, DE 23/08/2006. ........................................ 50 LEI N 11.951, DE 24/06/2009 ......................................... 59
5(62/8d(6 $19,6$ RESOLUO N 328 DE 22/07/1999.................................. 248 RDC N 23 DE 06/12/1999 ............................................. 253 RDC N 134 DE 13/07/2001 ............................................ 255 RDC N 238 DE 27/12/2001 ............................................ 288 RDC N40 DE 26/02/2003................................................ 290 RDC N 139 DE 29/05/2003 ........................................... 293 RDC N 173 DE 08/07/2003 ............................................ 295 RDC N 48 DE 16/03/2004 .............................................. 296 RDC N 306, DE 7/12/2004 ............................................ 300 RDC N. 123, DE 12/05/2005........................................... 318 RDC N. 302 DE 13/10/2005........................................... 319 RDC N 80, DE 11/05/2006 ............................................ 326 RDC N 16, DE 02/03/2007.............................................. 338 RDC N. 17, DE 02/03/2007. ........................................... 345 RDC N. 27 DE 30/03/2007. ............................................ 355 RDC N. 51 DE 15/08/2007 ............................................ 361 RDC N.53, DE 30/08/2007. ........................................... 362 RDC N 58, DE 05/09/2007............................................. 363 RDC N. 67, DE 8/10/2007 ............................................. 365 RDC N. 63, DE 09/09/2008 ........................................... 533 RDC N 87 DE 21/11/2008 ............................................. 534 RDC N 96, DE 17/12/2008 ............................................ 536
RESOLUO N 461 DE 02/05/2007 ........................... 225 RESOLUO N 464 DE 23/07/2007 ........................... 228 RESOLUO N 467 DE 28/11/2007............................. 235 RESOLUO N 492 DE 26/11/2008.................................. 241 RESOLUO N 499 DE 17/12/2008............................ 243
'(&5(726 DECRETO N 20.377 DE 08/10/1931 ................................... 60 DECRETO 20.931 DE 20/01/1932........................................ 61 DECRETO N 57.477 DE 20/12/1965 ............................... 65 DECRETO N 74.170, DE 10/06/74 ................................. 68 DECRETO N 2.181 DE 20/03/97 ............................... 75 DECRETO 85.878 DE 07/04/1981........................................ 84 DECRETO N 4154 DE 28/12/2004 ...................................... 85 DECRETO 5.348, DE 19 /01/2005....................................... 91
3257$5,$6 PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 ...................................... 92 PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ..................................... 131 PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 .................................. 136 PORTARIA N. 6 DE 29/01/1999........................................ 138
5(62/8d(6 (67$'8$/ RESOLUO 21 DE 1992................................................. 155 RESOLUO N 81, DE 01/09/1992................................... 157 RESOLUO N 54 DE 03/06/1996.................................... 158 RESOLUO N 69 DE 01/04/1997.................................... 169 RESOLUO N 225 DE 15/04/1999.................................. 173 RESOLUO N 226 DE 15/04/1999.................................. 175
287526 RESOLUO N 5, DE 05/08/1993 - CONAMA ............ 545 RESOLUO CFM N 1.477/97.................................... 548 REGISTRO DE PRODUTOS .................................................. 549 RESOLUO N 283 DE 12/07/2001- CONAMA................. 550 MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34 DE 23/08/2001. .......... 553 EMENDA CONSTITUCIONAL N 32 DE 11/09/2001 ............ 570 RESOLUO CONJUNTA N. 002/2005 - SEMA/SESA, DE 31 572
5(62/8d(6 '2 &)) RESOLUO N 160 DE 23/04/1982.................................. 177 RESOLUO N 236 DE 25/09/1992.................................. 178 RESOLUO N 258 DE 24/02/1994.................................. 179 RESOLUO N 261 DE 16/09/1994.................................. 181 RESOLUO N 308, DE 02/05/1997................................. 183 RESOLUO N 311 DE 25/06/1997 ............................. 184 RESOLUO N 336 DE 08/01/1999.................................. 186 RESOLUO N. 357 DE 20/04/2001................................. 187 RESOLUO N 364 DE 02/10/2001.................................. 203 RESOLUO N 365 DE 02/10/2001.................................. 204 RESOLUO N. 378, DE 25/04/2002................................ 206 RESOLUO N 409, DE 26/03/2004................................. 207 RESOLUO N 415 DE 29/06/2004.................................. 216 RESOLUO N417 DE 29/09/2004................................... 217 RESOLUO N 433 DE 26/04/2005.................................. 221 RESOLUO N 437 DE 28/07/2005 ................................. 223 RESOLUO N 440 DE 22/10/2005 ........................... 224 Revidada em 01.07.09
'(/,%(5$d(6 '2 &5)35 DELIBERAO N 532/2001. ...................................... 579 DELIBERAO N. 594/2003 ...................................... 581 DELIBERAO N. 652/2005 ...................................... 585 DELIBERAO N 679/2006 ....................................... 587 '(/,%(5$d2 .......................................... 592
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'28 &ULD R &RQVHOKR )HGHUDO H RV &RQVHOKRV 5HJLRQDLV GH )DUPiFLD H Gi RXWUDV 3URYLGrQFLDV O Presidente da Repblica: Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: $UW - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia $UW - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. $UW - O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) - Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) - Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) - A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) $UW - Revogado (Obs: Revogado pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) $UW - O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR ~QLFo. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescido pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) $UW - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; Revidada em 01.07.09
b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; j) deliberar sobre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de interesse nacional; l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestado em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) q) (VETADO); (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicvel s instncias Federal e Regional. (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR QLFo. As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. $UW - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros. 3DUiJUDIR QLFo. As resolues referentes s alneas g e r do Art.6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995)
$UW - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que este tome e lhe parea inconveniente. 3DUiJUDIR QLFo. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) $UW - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. $UW - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. $UW - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. $UW - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR QLFo. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) CAPTULO II Dos Quadros e Inscries $UW - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. $UW - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus Revidada em 01.07.09
territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. 3DUiJUDIR QLFo. Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias: a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei o autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de farmcia licenciados. $UW - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado; 2) estar com o seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. $UW - Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do Art.14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. $UW - A inscrio far-se- mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos da recusa, e concederlhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. $UW - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zelo. $UW - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em
seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas. - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. $UW - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional. $UW - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far toda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. 3DUiJUDIR ~QLFo. No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas todas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. CAPTULO III Das Anuidades e Taxas $UW - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. 3DUiJUDIR QLFo. As empresas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas, esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. $UW - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas de expedio ou substituio de carteira profissional. $UW - As empresas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissionais habilitados e registrados. 3DUiJUDIR QLFo. Aos infratores deste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). $UW - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. $UW - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 1/4 da renda das certides. Revidada em 01.07.09
$UW - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfermos. - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra, considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao $UW - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. $UW - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. $UW - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo; II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subseqentes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que ser imposta por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao, que ser imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos. - deliberao do Conselho proceder, sempre, audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV deste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V
Da Prestao de Contas $UW - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal, aps aprovao do Conselho. - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. - Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias $UW - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica, na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados, ou carteiras registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. 3DUiJUDIR ~QLFo. Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, oficial de farmcia. $UW - Os prticos e oficiais de farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia date de mais de 10 (dez) anos sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das demais atividades privativas da profisso de farmacutico. - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. - No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de todas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. - Podero ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcia pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Obs: Redao dada pela Lei n 4.817, de 29/10/1965) $UW - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2 do Decreto-Lei nmero 3.347, de 12 de junho de 1941. $UW - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei. Revidada em 01.07.09
$UW - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal de Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de existncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes. - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatoriamente, farmacutico e no pleno gozo de seus direitos. - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere este artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, mediante a apresentao de seus estatutos e demais documentos julgados necessrios. - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita este artigo. $UW - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. $UW - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. $UW - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica, prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. $UW - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 11 de novembro de Independncia e 72 da Repblica. Juscelino Kubitschek S. Paes de Almeida Clvis Salgado Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido 1960; 139 da
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D.O 19/12/1973 Retificao no D.O.U. de 21.12.1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies Preliminares Art. 1 O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art. 3 Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4 Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para Revidada em 01.07.09
os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico
Art. 5 O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanrias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III Da Farmcia Homeoptica Art. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. Revidada em 01.07.09
CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art. 15. A farmcia , a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art. 17. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18. facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Art. 20. A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V Do Licenciamento
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Art. 21. O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22. O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23. So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art. 24. A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.318, de 22 de dezembro de 1975.) Art. 26. A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 27. A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art. 28. A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar Revidada em 01.07.09
unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Art. 31. Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21. Art. 32. As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art. 33. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art. 34. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. CAPTULO VI Do Receiturio Art. 35. Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 37. A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art. 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel
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tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno. Art. 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 40. A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art. 44. Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo Revidada em 01.07.09
estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 47. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48. Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo.
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1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969(*). Art. 51. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte Revidada em 01.07.09
interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52. Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 53. No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art. 54. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56. As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art. 57. Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58. Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados
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seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973, 152 da Independncia e 85 da Repblica. (PtOLR*0pGLF 0iULR /HPRV (*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77.
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Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TITULO I Disposies Preliminares abrangncia)
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obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. V - Cosmticos - Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, bluches, baton, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rimeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros. VI - Corantes - Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. VII - Saneantes Domissanitrios - substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) Inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habilitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. VIII - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.
(Normas de vigilncia sanitria -
Art. 1o. - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei no. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos. (Licena do rgo sanitrio s empresas)
Art. 2o. - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1. as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. (Conceitos para efeitos desta lei)
Art. 3o. - Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4o. da Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos - Produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. II - Nutrimentos - Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, anti-spticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. IV - Perfumes - Produtos de composio aromtica Revidada em 01.07.09
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IX - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei. X - Registro - Inscrio, em livro prprio, aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. XI - Fabricao - Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei. XII - Matrias-Primas - Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecerem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade. XIV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo. XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei que satisfaam s normas de atividades, pureza, eficcia e inocuidade. XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda substancia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao. XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. (Produtos para uso infantil)
1o. - E vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando- se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2o. - Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnicaou cientfica. 3o. - Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. (Alterado pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.) Pargrafo 4o. - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Produtos nocivos sade) Art. 6o. - A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comrcio e a exigncia da modificao da frmula de sua composio e os dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico - E atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. (Suspeita de efeitos nocivos sade)
Art. 4o. - Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerosol. (Registro de produtos) Art. 5o. - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.) Revidada em 01.07.09
Art. 7o. - Como medida de segurana sanitria e vista de razoes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. (Tcnico habilitado - assistncia e responsabilidade) Art. 8o. - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. (Estabelecimentos da Administrao Pblica
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independem
de licena)
Art. 9o. - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico - Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. (Importao de produtos - depende de autorizao do Ministrio da Sade) Art. 10 - E vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. (Embalagem de produtos farmacuticos)
exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1o. - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2o. - Executa-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3o. - O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seu s regulamentos. 4o. - Os atos referentes revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio. 5o. - A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no art. 82. 6o. - A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. 7o. - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6o. Deste artigo. 8o. - No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. 9o. - Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. (Modificaes no produto - autorizao prvia do Ministrio da Sade) Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. (Produtos j registrados na data desta lei)
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos, correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1o. - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos. 2o. - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar. TITULO II Do Registro (Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, Revidada em 01.07.09
Art. 14 - Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao da Lei no. no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.)
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(Indeferimento de pedido de registro) Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente. TITULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos (Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos) Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos: I - Que o produto obedea ao disposto no artigo 5o. e seus pargrafos. (Redao da Lei no. 6.480/77.) II - Que o produto atravs de comprovao cientfica e de anlise seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidos das amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. IV - Apresentao, quando solicitada , de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. V - Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico- qumicos que a identifiquem. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. (Indeferimento de pedido de registro) Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. (Procedncia estrangeira - requisitos para o registro) Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos Revidada em 01.07.09
previstos nesta Lei e seu Regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. (Modificaes - pedido de permisso ao Ministrio da Sade) Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Pargrafo nico - Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. (Medicamentos similares) Art. 20 - Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ ou teraputico. Pargrafo nico - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. (Substncia benfica clnica ou teraputica)
Art. 21 - No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. (Substncias entorpecentes) Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nmero 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Iseno de registro)
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Art. 23 - Esto isentos de
registro:
I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico - O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos injetveis. (Medicamentos novos para uso experimental) Art. 24 - Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, podendo inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - A iseno prevista neste artigo s ser valida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TITULO IV Do Registro de Correlatos (Aparelhos, instrumentos e acessrios) Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1o. - Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2o. - O Regulamento desta Lei prescrever as Revidada em 01.07.09
condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TITULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros (Cosmticos - finalidades) Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. (Cosmticos - requisitos para o registro) Art. 27 - Alm de sujeito s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria, bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - A relao de substncia a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. (Cosmticos com substncias medicamentosas)
Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do regulamento desta Lei. (Cosmticos - rtulos - restries de uso) Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua composio matriaprima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente
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do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Pargrafo nico - Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e as demais exigncias e normas especficas. (Alterao de frmula - aprovao pelo Ministrio da Sade) Art. 30 - Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. (Alterao de frmula - averbao no registro) Art. 31 - As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento. (Corantes - incluso e excluso em lista) Art. 32 - O ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1o. - Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. 2o. - A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes de regulamento. (continua no arquivo 6360B.3LE) (Continuao da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976) TITULO VI Do Registro dos Saneantes Domissanitrios (Registro de saneantes domissanitrios, desinfetantes e detergentes) Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas. (Inseticidas - requisitos para registro)
que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. (Inseticidas - requisitos para registro)
Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e as medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas. (Frmulas dos inseticidas - substncias componentes) Art. 36 - Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculo nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas. (Solventes, diluentes e propelentes - relao) Art. 37 - O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraesmximas. (Associao de inseticidas - permisso)
Art. 38 - Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. (Associaes de inseticidas - requisitos)
Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas Revidada em 01.07.09
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Art. 39 - As associaes de inseticidas devero satisfazer os requisitos dispostos no artigo 35 e seu pargrafo nico quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia. (Inseticidas - fins) Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. (Raticidas registro - associaes)
fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. TITULO VII Do Registro dos Produtos Dietticos registro)
(Dietticos - requisitos para
Art. 46 - Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto- Lei, nmero 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. (Dietticos - constituio) Art. 47 - S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade. (Dietticos - forma de apresentao)
Art. 41 - Registrar-se-ao como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isolados ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Pargrafo nico - As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos. (Registro de raticidas - regulamento) Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos. (Desinfetantes - registro) Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no regulamento desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade. (Detergentes e desinfetantes - equiparao aos produtos domissanitrios) Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivo congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao. (Raticidas entrega ao consumo)
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica direta e indireta o Revidada em 01.07.09
Art. 48 - Os produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos. (Dietticos - padres internacionais)
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Art. 49 - Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer os padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade. 1o. - No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimento dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade. 2o. - A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade. TITULO VIII Da Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos (Empresas - autorizao - Ministrio da Sade) Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. Pargrafo nico - A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. (Estabelecimentos - licenciamento - requisitos) Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividade de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico - Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. (Estabelecimentos - exigncias e condies) Art. 52 - A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou Revidada em 01.07.09
comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual, dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. TITULO IX Da Responsabilidade Tcnica (Responsveis tcnicos obrigatoriedade)
Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. (Responsvel tcnico - atribuies) Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. (Responsvel tcnico - cessao da assistncia) Art. 55 - Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. (Responsabilidade - solidariedade da empresa) Art. 56 - Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares. TITULO X Da Rotulagem e Publicidade (Rotulagem - disposio em regulamento) Art. 57 - O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas, e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.
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(Propaganda -requisitos) Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento. 1o. - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgioes-dentistas e farmacuticos. 2o. - A propaganda dos medicamentos de venda livre dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento. (Rotulagem ou propaganda restries)
Dos Meios de Transporte (Transporte - exigncias) Art. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto. Pargrafo nico - Os veculos utilizados no transporte de drogas medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessria preservao da sade humana. TITULO XIII Das Infraes e Penalidades (Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico) Art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o Insumo farmacutico: I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico - Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria. (Fraude, falsificao ou adulterao de produto) Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando: I - for apresentado com indicaes que induzam a erro,
Art. 59 - No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. TITULO XI Das Embalagens (Embalagem - exigncias para aprovao) Art. 60 - E obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. 1o. - independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes, e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. 2o. - No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou Insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. 3o. - A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando for o caso. TITULO XII Revidada em 01.07.09
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engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II - no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro; III - tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes. Pargrafo nico - Incluem-se que dispe este artigo os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. (Vasilhame - reaproveitamento, utilizao) Art. 64 - proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. (Produtos com prazo de validade vencido) Art. 65 - proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. (Inobservncia desta lei sanes)
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos; II - alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio da Sade; III - vender ou expor venda produto cujo prazo de validade esteja expirado; IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados; V - industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado; VI - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no estiverem sos, ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII - revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade; VIII - aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais freqentados por seres humanos ou animais teis. TITULO XIV Da Fiscalizao (Ao de vigilncia sanitria - abrangimento) Art. 68 - A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dosprodutos. Pargrafo nico - Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. (Fiscalizao - competncia) Art. 69 - A ao fiscalizadora da I - do rgo federal de sade; a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob o controle de rgos federais; competncia:
Art. 66 - A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstas no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais cominaes civis e panais cabveis. (O DecretoLei no. 785 foi revogado pela Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977.) Pargrafo nico - O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, como couber. (Sanes - infraes graves ou gravssimas) Art. 67 - Independentemente das previstas no DecretoLei no. 785, de 25de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: Revidada em 01.07.09
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b) quando se tratar de produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal; II - do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do Distrito Federal: a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea jurisdicional; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico - A competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas em lei. (Ao de vigilncia sanitria - permanncia) Art. 70 - A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo atividade rotineira dos rgos da sade. (Agentes fiscalizadores - atribuies - prerrogativas) Art. 71 - As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero estabelecidos no regulamento desta Lei. (Apreenso de amostras - comprovao de infrao conseqncias) Art. 72 - A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. 1o. - A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e cassao da licena do estabelecimento, que s se tornaro efetivos aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio oficial da Unio. 2o. - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Revidada em 01.07.09
(Verificao da eficincia da frmula) Art. 73 - Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade. (Servidores de rgo de fiscalizao sanitria proibies) Art. 74 - No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo empregatcio. TITULO XV Do Controle de Qualidade dos Medicamentos (Garantia do consumidor - normas) Art. 75 - O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioara mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade e a fiscalizao da produo. Pargrafo nico - As normas a que se refere este artigo determinaro as especificaes de qualidade das matrias-primas e dos produtos semi- elaborados utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e descrevero com preciso os critrios para a respectiva aceitao. (Matria-prima - produto semi-elaborado - verificao prvia) Art. 76 - Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade. (Produo de medicamentos - inspeo) Art. 77 - A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I - a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias- primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado; II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matriasprimas e aos sistemas de inspeo e auto- inspeo e registro demedicamentos.
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(Controle de qualidade) Art. 78 - Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias- primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios. Pargrafo nico - E facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficinais, mediante convnio ou contrato. (Reaes nocivas - comunicao s autoridades) Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente. Pargrafo nico - As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das medidas corretivas cabveis. TITULO XVI Dos rgos de Vigilncia (rgos de fiscalizao) Sanitria
relacionados com esta Lei, sero retribudos pelo regime de preos pblicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento. (Fracionamento de drogas, produtos qumicos e oficinais) Art. 83 - As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. (Outras normas - aplicabilidade) Art. 84 - O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especfica. (Normas especiais sobre os produtos mencionados no art. 1o.) Art. 85 - Aos produtos mencionados no artigo 1o., regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei. (Produtos excludos desta lei)
Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. (Regulamento desta Lei)
Art. 80 - As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas: I - no plano federal, Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos regulamentos; II - nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva. TITULO XVII Das Disposies Finais e (Empresas j existentes) Art. 81 - As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o prazo de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe. (Servios prestados preos pblicos) Transitrias
Art. 87 - O poder Executivo baixar o regulamento e atos necessrios ao exato cumprimento desta Lei. Pargrafo nico - Enquanto no forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuaro em vigor os atuais que no conflitarem com as disposies desta Lei. ("Vacatio Legis") Art. 88 - Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 23 de setembro de 1976; 155o. da Independncia e 88o. Da Repblica. ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Art. 82 - Os servios prestados pelo Ministrio da Sade, Revidada em 01.07.09
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Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg. 11145) Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I Das Infraes e Penalidades Art. 1 As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei. Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento; IX - proibio de propaganda; X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XII - imposio de mensagem retificadora; XIII- suspenso de propaganda e publicidade1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. 3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (NR) (Acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Art. 3 O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. 1 Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2 Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica. Art. 4 As infraes sanitrias classificam-se em: Revidada em 01.07.09
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I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante; III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Art. 5 A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do artigo 2, ser decretada pelo Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo.(NR). (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 1 Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias. (NR).(redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 2 No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.(NR). (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 2A - Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a interveno. (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) Art. 6 Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias. Art. 7 So circunstncias atenuantes: I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato; III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve. Art. 8 So circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo; VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f.
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Pargrafo nico. A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima. Art. 9 Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Art. 10. So infraes sanitrias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa. II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa. III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas, clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de ticas, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente: Pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. Revidada em 01.07.09
V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria: pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa.(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: Pena - advertncia, e/ou multa. VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias: Pena - advertncia, e/ou multa. VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas, sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa. IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias: Pena - advertncia, e/ou multa. X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa. XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares: Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa. XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e regulamentares: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corpo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e regulamentares: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos
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farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares: Pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa. XVI - Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente: Pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro, da licena e autorizao, e/ou multa. XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada pela MP n 2.19034, de 23 de agosto de 2001) Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa. XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado: Pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da licena, e/ou multa. XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa. XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa.
XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente a sua posse: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa. XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal: Pena - interdio e/ou multa. XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal: Pena - interdio, e/ou multa. XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utilizlos, contrariando as normas sanitrias pertinentes: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa. XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado que no contenha iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade. (Obs.: redao dada pela Lei nmero 9.005, de 16/03/1995) pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou
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multa;(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrescmo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do orgo sanitrio competente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de Revidada em 01.07.09
identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa.(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado; pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Pargrafo nico. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Art. 11. A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no territrio nacional, pela autoridade sanitria competente. TTULO II Do Processo Art. 12. As infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art. 13. O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter:
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I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio; V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel. Pargrafo nico. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato. Art. 14. As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam conferidas pelas legislaes respectivas ou por delegao de competncia atravs de convnios. Art. 15. A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrao ordenar, por despacho em processo, que o autuante proceda prvia verificao da matria de fato. Art. 16. Os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa. Art. 17. O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao: I - pessoalmente; II - pelo correio ou via postal; III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido. 1 Se o infrator for notificado pessoalmente e recusarse a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada expressamente pela autoridade que efetuou a notificao. 2 O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao 5 (cinco) dias aps a publicao. Art. 18. Quando, apesar da lavratura do auto de infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a cumprir, ser expedido edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do Art.17. Pargrafo nico. O prazo para o cumprimento da obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse pblico, mediante despacho fundamentado. Art. 19. A desobedincia determinao contida no edital a que se alude no Art.18 desta Lei, alm de sua execuo forada acarretar a imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente. Art. 20. O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razo de suas atribuies legais, bem como o embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de Revidada em 01.07.09
leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa. Art. 21. As multas impostas em auto de infrao podero sofrer reduo de 20% (vinte por cento) caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 (vinte) dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistncia tcita de defesa ou recurso. Art. 22. O infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de 15 (quinze) dias contados da sua notificao. 1 Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de 10 (dez) dias para se pronunciar a respeito. 2 Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente. Art. 23. A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no Art.10, inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada de interdio do produto. 2 Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 A interdio do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. 4 A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. Art. 24. Na hiptese de interdio do produto, prevista no 2 do Art.23, a autoridade sanitria lavrar o termo respectivo, cuja 1 via ser entregue, juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto aposio do ciente. Art. 25. Se a interdio for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. Art. 26. O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do detentor do produto. Art. 27. A apreenso do produto ou substncia consistir na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente
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encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis. 1 Se a sua quantidade ou natureza no permitir a colheita de amostras, o produto ou substncia ser encaminhado ao laboratrio oficial, para realizao da anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. 2 Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas testemunhas para presenciar a anlise. 3 Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa fabricante. 4 O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contra prova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito. 5 Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1 via integrar o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos. 6 A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio. 7 Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outro. 8 A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de 10 (dez) dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. Art. 28. No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art. 29. Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 (quinze) dias. Art. 30. Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. Pargrafo nico. Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de 20 (vinte) dias de sua cincia ou publicao. Art. 31. No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao. Revidada em 01.07.09
Art. 32. Os recursos interpostos das decises no definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no Art.18. Pargrafo nico. O recurso previsto no 8 do Art.27 ser decidido no prazo de 10 (dez) dias. Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de 30 (trinta) dias, contados da data da notificao, recolhendoa conta do Fundo Nacional de Sade, ou s reparties fazendrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme a jurisdio administrativa em que ocorra o processo. 1 A notificao ser feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se no localizado o infrator. 2 O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para cobrana judicial, na forma da legislao pertinente. Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do Art.30, sem que seja recorrida a deciso condenatria, ou requerida a percia de contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser considerado definitivo e o processo, desde que no instaurado pelo rgo de vigilncia sanitria federal, ser-lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, independentemente de outras penalidades cabveis, quando for o caso. Art. 35. A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel. Art. 36. No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade. Art. 37. Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final, dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das medidas impostas. Art. 38. As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em 5(cinco) anos. 1 A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e conseqente imposio de pena. 2 No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso. Art. 39. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao.
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Art. 40. Ficam revogados o Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em contrrio. Braslia, 20 de agosto de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado
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Dispe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exerccio de profisses. O PRESIDENTE DA REPBLICA, eu fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 - O registro de empresas e a anotao dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, sero obrigatrios nas entidades competentes para a fiscalizao do exerccio das diversas profisses, em razo da atividade bsica ou em relao quela pela qual prestem servios a terceiros. Art. 2 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 3 - Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 30 de outubro de 1980 159 da Independncia e 92 da Repblica JOO FIGUEIREDO Murillo Macedo
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'LVS}H VREUH D SURWHomR GR FRQVXPLGRU H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DOS DIREITOS DO CONSUMIDOR CAPTULOI DISPOSIES GERAIS Art. 1 - O presente Cdigo estabelece normas de proteo e defesa do consumidor, de ordem pblica e interesse social, nos termos dos artigos 5, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituio Federal, e artigo 48 de suas Disposies Transitrias. Art. 2 - Consumidor toda pessoa fsica ou jurdica que adquire ou utiliza produtos ou servio como destinatrio final. Pargrafo nico - Equipara-se a consumidor a coletividade de pessoas, ainda que indeterminveis, que haja intervindo nas relaes de consumo. Art. 3 - Fornecedor toda pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produo, montagem, criao, construo, transformao, importao, exportao, distribuio ou comercializao de produtos ou prestao de servios. 1 - Produto qualquer bem, mvel ou imvel, material ou imaterial. 2 - Servio qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remunerao, inclusive as de natureza bancria, financeira, de crdito e securitria, salvo as decorrentes das relaes de carter trabalhista. CAPTULO II DA POLTICA NACIONAL DE RELAES DE CONSUMO Art. 4 - A Poltica Nacional de Relaes de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade, sade e segurana, a proteo de seus interesses econmicos, a melhoria de sua qualidade de vida, bem como a transferncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos os seguintes princpios: I - Reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo; II - Ao governamental no sentido de proteger efetivamente o consumidor: a) Por iniciativa direta; b) Por incentivos criao e desenvolvimento de associaes representativas; Revidada em 01.07.09
CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
c) Pela presena do Estado no mercado de consumo; d) Pela garantia dos produtos e servios com padres adequados de qualidade, segurana, durabilidade e desempenho; III - Harmonizao dos interesses dos participantes das relaes de consumo e compatibilizao da proteo do consumidor com a necessidade de desenvolvimento econmico e tecnolgico, de modo a viabilizar os princpios nos quais se funda a ordem econmica (artigo 170, da Constituio Federal), sempre com base na boaf e equilbrio nas relaes entre consumidores e fornecedores; IV - Educao e informao de fornecedores e consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com vistas melhoria do mercado de consumo; V - Incentivo criao pelos fornecedores de meios eficientes de controle de qualidade e segurana de produtos e servios, assim como de mecanismos alternativos de soluo de conflitos de consumo; VI Coibio e represso eficientes de todos os abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a concorrncia desleal e utilizao indevida de inventos e criaes industriais das marcas e nomes comerciais e signos distintivos, que possam causar prejuzos aos consumidores; VII - Racionalizao e melhoria dos servios pblicos; VIII - Estudo constante das modificaes do mercado de consumo. Art. 5 - Para a execuo da Poltica Nacional das Relaes de Consumo, contar o Poder Pblico com os seguintes instrumentos, entre outros: I - Manuteno de assistncia jurdica, integral e gratuita para o consumidor carente; II - Instituio de Promotorias de Justia de Defesa do Consumidor, no mbito do Ministrio Pblico; III - Criao de delegacias de polcia especializadas no atendimento de consumidores vtimas de infraes penais de consumo; IV - Criao de Juizados Especiais de Pequenas Causas e Varas Especializadas para a soluo de litgios de consumo; V - Concesso de estmulos criao e desenvolvimento das Associaes de Defesa do Consumidor. 1 - (9HWDGR.) 2 - (9HWDGR.) CAPTULO III DOS DIREITOS BSICOS DO CONSUMIDOR Art. 6 - So direitos bsicos do consumidor: I - A proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou nocivos; II - A educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes; III - A informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem; IV - A proteo contra a publicidade enganosa e abusiva, mtodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como
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contra prticas e clusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e servios; V - A modificao das clusulas contratuais que estabeleam prestaes desproporcionais ou sua reviso em razo de fatos supervenientes que as tornem excessivamente onerosas; VI - A efetiva preveno e reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; VII - O acesso aos rgos judicirios e administrativos, com vistas preveno ou reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos, assegurada a proteo jurdica, administrativa e tcnica aos necessitados; VIII - A facilitao da defesa de seus direitos, inclusive com a inverso do nus da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz, for verossmil a alegao ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinrias de experincias; IX - (9HWDGR.) X - Adequada e eficaz prestao dos servios pblicos em geral. Art. 7 - Os direitos previstos neste Cdigo no excluem outros decorrentes de tratados ou convenes internacionais de que o Brasil seja signatrio, da legislao interna ordinria, de regulamentos expedidos pelas autoridades administrativas competentes, bem como dos que derivem dos princpios gerais do direito, analogia, costumes e eqidade. Pargrafo nico - Tendo mais de um autor a ofensa, todos respondero solidariamente pela reparao dos danos previstos nas normas de consumo. CAPTULO IV DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS, DA PREVENO E DA REPARAO DOS DANOS SEO I DA PROTEO SADE E SEGURANA Art. 8 - Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito. Pargrafo nico - Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informaes a que se refere este artigo, atravs de impressos apropriados que devam acompanhar o produto. Art. 9 - O fornecedor de produtos e servios potencialmente nocivos ou perigosos sade ou segurana dever informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuzo da adoo de outras medidas cabveis em cada caso concreto. Art. 10 - O fornecedor no poder colocar no mercado de consumo produto ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade sade ou segurana. 1 - O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, Revidada em 01.07.09
dever comunicar o fato imediatamente s autoridades competentes e aos consumidores, mediante anncios publicitrios. 2 - Os anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero veiculados na imprensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do produto ou servio. 3 - Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou servios sade ou segurana dos consumidores, a Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios devero inform-los a respeito. Art. 11 - (9HWDGR.) SEO II DA RESPONSABILIDADE PELO FATO DO PRODUTO E DO SERVIO Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. 1 - O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele legitimamente se espera, levando-se em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais: I - Sua apresentao; II - O uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - A poca em que foi colocado em circulao. 2 - O produto no considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado. 3 - O fabricante, o construtor, o produtor ou importador s no ser responsabilizado quando provar: I - Que no colocou o produto no mercado; II - Que embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste; III - A culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. Art. 13 - O comerciante igualmente responsvel, nos termos do artigo anterior, quando: I - O fabricante, o construtor, o produtor ou o importador no puderem ser identificados; II - O produto for fornecido sem identificao clara do seu fabricante, produtor, construtor ou importador; III - No conservar adequadamente os produtos perecveis. Pargrafo nico - Aquele que efetivar o pagamento ao prejudicado poder exercer o direito de regresso contra os demais responsveis, segundo sua participao na causa do evento danoso. Art. 14 - O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua fruio e riscos.
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1 - O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levandose em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais: I - O modo de seu fornecimento; II - O resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - A poca em que foi fornecido. 2 - O servio no considerado defeituoso pela adoo de novas tcnicas. 3 - O fornecedor de servios s no ser responsabilizado quando provar: I - Que, tendo prestado o servio, o defeito inexiste; II - A culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. 4 - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa. Art. 15 - (9HWDGR.) Art. 16 - (9HWDGR.) Art. 17 - Para os efeitos desta Seo, equiparam-se aos consumidores todas as vtimas do evento. SEO III DA RESPONSABILIDADE POR VCIO DO PRODUTO E DO SERVIO Art. 18 - Os fornecedores de produtos de consumo durveis ou no durveis respondem solidariamente pelos vcios de qualidade ou quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituio das partes viciadas. 1 - No sendo o vcio sanado no prazo mximo de 30 (trinta) dias, pode o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - A substituio do produto por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso; II - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos; III - O abatimento proporcional do preo. 2 - Podero as partes convencionar a reduo ou ampliao do prazo previsto no pargrafo anterior, no podendo ser inferior a 7 (sete) nem superior a 180 (cento e oitenta) dias. Nos contratos de adeso, a clusula de prazo dever ser convencionada em separado, por meio de manifestao expressa do consumidor. 3 - O consumidor poder fazer uso imediato das alternativas do 1 deste artigo sempre que, em razo da extenso do vcio, a substituio das partes viciadas puder comprometer a qualidade ou caractersticas do produto, diminuir-lhe o valor ou se tratar de produto essencial. 4 - Tendo o consumidor optado pela alternativa do inciso I do 1 deste artigo, e no sendo possvel a substituio do bem, poder haver substituio por outro de espcie, marca ou modelo diversos, mediante complementao ou restituio de eventual diferena de Revidada em 01.07.09
preo, sem prejuzo do disposto nos incisos II e III do 1 deste artigo. 5 - No caso de fornecimento de produtos LQ QDWXUD, ser responsvel perante o consumidor o fornecedor imediato, exceto quando identificado claramente seu produtor. 6 - So imprprios ao uso e consumo: I - Os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos; II - Os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricao, distribuio ou apresentao; III - Os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam. Art. 19 - Os fornecedores respondem solidariamente pelos vcios de quantidade do produto sempre que, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza, seu contedo lquido for inferior s indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou de mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - O abatimento proporcional do preo; II - Complementao do peso ou medida; III - A substituio do produto por outro da mesma espcie, marca ou modelo, sem os aludidos vcios; IV - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos. 1 - Aplica-se a este artigo o disposto no 4 do artigo anterior. 2 - O fornecedor imediato ser responsvel quando fizer a pesagem ou a medio e o instrumento utilizado no estiver aferido segundo os padres oficiais. Art. 20 - O fornecedor de servios responde pelos vcios de qualidade que os tornem imprprios ao consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes constantes da oferta ou mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - A reexecuo dos servios, sem custo adicional e quando cabvel; II - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos; III - O abatimento proporcional do preo. 1 - A reexecuo dos servios poder ser confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e risco do fornecedor. 2 - So imprprios os servios que se mostrem inadequados para os fins que razoavelmente deles se esperam, bem como aqueles que no atendam s normas regulamentares de prestabilidade. Art. 21 - No fornecimento de servios que tenham por objetivo a reparao de qualquer produto considerar-se- implcita a obrigao do fornecedor de empregar componentes de reposio originais adequados e novos, ou que mantenham as especificaes tcnicas do fabricante, salvo, quanto a estes ltimos, autorizao em contrrio do consumidor.
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Art. 22 - Os rgos pblicos, por si ou suas empresas, concessionrias, permissionrias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, so obrigados a fornecer servios adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos. Pargrafo nico - Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das obrigaes referidas neste artigo, sero as pessoas jurdicas compelidas a cumpri-las e a reparar os danos causados, na forma prevista neste Cdigo. Art. 23 - A ignorncia do fornecedor sobre os vcios de qualidade por inadequao dos produtos e servios no o exime de responsabilidade. Art. 24 - A garantia legal de adequao do produto ou servio independe de termo expresso, vedada a exonerao contratual do fornecedor. Art. 25 - vedada a estipulao contratual de clusula que impossibilite, exonere ou atenue a obrigao de indenizar prevista nesta e nas Sees anteriores. 1 - Havendo mais de um responsvel pela causao do dano, todos respondero solidariamente pela reparao prevista nesta e nas Sees anteriores. 2 - Sendo o dano causado por componente ou pea incorporada ao produto ou servio, so responsveis solidrios seu fabricante, construtor ou importador e o que realizou a incorporao. SEO IV DA DECADNCIA E DA PRESCRIO Art. 26 - O direito de reclamar pelos vcios aparentes ou de fcil constatao caduca em: I - 30 (trinta) dias, tratando-se de fornecimento de servio e de produto no durveis; II - 90 (noventa) dias, tratando-se de fornecimento de servio e de produto durveis. 1 - Inicia-se a contagem do prazo decadencial a partir da entrega efetiva do produto ou do trmino da execuo dos servios. 2 - Obstam a decadncia: I - A reclamao comprovadamente formulada pelo consumidor perante o fornecedor de produtos e servios at a resposta negativa correspondente, que deve ser transmitida de forma inequvoca; II - (9HWDGR.) III - A instaurao de inqurito civil, at seu encerramento. 3 - Tratando-se de vcio oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito. Art. 27 - Prescreve em 5 (cinco) anos a pretenso reparao pelos danos causados por fato do produto ou do servio prevista na Seo II deste Captulo, iniciandose a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua autoria. Pargrafo nico - (9HWDGR.) SEO V DA DESCONSIDERAO DA PERSONALIDADE JURDICA Art. 28 - O juiz poder desconsiderar a personalidade jurdica da sociedade quando, em detrimento do consumidor, houver abuso de direito, excesso de poder, Revidada em 01.07.09
infrao da lei, fato ou ato ilcito ou violao dos estatutos ou contrato social. A desconsiderao tambm ser efetivada quando houver falncia, estado de insolvncia, encerramento ou inatividade da pessoa jurdica provocados por m administrao. 1 - (9HWDGR.) 2 - As sociedades integrantes dos grupos societrios e as sociedades controladas so subsidiariamente responsveis pelas obrigaes decorrentes deste Cdigo. 3 - As sociedades consorciadas so solidariamente responsveis pelas obrigaes decorrentes deste Cdigo. 4 - As sociedades coligadas s respondero por culpa. 5 - Tambm poder ser desconsiderada a pessoa jurdica sempre que sua personalidade for, de alguma forma, obstculo ao ressarcimento de prejuzos causados aos consumidores. CAPTULO V DAS PRTICAS COMERCIAIS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS Art. 29 - Para os fins deste Captulo e do seguinte, equiparam-se aos consumidores todas as pessoas determinveis ou no, expostas s prticas nele previstas. SEO II DA OFERTA Art. 30 - Toda informao ou publicidade, suficientemente precisa, veiculada por qualquer forma ou meio de comunicao com relao a produtos e servios oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que vier a ser celebrado. Art. 31 - A oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio, preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam sade e segurana dos consumidores. Art. 32 - Os fabricantes e importadores devero assegurar a oferta de componentes e peas de reposio enquanto no cessar a fabricao ou importao do produto. Pargrafo nico - Cessadas a produo ou importao, a oferta dever ser mantida por perodo razovel de tempo, na forma da lei. Art. 33 - Em caso de oferta ou venda por telefone ou reembolso postal, deve constar o nome do fabricante e endereo na embalagem, publicidade e em todos os impressos utilizados na transao comercial. Art. 34 - O fornecedor do produto ou servio solidariamente responsvel pelos atos de seus propostos ou representantes autnomos. Art. 35 - Se o fornecedor de produtos ou servios recusar cumprimento oferta, apresentao ou publicidade, o consumidor poder, alternativamente e sua livre escolha: I - Exigir o cumprimento forado da obrigao, nos termos da oferta, apresentao ou publicidade; II - Aceitar outro produto ou prestao de servio equivalente;
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III - Rescindir o contrato, com direito restituio de quantia e eventualmente antecipada, monetariamente atualizada, e a perdas e danos. SEO III DA PUBLICIDADE Art. 36 - A publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor, fcil e imediatamente, a identifique como tal. Pargrafo nico - O fornecedor, na publicidade de seus produtos ou servios, manter em seu poder, para informao dos legtimos interessados, os dados fticos, tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem. Art. 37 - proibida toda publicidade enganosa ou abusiva. 1 - enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. 2 - abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatria de qualquer natureza, a que incite violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite da deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. 3 - Para os efeitos deste Cdigo, a publicidade enganosa por omisso quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio. 4 - (9HWDGR.) Art. 38 - O nus da prova da veracidade e correo da informao ou comunicao publicitria cabe a quem as patrocina. SEO IV DAS PRTICAS ABUSIVAS Art. 39 - vedado ao fornecedor de produtos ou servios, dentre outras prticas abusivas: I - Condicionar o fornecimento de produto ou de servio ao fornecimento de outro produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; II - Recusar atendimento s demandas dos consumidores, na exata medida de suas disponibilidades de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e costumes; III - Enviar ou entregar ao consumidor, sem solicitao prvia, qualquer produto, ou fornecer qualquer servio; IV - Prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou servios; V - Exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva; VI - Executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as partes; VII - Repassar informao depreciativa referente a ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus direitos; Revidada em 01.07.09
VIII - Colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - CONMETRO; IX - Recusar a venda de bens ou a prestao de servios, diretamente a quem se disponha a adquiri-los mediante pronto pagamento, ressalvados os casos de intermediao regulados em leis especiais; X - Elevar sem justa causa o preo de produtos ou servios; XI - Aplicar frmula ou ndice de reajuste diverso do legal ou contratualmente estabelecido; LQFLVR ;, DFUHVFHQWDGR SHOD 0HGLGD 3URYLVyULD Q GH GH MXOKR GH XII - Deixar de estipular prazo para o cumprimento de sua obrigao ou deixar a fixao de seu termo inicial a seu exclusivo critrio. ,QFLVR ;,, DFUHVFHQWDGR SHOD /HL Q GH GH PDUoR GH Pargrafo nico - Os servios prestados e os produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na hiptese prevista no inciso III, equiparam-se s amostras grtis, inexistindo obrigao de pagamento. Art. 40 - O fornecedor de servio ser obrigado a entregar ao consumidor oramento prvio discriminando o valor da mo-de-obra, dos materiais e equipamentos a serem empregados, as condies de pagamento, bem como as datas de incio e trmino dos servios. 1 - Salvo estipulao em contrrio, o valor orado ter validade pelo prazo de 10 (dez) dias, contados de seu recebimento pelo consumidor. 2 - Uma vez aprovado pelo consumidor, o oramento obriga os contraentes e somente pode ser alterado mediante livre negociao das partes. 3 - O consumidor no responde por quaisquer nus ou acrscimos decorrentes da contratao de servios de terceiros, no previstos no oramento prvio. Art. 41 - No caso de fornecimento de produtos ou de servios sujeitos ao regime de controle ou de tabelamento de preos, os fornecedores devero respeitar os limites oficiais sob pena de, no o fazendo, responderem pela restituio da quantia recebida em excesso, monetariamente atualizada, podendo o consumidor exigir, sua escolha, o desfazimento do negcio, sem prejuzo de outras sanes cabveis. SEO V DA COBRANA DE DVIDAS Art. 42 - Na cobrana de dbitos, o consumidor inadimplente no ser exposto a ridculo, nem ser submetido a qualquer tipo de constrangimento ou ameaa. Pargrafo nico - O consumidor cobrado em quantia indevida tem direito repetio do indbito, por valor igual ao dobro ao que pagou em excesso, acrescido de correo monetria e juros legais, salvo hiptese de engano justificvel.
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SEO VI DOS BANCOS DE DADOS E CADASTROS DE CONSUMIDORES Art. 43 - O consumidor, sem prejuzo do disposto no artigo 86, ter acesso s informaes existentes em cadastros, fichas, registros e dados pessoais e de consumo arquivados sobre ele, bem como sobre as suas respectivas fontes. 1 - Os cadastros e dados de consumidores devem ser objetivos, claros, verdadeiros e em linguagem de fcil compreenso, no podendo conter informaes negativas referentes a perodo superior a 5 (cinco) anos. 2 - A abertura de cadastro, ficha, registro e dados pessoais e de consumo dever ser comunicada por escrito ao consumidor, quando no solicitada por ele. 3 - O consumidor, sempre que encontrar inexatido nos seus dados e cadastros, poder exigir sua imediata correo, devendo o arquivista, no prazo de 5 (cinco) dias teis, comunicar a alterao aos eventuais destinatrios das informaes incorretas. 4 - Os bancos de dados e cadastros relativos a consumidores, os servios de proteo ao crdito e congneres so considerados entidades de carter pblico. 5 - Consumada a prescrio relativa cobrana de dbitos do consumidor, no sero fornecidas, pelos respectivos Sistemas de Proteo ao Crdito, quaisquer informaes que possam impedir ou dificultar novo acesso ao crdito junto aos fornecedores. Art. 44 - Os rgos pblicos de defesa do consumidor mantero cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, devendo divulg-los pblica e anualmente. A divulgao indicar se a reclamao foi atendida ou no pelo fornecedor. 1 - facultado o acesso s informaes l constantes para orientao e consulta por qualquer interessado. 2 - Aplicam-se a este artigo, no que couber, as mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do pargrafo nico do artigo 22 deste Cdigo. Art. 45 - (9HWDGR.) CAPTULO VI DA PROTEO CONTRATUAL SEO I DISPOSIES GERAIS Art. 46 - Os contratos que regulam as relaes de consumo no obrigaro os consumidores, se no Ihes for dada a oportunidade de tomar conhecimento prvio de seu contedo, ou se os respectivos instrumentos forem redigidos de modo a dificultar a compreenso de seu sentido e alcance. Art. 47 - As clusulas contratuais sero interpretadas de maneira mais favorvel ao consumidor. Art. 48 - As declaraes de vontade constantes de escritos particulares, recibos e pr-contratos relativos s relaes de consumo vinculam o fornecedor, ensejando inclusive execuo especfica, nos termos do artigo 84 e pargrafos. Art. 49 - O consumidor pode desistir do contrato, no prazo de 07 (sete) dias a contar de sua assinatura ou do ato de recebimento do produto ou servio, sempre que a Revidada em 01.07.09
contratao de fornecimento de produtos e servios ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou a domiclio. Pargrafo nico - Se o consumidor exercitar o direito de arrependimento previsto neste artigo, os valores eventualmente pagos, a qualquer ttulo, durante o prazo de reflexo, sero devolvidos, de imediato, monetariamente atualizados. Art. 50 - A garantia contratual complementar legal e ser conferida mediante termo escrito. Pargrafo nico - O termo de garantia ou equivalente deve ser padronizado e esclarecer, de maneira adequada, em que consiste a mesma garantia, bem como a forma, o prazo e o lugar em que pode ser exercitada e os nus a cargo do consumidor, devendo ser-lhe entregue, devidamente preenchido pelo fornecedor, no ato do fornecimento, acompanhado de manual de instruo, de instalao e uso de produto em linguagem didtica, com ilustraes. SEO II DAS CLUSULAS ABUSIVAS Art. 51 - So nulas de pleno direito, entre outras, as clusulas contratuais relativas ao fornecimento de produtos e servios que: I - Impossibilitem, exonerem ou atenuem a responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer natureza dos produtos e servios ou impliquem renncia ou disposio de direitos. Nas relaes de consumo entre o fornecedor e o consumidor-pessoa jurdica, a indenizao poder ser limitada, em situaes justificveis; II - Subtraiam ao consumidor a opo de reembolso da quantia j paga, nos casos previstos neste Cdigo; III - Transfiram responsabilidades a terceiros; IV - Estabeleam obrigaes consideradas inquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatveis com a boa-f ou a eqidade; V - (9HWDGR.); VI - Estabeleam inverso do nus da prova em prejuzo do consumidor; VII - Determinem a utilizao compulsria de arbitragem; VIII - Imponham representante para concluir ou realizar outro negcio jurdico pelo consumidor; IX - Deixem ao fornecedor a opo de concluir ou no o contrato, embora obrigando o consumidor; X - Permitam ao fornecedor, direta ou indiretamente, variao do preo de maneira unilateral; XI - Autorizem o fornecedor a cancelar o contrato unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao consumidor; XII - Obriguem o consumidor a ressarcir os custos de cobrana de sua obrigao, sem que igual direito Ihe seja conferido contra o fornecedor; XIII - Autorizem o fornecedor a modificar unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato, aps sua celebrao; XIV - Infrinjam ou possibilitem a violao de normas ambientais;
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XV - Estejam em desacordo com o sistema de proteo ao consumidor. XVI - Possibilitem a renncia do direito de indenizao por benfeitorias necessrias. 1 - Presume-se exagerada, entre outros casos, a vantagem que: I - Ofende os princpios fundamentais do sistema jurdico a que pertence; II - Restringe direitos ou obrigaes fundamentais inerentes natureza do contrato, de tal modo a ameaar seu objeto ou o equilbrio contratual; III - Se mostra excessivamente onerosa para o consumidor, considerando-se a natureza e contedo do contrato, o interesse das partes e outras circunstncias peculiares ao caso. 2 - A nulidade de uma clusula contratual abusiva no invalida o contrato, exceto quando de sua ausncia, apesar dos esforos de integrao, decorrer nus excessivo a qualquer das partes. 3 - (9HWDGR.) 4 - facultado a qualquer consumidor ou entidade que o represente requerer ao Ministrio Pblico que ajuze a competente ao para ser declarada a nulidade de clusula contratual que contrarie o disposto neste Cdigo ou de qualquer forma no assegure o justo equilbrio entre direitos e obrigaes das partes. Art. 52 - No fornecimento de produtos ou servios que envolva outorga de crdito ou concesso de financiamento ao consumidor, o fornecedor dever, entre outros requisitos, inform-lo prvia e adequadamente sobre: I - Preo do produto ou servio em moeda corrente nacional; II - Montante dos juros de mora e da taxa efetiva anual de juros; III - Acrscimos legalmente previstos; IV - Nmero e periodicidade das prestaes; V - Soma total a pagar, com e sem financiamento. 1 - As multas de mora decorrentes do inadimplemento de obrigaes no seu termo no podero ser superiores a dois por cento do valor da prestao. 2 - assegurada ao consumidor a liquidao antecipada do dbito, total ou parcialmente, mediante reduo proporcional dos juros e demais acrscimos. 3 - (9HWDGR.) Art. 53 - Nos contratos de compra e venda de mveis ou imveis mediante pagamento em prestaes, bem como nas alienaes fiducirias em garantia, consideram-se nulas de pleno direito as clusulas que estabeleam a perda total das prestaes pagas em benefcio do credor que, em razo do inadimplemento, pleitear a resoluo do contrato e a retomada do produto alienado. 1 - (9HWDGR.) 2 - Nos contratos do sistema de consrcio de produtos durveis, a compensao ou a restituio das parcelas quitadas, na forma deste artigo, ter descontada, alm da vantagem econmica auferida com a fruio, os prejuzos que o desistente ou inadimplente causar ao grupo. 3 - Os contratos de que trata o FDSXW deste artigo sero expressos em moeda corrente nacional. Revidada em 01.07.09
SEO III DOS CONTRATOS DE ADESO Art. 54 - Contrato de adeso aquele cujas clusulas tenham sido aprovadas pela autoridade competente ou estabelecidas unilateralmente pelo fornecedor de produtos ou servios, sem que o consumidor possa discutir ou modificar substancialmente seu contedo. 1 - A insero de clusula no formulrio no desfigura a natureza de adeso do contrato. 2 - Nos contratos de adeso admite-se clusula resolutria, desde que alternativa, cabendo a escolha ao consumidor, ressalvando-se o disposto no 2 do artigo anterior. 3 - Os contratos de adeso escritos sero redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legveis, de modo a facilitar sua compreenso pelo consumidor. 4 - As clusulas que implicarem limitao de direito do consumidor devero ser redigidas com destaque, permitindo sua imediata e fcil compreenso. 5 - (9HWDGR.) CAPTULO VII DAS SANES ADMINISTRATIVAS Art. 55 - A Unio, os Estados e o Distrito Federal, em carter concorrente e nas suas respectivas reas de atuao administrativa, baixaro normas relativas produo, industrializao, distribuio e consumo de produtos e servios. 1 - A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fiscalizaro e controlaro a produo, industrializao, distribuio, a publicidade de produtos e servios e o mercado de consumo, no interesse da preservao da vida, da sade, da segurana, da informao e do bem-estar do consumidor, baixando as normas que se fizerem necessrias. 2 - (9HWDGR.) 3 - Os rgos federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais com atribuies para fiscalizar e controlar o mercado de consumo mantero comisses permanentes para elaborao, reviso e atualizao das normas referidas no 1, sendo obrigatria a participao dos consumidores e fornecedores. 4 - Os rgos oficiais podero expedir notificaes aos fornecedores para que, sob pena de desobedincia, prestem informaes sobre questes de interesse do consumidor, resguardado o segredo industrial. Art. 56 - As infraes das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, s seguintes sanes administrativas, sem prejuzo das de natureza civil, penal e das definidas em normas especficas: I - Multa; II - Apreenso do produto; III - Inutilizao do produto; IV - Cassao do registro do produto junto ao rgo competente; V - Proibio de fabricao do produto; VI - Suspenso de fornecimento de produtos ou servio; VII - Suspenso temporria de atividade; VIII - Revogao de concesso ou permisso de uso;
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IX - Cassao de licena do estabelecimento ou de atividade; X - Interdio, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; XI - Interveno administrativa; XII - Imposio de contrapropaganda. Pargrafo nico - As sanes previstas neste artigo sero aplicadas pela autoridade administrativa, no mbito de sua atribuio, podendo ser aplicadas cumulativamente, inclusive por medida cautelar antecedente ou incidente de procedimento administrativo. Art. 57 - A pena de multa, graduada de acordo com a gravidade da infrao, a vantagem auferida e a condio econmica do fornecedor, ser aplicada mediante procedimento administrativo nos termos da lei, revertendo para o Fundo de que trata a Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, sendo a infrao ou dano de mbito nacional, ou para os fundos estaduais de proteo ao consumidor nos demais casos. Pargrafo nico - A multa ser em montante nunca inferior a 300 (trezentas) e no superior a 3.000.000 (trs milhes) de vezes o valor do Bnus do Tesouro Nacional - BTN, ou ndice equivalente que venha substitu-lo. Art. 58 - As penas de apreenso, de inutilizao de produtos, de proibio de fabricao de produtos, de suspenso do fornecimento de produto ou servio, de cassao do registro do produto e revogao da concesso ou permisso de uso sero aplicadas pela administrao, mediante procedimento administrativo, assegurada ampla defesa, quando forem constatados vcios de quantidade ou de qualidade por inadequao ou insegurana do produto ou servio. Art. 59 - As penas de cassao de alvar de licena, de interdio e de suspenso temporria da atividade, bem como a de interveno administrativa sero aplicadas mediante procedimento administrativo, assegurada ampla defesa, quando o fornecedor reincidir na prtica das infraes de maior gravidade previstas neste Cdigo e na legislao de consumo. 1 - A pena de cassao da concesso ser aplicada concessionria de servio pblico, quando violar obrigao legal ou contratual. 2 - A pena de interveno administrativa ser aplicada sempre que as circunstncias de fato desaconselharem a cassao de licena, a interdio ou suspenso da atividade. 3 - Pendendo ao judicial na qual se discuta a imposio de penalidade administrativa, no haver reincidncia at o trnsito em julgado da sentena. Art. 60 - A imposio de contrapropaganda ser cominada quando o fornecedor incorrer na prtica de publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do artigo 36 e seus pargrafos, sempre s expensas do infrator. 1 - A contrapropaganda ser divulgada pelo responsvel da mesma forma, freqncia e dimenso e preferencialmente no mesmo veculo, local, espao e horrio, de forma capaz de desfazer o malefcio da publicidade enganosa ou abusiva. 2 - (9HWDGR.) 3 - (9HWDGR.) Revidada em 01.07.09
TTULO II DAS INFRAES PENAIS Art. 61 - Constituem crimes contra as relaes de consumo previstas neste Cdigo, sem prejuzo do disposto no Cdigo Penal e leis especiais, as condutas tipificadas nos artigos seguintes. Art. 62 - (9HWDGR.) Art. 63 - Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de produtos nas embalagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. 1 - Incorrer nas mesmas penas quem deixar de alertar, mediante recomendaes escritas ostensivas, sobre a periculosidade do servio a ser prestado. 2 - Se o crime culposo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 64 - Deixar de comunicar autoridade competente e aos consumidores a nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior sua colocao no mercado: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - Incorrer nas mesmas penas quem deixar de retirar do mercado, imediatamente quando determinado pela autoridade competente, os produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo. Art. 65 - Executar servio de alto grau de periculosidade, contrariando determinao de autoridade competente: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - As penas deste artigo so aplicveis sem prejuzo das correspondentes leso corporal e morte. Art. 66 - Fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao relevante sobre a natureza, caracterstica, qualidade, quantidade, segurana, desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. 1 - Incorrer nas mesmas penas quem patrocinar a oferta. 2 - Se o crime culposo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 67 - Fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria saber ser enganosa ou abusiva: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Pargrafo nico - (9HWDGR.) Art. 68 - Fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria saber ser capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - (9HWDGR.) Art. 69 - Deixar de organizar dados fticos, tcnicos e cientficos que do base publicidade: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 70 - Empregar, na reparao de produtos, peas ou componentes de reposio usados, sem autorizao do consumidor:
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Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Art. 71 - Utilizar, na cobrana de dvidas, de ameaa, coao, constrangimento fsico ou moral, afirmaes falsas, incorretas ou enganosas ou de qualquer outro procedimento que exponha o consumidor, injustificadamente, a ridculo ou interfira com seu trabalho, descanso ou lazer: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Art. 72 - Impedir ou dificultar o acesso do consumidor s informaes que sobre ele constem em cadastros, banco de dados, fichas e registros: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 1 (um) ano ou multa. Art. 73 - Deixar de corrigir imediatamente informao sobre consumidor constante de cadastro, banco de dados, fichas ou registros que sabe ou deveria saber ser inexata: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 74 - Deixar de entregar ao consumidor o termo de garantia adequadamente preenchido e com especificao clara de seu contedo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 75 - Quem, de qualquer forma, concorrer para os crimes referidos neste Cdigo incide nas penas a esses cominadas na medida de sua culpabilidade, bem como o diretor, administrador ou gerente da pessoa jurdica que promover, permitir ou por qualquer modo aprovar o fornecimento, oferta, exposio venda ou manuteno em depsito de produtos ou a oferta e prestao de servios nas condies por ele proibidas. Art. 76 - So circunstncias agravantes dos crimes tipificados neste Cdigo: I - Serem cometidos em poca de grave crise econmica ou por ocasio de calamidade; II - Ocasionarem grave dano individual ou coletivo; III - Dissimular-se a natureza ilcita do procedimento; IV - Quando cometidos: D 3RU VHUYLGRU S~EOLFR RX SRU SHVVRD FXMD FRQGLomR HFRQ{PLFRVRFLDO VHMD PDQLIHVWDPHQWH VXSHULRU j GD YtWLPD b) Em detrimento de operrio ou rurcola; de menor de 18 (dezoito) ou maior de 60 (sessenta) anos ou de pessoas portadoras de deficincia mental, interditadas ou no; V - Serem praticados em operaes que envolvam alimentos, medicamentos ou quaisquer outros produtos ou servios essenciais. Art. 77 - A pena pecuniria prevista nesta Seo ser fixada em dias-multa, correspondente ao mnimo e ao mximo de dias de durao da pena privativa da liberdade cominada ou crime. Na individualizao desta multa, o juiz observar o disposto no artigo 60, 1, do Cdigo Penal. Art. 78 - Alm das penas privativas de liberdade e de multa, podem ser impostas, cumulativa ou alternadamente, observado o disposto nos artigos 44 a 47 do Cdigo Penal: I - A interdio temporria de direitos; II - A publicao em rgos de comunicao de grande circulao ou audincia, s expensas do condenado, de notcia sobre os fatos e a condenao; III - A prestao de servios comunidade. Art. 79 - O valor da fiana, nas infraes de que trata este Cdigo, ser fixado pelo juiz, ou pela autoridade que Revidada em 01.07.09
presidir o inqurito, entre 100 (cem) e 200.000 (duzentas mil) vezes o valor do Bnus do Tesouro Nacional - BTN, ou ndice equivalente que venha substitu-lo. Pargrafo nico - Se assim recomendar a situao econmica do indiciado ou ru, a fiana poder ser: D 5HGX]LGD DWp D PHWDGH GH VHX YDORU PtQLPR b) Aumentada pelo Juiz at 20 (vinte) vezes. Art. 80 - No processo penal atinente aos crimes previstos neste Cdigo, bem como a outros crimes e contravenes que envolvam relaes de consumo, podero intervir, como assistentes do Ministrio Pblico, os legitimados indicados no artigo 82, incisos III e IV, aos quais tambm facultado propor ao penal subsidiria, se a denncia no for oferecida no prazo legal. TTULO III DA DEFESA DO CONSUMIDOR EM JUZO CAPTULO I DISPOSIES GERAIS Art. 81 - A defesa dos interesses e direitos dos consumidores e das vtimas poder ser exercida em juzo individualmente, ou a ttulo coletivo. Pargrafo nico - A defesa coletiva ser exercida quando se tratar de: I - Interesses ou direitos difusos, assim entendidos, para efeitos deste Cdigo, os transindividuais, de natureza indivisvel, de que sejam titulares pessoas indeterminadas e ligadas por circunstncias de fato; II - Interesses ou direitos coletivos, assim entendidos, para efeitos deste Cdigo, os transindividuais de natureza indivisvel de que seja titular grupo, categoria ou classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte contrria por uma relao jurdica-base; III - Interesses ou direitos individuais homogneos, assim entendidos os decorrentes de origem comum. Art. 82 - Para os fins do art. 81, pargrafo nico, so legitimados concorrentemente: I - O Ministrio Pblico; II - A Unio, os Estados, os Municpios e o Distrito Federal; III - As entidades e rgos da Administrao Pblica, Direta ou Indireta, ainda que sem personalidade jurdica, especificamente destinados defesa dos interesses e direitos protegidos por este Cdigo; IV - As associaes legalmente constitudas h pelo menos 1 (um) ano e que incluam entre seus fins institucionais a defesa dos interesses e direitos protegidos por este Cdigo, dispensada a autorizao assemblear. 1 - O requisito da pr-constituio pode ser dispensado pelo Juiz, nas aes previstas no artigo 91 e seguintes, quando haja manifesto interesse social evidenciado pela dimenso ou caracterstica do dano, ou pela relevncia do bem jurdico a ser protegido. 2 - (9HWDGR.) 3 - (9HWDGR.) Art. 83 - Para a defesa dos direitos e interesses protegidos por este Cdigo so admissveis todas as espcies de aes capazes de propiciar sua adequada e efetiva tutela. Pargrafo nico - (9HWDGR.)
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Art. 84 - Na ao que tenha por objeto o cumprimento da obrigao de fazer ou no fazer, o Juiz conceder a tutela especfica da obrigao ou determinar providncias que assegurem o resultado prtico equivalente ao do adimplemento. 1 - A converso da obrigao em perdas e danos somente ser admissvel se por elas optar o autor ou se impossvel a tutela especfica ou a obteno do resultado prtico correspondente. 2 - A indenizao por perdas e danos se far sem prejuzo da multa (artigo 287 do Cdigo de Processo Civil). 3 - Sendo relevante o fundamento da demanda e havendo justificado receio de ineficcia do provimento final, lcito ao Juiz conceder a tutela liminarmente ou aps justificao prvia, citado o ru. 4 - O Juiz poder, na hiptese do 3 ou na sentena, impor multa diria ao ru, independentemente de pedido do autor, se for suficiente ou compatvel com a obrigao, fixando prazo razovel para o cumprimento do preceito. 5 - Para a tutela especfica ou para a obteno do resultado prtico equivalente, poder o Juiz determinar as medidas necessrias, tais como busca e apreenso, remoo de coisas e pessoas, desfazimento de obra, impedimento de atividade nociva, alm de requisio de fora policial. Art. 85 - (9HWDGR.) Art. 86 - (9HWDGR.) Art. 87 - Nas aes coletivas de que trata este Cdigo no haver adiantamento de custas, emolumentos, honorrios periciais e quaisquer outras despesas, nem condenao da associao autora, salvo comprovada m-f, em honorrio de advogados, custas e despesas processuais. Pargrafo nico - Em caso de litigncia de m-f, a associao autora e os diretores responsveis pela propositura da ao sero solidariamente condenados em honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem prejuzo da responsabilidade por perdas e danos. Art. 88 - Na hiptese do artigo 13, pargrafo nico, deste Cdigo, a ao de regresso poder ser ajuizada em processo autnomo, facultada a possibilidade de prosseguir-se nos mesmos autos, vedada a denunciao da lide. Art. 89 - (9HWDGR.) Art. 90 - Aplicam-se s aes previstas neste Ttulo as normas do Cdigo de Processo Civil e da Lei n 7.347, de 24 de junho de 1985, inclusive no que respeita ao inqurito civil, naquilo que no contrariar suas disposies. CAPTULO II DAS AES COLETIVAS PARA A DEFESA DE INTERESSES INDIVIDUAIS HOMOGNEOS Art. 91 - Os legitimados de que trata o art. 82 podero propor, em nome prprio e no interesse das vtimas ou seus sucessores, ao civil coletiva de responsabilidade pelos danos individualmente sofridos, de acordo com o disposto nos artigos seguintes. Art. 92 - O Ministrio Pblico, se no ajuizar a ao, atuar sempre como fiscal da lei. Revidada em 01.07.09
Pargrafo nico - (9HWDGR.) Art. 93 - Ressalvada a competncia da Justia Federal, competente para a causa a Justia local: I - No foro do lugar onde ocorreu ou deva ocorrer o dano, quando de mbito local; II - No foro da Capital do Estado ou no do Distrito Federal, para os danos de mbito nacional ou regional, aplicando-se as regras do Cdigo de Processo Civil aos casos de competncia concorrente. Art. 94 - Proposta a ao, ser publicado edital no rgo oficial, a fim de que os interessados possam intervir no processo como litisconsortes, sem prejuzo de ampla divulgao pelos meios de comunicao social por parte dos rgos de defesa do consumidor. Art. 95 - Em caso de procedncia do pedido, a condenao ser genrica, fixando a responsabilidade do ru pelos danos causados. Art. 96 - (9HWDGR.) Art. 97 - A liquidao e a execuo de sentena podero ser promovidas pela vtima e seus sucessores, assim como pelos legitimados de que trata o artigo 82. Pargrafo nico - (9HWDGR.) Art. 98 - A execuo poder ser coletiva, sendo promovida pelos legitimados de que trata o artigo 82, abrangendo as vtimas cujas indenizaes j tiverem sido fixadas em sentena de liquidao, sem prejuzo do ajuizamento de outras execues. 1 - A execuo coletiva far-se- com base em certido das sentenas de liquidao, da qual dever constar a ocorrncia ou no do trnsito em julgado. 2 - competente para a execuo o Juzo: I - Da liquidao da sentena ou da ao condenatria, no caso de execuo individual; II - Da ao condenatria, quando coletiva a execuo. Art. 99 - Em caso de concurso de crditos decorrentes de condenao prevista na Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, e de indenizaes pelos prejuzos individuais resultantes do mesmo evento danoso, estas tero preferncia no pagamento. Pargrafo nico - Para efeito do disposto neste artigo, a destinao da importncia recolhida ao fundo criado pela Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, ficar sustada enquanto pendentes de deciso de segundo grau as aes de indenizao pelos danos individuais, salvo na hiptese de o patrimnio do devedor ser manifestamente suficiente para responder pela integralidade das dvidas. Art. 100 - Decorrido o prazo de 1 (um) ano sem habilitao de interessados em nmero compatvel com a gravidade do dano, podero os legitimados do artigo 82 promover a liquidao e execuo da indenizao devida. Pargrafo nico - O produto da indenizao devida reverter para o Fundo criado pela Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985. CAPTULO III DAS AES DE RESPONSABILIDADE DO FORNECEDOR DE PRODUTOS E SERVIOS Art. 101 - Na ao de responsabilidade civil do fornecedor de produtos e servios, sem prejuzo do
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disposto nos Captulos I e II deste Ttulo, sero observadas as seguintes normas: I - A ao pode ser proposta no domiclio do autor; II - O ru que houver contratado seguro de responsabilidade poder chamar ao processo o segurador, vedada a integrao do contraditrio pelo Instituto de Resseguros do Brasil. Nesta hiptese, a sentena que julgar procedente o pedido condenar o ru nos termos do artigo 80 do Cdigo de Processo Civil. Se o ru houver sido declarado falido, o sndico ser intimado a informar a existncia de seguro de responsabilidade facultando-se, em caso afirmativo, o ajuizamento de ao de indenizao diretamente contra o segurador, vedada a denunciao da lide ao Instituto de Resseguros do Brasil e dispensado o litisconsrcio obrigatrio com este. Art. 102 - Os legitimados a agir na forma deste Cdigo podero propor ao visando compelir o Poder Pblico competente a proibir, em todo o Territrio Nacional, a produo, divulgao, distribuio ou venda, ou a determinar alterao na composio, estrutura, frmula ou acondicionamento de produto, cujo uso ou consumo regular se revele nocivo ou perigoso sade pblica e incolumidade pessoal. 1 - (9HWDGR.) 2 - (9HWDGR.) CAPTULO IV DA COISA JULGADA Art. 103 - Nas aes coletivas de que trata este Cdigo, a sentena far coisa julgada: I - (UJD RPQHV, exceto se o pedido for julgado improcedente por insuficincia de provas, hiptese em que qualquer legitimado poder intentar outra ao, com idntico fundamento, valendo-se de nova prova, na hiptese do inciso I do pargrafo nico do artigo 81; II - 8OWUD SDUWHV, mas limitadamente ao grupo, categoria ou classe, salvo improcedncia por insuficincia de provas, nos termos do inciso anterior, quando se tratar da hiptese prevista no inciso II do pargrafo nico do artigo 81; III - (UJD RPQHV, apenas no caso de procedncia do pedido, para beneficiar todas as vtimas e seus sucessores, na hiptese do inciso III do pargrafo nico do artigo 81. 1 - Os efeitos da coisa julgada previstos nos incisos I e II no prejudicaro interesses e direitos individuais dos integrantes da coletividade, do grupo, categoria ou classe. 2 - Na hiptese prevista no inciso III, em caso de improcedncia do pedido, os interessados que no tiverem intervindo no processo como litisconsortes podero propor ao de indenizao a ttulo individual. 3 - Os efeitos da coisa julgada de que cuida o artigo 16, combinado com o art. 13 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, no prejudicaro as aes de indenizao por danos pessoalmente sofridos, propostas individualmente ou na forma prevista neste Cdigo, mas, se procedente o pedido, beneficiaro as vtimas e seus sucessores, que podero proceder liquidao e execuo, nos termos dos artigos 96 a 99. 4 - Aplica-se o disposto no pargrafo anterior sentena penal condenatria. Revidada em 01.07.09
Art. 104 - As aes coletivas, previstas nos incisos I e II do pargrafo nico do artigo 81, no induzem litispendncia para as aes individuais, mas os efeitos da coisa julgada HUJD RPQHV ou XOWUD SDUWHV a que aludem os incisos II e III do artigo anterior no beneficiaro os autores das aes individuais, se no for requerida sua suspenso no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da cincia nos autos do ajuizamento da ao coletiva. TTULO IV DO SISTEMA NACIONAL DE DEFESA DO CONSUMIDOR Art. 105 - Integram o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor - SNDC - os rgos federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais e as entidades privadas de defesa do consumidor. Art. 106 - O Departamento Nacional de Defesa do Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito Econmico - MJ, ou rgo federal que venha substitu-lo, organismo de coordenao da poltica do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe: I - Planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica nacional de proteo ao consumidor; II - Receber, analisar, avaliar e encaminhar consultas, denncias ou sugestes apresentadas por entidades representativas ou pessoas jurdicas de direito pblico ou privado; III - Prestar aos consumidores orientao permanente sobre seus direitos e garantias; IV - Informar, conscientizar e motivar o consumidor atravs dos diferentes meios de comunicao; V - Solicitar Polcia Judiciria a instaurao de inqurito policial para a apreciao de delito contra os consumidores, nos termos da legislao vigente; VI - Representar ao Ministrio Pblico competente para fins de adoo de medidas processuais no mbito de suas atribuies; VII - Levar ao conhecimento dos rgos competentes as infraes de ordem administrativa que violarem os interesses difusos, coletivos, ou individuais dos consumidores; VIII - Solicitar o concurso de rgos e entidades da Unio, Estados, do Distrito Federal e Municpios, bem como auxiliar a fiscalizao de preos, abastecimento, quantidade e segurana de bens e servios; IX - Incentivar, inclusive com recursos financeiros e outros programas especiais, a formao de entidades de defesa do consumidor pela populao e pelos rgos pblicos estaduais e municipais; X - (9HWDGR.); XI - (9HWDGR.); XII - (9HWDGR.); XIII - Desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Pargrafo nico - Para a consecuo de seus objetivos, o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor poder solicitar o concurso de rgos e entidades de notria especializao tcnico-cientfica. TTULO V DA CONVENO COLETIVA DE CONSUMO
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Art. 107 - As entidades civis de consumidores e as associaes de fornecedores ou sindicatos de categoria econmica podem regular, por conveno escrita, relaes de consumo que tenham por objeto estabelecer condies relativas ao preo, qualidade, quantidade, garantia e caractersticas de produtos e servios, bem como reclamao e composio do conflito de consumo. 1 - A conveno tornar-se- obrigatria a partir do registro do instrumento no cartrio de ttulos e documentos. 2 - A conveno somente obrigar os filiados s entidades signatrias. 3 - No se exime de cumprir a conveno o fornecedor que se desligar da entidade em data posterior ao registro do instrumento. Art. 108 - (9HWDGR.) TTULO VI DISPOSIES FINAIS Art. 109 - (9HWDGR.) Art. 110 - Acrescente-se o seguinte inciso IV ao artigo 1 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: "IV - A qualquer outro interesse difuso ou coletivo." Art. 111 - O inciso II do artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: "II - Inclua, entre suas finalidades institucionais, a proteo ao meio ambiente, ao consumidor, ao patrimnio artstico, esttico, histrico, turstico e paisagstico, ou a qualquer outro interesse difuso ou coletivo." Art. 112 - O 3 do artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: " 3 - Em caso de desistncia infundada ou abandono da ao por associao legitimada, o Ministrio Pblico ou outro legitimado assumir a titularidade ativa." Art. 113 - Acrescente-se os seguintes 4, 5 e 6 ao artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: " 4 - O requisito da pr-constituio poder ser dispensado pelo Juiz, quando haja manifesto interesse social evidenciado pela dimenso ou caracterstica do dano, ou pela relevncia do bem jurdico a ser protegido. 5 - Admitir-se- o litisconsrcio facultativo entre os Ministrios Pblicos da Unio, do Distrito Federal e dos Estados na defesa dos interesses e direitos de que cuida esta lei. 6 - Os rgos pblicos legitimados podero tomar dos interessados compromisso de ajustamento de sua conduta s exigncias legais, mediante cominao, que ter eficcia de ttulo executivo extrajudicial". Art. 114 - O artigo 15 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: "Art. 15 - Decorridos 60 (sessenta) dias do trnsito em julgado da sentena condenatria, sem que a associao autora Ihe promova a execuo, dever faz-lo o Ministrio Pblico, facultada igual iniciativa aos demais legitimados".
Art. 115 - Suprima-se o FDSXW do artigo 17 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passando o pargrafo nico a constituir o FDSXW, com a seguinte redao: "Art. 17 - Em caso de litigncia de m-f, a associao autora e os diferentes responsveis pela propositura da ao sero solidariamente condenados em honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem prejuzo da responsabilidade por perdas e danos". Art. 116 - D-se a seguinte redao ao art. 18, da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: "Art. 18 - Nas aes de que trata esta lei, no haver adiantamento de custas, emolumentos, honorrios periciais e quaisquer outras despesas, nem condenao da associao autora, salvo comprovada m-f, em honorrios de advogado, custas e despesas processuais". Art. 117 - Acrescente-se Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, o seguinte dispositivo, renumerando-se os seguintes: "Art. 21 - Aplicam-se defesa dos direitos e interesses difusos, coletivos e individuais, no que for cabvel, os dispositivos do Ttulo III da Lei que instituiu o Cdigo de Defesa do Consumidor". Art. 118 - Este Cdigo entrar em vigor dentro de 180 (cento e oitenta) dias a contar de sua publicao. Art. 119 - Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 11 de setembro de 1990; 169 da Independncia e 102 da Repblica. FERNANDO COLLOR DE MELLO %HUQDUGR &DEUDO =pOLD 0 &DUGRVR GH 0HOOR 2]LUHV 6LOYD
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'28 (0(17$ $OWHUD D /HL Q GH GH VHWHPEUR GH TXH GLVS}H VREUH D YLJLOkQFLD VDQLWiULD HVWDEHOHFH R PHGLFDPHQWR JHQpULFR GLVS}H VREUH D XWLOL]DomR GH QRPHV JHQpULFRV HP SURGXWRV IDUPDFrXWLFRV H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV (artigos 1 a 7) TEXTO: $57 - A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: * Alteraes j processadas no diploma modificado. $57 - O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias: , - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; ,, - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral; ,,, - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; ,9 - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. $57 - As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. Nas aquisies de medicamentos a que se refere o "caput" deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. $57 - o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos Revidada em 01.07.09
genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas. 3DUiJUDIR ~QLFR O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. $57 - O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. 3DUiJUDIR ~QLFR Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio da qualidade de medicamentos. &RQVHOKR 5HJLRQDO GH )DUPiFLD GR 3DUDQi A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica $57 - Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei. $57 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
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Restringe a venda de esterides anabolizantes e d outras providncias.
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ou
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O PRESIDENTE DA REPBLICA , Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 A dispensao ou a venda de medicamentos do grupo teraputico dos esterides ou peptdeos anabolizantes para uso humano estaro restritas apresentao e reteno, pela farmcia ou drogaria, da cpia carbonada de receita emitida por mdico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos profissionais. Pargrafo nico. A receita de que trata este artigo dever conter a identificao do profissional, o nmero de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o nmero do Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e telefone profissionais, alm do nome, do endereo do paciente e do nmero do Cdigo Internacional de Doenas (CID), devendo mesma ficar retida no estabelecimento farmacutico por cinco anos. Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Lei configurar infrao sanitria, estando o infrator sujeito ao processo e penalidades previstos na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das demais sanes civis ou penais. Art. 3 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero celebrar convnios para a fiscalizao e o controle da observncia desta Lei. Art. 4 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 27 de abril de 2000; 179 da Independncia e 112 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Gregori Jos Serra
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D.O.E. de 24/01/01 Smula: Dispe que de responsabilidade das indstrias farmacuticas e das empresas de distribuio de medicamentos, dar destinao adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e adota outras providncias. A Assemblia Legislativa do Estado do Paran, decretou e eu sanciono a seguinte lei: Art. 1 de responsabilidade das indstrias farmacuticas e das empresas de distribuio de medicamentos, dar distino final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmcia no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condies de uso, de conformidade com o previsto nos artigos 4 e 5 da Lei n 12.943, de 22 de janeiro de 1999. 1 Para efeito desta lei, considera-se farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficiais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. 2 Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuio a distribuidora o fornecedor de insumo e medicamentos aos estabelecimentos de manipulao de formulas magistrais e oficiais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Art. 2 assegurado s farmcias recusar o recebimento de produtos farmacuticos cujos prazo de validade especficos tenham decorrido em mais de um tero de sua totalidade. Pargrafo nico. A assuno, pela industria farmacutica, de compromisso de imediata substituio dos medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmcias e das empresas de distribuio excepciona a prerrogativa disposta no "caput" deste artigo. Art. 3 A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmcias informaro aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei. 1 No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informaes de que trata o "caput" deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos para a destinao legalmente aplicvel a cada caso. 2 A substituio a que se refere o pargrafo nico do art. 2 pelas indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmcias Revidada em 01.07.09
e das empresas de distribuio dar-se- no prazo mnimo de 15 (quinze) dias, a partir da notificao do detento do estoque. 3 Caso o medicamento cuja distribuio foi assegurada no seja mais fabricado, fica a industria farmacutica obrigada a restituir a farmcia, ao distribuidor ou entidade adquirente, as quantias pagas, monetariamente corrigidas. 4 Caso o medicamento seja fornecido pelos distribuidores representantes da venda de medicamentos da industria farmacutica, este ser o canal de retorno para o legitimo ressarcimento da industria para a farmcia ou entidade adquirente. Art. 4 Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente. Art. 5 A inobservncia dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitar os infratores as penalidades previstas na legislao Sanitria e Ambiental vigente. Art. 6 A atividade que tenha por objetivo a destinao final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran, deve ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paran IAP, de conformidade com as normas ambientais vigentes. Art. 7 Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 11 de janeiro de 2001 Jaime Lerner Governador do Estado Jos Cid Camplo Filho Secretrio de Estado do Governo Jos Antonio Andreguetto Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hdricos Armando Martinho Raggio Secretrio de Estado da Sade
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Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias 2 35(6,'(17( '$ 5(3%/,&$ Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Esta Lei institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas e define crimes. Pargrafo nico. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas as substncias ou os produtos capazes de causar dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo da Unio. Art. 2o Ficam proibidas, em todo o territrio nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a explorao de vegetais e substratos dos quais possam ser extradas ou produzidas drogas, ressalvada a hiptese de autorizao legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Conveno de Viena, das Naes Unidas, sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualstico-religioso. Pargrafo nico. Pode a Unio autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou cientficos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalizao, respeitadas as ressalvas supramencionadas. TTULO II DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 3o O Sisnad tem a finalidade de articular, integrar, organizar e coordenar as atividades relacionadas com: I - a preveno do uso indevido, a ateno e a reinsero social de usurios e dependentes de drogas; II - a represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas. CAPTULO I DOS PRINCPIOS E DOS OBJETIVOS DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 4o So princpios do Sisnad: I - o respeito aos direitos fundamentais da pessoa humana, especialmente quanto sua autonomia e sua liberdade; II - o respeito diversidade e s especificidades populacionais existentes; III - a promoo dos valores ticos, culturais e de cidadania do povo brasileiro, reconhecendo-os como Revidada em 01.07.09
fatores de proteo para o uso indevido de drogas e outros comportamentos correlacionados; IV - a promoo de consensos nacionais, de ampla participao social, para o estabelecimento dos fundamentos e estratgias do Sisnad; V - a promoo da responsabilidade compartilhada entre Estado e Sociedade, reconhecendo a importncia da participao social nas atividades do Sisnad; VI - o reconhecimento da intersetorialidade dos fatores correlacionados com o uso indevido de drogas, com a sua produo no autorizada e o seu trfico ilcito; VII - a integrao das estratgias nacionais e internacionais de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao seu trfico ilcito; VIII - a articulao com os rgos do Ministrio Pblico e dos Poderes Legislativo e Judicirio visando cooperao mtua nas atividades do Sisnad; IX - a adoo de abordagem multidisciplinar que reconhea a interdependncia e a natureza complementar das atividades de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas, represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas; X - a observncia do equilbrio entre as atividades de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao seu trfico ilcito, visando a garantir a estabilidade e o bem-estar social; XI - a observncia s orientaes e normas emanadas do Conselho Nacional Antidrogas - Conad. Art. 5o O Sisnad tem os seguintes objetivos: I - contribuir para a incluso social do cidado, visando a torn-lo menos vulnervel a assumir comportamentos de risco para o uso indevido de drogas, seu trfico ilcito e outros comportamentos correlacionados; II - promover a construo e a socializao do conhecimento sobre drogas no pas; III - promover a integrao entre as polticas de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao trfico ilcito e as polticas pblicas setoriais dos rgos do Poder Executivo da Unio, Distrito Federal, Estados e Municpios; IV - assegurar as condies para a coordenao, a integrao e a articulao das atividades de que trata o art. 3o desta Lei. CAPTULO II DA COMPOSIO E DA ORGANIZAO DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 6o (VETADO) Art. 7o A organizao do Sisnad assegura a orientao central e a execuo descentralizada das atividades realizadas em seu mbito, nas esferas federal, distrital, estadual e municipal e se constitui matria definida no regulamento desta Lei. Art. 8o (VETADO) CAPTULO III (VETADO)
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Art. 9o (VETADO) Art. 10. (VETADO) Art. 11. (VETADO) Art. 12. (VETADO) Art. 13. (VETADO) Art. 14. (VETADO) CAPTULO IV DA COLETA, ANLISE E DISSEMINAO DE INFORMAES SOBRE DROGAS Art. 15. (VETADO) Art. 16. As instituies com atuao nas reas da ateno sade e da assistncia social que atendam usurios ou dependentes de drogas devem comunicar ao rgo competente do respectivo sistema municipal de sade os casos atendidos e os bitos ocorridos, preservando a identidade das pessoas, conforme orientaes emanadas da Unio. Art. 17. Os dados estatsticos nacionais de represso ao trfico ilcito de drogas integraro sistema de informaes do Poder Executivo. TTULO III DAS ATIVIDADES DE PREVENO DO USO INDEVIDO, ATENO E REINSERO SOCIAL DE USURIOS E DEPENDENTES DE DROGAS CAPTULO I DA PREVENO Art. 18. Constituem atividades de preveno do uso indevido de drogas, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas para a reduo dos fatores de vulnerabilidade e risco e para a promoo e o fortalecimento dos fatores de proteo. Art. 19. As atividades de preveno do uso indevido de drogas devem observar os seguintes princpios e diretrizes: I - o reconhecimento do uso indevido de drogas como fator de interferncia na qualidade de vida do indivduo e na sua relao com a comunidade qual pertence; II - a adoo de conceitos objetivos e de fundamentao cientfica como forma de orientar as aes dos servios pblicos comunitrios e privados e de evitar preconceitos e estigmatizao das pessoas e dos servios que as atendam; III - o fortalecimento da autonomia e da responsabilidade individual em relao ao uso indevido de drogas; IV - o compartilhamento de responsabilidades e a colaborao mtua com as instituies do setor privado e com os diversos segmentos sociais, incluindo usurios e dependentes de drogas e respectivos familiares, por meio do estabelecimento de parcerias; V - a adoo de estratgias preventivas diferenciadas e adequadas s especificidades socioculturais das diversas populaes, bem como das diferentes drogas utilizadas; VI - o reconhecimento do no-uso, do retardamento do uso e da reduo de riscos como resultados desejveis das atividades de natureza preventiva, quando da definio dos objetivos a serem alcanados; VII - o tratamento especial dirigido s parcelas mais vulnerveis da populao, levando em considerao as suas necessidades especficas; Revidada em 01.07.09
VIII - a articulao entre os servios e organizaes que atuam em atividades de preveno do uso indevido de drogas e a rede de ateno a usurios e dependentes de drogas e respectivos familiares; IX - o investimento em alternativas esportivas, culturais, artsticas, profissionais, entre outras, como forma de incluso social e de melhoria da qualidade de vida; X - o estabelecimento de polticas de formao continuada na rea da preveno do uso indevido de drogas para profissionais de educao nos 3 (trs) nveis de ensino; XI - a implantao de projetos pedaggicos de preveno do uso indevido de drogas, nas instituies de ensino pblico e privado, alinhados s Diretrizes Curriculares Nacionais e aos conhecimentos relacionados a drogas; XII - a observncia das orientaes e normas emanadas do Conad; XIII - o alinhamento s diretrizes dos rgos de controle social de polticas setoriais especficas. Pargrafo nico. As atividades de preveno do uso indevido de drogas dirigidas criana e ao adolescente devero estar em consonncia com as diretrizes emanadas pelo Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do Adolescente - Conanda. CAPTULO II DAS ATIVIDADES DE ATENO E DE REINSERO SOCIAL DE USURIOS OU DEPENDENTES DE DROGAS Art. 20. Constituem atividades de ateno ao usurio e dependente de drogas e respectivos familiares, para efeito desta Lei, aquelas que visem melhoria da qualidade de vida e reduo dos riscos e dos danos associados ao uso de drogas. Art. 21. Constituem atividades de reinsero social do usurio ou do dependente de drogas e respectivos familiares, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas para sua integrao ou reintegrao em redes sociais. Art. 22. As atividades de ateno e as de reinsero social do usurio e do dependente de drogas e respectivos familiares devem observar os seguintes princpios e diretrizes: I - respeito ao usurio e ao dependente de drogas, independentemente de quaisquer condies, observados os direitos fundamentais da pessoa humana, os princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade e da Poltica Nacional de Assistncia Social; II - a adoo de estratgias diferenciadas de ateno e reinsero social do usurio e do dependente de drogas e respectivos familiares que considerem as suas peculiaridades socioculturais; III - definio de projeto teraputico individualizado, orientado para a incluso social e para a reduo de riscos e de danos sociais e sade; IV - ateno ao usurio ou dependente de drogas e aos respectivos familiares, sempre que possvel, de forma multidisciplinar e por equipes multiprofissionais; V - observncia das orientaes e normas emanadas do Conad; VI - o alinhamento s diretrizes dos rgos de controle social de polticas setoriais especficas.
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Art. 23. As redes dos servios de sade da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios desenvolvero programas de ateno ao usurio e ao dependente de drogas, respeitadas as diretrizes do Ministrio da Sade e os princpios explicitados no art. 22 desta Lei, obrigatria a previso oramentria adequada. Art. 24. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero conceder benefcios s instituies privadas que desenvolverem programas de reinsero no mercado de trabalho, do usurio e do dependente de drogas encaminhados por rgo oficial. Art. 25. As instituies da sociedade civil, sem fins lucrativos, com atuao nas reas da ateno sade e da assistncia social, que atendam usurios ou dependentes de drogas podero receber recursos do Funad, condicionados sua disponibilidade oramentria e financeira. Art. 26. O usurio e o dependente de drogas que, em razo da prtica de infrao penal, estiverem cumprindo pena privativa de liberdade ou submetidos a medida de segurana, tm garantidos os servios de ateno sua sade, definidos pelo respectivo sistema penitencirio. CAPTULO III DOS CRIMES E DAS PENAS Art. 27. As penas previstas neste Captulo podero ser aplicadas isolada ou cumulativamente, bem como substitudas a qualquer tempo, ouvidos o Ministrio Pblico e o defensor. Art. 28. Quem adquirir, guardar, tiver em depsito, transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal, drogas sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar ser submetido s seguintes penas: I - advertncia sobre os efeitos das drogas; II - prestao de servios comunidade; III - medida educativa de comparecimento a programa ou curso educativo. 1o s mesmas medidas submete-se quem, para seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas destinadas preparao de pequena quantidade de substncia ou produto capaz de causar dependncia fsica ou psquica. 2o Para determinar se a droga destinava-se a consumo pessoal, o juiz atender natureza e quantidade da substncia apreendida, ao local e s condies em que se desenvolveu a ao, s circunstncias sociais e pessoais, bem como conduta e aos antecedentes do agente. 3o As penas previstas nos incisos II e III do caput deste artigo sero aplicadas pelo prazo mximo de 5 (cinco) meses. 4o Em caso de reincidncia, as penas previstas nos incisos II e III do caput deste artigo sero aplicadas pelo prazo mximo de 10 (dez) meses. 5o A prestao de servios comunidade ser cumprida em programas comunitrios, entidades educacionais ou assistenciais, hospitais, estabelecimentos congneres, pblicos ou privados sem fins lucrativos, que se ocupem, preferencialmente, da preveno do consumo ou da recuperao de usurios e dependentes de drogas. Revidada em 01.07.09
6o Para garantia do cumprimento das medidas educativas a que se refere o caput, nos incisos I, II e III, a que injustificadamente se recuse o agente, poder o juiz submet-lo, sucessivamente a: I - admoestao verbal; II - multa. 7o O juiz determinar ao Poder Pblico que coloque disposio do infrator, gratuitamente, estabelecimento de sade, preferencialmente ambulatorial, para tratamento especializado. Art. 29. Na imposio da medida educativa a que se refere o inciso II do 6o do art. 28, o juiz, atendendo reprovabilidade da conduta, fixar o nmero de diasmulta, em quantidade nunca inferior a 40 (quarenta) nem superior a 100 (cem), atribuindo depois a cada um, segundo a capacidade econmica do agente, o valor de um trinta avos at 3 (trs) vezes o valor do maior salrio mnimo. Pargrafo nico. Os valores decorrentes da imposio da multa a que se refere o 6o do art. 28 sero creditados conta do Fundo Nacional Antidrogas. Art. 30. Prescrevem em 2 (dois) anos a imposio e a execuo das penas, observado, no tocante interrupo do prazo, o disposto nos arts. 107 e seguintes do Cdigo Penal. TTULO IV DA REPRESSO PRODUO NO AUTORIZADA E AO TRFICO ILCITO DE DROGAS CAPTULO I DISPOSIES GERAIS Art. 31. indispensvel a licena prvia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depsito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matria-prima destinada sua preparao, observadas as demais exigncias legais. Art. 32. As plantaes ilcitas sero imediatamente destrudas pelas autoridades de polcia judiciria, que recolhero quantidade suficiente para exame pericial, de tudo lavrando auto de levantamento das condies encontradas, com a delimitao do local, asseguradas as medidas necessrias para a preservao da prova. 1o A destruio de drogas far-se- por incinerao, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, guardando-se as amostras necessrias preservao da prova. 2o A incinerao prevista no 1o deste artigo ser precedida de autorizao judicial, ouvido o Ministrio Pblico, e executada pela autoridade de polcia judiciria competente, na presena de representante do Ministrio Pblico e da autoridade sanitria competente, mediante auto circunstanciado e aps a percia realizada no local da incinerao. 3o Em caso de ser utilizada a queimada para destruir a plantao, observar-se-, alm das cautelas necessrias proteo ao meio ambiente, o disposto no Decreto no 2.661, de 8 de julho de 1998, no que couber, dispensada a autorizao prvia do rgo prprio do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.
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4o As glebas cultivadas com plantaes ilcitas sero expropriadas, conforme o disposto no art. 243 da Constituio Federal, de acordo com a legislao em vigor. CAPTULO II DOS CRIMES Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor venda, oferecer, ter em depsito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - recluso de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa. 1o Nas mesmas penas incorre quem: I - importa, exporta, remete, produz, fabrica, adquire, vende, expe venda, oferece, fornece, tem em depsito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, matria-prima, insumo ou produto qumico destinado preparao de drogas; II - semeia, cultiva ou faz a colheita, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, de plantas que se constituam em matria-prima para a preparao de drogas; III - utiliza local ou bem de qualquer natureza de que tem a propriedade, posse, administrao, guarda ou vigilncia, ou consente que outrem dele se utilize, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, para o trfico ilcito de drogas. 2o Induzir, instigar ou auxiliar algum ao uso indevido de droga: Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa de 100 (cem) a 300 (trezentos) dias-multa. 3o Oferecer droga, eventualmente e sem objetivo de lucro, a pessoa de seu relacionamento, para juntos a consumirem: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 1 (um) ano, e pagamento de 700 (setecentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa, sem prejuzo das penas previstas no art. 28. 4o Nos delitos definidos no caput e no 1o deste artigo, as penas podero ser reduzidas de um sexto a dois teros, vedada a converso em penas restritivas de direitos, desde que o agente seja primrio, de bons antecedentes, no se dedique s atividades criminosas nem integre organizao criminosa. Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar, oferecer, vender, distribuir, entregar a qualquer ttulo, possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente, maquinrio, aparelho, instrumento ou qualquer objeto destinado fabricao, preparao, produo ou transformao de drogas, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil) dias-multa.
Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o fim de praticar, reiteradamente ou no, qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e duzentos) dias-multa. Pargrafo nico. Nas mesmas penas do caput deste artigo incorre quem se associa para a prtica reiterada do crime definido no art. 36 desta Lei. Art. 36. Financiar ou custear a prtica de qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Pena - recluso, de 8 (oito) a 20 (vinte) anos, e pagamento de 1.500 (mil e quinhentos) a 4.000 (quatro mil) dias-multa. Art. 37. Colaborar, como informante, com grupo, organizao ou associao destinados prtica de qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Pena - recluso, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, e pagamento de 300 (trezentos) a 700 (setecentos) dias-multa. Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou faz-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqenta) a 200 (duzentos) diasmulta. Pargrafo nico. O juiz comunicar a condenao ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertena o agente. Art. 39. Conduzir embarcao ou aeronave aps o consumo de drogas, expondo a dano potencial a incolumidade de outrem: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 3 (trs) anos, alm da apreenso do veculo, cassao da habilitao respectiva ou proibio de obt-la, pelo mesmo prazo da pena privativa de liberdade aplicada, e pagamento de 200 (duzentos) a 400 (quatrocentos) dias-multa. Pargrafo nico. As penas de priso e multa, aplicadas cumulativamente com as demais, sero de 4 (quatro) a 6 (seis) anos e de 400 (quatrocentos) a 600 (seiscentos) dias-multa, se o veculo referido no caput deste artigo for de transporte coletivo de passageiros. Art. 40. As penas previstas nos arts. 33 a 37 desta Lei so aumentadas de um sexto a dois teros, se: I - a natureza, a procedncia da substncia ou do produto apreendido e as circunstncias do fato evidenciarem a transnacionalidade do delito; II - o agente praticar o crime prevalecendo-se de funo pblica ou no desempenho de misso de educao, poder familiar, guarda ou vigilncia; III - a infrao tiver sido cometida nas dependncias ou imediaes de estabelecimentos prisionais, de ensino ou hospitalares, de sedes de entidades estudantis, sociais, culturais, recreativas, esportivas, ou beneficentes, de locais de trabalho coletivo, de recintos onde se realizem espetculos ou diverses de qualquer natureza, de servios de tratamento de dependentes de drogas ou de reinsero social, de unidades militares ou policiais ou em transportes pblicos;
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IV - o crime tiver sido praticado com violncia, grave ameaa, emprego de arma de fogo, ou qualquer processo de intimidao difusa ou coletiva; V - caracterizado o trfico entre Estados da Federao ou entre estes e o Distrito Federal; VI - sua prtica envolver ou visar a atingir criana ou adolescente ou a quem tenha, por qualquer motivo, diminuda ou suprimida a capacidade de entendimento e determinao; VII - o agente financiar ou custear a prtica do crime. Art. 41. O indiciado ou acusado que colaborar voluntariamente com a investigao policial e o processo criminal na identificao dos demais co-autores ou partcipes do crime e na recuperao total ou parcial do produto do crime, no caso de condenao, ter pena reduzida de um tero a dois teros. Art. 42. O juiz, na fixao das penas, considerar, com preponderncia sobre o previsto no art. 59 do Cdigo Penal, a natureza e a quantidade da substncia ou do produto, a personalidade e a conduta social do agente. Art. 43. Na fixao da multa a que se referem os arts. 33 a 39 desta Lei, o juiz, atendendo ao que dispe o art. 42 desta Lei, determinar o nmero de dias-multa, atribuindo a cada um, segundo as condies econmicas dos acusados, valor no inferior a um trinta avos nem superior a 5 (cinco) vezes o maior salrio-mnimo. Pargrafo nico. As multas, que em caso de concurso de crimes sero impostas sempre cumulativamente, podem ser aumentadas at o dcuplo se, em virtude da situao econmica do acusado, consider-las o juiz ineficazes, ainda que aplicadas no mximo. Art. 44. Os crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei so inafianveis e insuscetveis de sursis, graa, indulto, anistia e liberdade provisria, vedada a converso de suas penas em restritivas de direitos. Pargrafo nico. Nos crimes previstos no caput deste artigo, dar-se- o livramento condicional aps o cumprimento de dois teros da pena, vedada sua concesso ao reincidente especfico. Art. 45. isento de pena o agente que, em razo da dependncia, ou sob o efeito, proveniente de caso fortuito ou fora maior, de droga, era, ao tempo da ao ou da omisso, qualquer que tenha sido a infrao penal praticada, inteiramente incapaz de entender o carter ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse entendimento. Pargrafo nico. Quando absolver o agente, reconhecendo, por fora pericial, que este apresentava, poca do fato previsto neste artigo, as condies referidas no caput deste artigo, poder determinar o juiz, na sentena, o seu encaminhamento para tratamento mdico adequado. Art. 46. As penas podem ser reduzidas de um tero a dois teros se, por fora das circunstncias previstas no art. 45 desta Lei, o agente no possua, ao tempo da ao ou da omisso, a plena capacidade de entender o carter ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse entendimento. Art. 47. Na sentena condenatria, o juiz, com base em avaliao que ateste a necessidade de encaminhamento Revidada em 01.07.09
do agente para tratamento, realizada por profissional de sade com competncia especfica na forma da lei, determinar que a tal se proceda, observado o disposto no art. 26 desta Lei. CAPTULO III DO PROCEDIMENTO PENAL Art. 48. O procedimento relativo aos processos por crimes definidos neste Ttulo rege-se pelo disposto neste Captulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposies do Cdigo de Processo Penal e da Lei de Execuo Penal. 1o O agente de qualquer das condutas previstas no art. 28 desta Lei, salvo se houver concurso com os crimes previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, ser processado e julgado na forma dos arts. 60 e seguintes da Lei no 9.099, de 26 de setembro de 1995, que dispe sobre os Juizados Especiais Criminais. 2o Tratando-se da conduta prevista no art. 28 desta Lei, no se impor priso em flagrante, devendo o autor do fato ser imediatamente encaminhado ao juzo competente ou, na falta deste, assumir o compromisso de a ele comparecer, lavrando-se termo circunstanciado e providenciando-se as requisies dos exames e percias necessrios. 3o Se ausente a autoridade judicial, as providncias previstas no 2o deste artigo sero tomadas de imediato pela autoridade policial, no local em que se encontrar, vedada a deteno do agente. 4o Concludos os procedimentos de que trata o 2o deste artigo, o agente ser submetido a exame de corpo de delito, se o requerer ou se a autoridade de polcia judiciria entender conveniente, e em seguida liberado. 5o Para os fins do disposto no art. 76 da Lei no 9.099, de 1995, que dispe sobre os Juizados Especiais Criminais, o Ministrio Pblico poder propor a aplicao imediata de pena prevista no art. 28 desta Lei, a ser especificada na proposta. Art. 49. Tratando-se de condutas tipificadas nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, sempre que as circunstncias o recomendem, empregar os instrumentos protetivos de colaboradores e testemunhas previstos na Lei no 9.807, de 13 de julho de 1999. Seo I Da Investigao Art. 50. Ocorrendo priso em flagrante, a autoridade de polcia judiciria far, imediatamente, comunicao ao juiz competente, remetendo-lhe cpia do auto lavrado, do qual ser dada vista ao rgo do Ministrio Pblico, em 24 (vinte e quatro) horas. 1o Para efeito da lavratura do auto de priso em flagrante e estabelecimento da materialidade do delito, suficiente o laudo de constatao da natureza e quantidade da droga, firmado por perito oficial ou, na falta deste, por pessoa idnea. 2o O perito que subscrever o laudo a que se refere o 1o deste artigo no ficar impedido de participar da elaborao do laudo definitivo. Art. 51. O inqurito policial ser concludo no prazo de 30 (trinta) dias, se o indiciado estiver preso, e de 90 (noventa) dias, quando solto.
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Pargrafo nico. Os prazos a que se refere este artigo podem ser duplicados pelo juiz, ouvido o Ministrio Pblico, mediante pedido justificado da autoridade de polcia judiciria. Art. 52. Findos os prazos a que se refere o art. 51 desta Lei, a autoridade de polcia judiciria, remetendo os autos do inqurito ao juzo: I - relatar sumariamente as circunstncias do fato, justificando as razes que a levaram classificao do delito, indicando a quantidade e natureza da substncia ou do produto apreendido, o local e as condies em que se desenvolveu a ao criminosa, as circunstncias da priso, a conduta, a qualificao e os antecedentes do agente; ou II - requerer sua devoluo para a realizao de diligncias necessrias. Pargrafo nico. A remessa dos autos far-se- sem prejuzo de diligncias complementares: I - necessrias ou teis plena elucidao do fato, cujo resultado dever ser encaminhado ao juzo competente at 3 (trs) dias antes da audincia de instruo e julgamento; II - necessrias ou teis indicao dos bens, direitos e valores de que seja titular o agente, ou que figurem em seu nome, cujo resultado dever ser encaminhado ao juzo competente at 3 (trs) dias antes da audincia de instruo e julgamento. Art. 53. Em qualquer fase da persecuo criminal relativa aos crimes previstos nesta Lei, so permitidos, alm dos previstos em lei, mediante autorizao judicial e ouvido o Ministrio Pblico, os seguintes procedimentos investigatrios: I - a infiltrao por agentes de polcia, em tarefas de investigao, constituda pelos rgos especializados pertinentes; II - a no-atuao policial sobre os portadores de drogas, seus precursores qumicos ou outros produtos utilizados em sua produo, que se encontrem no territrio brasileiro, com a finalidade de identificar e responsabilizar maior nmero de integrantes de operaes de trfico e distribuio, sem prejuzo da ao penal cabvel. Pargrafo nico. Na hiptese do inciso II deste artigo, a autorizao ser concedida desde que sejam conhecidos o itinerrio provvel e a identificao dos agentes do delito ou de colaboradores. Seo II Da Instruo Criminal Art. 54. Recebidos em juzo os autos do inqurito policial, de Comisso Parlamentar de Inqurito ou peas de informao, dar-se- vista ao Ministrio Pblico para, no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes providncias: I - requerer o arquivamento; II - requisitar as diligncias que entender necessrias; III - oferecer denncia, arrolar at 5 (cinco) testemunhas e requerer as demais provas que entender pertinentes. Art. 55. Oferecida a denncia, o juiz ordenar a notificao do acusado para oferecer defesa prvia, por escrito, no prazo de 10 (dez) dias. Revidada em 01.07.09
1o Na resposta, consistente em defesa preliminar e excees, o acusado poder argir preliminares e invocar todas as razes de defesa, oferecer documentos e justificaes, especificar as provas que pretende produzir e, at o nmero de 5 (cinco), arrolar testemunhas. 2o As excees sero processadas em apartado, nos termos dos arts. 95 a 113 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 - Cdigo de Processo Penal. 3o Se a resposta no for apresentada no prazo, o juiz nomear defensor para oferec-la em 10 (dez) dias, concedendo-lhe vista dos autos no ato de nomeao. 4o Apresentada a defesa, o juiz decidir em 5 (cinco) dias. 5o Se entender imprescindvel, o juiz, no prazo mximo de 10 (dez) dias, determinar a apresentao do preso, realizao de diligncias, exames e percias. Art. 56. Recebida a denncia, o juiz designar dia e hora para a audincia de instruo e julgamento, ordenar a citao pessoal do acusado, a intimao do Ministrio Pblico, do assistente, se for o caso, e requisitar os laudos periciais. 1o Tratando-se de condutas tipificadas como infrao do disposto nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, ao receber a denncia, poder decretar o afastamento cautelar do denunciado de suas atividades, se for funcionrio pblico, comunicando ao rgo respectivo. 2o A audincia a que se refere o caput deste artigo ser realizada dentro dos 30 (trinta) dias seguintes ao recebimento da denncia, salvo se determinada a realizao de avaliao para atestar dependncia de drogas, quando se realizar em 90 (noventa) dias. Art. 57. Na audincia de instruo e julgamento, aps o interrogatrio do acusado e a inquirio das testemunhas, ser dada a palavra, sucessivamente, ao representante do Ministrio Pblico e ao defensor do acusado, para sustentao oral, pelo prazo de 20 (vinte) minutos para cada um, prorrogvel por mais 10 (dez), a critrio do juiz. Pargrafo nico. Aps proceder ao interrogatrio, o juiz indagar das partes se restou algum fato para ser esclarecido, formulando as perguntas correspondentes se o entender pertinente e relevante. Art. 58. Encerrados os debates, proferir o juiz sentena de imediato, ou o far em 10 (dez) dias, ordenando que os autos para isso lhe sejam conclusos. 1o Ao proferir sentena, o juiz, no tendo havido controvrsia, no curso do processo, sobre a natureza ou quantidade da substncia ou do produto, ou sobre a regularidade do respectivo laudo, determinar que se proceda na forma do art. 32, 1o, desta Lei, preservandose, para eventual contraprova, a frao que fixar. 2o Igual procedimento poder adotar o juiz, em deciso motivada e, ouvido o Ministrio Pblico, quando a quantidade ou valor da substncia ou do produto o indicar, precedendo a medida a elaborao e juntada aos autos do laudo toxicolgico. Art. 59. Nos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o ru no poder apelar sem recolherse priso, salvo se for primrio e de bons antecedentes, assim reconhecido na sentena condenatria.
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CAPTULO IV DA APREENSO, ARRECADAO E DESTINAO DE BENS DO ACUSADO Art. 60. O juiz, de ofcio, a requerimento do Ministrio Pblico ou mediante representao da autoridade de polcia judiciria, ouvido o Ministrio Pblico, havendo indcios suficientes, poder decretar, no curso do inqurito ou da ao penal, a apreenso e outras medidas assecuratrias relacionadas aos bens mveis e imveis ou valores consistentes em produtos dos crimes previstos nesta Lei, ou que constituam proveito auferido com sua prtica, procedendo-se na forma dos arts. 125 a 144 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 - Cdigo de Processo Penal. 1o Decretadas quaisquer das medidas previstas neste artigo, o juiz facultar ao acusado que, no prazo de 5 (cinco) dias, apresente ou requeira a produo de provas acerca da origem lcita do produto, bem ou valor objeto da deciso. 2o Provada a origem lcita do produto, bem ou valor, o juiz decidir pela sua liberao. 3o Nenhum pedido de restituio ser conhecido sem o comparecimento pessoal do acusado, podendo o juiz determinar a prtica de atos necessrios conservao de bens, direitos ou valores. 4o A ordem de apreenso ou seqestro de bens, direitos ou valores poder ser suspensa pelo juiz, ouvido o Ministrio Pblico, quando a sua execuo imediata possa comprometer as investigaes. Art. 61. No havendo prejuzo para a produo da prova dos fatos e comprovado o interesse pblico ou social, ressalvado o disposto no art. 62 desta Lei, mediante autorizao do juzo competente, ouvido o Ministrio Pblico e cientificada a Senad, os bens apreendidos podero ser utilizados pelos rgos ou pelas entidades que atuam na preveno do uso indevido, na ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e na represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, exclusivamente no interesse dessas atividades. Pargrafo nico. Recaindo a autorizao sobre veculos, embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar autoridade de trnsito ou ao equivalente rgo de registro e controle a expedio de certificado provisrio de registro e licenciamento, em favor da instituio qual tenha deferido o uso, ficando esta livre do pagamento de multas, encargos e tributos anteriores, at o trnsito em julgado da deciso que decretar o seu perdimento em favor da Unio. Art. 62. Os veculos, embarcaes, aeronaves e quaisquer outros meios de transporte, os maquinrios, utenslios, instrumentos e objetos de qualquer natureza, utilizados para a prtica dos crimes definidos nesta Lei, aps a sua regular apreenso, ficaro sob custdia da autoridade de polcia judiciria, excetuadas as armas, que sero recolhidas na forma de legislao especfica. 1o Comprovado o interesse pblico na utilizao de qualquer dos bens mencionados neste artigo, a autoridade de polcia judiciria poder deles fazer uso, sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua conservao, mediante autorizao judicial, ouvido o Ministrio Pblico. Revidada em 01.07.09
2o Feita a apreenso a que se refere o caput deste artigo, e tendo recado sobre dinheiro ou cheques emitidos como ordem de pagamento, a autoridade de polcia judiciria que presidir o inqurito dever, de imediato, requerer ao juzo competente a intimao do Ministrio Pblico. 3o Intimado, o Ministrio Pblico dever requerer ao juzo, em carter cautelar, a converso do numerrio apreendido em moeda nacional, se for o caso, a compensao dos cheques emitidos aps a instruo do inqurito, com cpias autnticas dos respectivos ttulos, e o depsito das correspondentes quantias em conta judicial, juntando-se aos autos o recibo. 4o Aps a instaurao da competente ao penal, o Ministrio Pblico, mediante petio autnoma, requerer ao juzo competente que, em carter cautelar, proceda alienao dos bens apreendidos, excetuados aqueles que a Unio, por intermdio da Senad, indicar para serem colocados sob uso e custdia da autoridade de polcia judiciria, de rgos de inteligncia ou militares, envolvidos nas aes de preveno ao uso indevido de drogas e operaes de represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, exclusivamente no interesse dessas atividades. 5o Excludos os bens que se houver indicado para os fins previstos no 4o deste artigo, o requerimento de alienao dever conter a relao de todos os demais bens apreendidos, com a descrio e a especificao de cada um deles, e informaes sobre quem os tem sob custdia e o local onde se encontram. 6o Requerida a alienao dos bens, a respectiva petio ser autuada em apartado, cujos autos tero tramitao autnoma em relao aos da ao penal principal. 7o Autuado o requerimento de alienao, os autos sero conclusos ao juiz, que, verificada a presena de nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos utilizados para a sua prtica e risco de perda de valor econmico pelo decurso do tempo, determinar a avaliao dos bens relacionados, cientificar a Senad e intimar a Unio, o Ministrio Pblico e o interessado, este, se for o caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias. 8o Feita a avaliao e dirimidas eventuais divergncias sobre o respectivo laudo, o juiz, por sentena, homologar o valor atribudo aos bens e determinar sejam alienados em leilo. 9o Realizado o leilo, permanecer depositada em conta judicial a quantia apurada, at o final da ao penal respectiva, quando ser transferida ao Funad, juntamente com os valores de que trata o 3o deste artigo. 10. Tero apenas efeito devolutivo os recursos interpostos contra as decises proferidas no curso do procedimento previsto neste artigo. 11. Quanto aos bens indicados na forma do 4o deste artigo, recaindo a autorizao sobre veculos, embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar autoridade de trnsito ou ao equivalente rgo de registro e controle a expedio de certificado provisrio de registro e licenciamento, em favor da autoridade de polcia judiciria ou rgo aos quais tenha deferido o uso, ficando estes livres do pagamento de multas, encargos e tributos anteriores, at o trnsito em julgado da deciso que decretar o seu perdimento em favor da Unio.
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Art. 63. Ao proferir a sentena de mrito, o juiz decidir sobre o perdimento do produto, bem ou valor apreendido, seqestrado ou declarado indisponvel. 1o Os valores apreendidos em decorrncia dos crimes tipificados nesta Lei e que no forem objeto de tutela cautelar, aps decretado o seu perdimento em favor da Unio, sero revertidos diretamente ao Funad. 2o Compete Senad a alienao dos bens apreendidos e no leiloados em carter cautelar, cujo perdimento j tenha sido decretado em favor da Unio. 3o A Senad poder firmar convnios de cooperao, a fim de dar imediato cumprimento ao estabelecido no 2o deste artigo. 4o Transitada em julgado a sentena condenatria, o juiz do processo, de ofcio ou a requerimento do Ministrio Pblico, remeter Senad relao dos bens, direitos e valores declarados perdidos em favor da Unio, indicando, quanto aos bens, o local em que se encontram e a entidade ou o rgo em cujo poder estejam, para os fins de sua destinao nos termos da legislao vigente. Art. 64. A Unio, por intermdio da Senad, poder firmar convnio com os Estados, com o Distrito Federal e com organismos orientados para a preveno do uso indevido de drogas, a ateno e a reinsero social de usurios ou dependentes e a atuao na represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, com vistas na liberao de equipamentos e de recursos por ela arrecadados, para a implantao e execuo de programas relacionados questo das drogas. TTULO V DA COOPERAO INTERNACIONAL Art. 65. De conformidade com os princpios da nointerveno em assuntos internos, da igualdade jurdica e do respeito integridade territorial dos Estados e s leis e aos regulamentos nacionais em vigor, e observado o esprito das Convenes das Naes Unidas e outros instrumentos jurdicos internacionais relacionados questo das drogas, de que o Brasil parte, o governo brasileiro prestar, quando solicitado, cooperao a outros pases e organismos internacionais e, quando necessrio, deles solicitar a colaborao, nas reas de: I - intercmbio de informaes sobre legislaes, experincias, projetos e programas voltados para atividades de preveno do uso indevido, de ateno e de reinsero social de usurios e dependentes de drogas; II - intercmbio de inteligncia policial sobre produo e trfico de drogas e delitos conexos, em especial o trfico de armas, a lavagem de dinheiro e o desvio de precursores qumicos; III - intercmbio de informaes policiais e judiciais sobre produtores e traficantes de drogas e seus precursores qumicos. TTULO VI DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 66. Para fins do disposto no pargrafo nico do art. 1o desta Lei, at que seja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-se drogas substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998. Revidada em 01.07.09
Art. 67. A liberao dos recursos previstos na Lei no 7.560, de 19 de dezembro de 1986, em favor de Estados e do Distrito Federal, depender de sua adeso e respeito s diretrizes bsicas contidas nos convnios firmados e do fornecimento de dados necessrios atualizao do sistema previsto no art. 17 desta Lei, pelas respectivas polcias judicirias. Art. 68. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero criar estmulos fiscais e outros, destinados s pessoas fsicas e jurdicas que colaborem na preveno do uso indevido de drogas, ateno e reinsero social de usurios e dependentes e na represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas. Art. 69. No caso de falncia ou liquidao extrajudicial de empresas ou estabelecimentos hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congneres, assim como nos servios de sade que produzirem, venderem, adquirirem, consumirem, prescreverem ou fornecerem drogas ou de qualquer outro em que existam essas substncias ou produtos, incumbe ao juzo perante o qual tramite o feito: I - determinar, imediatamente cincia da falncia ou liquidao, sejam lacradas suas instalaes; II - ordenar autoridade sanitria competente a urgente adoo das medidas necessrias ao recebimento e guarda, em depsito, das drogas arrecadadas; III - dar cincia ao rgo do Ministrio Pblico, para acompanhar o feito. 1o Da licitao para alienao de substncias ou produtos no proscritos referidos no inciso II do caput deste artigo, s podem participar pessoas jurdicas regularmente habilitadas na rea de sade ou de pesquisa cientfica que comprovem a destinao lcita a ser dada ao produto a ser arrematado. 2o Ressalvada a hiptese de que trata o 3o deste artigo, o produto no arrematado ser, ato contnuo hasta pblica, destrudo pela autoridade sanitria, na presena dos Conselhos Estaduais sobre Drogas e do Ministrio Pblico. 3o Figurando entre o praceado e no arrematadas especialidades farmacuticas em condies de emprego teraputico, ficaro elas depositadas sob a guarda do Ministrio da Sade, que as destinar rede pblica de sade. Art. 70. O processo e o julgamento dos crimes previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, se caracterizado ilcito transnacional, so da competncia da Justia Federal. Pargrafo nico. Os crimes praticados nos Municpios que no sejam sede de vara federal sero processados e julgados na vara federal da circunscrio respectiva. Art. 71. (VETADO) Art. 72. Sempre que conveniente ou necessrio, o juiz, de ofcio, mediante representao da autoridade de polcia judiciria, ou a requerimento do Ministrio Pblico, determinar que se proceda, nos limites de sua jurisdio e na forma prevista no 1o do art. 32 desta Lei, destruio de drogas em processos j encerrados. Art. 73. A Unio poder celebrar convnios com os Estados visando preveno e represso do trfico ilcito e do uso indevido de drogas.
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Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e cinco) dias aps a sua publicao. Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368, de 21 de outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de 2002. Braslia, 23 de agosto de 2006; 185o da Independncia e 118o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA 0iUFLR 7KRPD] %DVWRV *XLGR 0DQWHJD -RUJH $UPDQGR )HOL[
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$OWHUD R DUW GD /HL Q GH GH GH]HPEUR GH TXH GLVS}H VREUH R FRQWUROH VDQLWiULR GR FRPpUFLR GH GURJDV PHGLFDPHQWRV LQVXPRV IDUPDFrXWLFRV H FRUUHODWRV SDUD SURLELU D FDSWDomR GH UHFHLWDV FRQWHQGR SUHVFULo}HV PDJLVWUDLV H RILFLQDLV SRU RXWURV HVWDEHOHFLPHQWRV GH FRPpUFLR GH PHGLFDPHQWRV TXH QmR DV IDUPiFLDV H YHGDU D LQWHUPHGLDomR GH RXWURV HVWDEHOHFLPHQWRV O PRESIDENTE DA REPBLIC Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: $UW 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redao: "Art. 36. ................................................................... 1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos." (NR) $UW 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 24 de junho de 2009; 188o da Independncia e 121o da Repblica. /8,= ,1&,2 /8/$ '$ 6,/9$ Guido Mantega 5(7,),&$d2 /(, 1 '( '( -81+2 '( (Publicada no Dirio Oficial de 25 de junho de 2009, Seo 1) Na pgina 1, 2 coluna, nas assinaturas, leia-se: Luiz Incio Lula da Silva e Jos Gomes Temporo.
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$SURYD D UHJXODPHQWDomR GR H[HUFtFLR GD SURILVVmR IDUPDFrXWLFD QR %UDVLO O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da Educao e Sade Pblica, para o exerccio da profisso farmacutico no Brasil. Art. 2 - O exerccio da profisso farmacutica compreende: a) a manipulao e o comrcio dos medicamentos ou remdios magistrais; b) a manipulao e o fabrico dos medicamentos galnicos e das especialidades farmacuticas; c) o comrcio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades farmacuticas, produtos qumicos, galnicos, biolgicos, etc. e plantas de aplicaes teraputicas; d) o fabrico dos produtos biolgicos e qumicos oficinais; e) as anlises reclamadas pela clnica mdica; f) a funo de qumico bromatologista, biologista e legista. 1 - As atribuies das alneas c a f no so privativas do farmacutico. 2 - O fabrico de produtos biolgicos a que se refere a alnea d s ser permitido ao mdico que no exera a clnica. Art. 3 - As atribuies estabelecidas no artigo precedente no podem ser exercidas por mandato nem representao. Rio de Janeiro, 08 de setembro de 1931; 110 da Independncia e 43 da Repblica. Getlio Vargas Belisario Penna ' '(&5(72/(, Q'('(&5(7,7 GH
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5HJXOD H ILVFDOL]D R H[HUFtFLR GD PHGLFLQD GD RGRQWRORJLD GD PHGLFLQD YHWHULQiULD H GDV SURILVV}HV GH IDUPDFrXWLFR SDUWHLUD H HQIHUPHLUD QR %UDVLO H HVWDEHOHFH SHQDV O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1 do Decreto n 19.398, de 11 de novembro de 1930, DECRETA: Art. 1 - O exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeiro, fica sujeito fiscalizao na forma deste decreto. Art. 2 - S permitido o exerccio das profisses enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do territrio nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com as leis federais e tiver ttulo registrado na forma do Art.5 deste decreto. Art. 3 - Os optometristas, prticos de farmcia, massagistas e duchistas esto tambm sujeitos fiscalizao, s podendo exercer a profisso respectiva se provarem a sua habilitao a juzo da autoridade em vigor. Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades estrangeiras s podem exercer a profisso, aps submeterem-se a exame de habilitao, perante as faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em vigor. Art. 5 - obrigatrio o registro do diploma dos mdicos e demais profissionais a que se refere o Art.1 no Departamento Nacional de Sade Pblica e na repartio sanitria estadual competente. Art. 6 - Os mdicos e os cirurgies dentistas so obrigados a notificar no primeiro trimestre de cada ano, autoridade sanitria da localidade onde clinicarem, ou, em sua falta, autoridade policial, a sede dos seus consultrios ou residncias, afim de serem organizados o cadastro mdico e o cadastro odontlogico local. Art. 7 - A Inspetora de Fiscalizao do Exerccio da Medicina, do Departamento Nacional de Sade Pblica, far publicar mensalmente no Dirio Oficial, a relao dos profissionais cujos ttulos tiverem sido registrados, organizando, anualmente, com as alteraes havidas a relao completa dos mesmos. Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais s podem receber impostos relativos ao exerccio da profisso mdica, mediante apresentao de prova de se achar o diploma do interessado devidamente registrado no Departamento Nacional de Sade Pblica e nas reparties sanitrias estaduais competentes. Art. 9 - Nas localidades, onde no houver autoridade sanitria, compete s autoridades policiais e judicirias verificar se o profissional se acha devidamente habilitado para o exerccio da sua profisso. Art. 10 - Os que, mediante anncios ou outro qualquer meio, se propuserem ao exerccio da medicina ou de qualquer dos seus ramos, sem ttulo devidamente registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem excepcionalmente a essa atividade, s penalidades Revidada em 01.07.09
aplicveis ao exerccio ilegal da medicina. Art. 11 - Os mdicos, farmacuticos, cirurgies dentistas, veterinrios, enfermeiros e parteiras que cometerem falta grave ou erro de ofcio, podero ser suspensos do exerccio da sua profisso pelo prazo de 6 meses a 2 anos, e se exercem funo pblica, sero demitidos dos respectivos cargos. Art. 12 - A penalidade de suspenso ser imposta no Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento Nacional de Sade Pblica, depois de inqurito administrativo apreciado por trs profissionais de notrio saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da Educao e Sade Pblica, um pelo diretor do Departamento Nacional de Sade Pblica e um pelo diretor do Departamento Nacional do Ensino, e nos Estados pelo respectivo diretor dos servios sanitrios, aps inqurito administrativo procedido por uma comisso de trs profissionais, escolhidos um pelo secretrio do Interior do Estado, um pelo diretor do servio sanitrio e um pelo juiz seccional federal. Em qualquer caso da aplicao da penalidade cabe recurso para o Ministro da Educao e Sade Pblica. Art. 13 - Os que apresentarem oposio ou embarao de qualquer ordem ao fiscalizadora da autoridade sanitria, ou que a desacatarem no exerccio de suas funes, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$, cobrvel executivamente sem prejuzo da ao penal por desacato autoridade que poder ter lugar por denncia do Ministrio Pblico, na Justia Federal, ou por denncia dos rgos competentes da Justia Estadual. Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos Estados, os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios que na data da publicao do presente decreto forem portadores de diplomas expedidos por escolas reconhecidas e fiscalizadas pelos governos estaduais, bem como os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios diplomados por faculdades estrangeiras, com mais de 10 anos de clnica no pas, comprovarem a idoneidade da escola por onde tenham se formado, a juzo da autoridade sanitria. Do Exerccio da Medicina Art. 15 - So deveres dos mdicos: a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano Inspetoria da Fiscalizao do Exerccio da Medicina no Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito Federal autoridade sanitria local ou na sua ausncia autoridade policial, nos Estados, a sede do seu consultrio ou a sua residncia para organizao do cadastro mdico regional (Art.6); b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em vernculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos medicamentos, o nome e a residncia do doente, bem como a prpria residncia ou consultrio; c) ratificar em suas receitas a posologia dos medicamentos, sempre que esta for anormal, eximindo assim o farmacutico de responsabilidade no seu aviamento; d) observar fielmente as disposies regulamentares referentes s doenas de notificao compulsria; e) atestar o bito em impressos fornecidos pelas reparties sanitrias, com a exata causa mortis, de
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acordo com a nomenclatura nosologica internacional de estatstica demografo-sanitria; f) mencionar em seus anncios somente os ttulos cientficos e a especialidade. Art. 16 - vedado ao mdico: a) ter consultrio comum com indivduo que exera ilegalmente a medicina; b) receitar sob forma secreta, como a de cdigo ou nmero; c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento farmacutico, para as aviar, ou dar consulta em local contguo a estabelecimento farmacutico, em circunstncias que induzam, a juzo do Departamento Nacional de Sade, a existncia de quaisquer ligaes com o mesmo. (Obs.: Redao dada pelo Decreto nmero 26.747, de 3-6- 1949.) d) atestar o bito de pessoa a quem no tenha prestado assistncia mdica; e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que os justifiquem; f) dar-se a prticas que tenham por fim impedir a concepo ou interromper a gestao, s sendo admitida a provocao do aborto e o parto prematuro, uma vez verificada, por junta mdica, sua necessidade teraputica; g) fazer parte, quando exera a clnica, de empresa que explore a indstria farmacutica ou seu comrcio. Aos mdicos autores de frmulas de especialidades farmacuticas, sero, porm assegurados os respectivos direitos, embora no as possam explorar comercialmente, desde que exeram a clnica; h) exercer simultaneamente as profisses de mdico e farmacutico quando formado em medicina e farmcia, devendo optar por uma delas, do que dever ser de conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de Sade Pblica; i) assumir a responsabilidade de tratamento mdico dirigido por quem no for legalmente habilitado; j) anunciar a cura de doenas consideradas incurveis segundo os atuais conhecimento cientficos; k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas localidades onde no houver outro mdico, do tratamento de pessoa da prpria famlia, que viva sob o mesmo teto, que esteja acometida de doena grave ou txico-manaca, caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido por mdico estranho a famlia; l) recusar-se a passar atestado de bito de doente a quem venha prestando assistncia mdica, salvo quando houver motivo justificado, do que dever dar cincia, por escrito, autoridade sanitria; m) manter a publicao de conselhos e receitas consulentes por correspondncia ou pela imprensa. Art. 17 - As associaes religiosas ou de propaganda doutrinria, onde forem dadas consultas mdicas ou fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de seus diretores, ou responsveis, s multas estabelecidas no regulamento sanitrio e s penas previstas no Cdigo Penal. 1 - Se algum, no se achando habilitado para exercer a medicina, se valer de uma dessas associaes para exerc-la, ficar sujeito s mesmas penalidades em que devem incorrer o diretor ou responsvel. Revidada em 01.07.09
2 - Se qualquer associao punida na forma deste artigo, reincidir na infrao, a autoridade sanitria ordenar, administrativamente, o fechamento da sua sede. Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu ttulo para a prescrio ou administrao indevida de txicos entorpecentes, alm de serem responsabilizados criminalmente sero suspensos do exerccio da sua profisso pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de qualquer cargo pblico que exeram. Pargrafo nico. A aplicao da penalidade estabelecida neste artigo depender de condenao do infrator, salvo quando este houver sido autuado em flagrante no momento em que administrava o txico. Art. 19 - No permitido o uso continuado de entorpecentes no tratamento de doenas ou afeces para o qual sejam admissveis ou recomendveis outro recursos teraputicos, salvo quando, em conferncia mdica, na qual deve tomar parte a autoridade sanitria, ficar demonstrada a necessidade imprescindvel do uso continuado de medicao dessa natureza. Art. 20 - O mdico, cirurgio-dentista, ou veterinrio que, sem causa plenamente justificada, prescrever continuadamente entorpecentes, ser declarado suspeito pela Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade sanitria local, ficando sujeito seu receiturio a rigorosa fiscalizao. Verificadas nele irregularidades em inqurito administrativo, ser-lhe- cassada a faculdade de prescrever entorpecentes, sem prvia fiscalizao da autoridade sanitria, ficando as farmcias proibidas de aviar suas receitas, sem o visto prvio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou da autoridade sanitria local. Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar entorpecentes para alimentao da toxico-mania ser cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo diretor dos servios sanitrios, a faculdade de receitar essa medicao, pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado s autoridades policiais para a instaurao do competente inqurito e processo criminal. Art. 22 - Os profissionais que forem toxicmanos sero sujeitos a exame mdico legal, no lhes sendo permitido prescrever entorpecentes pelo espao de 1 a 5 anos. Art. 23 - No permitido o tratamento de toxicmanos em domiclio. Esses doentes sero internados obrigatoriamente em estabelecimentos hospitalares, devendo os mdicos assistentes comunicar a internao Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Publica ou autoridade sanitria local e apresentar- lhe o plano clnico para a desintoxicao. Nesses casos as receitas devero ser individuais e ficaro sujeitas ao visto prvio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou da autoridade sanitria local. Dos Estabelecimentos Dirigidos por Mdicos Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza, pblicos ou particulares, os laboratrios de anlises e
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pesquisas clnicas, os laboratrios de soros, vacinas e outros produtos biolgicos, os gabinetes de raios X e os institutos de psicoterapia, fisioterapia e os estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, s podero funcionar sob responsabilidade e direo tcnica de mdicos ou farmacuticos, nos casos compatveis com esta profisso, sendo indispensvel para o seu funcionamento, licena da autoridade sanitria. Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direo mdica, limitar-se-o aos servios compatveis com sua finalidade, sendo terminantemente proibida aos que neles trabalham a prtica de intervenes de cirurgia plstica, por mais rudimentares que sejam, bem como a aplicao de agentes fisioterpicos e a prescrio de medicamentos. Art. 26 - Os laboratrios de anlises e pesquisas clnicas, os laboratrios de soros, vacinas e outros produtos biolgicos, os gabinetes de raios X e os institutos de psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, sero licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade local. A licena ser concedida ao responsvel pelo estabelecimento e s poder ser fornecida aps a competente inspeo sanitria, devendo a transferncia de local ou a substituio do responsvel ser previamente requerida Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou autoridade sanitria local. Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e fisioterpicos e ortopdicos s podero funcionar sob a direo tcnica profissional de mdicos cujo nome ser indicado no requerimento dos interessados autoridade sanitria competente, salvo se esses estabelecimentos forem de propriedade individual de um mdico. Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalizao ou de assistncia mdica pblica ou privada, poder funcionar, em qualquer ponto do territrio nacional, sem ter um diretor tcnico e principal responsvel, habilitado para o exerccio da medicina nos termos do regulamento sanitrio federal. No requerimento de licena para o seu funcionamento dever o diretor tcnico do estabelecimento enviar autoridade sanitria competente a relao dos profissionais que nele trabalham, comunicando-lhe as alteraes que forem ocorrendo no seu quadro. Art. 29 - A direo dos estabelecimentos destinados a abrigar indivduos que necessitem de assistncia mdica se achem impossibilitados, por qualquer motivo, de participar da atividade social, e especialmente os destinados a acolher parturientes, alienados, toxicmanos, invlidos, etc., ser confiada a um mdico especialmente habilitado e a sua instalao dever ser conforme os preceitos cientficos de higiene, com adaptaes especiais aos fins a que se destinarem. O diretor tcnico dever facultar autoridade sanitria a livre inspeo do estabelecimento sob sua direo, determinando o seu fechamento quando assim o exigir a autoridade sanitria, por motivo de convenincia pblica ou de aplicao de penalidade, imposta por infrao dos dispositivos do regulamento sanitrio. 1 - O diretor tcnico, que requerer autoridade sanitria a competente licena para a abertura dos estabelecimentos citados nos artigos precedentes, dever Revidada em 01.07.09
pedir baixa de sua responsabilidade sempre que se afastar da direo. 2 - Esses estabelecimentos tero um livro especial, devidamente rubricados pela autoridade sanitria competente, destinado ao registro dos internos, com todas as especificaes de identidade, e a anotao de todas as ocorrncias verificadas desde a entrada at a sada do internado. Do Exerccio da Odontologia Art. 30 - O cirurgio-dentista somente poder prescrever agentes anestsicos de uso tpico e medicamento de uso externo para os casos restritos de sua especialidade. Art. 31 - Ao cirurgio-dentista vedado praticar intervenes cirrgicas, que exijam conhecimentos estranhos sua profisso, bem como permitir o exerccio da clnica odontolgica, em seu consultrio, a indivduo no legalmente habilitado para exerc-la. Art. 32 - O material existente em consultrio dentrio, cujo funcionamento no esteja autorizado pela autoridade sanitria ou que seja utilizado por quem no tiver diploma registrado no Departamento Nacional de Sade Pblica, ser apreendido e remetido para o depsito pblico. Art. 33 - terminantemente proibida aos protticos, a instalao de gabinetes dentrios, bem como o exerccio da clnica odontolgica. Do Exerccio da Medicina Veterinria Art. 34 - proibido s farmcias aviar receiturio de mdicos veterinrios que no tiverem seus diplomas devidamente registrados no Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 35 - Nas receitas deve o veterinrio determinar o animal a que se destina a medicao, e indicar o local onde encontrado bem como o respectivo proprietrio, mencionando a qualidade de veterinrio aps a assinatura da receita. Do Exerccio da Profisso de Parteira Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em obstetrcia devem limitar-se aos cuidados indispensveis s parturientes e aos recmnascidos nos casos normais, e em qualquer anormalidade devem reclamar a presena de um mdico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos acidentes atribuveis impercia da sua interveno. Art. 37 - vedado s parteiras: a) prestar assistncia mdica a mulheres e crianas fora do perodo do parto, ou realizar qualquer interveno cirrgica; b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em sua residncia ou em estabelecimentos sob a sua direo imediata ou mediata; c) manter consultrio para exames e prtica de curativos; d) prescrever medicaes, salvo a que for urgentemente reclamada pela necessidade de evitar ou combater acidentes graves que comprometam a vida da parturiente, do feto ou recm-nascido. Nesses casos, porm, como em todos os que se revestem de qualquer anormalidade, a presena do mdico deve ser reclamada pela parteira, que tomar providncias apenas at que chegue o profissional. Disposies Gerais
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Art. 38 - terminantemente proibido aos enfermeiros, massagistas, optometristas e ortopedistas a instalao de consultrios para atender clientes, devendo o material a encontrado ser apreendido e remetido para o depsito pblico, onde ser vendido judicialmente a requerimento da Procuradoria dos Feitos da Sade Pblica a quem, a autoridade competente oficiar nesse sentido. O produto do leilo judicial ser recolhido ao Tesouro, pelo mesmo processo que as multas sanitrias. Art. 39 - vedado s casas de tica confeccionar e vender lentes de grau sem prescrio mdica bem como instalar consultrios mdicos nas dependncias dos seus estabelecimentos. Art. 40 - vedado s casas que comerciam em artigos de ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar aparelhos protticos, contensivos, corretivos ou imobilizadores, sem a respectiva prescrio mdica. Art. 41 - As casas de tica, ortopedia e os estabelecimentos eletro, radio e fisioterpicos de qualquer natureza devem possuir um livro devidamente rubricado pela autoridade sanitria competente, destinado ao registro das prescries mdicas. Art. 42 - A infrao de qualquer dos dispositivos do presente decreto ser punida com a multa de 2:000$ a 5:000$ conforme a sua natureza, a critrio da autoridade autuante, sem prejuzo das penas criminais. Estas penalidades sero discriminadas em cada caso no regulamento. Pargrafo nico. Nos casos de reincidncia na mesma infrao dentro do prazo de 2 anos, a multa ser duplicada a cada nova infrao. Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto, tero lugar por denncia da Procuradoria dos Feitos da Sade Pblica, na Justia do Distrito Federal, ou por denncia do rgo competente, nas justias, mediante solicitaes da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou de qualquer outra autoridade competente. Art. 44 - Revogam-se as disposies em contrrio. Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111 da Independncia e 44 da Repblica. Getlio Vargas Francisco Campos
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'LVS}H V{EUH PDQLSXODomR UHFHLWXiULR LQGXVWULDOL]DomR H YHQGD GH SURGXWRV XWLOL]DGRV HP KRPHRSDWLD H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV 2 35(6,'(17( '$ 5(3%/,&$ , usando das atribuies que lhe confere o artigo 87, item I, da Constituio, 5(62/9( Aprovar o presente Regulamento que dispe sbre a manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras providncias. &$378/2 , $UW 1 Considera-se farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas oficinas e magistrais que obedeam farmacotcnica dos cdigos e formulrios homeopticos. $UW 2 A instalao e o funcionamento de farmcia homeoptica obedecero ao disposto na legislao farmacutica em vigor, excetuada a relao de drogas, medicamentos e utenslios, que dever ser estabelecida em listas mnimas pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. $UW 3 As farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes homeopticas. $UW 4 A Comisso de Reviso de Famacopia dever apresentar, para aprovao, dentro do prazo de 1 (um) ano, o Cdigo Homeoptico Brasileiro, como adendo Farmacopia Brasileira. Pargrafo nico. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, no prazo de 30 (trinta) dias, organizar a subcomisso de assuntos homeopticos da Comisso de Reviso de Farmacopia. $UW 5 Nas farmcias homeopticas dever existir, obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia Brasileira com o Cdigo Homeoptico Brasileiro. 1 At que seja aprovado o Cdigo Homeoptico Brasileiro, sero adotadas, nas farmcias homeopticas, as tcnicas constantes das farmacopias Homeopticas Norte-Americana e Francsa. 2 Somente com autorizao especial do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, podero ser manipuladas nas farmcias, nos moldes homeopticos, droga e substncias no constantes dos Cdigos Homeopticos. 3 As substncias e drogas enquadradas no pargrafo anterior sero posteriormente includas no Cdigo Homeoptico Brasileiro ou em seus suplementos. $UW 6 O farmacutico responsvel por farmcia homeoptica ter auxiliares de sua confiana. Pargrafo nico. stes auxiliares, quando no forem famarcuticos, devero comprovar sua capacidade em prticas homeopticas bem como as demais habilitaes de acrdo com as instrues vigentes. $UW 7 Os laboratrios de farmcia homeoptica no podero fabricar produtos industrializados. Pargrafo nico. A industrializao de produto homeoptico somente poder ser realizada por Revidada em 01.07.09
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laboratrio apropriado e independente de farmcia, habilitando-se previamente o interessado junto ao rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia e seus congneres da Unidade Federada. $UW 8 Os importadores de matria prima para fins homeopticos devero habilitar-se perante as autoridades sanitrias estaduais ou territoriais competentes e inscrever-se no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, na forma da legislao em vigor. $UW 9 So permitidas nas farmcias homeopticas, desde que a rea do estabelecimento as comporte, manter independentes, sees de venda de especialidades farmacuticas, no homeopticas, devidamente licenciadas no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de produtos de higiene, cosmticos e perfumaria, tambm devidamente licenciados no rgo federal de sade. $UW 10. As farmcias alopticas podero manter estoque de produtos homeopticos fabricados e embalados por laboratrios industriais homeopticos. $UW 11. Nas localidades, fora dos grandes centros populacionais, em que, numa raio de seis quilmetros de distncia, no houver qualquer tipo de farmcia estabelecida, poder ser dada licena, a ttulo precrio e a juzo da autoridade sanitria competente, a pessoa idnea para suprir a populao local com a venda de produtos homeopticos industrializados como "Socorro Farmacutico Homeoptico". 1 Os medicamentos, providos pelos Socorros Farmacuticos Homeopticos, sero escolhidos dentre relao organizada pelo rgo federal de sade encarregada da fiscalizao da medicina e farmcia. 2 Os Socorros de que trata ste artigo sero regulados por instrues das autoridades sanitrias locais, e suas respectivas licenas s tero alidade por mais de 1 (um) ano, aps a instalao de farmcia numa raio de 6 (seis) quilmetros, observadas as demais exigncias eu regem o assunto. $UW 12. Nas farmcias homeopticas obrigatrio estoque de soros de uso profiltico e curativo de emergncia, de acrdo com relao organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia que atenda s necessidades regionais. $UW 13. Nas farmcias homeopticas, devero existir, obrigatoriamente, no mnimo, trs especialistas farmacuticas injetveis, de ao entorpecente, a fim de atender aos casos de emergncia. Pargrafo nico. A aquisio e venda dsses produtos, bem como das demais substncias entorpecentes utilizveis nas farmcias homeopticas, obedecero ao que determina a legislao especfica sobre entorpecentes, em vigor. $UW 14. Os medicamentos homeopticos manipulados nas farmcias, considerados produtos oficinais, devero ter nos rtulos os seguintes elementos: nome da farmcia e seu endero, nmero de licena do estabelecimento fornecido pelo rgo federal de sade competente ou congneres da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopia ou cdigo a que obedece, via da
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administrao e outras exigncias que se fizerem necessrias. 1 Nos rtulos dsses medicamentos, dever ser inscrita a denominao completa, latina ou brasileira, ou a correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamizao adotadas. 2 So admitidas as escalas decimal e centesimal cujas abreviaturas sero respectivamente representadas por smbolos "D" e "C", facultando-se, tambm o emprgo do smbolo "X" em substituio ao "D" da escala decimal. 3 Qualquer outros smbolos sero estabelecidos de acrdo com a Farmacopia Brasileira. 4 Toda vez que no receiturio mdico fr omitido o smbolo de um medicamento homeoptico, dever-se- consider-lo como de escala centesimal. $UW 15. As farmcias homeopticas no podero aviar receitas sob a forma de cdigo, sigla ou nmero. $UW 16. Nas prescries mdicas homeopticas, no podero ser usados cdigo, sigla ou nmero, nem figurar recomendao restringindo o aviamento da receita a determinada farmcia homeoptica. $UW 17. A infrao aos dois artigos anteriores, alm das penalidades previstas na legislao em vigor relativa s farmcias em geral, ser levada ao conhecimento dos Conselhos profissionais respectivamente de Farmcia e de Medicina, conforme a profisso dos infratores. $UW 18. Os medicamentos homeopticos cuja concentrao tiver equivalncia com as respectivas doses mximas estabelecidas farmacologicamente, somente podero ser vendidos mediante receita mdica, devendo ser observadas as demais exigncias em vigor. &$378/2 ,, $UW 19. Laboratrio Industrial farmacutico homeoptico aqule que manipula e fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. $UW 20. O laboratrio industrial farmacutico homeoptico s poder funcionar com licena do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia ou do congnere da Unidade Federada, de acrdo com a legislao farmacutica em vigor, observadas as exigncia de instalao que lhe so peculiares e as condies estabelecidas segundo a natureza dos produtos fabricados ou manipulados. Pargrafo nico. O laboratrio industrial farmacutico homeoptico obedecer s demais exigncias da legislao farmacutica em vigor, no que lhe couber. $UW 21. Entende-se neste Regulamento como produto oficial homeoptico aqule inscrito nos Cdigos Homeopticos ou ainda, enquadrado no pargrafo 2, do artigo 5 dste Regulamento. $UW 22. Nos rtulos dos produtos manipulados ou fabricados pelos laboratrios farmacuticos homeopticos devero constar, no que lhes couber, as referncias a que se acham obrigados os produtos oficiais, na conformidade da legislao em vigor, devendo ser adotada somente uma nica marca genrica Revidada em 01.07.09
como caracterstica de todos os produtos do mesmo laboratrio. Pargrafo nico. Devero ser obedecidas as codificaes homeopticas e Farmacopia Brasileira, conforme o caso, no que se relaciona denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura bem como ao nome tradicional e smbolo. $UW 23. Os laboratrios industriais homeopticos, obedecidas as demais exigncia regulamentares vigentes sbre a matria podero fabricar, como especialidade farmacutica medicamento homeoptico cuja frmula seja constituda por substncia de comprovada ao teraputica. 1 A denominao dessas especialidades farmacuticas quando no fr de fantasia, caracterizar-se- pela forma farmacutica, nome do componente que deu origem ao licenciamento e pela marca genrica caracterstica dos produtos do laboratrio fabricante, permitindo-se acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de associao. 2 Quaisquer referncias sbre a indicao teraputica dsses medicamentos homeopticos, em rtulos ou bulas, obedecero estritamente farmacodinmica ou experincia clnica homeoptica. 3 A utilizao teraputica das substncias constituintes da frmula a licenciar dever ser devida e fundamentadamente comprovada atravs de literatura idnea atualizada ou observao clnica, bem como do parecer tcnico cientfico e de rgos especializados no setor homeoptico e credenciados pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. 4 Dever-se- obedecer s demais exigncias gerais vigentes relativas s especialidades farmacuticas, no que lhes couber. $UW 24. Fica assegurado o direito a revalidao de licena de especialidade farmacutica, constituda por medicamentos homeopticos, licenciada anteriormente a ste Regulamento com o nome da fantasia, desde que sejam observadas as normas formais em vigor, e ainda, a farmacodinmica e ou observao clnica homeoptica. $UW 25. A propaganda de todo e qualquer produto homeoptico dever ser submetida a prvia censura do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. $UW 26. Cassar-se- tda e qualquer autorizao dada para fabricao e venda de produto homeoptico que no se enquadre neste Regulamento e ainda que no tenha tido amparo legal. Pargrafo nico. Os fabricantes dos produtos atingidos por ste artigo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para retir-los do mercado. &$378/2 ,,, $UW 27. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, ouvido o Laboratrio Central de contrle de Drogas Medicamentos e Alimentos, baixar normas sbre os mtodos analticos dos produtos homeopticos. $UW 28. Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicao dste Regulamento, o rgo federal
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de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia baixar instrues relativas s normas tcnicas especficas a serem adotadas para instalao e funcionamento de farmcia homeoptica, bem como as relativas s demais exigncias que se fizerem necessrias, inclusive s taxas a serem cobradas dentro da codificao atualizada. Pargrafo nico. No mesmo prazo acima determinado, devero ser elaboradas as relaes de drogas utenslios e medicamentos de que trata ste Regulamento. $UW 29. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia credenciar, sempre que necessrio, organizaes cientficas do setor homeoptico como rgos consultivos em assuntos relativos a homeopatia. $UW 30. Smente nas farmcias homeopticas permitirse- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos especficos. $UW 31. As drogas, plantas e os produtos homeopticos de procedncia e/ou propriedade estrangeira enquadrarse-o nas exigncias da legislao em vigor. $UW 32. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia dever fazer constar do talo de licena dos produtos homeopticos a seguinte especificao: "medicamento homeoptico". $UW 33. A manipulao, fabricao, comrcio e propaganda de remdios e produtos homeopticos ditos "secretos" so proibidas, de acrdo com a legislao farmacutica em vigor. $UW 34. Os casos omissos sero resolvidos pelo Diretor do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. $UW 35. A infrao a qualquer dos artigos do presente Regulamento ser punida de acrdo com o estabelecido na legislao farmacutica em vigor. $UW 36. ste Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 20 de dezembro de 1965; 144 da Independncia e 77 da Repblica. + &$67(//2 %5$1&2 '(&5(72 1 '( '( '(=(0%52 '( 'LVS}H V{EUH PDQLSXODomR UHFHLWXiULR LQGXVWULDOL]DomR H YHQGD GH SURGXWRV XWLOL]DGRV HP KRPHRSDWLD H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV (Publicado no 'LiULR 2ILFLDO Seo I - Parte I - de 2812-65) 5(7,),&$om2 Na pgina 13.483, 2 coluna, Art. 9, 21'( 6( / : ..no homepticas, ... /(,$ 6( : ..no homeopticas,... Nas mesmas pgina e coluna, Artigo 13, 21'( 6( / : ..aos casos de emergncia. /(,$ 6( : ..aos casos de urgncia. Ainda nas mesmas pgina e coluna, Art. 14, 21'( 6( / : Revidada em 01.07.09
..pelo rgo federal de sade... /(,$ 6( : ..pelo rgo de sade ... Na 3 coluna, 21'( 6( / : no pargrafo 2, do Art. 23; ... ou bulas, bodecero ... /(,$ 6( : ..ou bulas, obedecero ... Na 4 coluna, Art. 27, ainda da pgina 13.483, 21'( 6( / ... sbre os mtidos analticos ... /(,$6( .. sbre os mtodos analticos ...
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5HJXODPHQWD D /HL Q~PHUR GH GH GH]HPEUR GH TXH GLVS}H VREUH R FRQWUROH VDQLWiULR GR FRPpUFLR GH GURJDV PHGLFDPHQWRV LQVXPRV IDUPDFrXWLFRV H FRUUHODWRV 2 35(6,'(17( '$ 5(3%/,&$ , usando da atribu o que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, '(&5(7$ &$378/2 , 'LVSRVLo}HV 3UHOLPLQDUHV $UW 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange: I os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II as unidades congeneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais; III as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. $UW 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I Droga substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II Medicamento produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III Insumo farmacutico droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV Correlato a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V rgo sanitrio competente rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI Laboratrio oficial o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congenere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; Revidada em 01.07.09
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VII Anlise fiscal a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII Empresa pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera com atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X Farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI Drogaria estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII Ervanaria estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII Posto de medicamentos e unidade volante estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV Dispensrio de medicamentos setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV Dispensao ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII Produto diettico produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. &$378/2 ,, 'R &RPpUFLR )DUPDFrXWLFR $UW 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I farmcias; II drogarias; III posto de medicamentos e unidade volante.
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Pargrafo nico igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas. $UW 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico LQ ILQH do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. $UW 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. $UW 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. $UW 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada: I se verificado o acondicionamento adequado; II se indicada a classificao botnica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. $UW 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. $UW 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. $UW 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. &$378/2 ,,, 'R &RPpUFLR GH 0HGLFDPHQWRV +RPHRSiWLFRV $UW 11. O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da farmacotcnica homeoptica. Revidada em 01.07.09
2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia. 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do produto. $UW 12. Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. $UW 13. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. &$378/2 ,9 'R /LFHQFLDPHQWR $UW 14. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos. $UW 15. O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com: I prova de constituio da empresa; II prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa na qualidade de scio; III prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa. $UW 16. So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias: I localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; II instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao; III assistncia de tcnico responsvel. Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da
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respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente. $UW 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria. Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levaro em conta: a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo; b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no 'LiULR 2ILFLDO da Unio. $UW 18. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no 'LiULR 2ILFLDO da Unio. 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica e de povoao esparsa. 2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria. 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. $UW 19. A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de Revidada em 01.07.09
dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver. $UW 20. A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. $UW 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento, podero manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede. $UW 22. A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de sua vigncia. 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente. 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena, considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso. $UW 23. O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao. $UW 24. A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas. $UW 25. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias ter sua licena cancelada. Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. $UW 26. As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis. &$378/2 9 'D $VVLVWrQFLD H 5HVSRQVDELOLGDGH 7pFQLFDV $UW 27. A farmcia e a drogaria tero obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
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$UW 28. O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que: I o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local; e II que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento. 1 - A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 2 - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia; b) os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra D do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria. $UW 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio. Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo anterior, que o requeira. $UW 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao, e exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas atividades. $UW 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por profissional que no seja o da matriz ou sede. $UW 32. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo Revidada em 01.07.09
contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. 3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade volante. $UW 33. A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei. $UW 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usurios. &$3,78/2 9, 'R 5HFHLWXiULR $UW 35. Somente ser aviada a receita: l que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legivel, obrsevados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; ll - que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medidao; lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de incrio no respectivo Conselho Profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificao obedecer s disposies de legislao federal especfica. $UW 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. $UW 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. $UW 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinrio" e "Veneno". $UW 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua
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manipulao , nmero de ordem do registro de receiturio nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao clientes ou arquivo, quando for o caso. $UW 40. A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. $UW 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. $UW 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. $UW 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. $UW 44. Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica. &$378/2 9,, 'D )LVFDOL]DomR $UW 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar a que pertena. Pargrafo nico. na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. $UW 46. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pblico a que estejam vinculados. Revidada em 01.07.09
$UW 47. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. $UW 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de contaprova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
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8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. $UW 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial divulgado. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. $UW 50. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior. 2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo, porm ser adotado outro de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. $UW 51. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou Revidada em 01.07.09
adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. $UW 52. Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. $UW 53. Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. $UW 54. No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos. &$378/2 9,,, 'LVSRVLo}HV )LQDLV H 7UDQVLWyULDV $UW 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimentos do disposto na Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no 'LiULR 2ILFLDO da Unio l - relao dos medicamentos andino, de que trata o artigo 8 dete Regulamento; ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida em posto de medicametos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos. lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que podero ser liberados venda em outras estabelicementos alm de farmcias e drogarias. Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a quaquel tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interresse sanitrio a justificar a alterao. $UW 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios execuo dete Regulamento especialmente: l - instrues sobre o receiturio, untenslio equipamento e relao de estoque minmo de produtos homeopticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de regitro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica;
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lll - normas relativas: a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamnetos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao vertimente; b) aos estoque minmo de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico local; c) aos medicametos e materias destinados a atendimentos de emergncia, includos so soros profilticos. Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no 'LiULR 2ILFLDO da Unio. $UW 57. vedado utilizar qualquer dependncia da farmrcia ou da drogaria como consutrio, ou em outro fim diverso do licenciamento. $UW 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Terrotrio e Municpios. $UW 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satifazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia: I provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalemtne expedido at 19 de dezembro de 1973; II estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmrcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia. $UW 60. Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica. (51(672 *(,6(/ Paulo de Almeida Machado
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'LVS}H VREUH D RUJDQL]DomR GR 6LVWHPD 1DFLRQDO GH 'HIHVD GR &RQVXPLGRU 61'& HVWDEHOHFH DV QRUPDV JHUDLV GH DSOLFDomR GDV VDQo}HV DGPLQLVWUDWLYDV SUHYLVWDV QD /HL Q GH GH VHWHPEUR GH UHYRJD R 'HFUHWR Q GH MXOKR GH H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio Federal, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, '(&5(7$ Art. 1 Fica organizado o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor SNDC e estabelecidas as normas gerais de aplicao das sanes administrativas, nos termos da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990. &DStWXOR , 2 6LVWHPD 1DFLRQDO GH 'HIHVD GR &RQVXPLGRU DUW &DStWXOR ,, 'D &RPSHWrQFLD GRV UJmRV ,QWHJUDQWHV GR 61'& DUWV D &DStWXOR ,,, 'D )LVFDOL]DomR GDV 3UiWLFDV ,QIUDWLYDV H GDV 3HQDOLGDGHV $GPLQLVWUDWLYDV DUWV D 6HomR , 'D )LVFDOL]DomR DUWV D 6HomR ,, 'DV 3UiWLFDV ,QIUDWLYDV DUWV D 6HomR ,,, 'DV 3HQDOLGDGHV $GPLQLVWUDWLYDV DUWV D &DStWXOR ,9 'D 'HVWLQDomR GD 0XOWD H GD $GPLQLVWUDomR GRV 5HFXUVRV DUWV D &DStWXOR 9 'R 3URFHVVR $GPLQLVWUDWLYR DUWV D 6HomR , 'DV 'LVSRVLo}HV *HUDLV DUW 6HomR ,, 'D 5HFODPDomR DUW 6HomR ,,, 'RV $XWRV GH ,QIUDomR GH $SUHHQVmR H GR 7HUPR GH 'HSyVLWR DUWV D 6HomR ,9 'D ,QVWDXUDomR GR 3URFHVVR $GPLQLVWUDWLYR SRU $WR GH $XWRULGDGH &RPSHWHQWH DUWV D 6HomR 9 'D 1RWLILFDomR DUW 6HomR 9, 'D ,PSXJQDomR H GR -XOJDPHQWR GR 3URFHVVR $GPLQLVWUDWLYR DUWV D 6HomR 9,, 'DV 1XOLGDGHV DUW 6HomR 9,,, 'RV 5HFXUVRV $GPLQLVWUDWLYRV DUWV D 6HomR ,; 'D ,QVFULomR QD 'tYLGD $WLYD DUW &DStWXOR 9, 'R (OHQFR GH &OiXVXODV $EXVLYDV H GR &DGDVWUR GH )RUQHFHGRUHV DUWV D 6HomR , 'R (OHQFR GH &OiXVXODV $EXVLYDV DUW 6HomR ,, 'R &DGDVWUR GH )RUQHFHGRUHV DUWV D &DStWXOR 9,, 'DV 'LVSRVLo}HV *HUDLV DUWV D O Sistema Nacional de Defesa do Consumidor Art. 2 Integram o SNDC a Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia SDE, por meio do seu Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor DPDC, e os demais rgos federais, estaduais, do Distrito Federal, municipais e as entidades civis de defesa do consumidor. Revidada em 01.07.09
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Da Competncia dos rgos Integrantes do SNDC Art. 3 Compete ao DPDC, a coordenao da poltica do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, cabendolhe: I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica nacional de proteo e defesa do consumidor; II - receber, analisar, avaliar e apurar consultas e denncias apresentadas por entidades representativas ou pessoas jurdicas de direito pblico ou privado ou por consumidores individuais; III - prestar aos consumidores orientao permanente sobre seus direitos e garantias; IV - informar, conscientizar e motivar o consumidor, por intermdio dos diferentes meios de comunicao; V - solicitar polcia judiciria a instaurao de inqurito para apurao de delito contra o consumidor, nos termos da legislao vigente; VI - representar ao Ministrio Pblico competente, para fins de adoo de medidas processuais, penais e civis, no mbito de suas atribuies; VII - levar ao conhecimento dos rgos competentes as infraes de ordem administrativa que violarem os interesses difusos, coletivos ou individuais dos consumidores; VIII - solicitar o concurso de rgos e entidades da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, bem como auxiliar na fiscalizao de preos, abastecimento, quantidade e segurana de produtos e servios; IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros e outros programas especiais, a criao de rgos pblicos estaduais e municipais de defesa do consumidor e a formao, pelos cidados, de entidades com esse mesmo objetivo; X - fiscalizar e aplicar as sanes administrativas previstas na Lei no 8.078, de 1990, e em outras normas pertinentes defesa do consumidor; XI - solicitar o concurso de rgos e entidades de notria especializao tcnico-cientfica para a consecuo de seus objetivos; XII - provocar a Secretaria de Direito Econmico para celebrar convnios e termos de ajustamento de conduta, na forma do 6 do art. 5 da Lei no 7.347, de 24 de julho de 1985; XIII - elaborar e divulgar o cadastro nacional de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, a que se refere o art. 44 da Lei no 8.078, de 1990; XIV - desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Art. 4 No mbito de sua jurisdio e competncia, caber ao rgo estadual, do Distrito Federal e municipal de proteo e defesa do consumidor, criado, na forma da lei, especificamente para este fim, exercitar as atividades contidas nos incisos II a XII do art. 3o deste decreto e, ainda: I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica estadual, do Distrito Federal e municipal de proteo e defesa do consumidor, nas suas respectivas reas de atuao;
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II - dar atendimento aos consumidores, processando, regularmente, as reclamaes fundamentadas; III - fiscalizar as relaes de consumo; IV - funcionar, no processo administrativo, como instncia de instruo e julgamento, no mbito de sua competncia, dentro das regras fixadas pela Lei n 8.078, de 1990, pela legislao complementar e por este decreto; V - elaborar e divulgar anualmente, no mbito de sua competncia, o cadastro de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, de que trata o art. 44 da Lei n 8.078, de 1990, e remeter cpia ao DPDC; VI - desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Art. 5 Qualquer entidade ou rgo da Administrao Pblica, federal, estadual e municipal, destinado defesa dos interesses e direitos do consumidor, tem, no mbito de suas respectivas competncias, atribuio para apurar e punir infraes a este decreto e legislao das relaes de consumo. Pargrafo nico. Se instaurado mais de um processo administrativo por pessoas jurdicas de direito pblico distintas, para apurao de infrao decorrente de um mesmo fato imputado ao mesmo fornecedor, eventual conflito de competncia ser dirimido pelo DPDC, que poder ouvir a Comisso Nacional Permanente de Defesa do Consumidor CNPDC, levando sempre em considerao a competncia federativa para legislar sobre a respectiva atividade econmica. Art. 6o As entidades e rgos da Administrao Pblica destinados defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor podero celebrar compromissos de ajustamento de conduta s exigncias legais, nos termos do 6 do art. 5 da Lei n 7.347, de 1985, na rbita de suas respectivas competncias. 1 A celebrao de termo de ajustamento de conduta no impede que outro, desde que mais vantajoso para o consumidor, seja lavrado por quaisquer das pessoas jurdicas de direito pblico integrantes do SNDC. 2 A qualquer tempo, o rgo subscritor poder, diante de novas informaes ou se assim as circunstncias o exigirem, retificar ou complementar o acordo firmado, determinando outras providncias que se fizerem necessrias, sob pena de invalidade imediata do ato, dando-se seguimento ao procedimento administrativo eventualmente arquivado. 3 O compromisso de ajustamento conter, entre outras, clusulas que estipulem condies sobre: I - obrigao do fornecedor de adequar sua conduta s exigncias legais, no prazo ajustado; II - pena pecuniria, diria, pelo descumprimento do ajustado, levando-se em conta os seguintes critrios: a) o valor global da operao investigada; b) o valor do produto ou servio em questo; c) os antecedentes do infrator; d) a situao econmica do infrator; III - ressarcimento das despesas de investigao da infrao e instruo do procedimento administrativo. 4 A celebrao do compromisso de ajustamento suspender o curso do processo administrativo, se Revidada em 01.07.09
instaurado, que somente ser arquivado aps atendidas todas as condies estabelecidas no respectivo termo. Art. 7 Compete aos demais rgos pblicos federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais que passarem a integrar o SNDC fiscalizar as relaes de consumo, no mbito de sua competncia, e autuar, na forma da legislao, os responsveis por prticas que violem os direitos do consumidor. Art. 8o As entidades civis de proteo e defesa do consumidor, legalmente constitudas, podero: I - encaminhar denncias aos rgos pblicos de proteo e defesa do consumidor, para as providncias legais cabveis; II - representar o consumidor em juzo, observado o disposto no inciso IV do art. 82 da Lei n 8.078, de 1990; III - exercer outras atividades correlatas Da Fiscalizao, das Prticas Infrativas e das Penalidades Administrativas
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Da Fiscalizao Art. 9 A fiscalizao das relaes de consumo de que tratam a Lei n 8.078, de 1990, este decreto e as demais normas de defesa do consumidor ser exercida em todo o territrio nacional pela Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia, por meio do DPDC, pelos rgos federais integrantes do SNDC, pelos rgos conveniados com a Secretaria e pelos rgos de proteo e defesa do consumidor criados pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, em suas respectivas reas de atuao e competncia. Art. 10. A fiscalizao de que trata este decreto ser efetuada por agentes fiscais, oficialmente designados, vinculados aos respectivos rgos de proteo e defesa do consumidor, no mbito federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, devidamente credenciados mediante Cdula de Identificao Fiscal, admitida a delegao mediante convnio. Art. 11. Sem excluso da responsabilidade dos rgos que compem o SNDC, os agentes de que trata o artigo anterior respondero pelos atos que praticarem quando investidos da ao fiscalizadora. Das Prticas Infrativas Art. 12. So consideradas prticas infrativas: I - condicionar o fornecimento de produto ou servio ao fornecimento de outro produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; II - recusar atendimento s demandas dos consumidores na exata medida de sua disponibilidade de estoque e, ainda, de conformidade com os usos e costumes; III - recusar, sem motivo justificado, atendimento demanda dos consumidores de servios; IV - enviar ou entregar ao consumidor qualquer produto ou fornecer qualquer servio, sem solicitao prvia; V - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou servios;
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VI - exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva; VII - executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as partes; VIII - repassar informao depreciativa referente a ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus direitos; IX - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio: a) em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes, ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO; b) que acarrete riscos sade ou segurana dos consumidores e sem informaes ostensivas e adequadas; c) em desacordo com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, da rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza; d) imprprio ou inadequado ao consumo a que se destina ou que lhe diminua o valor; X - deixar de reexecutar os servios, quando cabvel, sem custo adicional; XI - deixar de estipular prazo para o cumprimento de sua obrigao ou deixar a fixao ou variao de seu termo inicial a seu exclusivo critrio. Art. 13. Sero consideradas, ainda, prticas infrativas, na forma dos dispositivos da Lei n 8.078, de 1990: I - ofertar produtos ou servios sem as informaes corretas, claras, precisas e ostensivas, em lngua portuguesa, sobre suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio, preo, condies de pagamento, juros, encargos, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados relevantes; II - deixar de comunicar autoridade competente a periculosidade do produto ou servio, quando do lanamento dos mesmos no mercado de consumo, ou quando da verificao posterior da existncia do risco; III - deixar de comunicar aos consumidores, por meio de anncios publicitrios, a periculosidade do produto ou servio, quando do lanamento dos mesmos no mercado de consumo, ou quando da verificao posterior da existncia do risco; IV - deixar de reparar os danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projetos, fabricao, construo, montagem, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos ou servios, ou por informaes insuficientes ou inadequadas sobre a sua utilizao e risco; V - deixar de empregar componentes de reposio originais, adequados e novos, ou que mantenham as especificaes tcnicas do fabricante, salvo se existir autorizao em contrrio do consumidor; VI - deixar de cumprir a oferta, publicitria ou no, suficientemente precisa, ressalvada a incorreo retificada em tempo hbil ou exclusivamente atribuvel ao veculo de comunicao, sem prejuzo, inclusive nessas duas hipteses, do cumprimento forado do Revidada em 01.07.09
anunciado ou do ressarcimento de perdas e danos sofridos pelo consumidor, assegurado o direito de regresso do anunciante contra seu segurador ou responsvel direto; VII - omitir, nas ofertas ou vendas eletrnicas, por telefone ou reembolso postal, o nome e endereo do fabricante ou do importador na embalagem, na publicidade e nos impressos utilizados na transao comercial; VIII - deixar de cumprir, no caso de fornecimento de produtos e servios, o regime de preos tabelados, congelados, administrados, fixados ou controlados pelo Poder Pblico; IX - submeter o consumidor inadimplente a ridculo ou a qualquer tipo de constrangimento ou ameaa; X - impedir ou dificultar o acesso gratuito do consumidor s informaes existentes em cadastros, fichas, registros de dados pessoais e de consumo, arquivados sobre ele, bem como sobre as respectivas fontes; XI - elaborar cadastros de consumo com dados irreais ou imprecisos; XII - manter cadastros e dados de consumidores com informaes negativas, divergentes da proteo legal; XIII - deixar de comunicar, por escrito, ao consumidor a abertura de cadastro, ficha, registro de dados pessoais e de consumo, quando no solicitada por ele; XIV - deixar de corrigir, imediata e gratuitamente, a inexatido de dados e cadastros, quando solicitado pelo consumidor; XV - deixar de comunicar ao consumidor, no prazo de cinco dias teis, as correes cadastrais por ele solicitadas; XVI - impedir, dificultar ou negar, sem justa causa, o cumprimento das declaraes constantes de escritos particulares, recibos e pr-contratos concernentes s relaes de consumo; XVII - omitir em impressos, catlogos ou comunicaes, impedir, dificultar ou negar a desistncia contratual, no prazo de at sete dias a contar da assinatura do contrato ou do ato de recebimento do produto ou servio, sempre que a contratao ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou a domiclio; XVIII - impedir, dificultar ou negar a devoluo dos valores pagos, monetariamente atualizados, durante o prazo de reflexo, em caso de desistncia do contrato pelo consumidor; XIX - deixar de entregar o termo de garantia, devidamente preenchido com as informaes previstas no pargrafo nico do art. 50 da Lei n 8.078, de 1990; XX - deixar, em contratos que envolvam vendas a prazo ou com carto de crdito, de informar por escrito ao consumidor, prvia e adequadamente, inclusive nas comunicaes publicitrias, o preo do produto ou do servio em moeda corrente nacional, o montante dos juros de mora e da taxa efetiva anual de juros, os acrscimos legal e contratualmente previstos, o nmero e a periodicidade das prestaes e, com igual destaque, a soma total a pagar, com ou sem financiamento; XXI - deixar de assegurar a oferta de componentes e peas de reposio, enquanto no cessar a fabricao ou importao do produto, e, caso cessadas, de manter a
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oferta de componentes e peas de reposio por perodo razovel de tempo, nunca inferior vida til do produto ou servio; XXII - propor ou aplicar ndices ou formas de reajuste alternativos, bem como faz-lo em desacordo com aquele que seja legal ou contratualmente permitido; XXIII - recusar a venda de produto ou a prestao de servios, publicamente ofertados, diretamente a quem se dispe a adquiri-los mediante pronto pagamento, ressalvados os casos regulados em leis especiais; XXIV - deixar de trocar o produto imprprio, inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso, ou de restituir imediatamente a quantia paga, devidamente corrigida, ou fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do consumidor. Art. 14. enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir a erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedade, origem, preo e de quaisquer outros dados sobre produtos ou servios. 1 enganosa, por omisso, a publicidade que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio a ser colocado disposio dos consumidores. 2 abusiva, entre outras, a publicidade discriminatria de qualquer natureza, que incite violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite da deficincia de julgamento e da inexperincia da criana, desrespeite valores ambientais, seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana, ou que viole normas legais ou regulamentares de controle da publicidade. 3 O nus da prova da veracidade (no-enganosidade) e da correo (no-abusividade) da informao ou comunicao publicitria cabe a quem as patrocina. Art. 15. Estando a mesma empresa sendo acionada em mais de um Estado federado pelo mesmo fato gerador de prtica infrativa, a autoridade mxima do sistema estadual poder remeter o processo ao rgo coordenador do SNDC, que apurar o fato e aplicar as sanes respectivas. Art. 16. Nos casos de processos administrativos tramitando em mais de um Estado, que envolvam interesses difusos ou coletivos, o DPDC poder avoclos, ouvida a Comisso Nacional Permanente de Defesa do Consumidor, bem como as autoridades mximas dos sistemas estaduais. Art. 17. As prticas infrativas classificam-se em: I - leves: aquelas em que forem verificadas somente circunstncias atenuantes; II - graves: aquelas em que forem verificadas circunstncias agravantes. Das Penalidades Administrativas Art. 18. A inobservncia das normas contidas na Lei no 8.078 de 1990, e das demais normas de defesa do consumidor constituir prtica infrativa e sujeitar o fornecedor s seguintes penalidades, que podero ser aplicadas isolada ou cumulativamente, inclusive de Revidada em 01.07.09
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forma cautelar, antecedente ou incidente no processo administrativo, sem prejuzo das de natureza cvel, penal e das definidas em normas especficas: I - multa; II - apreenso do produto; III - inutilizao do produto; IV - cassao do registro do produto junto ao rgo competente; V - proibio de fabricao do produto; VI - suspenso de fornecimento de produtos ou servios; VII - suspenso temporria de atividade; VIII - revogao de concesso ou permisso de uso; IX - cassao de licena do estabelecimento ou de atividade; X - interdio, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; XI - interveno administrativa; XII - imposio de contrapropaganda. 1 Responder pela prtica infrativa, sujeitando-se s sanes administrativas previstas neste decreto, quem por ao ou omisso lhe der causa, concorrer para sua prtica ou dela se beneficiar. 2 As penalidades previstas neste artigo sero aplicadas pelos rgos oficiais integrantes do SNDC, sem prejuzo das atribuies do rgo normativo ou regulador da atividade, na forma da legislao vigente. 3 As penalidades previstas nos incisos III a XI deste artigo sujeitam-se a posterior confirmao pelo rgo normativo ou regulador da atividade, nos limites de sua competncia. Art. 19. Toda pessoa fsica ou jurdica que fizer ou promover publicidade enganosa ou abusiva ficar sujeita pena de multa, cumulada com aquelas previstas no artigo anterior, sem prejuzo da competncia de outros rgos administrativos. Pargrafo nico. Incide tambm nas penas deste artigo o fornecedor que: a) deixar de organizar ou negar aos legtimos interessados os dados fticos, tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem publicitria; b) veicular publicidade de forma que o consumidor no possa, fcil e imediatamente, identific-la como tal. Art. 20. Sujeitam-se pena de multa os rgos pblicos que, por si ou suas empresas concessionrias, permissionrias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, deixarem de fornecer servios adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos. Art. 21. A aplicao da sano prevista no inciso II do art. 18 ter lugar quando os produtos forem comercializados em desacordo com as especificaes tcnicas estabelecidas em legislao prpria, na Lei n 8.078, de 1990, e neste decreto. 1 Os bens apreendidos, a critrio da autoridade, podero ficar sob a guarda do proprietrio, responsvel, preposto ou empregado que responda pelo gerenciamento do negcio, nomeado fiel depositrio, mediante termo prprio, proibida a venda, utilizao, substituio, subtrao ou remoo, total ou parcial, dos referidos bens.
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2 A retirada de produto por parte da autoridade fiscalizadora no poder incidir sobre quantidade superior quela necessria realizao da anlise pericial. Art. 22. Ser aplicada multa ao fornecedor de produtos ou servios que, direta ou indiretamente, inserir, fizer circular ou utilizar-se de clusula abusiva, qualquer que seja a modalidade do contrato de consumo, inclusive nas operaes securitrias, bancrias, de crdito direto ao consumidor, depsito, poupana, mtuo ou financiamento, e especialmente quando: I - impossibilitar, exonerar ou atenuar a responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer natureza dos produtos e servios ou implicar renncia ou disposio de direito do consumidor; II - deixar de reembolsar ao consumidor a quantia j paga, nos casos previstos na Lei n 8.078, de 1990; III - transferir responsabilidades a terceiros; IV - estabelecer obrigaes consideradas inquas ou abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, incompatveis com a boa-f ou a eqidade; V - estabelecer inverso do nus da prova em prejuzo do consumidor; VI - determinar a utilizao compulsria de arbitragem; VII - impuser representante para concluir ou realizar outro negcio jurdico pelo consumidor; VIII - deixar ao fornecedor a opo de concluir ou no o contrato, embora obrigando o consumidor; IX - permitir ao fornecedor, direta ou indiretamente, variao unilateral do preo, juros, encargos, forma de pagamento ou atualizao monetria; X - autorizar o fornecedor a cancelar o contrato unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao consumidor, ou permitir, nos contratos de longa durao ou de trato sucessivo, o cancelamento sem justa causa e motivao, mesmo que dada ao consumidor a mesma opo; XI - obrigar o consumidor a ressarcir os custos de cobrana de sua obrigao, sem que igual direito lhe seja conferido contra o fornecedor; XII - autorizar o fornecedor a modificar unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato aps sua celebrao; XIII - infringir normas ambientais ou possibilitar sua violao; XIV - possibilitar a renncia ao direito de indenizao por benfeitorias necessrias; XV - restringir direitos ou obrigaes fundamentais natureza do contrato, de tal modo a ameaar o seu objeto ou o equilbrio contratual; XVI - onerar excessivamente o consumidor, considerando-se a natureza e o contedo do contrato, o interesse das partes e outras circunstncias peculiares espcie; XVII - determinar, nos contratos de compra e venda mediante pagamento em prestaes, ou nas alienaes fiducirias em garantia, a perda total das prestaes pagas, em benefcio do credor que, em razo do inadimplemento, pleitear a resciso do contrato e a retomada do produto alienado, ressalvada a cobrana judicial de perdas e danos comprovadamente sofridos; Revidada em 01.07.09
XVIII - anunciar, oferecer ou estipular pagamento em moeda estrangeira, salvo nos casos previstos em lei; XIX - cobrar multas de mora superiores a dois por cento, decorrentes do inadimplemento de obrigao no seu termo, conforme o disposto no 1 do art. 52 da Lei no 8.078, de 1990, com a redao dada pela Lei n 9.298, de 1 de agosto de 1996; XX - impedir, dificultar ou negar ao consumidor a liquidao antecipada do dbito, total ou parcialmente, mediante reduo proporcional dos juros, encargos e demais acrscimos, inclusive seguro; XXI - fizer constar do contrato alguma das clusulas abusivas a que se refere o art. 56 deste decreto; XXII - elaborar contrato, inclusive o de adeso, sem utilizar termos claros, caracteres ostensivos e legveis, que permitam sua imediata e fcil compreenso, destacando-se as clusulas que impliquem obrigao ou limitao dos direitos contratuais do consumidor, inclusive com a utilizao de tipos de letra e cores diferenciados, entre outros recursos grficos e visuais; XXIII - que impea a troca de produto imprprio, inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso, ou a restituio imediata da quantia paga, devidamente corrigida, ou fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do consumidor. Pargrafo nico. Dependendo da gravidade da infrao prevista nos incisos dos arts. 12, 13 e deste artigo, a pena de multa poder ser cumulada com as demais previstas no art. 18, sem prejuzo da competncia de outros rgos administrativos. Art. 23. Os servios prestados e os produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na hiptese prevista no inciso IV do art. 12 deste decreto, equiparam-se s amostras grtis, inexistindo obrigao de pagamento. Art. 24. Para a imposio da pena e sua gradao, sero considerados: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - os antecedentes do infrator, nos termos do art. 28 deste decreto. Art. 25. Consideram-se circunstncias atenuantes: I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do fato; II - ser o infrator primrio; III - ter o infrator adotado as providncias pertinentes para minimizar ou de imediato reparar os efeitos do ato lesivo. Art. 26. Consideram-se circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator, comprovadamente, cometido a prtica infrativa para obter vantagens indevidas; III - trazer a prtica infrativa conseqncias danosas sade ou segurana do consumidor; IV - deixar o infrator, tendo conhecimento do ato lesivo, de tomar as providncias para evitar ou mitigar suas conseqncias; V - ter o infrator agido com dolo; VI - ocasionar a prtica infrativa dano coletivo ou ter carter repetitivo; VII - ter a prtica infrativa ocorrido em detrimento de menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de
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pessoas portadoras de deficincia fsica, mental ou sensorial, interditadas ou no; VIII - dissimular-se a natureza ilcita do ato ou atividade; IX - ser a conduta infrativa praticada aproveitando-se o infrator de grave crise econmica ou da condio cultural, social ou econmica da vtima, ou, ainda, por ocasio de calamidade. Art. 27. Considera-se reincidncia a repetio de prtica infrativa, de qualquer natureza, s normas de defesa do consumidor, punida por deciso administrativa irrecorrvel. Pargrafo nico. Para efeito de reincidncia, no prevalece a sano anterior, se entre a data da deciso administrativa definitiva e aquela da prtica posterior houver decorrido perodo de tempo superior a cinco anos. Art. 28. Observado o disposto no art. 24 deste decreto pela autoridade competente, a pena de multa ser fixada considerando-se a gravidade da prtica infrativa, a extenso do dano causado aos consumidores, a vantagem auferida com o ato infrativo e a condio econmica do infrator, respeitados os parmetros estabelecidos no pargrafo nico do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990. Da Destinao da Multa e da Administrao dos Recursos Art. 29. A multa de que trata o inciso I do art. 56 e caput do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990, reverter para o Fundo pertinente pessoa jurdica de direito pblico que impuser a sano, gerido pelo respectivo Conselho Gestor. Pargrafo nico. As multas arrecadadas pela Unio e rgos federais revertero para o Fundo de Direitos Difusos de que tratam a Lei n 7.347, de 1985, e Lei n 9.008, de 21 de maro de 1995, gerido pelo Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos CFDD. Art. 30. As multas arrecadadas sero destinadas ao financiamento de projetos relacionados com os objetivos da Poltica Nacional de Relaes de Consumo, com a defesa dos direitos bsicos do consumidor e com a modernizao administrativa dos rgos pblicos de defesa do consumidor, aps aprovao pelo respectivo Conselho Gestor, em cada unidade federativa. Art. 31. Na ausncia de Fundos municipais, os recursos sero depositados no Fundo do respectivo Estado e, faltando este, no Fundo federal. Pargrafo nico. O Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos poder apreciar e autorizar recursos para projetos especiais de rgos e entidades federais, estaduais e municipais de defesa do consumidor. Art. 32. Na hiptese de multa aplicada pelo rgo coordenador do SNDC nos casos previstos pelo art. 15 deste decreto, o Conselho Federal Gestor do FDD restituir aos fundos dos Estados envolvidos o percentual de at oitenta por cento do valor arrecadado.
Captulo IV
Captulo V
Seo I
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
Das Disposies Gerais Revidada em 01.07.09
Dos Autos de Infrao, de Apreenso e do Termo de Depsito Art. 35. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito devero ser impressos, numerados em srie e preenchidos de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras ou emendas, mencionando: I - o Auto de Infrao: a) o local, a data e a hora da lavratura; b) o nome, o endereo e a qualificao do autuado; c) a descrio do fato ou do ato constitutivo da infrao; d) o dispositivo legal infringido; e) a determinao da exigncia e a intimao para cumpri-la ou impugn-la no prazo de dez dias; f) a identificao do agente autuante, sua assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o nmero de sua matrcula; g) a designao do rgo julgador e o respectivo endereo; h) a assinatura do autuado; II - o Auto de Apreenso e o Termo de Depsito: a) o local, a data e a hora da lavratura; b) o nome, o endereo e a qualificao do depositrio; c) a descrio e a quantidade dos produtos apreendidos; d) as razes e os fundamentos da apreenso; e) o local onde o produto ficar armazenado; f) a quantidade de amostra colhida para anlise; g) a identificao do agente autuante, sua assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o nmero de sua matrcula; h) a assinatura do depositrio; i) as proibies contidas no 1o do art. 21 deste decreto. Art. 36. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito sero lavrados pelo agente autuante que houver verificado a prtica infrativa, preferencialmente no local onde foi comprovada a irregularidade.
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Da Reclamao Art. 34. O consumidor poder apresentar sua reclamao pessoalmente, ou por telegrama, carta, telex, fac-smile ou qualquer outro meio de comunicao, a quaisquer dos rgos oficiais de proteo e defesa do consumidor.
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Art. 33. As prticas infrativas s normas de proteo e defesa do consumidor sero apuradas em processo administrativo, que ter incio mediante: I - ato, por escrito, da autoridade competente; II - lavratura de auto de infrao; III - reclamao. 1 Antecedendo instaurao do processo administrativo, poder a autoridade competente abrir investigao preliminar, cabendo, para tanto, requisitar dos fornecedores informaes sobre as questes investigadas, resguardado o segredo industrial, na forma do disposto no 4 do art. 55 da Lei n 8.078, de 1990. 2 A recusa prestao das informaes ou o desrespeito s determinaes e convocaes dos rgos do SNDC caracterizam desobedincia, na forma do art. 330 do Cdigo Penal, ficando a autoridade administrativa com poderes para determinar a imediata cessao da prtica, alm da imposio das sanes administrativas e civis cabveis.
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Da Instaurao do Processo Administrativo por Ato de Autoridade Competente Art. 39. O processo administrativo de que trata o art. 33 deste decreto poder ser instaurado mediante reclamao do interessado ou por iniciativa da prpria autoridade competente. Pargrafo nico. Na hiptese de a investigao preliminar no resultar em processo administrativo com base em reclamao apresentada por consumidor, dever este ser informado sobre as razes do arquivamento pela autoridade competente. Art. 40. O processo administrativo, na forma deste decreto, dever, obrigatoriamente, conter: I - a identificao do infrator; II - a descrio do fato ou ato constitutivo da infrao; III - os dispositivos legais infringidos; IV - a assinatura da autoridade competente. Art. 41. A autoridade administrativa poder determinar, na forma de ato prprio, constatao preliminar da ocorrncia de prtica presumida. Da Notificao Art. 42. A autoridade competente expedir notificao ao infrator, fixando o prazo de dez dias, a contar da data de seu recebimento, para apresentar defesa, na forma do art. 44 deste decreto. 1 A notificao, acompanhada de cpia da inicial do processo administrativo a que se refere o art. 40, far-se-: I - pessoalmente ao infrator, seu mandatrio ou preposto; II - por carta registrada ao infrator, seu mandatrio ou preposto, com Aviso de Recebimento (AR). 2 Quando o infrator, seu mandatrio ou preposto no puder ser notificado, pessoalmente ou por via postal, ser feita a notificao por edital, a ser afixado nas dependncias do rgo respectivo, em lugar pblico, pelo prazo de dez dias, ou divulgado, pelo menos uma vez, na imprensa oficial ou em jornal de circulao local.
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Art. 37. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito sero lavrados em impresso prprio, composto de trs vias, numeradas tipograficamente. 1 Quando necessrio, para comprovao de infrao, os Autos sero acompanhados de laudo pericial. 2 Quando a verificao do defeito ou vcio relativo qualidade, oferta e apresentao de produtos no depender de percia, o agente competente consignar o fato no respectivo Auto. Art. 38. A assinatura nos Autos de Infrao, de Apreenso e no Termo de Depsito, por parte do autuado, ao receber cpias dos mesmos, constitui notificao, sem implicar confisso, para os fins do art. 44 do presente decreto. Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em assinar os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito, o Agente competente consignar o fato nos Autos e no Termo, remetendo-os ao autuado por via postal, com Aviso de Recebimento (AR) ou outro procedimento equivalente, tendo os mesmos efeitos do caput deste artigo.
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Da Impugnao e do Julgamento do Processo Administrativo Art. 43. O processo administrativo decorrente de Auto de Infrao, de ato de ofcio de autoridade competente, ou de reclamao ser instrudo e julgado na esfera de atribuio do rgo que o tiver instaurado. Art. 44. O infrator poder impugnar o processo administrativo, no prazo de dez dias, contados processualmente de sua notificao, indicando em sua defesa: I - a autoridade julgadora a quem dirigida; II - a qualificao do impugnante; III - as razes de fato e de direito que fundamentam a impugnao; IV - as provas que lhe do suporte. Art. 45. Decorrido o prazo da impugnao, o rgo julgador determinar as diligncias cabveis, podendo dispensar as meramente protelatrias ou irrelevantes, sendo-lhe facultado requisitar do infrator, de quaisquer pessoas fsicas ou jurdicas, rgos ou entidades pblicas as necessrias informaes, esclarecimentos ou documentos, a serem apresentados no prazo estabelecido. Art. 46. A deciso administrativa conter relatrio dos fatos, o respectivo enquadramento legal e, se condenatria, a natureza e gradao da pena. 1 A autoridade administrativa competente, antes de julgar o feito, apreciar a defesa e as provas produzidas pelas partes, no estando vinculada ao relatrio de sua consultoria jurdica ou rgo similar, se houver. 2 Julgado o processo e fixada a multa, ser o infrator notificado para efetuar seu recolhimento no prazo de dez dias ou apresentar recurso. 3 Em caso de provimento do recurso, os valores recolhidos sero devolvidos ao recorrente na forma estabelecida pelo Conselho Gestor do Fundo. Art. 47. Quando a cominao prevista for a contrapropaganda, o processo poder ser instrudo com indicaes tcnico-publicitrias, das quais se intimar o autuado, obedecidas, na execuo da respectiva deciso, as condies constantes do 1 do art. 60 da Lei n 8.078, de 1990. Das Nulidades Art. 48. A inobservncia de forma no acarretar a nulidade do ato, se no houver prejuzo para a defesa. Pargrafo nico. A nulidade prejudica somente os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente dependentes ou de que sejam conseqncia, cabendo autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento saneador, se for o caso.
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Dos Recursos Administrativos Art. 49. Das decises da autoridade competente do rgo pblico que aplicou a sano caber recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados da data da intimao da deciso, a seu superior hierrquico, que proferir deciso definitiva.
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Pargrafo nico. No caso de aplicao de multas, o recurso ser recebido, com efeito suspensivo, pela autoridade superior. Art. 50. Quando o processo tramitar no mbito do DPDC, o julgamento do feito ser de responsabilidade do Diretor daquele rgo, cabendo recurso ao titular da Secretaria de Direito Econmico, no prazo de dez dias, contados da data da intimao da deciso, como segunda e ltima instncia recursal. Art. 51. No ser conhecido o recurso interposto fora dos prazos e condies estabelecidos neste decreto. Art. 52. Sendo julgada insubsistente a infrao, a autoridade julgadora recorrer autoridade imediatamente superior, nos termos fixados nesta Seo, mediante declarao na prpria deciso. Art. 53. A deciso definitiva quando no mais couber recurso, seja de ordem formal ou material. Art. 54. Todos os prazos referidos nesta Seo so preclusivos. Da Inscrio na Dvida Ativa Art. 55. No sendo recolhido o valor da multa em trinta dias, ser o dbito inscrito em dvida ativa do rgo que houver aplicado a sano, para subseqente cobrana executiva. Do Elenco de Clusulas Abusivas e do Cadastro de Fornecedores Do Elenco de Clusulas Abusivas Art. 56. Na forma do art. 51 da Lei n 8.078, de 1990, e com o objetivo de orientar o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, a Secretaria de Direito Econmico divulgar, anualmente, elenco complementar de clusulas contratuais consideradas abusivas, notadamente para o fim de aplicao do disposto no inciso IV do art. 22 deste decreto. 1 Na elaborao do elenco referido no caput e posteriores incluses, a considerao sobre a abusividade de clusulas contratuais se dar de forma genrica e abstrata. 2 O elenco de clusulas consideradas abusivas tem natureza meramente exemplificativa, no impedindo que outras, tambm, possam vir a ser assim consideradas pelos rgos da Administrao Pblica incumbidos da defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor e legislao correlata. 3 A apreciao sobre a abusividade de clusulas contratuais, para fins de sua incluso no elenco a que se refere o caput deste artigo, se dar de ofcio ou por provocao dos legitimados referidos no art. 82 da Lei n 8.078, de 1990. Do Cadastro de Fornecedores Art. 57. Os cadastros de reclamaes fundamentadas contra fornecedores constituem instrumento essencial de defesa e orientao dos consumidores, devendo os rgos pblicos competentes assegurar sua publicidade, confiabilidade e continuidade, nos termos do art. 44 da Lei n 8.078, de 1990. Revidada em 01.07.09
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Das Disposies Gerais Art. 63. Com base na Lei n 8.078, de 1990, e legislao complementar, a Secretaria de Direito Econmico poder expedir atos administrativos, visando fiel observncia das normas de proteo e defesa do consumidor. Art. 64. Podero ser lavrados Autos de Comprovao ou Constatao, a fim de estabelecer a situao real de
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Art. 58. Para os fins deste decreto, considera-se: I - cadastro: o resultado dos registros feitos pelos rgos pblicos de defesa do consumidor de todas as reclamaes fundamentadas contra fornecedores; II - reclamao fundamentada: a notcia de leso ou ameaa a direito de consumidor analisada por rgo pblico de defesa do consumidor, a requerimento ou de ofcio, considerada procedente, por deciso definitiva. Art. 59. Os rgos pblicos de defesa do consumidor devem providenciar a divulgao peridica dos cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores. 1 O cadastro referido no caput deste artigo ser publicado, obrigatoriamente, no rgo de imprensa oficial local, devendo a entidade responsvel dar-lhe a maior publicidade possvel por meio dos rgos de comunicao, inclusive eletrnica. 2 O cadastro ser divulgado anualmente, podendo o rgo responsvel faz-lo em perodo menor, sempre que julgue necessrio, e conter informaes objetivas, claras e verdadeiras sobre o objeto da reclamao, a identificao do fornecedor e o atendimento ou no da reclamao pelo fornecedor. 3 Os cadastros devero ser atualizados permanentemente, por meio das devidas anotaes, no podendo conter informaes negativas sobre fornecedores, referentes a perodo superior a cinco anos, contado da data da intimao da deciso definitiva. Art. 60. Os cadastros de reclamaes fundamentadas contra fornecedores so considerados arquivos pblicos, sendo informaes e fontes a todos acessveis, gratuitamente, vedada a utilizao abusiva ou, por qualquer outro modo, estranha defesa e orientao dos consumidores, ressalvada a hiptese de publicidade comparativa. Art. 61. O consumidor ou fornecedor poder requerer, em cinco dias a contar da divulgao do cadastro e mediante petio fundamentada, a retificao de informao inexata que nele conste, bem como a incluso de informao omitida, devendo a autoridade competente, no prazo de dez dias teis, pronunciar-se, motivadamente, pela procedncia ou improcedncia do pedido. Pargrafo nico. No caso de acolhimento do pedido, a autoridade competente providenciar, no prazo deste artigo, a retificao ou incluso de informao e sua divulgao, nos termos do 1 do art. 59 deste decreto. Art. 62. Os cadastros especficos de cada rgo pblico de defesa do consumidor sero consolidados em cadastros gerais, nos mbitos federal e estadual, aos quais se aplica o disposto nos artigos desta Seo.
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mercado, em determinado lugar e momento, obedecido o procedimento adequado. Art. 65. Em caso de impedimento aplicao do presente decreto, ficam as autoridades competentes autorizadas a requisitar o emprego de fora policial. Art. 66. Este decreto entra em vigor na data de sua publicao. Art. 67. Fica revogado o Decreto n 861, de 9 de julho de 1993. Braslia, 20 de maro de 1997; 176 da Independncia e 109 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Nelson A. Jobim
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0%,72 352),66,21$/ '2 )$50$&87,&2 Estabelece normas para execuo de Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio. DECRETA: Art. 1 - So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e a anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica; c) rgos laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratique extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza. III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao do ensino; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional. Art. 2 - So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas: I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de derivados do sangue; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade Revidada em 01.07.09
pblica ou seus departamentos especializados; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio; d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radiostopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios; j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes unitrias; III - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do mbito das atribuies respectivas. Art. 3 - As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art. 4 - As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art. 5 - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art. 6 - Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art. 7 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. Joo Figueiredo Murilo Macedo
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Publicado no Dirio Oficial 28/ 12/ 2004 N 6882
de
Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais.. . O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no uso das atribuies que lhe confere o art. 87, inciso V, da Constituio Estadual e tendo em vista o disposto nos arts. 167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24 e 225 da Constituio Federal; considerando o Cdigo de Sade do Paran, com base na Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n 5.711, de 23 de maio de 2002; considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio na rea de plantas medicinais visando sade da populao; considerando a necessidade de estabelecer condies para produo, comercializao e avaliao da segurana de plantas medicinais, DECRETA: Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico para Produo e Comercializao de Matrias-Primas Vegetais ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas de forma isolada, no associada com outras matrias-primas vegetais. Art. 2. As empresas tm o prazo de 90 (noventa) dias a contar da data da publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3. O descumprimento aos termos deste Decreto constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais disposies aplicveis. Art. 4. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183 da Independncia e 116 da Repblica. ROBERTO REQUIO, Governador do Estado LUIZ EDUARDO CHEIDA, Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hdricos CLAUDIO MURILO XAVIER, Secretrio de Estado da Sade ORLANDO PESSUTI, Secretrio de Estado da Agricultura e do Abastecimento CATO QUINTANA, Chefe da Casa Civil $1(;2 $ 48( 6( 5()(5( 2 '(&5(72 1 Revidada em 01.07.09
5(*8/$0(172 7e&1,&2 3$5$ 352'8d2 ( &20(5&,$/,=$d2 '( 0$7e5,$635,0$6 9(*(7$,6 17(*5$6 5$685$'$6 75,785$'$6 28 38/9(5,=$'$6 $35(6(17$'$6 '( )250$ ,62/$'$ 12 $662&,$'$ &20 2875$6 0$7e5,$635,0$6 9(*(7$,6 $/&$1&( 1.1 OBJETIVO Padronizar os procedimentos a serem adotados para a produo, o controle sanitrio, dispensa de registro, segurana e a comercializao de matrias-primas vegetais, em todo territrio do Estado do Paran. 1.2 MBITO DE APLICAO O presente Regulamento Tcnico no se aplica a medicamentos fitoterpicos, os quais so regulamentados por legislao especifica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade. 1.3 ABRANGNCIA De acordo com Resoluo RDC n. 48 de 16 de maro de 2004, que estabelece a normatizao do registro de medicamentos fitoterpicos, as plantas medicinais no so objeto de registro ou cadastro como medicamentos fitoterpicos. '(),1,d(6 2.1 MATRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz) aps os processos de coleta e/ou colheita, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. 2.3 INSUMO FARMACUTICO - droga ou matriaprima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. 2.4 MEDICAMENTO FITOTERPICO - produto farmacutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matriasprimas vegetais, com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. 2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou material de acondicionamento o recipiente, envoltrio, invlucro ou qualquer outra forma de proteo, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar especificamente os produtos que trata este Regulamento. 2.6 ROTULO a identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalque aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro material de acondicionamento. Os rtulos tero dimenses necessrias fcil leitura e sero
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redigidos de modo a facilitar o entendimento ao consumidor. A confeco dos rtulos dever obedecer s normas vigentes do rgo federal de vigilncia sanitria. 2.7 FARMCIA - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. 2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais. 2.10 DISPENSAO - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, plantas medicinais e correlatos, a ttulo remunerado ou no. 2.11 FORMAS FARMACUTICAS ELABORADAS As Formas Farmacuticas representam as disposies externas que se do aos medicamentos para facilitar a administrao e dosificao de agentes teraputicos. As formas farmacuticas so caracterizadas normalmente pelo seu estado fsico de apresentao, constituda de componentes farmacologicamente ativos e de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas farmacuticas manter eficcia, qualidade e segurana; permitir a administrao de dose efetiva do componente ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da adio de adjuvantes de tecnologia; cedncia de principio ativo nos locais de melhor absoro. 5()(51&,$6 BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo - RDC n. 48, de 16 de maro de 2004. Regulamento Tcnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 16 de maro de 2004 BRASIL. MINISTRIO DA SADE.Resoluo RDC n102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia 30 de novembro de 2000. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n. 42 de 14 de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para rotulagem de alimentos embalados. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia 14 de janeiro de 1998. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000. Regulamento tcnico sobre o manual de procedimentos bsicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea de alimentos. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 16 de maro de 2000. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilncia farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 24 de setembro de 1976. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle Revidada em 01.07.09
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 21 de dezembro de 1973. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 05 de janeiro de 1977. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 519, de 26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para fixao de identidade e qualidade de "chs - plantas destinadas preparao de infuses ou decoces. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 29 de junho de 1998. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n 134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas para a fabricao de medicamentos. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 16 de julho de 2001. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento tcnico; condies higinicos-sanitrias e de boas prticas de fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 01 de agosto de 1997 . BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de proteco e defesa do consumidor. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmRBraslia, 11 de setembro de 1990. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n. 79 de 11 de abril de 2003. Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira. 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Braslia, 14 de abril de 2003. ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. /Lo}HV GH IDUPDFRWpFQLFD 2. ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p. CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. 5HVROXomR Q GH GH DEULO GH Aprova o regulamento tcnico das boas prticas de farmcia. CONSTITUIO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - 1988. CONSTITUIO DO ESTADO DO PARAN. CGIDO DE SADE DO PARAN. Paran. Leis, Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p. Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto n 5.711, de 05 de maio de 2002. 3+$50$&232(,$ '26 (67$'26 81,'26 '2 %5$6,/. 1. ed. So Paulo: Companhia Editora Nacional, 1926. )$50$&23e,$ %5$6,/(,5$. 2. ed., V. I e V. II. So Paulo: Industria Grfica Siqueira, 1959. )$50$&23e,$ %5$6,/(,5$. 3. ed. So Paulo: Organizao Andrei, 1977. )$50$&23e,$ %5$6,/(,5$. 4. ed. Parte I. So Paulo: Atheneu, 1988.
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)$50$&23e,$ %5$6,/(,5$. 4. ed. Parte II. Fascculo 1. So Paulo: Atheneu, 1996. )$50$&23e,$ %5$6,/(,5$. 4. ed. Parte II. Fascculo 2. So Paulo: Atheneu, 2000. NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. +HUEDO PHGLFLQHV $ JXLGH IRU KHDOWKFDUH SURIHVVLRQDOV 1. ed. London: The Pharmaceutical Press, 1996. 3'5 )25 +(5%$/ 0(',&,1(6. 2. ed. Montvale: Medical Economics company, 2000. SIMES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R. )DUPDFRJQRVLD GD SODQWD DR PHGLFDPHQWR 3. ed. Porto Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2001. 833 p. WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. 4XDOLW\ FRQWURO PHWKRGV IRU PHGLFLQDO SODQW PDWHULDOV. Geneva, 1998. 35,1&3,26 *(5$,6 4.1 DO PRODUTO 4.1.1 As matrias-primas vegetais devem estar presentes ou inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex e/ou outros Formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade ou mediante publicaes bibliogrficas etnofarmacolgicas da utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou publicaes em revistas indexadas. 4.1.2 As matrias-primas vegetais devem ser comercializadas isoladamente, no associadas ou misturadas com outras plantas medicinais, respeitando sempre a parte usada e critrios sanitrios preconizados nas Farmacopias, Formulrios e legislaes vigentes. 4.1.3 vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou adjuvantes de tecnologia. 4.1.4 As matrias-primas vegetais no devem apresentar histrico ou relatos de toxicidade. 4.1.5 Os rtulos e embalagens devem, obrigatoriamente, seguir os critrios estabelecidos no item 4.4 desta legislao. 4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matriasprimas vegetais constantes do anexo I, no so objeto de regulamentao por este regulamento tcnico. 4.2 DO COMRCIO 4.2.1 A dispensao de matrias-primas vegetais privativa das farmcias, drogarias, postos de sade e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificao botnica. 4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1, obrigatoriamente, devem possuir assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da Lei. 4.3 DA AUTORIZAO E LICENCIAMENTO DAS EMPRESAS 4.3.1 As empresas que exeram atividades relacionadas a matrias-primas vegetais, submetidas ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero produzir, embalar, reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante Revidada em 01.07.09
licenciamento sanitrio vista do preenchimento dos seguintes requisitos: 4.3.1.1 Alvar de Licena expedido pela Prefeitura do municpio; 4.3.1.2 Licena Sanitria expedida pelo rgo de vigilncia sanitria do municpio; 4.3.1.4 Licena de operao ambiental de funcionamento expedido pelo rgo de Inspeo Ambiental; 4.3.1.5 Tcnico Responsvel inscrito no Conselho Regional de Farmcia. 4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE 4.4.1 Os rtulos, embalagens, impressos, etiquetas, dizeres e prospectos mencionados neste artigo, devero conter obrigatoriamente: 4.4.1.1 A razo social da Empresa, CNPJ e endereo desta; 4.4.1.2 Numero da Licena Sanitria da empresa; 4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botnica oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), data de fabricao, prazo de validade e nmero do lote; 4.4.1.4 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou unidades internacionais; 4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou externo); 4.4.1.6 Precaues, cuidados especiais na armazenagem, quando for o caso; 4.4.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia. 4.4.1.8 A palavra ch no deve ser veiculada nas embalagens, pois este termo no se aplica a este Regulamento. 4.4.2 vedado constar no rtulo ou embalagem indicao teraputica ou medicamentosa, qualquer que seja a forma de apresentao ou o modo como ministrado. 4.4.3 vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: Incuo , No txico , Inofensivo e Produto Natural . 4.4.4 vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos produtos nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto a origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. 4.4.5 As advertncias de uso devem ser impressas em linguagem acessvel ao pblico. 4.4.6 vedada a disponibilizao de folhetos com indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas aos consumidores pelos estabelecimentos definidos neste Regulamento. 4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO 4.5.1 So dispensadas da obrigatoriedade de registro e de iseno de registro no Estado do Paran as matriasprimas vegetais de que trata o presente regulamento. 4.5.2 As empresas devem informar a relao de produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o incio da
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fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do Estado, da Regional de Sade ou do Municpio, conforme modelo Anexo II, podendo dar incio comercializao a partir da liberao da Licena Sanitria . 4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto autoridade sanitria a relao de matrias-primas vegetais fabricadas. 4.5.3 As empresas produtoras de matrias-primas vegetais ficam sujeitas a inspeo sanitria anualmente ou sempre que se fizer necessrio. 4.5.4 A realizao da inspeo depender isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, da data da ltima inspeo e do histrico da empresa. 4.5.5 No caso da empresa no ser aprovada na inspeo, a mesma fica sujeita a aplicao de sanes previstas no Cdigo de Sade do Paran 4.6 DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E DO CONTROLE DE QUALIDADE As matrias-primas vegetais devem ser preparadas, manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, transportadas e expedidas conforme as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e atender aos padres organolpticos, microbiolgicos, microscpicos e fsico-qumicos estabelecidos por legislao especfica vigente, devendo ainda seguir os seguintes parmetros de qualidade: 4.6.1 Matria orgnica estranha Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas monografias oficiais. Quando no constarem das mesmas, ser permitido um limite mximo de at 5%. 4.6.2 Padres microbiolgicos Contagem padro de bactrias mesfilas - Mximo 107/g Bolores e leveduras - Mximo 104/g (VFKHULFKLD FROL - Mximo 10/g Salmonella - Ausncia. 4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAO 4.7.1 A matria-prima vegetal no pode ser apresentada venda em formas farmacuticas elaboradas, como cpsulas, tinturas e comprimidos. 4.7.2 A matria-prima vegetal deve ser acondicionada em embalagem adequada manuteno de suas caractersticas at o final do prazo de validade. O prazo de validade deve ser estabelecido em funo dos padres organolpticos e microbiolgicos. 4.7.3 As matrias-primas vegetais somente podem ser vendidas em unidades pr-embaladas, no sendo permitida a venda granel. A venda fracionada somente ser permitida em farmcias de manipulao e ervanarias. 4.8 CONSIDERAES FINAIS 4.8.1 As empresas que pretendem comercializar matrias-primas vegetais no Estado do Paran devem se adequar a esta legislao. $1(;2 , $ 48( 6( 5()(5( 2 5(*8/$0(172 $3529$'2 3(/2 '(&5(72 1
TABELA DE PLANTAS TXICAS COMERCIALIZAO PROIBIDA.

1RPH &LHQWtILFR $FRQLWXP QDSHOOXV Linn $WURSD EHOODGRQQD Linn &ODYLFHSV SXUSXUHD &ROFKLFXP DXWXPQDOH Linn &RQLXP PDFXODWXP Linn 'DWXUD DUERUHD Linn 'DWXUD VWUDPRQLXP Linn 'LJLWDOLV SXUSXUHD Linn /RQFKRFDUSXV SHFNHOWL Wawra 5XWD JUDYHROHQV Linn 6WURSKDQWXV JUDWXV (Wallich e Hooker) Franchet 6WU\FKQRV QX[ YRPLFD Linn 9HUDWXP YLULGH Ailton )DPtOLD Ranunculaceae Solanaceae Liliaceae Umbelliferae Solanaceae Solanaceae Scrofulariaceae Leguminosae Rutaceae Apocynaceae Lagariaceae Liliaceae
DE
1RPH 9XOJDU Acnito Beladona Ergot Clchico Cicuta Trombeteira Estramnio Digital ou Dedaleira Timb Boticrio Arruda Estrofanto Noz Vmica Veratro verde Helboro Verde ou
Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela conforme observao de uso e seus efeitos txicos. $1(;2 ,, $ 48( 6( 5()(5( 5(*8/$0(172 $3529$'2 3(/2 '(&5(72 1 FORMULRIO PARA NICIODE PRODUO VEGETAL. 2
COMUNICAO DO DE MATRIA PRIMA
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MINISTRIO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA SECRETARIA DO ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN
RECEBIMENTO VISA / DATA
COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO %

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Informo que a partir de , esta empresa, devidamente licenciada para a produo de planta medicinais e deu incio fabricao do(s) produto(s) relacionado no verso dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes especficas do(s) produto(s) que fabrico, inclusive as de e / ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializados no prazo de
Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitria, conforme prev a legislao
Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Assinatura
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LTIMA INSPEO
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D nova redao aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, D E C R E T A : Art. 1o Os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redao: Art. 2o ............................................................................................ XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus dados de identificao. (NR) Art. 9o ..................................................................................... Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada. (NR) Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 19 de janeiro de 2005; 184o da Independncia e 117 o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Humberto Srgio Costa Lima
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D.O.U de 31/12/1998 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve: CAPTULO I DAS DEFINIES Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies: Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. Certificado de No Objeo Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto Revidada em 01.07.09
da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas. CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao. Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
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Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil. CAPITULO II DA AUTORIZAO Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. 2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. 5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e Revidada em 01.07.09
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. 7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo . Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa. 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao 0Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas. 3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado. Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos. Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e
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Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos. Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas. 1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas. 2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos: a) petio, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar; d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo; e) especificao das condies de segurana; f) endereo completo do local do plantio e da extrao; g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas. 3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao. Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia. Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos: a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcnocientfico; Revidada em 01.07.09
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - rgos de Represso a Entorpecentes; III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica; IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas para identificao de drogas. Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor. 1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada. CAPTULO III DO COMRCIO Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
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1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente. Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso. 1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas. Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado. Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento. Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil. 3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de Importao. 4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Revidada em 01.07.09
Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas exportador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emisso. Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador. 1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil. 3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas importador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo;
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6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor. Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico. 2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade autorizada. Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente. 1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias. 2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia Revidada em 01.07.09
Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos. 3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial. Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente. Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos. Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo. 2 O estoque das substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista "C2" (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual. Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista "C2" (retinicas), na
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preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM). Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista "C2" retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico. CAPTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes. Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico. Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios. 2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais. Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizaes. Revidada em 01.07.09
CAPTULO V DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receitae da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever
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conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, Revidada em 01.07.09
devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.). Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio. 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente". Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou
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Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste Revidada em 01.07.09
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de Consentimento PsInformao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico. DA RECEITA Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,
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obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receitaquando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receitasendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: Revidada em 01.07.09
a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receitaeste poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receitaretida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.
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Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receitano mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos. CAPTULO VI DA ESCRITURAO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. Revidada em 01.07.09
2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo. CAPTULO VII DA GUARDA Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica.
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CAPITULO VIII DOS BALANOS Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2a via - retida pela Autoridade Sanitria. 3a via - retida na empresa ou instituio. 3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico. 5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO. 6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Revidada em 01.07.09
Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa; 3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao. 2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais especficos. Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de
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Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras. Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo. CAPTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao. Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico. Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista "B2", psicotrpicosanorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar". Revidada em 01.07.09
Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso tpico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior. 1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"- "S Pode ser Vendido com Reteno da Receita". 2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - O Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento". 3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto". 4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelha: "Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" "S pode ser utilizado com Reteno de Receita" "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". 5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
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maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor. Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos. CAPTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAO Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem necessrias. CAPTULO XI DAS DISPOSIES FINAIS Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. 2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida. 3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que Revidada em 01.07.09
recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao. 4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol. Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade. 1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. 2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas. Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica. Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista "F" (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria. 1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra percia. 2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo. Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e de
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suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao das substncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico. Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliarse-o mutuamente nas diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico. Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias. Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia. Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional. Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e periodicidades de informaes. Revidada em 01.07.09
Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico. Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93, n. 87/94, n. 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1998, Seo I. ANEXO I LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita "A") ACETILMETADOL ACETORFINA ALFACETILMETADOL ALFAMEPRODINA ALFAMETADOL ALFAPRODINA ALFENTANILA ALILPRODINA ANILERIDINA BENZETIDINA BENZILMORFINA BENZOILMORFINA BETACETILMETADOL BETAMEPRODINA BETAMETADOL BETAPRODINA BECITRAMIDA BUPRENORFINA BUTORFANOL CETOBEMIDONA CLONITAZENO CODOXIMA CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA DEXTROMORAMIDA DIAMPROMIDA DIETILTIAMBUTENO
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DIFENOXILATO DIFENOXINA DIIDROMORFINA DIMEFEPTANOL (METADOL) DIMENOXADOL DIMETILTIAMBUTENO DIOXAFETILA DIPIPANONA DROTEBANOL ETILMETILTIAMBUTENO ETONITAZENO ETORFINA ETOXERIDINA FENADOXONA FENAMPROMIDA FENAZOCINA FENOMORFANO FENOPERIDINA FENTANILA FURETIDINA HIDROCODONA HIDROMORFINOL HIDROMORFONA HIDROXIPETIDINA ISOMETADONA LEVOFENACILMORFANO LEVOMETORFANO LEVOMORAMIDA LEVORFANOL METADONA METAZOCINA METILDESORFINA METILDIIDROMORFINA METOPONA MIROFINA MORFERIDINA MORFINA MORINAMIDA NICOMORFINA NORACIMETADOL NORLEVORFANOL NORMETADONA NORMORFINA NORPIPANONA N-OXICODENA PIO OXICODONA N-OXIMORFINA PETIDINA PIMINODINA PIRITRAMIDA PROEPTAZINA PROPERIDINA RACEMETORFANO RACEMORAMIDA RACEMORFANO REMIFENTANILA SUFENTANILA TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) TEBANA TILIDINA Revidada em 01.07.09
TRIMEPERIDINA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA (4-ciano-2dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C cido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxlico); preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA"; preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); LISTA A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita "A") ACETILDIIDROCODEINA CODENA DEXTROPROPOXIFENO DIIDROCODENA ETILMORFINA (DIONINA) FOLCODINA NALBUFINA NALORFINA NICOCODINA NICODICODINA NORCODENA PROPIRAM TRAMADOL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
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bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". 5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita "A") ANFETAMINA CATINA CLOBENZOREX CLORFENTERMINA DEXANFETAMINA FENCICLIDINA FENETILINA FENMETRAZINA LEVANFETAMINA LEVOMETANFETAMINA METANFETAMINA METILFENIDATO TANFETAMINA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA B1 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS Revidada em 01.07.09
(Sujeitas a Notificao de Receita "B") ALOBARBITAL ALPRAZOLAM AMOBARBITAL APROBARBITAL BARBEXACLONA BARBITAL BROMAZEPAM BROTIZOLAM BUTALBITAL BUTOBARBITAL CAMAZEPAM CETAZOLAM CICLOBARBITAL CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORAZEPAM CLORAZEPATO CLORDIAZEPXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM DELORAZEPAM DIAZEPAM ESTAZOLAM ETCLORVINOL ETINAMATO FENDIMETRAZINA FENOBARBITAL FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM GLUTETIMIDA HALAZEPAM HALOXAZOLAM LEFETAMINA LOFLAZEPATO ETILA LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM MEPROBAMATO MESOCARBO METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) METIPRILONA MIDAZOLAM N-ETILANFETAMINA NIMETAZEPAM NITRAZEPAM NORCANFANO (FENCANFAMINA) NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PEMOLINA PENTAZONINA PENTOBARBITAL PINAZEPAM PIPRADOL PIROVARELONA PRAZEPAM PROLINTANO PROPILEXEDRINA
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SECBUTABARBITAL SECOBARBITAL TEMAZEPAM TETRAZEPAM TIAMILAL TIOPENTAL TRIAZOLAM TRIEXIFENIDIL VINILBITAL ZOLPIDEM ZOPICLONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") AMINOREX ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) FEMPROPOREX FENDIMETRAZINA FENTERMINA MAZINDOL MEFENOREX ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) ACEPROMAZINA CIDO VALPRICO AMANTADINA AMINEPTINA AMISSULPRIDA AMITRIPTILINA AMOXAPINA AZACICLONOL BECLAMIDA BENACTIZINA BENFLUOREX BENZOCTAMINA BENZOQUINAMIDA BIPERIDENO BUSPIRONA BUTAPERAZINA BUTRIPTILINA CAPTODIAMINA CARBAMAZEPINA CAROXAZONA Revidada em 01.07.09
CETAMINA CICLARBAMATO CICLEXEDRINA CICLOPENTOLATO CITALOPRAM CLOMACRANO CLOMETIAZOL CLOMIPRAMINA CLOREXADOL CLORPROMAZINA CLORPROTIXENO CLOTIAPINA CLOZAPINA DEANOL DESFLURANO DESIPRAMINA DEXETIMIDA DEXFENFLURAMINA DEXTROMETORFANO DIBENZEPINA DIMETRACRINA DISOPIRAMIDA DISSULFIRAM DIVALPROATO DE SDIO DIXIRAZINA DOXEPINA DROPERIDOL EMILCAMATO ENFLURANO ETOMIDATO ETOSSUXIMIDA ECTILURIA FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) FENAGLICODOL FENELZINA FENFLURAMINA FENITOINA FENILPROPANOLAMINA FENIPRAZINA FEMPROBAMATO FLUFENAZINA FLUMAZENIL FLUOXETINA FLUPENTIXOL FLUVOXAMINA HALOPERIDOL HALOTANO HIDRATO DE CLORAL HIDROCLORBEZETILAMINA HIDROXIDIONA HOMOFENAZINA IMICLOPRAZINA IMIPRAMINA IMIPRAMINXIDO IPROCLORIZIDA ISOCARBOXAZIDA ISOFLURANO ISOPROPIL-CROTONIL-URIA LAMOTRIGINA LEVODOPA LEVOMEPROMAZINA
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LINDANO LISURIDA LITIO LOPERAMIDA LOXAPINA MAPROTILINA MECLOFENOXATO MEFENOXALONA MEFEXAMIDA MEPAZINA MESORIDAZINA METILPENTINOL METISERGIDA METIXENO METOPROMAZINA METOXIFLURANO MIANSERINA MINACIPRAN MINAPRINA MIRTAZAPINA MISOPROSTOL MOCLOBEMIDA MOPERONA NALOXONA NALTREXONA NEFAZODONA NIALAMIDA NOMIFENSINA NORTRIPTILINA NOXPTILINA OLANZAPINA OPIPRAMOL ORLISTAT OXCARBAZEPINA OXIFENAMATO OXIPERTINA PAROXETINA PENFLURIDOL PERFENAZINA PERGOLIDA PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) PIMOZIDA PIPAMPERONA PIPOTIAZINA PRAMIPEXOL PRIMIDONA PROCLORPERAZINA PROMAZINA PROPANIDINA PROPIOMAZINA PROPOFOL PROTIPENDIL PROTRIPTILINA PROXIMETACAINA RISPERIDONA ROPINIROL SELEGILINA SERTRALINA SEVOLFURANO SIBUTRAMINA SILDENAFILA Revidada em 01.07.09
SULPIRIDA TACRINA TALCAPONA TETRACANA TIANEPTINA TIAPRIDA TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA TIOTIXENO TOPIRAMATO TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRICLOFS TRICLORETILENO TRIFLUOPERAZINA TRIFLUPERIDOL TRIMIPRAMINA VALPROATO SDICO VENLAFAXINA VERALIPRIDA VIGABATRINA ZIPRAZIDONA ZUCLOPENTIXOL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados; os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); 5) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. 7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIO MDICA; 8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito
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rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da Sade. LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita Especial) ACITRETINA ADAPALENO ISOTRETINONA TRETINONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. LISTA C3 LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C4 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) DELAVIDINA DIDANOSINA (ddI) EFAVIRENZ ESTAVUDINA (d4T) INDINAVIR LAMIVUDINA (3TC) NELFINAVIR NEVIRAPINA RITONAVIR SAQUINAVIR ZALCITABINA (ddC) ZIDOVUDINA (AZT) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade; os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) ESTANOZOLOL Revidada em 01.07.09
FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA MESTEROLONA METANDRIOL METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMETOLONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1-FENIL-2-PROPANONA 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA ACIDO ANTRANLICO CIDO FENILACETICO CIDO LISRGICO CIDO N-ACETILANTRANLICO EFEDRINA ERGOMETRINA ERGOTAMINA ISOSAFROL PIPERIDINA PIPERONAL PSEUDOEFEDRINA SAFROL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) ACETONA CIDO CLORDRICO CIDO SULFRICO ANIDRIDO ACTICO CLORETO DE METILENO CLOROFRMIO TER ETLICO METIL ETIL CETONA PERMANGANATO DE POTSSIO SULFATO DE SDIO TOLUENO ADENDO: produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997; o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos. LISTA E
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LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS CANNABIS SATIVUM CLAVICEPS PASPALI DATURA SUAVEOLANS ERYTROXYLUM COCA LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. LISTA - F LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) ALFA-METILFENTANILA (N-[1- METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA BETA-HIDROXIFENTANILA COCANA DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) ECGONINA HERONA (DIACETILMORFINA) MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5FENIL-2-OXAZOLINA BENZOFETAMINA CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) CLORETO DE ETILA DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD DMA (( )-2,5-DIMETOXI- METILFENETILAMINA) DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6HDIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA DOET (( ) 4-ETIL-2,5-DIMETOXI FENETILAMINA) Revidada em 01.07.09
ETICICLIDINA (N-ETIL-1FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) MDA ( -METIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA)TENAMFETAMINA MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA) MECLOQUALONA MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) METAQUALONA METICATINONA (2-(METILAMINO)-1FENILPROPAN-L-ONA) MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5(METILENDIOXI)FENETILAINA) PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4OL) ROLICICLIDINA (L-(LFENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4DIMETILFENETILAMINA) TENOCICLIDINA (1-[1-(2TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP THC (TETRAIDROCANABINOL) TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- METILFENETILAMINA) ZIPEPROL LISTA F3 OUTRAS SUBSTNCIAS ESTRICNINA ETRETINATO ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
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2 6HFUHWiULR GH 9LJLOkQFLD 6DQLWiULD GR 0LQLVWpULR GD 6D~GH no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, UHVROYH: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; b) nome e endereo completo do fabrican e/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.OU; e) data de fabricao; f) data de validade; g) nmero de lote a que a unidade pertence; h) composio dos produtos farmacuticos; i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j) finalidade, uso e aplicao; k) precaues, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Revidada em 01.07.09
3RUWDULD Q GH
Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma. Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre de segurana. Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabricao. c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de validade. Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.
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Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado; III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b)data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero da licena estadual/municipal do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; Revidada em 01.07.09
V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos. Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos; IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. *21=$/2 9(&,1$ 1(72 $1(;2 , 6ROLFLWDomR GH $XWRUL]DomR GH )XQFLRQDPHQWR GH (PSUHVDV 'LVWULEXLGRUDV GH 3URGXWRV )DUPDFrXWLFRV A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante
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1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito telefone - FAX 1.6. CGC 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes. 2. Documentao: 2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 $1(;2 ,, %RDV 3UiWLFDV GH 'LVWULEXLomR GH 3URGXWRV )DUPDFrXWLFRV 'RV 3ULQFtSLRV 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. Revidada em 01.07.09
5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. 'RV REMHWLYRV kPELWR H GHILQLo}HV Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I GLVWULEXLGRU: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado. II dLVWULEXLomR SRU DWDFDGR: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar
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a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. 'D 5HFHSomR Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. 'D $UPD]HQDJHP Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. 'R )RUQHFLPHQWR Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para Revidada em 01.07.09
cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. 'R 7UDQVSRUWH Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies; II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio.
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Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigirse autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais EstadosPartes. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. 'RV 3URGXWRV $GXOWHUDGRV H )DOVLILFDGRV Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. Revidada em 01.07.09
2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. 'RV SURGXWRV FODVVLILFDGRV FRPR QmR FRPHUFLDOL]iYHLV Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. 'D $XWRLQVSHomR Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. 'DV UHFODPDo}HV H GDV UHDo}HV DGYHUVDV Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.
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O Ministro de Estado da Sade, no uso das suas atribuies que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, item II, da Constituio, e o artigo 87 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que a produo e comercializao de medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, alm de constituir infrao de natureza sanitria, prevista na Lei n 6.437/77, configura, tambm, crime previsto no Cdigo Penal, a ser apurado, na forma da lei, para punio dos culpados, exigindo ao conjunta das autoridades sanitrias, nos trs nveis de governo, das empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade e das autoridades policiais competentes para coibir tais prticas delituosas; considerando que s empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade, incumbe garantir a qualidade e zelar pela manuteno das caractersticas de composio, acondicionamento, embalagem e rotulagem dos seus produtos at a sua dispensao final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade; considerando a necessidade de facilitar as aes de controle sanitrio que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao fraudeou falsificaocom risco comprovado sade resolve: Art. 1 Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em carter de urgncia, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denncia sobre possvel falsificao, adulterao e fraude, mediante: I - Pronta notificao de casos de falsificao ou suspeita de falsificao de medicamento, com a indicao do n do lote objetivando a expedio pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade de Alerta Sanitrio: a) aos rgos que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para apreenso do produto, em todo o territrio nacional, anlise e inutilizao, quando for o caso; b) aos possveis usurios do medicamento falsificado para orient-los na interrupo do seu uso e acompanhamento mdico imediato. II Fornecimento s autoridades policiais de informaes sobre o respectivo registro no Ministrio da Sade e sobre a movimentao no mercado dos lotes dos produtos em questo, a fim de facilitar a investigao e identificao dos possveis locais clandestinos de produo e sua interdio e conseqente responsabilizao dos infratores, na forma da legislao Revidada em 01.07.09
penal civil e sanitria. Art. 2 As empresas titulares de registro no Ministrio da Sade devero elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a comercializao dos seus produtos compreendendo o controle da movimentao de seus produtos no mercado. Pargrafo nico. As empresas, de que trata o caput deste Artigo, devero indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria e autoridades policiais. Art. 3 Os distribuidores, farmcias e drogarias somente podero adquirir medicamentos do titular do registro no Ministrio da Sade ou daquele que detiver autorizao legal especfica desse mesmo titular, para comercializao de determinados lotes do produto. Art. 4 Os distribuidores de medicamentos, licenciados pelo rgo sanitrio competente devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade, que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir a pronta localizao de medicamentos identificados como imprprios e nocivos sade. Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal; II - Comprovao da Autorizao de Funcionamentoda empresa participante da licitao; III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao no D.O.U. 1 No caso de produto importado tambm necessria a apresentao do certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas de origem, ou laudo de inspeo emitido pela autoridade sanitria brasileira, bem como laudo de anlise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil. 2 No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura no exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessrios, podero ser aceitos laudos analticos do
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fabricante, desde que comprovada a certificao de origem dos produtos, certificao de Boas Prticas de Fabricao bem como as Boas Prticas de Laboratrio, todos traduzidos para o idioma Portugus. 3 s empresas distribuidoras, alm dos documentos previstos no caput deste artigo, ser exigida a apresentao de declarao do seu credenciamento como distribuidora junto empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitao. Art. 6 As distribuidoras devem apresentar, no caso de vencerem a licitao, certificado de procedncia dos produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o estabelecido na licitao. Art. 7 Os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitao(es), devem apresentar em suas embalagens secundrias e/ou primrias a expresso "PROIBIDO A VENDA NO COMRCIO" Pargrafo nico - Fica estabelecido prazo de 90 (noventa) dias, contados da publicao desta Portaria, para o cumprimento integral ao disposto neste artigo. Art. 8 Fica estabelecido perodo de transio de 6 (seis) meses, contados da publicao desta Portaria, em que a exigncia constante do art. 5 inciso III, poder ser suprida pela apresentao do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle outorgado anteriormente pela Autoridade Sanitria Art. 9 A inobservncia do disposto nesta Portaria, configura infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator s penalidades de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa, cassao de todos os seus registros pelo Ministrio da Sade e da Licena do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo de outras sanes civil e penal. Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. JOS SERRA (*) Republicada por ter sado com incorreo do original, no D.O. de 1-6-98, Seo 1, pg 13.
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Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e considerando a necessidade de: a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham; b) estabelecer mecanismos para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98; c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente. resolve: Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e especfico, para estabelecer documentos, formulrios e procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98. Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa. Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias Estaduais promovam programas de capacitao para as Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da presente Instruo Normativa. Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n. 1, de 30/9/94. Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO Publicao - Dirio Oficial Seo 1 N. 21 SegundaFeira, 1 Fev 1999 INSTRUO NORMATIVA DA PORTARIA N. 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Tcnico sobre as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulrios e d outras providncias. CAPTULO I DA AUTORIZAO ESPECIAL Revidada em 01.07.09
Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas s substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 2 Toda documentao referente a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de que trata esta Instruo Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio (ANEXO I) protocolizada junto Autoridade Sanitria local. 1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60 (sessenta) dias para anlise da documentao e inspeo para verificao e comprovao da capacidade tcnica, legal e operacional. 2 Decorridos os prazos e atendidas todas as exigncias e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitrias locais Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade publicar em Dirio Oficial da Unio as concesses e alteraes e/ou cancelamento da Autorizao Especial. 4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao estabelecimento requerente. 5 O estabelecimento somente poder iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorizao Especial (A.E.) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas; b) farmcias pblicas, privadas, inclusive veterinria; c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias; d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias objeto do Regulamento Tcnico; estabelecimentos de ensino e pesquisa; transportadoras de substncias e/ou medicamentos. 1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no FDSXW deste artigo deve possuir Autorizao Especial (A . E.). 2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitao, instruindo o processo com a documentao constante desta Instruo Normativa junto Autoridade Sanitria, onde se encontra sediado. 3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade Sanitria local aps inspeo, o documento que subsidiar o Ministrio da Sade para concesso ou no das atividades requeridas.
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4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere capacidade tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Manipulao, Distribuio e Transporte (BPF, BPM, BPD e BPT). 5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao Especial concedida anteriormente a data da publicao da Portaria SVS/MS n. 344/98, no necessitam solicitar uma nova Autorizao. 6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao Especfica, anteriormente concedida pela Portaria SVS/MS n. 82/95, para os estabelecimentos que j possuem a Autorizao Especial. 7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n. 82/95, devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria local que encaminhar SVS/MS, para a substituio formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS; da numerao anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial da Unio como Autorizao Especial. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA AS INDSTRIAS FARMACUTICAS, VETERINRIAS E FARMOQUMICAS Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo: cpia da Licena de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de Pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470)*, em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, HPDLO, entre outros; cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Revidada em 01.07.09
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b , c, d, e, f, e l do artigo 4 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devero permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. 1.1.2. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA FARMCIAS Art. 5 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, HPDLO, entre outros; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel Tcnico; l) cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM) especfico para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.1.3. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS Art. 6 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;
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cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, HPDLO, entre outros; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas de Distribuio (BPD) para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e l do artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO REGULAMENTO TCNICO Art. 7 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da licena expedida pelo rgo competente especfico; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida; indicao dos vegetais, sua famlia, gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar; declarao da localizao e da extenso do cultivo e da estimativa da produo; especificao das condies de segurana do local e das condies de trabalho; endereo completo do local do plantio e da extrao; Revidada em 01.07.09
relao dos tcnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitao para as funes indicadas; cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i. Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem realizar a inspeo em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser encaminhado com todo o processo, atravs da Autoridade Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da Sade. 1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS MDICOS CIENTFICOS Art. 8 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia de Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacutico responsvel pelo controle e guarda das substncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes; cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e; cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcnocientfica; relao das substncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a avaliao prvia da Autoridades Sanitria local, encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o FDSXW deste artigo ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho. 1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA Art. 9 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS; cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;
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cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT). Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os seguintes estabelecimentos: farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comrcio nacional; rgos de Represso a Entorpecentes; Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica, realizao de provas analticas e para identificao de drogas. 1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao processo de Concesso Autorizao Especial: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso; cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da Portaria da Concesso da Autorizao Especial do estabelecimento; documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber; relao dos estoques das substncias e/ou medicamentos remanescentes; relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, as quantidades dos rtulos, das embalagens e de bulas, que no foram utilizados. 1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado do Relatrio Tcnico de Inspeo. 2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos estoques das substncias e/ou medicamentos dos estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido cancelada. 1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial: mudana da razo social; ampliao ou reduo de atividades; ampliao ou reduo de classes de medicamentos/substncias; alterao de endereo da sede; Revidada em 01.07.09
alterao de endereo de local de fabrico/manipulao/distribuio; mudana de responsvel tcnico; mudana de representante legal; mudana do C.N.P.J. ou C.G.C.. 1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise final do Ministrio da Sade. 2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no cancelamento das anteriores. A relao de documentos necessrios a formao do processo deve atender ao exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos do Captulo I desta Instruo Normativa. Art. 13 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, quando couber; contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alteraes; certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar de mudana de Responsvel Tcnico; cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade tcno-operacional, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa; cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo rgo competente, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa; relao das substncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa; cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal. 1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Concesso da Autorizao Especial. 2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, f, h e i, do artigo 13, desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do Distrito Federal. CAPTULO II DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO
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2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os procedimentos para a importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX). Art. 15 A empresa deve solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixao de sua Cota Anual de Importao de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, at o dia 30 de novembro de cada ano. 1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade ou parceladamente. 2 A fixao de Cota Anual para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo de Concesso da Cota Anual: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) justificativa tcnica do pedido; d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou medicamentos quando se tratar da primeira concesso de cota; e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. 3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de Importao, ser informado pelo rgo competente do Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria onde est sediada a empresa. 4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do 3 deste artigo, aos demais documentos relativos a importao da cota anual ou suplementar. 2.1.1.2. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAO Art. 18 Os procedimentos para importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" Revidada em 01.07.09
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade at o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exerccio. Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 20 Documentos exigidos para a concesso de Cota Suplementar: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; justificativa tcnica; quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. 2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO OBJEO Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; justificativa tcnica; nota pr-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado. 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao e o Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador;
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5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de No Objeo; 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. Art. 24 Para a importao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Importao, conforme ANEXO III. Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao de que trata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Importao de que trata o item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas exportador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao da eventual alterao da Autoridade Sanitria do pas exportador. Revidada em 01.07.09
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF Cd. 6470). 2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham. Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.2. DA EXPORTAO 2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE EXPORTAO Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a Autorizao de Exportao. Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo de Autorizao de Exportao e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) original da autorizao de importao emitida pela Autoridade Competente do pas importador; 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao
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(ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes. Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao, conforme ANEXO V. Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) vias, , que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de No Objeo. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. 2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAO Revidada em 01.07.09
Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentaes no registrados, no Brasil, a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do medicamento de que trata o FDSXW deste artigo em todo Territrio Nacional. Art. 36 Documentos exigidos para a formao do processo da Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas); cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do pas importador, onde deve constar o nmero do registro e a frmula completa. Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for o caso; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes. Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Exportao e Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao de que tratam , respectivamente, os itens 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada pela Autoridade Sanitria do pas importador, quando couber. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF- Cd. 6470). 2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
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contenham, depender de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX. Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve comunicar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO 2.1.3.1. DA IMPORTAO Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios, Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, os seguintes documentos: cpia ou original da Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; extrato da declarao de importao emitido pela Secretaria da Receita Federal; cpia ou original da autorizao de exportao emitido pela Autoridade Competente do pas exportador; fatura comercial; conhecimento de carga; lista de especificao de carga; certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante; guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), emitida em 5 (cinco) vias. Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de Substncias ou Medicamentos devem ser visadas pela Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria do Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 44 As Guias de Retirada de Substncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da Revidada em 01.07.09
Autoridade Sanitria da SVS/MS/RJ com a seguinte destinao: 1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a Autorizao de Importao; 2 via: ao despachante alfandegrio; 3 via: acompanha a carga importada at o seu destino; 4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa est sediada, estando acompanhada do certificado de Controle de Qualidade. 5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembarao. Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la, quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar. Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo verificando a entrada da substncia constante da Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de Substncia ou Medicamentos, atravs de levantamento de estoque, comparando os dados com os registrados no livro especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO). Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e medicamentos que as contenham a serem desembaraadas, nos terminais alfandegrios, a empresa deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Porto ou Aeroporto Internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos: anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX (original e cpia); autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pas exportador; c) lista de especificao de carga; d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.3.2. DA EXPORTAO Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 de suas atualizaes, bem como medicamentos que as contenham a serem desembaraados, com exceo dos que contm as substncias da lista "D1" (precursores), nos terminais alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo sanitria juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever apresentar os seguintes documentos: autorizao de exportao (cpia autenticada) ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
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autorizao de importao (cpia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pas importador; fatura comercial; lista de especificao de cargas; certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao aduaneiro as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero devolvidos ou retornados ao pas de origem aps verificao da Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro ou dos demais Estados. 1 A empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa ao que consta no FDSXW deste artigo. 2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2. desta Instruo Normativa, no que couber. 2.2. DO COMRCIO NACIONAL Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente e estarem distinguidas com a colocao de: letra correspondente lista a que pertence, entre parnteses, adiante do nome respectivo; o nmero da Portaria que regulamenta o comrcio dessa substncia e o medicamento, no campo destinado observaes. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do local do domiclio do remetente. Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3" (imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade Sanitria local do domiclio da empresa que ir receber a devoluo. Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui descritos e fornecer instrues aos fabricante e/ou distribuidores de substncias ou de medicamentos para: a) encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da substncia ou medicamento, para avaliao prvia da Autoridade Sanitria; b) anexar cpia, quando for primeira aquisio, da licena de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano, ou protocolo de revalidao, se for o caso. Quando a aquisio for de substncia, alm deste documento, dever ser apresentado cpia da Autorizao Especial; c) justificar quando houver aumento de consumo. 1 Aps a conferncia da relao, mediante a verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida ao fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas, com anotao da aprovao prvia que pode Revidada em 01.07.09
adquirir a substncia constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada. 2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada, e levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria, com o comprovante de recolhimento de taxa de preo pblico, se for o caso. Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou ficha para cadastrar os estabelecimentos, para conferncia, registro e controle da concesso do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado. Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar: dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo; dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo data do visto; n. seqencial do visto; nome e quantidade da substncia ou medicamento, concentrao e apresentao autorizado e n. de lote; n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrncias de interesse). Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nome completo da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma). Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas. Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria local. Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da Nota Fiscal. Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao no livro de registro dos vistos. Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar informaes, quando necessrio, a outras Autoridades Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos dados constantes do documento do estabelecimento comprador. Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, isentos do visto da Autoridade Sanitria local de domiclio do remetente. Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham as substncias, referidas no FDSXW do artigo, constantes dos adendos das listas,
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onde estabelece que a prescrio seja em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem. CAPTULO III DO TRANSPORTE 3.1. DA PESSOA JURDICA Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde estiver situada a empresa. Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das empresas e seus veculos devem assegurar as condies de segurana, limpeza e higiene necessrias preservao e eficcia do medicamento. Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas legais cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio. 3.2 DA PESSOA FSICA Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou chegada, somente podem transportar medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que estiverem de posse de receita mdica na quantidade suficiente para o seu uso individual. CAPTULO IV DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou aviamento de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides para uso sistmico) e "C3" (imunossupressores), do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgies-dentistas que forem utilizar Notificaes de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para preencher a ficha cadastral. Art. 67 O talonrio de Notificao de Receita "A" (ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n. 344/98 ser fornecido gratuitamente aos profissionais e instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional ou diretor clnico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificao do profissional ou instituio. A Autoridade Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o carimbo no campo "Identificao do Emitente". 4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" Revidada em 01.07.09
4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio de blocos de Notificao de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informao aos profissionais da documentao que ser necessria para retirar o talonrio. 1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro talonrio, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria local, munido de: carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho Regional de Medicina Veterinria (CRMV); Comprovante de endereo residencial ou do consultrio, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com os dados: nome e endereo completo do profissional e o Conselho Regional correspondente; 2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a numerao correspondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento. Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local, poder solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado. Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o talo da Notificao de Receita "A" ser: o profissional, por escrito, indicar a pessoa que retirar a ficha cadastral e o talo; a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do profissional para o portador, que dever ser identificado pela sua Carteira de Identidade (R.G.) ou outro documento equivalente; a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional, reconhecida a assinatura em cartrio; portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou CRMV, comprovante de endereo residencial ou do consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo, com os dados: nome e endereo completo do profissional; portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral. 4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A" PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para prescrio de pacientes em tratamento ambulatorial ou em alta hospitalar. Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" da instituio somente pode ser utilizado por mdicos do corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste local. Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita "A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou
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instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacutico da farmcia da instituio. Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais. 4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL 4.1.2.1. DA DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B" E NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL. Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e da Notificao de Receita Especial (Retinides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) junto a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao de Receita Especial (Lista "C3" imunossupressoras da Portaria SVS/MS n. 344/98) para Talidomida, ser distribuda pela Autoridade Sanitria local e confeccionado as expensas do servio pblico. Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio da numerao para os talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial para Retinides, que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada. Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria: controlar e distribuir a numerao para confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial (Retinides e Talidomida); fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou instituio; completar os campos que competem Autoridade Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e arquivar a 2 via; anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitria, a numerao concedida; orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela retirada da numerao que a 1 via da Requisio que deve ser encaminhada grfica para confeco do talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonrios confeccionados. Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser composta de oito dgitos assim constitudos: a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual; b) os seis dgitos subsequentes, correspondem numerao seqencial fornecida ao profissional ou instituio. Revidada em 01.07.09
Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo ou furto (neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de observao da Ficha Cadastral. 4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAO PARA CONFECO DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E/O NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL Art. 80 A cada solicitao o portador deve: a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor; b) estar munido do documento de identificao pessoal (R.G./C.I.C.); c) portar o carimbo do profissional prescritor; d) assinar , na presena da Autoridade Sanitria, no campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou da numerao concedida. 4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificao do emitente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente impressos, o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo; b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdicoveterinrio: neste espao dever conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel; c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao concedida pela Autoridade Sanitria. Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor: a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G., rgo expedidor e telefone quando houver; b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificao do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento; c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.
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Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria: Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base de substncia constante da lista "C3" (imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n. 344/98 dever obedecer o seguinte procedimento: a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a numerao para confeco, para visto prvio; b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso acima dos limites, contendo CID ou diagnstico, posologia e durao do tratamento; c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando. DA RECEITA Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n. 344/98 SVS/MS), em duas vias, sendo a 1 via retida pela farmcia ou drogaria e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e referentes adendos : da lista "A1" (entorpecentes); da lista "A2" (entorpecentes); da lista "B1" (psicotrpicas); ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja apostos nas embalagens, rtulos e bulas. Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita, datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo: identificao do emitente no necessita que seja colocado em um quadrado: nome completo do profissional ou nome da instituio; n. - nmero da inscrio do profissional no Conselho Regional respectivo; UF Unidades Federativa; endereo completo rua, bairro, nmero, telefone (opcional) do consultrio ou da residncia do profissional ou da clnica, hospital, outro quando for caso; cidade nome completo da cidade; prescrio: paciente nome completo do paciente; endereo nome da rua, bairro, n. , cidade, unidade federativa; prescrio uso, frmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar; data dia, ms e ano; assinatura o profissional deve usar sua rubrica usual. c) identificao do comprador e do fornecedor : os dados constantes destes campos podem ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou drogaria. Revidada em 01.07.09
1 A validade da receita de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento. 2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrio no respectivo Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do emitente. Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com substncias ou medicamentos constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) quando prescritas por mdicoveterinrio ou cirurgies-dentistas. Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3 (trs) substncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas; "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham. 1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para um tratamento de 60 (sessenta) dias. 2 A quantidade dos medicamentos com a ao antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita para at 6 (seis) meses de tratamento. 4. 3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E RETINIDES Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade quando prescrever medicamentos das listas "C2" (retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) e de suas atualizaes, entregando a via correspondente ao paciente. 4.4. DA FARMACOVIGILNCIA Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia dos medicamentos a base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva. Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso sistmico (ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas (ANEXO XI). 4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no rgo competente de Vigilncia Sanitria. A Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do
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recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao). CAPTULO V DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n. 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmcias. 1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta. 2 O registro deve conter os seguintes dados: a) n. de ordem da receita; b) data do aviamento; c) nome e endereo do paciente; d) nome do mdico e nmero do CRM; e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; f) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto; g) data da dispensao. Art. 93 Livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): o livro destinado ao registro da movimentao de estoque de substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos: 1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham. 2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e dos medicamentos que as contenham. 3 Livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da Instituio Pblica; b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de Medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar; c) perdas: justificativa da perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no Revidada em 01.07.09
processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de Inutilizao expedido pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. 5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunossupressora). I. O Livro de Registro de Notificao de Receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronolgica: a) data da dispensao; b) nome, idade e sexo do paciente; c) nome do mdico e nmero do CRM; d) nome do tcnico responsvel pela dispensao; e) CID da doena; f) quantidade de comprimidos. II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez) anos, aps o seu encerramento. III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destinase a anotao em ordem cronolgica de estoque de entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou Notificaes de Receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados. 6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se: a) o estabelecimento est devidamente licenciado; b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso. 5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees. 1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registros especficos. 2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes: razo social; denominao comercial; endereo completo do estabelecimento; finalidade a que se destina o livro de registro; nmero do C.N.P.J./C.G.C.; 3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2 do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas. 4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro. Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao. Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um programa e solicitar por escrito Autoridade Sanitria
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local, substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulrio contnuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada encerramento. Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao. Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos (entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controle especial) deve ser preenchido, no mnimo, com os seguintes dados: a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da requisio de amostras de anlise de controle de qualidade; b) drogaria - com o nmero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna definida pelo estabelecimento; nmero da Nota Fiscal; c) unidade de sade/hospitalar receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do pronturio e/ou da prescrio mdica; nmero da Nota Fiscal ou equivalente. d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno; e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento; nmero da requisio de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno. Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio contnuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 100 Deve ser efetuada a autenticao prvia no "Termo de Abertura" para os livros dos produtos controlados em formulrio contnuo, recolhendo as taxas correspondentes ao nmero de folhas autorizadas. Ao trmino do preenchimento da quantidade de folhas autorizadas no "Termo de Abertura", o responsvel tcnico deve providenciar o encaminhamento autoridade sanitria local assinaturas no "Termo de Encerramento". As folhas devem estar numeradas. Art. 101 O programa informatizado da empresa/estabelecimento deve permitir a Visualizao / Impresso de Relatrios, para: livro de registro geral; livro de registro especfico de substncias e medicamentos entorpecentes; livro de registro especfico de substncias e medicamentos psicotrpicos; livro de registro especfico de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; cadastro dos compradores e dos fornecedores; cadastro dos prescritores e dos pacientes; Revidada em 01.07.09
cadastro das substncias e/ ou medicamentos; controle de estoque. Art. 102 Esse programa deve fazer parte do sistema dotado de outros recursos, tais como opes de consulta, emisso de relatrios, produo de cpia de segurana e restaurao de dados. Todos os dados devem estar disponveis para a Autoridade Sanitria competente no momento da inspeo. Sempre que necessrio, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitria pode requisitar cpia dos relatrios previstos no artigo anterior. CAPTULO VI DO BALANO Art. 103 Balanos Trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e indstria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza, fabrique e/ou distribua substncias entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos qumicos constantes da lista "D2". 1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado, conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. 2 Destino das vias do relatrio BSPO: 1 via : a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade juntamente com o disquete; 2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual; 3 via: retida na empresa como comprovante da entrega. 3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser entregue Autoridade Sanitria local. 4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado com o Programa BSPO verso Estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do relatrio. Art. 104 Balanos Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial BMPO (ANEXO XXI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) os estabelecimentos devem preencher o BMPO trimestralmente e anualmente. As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado.
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1 O balano trimestral deve ser apresentado Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias. 2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: retida na farmcia ou drogaria. Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de unidades pblicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista "C3" (imunossupressora). Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e controle de: a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II); b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); doenas crnico - degenerativas (OXSXV HULWHPDWRVR, GRHQoD HQ[HUWRYHUVXVKRVSHGHLUR). Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): os fornecedores (indstrias e distribuidoras) devem enviar at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria Estadual ou local a Relao Mensal de Vendas de medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo legvel, datilografado ou por sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar: a) n. do cdigo da DCB; b) nome genrico (DCB); c) nome do medicamento; d) forma de apresentao e concentrao; e) quantidade vendida; f) n. do lote do medicamento; g) n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; i) data e n. do visto da Nota Fiscal, das substncias e medicamentos da lista "C3" (imunossupressores talidomida); j) nome do estabelecimento comprador e endereo completo; l) C.N.P.J./C.G.C. do comprador; m) Unidade Federativa do comprador. Art. 106 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, Revidada em 01.07.09
acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. 1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via. A 2 via ficar no estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via. 2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade Sanitria proceder a investigao e averiguao pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnstico da incidncia da prescrio dos medicamentos. 3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar relatrio contendo informaes precisas e claras sobre o levantamento das Notificaes de Receitas, informando inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas. 4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser protocolizado no rgo competente de Vigilncia Sanitria e encaminhado cpia para os rgos de classe dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios da Sade e da Justia, para que sejam tomadas as medidas cabveis conforme legislao vigente. Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em 3 (trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: a farmcia da unidade de sade encaminhar para a Coordenao Estadual dos respectivos programas; 3 via: retida na unidade de sade. CAPTULO VII DA EMBALAGEM Art. 109 A comercializao por drogaria dos medicamentos base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98, e de suas atualizaes, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e inviolveis. 1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o FDSXW deste artigo. 2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com o nmero de unidades constante da prescrio. Art. 110 O fracionamento somente ser permitido em farmcias, inclusive as hospitalares ou de dispensao pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas as disposies da legislao especfica. Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contm substncias das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98, devem obedecer s cores da tarja e s advertncias estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto na Lei n. 6.360/76, Decreto n. 79.094/77, obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres pelo rgo competente do Ministrio da Sade, quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legais vigentes.
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Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a amostra grtis, a embalagem alm do disposto no caput deste artigo deve constar a expresso em destaque "Amostra Grtis" - "Tributada". Art. 112 As farmcias que manipulam substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico devem possuir etiquetas para utilizao nas embalagens das formulaes magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de advertncia estabelecidos no Regulamento Tcnico para os medicamentos industrializados. CAPTULO VIII DA RESPONSABILIDADE 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Tcnica, o farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local um levantamento de estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. 8.2. DA ADMISSO DE NOVO RESPONSVEL TCNICO Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel tcnico, o mesmo aps estar de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto Autoridade Sanitria local, deve assinar o livro de registro especfico, logo abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior, identificando-a e datando. Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes , quando for solicitado pela Autoridade Sanitria local. 8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere s listas das substncias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98e de suas atualizaes: 1 Entrega das substncias e/ou medicamentos ao rgo competente de Vigilncia Sanitria: o estabelecimento elaborar um documento em 2 (duas) vias que contenha informaes cadastrais do mesmo, relao das substncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentaes, lotes e prazo de validade. A primeira via dever ficar retida no rgo competente de Vigilncia Sanitria e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovao de recebimento; 2 Transferncia das substncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita atravs de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitria local do remetente. No ser permitida a transferncia atravs de Nota Fiscal ao consumidor. Art. 116 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receber as substncias e/ou medicamentos de que trata o 1 do artigo 115 desta Instruo Normativa, poder doar os mesmos aos estabelecimentos da rede pblica de sade, seguindo os ritos estabelecidos pela legislao sanitria em vigor. A Revidada em 01.07.09
referida doao deve ser escriturada nos livros de registros correspondentes. CAPTULO IX DA MALETA DE EMERGNCIA Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgies-dentistas no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio de Medicamentos; ou ainda, ambulncia, embarcaes e aeronaves. Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergncia. Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergncia ser definida pela Autoridade Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado. Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante responsvel por registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua reposio, respeitando a legislao especifica. 1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das Foras Armadas. 2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a reposio do estoque, quando necessria, ser feita mediante autorizao da Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras. 9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGNCIA 9.1.2. DA SOLICITAO Art. 121O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica para impresso da Notificao de Receita "B". No ato da retirada de talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que ser aposto no campo de identificao do emitente da Notificao de Receita "A". 9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico deve preencher a Notificao de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergncia", e no campo destinado ao endereo do paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do medicamento, sua concentrao, data, carimbo e assinatura do profissional e a quantidade a ser inicialmente adquirida. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada Notificao de Receita. 9.1.4. DA REPOSIO
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Art.123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou drogaria, mediante apresentao de Notificao de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente ou nome e endereo completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de mdico-veterinrio. Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos profissionais cadastrados pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. CAPTULO X DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitria local, com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outras substncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n. 344/98) e as farmcias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel tcnico; documento de identidade do farmacutico ou diretor clnico do estabelecimento; cpia da licena de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de rgos pblicos; cpia do C.N.P.J./C.G.C.; relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa do uso ou a venda, quando for o caso. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VIII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovao do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em jornal local. Art. 125 O Cadastro estabelecido no DUWLJR poder ser utilizado tambm para os estabelecimentos veterinrios com finalidade de fornecer informao em atendimento as legislaes especficas. CAPTULO XI DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e B2 (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. Fica igualmente proibida a distribuio dos medicamentos constantes nos adendos das listas citadas no FDSXW deste artigo. Art. 127 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de substncias para qualquer fim, constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS Revidada em 01.07.09
n. 344/98 e de suas atualizaes, quando no seguir as disposies legais do Comrcio Internacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX. Art. 128 A produo anual de medicamentos constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para "amostra grtis" deve corresponder, no mximo, a 5 % do total das unidades originais vendidas no comrcio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rtulo a expresso "tributada", em caracteres impressos com destaque. Art. 129 permitida a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios, mediante comprovante da distribuio (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos profissionais. 1 vedada ao mdico-veterinrio e cirurgiesdentistas a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais). 2 As amostras grtis, de que trata o FDSXW deste artigo, devem corresponder, em quantidade ao nmero de unidades necessrias a um tratamento do paciente, o nmero de unidades da menor embalagem da apresentao comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado no Ministrio da Sade. 3 As amostras grtis, de que trata o FDSXW deste artigo, s podem sair da empresa fabricante ou produtora, mediante Nota fiscal tendo como destinatrios seus funcionrios que exercem a atividade de propagandista junto aos profissionais mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios. 4 As Notas Fiscais de distribuio de amostras grtis devem ser registrados no livro de registro especfico correspondente da Portaria SVS/MS n. 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais, arquivados disposio da Autoridade Sanitria por 2 (dois) anos. CAPTULO XII DA DISPOSIO FINAL Art. 130 Excetua-se do FDSXW deste artigo, os estabelecimentos que exercem, exclusivamente, atividades com as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) sujeitas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 131 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve informar ao rgo competente do Ministrio da Sade as irregularidades encontradas nas inspees ou em laudo de anlise, sem prejuzo das demais sanes penais ou do processo administrativo em sua esfera. Art. 132 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal poder estabelecer procedimento complementar de rotina em cada esfera de governo para cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instruo Normativa e no Regulamento Tcnico estabelecido pela Portaria SVS/MS n. 344/98.
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O Secretrio de Estado da Sade no Paran, no uso de suas atribuies que lhe conferem o Art. 45, inciso XIV da Lei Estadual n 2270 de 11 de janeiro de 1988, CONSIDERANDO o disposto no Artigo n 29 da Lei n 5991 de 17 de janeiro de 1973, no Pargrafo nico do Artigo n 17 do Decreto-Lei n 74170 de 10 de junho de 1974, e, CONSIDERANDO a necessidade de constante aperfeioamento das aes de Vigilncia Sanitria e de preservao da sade, mormente no que concerne ao controle da abertura de postos de medicamentos e controle de dispensao e uso de especialidades farmacuticas em geral: RESOLVE: Art.1 - Aprovar a Norma Tcnica Especial, relativa ao controle de abertura dos postos de medicamentos no Estado do Paran. Art.2 - O cumprimento desta Norma Tcnica Especial ser verificado pelos Servios Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria. Art.3 - Definio de posto de medicamentos: Estabelecimento destinado exclusivamente a venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais registrados no Ministrio da Sade e constantes da relao elaborada pelo rgo Sanitrio Federal e ou Estadual, publicada na imprensa oficial para atendimento a localidades desprovidas de farmcias, drogarias. Art.4 - Fixar para licenciamento de postos de medicamentos as seguintes orientaes e exigncias: I O pedido de licena deve ser requerido e subscrito pelo responsvel, que indicar a localidade e endereo completo do posto de medicamento. II Declarao de firma individual, contrato ou estatuto social designando a pessoa fsica responsvel legalmente pelo estabelecimento. III Termo de Responsabilidade subscrito pelo responsvel e requerente atestando que cumprir com os dispositivos que regem o funcionamento de postos de medicamentos. IV Apresentar fotocpia do ttulo de eleitor do responsvel e proprietrio, fotocpia do CPF e Carteira de Identidade. V Apresentar fotocpia autenticada de documentos que comprove a concluso de escolaridade 2 grau completo em escola ou instituto oficial de ensino. VI Comprovao de capacidade mnima necessria para promover a dispensao de medicamentos: - Comprovao de 5 (cinco) anos de exerccio de atividades em farmcia ou drogaria, com registro na carteira de trabalho e previdncia social (CTPS); - Ter freqentado curso tcnico em sade pblica e higiene social e/ou similar; - Comprovao de residncia na prpria localidade do posto de medicamento. Revidada em 01.07.09
Art.5 - No ser autorizado o licenciamento de postos de medicamentos no permetro urbano, ou metropolitano, ou suburbano das cidades com existncia de farmcia oun drogaria , Centro de Sade Municipal ou Estadual instalados. Art.6 - A necessidade da existncia de postos de medicamentos em localidades desprovidas de atendimento farmacutico ser avaliada tecnicamente pelo servio de Vigilncia Sanitria Municipal juntamente com a seo de Ao sobre o Meio da Regional de Sade a que pertence, atendendo os seguintes critrios: I populao local - dever ser inferior a 3.000 habitantes comprovada atravs de documento hbil da Prefeitura Municipal contemplando a abrangncia da farmcia/drogaria ou posto de medicamentos em municpios vizinhos. II existncia de servios de sade em caso de existncia de servios de sade como postos de sade Municipal ou Estadual com servio de assistncia farmacutica e m;edica, no poder ser licenciado. III Distncia e localizao distncia num raio de 10 Km de farmcia, ou drogaria, ou posto de medicamentos, observado o artigo 3. IV Existncia de outro posto de medicamentos na localidade No ser permitida a instalao de posto de medicamentos, em localidade onde j existe outro posto. Art.7 - A rea fsica mnima do estabelecimento ser de 30 metros quadrados, destinada a guarda, mostrurio e comercializao de medicamentos. Pargrafo 1 - As paredes devero ser de material resistente, impermevel, de fcil limpeza, com altura de at 2m no mnimo, piso revestido de material resistente, impermevel de fcil limpeza e desinfeco. Pargrafo 2 - Iluminao e ventilao adequada ao ambiente. Art.8 - Nas placas e anncios somente ser permitida a insero de designao Posto de Medicamentos , acrescido do nome fantasia, sendo proibida a utilizao de termo farmcia, drogaria ou termo similar que induza a confuso com outros estabelecimentos. Art.9 - Aps instalao legal de estabelecimento farmacutico (farmcia ou drogaria), na mesma localidade do posto de medicamentos ou no raio de ao deste, o responsvel ou proprietrio do posto de medicamentos ter um przo de seis (6) meses para mudar de ramo comercial, extingui-lo, ou transforma-lo em farmcia ou drogaria, adequando-se ao disposto na Lei n 5991/73. Art.10 O posto de medicamentos que mudar de ramo, fechar ou se transformar em farmcia/drogaria, fica impedido de retornar antiga estrutura. Art.11 Das atividades e comercializao dos produtos e medicamentos: a) Somente podero ser comercializados medicamentos industrializados em suas embalagens originais. b) No ser permitida a comercializao de medicamentos injetveis. c) No podero fazer uso de aparelhos mdicos para fins de diagnstico como
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esfingnomanmetro, estetoscpio, aparelho de inalao, termmetro. d) Servir como posto de coleta de sangue ou outro material biolgico. e) proibida a comercializao de medicamentos psicotrpicos e entorpecentes, Portaria n 27/86 e 28/82 DIMED/MS, ou outra que vier a substitu-la. f) proibida a comercializaom de ervas e plantas medicinais por serem de comercializao privativa de farmcias e ervanrias, conforme a Lei n 5991/73. g) A dispensao de medicamentos homeopticos privativa de farmcias e drogarias, no sendo permitida a comercializao em postos de medicamentos. h) proibida a presena e a comercializao de medicamentos amostra-gratis. Art.12 O licenciamento ser concedido em carter precrio e cessar desde que: a) Pore motivo de ordem tcnica e legal, devidamente comprovado, indique a necessidade de cassao da licena; b) O posto de medicamentos no esteja adequado aos itens contidos no artigo 4 desta Resoluo. c) O posto de medicamentos deixar de funcionar por mais de 30 (trinta) dias. Art.13 A licena especial para posto de medicamentos seta renovada anualmente em carter precrio, devendo ser requerida nos primeiros 30 dias de cada exerccio e concedida desde que verificadas as condies tcnicas, sanitrias do estabelecimento, atravs de inspeo. Art.14 A alterao de endereo, razo social ou nome fantasia depende da autorizao prvia e expressa do rgo Sanitrio competente do municpio em conjunto com o Estado. Art.15 Os casos omissos sero liberados pelo setor competente da Secretaria de Estado da Sade. Art.16 O posto de medicamentos que tenha a sua licena sanitria expedida at a data de publicao desta Norma Tcnica, ter seus direitos garantidos desde que: a) Cumpram o disposto tipificado neste documento legal, no que se refere ao comrcio farmacutico, instalao de farmcia dentro da rea de abrangncia do Posto bem como outras determinaes. Art.17 Os postos de medicamentos por sua caracterstica singular, tero uma lista bsica de medicamentos permitidos comercializao, conforme Art. 29 e Art. 30 da Lei n 5991/73, Anexo I. Art.18 Os postos de medicamentos existentes at a data de edio e publicao desta Resoluo tero um prazo de 12 (doze) meses, para atualizao frente as novas determinaes contidas nesta Norma Tcnica. Art.19 Revogam-se os dispositivos em contrrio. $1(;2 1 '$ 5(62/8d2 1 0(',&$0(1726 '( 9(1'$ (0 326726 '( 0(',&$0(1726 I - Profilticos da crie Revidada em 01.07.09
II Antiinfecciosos para tratamento local na boca. Preparados bucais demulcentes, Antiinfecciosos e antisspticos orais (exceto sulfas e antibiticos) para a garganta III soluo isosmticas, de cloreto de sodio,para uso nasal tpico IV Produtos para uso no oftlmico, com ao emoliente ou protetora. Solues isosmpticas de cloreto de sdio V Produtos para uso no confuto auditivo externo, com ao protetora ou anestsica, no antibiticos VI anticidos simples. Anticidos com antifisticos ou carminativos, antifisticos simples e carminativos VII Hepatoprotetores VIII Laxantes suavizantes e emolientes. Laxantes incrementadores do bolo intestinal IX Absorventes intestinais X Digestivos contendo exclusivamente enzimas XI Suplementos dietticos com vitaminas. Suplementos dietticos proticos. XII Tnico e reconstituintes XIII Vitamina B1, Vitamina B6, Vitamina C, Associaes de Vitaminas com sais minerais e oligoelementos XIV Hidratantes eletrolticos orais XV Preparaes de ferro. Extrato hepticos simples XVI Produtos para terapia varicosa tpica. AntiHemorroidrios, tpicos sem corticosterides XVII Emolientes e protetores da pele e mucosas. Ceratolticos e ceratoplsticos. Agentes cicatrizantes, adstringentes e rubefacientes. Antisspticos e desinfetantes, curativos medicamentosos. XVIII Antisspticos tpicos ginecolgicos XIX Antisspticos urinrios simples, exceo base de sulfas XX Anti-helminticos de trato gastrintestinal XXI Analgsicos e antitrmicos com sais e derivados do cido Acetil Saliclico e do Para-Aminofenol (Paracetamol) XXII Balsmicos e mucolticos. Ungentos percutnes. Inalantes tradicionais, no associados a antibiticos. XXIII Anti-inflamatrios e anti-reumticos tpicos XXIV Antiespasmdios contendo Papaverina, Atropa, Beladona, Metropina, Metil-Brometo de Homatropina, exceo os produtos associados dipirona XXV antibiticos tpicos cutneos contendo Bacitracina, Neomicina XXVI Colrios descongestionantes, Antisspticos contendo cido Zinco, Azul de Metileno, Cloridrato de Tetracana, Colrio Anestsico XXVII Produtos de Higiene Pessoal e de Beleza XXIII Correlatos como fita-crepe, gaze, esparadrapo, cotonetes, seringas e agulhas descartveis e preservativos.
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O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies que lhe conferem o artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual n 8485, de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XVI, do Decreto Estadual n 2270, de 11 de janeiro de 1988. CONSIDERANDO a necessidade constante do aperfeioamento das aes de preservao da Sade Pblica, tendo em vista a comercializao indiscriminada de medicamentos para uso humano e veterinrio em estabelecimentos que comercializam alimentos: Supermercados e Similares, e atendendo ao artigo 6 da Lei n 5991/73, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, RESOLVE: 1. Definir a relao de produtos farmacuticos e correlatos que podero ser comercializados naqueles estabelecimentos citados, objetivando orientar as Vigilncias Sanitrias Estadual e Municipal. So os seguintes: gua Oxigenada; Algodo; Ataduras; Bandagens; Compressas; Cotonetes; Curativos Protetores; Esparadrapos; Gazes; Herbromina (soluo); Merthiolate (soluo); e, Vaselina.
2. Proibir a comercializao dos demais medicamentos e correlatos, nos estabelecimentos acima citados. 3. As pessoas fsicas e jurdicas que extrapolares a relao aqui definida sero enquadrados na Lei n 6437/77. 4. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. SECRETARIA DE ESTADO DA SADE, em CURITIBA, 01 de setembro de 1992. Nizan Pereira SECRETRIO DA SADE DO PARAN
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(0(17$ $SURYDU 1RUPD 7pFQLFD SDUD RULHQWDU D DEHUWXUD IXQFLRQDPHQWR DV FRQGLo}HV ItVLFDV WpFQLFDV H VDQLWiULDV H D GLVSHQVDomR GH PHGLFDPHQWRV HP IDUPiFLDV H GURJDULDV O Secretrio de Estado de Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270 de 11 de janeiro de 1988. Considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27, 58 do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 52, 53 da Lei Complementar n 04 de 07 de janeiro de 1975; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599 do Decreto 3.641 de 14 de julho de 1977; Considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; Considerando o disposto nos artigos 1 e 2 do Decreto 793 de 05 de abril de 1993. Considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria e de preveno sade da populao. 5(62/9(
- Maria Aida M. Rezende, Farmacutica, Diretora DVVS/CSVS/ISEP Luz Armando Erthal, Farmacutico DVVS/CSVS/ISEP Rojane Zortea Kowalski, Inspetora DVVS/CSVS/ISEP - Mrcia Marques A. dos Santos, Farmacutica DVVS/CSVS/ISEP EQUIPES DE VIGILNCIA SANITRIA PARTICIPARAM NA DISCUSSO:
da da da da
QUE
- Equipe de Vigilncia Sanitria da Secretaria Municipal de Sade de Curitiba - Equipes de Vigilncia Sanitria Municipais e Regionais da: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 21, 22, 23 Regionais de Sade (envolvendo mais de 150 tcnicos) ENTIDADES QUE ENVIARAM COLABORAO DA NORMA TCNICA - Associao Paranaense de Farmacuticos - Associao da Farmcia Comercial do Estado do Paran - Associao dos Farmacuticos de Cascavel - Associao dos Farmacuticos do Sudoeste do Paran - Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - Sindicato do Comrcio Varejista do Estado do Paran - Sindicato dos Farmacuticos do Estado do Paran ENTIDADES FARMACUTICAS QUE PARTICIPARAM DA DISCUSSO: 'XUDQWH R 9,, (QFRQWUR 3DUDQDHQVH GH (QWLGDGHV )DUPDFrXWLFDV
$UWLJR . Aprovar Norma Tcnica para orientar a abertura, funcionamento, as condies fsicas, tcnicas e sanitrias, e a dispensao de medicamentos em farmcias e drogarias. $UWLJR . A execuo da presente norma tcnica ser competncia do SUS-PR atravs dos seus rgos estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria; $UWLJR . O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou legislao especfica estadual ou municipal; $UWLJR . Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogada as disposies em contrrio. Curitiba, 03 de junho de 1996. Armando Raggio Secretrio de Estado de Sade EQUIPE ELABORADORA DA NORMA TCNICA: - Benvenuto Juliano Gazzi, Farmacutico, 8 RS/ISEP Revidada em 01.07.09
$662&,$d(6 '( )$50$&87,&26 - Jacarezinho - Ponta Grossa - Campo Mouro - Goioer - Tomazina - Paranava - Jardim Alegre - Ivaipor - Guara - Londrina - Santo Antnio do Sudoeste - Foz do Iguau - Cianorte - Dois Vizinhos - Marechal Cndido Rondon - Pato Branco - Umuarama - Guarapuava - Arapongas - Maring - Laranjeiras do Sul CURSOS DE FARMCIA:
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- Universidade Federal do Paran (UFPR) - Universidade Estadual de Londrina (UEL) - Universidade Maring (UEM) - UNIPAR - Umuarama - Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG) COMISSO DE TICA - SECCIONAL CRF: - Ponta Grossa - Cascavel - Maring - Londrina CENTROS ACADMICOS DE FARMCIA: - Universidade Estadual de Maring - Universidade Estadual de Londrina Universidade Estadual de Ponta Grossa BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 1. BRASIL. Lei 5991 de 17/12/1973, Dirio Oficial da Unio de 19/12/1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, correlatos, etc. e dos estabelecimentos farmacuticos e d outras providncias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. 2. _______. Decreto 74.170 de 10/06/1974. DOU de 05/01/1974. Dispe sobre a regulamentao da Lei 5991 de 17/12/1973, In A Organizao da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. 3. _______. Lei 6360 de 24/09/1976. DOU de 24/09/1976. Dispe sobre o registro e o controle sanitrio das drogas, medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos de higiene, domisanitrios, e d outras providncias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. 4. _______. Lei 6368 de 21/10/1976. Dispe sobre medida de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica. In. A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. 5. _______. Lei 6437 de 20/08/1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. 6. _______. Lei 8078 de 11/09/1990. Dispe sobre a proteo do Consumidor e d outras providncias. (Cdigo de Defesa do Consumidor) In. dirio Oficial da Unio n 176, capa. Grfica do Senado Federal. 7. _______. LEI 3080 de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre o Sistema nico de Sade, e d outras providncias. In Arquivos da SAM/8 RS e CSVS/DVVS. 8. _______. Decreto 79.094 de 05/01/1977. DOU de 05/01/1977. Dispe sobre a regulamentao da Lei 6360 de 24/09/1976. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. Revidada em 01.07.09
9. _______. Decreto 793 de 05/04/1993. DOU de 06/04/1993. Altera dos decretos 74.170 de 10/06/1974 e 79.094 de 05/01/1977, e d outras providncias. In Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS. 10. _______. MINISTRIO DA SADE, CONSELHO NACIONAL DE SADE. Res. n 31/CNS de 12/10/92. Dispe sobre incentivo amamentao. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 11. _______. SECRETARIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Portaria 27 de 24 de outubro de 1986 (Dirio Oficial da Unio de 03/11/86). Dispe sobre o controle de medicamentos includos nesta portaria. Grfica do Senado, Dirio Oficial da Unio. 12. ____.____.____. Portaria 28 de 13 de novembro de 1986 (Dirio Oficial da Unio de 18/11/86). Dispe sobre o controle de substncia psicotrpicas e entorpecentes. Grfica do Senado, Dirio Oficial da Unio. 13. ____.____.____. Pt. 25/SNVS/MS de 04/04/88. Dispe sobre os Adoantes Dietticos. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. 14. ____.____.____. DINAL. Portaria n 8/89 DINAL/MS 26/06/89. Dispe sobre os Alimentos em Dietas Enterais. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 15. ____.____. SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA. Portaria 1565 de 26/08/1994. Dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. In Dirio Oficial da Unio n 165 de 29/08/1994, pg. 12965, Grfica do Senado. 16. ____.____.____. Portaria 80/SVS/MS de 12/09/95. Dispe sobre os alimentos para Desportistas e Atletas. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 17. ____.____.____. Portaria 122/SVS/MS de 24/11/1995. Dispe sobre os alimentos para fins especiais. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 18. ____.____.____. Portaria 54/SVS/MS de 04/07/95. Dispe sobre Sucedneos do Sal. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 19. ____.____.____. Pt 59/SVS/MS de 13/07/95. Dispe sobre Complementos e Suplementos Nutricionais. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. 20. ____.____. Portaria 930 de 27/08/1992. Dispe sobre o Controle de Infeco Hospitalar. In DOU n 04/09/1992 seo I, pg. 12279, Grfica do Senado. 21. ____.____. CONACIH. Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 Ed. Braslia-DF, 1994, 50 pg. 22. COLLEGI DE FARMACUTICOS DE LA PROVNCIA DE BARCELONA. Manual de dispensacion deproductos sin receta, 1 Ed. en castelano, Grfica Rafael Salva Casanova, Barcelona, Espana, 18981, 534 pg. 23. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo n 239/92 de 25/07/1992. Dispe sobre a aplicao de injees em farmcias e drogarias. In Arquivos do Conselho Regional de Farmcia do Paran, Curitiba-PR. 24. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO PARAN. Deliberao n 288 de 21/04/1989. Dispe
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sobre as funes do profissional farmacutico na Farmcia Pblica; Curitiba, PR, In Arquivos do CRF-PR. 25. _____ Deliberao n 287 de 21/04/1989. Dispe sobre o Diretor Tcnico em estabelecimentos farmacuticos. In Arquivos do Conselho Regional de Farmcia do Paran, Curitiba, PR. 26.FONSECA, Almir L. Interaes Medicamentosas, 1 Ed. Rio de Janeiro, RJ, EPUC, 1991, 440 pg. 27. GAETTI FRANCO, Walderez P. - Reaes de Hipersensibilidade Aguda. Centro de Informaes de Medicamentos, Depto de Farmcia e Farmacologia da UEM, Maring-PR, 1993, 3 pg. 28. ____. Funes do Farmacutico na Farmcia de Dispensao. Boletim CEBRID n 15, fevereiro de 1995, So Paulo, SP, pg 4 e 5. 29. GILMAN, Alfred Goodman, et al. As Bases Farmacolgicas da Teraputica. 7 Ed., Rio de Janeiro, RJ, 1994. 30. KOROLKOVAS. Andrejus. - Dicionrio Teraputico Guanabara 1994/95. Ed. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro, RJ, 1994. 31. LAPORTE, Joann Ramonn, Rosenfeld, Suely, et al. Epidemiologia dos Medicamentos, Princpios Gerais, Hucitec/Abrasco, So Paulo/Rio de Janeiro, 1989, 264 pg. 32. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE, Resoluo WHA47.12 de 10 de mayo de 1994 da Aseanblea Mundial de La Salud, 19 del orden Del dia. Funcion dei farmaceutico en apoyo de ia estrategia revisada de la OMS em materia de medicamentos. 33. ____. Resoluo WHA47.13 de 10 de mayo de 1994. Aplicacion de la estrategia revisada de la OMS sobre Medicamentos Essenciales. 47 Asenblea Mundial de La Salud, punto 19 del dia. 34. PARAN, Lei Complementar n 04 de 07/01/1975. Dispe sobre o Cdigo Sanitrio do Estado do Paran. Secretaria de Estado de Sade e Bem Estar Social, 1977, 138 pg. 35. ____. Decreto 3.641 de 14/03/1977. Regulamenta a Lei Compl. n 04 de 07/01/1975 e dispe sobre o Cdigo Sanitrio do Estado do Paran, Secretaria de Estado de Sade e Bem Estar Social, 1977, 138 pg. 36. ____. Secretaria de Estado de Sade, Resoluo n 91/92. Aprova Norma Tcnica que regulamenta a comercializao de alimentos e bebidas dietticas no Estado do Paran. Arquivos do Servio Regional de Vigilncia Sanitria da Seo sobre o Meio da 8 Regional de Sade (SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS). 37. ____.____. Res. 45/94, dispe sobre a emisso de Certificado de Regularidade de Psicotrpicos, e Res. 46/93, dispe sobre o modelo Padro e o Controle da emisso de Receiturio NRB. Portaria 28 13 /86 DIMED. In Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS. 38. RODRIGUES, Santiago Cuellar. Manual de la Farmacia, 2 Ed.. Consejo General de Colgios Oficiales de Farmacuticos, Madrid, Espaa, 1985, 474 pg. 39. ZUBIOLI, Arnaldo. Projeto de um Sistema de Farmacovigilncia. Fotocpia. In Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS, Francisco Beltro. Revidada em 01.07.09
NORMA TCNICA QUE REGULA A ABERTURA E O FUNCIONAMENTO DE ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS $UW - Para efeitos da presente norma tcnica, so adotados como estabelecimentos farmacuticos os seguintes conceitos: , - )DUPiFLD: unidade de prestao de servios de interesse pblico, articulada ao Sistema nico de Sade, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a dispensao de produtos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos em seres humanos, compreendendo medicamentos, cosmticos, insumos e produtos farmacuticos e correlatos; a manipulao e dispensao de frmulas magistrais, oficinais, e farmacopicas, a execuo de primeiros socorros e a aplicao de injetveis. ,, - 'URJDULD Estabelecimento de dispensao de drogas, medicamentos, insumos e produtos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais, e aplicao de medicamentos injetveis. CAPTULO I - DA AUTORIZAO PARA INSTALAO E EXPEDIO DA LICENA SANITRIA $UW - A autorizao para instalao de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) que dispensem ao pblico medicamentos (alopticos, homeopticos, produtos correlatos) ser feito pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, e dever obedecer s seguintes condies: 3DUiJUDIR - A necessidade local, compreendida como: a) O interesse pblico para a instalao do estabelecimento; b) A existncia ou no de farmcia ou drogaria na localidade (bairro, vila); c) A necessidade de assistncia de profissional farmacutico na dispensao de medicamentos; 3DUiJUDIR - A existncia de local apropriado para instalao do estabelecimento, de acordo com o parecer de rgo competente municipal: a) O local deve ser de fcil acesso e viso ao pblico; b) O local no poder servir de passagem obrigatria ou servir de acesso residncia ou qualquer outro estabelecimento comercial ou prestao de servio; c) No ser permitido a instalao em locais que possam sofrer a influncia de vapores, gases qumicos, temperaturas elevadas, de radiaes e outras fontes de poluio que possam ocasionar alteraes nos medicamentos. 3DUiJUDIR - Com relao distncia mnima entre estabelecimentos farmacuticos, dever ser considerada a lei de zoneamento de cada municpio.
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$UW - Quanto a autorizao de instalao de estabelecimentos: , - Para a instalao, dever ser apresentado requerimento ao Servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual, solicitando autorizao para instalao do estabelecimento farmacutico na localidade desejada, desde que satisfeito o disposto nos pargrafos 1, 2 e 3 do artigo 2 desta norma; ,, - Requerimento padro para o pedido de funcionamento acompanhado da seguinte documentao: a) Parecer do rgo competente do municpio quanto ao disposto no artigo 2 e 5 desta norma (alvar de localizao); b) Contrato social registrado na junta comercial do Estado do Paran (original ou cpia); c) Contrato de trabalho do responsvel tcnico (farmacutico) caso o mesmo no seja o proprietrio ou scio; d) Prova de habilitao legal do responsvel tcnico (farmacutico) expedido pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran; e) Planta baixa do estabelecimento com lay-out , acompanhada das especificaes de acabamento,assinada por profissional habilitado; f) Certificado de Regularidade expedido pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran; g) Comprovante de pagamento de taxa sanitria municipal ou estadual, conforme o caso. ,,, - Obtida toda a documentao relacionadas nos tens anteriores, sem qualquer restrio quanto aos respectivos pedidos, o processo voltar ao rgo de Vigilncia Sanitria para que aprecie o pedido de instalao, autorizando ou no, conforme instrues do processo, no prazo mximo de 5 (cinco) dias. ,9 - Em caso de necessidade por motivo de sinistro, desapropriao, resciso de contrato de locao, ou outro motivo de relevncia, poder o estabelecimento, j em funcionamento, transferir-se para outro local, mediante autorizao prvia da Vigilncia Sanitria. 3DUiJUDIR QLFR - Havendo mais de um estabelecimento interessado em se instalar em determinado local, ser seguida a ordem de entrada do pedido. $UW - Somente de posse da autorizao de funcionamento citada no item III do artigo 3 desta norma, o estabelecimento poder: , . Protocolar a empresa na Secretaria Estadual da Fazenda para obteno de sua inscrio Estadual. ,, . Requerer Alvar de funcionamento municipal. $UW - So condies para a autorizao de funcionamento os seguintes aspectos fsicos: , . O edifcio deve ser de alvenaria, com boa ventilao e iluminao, piso, paredes e balces de material resistente, de cor clara, lavvel, de fcil limpeza e desinfeco. Revidada em 01.07.09
,, . rea fsica mnima de 30 m2 para mostrurio e a dispensao de medicamentos; $UW - As farmcias e drogarias podero manter as seguintes reas: , - rea para armazenamento de medicamentos sujeitos a regime de controle especial, desde que em sala fechada ou armrio com chave. ,, - Depsito de medicamentos e produtos. ,,, 6DOD SDUD DWLYLGDGHV DGPLQLVWUDWLYDV HVFULWXUDomR GH SVLFRWUySLFRV JXDUGD GH PDWHULDO ELEOLRJUiILFR ILFKDV GH SDFLHQWHV QRWDV ILVFDLV HWF ,9 - Sala de aplicao de injetveis com rea mnima de 3 m2 (trs metros quadrados); 3DUiJUDIR QLFR - Somente as farmcias podero manter Laboratrio de manipulao de medicamentos, com rea de acordo com a sua demanda, critrio de autoridade sanitria competente, porm no inferior 10 m2 (dez metros quadrados) ou Sala de Fracionamento de medicamentos. $UW - As farmcias tambm podero manter, mediante autorizao especial, e nas condies tcnicas e higinico-sanitrias estabelecimentos na presente norma tcnica e em legislaes especficas, o seguinte: I. Sala para realizao de pequenos curativos; II - Sala para inalao. $UW - Para a autorizao especial, mencionada no Art. 7, deve ser observado o seguinte: , - O interesse e a necessidade pblica; ,, - A garantia de assistncia e superviso direta e qualificao especfica do profissional farmacutico, na seguinte forma: ,, Declarao de assistncia tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran; ,, Comprovao de que o farmacutico responsvel possui formao especfica para a rea desejada, atravs de certificados de entidades reconhecidas oficialmente. ,,I. A existncia e observncia das condies exigidas na presente norma e outras legislaes especficas. $UW - A licena Sanitria somente ser expedida aps a inspeo do local por autoridade sanitria competente, onde seja observado o cumprimento do disposto na presente norma e legislao sanitria vigente, devendo ser a mesma renovada anualmente. CAPTULO II FUNCIONAMENTO DAS CONDIES DE
Seo I - Das condies tcnicas e higinicas especficas: $UW - Os estabelecimentos devero oferecer as seguintes condies higinico-sanitrias mnimas: , - O estabelecimento dever ser mantido em boas condies sanitrias quanto a higiene e limpeza, ambiente claro e arejado.
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,, - Deve possuir banheiro de fcil acesso ao pblico, com sanitrio, pia com gua corrente, papel toalha descartvel, sabo lquido, lixeira com tampa. O banheiro no poder ter acesso direto sala de aplicao de injees, de manipulao, e outras salas que exijam circulao ou assepsia; ,,, - Os proprietrios, responsvel tcnico, farmacuticos assistentes e auxiliares tcnicos, devem fazer uso de uniformes de cor clara, fechado ou abotoado na frente, em boa condio de higiene, e com identificao de fcil visualizao especificando o nome, cargo ou funo que exeram. $UW - A sala de aplicao de injetveis deve possuir e/ou oferecer os seguintes equipamentos e condies tcnicas e higinico-sanitrias bsicas: , - Local com boa iluminao e ventilao; ,, - Pia ou lavatrio com gua corrente, dotado de toalhas descartveis e sabo lquido degermante; cadeira com porta brao, preferencialmente reclinvel; lixeira com tampa e pedal, forrado com saco plstico de lixo padro ABNT e coletor rgido para perfuro-cortantes; ,,, - Uso exclusivo de seringas e agulhas descartveis; ,9 - Medicao de emergncia e estojo de primeiros socorros relativo aplicao de injetveis. Deve estar em local de fcil visualizao, lista contendo telefones e endereos de servios de atendimento mdico de emergncia; 9 - Uso de frascos com algodo seco, e frascos com lcool a 70%, devidamente datados conforme rotina padronizada do estabelecimento; 9, - Mesa e/ou armrio de material liso, resistente de fcil limpeza e desinfeco, para o preparo e armazenamento de material; 9,, - Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio de profissional habilitado(mdico, odontlogo), no podendo haver dvidas quanto a mesma, conforme exige o art. 25 desta norma tcnica. 9,,, - As aplicaes de injeo devero ser executadas por profissional farmacutico, ou sob sua superviso direta, seguindo tcnicas de anti-sepsia das mos e local de aplicao, bem como de aplicao de injetveis; ,; - Na aplicao dos medicamentos injetveis no podero existir dvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado, e caso o medicamento apresentar caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou presena de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo no dever ser administrado, devendo o estabelecimento notificar os servios de vigilncia sanitria; ; - S poder ocorrer a aplicao de injetveis na presena do farmacutico responsvel ou de farmacutico substituto; ;, - Livro de registro do receiturio e aplicao de injetveis, com pginas numeradas vistadas pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria nas inspees, onde devero constar os seguintes registros: I - data; II - nome do paciente; III endereo completo; IV - nome do medicamento administrado, concentrao, via de aplicao, lote, data de validade e fabricante; V - nome do mdico prescritor e Revidada em 01.07.09
respectivo CRM; VI - assinatura do tcnico responsvel pela aplicao. ;, - O preenchimento do livro deve ser legvel, sem rasuras e de acordo com as aplicaes efetuadas. $UW - Quanto ao depsito de medicamentos e/ou matria prima: , - Devem ser mantidos espaos reservados, prateleiras e/ou estrados em nmero adequado ao volume de estoque; ,, - Devem estar em boas condies sanitrias quanto a limpeza e higiene, protegidos contra insetos e roedores; ,,, - Deve ser observado no armazenamento as boas prticas de estocagem e armazenamentos de produtos. $UW - O acondicionamento e disposio final do lixo e resduos produzidos seguiro a regulamentos constantes nas normas da ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) e o disposto na Legislao Sanitria e ambiental. Seo II - Da Assistncia e Responsabilidade Tcnica $UW - Quanto a assistncia, funes e responsabilidade tcnica do farmacutico e auxiliares tcnicos, devero ser observados os seguintes critrios: , - A presena e atuao do profissional farmacutico condio e requisito essencial para a dispensao de medicamentos ao pblico; ,, - Os estabelecimentos devero possuir quantos farmacuticos forem necessrios para garantir assistncia farmacutica de qualidade durante o todo o horrio de funcionamento do bem como em nmero suficiente para o desempenho de todas as suas atividades tcnicas; $UW - Compete ao farmacutico responsvel tcnico (diretor tcnico): , - Cumprir e fazer cumprir as disposies da presente norma tcnica e demais legislao sanitrias e farmacutica: ,, - Estabelecer rotinas por escrito para o bom funcionamento do estabelecimento, referente s boas prticas de dispensao de medicamentos, boas prticas de manipulao, armazenamento, de aplicao de injetveis, controle e registro do uso e venda de medicamentos, e outras que se fizerem necessrias; ,,, - Cadastrar os seus pacientes crnicos, em especial crianas e idosos, registrando os medicamentos utilizados pelos mesmos, e outros dados essenciais a utilizao dos medicamentos; ,9 - Executar programa de farmacovigilncia em cooperao com os Servios Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica. 9 - Cabe ao farmacutico responsvel a notificao de reaes adversas, e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento, atravs da ficha constante no anexo II deste documento. 9, - O farmacutico responsvel dever promover o uso racional de medicamentos e produtos no estabelecimento
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atravs do repasse direto de informaes necessrias de forma verbal ou escrita, de sistema de educao em sade aos pacientes e consumidores de sua localidade. $UW - somente ser permitido o funcionamento do estabelecimento sem assistncia do responsvel tcnico pelo prazo de 30 (trinta) dias, ficando o estabelecimento, acima deste prazo, sujeito a Interdio e outras penalidades conforme o previsto na Lei 6437/77 artigos 2 e 10 e Lei 5991 de 17/12/1973 art. 15 e 17. 1- Fica vedado nos perodos em que o estabelecimento farmacutico se encontrar sem farmacutico responsvel tcnico: a manipulao de frmulas magistrais e/ou oficinais, a realizao de aplicaes de injetveis; a venda de medicamentos e produtos sujeitos a regime especial de controle, a realizao de inalao, curativos e aplicao de imunobiolgicos, e outras atividades que requeiram a superviso direta ou sejam privativas do profissional farmacutico. 2 Neste perodo ser afixado pelo estabelecimento em local de fcil visualizao do pblico, placa ou cartaz informando aos usurios do estabelecimento que o mesmo est sem responsvel tcnico, e, portanto, vedado de executar as operaes citadas no item anterior. $UW Durante as ausncias ou impedimentos eventuais do responsvel tcnico ou seu substituto (frias, licena, sade, gestao, etc.) tambm no podero ser realizadas as operaes citadas no pargrafo 1, art. 16 desta norma. 3DUiJUDIR ~QLFR -O farmacutico responsvel dever notificar aos servios de Vigilncia Sanitria locaI e/ou regional de suas ausncias motivadas por licena especial (gestao), frias, licena sade, etc. $UW - O farmacutico responsvel tcnico e empresa so responsveis pelo constante aprimoramento e atualizao dos auxiliares tcnicos do estabelecimento, de forma a capacit-los no exerccio de suas atividades e cumprimento da presente norma; $UW Nos ingressos e baixa do responsvel tcnico ser exigida a documentao abaixo relacionada: I. Para ingresso de responsabilidade tcnica: a) Requerimento preenchido e assinado pelo farmacutico requerente (padro do servio de Vigilncia Sanitria); b) Fotocpia do contrato de trabalho do profissional, ou cpia do Contrato Social que comprove a propriedade ou sociedade do requerente; c) Comprovao de habilitao legal do requerente emitida pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran (identidade de farmacutico do CRF-PR e cpia do diploma); d) Assinatura e rubrica na ficha de cadastro profissional; e) Fotocpia do Certificado de Regularidade do CRF-PR; f) Livros de psicotrpicos para registro ou atualizao dos mesmos, ou declarao registrada em cartrio de que o estabelecimento no comercializa os mesmos g) Taxa de servio conforme norma municipal ou estadual. Revidada em 01.07.09
II. Para baixa de responsabilidade tcnica: a) Requerimento preenchido e assinado pelo requerente (padro do Servio de Vigilncia Sanitria); b) Fotocpia da resciso do contrato de trabalho ou alterao do contrato social comprovando que o requerente deixou a sociedade; c) Original da Licena Sanitria e do Exerccio Profissional; d) Caso dispense medicamentos das Portarias 27 e 28/86 DIMED, d.1.1 - Balancetes dos medicamentos controlados at o ltimo dia de trabalho; d.1.2 - Original do Certificado de Regularidade de Psicotrpicos; d.1.3 - Termo de Interdio cautelar do armrio de medicamentos controlados, ou trazer os mesmos para armazenamento no Servio Municipal de Vigilncia Sanitria para conferncia e lacre; d.1.4 - Livros de psicotrpicos, e notificaes de receitas para a conferncia dos balancetes; e) Caso no dispense, ou no dispensou medicamentos controlados no perodo da responsabilidade tcnica, declarao de que no houve a dispensao de medicamentos controlados; f) Taxa de servio conforme norma municipal; Seo III - Dos Horrios de Funcionamento e Planto. $UW - Quanto ao horrio de funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos: I. O horrio normal de funcionamento dos estabelecimentos ser regulado conforme legislao municipal; ,I. Dever ser garantido um sistema ininterrupto de assistncia farmacutica (sistema de rodzio de planto e/ou atendimento 24 horas) no mbito do municpio para atendimento ao pblico fora dos horrios normais de atendimento; a) Dever ser assegurada a assistncia de profissional farmacutico nos horrios de planto para o adequado atendimento ao pblico, comprovado atravs do Certificado de Responsabilidade Tcnica emitido pelo CRF-PR no caso de farmcia 24 horas; b) No podero participar do rodzio de planto estabelecimentos farmacuticos que se encontrem sem responsvel tcnico nos perodos previstos na Lei (Lei 5991/73 art. 15 e 17). ,,I. Caber Autoridade Sanitria competente municipal intervir nos casos onde no houver estabelecimentos funcionando em regime de planto. Seo IV - Da Dispensao, armazenamento conservao de Medicamentos e Produtos. e
$UW - A dispensao de medicamentos ao pblico privativa de farmcias, drogarias, Postos de medicamentos e outros estabelecimentos listados na Lei 5991 de 17/12/1973.
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Pargrafo nico - Postos de medicamentos e demais estabelecimentos no citados na presente norma tero regulamentao especfica. $UW - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de auto-atendimento. $UW - A dispensao ao pblico de medicamentos isentos da exigncia de prescrio mdica ficar sob acompanhamento de profissional farmacutico, que deve observar os riscos e recomendaes. $UW - Na dispensao e armazenamento e conservao de medicamentos e produtos dever ser observado o seguinte: I. vedada a dispensao ao pblico de medicamentos tarja vermelha, preta e/ou sob regime de controle especial, sem a devida prescrio mdica ou de outro profissional habilitado; ,I. Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos prazos de validade, nmero de lote, nmero de registro no Ministrio da Sade, bem como se apresentarem com composio e embalagens ntegras; ,,I. Os medicamentos e produtos devem estar armazenados ao abrigo da luz direta, em temperatura e umidade adequada, em prateleiras ou sobre estrados, sem acmulo de sujidades sobre os mesmos; ,V. vedado a colocao de etiquetas com novos prazos de validade e/ou n de lote sobre prazos de validade e/ou n de lotes anteriores, bem como a dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado. V. vedado s farmcias e drogarias privadas a venda ao pblico de medicamentos amostras grtis, medicamentos da linha CEME e medicamentos de uso exclusivo hospitalar; 9I. Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da rea de venda (dispensao ao pblico) e comunicado ao Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias cabveis, em especial aos relacionados para Interdio Cautelar e/ou Inutilizao; 9,I. Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura devero estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme o caso, em especial os derivados biolgicos como insulina, gamaglubulina e similares. 3DUiJUDIR QLFR - As normas para acondicionamento de medicamentos que necessitem acondicionamento em baixa temperatura constaro em norma tcnica complementar. $UW - No aviamento de todas as receitas dever ser observado o seguinte: I. No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na Revidada em 01.07.09
dispensao dos medicamentos;al ou estadual. ,I. No podero ser aviadas em farmcias e drogarias que atenderem diretamente ao pblico receitas em cdigo (sob siglas, nmeros, etc.); ,,I. S podero ser aviadas receitas que contiverem o nome do paciente, denominao genrica, o modo de usar e formas de apresentao do medicamento; que contenha endereo e assinatura do profissional prescritor e carimbo com o seu nome legvel e respectivo n de inscrio no seu Conselho de Classe e identificao do local de emisso; ,V. Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interao potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacutico exigir confirmao expressa ao profissional que prescreveu; ,9 Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do medicamento ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, os quais sero entregues ao paciente; V. O profissional farmacutico dever esclarecer todas as dvidas ao paciente quanto ao modo de usar, possveis riscos, efeitos colaterais, incompatibilidade fsicas e qumicas, interaes, e demais informaes pertinentes utilizao dos medicamentos; $UW - Quanto a dispensao e guarda de medicamentos e produtos sujeitos a controles especial (Portaria 27 e 28/86 DIMED, ou outra que venha a substitu-las), alm do descrito nas portarias respectivas, seguiro as instrues do Manual para prescrio e venda de psicofrmacos do Centro de Saneamento e Vigilncia Sanitria do Instituto de Sade do Estado do Paran. $UW - No recebimento e dispensao de medicamentos e produtos entregues ao consumo ou expostos para venda devem ser verificados os seguintes quesitos: I. Devem estar licenciados e/ou registrados pelo Ministrio da Sade; ,I. Devem possuir na embalagem o n de lote, data de validade e registro no Ministrio da Sade, nome e respectivo CRF do farmacutico responsvel; ,,I. As embalagens, bulas, rtulos e composio devem estar ntegros; ,V. No recebimento de medicamentos deve ser observado se as condies de transporte so compatveis com as condies de armazenamento necessrias aos medicamentos e produtos. $UW - privativo dos estabelecimentos farmacuticos o comrcio de produtos fitoterpicos e homeopticos, observando-se o acondicionamento adequado, bem como a Legislao e normas tcnicas especficas. $UW - Quanto ao fracionamento de medicamentos, o mesmo exclusivo s farmcias e deve
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ser processado nas seguintes condies, alm das exigidas nas normas especficas: I. O fracionamento de medicamentos deve ser feito pelo farmacutico ou sob a sua superviso direta, constando na embalagem fracionada o nome do medicamento, fabricante, responsvel tcnico pela produo identificao da farmcia, do farmacutico responsvel e respectivo CRF, nmero de lote e prazo de validade e registro no Ministrio da Sade; ,I. S pode haver o fracionamento de um medicamento desde que seja assegurada condies de conservao iguais ao da embalagem original; ,,I. O fracionamento deve ser feito na sala de manipulao, ou sala especfica para este fim; ,V. vedado o fracionamento de medicamentos sujeito a regime de controle especial, injetveis e solues embaladas em frascos estreis. V. As drogarias somente podero vender medicamentos em suas embalagens originais no sendo permitido s mesmas o fracionamento de medicamentos e a venda fracionada de medicamentos em embalagens mltiplas. $UW - A manipulao de medicamentos homeopticos exclusiva de farmcias homeopticas. 3DUiJUDIR QLFR - Na ausncia de farmcia homeoptica na localidade, poder a farmcia aloptica, mediante autorizao do Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, dispensar medicamentos homeopticos, desde que em sees distintas, sendo vedado o uso do mesmo laboratrio para a manipulao de medicamentos homeopticos e alopticos. $UW - Os estabelecimentos farmacuticos somente podero comercializar as seguintes categorias de alimentos: I) Os alimentos para fins especiais, regulamentados pelas Portarias n 234/DETEN/MS de 21/05/96 e n 422/DETEN/MS de 22/08/96, abaixo especificados: D Alimentos para praticantes de atividades fsicas, regulamentados pela Portaria n 32/DETEN/MS de 23/01/96; E Adoantes dietticos, regulamentado pela Portaria 25/SNVS/MS de 04/04/88; F 6XFHGkQHRV GR VDO VDO KLSRVVyGLFR UHJXODPHQWDGR SHOD 3RUWDULD 69606 GH G Alimentos para dieta enterais, regulamentados pela Portaria n 8/89 DINAL/MS 26/06/89; H Alimentos dietticos, destinados a fins dietoterpicos especficos, classificados no item 3.3 da Portaria n 234/DETEN/MS/96; I Alimentos para gestantes e nutrizes, regulamentados pela Portaria n 421/DETEN/MS de 23/08/96; ,, - Complementos e suplementos nutricionais, regulamentados pela Pt. 59/SVS/MS de 13/07/95; ,,, - Alimentos para lactantes, sucedneos (substitutos) do leite materno, regulamentados pela Res. n 31/CNS de 12/10/92 abaixo especificados; D Leites infantis modificados; E Leite em p integral. Revidada em 01.07.09
3DUiJUDIR - Fica proibido para venda em farmcias e drogarias os seguintes alimentos: I. Alimentos integrais e convencionais e bebidas em geral, in natura e/ou industrializados. ,I. Refrigerantes dietticos; ,,I. Leites pasteurizados, esterilizados e outros derivados do leite na forma lquida; ,V. Alimentos modificados (Reduzido e Baixo - Light e Low), classificados no item 3.2 da Portaria n 234/DETEN/MS/96. 3DUiJUDIR - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e comercializao dos mesmos: I. Os alimentos devem ter registro no Ministrio ou Secretaria Estadual de Sade; ,I. Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos; ,,I. Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislao especfica; ,V. Devem estar em unidades pr-embaladas, vedado o seu fracionamento; V. Os consumidores devem ser orientados quanto s diferenas, indicaes, riscos do uso destes alimentos entre outros dados que julgar convenientes. $UW - Na ocorrncia de emergncias, onde se faam necessria a realizao de primeiros socorros no estabelecimento farmacutico, dever haver o pronto atendimento com o conseqente encaminhamento do paciente aos servios de atendimento de emergncia mdica. Seo V - Dos demais servios prestados nos estabelecimentos farmacuticos $UW - facultado s farmcias, para servio de verificao de temperatura e presso arterial, a manuteno de aparelhos termmetro, estetoscpio e esfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, nas seguintes condies: I. Sob responsabilidade do profissional farmacutico, nos procedimentos preparatrios de aplicao de injeo, e no acompanhamento de pacientes hipertensos; ,I. vedado a utilizao dos mesmos para indicao ou prescrio de medicamentos; ,,I. Os aparelhos de verificao de presso arterial devem ser aferidos no mnimo duas vezes ao ano, ou sempre que necessrio por instituio oficial (INMETRO, IPEM-PR, etc); ,V. Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para verificao de presso arterial e temperatura; V. Na observao de alteraes significativas na temperatura e presso dos pacientes, os mesmos devem ser encaminhados aos servios de sade mais prximo para a devida assistncia mdica; 9I. As verificaes de presso arterial devem ser registrados em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o mesmo possua; 9,I. Os registros, citados no item anterior devem ser fornecidos ao mdico que assiste o paciente
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mediante solicitao do mesmo e autorizao do paciente; 9,,I. Dever haver prximo ao local onde verificada a presso, cartaz com os seguintes dizeres: ISTO NO UMA CONSULTA MDICA, NO SE AUTOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAO DE PRESSO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MDICO! . 3DUiJUDIR QLFR - A empresa responsvel pela importao/fabricao de aparelhos de verificao de presso eletrnicos importados ou nacionais, dever apresentar Vigilncia Sanitria, quando solicitado, o seguinte: I. Autorizao, registro ou iseno de registro junto ao Ministrio da Sade. ,, 'RFXPHQWDomR GH DWHVWDGR GH TXDOLGDGH GR IDEULFDQWH GR SURGXWR ,,I. Documentao de registro e aprovao do INMETRO. $UW - Ser permitido s farmcias a colocao de brincos, observadas as condies de assepsia, desinfeco e esterilizao, existncia de equipamento adequado para este fim, e mediante avaliao e autorizao de farmacutico de vigilncia sanitria municipal ou regional. Seo VI - Das Proibies aos Estabelecimentos Farmacuticos $UW - vedado s drogarias a manipulao de medicamentos; a realizao de inalao; realizao de curativos; o fracionamento de medicamentos e outros procedimentos exclusivos de farmcia. 3DUiJUDIR QLFR - As drogarias somente podero dispensar medicamentos psicotrpicos e realizar aplicao de injetveis e a verificao da presso arterial, mediante a responsabilidade tcnica do profissional farmacutico e nas condies exigidas nos artigos 11, 26 e 33 da presente norma tcnica. $UW - vedado s farmcias e drogarias o uso de instrumental destinado a realizao de suturas e outros procedimentos cirrgicos ou de competncia exclusiva de profissional mdico. CAPTULO III - DA FISCALIZAO $UW - Compete aos Servios Municipais e/ou Regionais de Vigilncia Sanitria a fiscalizao dos estabelecimentos farmacuticos, atravs de inspees rotineiras, controle da responsabilidade tcnica, emisso de instrues, recomendaes, infraes, intimaes e aplicaes de penalidades previstas na legislao sanitria vigente e outras atividades que se fizerem necessrias para o fiel cumprimento da presente norma tcnica. Revidada em 01.07.09
3DUiJUDIR QLFR - Os estabelecimentos com autorizao especial citada no Art. 7 ficaro sob o rigoroso controle pelos rgos de Vigilncia Sanitria atravs de vistorias de rotina, no mnimo a cada trs meses. $UW - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia devero prontamente cassar a autorizao especial, ou interditar cautelarmente o local irregular, na inobservncia pelo estabelecimento das condies estabelecidas na presente norma tcnica e outras legislaes especficas. $UW - O Servio Municipal de Vigilncia Sanitria dever trabalhar em consonncia com o rgo municipal responsvel pela liberao de Alvar de Funcionamento visando a no autorizao de funcionamento e/ou eliminao de estabelecimentos irregulares. $UW - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia sanitria agiro em cooperao mtua com o Conselho Regional de Farmcia do Paran, os quais se comprometem reciprocamente: I. Comunicar as irregularidades observadas durante as suas inspees; ,, ([LJLU DV GRFXPHQWDo}HV HVSHFtILFDV GH FDGD yUJmR TXDQGR GR LQJUHVVR H EDL[D GH SURILVVLRQDLV IDUPDFrXWLFRV DEHUWXUD H HQFHUUDPHQWR GH HVWDEHOHFLPHQWRV ,,, ([HFXWDU HYHQWXDO RX UHJXODUPHQWH Do}HV FRQMXQWDV YLVDQGR HOLPLQDU HVWDEHOHFLPHQWRV IXQFLRQDQGR FODQGHVWLQDPHQWH HRX VHP SURILVVLRQDO IDUPDFrXWLFR DFLPD GR SHUtRGR SHUPLWLGR HP OHL $UW - Todo estabelecimento farmacutico dever afixar em local visvel ao pblico, informaes com telefone para reclamao junto a Vigilncia local e Conselho Regional de Farmcia do Paran. CAPTULO IV - DAS DISPOSIES GERAIS $UW - As autorizaes especiais citadas no artigo 7 e seguintes desta presente Norma Tcnica somente podero ser fornecidas aps a publicao das respectivas normas tcnicas especficas que as regulamentam. $UW - Ser considerada como necessidade local de farmcia ou drogaria, para fins de licenciamento especial para assumir responsabilidade tcnica de que trata o item I do art. 28 do Dec. 74.170 de 04 de janeiro de 1974 a quantidade de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) existente no municpio, bairro ou localidade, a qual ser considerada satisfatria na proporo de um estabelecimento para cada 10.000 habitantes num raio de 10 quilmetros. A populao ser considerada conforme os dados do IBGE.
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ANEXO I 02'(/26 '( &$5,0%2

&$5,0%2 5('8725 - Para uso na reduo de compra de medicamentos controlados '(&/$5$d2 Declaro que levei somente.................................. ...................................do medicamento ............. .......................................... prescrito da presente Notificao de Receita ..................n................... Data .........../ .........../ ........... Paciente/Consum............................................... Identidade:...........................rg. Exp.............. Ass/carimbo Farmacutico................................ Nmero de caixas que o paciente levou Nome do medicamento receitado Tipo de receita (NRA amarela, Pt 28 Rel. A, NRB Azul Pt. 28 Rel B, Receita Branca Pt. 27.e n. da receita (ou numerao seqencial no caso de receitas brancas) Data Assinatura e documento de identificao do paciente ou consumidor Assinatura e carimbo do farmacutico responsvel )RUPDWR [ FP
&$5,0%2 '( ,'(17,),&$d2 '2 )$50$&87,&2 5(632169(/ ( 68%67,78726

Dr.() NoNoNoNO() No NoNo Farmacutico CRF Pr n. 0.000
Nome completo do farmacutico(a) Identificao de que farmacutico e respectiva inscrio no CRF-PR
&$5,0%2 '( ,'(17,),&$d2 '2 (67$%(/(&,0(172 Para identificao da farmcia e uso em todas as receitas de medicamentos. Nome fantasia
FARMCIA TAL RS NONONONONO CGC 00.000.000/0001-00 I.E. 000.00000-Z Rua Sem nome, 000, centro Cidade - Pr Fone 0000000
Nome da Razo Social Numero da Inscrio Estadual Endereo completo, inclusive telefone se houver. )RUPDWR R PHQRU SRVVtYHO DWp [ FP
&$5,0%2 '( 180(5$d2 '( 5(&(,7$6 Para numerao de receitas aviadas em farmcias de manipulao, numerao seqencial de receitas brancas (que no possuem nmero), etc. Rec. n.............. Data ....../......./......... Nmero da Receita Data de sua expedio Nome fantasia e Razo Social, incluir CGC e I.E. se possvel Nome do Farmacutico Responsvel (pode ser substitudo pelo carimbo do farmacutico responsvel)
Farmcia Tal - R.S. NNNNN Farm. Resp.NoNoNo CRF-PR 0.000 Visto.....................
Visto do Farmacutico Responsvel ou seu substituto
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MUNICPIOS: ....................................................................................................................................................................................... RS.: ...................................................................................................................................................................................................... SETOR RESPONSVEL: ...................................................................................................................................................................
m(nNoqprZstvuxwyzndm(nNorx{q|xw}stvnd~~tqxr~n srststvtsxnNoqrtzuyqw
I) DADOS DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: ........................................................................................................................................................................................................................... NOME GENRICO: .......................................................................................................................................................................................................................... COMPOSIO: .............................................................................................................................................................................................. FORMA FARMACUTICA: ............................................................................................................................................................................................................................ DATA DA FABRICAO: ............................. NMERO DO LOTE .................................... .....PRAZO DE VALIDADE......................................... RESPONSALVE TCNICO: .......................................CRF :.......................................... REGISTRO NO MINISTRIO DA SADE::....................... NOME DO FABRICANTE:.....................................................................ENDEREO:........................................................................................................ II) DADOS DAS IRREGULARIDADES A) FONTES: Denncia de consumidores Informaes de profissionais de sade Informaes farmacuticos de estabelecimentos
B) TIPOS Reaes adversas (especificar):.................................................................................... ....................................................................................................................................... Troca de rtulos de embalagens (especificar): ............................................................. ....................................................................................................................................... Intoxicaes (especificar):.............................................................................................. ....................................................................................................................................... Alteraes organolpicas (cor, odor, sabor, aspecto) (especificar):.............................. ....................................................................................................................................... Presena de materiais estranhos (especificar):............................................................. ....................................................................................................................................... Fraudes, falsificaes (especificar):............................................................................... ....................................................................................................................................... Outras formas (especificar):...........................................................................................
Informaes de unidades de sade Denncias do Ministrio Pblico Outras Fontes (especificar): ........................ Local:........................................ Data:.............................
nNndnd
tzsn srywxrsrx
Interdio cautelar do produto Colheita de amostras Inspeo no local Investigao do caso Orientao ao consumidor Informaes a outros setores e/ou rgos (especificar):................................................................................................................ .........................................................................................................................................................................................................
OBS: ........................................................................................................................................................................................................ Assinatura do Responsvel pelo preenchimento ........................................................................................ CARIMBO: SETOR: LOCAL:............................................................................................................... DATA: ........./......../.......... ORIENTAES: Esta ficha, deve ser preenchida e encaminhada ao CSVS, pela Vigilncia Sanitria municipal e/ou Regional, logo aps o conhecimento (denncia ou informao) de irregularidades que envolvam medicamentos. Enviar 01(uma) cpia da presente ficha ao LACEN, junto com o termo de colheita de amostras.A RS/Municpio dever tomar as medidas locais (interdio cautelar do produto, orientaes ao consumidor, investigao do caso etc). aps a investigao enviar o relatrio ao CSVS. O CSVS dever tomar as medidas a nvel estadual e informar ao Ministrio da Sade.
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5HVROXomR

GH
'LiULR 2ILFLDO GR (VWDGR GH DEULO (PHQWD $SURYD 1RUPD 7pFQLFD FRPSOHPHQWDU SDUD RULHQWDU TXDQWR DR IXQFLRQDPHQWR H DV FRQGLo}HV ItVLFDV WpFQLFDV H VDQLWiULDV UHIHUHQWH DRV VHUYLoRV GH LQDODomR SHTXHQRV FXUDWLYRV JXDUGD H FRQVHUYDomR GH PHGLFDPHQWRV ELROyJLFRV O Secretrio de Estado de Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270 de 11 de janeiro de 1988. Considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27, 58 do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 52, 53 da Lei Complementar n 04 de 07 de janeiro de 1975; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599 do Decreto 3.641 de 14 de julho de 1977; Considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; Considerando o disposto no Art. 7, 24 e 34 do anexo da Resoluo N 54/96 de 03 de junho de 1996, Dirio Oficial do Estado n 4378 de 14 de junho de 1996, que trata sobre a abertura e funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos, referente aos servios permitidos em farmcias mediante autorizao especial; Considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de vigilncia Sanitria e de preveno sade da populao. $UWLJR . Aprovar Norma Tcnica complementar para orientar quanto ao funcionamento e as condies fsicas, tcnicas e sanitrias, referente aos servios de inalao, pequenos curativos, guarda e conservao de medicamentos biolgicos; $UWLJR A Execuo da presente norma tcnica ser competncia do SUS-PR atravs dos seus rgos estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria; $UWLJR O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou legislao especfica estadual ou municipal; $UWLJR Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Curitiba, 01 de abril de 1997. 5(62/9(
NORMA TCNICA COMPLEMENTAR RELATIVA S AUTORIZAO ESPECIAL DE SERVIOS DE PEQUENOS CURATIVOS, INALAO E MEDICAMENTOS BIOLGICOS EM FARMCIAS CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS E PRELIMINARES $UW - A presente norma tcnica tem a finalidade de regulamentar o artigo 7, pargrafo nico do artigo 24, Artigo 34, entre outros do anexo da Res. 54/96 SESAPR de 03 de junho de 1996, publicada no Dirio Oficial do Estado n 4378 de 14 de junho de 1996, que trata da abertura e funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos, referente aos servios que podero ser instalados nas farmcias mediante autorizao especial. $UW - A autorizao para instalao, a expedio de licena sanitria, a responsabilidade tcnica e assistncia farmacutica, o ingresso e baixa de responsabilidade tcnica, a dispensao e guarda de medicamentos e produtos que sejam relativos presente norma, dever obedecer ao previsto na Resoluo n 54/96 - SESA-PR, que regulamenta o funcionamento de estabelecimentos farmacuticos, Leis 5991/73 e Decretos 74.170/74 e 793/93 e demais legislao sanitria vigente. $UW - Podero ser instalados nas condies estabelecidas no pargrafo nico do artigo 7 do anexo da Res. 54/96 SESA-PR, salas para os seguintes servios: I. Servio de Inalao; ,I. Servio de realizao de pequenos curativos; 3DUiJUDIR ~QLFR - O pedido de autorizao especial ser feito ao Servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Regional, atravs de requerimento padro (anexo I), acrescido de toda a documentao necessria a este fim e a comprovao, atravs de vistoria, de que o estabelecimento possui as condies estabelecidas nesta norma e outras legislaes especficas. $UW - Para a autorizao especial, mencionada no artigo anterior, deve ser observado o seguinte: 3DUiJUDIR - O interesse e a necessidade pblica, compreendida como: I. A no existncia do servio pleiteado pelo estabelecimento na localidade, ou, se existindo, o mesmo no atende a demanda de servios, ou no presta atendimento em perodo integral, noturno e finais de semana; 3DUiJUDIR - A garantia de assistncia e superviso direta e qualificao especfica do profissional farmacutico, na seguinte forma: I. Ser a propriedade da farmcia majoritria de profissional farmacutico, ou ser o farmacutico responsvel tcnico pela farmcia por no mnimo dois anos quando o mesmo for contratado; ,I. Declarao de assistncia tcnica efetiva emitido pelo Conselho Regional de Farmcia do PR; ,,I. Comprovao de que o farmacutico responsvel possui formao especfica para a rea desejada, atravs de certificados de entidades reconhecidas
Armando Raggio Secretrio de Estado de Sade
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oficialmente como: Universidades, Cursos de Farmcias, entidades profissionais (CRF-PR, ASPAFAR, Sindicato de Farmacuticos, etc), e do prprio ISEP/SESA. 3DUiJUDIR - A existncia e observncia das condies exigidas na presente Norma e outras Normas Tcnicas especficas; $UW - Quanto s condies gerais de limpeza, higiene, desinfeco e esterilizao, devero ser observados os seguintes aspectos: I. Os locais devero ser bem iluminados e ventilados, dotados com pia com gua corrente, sabo lquido degermante, papel toalha descartvel, lixeiro com tampa e pedal e saco plstico padro ABNT para resduos spticos; ,I. Coletor rgido para perfuro cortantes caso manuseie este tipo de material; ,,I. Os balces, mveis, pisos e paredes devero ser revestidos com material liso, resistente, impermevel de fcil limpeza e desinfeco; ,V. O estabelecimento dever seguir as normas de processamento de artigos e superfcies nas operaes de limpeza, desinfeco e esterilizao preconizadas no Manual sobre este tema do Ministrio de Sade; V. O farmacutico dever estabelecer rotinas escritas, baseadas em literatura cientfica e que no sejam vedadas por lei; $UW - Dever haver salas separadas para a realizao de aplicao de injetveis, inalao e pequenos curativos; 3DUiJUDIR - Ser permitido a utilizao de uma sala de preparo comum que poder servir tanto a sala de aplicao como a sala de inalao e/ou curativos, com rea e equipamentos proporcional demanda de atividades, critrio de autoridade sanitria competente, conforme sugesto contida no anexo II. 3DUiJUDIR - O acesso s salas de aplicao, inalao e curativos devero ser distintos, no podendo servir de fluxo de pessoal, afim de resguardar a privacidade dos pacientes. CAPTULO II - Da autorizao especial para sala de inalao
9I. Para cada inalao dever haver um conjunto de mscara, cachimbo vaporizador e mangueira conectora devidamente desinfetado; 9,I. Dever haver um mnimo de oito conjuntos de mscara, cachimbo vaporizador e mangueira conectora; 9,,I. Aps cada inalao, o conjunto dever ser rigorosamente lavado, seco e colocado para desinfeco atravs de mtodo ou substncia apropriada (Hipoclorito de sdio 0,5 a 1,0 %, entre outros permitidos pela legislao) no tempo mnimo necessrio de acordo com cada produto (mnimo de uma hora). Aps a desinfeco estes acessrios devem ser enxaguados com gua corrente para a total retirada de resduos do produto desinfetante, secados e guardados em local seco e protegido; ,X. As solues desinfetantes devem ser trocadas diariamente, devendo ser registrado o horrio de sua diluio e validade da mesma; X. S sero permitidos o uso de desinfetantes, medicamentos e correlatos (soros e medicamentos) com registro no Ministrio da Sade; ;I. Os soros utilizados para inalao devero ser solues estreis, de preferncia individualizadas para cada inalao (ampolas de 2 a 5 ml), sendo vedado a guarda de restos de soros para inalaes consecutivas; ;,I. Dever haver no local, cartaz informativo em material passvel de desinfeco e limpeza, com os seguintes dizeres: A INALAO S PODE SER REALIZADA MEDIANTE RECEITA MDICA ; $UW - As inalaes s podero ser realizadas mediante receita mdica e sob superviso direta do profissional farmacutico. 3DUiJUDIR QLFR - O farmacutico dever conferir previamente a receita mdica, verificando a compatibilidade ou interaes da mesma com os medicamentos utilizados pelo paciente, se a concentrao do medicamento prescrito no ultrapassa os valores estabelecidos na literatura cientfica. CAPTULO III - Da realizao de pequenos curativos $UW - facultado s farmcias, se cumpridas as formalidades legais para a autorizao especial, a realizao de pequenos curativos, nas condies estabelecidas abaixo: I. Presena de cadeira ou poltrona e mesa e/ou armrio de material liso, resistente de fcil limpeza e desinfeco, para o preparo e armazenamento de material; ,I. rea mnima de 4 m2, em local independente de sala de aplicao e inalao; ,,I. Presena de estojo ou armrio com material de primeiros socorros e emergncias, dotado no mnimo de: D Anti-spticos permitidos pela Pt. 930/92 MS (lcool 70%, lcool a 70% iodado a 1%, PVPI degermante e tpico, gua oxigenada entre outros); E Solues estreis de soro fisiolgico, ou de gua para a lavagem de feridas; F Luvas de proteo, estreis; G Algodo e gazes estreis; H Pomadas e/ou cremes prescritos pelos profissionais mdicos;
$UW - As farmcias podero manter, se cumpridas as formalidades legais para a autorizao especial, sala para inalao, nas condies estabelecidas abaixo: I. rea mnima de 3 m2, em local independente de sala de aplicao, dotado de cadeira ou poltrona, lavatrio para as mos, toalhas descartvel e sabo lquido. ,I. Aparelho inalador em bom estado de conservao e com manuteno rotineira; ,,I. O equipamento dever passar por limpeza, desinfeco e manuteno de rotina; ,V. Deve dispor de cubas com vedao adequada em material que oferea proteo contra a luz solar, para a desinfeco das mscaras, cachimbos e conectores do aparelho inalador; V. Livro de registro das inalaes com termo de abertura pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria;
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I Esptulas descartveis estreis; J Todo o material citado acima dever ser descartvel, proibido o seu reaproveitamento. 3DUiJUDIR QLFR - No uso de equipamentos no descartveis, dever ser observada a preconizao pela Portaria 930/93-MS (ou outra que venha a substitu-la) sobre o controle de infeco hospitalar e manual de processamento de artigos e superfcies do Ministrio de Sade para o seu reprocessamento. $UW - Na realizao de pequenos curativos devero ser seguidas as tcnicas de biossegurana preconizadas pelo Ministrio de Sade. $UW - S podero ser realizados pequenos curativos, de cortes e luxaes superficiais, na ausncia de sangramento arterial, onde no haja a necessidade de realizao de suturas ou procedimento mais complexo . $UW - vedado a realizao de curativos nos casos de haver infeco profunda ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de pontos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem prontamente encaminhados a unidade ambulatorial ou hospitalar mais prxima. 3DUiJUDIR QLFR - Dever haver, para fins de encaminhamento de pacientes que necessitam tratamento hospitalar e/ou ambulatorial, placa visvel com n de telefone e endereos dos servios de atendimento de emergncia mais prximos. $UW - Os curativos devem ser realizados pelo farmacutico ou sob sua superviso direta. CAPTULO IV - Da guarda e aplicao de medicamentos biolgicos e perecveis $UW - permitido s farmcias, conforme previsto no pargrafo nico do artigo 24 da Res. 54/96 SESAPR, mediante obteno de autorizao do Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, a aplicao de medicamentos biolgicos, nas condies especificadas abaixo: 3DUiJUDIR ~QLFR - As condies higinico-sanitrias devero obedecer aos mesmos parmetros estabelecidos para a sala de aplicao de injeo da Norma Tcnica referente aos estabelecimentos farmacuticos (Res. 54/96-SESA). $UW - Dever ser seguida as seguintes especificaes para guarda de medicamentos biolgicos, inclusive vacinas, em geladeira: I. O estabelecimento dever possuir geladeira apropriada com baixa variao de temperatura interna, entre 2 e 8C ou limite indicado pelo fabricante, sendo vedado o uso de geladeira tipo frigo bar ou duplex ; ,I. No dever haver a guarda de alimentos na geladeira destinada a medicamentos biolgicos; ,,I. Poder haver a guarda de outros medicamentos, desde que em compartimentos distintos; ,V. No dever haver a guarda de vacinas em porta de geladeira; Revidada em 01.07.09
V. Podero ser acondicionados na porta da geladeira medicamentos biolgicos liofilizados cuja temperatura de conservao seja acima de 10C; 9I. Na geladeira dever ser colocado nas portas e partes baixas, frascos com gua ou outro material com identificao quanto proibio do seu uso, afim de ajudar na manuteno e equilbrio da temperatura interna desta; 9,I. Dever haver o registro de controle de temperatura, no mnimo trs vezes ao dia atravs de termmetro de mxima e mnima, conforme modelo de ficha de controle no anexo III desta norma; 9,,I. As caixas de medicamentos biolgicos devem estar dispostas de forma a reservar um espao mnimo de 2 a 3 cm entre cada caixa visando boa circulao de ar entre estas; ,X. No compartimento do congelador recomenda-se a guarda de frascos de gelo reciclvel; X. Os medicamentos de origem biolgica no devero ficar expostos ao sol, ou em temperaturas elevadas, mesmo que liofilizados; ;I. No armazenamento de estoque de medicamentos biolgicos o responsvel pelo controle de distribuio/dispensao dever observar o sistema PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair). 3DUiJUDIR ~QLFR - Quanto a guarda de insulinas dever ser observado o seguinte: I. As insulinas devero ser armazenadas em portas ou parte inferior de geladeiras em temperatura de 2 a 8C; ,I. Os frascos de insulina no podero ser congelados ou ser submetidos temperaturas inferior a 2C. $UW - Nas limpezas rotineiras da geladeira para guarda de medicamentos biolgicos, dever ser observado o seguinte: I. Os medicamentos biolgicos devero ser transferidos para outra geladeira ou caixa trmica com controle de temperatura j previamente regulado para a temperatura adequada guarda dos medicamentos biolgicos; ,I. No caso de transferncia para caixa de isopor, o tempo de permanncia destas no poder ser superior 4 horas; ,,I. Antes do retorno para a geladeira de guarda de medicamentos biolgicos, esta dever estar na temperatura adequada, prevista no item I do artigo 15; $UW - Quanto ao transporte dos medicamentos biolgicos dever ser observado o seguinte: I. No transporte de medicamentos biolgicos estes no podem ser expostos temperaturas elevadas (acima de 8C ou limite do fabricante), devendo seguir em caixas trmicas com controle de temperatura da sada e chegada, conforme modelo no anexo IV desta norma; ,I. Os veculos que transportam medicamentos biolgicos devem possuir isolamento trmico para melhor conservao destes; ,,I. A temperatura interna dever seguir o limite imposto pelo fabricante do produto, normalmente de 2 a 8C, devendo ser usado para isto, frascos de gelo reciclvel; ,V. vedado o uso de gelo In natura ou pacotes de gelo para a manuteno da temperatura interna;
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V. vedado o uso de gelo seco para transporte dos medicamentos biolgicos que no podem sofrer congelamento, como, por exemplo, insulinas; 9I. Ao receber o medicamento biolgico, o estabelecimento dever, de imediato, coloc-lo em geladeira ou temperatura indicada pelo fabricante; 9,I. No dever ser aceito o recebimento de medicamentos biolgicos fora das especificaes expostas acima, devendo o estabelecimento prontamente denunciar ao servio de vigilncia municipal, ou do municpio de origem, a ocorrncia. $UW - As aplicaes devem ser executadas por farmacutico, ou outro profissional sob sua superviso direta, mediante prescrio mdica devendo ser observado o seguinte: I. Devem ser registrado no livro de aplicaes, podendo, tambm ser registrado na ficha ou carto de vacinao do mesmo, quando couber; ,I. Dever haver a discriminao do medicamento biolgico aplicado, inclusive com nmero de lote do produto. ,,I. O farmacutico dever conferir previamente a receita mdica, verificando se a indicao est compatvel com o estabelecido na literatura cientfica e indicao do fabricante. $UW - O farmacutico dever redigir rotinas que normatizem a realizao das operaes relativas aplicao de medicamentos biolgicos. $UW - vedado s farmcias a dispensao e aplicao de vacinas oferecidas gratuitamente toda populao pelo Estado do Paran. CAPTULO V - Da colocao de brincos em farmcias $UW - Ser permitido s farmcias a colocao de brincos, de acordo com o artigo 34 da Res. 54/96 SESA-PR, mediante avaliao e autorizao de farmacutico da Vigilncia Sanitria municipal ou regional. $UW - Na colocao de brincos devero ser observadas as condies estabelecidas abaixo: I. Dever ser feita com aparelho prprio para colocao de brincos, em sala de aplicaes de injees, ou outra permitida oficialmente por autoridade sanitria, que oferea boas condies de higiene, assepsia e desinfeco; ,I. A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou profissional sob sua superviso direta, observadas as boas condies de assepsia das mos e bioproteo; ,,I. Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de colocao de brinco, atravs de frico de algodo embebido com lcool a 70%; ,V. O aparelho de colocao de brincos deve estar perfeitamente desinfetado e/ou esterilizado, conforme as normas preconizadas pelo Ministrio da Sade; V. S poder haver a colocao de brincos previamente acondicionados em embalagens estreis, visando a proteo ao consumidor; 9I. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas, e outros objetos para a realizao de furos em orelhas. CAPTULO VI - Da Fiscalizao:
$UW - A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos ser realizada por pelo menos um farmacutico do servio municipal e/ou regional de vigilncia sanitria, devendo preferentemente obedecer a seguinte freqncia: I. A cada trs meses para farmcias que possuam apenas uma das atividades com autorizao especial; ,I. Mensal para farmcias que possuam duas ou mais atividades com autorizao especial; ,,I. Sempre que houver denncias e/ou reclamaes. $UW - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia devero prontamente cassar a autorizao especial, ou interditar cautelarmente o local irregular, na inobservncia pelo estabelecimento das condies estabelecidas na presente norma tcnica e outras legislaes especficas. $UW - vedado a realizao dos procedimentos especiais, relacionados na presente norma, na ausncia do profissional farmacutico, ou de farmacutico substituto. $UW - Nos casos de baixa de responsabilidade tcnica do profissional farmacutico, ficam automaticamente canceladas as autorizaes especiais expedidas. 3DUiJUDIR ~QLFR - Para obteno de nova autorizao especial, o estabelecimento ter que satisfazer novamente a todos os requisitos exigidos na presente Norma tcnica e Res. 54/96 SESA-PR.
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(0(17$ $SURYDU 1RUPD 7pFQLFD TXH GHWHUPLQD DRV HVWDEHOHFLPHQWRV IDUPiFLDV GURJDULDV IDUPiFLDV KRVSLWDODUHV FOtQLFDV PpGLFDV H YHWHULQiULDV D REULJDWRULHGDGH GD DSUHVHQWDomR GRV %DODQoRV GH 0HGLFDPHQWRV 3VLFRDWLYRV H 2XWURV 6XMHLWRV D &RQWUROH (VSHFLDO %032 O Secretrio de Estado da Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n 8485 de 3 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270, de 11 de janeiro de 1988, considerando o disposto: Na Lei n 6368 de 21/10/76; na Portaria 344/98 SVS/MS, de 12/05/98, publicada no DOU de 15/05/98 e republicada nos DOU de 19/05/98, 31/12/98 e 01/02/99; nos artigos 88 e 97 da Portaria 344/98 SVS/MS. RESOLVE: $UWLJR - Aprovar Norma Tcnica que determina aos estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). $UWLJR - Esta Norma Tcnica define a periodicidade, a data de apresentao, o nmero de vias e as listas da Portaria 344/98 SVS/MS cujos medicamentos obrigatoriamente devem compor o BMPO. $UWLJR - Esta Norma Tcnica esclarece tambm sobre a apresentao do Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e a Relao Mensal de Vendas (RMV) documentos de apresentao obrigatria conforme os artigos 68 e 71 da Portaria 344/98 SVS/MS. $UWLJR - A execuo da presente Norma Tcnica ser competncia do SUS/PR. Atravs de seus rgos Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria $UWLJR - O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades da Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, artigo 10, inciso XXXI e/ou legislao especfica Estadual ou Municipal. $UWLJR - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. $UWLJR - Fica revogada a Resoluo Estadual n 45/94 SESA/ISEP, de 15 de maro de 1994. Curitiba, 15 de abril de 1999. Revidada em 01.07.09
Armando Raggio SECRETRIO DE ESTADO PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DO ESTADO EM 11/05/99 Pginas 28, 29 e 30. 1250$ 7e&1,&$ 48( (67$%(/(&( $ 2%5,*$725,('$'( '$ $35(6(17$d2 '( %$/$1d26 '( 68%671&,$6 ( 0(',&$0(1726 68-(,726 $ &21752/( (63(&,$/ &2167$17(6 '$6 /,67$6 '$ 3257$5,$ 1250$ 7e&1,&$ 69606 ( '$6 68$6 $78$/,=$d(6
$UWLJR - Os estabelecimentos farmacuticos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam obrigados a apresentar o Balano de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO - conforme modelo (ANEXO I). $UWLJR - Devem fazer parte do BMPO os medicamentos que contenham substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3 , B1 e B2 (psicotrpicos), C1 (Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial), C2 (retinides de uso sistmico), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes). 3DUiJUDIR - A entrega dos balanos trimestrais deve ocorrer at os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro (correspondente ao 1, 2, 3 e 4 trimestres respectivamente). A entrega do balano anual deve ocorrer at o dia 31 de janeiro do ano subsequente. 3DUiJUDIR - Ao receber o BMPO trimestral ou anual a Autoridade Sanitria local deve preencher o campo recebido por , datando e assinando. Posteriormente, quando da conferncia, deve preencher o campo conferido por datando e assinando. 3DUiJUDIR - O BMPO deve ser apresentado em 2 (duas) vias Autoridade Sanitria local nas datas previstas no Pargrafo 1. Aps o carimbo e assinatura da Autoridade Sanitria local, a 1 via fica retida e a 2 via devolvida ao estabelecimento como comprovante da entrega. Caso a Regional de Sade deseje manter cpia dos BMPO dos estabelecimentos poder ser exigida uma 3 via. 3DUiJUDIR - Quando da entrega dos balanos BMPO, o estabelecimento farmacutico deve estar de posse do Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II) que recebe o carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano correspondente. $UWLJR - O BSPO deve ser entregue trimestralmente e anualmente conforme datas estabelecidas no Artigo 2, Pargrafo 1, conforme modelo (ANEXO III), devendo compor este documento as substncias utilizadas pelo estabelecimento que fazem parte das listas A1 e A2 (entorpecentes, A3 , B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides), C3
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(imunossupresores), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursores). 3DUiJUDIR - O BSPO deve ser entregue em 4 (quatro) vias que aps o carimbo e visto da Autoridade Sanitria local ter o seguinte destino: 1 via: o estabelecimento encaminha Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, em 1 (um) disquete no seguinte endereo: Servio de Produtos sob Controle Especial/Diviso de Medicamentos da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, Esplanada dos Ministrios Bloco G, 9 andar, sala 958 - CEP 70.058-900 - Braslia/DF. 2 via: retida na Vigilncia Sanitria local; 3 via: enviada ao Departamento da qualidade em Sade - Diviso de Vigilncia Sanitria deProdutos (DQS/DVSP). Quando o BSPO estiver informatizado com a verso Estado ser necessrio o disquete; 4 via: retida no estabelecimento como comprovante da entrega. 3DUiJUDIR - Os estabelecimentos que apresentam o BSPO devem estar de posse do Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II). $UWLJR - As Distribuidoras de Medicamentos e Indstrias que comercializam medicamentos objeto da Portaria 344/98 SVS/MS ficam obrigadas a apresentar mensalmente, at dia 15 do ms subseqente, a Relao Mensal de Vendas - RMV - (ANEXO IV) em 2 (duas) vias. Aps o carimbo e vistoda Autoridade Sanitria local a 1 via fica retida e a 2 via a via do estabelecimento. 3DUiJUDIR - A via do estabelecimento (Distribuidora ou Indstria) pode ser em disquete. 3DUiJUDIR - A Distribuidora de Medicamentos ou Indstria, quando apresentar a RMV, deve estar de posse do respectivo Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial. (ANEXO V). $UWLJR - O BMPO e o RMV podem ser realizados atravs de sistema informatizado, desde que sejam respeitados os modelos e dados exigidos na Portaria 344/98 SVS/MS e autorizao prvia da Autoridade Sanitria local. $UWLJR - Em caso de padronizao de um programa nico a nvel Estadual ou a nvel Federal, todos os estabelecimentos sujeitos a apresentao dos documentos definidos nesta Norma Tcnica ficam obrigados a adequar-se a ele. $UWLJR - A falta de remessa da documentao mencionada nos Artigos 2, 3 e 4 nos prazos estipulados sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei 6437/77, art. 10, inciso XXXI.
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(0(17$ $SURYDU 1RUPD 7pFQLFD TXH RULHQWD VREUH DV FRQGLo}HV WpFQLFDV ItVLFDV H VDQLWiULDV QHFHVViULDV SDUD D DEHUWXUD R IXQFLRQDPHQWR H D GLVSHQVDomR GH PHGLFDPHQWRV HP IDUPiFLDV HRX GURJDULDV LQVWDODGDV GHQWUR GH VXSHUPHUFDGRV DUPD]pQV HPSyULRV ORMDV GH FRQYHQLrQFLD H GUXJVWRUH 2 6HFUHWiULR GH (VWDGR GD 6D~GH QR XVR GH VXDV DWULEXLo}HV FRQIHULGDV SHOR DUWLJR LQFLVR ;,9 GD /HL (VWDGXDO Q GH GH MXQKR GH H R DUWLJR LQFLVR ;9 H ;9, GR 'HFUHWR (VWDGXDO Q GH GH MDQHLUR GH FRQVLGHUDQGR GLVSRVWR QD /HL GH GH MXQKR GH TXH acrescentou os incisos XVIII, XIX e XX ao artigo 4 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; GLVSRVWR QRV DUWLJRV 599 do Decreto 3641 de 14 de julho de 1977; GLVSRVWR QRV Drtigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; GLVSRVWR QRV DUWLJRV H GR 'HFUHWR GH GH abril de 1993; GLVSRVWR QD 5HVROXoo n 54/96 - SESA/PR de 03 de junho de 1996, que trata da Norma Tcnica referente a estabelecimentos farmacuticos; $ QHFHVVLGDGH GH FRQVWDQWH DSHUIHLoRDPHQWR GDV aes de Vigilncia Sanitria e de preveno sade da populao. 5(62/9( $UWLJR - Aprovar Norma Tcnica que orienta sobre as condies tcnicas, fsicas e sanitrias necessrias para a abertura, o funcionamento e a dispensao de medicamentos em farmcias e/ou drogarias instaladas dentro de supermercados, armazns, emprios, lojas de convenincia e drugstore . $UWLJR - A execuo da presente Norma Tcnica competncia do SUS/PR atravs dos seus rgos estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria. $UWLJR - O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou legislao especfica estadual ou municipal vigente. $UWLJR - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Curitiba, 15 de abril de 1999. Armando Raggio SECRETRIO DE ESTADO PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DO ESTADO EM 11/05/99 Pgina 31
$UWLJR - Para efeitos da presente Norma Tcnica, so adotados os seguintes conceitos: , - Supermercado: estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade demercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; ,, - Armazm e emprio: estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; ,,, - Loja de Convenincia e drugstore : estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados. $UWLJR - vedado aos estabelecimentos citados no artigo 1 desta Norma Tcnica a venda de medicamentos ao pblico, no varejo ou no atacado, direta ou indiretamente. 3DUiJUDIR QLFo: Quando houver a instalao de farmcias ou drogarias dentro de supermercados, armazns e emprios, lojas de convenincia ou drugstore , a Licena Sanitria ser especfica e nica para a farmcia ou drogaria. DA AUTORIZAO DE INSTALAO DA EXPEDIO DA LICENA SANITRIA )DUPiFLDV HRX 'URJDULDV LQVWDODGDV GHQWUR GH 6XSHUPHUFDGRV $UPD]pQV H HPSyULRV GUXJVWRUH $UWLJR - A Autorizao para instalao de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) dentro de supermercados, armazns ou emprios, lojas de convenincia e drugstore , ser feito pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, a qual dever obedecer s condies estabelecidas na Resoluo n 54/96 SESA-PR - DOE de 14 de junho de 1996 e demais condies estabelecidas na presente Norma Tcnica. $UWLJR - Para autorizar a instalao de farmcias e drogarias dentro de estabelecimentos definidos no artigo 1 desta Norma Tcnica, dever ser observado o seguinte: , - A rea da farmcia ou drogaria dever estar isolada do restante do estabelecimento por divisrias com altura mnima de 2 metros, de material liso, resistente e lavvel, resguardando a ventilao adequada e possuindo mecanismos que impeam a entrada de insetos e roedores. ,, - A rea da farmcia ou drogaria no poder servir de passagem obrigatria para outros estabelecimentos ou residncia. ,,, - O acesso do pblico farmcia ou drogaria, farse- por porta nica, devidamente delimitada, permitindo manobras seguras de carga e descarga e o acesso de cadeiras de rodas.
1250$ 7e&1,&$ 48( 5(*8/$ $ $%(5785$ '( (67$%(/(&,0(1726 )$50$&87,&26 '(1752 '( 287526 (67$%(/(&,0(1726 &,7$'26 1$ /(, '( $/7(5$'$ 3(/$ /(, '(
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,9 - A rea da farmcia ou drogaria dever estar devidamente identificada, com placas e/ou letreiros com dimenso compatvel a perfeita visualizao, onde se dever ler FARMCIA ou DROGARIA . 9 - Prximo rea de acesso e dentro da farmcia ou drogaria no sero permitidos a presena dos seguintes produtos ou servios: D Produtos alimentcios de qualquer espcie, tanto de uso humano como animal; E Venenos de qualquer espcie; & Produtos inflamveis de qualquer espcie, salvo os de uso medicinal com registro ou Autorizao do Ministrio da Sade; G Produtos de limpeza e desinfeco domiciliar como desinfetantes, saponceos, entre outros; H Clnica ou Loja Veterinria onde permaneam ou adentrem animais. $UWLJR - expressamente vedado a venda de medicamentos pelo sistema de auto-atendimento. $UWLJR - Nas farmcias e drogarias instaladas nos estabelecimentos citados no artigo 1 ser vedada a liberao de servios sob autorizao especial citada no artigo 7 da Res. 54/96 - SESA-PR. $UWLJR - As demais condies de funcionamento das farmcias e drogarias instaladas dentro de supermercados, armazns e emprios, lojas de convenincias e drugstore obedecero s determinaes da legislao sanitria vigente, em especial a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, o Cdigo Sanitrio, e a Resoluo n 54/96 - SESA-PR, principalmente com relao obrigatoriedade da presena e atuao do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.
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5(62/8d(6 '2 &)) 5HVROXomR Q GH
Ementa: Dispe sobre o exerccio da Profisso Farmacutica. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe conferem as alneas "g", "l" e "m", do artigo 6, da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, e CONSIDERANDO que as atribuies que cabem ao profissional farmacutico ficaram explicitadas pelo Decreto 85.878, de 07-04.81, o qual reafirmou a competncia do Conselho Federal de Farmcia para interpretar e executar a lei; CONSIDERANDO que o privilgio de atividades profissionais norma de exceo liberdade de trabalho, assegurada no 23 do artigo 153 da Carta Magna, sendo admitido na defesa da coletividade; CONSIDERANDO que nos termos do artigo 53 da Lei 6.360, de 23.09.76, de Vigilncia Sanitria, s empresas que exercem as atividades nela referidas so obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, qualitativa e quantitativamente, para cobertura das diversas espcies de produo; CONSIDERANDO que a omisso do profissional no assessoramento dos servios a seu cargo falta grave, lesiva sade pblica e ao conceito da Profisso, RESOLVE Art. 1 - O ttulo de farmacutico, em qualquer de suas modalidades, para todos os efeitos de direito, exclusivo do profissional de nvel superior, graduado em estabelecimento de ensino de cincias farmacuticas. Art. 2 - O exerccio de atividades farmacuticas definidas no Decreto n 85.878, de 07-04.81, s ser autorizado mediante prova de habilitao legal, a ser feita pela carteira de identidade profissional. Art. 3 - Dever constar da carteira de identidade expedida a modalidade em que titulado o seu detentor, para definir o limite de sua competncia profissional. Art. 4 - Nenhum profissional poder exercer atribuies diferentes daquelas para as quais se capacitou. Art. 5 - Fica assegurado aos inscritos nos CRFs o direito ao exerccio das atribuies resultantes de sua formao curricular, respeitadas as modalidades profissionais existentes poca da diplomao. Art. 6 - A responsabilidade tcnicas assumida indelegvel e obriga o profissional participao efetiva nos trabalhos a seu cargo. Pargrafo nico - Considera-se falta grave, sujeitandose o infrator s penalidades previstas no artigo 30 da Lei 3.820, de 11.11.60, a assuno de responsabilidade tcnica sem a participao referida neste artigo. Art. 7 - Fica revogada a Resoluo n 108, de 29.1273. Sala das Sesses, 23 de abril de 1982 Prof. Dr. Angelo Jos Colombo Presidente Revidada em 01.07.09
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(PHQWD 'LVS}H VREUH DV DWULEXLo}HV DILQV GR SURILVVLRQDO IDUPDFrXWLFR IDUPDFrXWLFRLQGXVWULDO H IDUPDFrXWLFRELRTXtPLFR H SULYDWLYDV GHVWHV ~OWLPRV O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies, que lhe confere a Lei n 3.820/60 nas suas alneas g e m , CONSIDERANDO o contido na Lei Federal 5.991/73 e Lei Federal 6.360/76; CONSIDERANDO o que dispe o Decreto Federal 85.878/81; CONSIDERANDO o contido na Resoluo n 160//82 do Conselho Federal deFarmcia; CONSIDERANDO o que dispe a Resoluo n 04/69 do Conselho Federal deEducao; CONSIDERANDO a necessidade de normatizar os procedimentos administrativossobre a concesso de responsabilidade tcnica por estabelecimentos farmacuticos, por seu Plenrio, RESOLVE: Art. 1 - So atribuies privativas dos portadores dos ttulos de Farmacutico, Farmacutico-Bioqumico, Farmacutico-Industrial, a responsabilidade e a direo tcnica de: I - Estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos oficiais, oficinais, farmacopicos e fitoterpicos. II - Estabelecimentos farmacuticos de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais Art. 2 - So atribuies dos profissionais Farmacutico-Bioqumico e Farmacutico-Industrial, as seguintes atividades de direo, assessoramento e responsabilidade tcnica de: I - rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos, para uso humano e veterinrio, bem como derivados do sangue; II - Estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos destinados higiene de ambiente, inseticidas, raticidas, antisspticos, desinfetantes e reagentes para fins analticos; III - Estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; IV - Estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; Art. 3 - So atribuies privativas do FarmacuticoIndustrial, a Responsabilidade tcnica, a assistncia e a direo de: I - Estabelecimentos industriais farmacuticos e departamentos em que se fabriquem produtos cuja composio, frmula e a posologia para uso humano no constam da Farmacopia Brasileira; II - Estabelecimentos industriais farmacuticos ou departamentos de controle de produtos farmacuticos para uso humano que no constam da Farmacopia Brasileira; Revidada em 01.07.09
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III - Estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio; IV - Estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica. Art. 4 - So atribuies do Farmacutico-Bioqumico, as seguintes atividades de direo, responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: I - rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade ou seus departamentos especializados; II - Estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados as diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; III - Estabelecimento ou laboratrios de fabricao e controle de produtos bromatolgicos; IV - Estabelecimentos ou laboratrios onde se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico ou qumico-legista; V - rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter biolgico, microbiolgico e sanitrio. Art. 5 - Ressalva-se os direitos adquiridos pelos Farmacuticos e Farmacuticos Qumicos formados at a vigncia da Resoluo 04/69 do Conselho Federal de Educao. Art. 6 - Os casos omissos verificados nesta deliberao sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Art. 7 - A presente Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao. Sala das Sesses, 25 de setembro de 1992 THIERS FERREIRA Presidente
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$SURYD R 5HJXODPHQWR GR 3URFHVVR $GPLQLVWUDWLYR )LVFDO GRV &RQVHOKRV 5HJLRQDLV GH )DUPiFLD O Conselho Federal de Farmcia, no uso da atribuio que lhe conferida pelo Artigo 6, alnea "g", da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960; Considerando a necessidade de manter a unidade de ao quanto a formao e procedimento a serem adotados no Processo Administrativo Fiscal dos Conselhos Regionais de Farmcia, resolve: Artigo 1 - Aprovar o Regulamento do Processo Administrativo Fiscal dos Conselhos Regionais de Farmcia, conforme o estabelecido no Anexo I, desta Resoluo. Artigo 2 - Revogar a Resoluo 155/80, e demais disposies em contrrio. Esta Resoluo entra em vigor a partir de sua publicao. Gustavo Baptista Eboli Presidente REGULAMENTO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL CAPITULO I Do Processo Administrativo Fiscal 6HomR , Dos Atos e Termos Processuais Artigo 1 - Este Regulamento rege o processo administrativo fiscal de determinao e exigncia dos crditos tributrios e nao tributrios dos Conselhos de Farmcia. Artigo 2 - Os atos e termos processuais, quando a lei nao prescrever forma determinada, conterao, somente, o indispensvel sua finalidade, sem espao em branco, sem rasuras, devidamente numerados e rubricados, iniciando-se o processo com seu registro em livro prprio e juntada do seu respectivo auto de infrao. Artigo 3 - Salvo disposio em contrrio, o funcionrio executar os atos processuais, em cinco dias, a partir da instaurao do processo. 6HomR ,, Dos Prazos Artigo 4 - Os prazos serao contnuos, excluindo-se na sua contagem o dia do incio e incluindo-se o dia do vencimento. Pargrafo nico - Os prazos s se iniciam ou vencem no dia de expediente normal do Conselho em que corra o processo ou deva ser praticado o ato. 6HomR ,,, Do Procedimento Artigo 5 - O procedimento fiscal tem incio com o auto de infrao. Artigo 6 - O auto de infrao ser lavrado pelo funcionrio fiscal, no local da verificao da falta ou na Sede do Conselho Regional, em caso j constatado e na permanncia da irregularidade e conter obrigatoriamente: I - o nmero de ordem; II - a qualificao do autuado; III o local, a data e a hora da lavratura; Revidada em 01.07.09
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IV - a descrio do fato; V - a disposio legal infringida; VI - a determinao da exigncia e a intimao para cumpr- la ou contest-la, no prazo de 05 (cinco) dias; VII - a assinatura do autuante, a indicao de sua funo e o nmero de sua inscrio no Conselho Regional de Farmcia; VIII - a assinatura do autuado ou seu preposto, com aviso de recebimento de uma das vias, sempre que possvel. Artigo 7 - Apresentada, ou nao, defesa dentro do prazo, o Setor de Fiscalizao prestar as devidas informaes sobre o autuado. Artigo 8 - Das informaes de que trata o artigo anterior deverao constar necessariamente: a) - se a defesa tempestiva ou nao; b) - se ou nao inscrito no Conselho; c) - se possui ou nao responsabilidade tcnica e a data da respectiva baixa, quando for o caso; d) - se ou nao reincidente. Pargrafo nico - Considera-se reincidente para os efeitos deste Regulamento, a empresa ou o estabelecimento que tiverem antecedentes fiscais, mesma prtica punvel em processos findados administrativamente ou com decisao transitada em julgado. Artigo 9 - A defesa, formulada por escrito e instruda com os documentos em que se fundamentar, ser apresentada ao Conselho ou postada nos correios, no prazo de at 05 (cinco) dias a partir da data do recebimento do auto de infrao. Artigo 10 - A defesa conter: I - requerimento dirigido ao Presidente do Conselho; II - a qualificao do autuado; III - os motivos de fato e de direito em que se fundamenta; IV - o pedido de diligncias, expondo os motivos que as justifiquem. Pargrafo nico - Nao sendo apresentada defesa, no prazo do artigo anterior, a Diretoria deliberar "ad referendum". Artigo 11 - O Setor de Fiscalizao, aps instruo do processo, o encaminhar Diretoria do Conselho que determinar, de ofcio ou a requerimento da autuada, a realizao das diligncias, indeferindo as que considerar impertinentes ou impraticveis. Artigo 12 - Cumpridas ou dispensadas as diligncias, a Diretoria do Conselho Regional designar o Conselheiro Relator. Artigo 13 - A secretaria do Conselho encaminhar os autos do processo ao Conselheiro Relator, com a indicao da reuniao plenria em que ocorrer o julgamento. Artigo 14 - O Conselheiro Relator designado apresentar Relatrio fundamentado, com a exposio dos fatos, conclusao e voto, indicando a infrao cometida e a respectiva penalidade ou pedido de arquivamento do processo. Artigo 15 - Da decisao do Plenrio que reconhecer a infrao, a autuada ser notificada para pagar a multa estipulada e em requerendo, recorrer ao Conselho Federal no prazo de 10 (dez) dias. Pargrafo nico - O recurso ao Conselho Federal de Farmcia dever ser interposto perante o Conselho Regional de Farmcia onde tramita o processo.
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Artigo 16 - Interposto o recurso, a Diretoria do Conselho Regional de Farmcia declarar a tempestividade ou intempestividade, fazendo remessa dos autos do processo ao Conselho Federal de Farmcia, no prazo mximo de 05 (cinco) dias. CAPITULO II Do Julgamento em Segunda Instncia Artigo 17 - O julgamento no Conselho Federal de Farmcia far-se- conforme o seu Regimento Interno. CAPITULO III Da Eficcia e Execuo das Decises Artigo 18 - Transitada em julgado a decisao, a Secretaria do Conselho Regional expedir notificao ao autuado, juntamente com a guia de recolhimento de multa, para que, no prazo de 10 (dez) dias, a partir do recebimento, efetue o pagamento. Artigo 19 - Decorrido o prazo de que trata o artigo anterior, sem o cumprimento da obrigao, o crdito ser inscrito em Dvida Ativa. Pargrafo nico - A certidao de dvida ativa indicar obrigatoriamente: a) - o nome do devedor e, sendo o caso, dos coresponsveis, bem como o domiclio ou a residncia de um e de outros; b) - a quantia devida e a maneira de calcular os juros de mora acrescidos; c) - a origem e natureza do crdito, mencionada especificamente a disposio da lei em que seja fundado; d) - a data em que foi inscrita; e) - o nmero do processo administrativo de que se originar o crdito; f) - a indicao do livro e da folha de inscrio. Artigo 20 - Sao definitivas as decises: I - de primeira instncia, esgotado o prazo para recurso voluntrio, sem que este tenha sido interposto; II - de segunda instncia aps publicao no Dirio Oficial da Uniao. Pargrafo nico - Serao tambm definitivas, as decises de primeira instncia, na parte que nao for objeto de recurso voluntrio ou nao estiver sujeita a recurso de ofcio.
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Ementa: Dispe sobre responsabilidade tcnica O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso de suas atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 3.820/60, em seu artigo 6, nas alneas g e m , CONSIDERANDO o que dispe os artigos 24 da Lei n 3.820/60, 15 e 20 da Lei n 5.991/73, artigo 34 do Decreto 74.170/74, artigo 6 da Resoluo 160/82 do CFF, artigo 2 da Resoluo 218/91 e artigo 1 do Decreto 793, e ainda, CONSIDERANDO que os estabelecimentos farmacuticos, especialmente as farmcias e as drogarias devem ser dirigidos por farmacutico designado Diretor-Tcnico, e que deve ser o seu principal responsvel e ainda, CONSIDERANDO que nesses estabelecimentos se exerce basicamente profisso de farmacutico e ainda, CONSIDERANDO a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da direo tcnica de farmcias e drogarias, a fim de facilitar a ao fiscalizadora dos Conselhos Regionais, por seu Plenrio, RESOLVE: Art. 1 - Toda a farmcia ou drogaria contar obrigatoriamente com um farmacutico responsvel que efetiva e permanentemente assuma e exera a sua direo tcnica. Art. 2 - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensao dever ser indicado, pelo representante legal, o horrio de funcionamento do estabelecimento. 1 - Os estabelecimentos de que trata este artigo contaro obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todo o seu horrio de funcionamento. 2 - Alm dos farmacuticos que prestam a assistncia e a direo tcnica, o estabelecimento poder manter outro farmacutico substituto para prestar a assistncia e responder tecnicamente na ausncia dos efetivos. Art. 3 - Ser afixado em lugar visvel ao pblico, dentro da farmcia ou drogaria o Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo respectivo Conselho Regional, indicando o nome e o horrio de assistncia de cada farmacutico e do diretor tcnico. Art. 4 - O Farmacutico que exerce a direo tcnica o principal responsvel pelo funcionamento do estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n 5.991/73 e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Pargrafo nico - A designao da funo de diretor tcnico dever ser requerida ao Conselho Regional de Farmcia para a devida anotao, com a informao de seu horrio de trabalho. Art. 5 - Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa de assistncia tcnica ou afastamento temporrio de qualquer do(s) farmacutico(s) da empresa a que se refere o artigo 2, pargrafo 1, esta ter o prazo mximo de 30 (trinta) dias, a contar da cincia, Revidada em 01.07.09
conforme determina o artigo 17 da Lei n 5.991/73, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24, da Lei n 3.820/60. Pargrafo nico - Decorrido o prazo indicado neste artigo e no se efetivando a substituio do (s) farmacutico(s) pela assistncia tcnica em seu horrio de trabalho, implicar em sanes cabveis e nas medidas judiciais pertinentes. Art. 6 - O farmacutico que tiver necessidade de afastar-se por perodo superior a cinco dias da farmcia ou drogaria s poder faz-lo aps a comunicao por escrito ao Conselho Regional respectivo. Art. 7 - Qualquer alterao quanto direo tcnica e/ou responsabilidade profissional e assistncia tcnica dos estabelecimentos, implicar a caducidade do Certificado de Regularidade. Pargrafo nico - Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica dos farmacuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 dever ser comunicada ao Conselho Regional de Farmcia. Art. 8 - Ao requerer a assistncia tcnica e o exerccio da direo tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico dever declarar junto ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, que tem meios de prestar a assistncia e a direo tcnica com disponibilidade de horrio. Pargrafo nico - A informao falsa perante o Conselho Regional, por farmacutico, implicar sanes disciplinares, sem prejuzo das civis e penais pertinentes. Art. 9 - O Certificado de Regularidade concedidos aos estabelecimentos farmacuticos podero ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. Art. 10 - Os representantes legais dos estabelecimentos farmacuticos no podero obstar, negar ou dificultar ao Conselho Regional de Farmcia, o acesso s dependncias dos mesmos com o fito de inspeo do exerccio da profisso farmacutica. Pargrafo nico - A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo do exerccio profissional implicar em sanes previstas na Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis. Art. 11 - A responsabilidade profissional e a assistncia tcnica so indelegveis e obriga o(s) farmacutico(s) a participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Art. 12 - So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica da farmcia ou drogaria: a) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos praticados na farmcia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referente ao exerccio da profisso farmacutica; b) fazer com que sejam prestados ao pblico esclarecimentos quanto ao modo de utilizao dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejveis ou alterem as funes nervosas superiores; c) manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de conservao, de modo a serem fornecidos nas devidas condies de pureza e eficincia; d) promover que na farmcia sejam garantidos boas condies de higiene e segurana;
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e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; f) manter os livros de substncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislao vigente; g) a seleo de produtos farmacuticos, no caso de prescrio pelo nome genrico do medicamento, devendo levar em considerao os dados sobre a sua bio-disponibilidade; h) prestar a sua colaborao ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio e autoridades sanitrias; i) informar as autoridades sanitrias e o Conselho Regional de Farmcia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direo tcnica. 1 - Todos os farmacuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo. Art. 13 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico-cientficos. Art. 14 - A presente Resoluo entrar em vigor na data da sua publicao. Sala das Sesses, 16 de setembro de 1994 GUSTAVO BAPTISTA BOLI Presidente
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(PHQWD 'LVS}H VREUH D $VVLVWrQFLD )DUPDFrXWLFD HP IDUPiFLDV H GURJDULDV O Conselho Federal de Farmcia, no uso das suas atribuies legais e regimentais, consoante lhe confere o Artigo 6, alnea g da Lei 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia delimitar e esclarecer as atribuies atinentes profisso farmacutica; Considerando a privatividade da profisso para a responsabilidade tcnica das farmcias e drogarias, RESOLVE: Artigo 1 - Compreende-se por assistncia farmacutica, para fins desta resoluo, o conjunto de aes e servios com vistas a assegurar a assistncia teraputica integral, a promoo e recuperao de sade, nos estabelecimentos pblicos e privados que desempenham atividades de projeto, pesquisa, manipulao, produo, conservao, dispensao, distribuio, garantia e controle de qualidade, vigilncia sanitria e epidemiolgica de medicamentos e produtos farmacuticos. Artigo 2 - Cabe ao farmacutico responsvel tcnico, responsabilizar-se pelos princpios de gesto e administrao da farmcia. 1 - Manter nas farmcias aspectos exterior e interior caracterstico e profissional a uma unidade de sade pblica. 2 - Destinar reas especficas para atendimento reservado/confidencial, permitindo o dilogo privado com o paciente, bem como a prestao de outros servios na rea de sade, em conformidade com a legislao vigente. 3 - Manter local apropriado para armazenar produtos que requeiram condies especiais de conservao. 4 - Elaborar manuais de procedimentos, buscando normatizar e operacionalizar o funcionamento do estabelecimento, criando padres tcnicos e sanitrios de acordo com a legislao. 5 Estar capacitado para gerir racionalmente recursos materiais e humanos, de forma a dar garantia de qualidade aos servios prestados pela farmcia. Artigo 3 - Cabe ao farmacutico no exerccio de atividades relacionadas com o atendimento e processamento de receiturio: a) observar a legalidade da receita e se est completa; b) avaliar se a dose , a via de administrao, a freqncia de administrao, a durao do tratamento e dose cumulativa so apropriados e verificar a compatibilidade fsica e qumica dos medicamentos prescritos. Artigo 4 - Cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos: a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil medicamentoso; Revidada em 01.07.09
b) manter cadastro de fichas farmacoteraputicos de seus pacientes, possibilitando a monitorizao de respostas teraputicas; c) informar, de forma clara e compreenssiva, sobre o modo correto de administrao dos medicamentos e alertar para possveis reaes adversas; d) informar sobre as repercusses da alimentao e da utilizao simultnea de medicamentos no prescritos. e) orientar na utilizao de medicamentos no prescritos. Artigo 5 - Cabe ao farmacutico: a) promover a educao dos profissionais de sade e pacientes; b) participar ativamente em programas educacionais de sade pblica, promovendo o uso racional de medicamentos; c) atuar como fonte de informao sobre medicamentos aos outros profissionais de sade. Artigo 6 - As farmcias devero exibir em lugar visvel para leitura pelo pblico, o Certificado de Regularidade emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos nmeros de inscrio dos farmacuticos responsveis e uma prova de habilitao legal do diretor tcnico do estabelecimento. Artigo 7 - O Conselho Federal de Farmcia padronizar a identificao dos farmacuticos no exerccio de suas funes. Artigo 8 - A presente resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogados as disposies em contrrio. Sala das Sesses, 2 de maio de 1997. ARNALDO ZUBIOLI Presidente
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Ementa: Dispe sobre a Inscrio, Averbao e mbito Profissional do Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises clnicas, e d outras providncias. O Plenrio do Conselho Federal de Farmcia, no uso das atribuies que lhe so conferidas pelo Art. 6 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960 e do Artigo 21 do Regimento Interno do Conselho Federal de Farmcia. CONSIDERANDO a Resoluo 276, de 30 de outubro de 1995; CONSIDERANDO a necessidade de consolidar: as normas de Inscrio dos Auxiliares Tcnicos de Laboratrios de Anlises clnicas, averbaes, mbito profissional e outras providncias; CONSIDERANDO que os Tcnicos de Laboratrios de Anlises clnicas trabalham sob a superviso de outros profissionais, RESOLVE: DAS DISPOSIES PRELIMINARES Artigo 1 Para os efeitos desta Resoluo considera-se: I - Inscrio: a transcrio de dados dos Auxiliares Tcnicos de Laboratrios de Anlises clnicas, em cadastro ou livro prprio dos conselho Regionais de Farmcia; II - Averbao: a transcrio de novos dados na Inscrio dos Auxiliares Tcnicos de Laboratrio de Anlises Clnicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia para controle, fiscalizao e concesso de atribuies profissionais especificas; III - mbito Profissional: a descrio da ocupao e tarefas tpicas a serem realizadas pelos Auxiliares Tcnicos de Laboratrios de Anlises clnicas. Artigo 2 os Auxiliares Tcnicos de Laboratrios de Anlises clnicas esto sujeitos a inscrio nos Conselho Regionais de Farmcia no quadro de no farmacuticos, preenchidos os requisitos dos Regimentos Internos destes Conselhos. Pargrafo nico So Auxiliares Tcnicos, devidamente reconhecidos por curso Tcnico de 2 grau, conforme regulamentao do conselho Nacional de Educao; Regionais de Farmcia e sero fixadas conforme o Quadro de Inscrio da categoria IIA - Auxiliares Tcnicos de Laboratrio de Anlises clnicas; Anlises clnicas, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os Artigo 3 As inscries obedecero a ordem numrica estabelecida nos conselho Pargrafo nico Para inscrever-se no quadro de Auxiliar Tcnico de Laboratrio de seguintes requisitos: a) ter capacidade civil; b) ter diploma, ou certificado de curso tcnico de 2 grau comprobatrio de atividade de Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises ou Tcnico de Patologia clnica devidamente autorizado por lei; c) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional. DA INSCRIO PROVISRIA Revidada em 01.07.09
Artigo 4 Fica instituda a Inscrio Provisria a ser solicitada ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia com jurisdio sobre domiclio do Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises clnicas, mediante requerimento, instrudo dos seguintes documentos: a) certido expedida pelo estabelecimento de Ensino, provando que o requerente concluiu o curso e que o seu diploma se encontra em fase de emisso ou registro nos rgos competentes; b) fotografias 3 x 4; Pargrafo nico No ato da entrega do requerimento dever ser paga as Taxa de Inscrio provisria e a Anuidade; Artigo 5 A todo profissional inscrito, de acordo com esta seo ser entregue um carto de registro provisrio, conforme modelo estabelecido pelo Conselho Federal; 1 A inscrio provisria ser concedido pelo prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias, no podendo ser renovado; 2 Esgotado o prazo de inscrio provisria o Conselho Regional de Farmcia adotar as providncias necessrias para apurar e punir o eventual exerccio ilegal da profisso; 3 O cancelamento da inscrio provisria ser comunicado s autoridades competentes pelo respectivo Conselho Regional de Farmcia; 4 Ao inscrito provisoriamente sero concedidos todos os direitos assegurados ao profissional com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a todas as respectivas obrigaes; Artigo 6 No ser permitida a inscrio secundria de Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises clnicas. DA TRANSFERNCIA Artigo 7 A transferncia do profissional habilitado do seu conselho de origem para outro somente ser concedida atravs de requerimento ao Conselho Regional e destino; Artigo 8 Ao requerimento de transferncia devero ser juntadas: a) carteira profissional; b) certido expedida pelo conselho de origem de que no possui processos de penalidades, de cobranas ou multas; c) comprovao de pedido de baixa no conselho de origem; d) fotografias 3 x 4.z 1 O profissional preencher e assinar as fichas necessrias formalizao de sua transferncia; Artigo 9 Recebido o pedido, o Presidente do Conselho Regional para o qual se destina mandar process-lo de acordo com as normas dessa resoluo; Artigo 10 Deferida a inscrio pelo Presidente ad referendum do Plenrio o CRF para o qual se pretende transferir encaminhar ao Regional de origem a segunda via do requerimento do profissional e nele consignar as informaes acessrias necessrias aos assentamentos em seu pronturio profissional; Artigo 11 A transferncia ser anotada na Carteira Profissional do requerente na qual se consignar o n da inscrio que lhe caber no CRF do destino;
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Artigo l2 Caso o profissional volte para a jurisdio do Conselho de origem ser observado o preceito do artigo 3; Artigo 13 As transferncias profissionais sero obrigatoriamente comunicadas ao Conselho Federal de Farmcia, ao qual deferiu a incumbncia de organizar a relao de Artigo 14 Ao indeferimento do pedido de transferncia cabe recurso ao Conselho profissionais inscritos; Regional e ao prprio Conselho Federal; Artigo 15 Todas as despesas resultantes do pedido de transferncia ocorrero por conta do profissional. DA CARTEIRA PROFISSIONAL Artigo 16 vlida em todo o Territrio Nacional como prova de identidade para qualquer feito, a carteira emitida pelos Conselhos Regionais de Farmcia, identificada como Carteira Profissional; Artigo 17 Aos Auxiliares Tcnicos de Laboratrio de Anlises clnicas, Tcnicos em Patologia Clnica ser entregue uma Carteira profissional numerada e anotada na respectiva entidade contendo: a) referncia do nmero de folhas nela contidas; b) expresso de validade em todo o Territrio Nacional como prova de identidade, conforme prescreve a Lei n 6.206, de 07 de maio de 1975; c) designao do Conselho Regional de Farmcia que a expediu; d) nome por extenso; e) filiao; f) nacionalidade e naturalidade; g) data de nascimento; h) designao do Estabelecimento de Ensino do 2 grau diplomador e seu respectivo registro; i) nmero de inscrio conferido pelo Conselho Regional de Farmcia; j) data de sesso que aprovou a inscrio; k) espao para outras observaes, vistos e anotaes; l) fotografia de frente 3 x 4; m) impresso digital do polegar da mo direita; n) assinatura do Presidente e do Secretrio Geral do CRF; o) espao para anotaes, proibies e impedimentos no exerccio da profisso, permanente ou ocasional e para pagamento de anuidades; p) termo de compromisso e assinatura do profissional. Pargrafo nico O Termo de Compromisso ter a seguinte redao: prometo exercer as atividades profissionais da minha categoria de acordo com a Resoluo n 311/97 e Parecer n 2934/75 - CFE 1 e 2 graus aprovado em 06/08/75, sob pena das cominaes legais. Artigo 18 pela expedio desta carteira ser cobrada pelo Conselho Regional de Farmcia uma taxa correspondente ao que determina a legislao vigente e na forma prevista nos artigos 26 e 27 da Lei 3.820/60; Artigo 19 o modelo da Carteira Profissional ser uniforme e fixado pelo Conselho Federal de Farmcia para todo o Territrio Nacional; Artigo 20 O profissional que desejar adquirir nova Carteira Profissional por extravio ou dano a anterior, dever se dirigir por escrito ao Conselho Regional de Farmcia que emitiu a original; Revidada em 01.07.09
Artigo 21 Quando se tratar de profissional transferido, o requerimento ser encaminhado atravs do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio em que estiver exercendo a sua atividade; Artigo 22 A nova carteira ser expedida com o mesmo nmero da extraviada ou danificada, indicando-se na folha 2' (dois) logo abaixo do nmero de inscrio, em tinta vermelha, o nmero da via a que corresponder, constando da mesma todos os assentamentos da respectiva ficha ou cadastro do profissional. DAS ANUIDADES Artigo 23 O Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises Clnicas inscrito no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito fica obrigado ao pagamento de uma anuidade no respectivo Conselho Regional de Farmcia at o dia 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% de mora quando fora desse prazo. DO MBITO PROFISSIONAL Artigo 24 Os Auxiliares Tcnicos de Laboratrios de Anlises Clnicas sob a direo tcnica e a superviso do Farmacutico Bioqumico dever realizar as atividades de carter tcnico, tais como: a) coleta de material empregando tcnicas e instrumentao adequadas para testes e exames de laboratrio; b) manipular substncias qumicas para preparo de solues e reagentes; c) preparar as amostras, para realizao de exames; d) orientar as atividades da equipe auxiliar, executando as tcnicas e acompanhando o desenvolvimento dos trabalhos para garantir a integridade fsica e fisiolgica do material coletado e exatido dos exames e testes laboratoriais; e) proceder a utilizao de tcnicas para limpeza, secagem e esterilizao de material; f) documentar as anlises realizadas, registrar as cpias dos resultados, preparando os g) conhecer, montar, manejar, calibrar e conservar aparelhos simples, verificar seu dados para fins estatistcos; funcionamento, solicitar instrues sob os mais complexos ao seu supervisor; h) proceder o levantamento de material revisando a proviso bem como requisio dos mesmos; i) obedecer as normas estabelecidas para controle de qualidade e biosegurana. Artigo 25 vedado ao Tcnico de Laboratrio de Anlises Clnicas a assinatura de laudos bem como a assuno da responsabilidade tcnica por Laboratrios de Anlises Clnicas, bem como os seus departamentos especializados inclusive nas unidades que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos municpios e demais entidades paraestatais; Artigo 26 os casos omissos referentes as matrias tratadas nesta Resoluo sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal; Artigo 27 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Sala das Sesses, 25 de junho de 1997. ARNALDO ZUBIOLI Presidente-CFF
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RESOLUO N 336 DE 08 DE JANEIRO DE 1999 Ementa: Altera o artigo 22 da Resoluo 276/95. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso de suas atribuies legais e regimentais, nos termos da Lei 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando os termos da CCXXXVIII Sesso Plenria do dia 18 de janeiro de 1999, RESOLVE: Art. 1 O artigo 22, da Resoluo 276, de 30 de outubro de 1995, publicada no DOU de 01.11.95, seo I, fls. 17505, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 22 Do indeferimento do pedido de inscrio secundria cabe recurso ao Conselho Regional e ao prprio Conselho Federal. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, mantidos os demais termos da Resoluo 276, de 30 de outubro de 1995, publicada no DOU de 01.11.95, seo I, fls. 17505 e revogando-se as demais disposies em contrrio. Sala das Sesses, 18 de janeiro de 1999. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente (DOU 01/02/1999 - Seo 1 Pag 71)
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Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais, Considerando o disposto no artigo 5., XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5., XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da lei federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas g e m , da Lei Federal n. 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p , do artigo 6., da Lei Federal n. 3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n. 9.120/95; Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n. 8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor) e n. 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genricos), RESOLVE: Artigo 1 Aprovar as BOAS PRTICAS EM FARMCIA nos termos do Anexo I , II e III desta Resoluo, constantes de boas prticas de farmcia, ficha de consentimento informado e ficha de verificao das condies do exerccio profissional, respectivamente. Artigo 2 Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho federal de Farmcia: 2.1. BRASIL. Decreto n. 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n. 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960. 2.4. BRASIL, Lei n. 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995 Revidada em 01.07.09
2.5. BRASIL, Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973 2.6. BRASIL, Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 set. 1976 2.7. BRASIL. Lei n. 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.8. BRASIL, Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 2.9. BRASIL, Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago. 1977. 2.10. BRASIL, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. I, 12 set. 1990. 2.11. BRASIL. Lei n. 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 ago. 1998. 2.12. BRASIL, Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999. 2.13. BRASIL. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965. 2.14. BRASIL, Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 2.15. BRASIL, Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que determinem dependncia fsica
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ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. 2.16. BRASIL, Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977. 2.17. BRASIL. Decreto n. 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacuticas, e d outras providncias. 2.18. BRASIL. Decreto n. 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.19. BRASIL. Decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e d outras providncia. 2.20. BRASIL. Decreto n. 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de que trata o artigo 4 da Lei n. 9787, de fevereiro de 1999. 2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 fev. 1999. 2.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N. 17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento tcnico, visando normatizar o registro de medicamento fitoterpico junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 25 fev. 2000. 2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 8 jan. 2001. 2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n. 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fcil acesso e visibilidade a relao de medicamentos genricos. 2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n. 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos. Revidada em 01.07.09
2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio profissional Farmacutico. 2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias. 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais de Farmcia. 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica. 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 308, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre a Assistncia Farmacutico em farmcia e drogarias. 2.36. ARGENTINA. CONFEDERAO FARMACUTICA ARGENTINA. Buenas prticas de dispensacin, 5 Congreso Argentino del Medicamento. Correo Farmacutico, 1992, p.11 13. 2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los farmacuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud, vol. 9, 1988, p. 528 531. 2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITRIA. Boas prticas para a fabricao de produtos farmacuticos: Comit de peritos da OMS em especificaes para preparados farmacuticos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Braslia (DF), 1994, 146 p. 2.39. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p. 2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed. , 2000, 104 p. 2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role of the pharmacist in the health care system : Report of a WHO Consultative group , New Delhi, ndia , 13 16 , December 1988. 2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of a WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August 3 September 1993 ( WHO/PHARM/94.569) 2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1). 2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good Pharmacy pratice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1) . 2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in self-care ande self-medication. Report of the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ). 2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). Remington
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Farmcia Pratica, 17 Ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2289. 2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403. 2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos e Benefcios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p. 2.49. BRASIL. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICO MAGISTRAIS. Manual de recomendaes para aviamento de formulaes magistrais. Boas Prticas de Manipulao So Paulo, 1 ed. So Paulo, 1997, 57 p. 2.50. SOARES, A. A. D. Farmcia Homeoptica. Organizao Andrei Ltda. So Paulo (SP), 1997, 300 p. 2.51. BRASIL, ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeoptica, 2 ed. , So Paulo, 1995. 2.52. ORGANIZACIS MUNDIAL DE LA SALUD. Control y evolucin de los efectos secundarios de los medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS. Genebra, 1986, 32 p. 2.53. PORTUGAL. ASSOCIAO NACIONAL DAS FARMCIAS. Livro Branco da Farmcia Europia. Grupo Farmacutico da Comunidade Econmica Europia. 2.54. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos. 2.55. PARAN. Resoluo n. 54, de 3 de junho de 1996, trata da abertura e funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos. Dirio Oficial do Estado n. 4378, 14 jun. 1996. Artigo 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. Sala das sesses, 20 de abril de 2001. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente Publique-se: ARNALDO ZUBIOLI Secretrio Geral do Conselho ANEXO I BOAS PRTICAS EM FARMCIA CAPTULO I Das Disposies Preliminares Artigo 1 - O exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmcias, drogarias e ervanarias no que concerne as competncias de farmacuticos nesses estabelecimentos. Pargrafo nico - caracteriza-se alm da aplicao de conhecimentos tcnicos, completa autonomia tcnico cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso. Artigo 2 permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo tcnica em farmcia: I) manipular e dispensar frmulas alopticas e homeopticas, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnstico; II) dispensar medicamentos alopticos; III) dispensar medicamentos homeopticos; Revidada em 01.07.09
IV) dispensar e fracionar plantas de aplicaes teraputicas e medicamentos fitoterpicos, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. V) executar o fracionamento; VI) dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais; VII) dispensar produtos dietticos; VIII) prestar servios farmacuticos de acordo com a legislao sanitria; IX) promover aes de informao e educao sanitria; X) prestar servio de aplicao de injeo; XI) desempenhar servios e funes no especificadas no mbito desta resoluo que se situem no domnio de capacitao tcnico - cientifica profissional. Artigo 3 - permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo tcnica em drogaria: I)dispensar medicamentos alopticos em suas embalagens originais; II) dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais; III) dispensar produtos dietticos;; IV)promover aes de informao e educao sanitria; V) prestar servio de aplicao de injeo; Artigo 4 - No exerccio da assistncia e direo tcnica em ervanria, permitido ao farmacutico, dispensar e fracionar plantas de aplicao teraputicas, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Artigo 5 - O farmacutico diretor tcnico das farmcias, drogarias e ervanarias obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Brasileira nas dependncias do estabelecimento. Artigo 6 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero adotadas as seguintes definies: 6.1) Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (Adoante diettico): So adoantes formulados para dietas com restrio destes acares para atender as necessidades de pessoas sujeitas restrio da ingesto desses carboidratos. As matriasprimas sacarose, frutose e glicose no podem ser utilizadas na formulao desses produtos. 6.2) Alimentos funcionais So divididos em 2 (dois) grupos: Alegao de propriedade funcional: aquela relativa ao papel metablito ou fisiolgico que o nutriente e no nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do organismo humano. Alegao de propriedade de sade: aquela que afirma, sugere ou implica a existncia de relao entre o alimento ou ingrediente com doena ou condio relacionada a sade. 6.3) Alimentos para controle de peso - So alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentar composio definida, adequada a suprir parcialmente as necessidades nutricionais do indivduo e que sejam destinados a proporcionar reduo, manuteno ou ganho de peso corporal.
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6.4) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos - So alimentos para dietas de restrio de acares, constitudos por 2 (duas) subcategorias: Restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); Restrio de outros mono ou dissacardeos. 6.5) Alimentos para dietas com restrio de gorduras So alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrio de gorduras. Podem conter no mximo 0,5 grama de gordura total por 100 gramas ou 100ml do produto final a ser consumido. 6.6) Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardeos - So alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de portadores de intolerncia ingesto de dissacardeos e/ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no mximo 0,5g do nutriente em referncia por 100,0g ou 100,0ml do produto final a ser consumido. 6.7) Alimentos para dietas com restrio de protenas So alimentos especialmente elaborados para atender s necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerncia, sndromes de m absoro e outros distrbios relacionados a ingesto de aminocidos e/ou protenas. Esses produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distrbio. 6.8) Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose) - So alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de pessoas com distrbios no metabolismo desses acares. 6.9) Alimentos para dietas com restrio de sdio Alimentos hipossdicos - So alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitam de dietas com restrio de sdio, cujo valor diettico especial o resultado da reduo ou restrio de sdio. 6.10) Alimentos para dietas para nutrio enteral - So alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentarem composio definida e caractersticas fsicas que permitam sua administrao atravs de sondas gastroentricas e a serem utilizados para substituir ou complementar a alimentao oral. Neste ltimo caso, tambm podero ser administrados por via oral. 6.11) Alimentos para fins especiais - So alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificaes no contedo de nutrientes adequados utilizao em dietas diferenciadas e opcionais, atendendo as necessidades de pessoas em condies metablicas e fisiolgicas especficas. 6.12) Alimentos para geriatria - So alimentos que atendem as necessidades nutricionais e fisiolgicas especiais dos idosos. 6.13) Alimentos para lactentes sucedneos ou Substitutos do leite materno - so alimentos que de alguma forma possam substituir parcial ou totalmente o leite materno. 6.14) Alimentos para praticantes de atividades fsicas So alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de pessoas praticantes de atividades fsicas. So subdivididos em 2 (duas) categorias: 6.14.1) Repositores hidroeletrolticos - so produtos formulados a partir de concentrao variada de eletrlitos, associada a concentraes variadas de Revidada em 01.07.09
carboidratos, com objetivo de reposio hdrica e eletroltica decorrente da prtica de atividade fsica. 6.14.2) Repositor energtico - so produtos formulados com nutrientes que permitam o alcance e/ou manuteno do nvel apropriado de energia para atletas. Alimentos proticos - so produtos com predominncia de protenas, formulados para aumentar a ingesto protica ou complementar dietas de atletas, cujas necessidades proticas no estejam sendo satisfatoriamente supridas pelas fontes alimentares habituais. 6.16)Aminocidos de cadeia ramificada - so produtos formulados a partir de concentraes variadas de aminocidos de cadeia ramificada, com o objetivo de fornecimento de energia para atletas. 6.17) Alimentos compensadores - so produtos formulados de forma variada para serem utilizados na adequao de nutrientes da dieta de praticantes de atividade fsica. 6.18) Anti-sepsia - emprego de substncia capaz de impedir a ao de microorganismos pela inativao ou destruio. 6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservao. 6.20) Assistncia Farmacutica - o conjunto de aes e servios que visam assegurar a assistncia integral, a promoo, a proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos pblicos ou privados, desempenhados pelo farmacutico ou sob sua superviso. 6.21) Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades profissionais que requer obrigatoriamente a presena fsica do farmacutico nos servios inerentes ao mbito da profisso farmacutica efetuando a assistncia e ateno farmacutica. 6.22) Ateno Farmacutica - um conceito de prtica profissional no qual o paciente o principal beneficirio das aes do farmacutico. A ateno o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente. 6.23) Ato Farmacutico - ato privativo do farmacutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formao acadmica como perito do medicamento. 6.24) Automedicao Responsvel - uso de medicamento no prescrito sob a orientao e acompanhamento do farmacutico. 6.25) Aviamento de Receitas - manipulao de uma prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de orientaes adequadas, para um paciente especfico. 6.26) Certificado de Regularidade: o documento com valor de certido, expedido pelo Conselho Regional de Farmcia, com valor probante de ausncia de impedimento ou suspeio do profissional farmacutico, para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade tcnica em caso de substituio ao titular, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n. 3.820/60.
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6.27) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes - So alimentos que se destinam a complementar a alimentao de gestantes ou nutrizes e que forneam 100% das quantidades adicionais de energia e de todos os nutrientes. 6.28) Correlato - substncia, produto, aparelho ou acessrio, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, dietticos e veterinrios. 6.29) Denominao Comum Brasileira ( DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. 6.30) Denominao Comum internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade. 6.31) Direo tcnica - compreende a coordenao de todos os servios farmacuticos do estabelecimento e o fator determinante do gerenciamento da disponibilizao do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficincia e cooperao com a equipe de sade. 6.32) Diretor tcnico - o farmacutico responsvel que trata a Lei 5991/73, cuja funo a assistncia e a direo tcnica do estabelecimento farmacutico. 6.33) Dispensao - ato do farmacutico de orientao e fornecimento ao usurio de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. 6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlato em suas embalagens originais. 6.35) Ervanria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais. 6.36) Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. 6.37) Farmcia - estabelecimento de prestao de servios farmacutico de interesse pblico e/ou privado, articulada ao Sistema nico de Sade, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a manipulao e/ou dispensao de produtos e correlatos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos. 6.38) Frmaco - substncia que o principio ativo do medicamento. 6.39) Farmacopia Brasileira - conjunto de normas e monografias de farmoqumicos, estabelecido por e para o pas. 6.40) Farmacoqumico - todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na fabricao de produtos farmacuticos. 6.41) Farmacovigilncia - identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. Revidada em 01.07.09
6.42) Formulrio Teraputico Nacional - documento que rene os medicamentos disponveis no pas e que apresenta informaes farmacolgicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos. 6.43) Frmulas infantis destinadas a lactentes - so produtos que devem ser nutricionalmente adequados para proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do lactente. 6.44) Frmulas magistrais - frmula constante de uma prescrio que estabelece a composio, a forma farmacutica e a posologia. 6.45) Frmulas oficinais - frmulas constantes das Farmacopia Brasileiras ou de outros compndios oficiais reconhecidos pelo Ministrio da Sade. 6.46) Fracionamento - subdiviso de um medicamento em fraes menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e mantendo os seus dados de identificao. 6.47) Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 6.48) Lactentes - so crianas menores de 1 ano de idade. 6.49) Manipulao - Conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas. 6.50) Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. 6.51) Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia, segurana, e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. 6.52) Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser por este intercambivel, geralmente produzido aps expirao ou renuncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausncia pela DCI. 6.53) Medicamento Homeoptico - so preparaes manipuladas de forma especfica de acordo com regras farmacotcnicas bem definidas, descritas na Farmacopia Homeoptica Brasileira. 6.54) Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstico, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracterstica relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 6.55) Medicamentos de Controle Especial medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia
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Sanitria capazes de causar dependncia fsica ou psquicas. 6.56) Medicamentos de Uso Contnuo - so aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente. 6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos considerados bsicos e indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao. 6.58) Medicamentos No Prescritos - so aqueles cuja dispensao no requer prescrio por profissional habilitado. 6.59) Medicamentos rfos - medicamentos utilizados em doenas raras, cuja dispensao atende a casos especficos. 6.60) Medicamentos Tarjados - so os medicamentos cujo uso requer a prescrio por profissional habilitado e que apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade. 6.61) Notificao de Receita - documento padronizado, acompanhado de receita destinado notificao da prescrio de substncias e de medicamentos sujeitos a controle especial. 6.62) Preparaes Magistrais - aquela preparada na farmcia atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 6.63) Preparaes Oficinais - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita na Farmacopia Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. 6.64) Procedimento Operacional Padro (POP) descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia e drogaria, visando proteger, garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais. 6.65) Produto - substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumica, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. 6.66) Produto Farmacutico intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. 6.67) Receita - prescrio de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. 6.68) Responsabilidade Tcnica - o ato de aplicao dos conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de natureza cvel, penal e administrativa. 6.69) Sal com reduzido teor de sdio - pode conter no mximo 60% de teor de sdio no produto final. 6.70) Sal para dieta com restrio de sdio - pode conter no mximo 20% de teor de sdio no produto final. 6.71) Servios Farmacuticos - servios de ateno sade prestados pelo farmacutico. 6.72) Sucedneas do sal (sal hipossdico) - produto elaborado a partir da mistura de cloreto de sdio com outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de mesa, pode conter no mximo 50% do teor de sdio do cloreto de sdio. 6.73) Superviso farmacutica constitui a superviso, no estabelecimento, efetuada pelo Revidada em 01.07.09
farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto. 6.74) Suplementos vitamnicos e/ou minerais - so alimentos que servem para complementar a dieta diria de uma pessoa, em casos onde sua ingesto, a partir da alimentao seja insuficiente, ou quando a dieta requer suplementao. Devem conter no mnimo 25% e no mximo at 100% da ingesto diria recomendada (IDR), na poro indicada pelo fabricante, no podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. Capitulo II Da Direo, Responsabilidade e Assistncia Tcnica Artigo 7 - Toda a farmcia ou drogaria contar obrigatoriamente, com profissional farmacutico responsvel, que efetiva e permanentemente assuma e exera a sua direo tcnica, sem prejuzo de mantena de farmacutico substituto, para atendimento s exigncias de lei. Artigo 8 - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensao dever ser indicado, pelo representante legal, o horrio de funcionamento do estabelecimento. 1 - Os estabelecimentos de que trata este artigo contaro obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todo o seu horrio de funcionamento. 2 - Alm do farmacutico que presta a assistncia e a direo tcnica, o estabelecimento poder manter outro farmacutico substituto para prestar a assistncia e responder tecnicamente na ausncia do efetivo. Artigo 9 - Ser afixado em lugar visvel ao pblico, dentro da farmcia ou drogaria, o Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva jurisdio, indicando o nome, funo e o horrio de assistncia de cada farmacutico e o horrio de funcionamento do estabelecimento. Pargrafo nico: O Certificado de Regularidade Tcnica a prova da habilitao legal que o farmacutico est apto para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n. 3.820/60. Artigo 10 O farmacutico que exerce a direo tcnica o principal responsvel pelo funcionamento do estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n. 5.991/73 e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Pargrafo nico: A designao da funo de diretor tcnico dever ser requerida ao Conselho Regional de Farmcia para a devida anotao, com a informao de seu horrio de trabalho. Artigo 11 - Ocorrida, por qualquer motivo, a resciso contratual e/ou baixa de assistncia tcnica ou afastamento temporrio de qualquer do(s) farmacutico(s) da empresa a que se refere o artigo 2, pargrafo 1, esta ter o prazo mximo de 30 (trinta) dias, a contar da cincia, conforme determina o artigo 17 da Lei n. 5.991/73, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24, da Lei n. 3.820/60. Pargrafo nico - Decorrido o prazo indicado neste artigo e no se efetivando a substituio do (s)
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farmacutico(s) pela assistncia tcnica em seu horrio de trabalho, implicar na autuao do estabelecimento alm das demais sanes cabveis e nas medidas judiciais pertinentes. Artigo 12 - O farmacutico que tiver necessidade de afastar-se da farmcia ou drogaria s poder faz-lo aps a comunicao por escrito ao Conselho Regional respectivo, cabendo ao estabelecimento providenciar um farmacutico substituto para exercer suas funes durante todo o tempo de afastamento do titular, caso o afastamento seja superior a 30 (trinta) dias. Artigo 13 - Qualquer alterao quanto direo tcnica e/ou responsabilidade profissional e assistncia tcnica dos estabelecimentos, implicar a caducidade do Certificado de Regularidade. Pargrafo nico - Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica dos farmacuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 dever ser comunicada ao Conselho Regional de Farmcia. Artigo 14 - Ao requerer a assistncia tcnica e o exerccio da direo tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico dever declarar junto ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, que tem meios de prestar a assistncia e a direo tcnica com disponibilidade de horrio. Pargrafo nico - A informao falsa ou a no declarao de outras atividades em horrio proposto de assistncia tcnica perante o Conselho Regional, pelo farmacutico, implicar sanes disciplinares sem prejuzo das aes civis e penais pertinentes, nos termos da lei. Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacuticos podero ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. Artigo 16 O diretor tcnico e/ou seus substitutos respondero disciplinarmente caso os representantes legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o acesso dos fiscais do Conselho Regional de farmcia s dependncias dos mesmos com o objetivo de realizar inspeo do exerccio da profisso farmacutica. 1 - Em caso de intransigncia do representante legal e constatada a defesa do diretor tcnico em favor da inspeo, o fiscal dever buscar medidas legais a fim de garantir a sua atividade. 2 - A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo do exerccio profissional, pelo diretor tcnico, implicar em sanes previstas na Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis, nos termos da lei. Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistncia tcnica so indelegveis e obriga o(s) farmacutico(s) a participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico cientficos. Artigo 19 - So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica da farmcia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades: I) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos praticados na farmcia, cumprindoRevidada em 01.07.09
lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exerccio da profisso farmacutica; II) fazer com que sejam prestados ao pblico esclarecimentos quanto ao modo de utilizao dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejveis ou alterem as funes nervosas superiores; III) manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de conservao, de modo a serem fornecidos nas devidas condies de pureza e eficincia; IV) garantir que na farmcia sejam mantidas boas condies de higiene e segurana; V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; VI) manter os livros de substncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislao vigente; VII) garantir a seleo de produtos farmacuticos na intercambialidade, no caso de prescrio pelo nome genrico do medicamento; VIII) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto; IX) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; X) gerenciar aspectos tcnico-administrativos de todas atividades; XI) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicocientficos e sua aplicao; XII) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao . XIII) prestar a sua colaborao ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio e autoridades sanitrias; XIV) informar as autoridades sanitrias e o Conselho Regional de Farmcia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direo tcnica; XV) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no mnimo o reconhecimento do lote e do distribuidor; XVI) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatveis com a hierarquia tcnica. Pargrafo nico - Todos os farmacuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo. Captulo III Da Dispensao Seo I Dos medicamentos prescritos Artigo 20 A presena e atuao do farmacutico requisito essencial para a dispensao de medicamentos aos pacientes, cuja atribuio indelegvel, no podendo ser exercida por mandato nem representao. 1 obrigatrio o uso de carto e/ou crach de identificao do farmacutico, expedido pelo Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. 2 - O carto de identificao do farmacutico deve conter em destaque a palavra FARMACUTICO (A) e atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4, registro no CRF, n. da identidade civil e funo exercida.
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Artigo 21 - O farmacutico responsvel pela avaliao farmacutica do receiturio e somente ser aviada/dispensada a receita que: estiver escrita a tinta, em portugus, em letra de forma, clara e legvel, observada a nomenclatura oficial dos medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do Brasil. A datilografia ou impresso por computador aceitvel; contiver o nome e o endereo residencial do paciente; contiver a forma farmacutica, posologia, apresentao, mtodo de administrao e durao do tratamento; Contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional. A prescrio deve ser assinada claramente e acompanhada do carimbo, permitindo identificar o profissional em caso de necessidade. A prescrio no deve conter rasuras e emendas. Pargrafo nico Deve-se observar o receiturio especfico e a notificao de receita para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 22 - No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensao dos medicamentos ou que se apresentem em cdigo (sob siglas, nmeros, etc.); Artigo 23 - Na interpretao do receiturio deve o farmacutico faz-lo com fundamento nos seguintes aspectos: aspectos teraputicos (farmacuticos e farmacolgicos) - adequao ao indivduo; - contra-indicaes e interaes; - aspectos legais, sociais e econmicos Pargrafo nico Em havendo necessidade, o farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos, ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interao potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacutico exigir confirmao expressa ao profissional que prescreveu; 1 - Na ausncia ou negativa da confirmao, o farmacutico no pode aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, com nome legvel, n. do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacutico com assinatura do paciente; 2 - pode ser transcrito no verso da prescrio devolvida ao paciente os motivos expostos; 3 - o farmacutico pode enviar cpia de sua via ao Conselho Regional de Farmcia respectivo para anlise e encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor. Artigo 25 Na obteno e dispensao do medicamento prescrito devem ser desenvolvidas as seguintes aes pelo farmacutico: I) seleo do medicamento em funo de racionalidade de farmacoterapia; II) seleo de fornecedores de medicamentos e outros produtos para a sade Revidada em 01.07.09
III) preparao e garantia de qualidade das preparaes extemporneas/ manipuladas; Artigo 26 No ato de dispensao ao paciente, o farmacutico deve assegurar as condies de estabilidade do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e o prazo de validade. Artigo 27 Deve o farmacutico notificar a ocorrncia de reaes adversas, de interaes medicamentosas e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento s autoridades competentes, atravs de ficha apropriada; Artigo 28 - vedado ao farmacutico manter em estoque e dispensar ao paciente medicamentos divulgados como amostras grtis, medicamentos do SUS e medicamentos de uso exclusivo hospitalar; Artigo 29 - vedado a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial ao usurio, por meios eletrnicos. Artigo 30 - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de auto-atendimento. Artigo 31 O farmacutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefcio do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreenso, adotando os seguintes procedimentos: I) O farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para o uso correto, seguro e eficaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usurio. II) Alm da informao oral, as orientaes prestadas pelo farmacutico podem ser reforadas por escrito ou com material de apoio adequado. III) As contra-indicaes, interaes e possveis efeitos secundrios do medicamento devem ser explicados no momento da dispensao. IV) O farmacutico deve procurar os meios adequados para ficar ciente de que o paciente no tem dvidas sobre o modo de ao dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a durao do tratamento, possveis efeitos adversos e precaues especiais. Artigo 32 recomendvel que o farmacutico estabelea os procedimentos para acompanhamento da adeso e do efeito dos tratamentos prescritos. Artigo 33 A documentao e o registro das atividades profissionais do farmacutico uma forma de permitir rpido acesso informao. , O farmacutico deve registrar todas as aes profissionais que possam requerer confirmao no futuro. II) Devero ser mantidos registros atualizados das prescries de medicamentos que exigem controle e de outras em que so obrigatrias por lei ou por exigncia dos organismos profissionais. III) A origem do fornecimento de um medicamento genrico farmcia deve ser rapidamente acessvel, bem como a sua disponibilidade. IV) Qualquer advertncia ou precauo emitidas pelos organismos profissionais ou autoridades oficiais relativamente a medicamentos ou legislao farmacutica deve ser registrada e aplicada imediatamente.
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Seo II Dos Medicamentos Genricos Artigo 34 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por farmcia e drogaria: I) Esclarecer ao usurio sobre a existncia do medicamento genrico, substituindo, se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas de prprio punho consignadas no documento pelo profissional prescritor. II) Indicar, no verso da prescrio a substituio realizada, citando o nome genrico do medicamento e a indstria produtora, apondo o carimbo que conste seu nome e nmero de inscrio no CRF, local e data, assinando a declarao; III) No ato da dispensao explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilizao do medicamento, fornecendo toda a orientao necessria ao seu consumo racional; Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existncia ou no de medicamentos genrico, diferenciando-os dos similares; 1 - O farmacutico no dever indicar ou dispensar medicamentos similares em substituio prescrio dos medicamentos genricos, registrados e comercializados, mesmo que no possua genricos em estoque; 2 - Se o paciente deseja a substituio do medicamento de marca prescrito por um similar, o farmacutico dever entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituio, informando sobre o volume ou a quantidade do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorizao do prescritor. Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter disposio dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genricos, conforme relao publicada mensalmente pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no Dirio Oficial. 1. - A relao dos medicamentos genricos deve ser exposta nos estabelecimentos de dispensao de medicamentos em local de fcil visualizao, de modo a permitir imediata identificao pelos consumidores. 2. - Na dispensao de medicamentos genricos de frmacos idnticos os profissionais farmacuticos devero ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a escolha por parte do usurio e prevenir que o fornecedor do produto se prevalea da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe marca de produto. SEO III Das substncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle Especial Artigo 36 - O farmacutico dever proceder o controle das substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial, cumprindo as determinaes contidas em normativas do orgo de vigilncia sanitria federal, estadual ou municipal, quando houver. Pargrafo nico Em caso do estabelecimento decidir pelo controle e emisso de relatrios pelo sistema informatizado, o mesmo ser efetuado com a concordncia e sob a responsabilidade do farmacutico Revidada em 01.07.09
diretor tcnico, respeitando-se as normas sanitrias vigentes sobre a matria. Artigo 37 - A dispensao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, dever ser feita exclusivamente por farmacutico, sendo vedado a delegao de responsabilidade sobre a chave dos armrios a outros funcionrios da farmcia que no sejam farmacuticos. Artigo 38 O farmacutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme discriminado a seguir: Livro de Registro Especfico para escriturao de substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial; b) Livro de Receiturio Geral para prescries magistrais. Artigo 39 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico - Os livros a que se refere o FDSXW deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado pelo farmacutico e aprovado pela Autoridade Sanitria local. Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade tcnica, o farmacutico deve apresentar autoridade sanitria local um levantamento do estoque das substncias sujeitas a controle especial e/ou dos medicamentos que as contenham at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. Artigo 41 - Na assuno da responsabilidade tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico deve identificar, datar e assinar o livro de registro geral e/ou especfico logo abaixo da assinatura do farmacutico responsvel tcnico anterior. Seo IV Dos Medicamentos Manipulados Artigo 42 - Na elaborao de medicamentos e insumos farmacuticos sero observadas as normas e condies estabelecidas na Farmacopia Brasileira e seus fascculos. Artigo 43 - O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu transporte, quando for o caso. Artigo 44 - A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao. Artigo 45 - A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida com o profissional prescritor. Artigo 46 - As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo este ser informatizado.
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Artigo 47 - vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias sujeitas a controle especial. Artigo 48 O farmacutico pode transformar especialidade farmacutica, quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e na ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. Artigo 49 - O farmacutico deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos manipulados, fracionados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. Artigo 50 - indispensvel a superviso farmacutica em todo o processo de obteno dos produtos manipulados na farmcia, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade. Artigo 51 So inerentes ao farmacutico na manipulao as seguintes atribuies: I) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente; II) especificar, selecionar, inspecionar e armazenar criteriosamente as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao preparo dos produtos manipulados; III) assegurar que os rtulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham todas as informaes necessrias de acordo com a legislao especfica; IV)assegurar que todas os rtulos ou etiquetas de advertncia necessrias venham auxiliar e garantir o uso correto do produto V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores qualificados e assegurar que a recepo da matriaprima seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante /fornecedor; VI)estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio; VII) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao; assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, dispensao e avaliao final do produto manipulado ; IX)atender aos requisitos tcnicos dos produtos manipulados; X) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; XI)determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; XII) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes; XIII) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulao; XIV) manter atualizado o livro de receiturio, podendo ser informatizado; XV) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais; SEO V Das preparaes homeopticas Revidada em 01.07.09
Artigo 52 - O farmacutico diretor tcnico da farmcia com manipulao de preparaes homeopticas obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Homeoptica Brasileira nas dependncias do estabelecimento. Artigo 53 - Na manipulao de preparaes homeopticas sero observadas as normas e condies estabelecidas na Farmacopia Homeoptica Brasileira e/ou compndios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. Artigo 54 - So inerentes ao farmacutico na manipulao de preparaes homeopticas as seguintes atribuies: I) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada; avaliar a prescrio quanto a sua nomenclatura, forma farmacutica e o grau de toxicidade; III) manipular e/ou supervisionar a formulao de acordo com o receiturio, obedecendo os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida; IV) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos; V) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; VI) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica a fim de auxiliar e garantir o uso correto do produto; VII) preparar isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas; VIII) preparar isoterpicos provenientes de medicamentos e/ou substncias sujeitos a controle especial Seo VI Dos medicamentos no prescritos. Artigo 55 A automedicao responsvel responsabilidade do farmacutico relativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua interveno no processo sade-doena. O farmacutico deve promover aes de informao e educao sanitria dirigidas ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opo e no um abuso; II) O farmacutico dever desenvolver aes na seleo e dispensao de medicamentos no prescritos Artigo 56 A avaliao das necessidades na automedicao responsvel pelos usurio deve ser efetuada com base no interesse dos que so beneficirios dos servios prestados pelo farmacutico. I) O farmacutico deve avaliar as necessidades do usurio atravs da anlise dos sintomas e das caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o problema especfico de cada paciente. II) O farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a uma patologia grave e em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica. III) No caso de patologias menores, devero ser dados conselhos adequados ao usurio, s devendo ser-lhe dispensados os medicamentos em caso de absoluta necessidade.
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Artigo 57 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada em funo do perfil farmacolgico. a) O farmacutico na dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio, deve ter em conta a sua qualidade, eficcia e segurana, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulaes especficas na seleo de medicamentos. b) Na dispensao de um medicamento no sujeito a prescrio, o farmacutico deve estar ciente de que o usurio no apresenta dvidas a respeito dos seguintes aspectos: I) O modo de ao do medicamento; II) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto); III) A durao do tratamento; IV) Possveis reaes adversas, contra-indicaes e interaes; Artigo 58 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada em funo do perfil do usurio, atendidos os seguintes requisitos: a) O farmacutico deve avaliar a eficcia do produto em estreita colaborao com o usurio; b) A orientao farmacutica deve levar em considerao situaes especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado fisiolgico ou patolgico de cada usurio; c) O farmacutico deve orientar o usurio a recorrer a uma consulta mdica se os sintomas persistirem alm de um perodo determinado; SEO VII 'RV PHGLFDPHQWRV ILWRUHUiSLFRV Artigo 59 - atribuio privativa do farmacutico a dispensao de plantas de aplicaes teraputicas. Artigo 60 - O farmacutico somente poder dispensar plantas medicinais em farmcias e ervanrias devidamente legalizadas perante o rgo sanitrio competente e o Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Artigo 61 - A dispensao de plantas medicinais somente poder ser efetuada pelo farmacutico em farmcias e ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos: a) Se verificado o acondicionamento adequado; b) Se indicada a classificao botnica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Artigo 62 - Apenas podero ser dispensadas pelo farmacutico, os medicamentos fitoterpico que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos pelo rgo sanitrio federal competente. Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificao botnica falsa, bem como as desprovidas de ao teraputica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras teraputicas ativas, constitui infrao tica, sendo os infratores exemplarmente punidos, quando constatados produtos alterados ou falsificados.
CAPTULO IV Perfil Farmacoteraputico Artigo 64 O farmacutico dever estar em condies de instrumentalizar procedimentos adequados que propiciem a construo do perfil farmacoteraputico dos pacientes que acorram farmcia. Artigo 65 - O perfil farmacoteraputico de um paciente o registro cronolgico da informao relacionada com o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacutico realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos. Pargrafo nico O perfil farmacoteraputico de um paciente inclui os medicamentos prescritos ou no, o consumo de plantas medicinais, os regimes dietticos, o consumo de bebidas (lcool, caf, ch e outras), reao adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e demais fatores que podem alterar a relao paciente medicamento. Artigo 66 A confeco da ficha do perfil farmacoteraputico e o acompanhamento do paciente permite ao farmacutico: I) Relacionar os problemas do paciente com a administrao dos medicamentos; II) Controlar o cumprimento da prescrio; III) Relacionar a ingesto alimentar com os medicamentos e os horrios de administrao; IV) Dar informao ao paciente sobre os medicamentos prescritos referindo-se aos seguintes aspectos: a) modo de empregar os medicamentos; b) necessidade de respeitar os horrios de administrao; c) importncia de durao do tratamento; d) necessidade de alterar hbitos dietticos ou bebidas (lcool, caf, ch e outros) que prejudiquem o tratamento teraputico. Artigo 67 O farmacutico no estabelecimento de critrios de seleo dos pacientes para fazer a ficha do perfil farmacoteraputico deve incluir aqueles que: I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas relacionados com os medicamentos: reaes adversas a medicamentos ou resposta teraputica inadequada; II) Recebem medicamentos com uma estreita margem entre a ao teraputica e txica, que podem requerer a monitorizao da concentrao no sangues; III) Consomem muitas medicamentos ou padecem de vrias enfermidades; IV) So psiquitricos ou idosos que recebem um grande nmero de medicamentos e que com elevada freqncia apresentam problemas relacionados com a medicao. Artigo 68 - O farmacutico ao elaborar a ficha do perfil farmacoteraputico deve incluir os seguintes dados: I) Identificao do paciente II) Dados clnico patolgicos: a)Regimes dietticos; b) Consumo freqente de bebidas alcolicas, fumo e consumo de bebidas com cafena e outras; c) Alergias a medicamentos ou alimentos; d) Doenas crnicas; e) Tratamento medicamentoso atual e do passado III) Medicamentos prescritos:
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a) Nome genrico, concentrao, forma farmacutica, via de administrao, quantidade e indicaes b) Nome dos prescritores; c) Registro de reaes adversas a medicamentos. IV)Cumprimento dos tratamentos Artigo 69 - A farmcia deve dispor de local adequado que assegure a privacidade necessria para a entrevista do farmacutico com o paciente e a garantia do sigilo profissional. Artigo 70 - O farmacutico deve estar em condio de identificar os medicamentos que possam provocar reaes adversas e enfermidades induzidas por frmacos e comunic-las ao rgo sanitrio competente das localidade em que exeram a atividade profissional. CAPTULO V 'R IUDFLRQDPHQWR GH PHGLFDPHQWRV Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos ser efetuado pelo farmacutico, observadas as seguintes exigncias e condies: I) Ser realizado apenas na farmcia e sob a responsabilidade e assistncia do farmacutico; II) O fracionamento se efetuar na quantidade que atenda a prescrio; III) O fracionamento ser feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido, drgea, supositrio, flaconete, ou ampola; IV)Outra formulao lquida no se poder fracionar; sua unidade ser a embalagem original; V) A embalagem para medicamento fracionado dever ser adequada s normas de conservao do produto; Junto com o medicamento fracionado dever seguir as informaes sobre: a) o seu nome genrico e de marca; b) a concentrao da unidade bsica referente ao genrico; c) o nmero do lote de sua fabricao; d) o seu prazo de validade; e) o nome da empresa que o produziu; f) o nome do farmacutico responsvel tcnico pela farmcia e o seu nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; VII) O fracionamento de medicamento ser da inteira responsabilidade do farmacutico que dever obedecer as normas de farmacotcnica de modo a preservar a qualidade, segurana e eficcia do medicamento CAPITULO VI Do armazenamento e conservao do medicamento. Artigo 72 - O armazenamento e a conservao de medicamentos atribuio e responsabilidade do farmacutico para os quais deve atender os seguintes requisitos: I) Se as condies de transporte foram compatveis com as condies de armazenamento necessrias aos medicamentos e produtos; II) Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos prazos de validade, nmero do lote, nmero de registro no Ministrio da Sade, bem como se apresentarem com composio especificada e embalagens, bulas e rtulos ntegros; III) vedado a colocao de etiquetas com novos prazos de validade e/ou nmero de lote sobre o prazo de validade e/ou nmero de lote na embalagem original Revidada em 01.07.09
, bem como a dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado; IV) Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da rea de dispensao ao pblico e comunicado ao Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias cabveis, em especial aos relacionados para interdio cautelar e/ ou inutilizao; V) Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura devero estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme a especificao; CAPITULO VII Dos alimentos Artigo 73 O farmacutico poder dispensar as seguintes categorias de alimentos: Os alimentos para fins especiais, regulamentados por legislao especfica vigente, abaixo especificados: a) Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a.1 Alimentos com restrio de carboidratos (adoantes dietticos e isentos de acares) ; a.2 - Alimentos para dietas com restrio de gorduras; a.3 - Alimentos para dietas com restrio de protenas (fenilcetonria); a.4 - Alimentos para dietas com restrio de sdio; b) Alimentos para ingesto controlada de nutrientes: b.1 - Alimentos para controle de peso; b.2 - Alimentos para praticantes de atividades fsicas; b.3 - Alimentos para dietas de nutrio enteral; b.4 - Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; c) Alimentos para grupos populacionais especficos: c.1 - Alimentos para lactentes, sucedneos do leite materno (leite em p modificado / leite em p integral); c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes; c.3 - Alimentos para idosos; d) Outros alimentos especficos: d.1 - Suplementos vitamnicos e/ou minerais; d.2 - Sucedneos do Sal (sal hiposdico); d.3 - Alimentos ricos em fibras; d.4 - Alimentos funcionais; d.5 - Mel e derivados; d.6 - Chs aromticos; d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados; 1 - O farmacutico diretor tcnico no poder permitir a dispensao nas farmcias e drogarias dos seguintes alimentos: I) Alimentos convencionais e bebidas em geral, in natura e/ou industrializados; II) Refrigerantes dietticos; III) Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma lquida; IV) Alimentos para fins especiais no includos na Lei de Vigilncia Sanitria; V) Alimentos convencionais modificados classificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor, fonte de, ou low, light, rich or high, source. 2 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e dispensao dos alimentos facultados pela legislao: I) Os alimentos devem ter registro no Ministrio competente;
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II) Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos; III) Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislao especfica; IV)Devem estar em unidades pr-embaladas sendo vedado o seu fracionamento; V) Os consumidores devem ser orientados quanto as diferenas, indicaes e riscos do uso destes alimentos. CAPTULO VIII Dos servios farmacuticos Artigo 74 O farmacutico poder prestar servios obedecidas as Legislaes Federal, Estadual e Municipal quando houver. Artigo 75 A presena do farmacutico indispensvel realizao dos servios. Artigo 76 A autorizao expressa ao auxiliar ou profissional habilitado e a manuteno de treinamentos peridicos, definio de procedimentos operacionais padres e seu aperfeioamento condicional para o farmacutico prestar os servios desejados no estabelecimento. Artigo 77 - O farmacutico dever exibir em lugar visvel nome, endereo e telefone dos estabelecimentos hospitalares mais prximos para atendimento de emergncia aos pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou ambulatorial. Seo I Da aplicao de injetveis Artigo 78 - atribuio do farmacutico, na farmcia e drogaria, a prestao do servio de aplicao de injetveis desde que o estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condies tcnicas higinicas e sanitrias nos termos estabelecidos pelo rgo competente da Secretaria de Sade; Artigo 79 - Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio de profissional habilitado; Artigo 80 - As injees realizadas nas farmcias ou drogarias, s podero ser ministradas pelo farmacutico ou por profissional habilitado com autorizao expressa do farmacutico diretor tcnico pela farmcia ou drogaria, preenchidas as exigncias legais; Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do profissional farmacutico condio e requisito essencial para aplicao de medicamentos injetveis aos pacientes; Artigo 81 - A responsabilidade tcnica referida no caput do artigo anterior caracteriza-se, alm da aplicao de conhecimentos tcnicos, por assistncia tcnica, completa autonomia tcnico-cintfica, conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso e atendimento, como parte diretamente responsvel s autoridades sanitrias profissionais; Artigo 82 - O farmacutico responsvel tcnico dever possuir um livro de receiturio destinado aos registros das injees efetuadas; Artigo 83 - na aplicao dos medicamentos injetveis no podero existir dvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou presena de corpo estranho no Revidada em 01.07.09
interior do medicamento, o mesmo no dever ser administrado, devendo o profissional notificar os servios de Vigilncia Sanitria; Seo II Dos pequenos curativos Artigo 84 - facultado ao farmacutico, a realizao de pequenos curativos, desde que atendidas as normas supletivas do rgo sanitrio competente dos Estados e Municpios e as condies abaixo: I) presena de cadeira ou poltrona de material liso, resistente e lavvel; II) armrio de material liso, resistente, de fcil limpeza e desinfeo para o preparo e armazenamento de materiais; III) local independente das salas de aplicao e inalao; IV) presena de estojo ou armrio com material de primeiros socorros e emergncias, dotado no mnimo de: a) anti-spticos para ferimentos contaminados; b) solues estreis de soro fisiolgico ou gua destilada para a lavagem de feridas; c) luvas e gazes estreis; d) algodo e esparadrapo e) esptulas descartveis e outros conforme a necessidade; Pargrafo nico - todo o material supra citado dever ser descartvel, sendo proibido o seu reaproveitamento. Artigo 85- Na realizao dos curativos devero ser seguidas as tcnicas de biossegurana preconizadas pelo rgo federal competente. Artigo 86 - S podero ser realizados pequenos curativos, na ausncia de sangramento arterial, onde no haja a necessidade de realizao de suturas ou procedimentos mais complexos. Artigo 87 - vedada a realizao de curativos nos casos de haver infeco profunda ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de pontos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem prontamente encaminhados unidade ambulatorial ou hospitalar mais prxima. Seo III Da nebulizao e/ou inalao Artigo 88 - os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio; Artigo 89 - o local de nebulizao e/ou inalao deve oferecer condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas. Artigo 90 Os procedimentos realizados devero ser registrados em livro especfico, segundo normas sanitrias vigentes. Seo IV Da verificao de temperatura e presso arterial Artigo 91 - facultado ao farmacutico, para servio de verificao de temperatura e presso arterial, a manuteno de aparelhos como: termmetro, estetoscpio e esfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, ficando ditos aparelhos sob sua responsabilidade.
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Pargrafo nico: No exerccio das disposies do caput deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes hipertensos, sero observadas os seguintes procedimentos: a) vedada a utilizao de procedimentos tcnicos para indicao ou prescrio de medicamentos; b) Os aparelhos de verificao de presso arterial devem ser aferidos anualmente ou quando necessrio, por instituio oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou assistncia tcnica autorizada. Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para verificao de presso arterial e temperatura; Na observao de alteraes significativas na temperatura e presso dos pacientes, os mesmos devem ser encaminhados ao servio de sade mais prximo para a devida assistncia mdica; As verificaes de presso arterial devem ser registradas em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o mesmo possua; Os registros, citados no item anterior, devem ser fornecidos ao profissional que assiste o paciente mediante solicitao do mesmo e autorizao do paciente; Dever haver prximo ao local onde verificada a presso, cartaz com os seguintes dizeres: ISTO NO UMA CONSULTA MDICA, NO SE AUTOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAO DE PRESSO ARTERIAL CONSULTE O SEU MDICO ! . SEO V Da determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos Artigo 92 - O farmacutico, no mbito da farmcia, poder desenvolver atividades de determinao dos parmetros bioqumicos e fisiolgicos dos usurios como forma de contribuio para a melhoria do nvel de sade da comunidade. Artigo 93 - Para a determinao dos parmetros bioqumicos e fisiolgicos devero ser estabelecidos protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e que permitam a validao da qualidade dos mtodos e instrumentos usados para o rasteio. Artigo 94 - No caso de deteco de qualquer anormalidade nos parmetros bioqumicos e fisiolgicos deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambulatorial adequado. SEO VI Da colocao de brincos Artigo 95 Ser permitido ao farmacutico a colocao de brincos, observadas as condies de assepsia, desinfeo e existncia de equipamento adequado para este fim. Artigo 96 - Na colocao de brincos o farmacutico dever observar as condies estabelecidas abaixo : Dever ser feita com aparelho prprio para colocao de brincos, na sala de aplicaes de injetveis; A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou profissional sob sua superviso , observadas as condies de assepsia das mos e bioproteo; Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de colocao de brinco, atravs de frico de algodo Revidada em 01.07.09
embebido com anti-sptico recomendado pelo Ministrio da Sade; O aparelho de colocao de brincos deve estar perfeitamente desinfetado, conforme as normas preconizadas pelo Ministrio da Sade; S poder haver a colocao de brincos acondicionados em embalagens estreis, visando a proteo ao consumidor; vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas, e outros objetos para a realizao da perfurao. CAPTULO IX Da prestao de assistncia farmacutica domiciliar Artigo 97 - A prestao da assistncia farmacutica domiciliarno estrito cumprimento da legislao vigente, dos princpios ticos da profisso farmacutica e dos requisitos mnimos contemplados neste regulamento deve atender a melhoria do acesso dos pacientes e da populao em geral aos cuidados farmacuticos. Pargrafo nico - A prestao da assistncia farmacutica domiciliarsomente permitida em farmcias e drogarias, abertas ao pblico, definidas nos termos da lei federal n. 5991 de 17 de dezembro de 1973 SEO I Dos princpios gerais Artigo 98 - A ao do farmacutico deve pautar-se pelos princpios ticos que regem o seu exerccio profissional especialmente propaganda, publicidade, promoo de medicamentos, a relao com o paciente, colegas e outros profissionais de sade. Artigo 99 Deve ser assegurado o princpio da livre escolha da farmcia e do farmacutico pelo usurio. Artigo 100 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico a garantia do cumprimento da legislao em vigor, das normas ticas dentro e fora da farmcia no estrito cumprimento dos atos inerentes ao farmacutico e com vista a adequar a qualidade do servio com as necessidades do paciente. Artigo 101 - A prestao deste servio por parte do farmacutico na farmcia e drogaria facultativo. Artigo 102 - O farmacutico diretor tcnico pela farmcia prestadora de assistncia farmacutica domiciliar deve articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar a melhor assistncia possvel ao atendimento dos usurios. Artigo 103 - As informaes e condies da prestao desta assistncia deve ser dada populao tendo em ateno os princpios gerais e as normas especficas estipuladas de forma a no afetar a dignidade profissional dos farmacuticos. Artigo 104 - A remunerao da prestao desta assistncia obrigatria. SEO II Das normas especficas Artigo 105 - assegurada a prestao dos servios farmacuticos domiciliar quando da solicitao atravs dos meios de comunicao existentes, sejam estes fax, telefone, correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo estabelecimento farmacutico e
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farmacutico diretor tcnico, o cadastro prvio do beneficirio, o qual dever ser disponibilizado s autoridades de fiscalizao, em qualquer tempo. Pargrafo nico - obrigatrio o prvio cadastramento por parte do usurio da assistncia farmacutica domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmcia expedirem deliberaes necessrias a elaborao do cadastro mencionado neste artigo, cujo procedimento de obrigao do farmacutico diretor tcnico ou substituto. Artigo 106 - O farmacutico dever manter na farmcia toda a informao necessria: identificao do paciente, identificao do prescritor, prescrio, produtos dispensados, caractersticas particulares do paciente e patologias. Caso no seja possvel dispor de toda informao especificamente da prescrio dever o farmacutico de acordo com o paciente, encontrar uma forma de avaliao e acompanhamento. Artigo 107 - O farmacutico responsvel pela validao da informao recebida, solicitando ao usurio ou ao prescritor os esclarecimentos adicionais necessrias dispensao dos medicamentos. Artigo 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser acondicionados em embalagens seladas e individualizadas por usurio de acordo com a caractersticas dos produtos requeridos. Deve ainda constar todas as informaes necessrias para a sua correta utilizao. Artigo 109 - O transporte dos medicamentos dever assegurar que os produtos chegaro aos usurios em perfeitas condies de conservao e segurana, tendo para qual que cumprir as adequadas condies de temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as definies da farmacopia brasileira ou de outras normas determinados pela ANVISA. Artigo 110 A dispensao de medicamentos domiciliar ser acompanhada por documento onde devero constar as seguintes informaes: nome do usurio, residncia do usurio, nome da farmcia, nome do farmacutico, meio de contato, endereo da farmcia e a descrio dos produtos dispensados. Artigo 111 - O usurio dever conferir os produtos solicitados, bem como as informaes que devem acompanha-los. Em caso de dvida deve se reportar ao farmacutico. Pargrafo nico No caso de no haver contato por parte do usurio, dever o farmacutico obrigatoriamente entrar em contato com o mesmo, para averiguao de eventuais dvidas na utilizao dos produtos dispensados. Artigo 112 Fica vedada a dispensao de medicamentos domiciliar fora de suas embalagens originais. Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o farmacutico dever dispensar em embalagens com lacre ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do contedo. Artigo 114 - Os registros decorrente da prestao de assistncia farmacutica domiciliar devem ser elaboradas com o prvio consentimento por expresso dos usurios e respeitando a sua privacidade. (Anexo II) I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do paciente e a garantia de que acessos indevidos ou no Revidada em 01.07.09
autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido; II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em formato eletrnico, no sero utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos; CAPTULO X Da Fiscalizao Artigo 115 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica cientfica e sanitria sem a presena fsica do profissional farmacuticos no estabelecimento. Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmcia, a fiscalizao dos estabelecimentos farmacuticos, para verificao das condies de Ateno Farmacutica. Pargrafo nico - A Ateno Farmacutica ser comprovada atravs da ficha de verificao das condies do exerccio profissional. (Anexo III), que passa a fazer parte da Resoluo N. 299/96 do Conselho Federal de Farmcia. Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmcia, devero comunicar prontamente os Servios Municipais e/ou Regionais de Vigilncia Sanitria, Promotoria Pblica, Delegacia do Consumidor e outros orgos afins. Artigo 118 - Todo diretor tcnico de estabelecimento farmacutico dever afixar em local visvel ao pblico, informaes com telefone para reclamao junto ao Conselho Regional de Farmcia e a Vigilncia Sanitria municipal ou Regional. Artigo 119 - A inobservncia de qualquer destes procedimentos constitui infrao do Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. Artigo 120 - O farmacutico que no prestar efetiva assistncia farmacutica aos estabelecimentos sob sua responsabilidade tcnica, ficam sujeitos s penas previstas pela legislao. Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmcia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. CAPTULO XI Das Disposies Gerais Artigo 122 Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto dispensao e guarda dos produtos de que trata esta Resoluo: I - Os produtos devem dispor de registro, ou manifestao expressa de iseno de registro, e rotulagem obedecendo a normatizao especfica que o classifica dentre os de dispensao permitido por esta Resoluo; II - Os saneantes domissanitrios e os produtos veterinrios devem estar em local especfico, separados dos demais produtos e medicamentos; III - Os produtos, aparelhos e acessrios devem estar em local especfico, separados dos demais produtos e medicamentos; Artigo 123 - Para o perfeito cumprimento deste regulamento o farmacutico dever denunciar ao Conselho Regional de Farmcia respectivo constrangimento para exercer a atividade profissional,
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a falta de condio de trabalho e o descumprimento deste regulamento. Artigo 124 Os casos omissos na presente resoluo e questes de mbito profissional, sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. ANEXO II ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR CONSENTIMENTO INFORMADO Nome Completo: ___________________________ Data do Nascimento: _____/_____/_____ Residncia: _______________________________ Telefone: _________________________________ Telefone celular: ___________________________ E-mail: ___________________________________ Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestao de assistncia farmacutica domiciliar Declaro que as informaes, por mim prestadas, so verdadeira. Assinatura do ______________________________ Data: ______/_______/____________ ANEXO III FICHA DE VERIFICAO DAS CONDIES DO EXERCCIO PROFISSIONAL Nome do Estabelecimento__________________ CGC: __________________________________ Razo Social____________________________ Registro:________________________________ Atividade:________________________________ Endereo:_______________________________ Bairro:__________________________________ Cidade: _________________________________ CEP:___________________________________ Responsvel Tcnico:______________________ CRF:_______________ Horrio de Assistncia:______h s _______h. RT Substituto:_______________________________ CRF:___________________________________ Horrio de Assistncia:_____________________ Horrio de Inspeo:_______________________ Horrio de Funcionamento:__________________ Possui CRT para o presente exerccio? ( ) SIM ( ) NO Possui ALVAR DE FUNCIONAMENTO da Vigilncia Sanitria? ( )SIM ( ) NO Revidada em 01.07.09 usurio:
Possui AUTORIZAO ESPECIAL, conforme Port.n933/94 da PF? ( )SIM( ) NO OBS.:___________________________________ ANLISE DO EXERCCIO PROFISSIONALEM ESTABELECIMENTO DE DISPENSAO 1 - Farmacutico Responsvel Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:___________________________________ 2 - Farmacutico Diretor - Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:___________________________________ 3 - Farmacutico Substituto presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:___________________________________ 4 - Existe local especfico para guarda de medicamentos sob controle especial? ( ) SIM ( ) NO OBS.:___________________________________ 4.a Em havendo dispensao, possui os livros para registro e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NO 4.b - Os produtos controlados esto armazenados em conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NO Em caso de negativo descrever as situaes de armazenamento observadas: 4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( ) SIM ( ) NO 5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo social do estabelecimento e/ou que fere a legislao vigente? Quais? 6 - Sala de aplicao de injetveis adequadas: ( ) SIM ( ) NO Porque? 7- Dispensa Medicamento Genrico: ( ) SIM ( ) NO 8 Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NO 9 - Verifica presso arterial? ( ) SIM ( ) NO 10 Faz nebulizao e/ou inalao? ( ) SIM ( ) NO 11 Determina parmetros bioqumicos? ( ) SIM ( ) NO 12 Determina parmetros fisiolgicos? ( ) SIM ( ) NO 13 Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NO 14 - Laboratrio de Manipulao adequado: ( ) SIM ( ) NO Porque? 15 - Condies de armazenamento dos medicamentos. 16 - Condies sanitrias do estabelecimento. 17 - Existe propaganda para venda de medicamentos? 18 - Outras observaes Data ________ /________ /________ Assinatura e carimbo do fiscal Ciente:__________________________________ Assinatura:_______________________________ Nome:__________________________________ RG ou CPF:______________________________ 1 Via Vigilncia Sanitria 2 Via Responsvel Tcnico 3Via CRF
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(PHQWD 9HGD D DVVXQomR GH UHVSRQVDELOLGDGH WpFQLFD SHOR IDUPDFrXWLFR QDV IDUPiFLDV H GURJDULDV REMHWR GH FRRSHUDWLYD PpGLFD RX TXH GHWHQKD DWLYLGDGH PpGLFD HP VHX FRQWUROH DFLRQiULR O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais, Considerando os termos do Decreto do Governo Provisrio n 20.931, de 11 de janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira no Brasil e estabelece penas, RESOLVE: Art. 1 - vedado aos Conselhos Regionais de Farmcia autorizar a responsabilidade tcnica de estabelecimentos de farmcia ou drogaria, objeto de cooperativas mdicas, ou que detenha atividade mdica como controle de comando ou acionrio no tocante propriedade de farmcias ou drogarias. Art. 2 - Os Conselhos Regionais de Farmcia que em contrariedade ao artigo 24, da Lei Federal n 3.820/60 possurem cooperativas mdicas atuando como proprietrias ou cotistas de estabelecimentos farmacuticos, em detrimento do Decreto do Governo Provisrio n 20.931/32, devero cassar de plano o registro, comunicando tal procedimento ao Conselho Federal de Farmcia, ao Ministrio Pblico Federal e Estadual e ainda, Vigilncia Sanitria de sua jurisdio, indicando suas razes fundamentadas, no prazo de trinta dias, contados da publicao desta resoluo. Art. 3 - Em caso de no cumprimento do disposto anterior no trintdio determinado, poder o Conselho Federal de Farmcia cassar de imediato o registro do estabelecimento do artigo 1 desta resoluo, sem prejuzo da responsabilidade de omisso da autoridade regional; Art. 4 - Procedida a cassao do registro, devero ainda os Conselhos Regionais de Farmcia adotar os procedimentos administrativos e judiciais necessrios para tornar defesa a prtica ilcita de comercializao de medicamentos; Art. 5 - O farmacutico que, em contrariedade determinao deste regramento, se intitular responsabilidade tcnica ou apresentar-se perante autoridade administrativa ou judicial como responsvel tcnico por cooperativa mdica, que indevidamente esteja exercendo atividade farmacutica, ou ainda, que assumir responsabilidade tcnica por estabelecimento ainda no registrado pelo Regional respectivo, incorrer em falta tica grave, nos termos da Lei Federal n. 3.820/60. Art. 6 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente CFF
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Ementa: Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O Conselho Federal de Farmcia no uso de suas atribuies legais e regimentais, consoante lhe confere o artigo 61, alnea "g", da Lei N 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando o disposto no artigo 24 da Lei N 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando o disposto nos artigos 4, inciso XVI; e 15 e seus pargrafos, da Lei N 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 50 e 51 da Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o disposto no artigo 1, inciso II, do Decreto N 85.878 de 7 de abril de 1981; Considerando o disposto na Portaria N 2.814/GM de 29 de agosto de 1998; Considerando o disposto na Portaria N 802 de 08 de outubro de 1998 SVS/MS; Considerando o disposto na Medida Provisria N 2.190 e suas sucessivas reedies; Considerando o disposto na RDC N 134/2001, de 13 de julho de 2001; Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos sobre a concesso de responsabilidade tcnica ao farmacutico por distribuidora, representante, importador e exportador, a fim de facilitar a ao fiscalizadora e assegurar condies adequadas para o armazenamento, controle de estoque e qualidade na distribuio, importao e exportao de medicamentos; RESOLVE: ART. 1 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por distribuidora, representantes, importadoras ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e/ou correlatos: I - Cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos; II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos autorizados/licenciados pelos rgos sanitrios e profissionais competentes, dispensao dos mesmos. No caso dos estabelecimentos hospitalares a licena de que se trata refere-se Farmcia Privativa. III - Manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos; bem como, instrues escritas descrevendo com detalhes todos os procedimentos previstos; IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os procedimentos quanto ao recebimento, estocagem, conservao e distribuio racional e segura de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e correlatos, para garantir que: a) no recebimento do produto farmacutico ou correlato seja avaliado se o meio de transporte utilizado adequado ao acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de qualidade, segurana e eficcia do produto; b) no recebimento do produto farmacutico ou correlato, seja verificada sua documentao e os dados Revidada em 01.07.09
dos produtos como: fabricante, fornecedor, registro no Ministrio da Sade, nome do responsvel, tcnico prazo de validade, nmero de lote, acondicionamento dos produtos sob refrigerao, termolbeis e especialidades ou formas farmacuticas com maior sensibilidade mudana de temperatura (pomadas, supositrios, cpsulas, emulses), alteraes fsicas e laudo de analise do controle de qualidade da indstria produtora obedecendo os parmetros da Farmacopia Brasileira quando for o caso; c) haja rea destinada quarentena para armazenagem dos lotes de produtos submetidos a amostragem, os julgados passveis de anlise e aqueles que apresentarem qualquer irregularidade, onde permanecero aguardando a deciso quanto a liberao e o destino; d) a Vigilncia Sanitria seja notificada quando constatada a inadequao de algum produto; e) a estocagem permita fcil visualizao do nome do produto e demais dados, e estes estejam afastados das paredes, teto e solo, o empilhamento obedea sistema que garanta a livre circulao de ar entre as embalagens; f) no recebimento de um produto com mais de um lote de fabricao, ele ser subdividido em quantos lotes forem necessrios e estocados conforme acima descrito; g) os estaques sejam inspecionados, periodicamente para a verificao de qualquer degradao visvel, vencimento do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que comprometa a qualidade do produto; h) os medicamentos sob controle especial sejam armazenados em local isolado dos demais, com acesso restrito ao responsvel tcnico e pessoal expressamente autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e sada obedeam a legislao especfica e s sejam enviados aos locais que Possuam responsvel tcnico e Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia respectivo e licena sanitria atualizada emitida pelo rgo sanitrio competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a controle especial; i) haja verificao do controle de temperatura e umidade constante no local de estocagem com termmetros e higrmetros, com registros dirios escritos das leituras efetuadas e procedimento para controle; j) os registros de expedio permitam fcil identificao do produto, seu destino, seu nmero de lote, data, quantidade expedida e o nmero de nota fiscal ou do documento de expedio, alm da identificao do responsvel pela liberao; k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar s seja efetuado s Farmcias Privativas de Estabelecimentos regularmente registrados e licenciados pelas autoridades competentes; l) o fornecimento de produtos farmacuticos em embalagens para fracionamento somente seja efetuado a estabelecimento devidamente autorizado pela legislao a fracionar; m) sejam prestadas informaes tcnicas referentes aos produtos comercializados pela empresa. Art. 2 - A responsabilidade tcnica assumida indelegvel e obriga o farmacutico a participao efetiva nos trabalhos de sua funo.
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Art. 3 - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no artigo 1 desta Resoluo, dever a empresa interessada manter assistncia tcnica com farmacutico durante todo o horrio de funcionamento. Art. 4 - O farmacutico que assumir a responsabilidade tcnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados nesta resoluo, dever firmar termo de compromisso informando o horrio dirio de assistncia tcnica, bem como declarando o comprometimento ao cumprimento de todas as disposies ora previstas, principalmente no que se refere a efetiva assistncia farmacutica. Art. 5 - Os atos praticados em contrariedade aos termos estabelecidos nesta Resoluo esto sujeitos a instaurao do competente processo administrativo, a fim de apurar o cometimento de infrao tica disciplinar e aplicao das sanes cabveis espcie, nos termos do Cdigo de tica da Profisso Farmacutica, sem prejuzo das demais determinaes legais. Art. 6 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente CFF
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3URtEH D UHVSRQVDELOLGDGH WpFQLFD GH SURILVVLRQDO IDUPDFrXWLFR D HVWDEHOHFLPHQWR HP GHVDFRUGR FRP D /HL )HGHUDO Q O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais, nos termos da Lei Federal n.3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando a outorga legal conferida ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; Considerando a imperatividade dos Conselhos Regionais de Farmcia no sentido do exame e deferimento de dos pedidos de habilitao legal para assistncia tcnica nos estabelecimentos que exercem atividades profissionais farmacuticas, RESOLVE: Art. 1 - vedado ao profissional farmacutico intitular-se responsvel tcnico de qualquer estabelecimento farmacutico, sem a autorizao prvia do Conselho Regional de Farmcia da respectiva Unidade Federativa. Pargrafo nico Constitui falta tica grave, punvel atravs de processo tico disciplinar a no observao do exposto no caput desse artigo. Art. 2 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero, no prazo de trinta dias da solicitao de pedido de responsabilidade tcnica ou direo tcnica por profissional farmacutico, expedir ou no a competente HABILITAO TCNICA, comunicando atravs de certido Autoridade Sanitria acerca da sua deciso. Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente do CFF
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(PHQWD 5HJXODPHQWD R SURFHGLPHQWR GH ILVFDOL]DomR GRV &RQVHOKRV 5HJLRQDLV GH )DUPiFLD H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA no uso da atribuio que lhe conferida pelo artigo 6, alnea g , da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, e CONSIDERANDO as concluses dos Encontros Nacionais de Fiscalizao, CONSIDERANDO as anlises e relatrios das auditorias de fiscalizao realizadas em todos os Conselhos Regionais de Farmcia e CONSIDERANDO a necessidade de normatizar as prticas de fiscalizao, adotando procedimento administrativo nico, RESOLVE: $UW 2 5HJXODPHQWR GH )LVFDOL]DomR GRV &RQVHOKRV 5HJLRQDLV GH )DUPiFLD REHGHFHUi R GLVSRVWR QR $QH[R , GHVWD 5HVROXomR $UW $V Do}HV GH ILVFDOL]DomR HP VXD RUJDQL]DomR DGPLQLVWUDWLYD UHVSHLWDGDV DV GLVSRVLo}HV GR $UWLJR DQWHULRU GHYHUmR REHGHFHU DRV WHUPRV GRV IRUPXOiULRV SUHYLVWRV QRV DQH[RV ,, ,,, ,9 9 9, 9,, 9,,, ,; ; ;, ;,, H ;,,, GHVWD 5HVROXomR FXMD FRQFHLWXDomR UH]D QDV DOtQHDV LQIUD ANEXO I a) Regulamento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia; ANEXO II b) Diretrizes para o Plano anual de Fiscalizao; ANEXO III c) Relatrios de Atividade Fiscal (mapas mensais) com respectivas instrues para preenchimento; ANEXO IV d) Formulrio padro para solicitao de Responsabilidade Tcnica; ANEXO V e) Formulrio padro para declarao de outras atividades; ANEXO VI f) Formulrio padro de Termo de Compromisso da Empresa; ANEXO VII g) Formulrio padro de termo de visita; ANEXO VIII h) Formulrio padro da ficha de verificao das condies do exerccio profissional; ANEXO IX i) Formulrio padro do Auto de infrao (Art. 24 da Lei n 3.820/60); ANEXO X j) Formulrio padro do Auto de Infrao que regulamenta o Art. 30 do Anexo I da presente resoluo; ANEXO XI k) Formulrio padro para notificao de multa; ANEXO XII l) Formulrio padro para solicitao de baixa de responsabilidade; Revidada em 01.07.09
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ANEXO XIII m) Formulrio padro da Certido de Regularidade. Art. 3 - Fica anexado a esta Resoluo a Certido de Regularidade nos moldes do anexo 14. Pargrafo nico A Certido de Regularidade a prova de habilitao legal expedido pelo Conselho Regional de Farmcia para autorizar o farmacutico o exerccio da Responsabilidade Tcnica para um estabelecimento. Art. 4 - Regulamentar o artigo 30 do Anexo I da presente resoluo, definindo o Auto de Infrao respectivo na forma prevista no Anexo X do presente diploma; Art. 5 - O preenchimento do relatrio de atividades fiscais devem obedecer estritamente aos termos do Anexo III da presente resoluo; Art. 6 - Revogar a Resoluo n 363/01 e demais disposies em contrrio. Art. 7 - Esta Resoluo entra em vigor a partir de sua publicao. Sala das Sesses, 26 de maro de 2004. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente $1(;2 , REGULAMENTO DE FISCALIZAO CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA CAPTULO I - DOS FISCAIS Art. 1 - A Fiscalizao a ser exercida pelos Conselhos Regionais de Farmcia obedecer ao presente Regulamento. Art. 2 - Os Conselhos Regionais devero dispor de um quadro de farmacuticos fiscais com nmero suficiente que garanta a fiscalizao de todos os estabelecimentos num mesmo exerccio fiscal. Art. 3 - Os fiscais do Exerccio Profissional nos Conselhos Regionais de Farmcia obrigatoriamente devem ser farmacuticos, respeitando-se os seguintes critrios: Destaque: I Aprovao e seleo pblica constando prova escrita, anlise obrigatria do currculo, entrevista versando seu contedo, principalmente sobre Deontologia e Legislao Farmacutica e Sanitria; II Os fiscais devero trabalhar em regime de dedicao exclusiva, sendo vedado aos mesmos participar como scios, proprietrios ou coproprietrios, inclusive de assumir responsabilidade tcnica e ou prestem servios com ou sem vnculo empregatcio; III Os fiscais trabalharo em regime celetistas de acordo com a Legislao em vigor, subordinados superviso do Vice Presidente ou de outro Conselheiro indicado pela Diretoria do Regional, a quem compete orientar, fiscalizar e exigir o cumprimento deste Regulamento; IV - Ser portadores de Carteira de Habilitao para Motorista, expedida pelo Departamento de Trnsito; $UW &RPSHWH DRV IDUPDFrXWLFRV ILVFDLV I Participar da elaborao do Plano Anual de Fiscalizao, que dever ser aprovado pelo Plenrio do DOS
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Conselho Regional, fornecendo dados estatsticos e geogrficos do estado; II - Participar da formulao estratgica de fiscalizao considerando a situao geopoltica e profissional do estado; III Participar da elaborao dos relatrios mensais e anual com base nos dados de fiscalizao; IV Fiscalizar a rea de Jurisdio do regional, cumprindo a Legislao Profissional, lavrando Termo de Visita em todos os estabelecimentos inspecionados; V Na atividade fiscalizadora, o fiscal poder fornecer informaes e orientaes aos farmacuticos e ou outros presentes nos estabelecimentos no momento da fiscalizao Art. 5 - Os Conselhos Regionais so obrigados a capacitar os farmacuticos fiscais nas diferentes reas de ao fiscalizadora, utilizando a promoo de cursos internos ou atravs de participao em eventos regionais e nacionais. Art. 6 - E proibido ao fiscal receber qualquer valor em nome do Conselho Regional, bem como passar recibo. Art. 7 - vedado a atividade poltico-profissional por parte do fiscal. CAPTULO II - DA EXECUO DOS SERVIOS Art. 8 - Ao trmino de qualquer etapa de fiscalizao, os fiscais apresentaro obrigatoriamente relatrio das atividades realizadas. Art. 9 - vedado aos fiscais e ao Setor de Fiscalizao dos Conselhos Regionais lavrarem autuaes, notificaes e multas, a no ser as previstas na Legislao Profissional pertinente ao campo de atuao dos Conselhos. Pargrafo nico - As infraes de natureza sanitria devero ser anotadas, e encaminhadas para providncias do Presidente junto aos rgos competentes. Art. 10 - Todo fiscal dever receber um treinamento para assuno, no Conselho Regional de Farmcia onde for contratado, ou em outro que tenha condies para realiz-lo Art. 11 - Anualmente o Conselho Federal de Farmcia e Conselhos Regionais de Farmcia, faro realizar um Encontro Nacional de Fiscalizao, dele participando os diretores supervisores de fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, fiscais e assessores jurdicos. Pargrafo nico Devero ser realizados Encontros Regionais de Fiscalizao, antecedendo o Encontro Nacional de Fiscalizao. &$378/2 ,,, '26 &216(/+26 5(*,21$,6 Art. 12 - Os CRFs na sua funo fiscalizadora do exerccio profissional, devero observar rigorosamente todos os preceitos legais, normas e regulamentos suplementares que envolvem as atividades e os estabelecimentos farmacuticos Art. 13 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica cientfica e sanitria, sem a presena fsica do profissional farmacutico no estabelecimento. Art. 14 Obriga-se o Conselho Regional de Farmcia, a denunciar s Autoridades Sanitrias e ao Ministrio Pblico da sua jurisdio, o funcionamento de estabelecimentos irregulares e ilegais perante o CRF. Revidada em 01.07.09
Art. 15 Os profissionais farmacuticos devero comunicar aos seus Conselhos Regionais no ato da solicitao de Responsabilidade Tcnica, as atividades farmacuticas e os horrios em que as desenvolvem. Pargrafo nico - As mudanas de horrios em qualquer das atividades devero imediatamente ser comunicadas aos Conselhos Regionais. )RL DOWHUDGR SHOD 5HVROXomR Art. 16 - Os Conselhos Regionais s permitiro responsabilidade tcnica por estabelecimentos que necessitem de atividade de profissionais farmacuticos, aps apresentao de: a) Termo de compromisso de prestar efetiva assistncia farmacutica: b) Declarao de atividades desempenhadas no mbito profissional, inclusive outras atividades com seus respectivos horrios de trabalho, sob pena de cometimento de falta; c) declarao do proprietrio sobre o horrio de funcionamento do estabelecimento. Art. 17 - Ficam os Conselhos Regionais, obrigados a remeter ao Conselho Federal, a relao de todos os profissionais com inscrio definitiva, provisria e secundria em sua jurisdio e suas respectivas responsabilidades tcnicas Pargrafo nico - Os Conselhos Regionais se obrigam a enviar trimestralmente a atualizao dos inscritos e suas respectivas responsabilidades tcnicas. CAPITULO IV - DO CONSELHO FEDERAL Art. 18 - O Conselho Federal de Farmcia poder auxiliar a Conselho Regional que pretender dinamizar sua Fiscalizao. Pargrafo nico: Anualmente o Conselho Federal de Farmcia dever promover cursos de capacitao nas diferentes reas de fiscalizao profissional. Art. 19 - Os auxlios a serem prestados aos Conselhos Regionais podero ser da seguinte natureza: a) orientao e organizao do Setor; b) aquisio de equipamentos e suporte administrativo; c) e outros a serem solicitados, devidamente justificados. Art. 20 O Conselho Federal de Farmcia dever auxiliar o Conselho Regional de Farmcia para cumprimento do Plano Anual de Fiscalizao em caso de comprovada inviabilidade financeira Art. 21 - Para fazer jus ao auxlio do Conselho Federal, o Conselho Regional dever: a) requerer sua inscrio no plano de auxlio; b) apresentar o Plano de Ao a ser executado no exerccio; c) preencher a ficha informativa adotada pelo CFF; d) apresentar Termo de Compromisso assinado pela Diretoria do CRF de que o auxlio a ser concedido ser exclusivamente aplicado no Setor de Fiscalizao; e) atender os requisitos da Resoluo/CFF n 244/93. Art. 22 - O Conselho Federal de Farmcia fiscalizar a aplicao dos recursos, por verificao in loco, ou atravs de relatrios mensais apresentados pelo Presidente do Conselho Regional. Art. 23 - A no apresentao de relatrios demonstrativos do Setor de Fiscalizao por parte dos Conselhos Regionais, implicar na suspenso imediata
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do auxilio, independente de outras medidas que devero ser adotadas pelo CFF. Art. 24 - Os Conselhos Regionais de Farmcia apresentaro, ao Conselho Federal de Farmcia at 31 de maro, o Plano Anual de Fiscalizao, obedecendo a diretrizes determinadas (anexo II). Art. 25 - Os formulrios usados nos setores de fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, sero os padronizados pelo Conselho Federal de Farmcia (anexos de III a XII). Art. 26 - Os Conselhos Regionais de Farmcia encaminharo at o vigsimo dia til de cada ms subseqente, devidamente preenchido o relatrio mensal de fiscalizao (anexo III). Art. 27 - Cabe ao Conselho Federal a confeco de regulamento para processos fiscais e ticos. Art. 28 - O Conselho Federal de Farmcia, manter Comisso Assessora, para analisar e apresentar ao Plenrio do Conselho Federal de Farmcia, relatrio das aes fiscalizadoras dos Conselhos Regionais de Farmcia. Pargrafo nico O CFF poder convidar farmacutico fiscal para participar de reunio em assuntos especficos quando convocado pela Comisso de Fiscalizao. Art. 29 - Os Conselhos Regionais de Farmcia apresentaro, at 30 de janeiro do ano seguinte, o relatrio anual de fiscalizao obedecendo as determinaes do plano anual apresentado. Art. 30 - Os Conselhos Regionais devero autuar o estabelecimento farmacutico que no momento da visita de fiscalizao esteja em atividade sem a presena de farmacutico. Art. 31 - Os CRFs tero trinta dias aps a publicao desta resoluo para adequar situaes diversas do estabelecido no inciso II do artigo terceiro, sob pena de sanes administrativas. Art. 32 - As dvidas ou omisses sero resolvidas pelo Conselho Federal de Farmcia. $1(;2 ,, DIRETRIZES PARA FISCALIZAO O PLANO ANUAL DE
b) ndice de desempenho do setor de fiscalizao, entendido como a relao do nmero de inspees realizadas no ms (dias teis), com o nmero de fiscais em atividade. O ndice que dispe a presente resoluo dever ser mantido na faixa de 10 a 15,0 para garantir a qualidade da fiscalizao; c) Situao da Assistncia Farmacutica no setor pblico e forma de fiscalizao do setor; d) Levantamento da situao da Assistncia Tcnica Farmacutica; e) Cobertura total dos estabelecimentos farmacuticos no estado, com prioridade para estabelecimentos irregulares (Lei n 3.820/60) e estabelecimentos sem Assistncia Tcnica Farmacutica efetiva; f) Eficcia da fiscalizao exercida. 4. Formas de atuao conjunta com a Vigilncia Sanitria e outros rgos. 5. Formas de estmulo s associaes existentes e criao de novas, com intuito de contribuir na consolidao da Assistncia Farmacutica na regio de abrangncia e melhoria da qualificao profissional. ANEXO III INSTRUES PARA PREENCHIMENTO RELATRIO DE ATIVIDADE FISCAL DO
, (6758785$d2 '$ ),6&$/,=$d2 3ODQR DQXDO 1. Regies de abrangncia da fiscalizao a - Nmero de municpios da regio e suas populaes; b - Nmero de estabelecimentos privados, pblicos e filantrpicos por cidade e regio; c - Nmero de farmacuticos por cidade e regio, com indicador de n de farmacuticos por populao e por estabelecimento; d - Custos da fiscalizao por regio (relocar para a sistemtica da fiscalizao). 2. Departamento ou setor de fiscalizao - Recursos Fsicos e Humanos. 3. Sistemtica da Fiscalizao a) Custo da fiscalizao por regio com planilhas de roteiros, com os municpios a visitar, distncia entre eles, tempo gasto no roteiro e nmero de visitas previstas e calendrio Toda alterao de roteiro deve ser comunicada nos RAFs com relatrio Revidada em 01.07.09
I. TIPO DE ESTABELECIMENTO 1. FARMCIA DE PROPRIEDADE DO FARMACUTICO: a farmcia (de dispensao) onde o Farmacutico o proprietrio ou coproprietrio 2. DROGARIA DE PROPRIEDADE DO FARMACUTICO: a drogaria onde o Farmacutico o proprietrio ou co-proprietrio 3. FARMCIA COM MANIPULAO DE PROPRIEDADE DO FARMACUTICO: a farmcia com manipulao onde o Farmacutico o proprietrio ou co-proprietrio 4. FARMCIA HOMEOPTICA DE PROPRIEDADE DO FARMACUTICO: a farmcia de manipulao e dispensao de medicamentos homeopticos, de propriedade do farmacutico. 5. TOTAL DE FARMCIAS E DROGARIAS DE PROPRIEDADE DO FARMACUTICO: o somatrio de todas as farmcias e drogarias de propriedade do farmacutico 6. FARMCIA - CAT I RT: a farmcia (de dispensao), onde o farmacutico Responsvel Tcnico (RT) no proprietrio ou co-proprietrio. 7. FARMCIA - CAT II: a farmcia (de dispensao), onde o RT o Oficial de Farmcia Provisionado ou Licenciado, inscrito na Categoria II, sendo ele o proprietrio ou co-proprietrio. 8. DROGARIA - CAT I: a drogaria, onde o farmacutico RT no proprietrio ou co-proprietrio. 9. DROGARIA - CAT II: a drogaria, onde o RT o Oficial de Farmcia Provisionado ou Licenciado, sendo ele o proprietrio ou co-proprietrio. 10. FARMCIA COM MANIPULAO PROPRIEDADE DE LEIGO: a farmcia com manipulao, onde o farmacutico no o proprietrio ou co-proprietrio. 11. FARMCIA HOMEOPTICA PROPRIEDADE DE LEIGO: a farmcia de dispensao e
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manipulao de medicamentos homeopticos, de propriedade de leigo. 12. TOTAL DE FARMCIAS E DROGARIAS DE LEIGOS : a somatria de todas as farmcias e drogarias pertencentes a leigos somente. 13. FARMCIA PBLICA: a farmcia de dispensao pertencente aos rgos pblicos municipais, estaduais ou federal. 14. FARMCIA HOSPITALAR: a farmcia privativa destinada ao atendimento de pacientes ou usurios de estabelecimentos hospitalares, no sendo permitido o atendimento ao pblico externo. 15. TOTAL DE FARMCIAS E DROGARIAS: a somatria de todas as farmcias e drogarias, independente da propriedade ou caracterstica 16. ERVANARIA: o estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais 17. POSTOS DE MEDICAMENTOS: o estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria 18. LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS DE PROPRIEDADE DE NO FARMACUTICO: o laboratrio que exerce as atividades de anlises clnicas, com responsabilidade de farmacutico ou outro profissional e de propriedades de no farmacuticos. 19. LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS DE PROPRIEDADE DE FARMACUTICOS: o laboratrios que exerce as atividades de anlises clnicas, sendo de propriedade de farmacutico. 20. TOTAL DE LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS: a somatria de todos os laboratrios de Anlises Clnicas. 21. OUTROS LABORATRIOS (Bromatolgicos, Toxicolgicos, Controle de qualidade) sob RTde Farmacutico. 22. INDSTRIAS FARMACUTICAS: So as indstrias que exercem atividades produtoras de medicamento sob a RT do farmacutico. 23. OUTRAS INDSTRIAS (Cosmticos, Alimentos, saneantes e outras). So as indstrias que exercem atividades sob a RT do farmacutico. 24. DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E DROGAS:So empresas que exercem direta ou indiretamente o comrcio atacadista de medicamentos, insumos e drogas. 25. OUTRAS DISTRIBUIDORAS: So as distribuidoras que no se encaixam no item acima. 26. IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E DROGAS :So as importadoras de medicamentos, insumos e drogas 27. OUTRAS IMPORTADORAS: So as importadoras que no se encaixam no item acima. 28. DEDETIZADORAS:So os estabelecimentos destinados a dedetizao de ambientes que esto sob a RT de farmacutico. 29. OUTROS: qualquer tipo de outro estabelecimento que esteja sob a RT de farmacutico e que no se encaixam em qualquer categoria acima. II. ESTABELECIMENTOS REGISTRADOS Revidada em 01.07.09
Dever ser indicado o quantitativo de cada estabelecimento registrado no CRF, conforme levantamento realizado at o ltimo dia do ms. III. ESTABELECIMENTOS IRREGULARES Dever ser indicado o quantitativo de cada estabelecimento registrado no CRF, que encontram-se sem Responsvel Tcnico aps o prazo de 30 dias concedido por Lei, conforme levantamento realizado at o ltimo dia do ms. Trata-se do nmero de estabelecimentos existentes e no dos inspecionados no ms pelo Conselho. IV ESTABELECIMENTOS ILEGAIS Dever ser indicado o quantitativo de cada estabelecimento no registrado no CRF e que necessita da responsabilidade tcnica de um farmacutico, conforme levantamento realizado at o ltimo dia do ms. Trata-se do nmero de estabelecimentos existentes e no dos inspecionados no ms pelo Conselho. V. TOTAL DE INSPEES NO MS Registrar o nmero de fiscalizaes realizadas no ms em cada tipo de estabelecimento, na capital e interior VI. RESPONSVEL TCNICO Indicar o nmero de RT que estava presente ou ausente em cada estabelecimento fiscalizado, no dia e hora da visita do fiscal e na hora estabelecida para responsabilidade pelo farmacutico junto ao Conselho, na capital e no interior VII. AUTOS DE INFRAO LAVRADOS FIRMAS 1. SEM RESPONSVEL TCNICO Indica o nmero de Auto de Infrao lavrados nos estabelecimentos devidamente registrados nos CRFs sem inscrio de Responsvel Tcnico (artigo 24 da Lei 3820/60), na capital e no interior. 2. SEM REGISTRO Indicar o nmero de Auto de Infrao lavrados nos estabelecimentos que no so registrados nos Conselhos Regionais de Farmcia, e, conseqentemente, sem Responsvel Tcnico (Artigo 24 da Lei 3.820/60), na capital e no interior. Os itens V e VI acima compreendem o total de inspees no ms. VIII. ESTABELECIMENTOS ENCERRADOS Registrar o nmero de estabelecimentos que tiveram seu registro cancelado no ms, e, requeridos pela parte interessada, conforme levantamento at o ltimo dia do ms, na capital e no interior. IX. ESTABELECIMENTOS NOVOS Registrar o nmero de estabelecimentos que obtiveram o seu registro no CRF durante o ms na capital e no interior. X. AUTOS DE INFRAO LAVRADOS POR AUSNCIA DO RT Registrar o nmero de autos de infrao lavrados nos estabelecimentos devidamente registrados nos CRFs devido ausncia de Responsvel Tcnico no horrio estabelecido na Certido de Regularidade. Capital e Interior PERFIL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA DAS PRINCIPAIS CIDADES COM BASE NA SITUAO DAS FARMCIAS E DROGARIAS PRIVADAS. Neste item fornecido o perfil de assistncia tcnica trimestralmente nas grandes cidades do Estado, sendo o critrio de escolha por conta do setor de fiscalizao de
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cada CRF, considerando no mnimo 3 (trs) inspees em todos os estabelecimentos da cidade, neste perodo. Se necessrio, poder ser repetida aos trimestres subseqentes a mesma cidade desde que estabelea um novo perfil de assistncia. Ocasionalmente, podero ser utilizados dados do trimestre anterior para aqueles estabelecimentos que no foram fiscalizados no trimestre vigente. Este fato, quando necessrio, dever ser notificado em separado no mapa mensal como observao. Neste item sero consideradas as farmcias privadas homeopticas e as drogarias. importante ressaltar que todas as cidades devero ser fiscalizadas em totalidade,porm a informao repassada neste item em questo, se norteia nas 10 principais ou grandes cidades. cid N Perfi % ad de l 1 e farm cias X 80 16 20 Perfi % l2 Perfi % l3 Perfi % l4 Perfi % l5
40
50
10
16
20
N DE FARMCIAS = 80 - corresponde ao total de farmcias existentes na localidade, o que representa 100% das farmcias e drogarias Perfil 1 = Em16 farmcias ou drogarias a fiscalizao verificou presena do RT em mais de 70% das visitas efetuadas. Tal nmero representa 25% das farmcias da localidade. Perfil 2 = Em 40 farmcias ou drogarias a fiscalizao verificou a presena do RT em 40 a 70 % das visitas o que representa 50% das farmcias. Perfil 3 = Em 8 farmcias a fiscalizao verificou presena abaixo de 40% das visitas efetuadas.o que representa 20% das farmcias. Perfil 4 = Representa o nmero de farmcias da cidade que no se dispe de dados para anlise do perfil. Perfil 5 = firmas sem RT ou sem Registro. XI OUTRAS INFORMAES 1. TOTAL DE FARMACUTICOS INSCRITOS NO CRF (CAPITAL): Trata-se do nmero de farmacuticos inscritos no CRF na Capital, incluindo os provisionados. 2. TOTAL DE FARMACUTICOS INSCRITOS NO CRF (INTERIOR): Trata-se do nmero de farmacuticos inscritos no CRF na Interior, incluindo os provisionados. 3. TOTAL DE FARMACUTICOS INSCRITOS: Trata-se do nmero total de farmacuticos inscritos no CRF, incluindo os provisionados. 4. NMERO DE MULTAS APLICADAS EM EMPRESAS: Trata-se do nmero de multas aplicadas sobre empresas irregulares ou ilegais no ms. 5. NMERO DE MULTAS APLICADAS POR AUSNCIA DO FARMACUTICO: Trata-se do nmero de multas aplicadas por ausncia do RT no ms. 6. NMERO DE AUTOS DE INFRAO LAVRADOS DISTNCIA: Trata-se do nmero de autos de infrao emitidos distncia sobre estabelecimentos farmacuticos ilegais ou irregulares durante o ms. Revidada em 01.07.09
7. NMERO DE AUTOS DE INFRAO LAVRADOS POR AUSNCIA DO FAMACUTICO: Trata-se do nmero de autos de infrao emitidos por ausncia do Farmacutico RT no horrio de trabalho constante da Certido de Regularidade durante o ms. 8. NMERO DE PROCESSOS DISCIPLINARES INSTAURADOS: Nmero de processos disciplinares instaurados durante o ms. 9. NMERO DE PROCESSOS ENCAMINHADOS PELA FISCALIZAO PARA ABERTURA DE PROCESSO TICO: Nmero de processos encaminhados pelos fiscais para abertura de processo tico durante o ms. 10. NMERO DE MUNICPIOS EXISTENTES NO ESTADO: Trata-se do nmero de municpios existentes no estado. 11. TOTAL DE MUNICPIOS VISITADOS NO MS: Trata-se do nmero de municpios visitados no ms. 12. NMERO DE ESTABELECIMENTOS VISITADOS QUE SE ENCONTRAVAM FECHADOS: Trata-se do nmero de estabelecimentos visitados no ms e que se encontravam fechados. 13. NMERO TOTAL DE INSPEES: Trata-se da somatria do nmero de termos de visita (ausncia e presena), Autos de infrao sobre firmas e Termos de Visita em estabelecimentos fechados. 14. PROPORO DE INSPEES POR ESTABELECIMENTO: Tal nmero obtido dividindo-se o nmero de inspees efetuadas no ms pelo nmero total de estabelecimentos, incluindo os legais e os ilegais. 15. PROPORO DE ESTABELECIMENTOS POR FISCAL Tal nmero obtido dividindo-se o nmero de estabelecimentos existentes pelo nmero de fiscais em atividade no ms. 16. PROPORO DE AUTOS DE INFRAO POR ESTABELECIMENTOS IRREGULAR E ILEGAL Tal nmero obtido dividindo-se o nmero de autos de infrao efetuados no ms, ( distncia e no local) pelo nmero de estabelecimentos irregulares e ilegais existentes. 17. PROPORO DE AUTOS DE INFRAO POR AUSNCIA DO RESPONSVEL TCNICO Este nmero se obtm pela diviso do nmero de autos efetuados pelo nmero de ausncias identificadas pela fiscalizao. $1(;2 ,9 )2508/5,2 3$'52 3$5$ 62/,&,7$d2 '( 57 SERVIO PBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO CNPJ: Endereo: Telefone: Fax: DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO 6ROLFLWDomR GH 5HVSRQVDELOLGDGH 7pFQLFD O Profissional Categoria N CRF - residente e domiciliado
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Bairro Municpio Cep Fone vem requerer a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento (nome comercial) ______________ de propriedade da firma (razo social) _________________________estabelecida a ____________________________________________ ____________horrio de funcionamento ____ Municpio ______ e Fone _________ 7HUPR GH &RPSURPLVVR Firmo o presente termo perante o Conselho Regional de Farmcia do Estado - ____________________ CRF/____ e no cumprimento do dever profissional, DECLARO, sob pena das sanes pertinentes, que prestarei efetiva assistncia tcnica diria ao Estabelecimento acima no horrio de s do qual assumo a responsabilidade tcnica e demais compromissos para com o CRF/ de acordo com o que dispe as Leis 3.820/60 e 5.991/73, Decretos 74.170/74 e 85.878/81 e o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica e fico ciente de que incorrerei em infrao aos dispositivos legais e regulamentares citados se no prestar assistncia ao estabelecimento, no horrio previsto neste termo. DECLARO, outrossim, que pelos meus servios tcnicos profissionais no receberei salrio inferior ao salrio tico e que tenho conhecimento de que no caso de resciso do contrato de trabalho a presente responsabilidade tcnica, s se concretizar aps a data do protocolo no CRF/ do requerimento de baixa de responsabilidade tcnica, e entrega da Certido de Regularidade Tcnica a este Conselho. ________________ de ___________ de 20____ _______________________________________ Farmacutico $1(;2 9 )2508/5,2 3$'52 3$5$ '(&/$5$d2 '( 2875$6 $7,9,'$'(6 Declaro para os devidos fins que exero atualmente as seguintes atividades profissionais ou anlogas: 01. FIRMA/RGO: ENDEREO: CIDADE: CEP: TELEFONE: CARGO/FUNO: HORRIO DE TRABALHO: 02. FIRMA/RGO: ENDEREO: CIDADE: CEP: TELEFONE: CARGO/FUNO: HORRIO DE TRABALHO: 03. FIRMA/RGO: ENDEREO: CIDADE: CEP: TELEFONE: CARGO/FUNO: HORRIO DE TRABALHO: 04. No exero outras atividades profissionais ou anlogas ( ) Declaro, tambm, ter conhecimento de que a omisso de qualquer informao ou a declarao falsa no presente documento, sujeitar-me a ao, criminal pelo cometimento do crime de "falsidade Revidada em 01.07.09
ideolgica", previsto no artigo 299 do Cdigo Penal Brasileiro, e falta tica prevista no artigo 23 Inciso IV do Cdigo de tica Profissional, bem como comprometo-me a comunicar o CRF sobre as eventuais alteraes que ocorrerem a qualquer tempo nas informaes prestadas, sob pena de incorrer nas mesmas penalidades. _________________ de _______________ de 20__ __________________________________________ Farmacutico $1(;2 9, )2508/5,2 3$'52 '( &203520,662 '$ (035(6$ 7(502 '(
Conselho Regional de Farmcia do Estado ___________________ TERMO DE COMPROMISSO: O abaixo assinado, Sr(a) ___________________________________, residente _________________________________ n ___ bairro ___________, Portador do RG _____________ SSP/___, representante legal _________________________ 5D]mR 6RFLDO BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBB B Sito ____________________________________________ _______ N _____ bairro __________________________________________ Na cidade de _________________ UF _____ , declara que o Presente estabelecimento funcionar nos seguintes horrios: Abertura: __________ Fechamento: __________ Declaro Ter conhecimento de que a omisso de qualquer informao ou declarao falsa no presente documento sujeitar-me- ao criminal pelo cometimento do crime de falsidade ideolgica previsto no Art. 299 do Cdigo Penal Brasileiro. Carimbo do CNPJ da Empresa __________________, _____ de _____________ de _____ A ANEXO VII FORMULRIO VISITA PADRO PARA TERMO DE
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO Termo de Visita N______ Razo Social: Nome do Estabelecimento: Atividade: N de Registro no CRF: Endereo: Bairro: Fone: Municpio: CEP: Responsvel Tcnico: CRF: Responsvel Tcnico: Presente - ( ) Ausente - ( ) DOCUMENTAO VERIFICADA Registro da firma no CRF: ( ) SIM ( ) NO
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Recibo da anuidade da firma: ( ) SIM ( ) NO Certido de Regularidade (Res. N 276/95): ( ) SIM ( ) NO Licena Sanitria: ( ) SIM ( ) NO Observaes: Informaes prestadas por: Assinatura: Nome: RG ou CPF: Cargo: Hora da Visita: ____________________ Data: ______ /______ /_______ ASSINATURA E CARIMBO DO FISCAL Anexar ficha de verificao das condies do exerccio profissional ATENO: Este documento deve ser preenchido de forma legvel 1 via: fiscalizao 2 via: estabelecimento 3 via: arquivo $1(;2 9,,, )2508/5,2 3$'52 3$5$ 9(5,),&$d2 '$6 &21',d(6 '2 (;(5&&,2 352),66,21$/ Nome do Estabelecimento CGC Razo Social Registro Atividade Endereo Bairro Cidade CEP Responsvel Tcnico ______________________________________ CRF ______ Horrio de Assistncia _______ h s ________ h RT Substituto ____________________________________________ CRF ______ Horrio de Assistncia ________ Horrio de Inspeo _______ Horrio de Funcionamento _________ Possui CRT para o presente exerccio? ( ) SIM ( ) NO Possui ALVAR DE FUNCIONAMENTO da Vigilncia Sanitria? ( ) SIM ( ) NO Possui AUTORIZAO ESPECIAL, conforme Portaria n 933/94 da PF? ( ) SIM ( ) NO OBS.:_______________________________________ ____________ ANLISE DO EXERCCIO PROFISSIONAL EM ESTABELECIMENTO DE DISPENSAO 1 - Farmacutico Responsvel Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:_______________________________________ ____________ 2 - Farmacutico Diretor - Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:_______________________________________ ____________ 3 - Farmacutico Substituto presente? ( ) SIM ( ) NO
OBS.: ____________________________________________ __ 4 - Existe local especfico para guarda de medicamentos sob controle especial? ( ) SIM ( ) NO OBS.:_______________________________________ __ 4.a Em havendo dispensao, possui os livros para registro e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NO 4.b - Os produtos controlados esto armazenados em conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NO Em caso de negativo descrever as situaes de armazenamento observadas: 4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( ) SIM ( ) NO 5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo social do estabelecimento e/ou que fere a legislao vigente? Quais? 6 - Sala de aplicao de injetveis adequadas: ( ) SIM ( ) NO Por que? 7- Dispensa Medicamento Genrico: ( ) SIM ( ) NO 8 Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NO 9 - Verifica presso arterial? ( ) SIM ( ) NO 10 Faz nebulizao e/ou inalao? ( ) SIM ( ) NO 11 Determina parmetros bioqumicos? ( ) SIM ( ) NO 12 Determina parmetros fisiolgicos? ( ) SIM ( ) NO 13 Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NO 14 - Laboratrio de Manipulao adequado: ( ) SIM ( ) NO Porque? 15 - Condies de armazenamento dos medicamentos. 16 - Condies sanitrias do estabelecimento. 17 - Existe propaganda para venda de medicamentos? 18 - Outras observaes Data ____ /______ /______ Assinatura e carimbo do fiscal Ciente: ____________________________________________ __ Assinatura: ____________________________________________ __ Nome: ____________________________________________ __ RG ou CPF: ____________________________________________ _ 1 Via Vigilncia Sanitria 2 Via Responsvel Tcnico 3 Via CRF $1(;2 ,; )2508/5,2 3$'52 '2 $872 ,1)5$d2 $57 '$ /(, '(
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO ___________________________________ Endereo: CGC: Telefone: Fax: DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO Auto de Infrao
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Nome do Estabelecimento: Inscrio Estadual: Razo Social: CGC: Endereo: Bairro: Municpio: CEP: Aos dias do ms de do ano de 20___ o Fiscal do Conselho Regional de Farmcia , abaixo assinado, no uso de suas atribuies, constatou a prtica da infrao ao artigo 24 da Lei n 3.820/60, exercida pela empresa acima citada, que explora servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico, no provando quem seja o profissional habilitado e registrado, na forma da lei, para o exerccio destas atividades, enquadrando-se s sanes do pargrafo nico do artigo e lei citados, com redao dadas pelas Leis 5.724/71 e 6.205/75. O presente auto lavrado na forma regulamentar, com prazo de 05 (cinco) dias teis, a contar desta data, para o infrator, apresentar defesa escrita. (Resoluo n 258/94). E, para constar, foi lavrado o presente AUTO DE INFRAO em trs (3) vias, da qual a primeira foi entregue ao Autuado, conforme se verifica abaixo. Observaes: Ciente: Assinatura: Nome: RG ou CPF: Funo: ASSINATURA E CARIMBO DO FISCAL 1 via: processo 2 via: firma 3.via: arquivo ANEXO X )2508/5,2 3$'52 3$5$ $872 '( ,1)5$d2 48( 5(*8/$0(17$ 2 $57,*2 '$ 35(6(17( 5(62/8d2 CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO ___________________________________ DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO AUTO DE INFRAO Nome do estabelecimento: Razo Social: Inscrio Estadual: CGC: Atividade: N de Registro do CRF: Endereo: Bairro: CEP: Municpio: Fone: s ___ horas do dia _____ do ms de ___________ do ano de 20 ___ . O Fiscal do Conselho Regional de Farmcia do Estado ________________, abaixo assinado, no uso de suas atribuies, constatou a prtica de infrao prevista no artigo 24 da Lei 3.820/60 e no 30 do anexo "I" da Resoluo n ___ do Conselho Federal de Farmcia (CFF), por estar em atividade, no momento da visita de fiscalizao, sem a presena do responsvel tcnico. O presente Auto lavrado na forma regulamentar, com prazo de 05 (cinco) dias teis, a contar desta data, para o infrator, apresentar defesa escrita (Resoluo n 258/94 do CFF). O no atendimento desta intimao implicar na penalidade prevista nos dispositivos citados. E, para constar, foi lavrado o presente AUTO DE INFRAO em 03 (trs) vias, da qual a segunda foi entregue ao Autuado, conforme se verifica abaixo. Observaes: Revidada em 01.07.09
Ciente: Assinatura: Nome: RG ou CPF: Funo: Proprietrio(a): ____________________________________________ __ ASSINATURA E CARIMBO DO FISCAL 1 Via: Firma 2 Via: Firma 3 Via: Arquivo $1(;2 ;, SERVIO PBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO ______ 1RWLILFDomR GH 0XOWD Endereo: CGC: Telefone: Fax: DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO Pelo presente termo de notificao fica a firma ______________________________________ estabelecida a ____________________________________________ __ notificada a recolher ao Conselho Regional de Farmcia do Estado do a importncia de ( ), oriunda do "Auto de Infrao" de n ________, datado _________________ relativo ao(s) artigo(s) ___________________ da Lei n 3.820/60. Conforme determinao vigente, de toda deciso que impuser multa por infrao, caber recurso legal ao egrgio Conselho Federal de Farmcia - CFF, no prazo de dez (10) dias (Resoluo n 258/94) a contar da data do recebimento da presente notificao, atravs do CRF ______, mediante depsito prvio da quantia supra. Observamos que somente a quitao da multa NO regulariza a situao do estabelecimento, havendo a necessidade de urgentes providncias, junto ao nosso Regional no tocante a infrao cometida, salientando que o CRF continuar autuando sistematicamente a Firma, at que haja a legalizao desejada. ______________________ de _________________ de 20_____ ____________________________________________ __ Diretor Responsvel pela Fiscalizao $1(;2 ;,, 5(48(5,0(172 '( %$,;$ 5(63216$%,/,'$'( 7e&1,&$ '(
Ilmo Sr. Presidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado d ____________________________ Nome: ____________________________________________ Endereo: ____________________________________________ Bairro: ________________ Cidade: _______________________
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UF: ____ Fone: CEP:_____________
_________________
Pelo presente, venho requerer a Baixa de RESPONSABILIDADE TCNICA pelo motivo ____________________________________________ Nestes termos, pede deferimento: _______________, _____ de _________________de 20____ ____________________________________________ Assinatura $1(;2 ;,,, )2508/5,2 3$'52 '$ &(57,'2 '( 5(*8/$5,'$'( (MODELO A SER CONFECCIONADO PELO CFF) -DOGR GH 6RX]D 6DQWRV 3UHVLGHQWH &))
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D.O.U.09/ 07/ 2004
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CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA RESOLUO N 415, DE 29 DE JUNHO DE 2004 Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. O Presidente do Conselho Federal de Farmcia, ad referendum do Plenrio, no exerccio das atribuies legais e regimentais, que lhe so conferidas pela Lei n 3.820 de 11 de novembro de 1960 e pela Resoluo/CFF n 330/98; Considerando o disposto no Artigo 5, Inciso XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como conselho de profisso regulamentada, exerce atividade tpica de Estado, nos termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da Lei Federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais farmacuticos no seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m da Lei Federal n 3.820 de 11 de novembro de 1960; Considerando a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica promovendo aes que implementem a Assistncia Farmacutica em todos os nveis de ateno a sade, conforme a alnea p do artigo 6 da Lei Federal 3.820/60, com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95; Considerando o disposto na Lei Federal n 8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor); Considerando o previsto nos Decretos 20.377/31 e 85.878/81, bem como a Resoluo/CFF n 236/92; Considerando a necessidade de assegurar condies adequadas para o Gerenciamento dos Resduos de Servios de Sade; resolve: Art. 1 - atribuio do farmacutico a responsabilidade pela consultoria para elaborao do plano de gerenciamento de resduos de servio de sade, pela elaborao, implantao, execuo, treinamento e gerenciamento dos Resduos de Servio de Sade, desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade coletiva, sem prejuzo da responsabilidade civil solidria, penal e administrativa de outros sujeitos envolvidos Art. 2 - Define-se como Resduos dos Servios de Sade, aqueles resultantes das atividades exercidas nos servios definidos no artigo 3 e que, por suas caractersticas, necessita de processos diferenciados no seu manejo, exigindo ou no o tratamento prvio sua Revidada em 01.07.09
disposio final. Art. 3 - Servios de sade so atividades relacionados com: 1 - Atendimento sade humana ou animal; 2 - Servio de apoio a preservao da vida; 3 - Indstrias e servios de pesquisa na rea de sade; 4 - Indstria farmacutica e bioqumica; 5 - Servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo; 6 - Estabelecimento de ensino; 7 - Servios de acupuntura; 8 - Servio de tatuagem; 9 - Distribuidores e importadores de produtos farmacuticos; 10 - Distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnstico in vitro; 11 - necrotrios; 12 - Funerrias e servios onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservao); 13 - drogarias; 14 - Farmcias, inclusive as de manipulao; 15 - Unidade de controle de zoonoses, 16 Barreiras sanitrias; 17 - Unidades mveis de atendimento sade; 18 - Laboratrios analticos de produtos para a sade; 19 - Servio de medicina legal e demais servios relacionados ao atendimento sade que gerem resduos perigosos. Art. 4 - Esta resoluo entra em vigor na data da sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho
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D.O.U. 09/ 05/ 2005 - pginas 189 e 190 RESOLUO N 417, DE 29 DE SETEMBRO DE 2004(*) Aprova o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no exerccio das atribuies que lhe confere o artigo 6, alnea g , da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, resolve: Art. 1 - Aprovar o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, nos termos do Anexo desta Resoluo, da qual faz parte. Art. 2 - Esta Resoluo entra em vigor na data da publicao, revogando-se as disposies em contrrio e, em especial, os termos da Resoluo n 290/96 do Conselho Federal de Farmcia. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho ANEXO CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA PREMBULO O FARMACUTICO UM PROFISSIONAL DA SADE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS AS ATIVIDADES INERENTES AO MBITO PROFISSIONAL FARMACUTICO, DE MODO A CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SADE PBLICA E, AINDA, TODAS AS AES DE EDUCAO DIRIGIDAS COMUNIDADE NA PROMOO DA SADE. TTULO I Do Exerccio Profissional CAPTULO I Dos Princpios Fundamentais Art. 1 - O exerccio da profisso farmacutica, como todo exerccio profissional, tem uma dimenso tica que regulada por este cdigo e pelos diplomas legais em vigor, cuja transgresso resultar em sanes disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmcia, aps apurao pelas suas Comisses de tica, independentemente das penalidades estabelecidas pelas leis do Pas. Art. 2 - O farmacutico atuar sempre com o maior respeito vida humana, ao meio ambiente e liberdade de conscincia nas situaes de conflito entre a cincia e os direitos fundamentais do homem. Art. 3 - A dimenso tica da profisso farmacutica determinada, em todos os seus atos, pelo benefcio ao ser humano, coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer discriminao. Art. 4 - Os farmacuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no exerccio da profisso. Art. 5 - Para que possa exercer a profisso farmacutica com honra e dignidade, o farmacutico deve dispor de boas condies de trabalho e receber justa remunerao por seu desempenho. Art. 6 - Cabe ao farmacutico zelar pelo perfeito desempenho tico da Farmcia e pelo prestgio e bom Revidada em 01.07.09
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conceito da profisso. Art. 7 - O farmacutico deve manter atualizados os seus conhecimentos tcnicos e cientficos para aperfeioar, de forma contnua, o desempenho de sua atividade profissional. Art. 8 - A profisso farmacutica, em qualquer circunstncia ou de qualquer forma, no pode ser exercida exclusivamente com objetivo comercial. Art. 9 - Em seu trabalho, o farmacutico no pode se deixar explorar por terceiros, seja com objetivo de lucro, seja com finalidade poltica ou religiosa. Art. 10 - O farmacutico deve cumprir as disposies legais que disciplinam a prtica profissional no Pas, sob pena de advertncia. CAPTULO II Dos Deveres Art. 11 - O farmacutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmcia, independentemente de estar ou no no exerccio efetivo da profisso, deve: I. comunicar s autoridades sanitrias e profissionais, com discrio e fundamento, fatos que caracterizem infringncia a este Cdigo e s normas que regulam o exerccio das atividades farmacuticas; II. dispor seus servios profissionais s autoridades constitudas, se solicitado, em caso de conflito social interno, catstrofe ou epidemia, independentemente de haver ou no remunerao ou vantagem pessoal; III. exercer a assistncia farmacutica e fornecer informaes ao usurio dos servios; IV. respeitar o direito de deciso do usurio sobre sua prpria sade e bem-estar, excetuando-se o usurio que, mediante laudo mdico ou determinao judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opes de tratamento e/ou decidir sobre sua prpria sade e bemestar; V. comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s autoridades sanitrias a recusa ou a demisso de cargo, funo ou emprego, motivada pela necessidade de preservar os legtimos interesses da profisso, da sociedade ou da sade pblica; VI. guardar sigilo de fatos que tenha conhecimento no exerccio da profisso, excetuando-se os de dever legal, amparados pela legislao vigente, os quais exijam comunicao, denncia ou relato a quem de direito; VII. respeitar a vida humana, jamais cooperando com atos que intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em risco sua integridade fsica ou psquica; VIII. assumir, com responsabilidade social, sanitria, poltica e educativa, sua funo na determinao de padres desejveis do ensino e do exerccio da Farmcia; IX. contribuir para a promoo da sade individual e coletiva, principalmente no campo da preveno, sobretudo quando, nessa rea, desempenhar cargo ou funo pblica; X. adotar postura cientfica, perante as prticas teraputicas alternativas, de modo que o usurio fique bem informado e possa melhor decidir sobre a sua sade e bem-estar; XI. selecionar, nos limites da lei, os auxiliares para o exerccio de sua atividade; XII. denunciar s autoridades competentes quaisquer formas de poluio, deteriorao do meio ambiente ou
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riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais sade e vida; XIII. evitar que o acmulo de encargos prejudique a qualidade da atividade farmacutica prestada. Art. 12 - O farmacutico deve comunicar ao Conselho Regional de Farmcia, por escrito, o afastamento de suas atividades profissionais das quais detm responsabilidade tcnica, quando no houver outro farmacutico que, legalmente, o substitua. 1 - A comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever ocorrer no prazo mximo de 5 (cinco) dias aps o afastamento, quando este ocorrer por motivo de doena, acidente pessoal, bito familiar, ou outro, a ser avaliado pelo CRF. 2 - Quando o afastamento for motivado por doena, o farmacutico ou seu procurador dever apresentar empresa ou instituio documento datado e assinado, justificando sua ausncia, a ser comprovada por atestado, no prazo de 5 (cinco) dias. 3 - Quando o afastamento ocorrer por motivo de frias, congressos, cursos de aperfeioamento, atividades administrativas ou outras atividades, a comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever ocorrer com antecedncia mnima de 1 (um) dia. CAPTULO III Das Proibies Art. 13 - proibido ao farmacutico: I. participar de qualquer tipo de experincia em ser humano, com fins blicos, raciais ou eugnicos, pesquisa clnica ou em que se constate desrespeito a algum direito inalienvel do ser humano; II. exercer simultaneamente a Medicina; III. praticar procedimento que no seja reconhecido pelo Conselho Federal de Farmcia; IV. praticar ato profissional que cause dano fsico, moral ou psicolgico ao usurio do servio, que possa ser caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia; V. deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional, ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e efetivamente sua funo; VI. realizar, ou participar de atos fraudulentos relacionados profisso farmacutica, em todas as suas reas de abrangncia; VII. fornecer meio, instrumento, substncia ou conhecimento para induzir a prtica (ou dela participar) de eutansia, de tortura, de toxicomania ou de qualquer outra forma de procedimento degradante, desumano ou cruel em relao ao ser humano; VIII. produzir, fornecer, dispensar, ou permitir que seja dispensado meio, instrumento, substncia e/ou conhecimento, medicamento ou frmula magistral, ou especialidade farmacutica, fracionada ou no, que no contenha sua identificao clara e precisa sobre a(s) substncia(s) ativa(s) contida(s), bem como suas respectivas quantidades, contrariando as normas legais e tcnicas, excetuando-se a dispensao hospitalar interna, em que poder haver a codificao do medicamento que for fracionado, sem, contudo, omitir o seu nome ou frmula; IX. obstar, ou dificultar a ao fiscalizadora das Revidada em 01.07.09
autoridades sanitrias ou profissionais; X. aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o piso salarial, mediante acordos ou dissdios da categoria; XI. declarar possuir ttulos cientficos ou especializao que no possa comprovar; XII. permitir interferncia nos resultados apresentados como perito ou auditor; XIII. aceitar ser perito ou auditor quando houver envolvimento pessoal ou institucional; XIV. exercer a profisso farmacutica quando estiver sob a sano disciplinar de suspenso; XV. expor, dispensar, ou permitir que seja dispensado medicamento em contrariedade legislao vigente; XVI. exercer a profisso em estabelecimento que no esteja devidamente registrado nos rgos de fiscalizao sanitria e do exerccio profissional; XVII. aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos e em suas decises de natureza profissional; XVIII. delegar a outros profissionais atos ou atribuies exclusivos da profisso farmacutica; XIX. omitir-se e/ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a Farmcia, ou com profissionais ou instituies farmacuticas que pratiquem atos ilcitos; XX. assinar trabalhos realizados por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso ou fiscalizao, ou ainda assumir responsabilidade por ato farmacutico que no praticou ou do qual no participou efetivamente; XXI. prevalecer-se do cargo de chefia ou de empregador para desrespeitar a dignidade de subordinados; XXII. pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, emprego, cargo ou funo que esteja sendo exercido por outro farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia desleal; XXIII. fornecer, ou permitir que forneam, medicamento ou frmaco para uso diverso da sua finalidade; XXIV. exercer a Farmcia em interao com outras profisses, concedendo vantagem, ou no, aos demais profissionais habilitados para direcionamento de usurio, visando ao interesse econmico e ferindo o direito do usurio de livremente escolher o servio e o profissional; XXV. receber remunerao por servios que no tenha efetivamente prestado; XXVI. exercer a fiscalizao profissional e sanitria, quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios, distribuidoras, indstrias, com ou sem vnculo empregatcio. Art. 14 - Quando atuante no servio pblico, vedado ao farmacutico: I. utilizar-se do servio ou cargo pblico para executar trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como forma de obter vantagens pessoais; II. cobrar ou receber remunerao do usurio do servio; III. reduzir, irregularmente, quando em funo de chefia, a remunerao devida a outro farmacutico.
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CAPTULO IV Da Publicidade e dos Trabalhos Cientficos Art. 15 - vedado ao farmacutico: I. divulgar assunto ou descoberta de contedo inverdico; II. publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado ou atribuir-se autoria exclusiva quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no; III. promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f do usurio; IV. anunciar produtos farmacuticos ou processos por meios capazes de induzir ao uso indiscriminado de medicamentos; V. utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua autorizao expressa, de dados ou informaes, publicados ou no; VI. promover pesquisa na comunidade, sem o seu consentimento livre e esclarecido, e sem que o objetivo seja a proteo ou a promoo da sade. CAPTULO V Dos Direitos Art. 16 - So direitos do farmacutico: I. exercer a profisso sem ser discriminado por questes de religio, raa, sexo, nacionalidade, cor, idade, condio social, opinio poltica ou de qualquer outra natureza; II. interagir com o profissional prescritor, quando necessrio, para garantir a segurana e a eficcia da teraputica farmacolgica, com fundamento no uso racional de medicamentos; III. exigir dos demais profissionais de sade o cumprimento da legislao sanitria vigente, em especial quanto legibilidade da prescrio; IV. recusar-se a exercer a profisso em instituio pblica ou privada, onde inexistam condies dignas de trabalho ou que possam prejudicar o usurio, com direito a representao junto s autoridades sanitrias e profissionais, contra a instituio; V. opor-se a exercer a profisso, ou suspender a sua atividade, individual ou coletivamente, em instituio pblica ou privada, onde inexistam remunerao ou condies dignas de trabalho ou que possam prejudicar o usurio, ressalvadas as situaes de urgncia ou de emergncia, devendo comunic-las imediatamente ao Conselho Regional de Farmcia e s autoridades sanitrias e profissionais; VI. negar-se a realizar atos farmacuticos que, embora autorizados por lei, sejam contrrios aos ditames da cincia e da tcnica, comunicando o fato, quando for o caso, ao usurio, a outros profissionais envolvidos ou ao respectivo Conselho Regional de Farmcia. TTULO II Das Relaes Profissionais Art. 17 - O farmacutico, perante seus colegas e demais profissionais da equipe de sade, deve comprometer-se a: I. obter e conservar alto nvel tico em seu meio profissional e manter relaes cordiais com a sua equipe de trabalho, prestando-lhe apoio, assistncia e solidariedade moral e profissional; II. adotar critrio justo nas suas atividades e nos pronunciamentos sobre servios e funes confiados Revidada em 01.07.09
anteriormente a outro farmacutico; III. prestar colaborao aos colegas que dela necessitem, assegurando-lhes considerao, apoio e solidariedade que reflitam a harmonia e o prestgio da categoria; IV. prestigiar iniciativas dos interesses da categoria; V. empenhar-se em elevar e firmar seu prprio conceito, procurando manter a confiana dos membros da equipe de trabalho e do pblico em geral; VI. limitar-se s suas atribuies no trabalho, mantendo relacionamento harmonioso com outros profissionais, no sentido de garantir unidade de ao na realizao de atividades a que se prope em benefcio individual e coletivo; VII. denunciar, a quem de direito, atos que contrariem os postulados ticos da profisso. TTULO III Das Relaes com os Conselhos Art. 18 - Na relao com os Conselhos, obriga-se o farmacutico a: I. acatar e respeitar os Acrdos e Resolues do Conselho Federal e os Acrdos e Deliberaes dos Conselhos Regionais de Farmcia; II. prestar, com fidelidade, informaes que lhe forem solicitadas a respeito de seu exerccio profissional; III. comunicar ao Conselho Regional de Farmcia em que estiver inscrito, toda e qualquer conduta ilegal ou antitica que observar na prtica profissional; IV. atender convocao, intimao, notificao ou requisio administrativa no prazo determinado, feita pelos Conselhos Regionais de Farmcia, a no ser por motivo de fora maior, comprovadamente justificado. Art. 19 - O farmacutico, no exerccio profissional, fica obrigado a informar, por escrito, ao respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) todos os seus vnculos, com dados completos da empresa (razo social, Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo, horrio de funcionamento e de Responsabilidade Tcnica - RT), mantendo atualizado o seu endereo residencial e os horrios de responsabilidade tcnica ou de substituio. TTULO IV Das Infraes e Sanes Disciplinares Art. 20 - As sanes disciplinares consistem em: I. de advertncia ou censura; II. de multa de (um) salrio-mnimo a 3 (trs) salriosmnimos regionais; III. de suspenso de 3 (trs) meses a um ano; IV. De eliminao. TTULO V Das Disposies Gerais Art. 21 - As normas deste Cdigo aplicam-se aos farmacuticos, em qualquer cargo ou funo, independentemente do estabelecimento ou instituio onde estejam prestando servio. Art. 22 - A verificao do cumprimento das normas estabelecidas neste Cdigo atribuio do Conselho Federal de Farmcia, dos Conselhos Regionais de Farmcia e suas Comisses de tica, das autoridades da rea de sade, dos farmacuticos e da sociedade em geral. Art. 23 - A apurao das infraes ticas compete ao
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Conselho Regional de Farmcia em que o profissional est inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu, por meio de sua Comisso de tica. Art. 24 - O farmacutico portador de doena que o incapacite para o exerccio da farmcia, apurada pelo Conselho Regional de Farmcia em procedimento administrativo com percia mdica, ter suas atividades profissionais suspensas enquanto perdurar sua incapacidade. Art. 25 - O profissional condenado por sentena criminal, definitivamente transitada em julgado, por crime praticado no uso do exerccio da profisso, ficar suspenso da atividade enquanto durar a execuo da pena. Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a constatao fiscal de ausncia do farmacutico no estabelecimento, atravs de auto de infrao ou termo de visita, para efeito de instaurao de processo tico. Art. 27 - Aplica-se o Cdigo de tica a todos os inscritos no Conselho Regional de Farmcia. Art. 28 - O Conselho Federal de Farmcia, ouvidos os Conselhos Regionais de Farmcia e a categoria farmacutica, promover a reviso e a atualizao deste Cdigo, quando necessrio. Art. 29 - As condies omissas neste Cdigo sero decididas pelo Conselho Federal de Farmcia. (*) Republicada por ter sado no DOU de 17/11/2004, Seo 1, pgs. 306 e 307, com incorreo do original.
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RESOLUO N 433, DE 26 DE ABRIL DE 2005 Regula a atuao do farmacutico em empresa de transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para sade. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso de suas atribuies legais e regimentais; Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960, que cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia; Considerando a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; Considerando a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento tcnico sobre substancias e medicamentos sujeitos a controle especial; Considerando a Portaria /MS/SVS 802 de 08 de outubro de 1998, que institui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos; Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de dezembro de 1998, que dispe sobre a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria; Considerando a Resoluo/ MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeo para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos; Considerando que as atividades desenvolvidas pelo Farmacutico na rea de Distribuio e Transporte apresentam situaes especficas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, necessitando de estabelecer critrios para cada situao; Considerando a necessidade de definir as atribuies dos farmacuticos na rea de transporte; resolve: Artigo 1 - Regular as atividades do farmacutico, em empresas de transportes terrestres, areos, ferrovirios ou fluviais de medicamentos, produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para a sade. Artigo 2 - atribuio do Farmacutico em empresa de transporte de medicamentos, produtos farmacuticos, farmoqumicos e de produtos para a sade: I - Zelar pelo cumprimento da legislao sanitria e demais legislaes correlatas, orientando quanto s adequaes necessrias para o cumprimento das normas; II - Permitir somente o transporte de produtos registrados e de empresas autorizadas junto ao rgo Revidada em 01.07.09
sanitrio competente; III - Supervisionar e/ou definir a adequao da rea fsica, instalaes e procedimentos da empresa; IV -Assessorar a empresa no processo de regularizao em rgos profissionais e sanitrios competentes; V - Organizar e implantar o Manual de Boas Prticas de Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacuticos, Farmoqumicos e Produtos para a Sade, de acordo com a legislao vigente; VI - Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Prticas de Transporte, mantendo o registro dos treinamentos efetuados; VII - Identificar e no autorizar o transporte de cargas incompatveis no mesmo veculo, baseadas na orientao do fabricante, na legislao vigente e/ou na literatura cientfica dos produtos; VIII - Elaborar procedimentos e rotinas para: a -limpeza dos veculos e terminais dos depsitos com o propsito de garantir a higiene destes locais; b - registro e controle da temperatura e umidade das instalaes e veculos, quando for o caso; c - a atividade de carga e descarga dos produtos farmacuticos e farmoqumicos, com procedimentos especficos para produtos termolbeis e/ou que exijam condies especiais de movimentao, transporte e armazenamento; d - registro de ocorrncias e procedimentos para avarias, extravios e devolues; e - desinsetizao e desratizao das instalaes da empresa e dos veculos, realizadas por empresa autorizada pelo rgo sanitrio competente; f - notificao ao detentor do registro, e/ou embarcador e/ou destinatrio da carga, e as autoridades sanitrias e polcias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude, falsificao ou roubo dos produtos que transporta, informando o nmero da nota fiscal, nmero dos lotes, quantidades dos produtos, e demais informaes exigidas pela legislao vigente. Artigo 3 - atribuio do farmacutico em empresa que transporta substncias e medicamentos sujeitos a controle especial: I - Solicitar empresa, providencias para obteno da Autorizao Especial de Funcionamento, de acordo com a legislao vigente; II - Exigir local especfico com chave ou outro dispositivo de segurana para segregar produtos em caso de avaria e outras pendncias, de acordo com as orientaes do fabricante e rgos competentes. Entidades de Fiscalizao do Exerccio das Profisses Liberais .Artigo 4 - atribuio do farmacutico em transportadora de medicamentos, produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para a sade, quando do uso de motocicletas: I - Observar o cumprimento da legislao sanitria e profissional em relao s atividades desenvolvidas pelo estabelecimento; II - Definir no manual de Boas Prticas de Transporte de Medicamentos, procedimentos especficos para esse tipo de transporte; III - Treinar as pessoas envolvidas, em especial os condutores de motocicletas, nas aes de transporte de produtos com documentao;
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IV - Em caso de sinistro, o farmacutico deve avaliar a integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir sobre as providncias a serem tomadas; V - Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas pelo rgo sanitrio competente, quando do transporte de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 5 - A presente Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho
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RESOLUO N 437, DE 28 DE JULHO DE 2005 Ementa: Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no fracionamento de medicamentos. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe so conferidas pelo art. 6, alneas g , h , m e p da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960; e Considerando o que dispe o artigo 1 do Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005, que d nova redao aos artigos 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de julho de 1974, que regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Considerando o Decreto n 85.878 de 07 de abril de 1981, que estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacutica; Considerando a Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias; Considerando a Portaria n GM/MS 3916 de 30 de outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de medicamentos; Considerando a Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre proteo do consumidor; Considerando o que dispe a RDC ANVISA n 135, de 18 de maio de 2005, que estabelece os critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir de sua embalagem original fracionvel; Considerando a Resoluo CNS n 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica; Considerando a Resoluo CFF n 300 de 30 de janeiro de 1997, que regulamenta o exerccio profissional em farmcia de unidade hospitalar, clnicas e casa de sade de natureza pblica ou privada; Considerando a Resoluo CFF n 308 de 02 de maio de 1997, que dispe sobre a assistncia farmacutica em farmcia e drogarias; Considerando a Resoluo CFF n 357 de 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico das boas prticas de farmcia; Considerando a Resoluo CFF n 417 de 29 de setembro de 2004, que aprova o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica; Considerando a Resoluo CFF n 431, de 17 de fevereiro de 2005, que dispe sobre as infraes e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos; RESOLVE: Art. 1 - atribuio privativa do Farmacutico os procedimentos para fracionar os medicamentos em farmcia. Pargrafo nico - Esta funo indelegvel, sendo vedada sua execuo por outros profissionais e Revidada em 01.07.09
auxiliares. Art. 2 - O fracionamento de medicamentos somente permitido em farmcia, inscrita na junta comercial de seu Estado com esta denominao, registrada e em situao regular no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio e com a licena e autorizao do rgo sanitrio competente para esta atividade. Art. 3 - Os farmacuticos descumpridores desta norma sero apenados, nos termos da lei, pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho
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(PHQWD D nova redao Resoluon 335/98 do Conselho Federal de Farmcia, que dispe sobre as prerrogativas para o exerccio da responsabilidade tcnica em homeopatia. O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 3.820/60, de 21 de novembro de 1960 e, CONSIDERANDO o disposto na Resoluo n 160 de 23 de abril de 1982 sobre o exerccio profissional farmacutico; CONSIDERANDO o art. 1 da Resoluo 366/2000 que dispe sobre as especialidades de farmcia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmcia. CONSIDERANDO que a manipulao do medicamento homeoptico requer conhecimento especfico de farmacotcnica homeoptica regulamentado pelo Decreto n 57.477 de 20 de dezembro de 1965, pela Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973 e pela Portaria n 1.180 de 19 de agosto de 1997 que aprova a 2 Edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira; CONSIDERANDO o aumento indiscriminado do nmero de farmcias manipulando o medicamento homeoptico com farmacuticos sem qualquer qualificao em farmacotcnica e farmcia homeoptica, o que pode comprometer a qualidade dos servios prestados e a recuperao da sade dos usurios. CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 436 de 14 de junho de 2005, que dispe sobre regulao de cursos de ps-graduao lato sensu de carter profissional. CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 420 de 29 de setembro de 2004, que dispe sobre o credenciamento das Associaes e Sociedade nacionais da categoria Farmacutica, no Conselho Federal de Farmcia para expedir Ttulo de Especialista. CONSIDERANDO os termos dos artigos 21, XXIV e 22, XVI da Constituio Federal, combinados aos itens da Lei Federal n 9.394/96 e disposies da Resoluo CNE/CES n 02 de 19 de fevereiro de 2002; CONSIDERANDO o artigo 7, pargrafo nico da Resoluo CNE/CES n 02/2002 que dispe sobre o estgio curricular, sua superviso e orientao docente, definida em razo do processo de formao, combinada com o artigo 4 da Resoluo CFF 160/1982, RESOLVE: $UW - Considerar habilitado para exercer a responsabilidade tcnica de Farmcia ou Laboratrio Industrial Homeoptico, que manipule ou industrialize o medicamento homeoptico, respectivamente, o farmacutico que comprovar uma das seguintes qualificaes: a) ter cursado a disciplina de Homeopatia de no mnimo 60 (sessenta) horas, no curso de graduao de farmacutico, complementadas com estgio em manipulao e dispensao de medicamentos homeopticos, de no mnimo 240 (duzentas e quarenta) horas, na prpria instituio de ensino superior, em farmcias que manipulem medicamentos homeopticos ou laboratrios industriais de medicamentos homeopticos conveniados s instituies de ensino; Revidada em 01.07.09
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b) ttulo de especialista ou curso de especializao em farmcia homeoptica que atenda as Resolues pertinentes do Conselho Federal de Farmcia, em vigor. $UW - Aos farmacuticos que comprovarem o exerccio da responsabilidade tcnica em estabelecimentos farmacuticos que preparem medicamentos homeopticos, obtida at a data da publicao da Resoluo n 319 em 30/10/97, so asseguradas as prerrogativas profissionais sem prejuzo da aplicao do artigo anterior, onde o exerccio ser obtido pelos registros perante o Conselho Regional de Farmcia respectivo. $UW - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF (DOU 26/10/2005 - Seo 1, Pg. 147 e Republicada no DOU 15/05/2006 - Seo 1, Pg. 91) Retificada de acordo com publicao feita no dirio oficial da unio seo 1 do dia 15 de maio de 2006
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Ementa: e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos. O Conselho Federal de Farmcia, com fundamento no artigo 6, alnea g , da Lein 3.820, de 11 de novembro de 1960, CONSIDERANDO a necessidade de regular a aplicao de penalidades por procedimento administrativo, definidas no artigo 30 da Lei n 3.820/60, RESOLVE: Art. 1 - As transgresses aos Acrdos e s Resolues do Conselho Federal de Farmcia, s Deliberaes dos Conselhos Regionais de Farmcia e as infraes legislaofarmacutica so passveis de recurso ao Conselho Federal de Farmcia, ressalvadas as previstas em normas especiais. Art. 2 - As infraes ticas e disciplinares sero apenadas, de forma alternada, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, com as penas de: I. Advertncia; II. Advertncia com emprego da palavra censura ; III. Multa; IV. Suspenso; V. Eliminao. Art. 3 - A imposio das penas e sua gradao sero feitas em razo da aplicao do Cdigo de Processo tico, nos termos da lei. 1 - A pena de advertncia ser aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofcio do Presidente do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quando a falta disciplinar for leve, no primeiro caso. 2 - A advertncia com o emprego da palavra censura ser aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofcio do Presidente do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quando a falta disciplinar for leve, a partir do segundo caso. 3 - A pena de multa consiste no recolhimento de importncia em espcie, a partir da terceira falta, varivel segundo a gravidade da infrao, de 1 (um) a 3 (trs) salrios-mnimos regionais, aplicada com publicidade. 4 - A pena de suspenso consiste no impedimento de qualquer atividade profissional, varivel segundo a gravidade da infrao, de 3 (trs) meses a 1 (um) ano, e ser imposta por motivos de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional de Farmcia com publicidade. 5 - A eliminao da inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais de Farmcia ser aplicada com publicidade aos que, por faltas graves, j tenham sido 3 (trs) vezes suspensos, por manifestao favorvel de dois teros dos membros do Conselho Regional da jurisdio. Art. 4 - As infraes ticas e disciplinares classificamse em: I. Leves, aquelas em que o indiciado beneficiado por circunstncia atenuante; II. Graves, aquelas em que for observada uma circunstncia agravante; e III. Gravssimas, aquelas em que for observada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Revidada em 01.07.09
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Art. 5 - Para a imposio de pena e sua gradao, o Conselho Regional de Farmcia observar os seguintes aspectos: I. As circunstncias atenuantes e agravantes; II. A gravidade do fato, em razo de suas conseqncias para o exerccio profissional e a sade coletiva; III. Os antecedentes do indiciado em relao s normas profissionais de regulao da atividade farmacutica. Art. 6 - So circunstncias atenuantes: I. A ao do indiciado no ter sido o fundamento para a consecuo do evento; II. A confisso espontnea da infrao, se for relevante para a descoberta da verdade, com o propsito de reparar ou diminuir as suas conseqncias para o exerccio profissional e a sade coletiva; III. Ter o indiciado sofrido coao a que no podia resistir para a prtica do ato; IV. Ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve; e V. Ter o indiciado atendido, no prazo determinado, as convocaes, intimaes, notificaes ou requisies administrativas feitas pelo Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 7 - So circunstncias agravantes: I. A premeditao; II. A reincidncia, considerada como tal sempre que a infrao for cometida antes de decorrido um ano aps o cumprimento de pena disciplinar imposta por infrao anterior; III. A acumulao de infraes, sempre que duas ou mais sejam cometidas no mesmo momento; IV. O fato de a infrao ou as infraes serem cometidas durante o cumprimento de pena disciplinar ou no perodo de suspenso de inscrio; V. Ter o indiciado cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo, pelo pblico, do produto elaborado ou servio prestado, em desobedincia ao que dispem as normas profissionais e sanitrias, quando for o caso; VI. O conluio com outras pessoas; VII. Ter a infrao conseqncias calamitosas para a atividade profissional e a sade coletiva; e VIII. A verificao de dolo, em qualquer de suas formas. Pargrafo nico. A reincidncia poder tornar o indiciado passvel de enquadramento na pena de suspenso e a caracterizao da infrao como gravssima, a depender da avaliao da conduta irregular praticada pelo profissional. Art. 8 - Ocorrendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao de pena ser considerada em razo das que forem preponderantes. Art. 9 - Quando aplicada a pena de suspenso e eliminao, deve ser publicada no rgo de divulgao oficial do Conselho Regional de Farmcia, depois do trnsito em julgado. Art. 10 - As sanes aplicadas sero registradas na ficha individual do farmacutico, devendo ainda ser comunicadas, no caso de suspenso, ao empregador e ao rgo sanitrio competente. Art. 11 - So infraes ticas e disciplinares: I. Deixar de comunicar s autoridades farmacuticas, com discrio e fundamento, fatos de seu conhecimento que caracterizem infrao ao Cdigo de
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tica da Profisso Farmacutica e s normas que regulam as atividades farmacuticas; Pena - advertncia; II. Desrespeitar ou ignorar o direito ao consentimento livre e esclarecido do usurio sobre sua sade e seu bem-estar, excetuando-se o usurio que, por laudo mdico ou deciso judicial, for declarado incapaz; Pena - advertncia com emprego da palavra censura ; III. Violar o sigilo profissional de fatos que tenha tomado conhecimento no exerccio da profisso, com exceo daqueles presentes em lei que exigem comunicao, denncia ou relato a quem de direito; Pena - suspenso de 3 (trs) meses; IV. Exercer a profisso farmacutica sem condies dignas de trabalho e remunerao; Pena - advertncia ou advertncia com emprego da palavra censura ; V. Afastar-se de suas atividades profissionais por motivo de doena, frias, congressos, cursos de aperfeioamento ou atividades inerentes no exerccio profissional, quando no houver outro farmacutico que o substitua, sem comunicar ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; Pena - advertncia com emprego da palavra censura ; VI. Participar de qualquer tipo de experincia em seres humanos com fins blicos, raciais, eugnicos e em pesquisa clnica, na qual se observe desrespeito dos direitos humanos; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; VII. Exercer simultaneamente a Medicina; Pena - suspenso de 3 (trs) meses; VIII. Exercer atividade farmacutica com fundamento em procedimento no reconhecido pelo Conselho Federal de Farmcia; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; IX. Praticar ato profissional que cause dano fsico, moral ou material ao usurio do servio, caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia; Pena - suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; X. Deixar de prestar assistncia tcnica ao estabelecimento com o qual mantenha vnculo profissional ou permitir a utilizao de seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e efetivamente sua funo; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XI. Efetivar ou participar de fraudes em relao profisso farmacutica em todos os campos de conhecimento e tcnica farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XII. Fornecer meio, instrumento, substncia e conhecimento para induzir e/ ou participar da prtica de aborto, eutansia, tortura, toxicomania ou outras formas de procedimento degradante, desumano ou cruel para com o ser humano; Pena - suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIII. Produzir, fornecer, dispensar ou permitir a dispensa de meio, instrumento, substncia ou conhecimento, frmaco, medicamento ou frmula farmacopica ou magistral, ou produto farmacutico, fracionado ou no, sem obedecer legislao vigente; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIV. Extrair, produzir, fabricar, fornecer, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, Revidada em 01.07.09
armazenar produtos dietticos, alimentares, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, produtos saneantes e produtos veterinrios, em desacordo com a regulao sanitria e farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XV. Emitir laudos tcnicos e realizar percias tcnicolegais em relao s atividades de anlises clnicas e em laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumicobromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, hemoterpicos, microbiolgicos e fitoqumicos, sem observncia ou obedincia legislao vigente; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XVI. Produzir, fabricar e fornecer, em desacordo com a legislao vigente, radioistopos e conjuntos de reativos ou reagentes, destinados s diferentes anlises complementares do diagnstico clnico; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XVII. Obstar ou dificultar a ao fiscalizadora dos fiscais do Conselho Regional de Farmcia, quando no exerccio de suas funes; Pena - advertncia; XVIII. Omitir das autoridades competentes, ou participar com quaisquer formas de poluio, deteriorao do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais sade e vida; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIX. Aceitar remunerao inferior ao piso salarial estabelecido por acordos ou dissdios da categoria, para assuno de direo, responsabilidade e assistncia tcnica de estabelecimento ou empresa farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XX. Aceitar a interferncia de leigos em suas atividades e decises de natureza profissional; Pena - advertncia; XXI. Delegar a outras pessoas atos ou atribuies exclusivas da profisso farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXII. Cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas, sem a necessria habilitao legal; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXIII. Exercer a profisso e funes relacionadas Farmcia, sem a necessria habilitao legal; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXIV. Declarar possuir ttulos cientficos que no possa comprovar; Pena - multa; XXV. Omitir-se e/ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a profisso farmacutica ou com os profissionais ou instituies farmacuticas que pratiquem atos ilcitos; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXVI. Deixar-se explorar por terceiros, com finalidade poltica ou religiosa;
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Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXVII. Exercer a profisso quando estiver sob a sano disciplinar de suspenso; Pena - suspenso a eliminao; XXVIII. Exercer a profisso em estabelecimento sem registro obrigatrio no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; Pena - multa; XXIX. Assinar documentos resultantes de trabalhos realizados por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso e fiscalizao, ou ainda assumir a responsabilidade por ato farmacutico, no qual no tenha participao; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 6 (seis) meses; XXX. Publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado ou atribuir-se autoria exclusiva, quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no; Pena - multa; XXXI. Expor, dispensar ou permitir a dispensa de produto farmacutico, contrapondo-se legislao vigente; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura , ou multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XXXII. Aviar receitas com prescries mdicas e de outras profisses, em desacordo com a tcnica farmacutica e a legislao vigente; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura , ou multa ou suspenso de 3 (trs) meses XXXIII. Fornecer ou permitir que forneam medicamento ou frmaco para uso diverso de sua finalidade; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXXIV. Exercer atividade farmacutica em interao com outros profissionais, com propsito econmico e inobservando o direito do usurio de escolher o servio e o profissional; Pena - multa; XXXV. Exercer a fiscalizao profissional e sanitria quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios, distribuidoras e indstrias, com ou sem vnculo empregatcio; Pena - multa; XXXVI. Fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, contrariando a legislao sanitria; Pena - multa; XXXVII. Alterar o processo de fabricao de produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome e demais elementos objeto do registro, contrariando as disposies legais e regulamentares; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXXVIII. Fazer publicidade enganosa em relao a produtos farmacuticos e divulgao de assuntos cientficos fundados na promoo, proteo e recuperao da sade; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses;
XXXIX. Inobservar os Acrdos e as Resolues do Conselho Federal de Farmcia e dos Conselhos Regionais de Farmcia; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura , ou multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XL. Deixar de informar, por escrito, ao Conselho Regional de Farmcia sobre todos os vnculos profissionais, com dados completos da empresa (razo social, nome dos scios, CNPJ, endereo, horrio de funcionamento e de assistncia e responsabilidade tcnica), bem como deixar de manter atualizado o endereo residencial e os horrios de assistncia e responsabilidade tcnica ou de substituio; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura , ou multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; Art. 12 - As infraes ticas e disciplinares de ordem farmacutica prescrevem em 5 (cinco) anos. Art. 13 - Esta Resoluo entra em vigor a partir de sua publicao. Art. 14 - Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Resoluo/CFF n 431 de 17 de fevereiro de 2005. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF
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(PHQWD Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento de inscrio e a averbao no Conselho Regional de Farmcia, e d outras providncias. O Presidente do CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe so conferidas pela alnea g do artigo 6 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, modificada pela Lei n 9.120 de 26 de outubro de 1995 e; CONSIDERANDO a necessidade de consolidar as normas de inscrio dos profissionais farmacuticos, dos prticos e oficiais de farmcia licenciados e provisionados e dos auxiliares-tcnicos em laboratrios, de registro de pessoas jurdicas, que exercem atividades farmacuticas ou cuja atividade bsica necessita de profissionais farmacuticos; de averbaes; e de outras providncias. CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncias dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; CONSIDERANDO que os profissionais dos novos cursos no possuem diploma para efetivarem sua inscrio junto aos Conselhos Regionais de Farmcia na forma prevista no artigo 15 da Lei n 3.820/60; CONSIDERANDO a Portaria n 132 de 21 de maro de 2002, do gabinete do ministro do Trabalho e Emprego; CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar a inscrio de profissionais farmacuticos estrangeiros nos Conselhos Regionais de Farmcia; RESOLVE: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES $UW - Para os efeitos desta Resoluo, considera-se: I. Inscrio: a transcrio de dados dos profissionais farmacuticos e no farmacuticos em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia. II. Registro: a transcrio de dados das pessoas jurdicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia. III. Averbao: a transcrio de novos dados na inscrio dos profissionais e no registro das pessoas jurdicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia, para controle, fiscalizao e concesso de atribuies profissionais especficas. IV. Reativao de inscrio no mesmo regional: a ativao de inscrio profissional, anteriormente cancelada num mesmo regional. V. Reativao de inscrio em outro regional: uma nova inscrio profissional, anteriormente cancelada em outro regional. Resolues do Conselho Federal de Farmcia 1307 $UW - Esto sujeitos a inscrio, nos Conselhos Regionais de Farmcia, os profissionais farmacuticos, os no-farmacuticos, nos termos do artigo 14 da Lei n 3.820/60 e resolues do CFF. - So profissionais farmacuticos os diplomados em Curso Superior de Graduao em Farmcia devidamente reconhecido pelo Ministrio da Educao. Revidada em 01.07.09
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- So profissionais no-farmacuticos os prticos e oficiais de farmcia licenciados e provisionados e os auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos, preenchidos os requisitos do Regimento Interno do Conselho Regional de Farmcia - CRF. - So auxiliares tcnicos os egressos de curso tcnico de segundo grau devidamente reconhecido, conforme regulamentao expedida pelo Conselho Nacional de Educao, os quais no tero direito assuno de responsabilidade tcnica por estabelecimentos inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia. $UW - A comprovao da regularidade de cada curso junto ao Ministrio da Educao se dar com a verificao dos diplomas dos farmacuticos j inscritos e, no caso dos no inscritos, com a verificao do reconhecimento pela autoridade competente. - Para os cursos que ainda no tenham expedido diploma, dever o CRF, antes de efetivar protocolo de qualquer requerimento de inscrio provisria, verificar o efetivo reconhecimento do curso pelo Ministrio da Educao, atravs de cpia da publicao do ato que reconheceu o curso. - A comprovao do reconhecimento do curso poder tambm ser feita pelo requerente, anexando cpia autenticada da publicao no Dirio Oficial da Unio. $UW - As inscries obedecero ordem numrica estabelecida nos Conselhos Regionais de Farmcia e sero fixadas conforme os seguintes quadros: I. Farmacutico. II. No-Farmacutico: a) Auxiliares-tcnicos em laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos ou medicamentos; b) PO.1 - Prtico ou Oficial de Farmcia Licenciado; c) PO.2 - Prtico ou Oficial de Farmcia Provisionado; 3DUiJUDIR ~QLFR. Para inscrever-se nos quadros constantes na alnea a , acima, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: a) ter capacidade civil; b) ter diploma, certificado ou atestado comprobatrio da concluso do curso para a atividade profissional; c) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; $UW - Fica sujeito averbao, na inscrio e no registro, toda alterao de qualificao profissional e assuno de responsabilidade tcnica, bem como as alteraes contratuais das pessoas jurdicas. - A assuno da responsabilidade tcnica conferida pela Certido de Regularidade fornecida pelo Conselho Regional, que ser cancelada na ocorrncia de qualquer alterao da relao contratual entre o profissional e a pessoa jurdica. Resolues do Conselho Federal de Farmcia 1308 - O profissional dever comunicar ao Conselho Regional de Farmcia toda e qualquer alterao de que trata o pargrafo anterior, sob pena de incorrer em norma tica.
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$UW - Consoante ao disposto no artigo 46 da Lei n 9.394 de 20 de dezembro de 1996 e o artigo 14 da Portaria n 641, de 13 de maio de 1997, a comprovao da manuteno do reconhecimento dever ser ratificada a cada 02 (dois) anos para os cursos de 04 (quatro) anos de durao, e a cada 03 (trs) anos para os cursos de 05 (cinco) anos de durao, com a apresentao de cpia autenticada do ato oficial que renovou o reconhecimento. $UW - Fica vedada a inscrio nos Conselhos Regionais de Farmcia, do auxiliar de farmcia, do tcnico de farmcia de nvel mdio e dos diplomados de cursos seqenciais e tecnlogos. $UW - Os processos de inscrio, transferncia, registro e provisionamento so sumrios, conferindo ao interessado o direito da ampla defesa e de recurso ao Conselho Federal de Farmcia em at 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da cincia do fato pelos interessados. $UW - Fica sujeito inscrio e pagamento de anuidades, no Conselho Regional de Farmcia, o profissional farmacutico que exerce o magistrio na rea farmacutica. CAPTULO II DO PROVISIONAMENTO $UW - Para o provisionamento do Prtico e Oficial de Farmcia, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: a) ser Prtico ou Oficial de Farmcia por ttulo legalmente expedido at o dia 19 de dezembro de 1973; b) ter sido proprietrio ou co-proprietrio de farmcia em 11 de novembro de 1960, atravs de certido expedida pela Junta Comercial do Estado; c) estar em plena atividade na data em que a Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973, entrou em vigor. d) satisfazer os requisitos de capacidade civil; e) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente; f) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; g) pagamento da taxa de inscrio e anuidade proporcional; 3DUiJUDIR ~QLFR. Considera-se ttulo de Prtico de Farmcia ou de Oficial de Farmcia o expedido pelo rgo sanitrio estadual at 21 de maio de 1967, data esta que cessou a vigncia da Portaria n 71, do Departamento Nacional de Sade, ou por curso autorizado, reconhecido e fiscalizado por autoridade educacional competente. $UW - O deferimento do provisionamento pelo Conselho Regional de Farmcia dever ser homologado pelo Conselho Federal de Farmcia, sendo que, caso contrrio, no surtir nenhum efeito legal. $UW - Fica reconhecido aos Prticos de Farmcia e Oficiais de Farmcia todos os direitos anteriormente adquiridos perante os Conselhos Regionais de Farmcia, cometidos dentro das prescries legais vigentes poca. CAPTULO III DOS PROCESSOS DE INSCRIO, TRANSFERNCIA E CANCELAMENTO DE INSCRIO Revidada em 01.07.09
$UW - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. $UW - Para inscrever-se no quadro de farmacutico, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: a) ser diplomado ou graduado no Curso de bacharelado de farmcia, farmcia-bioqumica, farmcia industrial de acordo com a resoluo CFE 04/69 ou farmacutico-qumico conforme norma aplicvel anterior a esta, por Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida por rgo competente; b) Ser farmacutico com formao de acordo com a Res. CNE/CES 02/2002, egresso de IES devidamente reconhecida pelo rgo competente, comprovando atravs das estratgias de ensino dispostas no Projeto Pedaggico do Curso e do histrico escolar, as competncias e habilidades especficas do farmacutico dispostas na referida Resoluo. c) no estar proibido de exercer a profisso farmacutica d) Gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos; $UW - Autuado e numerado o processo, com as taxas devidamente pagas, ser o mesmo encaminhado para um Conselheiro Relator, e, posteriormente, apresentado na primeira reunio plenria do Conselho Regional. $UW - Caracterizada a necessidade ou interesse pblico, o Presidente do Conselho Regional poder, ad referendum do Plenrio do CRF, deferir o pedido, fundamentando sua deciso, devendo submet-la na reunio subseqente para a devida apreciao, seguindo as regras previstas no regimento interno padro. $UW - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com aviso de recebimento. $UW - Para o processo de inscrio sero anexadas fotocpias dos documentos apresentados na entrega do requerimento, devendo o funcionrio responsvel pelo recebimento dos mesmos atestar, por escrito, que as fotocpias conferem com os originais, apondo carimbo com os dizeres confere com o original sob a rubrica. Seo I Da Inscrio Provisria de Farmacutico $UW - Fica instituda a inscrio provisria dos profissionais farmacuticos a ser solicitada ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia, com jurisdio sobre o domiclio do farmacutico, mediante requerimento instrudo com os seguintes documentos: a) certido original expedida pela universidade ou faculdade comprovando a concluso do curso e a colao de grau e que o diploma encontra-se em fase de emisso ou registro, e que conste ainda a data de publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do curso; b) estratgias de ensino dispostas no Projeto Pedaggico do Curso e respectivo histrico escolar,
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que garantam as competncias e habilidades do farmacutico egresso da Resoluo CNE/CES 02/2002; c) trs fotos coloridas 3x4, de frente, recente; d) documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista; e) recolhimento das taxas especficas, a saber: taxa de registro provisrio, e a anuidade proporcional. $UW - A todo profissional inscrito, de acordo com esta Seo, ser entregue uma Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria, conforme modelo estabelecido pelo Conselho Federal. - A inscrio provisria ser concedida pelo prazo de 180 (cento e oitenta) dias podendo ser renovada por igual perodo, admitindo-se ainda, excepcionalmente, seja prorrogado o prazo por mais 90 (noventa) dias desde que se apresente motivo de fora maior ou caso fortuito, substituindo-se a respectiva Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria. - Na cdula de identidade profissional de inscrio provisria estar mencionado o prazo de validade da inscrio constando dia, ms e ano do seu vencimento. - Esgotado o prazo de inscrio provisria sem que tenha sido solicitada sua renovao, ou pedido de inscrio definitiva, o Conselho Regional de Farmcia cancelar automaticamente a inscrio e adotar as providncias necessrias para apurar e punir o eventual exerccio ilegal da profisso. - A substituio da Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria depender de requerimento instrudo com prova de que o diploma ou seu registro continua em fase de processamento. - O Conselho Regional de Farmcia cobrar, para cada renovao de inscrio, uma taxa de inscrio provisria. - O cancelamento da inscrio provisria ser comunicado s autoridades competentes pelo respectivo Conselho Regional de Farmcia. $UW - O Conselho Regional de Farmcia adotar as medidas necessrias para efetivo controle das inscries provisrias. $UW - Ao inscrito, em carter provisrio, sero conferidos todos os direitos assegurados ao profissional com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a todas as respectivas obrigaes. $UW - O farmacutico com inscrio provisria ter exerccio apenas na jurisdio do CRF onde est inscrito, sendo permitida sua transferncia com a manuteno do prazo de validade da inscrio provisria no CRF de destino. Seo II Da Inscrio Provisria de No Farmacutico $UW - Fica instituda a inscrio provisria dos profissionais no-farmacuticos a ser solicitada ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia, com jurisdio sobre o domiclio do mesmo, mediante requerimento instrudo com os seguintes documentos: a) declarao original da entidade de ensino comprovando a concluso do curso e que o Certificado de Concluso encontra-se em fase de emisso ou registro, e que conste ainda a data de publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do curso; b) histrico escolar original ou cpia autenticada; c) trs fotos coloridas 3x4, de frente, recente; Revidada em 01.07.09
d) documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista; e) recolhimento das taxas especficas, a saber: taxa de registro provisrio, e a anuidade proporcional. $UW - A todo profissional inscrito, de acordo com esta Seo, ser entregue uma Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria, conforme modelo estabelecido pelo Conselho Federal. - A inscrio provisria ser concedida pelo prazo de 180 (cento e oitenta) dias podendo ser renovada por igual perodo, admitindo-se ainda, excepcionalmente, seja prorrogado o prazo por mais 90 (noventa) dias desde que se apresente motivo de fora maior ou caso fortuito, substituindo-se a respectiva Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria. - Na Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria, constar o dia, ms e ano do seu vencimento. - Esgotado o prazo de inscrio provisria sem que tenha sido solicitada sua renovao, ou pedido de inscrio definitiva, o Conselho Regional de Farmcia cancelar automaticamente a inscrio e adotar as providncias necessrias para apurar e punir o eventual exerccio ilegal da profisso. - A substituio da Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria depender de requerimento instrudo com prova de que o diploma ou seu registro continua em fase de processamento. - O Conselho Regional de Farmcia cobrar, para cada renovao de inscrio, uma taxa de inscrio provisria. - O cancelamento da inscrio provisria ser comunicado s autoridades competentes pelo respectivo Conselho Regional de Farmcia. $UW - O Conselho Regional de Farmcia adotar as medidas necessrias para efetivo controle das inscries provisrias. $UW - Ao inscrito, em carter provisrio, sero conferidos todos os direitos assegurados ao profissional com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a todas as respectivas obrigaes. $UW - Os no-farmacuticos com inscrio provisria tero exerccio apenas na jurisdio do CRF onde fez a inscrio, sendo vedada sua transferncia enquanto sua inscrio permanecer como provisria. Seo III Da Inscrio Definitiva $UW - Uma vez de posse de toda a documentao exigida para inscrio no CRF e cumpridas todas as prerrogativas necessrias, o profissional interessado solicitar ao Presidente do CRF sua inscrio definitiva, por meio de formulrio prprio. 3DUiJUDIR ~QLFR. O profissional dever devolver ao CRF, junto com a solicitao de inscrio definitiva, sua Cdula de Identidade Profissional Provisria. $UW - O Presidente do CRF, aps anlise do pronturio do profissional e dos documentos anexados os encaminhar ao Plenrio do CRF para deliberao da inscrio definitiva. $UW - O profissional inscrito definitivamente no CRF receber uma cdula de identidade profissional e uma carteira de identidade profissional, conforme especificaes contidas em resoluo especfica do Conselho Federal de Farmcia; ambas com validade
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em todo o territrio nacional como prova de identificao, para qualquer efeito. Seo IV Da Inscrio Secundria $UW - Se o profissional farmacutico exercer atividades em mais de uma jurisdio de CRF, este dever inscrever-se secundariamente no CRF da nova jurisdio. - Na inscrio secundria, o farmacutico dever esclarecer em seu requerimento que o pedido no implica em transferncia e juntar os seguintes documentos: a) a carteira de identidade de profissional farmacutico para ser visada pelo Presidente do Conselho Regional; b) certido fornecida pelo Conselho de origem de que no possui em andamento nenhum processo de penalidades, de cobrana de anuidade ou multas, mencionando a atividade atual do profissional e razo social do estabelecimento ou nome da instituio, endereo e horrio de assistncia tcnica; c) 2 fotografias, de frente, tamanho 3 x 4, recente. - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero comunicar-se entre si, prestando informaes sobre atividades profissionais e eventuais processos ticos, quando possurem farmacutico com inscrio em comum. - O farmacutico no ter direito a voto nem a ser votado no Conselho Regional de Farmcia onde possuir inscrio secundria. - Todas as despesas resultantes do pedido de inscrio secundria correro por conta do profissional. Seo V Do Visto $UW - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. 3DUiJUDIR ~QLFR. O Conselho Regional de Farmcia de destino solicitar certido constando: a) quitao de todas as taxas e emolumentos, bem como anuidades e multas; b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF de origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta, a qual dever ser aplicada pelo CRF de destino; c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica; d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas. Seo VI Da Inscrio de Estrangeiros $UW - Para inscrio no CRF, o profissional farmacutico estrangeiro dever preencher requerimento padronizado e apresentar os seguintes documentos: a) Diploma de graduao no curso de bacharelado de farmcia ou equivalente, emitido por Instituio de Ensino Superior oficial ou a este equiparado, devidamente reconhecido e revalidado por Universidade Brasileira possuidora de curso de farmcia; b) Histrico Escolar e curriculum vitae; c) Cpia autenticada do passaporte de estrangeiro; Revidada em 01.07.09
d) Os documentos a serem apresentados, quando no redigidos no idioma oficial do pas devero estar acompanhados de cpia autenticada com traduo juramentada. $UW - Os profissionais farmacuticos estrangeiros esto sujeitos, no ato da inscrio, ao pagamento proporcional da anuidade. $UW - Caber ao plenrio do CRF analisar e julgar o processo estabelecendo o mbito de atuao do profissional dentro da legislao farmacutica. $UW - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com aviso de recebimento. $UW - No ser permitida a inscrio provisria de profissionais farmacuticos estrangeiros. Seo VII Da Inscrio Remida $UW - Entende-se por inscrio remida aquela concedida por solicitao do Farmacutico aposentado por invalidez ou que possua na data da solicitao a idade mnima de 70 (setenta) anos de idade, que no mais exera atividades na rea de Farmcia, bem como nunca tenha sofrido qualquer penalidade por infrao tica. Para obter inscrio remida, o profissional dever estar quite com todas as obrigaes financeiras perante o CRF, inclusive quanto anuidade do exerccio em que a mesma seja concedida, sendo neste caso liberado da anuidade quando atingir o limite de idade antes de 31 de maro. Ao profissional com inscrio remida fica facultada a dispensa do recolhimento das anuidades. $UW - A transformao a que se refere o artigo anterior dever ser aprovada em Reunio Plenria, aps Parecer Conclusivo do Conselheiro-Relator. $UW - O Conselho Regional de Farmcia proceder Inscrio Remida, mediante transcrio em livro prprio, padronizado pelo Conselho Regional de Farmcia. Na folha do livro onde se encontrar lanada a inscrio principal, dever ser anotada a observao de que foi a mesma cancelada, por transformao em Inscrio Remida, indicando a data, o livro e a folha da nova inscrio. O profissional permanecer com o mesmo nmero da inscrio principal, seguida da letra R ligada por hfen. $UW - Efetivada a transformao, ser feita, na carteira profissional, a anotao respectiva, autenticada pelo Presidente e pelo Diretor Secretrio-Geral do Conselho Regional de Farmcia, da qual constar a indicao do livro e da pgina em que foi lanada a Inscrio Remida e a data da concesso. $UW - Ao farmacutico com Inscrio Remida facultado o comparecimento s eleies, podendo votar, no entanto, no poder ser votado. Seo VII Da Transferncia $UW - O pedido de transferncia do profissional habilitado com inscrio definitiva ou inscrio provisria ser aceito atravs de requerimento em duas vias dirigido ao CRF de origem ou de destino. 3DUiJUDIR ~QLFR. Se a solicitao de transferncia for feita no CRF de destino, caber a este encaminhar ao CRF de origem a solicitao de transferncia no prazo
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de 10 dias. O CRF de origem dever encaminhar a certido de transferncia do profissional ao CRF de destino, no prazo de 30 dias, a contar da data do recebimento da presente solicitao, salvo em caso de dbitos. $UW - Ao requerimento de transferncia ser juntada a carteira profissional do farmacutico. $UW - O CRF de origem encaminhar ao CRF de destino uma certido de transferncia do profissional, constando as seguintes informaes: a) quitao de todas as taxas e emolumentos necessrios ao processo de transferncia, bem como anuidades e multas; b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF de origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta, a qual dever ser aplicada pelo CRF de destino; c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica; d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas. - Este rito sumrio e deve ser executado pelo CRF de origem no prazo mximo de 30 dias, contados a partir da data de protocolizao do requerimento de transferncia pelo profissional ou do requerimento encaminhado pelo CRF de destino - envio da documentao em correspondncia registrada e com aviso de recebimento- AR . $UW - A certido de transferncia ter validade de 60 (sessenta) dias, a partir da cincia do farmacutico pelo CRF de destino. - Constar na certido, texto em destaque informando que a validade da certido de 60 dias. - A perda da validade da certido, no implica em cancelamento da inscrio. - aps vencimento da certido de transferncia, a mesma retornar ao CRF de origem com despacho do CRF de destino informando que o requerente no efetivou sua transferncia. $UW - Para efetivao do Registro no CRF de destino o farmacutico apresentar os seguintes documentos: a) Cdula de identidade profissional b) Diploma de graduao em Farmcia c) Fotografia colorida 3 X 4 de frente, recente d) Comprovante de residncia 3DUiJUDIR ~QLFR. No processo de transferncia no ser exigido o atestado de boa conduta pblica. $UW - A transferncia ser anotada na carteira profissional do requerente, na qual se consignar o nmero de inscrio que lhe caber no CRF do destino. 3DUiJUDIR ~QLFR. O processo de inscrio do profissional no Conselho de origem ser anotado para efeito de suspenso de atividades do profissional na regio, sem que isso implique no cancelamento da inscrio originria, para efeito de habilitao. $UW - O CRF de destino ordenar confeco de nova cdula de identidade profissional, seguindo sua seqncia numrica habitual, momento em que sero colhidas as impresses digitais. $UW - No ano em que o profissional se transfere de Conselho Regional, caber-lhe- apenas o pagamento da anuidade no Regional de origem, sendo vedado ao Revidada em 01.07.09
Regional de destino nova cobrana de anuidade, ainda que proporcional. $UW - Todas as despesas resultantes do pedido de transferncia e confeco de nova cdula de identidade correro por conta do profissional. Seo VIII Do Cancelamento de Inscrio $UW - O pedido de cancelamento de inscrio de profissional habilitado, ser aceito atravs de requerimento em duas vias dirigido ao Regional. - No ser aceito o pedido de cancelamento de inscrio quando o requerente apresentar dbitos com o rgo. - Quando o dbito for anuidade do ano em curso, o pagamento ser proporcional. - Na hiptese do farmacutico permanecer em dbito por trs anos consecutivos, ser cancelada ex officio a sua inscrio, sem prejuzo da cobrana dos dbitos existentes. $UW - O CRF, quando da solicitao de cancelamento de inscrio dever, obrigatoriamente, recolher a cdula e a carteira de identidade profissional, arquivando-as junto ao pronturio do profissional. - Na hiptese de extravio, furto ou roubo da cdula e/ou carteira, o profissional dever entregar ao CRF o Boletim de Ocorrncia Policial constando o fato. - Na ocorrncia da reativao de inscrio, sero confeccionadas novas cdula e carteira ao profissional. $UW - Na reativao profissional, o CRF onde o farmacutico pretende inscrever- se, contactar com o CRF onde o mesmo esteve inscrito pela ltima vez, solicitando certido de cancelamento da inscrio. - Aps aprovao da reativao profissional em plenrio, sero confeccionados novas cdula e carteira profissional, na qual ser anotada o cancelamento e a reativao profissional. - Todas as despesas resultantes da reativao profissional correro por conta do profissional. CAPTULO IV DO REGISTRO DE EMPRESA $UW - Para o processo de registro ser necessrio a juntada de cpias dos documentos autenticados dos atos constitutivos da pessoa jurdica, e da procurao quando for o caso. $UW - As empresas, pblica ou privada, que exeram as atividades abaixo discriminadas, esto obrigadas ao registro no Conselho Regional de Farmcia: I. Dispensao e/ou manipulao de frmulas magistrais e de medicamentos industrializados; II. Dispensao e/ou manipulao de produtos homeopticos; III. Dispensao e/ou manipulao de produtos fitorerpicos; plantas medicinais, drogas vegetais e intermedirios farmacuticos; IV. Fabricao de produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, cosmticos, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; V. Controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica;
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VI. Extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; VII. Comrcio atacadista de medicamentos em suas embalagens originais e de insumos farmacuticos; VIII. Produo e controle de artefatos de ltex, borracha e similares com fins de uso como preservativos; IX. Consultoria ou assessoria farmacutica. $UW - As empresas pblicas ou privadas e suas filiais que exeram qualquer das atividades abaixo relacionadas podem funcionar sob a Responsabilidade Tcnica de Farmacutico, e, neste caso, esto obrigadas a registrarem-se no Conselho Regional de Farmcia: I. Fabricao de produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como hemoderivados; II. Fabricao de produtos farmacuticos para uso veterinrio; III. Fabricao de insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; IV. Fabricao de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, anti-spticos e desinfetantes; V. Produo de radioistopos ou radiofrmacos; VI. Produo de conjuntos de reativos e/ou reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; VII. Fabricao de produtos cosmticos sem indicaes teraputicas; VIII. Anlises Clnicas, anlises qumicotoxicolgicas, qumico-bromatolgicas, qumicofarmacuticas, biolgicas, microbiolgicas, fitoqumicas, sanitrias e outras de interesse da sade pblica; IX. Controle, pesquisa e percias bromatolgicas e toxicolgicas, da poluio atmosfrica e ambiental, e tratamento dos despejos industriais; X. Tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacuticas, de piscinas, praias e balnerios; XI. Produo de artefatos de ltex para uso sanitrio e mdico hospitalar; XII. Produo de fibras e de fios e tecidos naturais ou sintticos para uso mdico hospitalar; XIII. Produo de leos, gorduras, ceras vegetais e animais e leos essenciais; XIV. Fabricao de concentrados aromticos naturais, artificiais e sintticos - inclusive mesclas; XV. Fabricao de produtos de perfumaria; XVI. Fabricao de sabes, detergentes e glicerina; XVII. Fabricao de artigos de material plstico para embalagem e acondicionamento, impressos ou no; XVIII. Beneficiamento de caf, cereais e produtos afins; XIX. Fabricao de caf, chs solveis e seus concentrados; XX. Fabricao de produtos de milho; XXI. Fabricao de produtos de mandioca; XXII. Fabricao de farinhas diversas; XXIII. Beneficiamento, moagem, torrefao e fabricao de produtos alimentares de origem vegetal; Revidada em 01.07.09
XXIV. Preparao de refeies conservadas, conservas de frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias e condimentos e fabricao de doces; XXV. Preparao de conservas de carnes e produtos de salsicharia, no processada em matadouros e frigorficos; XXVI. Preparao de conservas de carne - inclusive subprodutos, no mencionados; XXVII. Preparao do pescado e fabricao de conservas do pescado; XXVIII. Preparao do leite e fabricao de produtos de laticnios; XXIX. Fabricao de acar, de lcool e derivados; XXX. Refinao e moagem de acar; XXXI. Fabricao de balas, caramelos, pastilhas, drops, bombons e chocolates - inclusive gomas de mascar; XXXII. Fabricao de massas alimentcias e biscoitos; XXXIII. Refinao e preparao de leos e gorduras vegetais, produo de manteiga de cacau e de gorduras de origem animal destinadas alimentao; XXXIV. Fabricao de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas - inclusive coberturas; XXXV. Preparao de sal de cozinha; XXXVI. Fabricao de vinagre; XXXVII. Fabricao de fermentos e leveduras; XXXVIII. Fabricao de condimentos e de outros produtos alimentares, no mencionados, bem como as respectivas transformaes; XXXIX. Fabricao de vinhos e derivados; XL. Fabricao de aguardentes, licores e outras bebidas alcolicas; XLI. Fabricao de cervejas, chopes e maltes; XLII. Fabricao de bebidas no alcolicas; XLIII. Engarrafamento e gaseificao de guas minerais; XLIV. Fabricao de material para usos em medicina, cirurgia e odontologia; XLV. Extrao vegetal; XLVI. Fabricao e controle de produtos dietticos; XLVII. Controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento de despejos industriais; XLVIII. Planejamento, consultoria, assessoria, construo e organizao de fbricas de produtos farmacuticos, cosmticos e alimentcios. CAPTULO V DA CARTEIRA E DA CDULA PROFISSIONAIS $UW - Em cada expedio da carteira ou da cdula de identidade profissional, provisria ou definitiva, ser cobrada nova taxa, pelo Conselho Regional de Farmcia, e na forma prevista na Lei n 3.820/60. $UW - O profissional que desejar adquirir nova Carteira Profissional, por extravio ou dano a anterior, dever se dirigir por escrito ao Conselho Regional de Farmcia que emitiu a original. 3DUiJUDIR ~QLFR. Em caso de extravio, furto ou roubo o profissional deve apresentar cpia autenticada do boletim de ocorrncia policial. Em caso de dano anterior, o profissional deve devolver a carteira original ao CRF, junto com sua solicitao. $UW - Quando se tratar de profissional transferido, o requerimento ser encaminhado atravs do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio em que estiver exercendo a sua atividade.
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$UW - A nova carteira ser expedida com o mesmo nmero da extraviada ou danificada, indicando-se, na folha 2 (dois), logo abaixo do nmero de inscrio, em tinta vermelha, o nmero da via a que corresponder, constando da mesma todos os assentamentos da respectiva ficha, ou cadastro, do profissional. CAPTULO VI DA CERTIDO DE REGULARIDADE $UW - A Certido de Regularidade o documento comprobatrio de que o responsvel tcnico tem qualificao profissional para responder sobre atividade profissional farmacutica desenvolvida por determinada empresa ou estabelecimento. $UW - O Conselho Federal de Farmcia definir modelo nico de Certido de Regularidade para as empresas ou estabelecimentos que explorem servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas. Resolues do Conselho Federal de Farmcia 1319 $UW - Todos os estabelecimentos farmacuticos devero manter afixado em local de destaque, bem visvel, a Certido de que trata a presente Resoluo. $UW - Obedecendo aos parmetros do modelo nico, podero os Conselhos Regionais utilizar-se de sistema informatizado para expedio da Certido. CAPTULO VII DAS DISPOSIES FINAIS $UW - Aos profissionais inscritos no Conselho Regional nos quadros descritos no artigo 4, Inciso II e respectivas alneas, vedada a assinatura de laudos e exames bem como tambm vedada assuno de responsabilidade tcnica por qualquer estabelecimento cuja lei exija-lhe o registro no Conselho Regional de Farmcia, exceto os permitidos por Lei. $UW - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF, as inscries, cancelamentos e transferncias de profissionais. $UW - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF os registros e os cancelamentos de pessoas jurdicas. $UW - A averbao de nome do profissional ato sumrio, sendo aprovado ad referendum frente certido expedida pelo cartrio. $UW - Os casos omissos, referente as matrias tratadas nesta resoluo, sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. $UW - Ficam revogadas as Resolues 276/95, 311/97, 356/01, 375/02, 380/02, 385/02 e 397/03. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente-CFF Publique-se: Lrida Maria dos Santos Secretria-Geral - CFF (DOU 27/07/2007 - Seo 1, Pgs. 98/100)
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Ementa: Define, regulamenta e estabelece as atribuies e competncias do farmacutico na manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos. O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais; Considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da Lei n 3.820/60 e, ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m , do referido diploma legal; Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p , do artigo 6, da Lei n 3.820/60, com as alteraes da Lei n 9.120/95; Considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do Decreto n 20.377/31, que trata das atribuies do exerccio profissional farmacutico; Considerando o Decreto n 85.878/81, que estabelece normas para execuo de Lei n 3.820/60, dispondo sobre o exerccio da profisso de farmacutico e dando outras providncias; Considerando a Lei n 9.394/96, que trata das diretrizes e bases da educao nacional e, ainda, a Resoluo CNE/CES n 02/2002, que institui as diretrizes curriculares nacionais do curso de graduao em Farmcia; Considerando a Lei n 5.991/73, que em seus artigos 35 a 43 outorga ao profissional farmacutico a privatividade do aviamento do receiturio, sob pena de infrao ao artigo 282 do Cdigo Penal Brasileiro; Considerando a Lei n 6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; Considerando o disposto nos artigos 23 e 53 a 56, da Lei n 6.360/76; Considerando a RDC n 138, de 29 de maio de 2003, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamento; Considerando que a qualidade do produto farmacutico magistral garantida atravs do Revidada em 01.07.09
monitoramento documentado das etapas do processo de manipulao magistral; RESOLVE: Artigo 1 Estabelecer as atribuies e competncias do farmacutico na farmcia com manipulao, nos termos do Anexo I, desta resoluo. Artigo 2 Adotar como referncia legal e doutrinria, as disposies deste artigo: 2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 de novembro de 1960. 2.4. BRASIL, Lei n 9.120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995. 2.5. BRASIL, Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 de dezembro 1973. 2.6. BRASIL, Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 de setembro de 1976. 2.7. BRASIL. Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.8. BRASIL, Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 de outubro 1976. 2.9. BRASIL, Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 de agosto de 1977. 2.10. BRASIL, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. I, 12 de setembro de 1990. 2.11. BRASIL. Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei n 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes
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hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 de agosto de 1998. 2.12. BRASIL, Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 2.13. BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965. 2.14. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 de junho de 1974. 2.15. BRASIL, Decreto n 78. 992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecente ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 de dezembro de 1976. 2.16. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete ao sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 de janeiro de 1977. 2.17. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacutica, e d outras providncias. 2.18. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 de fevereiro de 1999. 2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos. 2.23. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio profissional Farmacutico.
2.24. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias. 2.25. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica. 2.26. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 2.27. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. 2.28. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 357, 20/04/2001. Aprova o Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Farmcias. 2.29. BRASIL. Ministrio da sade. Central de medicamentos. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p. 2.30. BRASIL. Portaria n 3.916/MS/GM de 30 de outubro de 1988 que aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. 2.31. Organizao Mundial de Sade. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos. Artigo 3 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente do Conselho Federal de Farmcia ANEXO I O PRESENTE REGULAMENTO TEM A FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR AS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS FARMACUTICOS: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de manipulao magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacuticos. - Compete ao farmacutico, quando no exerccio da profisso na farmcia com manipulao magistral: I - Exercer sua profisso de forma articulada ao contexto social, com total autonomia tcnico-cientfica, respeitando os princpios ticos que norteiam a profisso. II - Ser responsvel por todo o processo de manipulao magistral e pela garantia da qualidade. III - Avaliar a infra-estrutura da farmcia, promovendo os ajustes necessrios adequao de
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instalaes, equipamentos, utenslios e servios, de acordo com a legislao vigente. IV - Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrio, bem como cosmticos e outros produtos farmacuticos magistrais, independente da apresentao da prescrio. V - Decidir pela manipulao, dispensao e comercializao de medicamentos de uso contnuo e de outros produtos farmacuticos magistrais, anteriormente aviados, independente da apresentao de nova prescrio. Art. 2 estabelecido nesta resoluo, como instrumento de ao do mbito profissional farmacutico, as definies dos incisos deste artigo: I - Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle) de acordo com a legislao em vigor. II Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. III rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. IV - rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio, destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. V - rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. VI Assistncia Farmacutica: e o conjunto de aes e servios. VII - Aviamento de Receitas: manipulao de uma prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de orientaes adequadas, para um paciente especfico. VIII - Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. IX - Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. X - Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. XI - Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. XII - Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. Revidada em 01.07.09
XIII - Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. XIV - Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. XV - Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. XVI - Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. XVII - Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. XVIII - Dispensao: o ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. XIX - Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. XX - Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. XXI Farmcia: estabelecimento de prestao de servios farmacutico de interesse pblico e/ou privado, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a manipulao e/ou dispensao de medicamentos, produtos farmacuticos e correlatos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. XXII- Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. XXIII Frmaco: substncia que o principio ativo do medicamento. XXIV - Farmacopia Brasileira: conjunto de normas e monografias de farmoqumicos, estabelecido por e para o pas. XXV - Farmacovigilncia: identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. XXVI Farmoqumico: todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na manipulao. XXVII - Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. XXVIII- Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem,
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juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. XXIX Fracionamento: subdiviso de um medicamento em fraes menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e mantendo os seus dados de identificao. XXX - Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada. XXXI - Insumo Ativo: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. XXXII - Insumo Farmacutico: droga ou matriaprima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipiente. XXXIII - Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. XXXIV - Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. XXXV - Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto terminado manipulado, obtidos em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. XXXVI - Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas. XXXVII - Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento de produtos manipulados. XXXVIII - Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. XXXIX - Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos nacional e internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas; XL Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. XLI - Medicamentos de uso contnuo: so aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente. XLII - Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. XLIII- Ordem de manipulao: documento destinado ao registro e acompanhamento de todas as etapas do processo de manipulao magistral. XLIV - Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocada nas condies recomendadas no rtulo. Revidada em 01.07.09
XLV Prescrio: Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso mediante a elaborao de uma receita mdica. XLVI - Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio ou solicitao, a manipulao, fracionamento de substncias , envase, rotulagem e conservao das preparaes. XLVII - Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. XLVIII - Processo de manipulao magistral: compreende o conjunto de operaes que transformam os insumos farmacuticos em um medicamento ou em um produto farmacutico, resultantes de uma prescrio de profissional habilitado ou de solicitao de usurio identificvel, compreendendo as seguintes etapas: avaliao da prescrio ou solicitao de um usurio identificado; especificao, aquisio, recebimento, controle da qualidade, aprovao ou reprovao e armazenamento de insumos; operaes farmacotcnicas e seus controles relacionados; registro dos dados necessrios ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulao; dispensao e orientaes quanto ao uso, transporte e conservao. XLIX - Procedimento operacional: descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos manipuladores. L Produto: substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumicas, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. LI - Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. LII - Produto Farmacutico Magistral: todo o produto obtido pelo Processo de Manipulao Magistral. LIII - Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. LIV - Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo de obteno do produto manipulado. LV - Receita: prescrio de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. LVI - Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. LIX- Responsabilidade Tcnica: o ato de aplicao dos conhecimentos tcnicos e profissionais pelo farmacutico, cuja responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de natureza cvel, penal e administrativa.
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LX - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. LXI - Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de produtos. LXII - Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. LXIII - Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. LXIV Superviso farmacutica: constitui a superviso, no estabelecimento, efetuada pelo farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto. LXV - Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. LXVI - Usurio identificvel: usurio do produto farmacutico magistral, que pode ser identificado atravs de registro e ordem de manipulao, de forma a esclarecer qualquer eventual desvio de qualidade. LXVII Frmula magistral: Medicamento preparado na farmcia, segundo uma receita mdica ou de contedo andino, destinado a um paciente determinado. LXVIII Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica ou contedo andino. LXIX Frmula Oficinal - Medicamento elaborado e garantido por um farmacutico responsvel, dispensado na farmcia, enumerado e descrito na farmacopia, destinado a administrao direta a paciente individualizado, mediante prescriao mdica ou contedo andino. CAPITULO II DAS CONDIES GERAIS DAS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS FARMACUTICOS Art. 3 - O farmacutico responsvel pela qualidade dos produtos farmacuticos magistrais, medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa e transporta. Art. 4 - O farmacutico deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica, quando aplicvel, de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. Art. 5 - No mbito de seu mister, o Farmacutico responsvel e competente para definir, aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e farmacotcnicos estabelecidos no processo de manipulao magistral, e ainda, pelas funes que delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu exerccio profissional, cumprir e fazer cumprir, as atribuies deste artigo: Revidada em 01.07.09
Avaliar e definir a infra-estrutura da farmcia e promover atravs de treinamentos os ajustes necessrios adequao de instalaes, equipamentos e servios. Orientar sobre os materiais, equipamentos e utenslios bsicos, que o estabelecimento deve ter para a realizao de suas atividades. Inspecionar os materiais, equipamentos e utenslios devendo estes serem instalados, utilizados e localizados de forma a facilitar a utilizao e a manuteno dos mesmos. Submeter os equipamentos manuteno preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. Definir e organizar as reas e atividades tcnicas da farmcia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos; Especificar e supervisionar a seleo, aquisio, inspeo e armazenagem das matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; Estabelecer critrios e supervisionar o processo de qualificao de fornecedores; Notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; Avaliar a prescrio quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica, dose, via de administrao e forma farmacutica e decidir sobre o aviamento; Assegurar as condies necessrias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulao, armazenamento, dispensao e transporte; Garantir as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais. Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; Manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; Determinar o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo com os critrios tcnicos estabelecidos; Assegurar que os rtulos das matrias primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislao em vigor; Responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, firmar o contrato entre as partes; Participar de estudos de farmacovigilncia; Informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; Manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; Desenvolver e atualizar regularmente os procedimentos operacionais;
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Manter a guarda das substncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentao, de acordo com a legislao em vigor; Fracionar e dispensar medicamentos; Transformar especialidade farmacutica quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio; Supervisionar e promover auto-inspees peridicas. Artigo 6 No exerccio da atividade de manipulao, sem prejuzo da observncia do artigo anterior, o responsvel tcnico deve observar os procedimentos a seguir: Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA; Disponibilizar a documentao necessria regularizao da empresa junto aos rgos competentes; Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos tcnico-cientficos para o desempenho do exerccio profissional. Art. 7 - O farmacutico obrigado a oferecer orientao tcnica ao consumidor ou usurio de medicamento, cabendo-lhe nesse mister, cumprir e fazer cumprir as disposies deste artigo. 1 - O farmacutico o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento. 2 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes que se fizerem necessrias ao consumidor, adotando os seguintes procedimentos: 3 - Fornecer ao consumidor informaes, citando referncias legais e bibliogrficas, quando necessrio. 4 - Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do medicamento. 5 - Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas. 6 - Controlar o arquivo de reclamaes / informaes. 7 - Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes CAPITULO III DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE DA MANIPULAO DOS MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS FARMACEUTICOS MAGISTRAIS Art. 8 - dever do farmacutico prestar assistncia tcnica necessria para realizao de todas as etapas do processo de manipulao magistral. Art. 9 - O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade do processo de manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos magistrais, cabendo-lhe no exerccio dessa atividade: Revidada em 01.07.09
I - Especificar a matria prima de acordo com a referencia estabelecida. II - Aprovar ou rejeitar matria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem; III - Selecionar e definir literatura, mtodos e equipamentos; IV - Estabelecer procedimentos para especificaes, amostragens e mtodos de ensaio; V Manter o registro das anlises efetuadas; VI Garantir e registrar a manuteno dos equipamentos; VII Definir a periodicidade e registrar a calibrao dos equipamentos, quando aplicvel. CAPTULO IV DA AVALIAAO DA PRESCRIAO Art. 10 Quando do aviamento de receita cabe ao farmacutico, cumprir e fazer cumprir as determinaes deste artigo: Quando a dose ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar interaes , o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional prescritor, registrar as alteraes realizadas e decidir sobre o aviamento. Na ausncia ou negativa de confirmao, a prescrio no deve ser aviada. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. CAPTULO V DA DISPENSAO Art. 11 Cabe ao farmacutico informar, aconselhar e orientar o usurio quanto ao uso racional de medicamento, inclusive quanto a interao com outros medicamentos e alimentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao, guarda e descarte dos produtos. Art. 12 Todas as receitas e solicitaes atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a manipulao. Art. 13 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do CFF Publique-se: Lrida Maria dos Santos Vieira Secretria-Geral CFF
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(PHQWD 5HJXODPHQWD R H[HUFtFLR SURILVVLRQDO QRV VHUYLoRV GH DWHQGLPHQWR SUpKRVSLWDODU QD IDUPiFLD KRVSLWDODU H HP RXWURV VHUYLoRV GH VD~GH GH QDWXUH]D S~EOLFD RX SULYDGD O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no exerccio das atribuies que lhe so conferidas pelo artigo 6, alneas g e m , da Lei n 3.820/60 e pelo artigo 6 do Decreto n 85.878/81; CONSIDERANDO o disposto no artigo15 da Lei n 5.991/73, bem como a necessidade de ampliar e definir a competncia privativa do farmacutico, conforme o disposto no artigo 1 do Decreto n 85.878/81; CONSIDERANDO a necessidade de adequar as atribuies do farmacutico nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade legislao sanitria, normas e regulamentaes profissionais, orientaes e recomendaes emanadas das entidades representativas da rea, bem como ao perfil do mercado; CONSIDERANDO o disposto na Portaria GM/MS 2048/2002, que aprova o regulamento tcnico nos servios de atendimento pr-hospitalar s urgncias e emergncias; CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS 344/98 que aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos ao controle especial e suas alteraes; CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS 6/99, que aprova a instruo normativa da Portaria SVS/MS 344/1998; CONSIDERANDO a necessidade de aprimoramento constante na qualidade dos produtos e servios de sade, em busca de padres de excelncia, RESOLVE: Art. 1 - Para os efeitos desta Resoluo, entende-se como servio de atendimento pr-hospitalar o conjunto de aes de resgate que objetiva atendimento s urgncias e emergncias por meio de servios mveis, e por farmcia hospitalar e outros servios de Sade a unidade clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do hospital ou servio de sade e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistncia ao paciente . Art. 2 - Os servios de atendimento pr-hospitalar, farmcia hospitalar e outros servios de sade, tm como principal objetivo contribuir no processo de cuidado sade, visando melhoria da qualidade da assistncia prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional de medicamentos - incluindo os radiofrmacos e os gases medicinais - e outros produtos para a sade, nos planos assistencial, administrativo, tecnolgico e cientfico. Art. 3 - No desempenho de suas atribuies nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade, o farmacutico exerce funes clnicas, administrativas e consultivas. Revidada em 01.07.09
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Art. 4 - So atribuies do farmacutico nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade: I. Gesto; II. Desenvolvimento de infra-estrutura; III. Preparo, distribuio, dispensao e controle de medicamentos e produtos para a sade; IV. Otimizao da terapia medicamentosa; V. Informao sobre medicamentos e produtos para a sade; VI. Ensino, educao permanente e pesquisa. Art. 5 - Nas atividades de assistncia farmacutica, de competncia do farmacutico nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade: I. Assumir a coordenao tcnica nas aes relacionadas padronizao, programao, seleo e aquisio de medicamentos, insumos, matrias-primas, produtos para a sade e saneantes, buscando a qualidade e a otimizao da terapia medicamentosa; II. Participar de processos de qualificao e monitorizao da qualidade de fornecedores de medicamentos, produtos para a sade e saneantes; III. Cumprir a legislao vigente relativa ao armazenamento, conservao, controle de estoque de medicamentos, produtos para a sade, saneantes, insumos e matrias-primas, bem como as normas relacionadas com a distribuio e utilizao dos mesmos; IV. Estabelecer um sistema eficiente, eficaz e seguro de transporte e dispensao, com rastreabilidade, para pacientes em atendimento pr-hospitalar, ambulatorial ou hospitalar, podendo implementar aes de ateno farmacutica; V. Participar das decises relativas terapia medicamentosa, tais como protocolos clnicos, protocolos de utilizao de medicamentos e prescries; VI. Executar as operaes farmacotcnicas, entre as quais: a) manipulao de frmulas magistrais e oficinais; b) manipulao e controle de antineoplsicos; c) preparo e diluio de germicidas; d) reconstituio de medicamentos, preparo de misturas intravenosas e nutrio parenteral; e) fracionamento de medicamentos; f) produo de medicamentos; g) anlises e controle de qualidade correspondente a cada operao farmacutica realizada. VII. Elaborar manuais tcnicos e formulrios prprios; VIII. Participar de Comisses Institucionais, tais como: a) comisso de farmcia e teraputica; b) comisso e servio de controle de infeco hospitalar; c) comisso de licitao e parecer tcnico; d) comisso de terapia nutricional; e) comisso de riscos hospitalares; f) comisso de terapia antineoplsica; g) comisso de tica e pesquisa em seres humanos; h) comisso de gerenciamento de resduos de servios de sade; i) comisso de avaliao de tecnologias; j) comisso interna de preveno de acidentes; k) comisso de educao permanente.
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IX. Desenvolver e participar de aes assistenciais multidisciplinares, dentro da viso da integralidade do cuidado, interagindo com as equipes de forma interdisciplinar; X. Atuar junto Central de Esterilizao, na orientao de processos de desinfeco e esterilizao de materiais, podendo inclusive ser o responsvel pelo setor; XI. Atuar junto ao setor de zeladoria hospitalar padronizando rotinas, orientando e capacitando pessoal para a utilizao segura de saneantes e realizao de limpeza e desinfeco de reas, viaturas e ambulncias; XII. Realizar aes de farmacovigilncia, tecnovigilncia e hemovigilncia no hospital e em outros servios de sade, notificando as suspeitas de reaes adversas e queixas tcnicas, s autoridades sanitrias competentes; XIII. Promover aes de educao para o uso racional de medicamentos, produtos para a sade e saneantes, aos demais membros da equipe de sade; XIV. Exercer atividades de ensino, por meio de programas educacionais e de formao (treinamento e educao permanente) e programas de ps-graduao (Residncia em Farmcia Hospitalar), contribuindo para o desenvolvimento de recursos humanos; XV. Exercer atividades de pesquisa, participar nos estudos de ensaios clnicos, investigao cientfica, desenvolvimento de tecnologias farmacuticas de medicamentos, produtos para a sade e saneantes; XVI. Realizar estudos e monitorar a utilizao de medicamentos, produtos para a sade e saneantes; XVII. Desenvolver aes de gerenciamento de riscos hospitalares, como deteco de reaes adversas a medicamentos; queixas tcnicas; problemas com produtos para a sade, saneantes, kits diagnsticos e equipamentos; XVIII. Prevenir e/ou detectar erros no processo de utilizao de medicamentos; XIX. Zelar pelo adequado gerenciamento dos resduos resultantes das atividades tcnicas desenvolvidas nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade, atendendo s normas sanitrias e de sade ocupacional; XX. Realizar e manter registros das aes farmacuticas, observando a legislao vigente; XXI. Orientar e acompanhar, diretamente, auxiliares na realizao de atividades nos servios de farmcia hospitalar, treinando-os e capacitando-os para tal; sendo que a superviso e/ou competncia dessas atividades so de responsabilidade exclusiva do farmacutico; XXII. Realizar outras atividades segundo a especificidade e a complexidade do hospital e os outros servios de sade. Art. 6 - Ao farmacutico Diretor-Tcnico, em particular, compete: I. Cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente s atividades nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade e relativas assistncia farmacutica nos aspectos fsicos e estruturais, considerando o perfil e a complexidade do servio de sade; II. Buscar os meios necessrios para o funcionamento dos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade, Revidada em 01.07.09
relacionados ao ambiente e aos recursos humanos, em conformidade com os parmetros mnimos recomendveis. III. Implementar estruturas e procedimentos na organizao e funcionamento dos servios de atendimento prhospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade (infra-estrutura, medicamentos, produtos para a sade, recursos humanos e equipamentos de trabalho em geral), visando a garantir o abastecimento e a qualidade dos produtos e servios, utilizando-se de instrumentos de organizao e mtodos, tais como regulamento interno, organograma e manuais; IV. Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente, todos os setores que compem os servios de atendimento pr-hospitalar, farmcia hospitalar e outros servios de sade, de forma a assegurar o mnimo recomendvel para o funcionamento harmonioso do estabelecimento de sade, dentro da viso da integralidade do cuidado; V. Incorporar sistemas informatizados para a gesto de estoques, desenvolvendo infra-estrutura adequada utilizao de tecnologia da informao e de comunicao; VI. Manter membro permanente nas comisses multidisciplinares que estabelecem as normas e polticas de investigao cientfica da instituio; VII. Implantar Centro ou Servio de Informao sobre Medicamentos; VIII. Implantar aes de farmacovigilncia para garantir o uso racional de medicamentos, adequadas ao nvel de complexidade do servio de sade; IX. Instituir processos de avaliao de resultados, aplicando critrios e indicadores de qualidade, com foco em certificaes de qualidade e acreditao hospitalar; X. Estimular a implantao e o desenvolvimento da Farmcia Clnica e da Ateno Farmacutica; XI. Desenvolver prticas clnico-assistenciais que contribuam para a integralidade de cuidados; XII. Articular parcerias interinstitucionais, acadmicas e comunitrias. Art. 7 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogando-se a Resoluo n 300, de 30 de janeiro de 1997 e as demais disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente CFF
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Dispe sobre a prestao de servios farmacuticos, em farmcias e drogarias, e d outras providncias. O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais; Considerando o disposto no artigo 5., inciso XIII, da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5., inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficincia da Lei Federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos farmacuticos em seu mbito, de acordo com o artigo 6, alneas g e m , da norma assinalada; Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes de assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a alnea p , do artigo 6., da Lei Federal n. 3.820/ 60, com as alteraes da Lei Federal n. 9.120/95; Considerando a Lei Federal n. 5.991/73, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias; Considerando o Decreto Federal n. 74.170/74, que regula a Lei no 5.991/73; Considerando o Decreto Federal n. 85.878/81, que regula a Lei n 3.820/60 e atribui atividades aos farmacuticos; Considerando o Decreto n. 20.377/31, que aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil; Considerando que a Lei n. 8.080/90, em seu artigo 6, inciso I, alnea d, estabelece que est includa, ainda, no campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS), a assistncia teraputica integral, inclusive a farmacutica; Considerando a Lei Federal n. 9.787/99, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e d outras providncias; Considerando o disposto na Resoluo CFF n. 349, de 20 janeiro de 2000, que estabelece a competncia do farmacutico em proceder a intercambialidade ou substituio genrica de medicamentos; Considerando as proposies contidas no Relatrio Final da I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, realizada em setembro de 2003, que trata da qualidade da assistncia farmacutica, formao e capacitao de recursos humanos; Considerando o disposto no Decreto n. 5.775/06, que regula o fracionamento de medicamentos; Considerando o disposto na Resoluo CFF n. 357, de 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia; Revidada em 01.07.09
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Considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; Considerando a Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica; Considerando o disposto na Resoluo CFF n 477, de 28 de maio de 2008, que define Farmcia Comunitria como o estabelecimento de prestao de servios farmacuticos, de natureza estatal ou privada, dirigido por profissional farmacutico, destinado a prestar assistncia e ateno farmacutica ao pblico, incluindo educao para a sade individual e coletiva, onde se processe a manipulao ou a dispensao de medicamentos magistrais, oficinais ou industrializados, cosmticos e produtos para a sade, RESOLVE: CAPTULO I DAS CONDIES GERAIS Art. 1 - Estabelecer que somente o farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio, poder prestar servios farmacuticos, em farmcias e drogarias. 1 Os servios farmacuticos de que trata o caput deste artigo so os seguintes: I - Elaborao do perfil farmacoteraputico, avaliao e acompanhamento da teraputica farmacolgica de usurios de medicamentos; II - Determinao quantitativa do teor sanguneo de glicose, colesterol total e triglicrides, mediante coleta de amostras de sangue por puno capilar, utilizandose de medidor porttil; III - Verificao de presso arterial; IV - Verificao de temperatura corporal; V - Aplicao de medicamentos injetveis; VI - Execuo de procedimentos de inalao e nebulizao; VII - Realizao de curativos de pequeno porte; VIII - Colocao de brincos; IX- Participao em campanhas de sade; X- Prestao de assistncia farmacutica domiciliar. 2 Outros servios farmacuticos, no especificados nesta Resoluo, tambm podero ser executados, desde que se situem no domnio da capacitao tcnica, cientifica ou profissional, e sejam reconhecidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Art. 2 - O farmacutico dever especificar, quando da solicitao de direo ou responsabilidade tcnica ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quais os servios que sero prestados, devendo para tal comprovar suas habilitaes e qualificaes profissionais, de acordo com o anexo I. 1 A comprovao das habilitaes e qualificaes do farmacutico para realizar os servios solicitados ser feita por meio de certificado, expedido pelo Conselho Regional de Farmcia, o qual dever ficar exposto no estabelecimento. 2 Os servios realizados e os resultados obtidos devero ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados.
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Art. 3 - Os servios farmacuticos realizados devero ser registrados em formulrio prprio (anexo II), em tantas vias quantas necessrias, sendo a original arquivada no estabelecimento farmacutico, uma entregue ao usurio e as demais encaminhadas aos profissionais de sade correspondentes, quando for o caso. Art. 4 - Devero ser estabelecidos, pela farmcia ou drogaria, os procedimentos operacionais padro (POPs) correspondentes a cada um dos servios farmacuticos, devidamente acompanhados dos seus respectivos formulrios. 1 - Recomenda-se que os POPs sejam revisados, pelo menos anualmente, tendo em vista eventuais modificaes nos procedimentos tcnicos ou mudanas nos parmetros de normalidade utilizados. 2 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia podero oferecer, a qualquer tempo, modelos de formulrios, que podero ser adaptados realidade de cada estabelecimento farmacutico. CAPTULO II DOS SERVIOS FARMACUTIC0S SEO I DO PERFIL FARMACOTERAPUTICO E ACOMPANHAMENTO DA TERAPUTICA FARMACOLGICA Art. 5 - O farmacutico dever estar em condies de realizar procedimentos que possibilitem a construo do perfil farmacoteraputico e o acompanhamento da teraputica farmacolgica de usurios de medicamentos, atendidos no estabelecimento farmacutico. Art. 6 - O perfil farmacoteraputico o registro cronolgico das informaes relacionadas utilizao de medicamentos, permitindo ao farmacutico realizar o acompanhamento de cada usurio, de modo a garantir o uso racional dos medicamentos. Pargrafo nico - O perfil farmacoteraputico a que se refere o caput deste artigo deve incluir informaes relativas aos medicamentos, prescritos ou no, em especial as que se referem dosagem, dose, forma farmacutica, tcnica, via e horrios de administrao, interaes, reaes adversas e aos parmetros de monitorizao de risco/benefcio, bem como aquelas que dizem respeito ao consumo de lcool e de outras bebidas, uso de fumo, terapias alternativas e tipo de alimentao, alm de outros fatores que possam interferir na resposta teraputica. Art. 7 - O perfil farmacoteraputico e o acompanhamento da teraputica farmacolgica permitem ao farmacutico identificar, prevenir e solucionar problemas relacionados com a teraputica farmacolgica. Pargrafo nico - Os problemas relacionados com a teraputica farmacolgica de que trata o caput deste artigo referem-se a: I Necessidade de um medicamento adicional; II Uso de um medicamento que desnecessrio; III Ausncia de resposta teraputica; IV Utilizao de dose subteraputica; V Presena de reao adversa a medicamento; Revidada em 01.07.09
VI Emprego de superdose; VII No adeso. Art. 8 - Compete ao farmacutico estabelecer as prioridades a serem adotadas para a seleo dos usurios, que tero os perfis farmacoteraputicos elaborados e a teraputica farmacolgica devidamente acompanhada. Pargrafo nico Dentre as prioridades referidas no FDSXW deste artigo, destacam-se: I Caractersticas do usurio; II Tipo de enfermidade(s); III Caracterstica do(s) medicamento(s); IV Quantidade de medicamentos. Art. 9 - A farmcia deve dispor de local adequado, que assegure a privacidade necessria ao atendimento do usurio e a garantia do sigilo profissional. SEO II DA DETERMINAO DOS PARMETROS BIOQUMICOS Art. 10 Para a determinao quantitativa do teor sanguneo de glicose, colesterol total e triglicrides, devero ser estabelecidos protocolos relativos ao registro dos testes, de modo a que sirvam para a validao da qualidade dos mtodos e aparelhos usados para o rasteio. Art. 11 O farmacutico dever, antes de realizar a determinao, esclarecer o usurio de que o procedimento se destina apenas preveno de enfermidades ou ao monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido preenchimento do anexo II. Pargrafo nico Os resultados da determinao quantitativa do teor sanguneo de glicose, colesterol total e triglicrides no podero ser fornecidos como diagnstico, sob qualquer hiptese. Art. 12 - No caso de identificao de qualquer alterao quantitativa dos parmetros bioqumicos valiados, o usurio dever ser aconselhado a procurar a devida assistncia mdica. SEO III DA VERIFICAO DE PRESSO ARTERIAL Art. 13 O farmacutico dever, antes da verificao da presso arterial, esclarecer ao usurio que o procedimento tem o propsito de prevenir enfermidades ou monitorar o tratamento farmacolgico. Art. 14 facultada ao farmacutico, para fins de verificao da presso arterial, a manuteno de estetoscpio e esfignomanmetro, ou de aparelhos eletrnicos, ficando os mesmos sob sua total responsabilidade. Art. 15 Os resultados da verificao da presso arterial no podero ser fornecidos como diagnstico clnico, tampouco utilizados como parmetros para a indicao ou prescrio de medicamentos. Art. 16 As verificaes de presso arterial devero ser feitas com base nas tcnicas preconizadas, sendo os resultados devidamente registrados em ficha e/ou carteira de hipertenso do usurio, caso o mesmo a possua.
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Art. 17 No caso de observao de qualquer alterao dos nveis pressricos, o usurio dever ser aconselhado a procurar a devida assistncia mdica. SEO IV DA VERIFICAO DE TEMPERATURA CORPORAL Art. 18 - O farmacutico dever, antes da verificao da temperatura corporal, esclarecer ao usurio que o procedimento tem o propsito de prevenir enfermidades ou monitorar o tratamento farmacolgico. Art. 19 - facultada ao farmacutico a verificao da temperatura corporal, para promover aes de informao e educao sanitria. Pargrafo nico: A avaliao das necessidades de autocuidados de sade, incluindo as opes pelo uso de produtos farmacuticos isentos de prescrio, dever ser efetuada com base no interesse do usurio. Art. 20 - No caso de observao de qualquer alterao da temperatura corporal, o usurio poder ser aconselhado a procurar a devida assistncia mdica. SEO V DA APLICAO DE MEDICAMENTOS INJETVEIS Art. 21 As aplicaes de medicamentos injetveis em farmcias ou drogarias s podero ser feitas pelo farmacutico ou por profissional habilitado, com autorizao expressa do farmacutico diretor ou responsvel tcnico. Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do farmacutico condio e requisito essencial para aplicao de medicamentos injetveis. Art. 22 S podero ser aplicados medicamentos injetveis, quando no houver qualquer dvida em relao a sua qualidade. Pargrafo nico - Caso o medicamento apresente caractersticas diferenciadas em sua cor ou odor, ou contenha corpo estranho em seu interior, o mesmo no dever ser administrado, devendo o fato ser notificado aos servios de Vigilncia Sanitria. Art. 23 - Os medicamentos injetveis s devero ser administrados mediante prescrio de profissional habilitado, cabendo o preenchimento do anexo II. Art. 24 - O farmacutico dever registrar, em livro prprio, as aplicaes de medicamentos injetveis realizadas. SEO VI DA EXECUO DE PROCEDIMENTOS DE INALAO E NEBULIZAO Art. 25 O farmacutico dever certificar-se de que os medicamentos a serem administrados esto de acordo com o receiturio, cabendo o preenchimento do anexo II. Art. 26 - O farmacutico dever registrar, em livro prprio, os procedimentos de inalao e nebulizao realizados. SEO VII Revidada em 01.07.09
DA REALIZAO DE CURATIVOS DE PEQUENO PORTE Art. 27 S podero ser realizados pequenos curativos secos, na ausncia de hemorragia arterial, em leses cutneas, onde no haja a necessidade de fazer suturas ou procedimentos mais complexos. Art. 28 vedada a realizao de lavagem de ouvido e tambm de curativos nas regies ocular e do ouvido, nos casos de infeco profunda ou abscesso, mordidas de animais, perfuraes profundas e retirada de pontos, bem como de outros procedimentos que necessitem de atendimento ambulatorial ou hospitalar. SEO VIII DA COLOCAO DE BRINCOS Art. 29 - Ser permitida ao farmacutico a colocao de brincos, observadas as condies adequadas para este fim. Art. 30 S poder haver a colocao de brincos que estiverem devidamente acondicionados em embalagens estreis, visando proteo do usurio. SEO IX DA PARTICIPAO EM CAMPANHAS DE SADE Art. 31 As farmcias e drogarias so estabelecimentos de sade, destinadas prestao de servios de assistncia farmacutica e orientao sanitria, individual e coletiva, devidamente articuladas com o Sistema nico de Sade (SUS). Art. 32 As farmcias e drogarias, sob a coordenao ou superviso do farmacutico diretor ou responsvel tcnico, podero participar de programas e campanhas promovidos por autoridades sanitrias ou pela sociedade civil, sobre promoo e proteo da sade, preveno de enfermidades e educao sanitria. Pargrafo nico - O farmacutico diretor ou responsvel tcnico dever comunicar, previamente, autoridade sanitria local, sua participao na respectiva campanha, detalhando as atividades a serem desenvolvidas. SEO X DA PRESTAO DE ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR Art. 33 A prestao de assistncia farmacutica domiciliar, no estrito cumprimento da legislao vigente, dos princpios ticos e dos requisitos mnimos previstos neste regulamento, deve possibilitar a melhoria do acesso dos pacientes e da populao em geral aos cuidados farmacuticos. CAPTULO III DA QUALIFICAO PROFISSIONAL PARA A PRESTAO DE SERVIOS SADE POR FARMACUTICOS Art. 34 A comprovao de habilitao e qualificao profissional, necessrias solicitao de autorizao para prestao de servios farmacuticos, em farmcias e drogarias, ser feita mediante certificado obtido por meio da realizao de curso terico-prtico, credenciado pelo Conselho Federal de Farmcia.
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Pargrafo nico O Conselho Federal de Farmcia expedir resoluo para regulamentar o caput deste artigo. Art. 35 Os casos omissos nesta Resoluo e as questes de mbito profissional nela envolvidas sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Art. 36 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente CFF ANEXO I Requerimento de autorizao para prestao de servios farmacuticos Dados do farmacutico Nome: N do CRF: Endereo: N: Complemento: Bairro: Cidade: Estado: CEP: Fone: Email: Dados da farmcia ou drogaria Razo social: N do CNPJ: Endereo: N: Complemento: Bairro: Cidade: Estado: CEP: Fone: Email: Pelo presente, venho requerer a este Conselho Regional de Farmcia autorizao para prestar os servios abaixo assinalados e encaminhar os respectivos comprovantes de habilitao e qualificao. ( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de glicose ( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de colesterol total ( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de triglicrides ( ) Verificao de presso arterial ( ) Verificao de temperatura corporal ( ) Aplicao de medicamentos injetveis ( ) Execuo de procedimentos de inalao e nebulizao ( ) Realizao de curativos de pequeno porte ( ) Colocao de brincos ( ) Outros servios farmacuticos: ____________________________________________ Nestes termos, peo deferimento ____________________________________________ Local e data ____________________________________________ Farmacutico CRF N:_____________ (carimbo e assinatura) Parecer do Conselho Regional de Farmcia: ____________________________________________ ANEXO II REGISTRO DOS SERVIOS FARMACUTICOS REALIZADOS ( ) Elaborao do perfil farmacoteraputico, avaliao e acompanhamento da teraputica farmacolgica ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ Revidada em 01.07.09
( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de glicose ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ Determinao quantitativa do teor sangneo de colesterol total ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de triglicrides ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Verificao de presso arterial ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Verificao de temperatura corporal ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Aplicao de medicamentos injetveis ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Execuo de procedimentos de inalao e nebulizao___________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Realizao de curativos de pequeno porte ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Colocao de brincos ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Prestao de assistncia farmacutica domiciliar ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ( ) Outros servios farmacuticos:________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ IDENTIFICAO DO USURIO Nome: ____________________________________________ ________________ Idade: _____ Gnero: ___ Endereo: N: Complemento: Bairro: Cidade: Estado: CEP: Fone: Email: Dados da farmcia ou drogaria Razo social: N do CNPJ:
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Endereo: N: Complemento: Bairro: Cidade: Estado: CEP: Fone: Email: ____________________________________________ Local e data ____________________________________________ Farmacutico CRF N:_____________ (carimbo e assinatura) Publique-se: LRIDA MARIA DOS SANTOS VIEIRA SecretriaGeral CFF
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'LVS}H VREUH UHTXLVLWRV H[LJLGRV SDUD D GLVSHQVDomR GH SURGXWRV GH LQWHUHVVH j VD~GH HP IDUPiFLDV H GURJDULDV O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, tendo em vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999. Considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu regulamento, o Decreto n 74170, de 05 de abril de 1974. Considerando o Decreto n 793, de 05 de abril de 1993; Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em drogarias; Considerando a necessidade de regulamentar e implementar as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias Considerando a necessidade de regulamentar e padronizar as aes de Vigilncia Sanitria; resolve: Art. 1 Instituir Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Dispensao de medicamentosem farmcias e drogarias. Art. 2 Determinar a todos os estabelecimento de que trata esse regulamento o cumprimento das diretrizes de Boas Prticas de Dispensao em farmcias e drogarias. Art. 3 Instituir como norma de inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o Roteiro de Inspeo para dispensao em farmcias e drogarias. Art. 4 A inobservncia das normas aprovadas por esta Resoluo configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 5 Essa Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIA E DROGARIA 1.OBJETIVO: Estabelecer os requisitos gerais de Boas Prticas a serem observadas na assistncia farmacutica aplicada a aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em farmcias e drogarias. 2.CONDIES GERAIS: As farmcias e drogarias devem manter infra-estrutura fsica, equipamentos, recursos humanos e Revidada em 01.07.09
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procedimentos que atendam as Boas Prticas de Dispensao. O estabelecimento responsvel por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. 2.1.Instalaes fsicas: 2.1.1.A farmcia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construdas com uma infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas. 2.1.2.O acesso s farmcias e drogarias dever ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. 2.1.3.As instalaes devem possuir superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 2.1.4.Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de isentos e roedores. 2.1.5.As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas 2.1.6.As instalaes eltricas devem estar bem conservadas em boas condies de segurana e uso. 2.1.7.O sanitrio deve ser de fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza e possuir pia com gua corrente. 2.1.8.As farmcias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios. 2.1.9.Deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica. 3.CONDIES ESPECFICAS: 3.1.A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. 3.2.Quando so exigidas condies especiais de armazenamento quanto a temperatura tal condio dever ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros. 3.3.Dispor de condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 3.4.Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 3.5.Dispor de local ou sistema de segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido. 3.6.Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente sero dispensados mediante prescrio mdica segundo legislao vigente. 3.7.A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacutico. 3.8.O sistema de escriturao para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilncia sanitria local. 4.PESSOAL: 4.1.A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos.
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4.2.Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade o funcionrio deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislao especfica. 4.3.Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as prticas de higiene pessoal. 4.4.Os uniformes devem estar limpos e em boas condies de uso. 5.APLICAO DE INJETVEIS: 5.1.Para a prestao de servios de aplicao de injeo a drogaria deve dispor de: a)local separado, adequado e equipado para aplicao de injetveis com acesso independente de forma a no servir de passagem para outras reas; b)instalaes em condies higinico-sanitrias satisfatrias e em bom estado de conservao; c)profissional legalmente habilitado para realizao dos procedimentos; d)condies para o descarte de perfuro-cortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentes e contaminao, bem como, dos outros resduos resultantes da aplicao de injetveis. 6.DOCUMENTAO: 6.1.O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto as condies para aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos. 6.2.Deve existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos sejam os mesmos sujeitos a controle especial ou no. 6.3.Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto aos produtos prximos ao vencimento. 6.4.Todos os procedimentos referentes a aplicao de injetveis devem ser realizados mediantes rotinas prestabelecidas, bem como, obedecer prescrio mdica 6.5.Deve existir procedimento que defina a utilizao de materiais descartveis e garanta a sua utilizao somente dentro do prazo de validade. REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIAS E DROGARIAS 1.OBJETIVO Este regulamento tcnico fixa os requisitos exigidos para o funcionamento e o licenciamento de farmcias e drogarias. 2.ABRANGNCIA Este regulamento se aplica s farmcias e drogarias com ou sem procedimentos de aplicao de injetveis. Este regulamento tambm pode ser aplicado no que couber aos demais estabelecimentos de dispensaao de medicamentos em suas embalagens originais. 3.REFERNCIA 3.1.BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e da outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. 3.2.BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. Revidada em 01.07.09
3.3.BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 3.4.BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1976. 3.5.BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.6.BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.7.BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Regumenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.8.BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especialDirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. 3.9.BRASIL. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institue o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. 4.0. BRASIL. Resoluo n 290/96, de 26 de abril de 1996. 4.DEFINIES 4.1.Dispensao - ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos a ttulo remunerado ou no. 4.2.Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. 4.3.Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 4.4.Responsvel Tcnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 4.5.Sanitizao:- conjunto de procedimentos que visam a manuteno das condies de higiene. 4.6.Produto:- substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidades teraputicas, profilticas ou de diagnstico. 4.7.Medicamento:- produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
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4.8.Armazenamento/Estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos. 4.9.Registro do produto:- ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, destinado a comprovar o direito de fabricao do produto, submetido ao regime de vigilncia sanitria. 4.10.Nmero de lote:- designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, que permita identificar o lote ou partida a que pertena. 4.11.Produto descartvel:- qualquer produto de uso nico. 4.12.Prazo validade do produto:- data limite para utilizao de um produto. 4.13.Produtos sujeitos a controle especial:medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12/05/98 e suas atualizaes. 4.14.Notificao de Receita:- documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos sujeitos a controle especial. 4.15.Receita:- prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. 4.16.Perfuro cortante:- instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. 4.17.Anti sepsia:- emprego de substncia capaz de impedir a ao dos microorganismos pela inativao ou destruio. 4.18.Correlato:- substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva. 5.CONDIES GERAIS 5.1.O funcionamento das farmcias e drogarias est condicionado ao cumprimento dos requisitos abaixo descritos: a)possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitria local. b)Atender as Boas Prticas de Dispensao em Drogarias. 5.2.A farmcia e a drogaria devem manter placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente. 5.3.A farmcia e a drogaria devem manter a licena de funcionamento devidamente afixada em local visvel ao pblico. 5.4. vedado farmcia e drogaria: 5.4.1.O fracionamento de medicamentos; 5.4.2.O recebimento de receitas contendo prescries magistrais; 5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico; 5.4.4.A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos; 5.4.5.A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial. 6.RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES 6.1.O farmacutico o responsvel pela superviso da dispensao, deve possuir conhecimento cientfico e estar capacitado para a atividade. 6.2.So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: Revidada em 01.07.09
a)conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente; b)estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos; c)avaliar a prescrio mdica d)assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos; e)manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentao correspondente aos produtos sujeitos a controle especial; f)participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanitria local; g)organizar e operacionalizar as reas e atividades da drogaria; h)manter atualizada a escriturao; i)manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica; j)prestar assistncia farmacutica necessria ao consumidor; k) promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios para a adequao da execuo de suas atividades. 6.3.So inerentes ao proprietrio do Estabelecimento as seguintes atribuies: a)prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b)estar comprometido com as Boas Prticas de Dispensao em Farmcia e Drogaria; c)favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da drogaria; 6.4.A farmcia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou falsificaode produtos. 1 ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS: S NN/A 1.1 N 1.2 R 1.3 N O Responsvel Tcnico est presente? As reas internas e externas esto em boas condies fsico-estruturais ? O acesso ao estabelecimento independente de forma a no permitir comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? Existem sanitrios? Esto limpos e possuem pia com gua corrente? Os esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao? Existe um programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc.) bem como registros de sua execuo? As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias (pisos, balces e paredes de cor clara, lavvel, de fcil
1.4 R 1.5 N 1.6 R 1.7 R
1.8 N
250
higienizao)? Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente? 1.10 R A ventilao e iluminao so suficientes? 1.11 INF Existe equipamento de segurana para combater incndios? 1.12 N O acesso a extintores e mangueiras est livre? 1.13 INF Existe local para refeies dos funcionrios? 1.14 R Dispe de local para guarda dos pertences dos funcionrios? 1.15 R Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissionais e peridicos? 1.16 N Possui placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente? 1.17 N A licena de funcionamento (alvar) est devidamente afixado em lugar visvel ao pblico? 2 ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS: S NN/A 1.9 N INF Existe local para o armazenamento de produtos? 2.2 R O piso, paredes e teto esto em boas condies de conservao e higiene? 2.3 R A ventilao e a iluminao so suficientes? 2.4 R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao segurana e uso? 2.5 N Os medicamentos esto devidamente armazenados? 2.6 N Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis? 2.7 R Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento e dispensao de produtos? 2.7.1 R Estes procedimentos so divulgados? 2.7.2 R So cumpridos? 2.8 N Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, umidade e temperatura? 2.9 R Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso e da parede? 2.10 I Todos os produtos expostos venda possuem registro no rgo competente do Ministrio da Sade? 2.11 I Todos os produtos apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade? 2.12 N Todos os produtos esto dentro do prazo de validade? 2.13 N Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, Revidada em 01.07.09 2.1
2.14
bem como os produtos vencidos esto fora da rea de venda e identificados como tal? INF Qual o destino dos produtos com o prazo de validade vencido? _______________ S NN/A INF Qual a poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento?____________ N O estabelecimento cumpre com a determinao de no expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico? N O estabelecimento cumpre com a determinao de no prestar servios tais como: coletas de materiais biolgicos, xerox, etc,? I respeitada a proibio de no utilizar aparelhos de uso mdicoambulatorial? INF Os funcionrios esto uniformizados? R Os uniformes esto limpos? N So vendidas ervas medicinais em suas embalagens originais? I A rotulagem das ervas medicinais est de acordo com o disposto na Legislao Sanitria (identificao botnica, prazo de validade, lote, nome da empresa, endereo, responsvel tcnico e CRF)? INF Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? N Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? I Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos a controle especial? I Todos os medicamentos sujeitos a controle especial so dispensados mediante prescrio mdica segundo Legislao Vigente (Portaria 344/98 SVS/MS)? N As notificaes de receitas encontram-se preenchidas corretamente na forma da Lei? N A conferncia das prescries mdicas efetuada pelo profissional farmacutico? S NN/A INF Qual o sistema de escriturao adotado pela empresa? ___________________________________ ___________________________ N Os livros de registros esto com escriturao atualizada? R O receiturio e notificaes de
2.15 2.16
2.17
2.18 2.19 2.19.1 2.20 2.21
2.22 2.23 2.24
2.25
2.26 2.27
2.28
2.29 2.30
251
2.31
2.32 2.33
N N
2.33.1
2.34 2.35
N N
receitaso corretamente arquivados? A escriturao obedece a DCB Denominao Comum Brasileira), combinada com o nome comercial? Todos os livros e/ou sistema informatizado foram autorizados pela Vigilncia Sanitria local? Os balanos so enviados regularmente Vigilncia Sanitria, obedecendo os perodos estabelecidos pela legislao em vigor? Os registros contidos nos balanos correspondem com a escriturao dos livros especficos? Os estoque fsicos correspondem aos escriturados? A Autoridade Sanitria notificada quando da existncia de medicamentos sujeitos a controle especial vencidos? S N N/ A
CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS. IMPRESCINDVEL - I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atendeu s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco eminente a sade pblica Define-se por SIM ou NO. NECESSRIO - N Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO. Considera-se RECOMENDVEL aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que no causa risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO INFORMATIVO- INF Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva. Poder ser respondido opcionalmente por SIM ou NO, ou sob forma de conceito descritivo.
3 APLICAO DE INJEO: 3.1 IN 3Existe rea de aplicao de injeo? F 3.2 N 4O local separado e adequado para aplicao de injeo? 3.3 N As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? 3.4 N Possui pia, gua corrente, sabo lquido e toalhas descartveis? 3.5 N O acesso sala de aplicao de injeo independente? 3.6 N Possui profissional habilitado e/ou capacitado para aplicao de injetveis? 3.7 R Existe lixeira com tampa, pedal e saco plstico? 3.8 N Possui os equipamentos e materiais necessrios para os procedimentos realizados? 3.9 IN Existe livro de registro do receiturio F de aplicao de injetveis? 3.10 N Todos os procedimentos so realizados mediante prescrio mdica? 3.11 N Existe recipiente rgido adequado para o descarte de perfuro-cortantes? 3.12 I Os materiais utilizados so descartveis e encontram-se dentro do prazo de validade? 3.13 R Existe coleta seletiva dos resduos resultantes da aplicao de injees? 3.14 N Possui rotinas escritas com os tcnicas de antisepsia das mos e local de aplicao, bem como de cuidados na aplicao de injetveis? Revidada em 01.07.09
252
'LVS}H VREUH D LVHQomR GH UHJLVWUR GH SURGXWRV. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 2 de dezembro de 1999, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao. Art. 1 Esto isentos de registro, sem prejuzos das demais aes de fiscalizao e controle pelos rgos competentes de vigilncia sanitria, as substncias e produtos enquadrados nos grupos abaixo: I - aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes, veculos, materiais de acondicionamento e embalagem e substncias utilizadas no processo de fabricao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, desde que inscritos na Farmacopia Brasileira e demais cdigos similares, aprovados pela Organizao Mundial da Sade (OMS) e aceitos pelo Ministrio da Sade (Portaria SVS 116/95) e em Resolues do MERCOSUL, ou que integrem a frmula de composio de produto com registro, em vigor, na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - medicamentos isentos de registro, constantes do Anexo I, cujas frmulas integrais constem da Farmacopia Brasileira em vigor; III - outros medicamentos, contidos no Anexo II, que no constam da Farmacopia Brasileira; IV - medicamentos homeopticos, cujas frmulas integrais constem da Farmacopia Homeoptica Brasileira, constitudos por simples associao de tinturas, ou por incorporaes a substncias slidas ou lquidas inertes. 1 Os medicamentos fitoterpicos obedecero a critrios necessrios sua iseno, segundo legislao especfica. Art. 2 A iseno de registro de drogas e medicamentos em fase experimental obedecer ao disposto nas Resolues CNS 196/96, CNS 251/97 e Portaria 911/98-SVS/MS. Art. 3 Para efeito da iseno de Registro a empresa dever submeter petio individual para cada produto, com as informaes para formao do processo, autoridade sanitria do estado de origem da mesma, a qual as enviar ANVS devidamente instruda. 1 Os rgos de vigilncia sanitria das unidades federadas sero habilitados, gradativamente, pela ANVS, para receberem e processarem as solicitaes de iseno de registro de medicamentos. 2 Sem prejuzo do disposto no pargrafo anterior as solicitaes podero ser feitas diretamente ANVS, em Braslia (DF). Art. 4 As peties dos produtos isentos de registro, que sero submetidos avaliao, devero mencionar o nome genrico de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou da substncia ou produto objeto da iseno, juntamente com os seguintes documentos: Revidada em 01.07.09
5'& 1 '(
I - relao de substncias e dos medicamentos com a respectiva inscrio na Farmacopia Brasileira, nos demais cdigos similares, aprovados pela OMS e aceitos pelo Ministrio da Sade (Portaria SVS 116/95) e em Resolues do MERCOSUL, ou que integrem a frmula de composio de produto isento pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - cpia da Licena Sanitria Estadual ou municipal atualizada; III - relatrio conclusivo do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) expedido pela Autoridade Sanitria do estado de origem, especfico para cada solicitao, onde conste, claramente, a capacidade de produo para os produtos solicitados, no sendo permitido, em hiptese alguma, a produo por campanha, de formas farmacuticas diferentes na mesma rea de produo; IV - recibo do pagamento da respectiva taxa atravs da "Guia de depsito", modelo 0.07.099-8, do Banco do Brasil S/A; V - modelo de rtulo com dizeres de bula, contendo, no mnimo: a) nome do medicamento, devendo utilizar-se do(s) nome(s) constante(s) nos anexos, podendo usar conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente; b) indicaes teraputicas, contra-indicaes e reaes adversas; c) cuidados especiais, quando couber; d) cuidados de conservao (temperatura em graus Celsius); e) vias de administrao e modo de usar; f) nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade; g) nome e endereo completo do fabricante, responsvel tcnico e inscrio no CRF; VI - os rtulos das embalagens dos medicamentos isentos de registro devero conter ainda a expresso "MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO PELA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DE ACORDO COM A RESOLUO N_____ PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DA UNIO (DOU) DO ANO________"; VII - cpia da monografia correspondente; VIII - formulrios de petio (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos; IX - Relatrio de Qualidade de Medicamentos Isentos, que contenham no mnimo: a) frmula completa, para a produo; b) dados descritivos do controle de qualidade (matriaprima e produto acabado); c) cdigo ou convenes utilizados para identificao dos lotes ou partidas dos produtos; d) dados comprobatrios do prazo de validade proposto pelo fabricante; e) dados demonstrativos de que no h incompatibilidade fsica ou qumica entre a embalagem a ser adotada e os componentes do produto; f) posologia e justificativa das doses indicadas; g) cuidados de armazenagem e transporte; Art. 5 As empresas podero pleitear a incluso de novos medicamentos aos anexos desta Resoluo, desde que integralmente inscritos nos compndios aceitos pelo Ministrio da Sade, encaminhando documentao ANVS, que respalde o enquadramento
253
do medicamento como isento de registro e esclarecimentos complementares, que permitam a autoridade sanitria situar estes produtos em um dos grupos de que trata o Art. 1, ficando permitida a sua comercializao aps incluso e publicao no DOU. Art. 6 A denominao de medicamentos declarados isentos deve seguir a DCB podendo usar, conjuntamente, os nomes reconhecidos, tradicionalmente, ficando proibidos os nomes de fantasia e outras denominaes como por exemplo, "natural", "oficinal" e "similar". Art. 7 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade decidir, no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias, sobre a concesso ou indeferimento da iseno pleiteada e posterior publicao no DOU da relao dos respectivos medicamentos. Art. 8 Somente ser concedida a iseno de registro de medicamentos s empresas autorizadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a funcionarem como fabricantes ou importadoras de medicamentos, e desde que comprovem o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) na elaborao ou importao dos medicamentos. 1 As empresas importadoras devero apresentar, perante a ANVS/MS, no momento da solicitao da iseno de registro do medicamento importado, o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C), emitido pela Autoridade Sanitria do pas de origem. 2 A importadora dever apresentar o Certificado de Registro, ou documento equivalente, do medicamento no pas de origem. Art. 9 Para efeito de atualizao cadastral, a empresa detentora dever enviar a ANVS, a cada 3 (trs) anos, declarao de continuidade da produo e comercializao dos medicamentos isentos de registro. Art. 10 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade proceder reviso peridica das listas dos anexos I e II a fim de atualiz-las, podendo excluir ou incluir outros medicamentos. Art. 11 As peties de iseno de registro, protocoladas junto ao Ministrio da Sade at a data de publicao desta Resoluo e que ainda no foram analisadas, sero colocadas em exigncia para se adequarem ao disposto neste Regulamento, no prazo de (90) noventa dias da publicao deste ato. 1 O no atendimento das exigncias no prazo estipulado implicar no indeferimento do processo. 2 Para as empresas que possuam certificado de iseno de registro cujo medicamento no esteja contido neste Regulamento, passa a ser obrigatrio o seu pronunciamento no prazo mximo de 90 (noventa) dias, para reavaliao do mesmo. 3 O no pronunciamento da empresa, na forma do pargrafo anterior, sobre a no incluso de um produto j classificado anteriormente a esta Resoluo, como isento de registro, implicar no cancelamento automtico da iseno concedida. Art. 12 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO I
RELAO DE (FARMACOPIA) MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO
DESCRIO DE PRODUTOS INSCRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 GUA D' ALIBOUR (SOLUTO CUPRO-ZNCICO) GUA DESTILADA (NO PARA INJETVEIS) GUA DAS CARMELITAS (ESPRITO DE MELISSA COMPOSTO) GUA VEGETO MINERAL LCOOL IODADO (0,1% de Iodo Ativo) ALUMEN DE POTSSIO (PEDRA HUME) AMNIA DILUDA AMNIA LQUIDA AZUL DE METILENO 1% BICARBONATO DE SDIO CALICIDA CARBONATO DE CLCIO (GRAU FARMACUTICO) CLORETO DE SDIO ESSNCIA DE EUCALIPTO GLICERINA LIMONADA PURGATIVA MANTEIGA DE CACAU MEL ROSADO NITRATO DE PRATA (BASTO) LEO DE AMNDOAS LEO DE RCINO SAL AMONACO (cloreto de Amnia) SOLUO DE FORMALDEDO (FORMOL) SOLUO DE IODO IODETADA SOLUO DE CLORETO DE SDIO 0,9% - Estril (No Injetvel) SULFATO DE MAGNSIO (Sal Amargo) F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 3 ED F.B. 1 ED F.B. 3 ED F.B. 3 ED F.B. 2 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 3 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED. / F.B. 3 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 2 ED. / F.B. 3 ED F.B. 2 ED F.B. 3 ED F.B. 2 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED F.B. 1 ED / F.B.2 ED
GUA OXIGENADA 10 VOL. (SOL. PERXIDO DE HIDROGNIO) F.B. 2 ED
28 29 30
TINTURA DE ARNICA TINTURA DE BENJOIM TINTURA DE IDO 2,0 %
31 32 33 34 35 36 37 38
TINTURA DE IDO 6,5 % TIOMERSAL VASELINA LQUIDA VASELINA SLIDA VINHO FERRUGINOSO VIOLETA DE GENCIANA
XAROPE DE SULFAGUAIACOLATO DE POTSSIO (LIMO F.B. 1 ED BRAVO) XAROPE DE IODETO DE POTSSIO F.B. 1 ED
ANEXO II RELAO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO (OUTROS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ENXOFRE EM P GELATINA EM CPSULAS (P) LECITINA DE SOJA (EM P E LEO) LEVEDURA DE CERVEJA PASTA D' GUA PASTA D' GUA MENTOLADA POMADA DE WITFIELD SOLUO ALCOLICA DE WITFIELD ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS ANVS/MS
SOLUO DILUDA DE HIPOCLORITO (Lquido de Dakin) ANVS/MS
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5'& 1 GH

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 111, inciso I, alnea b, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no Dirio Oficial da Unio de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 11 de julho de 2001. Considerando a necessidade de atualizar as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos ltimos anos, e a relevncia de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema ; Considerando as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (OMS), sobre Certificao de Qualidade de Produtos Farmacuticos, objeto do comrcio internacional; Considerando a necessidade de padronizar as aes de Vigilncia Sanitria, Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao. Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentos das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resoluo . Art. 2 Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta Resoluo. Art. 3 Instituir como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, para os rgos de vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade, o Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos, conforme Anexo III desta Resoluo. Art. 4 As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspees, conforme o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos e o Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica, previstos nesta Resoluo, como parte das medidas necessrias implementao das mesmas. Pargrafo nico. Os relatrios de auto-inspees, de que trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente at 31 de dezembro de cada ano, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 5 Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses, a partir da data de publicao desta Resoluo, para que as empresas fabricantes de medicamentos, cumpram os itens 3.3.12; 3.7.1; 3.7.13; 7.3.2.33; 7.4.2.24; 7.5.2.25; 7.6.1.10; 7.6.2.10; 7.6.3.10; 7.6.4.7; 7.6.5.7; 7.6.6.8; 8.2.6; 8.2.7; 8.2.15; 8.6.32; 8.6.35; 9.2.4.16; 9.3.17 e 9.3.19, constantes do ANEXO III Pargrafo nico. Terminado o prazo, de que trata este artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificao e Critrios de Avaliao, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de Inspeo, conforme ANEXO II. Revidada em 01.07.09
Art. 6 Fica revogada a Portaria SVS/MS N 16, de 06 de maro de 1995. Art. 7 As atualizaes desta Resoluo, com vistas ao acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, no setor farmacutico, devero ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e publicadas em Dirio Oficial da Unio. Art. 8 A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Resoluo configura infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO B. PRIMEIRA PARTE: Gerenciamento da Qualidade na Fabricao de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais. O gerenciamento da qualidade o aspecto da funo de gerenciamento que determina e implementa a "Poltica da Qualidade", ou seja, as intenes e direes globais relativas qualidade, formalmente expressam e autorizada pela administrao superior da empresa. Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so: uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos; aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa as exigncias quanto sua qualidade. A totalidade dessas aes chamada "Garantia da Qualidade". Dentro de uma organizao, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento. Em situaes contratuais, a Garantia da Qualidade serve tambm para gerar confiana no fornecedor. Na fabricao e no fornecimento de medicamentos, o termo "Garantia da Qualidade" engloba elementos tais como a estrutura organizacional, os processos e os procedimentos. Os conceitos de Garantia da Qualidade, de BPF e de Controle de Qualidade so aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e a fundamental importncia para a fabricao de medicamentos. 1. Garantia da Qualidade 1.1. "Garantia da Qualidade" a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados na finalidade deste Regulamento. 1.2. Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado fabricao de medicamentos, deve assegurar que:
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a) medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das BPF; b) operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas; c) responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas, na descrio de cargos e funes; d) sejam tomadas providncias quanto fabricao, suprimento e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem; e) todos os controles necessrios sejam realizados nas matrias-primas, produtos intermedirios, produtos a granel e produto terminado, bem como realizar outros controles necessrios durante o processo, alm das calibraes e das validaes; f) produto terminado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos; g) medicamentos no sejam expedidos antes que o pessoal autorizado confirme, que cada um dos lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes produo, controle e liberao; h) sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para garantir, que os medicamentos sejam armazenados, distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade; i) haja procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de Garantia da Qualidade. 1.3 O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que so adequados aos fins a que se destinam, cumprem com as exigncias estabelecidas em seu registro e no colocam os pacientes em risco, por no cumprir com os requisitos de segurana, qualidade ou eficcia. O cumprimento deste objetivo responsabilidade da administrao superior da empresa e exige a participao e o compromisso dos funcionrios dos mais diversos departamentos dentro de todos os nveis , alm de compromisso dos fornecedores e dos distribuidores. Para que o objetivo de qualidade seja atingido de forma confivel, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF. Esse sistema deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada. Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem ser constitudas por pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao adequado, equipamentos e instalaes suficientes. 2. Boas Prticas de Fabricao para Medicamentos (BPF) 2.1. Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF esta dirigido primeiramente para a diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos acabados. Os riscos Revidada em 01.07.09
so constitudos essencialmente por: contaminaocruzada, contaminao por partculas e troca ou mistura de produto. 2.2. As BPF determinam que: a) todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; b) etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente validadas; c) reas de produo devem ser providas de toda a infra-estrutura necessria, o que inclui : i.- pessoal qualificado e devidamente treinado; ii.- espao e instalaes adequadas; iii.- equipamento e servios adequados; iv.- materiais, recipientes e rtulos corretos; v.- procedimentos e instrues aprovadas; vi.- armazenamento e transporte adequados; vii.- instalaes, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo; d) instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas; e) operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; f) devem ser feitos registros, manualmente e/ou atravs de instrumentos de registro, durante a produo, de modo a demonstrar que todas as providncias exigidas pelos procedimentos e instrues tenham sido tomadas e que a quantidade e a qualidade do produto estejam em conformidade com o programado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados; g) registros, histrico completo da fabricao e a distribuio dos lotes, devem ser arquivados de forma que possibilitem um rastreamento compreensvel e acessvel do lote; h) armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar qualquer risco sua qualidade; i) fabricante deve ter implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento; j) reclamaes sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias. 3. Controle de Qualidade 3.1 O controle de qualidade a parte das BPF referente amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que devem assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do produto.
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3.2 Todos os detentores de Autorizao de Funcionamentopara fabricar medicamentos devem ter um Controle de Qualidade. A independncia do controle de qualidade em relao produo fundamental. O controle de qualidade deve ser independente dos demais departamentos e deve estar sob direo de pessoa qualificada e com experincia na rea, que tenha a sua disposio um ou vrios laboratrios de controle. Devem ser colocados disposio do controle da qualidade recursos adequados, de modo a assegurar que todas as providncias relativas qualidade sejam efetivamente e confiavelmente realizadas. As exigncias mnimas para o controle de qualidade so as seguintes : a) disponibilidade de instalaes e equipamentos adequados, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados para que possam ser realizadas as amostragens, a inspeo e os ensaios das matriasprimas, dos materiais de embalagem, dos produtos intermedirios, dos produtos a granel e dos produtos acabados e, quando necessrio para o monitoramento das condies ambientais das reas; b) as amostragens das matrias-primas, dos materiais de embalagem, dos produtos intermedirios, dos produtos a granel e dos produtos acabados devem ser realizadas por mtodos aprovados e por pessoal qualificado; c) as metodologias dos ensaios de controle de qualidade devem ser validadas; d) os registros devem ser feitos (manualmente e/ou atravs de instrumentos de registro), de modo a demonstrar que todos os procedimentos de amostragem, inspees e ensaios requeridos, tenham sido realmente executados e que quaisquer desvios tenham sido totalmente investigados, corrigidos e documentados; e) os produtos acabados devem conter substncias ativas, que atendam composio quantitativa e qualitativa conforme registro do produto e devem apresentar a pureza exigida, estar embalados em material adequado e corretamente rotulados. f) devem ser registrados os resultados obtidos na inspeo e os ensaios de controle dos materiais, dos produtos intermedirios, a granel e acabados, quanto ao atendimento das especificaes. A avaliao dos lotes de produtos deve incluir a reviso e a avaliao da documentao de produo, bem como, a avaliao dos desvios aos procedimentos especficos ; g) nenhum lote de produto pode ser liberado para expedio antes de ser aprovado pela pessoa autorizada que deve indicar que o mesmo est em conformidade com suas especificaes ; h) devem ser retiradas amostras suficientes das matrias-primas e do produto acabado, a fim de que possam ser feitos, se necessrio, exames futuros do produto; as amostras de produto terminado retidas devem ser mantidas em suas embalagens finais, a menos que as mesmas sejam excepcionalmente grandes; 3.3 O controle de qualidade tem ainda outras atribuies, tais como: estabelecer, validar e implementar seus procedimentos, avaliar, manter e armazenar os padres de referncia das substncias ativas utilizadas; verificar a correta rotulagem dos Revidada em 01.07.09
recipientes de materiais e dos produtos; garantir a estabilidade dos princpios ativos e garantir que os produtos sejam monitorados; participar da investigao de reclamaes relacionadas com a qualidade do produto e participar no monitoramento ambiental. Todas estas operaes devem ser realizadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padro (POP) estabelecidos e autorizados. 3.4 A avaliao dos produtos acabados deve englobar todos os fatores relevantes, incluindo as condies de produo, os resultados dos ensaios em processo, os documentos de fabricao, o cumprimento das especificaes do produto terminado e o exame da embalagem final. 3.5 O pessoal do Controle da Qualidade da empresa deve ter acesso s reas de produo, quando necessrio, para realizar atividades de amostragem e investigaes. 4. Sanitizao e Higiene 4.1. A produo de medicamentos exige um alto nvel de sanitizao e higiene que deve ser observado em todos os procedimentos de fabricao. As atividades de sanitizao e higiene devem abranger o pessoal, as instalaes, os equipamentos e aparelhos, os materiais de produo e recipientes, os produtos de limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o produto. As fontes potenciais de contaminao devem ser eliminadas atravs de um amplo programa de sanitizao e higiene. 5.Validao 5.1. Os estudos de validao constituem parte essencial das BPF e portanto, devem ser conduzidos de acordo com protocolos pr-definidos. Deve ser mantido relatrio escrito com o resumo dos resultados obtidos e das concluses. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validao e devem sofrer revalidaes peridicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneam capazes de atingir os resultados planejados. Ateno especial deve ser dada validao dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. 5.2. Os processos considerados crticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente. 5.3. Quando houver alteraes na frmulamestra/frmula-padro ou um novo mtodo de preparao for introduzido aos processos normais de fabricao, deve demonstrar-se por validao, a adequao do novo mtodo aos processos de rotina estabelecidos. O processo definido mediante a utilizao dos materiais e dos equipamentos especificados, deve mostrar-se capaz de dar origem a produtos uniformes, dentro dos padres de qualidade exigidos. 5.4. Devem tambm ser validadas os processos de fabricao que tiveram quaisquer modificaes significativas, incluindo qualquer mudana de equipamento ou de materiais que possa afetar a qualidade e/ou a reprodutibilidade do processo. 6. Reclamaes
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6.1. Todas as reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis desvios de qualidade, devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos. 6.2. Deve ser designada pessoa responsvel pelo recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxili-la em sua funo. Se a pessoa designada no for o Responsvel Tcnico do produto o mesmo deve ser informado. 6.3. Em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, devem ser adotados procedimentos escritos que descrevam as aes a serem adotadas, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento. 6.4. Qualquer reclamao referente a desvio de qualidade em determinado produto deve ser registrada, juntamente com todos os detalhes no registro do lote e, em seguida, ser completamente investigada. A pessoa responsvel pelo Controle da Qualidade deve ser envolvida no estudo do desvio em questo. 6.5. Se for detectado um desvio de qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de possibilidade de desvio em determinado lote, deve ser levada em considerao a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e portanto, os mesmos devem ser verificados. Outros lotes que contiverem produto reprocessado do lote com desvio, devem ser especialmente investigados. 6.6. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto. 6.7. Todas as decises e medidas tomadas como resultado de determinada reclamao devem ser registradas e citadas nos registros do lote correspondente. 6.8. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a finalidade de detectar qualquer indicio de problemas especficos ou recorrentes, que exijam maior ateno e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados. 6.9. As autoridades sanitrias competentes devem ser informadas pelo fabricante quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricao, deteriorao de produto, ou quando estiver sendo investigado problema srio com a qualidade de algum produto. 7. Recolhimento de Produtos 7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. 7.2. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxili-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgncia necessrio. Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao rgo de venda e comercializao e se no for o Responsvel Tcnico do produto, deve o mesmo, ser informado de qualquer ao efetuada. 7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. As operaes de Revidada em 01.07.09
recolhimento do produto no mercado devem ser imediatas, iniciando-se preferencialmente pelos hospitais e farmcias. Devem ser previstos procedimentos que contemplem o destino dos produtos recolhidos, que tenham sido desviados da cadeia de, transporte e/ou distribuio. 7.4. Todas as autoridades sanitrias competentes dos pases para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer inteno de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade. 7.5. Os registros sobre a distribuio do lote que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade devem ser prontamente colocados disposio da pessoa responsvel pelo recolhimento. Os registros devem conter informaes suficientes sobre os distribuidores e sobre os compradores aos quais o produto tenha sido diretamente fornecido, incluindo em caso de produtos exportados informaes sobre os compradores que tenham recebido amostras para realizao de ensaios clnicos e amostras mdicas, para que o produto em questo seja efetivamente retirado do mercado. 7.6. O progresso do processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como o relatrio final. 7.7. A efetividade das atividades relativas ao recolhimento deve ser avaliada periodicamente. 7.8. Deve ser includa instruo indicando as condies de armazenamento dos produtos retirados do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas, enquanto aguardam deciso sobre seu destino. 8. Contrato de Fabricao e/ou de Anlise 8.1. O contrato de fabricao e/ou de anlise deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos que possam resultar em um processo, produto ou anlise de qualidade insatisfatrios. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. O contrato deve estabelecer o procedimento mediante o qual a pessoa autorizada deve exercer as suas responsabilidades, quanto liberao de cada lote de produto para venda ou quanto emisso de certificado de anlise. 8.2. Todas as condies estabelecidas no contrato de fabricao e/ou de anlise, devem incluir qualquer mudana proposta nos procedimentos tcnicos que devem estar de acordo com o registro do respectivo produto. 8.3. O contrato escrito firmado deve estabelecer os procedimentos de fabricao e/ou de anlise do produto com todas as atividades tcnicas a ambos relacionadas. 8.4. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado. 8.5. Em caso de contratao de anlise, a aprovao final para a liberao do produto terminado para comercializao, deve ser dada pela Pessoa autorizada do contratante. 8.6. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios
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contratados. Alm disso, deve ser assegurado, atravs do contrato firmado, que os princpios das BPF descritos neste Regulamento sejam cumpridos. 8.7. O contratante deve fornecer ao contratado todas as informaes necessrias para que o mesmo realize as operaes contratadas de acordo com o registro do produto bem como, quaisquer outras exigncias legais. O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de quaisquer problemas associados ao produto, servio ou ensaios, que coloquem em risco suas instalaes, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos. 8.8. O contratante deve garantir que todos os produtos processados e materiais entregues pelo contratado, cumpram com suas especificaes ou que o produto tenha sido liberado pela Pessoa Autorizada. 8.9. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante. A contratao de fabricao somente pode ser efetuada por fabricantes que detenham Autorizao de Funcionamento e Licena Sanitria. 8.10. O contratado no pode repassar para terceiros os servios previstos no contrato, sem que o contratante avalie e aprove previamente tal modificao do contrato. Os acordos firmados entre o contratado e terceiros, devem prever a disponibilidade de informaes analticas e de informaes sobre a fabricao, da mesma maneira que os acordos firmados entre o contratante e o contratado. 8.11. O contratado deve abster-se de realizar qualquer atividade que possa afetar adversamente a qualidade do produto fabricado e/ou analisado para o contratante. 8.12. O contrato firmado entre o contratante e o contratado deve especificar as responsabilidades das respectivas partes quanto fabricao e ao controle do produto. Aspectos tcnicos do contrato devem ser redigidos por pessoas qualificadas, que detenham conhecimentos necessrios em tecnologia farmacutica, anlise de controle de qualidade e BPF. Todas as providncias relativas produo e anlise devem estar em conformidade com o registro do produto e devem ser acordadas por ambas as partes. 8.13. O contrato deve especificar o meio pelo qual a Pessoa Autorizada garanta que cada lote seja fabricado de acordo com o Registro do Produto. 8.14. O contrato deve descrever claramente as responsabilidades pela aquisio, ensaio de controle e liberao dos materiais, pela produo e pela realizao dos controles de qualidade, incluindo os controles em processo, assim como, a responsabilidade pela amostragem e realizao das anlises. 8.15. O contrato deve estabelecer que os registros de fabricao, os registros analticos e as amostras de referncia devem ser mantidos pelo contratante ou estar a sua disposio. 8.16. O contrato deve estabelecer que os registros de distribuio devem ser mantidos pelo contratante. 8.17. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao de matrias-primas, produtos intermedirios, granel e acabados. 9. Auto-Inspeo e Auditoria da Qualidade Revidada em 01.07.09
O objetivo da auto-inspeo avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produo e do Controle da Qualidade. O programa de auto-inspeo deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficincias na implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas necessrias. A autoinspeo deve ser realizada rotineiramente, nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovaes repetidas. A equipe responsvel pela auto-inspeo deve estar constituda de profissionais que possam avaliar com objetividade o cumprimento das BPF. Todas as recomendaes sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realizao da auto-inspeo devem ser documentados e tambm possuir um programa efetivo de acompanhamento. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre a auto-inspeo, a fim de que haja uma padronizao mnima e uniforme das exigncias. Esses procedimentos devem englobar, pelo menos os seguintes aspectos: a) pessoal; b) instalaes; c) manuteno de prdios e equipamentos; d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem e produto terminado; e) equipamentos; f) produo e controle em processo; g) controle de qualidade; h) documentao; i) sanitizao e higiene; j) programas de validao e revalidao; k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas; l) procedimentos de recolhimento de produto do mercado; m) gerenciamento de reclamaes; n) controle de rtulos; o) descarte de resduos. p) resultados das auto-inspees anteriores e quaisquer aes corretivas adotadas; 9.1. Equipe de auto-inspeo 9.1.1. A gerncia da Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeo, formada por profissionais qualificados e peritos em suas prprias reas de atuao e familiarizados com as BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos. 9.2. Freqncia de auto-inspeo 9.2.1. A freqncia das auto-inspees deve ser, no mnimo, anual. 9.3. Relatrio de auto-inspeo 9.3.1. Deve ser feito um relatrio aps o trmino da auto-inspeo, que deve conter: a)os resultados da auto-inspeo; b) avaliaes e concluses; c) as aes corretivas recomendadas. 9.4. Aes de acompanhamento 9.4.1. A Gerncia da Empresa e da Garantia da Qualidade devem avaliar o relatrio da auto-inspeo, quanto as aes corretivas recomendadas, se necessrias.
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9.4.2. A verificao do cumprimento das aes corretivas, recomendadas no relatrio de AutoInspeo, deve constar de um relatrio especifico. 9.5. Auditoria da qualidade 9.5.1. A complementao da auto-inspeo com auditorias da qualidade pode ser necessria. A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliao de todo ou parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo especfico de aperfeio-lo. Em geral, realizada por especialistas externos, independentes, ou por equipe designada pela gerncia para tal finalidade. Alm disso, as auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. 9.6. Auditoria de fornecedores 9.6.1. A Garantia da Qualidade deve responsabilizarse, juntamente com os departamentos envolvidos na fabricao, pela qualificao dos fornecedores de matrias-primas e de materiais de embalagem, para que atendam s especificaes estabelecidas. 9.6.2. Antes que os fornecedores sejam aprovados e includos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, quando for o caso, por meio de auditorias, com vistas verificao do cumprimento das BPF. 10. Pessoal 10.1. Generalidades 10.1.1. O estabelecimento e a manuteno de um sistema de Garantia da Qualidade e a fabricao de medicamentos, dependem das pessoas que os realizam. Por essa razo, deve haver pessoal qualificado em quantidade suficiente para desempenhar todas as atividades, pelas quais o fabricante responsvel. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em procedimentos escritos e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos. 10.1.2. O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas qualificadas. As responsabilidades atribudas a cada funcionrio no devem ser to extensas de modo a colocar a qualidade do produto em risco. 10.1.3. A empresa deve ter um organograma. Todos os funcionrios em situaes de responsabilidade devem ter suas atribuies especificadas e definidas por escrito e ter a autoridade suficiente para desempenhlas. Suas atribuies podem ser delegadas a substitutos designados, que tenham o nvel de qualificao satisfatrio. No pode haver falha ou sobreposio nas responsabilidades do pessoal no que se refere aplicao das BPF. 10.1.4. Todo o pessoal deve conhecer os princpios das BPF e receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene de acordo com a necessidade. Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar a empresa na manuteno dos padres de qualidade. 10.1.5. Devem ser tomadas providncias no sentido de evitar a entrada de pessoas no autorizadas nas reas de produo, armazenamento e Controle da Qualidade. As pessoas que no trabalham nestas reas no devem utiliz-las como passagem. 10.2. Pessoal Principal 10.2.1. Todo profissional na atividade de fabricao de medicamentos que ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o responsvel pela produo, o responsvel pela Garantia da Qualidade, o responsvel pelo controle de Revidada em 01.07.09
qualidade, o responsvel pela vendas e distribuio e o responsvel tcnico. Os responsveis pela produo e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro. 10.2.2. Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada. 10.2.3 Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica. 10.2.4. Os responsveis pela produo, controle e Garantia da Qualidade devem exercer em conjunto, determinadas atividades relativas qualidade, tais como: a) autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes; b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricao; c) higiene; d) validao de processo e a calibrao de instrumentos analticos; e) treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia de qualidade; f) aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais; g) aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados; h) especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de materiais e produtos; i) arquivo de documentos/ registros; j) monitoramento do cumprimento das BPF; k) inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto. 10.2.5. O responsvel pela produo detm geralmente as seguintes responsabilidades: a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida; b) aprovar as instrues relativas s operaes de produo, inclusive os controles em processo, e assegurar a estrita implementao das mesmas; c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados disposio do controle de qualidade; d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos; e) assegurar que as validaes dos processos, as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis; f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de produo e que o mesmo seja adequado s necessidades. 10.2.6. O responsvel pelo Controle da Qualidade possui as seguintes responsabilidades: a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermedirios, a granel e acabados;
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b) avaliar os registros dos lotes; c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios; d) aprovar as instrues para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; e) aprovar e monitorar as anlises realizadas, previstas em contrato; f) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos ; g) assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle; h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle da Qualidade, de acordo com as necessidades do setor. 10.3. Treinamento 10.3.1 O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto. 10.3.2. Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal recentemente contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente. Os programas de treinamento devem ser colocados a disposio de todo pessoal, bem como aprovados pelos responsveis da produo, do controle de qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros. 10.3.3. O pessoal que trabalha em reas limpas, em reas onde h risco de contaminao, onde so manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, devem receber treinamento especfico. 10.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o treinamento. 10.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 10.4.1 Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e deve ser posteriormente submetido a exames peridicos, necessrios as atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos. 10.4.2. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de higiene; particularmente, devem ser instrudas a lavarem suas mos antes de entrarem nas reas de produo. Para que isto seja obedecido, devem ser afixados sinais instrutivos que devem ser observados. 10.4.3. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no podem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios e a granel ou produtos acabados at que sua condio de sade no represente risco ao produto. 10.4.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer condi0, relativas produo, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos. Revidada em 01.07.09
10.4.5. Deve ser evitado o contato direto entre as mos do operador e as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios e a granel. 10.4.6. Para que seja assegurada a proteo do produto contra contaminao, os funcionrios devem vestir roupas limpas e apropriadas a cada rea de produo. Os uniformes, se forem reutilizveis, devem ser guardados em ambientes fechados, at que sejam lavados e quando for o caso, desinfetados ou esterilizados. 10.4.7. Os uniformes devem ser fornecidos pelo fabricante conforme procedimentos escritos. A lavagem dos uniformes de responsabilidade da empresa. 10.4.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas. 10.4.9 proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do laboratrio de controle de qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto. 10.4.10. Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive o uso de roupas apropriadas, devem ser utilizados por todas as pessoas que entrarem nas reas de produo. 10.4.11. Visitantes e pessoas no treinadas, devem ser proibidas de entrarem nas reas de produo. Se isso for inevitvel, essas pessoas devem ser antecipadamente orientadas sobre a higiene pessoal e o uso de vestimentas apropriadas e devem ser acompanhadas por profissional designado. 11. Instalaes 11.1. Generalidades 11.1.1. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. 11.1.2. As instalaes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operaes de fabricao, apresentem risco mnimo de contaminao dos materiais ou produtos neles manipulados. 11.1.3. As instalaes utilizadas na fabricao de medicamentos devem ser projetadas e construdas de forma a possibilitar a limpeza adequada. 11.1.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem qualquer risco qualidade dos produtos. 11.1.5. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente, os medicamentos durante os processos
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de fabricao e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos. 11.1.6. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a mxima proteo contra a entrada de insetos e outros animais. 11.2. reas auxiliares 11.2.1. As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas. 11.2.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento. 11.2.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio, so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem estar em salas ou armrios reservados para este fim. 11.2.4. O biotrio deve ser isolado das demais reas, possuir entrada separada e sistema de ventilao exclusivo. 11.3. reas de armazenamento 11.3.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios; a granel e produtos acabados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido. 11.3.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas. 11.3.3. Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das variaes climticas. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos antes de serem estocados. 11.3.4. Os produtos em quarentena devem estar em rea restrita e separada na rea de armazenamento. Essa rea deve ser claramente demarcada e o acesso mesma somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas. Qualquer outro sistema que substitua a quarentena fsica, deve oferecer a mesma segurana. 11.3.5. Deve haver uma rea separada para a coleta de amostras das matrias-primas. Se a amostragem for feita na rea de armazenamento, a mesma deve ser realizada em ambiente especfico para essa finalidade, de forma que no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada. 11.3.6. O armazenamento de materiais ou produtos devolvidos, reprovados ou recolhidos deve ser efetuado em rea separada e identificada. 11.3.7. Os materiais altamente ativos, narcticos, substncias controladas, produtos, que apresentem risco de incndio ou exploso e outros produtos perigosos devem ser estocados em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao especifica vigente. 11.3.8. O armazenamento de materiais impressos deve ser efetuado de forma segura, com acesso restrito, evitando misturas e desvios, devendo ser manuseado Revidada em 01.07.09
por pessoal designado, seguindo procedimentos definidos e escritos. 11.4. rea de pesagem 11.4.1. As reas destinadas a pesagem das matriasprimas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as mesmas serem projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exausto independente e adequado. 11.5. rea de produo 11.5.1. Para minimizar a probabilidade de ocorrncia de contaminao cruzada, devem existir instalaes exclusivas e separadas para a produo de alguns medicamentos altamente sensibilizantes (por exemplo: penicilina e seus derivados) ou produtos biolgicos (microrganismos vivos). 11.5.2. A produo de determinados medicamentos, como alguns antibiticos, hormnios, substncias citotxicas e produtos altamente ativos, no deve ser realizada nas mesmas instalaes. Em casos excepcionais, o principio do trabalho em campanha nas mesmas instalaes, pode ser conduzido, desde que sejam tomados todas as precaues necessrias e os procedimentos de limpeza devidamente validados. 11.5.3. As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional continuo, de forma a permitir que a produo corresponda seqncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de limpeza. 11.5.4. As reas de produo e de armazenamento devem permitir o posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes e a evitar a ocorrncia de contaminao cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa de fabricao ou controle. 11.5.5. Nas reas onde as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfcies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermevel lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fcil limpeza, permitindo a desinfeco e no devendo liberar partculas. 11.5.6. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possvel o acesso para manuteno deve estar localizado externamente as reas de produo. 11.5.7. Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados, para evitar os refluxos de lquidos ou gs e mantidos fechados. Sempre que possvel, deve ser evitada a instalao de canaletes abertos. Se necessrios, devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco. 11.5.8. As reas de produo devem possuir sistema de ventilao efetivo, com unidades de controle de ar incluindo o controle de temperatura e, quando necessrio, de umidade e filtrao apropriados aos produtos nela manipulados, s operaes realizadas e s condies do ambiente. Essas reas devem ser regularmente monitoradas durante o perodo de produo e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificaes da rea.
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11.5.9. As instalaes fsicas para a embalagem dos medicamentos devem ser projetadas de forma a evitar a ocorrncia de misturas ou contaminaes cruzadas. 11.5.10. As reas de produo devem ser iluminadas, de acordo com a necessidade de cada operao, especialmente nos locais onde forem realizados o controle visual na linha de produo. 11.6. rea de Controle da Qualidade 11.6.1. Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das reas de produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos, biolgicos ou com radioistopos devem ser independentes e separadas e contar com instalaes independentes, especialmente o sistema de ventilao. 11.6.2. Os laboratrios de controle devem ser projetados de forma a facilitar as operaes neles realizadas. Devem dispor de espao suficiente para evitar a ocorrncia de misturas e de contaminao cruzada. Alm disso, deve haver espao suficiente e adequado para o armazenamento de amostras de referncia, padres de referncia e documentao dos registros dos lotes. 11.6.3 O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de construo adequados e deve possuir sistema de ventilao para prevenir a formao de vapores nocivos. 11.6.4. Pode ser necessria a utilizao de salas separadas para proteger determinados instrumentos de interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos. 12.Equipamentos 12.1. Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem realizadas. O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade dos produtos. 12.2. As tubulaes fixas destinadas conduo de fludos, devem ser devidamente identificadas, conforme legislao vigente e quando aplicvel, a direo do fluxo deve ser indicada. Quando se tratar de gases e lquidos perigosos, devem ser empregados conexes ou adaptadores que no sejam trocados entre si.. 12.3. Todos os instrumentos utilizados devem ser devidamente identificados. 12.4. As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de qualidade, devem ter a capacidade e a preciso requerida e devem ser periodicamente calibrados. 12.5. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados aos procedimentos de anlises previstos e em nmero suficiente ao volume das operaes. 12.6. Os equipamentos utilizados na produo no devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto.
12.7. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem constituir fonte de contaminao 12.8. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de produo e do controle de qualidade, se possvel, caso contrrio, deve estar devidamente identificado. 13. Materiais 13.1. Generalidades 13.1.1. Todos os materiais e produtos devem ser postos em quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo, at que sejam liberados pelo controle de qualidade, para uso ou distribuio. 13.1.2. Todos os materiais e produtos devem ser armazenados sob condies apropriadas de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo fabricante. A separao dos lotes e a rotatividade do estoque devem obedecer a regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS). 13.2. Matrias- primas 13.2.1. A aquisio das matrias-primas deve ser realizada por funcionrios qualificados e treinados. 13.2.2. As matrias-primas devem ser adquiridas somente dos fornecedores qualificados e includos na lista de fornecedores da empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. As especificaes estabelecidas pelo fabricante relativas s matriasprimas devem ser discutidas com os fornecedores. Todos os aspectos da produo e do controle das matrias-primas, o processo de aquisio, o manuseio, a rotulagem e as exigncias referentes embalagem, assim como os procedimentos de reclamao e reprovao, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores. No permitida a mistura de lotes diferentes, para formar um novo lote, mesmo que seja do mesmo fabricante. 13.2.3. Para cada entrega de recipientes com matriaprima, devem ser verificadas a integridade das embalagens recebidas e do lacre e a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega do fornecedor e os rtulos do produto, que devem estar no corpo do recipiente. 13.2.4. Todas as matrias primas recebidas devem ser verificadas de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido. As embalagens devem ser limpas externamente e, quando necessrio, rotuladas com os dados correspondentes. 13.2.5. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afetar a qualidade da matriaprima devem ser registrados e relatados ao departamento de controle de qualidade devendo ser investigados. 13.2.6. Se uma nica remessa de matria-prima contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberao. 13.2.7. As matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem estar adequadamente identificadas. Os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: a) nome da matria-prima e o respectivo cdigo interno de referncia, caso a empresa tenha estabelecido o sistema; b) nmero do lote atribudo pelo produtor/fornecedor e o nmero dado pela empresa quando do recebimento;
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c) situao da matria-prima no armazenamento (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido); d) data de fabricao, o prazo de validade e quando aplicvel, a data de reanlise; e) produtor, origem e procedncia da matria-prima. 13.2.8. permitida a identificao por sistema eletrnico validado. Neste caso, no necessrio constar do rtulo todas as informaes acima descritas. 13.2.9. Devem ser utilizados procedimentos que garantam a identificao do contedo de cada recipiente de matria-prima. Os recipientes dos quais tenham sido retiradas amostras, devem ser identificados. 13.2.10. Somente as matrias-primas liberadas pelo departamento de controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas. 13.2.11. As matrias-primas devem ser fracionadas somente por funcionrios designados, de acordo com procedimentos escritos. As matrias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes limpos e corretamente identificados. 13.2.12. As matrias-primas fracionadas, assim como seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidos por outro funcionrio e a conferncia registrada. 13.2.13. As matrias-primas fracionados para cada lote de produo devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal. 13.3. Materiais de embalagem 13.3.1. A aquisio, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais de embalagem primrios, secundrios e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que para as matrias primas. 13.3.2. Os materiais impressos devem ser estocados em condies seguras, para que a possibilidade de acesso no autorizado seja evitada. Os rtulos e os demais materiais impressos reprovados devem ser guardados e transportados, de forma segura e devidamente identificados, antes de serem destrudos. Deve haver registro da destruio dos materiais impressos. 13.3.3. Cada lote de material impresso e de material de embalagem deve receber um nmero especfico de referncia ou marca de identificao. 13.3.4. Os materiais impressos, de embalagem primrias ou secundrias, desatualizados e obsoletos devem ser destrudos e esse procedimento deve ser registrado. 13.3.5. Todos os materiais de embalagem a serem utilizados devem ser conferidos em relao quantidade, identidade e conformidade com as instrues de embalagem, no momento em que forem entregues. 13.4. Produtos intermedirios e produtos a granel 13.4.1 Os produtos intermedirios e os produtos a granel devem ser mantidos sob condies especificas determinadas para cada produto. 13.4.2. Os produtos intermedirios e os produtos a granel adquiridos, devem ser manuseados no recebimento como se fossem matrias-primas. 13.5. Produtos terminados 13.5.1. A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padres de Revidada em 01.07.09
qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estgio da fabricao, deve ser previamente autorizada e deve ser realizada de acordo com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado. 13.5.2. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena at que sejam finalmente liberados pelo controle de qualidade. Em seguida, devem ser armazenados como estoque disponvel, de acordo com as condies estabelecidas pelo fabricante. 13.6. Materiais e produtos reprovados e devolvidos 13.6.1. Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em reas restritas. Podem ser devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou destrudos. A ao adotada deve ser aprovada por Pessoa Autorizada e devidamente registrada. 13.6.2. O reprocessamento de produtos reprovados somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado no for afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber novo nmero de lote. 13.6.3. O Controle de Qualidade deve realizar ensaios adicionais para qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou ao qual tenha sido incorporado determinado produto recuperado. 13.7. Produtos recolhidos 13.7.1. Os produtos recolhidos do mercado devem ser identificados e armazenados separadamente em rea segura, at que seja definido seu destino. A deciso final deve ser tomada mais rpido possvel. 13.8. Produtos devolvidos 13.8.1 Os produtos devolvidos pelo mercado devem ser identificados e armazenados separadamente em rea segura at que seja definido seu destino. Somente podem ser considerados para revenda, reembalados ou incorporados em outro granel de um lote subseqente, aps terem sido criticamente avaliados pelo Controle da Qualidade, de acordo com procedimentos escritos. A natureza do produto, assim como quaisquer condies especiais de armazenamento exigidas, suas condies, seu histrico e, o tempo decorrido desde sua expedio at a devoluo, deve ser levado em considerao na referida avaliao. 13.8.2. Quando surgir qualquer dvida quanto qualidade do produto, este no deve ser considerado adequado para ser incorporado ou reutilizado, entretanto, se possvel, pode ser efetuado um reprocessamento qumico para recuperao da substncia ativa. Toda ao deve ser devidamente registrada. 13.9. Reagentes e meios de cultura 13.9.1. Todos os reagentes e meios de cultura devem ser registrados ao serem recebidos ou preparados. 13.9.2. Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos e apropriadamente rotulados. O rtulo deve indicar a concentrao, a data de preparo, o fator de padronizao, o prazo de validade, a data em que se deve fazer nova padronizao e as condies de
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armazenamento. O rtulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente. 13.9.3. Devem ser feitos controles positivos, assim como os controles negativos, para que seja verificada a adequao dos meios de cultura. O tamanho do inculo utilizado nos controles positivos deve ser apropriado sensibilidade exigida. 13.10. Padres de referncia 13.10.1. Os padres de referncia podem estar disponveis sob a forma de padres oficiais de referncia. As referncias secundrias, referncias de trabalho, preparadas pelo produtor devem ser conferidas e liberadas e em seguida guardadas da mesma forma que os padres oficiais. Alm disso, devem ser mantidas sob responsabilidade de pessoa designada para tal, em rea segura. 13.10.2. Os padres oficiais de referncia somente devem ser utilizados para os fins descritos na monografia. 13.10.3. Os padres secundrios ou de trabalho podem ser conferidos mediante ensaios de verificaes apropriados, a intervalos regulares, de forma a assegurar a padronizao. Todos os padres de referncia secundrios devem ser baseados em padres de referncias oficiais. 13.10.4. Todos os padres de referncia devem ser guardados e utilizados de maneira que no tenham sua qualidade afetada. 13.11. Materiais residuais 13.11.1. Devem ser tomadas providncias quanto guarda apropriada e segura dos materiais residuais a serem eliminados. As substncias txicas e os materiais inflamveis devem ser guardados em locais fechados e separados, projetados para este fim, conforme exigido pela legislao vigente. 13.11.2. O material residual no deve ser acumulado. Ele deve ser coletado em recipientes adequados, em local especifico, devendo ser eliminado de forma segura e sanitria, a intervalos regulares e freqentes. 13.12. Materiais diversos 13.12.1. No deve ser permitido que os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes contaminem os equipamentos, as matriasprimas, os materiais de embalagem, os materiais em processo ou os produtos acabados. 14. Documentao A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF. Tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricao saiba decidir o que fazer e quando faz-lo. Alm disso, tem a finalidade de garantir que a Pessoa Autorizada tenha todas as informaes necessrias para decidir se libera ou no determinado lote de medicamento para venda, alm de possibilitar um rastreamento que permita a investigao da histria de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade. Todos os documentos podem ser reunidos em uma nica pasta, ou permanecerem separados, facilmente disponveis, constituindo o registro do lote de fabricao. 14.1. Aspectos Gerais Revidada em 01.07.09
14.1.1 Os documentos devem ser redigidos, revistos e distribudos somente pessoas designadas. Eles devem atender a todas as etapas de fabricao, autorizadas pelo registro. 14.1.2. Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa designada. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia. 14.1.3. O contedo dos documentos no pode ser ambguo: o ttulo, a natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e correta. Alm disso, devem ser dispostos de forma ordenada e serem de fcil verificao. Os documentos reproduzidos devem ser legveis e ter garantida a sua fidelidade em relao ao original. 14.1.4. Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impea o uso inadvertido da verso substituda. 14.1.5. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legveis e indelveis. Deve ser deixado espao suficiente para cada entrada de dados. 14.1.6 Toda alterao efetuada em qualquer documento deve ser assinada e datada, a alterao deve possibilitar a leitura da informao original. Quando for o caso, deve ser registrado o motivo da alterao. 14.1.7. Deve ser mantido registro de todas as aes efetuadas ou terminadas, de tal forma que todas as atividades significativas referentes a fabricao de medicamentos, possam ser rastreadas. Todos os registros, incluindo os referentes aos Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser retidos por, pelo menos, um ano aps o vencimento do prazo de validade do produto terminado. 14.1.8. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico ou por meios fotogrficos ou outros meios confiveis. As frmulas mestras/frmulas padres e os Procedimentos Operacionais Padro -POPs relativos ao sistema em uso, devemm estar disponveis, assim como a exatido dos dados registrados conferidos. Se o registro dos dados for feito atravs de processamento eletrnico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. Deve haver registro das alteraes realizadas. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. A entrada de dados considerados crticos deve ser conferida por outra pessoa designada. Os registros eletrnicos dos dados dos lotes, devem ser protegidos por transferncia de cpias em fita magntica, microfilme, impresso em papel ou outros meios. particularmente importante que, durante o perodo de reteno, os dados estejam prontamente disponveis. 14.2. Rtulos 14.2.1. A identificao afixada nos recipientes, nos equipamentos, nas instalaes e nos produtos deve ser clara, sem ambigidade e em formato aprovado pela empresa, contendo os dados necessrios, podendo ser utilizados alm do texto, cores diferenciadas, indicando sua condio (exemplo: em quarentena, aprovado, reprovado, limpo).
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14.2.2. Todos os produtos acabados devem ser identificados por rtulo, conforme exigido pela legislao sanitria vigente. 14.2.3. Os rtulos dos padres de referncia e documentos que os acompanhem, devem indicar a concentrao, a data de fabricao e prazo de validade, a data em que o lacre foi aberto e as condies de armazenamento, quando necessrio. 14.3. Especificaes e procedimentos de ensaio de controle de qualidade 14.3.1. Os procedimentos dos ensaios de controle de qualidade descritos no documento devem ser validados considerando as instalaes e os equipamentos disponveis, antes de serem adotados rotineiramente. 14.3.2. Todas as especificaes devem estar devidamente autorizadas e datadas, em relao aos ensaios de identificao, do teor, da pureza e da qualidade, das matrias-primas, dos materiais de embalagem e dos produtos acabados. Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos intermedirios e no produto a granel. Devem existir especificaes relacionadas gua, aos solventes e aos reagentes (cidos e bases) utilizados na produo. 14.3.3. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados e mantidos pelo Controle de Qualidade e estarem disponveis nas unidades responsveis pela execuo dos ensaios. 14.3.4. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes para que sejam obedecidos as novas edies da farmacopia nacional, ou outros compndios oficiais. 14.3.5. As farmacopias, os padres de referncia, as referncias de espectrometria e outros materiais de referncia necessrios devem estar disposio no laboratrio de controle de qualidade. 14.4. Especificaes para matrias-primas e materiais de embalagem 14.4.1. As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem primria e dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo: a) nome e o cdigo interno de referncia; b) referncia se existir, da monografia farmacopeica; e c) requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao. 14.4.2. Dependendo da prtica adotada pela empresa, podem ser adicionados outros dados s especificaes, tais como: a) identificao do fornecedor e o produtor original dos materiais; b) modelo do material impresso; c) orientaes sobre a amostragem, os ensaios de qualidade e a referncia utilizada nos procedimentos de controle; d) condies de armazenamento e as precaues; e) perodo mximo de armazenamento antes que seja realizado novo exame. 14.4.3. Os materiais de embalagem devem atender s especificaes, dando nfase compatibilidade dos mesmos com o produto farmacutico que contm. O material deve ser examinado com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como quanto s especificaes requeridas. 14.4.4 Os documentos com a descrio dos procedimentos de ensaio de controle devem indicar a Revidada em 01.07.09
freqncia com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima, conforme determinado pelos estudos de estabilidade. 14.5. Especificaes para produtos intermedirios e produtos a granel 14.5.1. As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final. As especificaes devem ser compatveis com as especificaes relativas s matrias-primas ou aos produtos acabados. 14.6. Especificaes para os produtos terminados 14.6.1. As especificaes devem incluir: a) nome genrico do produto e marca ou denominao comercial, quando for o caso; b) nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s) com suas respectivas DCB ou DCI; c) frmula ou referencia mesma; d) forma farmacutica e detalhes de embalagem; e) referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle; f) requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitao; g) condies e precaues a serem tomadas no armazenamento, quando for o caso; h) prazo de validade. 14.7. Frmula mestra / Frmula padro 14.7.1. Deve existir uma frmula mestra/padro autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. 14.7.2. A frmula mestra/padro deve incluir: a) o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao; b) descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote; c) lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genrico e referncia que so exclusivos para cada material. Deve ser feita meno a qualquer substncia que possa desaparecer no decorrer do processo; d) declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for o caso; e) indicao do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados; f) os mtodos (ou referncia aos mesmos) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como limpeza (especialmente aps mudana de produto), montagem, calibrao e esterilizao; g) instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao dos materiais, pr- tratamentos, a seqncia da adio de materiais, tempos de mistura, temperaturas); h) instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de aceitao; i) exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e quaisquer condies especiais de armazenamento; j) quaisquer precaues especiais a serem observadas. 14.8. Instrues de embalagem
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14.8.1. Devem haver instrues autorizadas quanto ao processo de embalagem, relativas a cada produto e ao tamanho e tipo de embalagem. Estas instrues devem incluir os seguintes dados: a) nome do produto; b) descrio de sua forma farmacutica, sua concentrao e via de aplicao, quando for o caso; c) dimenses da embalagem, expressas em termos numricos, o peso ou volume do produto contido no recipiente final; d) listagem completa de todo material de embalagem necessrio para um tamanho de lote padro, incluindo as quantidades, os tamanhos e os tipos, com o cdigo ou nmero de referncia relativo as especificaes de cada material; e) amostragem ou reproduo dos materiais utilizados no processo de embalagem, indicando o local onde tenham sido impressos ou gravados, o nmero do lote e sua data de vencimento; f) precaues especiais devem ser observadas, como o exame cuidadoso dos equipamentos e da rea onde se realizar a embalagem, a fim de garantir a ausncia de materiais impressos de produtos anteriores nas linhas de embalagem; g) descrio das operaes de embalagem, e dos equipamentos a serem utilizados: h) detalhes dos controles em processo, juntamente com as instrues para a amostragem e os limites de aceitao. 14.9. Registros dos lotes de produo 14.9.1. Deve ser mantido registro da produo de cada lote. Esses registros devem se basear na frmula mestra/padro aprovada e em uso, evitando erros de transcrio. 14.9.2. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente produzidos, assim como os documentos e materiais necessrios para o processo planejado. Alm disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. A verificao desses itens devem ser registrados. 14.9.3. Durante o processo de produo, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o tempo inicial e o final de execuo de cada operao e, devidamente assinadas e datadas pelas pessoas responsveis pela realizao de cada etapa, ratificada pelo supervisor da rea. Os registros dos lotes de produo devem conter pelo menos as seguintes informaes: a) nome do produto; b) nmero do lote que estiver sendo fabricado; c) datas e horrios do incio e de trmino das principais etapas intermedirias de produo; d) nome da pessoa responsvel por cada etapa da produo; e) identificao do(s) operador(es) das diferentes etapas de produo e, quando apropriado, da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operaes f) nmero dos lotes e/ou o nmero de controle analtico e a quantidade de cada matria prima utilizada, incluindo o nmero de lote e a quantidade de qualquer material devolvido ou reprocessado que tenha sido adicionado; Revidada em 01.07.09
g) qualquer operao ou evento relevante observado na produo e, os principais equipamentos utilizados; h) controles em processo realizados, a identificao da (s) pessoa (s) que os tenha (m) executado e os resultados obtidos; i) quantidades obtidas de produto nas diferentes etapas da produo (rendimento), juntamente com os comentrios ou explicaes sobre qualquer desvio significativo do rendimento esperado; j) observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de produo. 14.10. Registros de embalagem dos lotes 14.10.1. Devem ser mantidos registros da embalagem de cada lote ou parte de lote, de acordo com as instrues de embalagem. Os registros devem ser preparados de forma a evitar erros de transcrio. 14.10.2. Antes que qualquer processo seja iniciado, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho esto isentos de produtos e de documentos utilizados anteriormente, se os equipamentos esto limpos e so adequados para uso. A verificao destes aspectos deve ser registrada. 14.10.3. Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, datadas e assinadas pelos responsveis e pelo supervisor da rea, contemplando o tempo inicial e o final de execuo de cada operao. Os registros dos lotes de fabricao devem conter : a) nome do produto, o nmero do lote do produto a granel e a quantidade a ser embalada, bem como o nmero de lote do produto terminado, a quantidade planejada de produto final, a quantidade real obtida e a reconciliao; b) data(s) e o horrio(s) das operaes de embalagem; c) nome da pessoa responsvel pela operao de embalagem; d) identificao dos operadores nas principais etapas; e) verificaes feitas quanto identificao e conformidade com as instrues para embalagem, incluindo os resultados dos controles em processo; f) detalhes das operaes de embalagem, incluindo referncias aos equipamentos, s linhas de embalagens utilizadas e, quando necessrio, as instrues e registros relativas ao armazenamento dos produtos no embalados; g) amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, contendo o nmero de lote, a data de fabricao, quando aplicvel, o prazo de validade e qualquer impresso adicional; h) observaes sobre quaisquer problemas especiais, incluindo detalhes acerca de qualquer desvio das instrues fornecidas quanto ao processo de embalagem, com a autorizao escrita da pessoa designada; i) as quantidades de todos os materiais de embalagem impressos com o nmero de referncia ou identificao e dos produtos a granel entregues para serem embalados, utilizados, destrudos ou devolvidos ao estoque e a quantidade obtida do produto, a fim de que possa ser feita uma reconciliao correta. 14.11. Procedimentos Operacionais Padro -POPs e seus registros
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14.11.1. Devem haver Procedimentos Operacionais Padro e registros sobre o recebimento de matriasprimas e dos materiais de embalagem . 14.11.1.1. Dentre os registros feitos no recebimento, devem estar includos : a) nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes; b) denominao interna e/ou cdigo do material; c) data de recebimento; d) nome do fornecedor e do fabricante; e) nmero de referncia ou o nmero de lote atribudo pelo fabricante; f) quantidade total e o nmero de recipientes recebidos; g) nmero atribudo ao lote aps o recebimento; h) qualquer comentrio relevante (o estado dos recipientes, por exemplo). 14.11.2. Devem haver Procedimentos Operacionais Padro para a identificao interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados (matriasprimas, materiais de embalagem e outros materiais). 14.11.3. Devem haver Procedimentos Operacionais Padro para cada instrumento ou equipamento, os quais devem estar disponveis prximos aos respectivos equipamentos e instrumentos. 14.11.4.Devem haver Procedimentos Operacionais Padro relativos amostragem e que especifiquem as pessoas designadas a coletar amostras. 14.11.4.1. As instrues relativas amostragem devem incluir: a) mtodo e plano de amostragem; b) equipamento a ser utilizado; c) quaisquer precaues a serem observadas no sentido de evitar que haja contaminao do material ou qualquer deteriorao em sua qualidade; d) a quantidade de amostra (s ) a ser retirada; e) instrues quanto necessidade de qualquer subdiviso da amostra; f) tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, bem como se o procedimento de amostragem deve ser realizado em condies asspticas ou no; g) quaisquer precaues especficas a serem observadas, especialmente em relao amostragem de materiais estreis ou nocivos; 14.11.5. Deve haver um Procedimento Operacional Padro que descreva os detalhes do sistema de numerao de lotes, com o objetivo de assegurar que cada lote de produto intermedirio, a granel ou acabado seja identificado com um nmero de lote especfico. 14.11.5.1. Os Procedimentos Operacionais Padro relativos a numerao de lotes que forem aplicados s etapas de embalagem devem estar relacionados uns aos outros. 14.11.5.2. O Procedimento Operacional Padro relativo numerao dos lotes deve garantir que no sejam reutilizados os mesmos nmeros de lote, o que tambm se aplica ao reprocessamento. 14.11.5.3. A atribuio de um nmero de lote deve ser imediatamente registrada. O registro deve incluir a data em que o referido nmero tenha sido atribudo, a identificao do produto e o tamanho do lote. 14.11.6. Devem haver procedimentos escritos relativos aos ensaios de controle realizados nos materiais e nos produtos, nas diferentes etapas de fabricao, Revidada em 01.07.09
descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem utilizados. Os ensaios realizados devem ser registrados. 14.11.6.1. Os registros de anlise devem incluir, pelo menos, os seguintes dados: a) nome do material ou do produto e, quando for o caso a forma farmacutica; b) nmero do lote e, quando for o caso, o fabricante e/ou fornecedor; c) referncias para procedimentos de anlise; d) resultados analticos, incluindo observaes, clculos, referncias utilizadas e as especificaes (limites); e) data em que so realizados os ensaios; f) identificao das pessoas que tenham realizado os ensaios; g) identificao das pessoas que tenham conferido os ensaios e os clculos; h) declarao de aprovao ou reprovao (ou outra deciso), datada e assinada pela pessoa responsvel. 14.11.7. Devem estar disponveis procedimentos escritos quanto a aprovao ou reprovao de materiais e produtos e, particularmente, quanto liberao para venda do produto terminado atravs da Pessoa autorizada. 14.11.8. Devem ser mantidos registros sobre a distribuio de cada lote de determinado produto, a fim de facilitar o recolhimento dos mesmos, se necessrio. 14.11.9 Devem estar disponveis Procedimentos Operacionais Padro e registros das aes desenvolvidas para as atividades de fabricao e quando apropriado, das concluses dos seguintes aspectos: a) montagem e validao de equipamento; b) aparelhos analticos e calibrao; c) manuteno, limpeza e sanitizao; d) dados pessoais, inclusive qualificao, treinamento, vesturio e higiene; e) monitoramento ambiental; f) controle de pragas; g) reclamaes; h) recolhimento; i) devolues; 14.11.10. Os livros de registros dirios devem ser mantidos junto aos principais equipamentos, e devem registrar sua utilizao, validao, calibrao, manuteno, limpeza ou operaes de reparo, inclusive as datas e a identificao da pessoa que os tenha realizado. 14.11.11. O registro do uso dos equipamentos, assim como as reas onde os produtos estiverem sendo processados deve ser feito em ordem cronolgica. 14.11.12. Devem existir procedimentos escritos que atribuam as responsabilidades relacionadas sanitizao e que descrevam com detalhes os cronogramas, os mtodos, os equipamentos e os materiais de limpeza a serem utilizados, bem como as instalaes a serem limpas. Os procedimentos descritos devem ser cumpridos. % 6(*81'$ 3$57( %RDV 3UiWLFDV QD 3URGXomR H &RQWUROH GH 4XDOLGDGH 15. Boas prticas de produo
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As operaes de produo devem seguir Procedimentos Operacionais Padro -POPs claramente definidos e aprovados, em conformidade com o Relatrio Tcnico aprovado quando da concesso do registro junto ao rgo sanitrio competente, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 15.1. Aspectos Gerais 15.1.1. Todas as manipulaes de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem, e embalagem devem ser realizadas de acordo com os procedimentos e instrues estabelecidos e registrados. 15.1.2. Qualquer desvio das instrues ou dos procedimentos deve ser evitado. Caso ocorram desvios, os mesmos devem ser aprovados por escrito por pessoa designada para tal, com a participao da Garantia da Qualidade. 15.1.3.Devem ser realizadas conferncias quanto ao procedimento e reconciliao, de forma a assegurar que no haja discrepncia alm dos limites aceitveis. 15.1.4. As operaes realizadas em produtos distintos no devem ser executadas de forma simultnea ou consecutiva na mesma sala, a no ser que se comprove ausncia de risco de mistura ou de contaminao cruzada. 15.1.5. Durante todo o tempo de produo, os materiais, recipientes com produtos, os equipamentos principais e as salas utilizadas devem estar devidamente identificadas, constando o produto ou o material que est sendo processado, sua concentrao (quando aplicvel), e o nmero do lote. Quando necessrio, a indicao deve tambm mencionar o estgio de produo. 15.1.6. O acesso s instalaes de produo deve ser restrito ao pessoal autorizado. 15.1.7. Os produtos no farmacuticos, no devem ser produzidos em reas ou com equipamentos destinados produo de medicamentos. 15.1.8. Os controles em processo so, na maioria das vezes, realizados na rea de produo. Eles no devem representar qualquer risco qualidade do produto. 15.2. Preveno de contaminao cruzada e de contaminao bacteriana na produo. 15.2.1. Quando forem utilizados materiais e produtos em p, devem ser tomadas precaues especiais no sentido de que sejam evitados a formao e a disseminao de partculas. 15.2.2. A contaminao de uma matria-prima ou de determinado produto por outro material ou produto deve ser evitada. O risco de contaminao cruzada acidental decorre da liberao descontrolada de ps, gases, vapores, aerossis, ou organismos provenientes dos materiais e produtos em processo, de resduos nos equipamentos, da introduo de insetos, da roupa dos operadores e de sua pele, etc. A significncia desse risco varia com o tipo de contaminante e do produto que foi contaminado. 15.2.3. Dentre os contaminantes mais perigosos, esto os materiais altamente sensibilizadores, os preparados biolgicos com organismos vivos, determinados hormnios, substncias citotxicas e outros materiais altamente ativos. Os produtos cuja contaminao pode ocasionar maiores danos aos usurios so aqueles Revidada em 01.07.09
administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, assim como, os produtos administrados em grandes doses e/ou por longos perodos de tempo. 15.2.4. A ocorrncia de contaminao cruzada deve ser evitada atravs de tcnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como: a) produo em reas segregadas (por exemplo produtos penicilnicos, vacinas, preparados bacteriolgicos vivos e determinados produtos biolgicos) ou em campanhas (separao no tempo), acompanhadas de processos de limpeza e descontaminao, devidamente validados; b) utilizao de antecmaras, com diferenciais de presso de ar; c) reduo ao mnimo do risco de contaminao causada pela recirculao ou reentrada de ar no tratado ou insuficientemente tratado; d) utilizao de roupas protetoras nas reas onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminao cruzada; e) utilizao de procedimentos validados de limpeza e de descontaminao; f) utilizao de um "sistema fechado de produo"; g) ensaios de resduos; h) utilizao de rtulos indicando o estado de limpeza nos equipamentos. 15.2.5. Deve ser verificado periodicamente a eficcia das medidas adotadas para prevenir a contaminao cruzada. Essa verificao deve ser feita em conformidade com Procedimentos Operacionais Padro. 15.2.6. As reas de produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis a contaminao por microrganismos devem ser monitoradas periodicamente. 15.3. Operaes de produo: produtos intermedirios e a granel 15.3.1. Antes que qualquer operao de produo seja iniciada, devem ser adotados as providncias necessrias para que as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matria-prima, produtos, resduos de produtos, rtulos ou documentos que no sejam necessrios para a nova operao a ser iniciada. 15.3.2. Todos os controles em processo e controles ambientais devem ser realizados e registrados. 15.3.3. Devem ser adotados procedimentos destinados a detectar falhas nos equipamentos ou instalaes (por exemplo, gua, gs). Os equipamentos defeituosos devem ser identificados como tal e no utilizados at que seus defeitos sejam corrigidos. Os equipamentos utilizados na produo devem ser limpos de acordo com os procedimentos estabelecidos. 15.3.4. Os recipientes utilizados no processo de envase devem ser previamente limpos. Deve-se ter o cuidado de evitar e de remover quaisquer contaminantes. 15.3.5. Qualquer desvio significativo do rendimento esperado deve ser investigado e registrado. 15.3.6. Deve ser assegurado que a tubulao ou outros equipamentos utilizados para o transporte de produtos de uma rea para outra estejam conectados de forma correta. 15.3.7. As tubulaes utilizadas no transporte de gua para injetveis e purificada devem ser limpas e
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descontaminadas, segundo procedimentos escritos que determinem os limites da contaminao microbiana e as medidas a serem adotadas. 15.3.8. Os equipamentos e instrumentos utilizados nos procedimentos de medidas, pesagens, registros e controles devem ser submetidos a manuteno e a calibrao a intervalos pr-estabelecidos e os registros de tais operaes devem ser mantidos. Para assegurar um funcionamento satisfatrio, os instrumentos devem ser verificados diariamente ou antes de serem utilizados para ensaios analticos. As datas de calibrao, manuteno e de quando devem ser feitas as futuras calibraes, devem estar claramente estabelecidas e registradas. 15.3.9. As operaes de reparo e manuteno no devem representar risco qualidade dos produtos. 15.4. Operaes de embalagem 15.4.1. Na programao das operaes de embalagem deve ser dada ateno especial aos procedimentos que minimizam a ocorrncia de risco de contaminao cruzada, de misturas ou de substituies. Produtos diferentes no devem ser embalados prximos uns dos outros, a menos que haja separao fsica ou sejam aplicados controles eletrnicos. 15.4.2. Antes das operaes de embalagem serem iniciadas, devem ser adotadas medidas no sentido de garantir que as reas de trabalho, as linhas de embalagem, as mquinas de impresso e os demais equipamentos estejam limpos e liberados de quaisquer produtos ou materiais anteriormente utilizados e que no sejam mais necessrios para a nova operao a ser iniciada. A liberao da linha de embalagem deve ser feita mediante uma inspeo apropriada e ser registrada. 15.4.3. O nome e o nmero de lote do produto em processo deve ser exibido em cada etapa de embalagem ou na linha de embalagem. 15.4.4. As etapas de envase e de fechamento devem ser imediatamente seguidas pela etapa de rotulagem. Se isto no for possvel, devem ser aplicados procedimentos apropriados para assegurar que no ocorram misturas ou erros de rotulagem. 15.4.5. Deve ser verificado e registrado o correto desempenho das operaes de impresso, feitas separadamente ou no decorrer do processo de embalagem. Deve ser dada maior ateno s impresses manuais, as quais devem ser conferidas em intervalos regulares. 15.4.6. A fim de se evitar mistura/troca deve ser tomado cuidado especial, quando forem utilizados rtulos avulsos ou quando forem feitas grandes quantidades de impresso fora da linha de embalagem, bem como quando forem adotadas operaes de embalagem manual. A conferncia de todos os rtulos dentro da linha de embalagem mediante a utilizao de controles eletrnicos pode ser til para que seja evitada a ocorrncia de misturas. Porm, devem ser feitas conferncias para saber se os leitores eletrnicos de cdigos, os contadores de rtulos e instrumentos similares esto operando corretamente. 15.4.7. As informaes impressas e gravadas em relevo nos materiais de embalagem devem ser ntidas e resistentes ao desgaste e adulterao
15.4.8. O controle em processo de produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificao dos seguintes aspectos: a) aspecto geral das embalagens; b) se as embalagens esto completas; c) se esto sendo utilizados os produtos e os materiais de embalagem corretos; d) se as impresses realizadas esto corretas; e) o funcionamento correto dos monitores de processo da linha de embalagem. 15.4.9. As amostras retiradas do processo de embalagem no devem retornar linha de embalagem. 15.4.10. Os produtos envolvidos em ocorrncias anormais durante o procedimento de embalagem, somente devem ser reintroduzidos ao mesmo, aps serem submetidos inspeo, investigao e aprovao por pessoa designada. Deve ser mantido registro detalhado dessa operao. 15.4.11. Qualquer discrepncia, significativa ou incomum, observada durante a reconciliao da quantidade do produto a granel, dos materiais de embalagem impressos e o nmero de unidades embaladas, devem ser investigadas e justificadas satisfatoriamente antes de ser liberado o lote do produto. 15.4.12. Aps a concluso de cada operao, todos os materiais de embalagem codificado com o nmero de lote que no forem utilizados devem ser destrudos, devendo o processo de destruio ser registrado. Para que os materiais impressos no codificados sejam devolvidos ao estoque, devem ser seguidos procedimentos escritos. 16. Boas prticas de controle de qualidade O Controle da Qualidade responsvel pelas atividades referentes amostragem, s especificaes e aos ensaios, bem como organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que garantam que os ensaios necessrios e essenciais sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos acabados liberados para venda ou fornecimento, at que sua qualidade tenha sido julgada satisfatria. O Controle da Qualidade no deve resumir-se s operaes laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decises que possam estar relacionadas qualidade do produto. A independncia do controle de qualidade em relao produo considerada fundamental. 16.1. Controle das matrias-primas, dos produtos intermedirios, a granel e acabados 16.1.1. Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos escritos e aprovados para cada material ou produto. O resultado deve ser verificado pelo supervisor antes que os materiais ou produtos sejam liberados ou reprovados. 16.1.2. As amostras devem ser retiradas, segundo procedimentos escritos e aprovados e serem representativas do lote. 16.1.3. A amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrncia de contaminao ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado. Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados aps a amostragem. 16.1.4. Durante a amostragem deve ser tomado o cuidado de evitar contaminaes ou misturas do material que est sendo amostrado. Todos os
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equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos. Alguns materiais particularmente perigosos ou potentes podem requerer precaues especiais. 16.1.5. Os equipamentos utilizados na amostragem devem estar limpos e, se necessrio, esterilizados antes e aps cada uso e guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais. 16.1.6. Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informaes: a) nome do material amostrado; b) nmero do lote; c) nmero do recipiente amostrado; d) assinatura da pessoa que coletou a amostra; e e) data em que a amostra foi colhida. 16.2. Ensaios necessrios 16.2.1. Matrias-primas e materiais de embalagem 16.2.1.1. Antes que as matrias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, o responsvel pelo Controle da Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto conformidade com as especificaes de identificao, potncia, pureza e outros parmetros de qualidade. 16.2.1.2. Devem ser realizados ensaios de identificao nas amostras retiradas de cada recipiente de matriaprima. 16.2.1.3. Cada lote de material impresso a ser utilizado no processo de embalagem deve ser examinado aps o recebimento. 16.2.1.4. O fabricante pode aceitar um certificado de anlise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida atravs da validao peridica dos resultados apresentados e atravs de auditorias s suas instalaes o que no exclui a necessidade da realizao do teste de identidade. Os certificados emitidos pelo fornecedor devem ser originais e sua autenticidade assegurada. Devem conter as seguintes informaes: a) identificao do fornecedor, assinatura do funcionrio responsvel b) nome e nmero de lote do material testado; c) descrio das especificaes e dos mtodos utilizados; e d) descrio dos resultados dos ensaios e a data em que tenham sido realizados. 16.3. Controle em processo 16.3.1. Devem ser mantidos registros de controle em processo, os quais devem fazer parte do registro dos lotes. 16.4. Produtos acabados 16.4.1. Antes de serem liberados os lotes de produtos farmacuticos deve ser assegurado, mediante ensaios laboratoriais, sua conformidade com as especificaes estabelecidas. 16.4.2. Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas, devem ser reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados. Porm, os produtos reprocessados devem atender a todas as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e liberados. 16.5. Reviso dos registros de produo 16.5.1. Os registros de produo e de controle devem ser revisados. Se determinado lote no atender s especificaes ou apresentar qualquer divergncia deve ser investigado. Se necessrio, a investigao deve ser Revidada em 01.07.09
estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculao com o desvio detectado. Deve haver registro da investigao, o qual deve conter a concluso a que se chegou e as aes de acompanhamento necessrias. 16.5.2. As amostras retidas de cada lote do produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano aps a data de seu vencimento. Em geral, os produtos acabados devem ser mantidos em suas embalagens finais e armazenados sob as condies recomendadas. Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas caractersticas e armazenados sob as condies recomendadas. 16.5.3. As amostras de princpios ativos devem ser retidas por, pelo menos, um ano aps o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem. Amostras de outras matrias primas, excludos solventes, gases e gua, devem ser retidas pelo perodo mnimo de dois anos, se assim permitirem as respectivas estabilidade. As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas reanlises completas. 16.6. Estudo de estabilidade 16.6.1. O Controle da Qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessrio, das matrias-primas, dos produtos intermedirios e a granel. 16.6.2. O Controle da Qualidade deve fixar as datas de vencimento e as especificaes quanto ao prazo de validade, tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condies de armazenamento. 16.6.3. Deve ser desenvolvido e implementado um programa escrito de estudo de estabilidade, incluindo os seguintes elementos: a) descrio completa do produto envolvido no estudo; b) todos os parmetros dos mtodos e dos ensaios, que devem descrever os procedimentos dos ensaios de potncia, de pureza e as caractersticas fsicas, bem como as evidncias documentadas de que os ensaios realizados so indicadores da estabilidade do produto; c) previso quanto incluso de um nmero suficiente de lotes; d) cronograma de ensaio para cada produto; e) instrues sobre condies especiais de armazenamento; f) instrues quanto reteno adequada de amostras; e g) um resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao e as concluses do estudo. 16.6.4. A estabilidade de um produto deve ser determinada antes da comercializao e deve ser repetida aps quaisquer mudanas significativas nos processos de produo, equipamentos, materiais de embalagem, etc. C. TERCEIRA PARTE: Diretrizes suplementares 17. Produtos estreis As diretrizes aqui apresentadas no substituem nenhuma seo da primeira ou da segunda parte, mas reforam pontos especficos sobre a fabricao de preparados estreis, a fim de minimizar os riscos de
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contaminao microbiana, por partculas ou por substncias pirognicas. 17.1. Aspectos gerais 17.1.1. A produo de preparados estreis deve ser feita em reas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita atravs de cmaras de passagem. As reas devem ser mantidas dentro de padres de limpeza determinados e, devem conter sistemas de ventilao que utilizem filtros de eficincia comprovada. 17.1.2 As diversas operaes envolvidas no preparo dos materiais (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilizao devem ser realizadas em reas separadas dentro da rea limpa. 17.1.3. As reas limpas utilizadas na fabricao de produtos estreis so classificadas, segundo as caractersticas exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D (ver Tabela 1). TABELA 1 Sistema de classificao do ar na rea limpa destinada a produo de produtos estreis Grau N0 mximo permitido de partculas por m3 N0 mximo de microrganismos viveis permitido por m3 Partculas de 0.5-5.0 m Partculas maiores de 5.0 m A* 3.500 Nenhuma Menos que 1 B 3.500 Nenhuma 5 C 350.000 2.000 100 D 3.500.000 20.000 500 A* > Trabalho sob fluxo laminar de ar 17.1.4.Para obter o ar com as caractersticas exigidas, devem ser utilizados mtodos especficos e ser observado que: a) os sistemas de fluxo laminar de ar devem ter velocidade homognea de cerca de 0,30 m/s em caso de fluxo vertical, e de 0,45 m/s em caso de fluxo horizontal. A preciso da velocidade do fluxo de ar depende do tipo de equipamento; b) para que os graus B, C e D sejam alcanados, o nmero de trocas totais do ar da rea, geralmente deve ser superior a 20 trocas por hora, em uma sala com padro apropriado de fluxo de ar com filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air); c) para que a determinao de baixa contaminao do ar seja confivel, o tamanho das amostras de ar deve ser grande e suficiente. Revidada em 01.07.09
d) O sistema de classificao do ar quanto ao nmero mximo permitido de partculas corresponde aproximadamente ao Padro Federal Norte-Americano 209 E (1992), como segue: Classe 100 - graus A e B Classe 10.000 - grau C Classe 100.000 - grau D. e) Pode haver dificuldade na demonstrao de conformidade classificao de ar no ponto de envase, durante esta operao, devido formao de partculas/gotculas provenientes do prprio produto. 17.1.5. Cada operao de produo requer um nvel determinado de pureza do ar para que sejam minimizados os riscos de contaminao por partculas ou de microrganismos nos produtos ou materiais que estiverem sendo manipulados. Os nveis de partculas e de microrganismos apresentados na Tabela 1 devem ser mantidos nos arredores imediatos do produto, sempre que ele estiver exposto ao ambiente. Estas condies devem tambm ser respeitadas em todas as reas circundantes. 17.1.6. Se, por qualquer motivo, as condies do ar na rea de trabalho no forem mantidas de acordo com as condies pr-estabelecidas, deve ser realizado procedimento de limpeza/sanitizao para se atingir as condies adequadas. 17.1.7. A utilizao da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados para minimizar a interveno humana nas reas de produo pode trazer vantagens manuteno da esterilidade dos produtos fabricados. Quando forem utilizadas tais tcnicas, as recomendaes quanto qualidade do ar e seu monitoramento devem ser aplicadas e feita a interpretao apropriada dos termos "local de trabalho" e "ambiente". 17.2. Produo de produtos estreis 17.2.1.As operaes de produo esto aqui divididas em trs categorias; Primeira - quando o produto envasado e fechado em seu recipiente primrio e em seguida esterilizado; Segunda - quando o produto esterilizado atravs de filtrao e envasado em recipientes previamente esterilizados; Terceira - quando o produto no pode ser esterilizado por filtrao nem por esterilizao final e conseqentemente tenha que ser produzido a partir de matrias-primas estreis e envasado de forma assptica em recipientes previamente esterilizados. 17.2.2. Os graus de cada rea de produo so especificados nos item 17.3, 17.4 e 17.5 e devem ser selecionados pelo fabricante com base no tipo de produto e nas validaes correspondentes. 17.3. Produtos com esterilizao final 17.3.1. Em geral, as solues devem ser preparadas em reas que apresentem grau C, para que haja baixa contagem inicial de microorganismos e de partculas, criando assim, condies adequadas para a filtrao e esterilizao imediata. O preparo de solues pode ser realizado em ambientes de grau D, caso sejam tomadas medidas adicionais no sentido de minimizar a contaminao, tal como a utilizao de recipientes fechados.
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17.3.2. No caso das solues parenterais, o envase deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma rea de grau C. O preparo de outros produtos estreis, isto , pomadas, cremes, suspenses e emulses, assim como o enchimento dos respectivos recipientes deve ser conduzidos, em geral, em ambiente de grau C, antes da esterilizao final. 17.4. Produtos esterilizados por filtrao 17.4.1 O manuseio das matrias-primas e o preparo de solues devem ser feitos em reas com grau C. Se forem tomadas medidas adicionais para minimizar a contaminao, tal como o uso de recipientes fechados antes da filtrao, essas atividades podem ser realizadas em ambiente de grau D. Aps a filtrao estril, o produto deve ser manuseado em rea de grau A ou B, circundada por grau B ou C, respectivamente. 17.5. Produtos estreis preparados a partir de matriasprimas estreis, em condies asspticas 17.5.1 O manuseio de matrias-primas e todo processamento adicional devem ser feitos em reas com grau A ou B, circundada por grau B ou C, respectivamente. 17.6. Pessoal 17.6.1. Durante o desenvolvimento dos processos asspticos, fundamental que o mnimo de pessoal necessrio permanea nas reas limpas. Se possvel, as inspees e os controles devem ser realizados, do lado de fora dessas reas. 17.6.2. Todo pessoal (inclusive de limpeza e de manuteno) que desenvolva atividades nessas reas deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes produo de produtos estreis, incluindo referncia a questes de higiene pessoal e a conceitos bsicos de microbiologia. Caso seja necessrio o ingresso nessas reas de pessoas que no tenham recebido treinamento (ou seja, pessoas contratadas para construo ou para fazer manuteno), devem ser tomados cuidados especficos quanto superviso das mesmas. 17.6.3. Os funcionrios que estiverem participando de atividades relacionadas produo de produtos em substrato de tecido animal ou de culturas de microrganismos diferentes daqueles utilizados no processo de fabricao em curso, no devem entrar nas reas de produo de produtos estreis, a menos que sejam aplicados procedimentos de descontaminao previamente estabelecidos. 17.6.4. A adoo de altos padres de higiene pessoal e de limpeza essencial. As pessoas envolvidas na fabricao de medicamentos devem ser instrudas para comunicar a seu superior, qualquer alterao de sua condio de sade, que possa contribuir na disseminao de contaminantes. conveniente a realizao de exames peridicos de sade. As aes a serem tomadas com relao s pessoas que possam estar introduzindo riscos microbiolgicos indevidos devem ser tomadas por pessoal competente designado para tal. 17.6.5. As roupas de uso pessoal no devem ser trazidas para dentro das reas limpas. As pessoas que entrarem nos vestirios destas reas j devem estar com Revidada em 01.07.09
os uniformes padres da fbrica. Os processos de troca de roupa e de higienizao devem seguir procedimentos escritos. 17.6.6. A roupa e sua qualidade devem ser adaptadas ao processo e ao local de trabalho. Alm disso, deve ser vestida de forma a proteger o produto de contaminaes. 17.6.7. Os relgios de pulso e as jias no devem ser usados nas reas limpas, bem como, produtos cosmticos. 17.6.8. As roupas utilizadas devem ser apropriadas classificao da rea limpa onde o pessoal estiver trabalhando, devendo ser observado : Grau D: O cabelo e a barba devem ser cobertos. Devem ser usadas vestimentas protetoras e sapatos prprios para a rea ou protetores de calados. Medidas apropriadas devem ser tomadas a fim de evitar qualquer contaminao proveniente das reas externas. Grau C: O cabelo e a barba devem ser cobertos. Devem ser usadas vestimentas apropriadas , amarradas no pulso e com gola alta. A roupa no pode soltar fibras ou partculas. Alm disso, devem ser usados sapatos prprios para a rea ou protetores de calados. Grau B: Deve ser usado capuz que cubra totalmente o cabelo e a barba, a borda inferior do mesmo deve ser colocada para dentro da vestimenta. Deve ser usada mscara de rosto, a fim de evitar que sejam espalhadas gotas de suor. Devem ser usadas luvas esterilizadas, sem talco, alm de botas desinfetadas ou esterilizadas. As barras da cala devem ser colocadas para dentro das botas, assim como as mangas colocadas para dentro das luvas. A roupa protetora no deve soltar nenhuma fibra ou partcula e deve reter as partculas liberadas pelo corpo de quem a esteja utilizando. 17.6.9. Todos os funcionrios que estiverem trabalhando em salas do grau B e C devem receber roupas limpas e esterilizadas a cada sesso de trabalho. As luvas devem ser regulamente desinfetadas durante as operaes, assim como as mscaras e luvas trocadas a cada sesso de trabalho. 17.6.10. As roupas utilizadas nas reas limpas devem ser lavadas e limpas, de forma a evitar a liberao de contaminantes nas reas onde vo ser utilizadas. conveniente, contar com uma lavanderia destinada exclusivamente para este tipo de roupa. Roupas danificadas pelo uso podem aumentar o risco de liberao de partculas. As operaes de limpeza e esterilizao devem seguir os Procedimentos Operacionais Padro -Pops. 17.7. Instalaes 17.7.1. Todas as instalaes, sempre que possvel, devem ser projetadas de modo a evitar a entrada desnecessria do pessoal de superviso e de controle. As reas de grau B devem ser projetadas de forma tal
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que todas as operaes possam ser observadas do lado de fora. 17.7.2. Nas reas limpas, todas as superfcies expostas devem ser lisas, impermeveis, a fim de minimizar o acmulo ou a liberao de partculas ou microrganismos, permitindo a aplicao repetida de agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso. 17.7.3. Para reduzir o acmulo de poeira e facilitar a limpeza, nas reas limpas no devem existir superfcies que no possam ser limpas. As instalaes devem ter o mnimo de salincias, prateleiras, armrios e equipamentos. As portas devem ser construdas, de forma a evitarem superfcies que no possam ser limpas; as portas corredias no devem ser utilizadas. 17.7.4. Os forros devem ser selados de forma que seja evitada a contaminao proveniente do espao acima dos mesmos. 17.7.5. As tubulaes e dutos devem ser instalados de forma que no criem espaos de difcil limpeza. 17.7.6. As pias e os ralos sempre que possvel, devem ser evitados e no devem existir nas reas onde estiverem sendo realizadas operaes asspticas. Quando precisarem ser instaladas, devem ser projetadas, localizadas e mantidas de modo a minimizarem os riscos de contaminao microbiana, devem conter sifes eficientes, fceis de serem limpos e que sejam adequados para evitarem refluxo de ar e lquidos. As canaletas no solo, caso presentes, devem ser abertas, de fcil limpeza e estar conectadas a ralos externos de modo que a introduo de contaminantes microbianos seja evitada. 17.7.7. Os vestirios das reas limpas, devem ser projetados sob a forma de antecmaras fechadas e utilizados de modo a permitir a separao de diferentes estgios de mudanas de roupa, minimizando, assim, a contaminao microbiana e de partculas oriundas das roupas protetoras. Alm disso, os vestirios devem ser insuflados, de modo eficaz com ar filtrado. A utilizao de vestirios separados de entrada e de sada das reas limpas pode ser necessria em algumas ocasies. As instalaes destinadas a higienizao das mos, devem ser localizadas somente nos vestirios, nunca nos lugares onde se efetuam operaes asspticas. 17.7.8. As duas portas das antecmaras no podem estar simultaneamente abertas, devendo haver um sistema que o impea. Deve existir um sistema de alarme, sonoro e/ou luminoso, que alerte para a situao indicada. 17.8. Equipamentos 17.8.1. As reas limpas devem ter um sistema de ventilao que insufle ar filtrado e que mantenha uma presso positiva da rea em relao s zonas circundantes. A ventilao deve ser eficiente e adequada s condies exigidas. Especial ateno deve ser dada as zonas de maior risco, onde o ar filtrado Revidada em 01.07.09
entra em contato com os produtos e os componentes limpos. 17.8.2. Pode ser necessrio que as diversas recomendaes relativas ao suprimento de ar e aos diferenciais de presso sejam modificadas no caso de ser necessrio conteno de materiais patognicos, altamente txicos, radioativos ou materiais com vrus vivos ou bacterianos. 17.8.3. Em alguns processos, pode ser necessria a utilizao de instalaes destinadas a descontaminao e ao tratamento do ar que estiver saindo da rea limpa. 17.8.4. Deve ser demonstrado que o sistema de ar no constitui risco de contaminao. Deve ser assegurado que o mesmo no permita a disseminao de partculas originadas das pessoas, equipamentos ou operaes, para as zonas de produo de maior risco. 17.8.5. Um sistema de alarme deve ser instalado para indicar a ocorrncia de falhas no sistema de ventilao. Alm disso, deve ser colocado um indicador de diferencial de presso entre as reas onde tal diferena for importante. As diferenas de presso devem ser registradas. 17.8.6. O acesso desnecessrio de materiais e pessoas nas reas criticas (grau B e C), deve ser evitado. Quando necessrio deve ser realizado atravs de barreiras fsicas. 17.8.7. No devem ser utilizadas esteiras transportadoras que interliguem reas limpas de grau B s reas que apresentem grau de classificao de ar inferior, a menos que a prpria esteira transportadora seja continuamente esterilizada (por exemplo: um tnel esterilizador). 17.8.8. Os equipamentos utilizados na produo de produtos estreis, devem ser escolhidos de forma que possam ser esterilizados por vapor, por calor seco ou por outro mtodo. 17.8.9. Sempre que for possvel, a disposio dos equipamentos e das utilidades deve ser projetada e instalada de modo que as operaes de manuteno e de reparo possam ser feitas pelo lado de fora das reas limpas. Os equipamentos que tiverem de ser removidos para manuteno devem ser novamente esterilizados depois de serem remontados. 17.8.10. Quando a manuteno dos equipamentos for feita dentro de reas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpas/desinfetadas. Se os padres de limpeza exigidos e/ou de assepsia das reas no tiverem sido mantidos durante o servio de manuteno, as reas devem ser desinfetadas, para que a produo seja reiniciada. 17.8.11. Todos os equipamentos, incluindo os esterilizadores, os sistemas de filtrao de ar e os sistemas de produo de gua, devem ser submetidos a um plano de manutenes peridicas, validao e monitoramento. A aprovao do uso dos equipamentos deve ser documentada, aps o servio de manuteno. 17.8.12. As instalaes a serem utilizadas na produo de gua purificada e de qualidade injetvel devem ser projetadas e mantidas de forma a assegurar a produo confivel de gua, de qualidade apropriada. O sistema no deve ser operado alm de sua capacidade instalada. A gua purificada e de qualidade injetvel deve ser produzida, estocada e distribuda, segundo procedimentos que assegurem a manuteno de suas
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caractersticas, evitando microrganismos. 17.9. Sanitizao
proliferao
de
validao de um processo de envase assptico. Esses ensaios devem ter as seguintes caractersticas: a) devem simular da forma mais fiel possvel as operaes reais, levando em considerao fatores tais como: a complexidade das operaes, o nmero de pessoas envolvidas na operao e o tempo de durao do envase; b) o (s) meio (s) selecionado (s) deve (m) ser capaz (es) de promover o crescimento de um grande espectro de microorganismos, incluindo aqueles provveis de serem encontrados no ambiente em que o processo de enchimento realizado; c) devem incluir um nmero suficiente de unidades de produo para conferir um elevado grau de segurana em detectar nveis mais baixos de contaminao. Recomenda-se a incluso de pelo menos 3.000 unidades de produo em cada ensaio de enchimento com caldo nutriente. O percentual ideal de crescimento 0%; e nunca deve ser superior a 0,1% de unidades contaminadas. Toda contaminao deve ser investigada; d) os enchimentos com meios de cultura devem ser repetidos a intervalos regulares e sempre que houver alterao significativa nas instalaes, nos equipamentos ou no processo, deve ser feita nova validao. 17.10.4. Deve ser tomado cuidado para que os processos de validao, no influam negativamente nos processos de produo. 17.10.5. As atividades desenvolvidas nas reas limpas devem ser as mnimas possveis, especialmente quando estiverem sendo realizadas operaes asspticas. O movimento das pessoas deve ser metdico e controlado, com a finalidade de evitar um desprendimento excessivo de partculas e de microrganismos. 17.10.6. As especificaes das matrias-primas devem incluir tambm exigncias quanto qualidade microbiana. A contaminao microbiana das matriasprimas deve ser mnima, devendo a biocarga ser monitorada antes da esterilizao. 17.10.7. A presena de recipientes e materiais que gerem partculas nas reas limpas deve ser reduzida ao mnimo e evitadas completamente quando estiver sendo realizado um trabalho assptico. 17.10.8. Aps o processo final de limpeza ou de esterilizao, o manuseio dos componentes, de recipientes, de produtos a granel e de equipamentos deve ser efetuado de tal modo que no se contaminem novamente. Deve ser identificada adequadamente cada etapa do processamento dos componentes, recipientes de produto a granel e equipamentos. 17.10.9. O intervalo entre a lavagem, a secagem e a esterilizao dos componentes, dos recipientes de produtos a granel e dos equipamentos, bem como, o intervalo entre a esterilizao e o uso, deve ser o menor possvel e estar submetido a um limite de tempo apropriado s condies de armazenamento. 17.10.10. O tempo entre o incio do preparo de uma determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao atravs de filtro de reteno de bactrias deve ser o menor possvel. Deve ser estabelecido um tempo mximo permitido para cada produto, que leve em
17.9.1. A sanitizao das reas limpas constitui um aspecto particularmente importante. Essas reas devem ser limpas e sanitizadas freqentemente de acordo com um programa especfico aprovado pela Garantia da Qualidade. Quando forem utilizados desinfetantes, deve ser empregado mais de um tipo, realizando trocas freqentes. Periodicamente deve ser feito o monitoramento dos desinfetantes usados, de forma a comprovar que no est havendo desenvolvimento de microrganismos resistentes. Tendo em vista, a limitada eficcia da radiao ultravioleta esta no deve ser utilizada como substituto nas operaes de desinfeco qumicas. 17.9.2. Os desinfetantes e os detergentes devem ser monitorados para detectar possvel contaminao microbiana; as diluies devem ser mantidas em recipientes previamente limpos e no devem ser guardadas por longos perodos de tempo, a menos que sejam esterilizadas. Os recipientes parcialmente esvaziados no devem ser completados. 17.9.3. A fumigao das reas limpas pode ser til para reduzir a contaminao microbiana em locais inacessveis. 17.9.4. As condies das reas limpas devem ser monitoradas a intervalos pr-estabelecidos durante as operaes de produo, atravs de contagem de partculas viveis no ar e nas superfcies (microbiolgico). Quando forem desenvolvidas operaes asspticas, o monitoramento deve ser realizado com maior freqncia de modo a assegurar que o ambiente esteja dentro das especificaes. 17.9.5. Os resultados do monitoramento devem ser levados em considerao no momento em que os lotes forem avaliados para sua aprovao. A qualidade do ar em relao ao nmero de partculas tambm deve ser regularmente avaliada. Em determinados momentos, quando no houver operaes de produo (aps a manuteno, processos de validao, de limpeza ou fumigao) pode haver necessidade de monitoramento adicional. 17.10. Produo 17.10.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todas as etapas de produo. 17.10.2. Os produtos de origem microbiolgica com organismos vivos no podem ser produzidos ou envasados nas reas utilizadas para a produo de outros medicamentos. Por outro lado, vacinas feitas com microrganismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, aps sua inativao nas mesmas instalaes de outros medicamentos, desde que os procedimentos de inativao e limpeza sejam validados. 17.10.3. A utilizao de meios de cultura que favorecem o crescimento microbiano em ensaios para simular operaes asspticas (enchimentos com meios estreis) constitui um procedimento importante na Revidada em 01.07.09
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considerao sua composio e o mtodo de armazenamento recomendado. 17.10.11. Todo gs destinado a auxiliar no processo de filtrao ou envase de solues deve passar atravs de filtro esterilizante. 17.10.12. A contaminao microbiolgica de produtos (biocarga) deve ser mnima antes do processo de esterilizao. Deve ser estabelecido um limite mximo de contaminao antes da esterilizao, que esteja relacionado com a eficincia do mtodo que vai ser usado e com o risco de contaminao por substncias pirognicas. 17.10.13. Todas as solues, especialmente as solues parenterais de grande volume devem ser filtradas, por filtros esterilizantes, se possvel imediatamente antes do seu processo de enchimento. 17.10.14. Quando solues aquosas forem colocadas em recipientes selados, os orifcios compensadores de presso devem estar protegidos com filtros hidrofbicos que impeam a passagem de microrganismos. 17.10.15. Os componentes, os recipientes de produtos a granel, os equipamentos e/ou quaisquer outros artigos necessrios na rea limpa, onde estiverem sendo desenvolvidas atividades asspticas, devem ser esterilizados e, sempre que possvel, atravs de esterilizadores de dupla porta embutidos na parede. Outros procedimentos utilizados com o fim de no introduo de contaminantes na rea limpa podem ser aceitos em algumas circunstncias (por exemplo, invlucro triplo). 17.10.16. Qualquer procedimento novo de fabricao deve ser validado para comprovao de sua eficcia. A validao deve ser repetida a intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 17.10.17. As fontes de proviso de gua, os equipamentos de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente, quanto presena de contaminantes qumicos e microbianos e, quando for o caso, deve tambm ser feito o controle para endotoxinas (contaminao biolgica), a fim de que a gua atenda s especificaes apropriadas para seu uso. Devem ser mantidos registros dos resultados do monitoramento e das medidas adotadas. 17.11. Esterilizao 17.11.1. A esterilizao pode ser feita mediante a aplicao de calor seco ou mido, agentes gasosos, por filtrao esterilizante com subseqente enchimento assptico dos recipientes finais estreis, ou atravs de irradiao com radiaes ionizantes. Cada mtodo tem suas aplicaes e limitaes particulares. Quando for possvel e praticvel, a escolha do mtodo deve ser a esterilizao por calor. 17.11.2. Todos os processos de esterilizao devem ser validados. O processo de esterilizao deve corresponder ao declarado no relatrio tcnico do Registro do Produto . 17.11.3. Antes que qualquer processo de esterilizao seja adotado, deve ser comprovada a sua eficcia e sua adequabilidade, no sentido de que sejam atingidas as condies de esterilizao desejada em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Essa validao Revidada em 01.07.09
deve ser repetida em intervalos peridicos, pelo menos anualmente, e sempre que tiverem sido feitas mudanas significativas na carga a ser esterilizada ou no equipamento. Os resultados devem ser registrados. 17.11.4. Os indicadores biolgicos devem ser considerados apenas como um mtodo adicional de monitoramento dos processos de esterilizao. Se forem utilizados, devem ser tomadas precaues estritas para evitar a transferncia de contaminao microbiana a partir dos mesmos. 17.11.5. Devem ser estabelecidos meios claros para diferenciao dos produtos e materiais que tenham sido esterilizados daqueles que no o foram. Cada recipiente, bandeja ou outro tipo de transportador de produtos ou de materiais deve ser visivelmente identificado com o nome do material ou do produto, seu nmero de lote e a indicao se foram ou no esterilizados. Quando apropriado, podem ser utilizados indicadores tais como fita de autoclave, para indicar se determinado lote foi ou no submetido ao processo de esterilizao. Porm, estes tipos de indicadores no fornecem informaes confiveis que provem que o lote foi de fato esterilizado. 17.12. Esterilizao por calor 17.12.1. Cada ciclo de esterilizao por calor deve ser registrado com equipamentos apropriados, com confiabilidade e preciso adequados, (por exemplo: um grfico de tempo/temperatura com escala suficientemente ampla). A temperatura deve ser registrada a partir de uma sonda instalada no ponto mais frio da cmara de esterilizao, ponto este, determinado durante o processo de validao. O sistema de registro adotado para o ciclo de esterilizao deve fazer parte da documentao do lote. Podem tambm ser utilizados indicadores qumicos e biolgicos, no devendo os mesmos porm substituir os controles fsicos. 17.12.2. Deve ser dado tempo suficiente para que a totalidade da carga atinja a temperatura necessria, antes que sejam iniciadas as medies do tempo de esterilizao. Esse tempo deve ser determinado para cada tipo de carga a ser processada. 17.12.3. Aps a fase de temperatura mxima do ciclo de esterilizao por calor, devem ser tomadas as precaues necessrias para impedir a contaminao da carga esterilizada, durante a fase de resfriamento. 17.12.4. Nenhum fludo ou gs utilizado na fase de resfriamento pode estar em contato com o produto esterilizado, a menos que seja demonstrado que, qualquer recipiente que apresente furos ou micro-furos no ser aprovado para uso. 17.13. Esterilizao por calor mido 17.13.1. A esterilizao por calor mido indicada no caso de materiais permeveis ao vapor de gua e a solues aquosas. A temperatura e a presso devem ser utilizadas para monitorar o processo. A sonda do registrador de temperatura deve ser independente da sonda utilizada pelo controlador da autoclave e deve haver um indicador de temperatura, cuja leitura durante o processo de esterilizao deve ser rotineiramente verificada, por comparao com os valores obtidos no
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grfico. No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da cmara de esterilizao, tambm necessrio registrar a temperatura dessa posio, durante todo o processo de esterilizao. Quando uma fase de vcuo faz parte do ciclo de esterilizao, devem ser feitos controles peridicos da hermeticidade da cmara. 17.13.2. Os materiais a serem esterilizados (quando no so produtos contidos em recipientes selados) devem ser embrulhados em materiais que permitam a remoo de ar e a penetrao de vapor e ainda que evitem a recontaminao aps a esterilizao. Todas as partes da carga da autoclave devem estar em contato com o vapor saturado ou com a gua, temperatura exigida e durante todo o tempo estipulado. 17.13.3. Deve ser assegurado que o vapor utilizado na esterilizao seja de qualidade adequada ao processo e que no contenha aditivos em quantidades que possam causar contaminao do produto ou do equipamento. 17.14. Esterilizao por calor seco 17.14.1. O processo de esterilizao por calor seco deve incluir a circulao forada de ar dentro da cmara de esterilizao e a manuteno de presso positiva, a fim de evitar a entrada de ar no estril. Se for inserido ar dentro da cmara, este deve ser filtrado atravs de filtro esterilizante. Quando o processo de esterilizao por calor seco for tambm utilizado para remoo de pirognios, devem ser realizados ensaios que utilizem endotoxinas, como parte da validao. 17.15. Esterilizao por radiao 17.15.1. A esterilizao por radiao utilizada principalmente com materiais e produtos sensveis ao calor. Por outro lado, muitos medicamentos e alguns materiais de embalagem so sensveis radiao. Portanto, esse mtodo somente deve ser aplicado quando no h efeitos nocivos ao produto, comprovados experimentalmente. A radiao ultravioleta no um mtodo aceitvel de esterilizao. 17.15.2. Se a esterilizao por radiao for realizada por contrato com terceiros, o fabricante tem a responsabilidade de garantir que as exigncias previstas no contrato sejam cumpridas e que o processo de esterilizao seja validado. 17.15.3. Durante o processo de esterilizao as doses de radiao utilizadas devem ser medidas. Com esse propsito, devem ser utilizados dosmetros que sejam independentes da quantidade de dose aplicada e que indiquem a quantidade real das doses de radiao recebidas pelo produto. Os dosmetros devem ser includos na carga em nmero suficiente e to prximo uns dos outros que permitam assegurar que h sempre um dosmetro na cmara de radiao. Quando forem utilizados dosmetros plsticos, devem ser usados dentro do limite de tempo estabelecido aps suas calibraes. Igualmente a leitura dos valores deve ser feita to prxima quanto possvel da incidncia da radiao. Os indicadores biolgicos somente podem ser utilizados como meio de controle adicional. 17.15.4. Discos coloridos sensveis radiao podem ser utilizados para diferenciar as embalagens que foram submetidas radiao, daquelas que no o foram; os Revidada em 01.07.09
mesmos no podem ser considerados como indicadores de garantia da esterilidade. Toda a informao obtida durante o processo deve ser registrada na documentao do lote. 17.15.5. Os mtodos de validao dos processos utilizados devem assegurar que os efeitos das variaes da densidade do material das embalagem foram considerados. 17.15.6. Os procedimentos para a manipulao dos materiais devem assegurar que no h possibilidade de se misturar os produtos irradiados com os no irradiados. Cada embalagem deve ter um indicador sensvel s radiaes que identifique aquelas que foram irradiadas. 17.15.7. A dose de radiao total deve ser aplicada por um perodo de tempo pr- estabelecido. 17.16. Esterilizao por xido de etileno 17.16.1. O mtodo de esterilizao utilizando xido de etileno s deve ser usado quando nenhum outro mtodo for vivel. Durante a validao do processo, deve ser comprovado que no h efeitos nocivos para o produto e que o tempo de ventilao suficiente para que os resduos do gs e dos produtos reativos estejam abaixo do limite definido como aceitvel para o produto. 17.16.2. essencial o contato direto entre o gs e as clulas microbianas. A natureza e a quantidade dos materiais de embalagem podem afetar significativamente o processo. 17.16.3. Antes de serem submetidos ao do gs, os materiais devem alcanar e manter o equilbrio com a temperatura e a umidade exigidas pelo processo. O tempo utilizado nesse processo deve ser considerado, de modo a minimizar o tempo anterior esterilizao. 17.16.4. Cada ciclo de esterilizao deve ser monitorado com indicadores biolgicos adequados, deve ser utilizado um nmero apropriado dos mesmos, distribudos por toda a carga. A informao assim obtida deve fazer parte da documentao do lote. 17.16.5. Os indicadores biolgicos devem ser conservados e utilizados conforme as instrues do fabricante e seus desempenhos devem ser conferidos atravs de controles positivos. 17.16.6. Para cada ciclo de esterilizao, devem ser mantidos registros do tempo do ciclo de esterilizao, da presso, da temperatura e da umidade dentro da cmara durante o processo e da concentrao do gs. A presso e a temperatura devem ser registradas em grfico durante todo o ciclo. Os registros devem fazer parte da documentao do lote. 17.16.7. Aps a esterilizao, a carga deve ser armazenada de forma controlada, sob condies de ventilao, para que a presena de gs residual e de produtos reativos decaia aos nveis aceitveis. Este processo deve ser validado. 17.17. Filtrao de medicamentos que no podem ser esterilizados em seus recipientes finais 17.17.1 Sempre que possvel, os produtos devem ser esterilizados nos recipientes finais, preferencialmente por esterilizao por calor mido. Determinadas solues e lquidos que no podem ser esterilizados em seus recipientes finais, podem ser filtrados para recipientes previamente esterilizados, atravs de filtros
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estreis, que possuam tamanho de poros de 0,22 mm (ou menos) ou que tenham propriedades semelhantes, para a reteno de microrganismos. Deve ser considerado a possibilidade de se complementar o processo de filtrao com algumas fases de aquecimento. 17.17.2. No devem ser utilizados filtros que soltem fibras. A utilizao de filtros de amianto deve ser absolutamente excluda. 17.17.3. A integridade do filtro deve ser conferida atravs de um mtodo apropriado (como exemplo, aplicao do ensaio de "ponto de bolha ), antes da sua utilizao e imediatamente aps sua utilizao. O tempo gasto para filtrar um volume conhecido de uma determinada soluo e a diferena de presso utilizada devem ser determinados durante a validao do processo. Quaisquer diferenas significativas em relao aos parmetros estabelecidos devem ser registradas e investigadas. Os resultados destas verificaes devem ser anotados na documentao do lote. 17.17.4. O filtro no deve afetar o produto, removendo seus ingredientes ativos ou acrescentando outras substncias. 17.18. Finalizao das etapas de fabricao 17.18.1. Os recipientes devem ser selados mediante procedimentos adequados, devidamente validados. Amostras devem ser controladas em relao a sua integridade, segundo procedimentos estabelecidos. No caso de recipientes fechados a vcuo, as amostras devem ser controladas para verificar a manuteno do vcuo conforme perodo de tempo pr-determinado. 17.18.2. Os recipientes finais que contenham produtos parenterais devem ser inspecionados individualmente. Se a inspeo for visual, deve ser feita sob condies, adequadas e controladas, de luz e de contraste. Os operadores destinados a este trabalho devem ser submetidos a exames de acuidade visual peridicos, considerando as lentes corretivas, se for o caso e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho. Se forem utilizados outros mtodos de inspeo, o processo deve ser validado e a confiabilidade do equipamento deve ser verificada periodicamente. 17.19. Controle de qualidade 17.19.1. As amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote, devendo ser dada ateno especial nas partes do lote que representam maior risco de contaminao, como por exemplo: a) produtos que tenham passado por processo de enchimento assptico - as amostras devem incluir os recipientes do incio e do fim do lote, e ainda aps qualquer interrupo significativa do trabalho; b) produtos que tenham sido esterilizados pelo calor na sua embalagem final - as amostras devem incluir embalagens das zonas potencialmente mais frias da carga. Revidada em 01.07.09
17.19.2. O ensaio de esterilidade aplicado ao produto final deve ser considerado como a ltima de uma srie de medidas de controle, atravs da qual garantida a esterilidade. O resultado do ensaio somente pode ser interpretado em conjunto com os registros sobre as condies ambientais e os registros relativos fabricao do lote. 17.19.3. Os lotes que no foram aprovados no teste inicial de esterilidade, no podem ser aprovados com base em um segundo teste, salvo ser for realizada uma investigao do tipo de microrganismo encontrado e dos registros sobre as condies ambientais e sobre o processamento dos lotes, e o resultado desta investigao demonstre que o teste inicial no era vlido. 17.19.4. No caso de produtos injetveis, deve ser controlada a presena de endotoxinas na gua utilizada, nos produtos intermedirios e acabados, utilizando um mtodo farmacopico que tenha sido validado para cada tipo de produto. 18. Produtos biolgicos 18.1. Alcance 18.1.1. O objetivo deste captulo complementar as "Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos", reforando os pontos especficos sobre a fabricao de produtos biolgicos. 18.1.2. Os procedimentos regulamentares necessrios para o controle de produtos biolgicos so, em grande parte, determinados pela origem dos produtos e pelas tecnologias de fabricao utilizadas. Os procedimentos de fabricao contidos neste Regulamento incluem: - crescimento de cepas de microrganismos e de clulas eucariticas; - extrao de princpios ativos a partir de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem animal ou vegetal (alergnicos); - tcnica de DNA recombinante (rDNA); - tcnica de hibridoma; - multiplicao de microrganismos em embries ou em rgos de animais. 18.1.3. Os produtos biolgicos fabricados com estas tecnologias incluem antgenos, vacinas, hormnios, citocinas, enzimas, derivados de plasma humano, soros hiperimunes (heterlogos), produtos de biotecnologia e anticorpos monoclonais 18.2 Glossrio As definies apresentadas abaixo se aplicam aos termos usados neste Regulamento, os quais podem apresentar significados diferentes, em outros contextos. rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis ou no. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes microbianos em seu interior. Banco de Clulas de Fabricao (BCF)
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Ampolas contendo clulas, obtidas a partir de uma ampola de Clula Semente, conservadas a temperatura menor ou igual a -70 0 C, utilizadas para a produo de Cultivos Celulares. Clula Semente Ampolas contendo clulas de origem animal, de procedncia conhecida, conservadas a temperatura menor ou igual a -70 0 C. Coleta Individual Suspenso de microorganismos obtida a partir de um Inculo de Produo que tenha sido inoculada e coletada em um nico ciclo de produo. Cultivo Celular de Produo Suspenso de clulas, obtida a partir de uma ou mais ampolas do Banco de Clulas de Fabricao, que tenha sido inoculada e coletada em um nico ciclo de produo. Inculo de Produo Suspenso de microorganismos, de composio uniforme, obtida a partir de uma ou mais ampolas do Lote-Secundrio. Lote-semente Ampolas contendo microorganismos preservados, de composio uniforme, obtidas a partir de uma cepa preservada e de procedncia conhecida. Lote-secundrio (Trabalho) Ampolas contendo microorganismos preservados, de composio uniforme, obtidos a partir de um Lotesemente. Registro de lote Conjunto de documentos relacionados fabricao de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas qualidade do lote, incluindo o Certificado de Liberao do Lote. 18.3. Consideraes gerais 18.3.1. A fabricao de produtos biolgicos deve ser feita de acordo com os princpios bsicos das Boas Prticas de Fabricao (BPF). Em conseqncia, os pontos tratado neste captulo so considerados complementares s normas gerais estabelecidas nas "Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos" e relacionam-se especificamente com a produo e controle de qualidade de medicamentos biolgicos. 18.3.2. A forma como se produzem, inspecionam e administram os produtos biolgicos tornam necessrias certas precaues especiais. Ao contrrio dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente so fabricados e controlados por tcnicas qumicas e fsicas reprodutveis, os produtos biolgicos so fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biolgicos nem sempre reproduzveis. 18.3.3. Os processos de produo de biolgicos tm uma variabilidade intrnseca e portanto, a degradao e a natureza dos subprodutos no so constantes. Por esta razo, na fabricao de produtos biolgicos ainda mais crtico o cumprimento das recomendaes estabelecidas pelas BPF, durante todas as fases de produo. 18.3.4. O controle de qualidade dos produtos biolgicos quase sempre implica no emprego de tcnicas biolgicas que tm uma variabilidade maior Revidada em 01.07.09
que as determinaes fsico-qumicas. O controle durante o processo adquire grande importncia na produo do produtos biolgicos, porque certos desvios de qualidade no so detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados no produto terminado. 18.3.5. Este Regulamento no estabelece normas detalhadas para classes especficas de produtos biolgicos e por conseguinte, deve-se considerar a orientao pertinente contidas nas Normas de Produo e Controle de Qualidade especfica para cada produto, quando existentes. 18.4. Pessoal 18.4.1 A fabricao de medicamentos biolgicos deve ser dirigida por pessoa que domine as tcnicas de fabricao e que conhea os princpios cientficos nos quais se fundamentam essas tcnicas. O quadro de pessoal deve incluir especialistas com formao especfica para os produtos produzidos nas instalaes. 18.4.2 Deve-se selecionar cuidadosamente o pessoal que trabalha em reas limpas, para assegurar o cumprimento dos requerimentos das Boas Prticas de Fabricao. Os funcionrios selecionados no devem apresentar qualquer distrbio de sade que possa comprometer a integridade do produto. 18.4.3 O pessoal deve cumprir rigorosamente com os procedimentos de limpeza e higiene pessoal. 18.4.4 O pessoal deve ser orientado para informar qualquer distrbio de sade (diarria, tosse, resfriados, pele contaminada, feridas e febre de origem desconhecida) que possa provocar contaminao de microrganismos no ambiente de trabalho, diferentes aos utilizados na produo. 18.4.5 Devem ser realizados exames mdicos de admisso e peridicos no pessoal para detectar qualquer distrbio de sade. 18.4.6 Toda alterao do estado de sade que possa afetar a qualidade do produto implica na excluso da pessoa das reas de produo. 18.4.7 Quando se trabalha em reas limpas, devem estar presentes somente o mnimo de pessoas necessrias. Na medida do possvel, os procedimentos de inspeo e controle devem ser realizados externamente a essas reas. 18.4.8 Durante a jornada de trabalho, o pessoal no deve passar das reas onde se manipulam microrganismos ou animais vivos para instalaes onde se trabalha com outros produtos ou organismos, a menos que, se apliquem medidas de descontaminao definidas, inclusive a troca de uniforme e calados. 18.4.9 No devem entrar nas reas de produo pessoas estranhas exceto para fins especficos e, em ltimo caso, devem estar vestidas com roupas apropriadas e esterilizadas. 18.4.10 O pessoal designado para a produo deve ser distinto do pessoal responsvel pelo cuidados dos animais. 18.4.11 Para garantir a qualidade dos produtos fabricados, o pessoal deve ser treinado nas Boas Prticas de Fabricao e ter formao e conhecimentos das reas especficas, de acordo com o produto fabricado.
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18.4.12 Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de treinamentos devem ser avaliados periodicamente para comprovao de sua eficcia. 18.4.13 Todo pessoal envolvido direta ou indiretamente na produo deve ser imunizado com vacinas especficas e, quando necessrio, submetido a provas peridicas para deteco de sinais de doenas infecto-contagiosas. 18.4.14 Quando se fabricam vacinas BCG, o acesso s reas de produo deve ser restrito ao pessoal cuidadosamente monitorado por exames mdicos peridicos. 18.4.15 No caso da fabricao de derivados de sangue ou de plasma humano, deve-se imunizar o pessoal com a vacina contra a hepatite B. 18.5. Instalaes e Equipamentos 18.5.1 Como princpio geral, as instalaes devem estar localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e conservadas para adequarem-se s operaes que nelas se realizam. As reas utilizadas na produo, os laboratrios de controle de qualidade e todas as demais reas (inclusive aquelas destinadas aos animais utilizados para a fabricao de produtos biolgicos) devem ser projetadas de maneira a reunir as melhores condies de higiene e proteo contra p, insetos e roedores e construdas com materiais apropriados para o fim ao qual se destinam. 18.5.2 As superfcies internas (paredes, piso e teto) devem ser lisas sem rachaduras; no devem soltar material e devem ser de fcil limpeza e desinfeco. 18.5.3 Deve-se evitar os ralos nas reas de produo para eliminao de resduos, a menos que sejam necessrios, e quando existirem, estes devem possuir sifes de fcil limpeza e desinfeco, com vlvulas para evitar o contra fluxo. 18.5.4 Nas reas limpas no deve haver ralos. 18.5.5 Se existir canalete para escoamento de lquidos, no piso, o mesmo deve ser aberto, com pouca profundidade, de fcil limpeza, e estar conectado drenagem, de modo a evitar a entrada de contaminantes na rea. 18.5.6 No devem ser instalados lavatrios em reas limpas classes A, B e C. Os lavatrios instalados em outras reas limpas devem ser de material de fcil limpeza, como ao inoxidvel. 18.5.7. Devem ser tomados cuidados especiais para evitar a contaminao do sistema de eliminao de resduos, com efluentes perigosos. 18.5.8. Deve-se evitar a disseminao pelo ar, dos microrganismos patgenos manipulados na produo. 18.5.9 Deve-se evitar a contaminao do produto por outros microorganismos e substncias, inclusive os provenientes do pessoal envolvido no processo de produo. 18.5.10 A iluminao, calefao, ventilao e, quando necessrio, o sistema de ar condicionado, devem ser projetados para manter a temperatura e a umidade relativa do ar nas condies apropriadas para cada produto; reduzir ao mnimo a contaminao e deve-se tambm levar em considerao o conforto do pessoal que trabalha com vestimenta protetora. 18.5.11. Os edifcios devem estar em boas condies de conservao e devem ser inspecionados com regularidade para identificar a necessidade de efetuar os reparos. Revidada em 01.07.09
18.5.12. Deve-se tomar cuidados especiais para assegurar que as operaes de reparo ou manuteno dos edifcios no afetem os produtos. 18.5.13. As instalaes devem proporcionar espao suficiente para que as operaes sejam realizadas de forma segura e permitir a continuidade e eficincia do trabalho. 18.5.14.Todos os edifcios e demais reas devem estar em condies satisfatrias de limpeza e higiene em tempo integral. 18.5.15. As reas utilizadas no trabalho com tecidos animais e microrganismos no utilizados no processo de produo, assim como, onde so realizados os ensaios com animais ou microrganismos, devem ser separadas das instalaes utilizadas na produo de produtos biolgicos estreis, com sistemas de ventilao independentes e pessoal distinto. 18.5.16 Nas reas utilizadas para a produo de produtos em campanha, o projeto das instalaes e a disposio dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitizao rigorosas aps a produo, e quando necessrio, a descontaminao eficaz atravs de esterilizao e/ou fumigao. Todos os processos utilizados devem ser validados. 18.5.17 O lote semente e o banco de clula, utilizados na fabricao de produtos biolgicos devem ser armazenados separados de outros materiais. O acesso a tais materiais deve ser restrito a pessoal autorizado. 18.5.18 Os microrganismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manuteno da pureza das culturas, bem como, proteja o operador da contaminao com o referido microrganismo. 18.5.19 Produtos biolgicos, como vacinas com microrganismos mortos, toxides, extratos de bactrias, inclusive os preparados pelas tcnicas de DNA recombinante, podem, uma vez inativados, ser envasados nas mesmas instalaes utilizadas para outros produtos biolgicos estreis, desde que se tomem medidas adequadas de descontaminao aps o envase, incluindo, limpeza e esterilizao. Todos os processos utilizados devem ser validados. 18.5.20 Produtos biolgicos provenientes de microrganismos esporulados devem ser manipulados em instalaes exclusivas para este grupo de produtos, at que se termine o processo de inativao. Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalaes isoladas e destinadas exclusivamente, para cada um desses produtos. 18.5.21 Quando em uma instalao ou conjunto de instalaes se realizam preparaes de microrganismos esporulados para produo em campanha, deve ser produzido somente um produto de cada vez. 18.5.22 A fabricao de produtos derivados do sangue ou plasma humanos, deve-se realizar em instalaes e equipamentos destinado exclusivamente para esse propsito. 18.5.23 Todos os recipientes que contm substncias biolgicas, de qualquer etapa de produo, devem estar identificados com etiquetas firmemente aderidas. 18.5.24 A contaminao cruzada deve ser evitada atravs da adoo de qualquer uma das seguintes medidas ou de todas elas:
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18.5.24.1 realizar a produo e o envase em reas especficas; 18.5.24.2 evitar a produo de diferentes produtos ao mesmo tempo; a menos que estejam efetivamente em reas fisicamente separadas; 18.5.24.3 transferir os materiais biolgicos com segurana; 18.5.24.4 trocar de vesturio quando entrar em reas produtivas diferentes, 18.5.24.5.limpar e descontaminar cuidadosamente os equipamentos; 18.5.24.6 tomar precaues contra os riscos de contaminao causados pela recirculao do ar no ambiente limpo ou pelo retorno acidental do ar eliminado; 18.5.24.7 utilizar "sistemas fechados" na produo; 18.5.24.8 evitar a formao de aerossis (principalmente por centrifugao e misturas); 18.5.24.9 proibir a entrada de amostras patolgicas nas reas utilizadas para a produo de substncias biolgicas; 18.5.24.10 utilizar recipientes esterilizados e, quando necessrio, recipientes despirogenizados. 18.5.25 A preparao de produtos estreis deve ser realizada em rea limpa com presso positiva de ar. Porm, todos os organismos considerados patgenos devem ser manipulados com presso negativa de ar, em locais especialmente reservados para esse propsito, de acordo com as normas de isolamento para o produto em questo. 18.5.26 As reas onde se manipulam microorganismos patgenos devem ter sistema exclusivo de circulao do ar. O ar deve ser eliminado atravs de filtros esterilizantes cujo funcionamento e eficincia devem ser verificados periodicamente. Os filtros utilizados devem ser incinerados aps o descarte. 18.5.27 Quando forem utilizados na produo de produtos microorganismos patgenos, a rea de produo deve possuir sistemas especficos de descontaminao dos efluentes, 18.5.28 As tubulaes, vlvulas e filtros de ventilao dos equipamentos devem ser projetados de forma a facilitar sua limpeza e esterilizao. As vlvulas dos recipientes de fermentao devem ser esterilizveis e apropriadas para o uso. 18.5.29 Pode-se conservar nas reas de produo pequenas quantidades de substncias a serem utilizadas durante o processo de produo, desde que no sejam devolvidas ao almoxarifado. 18.5.30. As matrias-primas em p, utilizadas na preparao de meios de cultura, tampes, etc., devem ser manipuladas fora das reas limpas e de purificao, visando reduzir ao mnimo a contaminao do produto com partculas. 18.6 Produo 18.6.1 Em todas as operaes de fabricao devem seguir os Procedimentos Operacionais Padro (POP), devidamente atualizados. 18.6.2 As especificaes das matrias-primas devem incluir detalhes, tais como: fabricante, procedncia, processo de produo e anlises de controle de qualidade realizados. A liberao das matrias-primas para uso na produo est condicionada a sua prvia aprovao pelo controle de qualidade da empresa. Revidada em 01.07.09
18.6.3 O meio de cultura deve ser adicionado ao tanque de fermentao ou a outro recipiente sob condies controladas para evitar contaminao. Deve-se ter cuidado para assegurar que os recipientes estejam corretamente conectados durante a transferncia do meio de cultura. 18.6.4 Se possvel, os meios de cultura devem ser esterilizados "in situ". 18.6.5. Se possvel, devem ser utilizados filtros estreis instalados e esterilizados em linha, para a adio de gazes, meios de culturas, cidos, lcalis, agentes antiespumantes, etc., aos recipientes de fermentao. 18.6.6 O processo de esterilizao deve ser validado. 18.6.7 Quando for realizado um processo de inativao durante a produo, devem ser tomadas medidas para evitar o risco de contaminao cruzada entre os produtos ativos e inativos. 18.6.8 A coluna de cromatografia utilizada na produo de produtos biolgicos, deve ser dedicada purificao de um nico produto, devendo ser esterilizada ou sanitizada aps cada ciclo de processo. Deve-se definir a vida til da resina utilizada e o mtodo de sua esterilizao e/ou sanitizao utilizado. Deve-se estabelecer limites mximos de carga microbiana e de endotoxinas da coluna. 18.6.9 Na produo de Hemoderivados, o plasma humano utilizado como matria-prima, deve ser proveniente de unidades de sangue total e/ou de plasmafrese que tenham sido submetidas, individualmente aos controles sorolgicos obrigatrios estabelecidos pelas Normas Nacionais. Cada unidade de plasma testado deve ser no reagente aos controles sorolgicos realizados. 18.7. Rotulagem 18.7.1 Todos os produtos devem ser claramente identificados. Os rtulos utilizados devem manter-se bem aderidos ao corpo dos recipientes, quaisquer que sejam as condies de armazenamento. Se o recipiente de envase definitivo no permitir a colocao de um rtulo, este deve ser acondicionado em uma embalagem rotulada. 18.8. Registro de lote 18.8.1 Os registros dos lotes, devem fornecer os dados completos do histrico de fabricao de cada lote e mostrar que estes foram produzidos, envasados e controlados de acordo com os procedimentos aprovados. 18.8.2 Deve existir uma ordem de produo para cada tamanho de lote, que seja cpia fiel da frmula padro/mestre. 18.8.3 Todos os dados necessrios para o acompanhamento das diferentes etapas do processo de produo e dos testes de controle de qualidade de cada lote devem ser registrados. 18.8.4. Os registros de cada lote de produto fabricado devem ser mantidos pelo fabricante por, no mnimo, dois anos aps o vencimento do prazo de validade do lote. 18.9 Garantia da qualidade
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18.9.1 A Garantia da Qualidade e/ou o Controle de Qualidade tm as seguintes responsabilidades, entre outras: 18.9.1.1 Aprovar os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para cada processo de produo e de controle de qualidade; 18.9.1.2 assegurar que as amostras utilizadas nos testes estejam identificadas e acondicionadas de modo a manterem sua integridade; 18.9.1.3 assegurar que sejam realizados monitoramentos constante das condies ambientais; 18.9.1.4 assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos e instrumentos utilizados nas etapas de produo e controle de qualidade; 18.9.1.5 avaliar e aprovar matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e acabado; 18.9.1.6 assegurar as condies adequadas de armazenamento de matrias primas, produtos intermedirios e acabados; 18.9.1.7 determinar a estabilidade dos produtos terminados e, quando necessrio, das matrias-primas, produtos intermedirios e a granel; 18.9.1.8 estabelecer prazo de validade para cada produto em funo das condies especficas de estabilidade; 18.9.1.9 estabelecer as especificaes dos materiais, os procedimentos de produo e controle de qualidade e a data de suas revises. 18.10 Controle de qualidade 18.10.1 O Controle de Qualidade deve ser independente da produo. 18.10.2. O Controle de Qualidade deve ter rea e equipamentos necessrios e suficientes para operar como uma unidade completa, com reas apropriadas para arquivar documentos, manter amostras de referncia e realizar os testes de controle de qualidade. 18.10.3 Os ensaios de controle de qualidade, que no podem ser realizados no produto terminado, devem ser realizados em uma etapa definida da produo. 18.10.4 Determinadas etapas de produo devem ser monitoradas e registradas continuamente, pelo controle de qualidade, durante o processo de produo. 18.10.5 Deve-se ter especial cuidado nos procedimentos de controle de qualidade quando se utilizam linhagens de clulas contnuas para a obteno de produto biolgico. 18.11 Instalaes para os animais 18.11.1.Os animais empregados na produo e no controle de qualidade devem ser alojados em instalaes independentes das demais reas da empresa, com sistemas independentes de ventilao. 18.11.2.O projeto das instalaes e os materiais de construo utilizados devem permitir a manuteno das reas em condies higinicas e possuir proteo contra entrada de insetos e de outros animais. 18.11.3. O pessoal que trabalha com animais deve utilizar vestimentas de uso exclusivo da rea. 18.11.4. As instalaes para o cuidado dos animais devem incluir rea de isolamento para a quarentena de animais que ingressam e rea para armazenar os alimentos Revidada em 01.07.09
18.11.5. A rea de inoculao dos animais deve ser distinta daquela destinada realizao de necropsia. 18.11.6. Deve existir instalao para a desinfeco das gaiolas, se possvel, esterilizao com vapor. 18.11.7. necessrio controlar e registrar o estado de sade dos animais utilizados. 18.11.8. So necessrias precaues especiais quando se utilizam macacos na produo ou no controle de qualidade. 18.11.9. Os dejetos e cadveres de animais devem ser eliminados com segurana, descontaminados por esterilizao e, se possvel, incinerados. 19. Validao dos Processos de Fabricao 19.1. Alcance 19.1.1. O objetivo deste captulo estabelecer os princpios e conceitos dos procedimentos de validao de forma complementar as "Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos", reforando os pontos especficos sobre validao dos processos de fabricao de medicamentos. 19.1.2. Validao um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. 19.1.3. A validao dos processos um requerimento adicional as "Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos", portanto, de aplicao geral para todos os medicamentos. 19.1.4. Qualquer procedimento diferente dos princpios gerais descritos neste captulo no so reconhecidos, a menos que, seja demonstrada sua validade. 19.1.5. O cumprimento das "Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos" requer a validao dos processos de produo, como tambm, a validao de qualquer alterao ou mudana introduzida nos processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto. 19.1.6. Deve-se realizar a validao de todos os processos de fabricao e atividades de suporte, incluindo as operaes de limpeza. 19.1.7. A validao dos procedimentos analticos tem por objetivo demonstrar que os mtodos de ensaios utilizados apresentam resultados que permitem avaliar objetivamente a qualidade dos medicamentos, conforme os parmetros especificados. Cada novo procedimento analtico deve ser validado. 19.1.7. Os equipamentos, instrumentos e vidrarias utilizados nos ensaios analticos devem estar qualificados e ou certificados. Os instrumentos de medio usados para esta qualificao, devem estar calibrados. 19.2. Glossrio As definies apresentadas abaixo se aplicam aos termos usados neste Regulamento. Os mesmos podem apresentar significados diferentes, em outros contextos. Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados
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queles obtidos com um padro de referncia, correspondente. Certificado de validao Documento final de aprovao de uma validao ou revalidao, emitido pelo responsvel pela atividade de validao. Critrio de aceitao Critrio que estabelece os limites de aceitao das especificaes de matrias-primas, produto ou processos/sistemas, necessrios para se tomar deciso de aceitar ou no, em relao a determinado plano de amostragem, quando aplicvel. Especificaes Parmetros ou limites definidos aos quais os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de produo devem atender. As especificaes servem como base para a avaliao da qualidade. Plano Mestre de Validao (PMV) - Protocolo de Validao Documento da empresa que descreve as atividades a serem realizadas no processo de validao, incluindo os critrios de aceitao para a aprovao de um processo de produo ou de parte do mesmo. O Plano Mestre de Validao deve definir os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades. Processo de Produo Produo de medicamentos a partir de matrias-primas definidas, em processo nico ou em seqncia de processos, envolvendo as instalaes, pessoal, documentao e ambiente. Qualificao de equipamentos (QE) Conjunto de operaes que estabelece sob condies especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medio devem estar calibrados. Qualificao de instalao (QI) Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, que a instalao dos equipamentos, utilidades, instrumentos de pesagem e medidas e reas de produo; na fabricao de medicamentos, foram selecionados adequadamente e se encontram corretamente instalados, de acordo com as especificaes estabelecidas. Qualificao operacional (QO) Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados. Relatrio de validao Documento no qual se encontram reunidos os registros, resultados e avaliao de um programa de validao concludo. Revalidao Repetio do processo de validao aprovado, que fornece a garantia de que as mudanas introduzidas no processo/equipamento, de acordo com as mudanas dos procedimentos, ou repetio peridica realizada a intervalos programados, no afetam adversamente as Revidada em 01.07.09
caractersticas do processo nem a qualidade do produto. Testes de escolha/pior caso Uma condio ou conjunto de condies abrangendo os limites superior e inferior de processamento e as respectivas circunstncias, dentro das especificaes dos Procedimentos Operacionais Padro, que apresentam as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condies ideais. Validao Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados. 19.3. Consideraes gerais 19.3.1. A validao parte integrante da Garantia da Qualidade. A validao, envolve o estudo sistemtico das instalaes, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funes de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operao validada assegura a produo de lotes uniformes que atendem s especificaes requeridas. 19.3.2. Ao contrrio de muitos outros requisitos das BPF, a validao por si s, no melhora os processos. Ela apenas pode confirmar ou no, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle. 19.3.3. Todas as atividades de desenvolvimento de produtos devem ser concludas com uma fase de validao, isto inclui, especialmente, a fabricao de produtos sob pesquisa clnica e quando for iniciada a produo em escala industrial de produtos desenvolvidos em plantas piloto. 19.3.4. As validaes realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos, no garantem que todos os processos produtivos tenham sido adequadamente validados. Em conseqncia, a validao deve ser discutida dentro de um contexto mais amplo, como uma atividade iniciada durante o desenvolvimento e que, continua at o estgio da produo industrial. 19.3.5. Os processos de validao requerem a colaborao mtua de todos os setores envolvidos tais como: desenvolvimento, produo, engenharia, manuteno, garantia da qualidade e controle de qualidade. 19.3.5. A validao permite : 19.3.5.1. Aperfeioar os conhecimentos dos processos produtivos e desta forma assegurar que os processos encontram-se sob controle. 19.3.5.2. Diminuir os riscos de desvio de qualidade. 19.3.5.3 Diminuir os riscos da no conformidade aos requisitos estabelecidos. 19.3.5.4. Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado. 19.4. Tipos de validao de processo 19.4.1. Validao prospectiva
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A validao prospectiva um ato documentado, baseado na execuo de um plano de testes previamente definidos, que demonstre que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda no operacionalizado, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho. 19.4.1.1 A validao prospectiva realizada durante o estgio de desenvolvimento do produto, atravs da anlise dos riscos do processo de fabricao, o qual detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, so definidos com base na experincia passada para determinar se os mesmos podem ocasionar situaes crticas. 19.4.1.2. Devem ser identificados os pontos crticos, avaliados quanto a sua probabilidade e extenso, e suas causas pesquisadas. Os planos de pesquisa, so definidos, estabelecendo as prioridades e sua avaliao final. 19.4.1.3. Se, ao final do processo de validao, os resultados so aceitveis, o processo satisfatrio. Se os resultados forem insatisfatrios deve-se buscar modificao no processo at que o mesmo apresente resultados aceitveis. Esta forma de validao essencial para limitar o risco de erros que ocorrem em escala de produo industrial. 19.4.2 Validao concorrente ou simultnea A validao concorrente realizada durante a produo de rotina. Este mtodo somente eficaz caso no estgio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produo industrial devem ser monitorados da forma mais abrangente possvel. A natureza e as especificaes dos testes subseqentes em processo e finais esto baseados na avaliao dos resultados do referido monitoramento. 19.4.2.1. A validao concorrente, junto com uma anlise de tendncia incluindo os estudos de estabilidade, deve ser realizada com a extenso adequada ao longo da vida do produto. 19.4.3. Validao retrospectiva Validao retrospectiva um ato documentado, baseado na reviso e anlise de registros histricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, j em uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho. 19.4.3.1. A validao retrospectiva envolve a verificao da experincia passada de produo, assumindo-se que a composio, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados; a referida experincia e os resultados dos testes de controle em processo e final so avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produo so analisados para determinar os limites dos parmetros do processo. Pode ser realizada uma anlise de tendncia para determinar a extenso na qual os parmetros do processo se encontram dentro da faixa permissvel. 19.4.3.2. Obviamente, a qualificao retrospectiva no uma medio da garantia da qualidade em si prpria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Somente pode ser considerada em Revidada em 01.07.09
circunstncias especiais, p. ex., quando os requisitos de validao so estabelecidos pela primeira vez dentro da empresa. Neste caso a validao retrospectiva pode ser til para estabelecer as prioridades do programa de validao. Caso os resultados da validao retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo no tem necessidade de ateno imediata e pode ser validado de acordo com a programao normal. 19.4.4. Revalidao A revalidao necessria para assegurar que as mudanas intencionais ou no, no processo de produo, equipamentos e no ambiente, no afetam adversamente as caractersticas do processo e qualidade do produto. A revalidao pode ser dividida em duas amplas categorias: 19.4.4.1. Revalidao aps qualquer mudana que pode alterar a qualidade do produto. 19.4.4.1.1. A revalidao deve ser realizada por ocasio da introduo de quaisquer mudanas que afetem a fabricao e/ou o procedimento padro, com influncia sobre as caractersticas de desempenho estabelecidas para o produto. 19.4.4.1.2. Cada mudana de matria-prima, material de embalagem, processo de fabricao, equipamento, controles em processo, reas de fabricao e utilidades (gua, vapor, etc.), deve ser avaliada pelo grupo de validao da empresa, que decide se a mesma suficientemente significativa para justificar a revalidao e, sua abrangncia. 19.4.4.1.3. A revalidao aps as mudanas pode estar baseada no desempenho dos mesmos testes e atividades realizados durante a validao original, incluindo os testes em processo e queles referentes aos equipamentos. Algumas mudanas tpicas que requerem revalidao: -Da matria-prima: mudanas das propriedades fsicas como: densidade, viscosidade, granulometria e tipo de cristal, que podem afetar adversamente o processo ou o produto. -Do material de embalagem: qualquer mudana do procedimento de embalagem que possa afetar a estabilidade do produto, por exemplo, substituio do material de envase de plstico por vidro. -Do processo: qualquer mudana que pode afetar os passos subseqentes do processo e a qualidade do produto, por exemplo, tempo de mistura, temperatura de secagem e processo de resfriamento. -Do equipamento, incluindo instrumentos de medio: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto; -Na rea de produo e utilidades: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto, por exemplo: o reparo e manuteno do sistema de ventilao pode mudar as condies ambientais e em conseqncia, pode ser necessria sua revalidao, principalmente na fabricao de produtos estreis. -Quando so detectados desvios durante uma autoinspeo ou auditoria, ou durante a anlise contnua da tendncia dos dados de processo. 19.4.4.2. Revalidao peridica:
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As mudanas do processo podem ocorrer gradualmente, mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo com mtodos estabelecidos. De forma semelhante, o desgaste do equipamento tambm pode causar mudanas graduais. A revalidao em intervalos programados recomendvel, inclusive em caso onde no tenham sido efetuadas mudanas, considerando os desgaste dos equipamentos e possveis erros humanos. 19.4.4.2.1. A deciso de implementar a revalidao peridica deve estar baseada principalmente na reviso de dados histricos, gerados durante os testes em processo e do produto terminado, aps a ltima validao, tendo por objetivo verificar se o processo se encontra sob controle. Durante a reviso dos referidos dados histricos, deve ser avaliada qualquer tendncia dos dados coletados. 19.4.4.2.2. Em alguns processos produtivos, os seguintes pontos devem ser verificados por ocasio da revalidao: 19.4.4.2.2.1. Se ocorreram qualquer mudana da frmula, procedimentos, tamanho do lote, etc. Em caso positivo, se foi avaliado seu impacto sobre o produto. 19.4.4.2.2.2. Se as calibraes foram realizadas de acordo com a programao estabelecida. 19.4.4.2.2.3. Se a manuteno preventiva foi realizada de acordo com a programao estabelecida. 19.4.4.2.2.4. Se os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) foram adequadamente atualizados. 19.4.4.2.2.5. Se os POPs foram implementados. 19.4.4.2.2.6. Se foram realizados os programas de limpeza e higiene. 19.4.4.2.2.7. Se foi realizada qualquer mudana dos mtodos analtico de controle. 19.5. Pr-requisitos para a validao de um processo produtivo 19.5.1. Antes de iniciar a validao do processo, os equipamentos utilizados na produo e os instrumentos de controle, como tambm a formulao devem ser qualificados. A formulao do medicamento deve ser estudada detalhadamente e qualificada no estgio de desenvolvimento. Isto envolve estudos de prformulao, estudos sobre a compatibilidade dos princpios ativos e excipientes, assim como do produto terminado e material de embalagem, estudos de estabilidade, etc. 19.5.2. Outros aspectos da produo devem ser validados, incluindo as utilidades (gua, ar, nitrognio, energia eltrica, etc.) alm das operaes de suporte, como limpeza e sanitizao de equipamentos e instalaes. O treinamento adequado e motivao do pessoal so pr-requisitos para uma validao bem sucedida. 19.6. Abordagens 19.6. Existem duas abordagens bsicas para a validao do processo: 19.6.1. A abordagem experimental, que aplicvel s validaes prospectiva e concorrente: 19.6.1.1. Teste abrangente do produto.
19.6.1.1. Uma das formas mais prticas de validao de processo, principalmente para produtos no estreis, o teste final do produto com extenso maior do que a requerida pelo controle de qualidade de rotina. Pode envolver amostragem abrangente, muito alm da usada para controle de qualidade de rotina e de testes de acordo com as especificaes normais de controle de qualidade, e freqentemente apenas para alguns parmetros. Desta forma, por exemplo, podem ser pesadas algumas centenas de comprimidos por lote para determinar a uniformidade da dose. A seguir, os resultados so tratados estatisticamente para verificar a normalidade da distribuio e para determinar o desvio padro do peso mdio. Os limites de confiana para os resultados individuais e para a homogeneidade do lote tambm so estimados. fornecida ampla segurana de que as amostras coletadas de forma aleatria atendem os requisitos da regulamentao caso os limites de confiabilidade se encontrem dentro das especificaes dos compndios. 19.6.1.1.2. De forma semelhante, amostragem e testes abrangentes podem ser realizados em relao a quaisquer requisitos de qualidade. Adicionalmente, os estgios intermedirios podem ser validados da mesma forma, amostras podem ser ensaiadas individualmente para validar os estgios de mistura ou granulao na produo de comprimidos de baixa dose, usando-se o teste de uniformidade do contedo. As partcula no visvel, em preparaes parenterais, pode ser detectadas atravs de dispositivos eletrnicos. 19.6.1.2. Simulao das condies do processo. 19.6.1.2.1. As caractersticas de simulao do processo so usadas principalmente para validar o enchimento assptico dos produtos parenterais que no podem ser esterilizados em sua forma final. Isto envolve o enchimento de ampolas ou frascos ampolas com meio de cultura sob condies normais, seguido de incubao e controle do crescimento microbiano, o nmero de ampolas ou frascos ampolas contaminados deve ser inferior a 0,1% 19.6.1.3. Condies de escolha / pior caso. 19.6.1.3.1. A escolha do procedimento a validar deve priorizar as atividades relacionadas capacidade do processo, por ex., a capacidade do processo pode operar sem dificuldades quando os parmetros se aproximam de limites aceitveis. O uso de faixas de aceitao para a qualidade das matrias-primas em lotes experimentais pode tornar possvel estimar a extenso na qual o processo ainda continua sendo capaz de produzir um produto final que atende s especificaes. 19.6.1.4. Controle dos parmetros do processo. 19.6.1.4.1. Os parmetros fsicos do processo so monitorados em corridas normais de produo para se obter informao adicional sobre o processo e sua confiabilidade. Dispositivos adicionais sensveis temperatura, instalados em uma autoclave ou em uma estufa de esterilizao/despirogenizao, permitem realizar um estudo detalhado sobre a distribuio do calor para diversas cargas. Deve-se efetuar medies
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de penetrao de calor para os produtos injetveis de maior viscosidade ou com volumes superiores a 5 ml. O equipamento para compresso e produo de comprimidos equipada com clulas sensveis presso til para a coleta de dados estatsticos sobre a uniformidade da compresso, e portanto, sobre a uniformidade do peso. 19.6.2. Abordagem baseada na anlise dos dados histricos 19.6.2.1. Na abordagem baseada na anlise dos dados histricos no so realizadas experincias de validao retrospectiva mas, ao contrrio, todos os dados histricos disponveis referentes a um nmero de lotes so combinados e analisados em conjunto. Caso a produo esteja sendo desenvolvida sem dificuldades durante o perodo precedente validao, os dados dos teste em processo e dos testes finais do produto devem ser compilados e avaliados estatisticamente. Os resultados, incluindo os estudos de capacidade do processo, anlise de tendncia, etc., indicam se o processo se encontra sob controle ou no. 19.6.2.2. Podem ser usados os resultados e os registros de controle de qualidade e de processo, para a validao retrospectiva. Uma reviso cuidadosa dos grficos permite estimar a confiabilidade do processo. Um processo pode ser considerado confivel se os dados registrados encontram-se dentro dos limites de controle e a variabilidade dos resultados individuais se encontra estvel. 19.6.2.3. Adicionalmente, a informao sobre problemas relacionados ao produto tambm analisada. A confiabilidade do processo demonstrada se, durante um tempo considervel, no h rejeies, reclamaes, devolues, reaes adversas imprevistas, etc. O processo pode ser certificado como validado retrospectivamente se os resultados das anlises estatsticas so satisfatrios, sendo documentada a ausncia de desvio de qualidade. Porm, deve ser enfatizado que esta abordagem no aplicvel a fabricao de produtos estreis. 19.6.3 Exemplo de prioridades para um programa de validao de processo produtivo Tabela 1 Tipo de processo Requisitos de validao Processo Novo Todo novo processo deve ser validado antes de ser aprovado para produo de rotina. Processo rotineiro para a produo de produto Estril Todos os processos que afetam a esterilidade e o ambiente de fabricao devem ser validados; especialmente o processo de esterilizao. Produo rotineira para a produo de produto No Estril Comprimidos de baixa dose e cpsulas contendo substncias altamente ativas: validao da mistura e Revidada em 01.07.09
granulao em relao uniformidade do contedo. Outros comprimidos e cpsulas: validao da operao de compresso dos comprimidos e enchimento das cpsulas em relao uniformidade do peso. 19.6.4. Pode ser notado que, uma vez preparados os grficos de controle dos lotes anteriores, os mesmos se tornam uma ferramenta potente para o gerenciamento prospectivo da qualidade. Os dados para os novos lotes so registrados sobre os mesmos grficos e, para cada resultado que se encontra fora dos limites de controle, procurada a razo deste desvio e uma vez encontrada deve ser eliminada. Aplicando-se esta abordagem, de forma consistente durante determinado perodo de tempo, o processo pode ser considerado satisfatrio. 19.7. Organizao 19.7.1. No Organograma da empresa deve estar estabelecido como se gerencia as atividades de validao. Para esta finalidade, a Diretoria da empresa, deve definir uma pessoa responsvel pelas atividades de validao (chefe da validao), que institui um grupo de validao (equipe, comit). Este grupo deve ter representantes de todos os principais setores: Desenvolvimento, Produo, Engenharia, Manuteno, Garantia e Controle da Qualidade. A composio do grupo deve ser renovada periodicamente, para proporcionar a oportunidade a outras pessoas de contriburem com novas idias e para que as mesmas ganhem experincia. O grupo prepara um programa de validao definindo suas prioridades, a programao, os recursos necessrios, etc. O programa deve ser revisado e aprovado pelos setores envolvidos. A reviso final e aprovao so de responsabilidade do chefe de validao. 19.8. Escopo de um programa de validao de processo As prioridades sugeridas para um programa de validao esto relacionadas na Tabela 1. Para novos processos, recomenda-se que os 03 (trs) primeiros lotes de produo industrial no sejam liberados da quarentena aps sua aprovao pelo controle da qualidade, at que a validao tenha sido concluda, os resultados apresentados e revisados e o processo aprovado. 19.9. Plano Mestre de Validao e Relatrio de Validao O Plano Mestre de Validao e o subseqente relatrio de um processo especfico, deve constar de, no mnimo, os seguintes tpicos: Parte 1. Objetivo (e os requisitos prvios). Parte 2. Apresentao da totalidade do processo e dos sub-processos, diagrama de fluxo, pontos crticos / riscos. Parte 3. Protocolo de validao, aprovado. Parte 4. Qualificao da instalao. Parte 5. Protocolo / relatrio da qualificao Parte 6. Caractersticas do produto, dados dos testes para validao dos lotes. Parte 7. Avaliao, incluindo a comparao com os critrios de aceitao e recomendaes (incluindo a freqncia da revalidao / requalificao)
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Parte 8. Certificao (aprovao) Parte 9.Preparao de uma verso resumida do relatrio de validao O Plano Mestre de Validao e o relatrio de validao devem incluir um resumo do relatrio de estabilidade do produto, da validao dos procedimentos de limpeza e dos mtodos analticos.
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5'& 1 GH

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e art. 8, inciso IV e art. 111 do seu Regimento Interno, aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 19 de dezembro de 2001 H FRQVLGHUDQGR a Constituio Federal de 1988; FRQVLGHUDQGR D Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; FRQVLGHUDQGR a Medida-Provisria 2.190-32/2001; FRQVLGHUDQGR a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973; FRQVLGHUDQGR a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977; FRQVLGHUDQGR o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art 1 (VWD 5HVROXomR GHVWLQDVH j XQLIRUPL]DomR GRV FULWpULRV UHODWLYRV j $XWRUL]DomR 5HQRYDomR &DQFHODPHQWR H $OWHUDomR GD $XWRUL]DomR GH )XQFLRQDPHQWR GRV HVWDEHOHFLPHQWRV GH GLVSHQVDomR GH PHGLFDPHQWRV IDUPiFLDV H GURJDULDV
$UW O documento mencionado no inciso I dever ser assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico da empresa. TTULO II DA ALTERAO DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO $UW A Alterao da Autorizao de Funcionamento caber nas seguintes condies: D mudana de razo social; E ampliao ou reduo das atividades; F ampliao ou reduo dos produtos a serem comercializados; G alterao de endereo da sede; H mudana de responsvel tcnico; I mudana de representante legal.
$UW A relao de documentos para Alterao da Autorizao de Funcionamento a seguinte: , Formulrio de Petio preenchido, no que couber, em via original; ,, Cpia da Licena Sanitria, comprovando a aprovao das alneas alteradas; ,,, Declarao emitida pela empresa, confirmando os dados cadastrais alterados; ,9 Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria, no que couber; $UW A mudana do CNPJ da empresa no considerada Alterao da Autorizao de FuncionamentoNeste caso devero ser solicitados o Cancelamento formal da Autorizao de Funcionamento anterior e a nova Autorizao de Funcionamento, cuja relao de documentos est descrita no Ttulo I, DUW . TTULO III DO FORMULRIO DE PETIO $UW O Formulrio de Petio do Anexo dever ser preenchido em todos os seus campos, uma vez que a Autorizao, Renovao, Cancelamento e Alterao da Autorizao de Funcionamento produzir os efeitos legais para aqueles fins declarados.
$UW 2 DWR UHIHUHQWH j $XWRUL]DomR 5HQRYDomR &DQFHODPHQWR H $OWHUDomR GD $XWRUL]DomR GH )XQFLRQDPHQWRVRPHQWH SURGX]LUi HIHLWRV D SDUWLU GD VXD SXEOLFDomR QR 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR 3DUiJUDIR ~QLFR A Renovao da Autorizao de Funcionamentoser anual, atendidos os critrios estabelecidos no artigo 4 desta Resoluo; $UW O prazo para apresentao dos pedidos de Autorizao de Funcionamento ANVISA, para o exerccio de 2002, seguir o seguinte cronograma: , Estabelecimentos sediados em Estados das Regies Norte e Nordeste de 01 a 15 de junho de 2002. ,, Estabelecimentos sediados em Estados das Regies Centro-Oeste e Sul; e no Distrito Federal de 16 a 30 de junho de 2002. ,,, Estabelecimentos sediados em Estados da Regio Sudeste de 01 a 30 de julho de 2002. TTULO I DA AUTORIZAODE FUNCIONAMENTO $UW A Relao de documentos necessrios instruo do processo de Autorizao de Funcionamento a seguinte: I Formulrio de Petio preenchido, no que couber, em via original; ,, Cpia da Licena Sanitria, expedida pela autoridade sanitria com-petente, referente ao exerccio anterior; ,,, Cpia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica CNPJ; ,9 Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria.
$UW O envio e protocolo dos pedidos e o pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria obedecero aos dispositivos da 5HVROXomR 5'& Q , de 26 de dezembro de 2001, publicada no Dirio Oficial da Unio, de 27 de dezembro de 2001. 1 O Formulrio de Petio e a Guia para recolhimento da Taxa de Fiscalizao Sanitria estaro disponveis tambm no endereo eletrnico da ANVISA KWWSZZZDQYLVDJRYEU Os pedidos e os documentos pertinentes devero ser encaminhados diretamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, Caixa Postal 6184, CEP: 70749-970, Braslia Distrito Federal, ou apresentados diretamente Unidade de Atendimento ao Pblico - UNIAP, na sede da ANVISA SEPN Quadra 515, bloco B Edifcio mega, trreo, Braslia, Distrito Federal. $UW A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os
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infratores s penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. $UW Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
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5'& Q GH

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b" do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 24 de fevereiro de 2003,
considerando o disposto no Art. 7 da Lei no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando as concluses do Painel de Avaliao dos Medicamentos Antigripais realizado em Braslia em 24-25 de outubro de 2001, Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 O Relatrio do "Painel de Avaliao dos Medicamentos Antigripais", ser publicado no Dirio Oficial da Unio conforme anexo. Art. 2 Os laboratorios devero pleitear no prazo de um ms, sob pena de cancelamento de registro, a reclassificao dos seus medicamentos ditos "AntiGripais" para "Tratamento Sintomtico da Gripe"(CT-10.07.01-7)., sendo tais produtos de venda livre, exceto nos casos especificados . Art. 3 Ficam cancelados os registros de medicamentos antigripais injetveis. Art.4 Sero aceitas as seguintes associaes em medicamentos para o tratamento sintomtico da gripe: Ianalgsicos/antiinflamatrios+ descongestionantes sistmicos+ anti-histamnicos+ estimulante(cafena) contendo at um mximo de quatro frmacos. Art. 5 Os seguintes princpios ativos devero ser retirados das frmulas dos medicamentos para o tratamento sintomtico da gripe: I - Gomenol; II - Eucaliptol; III - Salicilamida; IV - Extrato seco de limo bravo; V - Cinarizina; VI - Canfossulfonato de sdio; VII - Alho; VIII - Extrato de suprarrenal; IX - Corticosterides(exceto os de uso tpico nasal); X - Antibiticos; XI Vitamina C; XII - Cloreto de amnio; XIII - Guaifenesina; XIV Anestsicos locais; XV - Creosoto de Faia; XVI - Hidrxido de alumnio; XVII - Bloqueadores de receptores H2; XVIII - Bloqueadores de bomba de prtons; XIX - Mucolticos; Art .6 Os laboratrios devero, se o desejarem, no prazo de um ms, pleitear a defesa da validade de suas frmulas perante a Cmara Tcnica de Medicamentos(CATEME) da ANVISA , tendo trs meses para prepar-la e apresent-la, atravs de estudos cientficos bsicos; ou ensaios clnicos publicados em revistas dotadas de reviso por pares, ou ensaios clnicos patrocinados pelos interessados. Art.7 O no cumprimento do disposto no art.4 implicar no cancelamento do registro do produto um ms aps a publicao desta RDC. Pargrafo nico. Excetuam do disposto neste artigo, os antigripais injetveis, os quais no sero passveis de defesa, devendo ter o seu registro cancelado imediatamente. Art.8 Os laboratrios podero, no prazo de trinta dias um ms, pleitear a retirada dos princpios ativos de que trata o
art.3, devendo apresentar, no prazo de trs meses, para apresentar a nova frmula(Registro de Nova AssociaoCod.128-SIVS/Cod.1556- DATAVISA). 1 Os laboratrios tero 180 dias, a partir do protocolo de pleito de Registro de Nova Associao, para o desenvolvimento farmacolgico, bioqumico e farmacotcnico da nova frmula, perodo no qual o produto original poder ser comercializado. 2 O prazo de que trata o 1, poder ser prorrogado a critrio da ANVISA. 3 A nova frmula utilizar o mesmo nome de fantasia, acrescido da designao "Nova Frmula", pelo perodo de um ano. Art.9 Os medicamentos para o tratamento sintomtico da gripe que contenham vasoconstritores sistmicos de uso oral ou tpico nasal sero dispensados sob prescrio mdica Art.10 Os medicamentos anti-gripais que contenham antihistamnicos de primeira gerao em suas frmulas devero conter em destaque na caixa, frasco e bula, a seguinte advertncia: " ESTE MEDICAMENTO INDUZ SONOLNCIA, NO DEVENDO SER UTILIZADO POR CONDUTORES DE VECULOS, OPERADORES DE MQUINAS OU AQUELES DE CUJA ATENO DEPENDA A SEGURANA DE OUTRAS PESSOAS". Art.11 Os medicamentos que contenham paracetamol em suas frmulas devero trazer advertncia em suas bulas " NO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL". Art. 12 Os casos no contemplados nesta Resoluo sero analisados e decididos de forma especifica, a critrio da ANVISA. Art.13 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. 4#d}%
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RELATRIO DO PAINEL DE DOS MEDICAMENTOS ANTIGRIPAIS
AVALIAO
1)-INTRODUO. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISAatravs da Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos, da Gerncia Geral de Medicamentos, realizou nos dias 24 e 25 de outubro de 2001, em Braslia, o "PAINEL DE AVALIAO DOS MEDICAMENTOS ANTIGRIPAIS", com a presena de membros da rea tcnica deste rgo regulador, alm de um grupo multidisciplinar de clnicos e cientistas brasileiros de notrio saber. 2)-O OBJETIVO DO PAINEL O objetivo deste evento foi promover, com o indispensvel suporte dos seus consultores ad hoc e membros da classe cientfica brasileira, uma ampla discusso multidisciplinar acerca dos medicamentos vulgarmente conhecidos com antigripais, mediante a avaliao do seu perfil de eficcia e segurana. Para tanto, foram revisados e discutidos aspectos como a clnica e a fisiopatologia da gripe; a farmacologia, a farmacologia clnica e a toxicologia dos frmacos que compem tais medicamentos; a racionalidade das frmulas e o risco de utilizao orientada ou indiscriminada pela populao. O objetivo final da Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED), da Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos(GEPEC), da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria( ANVISA) foi, com base nas sugestes de tais discusses, decidir quais os aspectos relevantes, nesta classe de medicamentos, que deveriam sofrer modificaes e aperfeioamentos regulatrios. As atitudes regulatrias, no entanto, no estaro inflexivelmente direcionadas pelas concluses deste painel, uma vez que a ANVISA, na qualidade de rgo planejador e executor da poltica nacional de vigilncia sanitria, e com base numa anlise multifatorial, se reserva o direito de deciso sobre quais as medidas de salvaguarda da sade pblica devem ser tomadas.
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3)- OS PARTICIPANTES. a)- Organizador e Coordenador Geral: Prof. Dr. Granville G.de Oliveira- Gerente de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos(GEPEC) da ANVISA. b)- Dr. Cludio Nishizawa- Consultor tcnico da ANVISA. c)- Dra. Nair Ramos de Souza- Consultora tcnica da ANVISA. d)- Dr. Murilo Freitas Dias- Chefe da Unidade de Farmacovigilncia daANVISA. e)- Dr. Ozrio Paiva Filho- Consultor tcnico da ANVISA. f)- Profa. Dra. Paula Frassineti Guimares de S- Consultora tcnica da ANVISA g)- Prof. Dr. Alexandre Pinto Corrado- Professor Emrito de Farmacologia da USP. h)- Prof. Dr. Leopoldo Luiz dos Santos Neto- Professor Adjunto de Clnica Mdica da UnB. i)- Prof. Dr. Luiz Gonalves Paulo- Professor Titular de Farmacologia da UFRJ. j)- Profa. Dra. Regina Scivoleto- Professora Titular de Farmacologia da USP; Coordenadora da Cmara Tcnica de Medicamentos da ANVISA. k)-Prof. Dr. Francisco Paumgarten- Pesquisador Titular da Escola Nacional de Sade Pblica- FIOCRUZ. l)- Prof. Dr. Davi Rumel- Diretor Adjunto da ANVISA. m)- Dr. Rogrio Hoefler- Conselho Federal de Farmcia/ Centro Brasileiro de Informaes sobre MedicamentosCEBRIM. n)-Dr. Fernando Barros- Coordenador de Vigilncia de Doenas de Transmisso Respiratria- Fundao Nacional de SadeMS. o)- Prof. Dr. Demerval Carvalho- Professor Titular de Toxicologia da USP. p)-Dr. Celso Santana- Professor Assistente de Pediatria da UnB. q)-Prof. Dr. Joo Toniolo Neto- Professor Adjunto de Geriatria da UNIFESP. r)- Profa. Sheila Lisboa- Professora Assistente de Fisiologia da UMG. s)-Prof. Dr. Sergio Nishioka- Professor Adjunto de Infectologia da Universidade Federal de Uberlndia. t)- Dra. Celeste Silveira- Dep. Infectologia da UnB. u)-Dra. Mercedes Fabiana dos Santos ArajoOtorrinolaringologista da UnB. v)- Dr. Ricardo Martins- Professor Assistente do Dep. Clnica Mdica e Pneumologia da UnB. x)- Dr. Franklin Rubistein- Ouvidor da ANVISA. y)- Dr. Humberto Martins- Consultor tcnico da Ouvidoria da ANVISA. 4)- GRUPOS DE DEBATES. Foram compostos trs grupos com 8 componentes cada, com distribuio homognea segundo as especialidades. Os grupos A, B e C foram coordenados, respectivamente pela Profa. Dra. Regina Scivoleto, pelo Prof. Dr. David Rumel e pelo Dr. Cludio Nishisawa. Com base nos cenrios epidemiolgico, clnico, fisiopatolgico, farmacolgico e toxicolgico, os consultores responderam perguntas especficas com as seguintes atitudes regulatrias: 1)Meno A- "Venda livre de prescrio mdica 2)- Meno B" Venda sob prescrio mdica".; 3)- Meno C- "Venda restrita pela portaria n344/98".; 4)- Meno E- Retirada de componente/es da frmula.; 5)- Meno F- Retirada do medicamento do mercado. Aps as discusses entre os membros dos grupo, cada um elaborou um relatrio parcial, baseado na mdia das menes. O Relatrio Final foi elaborado pelo Prof. Dr. Granville G.de Oliveira, pelo Prof. Dr. Luiz Gonalves Paulo e pela Profa. Dra. Paula F. Guimares de S. DA TEMTICA A sndrome gripal traduz a mais comum manifestao infecciosa da espcie humana assumindo uma distribuio universal. Praticamente cada ser humano contrai gripe ou resfriado mais de uma vez por ano. A primeira epidemia de
gripe de que se tem notcia teria ocorrido em 1510. E tais epidemias tm eclodido em ciclos sucessivos. As mais recentes aconteceram em 1870, em 1889, em 1918, em 1957, em 1968 e em 1977. A mais virulenta, no entanto, foi a epidemia da chamada "gripe espanhola" de 1918-19 que matou mais de 20 milhes de pessoas no mundo, provavelmente pelas suas complicaes bacterianas. S nos Estados Unidos pereceram cerca de 500.000 pessoas. No Brasil, essa gripe teria provocado, em curto perodo, nada menos que 20.000 mortes. Os cadveres eram amontoados nas caladas, levados em carroas conduzidas por soldados e enterrados em valas comuns. Em 1957, eclodiu um novo surto- a chamada "gripe asitica", originada na China, que s no repetiu a catstrofe de 1918, pela existncia, ento, dos antibiticos. Mesmo assim a mortalidade mostrou-se elevada, vitimando algo como 1 para cada 10.000 casos. Os estudos sobre a etiologia da gripe tiveram seu marco inicial com o trabalho do alemo Kruse, em 1914, que conseguiu transmitir a infeco gripal para voluntrios a partir de filtrados obtidos de secrees de doentes. Posteriormente, em 1931, Powell e Clowes conseguiram cultivar o provvel agente da gripe. Em 1933, Smith, Archewer e Laidlaw culminaram por isolar o chamado bacilo de Pffeifer. Alm desses aspectos histricos, relevante ter-se em mente que a fisiopatologia e conseqente, a sintomatologia das gripes, est relacionada com o quadro inflamatrio induzido pelos vrus, atravs da liberao endgena de substncias inflamatrias, como as citocinas, os interferons, a histamina, as cininas, as prostaglandinas, os leucotrienos, entre outras tantas. Assim, desenvolve-se o quadro tpico de adinamia, inapetncia, febre, dores musculares e/ou articulares, congesto nasal e coriza, tosse, expectorao mucosa, conjuntivite com lacrimejamento, faringite e/ou laringite, sem considerarmos aqui as complicaes secundrias. O Food and Drug Administration (FDA) analisando, por um lado, as caractersticas fisiopatolgicas da gripe e, por outro, as necessidades de sade pblica da populao americana, admitiu no mercado de medicamentos de venda livre(OTC) daquele pas, medicamentos anti-gripais com associaes com, no mximo, quatro frmacos: analgsico/ antiinflamatrio + antihistamnico +descongestionante + antitussgeno. O grupo de consultores deste painel optou, em mdia, pela utilizao de um mximo de trs frmacos por apresentao farmacutica, sem, no entanto, justificar de forma conclusiva e insofismvel, as razes de tal colocao. Apesar de tratar-se de uma sndrome considerada, em geral, como benigna e auto-limitada, a sua elevada incidncia tem uma participao importante no absentesmo no trabalho, por doena, com considervel impacto econmico, que, segundo estimativas, deve gerar um prejuzo mundial que pode superar os dez bilhes de dlares/ano. Alm disso, deve ser considerado que as viroses respiratrias so as grandes responsveis por complicaes bacterianas importantes como as pneumonias, as faringites e laringites bacterianas, as meningites, as otites, a sinusites, etc., muitas vezes dotadas de maior potencial mrbido. A sndrome gripal pode ser induzida por um nmero relativamente elevado de agentes virais, como, por exemplo, os adenovirus(33 sorotipos), os influenza(trs sorotipos), os coronavirus( 4 sorotipos), os rinovirus(mais de 100 sorotipos), os echovirus(31 sorotipos), o vrus sincicial respiratrio(1 sorotipo), os vrus coxsackie A(23 sorotipos), os vrus coxsackie B( 6 sorotipos), entre outros. Assim, os medicamentos, ditos anti-gripais, tm sido registrados no Brasil h mais de um sculo. Remontam a pocas nas quais os conhecimentos fisiolgicos, fisiopatolgicos, bioqumicos, farmacolgicos, de bioestatstica e de metodologia cientfica estavam meramente engatinhando. E, portanto, tais medicamentos, estavam sujeitos a toda sorte de imperfeies, desde a sntese qumica justificativa teraputica; desde as tcnicas de fabricao s
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vias de administrao. Como conseqncia, os processos de vigilncia sanitria refletiam as carncias cientficas e tecnolgicas daquelas priscas eras, numa verdadeira colcha de retalhos regulatria. Por outro lado, a tnue interface da sintomatologia das gripes e resfriados com as reaes alrgicas ou com as infeces bacterianas, suscitou o surgimento de frmulas hbridas, constitudas por diversos frmacos, visando uma abordagem teraputica abrangente, do tipo "guarda-chuva". Adicionalmente, como os medicamentos destinados ao tratamento sintomtico de patologias dotadas de baixo potencial mrbido- os resfriados e as gripes- os preceitos de vigilncia sanitria, geralmente mais rgidos para outras classes teraputicas, assumiram aqui uma postura mais condescendente, uma vez que tais medicamentos apresentam, via de regra, um perfil de baixa toxicidade caracterizado no seu uso por dcadas. Da encontrarmos no armamentrio teraputico brasileiro, algumas formulaes anti-gripais, com formato quase magistral e com caractersticas, por vezes, questionveis ou, mesmo, no aceitveis, pelos atuais padres de conhecimento mdico-cientfico. Algumas consideraes especiais merecem ser tecidas acerca da presena de frmacos vasoconstritores nas frmulas, apesar de apoiada em aspectos fisiopatolgicos e farmacolgicos defensveis, traz em seu bojo um potencial mrbido significativo, especialmente em medicamentos de venda livre, uma vez que podem agravar quadros clnicos freqentemente desconhecidos do paciente como a hipertenso arterial, a isquemia miocrdica ou cerebral, o glaucoma, entre outros. Alm disso, o uso de vasoconstritores por via tpica nasal, pelo fato de no sofrerem o efeito metablico de "primeira passagem" heptica, alm da reconhecida induo do efeito rebote local, apesar da sua apregoada inocuidade, assumem um potencial mrbido ainda maior do que os de uso sistmico. CONCLUSES FINAIS 1)-Os medicamentos anteriormente classificados como "Antigripais" passaro a s-lo como "Tratamento Sintomtico da Gripe"( CT-10.07.01-7), exceto as monodrogas anti-virais destinadas ao tratamento da gripe ou vacinas contra a influenza. 2)- Os grupos concluram, por unanimidade que, luz dos conhecimentos teraputicos atuais, no mais aceitvel a utilizao de formulaes ditas anti-gripais de uso injetvel, especialmente considerando a desfavorvel razo risco/benefcio. Este grupo de medicamentos dever ser imediatamente retirado do mercado. 3)- Os grupos concluram pela a coerncia fisiopatolgica e farmacolgica de formulaes contendo: analgsicos/antiinflamatrios+descongestionantes sistmicos+antihistamcos+ estimulante(cafena). Logo, com base neste posicionamento, seriam aceitveis frmulas com at quatro princpios ativos. 4)- Os medicamentos anti-gripais de uso oral ou tpico nasal, que contenham na sua frmula frmacos vasoconstritores, sero comercializados sob prescriomdica 5)- Os medicamentos contendo na sua frmula antihistamnicos de primeira gerao devero trazer em destaque no frasco e bula a seguinte advertncia: "ESTE MEDICAMENTO INDUZ SONOLNCIA, NO DEVENDO SER UTILIZADO POR CONDUTORES DE VECULOS, OPERADORES DE MQUINAS OU AQUELES DE CUJA ATENO DEPENDA A SEGURANA DE OUTRAS PESSOAS." 6)- Os seguintes frmacos foram considerados como de utilizao ou de eficcia questionveis, ou, eventualmente dotados de algum potencial deletrio para o tratamento dos sintomas da gripe, devendo ser retirados das respectivas frmulas: a)-Gomenol; b)- Eucaliptol; c)- Salicilamida; d)Extrato seco de limo bravo; e)-Cinarizina; f)Canfossulfonato de sdio; g)- Alho;h)- Extrato de suprarrenal; i)-Corticosterides(exceto os de uso tpico
nasal); j)- Antibiticos; k)-Vitamina C ;l)-Cloreto de amnio; m)-Guaifenesina; n)- Anestsicos locais; o)-Creosoto de Faia; p)-Hidrxido de alumnio; q)- Bloqueadores H2; r)- leos essenciais;s)- Mucolticos; u)-Fitoterpicos; v)- Bloqueadores da bomba de prtons. 7)- Os laboratrios interessados podero solicitar a alterao da frmula em adequao esta nova regulamentao da ANVISA baseada neste relatrio. 8)- Os laboratrios tero prazos a serem estabelecidos pela ANVISA para solicitar mudana de enquadramento em classe teraputica, modificao de frmula(Registro de Nova Associao- Cod.-128-SIVS/Cod.-1556-DATAVISA) e para apresentar, de forma consubstanciada, a nova proposta de frmula com a argumentao farmacotcnica, farmacolgica e de farmacologia clnica pertinente. 9)- A apresentao dos estudos farmacotcnicos e de farmacologia clnica seguiro as disposies e prazos da legislao vigentes. Os casos omissos sero analisados e caso a caso pela ANVISA 10)- O produto original, durante o desenvolvimento de nova frmula, poder ser comercializado por perodo a ser definido pela ANVISA. 11)- No caso de aprovao da nova frmula, a frmula antiga ser automaticamente cancelada sendo, se solicitado, concedido novo registro, seguindo-se a legislao em vigor, com a mesma denominao de fantasia. 12)- O novo produto trar impresso no frasco e nas embalagens, prximo ao nome do medicamento e pelo prazo de um ano, a frase: "NOVA FRMULA". 13)- Os laboratrios tero o prazo a ser definida pela ANVISA para, se assim o desejarem, defender as suas formulaes originais perante a Cmara Tcnica de Medicamentos(CATEME), mediante a apresentao de slida argumentao cientfica, inclusive ensaios clnicos contratados pelo laboratrio ou publicados em revistas com conselho de revisores cientficos. 14)- Os medicamentos em desacordo com o estabelecido neste relatrio, caso no haja alguma forma de recurso, tero seus registros cancelados aps o decurso de prazo a ser estabelecido pela ANVISA. Excetuam-se aqui, os anti-gripais parenterais que sofrero imediato cancelamento e retirada do mercado, no sendo passveis de defesa. 15)- Os medicamentos do grupo de "Tratamento Sintomtico da Gripe" continuaro a ser de venda livre, exceto nos casos especificados acima. Apesar de proposto por um dos grupos, as discusses isoladas no apoiaram majoritariamente a mudana do status regulatrio para "Venda sob Prescrio Mdica". Prof. Dr. Granville G.de Oliveira Relator Principal
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Dispe sobre o registro e a iseno de registro de medicamentos homeopticos industrializados. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de 2003, considerando a necessidade de implementar aes que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistncia sade; considerando que compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria traar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, no Decreto n. 57.477, de 28 de dezembro de 1965, e neste Regulamento; considerando o art. 41 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ANVISA poderes para desburocratizao e agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos; considerando o estabelecido no Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; considerando o disposto no artigo 61 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes; considerando as definies contidas no GLOSSRIO DE DEFINIES LEGAIS; considerando que os medicamentos classificados como isentos de registro, apesar de no obterem um nmero de registro so, de fato, cadastrados para fins de monitoramento de mercado e controle de qualidade; considerando o inciso II do art. 23 da Lei n. 6.360 de 1976, que permite a iseno de registro dos medicamentos homeopticos industrializados; considerando os arts. 33 e 34 do Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permite o registro de medicamentos homeopticos industrializados com indicao teraputica; considerando a Resoluo CFM n 1000, de 1980, que reconhece, na Unio, a Homeopatia como especialidade mdica e a Resoluo CFF n 232, de 1992, atualizada pela Resoluo CFF n. 335, de 1998, que reconhece a Farmcia Homeoptica e o farmacutico homeopata como uma especialidade da formao do profissional farmacutico, bem como a existncia de farmacopia prpria, conforme Decreto Lei n. 78.841, de 1976, e a Resoluo do CFMV n. 625, de 1995, que reconhece a Homeopatia Veterinria como especialidade mdica veterinria; considerando que a Farmacopia Homeoptica Brasileira e o Manual de Normas Tcnicas para Farmcias Homeopticas, edies em vigor, reconhecem a existncia de "formulaes homeopticas" com dois ou mais insumos ativos lquidos ou slidos; considerando o risco sanitrio peculiar dos medicamentos homeopticos industrializados, evidenciados pelas suas caractersticas farmacotcnicas; Revidada em 01.07.09
considerando a necessidade de atualizar as normas para registro e para iseno de registro de medicamentos homeopticos industrializados, contidas na Portaria SNFMF/MS n. 17, de 1966, e outras subseqentes. adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Esta Resoluo abrange o registro de medicamentos homeopticos industrializados, a iseno de registro de medicamentos homeopticos industrializados, sua dispensao e o enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopticos. Pargrafo nico. O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas as substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial. Art. 2 Para efeito do disposto na presente Resoluo define-se como: Medicamento homeoptico industrializado isento de registro: medicamento simples (com um nico componente ativo de Matria Medica Homeoptica estabelecida), considerando todas suas formas farmacuticas derivadas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potncias preparados na diluio decimal ou centesimal, cuja preparao deve seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e na ausncia em seu contedo, compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Medicamento homeoptico industrializado passvel de registro: medicamento simples (componente nico) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca ou nome comercial, cuja preparao deve seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, em quaisquer potncias preparados na diluio decimal ou centesimal, e cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica, descritas nas matrias mdicas homeopticas ou nos compndios oficiais ou estudos clnicos ou revistas indexadas. Art. 3 Os medicamentos de que trata este regulamento so de dispensao em farmcia, sob superviso de farmacutico. Os medicamentos de que trata este regulamento de venda sem prescrio mdica podem ser tambm dispensados em postos de medicamentos de acordo com lei vigente. Art. 4 Os medicamentos homeopticos industrializados isentos de registro devem ser cadastrados na ANVISA de acordo com os Anexos I e II desta Resoluo devendo ter seu cadastro revalidado a cada cinco anos. Art. 5 Os Medicamentos homeopticos industrializados passveis de registro com mais de um componente ativo ou de componente ativo nico, que possuam indicao teraputica especfica, devem ser registrados na ANVISA segundo o disposto nos Anexos I e III desta Resoluo, devendo ter seu registro revalidado a cada cinco anos. Art. 6 Medicamentos homeopticos industrializados injetveis devem apresentar por ocasio do registro, estudos de risco/beneficio em comparao com a apresentao oral do mesmo produto. Art. 7 Para os medicamentos homeopticos industrializados j cadastrados como isentos de registro
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Art 13 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao, revogando-se os arts. 12, 16, 18, 19 e 20 da Portaria n. 17, de 22 de agosto de 1966, e o inciso IV do art. 1 da Resoluo RDC n. 23, 6 de dezembro de 1999.
na ANVISA, devem solicitar sua atualizao cadastral no prazo de 3 anos aps a data da ltima concesso do cadastro. Nesta ocasio devem apresentar a documentao estabelecida neste REGULAMENTO com exceo da cpia do protocolo da notificao da produo de lotes-piloto. 1 Os produtos j isentos de registro cujo prazo de atualizao cadastral finde at 30 dias aps a publicao desta Resoluo tero uma extenso de prazo de at 180 dias para adequao. 2 Os produtos que no atenderem ao disposto no caput deste artigo tero canceladas as isenes concedidas anteriormente. Art. 8 Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo, os detentores de registro de medicamentos homeopticos industrializados devero se adequar conforme anexo III desta Resoluo, a exceo da apresentao da cpia do protocolo da notificao da produo de lotes-piloto. Art. 9 Os medicamentos homeopticos industrializados isentos de registro e os registrados, de uso interno e externo, devem ser comercializados: 1 somente sob prescrio, quando: I - em formas farmacuticas injetveis; II - quando sua composio contiver pelo menos um dos componentes ativos em dinamizao igual ou menor ao valor descrito na Tabela de Toxicidade Relativa de Substncias Utilizadas em Homeopatia Anexo V 2 sem a obrigatoriedade de prescrio, quando: I - medicamentos contendo dinamizao(es) acima do valor descrito na Tabela de Toxicidade Relativa de Substncias Utilizadas em Homeopatia - Anexo V e at 6CH ou 20DH, inclusive. II - forma farmacutica de uso externo, 3 No caso de substncia que no conste na Tabela de Toxicidade Relativa de Substncias Utilizadas em Homeopatia - Anexo V, cabe ao fabricante estabelecer e comprovar a segurana de seu uso na concentrao pretendida, atravs de estudos toxicolgicos noclnicos e clnicos adequados ao perfil da substncia. Art 10 No so permitidas associaes base de drogas sintticas, semi-sintticas, biolgicas, fitoterpicos, vitaminas/ sais minerais/aminocidos, opoterpicos com medicamentos homeopticos em doses fixas em uma mesma formulao ou duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial. Art 11 - Os preparados homeopticos so objeto da resoluo que dispe sobre o registro de medicamentos especficos. Art 12 Os casos no previstos nesta resoluo sero avaliados adequadamente pela ANVISA.
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A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111 inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 2 de julho de 2003, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 O item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias passa a vigorar com a seguinte redao: "5.................................................... ....................................................... 5.4. vedado farmcia e drogaria: ......................................... 5.4.2 Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmtico, produto para sade e acessrios, alimento para fins especiais, alimento com alegao de propriedade funcional e alimento com alegao de propriedades de sade; 5.4.2.1 Os alimentos acima referidos somente podem ser vendidos em farmcias quando possurem forma farmacutica e estiverem devidamente legalizados no rgo sanitrio competente e apresentarem Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) estabelecidos em legislao especfica. 5.4.3 A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos; 5.4.4 A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial 5.5 vedado drogaria o recebimento de receitas contendo prescries magistrais." Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES 5HWLILFDomR Republicada no D.O.U de 10 de julho de 2003.
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Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea ?b?, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada 8 de maro de 2004, adota a seguinte Resoluo e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, visando atualizar a normatizao do registro de medicamentos fitoterpicos. Art. 2 A partir de 360 dias contados da publicao desta Resoluo, todos os testes referentes a controle de qualidade (quando terceirizados), devero ser executados em instituies credenciadas no sistema REBLAS - Rede Brasileira de Laboratrios em Sade ou por empresas fabricantes de medicamentos que tenham certificado de BPFC atualizado e satisfatrio. A partir desta data, a apresentao dos resultados destes testes sero exigidos pela ANVISA no registro e na renovao do registro. Art. 3 Quanto aos medicamentos fitoterpicos registrados anteriormente a 31/01/1995, com exceo daqueles j enquadrados como fitoterpicos tradicionais, devem apresentar, no primeiro protocolo de renovao de registro que ocorrer aps 360 dias da data de publicao desta Resoluo: I - relatrio de segurana e eficcia que contemple os critrios do item 8.1, 8.2 ou 8.3, captulo II, do Regulamento Tcnico em anexo II - relatrios de produo e controle de qualidade atualizados de acordo com o Regulamento Tcnico em anexo. 1 Para renovaes de registro j protocoladas na ANVISA, ser exigido apenas o item II acima, se no constar do processo de registro respectivo. 2 Quando o prazo mximo legal para protocolar pedido de renovao (6 meses antes do vencimento do registro) ocorrer em at 360 dias da publicao dessa Resoluo, ser igualmente exigida a apresentao apenas do item II acima, se no constar do processo de registro respectivo. 3 Se o prazo mximo legal para protocolo de pedido de renovao de registro ocorrer aps 360 dias da publicao dessa Resoluo, aplica-se o disposto no ?caput? deste Artigo, independentemente da data efetiva do protocolo na ANVISA. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao, revogando-se a Resoluo RDC 17, de 25 de fevereiro de 2000 e o art. 18 da RDC 134, de 28 de maio de 2003. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTOS FITOTERPICOS ABRANGNCIA Revidada em 01.07.09
Este regulamento abrange medicamentos cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas vegetais. No objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. DEFINIES Adjuvante - substncia de origem natural ou sinttica adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alteraes, corrigir e/ou melhorar as caractersticas organolpticas, biofarmacotcnicas e tecnolgicas do medicamento. Droga vegetal - planta medicinal ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado de droga vegetal - produtos de extrao da matria prima vegetal: extrato, tintura, leo, cera, exsudato, suco, e outros. Fitoterpico - medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana validada atravs de levantamentos etnofarmacolgicos de utilizao, documentaes tecnocientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase 3. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. Frmula Fitoterpica - Relao quantitativa de todos os componentes de um medicamento fitoterpico. Formula Mestra ou Frmula Padro - documento ou grupo de documentos que especificam as matriasprimas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. Marcador - componente ou classe de compostos qumicos (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos, etc.) presente na matria-prima vegetal, idealmente o prprio princpio ativo, e preferencialmente que tenha correlao com o efeito teraputico, que utilizado como referncia no controle de qualidade da matriaprima vegetal e dos medicamentos fitoterpicos. Matria prima vegetal - planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos; Nomenclatura botnica oficial completa - gnero, espcie, variedade, autor do binmio, famlia Nomenclatura botnica oficial - gnero, espcie e autor. Nomenclatura botnica - gnero e espcie Princpio ativo de medicamento fitoterpico substncia, ou classes qumicas (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja ao farmacolgica conhecida e responsvel, total ou parcialmente, pelos efeitos teraputicos do medicamento fitoterpico.
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Captulo I - Medidas Antecedentes ao Registro de Fitoterpicos 1. Notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS, exceto para produtos importados. Captulo II - Do Registro 1. No ato do protocolo de pedido de registro de um Medicamento Fitoterpico, a empresa dever protocolar um processo nico, com relatrios separados para cada forma farmacutica. A empresa dever ter cumprido com a exigncia antecedente ao registro e apresentar os seguintes documentos: a) Formulrios de petio - FP; b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, ou iseno quando for o caso; c) Cpia de Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio) atualizada; d) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; e) Cpia do protocolo da notificao da produo de lotes-piloto. 2. No ato do protocolo de pedido de registro o proponente dever apresentar relatrio contendo as seguintes informaes tcnicas; a) Dados gerais: A1. Bula, modelo de rtulo e embalagem, conforme a legislao vigente. A bula deve informar a parte utilizada da planta, a composio do medicamento, indicando a relao real, em peso ou volume, da matria prima vegetal usada e a correspondncia em marcadores e/ ou princpios ativos, quando conhecidos. A2. Descrio do derivado desde que figure logo aps ou abaixo da nomenclatura botnica (facultativo). b) Prazo de validade: apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade de longa durao j concludos, todos de acordo com o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS; c) Relatrio completo de produo: C1. Forma farmacutica, descrio detalhada da frmula completa com a nomenclatura botnica oficial completa (gnero, espcie, variedade, autor do binmio, famlia), mais os excipientes conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB), Denominao Comum Internacional (DCI), ou a denominao citada no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando esta ordem de prioridade; C2. Descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padro indicando sua funo na frmula; C3. Tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos; C4. Descrio de todas as etapas do processo de produo contemplando os equipamentos utilizados; C5. Metodologia de controle do processo produtivo; C6. Descrio dos critrios de identificao do lote industrial. d) Relatrio de controle de qualidade: Revidada em 01.07.09
D1) Informaes referentes a droga vegetal d1.1. Relatrio descritivo dos mtodos de secagem, estabilizao (quando empregada), e conservao utilizados, com seus devidos controles, quando cabvel. d1.2. Laudo de identificao prprio ou emitido por profissional habilitado, quando no existirem especificaes farmacognsticas que permitam a confirmao da identidade botnica. d1.3. Referncia bibliogrfica da Farmacopia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislao vigente. No caso de no se tratarem de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, descrio detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos devidamente validados somente para matria-prima ativa(s) vegetal(s) de acordo com o GUIA DE VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS, indicando a fonte bibliogrfica ou de desenvolvimento. Neste ltimo caso apresentar traduo quando o idioma no for ingls ou espanhol. D2) Informaes referentes ao derivado de droga vegetal: d2.1. Nomenclatura botnica oficial, a nomenclatura farmacopeica e/ou tradicional, d2.2. Parte da planta utilizada, d.2.3. Solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado. Estas informaes devem vir acompanhadas do laudo de anlise do fornecedor. d.2.4. Testes de autenticidade (caracterizao organolptica, identificao macroscpica e microscpica); d2.5. Testes de pureza e integridade, incluindo: cinzas, cinzas insolveis em cido clordrico, umidade, pesquisa de matrias estranhas, pesquisa de contaminantes microbiolgicos e de metais pesados. Em caso de utilizao de mtodos para eliminao de contaminantes, descrever o mtodo e a pesquisa de eventuais alteraes da matria-prima. d2.6. Anlise qualitativa e quantitativa dos princpios ativos e/ou marcadores, quando conhecidos, ou classes de compostos qumicos caractersticos da espcie. e) Controle de qualidade do produto acabado: E1. Apresentar a descrio detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os mtodos analticos devidamente validados para o medicamento, de acordo com o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS, indicando a sua fonte bibliogrfica ou de desenvolvimento. E2. Resultado da prospeco (?Screening?) fitoqumica, ou perfil cromatogrfico (?Fingerprint?) por cromatografia lquida de alta eficincia - CLAE ou cromatografia gasosa - CG, quando cabvel. Apresentar traduo quando o idioma no for ingls ou espanhol; f) Especificaes do material de embalagem primria. g) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento fitoterpico ser fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo para fins de verificao do cumprimento de BPFC realizada.
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h) Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, quando cabvel. I) No caso de associaes, apresentar estudos que justifiquem suas aes teraputicas e evidncia de uso tradicional. 4. Todos os documentos devero ser encaminhados na forma de uma via impressa assinada na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa. Adicionar cpia de todos os relatrios tcnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA. 5. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais relativas identidade e qualidade dos componentes, e da segurana e da eficcia de um medicamento, caso ocorram dvidas ou ocorrncias que dem ensejo a avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro. 6. obrigatrio o envio de documentao referente a mais de um local de fabricao, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricao concomitantemente. Neste caso dever ser apresentada a documentao tcnica referente a cada local de fabricao. 7. Produtos Importados - Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar medicamentos fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm dos dispositivos anteriores, tero que apresentar: a) Autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicvel. b) Cpia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo. b.1. No caso da ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria ANVISA, acompanhado do certificado de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante. b.2. A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de origem. c) Comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas origem. Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de comercializao, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado, ou autoridade sanitria internacional. d) Metodologia de controle de qualidade fsicoqumica, qumica, microbiolgica e biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e apresentao: produto terminado, a granel ou na embalagem primria. Caso o mtodo no seja farmacopeico, enviar a validao da metodologia analtica. e) Cpia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeo para este fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria. f) Para produtos farmacuticos importados a granel, na embalagem primria ou terminados, os resultados e Revidada em 01.07.09
avaliao do teste de estabilidade na embalagem final de comercializao devem seguir o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Enviar cpia dos resultados originais deste estudo, ficando facultado empresa o envio da traduo, caso o idioma seja o ingls ou espanhol. A traduo ser obrigatria nos demais idiomas. Havendo necessidade de importar amostras, dever-se- solicitar ANVISA a devida autorizao para esta importao. g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricao do produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA. h) Todo o material apresentado relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e controle de qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens, devem estar em idioma portugus, atendendo legislao em vigor. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro, expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da lei. 8. A segurana de uso e a(s) indicao(es) teraputica(s) devero ser validadas atravs de uma das trs opes abaixo: 8.1. Atingir no mnimo 6 pontos, com estudos publicados entre as obras da ?LISTA DE REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS PARA AVALIAO DE SEGURANA E EFICCIA DE FITOTERPICOS?, conferidos de acordo com a escala descrita a seguir: a) Trs (3) pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo I. b) Dois (2) pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo II. c) Um (1) ponto a cada incluso em obra relacionada no Grupo III. d) Meio (0,5) ponto a cada incluso em publicao tcnico-cientfica, brasileira e/ou internacional, no includas nos Grupos I, II e III, que contenha informaes relativas segurana de uso e s indicaes teraputicas propostas. No mnimo 50% da pontuao obtida dever originar-se de estudos em seres humanos. Incluses e alteraes LISTA DE REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS PARA AVALIAO DE SEGURANA E EFICCIA DE FITOTERPICOS sero publicadas periodicamente em funo da experincia acumulada pela rea de registro de fitoterpicos da ANVISA com apoio de consultores externos. 8.2. Apresentar comprovao de segurana de uso (toxicologia pr-clnica, toxicologia clnica) e de eficcia teraputica (farmacologia pr-clnica, farmacologia clnica) do medicamento. Os ensaios clnicos devero atender s exigncias estipuladas pelo Conselho Nacional de Sade - CNS. Os ensaios de toxicologia pr-clnica devero utilizar como parmetro mnimo o ?GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PR-CLNICA DE FITOTERPICOS?. 8.3. Apresentar levantamento bibliogrfico (etnofarmacolgico e de utilizao, documentaes
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tecnicocientficas ou publicaes), que ser avaliado consoante os seguintes critrios: a) indicao de uso: episdica ou para curtos perodos de tempo; b) coerncia com relao s indicaes teraputicas propostas; c) ausncia de risco txico ao usurio; d) ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros; e) comprovao de uso seguro por um perodo igual ou superior a 20 anos 9. Caso o medicamento integre a ltima publicao da LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERPICOS, nas condies ali definidas, no h necessidade de validar as indicaes teraputicas e a segurana de uso. Esta uma sistemtica simplificada de registro, onde devem ser respeitadas integralmente as especificaes citadas: parte usada, padronizao, formas de uso, indicaes/aes teraputicas, dose, via de administrao, posologia quando descrita e restrio de uso. Podero ser formuladas outras formas farmacuticas na mesma via de administrao, desde que sejam apresentados os clculos de equivalncia de doses entre as formas extrativas e as formas farmacuticas propostas. Incluses LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERPICOS sero publicadas periodicamente em funo da experincia acumulada pela rea de registro de fitoterpicos da ANVISA com apoio de consultores externos. Captulo III - DAS MEDIDAS DO PS - REGISTRO 1. As alteraes de registro devem seguir os procedimentos especificados na GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES E INCLUSES PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS. 2. A ANVISA poder realizar anlise de controle, em lotes comercializados, para fins de monitorao da qualidade e conformidade do medicamento com o registrado, em laboratrios oficiais. 3. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar, na forma de complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na submisso, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao definitivos. A falta deste encaminhamento implicar em infrao sanitria. 4. Todas as empresas, no primeiro semestre do ultimo ano do qinqnio de validade do registro j concedido, devero apresentar ANVISA, os seguintes documentos para efeito de renovao: a) Formulrio de petio devidamente preenchido; b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; c) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia. d) Apresentar cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em um mximo de 3 (trs) notas por forma farmacutica. Poder ser Revidada em 01.07.09
apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada. Os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, devero apresentar a justificativa da no comercializao. e) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento fitoterpico ser fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo para fins de verificao do cumprimento de BPFC realizada. f) Apresentar comprovante de um sistema de farmacovigilncia na empresa para monitorizao de falhas teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com legislao especfica. g) A ltima verso de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais. h) Apresentar listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia do D.O.U., ou na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s) petio(es) correspondente(s). i) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico, de acordo com a forma farmacutica, realizado pelo importador no Brasil.
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'LVS}H VREUH R 5HJXODPHQWR 7pFQLFR SDUD R JHUHQFLDPHQWR GH UHVtGXRV GH VHUYLoRV GH VD~GH. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o Art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de dezembro de 2004, considerando as atribuies contidas nos Art. 6 , Art. 7, inciso III e Art. 8 da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de aprimoramento, atualizao e complementao dos procedimentos contidos na Resoluo RDC 33, de 25 de fevereiro de 2003, relativos ao gerenciamento dos resduos gerados nos servios de sade - RSS, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente; considerando que os servios de sade so os responsveis pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, atendendo s normas e exigncias legais, desde o momento de sua gerao at a sua destinao final; considerando que a segregao dos RSS, no momento e local de sua gerao, permite reduzir o volume de resduos perigosos e a incidncia de acidentes ocupacionais dentre outros benefcios sade pblica e ao meio ambiente; considerando a necessidade de disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos de sade, assim como aos rgos de vigilncia sanitria, sobre as tcnicas adequadas de manejo dos RSS, seu gerenciamento e fiscalizao; Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, em Anexo a esta Resoluo, a ser observado em todo o territrio nacional, na rea pblica e privada. Art. 2 Compete Vigilncia Sanitria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, com o apoio dos rgos de Meio Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar o cumprimento desta Resoluo . Art. 3 A vigilncia sanitria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, visando o cumprimento do Regulamento Tcnico, podero estabelecer normas de carter supletivo ou complementar, a fim de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 A inobservncia do disposto nesta Resoluo e seu Regulamento Tcnico configura infrao sanitria e sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 5 Todos os servios em funcionamento, abrangidos pelo Regulamento Tcnico em anexo, tm Revidada em 01.07.09
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prazo mximo de 180 dias para se adequarem aos requisitos nele contidos. A partir da publicao do Regulamento Tcnico, os novos servios e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra as exigncias nele contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 6 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Resoluo ANVISA - RDC n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA O GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - DIRETRIZES GERAIS CAPTULO I - HISTRICO O Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, publicado inicialmente por meio da RDC ANVISA n. 33 de 25 de fevereiro de 2003, submete-se agora a um processo de harmonizao das normas federais dos Ministrios do Meio Ambiente por meio do Conselho Nacional de Meio Ambiente/CONAMA e da Sade atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA referentes ao gerenciamento de RSS. O encerramento dos trabalhos da Cmara Tcnica de Sade, Saneamento Ambiental e Gesto de Resduos do CONAMA, originaram a nova proposta tcnica de reviso da Resoluo CONAMA n. 283/2001, como resultado de mais de 1 ano de discusses no Grupo de Trabalho. Este documento embasou os princpios que conduziram reviso da RDC ANVISA n. 33/2003, cujo resultado este Regulamento Tcnico harmonizado com os novos critrios tcnicos estabelecidos . CAPTULO II - ABRANGNCIA Este Regulamento aplica-se a todos os geradores de Resduos de Servios de Sade-RSS. Para efeito deste Regulamento Tcnico, definem-se como geradores de RSS todos os servios relacionados com o atendimento sade humana ou animal, inclusive os servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo; laboratrios analticos de produtos para sade; necrotrios, funerrias e servios onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservao); servios de medicina legal; drogarias e farmcias inclusive as de manipulao; estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacuticos, importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnstico in vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios de acupuntura; servios de tatuagem, dentre outros similares. Esta Resoluo no se aplica a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinaes da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, e s indstrias de produtos para a sade, que devem observar as condies especficas do seu licenciamento ambiental. CAPTULO III - GERENCIAMENTO DOS RESDUOS DE SERVIOS DE SADE O gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de procedimentos de gesto, planejados e
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implementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produo de resduos e proporcionar aos resduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica, dos recursos naturais e do meio ambiente. O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos fsicos, dos recursos materiais e da capacitao dos recursos humanos envolvidos no manejo dos RSS. Todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS, baseado nas caractersticas dos resduos gerados e na classificao constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS. O PGRSS a ser elaborado deve ser compatvel com as normas locais relativas coleta, transporte e disposio final dos resduos gerados nos servios de sade, estabelecidas pelos rgos locais responsveis por estas etapas. 1 - MANEJO: O manejo dos RSS entendido como a ao de gerenciar os resduos em seus aspectos intra e extra estabelecimento, desde a gerao at a disposio final, incluindo as seguintes etapas: 1.1 - SEGREGAO - Consiste na separao dos resduos no momento e local de sua gerao, de acordo com as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, o seu estado fsico e os riscos envolvidos. 1.2 - ACONDICIONAMENTO - Consiste no ato de embalar os resduos segregados, em sacos ou recipientes que evitem vazamentos e resistam s aes de punctura e ruptura. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatvel com a gerao diria de cada tipo de resduo. 1.2.1 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em saco constitudo de material resistente a ruptura e vazamento, impermevel, baseado na NBR 9191/2000 da ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 1.2.2 - Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavvel, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados e ser resistente ao tombamento. 1.2.3 - Os recipientes de acondicionamento existentes nas salas de cirurgia e nas salas de parto no necessitam de tampa para vedao. 1.2.4 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em recipientes constitudos de material compatvel com o lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante. 1.3 - IDENTIFICAO - Consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informaes ao correto manejo dos RSS. 1.3.1 - A identificao deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e nos locais de armazenamento, em local de fcil visualizao, de forma indelvel, utilizando-se smbolos, cores e frases, atendendo aos parmetros referenciados na norma NBR 7.500 da ABNT, alm de outras exigncias relacionadas identificao de Revidada em 01.07.09
contedo e ao risco especfico de cada grupo de resduos. 1.3.2 - A identificao dos sacos de armazenamento e dos recipientes de transporte poder ser feita por adesivos, desde que seja garantida a resistncia destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes. 1.3.3 - O Grupo A identificado pelo smbolo de substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos 1.3.4 - O Grupo B identificado atravs do smbolo de risco associado, de acordo com a NBR 7500 da ABNT e com discriminao de substncia qumica e frases de risco. 1.3.5 - O Grupo C representado pelo smbolo internacional de presena de radiao ionizante (triflio de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO. 1.3.6 - O Grupo E identificado pelo smbolo de substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da inscrio de RESDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta o resduo 1.4 - TRANSPORTE INTERNO - Consiste no traslado dos resduos dos pontos de gerao at local destinado ao armazenamento temporrio ou armazenamento externo com a finalidade de apresentao para a coleta. 1.4.1 - O transporte interno de resduos deve ser realizado atendendo roteiro previamente definido e em horrios no coincidentes com a distribuio de roupas, alimentos e medicamentos, perodos de visita ou de maior fluxo de pessoas ou de atividades. Deve ser feito separadamente de acordo com o grupo de resduos e em recipientes especficos a cada grupo de resduos. 1.4.2 - Os recipientes para transporte interno devem ser constitudos de material rgido, lavvel, impermevel, provido de tampa articulada ao prprio corpo do equipamento, cantos e bordas arredondados, e serem identificados com o smbolo correspondente ao risco do resduo neles contidos, de acordo com este Regulamento Tcnico. Devem ser providos de rodas revestidas de material que reduza o rudo. Os recipientes com mais de 400 L de capacidade devem possuir vlvula de dreno no fundo. O uso de recipientes desprovidos de rodas deve observar os limites de carga permitidos para o transporte pelos trabalhadores, conforme normas reguladoras do Ministrio do Trabalho e Emprego. 1.5 - ARMAZENAMENTO TEMPORRIO Consiste na guarda temporria dos recipientes contendo os resduos j acondicionados, em local prximo aos pontos de gerao, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os pontos geradores e o ponto destinado apresentao para coleta externa. No poder ser feito armazenamento temporrio com disposio direta dos sacos sobre o piso, sendo obrigatria a conservao dos sacos em recipientes de acondicionamento.
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1.5.1- O armazenamento temporrio poder ser dispensado nos casos em que a distncia entre o ponto de gerao e o armazenamento externo justifiquem. 1.5.2 - A sala para guarda de recipientes de transporte interno de resduos deve ter pisos e paredes lisas e lavveis, sendo o piso ainda resistente ao trfego dos recipientes coletores. Deve possuir ponto de iluminao artificial e rea suficiente para armazenar, no mnimo, dois recipientes coletores, para o posterior traslado at a rea de armazenamento externo. Quando a sala for exclusiva para o armazenamento de resduos, deve estar identificada como ?SALA DE RESDUOS?. 1.5.3 - A sala para o armazenamento temporrio pode ser compartilhada com a sala de utilidades. Neste caso, a sala dever dispor de rea exclusiva de no mnimo 2 m2, para armazenar, dois recipientes coletores para posterior traslado at a rea de armazenamento externo. 1.5.4 - No armazenamento temporrio no permitida a retirada dos sacos de resduos de dentro dos recipientes ali estacionados. 1.5.5 - Os resduos de fcil putrefao que venham a ser coletados por perodo superior a 24 horas de seu armazenamento, devem ser conservados sob refrigerao, e quando no for possvel, serem submetidos a outro mtodo de conservao. 1.5.6 - O armazenamento de resduos qumicos deve atender NBR 12235 da ABNT. 1.6 TRATAMENTO - Consiste na aplicao de mtodo, tcnica ou processo que modifique as caractersticas dos riscos inerentes aos resduos, reduzindo ou eliminando o risco de contaminao, de acidentes ocupacionais ou de dano ao meio ambiente. O tratamento pode ser aplicado no prprio estabelecimento gerador ou em outro estabelecimento, observadas nestes casos, as condies de segurana para o transporte entre o estabelecimento gerador e o local do tratamento. Os sistemas para tratamento de resduos de servios de sade devem ser objeto de licenciamento ambiental, de acordo com a Resoluo CONAMA n. 237/1997 e so passveis de fiscalizao e de controle pelos rgos de vigilncia sanitria e de meio ambiente. 1.6.1 - O processo de autoclavao aplicado em laboratrios para reduo de carga microbiana de culturas e estoques de microrganismos est dispensado de licenciamento ambiental, ficando sob a responsabilidade dos servios que as possurem, a garantia da eficcia dos equipamentos mediante controles qumicos e biolgicos peridicos devidamente registrados. 1.6.2 - Os sistemas de tratamento trmico por incinerao devem obedecer ao estabelecido na Resoluo CONAMA n. 316/2002. 1.7 - ARMAZENAMENTO EXTERNO - Consiste na guarda dos recipientes de resduos at a realizao da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veculos coletores. 1.7.1 - No armazenamento externo no permitida a manuteno dos sacos de resduos fora dos recipientes ali estacionados. 1.8 COLETA E TRANSPORTE EXTERNOS Consistem na remoo dos RSS do abrigo de resduos (armazenamento externo) at a unidade de tratamento Revidada em 01.07.09
ou disposio final, utilizando-se tcnicas que garantam a preservao das condies de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores, da populao e do meio ambiente, devendo estar de acordo com as orientaes dos rgos de limpeza urbana. 1.8.1 - A coleta e transporte externos dos resduos de servios de sade devem ser realizados de acordo com as normas NBR 12.810 e NBR 14652 da ABNT. 1.9 - DISPOSIO FINAL - Consiste na disposio de resduos no solo, previamente preparado para receb-los, obedecendo a critrios tcnicos de construo e operao, e com licenciamento ambiental de acordo com a Resoluo CONAMA n.237/97. Captulo IV - RESPONSABILIDADES 2. Compete aos servios geradores de RSS: 2.1. A elaborao do Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, obedecendo a critrios tcnicos, legislao ambiental, normas de coleta e transporte dos servios locais de limpeza urbana e outras orientaes contidas neste Regulamento. 2.1.1 - Caso o estabelecimento seja composto por mais de um servio com Alvars Sanitrios individualizados, o PGRSS dever ser nico e contemplar todos os servios existentes, sob a Responsabilidade Tcnica do estabelecimento. 2.1.2 - Manter cpia do PGRSS disponvel para consulta sob solicitao da autoridade sanitria ou ambiental competente, dos funcionrios, dos pacientes e do pblico em geral. 2.1.3 -Os servios novos ou submetidos a reformas ou ampliao devem encaminhar o PGRSS juntamente com o Projeto Bsico de Arquitetura para a vigilncia sanitria local, quando da solicitao do alvar sanitrio. 2.2. A designao de profissional, com registro ativo junto ao seu Conselho de Classe, com apresentao de Anotao de Responsabilidade Tcnica-ART, ou Certificado de Responsabilidade Tcnica ou documento similar, quando couber, para exercer a funo de Responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS. 2.2.1 - Quando a formao profissional no abranger os conhecimentos necessrios, este poder ser assessorado por equipe de trabalho que detenha as qualificaes correspondentes. 2.2.2 - Os servios que geram rejeitos radioativos devem contar com profissional devidamente registrado pela CNEN nas reas de atuao correspondentes, conforme a Norma NE 6.01 ou NE 3.03 da CNEN. 2.2.3 - Os dirigentes ou responsveis tcnicos dos servios de sade podem ser responsveis pelo PGRSS, desde que atendam aos requisitos acima descritos. 2.2.4 - O Responsvel Tcnico dos servios de atendimento individualizado pode ser o responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS. 2.3 - A designao de responsvel pela coordenao da execuo do PGRSS. 2.4 - Prover a capacitao e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido no gerenciamento de resduos, objeto deste Regulamento. 2.5 - Fazer constar nos termos de licitao e de contratao sobre os servios referentes ao tema desta Resoluo e seu Regulamento Tcnico, as exigncias
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de comprovao de capacitao e treinamento dos funcionrios das firmas prestadoras de servio de limpeza e conservao que pretendam atuar nos estabelecimentos de sade, bem como no transporte, tratamento e disposio final destes resduos. 2.6 - Requerer s empresas prestadoras de servios terceirizados a apresentao de licena ambiental para o tratamento ou disposio final dos resduos de servios de sade, e documento de cadastro emitido pelo rgo responsvel de limpeza urbana para a coleta e o transporte dos resduos. 2.7 - Requerer aos rgos pblicos responsveis pela execuo da coleta, transporte, tratamento ou disposio final dos resduos de servios de sade, documentao que identifique a conformidade com as orientaes dos rgos de meio ambiente. 2.8 - Manter registro de operao de venda ou de doao dos resduos destinados reciclagem ou compostagem, obedecidos os itens 13.3.2 e 13.3.3 deste Regulamento. Os registros devem ser mantidos at a inspeo subseqente. 3 - A responsabilidade, por parte dos detentores de registro de produto que gere resduo classificado no Grupo B, de fornecer informaes documentadas referentes ao risco inerente do manejo e disposio final do produto ou do resduo. Estas informaes devem acompanhar o produto at o gerador do resduo. 3.1 - Os detentores de registro de medicamentos devem ainda manter atualizada, junto Gerncia Geral de Medicamentos/GGMED/ANVISA, listagem de seus produtos que, em funo de seu princpio ativo e forma farmacutica, no oferecem riscos de manejo e disposio final. Devem informar o nome comercial, o princpio ativo, a forma farmacutica e o respectivo registro do produto. Essa listagem ficar disponvel no endereo eletrnico da ANVISA, para consulta dos geradores de resduos. Captulo V - PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - PGRSS 4 - Compete a todo gerador de RSS elaborar seu Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS; 4.1. O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade o documento que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente. O PGRSS deve contemplar ainda: 4.1.1. Caso adote a reciclagem de resduos para os Grupos B ou D, a elaborao, o desenvolvimento e a implantao de prticas, de acordo com as normas dos rgos ambientais e demais critrios estabelecidos neste Regulamento. 4.1.2. Caso possua Instalao Radiativa, o atendimento s disposies contidas na norma CNEN-NE 6.05, de acordo com a especificidade do servio. 4.1.3. As medidas preventivas e corretivas de controle integrado de insetos e roedores. 4.1.4. As rotinas e processos de higienizao e limpeza em vigor noservio, definidos pela Comisso de Revidada em 01.07.09
Controle de Infeco Hospitalar-CCIH ou por setor especfico. 4.1.5. O atendimento s orientaes e regulamentaes estaduais, municipais ou do Distrito Federal, no que diz respeito ao gerenciamento de resduos de servios de sade. 4.1.6. As aes a serem adotadas em situaes de emergncia e acidentes. 4.1.7. As aes referentes aos processos de preveno de sade do trabalhador. 4.1.8. Para servios com sistema prprio de tratamento de RSS, o registro das informaes relativas ao monitoramento destes resduos, de acordo com a periodicidade definida no licenciamento ambiental. Os resultados devem ser registrados em documento prprio e mantidos em local seguro durante cinco anos. 4.1.9 - O desenvolvimento e a implantao de programas de capacitao abrangendo todos os setores geradores de RSS, os setores de higienizao e limpeza, a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar - CCIH, Comisses Internas de Biossegurana, os Servios de Engenharia de Segurana e Medicina no Trabalho - SESMT, Comisso Interna de Preveno de Acidentes - CIPA, em consonncia com o item 18 deste Regulamento e com as legislaes de sade, ambiental e de normas da CNEN, vigentes. 4.2 - Compete ainda ao gerador de RSS monitorar e avaliar seu PGRSS, considerando; 4.2.1 - O desenvolvimento de instrumentos de avaliao e controle, incluindo a construo de indicadores claros, objetivos, auto-explicativos e confiveis, que permitam acompanhar a eficcia do PGRSS implantado. 4.2.2 - A avaliao referida no item anterior deve ser realizada levando-se em conta, no mnimo, os seguintes indicadores: ? Taxa de acidentes com resduo prfurocortante ? Variao da gerao de resduos ? Variao da proporo de resduos do Grupo A ? Variao da proporo de resduos do Grupo B ? Variao da proporo de resduos do Grupo D ? Variao da proporo de resduos do Grupo E ? Variao do percentual de reciclagem 4.2.3 - Os indicadores devem ser produzidos no momento da implantao do PGRSS e posteriormente com freqncia anual. 4.2.4 - A ANVISA publicar regulamento orientador para a construo dos indicadores mencionados no item 4.2.2. CAPTULO VI - MANEJO DE RSS Para fins de aplicabilidade deste Regulamento, o manejo dos RSS nas fases de Acondicionamento, Identificao, Armazenamento Temporrio e Destinao Final, ser tratado segundo a classificao dos resduos constante do Apndice I 5 - GRUPO A1 5.1 - culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. Estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio.
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5.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de maneira compatvel com o processo de tratamento a ser utilizado. 5.1.2 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizandose processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 5.1.3 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma: 5.1.3.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.1.3.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.2 - Resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e seringas. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.2.1 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizandose processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 5.2.2 - Os resduos provenientes de campanha de vacinao e atividade de vacinao em servio pblico de sade, quando no puderem ser submetidos ao tratamento em seu local de gerao, devem ser recolhidos e devolvidos s Secretarias de Sade responsveis pela distribuio, em recipiente rgido, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa e devidamente identificado, de forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. 5.2.3 - Os demais servios devem tratar estes resduos conforme o item 5.2.1 em seu local de gerao. 5.2.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma: 5.2.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.2.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.3 - Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.3.1 - A manipulao em ambiente laboratorial de pesquisa, ensino ou assistncia deve seguir as orientaes contidas na publicao do Ministrio da Sade - Diretrizes Gerais para o Trabalho em Revidada em 01.07.09
Conteno com Material Biolgico, correspondente aos respectivos microrganismos. 5.3.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.3.3 - Devem ser submetidos a tratamento utilizandose processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice V). 5.3.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma: 5.3.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.3.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.4 - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.4.1 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.4.2 - Devem ser submetidos a tratamento utilizandose processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e que desestruture as suas caractersticas fsicas, de modo a se tornarem irreconhecveis. 5.4.3 - Aps o tratamento, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.4.4 - Caso o tratamento previsto no item 5.4.2 venha a ser realizado fora da unidade geradora, o acondicionamento para transporte deve ser em recipiente rgido, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de controle de fechamento e devidamente identificado, conforme item 1.3.3, de forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. 5.4.5 - As bolsas de hemocomponentes contaminadas podero ter a sua utilizao autorizada para finalidades especficas tais como ensaios de proficincia e confeco de produtos para diagnstico de uso in vitro, de acordo com Regulamento Tcnico a ser elaborado pela ANVISA. Caso no seja possvel a utilizao acima, devem ser submetidas a processo de tratamento conforme definido no item 5.4.2. 5.4.6 - As sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, podem ser descartadas diretamente no sistema de coleta de esgotos, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas
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pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 6 - GRUPO A2 6.1 - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 6.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de maneira compatvel com o processo de tratamento a ser utilizado. Quando houver necessidade de fracionamento, em funo do porte do animal, a autorizao do rgo de sade competente deve obrigatoriamente constar do PGRSS. 6.1.2 - Resduos contendo microrganismos com alto risco de transmissibilidade e alto potencial de letalidade (Classe de risco 4) devem ser submetidos, no local de gerao, a processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e posteriormente encaminhados para tratamento trmico por incinerao. 6.1.3 - Os resduos no enquadrados no item 6.1.2 devem ser tratados utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). O tratamento pode ser realizado fora do local de gerao, mas os resduos no podem ser encaminhados para tratamento em local externo ao servio. 6.1.4 - Aps o tratamento dos resduos do item 6.1.3, estes podem ser encaminhados para aterro sanitrio licenciado ou local devidamente licenciado para disposio final de RSS, ou sepultamento em cemitrio de animais. 6.1.5 - Quando encaminhados para disposio final em aterro sanitrio licenciado, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3 e a inscrio de ?PEAS ANATMICAS DE ANIMAIS?. 7 - GRUPO A3 7.1 - Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou seus familiares. 7.1.1 - Aps o registro no local de gerao, devem ser encaminhados para: I - Sepultamento em cemitrio, desde que haja autorizao do rgo competente do Municpio, do Estado ou do Distrito Federal ou; II - Tratamento trmico por incinerao ou cremao, em equipamento devidamente licenciado para esse fim. Revidada em 01.07.09
7.1.2 - Se forem encaminhados para sistema de tratamento, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3 e a inscrio ?PEAS ANATMICAS?. 7.1.3 - O rgo ambiental competente nos Estados, Municpios e Distrito Federal pode aprovar outros processos alternativos de destinao. 8 - GRUPO A4 8.1 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons; tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo; recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenham sangue ou lquidos corpreos na forma livre; peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomopatolgicos ou de confirmao diagnstica; carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes; cadveres de animais provenientes de servios de assistncia; Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pstransfuso. 8.1.1 - Estes resduos podem ser dispostos, sem tratamento prvio, em local devidamente licenciado para disposio final de RSS. 8.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 9 - GRUPO A5 9.1 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. 9.1.1 - Devem sempre ser encaminhados a sistema de incinerao, de acordo com o definido na RDC ANVISA n 305/2002. 9.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos aps cada procedimento e identificados conforme item 1.3.3. Devem ser utilizados dois sacos como barreira de proteo, com preenchimento somente at 2/3 de sua capacidade, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 10 - Os resduos do Grupo A, gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou
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por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia. 11 - GRUPO B 11.1 - As caractersticas dos riscos destas substncias so as contidas na Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos - FISPQ, conforme NBR 14725 da ABNT e Decreto/PR 2657/98. 11.1.1 - A FISPQ no se aplica aos produtos farmacuticos e cosmticos. 11.2 - Resduos qumicos que apresentam risco sade ou ao meio ambiente, quando no forem submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposio final especficos. 11.2.1 - Resduos qumicos no estado slido, quando no tratados, devem ser dispostos em aterro de resduos perigosos - Classe I. 11.2.2 - Resduos qumicos no estado lquido devem ser submetidos a tratamento especfico, sendo vedado o seu encaminhamento para disposio final em aterros. 11.2.3 - Os resduos de substncias qumicas constantes do Apndice VI, quando no fizerem parte de mistura qumica, devem ser obrigatoriamente segregados e acondicionados de forma isolada 11.3 - Devem ser acondicionados observadas as exigncias de compatibilidade qumica dos resduos entre si (Apndice V), assim como de cada resduo com os materiais das embalagens de forma a evitar reao qumica entre os componentes do resduo e da embalagem, enfraquecendo ou deteriorando a mesma, ou a possibilidade de que o material da embalagem seja permevel aos componentes do resduo. 11.3.1 - Quando os recipientes de acondicionamento forem constitudos de PEAD, dever ser observada a compatibilidade constante do Apndice VII. 11.4- Quando destinados reciclagem ou reaproveitamento, devem ser acondicionados em recipientes individualizados, observadas as exigncias de compatibilidade qumica do resduo com os materiais das embalagens de forma a evitar reao qumica entre os componentes do resduo e da embalagem, enfraquecendo ou deteriorando a mesma, ou a possibilidade de que o material da embalagem seja permevel aos componentes do resduo. 11.5 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em recipientes constitudos de material compatvel com o lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante. Devem ser identificados de acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico. 11.6 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em recipientes de material rgido, adequados para cada tipo de substncia qumica, respeitadas as suas caractersticas fsico-qumicas e seu estado fsico, e identificados de acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico. 11.7- As embalagens secundrias no contaminadas pelo produto devem ser fisicamente descaracterizadas e acondicionadas como Resduo do Grupo D, podendo ser encaminhadas para processo de reciclagem. 11.8- As embalagens e materiais contaminados por substncias caracterizadas no item 11.2 deste Regulamento devem ser tratados da mesma forma que a substncia que as contaminou. Revidada em 01.07.09
11.9 - Os resduos gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados, identificados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia. 11.10 - As excretas de pacientes tratados com quimioterpicos antineoplsicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na regio onde se encontra o servio. Caso no exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prvio no prprio estabelecimento. 11.11 - Resduos de produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios assistenciais de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem ter seu manuseio conforme o item 11.2. 11.12 - Os resduos de produtos e de insumos farmacuticos, sujeitos a controle especial, especificados na Portaria MS 344/98 e suas atualizaes devem atender legislao sanitria em vigor. 11.13 - Os reveladores utilizados em radiologia podem ser submetidos a processo de neutralizao para alcanarem pH entre 7 e 9, sendo posteriormente lanados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 11.14- Os fixadores usados em radiologia podem ser submetidos a processo de recuperao da prata ou ento serem submetidos ao constante do item 11.16. 11.15 - O descarte de pilhas, baterias e acumuladores de carga contendo Chumbo (Pb), Cdmio (Cd) e Mercrio (Hg) e seus compostos, deve ser feito de acordo com a Resoluo CONAMA n. 257/1999. 11.16- Os demais resduos slidos contendo metais pesados podem ser encaminhados a Aterro de Resduos Perigosos-Classe I ou serem submetidos a tratamento de acordo com as orientaes do rgo local de meio ambiente, em instalaes licenciadas para este fim. Os resduos lquidos deste grupo devem seguir orientaes especficas dos rgos ambientais locais. 11.17 - Os resduos contendo Mercrio (Hg) devem ser acondicionados em recipientes sob selo d?gua e encaminhados para recuperao. 11.18 - Resduos qumicos que no apresentam risco sade ou ao meio ambiente 11.18.1 - No necessitam de tratamento, podendo ser submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem. 11.18.2 - Resduos no estado slido, quando no submetidos reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposio final licenciados. 11.18.3 - Resduos no estado lquido podem ser lanados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 11.19 - Os resduos de produtos ou de insumos farmacuticos que, em funo de seu princpio ativo e
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forma farmacutica, no oferecem risco sade e ao meio ambiente, conforme definido no item 3.1, quando descartados por servios assistenciais de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem atender ao disposto no item 11.18. 11.20 - Os resduos de produtos cosmticos, quando descartados por farmcias, drogarias e distribuidores ou quando apreendidos, devem ter seu manuseio conforme o item 11.2 ou 11.18, de acordo com a substncia qumica de maior risco e concentrao existente em sua composio, independente da forma farmacutica. 11.21- Os resduos qumicos dos equipamentos automticos de laboratrios clnicos e dos reagentes de laboratrios clnicos, quando misturados, devem ser avaliados pelo maior risco ou conforme as instrues contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18. 12 - GRUPO C 12.1 - Os rejeitos radioativos devem ser segregados de acordo com a natureza fsica do material e do radionucldeo presente, e o tempo necessrio para atingir o limite de eliminao, em conformidade com a norma NE - 6.05 da CNEN. Os rejeitos radioativos no podem ser considerados resduos at que seja decorrido o tempo de decaimento necessrio ao atingimento do limite de eliminao. 12.1.1 - Os rejeitos radioativos slidos devem ser acondicionados em recipientes de material rgido, forrados internamente com saco plstico resistente e identificados conforme o item 12.2 deste Regulamento. 12.1.2 - Os rejeitos radioativos lquidos devem ser acondicionados em frascos de at dois litros ou em bombonas de material compatvel com o lquido armazenado, sempre que possvel de plstico, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada, vedante, acomodados em bandejas de material inquebrvel e com profundidade suficiente para conter, com a devida margem de segurana, o volume total do rejeito, e identificados conforme o item 10.2 deste Regulamento. 12.1.3 - Os materiais perfurocortantes contaminados com radionucldeos, devem ser descartados separadamente, no local de sua gerao, imediatamente aps o uso, em recipientes estanques, rgidos, com tampa, devidamente identificados, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, sendo proibido reencap-las ou proceder a sua retirada manualmente. 12.2 - IDENTIFICAO: 12.2.1 - O Grupo C representado pelo smbolo internacional de presena de radiao ionizante (triflio de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO, indicando o principal risco que apresenta aquele material, alm de informaes sobre o contedo, nome do elemento radioativo, tempo de decaimento, data de gerao, nome da unidade geradora, conforme norma da CNEN NE 6.05 e outras que a CNEN determinar. Revidada em 01.07.09
12.2.2 - Os recipientes para os materiais perfurocortantes contaminados com radionucldeo devem receber a inscrio de ??PERFUROCORTANTE? e a inscrio REJEITO RADIOATIVO, e demais informaes exigidas. 12.2.3 - Aps o decaimento do elemento radioativo a nveis do limite de eliminao estabelecidos pela norma CNEN NE 6.05, o rtulo de REJEITO RADIOATIVO deve ser retirado e substitudo por outro rtulo, de acordo com o Grupo do resduo em que se enquadrar. 12.2.4 - O recipiente com rodas de transporte interno de rejeitos radioativos, alm das especificaes contidas no item 1.3 deste Regulamento, deve ser provido de recipiente com sistema de blindagem com tampa para acomodao de sacos de rejeitos radioativos, devendo ser monitorado a cada operao de transporte e ser submetido descontaminao, quando necessrio. Independente de seu volume, no poder possuir vlvula de drenagem no fundo. Deve conter identificao com inscrio, smbolo e cor compatveis com o resduo do Grupo C. 12.3 - TRATAMENTO: 12.3.1 - O tratamento dispensado aos rejeitos do Grupo C - Rejeitos Radioativos o armazenamento, em condies adequadas, para o decaimento do elemento radioativo. O objetivo do armazenamento para decaimento manter o radionucldeo sob controle at que sua atividade atinja nveis que permitam liber-lo como resduo no radioativo. Este armazenamento poder ser realizado na prpria sala de manipulao ou em sala especfica, identificada como sala de decaimento. A escolha do local de armazenamento, considerando as meia-vidas, as atividades dos elementos radioativos e o volume de rejeito gerado, dever estar definida no Plano de Radioproteo da Instalao, em conformidade com a norma NE - 6.05 da CNEN. Para servios com atividade em Medicina Nuclear, observar ainda a norma NE - 3.05 da CNEN. 12.3.2 - Os resduos do Grupo A de fcil putrefao, contaminados com radionucldeos, depois de atendido os respectivos itens de acondicionamento e identificao de rejeito radioativo, devem observar as condies de conservao mencionadas no item 1.5.5, durante o perodo de decaimento do elemento radioativo. 12.3.3 - O tratamento preliminar das excretas de seres humanos e de animais submetidos terapia ou a experimentos com radioistopos deve ser feito de acordo com os procedimentos constantes no Plano de Radioproteo. 12.3.4 - As sobras de alimentos provenientes de pacientes submetidos terapia com Iodo 131, depois de atendidos os respectivos itens de acondicionamento e identificao de rejeito radioativo, devem observar as condies de conservao mencionadas no item 1.5.5 durante o perodo de decaimento do elemento radioativo. Alternativamente, poder ser adotada a metodologia de triturao destes alimentos na sala de decaimento, com direcionamento para o sistema de esgotos, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na regio onde se encontra a unidade. 12.3.5 - O tratamento para decaimento dever prever mecanismo de blindagem de maneira a garantir que a exposio ocupacional esteja de acordo com os limites
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estabelecidos na norma NE-3.01 da CNEN. Quando o tratamento for realizado na rea de manipulao, devem ser utilizados recipientes blindados individualizados. Quando feito em sala de decaimento, esta deve possuir paredes blindadas ou os rejeitos radioativos devem estar acondicionados em recipientes individualizados com blindagem. 12.3.6 - Para servios que realizem atividades de Medicina Nuclear e possuam mais de 3 equipamentos de diagnstico ou pelo menos 1 quarto teraputico, o armazenamento para decaimento ser feito em uma sala de decaimento de rejeitos radioativos com no mnimo 4 m, com os rejeitos acondicionados de acordo com o estabelecido no item 12.1 deste Regulamento. 12.3.7 - A sala de decaimento de rejeitos radioativos deve ter o seu acesso controlado. Deve estar sinalizada com o smbolo internacional de presena de radiao ionizante e de rea de acesso restrito, dispondo de meios para garantir condies de segurana contra ao de eventos induzidos por fenmenos naturais e estar de acordo com o Plano de Radioproteo aprovado pela CNEN para a instalao. 12.3.8 - O limite de eliminao para rejeitos radioativos slidos de 75 Bq/g, para qualquer radionucldeo, conforme estabelecido na norma NE 6.05 da CNEN. Na impossibilidade de comprovar-se a obedincia a este limite, recomenda-se aguardar o decaimento do radionucldeo at nveis comparveis radiao de fundo. 12.3.9 - A eliminao de rejeitos radioativos lquidos no sistema de esgoto deve ser realizada em quantidades absolutas e concentraes inferiores s especificadas na norma NE-6.05 da CNEN, devendo esses valores ser parte integrante do plano de gerenciamento. 12.3.10 - A eliminao de rejeitos radioativos gasosos na atmosfera deve ser realizada em concentraes inferiores s especificadas na norma NE-6.05 da CNEN, mediante prvia autorizao da CNEN. 12.3.11 - O transporte externo de rejeitos radioativos, quando necessrio, deve seguir orientao prvia especfica da Comisso Nacional de Energia Nuclear/CNEN. 13 - GRUPO D 13.1 - ACONDICIONAMENTO 13.1.1 - Devem ser acondicionados de acordo com as orientaes dos servios locais de limpeza urbana, utilizando-se sacos impermeveis, contidos em recipientes e receber identificao conforme o item 13.2 deste Regulamento. 13.1.2 - Os cadveres de animais podem ter acondicionamento e transporte diferenciados, de acordo com o porte do animal, desde que submetidos aprovao pelo rgo de limpeza urbana, responsvel pela coleta, transporte e disposio final deste tipo de resduo. 13.2 - IDENTIFICAO : 13.2.1 - Para os resduos do Grupo D, destinados reciclagem ou reutilizao, a identificao deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, usando cdigo de cores e suas correspondentes nomeaes, baseadas na Resoluo CONAMA n. 275/2001, e smbolos de tipo de material reciclvel : I - azul - PAPIS Revidada em 01.07.09
II- amarelo - METAIS III - verde - VIDROS IV - vermelho - PLSTICOS V - marrom - RESDUOS ORGNICOS 13.2.2 - Para os demais resduos do Grupo D deve ser utilizada a cor cinza nos recipientes. 13.2.3 - Caso no exista processo de segregao para reciclagem, no existe exigncia para a padronizao de cor destes recipientes. 13.2.3 - So admissveis outras formas de segregao, acondicionamento e identificao dos recipientes destes resduos para fins de reciclagem, de acordo com as caractersticas especficas das rotinas de cada servio, devendo estar contempladas no PGRSS 13.3 - TRATAMENTO 13.3.1- Os resduos lquidos provenientes de esgoto e de guas servidas de estabelecimento de sade devem ser tratados antes do lanamento no corpo receptor ou na rede coletora de esgoto, sempre que no houver sistema de tratamento de esgoto coletivo atendendo a rea onde est localizado o servio, conforme definido na RDC ANVISA n. 50/2002. 13.3.2 - Os resduos orgnicos, flores, resduos de podas de rvore e jardinagem, sobras de alimento e de pr-preparo desses alimentos, restos alimentares de refeitrios e de outros que no tenham mantido contato com secrees, excrees ou outro fluido corpreo, podem ser encaminhados ao processo de compostagem. 13.3.3 - Os restos e sobras de alimentos citados no item 13.3.2 s podem ser utilizados para fins de rao animal, se forem submetidos ao processo de tratamento que garanta a inocuidade do composto, devidamente avaliado e comprovado por rgo competente da Agricultura e de Vigilncia Sanitria do Municpio, Estado ou do Distrito Federal. 14 - GRUPO E 14.1 - Os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua gerao, imediatamente aps o uso ou necessidade de descarte, em recipientes, rgidos, resistentes punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parmetros referenciados na norma NBR 13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, quando descartveis, sendo proibido reencap-las ou proceder a sua retirada manualmente. 14.2 - O volume dos recipientes de acondicionamento deve ser compatvel com a gerao diria deste tipo de resduo. 14.3 - Os recipientes mencionados no item 14.1 devem ser descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nvel de preenchimento ficar a 5 (cinco) cm de distncia da boca do recipiente, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 14.4 - Os resduos do Grupo E, gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia. 14.5 - Os recipientes devem estar identificados de acordo com o item 1.3.6, com smbolo internacional de
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risco biolgico, acrescido da inscrio de ?PERFUROCORTANTE? e os riscos adicionais, qumico ou radiolgico. 14.6- O armazenamento temporrio, o transporte interno e o armazenamento externo destes resduos podem ser feitos nos mesmos recipientes utilizados para o Grupo A. 14.7 - TRATAMENTO 14.7.1 - Os resduos perfurocortantes contaminados com agente biolgico Classe de Risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 14.7.2 - Dependendo da concentrao e volume residual de contaminao por substncias qumicas perigosas, estes resduos devem ser submetidos ao mesmo tratamento dado substncia contaminante. 14.7.3 - Os resduos contaminados com radionucldeos devem ser submetidos ao mesmo tempo de decaimento do material que o contaminou, conforme orientaes constantes do item 12.3. 14.7.4 - As seringas e agulhas utilizadas em processos de assistncia sade, inclusive as usadas na coleta laboratorial de amostra de paciente e os demais resduos perfurocortantes no necessitam de tratamento. As etapas seguintes do manejo dos RSS sero abordadas por processo, por abrangerem mais de um tipo de resduo em sua especificao, e devem estar em conformidade com a Resoluo CONAMA n. 283/2001 15 - ARMAZENAMENTO EXTERNO 15.1 - O armazenamento externo, denominado de abrigo de resduos, deve ser construdo em ambiente exclusivo, com acesso externo facilitado coleta, possuindo, no mnimo, 01 ambiente separado para atender o armazenamento de recipientes de resduos do Grupo A juntamente com o Grupo E e 01 ambiente para o Grupo D. O abrigo deve ser identificado e restrito aos funcionrios do gerenciamento de resduos, ter fcil acesso para os recipientes de transporte e para os veculos coletores. Os recipientes de transporte interno no podem transitar pela via pblica externa edificao para terem acesso ao abrigo de resduos. 15.2 - O abrigo de resduos deve ser dimensionado de acordo com o volume de resduos gerados, com capacidade de armazenamento compatvel com a periodicidade de coleta do sistema de limpeza urbana local. O piso deve ser revestido de material liso, impermevel, lavvel e de fcil higienizao. O fechamento deve ser constitudo de alvenaria revestida de material liso, lavvel e de fcil higienizao, com aberturas para ventilao, de dimenso equivalente a, no mnimo, 1/20 (um vigsimo) da rea do piso, com tela de proteo contra insetos. 15.3- O abrigo referido no item 15.2 deste Regulamento deve ter porta provida de tela de proteo contra roedores e vetores, de largura compatvel com as dimenses dos recipientes de coleta externa, pontos Revidada em 01.07.09
de iluminao e de gua, tomada eltrica, canaletas de escoamento de guas servidas direcionadas para a rede de esgoto do estabelecimento e ralo sifonado com tampa que permita a sua vedao. 15.4- Os resduos qumicos do Grupo B devem ser armazenados em local exclusivo com dimensionamento compatvel com as caractersticas quantitativas e qualitativas dos resduos gerados. 15.5 - O abrigo de resduos do Grupo B, quando necessrio, deve ser projetado e construdo em alvenaria, fechado, dotado apenas de aberturas para ventilao adequada, com tela de proteo contra insetos. Ter piso e paredes revestidos internamente de material resistente, impermevel e lavvel, com acabamento liso. O piso deve ser inclinado, com caimento indicando para as canaletas. Deve possuir sistema de drenagem com ralo sifonado provido de tampa que permita a sua vedao. Possuir porta dotada de proteo inferior para impedir o acesso de vetores e roedores. 15.6 - O abrigo de resduos do Grupo B deve estar identificado, em local de fcil visualizao, com sinalizao de segurana-RESDUOS QUMICOS, com smbolo baseado na norma NBR 7500 da ABNT. 15.7 - O armazenamento de resduos perigosos deve contemplar ainda as orientaes contidas na norma NBR 12.235 da ABNT. 15.8- O abrigo de resduos deve possuir rea especfica de higienizao para limpeza e desinfeco simultnea dos recipientes coletores e demais equipamentos utilizados no manejo de RSS. A rea deve possuir cobertura, dimenses compatveis com os equipamentos que sero submetidos limpeza e higienizao, piso e paredes lisos, impermeveis, lavveis, ser provida de pontos de iluminao e tomada eltrica, ponto de gua, preferencialmente quente e sob presso, canaletas de escoamento de guas servidas direcionadas para a rede de esgotos do estabelecimento e ralo sifonado provido de tampa que permita a sua vedao. 15.9 - O trajeto para o traslado de resduos desde a gerao at o armazenamento externo deve permitir livre acesso dos recipientes coletores de resduos, possuir piso com revestimento resistente abraso, superfcie plana, regular, antiderrapante e rampa, quando necessria, com inclinao de acordo com a RDC ANVISA n. 50/2002. 15.10 - O estabelecimento gerador de RSS cuja gerao semanal de resduos no exceda a 700 L e a diria no exceda a 150 L, pode optar pela instalao de um abrigo reduzido exclusivo, com as seguintes caractersticas: ? Ser construdo em alvenaria, fechado, dotado apenas de aberturas teladas para ventilao, restrita a duas aberturas de 10X20 cm cada uma delas, uma a 20 cm do piso e a outra a 20 cm do teto, abrindo para a rea externa. A critrio da autoridade sanitria, estas aberturas podem dar para reas internas da edificao; ? Piso, paredes, porta e teto de material liso, impermevel e lavvel. Caimento de piso para ao lado oposto ao da abertura com instalao de ralo sifonado ligado instalao de esgoto sanitrio do servio. ? Identificao na porta com o smbolo de acordo com o tipo de resduo armazenado;
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? Ter localizao tal que no abra diretamente para a rea de permanncia de pessoas e, circulao de pblico, dando-se preferncia a locais de fcil acesso coleta externa e prxima a reas de guarda de material de limpeza ou expurgo. CAPTULO VII - SEGURANA OCUPACIONAL 16 - O pessoal envolvido diretamente com os processos de higienizao, coleta, transporte, tratamento, e armazenamento de resduos, deve ser submetido a exame mdico admissional, peridico, de retorno ao trabalho, de mudana de funo e demissional, conforme estabelecido no PCMSO da Portaria 3214 do MTE ou em legislao especfica para o servio pblico 16.1 - Os trabalhadores devem ser imunizados em conformidade com o Programa Nacional de Imunizao-PNI, devendo ser obedecido o calendrio previsto neste programa ou naquele adotado pelo estabelecimento. 16.2 - Os trabalhadores imunizados devem realizar controle laboratorial sorolgico para avaliao da resposta imunolgica.. 17 - Os exames a que se refere o item anterior devem ser realizados de acordo com as Normas ReguladorasNRs do Ministrio do Trabalho e Emprego . 18 - O pessoal envolvido diretamente com o gerenciamento de resduos deve ser capacitado na ocasio de sua admisso e mantido sob educao continuada para as atividades de manejo de resduos, incluindo a sua responsabilidade com higiene pessoal, dos materiais e dos ambientes. 18.1- A capacitao deve abordar a importncia da utilizao correta de equipamentos de proteo individual - uniforme, luvas, avental impermevel, mscara, botas e culos de segurana especficos a cada atividade, bem como a necessidade de mant-los em perfeita higiene e estado de conservao. 19 - Todos os profissionais que trabalham no servio, mesmo os que atuam temporariamente ou no estejam diretamente envolvidos nas atividades de gerenciamento de resduos, devem conhecer o sistema adotado para o gerenciamento de RSS, a prtica de segregao de resduos, reconhecer os smbolos, expresses, padres de cores adotados, conhecer a localizao dos abrigos de resduos, entre outros fatores indispensveis completa integrao ao PGRSS. 20 - Os servios geradores de RSS devem manter um programa de educao continuada, independente do vnculo empregatcio existente, que deve contemplar dentre outros temas: ? - Noes gerais sobre o ciclo da vida dos materiais; ? - Conhecimento da legislao ambiental, de limpeza pblica e de vigilncia sanitria relativas aos RSS; ? - Definies, tipo e classificao dos resduos e potencial de risco do resduo; ? - Sistema de gerenciamento adotado internamente no estabelecimento; ? - Formas de reduzir a gerao de resduos e reutilizao de materiais; ? - Conhecimento das responsabilidades e de tarefas; ? - Identificao das classes de resduos; ? - Conhecimento sobre a utilizao dos veculos de coleta; Revidada em 01.07.09
? - Orientaes quanto ao uso de Equipamentos de Proteo Individual-EPI e Coletiva-EPC; ? - Orientaes sobre biossegurana (biolgica, qumica e radiolgica); ? - Orientaes quanto higiene pessoal e dos ambientes; ? -Orientaes especiais e treinamento em proteo radiolgica quando houver rejeitos radioativos; ? - Providncias a serem tomadas em caso de acidentes e de situaes emergenciais; ? - Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no municpio; ? - Noes bsicas de controle de infeco e de contaminao qumica. 20.1 - Os programas de educao continuada podem ser desenvolvidos sob a forma de consorciamento entre os diversos estabelecimentos existentes na localidade. 21 - Todos os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substitudos ou atualizados por novos atos, tero a referncia automaticamente atualizada em relao ao ato de origem. Apndice I Classificao GRUPO A Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos que, por suas caractersticas, podem apresentar risco de infeco. A1 - Culturas e estoques de microrganismos; resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. - Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta. - Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. A2 - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. A3 - Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no
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tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. A4 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. - Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. - Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. - Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. - Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. - Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. - Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. A5 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. GRUPO B Resduos contendo substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. - Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. - Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. - Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). - Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas - Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). GRUPO C Revidada em 01.07.09
Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionucldeos em quantidades superiores aos limites de iseno especificados nas normas do CNEN e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista. - Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN6.05. GRUPO D Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. - papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises, equipo de soro e outros similares no classificados como A1; - sobras de alimentos e do preparo de alimentos; - resto alimentar de refeitrio; - resduos provenientes das reas administrativas; - resduos de varrio, flores, podas e jardins - resduos de gesso provenientes de assistncia sade GRUPO E Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e outros similares. APNDICE II Classificao de Agentes Etiolgicos Humanos e Animais - Instruo normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997 e Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Material Biolgico - Ministrio da Sade - 2004 CLASSE DE RISCO 4 BACTRIAS Nenhuma FUNGOS Nenhum PARASITAS Nenhum VRUS E Agentes da Febre Hemorrgica ( MICOPLASMAS Crimia-Congo, Lassa, Junin, Machupo, Sabi, Guanarito e outros ainda no identificados) Encefalites transmitidas por carrapatos (inclui o vrus da Encefalite primavera-vero Russa, Vrus da Doena de Kyasanur, Febre Hemorrgica de Omsk e vrus da Encefalite da Europa Central). Herpesvrus simiae (Monkey B vrus) Mycoplasma agalactiae (caprina) Mycoplasma mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina) Peste eqina africana
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Peste suna africana Varola caprina Varola de camelo Vrus da dermatite nodular contagiosa Vrus da doena de Nairobi (caprina) Vrus da doena de Teschen Vrus da doena de Wesselsbron Vrus da doena hemorrgica de coelhos Vrus da doena vesicular suna Vrus da enterite viral dos patos, gansos e cisnes Vrus da febre aftosa (todos os tipos) Vrus da febre catarral maligna Vrus da febre efmera de bovinos Vrus da febre infecciosa petequial bovina Vrus da hepatite viral do pato Vrus da louping III Vrus da lumpy skin Vrus da peste aviria Vrus da peste bovina Viris da peste dos pequenos ruminantes Vrus da peste suna clssica (amostra selvagem) Vrus de Marburg Vrus de Akabane Vrus do exantema vesicular Vrus Ebola OBS : Os microorganismos emergentes que venham a ser identificados devero ser classificados neste nvel at que os estudos estejam concludos. APNDICE III Quadro resumo das Normas de Biossegurana para o Nvel Classe de Risco 4 AGENTES PRATICAS EQUIP. INSTALAE SEGURA S NA BARREIRAS BARREIR SECUNDRIA AS S PRIMRI AS - Agentes Prticas Todos os Edifcio exticos ou padres de procedime separado ou rea perigosos microbiologi ntos isolada que a conduzidos - Porta de acesso impem Acesso em dupla um alto controlado Cabines risco de - Avisos de de Classe com fechamento doenas risco III ou automtico que Classe I ou - Ar de exausto biolgico Revidada em 01.07.09
ameaam a - Precaues II, no vida; com objetos juntamente com macaco de presso - infeces perfurocorta positiva recirculante laboratoriai ntes com - Fluxo de ar s - Manual de suprimento negativo dentro transmitida Biosseguran de ar. do laboratrio s via a que defina - Sistema de qualquer abastecimento aerossol ou descontamin e escape, a relacionada ao de vcuo, e de s a agentes dejetos ou descontamina o. com risco normas de desconheci vigilncia do de mdica Descontamin ao de transmisso todo o . resduo Descontamin ao da roupa usada no laboratrio antes de ser lavada Amostra sorolgica - Mudana de roupa antes de entrar - Banho de ducha na sada Todo material descontamin ado na sada das instalaes Fonte : Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia - CDC-NIH 4 edio-1999 APNDICE IV NVEIS DE INATIVAO MICROBIANA Nvel I Inativao de bactrias vegetativas, fungos e vrus lipoflicos com reduo igual ou maior que 6Log10 Nvel 2 Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e micobactrias com reduo igual ou maior que 6Log10 Nvel III Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas
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e micobactrias com reduo igual ou maior que 6Log10, e inativao de esporos do B. stearothermophilus ou de esporos do B. subtilis com reduo igual ou maior que 4Log10. Nvel IV Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e micobactrias, e inativao de esporos do B. stearothermophilus com reduo igual ou maior que 4Log10. Fonte : Technical Assistance Manual: State Regulatory Oversight of Medical Waste Treatment Technologies State and Territorial Association on Alternate Treatment Technologies - abril de 1994 APNDICE V Tabela de Incompatibilidade das principais substncias utilizadas em Servios de Sade Substncia Incompatvel com Acetileno Cloro, Bromo,Flor, Cobre, Prata, Mercrio cido actico cido crmico, cido perclrico, , perxidos, permanganatos, cido ntrico, etilenoglicol Acetona Misturas de cidos sulfrico e ntrico concentrados, Perxido de hidrognio. cido crmico cido actico, naftaleno, cnfora, glicerol, turpentine, lcool, outros lquidos inflamveis cido hidrocinico cido ntrico, lcalis cido fluordrico anidro, Amnia (aquosa ou anidra) fluoreto de hidrognio cido ntrico concentrado cido ciandrico, anilinas, xidos de cromo VI, Sulfeto de hidrognio, lquidos e gases combustveis, cido actico, cido crmico. cido oxlico Prata e Mercrio cido perclrico Anidrido actico, lcoois, Bismuto e suas ligas, papel, madeira cido sulfrico Cloratos, percloratos, permanganatos e gua Alquil alumnio gua Amnia anidra Mercrio, Cloro, Hipoclorito de clcio, Iodo, Bromo, cido fluordrico Anidrido actico Compostos contendo hidroxil tais como etilenoglicol, cido perclrico Anilina cido ntrico, Perxido de hidrognio Revidada em 01.07.09
Azida sdica
Chumbo, Cobre e outros metais Bromo e Cloro Benzeno, Hidrxido de amnio, benzina de petrleo, Hidrognio, acetileno, etano, propano, butadienos, ps-metlicos. Carvo ativo Dicromatos, permanganatos, cido ntrico, cido sulfrico, Hipoclorito de sdio Cloro Amnia, acetileno, butadieno, butano, outros gases de petrleo, Hidrognio, Carbeto de sdio, turpentine, benzeno, metais finamente divididos, benzinas e outras fraes do petrleo. Cianetos cidos e lcalis Cloratos, percloratos, Sais de amnio, cidos, clorato de potssio metais em p, matrias orgnicas particuladas, substncias combustveis Cobre metlico Acetileno, Perxido de hidrognio, azidas Dixido de cloro Amnia, metano, Fsforo, Sulfeto de hidrognio Flor Isolado de tudo Fsforo Enxofre, compostos oxigenados, cloratos, percloratos, nitratos, permanganatos Halognios (Flor, Cloro, Amonaco, acetileno e Bromo e Iodo) hidrocarbonetos Hidrazida Perxido de hidrognio, cido ntrico e outros oxidantes Hidrocarbonetos (butano, cido crmico, flor, cloro, propano, tolueno) bromo, perxidos Iodo Acetileno, Hidrxido de amnio, Hidrognio Lquidos inflamveis cido ntrico, Nitrato de amnio, xido de cromo VI, perxidos, Flor, Cloro, Bromo, Hidrognio Mercrio Acetileno, cido fulmnico, amnia. Metais alcalinos Dixido de carbono, Tetracloreto de carbono, outros hidrocarbonetos clorados Nitrato de amnio cidos, ps-metlicos, lquidos inflamveis, cloretos, Enxofre, compostos orgnicos em p. Nitrato de sdio Nitrato de amnio e outros sais de amnio
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gua cido actico, glicerina, benzina de petrleo, lquidos inflamveis, naftaleno, Oxignio leos, graxas, Hidrognio, lquidos, slidos e gases inflamveis Perclorato de potssio cidos Permanganato de potssio Glicerina, etilenoglicol, cido sulfrico Perxido de hidrognio Cobre, Cromo, Ferro, lcoois, acetonas, substncias combustveis Perxido de sdio cido actico, Anidrido actico, benzaldedo, etanol, metanol, etilenoglicol, Acetatos de metila e etila, furfural Prata e sais de Prata Acetileno, cido tartrico, cido oxlico, compostos de amnio. Sdio Dixido de carbono, Tetracloreto de carbono, outros hidrocarbonetos clorados Sulfeto de hidrognio cido ntrico fumegante, gases oxidantes Fonte: Manual de Biossegurana - Mario Hiroyuki Hirata;Jorge Mancini Filho APNDICE VI Substncias que devem ser segregadas separadamente Lquidos inflamveis cidos Bases Oxidantes Compostos orgnicos no halogenados Compostos orgnicos halogenados leos Materiais reativos com o ar Materiais reativos com a gua Mercrio e compostos de Mercrio Brometo de etdio Formalina ou Formaldedo Mistura sulfocrmica Resduo fotogrfico Solues aquosas Corrosivas Explosivas Venenos Carcinognicas, Mutagnicas e Teratognicas Ecotxicas Sensveis ao choque Criognicas Asfixiantes De combusto espontnea Gases comprimidos Metais pesados Fonte: Chemical Waste Management Guide. University of Florida - Division of Environmental Health & Safety - abril de 2001 APNDICE VII Revidada em 01.07.09
xido de clcio xido de cromo VI
Lista das principais substncias utilizadas em servios de sade que reagem com embalagens de Polietileno de Alta Densidade (PEAD) cido butrico Dietil benzeno cido ntrico Dissulfeto de carbono cidos concentrados ter Bromo Fenol / clorofrmio Bromofrmio Nitrobenzeno lcool benzlico o-diclorobenzeno Anilina leo de canela Butadieno leo de cedro Ciclohexano p-diclorobenzeno Cloreto de etila, forma Percloroetileno lquida Cloreto de tionila solventes bromados & fluorados Bromobenzeno solventes clorados Cloreto de Amila Tolueno Cloreto de vinilideno Tricloroeteno Cresol Xileno Fonte: Chemical Waste Management Guide University of Florida - Division of Environmental Health & Safety - abril de 2001 APNDICE VIII GLOSSRIO AGENTE BIOLGICO - Bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas, prions, parasitas, linhagens celulares, outros organismos e toxinas. ATENDIMENTO INDIVIDUALIZADO - ao desenvolvida em estabelecimento onde se realiza o atendimento com apenas um profissional de sade em cada turno de trabalho. (consultrio) ATERRO DE RESDUOS PERIGOSOS - CLASSE I Tcnica de disposio final de resduos qumicos no solo, sem causar danos ou riscos sade pblica, minimizando os impactos ambientais e utilizando procedimentos especficos de engenharia para o confinamento destes. ATERRO SANITRIO - Tcnica de disposio final de resduos slidos urbanos no solo, por meio de confinamento em camadas cobertas com material inerte, segundo normas especficas, de modo a evitar danos ou riscos sade e segurana, minimizando os impactos ambientais. CADVERES DE ANIMAIS : so os animais mortos. No oferecem risco sade humana, sade animal ou de impactos ambientais por estarem impedidos de disseminar agentes etiolgicos de doenas. CARCAAS DE ANIMAIS : so produtos de retaliao de animais, provenientes de estabelecimentos de tratamento de sade animal, centros de experimentao, de Universidades e unidades de controle de zoonoses e outros similares CARROS COLETORES - so os contenedores providos de rodas, destinados coleta e transporte interno de resduos de servios de sade . CLASSE DE RISCO 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): condio de um agente biolgico que representa grande ameaa para o ser humano e para os animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de
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transmissibilidade de um indivduo a outro, no existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. CONDIES DE LANAMENTO - condies e padres de emisso adotados para o controle de lanamentos de efluentes no corpo receptor. COMISSO DE CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR - CCIH - rgo de assessoria autoridade mxima da instituio e de coordenao das aes de controle de infeco hospitalar. COMPOSTAGEM - processo de decomposio biolgica de frao orgnica biodegradvel de resduos slidos, efetuado por uma populao diversificada de organismos em condies controladas de aerobiose e demais parmetros, desenvolvido em duas etapas distintas: uma de degradao ativa e outra de maturao. CORPO RECEPTOR - corpo hdrico superficial que recebe o lanamento de um efluente. DESTINAO FINAL- processo decisrio no manejo de resduos que inclui as etapas de tratamento e disposio final. EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL EPI - dispositivo de uso individual, destinado a proteger a sade e a integridade fsica do trabalhador, atendidas as peculiaridades de cada atividade profissional ou funcional. Estabelecimento: denominao dada a qualquer edificao destinada realizao de atividades de preveno, promoo, recuperao e pesquisa na rea da sade ou que estejam a ela relacionadas. FONTE SELADA - fonte radioativa encerrada hermeticamente em uma cpsula, ou ligada totalmente a material inativo envolvente, de forma que no possa haver disperso de substncia radioativa em condies normais e severas de uso. FORMA LIVRE - a saturao de um lquido em um resduo que o absorva ou o contenha, de forma que possa produzir gotejamento, vazamento ou derramamento espontaneamente ou sob compresso mnima HEMODERIVADOS - produtos farmacuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processo de industrializao e normatizao que lhes conferem qualidade, estabilidade e especificidade. INSUMOS FARMACUTICOS - Qualquer produto qumico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no processo de fabricao de um medicamento, seja na sua formulao, envase ou acondicionamento. INSTALAES RADIATIVAS - estabelecimento onde se produzem, processam, manuseiam, utilizam, transportam ou armazenam fontes de radiao, excetuando-se as Instalaes Nucleares definidas na norma CNEN-NE-1.04 "Licenciamento de Instalaes Nucleares" e os veculos transportadores de fontes de radiao. LICENCIAMENTO AMBIENTAL atos administrativos pelos quais o rgo de meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto. Revidada em 01.07.09
LICENCIAMENTO DE INSTALAES RADIATIVAS - atos administrativos pelos quais a CNEN aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao radiativa e permite a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto. LIMITE DE ELIMINAO - valores estabelecidos na norma CNEN-NE-6.05 "Gerncia de Rejeitos Radioativos em Instalaes Radioativas" e expressos em termos de concentraes de atividade e/ou atividade total, em ou abaixo dos quais um determinado fluxo de rejeito pode ser liberado pelas vias convencionais, sob os aspectos de proteo radiolgica. Lquidos corpreos: so representados pelos lquidos cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico LOCAL DE GERAO - representa a unidade de trabalho onde gerado o resduo. Materiais de assistncia sade: materiais relacionados diretamente com o processo de assistncia aos pacientes MEIA-VIDA FSICA - tempo que um radionucldeo leva para ter a sua atividade inicial reduzida metade. METAL PESADO - qualquer composto de Antimnio, Cdmio, Crmio (IV), Chumbo, Estanho, Mercrio, Nquel, Selnio, Telrio e Tlio, incluindo a forma metlica. PATOGENICIDADE - capacidade de um agente causar doena em indivduos normais suscetveis. PLANO DE RADIOPROTEAO - PR - Documento exigido para fins de Licenciamento de Instalaes Radiativas, pela Comisso Nacional de Energia Nuclear, conforme competncia atribuda pela Lei 6.189, de 16 de dezembro de 1974, que se aplica s atividades relacionadas com a localizao, construo, operao e modificao de Instalaes Radiativas, contemplando, entre outros, o Programa de Gerncia de Rejeitos Radioativos - PGRR Pron: estrutura protica alterada relacionada como agente etiolgico das diversas formas de Encefalite Espongiforme Produto para Diagnstico de Uso In Vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano. (Portaria n 8/MS/SVS, de 23 de janeiro de 1996) QUIMIOTERPICOS ANTINEOPLSICOS substncias qumicas que atuam a nvel celular com potencial de produzirem genotoxicidade, citotoxicidade e teratogenicidade . RECICLAGEM - processo de transformao dos resduos que utiliza tcnicas de beneficiamento para o reprocessamento, ou obteno de matria prima para fabricao de novos produtos. Reduo de carga microbiana: aplicao de processo que visa a inativao microbiana das cargas biolgicas contidas nos resduos
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RESUOS DE SERVIOS DE SADE - RSS - so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios definidos no artigo 1o que, por suas caractersticas, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final Sistema de Tratamento de Resduos de Servios de Sade: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas, qumicas ou biolgicas dos resduos, podendo promover a sua descaracterizao, visando a minimizao do risco sade pblica, a preservao da qualidade do meio ambiente, a segurana e a sade do trabalhador. Sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina, suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva, secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do material necessrio para a realizao de investigao VECULO COLETOR - veculo utilizado para a coleta externa e o transporte de resduos de servios de sade. APNDICE IX REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS NORMAS e ORIENTAES TCNICAS - CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente Resoluo n 6 de 19 de setembro de 1991 - "Dispe sobre a incinerao de resduos slidos provenientes de estabelecimentos de sade, portos e aeroportos" Resoluo n 5 de 05de agosto de 1993 - "Estabelece definies, classificao e procedimentos mnimos para o gerenciamento de resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos, terminais ferrovirios e rodovirios" Resoluo n 237 de 22 de dezembro de 1997 "Regulamenta os aspectos de licenciamento ambiental estabelecidos na Poltica Nacional do Meio Ambiente" Resoluo n 257 de 30 de junho de 1999 - "Estabelece que pilhas e baterias que contenham em suas composies chumbo, cdmio, mercrio e seus compostos, tenham os procedimentos de reutilizao, reciclagem, tratamento ou disposio final ambientalmente adequados" Resoluo n 275, de 25 de abril de 2001- "Estabelece cdigo de cores para diferentes tipos de resduos na coleta seletiva" Resoluo n 283 de 12 de julho de 2001- "Dispe sobre o tratamento e a destinao final dos resduos dos servios de sade" Resoluo n 316, de 29 de outubro de 2002 - : "Dispe sobre procedimentos e critrios para o funcionamento de sistemas de tratamento trmico de resduos" - ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12235- Armazenamento de resduos slidos perigosos, de abril de 1992 NBR 12.810 - Coleta de resduos de servios de sade - de janeiro de 1993 NBR 13853- Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes - Requisitos e mtodos de ensaio, de maio de 1997 NBR - 7.500 - Smbolos de Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de Material, de maro de 2000
NBR - 9191 - Sacos plsticos para acondicionamento de lixo - Requisitos e mtodos de ensaio, de julho de 2000 NBR 14652 - Coletor-transportador rodovirio de resduos de servios de sade, de abril de 2001. NBR 14725 - Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos - FISPQ - julho de 2001 NBR - 10004 - Resduos Slidos - Classificao, segunda edio - 31 de maio de 2004 - CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear NE- 3.01 - Diretrizes Bsicas de Radioproteo NN- 3.03 - Certificao da qualificao de Supervisores de Radioproteo NE- 3.05 - Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Medicina Nuclear NE- 6.01 - Requisitos para o registro de Pessoas Fsicas para o preparo, uso e manuseio de fontes radioativas. NE- 6.02 - Licenciamento de Instalaes Radiativas NE- 6.05 - Gerncia de Rejeitos em Instalaes Radiativas - ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. RDC n 305 de 14 de novembro de 2002 - Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado - MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA Instruo Normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997 - MINISTRIO DA SADE Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com material biolgico - 2004 Portaria SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. - MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO Portaria 3.214, de 08 de junho de 1978 - Norma Reguladora - NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PRESIDNCIA DA REPBLICA Decreto 2657 de 03 de julho de 1998 - Promulga a Conveno n 170 da OIT, relativa Segurana na Utilizao de Produtos Qumicos no Trabalho, assinada em Genebra, em 25 de junho de 1990 - OMS - Organizao Mundial de Sade Safe management of waste from Health-care activities Emerging and other Communicable Diseases, Surveillance and Control - 1999 - EPA - U.S. Environment Protection Agency Guidance for Evaluating Medical Waste Treatment Technologies State and Territorial Association on Alternative Treatment Technologies, April 1994 LITERATURA
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- CARVALHO , Paulo Roberto de. Boas Prticas Qumicas em Biossegurana. Rio de Janeiro: Intercincia, 1999. - COSTA, Marco Antonio F. da; COSTA, Maria de Ftima Barrozo da; MELO, Norma Suely Falco de Oliveira. Biossegurana - Ambientes Hospitalares e Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos Editora Ltda., 2000. - DIVISION OF ENVIRONMENTAL HEALTH AND SAFETY. Photographic Materials: Safety issues and disposal procedures. Florida: University of Florida. (www.ehs.ufl.edu) - FIOCRUZ. Biossegurana em Laboratrios de Sade Pblica. Braslia: Ministrio da Sade, 1998. - Chemical Waste Management Guide. - University of Florida - Division of Environmental Health & Safety abril de 2001 - GUIDANCE for evaluating medical waste treatment technologies. 1993 - HIRATA, Mario Hiroyuki; FILHO, Jorge Mancini. Manual de Biossegurana. So Paulo: Editora Manole, 2002. - RICHMOND, Jonathan Y.; MCKINNE, Robert W. Organizado por Ana Rosa dos Santos, Maria Adelaide Millington, Mrio Csar Althoff. Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia CDC.Braslia: Ministrio da Sade, 2000. - The Association for Practicioners in Infection Control, Inc.- Position Paper: Medical Waste (revised) - American Journal of Infection Control 20(2) 73-74, 1992.
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A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593 de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 9 de maio de 2005, considerando a necessidade de manter a populao informada sobre os registros dos medicamentos genricos; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei n. 5.991, de 19 de dezembro de 1973, ficam obrigados a manter disposio dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genricos que comprovou a comercializao do produto, conforme relao divulgada no dia 15 de cada ms pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponibilizada no seu stio eletrnico (www.anvisa.gov.br). Art. 2 A relao dos medicamentos genricos em comercializao deve ser exposta nos estabelecimentos de venda de medicamentos em local de fcil visualizao, de modo a permitir imediata identificao pelos consumidores. Art. 3 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo implicar na imposio das penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicveis. Art. 4 Fica revogada a Resoluo - RDC n. 99, de 22 de novembro de 2000. Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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Dispoe sobre regulamento tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005; considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo. Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS 1 HISTRICO O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade Revidada em 01.07.09
(SVS/MS), Vigilncias Sanitrias Estaduais, Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um Consultor Tcnico com experincia na rea. A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias. As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial. 2 OBJETIVO Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. 3 ABRANGNCIA Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. 4 DEFINIES 4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/Licena sanitria: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. 4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais. 4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais. 4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina. 4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico. 4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente. 4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padres. 4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia.
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4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma empresa. 4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade mvel. 4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. 4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade. 4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos. 4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos. 4.15 Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia. 4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais. 4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus. 4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita. 4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises de acordo com determinado mtodo. 4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante. 4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados. 4.22 Inspeo sanitria: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia da autoridade sanitria local, que previnem e controlam o risco sanitrio em estabelecimentos sujeitos a este controle. 4.23Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou servio. 4.24Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica. 4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio. 4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer Revidada em 01.07.09
apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica. 4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos. 4.28Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto. 4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a retirada de sujidade de uma superfcie. 4.30 Material biolgico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano. 4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico. 4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser submetida anlise laboratorial. 4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta. 4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano. 4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei. 4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas. 4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial. 4.38 Saneante: Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da gua. 4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas nos processos operacionais. 4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care testing -POCT. 4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das
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especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos. 4.42 Verificao da calibrao: Ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso. 5 CONDIES GERAIS 51 Organizao 51.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. 51.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico. 5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. 51.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo. 51.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES. 5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento; d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso ?in vitro?, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. 5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico. 5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local. 5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada. 5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. 5.2.Recursos Humanos 5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Revidada em 01.07.09
5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. 5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente. 5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 5.3 Infra-Estrutura 5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas. 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. 5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. 5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade.
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5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao. 5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio. 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos 5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. 5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis. 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao 5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. 5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. 6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico. 6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas. Revidada em 01.07.09
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel. 6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. 6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. 6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. 6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres ?Espcimes para Diagnstico? e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. 6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. 6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento. 6.1.13 Quando da importao ou exportao de ?Espcimes para Diagnstico?, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las.
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6.2. Fase Analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante. 6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. 6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. 6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia. 6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso. 6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata. 6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade. 6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. 6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. 6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico. 6.2.9 O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio. 6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. 6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar. Revidada em 01.07.09
6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel. 6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local. 6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; b) procedimento para resultados potencialmente crticos; c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. 6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR. 6.3 Fase ps-analtica 6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. 6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. 6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; e) identificao do profissional que liberou o exame; f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i) data da coleta da amostra; j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; l) resultado do exame e unidade de medio; m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n) observaes pertinentes. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo. 6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica.
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6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. 6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada. 7 REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original. 8 GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b)controle externo da qualidade (ensaios de proficincia). 9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliao e registro dos resultados dos controles. 9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. 9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. 9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica. 9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. 9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA . 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes. 10 DISPOSIES TRANSITRIAS 10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao. 11 REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS 11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n. 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 6 fev.1961. 11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. 11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. 11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990. 11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994 http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/proces samento_artigos.pdf 11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico: Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p. http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_co ndutas_hepatite_hiv.pdf 11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios
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Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000. http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm 11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio da Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). 11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade / Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004. 11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de janeiro de 1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan. 1996. 11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001. 11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relao de doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003. 11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005. 11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de 1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978. 11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Revidada em 01.07.09
Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996. 11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002. 12.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 out. 2002. 11.21 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de vigilncia sanitria de mercadorias importadas. Retificao Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de janeiro de 2003. 11.22 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar. 2003. 11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicion, 2003. 11.24 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Gesto da qualidade no laboratrio clnico NBR 14500 - jun 2000. 11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no laboratrio clnico e no diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001. 11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro - Recomendaes e critrios para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun 2001. 11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - NBR 14785 - dez de 2001. 11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana - NBR 14785 - dez 2001. 11.29 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web: http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf
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Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, considerando que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, conforme estabelecido no art. 197 da Constituio Federal de 1988; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando as disposies contidas na Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de medicamentos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para a instituio dos medicamentos genricos no pas; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando a Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo e a defesa do consumidor; considerando a finalidade institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, conforme estabelecido pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Decreto n. 5.775, de 10 de maio de 2006, que dispe sobre o fracionamento de medicamentos para dispensao em farmcias e drogarias, revoga o Decreto n. 974, de 4 de outubro de 1993, e o Decreto n. 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e d outras providncias; considerando a Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de 2000, que estabelece os requisitos para a manipulao de medicamentos; considerando a Resoluo RDC n. 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos; considerando a Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de 2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que dispe sobre os textos de bula dos medicamentos;
considerando a Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, que dispe sobre a rotulagem de medicamentos; considerando a Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999, da ANVISA, que institui Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias; considerando a Resoluo RE n. 893, de 29 de maio de 2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o Guia para a Realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamentos Ps-Registro de Medicamentos, bem como os acrscimos da Resoluo - RE n. 2.328, de 20 de setembro de 2005; considerando a Resoluo n. 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal de Farmcia, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia, e considerando a necessidade de ajustar as condies tcnicas e operacionais necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada em farmcias e drogarias, adota, ad referendum , a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determina a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender s necessidades teraputicas dos consumidores e usurios desses produtos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado e observadas as condies tcnicas e operacionais estabelecidas nesta resoluo. Pargrafo nico. O fracionamento de que trata esta resoluo no se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. CAPTULO II DAS DEFINIES Art. 2 Para efeito desta resoluo so adotadas as seguintes definies: I - rea de fracionamento: rea identificada e visvel para o consumidor e usurio de medicamentos, que se destina s operaes relacionadas ao fracionamento das unidades farmacuticas, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio; II - assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional, envolvendo aquelas referentes ateno farmacutica; III - ateno farmacutica: modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da assistncia farmacutica, que compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades na preveno de doenas, na promoo e na recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade, mediante interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.
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IV - dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; V - dose unitria: subdiviso da forma farmacutica na quantidade correspondente a dose posolgica, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento; VI - droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; VII - drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; VIII - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta resoluo; IX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento; X - embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matriasprimas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados; XI - embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que mantenha os requisitos de qualidade, segurana e eficcia do medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade farmacotcnica que a compe, sem o rompimento da embalagem primria; XII embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do medicamento em cada unidade da embalagem primria fracionada; XIII - embalagem secundria: acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e que constitui envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XIV - embalagem secundria para fracionados: acondicionamento para dispensao de medicamentos fracionados ao usurio, que est em contato com a embalagem primria fracionada, e que constitui envoltrio ou qualquer forma de proteo para o produto; XV - embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagens primrias fracionveis ou embalagens primrias fracionadas; XVI - farmacutico: profissional com ttulo universitrio de nvel superior habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia, para o exerccio das atribuies legais e tcnicas inerentes profisso farmacutica; XVII - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento Revidada em 01.07.09
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao; XIX medicamento: produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos; XX - prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma receita, e XXI - problema relacionado ao medicamento: situao de risco potencial ou real na vigncia de um tratamento medicamentoso. CAPTULO III DAS RESPONSABILIDADES Art. 3 Toda farmcia e drogaria ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel ou de seu substituto, inscritos no Conselho Regional de Farmcia, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei. Art. 4 A farmcia e a drogaria devem identificar o farmacutico de modo que o consumidor e usurio de medicamentos possa distingui-lo dos demais funcionrios e profissionais do estabelecimento. Art. 5 O fracionamento responsabilidade do farmacutico. Art. 6 O farmacutico deve exercer assistncia farmacutica e notificar as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou tratamento medicamentoso Vigilncia Sanitria municipal, estadual ou ANVISA, por meio de formulrio destinado a esse fim, conforme especificado no Anexo I desta resoluo. Art. 7 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos objeto desta resoluo em todas as etapas do processo at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias, drogarias e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo do produto. CAPTULO IV DA PRESCRIO Art. 8 A apresentao da prescrio condio essencial para o fracionamento. 1 A condio de que trata o caput deste artigo no se aplica aos medicamentos isentos de prescrio. 2 Os medicamentos isentos de prescrio podero ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda s necessidades teraputicas do consumidor e
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usurio de medicamentos, sob orientao e responsabilidade do farmacutico. Art. 9 A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do prescritor, com o nmero de registro no respectivo conselho profissional, endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; III - nome do paciente; IV - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; V - Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; VI - concentrao, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia, com a durao do tratamento; VII - modo de usar; VIII - local e data de emisso, e IX - assinatura e carimbo do prescritor. Pargrafo nico. Caso a prescrio esteja de acordo com a DCB ou, na sua falta, com a DCI, e no haja manifestao do profissional prescritor pela manipulao do medicamento, a farmcia deve dispensar o medicamento industrializado. CAPTULO V DO FRACIONAMENTO Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resoluo privativo de farmcias e drogarias devidamente regularizadas junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes, segundo a legislao vigente. Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a superviso e responsabilidade do farmacutico tecnicamente responsvel pelo estabelecimento, observando-se as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resoluo. Art. 12. O fracionamento e a dispensao devem ser realizados no mesmo estabelecimento. 1 vedada a captao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. 2 No caso de empresas com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento. Art. 13. O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na rea destinada ao fracionamento, de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resoluo. Pargrafo nico. proibido manter substncias, produtos, equipamentos ou utenslios na rea de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar ou avariar os medicamentos a serem fracionados. Art. 14. O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo consumidor e usurio de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacotcnicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. Pargrafo nico. Os medicamentos isentos de prescrio destinados ao fracionamento somente sero Revidada em 01.07.09
fracionados no momento da dispensao, observada a condio estabelecida no 2 do art. 8 desta resoluo, sendo vedada a exposio direta desses produtos aos consumidores e usurios de medicamentos. Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentao do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrio ou das necessidades teraputicas dos consumidores e usurios de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrio, mediante dispensao de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos ou supositrios, sem rompimento da embalagem primria. Pargrafo nico. proibido fracionar as apresentaes ou formas farmacuticas no identificadas no caput deste artigo. Art. 16. Aps o fracionamento, a embalagem primria fracionada deve ser acondicionada na embalagem secundria para fracionados, adequada manuteno de suas caractersticas especficas, na qual deve conter rtulo referente ao medicamento fracionado. Pargrafo nico. A embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua embalagem original para fracionveis. Art. 17. Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento. 1 vedado dispensar medicamentos diferentes para cada item da prescrio, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante. 2 responsabilidade do titular do respectivo registro do medicamento disponibilizar ao estabelecimento farmacutico a quantidade de bulas suficientes para atender s necessidades do consumidor e usurio de medicamentos, nos termos desta resoluo. 3 O estabelecimento farmacutico responsvel por disponibilizar a bula ao consumidor e usurio do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso informao adequada, independente das orientaes e recomendaes inerentes ateno farmacutica. CAPTULO VI DA DISPENSAO Art. 18. vedada a substituio de medicamentos fracionveis por medicamentos manipulados. Art. 19. A prescrio deve ser restituda ao consumidor e usurio de medicamentos devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico. Pargrafo nico. O carimbo indicativo da dispensao deve conter: I - data da dispensao; II - nome do farmacutico responsvel pelo fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - razo social da farmcia ou drogaria. Art. 20. A farmcia e a drogaria devem manter registro de todas as operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o rastreamento do produto, contendo no mnimo as seguintes informaes: I - data da dispensao;
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II - nome completo e endereo do consumidor e usurio do medicamento; III - medicamento, posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nmero do registro no rgo competente da vigilncia sanitria, contendo os treze dgitos, nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao do medicamento a ser dispensado na forma fracionada; VI - data da prescrio; VII - nome do prescritor e nmero de inscrio no respectivo conselho profissional. 1A forma de escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos ficar critrio do prprio estabelecimento, podendo ser manual ou eletrnica, observando-se a ordem cronolgica das operaes. 2 Os registros devero ser legveis, sem rasuras ou emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos. 3 O registro das informaes indicadas neste artigo, relacionadas com a prescrio, no se aplicam aos medicamentos isentos de prescrio. CAPTULO VII DA EMBALAGEM E ROTULAGEM Art. 21. Somente os medicamentos registrados e aprovados pelo rgo ou entidade competente segundo as especificaes contidas nesta resoluo, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, podero ser fracionados e dispensados na forma fracionada. 1 As apresentaes comerciais fracionveis devem representar o melhor custo-benefcio para o consumidor e usurio de medicamentos. 2 Para fins de registro, incluso ou alterao psregistro, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada devero viabilizar a dispensao por meio de fraes compostas por apenas uma unidade farmacotcnica e atender s especificaes contidas nesta resoluo, sem prejuzo de outras disposies contidas na legislao vigente Art. 22. Cada embalagem original para fracionveis deve ser acompanhada de um nmero mnimo de bulas que atenda menor posologia relativa ao menor perodo de tratamento. Pargrafo nico. Quando o menor perodo de tratamento no puder ser definido ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar como referncia sua posologia mnima diria. Art. 23. Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no tero mdio da face principal da embalagem original para fracionveis, logo acima da faixa de restrio de venda, ou posio equivalente no caso de inexistncia dessa, a expresso "EMBALAGEM FRACIONVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI. 1 A modificao dos dizeres de embalagem ou rotulagem para adequar as apresentaes j registradas Revidada em 01.07.09
ao fracionamento de que trata esta resoluo, deve ser requerida pelo titular do registro, conforme legislao vigente. 2 A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao padronizada conforme legislao especfica, sem prejuzo do disposto nesta resoluo. 3 No caso de medicamentos genricos, os dizeres de rotulagem descritos no caput deste artigo devero ser indicados logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica e devero atender ao disposto nesta resoluo, sem prejuzo das demais normas vigentes. Art. 24. Cada embalagem primria fracionada deve conter no mnimo as seguintes informaes: I - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; II - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; III - concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos; IV - nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa; V - nmero do registro, nmero do lote e data de validade (ms/ano); VI - via de administrao, quando restritiva. 1 As informaes exigidas neste artigo devem permitir fcil leitura e identificao. 2 No caso do inciso V deste artigo facultada a descrio apenas dos nove primeiros dgitos do nmero de registro. 3 Quando tratar-se de medicamento genrico, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso "Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999" ou o logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genrico", conforme legislao especfica. 4 Alm das informaes indicadas neste artigo, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso "Exija a bula". Art. 25. As embalagens originais para fracionveis devem ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e identificado, a fim de separ-las das apresentaes no fracionveis. Pargrafo nico. Aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, as embalagens originais para fracionveis devem ser armazenadas em local distinto das demais. Art. 26. Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico responsvel pelo fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento;
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VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). Pargrafo nico. Quando tratar-se de medicamento genrico, a embalagem secundria para fracionados deve conter a expresso "Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999". CAPTULO VIII DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO Art. 27. O fracionamento de que trata esta resoluo privativo de farmcias e drogarias devidamente regularizadas junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes, nos termos da legislao vigente. Pargrafo nico. O procedimento de fracionamento integra a dispensao de medicamentos, sendo desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao de funcionamento para a execuo desse procedimento, desde que atendidas as condies tcnicas e operacionais estabelecidas nesta resoluo e seus anexos. Art. 28. A farmcia e a drogaria devem dispor dos seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem prejuzo das demais normas vigentes: I - rea de fracionamento, identificada e visvel para o usurio; II - placa contendo o nome completo do farmacutico e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas; III - indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico; IV - documentos comprobatrios quanto regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos rgos sanitrios competentes, e Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel para o pblico, e V - instalaes fsicas, equipamentos adequados e condies tcnico-operacionais para realizar a dispensao de medicamentos na forma fracionada. Pargrafo nico. As farmcias que disponham de rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracionamento para os fins desta resoluo, desde que as instalaes sejam adequadas s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. CAPTULO IX DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 29. Ficam institudas as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I desta resoluo. Art. 30. Fica institudo o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo II desta resoluo. Art. 31. Ficam estabelecidos a Classificao e os Critrios de Avaliao para os Itens do Roteiro de Revidada em 01.07.09
Inspeo para o Fracionamento de Medicamentos em Farmcias e Drogarias, conforme Anexo III desta resoluo. Art. 32. As questes relacionadas ao preo dos medicamentos objeto desta resoluo devem atender s disposies do rgo competente, segundo o disposto no 1 do art. 21 desta resoluo. Art. 33. As peties de registro ou de alterao ou incluso ps-registro para fins exclusivos de fracionamento, protocolizadas antes do dia 21 de setembro de 2005, podero conter, em carter excepcional, apresentaes comerciais com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica. 1 Para os fins deste artigo, a descrio de rotulagem estabelecida pelo art. 23 dever ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir: "Fracionvel a cada 2 comprimidos". 2 As apresentaes com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica devero ser ajustadas frao unitria at a ocasio do requerimento de revalidao do respectivo registro. 3 Quando se tratar de alterao ou incluso psregistro, a adequao de que trata o pargrafo anterior dever ser providenciada pelo titular do registro no prazo mximo de doze meses contados da data de publicao do respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento de revalidao do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer primeiro. Art. 34. As restries desta resoluo no se aplicam: I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os medicamentos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia ou emergncia; II - s farmcias com manipulao quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e consultrios, para atender solicitaes de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias; e III - ao servio de atendimento ao pblico para aplicao de injetveis, a cargo de tcnico habilitado, disponibilizado pelas farmcias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanitrios e legais vigentes. Art. 35. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo da responsabilidade civil, administrativa e penal cabveis. Art. 36. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de
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regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 37. O item 5.4.1, do Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias contido no Anexo da Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999, passa a vigorar com a seguinte redao: ......................................................................................... ....................................................................... 5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensao de medicamentos de forma fracionada em desacordo com a legislao especfica. (NR) Art. 38. O Anexo da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, passa a vigorar com os seguintes acrscimos e alteraes: 1.4. - EMBALAGEM FRACIONVEL - Expresso utilizada para indicar que a embalagem adequada ao fracionamento para dispensao do medicamento de forma fracionada. ......................................................................................... ....................................................................... 2.1.10.- As embalagens originais para fracionveis devem ostentar a expresso "EMBALAGEM FRACIONVEL" no tero mdio da face principal, logo acima da faixa de restrio de venda, ou posio equivalente no caso de inexistncia dessa, em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI. 2.1.10.1.- No caso de medicamentos genricos, os dizeres de rotulagem descritos no subitem anterior devero ser indicados logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica. 2.1.10.2.- No caso das apresentaes comerciais com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica, quando admitida pela legislao especfica, a descrio de rotulagem referente ao fracionamento dever ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme o exemplo a seguir: "Fracionvel a cada 2 comprimidos". ......................................................................................... ....................................................................... 2.2.1.9. - No caso de apresentaes fracionveis, alm das informaes listadas anteriormente, com exceo ao item 2.2.1.8, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso "Exija a bula" e a indicao do respectivo nmero de registro, facultando-se a descrio apenas dos nove primeiros dgitos. ......................................................................................... ....................................................................... 5.2.1. - No caso de apresentaes fracionveis, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso "Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999" ou o logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genrico". Art. 39. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n. 135, de 18 de maio de 2005, e RDC n. 260, de 20 de setembro de 2005. Art. 40. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN Revidada em 01.07.09
ANEXO I PARTE I REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMCIAS E DROGARIAS 1 - OBJETIVO Fixar os requisitos mnimos exigidos para a avaliao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeo, com o propsito de implementar o fracionamento como medida integrante da poltica nacional de medicamentos, a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o s necessidades teraputicas do consumidor e usurio desses produtos. 2 - ABRANGNCIA 2.1 - O fracionamento de medicamentos procedimento privativo de farmcias e drogarias devidamente regularizadas junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes, segundo a legislao vigente. 2.2 - Este Regulamento Tcnico no se aplica: 2.2.1 - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os produtos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia/emergncia. 2.2.2 - s farmcias com manipulao quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e consultrios, para atender solicitaes de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias; e 2.2.3 - ao servio de atendimento ao pblico para aplicao de injetveis, a cargo de tcnico habilitado, disponibilizado pelas farmcias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanitrios e legais vigentes. 3 - CONDIES 3.1 - O fracionamento responsabilidade do farmacutico,. 3.2 - As farmcias e drogarias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico. 3.2.1 - Devem ter localizao e estrutura que permitam a visualizao, pelo consumidor e usurio e medicamentos, das operaes realizadas com relao ao fracionamento, salvo no caso das farmcias que utilizam a rea de manipulao para o desempenho dessa atividade. 3.3 - Documentao 3.3.1 - A farmcia e a drogaria devem manter registro de todas as operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir a rastreabilidade do produto. 3.3.2 - A forma de escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos ficar critrio do prprio estabelecimento, podendo
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ser manual ou eletrnica, observando-se a ordem cronolgica das operaes. 3.3.3 - Os registros devero ser legveis, sem rasuras o emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos. 3.3.3 - Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, os estabelecimentos devem prestar as informaes e proceder entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 3.4 - Inspees 3.4.1 - As farmcias e drogarias esto sujeitas s inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, com base nas exigncias deste Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto nas demais legislaes vigentes. 3.4.2 - As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Anexo II deste Regulamento Tcnico. PARTE II BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS 1 - OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a rastreabilidade e a manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos dispensados na forma fracionada. 2 - RESPONSABILIDADES 2.1 - Responsabilidades e Atribuies do Farmacutico: 2.1.1 - Conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao sanitria. 2.1.2 - Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos. 2.1.3 - Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia ou drogaria assegurando as condies adequadas para a conservao e dispensao de medicamentos. 2.1.4 - Prestar a ateno farmacutica, garantindo que na dispensao o usurio receba informaes necessrias e suficientes sobre o uso racional do medicamento (freqncia de uso, dose, via de administrao, cuidados de conservao, horrio de uso, interao medicamentosa, interao com alimentos e outras informaes), de forma a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito. 2.1.5 - Manter registro de todas as operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada, manual ou eletrnico, devidamente atualizado, de forma legvel, sem rasuras ou emendas. 2.1.6 - Assegurar que os rtulos das embalagens secundrias para fracionados apresentem todas as informaes exigidas no artigo 26 da presente resoluo, de maneira clara e precisa. 2.1.7 - Investigar, analisar e registrar toda reclamao referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e definir, implementar e registrar as aes corretivas, as quais devem ser encaminhadas ao rgo de vigilncia sanitria local. 2.1.7.1 - Os registros de reclamao dos medicamentos devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do medicamento, nmero Revidada em 01.07.09
correspondente de registro do fracionamento no livro de registro de receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos ao reclamante com base nas concluses. 2.1.8 - Participar de estudos de farmacovigilncia e notificar vigilncia sanitria municipal, estadual ou ANVISA as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento com resultado negativo ao usurio, por meio de formulrio disponvel nas vigilncias sanitrias locais ou no stio http://www.anvisa.gov.br . 2.1.9 - Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais para o fracionamento de medicamentos. 2.1.10 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos. 2.2 - Responsabilidades e Atribuies do Representante Legal da Farmcia ou Drogaria: 2.2.1 - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento da farmcia ou drogaria. 2.2.2 - Estar comprometido com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, a melhoria contnua e a garantia da qualidade. 2.2.3 - Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a rastreabilidade, a qualidade, a eficcia e a segurana dos medicamentos. 2.2.4 - Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da farmcia ou drogaria. 2.2.5 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos. 2.2.6 - A farmcia ou drogaria deve dispor de: 2.2.6.1 - Placa contendo o nome completo do farmacutico e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas. 2.2.6.2 - Indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas, de que o fracionamento dever ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico. 2.2.6.3 - Documentos comprobatrios quanto regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos rgos sanitrios competentes, e Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel ao pblico. 3 - INFRA-ESTRUTURA 3.1 - CONDIES GERAIS Para exercer o fracionamento de medicamentos, a farmcia ou drogaria deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada com infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.2 - CONDIES ESPECFICAS 3.2.1 - Local de Armazenamento 3.2.1.1 - O acesso ao local de armazenamento deve ser restrito s pessoas autorizadas. 3.2.1.2 - Deve estar identificado de forma legvel e ostensiva permitindo a fcil localizao.
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3.2.1.3 - Deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada dos medicamentos fracionveis, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 3.2.1.4 - O armazenamento das embalagens originais fracionveis aps a ruptura do lacre ou selo de segurana deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar trocas, misturas e contaminao. 3.2.2 - rea de Fracionamento 3.2.2.1 - Deve estar devidamente identificada de forma legvel e ostensiva. 3.2.2.2 - Deve ter localizao e estrutura que permitam a visualizao, pelo usurio, das operaes realizadas com relao ao fracionamento. 3.2.2.2.1As farmcias que disponham de rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracionamento para os fins desta resoluo, ainda que no permitam a visualizao das operaes pelo usurio, desde que as instalaes sejam adequadas s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.2.2.3 - Suas dimenses devem estar adequadas ao volume das operaes relacionadas com o fracionamento, devendo possuir no mnimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitizao, e c) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. 3.2.2.4 - Os equipamentos e os utenslios, em quantidade suficiente para atender demanda das operaes realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza. 3.2.2.5 - No deve haver comunicao direta com lavatrios e os sanitrios. 4 - FRACIONAMENTO 4.1 - O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. 4.1.1 - Os medicamentos isentos de prescrio podero ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda s necessidades teraputicas do consumidor e usurio de medicamentos, sob orientao e responsabilidade do farmacutico. 4.1.2 - Os medicamentos isentos de prescrio destinados ao fracionamento no podero permanecer disponveis diretamente ao alcance dos consumidores e usurios de medicamentos. 4.2 - As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas e sanitizadas, assim como os equipamentos e os utenslios, que devem ser guardados em local apropriado. 4.3 - Apenas pode ser fracionado o medicamento a partir da embalagem original fracionvel. Revidada em 01.07.09
4.4 - O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primria e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma fracionada. 4.5 - Previamente dispensao, deve ser providenciado o registro das operaes correspondentes, escriturando as informaes referentes dispensao de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento. 4.5.1 - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: I - data da dispensao (dd/mm/aaaa); II - nome completo e endereo do paciente; III - medicamento, posologia e a quantidade prescrita de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nome do prescritor e nmero de inscrio no respectivo conselho profissional; VI - data da prescrio (dd/mm/aaaa); VII - nmero do registro junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, contendo os treze dgitos, nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao. 4.6 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de mais de um medicamento. 4.7. Aps o fracionamento do medicamento, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua respectiva embalagem original para fracionveis. 4.8 -Embalagem e Rotulagem 4.8.1 - As embalagens secundrias para fracionados, disponibilizadas pela farmcia ou drogaria, devem garantir a manuteno da qualidade dos medicamentos fracionados aps a dispensao. 4.8.2 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos fracionados, os quais devero ser obedecidos. 4.8.3 - Os equipamentos e materiais de rotulagem devem ser armazenados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas. 4.8.4 - Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico responsvel pelo fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento; VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; e
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VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC); 4.8.5 - O lixo e os resduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes tampados e
identificados, e seu descarte dever ser realizado fora da rea de fracionamento, de acordo com a legislao vigente.
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$1(;2 ,, ROTEIRO DE INSPEO PARA FINS DE VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
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1 - ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS: I I N I N N N O estabelecimento est devidamente regularizado perante os rgos de vigilncia sanitria S competentes para realizar a dispensao de medicamentos? Possui Farmacutico Responsvel Tcnico? O farmacutico est identificado de modo distinto dos demais funcionrios? N N/A
INF Possui farmacutico substituto ou co-responsvel? O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel est presente? As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias para o fracionamento? Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente?
Possui placa contendo o nome completo do farmacutico e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas? Possui indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas de N que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico? 2 - ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS: S N Existe local para o armazenamento de medicamentos? N N N N N N N O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas autorizadas? O local de armazenamento est identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil localizao dos medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis? Os medicamentos esto devidamente armazenados? Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e dispensao de medicamentos? Estes procedimentos esto disponveis aos funcionrios? So cumpridos?
N/A
INF Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? N N/A
3 - FRACIONAMENTO: I Existe rea identificada, de forma legvel e S ostensiva, para o fracionamento de medicamentos? Essa rea visvel ao consumidor ou usurio de I medicamentos? N As instalaes possuem condies higinico sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? N Possui os equipamentos e utenslios necessrios para os procedimentos realizados? N Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? I Todos os medicamentos fracionados so dispensados mediante prescrio segundo a legislao vigente? N A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico? N O estabelecimento dispe de mecanismo e procedimento de registro com relao dispensao de medicamentos fracionados? N Os registros esto com escriturao atualizada, legvel e sem rasuras? N Os equipamentos e os materiais de rotulagem Revidada em 01.07.09
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destinados s embalagens contendo os medicamentos fracionados esto guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas? Os dizeres de rotulagem da embalagem secundria para fracionados contemplam todas as informaes especificadas nas normas vigentes?
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A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de fevereiro de 2007, considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concesso de registro de medicamentos; considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituio do medicamento genrico no Pas; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2, determina sua regulamentao pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; considerando que o medicamento genrico no Pas prioridade da Poltica de Medicamentos do Ministrio da Sade; considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos genricos, bem como de garantir sua intercambialidade com os respectivos medicamentos de referncia, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos". Art. 2 Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genricos cumpram, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautar-se nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA podero realizar o estudo de equivalncia farmacutica e somente os centros certificados pela ANVISA podero realizar o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Pargrafo nico. As empresas interessadas na execuo desses testes devero providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes sua atividade. Art. 4 Ficam revogadas a Resoluo-RDC n. 135, de 29 de maio de 2003, e Resoluo-RDC n. 72, de 07 de abril de 2004. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor 90 dias aps a data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I Revidada em 01.07.09
REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTOS GENRICOS Abrangncia Este Regulamento tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos tcnicos para registro de medicamento genrico no Brasil, descritos nos itens seguintes. I. Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos. II. Medidas antecedentes ao registro. III. Documentao para registro. IV. Medicamentos que no sero aceitos como genricos. V. Medidas ps-registro. VI. Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos. I - Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos 1. Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). 2. Denominao Comum Brasileira (DCB): denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). 3. Denominao Comum Internacional (DCI): denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). 4. Equivalncia teraputica: dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se eles so equivalentes farmacuticos e, aps administrao na mesma dose molar, seus efeitos em relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaios farmacodinmicos, ensaios clnicos ou estudos in vitro. 5. Equivalentes farmacuticos: so medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. 6. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico (Lei n. 5.991, de 17/12/1973). uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos. 7. Medicamentos bioequivalentes: so equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade.
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8. Medicamento de referncia: medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). 9. Medicamento genrico: medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). 10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ao, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficcia, segurana e qualidade. 11. Medicamento similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redao dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) (Lei n. 9.787, de 10/2/1999). II - Medidas antecedentes ao registro Previamente apresentao do processo para registro de medicamento genrico, a empresa interessada dever: 1. Consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal da ANVISA, para verificar se h esta indicao na concentrao e forma farmacutica para o produto que se pretende registrar como genrico. Na ausncia deste, protocolar junto ANVISA solicitao de indicao de medicamento de referncia e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referncia suposto: empresa; produto; princpio ativo; forma farmacutica; concentrao e comprovante de comercializao/distribuio no Brasil, do medicamento apontado como referncia. 2. Solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicvel. 3. Apresentar Notificao de Produo dos LotesPiloto, conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, quando aplicvel. 4. Para o registro de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de bioequivalncia, a empresa dever apresentar protocolo de estudo de bioequivalncia, elaborado por Centro certificado pela ANVISA, conforme o Guia para Elaborao de Protocolo de Biodisponibilidade Revidada em 01.07.09
Relativa/Bioequivalncia, exceto para estudos iniciados anteriormente data de publicao dessa Resoluo. Aps a manifestao da ANVISA sobre esse protocolo, dever ser apresentado o cronograma para realizao do estudo de bioequivalncia, podendo, a partir de ento, ser iniciado o estudo de bioequivalncia. Qualquer alterao dever ser informada ANVISA. O cronograma possibilitar a verificao in loco do estudo, a critrio da ANVISA. 4.1. Para os demais medicamentos, ser facultada empresa a apresentao do protocolo de estudo de bioequivalncia. 5. Durante a anlise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsvel pelo estudo de equivalncia farmacutica e o centro responsvel pelo estudo de bioequivalncia podero ser inspecionados, a critrio da ANVISA. III - Documentao para registro a) permitida a fabricao do medicamento genrico em mais de um local, concomitantemente, desde que a formulao, equipamentos e processo de produo do medicamento sejam os mesmos em todos os locais. Essa possibilidade est condicionada pela apresentao, para cada local de fabricao solicitado, de toda a documentao para registro que couber, alm de uma justificativa tcnica para tal solicitao e declarao da formalizao da prestao de servio assinada pelos representantes legais e responsveis tcnicos das empresas envolvidas. Devem ser realizados estudos in vitro e in vivo para o medicamento de cada local de fabricao, conforme critrios definidos em legislao especfica. Quando for aplicvel a comparao dos perfis de dissoluo, deve-se empregar como referncia o medicamento submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando for o caso, de bioequivalncia; b) Sero aceitos no mximo trs fabricantes do frmaco, independente do nmero de local de fabricao do medicamento; c) Todos os documentos para registro devero ser encaminhados na forma de uma via impressa numerada e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa. Acompanhando a documentao dever ser apresentada a folha de rosto, conforme modelo disposto no Anexo II deste Regulamento, e ndice com numerao das respectivas pginas das documentaes; d) A critrio da ANVISA poder ser solicitada traduo para o idioma portugus de qualquer documentao do processo de registro; e) Os documentos oficiais em idioma estrangeiro expedidos pelas autoridades sanitrias devero ser acompanhados de traduo juramentada; f) O processo para solicitao de registro de medicamentos genricos nacionais e importados dever ser composto integralmente pela documentao descrita a seguir, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta: 1. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou comprovante de iseno, quando aplicvel. 2. Cpia da Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio) atualizada. 3. Cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando aplicvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU.
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4. Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5. Para medicamentos importados: 5.1. Certificado de Registro do medicamento, emitido pela autoridade sanitria local, no qual conste o local de fabricao/produo, que dever ser o mesmo do medicamento objeto de registro no Brasil; 5.2. Especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primria; 5.3. Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produo na qual o medicamento objeto de registro ser fabricado; 5.4. Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produo da empresa responsvel pela etapa de embalagem, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria; 5.5. Especificaes e mtodos analticos adotados pelo importador no controle de qualidade do medicamento, enviando cpia desses documentos em disquete ou CDROM; cpia do laudo analtico do controle de qualidade, fornecido pelo mesmo; e validao dos mtodos analticos empregados quando aplicvel, conforme GUIA PARA A VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS. 5.5.1. O importador deve realizar todos os testes de controle de qualidade que foram executados pelo fabricante do medicamento. 6. Cpia do protocolo da Notificao da Produo de Lotes-Piloto com o nmero de protocolo fornecido pela ANVISA, quando aplicvel. 7. Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica vigente, da empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da unidade federativa em que o farmacutico exerce sua funo. 8. Cumprimento das condies estabelecidas na legislao vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET). 9. Formulrios de petio - FP-1 e FP-2 - devidamente preenchidos. 10. Modelo de bula e layout das embalagens primria e secundria do medicamento, conforme legislaes especficas. Quando houver mais de um local de fabricao do medicamento, enviar layout das embalagens diferenciado para cada local. 10.1. As informaes contidas na bula do medicamento genrico no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se ANVISA o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve estar anexa ao processo cpia da bula do medicamento de referncia atualmente comercializado; 10.2. No caso de apresentaes em gotas (solues orais e oftlmicas, emulses orais e suspenses orais, nasais e oftlmicas), dever ser determinado o nmero de gotas que corresponde a 1 mL, indicando-se a concentrao do frmaco por mL. 11. Relatrio de produo 11.1. Descrio detalhada da frmula mestra/frmulapadro; processo de produo; equipamentos utilizados Revidada em 01.07.09
na fabricao do medicamento com detalhamento do desenho, do princpio de funcionamento e da capacidade mxima individual; e definio do tamanho do lote industrial (incluindo o tamanho de lote mnimo e mximo); 11.1.1. Os componentes da frmula mestra/frmulapadro devem ser designados pela denominao constante da DCB, DCI ou a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), nessa ordem de prioridade; 11.2. Descrio da quantidade de cada substncia, expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com indicao de sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro compndio oficial autorizado pela ANVISA; 11.3. Cpias de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso de ordem de produo, processo de produo detalhado, controle em processo e controle de qualidade, referentes a trs lotes, sendo dois lotes-piloto fabricados, cuja Notificao de Produo foi apresentada anteriormente solicitao do registro, e o terceiro referente ao lote submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia; 11.3.1. Caso o medicamento objeto de registro j seja fabricado e tenha registro no Pas, ou caso seja um medicamento importado, os trs lotes devero ser referentes a dois industriais fabricados nos ltimos trs anos ou, quando aplicvel, dois lotes-piloto, e o terceiro ao lote submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia. 11.3.2. Cpia de laudo analtico de controle de qualidade do(s) lote(s) do(s) frmaco(s) utilizado(s) na fabricao do medicamento, fornecido pelo fabricante do medicamento; 11.3.3. Medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis de produo e controle de qualidade da menor e da maior concentrao. 11.4. Documentao adicional quando houver apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s): Esta documentao no inclui a do medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia. Portanto, refere-se ao(s) fabricante(s) do frmaco(s) cujo medicamento que no foi submetido a tal(is) estudo(s). 11.4.1. Dossi de produo e controle de qualidade de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado; 11.4.2. Resultados e avaliao do estudo de estabilidade de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 11.4.3. Perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO.
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11.4.3.1. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotando-se como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia. 12. Relatrio de controle de qualidade das matriasprimas 12.1. Excipiente(s) 12.1.1. Citar a referncia bibliogrfica adotada no controle de qualidade dos excipientes utilizados na formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndio oficial reconhecido pela ANVISA, apresentar as especificaes e os mtodos analticos adotados. 12.2. Frmaco(s) a) Citar a referncia bibliogrfica adotada pela empresa fabricante do medicamento no controle de qualidade do(s) frmaco(s). No caso da utilizao de metodologia analtica no descrita em compndio oficial reconhecido pela ANVISA, apresentar descrio das especificaes e mtodos analticos adotados, e validao dessa metodologia, conforme GUIA PARA A VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS. b) A empresa solicitante do registro, dever enviar cpias das documentaes, abaixo discriminadas, em papel timbrado da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s), podendo ser aceita a indicao de, no mximo, trs empresas fabricantes: 12.2.1. Dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; 12.2.2. Rota de sntese, com descrio das molculas intermedirias, seus nomes qumicos e solventes utilizados; 12.2.3. Descrio das especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do frmaco e cpia do laudo analtico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo; 12.2.4. Quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; 12.2.5. No caso de frmacos que apresentam quiralidade, dados sobre os teores dos estereoismeros, cuja proporo de estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; 12.2.6. No caso de frmacos que apresentem polimorfismo, metodologia analtica adotada e resultados dos testes de determinao dos provveis polimorfos do frmaco; 12.2.7. Especificar qual o fabricante do(s) frmaco(s) utilizado na produo do medicamento submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e, quando aplicvel, de bioequivalncia; 12.2.8. Fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente a ANVISA, a documentao explicitada nesse item, devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona. 13. Relatrio de controle de qualidade do medicamento 13.1. Especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do medicamento, apresentando, tambm, cpia desses documentos em disquete ou CDROM; Revidada em 01.07.09
13.1.1. Para medicamento importado, no necessria a apresentao do disquete ou CD-ROM contendo as especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do medicamento. 13.2. Validao dos mtodos analticos empregados quando aplicvel, conforme o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS. 14. Estudos de estabilidade 14.1. Resultados e avaliao do estudo de estabilidade dos trs lotes-piloto, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 14.2. Para medicamentos genricos importados a granel, apresentar os resultados e a avaliao dos estudos de estabilidade em sua embalagem primria, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 14.3. Caso o medicamento, objeto de registro, j seja fabricado e tenha registro no Pas, ou caso seja um medicamento importado, e para aqueles medicamentos cujo prazo de validade exceda 24 meses, apresentar resultados e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao concludo, contemplando o prazo de validade estabelecido; 14.4. Medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 15. Dados sobre embalagem primria e acessrios dosadores 15.1. Especificaes e mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria, bem como no controle de qualidade dos acessrios dosadores, quando aplicvel; 16. Relatrio de equivalncia farmacutica 16.1. Relatrio tcnico/certificado de equivalncia farmacutica realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme critrio do GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO. 16.2. Se a fabricao do medicamento genrico e do medicamento de referncia for realizada em um mesmo local de fabricao, com formulao, processo de produo e equipamentos idnticos, em substituio ao estudo de equivalncia farmacutica, dever ser apresentado um laudo analtico de controle de qualidade do medicamento emitido por laboratrio REBLAS. 17. Relatrio de testes biofarmacotcnicos a) Os tipos de medicamentos isentos de estudo de bioequivalncia e os casos em que pode haver substituio desse estudo por teste de equivalncia farmacutica esto definidos no GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQUIVALNCIA; b) Nos casos em que a iseno se baseie na comparao dos perfis de dissoluo, esta dever ser realizada em laboratrios devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analtica empregada na equivalncia farmacutica. Em caso metodologia analtica no descrita em compndio oficial reconhecido pela ANVISA, devero ser
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estabelecidos os perfis de dissoluo comparativos empregando os medicamentos teste e referncia sob vrias condies, que devem incluir, no mnimo, trs meios de dissoluo diferentes, de acordo com o GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO; c) O estudo de bioequivalncia dever ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica; d) O estudo de bioequivalncia dever ser realizado conforme o GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS, empregando o medicamento de referncia indicado pela ANVISA e comercializado no pas; e) Os estudos de bioequivalncia que no empregarem desenho adequado ao tratamento estatstico no sero aceitos, ainda que os critrios de aceitao estejam de acordo com o preconizado; 17.1. Relatrio tcnico de estudo de bioequivalncia, elaborado de acordo com o GUIA PARA ELABORAO DE RELATRIO TCNICO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. A ANVISA poder requerer estudos complementares, se julgar necessrio. 17.1.1. A empresa dever anexar ao relatrio: 17.1.1.1. Cpia do FP1 e do FP2; 17.1.1.2. Cpia da folha de rosto (modelo no Anexo II deste Regulamento); 17.1.1.3. Descrio completa da formulao empregada no estudo de bioequivalncia, com indicao das quantidades e funes de cada substncia; 17.1.1.4. Relatrio tcnico/certificado de equivalncia farmacutica, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO, dos medicamentos utilizados no estudo de bioequivalncia; 17.1.1.5. Para os casos de solicitao de iseno de bioequivalncia, apresentar relatrio de estudo de dissoluo comparativa (perfis de dissoluo), conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO; 17.1.1.6. Cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de medicamentos do(s) centro(s) executor(es) do estudo, com validade no perodo de realizao do estudo. 18. Formas farmacuticas que requeiram acessrio dosador para administrao do medicamento devero obrigatoriamente t-los em quantidades adequadas considerando sua posologia. 19. Solues parenterais de grande e de pequeno volume (diluente) acompanhando o medicamento objeto de registro devero apresentar documentao, conforme legislao especfica. IV - Medicamentos que no sero aceitos como genricos Revidada em 01.07.09
No sero admitidos, para fins de registro como medicamento genrico: 1. Medicamentos isentos de registro, de acordo com a Resoluo RDC n 132, de 29 de maio de 2003. 2. Solues parenterais de pequeno volume (SPPV) e solues parenterais de grande volume (SPGV) unitrias, isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares. 3. Produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano. 4. Produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibiticos, fungicidas e outros, a critrio da ANVISA. 5. Fitoterpicos. 6. Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais. 7. Anti-spticos de uso hospitalar. 8. Produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos. 9. Medicamentos isentos de prescrio mdica, constantes da LISTA DE GRUPOS E INDICAES TERAPUTICAS ESPECFICAS (GITE), exceto: 9.1. Anticidos, antiemticos, euppticos, antifisticos, antiflatulentos e carminativos; 9.2. Analgsicos no-narcticos, antitrmicos e antipirticos; 9.3. Os antiinflamatrios naproxeno, ibuprofeno e cetoprofeno e os tpicos no-esteroidais; 9.4. Expectorantes, balsmicos, mucolticos, sedativos da tosse; 9.5. Antifngicos e antimicticos tpicos; 9.6. Relaxantes musculares; 9.7. Os antiparasitrios orais/anti-helmnticos mebendazol e levamizol; 9.8. Antiparasitrios tpicos; 9.9. Anti-histamnicos; 9.10. Antiespasmdicos; 9.11. Os antibacterianos tpicos bacitracina e neomicina; 9.12. Anti-hemorroidrios tpicos; 9.13. Descongestionantes nasais tpicos; V - Medidas ps-registro 1. A empresa fabricante de medicamento genrico, aps a publicao do registro, dever apresentar ANVISA: 1.1. Comprovao da distribuio dos trs primeiros lotes de fabricao para que a ANVISA, a seu critrio, faa recolhimento de amostras para anlise de controle; 1.2. Resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao apresentado no momento do registro do medicamento, de acordo com legislao vigente. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade no atenda ao descrito no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, o prazo de validade do medicamento dever ser alterado de acordo com o prazo comprovado no estudo apresentado; 1.3. Relatrio semestral de incidncia de reaes adversas e ineficcia teraputica de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de bioequivalncia, fornecido pela empresa detentora do registro;
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1.4. Comprovao do incio da comercializao desse medicamento, mediante apresentao ANVISA de cpia de trs notas fiscais, preferencialmente dentro do prazo de 1 ano, a contar da data de publicao do registro do medicamento genrico no DOU. Esta comunicao importante para efeitos de atualizao da lista de medicamentos genricos comercializados, que deve estar disposta em farmcias e drogarias, conforme legislao especfica; 1.4.1. Os laboratrios oficiais esto isentos da apresentao das notas fiscais, porm devero comprovar a produo e distribuio dos medicamentos. 2. Alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro a) Dever ser encaminhada ANVISA toda a documentao referente descrio das alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos realizados no medicamento produzido aps obteno do registro, conforme legislao especfica; b) A empresa s poder comercializar o produto com a alterao, incluso e/ou notificao proposta aps a publicao do deferimento da petio no DOU, quando aplicvel; c) Caso se constate alguma alterao, incluso e/ou notificao no medicamento que no tenha sido previamente comunicada e aprovada pela ANVISA, a empresa ser penalizada com o cancelamento do registro do medicamento. 3. Critrios e condies para renovao de registro a) Para a renovao de registro de medicamento genrico, a empresa dever apresentar a documentao seguinte: 3.1. Formulrios de petio (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos; 3.2. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando aplicvel; 3.3. Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produo na qual o medicamento objeto de renovao de registro fabricado, ou cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo realizada para fins de verificao do cumprimento das boas prticas. 3.4. Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica vigente, da empresa detentora do registro, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da unidade federativa em que o farmacutico exerce sua funo. 3.5. Cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento. Apresentar declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro; 3.5.1. Para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao. 3.5.2. Para medicamentos registrados exclusivamente para fins de exportao, apresentar comprovante de exportao. Revidada em 01.07.09
3.6. Cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 3.7. Layout das embalagens primrias e secundrias do medicamento; 3.8. Listagem de todas as alteraes, incluses e/ou notificaes ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU ou, na ausncia, cpia do protocolo da(s) petio(es) correspondente(s); 3.9. Para medicamentos importados: 3.9.1. Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produo da empresa responsvel pela etapa de embalagem, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria; 3.9.2. Cpias dos laudos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico de trs lotes importados realizados pelo importador no Brasil. 3.10. Resultados e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 3.11. Relatrio de incidncia de reaes adversas e ineficcia teraputica; 3.12. Estudo de bioequivalncia realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, de acordo com os critrios do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS, caso o registro tenha sido concedido com base em estudo de bioequivalncia realizado com medicamento de referncia no comercializado no Pas. 4. Novo estudo para comprovao de bioequivalncia A ANVISA poder requerer novo estudo para comprovao de bioequivalncia de um medicamento genrico nas seguintes situaes: 4.1. Quando houver evidncia clnica de que o medicamento genrico no apresenta equivalncia teraputica em relao ao medicamento de referncia; 4.2. Quando houver evidncia documentada de que o medicamento genrico no bioequivalente em relao ao medicamento de referncia; 4.3. Quando houver risco de agravo sade; 4.4. Quando houver alteraes, incluses e/ou notificaes ps-registro no medicamento que justifiquem nova comprovao de intercambialidade. VI - Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos 1. Prescrio 1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI); 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominao Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial; 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela no-intercambialidade de sua prescrio, a
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manifestao dever ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legvel e inequvoca, devendo ser feita de prprio punho, no sendo permitidas outras formas de impresso. 2. Dispensao 2.1. Ser permitida ao profissional farmacutico a substituio do medicamento prescrito pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas pelo profissional prescritor; 2.2. Nesses casos, o profissional farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo a seu nome e nmero de inscrio do Conselho Regional de Farmcia, datar e assinar; 2.3. Nos casos de prescrio com a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou a Denominao Comum Internacional (DCI), somente ser permitida a dispensao do medicamento de referncia ou de genrico correspondentes; 2.4. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico; 2.5. A substituio do genrico dever pautar-se na relao de medicamentos genricos registrados pela ANVISA; 2.6. A relao de medicamentos genricos dever ser divulgada pela ANVISA por intermdio dos meios de comunicao. ] ANEXO II FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENRICOS Registro Ps-Registro Petio: Cumprimento de Exigncia Aditamento Dados do processo Medicamento genrico Forma farmacutica Concentrao Classe teraputica Nome do laboratrio executor do estudo de bioequivalncia Pas em que foi realizado o estudo de bioequivalncia Nome e endereo completo do fabricante do frmaco utilizado no medicamento, com o qual foram realizados os estudos de equivalncia farmacutica e de bioequivalncia. Nmero do lote e data de fabricao do medicamento com o qual foram realizados os estudos de equivalncia de farmacutica e de bioequivalncia. Dados da empresa solicitante do registro Empresa solicitante Endereo Telefone Fax E-mail Responsvel tcnico Revidada em 01.07.09
Dados da(s) empresa(s) fabricante/produtora do medicamento genrico Fabricante do medicamento Endereo Tem terceirizao de etapas da produo? Qual etapa? Nome e endereo da empresa Nmero da Resoluo e data de publicao do CBPFC no DOU Dados do medicamento de referncia Medicamento de referncia Laboratrio fabricante do medicamento de referncia
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5'& 1 GH

Dispe sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias.
devero cumprir, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautar-se nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os testes para comprovar a equivalncia farmacutica (REBLAS) e somente os centros certificados pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por este Regulamento. Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n. 133, de 29 de maio de 2003 e a Resoluo - RDC n. 72, de 07 de abril de 2004. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLUDIO HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO MEDICAMENTO SIMILAR ABRANGNCIA Este Regulamento estabelece os critrios para o registro de Medicamento Similar. COMPOSIO Este Regulamento composto por cinco partes: I - Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Similar II - Do Registro III - Das Medidas do Ps-Registro IV - Da Renovao de Registro de Medicamento Similar V - Medicamentos que no sero aceitos como similares O detalhamento tcnico para efeito de execuo e atendimento s exigncias legais pertinentes ao registro e s alteraes e incluses deste estar disposto em guias oficiais especficos por temas. PARA MAIEROVITCH PESSANHA
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de fevereiro de 2007, considerando a Lei n. 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; considerando Medida Provisria n. 2190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera a Lei n. 6.360 definindo medicamento similar; considerando que a ANVISA tem como misso institucional, no mbito do mercado farmacutico, assegurar que os medicamentos apresentem garantia de segurana, eficcia e qualidade; considerando o Decreto n. 3.961, de 10 de Outubro de 2001, que altera o Decreto n. 79.094, de 5 de Janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico; considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria/MS n. 3916/98, quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoo racional de medicamentos; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, para registro de Medicamento Similar. Art. 2 Determinar que, para o registro como Medicamento Similar, as empresas interessadas Revidada em 01.07.09
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DEFINIES BIODISPONIBILIDADE RELATIVA - Quociente da quantidade e velocidade de princpio ativo que chega circulao sistmica a partir da administrao extravascular de um preparado e a quantidade e velocidade de princpio ativo que chega circulao sistmica a partir da administrao extravascular de um produto de referncia que contenha o mesmo princpio ativo. CONTROLE DE QUALIDADE: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; DENOMINAO COMUM BRASILEIRA (DCB) Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada Organizao Mundial de Sade; pela
6360/1976, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; MATRIAS-PRIMAS: Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; MEDICAMENTO DE REFERNCIA: Medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. MEDICAMENTO INOVADOR: Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ao, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficcia, segurana e qualidade. MEDICAMENTO SIMILAR - Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; NMERO DO LOTE: Designao impressa na rotulagem de um medicamento e de produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976 que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; REBLAS - Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade. I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR AO
EQUIVALENTES FARMACUTICOS: So medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. FORMA FARMACUTICA - Estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com a adio de excipientes apropriados ou sem a adio de excipientes, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. FRMULA - Relao quantitativa dos farmoqumicos que compe um medicamento. LOTE OU PARTIDA: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido pela Lei n Revidada em 01.07.09
O proponente, antes de apresentar a petio de registro de um produto como Medicamento Similar, dever formalmente:
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1. Consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal eletrnico da ANVISA para verificar se h esta indicao, na concentrao e forma farmacutica, para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausncia deste, protocolar junto ANVISA solicitao de indicao do medicamento de referncia apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referncia apontado: empresa, produto, princpio(s) ativo(s), forma farmacutica, concentrao(es), posologia, via de administrao e um comprovante de comercializao/distribuio no Brasil do medicamento apontado como referncia. 2. solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo, quando for o caso. 3. apresentar Notificao de Produo dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, quando aplicvel. 4. Para o registro de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa, a empresa dever apresentar Protocolo de estudo de Biodisponibilidade Relativa, elaborado por Centro certificado pela ANVISA, conforme o GUIA PARA ELABORAO DE PROTOCOLO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA, exceto para estudos iniciados anteriormente data de publicao dessa Resoluo. Aps a manifestao da ANVISA sobre esse protocolo, dever ser apresentado o cronograma para realizao do estudo, podendo este, a partir de ento, ser iniciado. A ANVISA dever ser informada sobre qualquer alterao. O cronograma possibilitar a verificao in loco a critrio da ANVISA. 4.1 Para os demais medicamentos, ser facultada empresa a apresentao do Protocolo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa. 5. Durante a anlise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o Centro responsvel pelo estudo de Equivalncia Farmacutica e o Centro responsvel pelo estudo de Biodisponibilidade Relativa podero ser inspecionados a critrio da ANVISA. II - DO REGISTRO
1. O processo para solicitao de registro de medicamentos similares dever ser composto integralmente pela documentao descrita a seguir, protocolado em um processo nico, com relatrios em separado para cada forma farmacutica, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta. A empresa dever ter cumprido as exigncias antecedentes ao registro e apresentar os seguintes documentos: a) Formulrios de Petio FP1 e FP2, devidamente preenchidos; b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, ou iseno quando for o caso; c) Cpia da Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) da empresa, atualizada; d) Cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU; e) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; f) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a linha de produo na qual o medicamento similar, objeto de registro, ser fabricado; ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo para fins de verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle; g) Comprovante da Notificao da Produo de LotesPiloto; h) Modelo de bula e layout das embalagens primria e secundria do medicamento, conforme legislaes especficas. Em caso de mais de um local de fabricao, enviar layouts diferenciados conforme o fabricante. h.1) As informaes contidas na bula do medicamento similar no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se ANVISA o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve ser anexada ao processo, cpia da bula do medicamento de referncia.
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h.2) Com relao bula e embalagem dos medicamentos produzidos por laboratrios farmacuticos oficiais, estas devero seguir regulamentaes especficas. h.3) No caso de apresentaes em gotas (solues orais e oftlmicas, emulses orais e suspenses orais, nasais e oftlmicas), dever ser determinado o nmero de gotas que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentrao do frmaco por ml. i) Resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade de longa durao j concludos, de acordo com o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Para medicamentos com trs ou mais concentraes e formulaes proporcionais, apresentar os resultados do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. j) Para todos os medicamentos devero ser apresentados os resultados dos testes de Equivalncia Farmacutica, descrevendo a metodologia utilizada, realizados por laboratrios habilitados (REBLAS), conforme GUIA PARA REALIZAO DE ESTUDO E ELABORAO DO RELATORIO DE EQUIVALENCIA FARMACEUTICA. j.1) Nos casos em que a fabricao do medicamento similar e do medicamento de referncia seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricao com processo produtivo, equipamentos e formulao idnticos; em substituio ao Certificado de Equivalncia Farmacutica, dever ser apresentado um laudo analtico de controle de qualidade do medicamento emitido por laboratrio REBLAS. k) Relatrio de testes de Biodisponibilidade Relativa, para os medicamentos de venda sob prescrio mdica e no isentos deste estudo, conforme GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQUIVALNCIA, realizados em laboratrio certificado pela ANVISA. Devero ser utilizados lotes para os quais j tenha sido comprovada a estabilidade e que tenham sido produzidos nos equipamentos que sero utilizados na produo em escala industrial. O estudo de biodisponibilidade relativa dever estar de acordo com o GUIA PARA PLANEJAMENTO E REALIZAO DA ETAPA ESTATSTICA DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA e GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE Revidada em 01.07.09
RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. facultado empresa enviar Protocolo do estudo de Biodisponibilidade Relativa, exceto para os citados no nmero 4 do item I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR deste Anexo. Este protocolo deve estar de acordo com o GUIA PARA ELABORAO DE PROTOCOLO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. Os resultados devero ser apresentados de acordo com o GUIA PARA ELABORAO DE RELATRIO TCNICO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. Pargrafo nico: Caso os parmetros farmacocinticos (C mx., AUC e T max) entre o medicamento teste e referncia indiquem necessidade de ajuste, a formulao do produto dever ser alterada at que eles sejam compatveis. k.1) Em caso de medicamento similar composto por associaes medicamentosas; ou, duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial, ser exigida a comprovao da Biodisponibilidade Relativa de cada princpio ativo da frmula em relao ao medicamento de referncia. k.2) Cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos do(s) Centro(s) executor(es) do estudo, com validade no perodo de realizao do estudo. k.3) Nos casos em que a fabricao do medicamento similar e do medicamento de referncia seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricao com formulao, processo produtivo e equipamentos idnticos, o medicamento similar ser isento da apresentao do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analtico conforme descrito no nmero 1 da letra j ( j.1 ) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO. l) Relatrio Tcnico l.1) Relatrio completo de produo, por forma farmacutica, contendo: l.1.1) os componentes da frmula-mestre/frmulapadro devem ser designados conforme a DCB, DCI ou a denominao descrita no CAS, respeitando-se esta ordem de prioridade; l.1.2) frmula-mestre/frmula-padro com a descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema
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internacional de unidades (SI) ou unidade padro, indicando sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro cdigo oficial autorizado pela legislao vigente; l.1.3) definio do(s) tamanho(s) do(s) lote(s) industrial(ais) a ser(em) produzido(s) (incluindo mnimo e mximo); l.1.4) descrio de todas as etapas do processo de produo contemplando os equipamentos utilizados, e detalhamento da capacidade mxima individual; l.1.5) cpia de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso da ordem de produo, processo de produo detalhado e controle em processo, referentes aos trs lotes-pilotos fabricados, cuja Notificao de Produo foi apresentada anteriormente solicitao do registro. l.1.5.1) caso o medicamento, objeto de registro, j tenha registro no Pas e seja produzido pela mesma empresa fabricante declarada na documentao para registro, ou caso seja um medicamento importado; os dossis de produo e controle de qualidade devero ser referentes a trs lotes, sendo dois industriais fabricados nos ltimos trs anos, ou dois lotes-piloto, quando aplicvel, e o terceiro referente ao lote submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa. l.1.5.2) apresentar laudo analtico de controle de qualidade do(s) lote(s) do(s) frmaco(s) utilizado(s) na fabricao do medicamento; l.1.5.3) para medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis de produo e controle de qualidade da menor e da maior concentrao; l.1.6) Descrio dos critrios de identificao do lote industrial. l.2) Relatrio de controle de qualidade l.2.1) Excipientes l.2.1.1) citar a referncia bibliogrfica adotada no controle de qualidade de todos os excipientes da formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndios oficiais, apresentar as especificaes e os mtodos de anlise adotados. l.2.1.2) cpia do laudo analtico de controle de qualidade do(s) excipiente(s), realizado pela empresa. Revidada em 01.07.09
l.2.2) Frmaco(s) l.2.2.1) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. l.2.2.2) A empresa solicitante dever especificar qual fabricante do(s) frmaco(s) est(o) sendo utilizado(s) na fabricao do lote do medicamento submetido Equivalncia Farmacutica e a Biodisponibilidade Relativa e enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s): l.2.2.2.1) dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; l.2.2.2.2) rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias, seus nomes qumicos e solventes utilizados; l.2.2.2.3) descrio das especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do frmaco e cpia do laudo analtico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo; l.2.2.2.4) quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; l.2.2.2.5) no caso de frmacos que apresentem quiralidade, dados sobre os teores dos estereoismeros, quando a proporo desses estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; l.2.2.2.6) no caso de frmacos que apresentem polimorfismo, informaes, metodologia analtica adotada e resultados dos testes de determinao dos provveis polimorfos do frmaco; l.2.2.2.7) validao empregados, quando farmacopeica; dos mtodos analticos no seguirem metodologia
l.2.2.2.8) cpias dos laudos analticos de controle de qualidade, fornecido pelo fabricante do frmaco e realizado pela empresa produtora do medicamento. I.2.2.3) Fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente ANVISA, a documentao explicitada no nmero 2.2.2 da letra l do item II deste Anexo, devidamente identificada com o nmero do processo de registro a que se relaciona. l.2.3) Medicamento
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l.2.3.1) apresentar as especificaes e mtodos analticos, a referncia bibliogrfica da Farmacopia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislao vigente. No caso de no se tratarem de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificaes, a descrio detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os mtodos analticos devidamente validados para o(s) princpio(s) ativo(s) e para o medicamento de acordo com o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS, indicando a fonte bibliogrfica ou de desenvolvimento. Neste ltimo caso, apresentar traduo quando o idioma no for o ingls ou espanhol. l.2.3.2) laudo analtico de controle de qualidade do medicamento, de acordo com as especificaes e metodologias apresentadas durante o processo de registro. l.2.3.3) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotando-se como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa. l.3) Documentao adicional, no relatrio tcnico, quando houver apresentao de mais de um fabricante do frmaco: Esta documentao refere-se aos lotes dos medicamentos que no foram submetidos aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalncia, no caso da apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s). documentao no inclui os trs lotes cujos dossis de produo serviram para o estudo de Equivalncia Farmacutica, Biodisponibilidade Relativa e estudo de Estabilidade. l.3.1) dossi de produo de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado;
l.3.2) resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido para cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; l.3.3) laudo analtico de controle de qualidade do medicamento, de acordo com as especificaes e metodologias apresentadas durante o processo de registro, para cada fabricante. l.3.4) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo entre o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e/ou de biodisponibilidade relativa, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO e o medicamento produzido por cada fabricante do frmaco. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotando-se como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e/ou de biodisponibilidade relativa. m) Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, quando cabvel. n) Apresentar especificaes e mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria do medicamento e dos acessrios, quando aplicvel. o) Para soluo parenteral de grande e pequeno volume (Diluente), acompanhando o medicamento objeto de registro, apresentar documentao conforme legislao pertinente. 2. Os fabricantes ou seus representantes que pretendam comercializar medicamentos similares produzidos em territrio estrangeiro e importados a granel, na embalagem primria ou como produto terminado, alm dos dispositivos anteriores, tero que apresentar: a) Autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso da marca no Brasil, quando cabvel. b) Cpia do CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo. b.1) No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria
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ANVISA, acompanhado do certificado de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante. c) Apresentar comprovao do registro do medicamento, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas origem. Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional. d) Apresentar metodologia de controle de qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacutica, do produto a granel, na embalagem primria ou terminado. Caso o mtodo no seja farmacopeico, enviar a validao da metodologia analtica. d.1) Enviar ainda, cpia de laudo analtico do controle de qualidade do medicamento realizado pelo importador. d.2) O importador dever realizar todos os testes de controle de qualidade que so executados pelo fabricante do medicamento. e) Apresentar cpia do CBPFC atualizado emitido pela ANVISA para a linha de embalagem a ser realizada no Pas, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria. f) Para produtos farmacuticos importados a granel, na embalagem primria ou terminados, os resultados e avaliao do teste de estabilidade na embalagem primria de comercializao devem seguir o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Enviar cpia dos resultados originais deste estudo. Em caso de necessidade de importar amostras, dever ser solicitada ANVISA, a autorizao para esta importao. g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricao do produto no exterior e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA. h) facultada ANVISA a solicitao de traduo de qualquer documentao do processo de registro para o idioma portugus, exceto para as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens que devem estar obrigatoriamente em portugus e em conformidade com a legislao em vigor. Os documentos oficiais em Revidada em 01.07.09
idioma estrangeiro usados para fins de registro, expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da lei. 3. permitida a fabricao do medicamento similar em mais de um local concomitantemente. Essa possibilidade est condicionada apresentao, para cada local de fabricao solicitado, de toda a documentao para registro que couber, alm de uma justificativa tcnica para tal solicitao e declarao da formalizao da prestao de servio assinada pelos representantes legais e responsveis tcnicos das empresas envolvidas. Devem ser realizados estudos in vitro e in vivo para o medicamento de cada local de fabricao conforme os critrios definidos em legislao especfica; quando a comparao dos perfis de dissoluo for aplicvel, deve-se empregar como referncia o medicamento submetido ao estudo de Biodisponibilidade Relativa. 4. Para formas farmacuticas que requeiram acessrio dosador para administrao do medicamento, devero obrigatoriamente, t-los em quantidades adequadas considerando sua posologia. 5. Os Medicamentos Similares tero que adotar obrigatoriamente nome comercial ou marca, com exceo dos casos previstos em legislao especfica. Estes produtos no so intercambiveis por lei. A elaborao dos nomes deve seguir legislao especfica. 6. Todos os documentos devero ser encaminhados na forma de uma via impressa assinados na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa. Adicionar cpia de especificaes, mtodos analticos, referncias bibliogrficas e, quando aplicvel, validao analtica em disquete ou CDROM. 7. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes de um medicamento e/ou requerer novas provas para comprovao de biodisponibilidade relativa ou equivalncia farmacutica, caso ocorram fatos que dem ensejo a avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro. III - DAS MEDIDAS DO PS - REGISTRO 1. As alteraes de registro devem seguir os processos especificados no GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E
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CANCELAMENTO MEDICAMENTOS.
PS-REGISTRO
DE
2. A ANVISA poder realizar a anlise de controle de lotes comercializados para fins de monitorao da qualidade e conformidade do medicamento com o registrado. 3. Caso o registro tenha sido concedido com prazo de validade provisrio, de acordo com estudo de estabilidade acelerada, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar, na forma de complementao de informaes ao processo, relatrio contendo os resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na submisso do registro. 4. Para contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa, a empresa detentora dever apresentar Relatrio Semestral de Reaes Adversas e Ineficcia Teraputica do medicamento. IV - DA RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1. Critrios e condies para renovao de registro Para a renovao de registro de medicamento similar, a empresa dever apresentar a seguinte documentao: 1.1 Formulrios de petio (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos; 1.2 Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; 1.3 Cpia da Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) da empresa, atualizada; 1.4 Cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando for cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU; 1.5 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; 1.6 Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a linha de produo na qual o medicamento similar, objeto de registro, fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde Revidada em 01.07.09
que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo realizada para fins de verificao de cumprimento de BPFC; 1.7 Cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em um mximo de 3 (trs) notas por forma farmacutica. Poder ser apresentada uma declarao referente (s) apresentao(es) no comercializada(s) para a(s) qual(is) a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada; 1.7.1 Para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao. 1.7.2 No caso de medicamentos registrados exclusivamente para fins de exportao, conforme este regulamento, dever ser apresentado comprovante de exportao. 1.8 Cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 1.8.1 Cpia da bula do medicamento referncia; 1.9. Layout das embalagens primrias e secundrias do medicamento, conforme legislao vigente; 1.10 Listagem de todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo a(s) petio(es) correspondente(s); 1.11 Resultados conclusivos de estudos de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. 1.12. Relatrio de Incidncia de Reaes Adversas e Ineficcia Teraputica do medicamento. 1.13 Para medicamentos importados: 1.13.1 Cpia do CBPFC atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produo e embalagem da empresa fabricante, quando se tratar de importao de produto a granel, na embalagem primria ou como produto terminado; 1.13.1.1 No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria, acompanhado do certificado de boas prticas de
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fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante. 1.13.1.2 A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de origem. 1.14 Documentos adicionais conforme legislao que dispe sobre a adequao dos medicamentos j registrados. V - MEDICAMENTOS QUE ACEITOS COMO SIMILARES NO SERO
1. produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano; 2. fitoterpicos; 3. medicamentos protocolados como similares, mas que no atendam o conceito de Medicamento Similar, de acordo com o Decreto n. 3.961, de 10 de Outubro de 2001, que altera o Decreto n. 79.094, de 5 de Janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico. 5HWLILFDomR 3XEOLFDGR QR '28 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR 3RGHU ([HFXWLYR GH GH DEULO GH 3XEOLFDGD QR 'LiULR 2ILFLDO GD 8QLmR Q GH GH PDUoR GH 6HomR SiJLQD H HP VXSOHPHQWR SiJLQD 21'( 6( /O )iUPDFRVO $ GRFXPHQWDomR GR IiUPDFR GHYHUi VHU DSUHVHQWDGD HP SDSHO WLPEUDGR GD HPSUHVD SURGXWRUDO $ HPSUHVD VROLFLWDQWH GHYHUi HVSHFLILFDU TXDO IDEULFDQWH GRV IiUPDFRV HVWimR VHQGR XWLOL]DGRV QD IDEULFDomR GR ORWH GR PHGLFDPHQWR VXEPHWLGR j (TXLYDOrQFLD )DUPDFrXWLFD H D %LRGLVSRQLELOLGDGH 5HODWLYD H HQYLDU FySLDV GDV GRFXPHQWDo}HV RULJLQDLV DEDL[R GLVFULPLQDGDV GDV HPSUHVDV IDEULFDQWHV GRV IiUPDFRVO GDGRV JHUDLV GD HPSUHVD IDEULFDQWH FRP R HQGHUHoR FRPSOHWR GR ORFDO GH IDEULFDomR GR IiUPDFRO URWD GH VtQWHVH FRP D GHVFULomR GDV PROpFXODV LQWHUPHGLiULDV VHXV QRPHV TXtPLFRV H VROYHQWHV XWLOL]DGRVO GHVFULomR GDV HVSHFLILFDo}HV H PpWRGRV DQDOtWLFRV DGRWDGRV SHOR IDEULFDQWH GR IiUPDFR H FySLD GR ODXGR DQDOtWLFR GR FRQWUROH GH TXDOLGDGH IRUQHFLGR SHOR PHVPRO TXDQWLILFDomR H OLPLWHV GRV SULQFLSDLV FRQWDPLQDQWHV GH DFRUGR FRP D URWD GH VtQWHVH GR IiUPDFRO QR FDVR GH IiUPDFRV Revidada em 01.07.09
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Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 6 de maro de 2007, e A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006; considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, nos termos do art. 197 da Constituio, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle; considerando que a sade um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio, conforme previsto pelo art. 2 da Lei Orgnica da Sade (LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando as disposies contidas na Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, com definio de seus princpios e eixos estratgicos, entre os quais se incluem a manuteno de servios de assistncia farmacutica na rede pblica de sade; a qualificao dos servios de assistncia farmacutica existentes e a construo de uma Poltica de Vigilncia Sanitria que garanta o acesso da Revidada em 01.07.09
populao a servios e produtos, seguros, eficazes e com qualidade; considerando que compete Unio, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria, bem como manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, nos termos dos incisos V e VIII do art. 2, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782, de 1999; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos farmacuticos, correlatos e outros produtos; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando as disposies contidas na Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n. 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das polticas pblicas sobre drogas e da instituio do Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - SISNAD; das medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; das normas para represso produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas; considerando a necessidade de aprimorar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizaes, bem como pela Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999; e considerando a necessidade de dispor de informaes, em seus diversos detalhamentos, acerca do comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial para oportuna tomada de deciso das autoridades competentes no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em busca da ampliao da respectiva capacidade de resoluo com relao aos problemas de natureza sanitria, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Da Instituio do Sistema Art. 1 Fica institudo o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, constitudo por instrumentos informatizados de captura e tratamento de dados, disponibilizados via internet, sobre produo, circulao, comrcio e uso de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
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1 O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC ser implantado gradualmente no pas nos setores cujos estabelecimentos estejam envolvidos com a produo, circulao, comrcio e uso de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, por meio de mdulos especficos, segundo as particularidades e especificidades de cada segmento, sendo implantados por etapas a serem estabelecidas no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 2 Os procedimentos para dispensao e manipulao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias ou farmcias ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, constituindo o primeiro mdulo do referido sistema, a ser implantado nos termos desta Resoluo. 3 As farmcias e drogarias de natureza pblica e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam dispensados do tratamento de que trata o pargrafo anterior enquanto o mdulo especfico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, no for disponibilizado e implantado no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Seo II Dos Objetivos do Sistema Art. 2 So objetivos do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC: I - aprimorar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo rgo ou entidade competente do Poder Executivo da Unio; II - obter dados e informaes, em seus diversos detalhamentos, acerca do comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial para subsidiar a formulao de polticas pblicas de sade e fortalecer a atuao estratgica das aes de fiscalizao e controle no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em busca de maior agilidade e resolutividade na soluo dos problemas sanitrios; III - disponibilizar dados e informaes capazes de contribuir para a execuo das aes de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em busca do fortalecimento da descentralizao e da promoo do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial no pas; e IV - otimizar as aes de controle sobre os procedimentos de escriturao em drogarias e farmcias , relacionados com a movimentao de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, de modo a contribuir para maior disponibilidade do responsvel tcnico do estabelecimento para as atividades voltadas para a ateno farmacutica, em busca da qualificao da assistncia farmacutica no pas. Seo III Dos Conceitos e Definies Art. 3 Para os fins desta Resoluo so adotados os seguintes conceitos e definies: I - Agente Regulado: pessoa fsica ou jurdica submetida ao controle e fiscalizao da ANVISA; Revidada em 01.07.09
II - ativos de informao: patrimnio composto por todos os dados e informaes gerados, manipulados e armazenados durante a execuo do sistema informatizado, dos procedimentos e dos processos de trabalho relacionados com o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados; III - autenticidade: garantia de que os dados ou informaes sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino; IV - Certificado de Escriturao Digital: documento emitido pelo prprio sistema informatizado aps o credenciamento do estabelecimento ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, que comprova perante a autoridade sanitria competente que o estabelecimento est apto a efetuar a escriturao e a transmisso eletrnica da movimentao dos produtos sujeitos a controle especial; V - dado: insumo necessrio produo de informao, geralmente composto por nmeros, palavras, cdigos, imagens ou udios; VI - disponibilidade: facilidade de recuperao ou acesso; VII - drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; VIII - entrada: movimentao representada pelas compras das drogarias e farmcias ou pelas transferncias de produtos industrializados entre drogarias ou farmcias filiais da mesma rede ou empresa ou pelas transferncias de insumos farmacuticos entre farmcias filiais da mesma rede ou empresa; IX - escriturao eletrnica: procedimento de registro da movimentao das entradas e sadas de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial; X - Esquema XML: documento XML (Extensible Markup Language) que descreve a estrutura de um outro documento XML. XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ou correlatos; XII - stio eletrnico: endereo em ambiente Internet, onde esto disponibilizados os servios e informaes relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, identificado como http://www.anvisa.gov.br; XIII - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XIV - filial: estabelecimento identificado pelo mesmo nmero de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ; XV - gestor de segurana: pessoa cadastrada pelo Agente Regulado, ou por seu Responsvel Legal, incumbida de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de cadastramento de empresas da ANVISA; XVI - inconsistncia: discordncia de dados identificada no sistema informatizado durante o registro do inventrio inicial ou durante a escriturao
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eletrnica de produtos sujeitos a controle especial, relacionados com o cadastro das empresas; os nmeros de registro dos medicamentos; os cdigos da Denominao Comum Brasileira, entre outros; XVII - informao: o dado valorado, provido de significado, passvel de anlise, comparao ou interpretao; XVIII - instabilidade do sistema: problema de natureza operacional caracterizado como falha, interrupo ou ausncia de comunicao na transmisso de dados ou informaes; XIX - integridade: garantia de no violao dos ativos de informao, na origem, no trnsito ou no destino; XX - interoperabilidade: possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta; XXI - inventrio inicial: declarao de todo o estoque do estabelecimento de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, realizada mediante registro no sistema informatizado para fins de credenciamento do estabelecimento ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC; XXII - movimentao: todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou transferncia) e a sada (venda / dispensao, transferncia ou perda) de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial; XXIII - padro de transmisso: documento XML adequado ao Esquema XML do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC; XXIV - perda: movimentao representada por furto, roubo, avaria, vencimento do prazo de validade, erro na produo, perda no processo, apreenso ou amostra retirada para efeito de anlise ou recolhimento pelos rgos de vigilncia sanitria; XXV - Responsvel Legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurdica; XXVI Responsvel Tcnico: profissional farmacutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmcia, nos termos da lei, incumbido de promover assistncia tcnica farmcia ou drogaria; XXVII - Representante Legal: pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA; XXVIII - sada: movimentao representada pelas vendas ou perdas das drogarias e farmcias , pelas transferncias de produtos industrializados entre drogarias ou farmcias da mesma rede ou empresa, pelas transferncias de insumos farmacuticos entre farmcias da mesma rede ou empresa; XXIX - senha: cdigo eletrnico cadastrado nos sistemas da ANVISA para fins de identificao e obteno de acesso s transaes e operaes em ambiente Internet; XXX - sigilo: condio inerente aos dados e informaes que necessitam de medidas especiais de proteo contra revelao no-autorizada; XXXI - sistema informatizado: aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnolgica necessria realizao dos atos, procedimentos e operaes relacionados com o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC; e Revidada em 01.07.09
XXXII - transferncia: a movimentao de estoque de medicamentos industrializados em suas embalagens originais ou de insumos farmacuticos entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo nmero de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ. CAPTULO II DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS AO SISTEMA Art. 4 O acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC pressupe o prvio cadastro da empresa no sistema informatizado da ANVISA e se dar por meio de senha pessoal, sigilosa e intransfervel atribuda provisoriamente pelo sistema ao responsvel tcnico cadastrado para esse fim pelo gestor de segurana, mediante credenciamento do estabelecimento, nos termos desta Resoluo. 1 Os dados inseridos no sistema de gerenciamento de que trata o caput deste artigo so de responsabilidade do responsvel tcnico cadastrado com perfil de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. 2 No primeiro acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o responsvel tcnico deve substituir a senha provisoriamente atribuda pelo sistema por uma nova senha. 3 O uso indevido da senha eletrnica e os prejuzos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo sero de responsabilidade do responsvel tcnico e do responsvel legal do estabelecimento. Art. 5 O credenciamento dos estabelecimentos junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC pressupe o cadastramento do estabelecimento no sistema de segurana da ANVISA e a atribuio do perfil de acesso ao responsvel tcnico pelo gestor de segurana, bem como equipamento e infra-estrutura compatveis com as especificaes do sistema, conforme disposto nesta Resoluo. Art. 6 O credenciamento do estabelecimento se efetivar com a confirmao do inventrio inicial pelo responsvel tcnico, mediante acesso ao Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no stio eletrnico da ANVISA. Art. 7 Efetivado o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o Certificado de Escriturao Digital emitido pelo prprio sistema informatizado deve ser impresso e permanecer disposio no estabelecimento, para fins de fiscalizao. CAPTULO III DA ESCRITURAO, DA MOVIMENTAO E DO CONTROLE DO ESTOQUE EM DROGARIAS E FARMCIAS Art. 8 As farmcias e drogarias credenciadas junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devem realizar o controle da movimentao e do estoque de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio de sistema informatizado compatvel com as especificaes e padres de transmisso estabelecidos
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por esta Agncia, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Art. 9 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padro de Transmisso do sistema, em intervalos de no mnimo um e no mximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. 1 A transmisso de que trata o caput deste artigo deve ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma movimentao no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo perodo. 2 No caso das farmcias no so permitidas as transferncias de produtos acabados, ainda que entre estabelecimentos filiais da mesma empresa. Art. 10. O responsvel tcnico do estabelecimento, portador do perfil de transmissor junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, o profissional responsvel pela escriturao do estoque e da movimentao de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial junto ao referido sistema. 1 As ausncias e afastamentos do responsvel tcnico do estabelecimento devero ser registrados no campo especfico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, de modo que as transmisses de escriturao permaneam bloqueadas durante o perodo considerado, caso o estabelecimento no disponha de responsvel tcnico substituto, nos termos da lei. 2 Ao final do perodo de ausncia ou de afastamento do responsvel tcnico, as movimentaes relativas ao perodo considerado devero ser obrigatoriamente transmitidas. 3 O estabelecimento no poder comercializar, dispensar ou manipular as substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial durante a ausncia ou afastamento do responsvel tcnico, salvo se houver substituto, nos termos da lei, devidamente cadastrado com perfil de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. 4 A substituio definitiva ou eventual do responsvel tcnico da farmcia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventrio junto ao sistema informatizado, de modo que as transmisses de escriturao possam ter continuidade pelo novo responsvel tcnico ou pelo responsvel tcnico substituto, conforme o caso, mediante prvia atribuio de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventrio. 5 O sistema permitir que o novo responsvel tcnico ou o responsvel tcnico substituto verifiquem o inventrio final encerrado para que possam dar continuidade s transmisses da escriturao, mediante prvia atribuio de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventrio. 6 O sistema permitir a notificao de inconsistncia e o ajuste de inventrio pelo novo responsvel tcnico Revidada em 01.07.09
ou pelo responsvel tcnico substituto, conforme o caso, nas situaes em que for identificada divergncia entre os dados do inventrio encerrado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento. 7 As aberturas e encerramentos de inventrio junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC sero registradas no histrico de movimentao e permanecero disponveis para emisso de relatrios. 8 A solicitao de alterao da autorizao de funcionamento de farmcias e drogarias para modificao de responsvel tcnico sem o prvio encerramento do estoque pelo responsvel tcnico cadastrado com perfil de transmissor junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC resultar no encerramento automtico do inventrio do estabelecimento no referido sistema, devendo o novo responsvel tcnico promover a reabertura do inventrio. CAPTULO IV DO PADRO SNGPC E DO SISTEMA INFORMATIZADO DOS ESTABELECIMENTOS Art. 11. Os programas ou sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos devem ser desenvolvidos ou adaptados segundo as especificaes estabelecidas pelos Padres de Transmisso do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC e ser capazes de exportar os dados para o formato exigido, garantindo a interoperabilidade necessria, de modo a transmiti-los de forma segura ao referido sistema. 1 Os requisitos e as especificaes dos Padres SNGPC, bem como suas posteriores alteraes, sero aprovados em ato prprio e permanecero disponveis no stio eletrnico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualizao dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos. 2 As alteraes e melhorias nos Padres SNGPC atendero a princpios de transparncia e de estabilidade e observaro, entre outros, a critrios que visem: I - reduo de custos administrativos; II - aumento da eficincia, eficcia e efetividade da ateno e proteo sade; III - integrao dos sistemas de informao em sade adotados pela ANVISA e pelo Ministrio da Sade, ou demais rgos ou entidades relacionadas com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; e IV - harmonizao com os padres nacionais e internacionais, elaborados pelas organizaes produtoras de padro de informao em sade. 4 As alteraes dos Padres SNGPC podero ser precedidas de consulta aos interessados e contar com a participao de representaes da sociedade no momento de sua proposio e avaliao. 5 O desenvolvimento, aquisio ou adaptao de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resoluo constitui responsabilidade de cada estabelecimento. Art. 12. O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escriturao do estoque e da movimentao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos
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dados e informaes, de modo a viabilizar a execuo das aes de fiscalizao e controle dos rgos competentes, bem como garantir a proteo da imagem, da honra e da privacidade das pessoas. 1 vedado disponibilizar a terceiros no autorizados dados ou informaes relacionados ao comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, capazes de identificar e individualizar padres ou hbitos de prescrio, dispensao ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislao vigente. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto neste artigo, ou demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal, civil e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. CAPTULO V DA FISCALIZAO DOS ESTABELECIMENTOS E DA GESTO DO SNGPC NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 13. Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Resoluo, nos termos da legislao vigente. Pargrafo nico. A ANVISA poder prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, bem como atuar em circunstncias especiais de risco sade, observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da descentralizao das aes no mbito do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 14. As autoridades sanitrias da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios tero acesso a dados e informaes por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da produo, circulao, comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, no mbito legal de suas respectivas atribuies. 1 A gesto do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC em mbito nacional ser exercida pela ANVISA, na qualidade de coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 2 Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuies: I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema com relao aos profissionais de vigilncia sanitria no mbito federal; e II - atribuio de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no mbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicao e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federao, mediante preenchimento de formulrio especfico disponibilizado pela ANVISA. 3 Ao gestor estadual do SNGPC cabe, entre outras atribuies: I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema com relao aos profissionais de vigilncia sanitria no mbito do respectivo Estado ou do Distrito Federal; e II - atribuio de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no mbito dos Municpios do respectivo Revidada em 01.07.09
Estado, conforme indicao e escolha da autoridade competente de cada Municpio. 4 Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre outras atribuies, a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema com relao aos profissionais de vigilncia sanitria no mbito do respectivo Municpio. 5 A responsabilidade pela atualizao dos dados referentes aos gestores do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no mbito nacional, estadual, do Distrito Federal ou municipal, junto s instncias responsveis pela atribuio de acesso ao sistema com perfil de gestor, ficar a cargo das respectivas autoridades que os indicaram, nos termos dos pargrafos anteriores. 6 O acesso ao sistema pelos profissionais de vigilncia sanitria dos Estados e do Distrito Federal abranger os dados e informaes relativos aos estabelecimentos sob regime de vigilncia sanitria no mbito estadual ou do Distrito Federal, conforme o caso, e se dar mediante liberao de acesso pelo gestor do sistema no respectivo Estado ou no Distrito Federal. 7 O acesso ao sistema pelos profissionais de vigilncia sanitria dos Municpios abranger os dados e informaes relativos aos estabelecimentos sob regime de vigilncia sanitria no mbito municipal e se dar mediante liberao de acesso pelo gestor do sistema no respectivo Municpio. 8 Os dados e informaes tcnicas e operacionais obtidos por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devero receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrncia de circunstncias de risco sade da populao. Art. 15. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC permitir a disponibilidade de emisso de relatrios que contenham no mnimo os mesmos dados e informaes exigidos anteriormente para fins de escriturao no livro de registro de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de modo a viabilizar a execuo das aes de fiscalizao e controle dos rgos de vigilncia sanitria da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. 1 A qualquer momento a autoridade sanitria poder solicitar do estabelecimento a emisso de relatrios que contenham o histrico de movimentao do estabelecimento com relao a substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 2 No caso de instabilidade do sistema da ANVISA, que inviabilize a emisso de relatrios ou prejudique a operao do sistema informatizado do estabelecimento no momento da fiscalizao, nenhuma restrio deve ser aplicada ao estabelecimento, desde que confirmada a inoperncia do sistema pela ANVISA. Art. 16. Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Profissional competente. CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 17. Os Guias do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC e os Padres SNGPC permanecero disponveis no stio
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eletrnico da ANVISA e sero atualizados segundo a pertinncia e a periodicidade necessrias, conforme estabelecido nesta Resoluo. Art. 18. As funcionalidades do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para fins de acesso e monitoramento dos dados e informaes acerca da produo, circulao, comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, em seus diversos detalhamentos, sero implantadas gradualmente, segundo critrios e prioridades identificadas no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 19. Os estabelecimentos continuaro a apresentar e encaminhar aos rgos competentes de vigilncia sanitria, os Balanos Trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; os Balanos Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relao Mensal das Notificaes de Receitas A - RMNRA, conforme disposto na legislao vigente, mesmo aps o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. Pargrafo nico. Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatrios referentes aos balanos e informaes de que trata este artigo, no mdulo do sistema estabelecido nesta Resoluo, a respectiva elaborao e envio pelos estabelecimentos poder ocorrer no mbito do prprio Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conforme orientao a ser estabelecida em ato prprio. Art. 20. A ANVISA disponibilizar mecanismos de validao de mensagens enviadas ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no sitio eletrnico da Agncia, de modo a viabilizar o desenvolvimento de programas ou a adaptao de sistemas informatizados de que trata esta Resoluo. Art. 21. As drogarias e farmcias que realizam a dispensao ou a manipulao de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial devero promover o respectivo credenciamento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conforme o cronograma a seguir estabelecido: I - farmcias em todo territrio nacional: at 180 dias; II - drogarias das Regies Sul, Sudeste e Distrito Federal: at 180 dias; III - drogarias da Regio Nordeste: at 270 dias; IV - drogarias das Regies Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: at 360 dias. Pargrafo nico. Os prazos estabelecidos neste artigo sero contados a partir da data de vigncia desta Resoluo. Art. 22. A escriturao do estoque e da movimentao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC substituir os procedimentos de escriturao realizados por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pelo rgo competente de vigilncia sanitria, estabelecidos na Portaria SVS/MS n. 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n. 6, de 1999, a partir do credenciamento de cada estabelecimento junto ao referido sistema. Revidada em 01.07.09
1 Os estabelecimentos no credenciados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC devero manter a escriturao por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pelo rgo competente de vigilncia sanitria, respeitando-se o cronograma estabelecido no artigo anterior. 2 Aps o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o livro de registro dever ser devidamente encerrado junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e permanecer arquivado pelo prazo regulamentar, para fins de fiscalizao. 3 O disposto neste artigo no exime as empresas e estabelecimentos da obrigao de apresentar documentao comprobatria da veracidade das informaes prestadas, bem como de quaisquer outros documentos e informaes que os rgos ou entidades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, nos limites de sua competncia, vierem a requisitar. Art. 23. O carimbo utilizado no ato da dispensao deve ser acrescido do nmero do lote do medicamento dispensado, alm das demais dados e informaes estabelecidos pelas disposies legais e regulamentares vigentes acerca das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Art. 24. Sem prejuzo de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e legais, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Resoluo e demais normas complementares, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 25. Esta Resoluo entra em vigor trinta dias aps a data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resoluo RDC n. 16, de 2 de maro de 2007 e o Anexo da Resoluo RDC n. 17, de 2 de maro de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 7 de agosto de 2007, e considerando a finalidade institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, conforme estabelecido pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para a instituio dos medicamentos genricos no pas; considerando a Medida Provisria n. 2190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, definindo medicamento similar; considerando o Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001, que altera o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico; considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria/MS n. 3916/98, quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoo racional de medicamentos, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 O item 2.3, do item VI, do Anexo I, da Resoluo RDC n 16, de 2 de maro de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao: ....................................................................... 2.3 O medicamento genrico somente ser dispensado se prescrito pela Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominao Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambivel com o respectivo medicamento referncia. Art. 2 O item 2.3, do item VI, do Anexo I, da Resoluo RDC n 16, de 2 de maro de 2007, passa a vigorar acrescido do seguinte item: 2.3.1 O medicamento de referncia poder ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominao Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambivel com o medicamento genrico correspondente. Art. 3 O Anexo da Resoluo RDC n 17, de 2 de maro de 2007, passa a vigorar acrescido dos seguintes itens: Revidada em 01.07.09
VI. Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos similares. 1. Prescrio 1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI); 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominao Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial. 2. Dispensao 2.1. O medicamento similar poder ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominao Comum Internacional (DCI) correspondente. 2.2. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento similar. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Altera os itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do Anexo da Resoluo RDC n. 17, de 2 de maro de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 22 de agosto de 2007, e considerando a finalidade institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, conforme estabelecido pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Medida Provisria n. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, definindo medicamento similar; considerando a Lei n.9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias; considerando o Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001, que altera o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico; considerando que as compras pblicas de medicamentos so regidas por dispositivo legal especfico; e considerando a necessidade de promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores, por meio da orientao e assessoramento aos estados e municpios em seus processos de aquisio de medicamentos, contribuindo para assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resoluo RDC n 17, de 2 de maro de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redao: 1.2. As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 2.1. A dispensao de medicamentos no mbito do SUS ser feita mediante a apresentao de receiturio emitido em conformidade com o disposto na Lei n. 9.787, de 1999, e observar a disponibilidade de produtos no servio farmacutico das unidades de sade. Revidada em 01.07.09
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Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de setembro de 2007, e considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos farmacuticos, correlatos e outros produtos; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782, de 1999; considerando as disposies contidas na Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n. 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das polticas pblicas sobre drogas e da instituio do Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas SISNAD; das medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; das normas para represso produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; Considerando a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES n. 39/99, que dispe sobre as associaes de drogas em medicamentos e preparaes magistrais que contenham anorexgenos; Considerando a Resoluo n 273, de 30 de agosto de 1995, do Conselho Federal de Farmcia, que veda ao farmacutico por tempo indeterminado a formulao de Revidada em 01.07.09
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produto magistral contendo associaes medicamentosas, que tenham em sua formulao as substncias: dietilpropiona ou anfepramona, dfenfluramina, l-fenfluramina, fenproporex, manzidol, quando associadas entre si e/ou a outras substncias de ao no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou substncias de ao no sistema endcrino; considerando a Resoluo n 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, que veda aos mdicos a prescrio simultnea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes frmacos: benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento; Considerando o Consenso Latino-Americano de Obesidade, cuja finalidade direcionar as recomendaes sobre preveno, diagnstico e tratamento da obesidade na Amrica Latina; Considerando o elevado risco sanitrio relacionado ao consumo indiscriminado de substncias psicotrpicas anorexgenas e a necessidade de efetivao de medidas regulatrias que possibilitem o uso seguro de tais substncias, e Considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizaes, bem como pela Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999; resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 A prescrio, o aviamento ou a dispensao de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas ficam sujeitas Notificao de Receita B2 , conforme modelo de talonrio institudo nos termos do Anexo I desta Resoluo. 1 So consideradas substncias psicotrpicas anorexgenas todas aquelas constantes da lista B2 e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes. 2 A Notificao de Receita B2 , de cor azul, impressa s expensas do profissional ou instituio, ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 3 Alm do estabelecido nesta Resoluo, aplicam-se em relao Notificao de Receita B2 todas as disposies vigentes relativas ao preenchimento da Notificao de Receita B , assim como a respectiva concesso e entrega e demais competncias da autoridade sanitria. 4 As substncias psicotrpicas anorexgenas tambm ficam sujeitas a todas s exigncias estabelecidas na legislao em vigor, relativas a escriturao e Balanos Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere Relao Mensal de Notificaes de Receita B2 RMNRB2, conforme modelo institudo no Anexo II desta Resoluo. Art. 2 Cada Notificao de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou
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frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. Art. 3 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 4 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional da jurisdio competente, sem prejuzo das demais cominaes penais e administrativas. Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor 120 dias aps a data de sua publicao. ',5&(8 5$3262 '( 0(//2
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Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de 2007, e considerando a Portaria n. 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria n. 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT; considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os Revidada em 01.07.09
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responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c ), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Resoluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo - RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF). 1. OBJETIVOS Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional.
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2. ABRANGNCIA As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das
atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).
3.GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA
GRUPOS
ATIVIDADES/NATUREZA INSUMOS MANIPULADOS
DOS DISPOSIES ATENDIDAS
SEREM
GRUPO I
Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico e Anexo I insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Manipulao de substncias de baixo ndice Regulamento Tcnico e Anexos teraputico I e II Manipulao de antibiticos, hormnios, Regulamento Tcnico e Anexos citostticos e substncias sujeitas a controle I e III especial. Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV
GRUPO II
GRUPO III
GRUPO IV
GRUPO V
Manipulao homeopticos
de
medicamentos Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V
GRUPO VI
Manipulao de doses unitrias e Regulamento Tcnico, Anexos I unitarizao de dose de medicamentos em (no que couber), Anexo IV servios de sade (quando couber) e Anexo VI
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ANEXOS ANEXO I ANEXO II Boas Prticas de Manipulao em Farmcias Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Homeopticas Manipulao de Preparaes
ANEXO III
ANEXO IV ANEXO V
ANEXO VI
Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade Roteiro de Inspeo para Farmcia Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-
ANEXO VII ANEXO VIII
4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis”;. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
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psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado. Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS): internacional de substncias qumicas. Referncia
Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. Droga: substncia ou matria-prima finalidade medicamentosa ou sanitria. que tenha
Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas.
Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados. Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao.
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Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) e respiratria (mscaras). Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao. Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro. Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o ponto inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas. Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo de dinamizao. Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues Revidada em 01.07.09
necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao. Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico. Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos. Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros). Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao. Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos auto-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou qumicos. Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada no corpo humano. Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final.
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Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas. Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, Revidada em 01.07.09
nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao. Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condies especficas. Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies recomendadas no rtulo. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. Produto de higiene: produto para uso externo, antisptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes,
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desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico. Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s). Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas. Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Revidada em 01.07.09
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao final. Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico. Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes. 5. CONDIES GERAIS 5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matria-prima, armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao, transporte e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais: a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao vigente; b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos anexos que forem aplicveis; c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao; d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente;
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e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial. 5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. 5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta Resoluo. 5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes empresas. 5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes manipuladas. 5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle especial devem atender legislao especfica em vigor. 5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento pode ser habilitada.
5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s). 5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos. 5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse pblico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a farmcia: 5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres. 5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente. 5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento. 5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individualizado no lugar do nome do paciente dever constar do rtulo o nome e endereo da instituio requerente. 5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requisies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um ano, disposio das autoridades sanitrias. 5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos mesmos. 5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio.
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5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfic. 5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I. 5.13. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares. 5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo. 5.16. Franquia em farmcias. 5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas. 5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e os anexos que forem aplicveis. 5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsabilidades de cada uma das partes. 5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes. 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigncias da legislao especfica. Revidada em 01.07.09
5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes, os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento farmacutico. 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento. 5.18. Responsabilidade Tcnica. 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente;
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d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor. 5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel. 5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos produtos. 5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando solicitados. 5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 5.20. Inspees. 5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. 5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo VII. Revidada em 01.07.09
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente. 5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I). 5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o risco potencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder em cada caso. 6. REFERNCIAS. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.
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ASSOCIAO BRASILEIRA FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual normas tcnicas para farmcia homeoptica. 3a Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos preparaes homeopticas. So Paulo, 2003.
DE de ed. das
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maro de 2002, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de matrias-primas, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata sobre a manipulao de produtos Revidada em 01.07.09
farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao da lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de junho de 2005, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias farmacuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa na relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1.
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BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. Revidada em 01.07.09
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes s medidas especficas de qualidade do ar em ambientes climatizados. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle
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Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202. BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005. CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997. BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959. BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil. FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed. Ateneu, So Paulo: 1997. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980. GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987. HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI) Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989). MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed. Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA, 1999. Pharmacope Franaise e Suplementos. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II. Revidada em 01.07.09
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Homeopathy, 1999. USP DI Informacin de Medicamentos Washington OPAS ANEXO I BOAS PRTICAS FARMCIAS 1.OBJETIVOS Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais, bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsicoqumica e microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO. A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF. 3.1.1. Do Farmacutico. O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas DE MANIPULAO EM
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Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente devidamente paramentado manipulao; pessoal autorizado e entre na rea de
sejam colocados sanitrias;
disposio
das
autoridades
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes; o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao; s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar peridicas. e promover auto-inspees
3.1.2. Da Gerncia Superior. So atribuies estabelecimento: da gerncia superior do
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios Revidada em 01.07.09
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade; d) favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento;
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g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicocientficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao. 3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores assinaturas; treinados e suas respectivas
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada. 3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho. 3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO). 3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao. 3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte. 3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da farmcia.
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. 3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. 3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resoluo. 3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. 3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe. Revidada em 01.07.09
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3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos, devem ser realizadas antes do incio da manipulao. 3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza. 4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentao. 4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso. 4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados. Estas
condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condies de segurana. 4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matriasprimas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana. 4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico. 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades de controle de qualidade. 4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A farmcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulao. 4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da pesagem. 4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de manipulao, com dimenses que facilitem ao mximo
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a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulao de: -Slidos; -Semi-slidos e lquidos; 4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares. 4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies previstas no item 4.2.5. deste anexo. 4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentao. 4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente lquido, lixeira identificada com pedal e tampa. 4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao. 4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 4.12. A farmcia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores , com os respectivos registros, devendo a aplicao dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes. 4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das operaes. 4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis. 4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. 4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica. 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; d) sistema de purificao de gua; e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
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f) termmetros e higrmetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 5.1. Localizao e instalao dos equipamentos. Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas operaes. 5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado. 5.1.2. As tubulaes expostas devem identificadas, de acordo com norma especfica. estar
Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica. 5.4. Utenslios. 5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo. 5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno e externo. 5.5. Mobilirio O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza. 6. Limpeza e Sanitizao. Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da rea de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de preparao. 6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada, levando em considerao o risco de cada matria-prima utilizada e desde que atendidas as disposies deste Anexo. 6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes, inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item 6.4.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana. 5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica. 5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos 5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes realizadas dos equipamentos, instrumentos e padres. 5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das atividades dirias, empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica, mantidos os registros. 5.3. Manuteno dos Equipamentos.
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7. MATRIAS-PRIMAS EMBALAGEM
MATERIAIS
DE
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem. 7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matriasprimas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis. 7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo: a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver; d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle. g) Condies de armazenamento e precaues. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas. 7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais. 7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento. 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificao Revidada em 01.07.09
dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante. 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes. c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. d) Avaliao anteriores. do histrico dos fornecimentos
7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria. 7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo e devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e transporte. 7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de embalagem. As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto sua situao, de acordo com procedimentos escritos. 7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados, a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido que devero conter, no mnimo, as
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informaes listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados. a) nome do fornecedor; b) endereo; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) nmero do lote; i) data de fabricao; j) prazo de validade; k) condies especiais de armazenamento observaes pertinentes, quando aplicvel; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicao do fabricante. 7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matriaprima deve ser analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias. 7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao. 7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as Revidada em 01.07.09 e
especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados, assinados e com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe. 7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade. 7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor. 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem. 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem. 7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas. 7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo. 7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e armazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regulamento. 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento. 7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos produtos.
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7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor. 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do fabricante/fornecedor. laudo de anlise do
qualidade farmcia.
terceirizados, sob
responsabilidade
da
7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas. 7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matriasprimas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. 7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisas de contaminao microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmcia. 7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmcia. 7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente. 7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. 7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados. 7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmcia. 7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser executados por laboratrios de controle de Revidada em 01.07.09
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7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos. 7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato. 7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do material. 7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo. 7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos. 7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos. 7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a contaminao cruzada. 7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados. 7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu teor, pureza e integridade. 7.4. Armazenamento.
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos. 7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo. 7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca. 7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes. 7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor. 7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA . b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.
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7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas. 7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor. 7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser utilizada. 7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d' gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao. 7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos Revidada em 01.07.09
f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente. 7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento. 7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos registros. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceirizlos. 7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada. 7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua. 8. MANIPULAO. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia.
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8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis. 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico-cientfico. 8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado. 8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local. 8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. 8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; Preparaes Slidas
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada. 8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao. 8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente. 8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:
Ensaios Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase. informaes da preparao manipulada. O
Semi-slidas
Lquidas no-estreis
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais Revidada em 01.07.09
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farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. Revidada em 01.07.09
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos. 10. Manipulao do Estoque Mnimo. 10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. 10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases galnicas e de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. 10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. A ordem de manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) nome e a forma farmacutica; b) relao das substncias que entram na composio da preparao e suas respectivas quantidades; c) tamanho do lote; d) data da preparao; e) prazo de validade; f) nmero de identificao do lote; g) nmero do lote de cada componente utilizado na formulao; h) registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas; i) registro dos controles realizados durante o processo; j) registro das precaues adotadas; k) registro das observaes especiais feitas durante a preparao do lote; l) avaliao do produto manipulado. 10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter: identificao do
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produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao. 10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO. 11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto, no sendo permitida sua terceirizao. 11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) viscosidade; e) grau ou teor alcolico; f) densidade; g) volume; h) teor do princpio ativo; i) dissoluo; j) pureza microbiolgica. 11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote. 11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao Revidada em 01.07.09
manipulada do estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2. 11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realizao dos itens h , i e j acima referidos. 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente. 11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises completas. 12. ROTULAGEM E EMBALAGEM. Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio; d) data da manipulao; e) prazo de validade; f) componentes da formulao com respectivas quantidades; g) nmero de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificao da farmcia; k) C.N.P.J;
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l) endereo completo; m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes dados em seu rtulo: a) denominao farmacopica do produto; b) componentes da formulao com respectivas quantidades; c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia; d) data de manipulao e prazo de validade; e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos f) posologia; g) identificao da farmcia; h) C.N.P.J.; i) endereo completo do estabelecimento; j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia. 12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto. 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsicoqumica e microbiolgica da preparao. 12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. 12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes previstas em legislao sanitria especfica. 13. CONSERVAO E TRANSPORTE. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte, at a dispensao dos Revidada em 01.07.09
produtos manipulados que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles. 13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais: a) alimentos e materiais perecveis; b) animais; c) solventes orgnicos; d) gases; e) substncias corrosivas ou txicas; f) pesticidas e agrotxicos; g) materiais radioativos; h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos manipulados. 14. DISPENSAO. 14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos. 14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento. 14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento. 15. GARANTIA DA QUALIDADE. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que:
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a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; c) os controles necessrios para avaliar as matriasprimas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam documentao comprobatria; calibrados, com
consideraes sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao perodo do tratamento. 15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas indexadas. 15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser consideradas todas as condies de armazenamento e conservao. 15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto s matriasprimas prximas ao vencimento. 15.5. Documentao. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou no. 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo. 15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo; k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao; l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnico-cientficos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 15.4. Prazo de validade. 15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e Revidada em 01.07.09
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aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais. 15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano. 15.6. Auto - Inspeo. A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF. 15.7. Atendimento a reclamaes. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas. 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente. 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados. ANEXO II BOAS PRTICAS DE SUBSTNCIAS DE TERAPUTICO 1. OBJETIVO. Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao de substncias de baixo ndice teraputico, complementando os requisitos Revidada em 01.07.09 MANIPULAO DE BAIXO NDICE
estabelecidos no Regulamento Tcnico e no ANEXO I. 2. CONDIES. 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico somente ser permitida s farmcias que cumprirem as condies estabelecidas neste anexo, no Regulamento Tcnico e no Anexo I. 2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle especial, devem ser atendidas as disposies da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizaes. 2.3. So consideradas substncias de baixo ndice teraputico: cido valprico; aminofilina; carbamazepina; ciclosporina; clindamicina; clonidina; clozapina; colchicina; digitoxina; digoxina; disopiramida; fenitona; ltio; minoxidil; oxcarbazepina; prazosina; primidona; procainamida; quinidina; teofilina; varfarina;
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verapamil (Cloridrato). 2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina so definidas para fins deste regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia. 2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitona, ltio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, so definidas como frmacos de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia. 2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies: a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, em complementao aos requisitos do Regulamento Tcnico e Anexo I; b) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao paciente disposto no anexo VIII desta Resoluo; c) dispensao mediante ateno farmacutica. 2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo ndice teraputico, em qualquer uma das formas farmacuticas de uso interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria local. A manipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps aprovao da Vigilncia Sanitria local. 2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, conforme estabelecido neste Anexo. 2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos contendo substncias de baixo ndice teraputico. 2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados, quando da utilizao de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de perfil de dissoluo.
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas individuais, por grupos de empresas ou associaes de classe, devendo ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos. 2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos operacionais relativos s etapas descritas a seguir. 2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios pr-definidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico. 2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao. 2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao devem ser empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de dissoluo. 2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. 2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I desta Resoluo. 2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade. 2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta
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potncia, devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos relativos s etapas descritas a seguir. 2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao. 2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para realizao do estudo de perfil de dissoluo. 2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diludo. 2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de baixo ndice teraputico. 2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de formulao contendo substncia de baixo ndice teraputico. 2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens, formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio. 2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o item 2.13 e seus subitens. 2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE. Revidada em 01.07.09
3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usurio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice teraputico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo. ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 1. OBJETIVO Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e no ANEXO I.
2 . CONDIES GERAIS 2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo II. 2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies: a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; c) dispensao mediante orientao farmacutica; d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser salientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. 2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a
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controle especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade. 2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que manipulam tais substncias, dentro do prazo de at 60 (sessenta) dias a partir da vigncia da norma. 2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. 2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de substncias sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Oficial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as disposies do Anexo IV. 2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada. 2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. 2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica. 2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos manipuladores. 2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado sistema de rodzio no trabalho. 2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem ser comunicados sobre a manipulao de substncias constantes deste anexo. 2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada. 2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas descritas a seguir devem ser adotados e registrados. 2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo ser adquiridas somente matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam suas especificaes e integridade. O armazenamento de substncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao especfica.
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2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao. 2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes. 2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao especfica. .15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao. 2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. 2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I. 2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos. 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16. 2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio. 2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o item 2.16 e seus subitens. 2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. ANEXO IV Revidada em 01.07.09
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) FARMCIAS 1. OBJETIVO
DE EM
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e no Anexo I. Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de qualquer medicamento estril destinado utilizao em servios de sade. Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada indstria farmacutica, no que couber. 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis em todas as etapas. 2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada. 2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. 2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-la. 2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica. 3. ORGANIZAO E PESSOAL. 3.1. Treinamento.
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Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. 3.2. Sade, Higiene e Conduta. 3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos. 3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando antisptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao. 3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho. 3.3. Vesturio 3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada. 3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser realizadas em sala especificamente destinada para paramentao e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas. 3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classificadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. 3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida. Revidada em 01.07.09
3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa. 3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato formal. 3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. 4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. 4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber. 4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no podem ser usadas portas corredias. 4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento.
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4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. 4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. 4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. 4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio de antecmara. 4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao. 4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). 4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. 4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. 4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao. 4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final por calor, o processo de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala. 4.14. Sala de pesagem.
4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. 4.15. Sala de manipulao e envase. 4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas adjacentes. 4.16. rea para reviso. 4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados. 4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem. 4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 4.18. Sala de Paramentao (antecmara). 4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. 4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. 4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa. 4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e recurso para secagem das mos. 5. EQUIPAMENTOS, UTENSLIOS. MOBILIRIOS E
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os
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mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulao. 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. 5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio, efetuando-se os registros desses procedimentos. 5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. 5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no ambiente. 5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA. 5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos. 5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.12.1. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos escritos, mantendo-se os devidos registros. 5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. 5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante. 5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas, e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados. 6. MATERIAIS. 6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento. 6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga. 6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. 7. GUA. 7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente e mantidos os registros desses resultados. 7.2 gua para Preparao de Estreis. 7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis. 7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua no justificar a instalao de sistema de produo de gua para injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para injetveis produzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a
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realizao dos testes previstos nos itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo. 7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua para injetveis. 7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas. 7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis, com os devidos registros. 7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injetveis, com base em procedimentos escritos. 7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao. 7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas. 7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas que sero adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise. 7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis deve ser validado. 8. CONTROLE MANIPULAO. DO PROCESSO DE
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipuladores. 8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis. 8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de partculas. 8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores. 8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o envase. 8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao efetuando os respectivos registros. 8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes. 8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao. 8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos.
8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao. 8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da sala de manipulao, com seus respectivos registros.
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8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7. 8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao. 8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao. 8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas. 8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. 8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas. 8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composio. 8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis. 8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis. 8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinado utilizao em servios de sade, deve conter rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o Revidada em 01.07.09
caso), composio qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades farmacuticas que compem a manipulao, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao. 9. CONTROLE DE QUALIDADE. 9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga. 9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga podem ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido, alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; c) teste de esterilidade; d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. 9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao. 9.4. Todas registradas. as anlises realizadas devem ser
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. 10.GARANTIA DA QUALIDADE. 10.1. Validao.
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10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser qualificados/certificados e os ciclos de esterilizao e despirogenizao, assim como o sistema de obteno de gua para preparao de estreis devem ser validados. 10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril. 10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado. 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos. 10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia. 10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano. 10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento deve ser revalidado. 10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos. 10.2. Documentao. 10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da manipulao. 11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBSTITU-LA. 11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos. 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser negativa em relao ao ambiente adjacente. Revidada em 01.07.09
11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo orientaes contidas em legislao especfica. 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros. 11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos. 11.7. Equipamentos de Proteo Individual. 11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados: a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida; b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico. 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio. 11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo. 11.8. Conservao e Transporte. 11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar. 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias. 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos, compulsria a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos estabelecidos. 11.9. Biossegurana.
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11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegurana, devidamente implantado, de acordo com legislao especfica. 11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte. 11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual. 11.9.4. Em caso de acidente. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico. 11.9.4.1. Pessoal. 11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao. 11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo. 11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas, lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e providenciar acompanhamento mdico. 11.9.4.2. Na Cabine. 11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine. 11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro. 11.9.4.3. Ambiental. 11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento.
11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes. 11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas. 11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas. 11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em abundncia. 11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n. 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento que venha substitula. ANEXO V BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM FARMCIAS 1. OBJETIVO. Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. 2. ORGANIZAO E PESSOAL. 2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. 2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados. 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas: a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas; b) rea ou local de lavagem e inativao; c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos, quando aplicvel. 3.2. Armazenamento.
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3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica ou em rea exclusiva. 3.3. Sala de Manipulao. 3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes. 3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo. 3.3.3. A farmcia que realizar preparo de autoisoterpico deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor. 3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve ser realizado monitoramento peridico do processo de inativao, mantendo-se os registros. 3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e manipulao de material para preparo de auto-isoterpico, contemplando os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual (EPI); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio do material. 3.4. rea ou local de lavagem e inativao. 3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao. 3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos Revidada em 01.07.09
distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos. 3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e tempo do processo de inativao. 4. LIMPEZA E SANITIZAO. 4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes. 4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p). 5. MATERIAIS. 5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores. 5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada. 6. MANIPULAO 6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades. 6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita. 6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legislao especfica vigente. 6.4 A preparao de heteroisoterpicos substncias sujeitas a controle especial realizada obedecendo s exigncias da especfica vigente, necessitando neste Autorizao Especial emitida pela ANVISA. utilizando deve ser legislao caso da
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6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao. 6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais. 6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores. 6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. 7. ROTULAGEM E EMBALAGEM. 7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao: 7.1.1. Insumo ativo. 7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) nome cientfico da droga; b) data de fabricao; c) prazo de validade; d) parte usada; e) conservao; f) grau alcolico; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote. 7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: Revidada em 01.07.09
a) dinamizao, escala e mtodo; b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; c) data da manipulao; d) prazo de validade (ms/ano); e) origem. 7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes da Farmacopia Homeoptica Brasileira. 7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao. 7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada por meio de rtulo contendo: a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade (ms/ano); g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia; h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor. 8. PRAZO DE VALIDADE. 8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica Brasileira. 9. CONTROLE DE QUALIDADE. 9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o item 7.3.10. do Anexo I. 9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeopticas.
406
9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise. 9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo. 9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros. 9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e registrados, estipular a periodicidade adequada para as anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes. ANEXO VI BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE 1. OBJETIVOS. Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de Dose Unitria e Unitarizao de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmcia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de ajustar s necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos. Este anexo uma complementao dos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matrias-primas. 2. DEFINIES. Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes definies: Dose unitria: adequao da forma farmacutica quantidade correspondente dose prescrita, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento. Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescries nos servios de sade.
Embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagem primria fracionvel. Embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo competente. Embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem primria. Embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria fracionada. Fracionamento em servios de sade: procedimento realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, que consiste na subdiviso da embalagem primria do medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificao e qualidade. Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivao, desde que se destinem elaborao de doses unitrias visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade. Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at 48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com formulao individualizada. Prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma receita. Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses de medicamentos: sala identificada, que se destina s operaes relacionadas preparao de doses unitrias, para atender s necessidades dos pacientes em atendimento nos servios de sade. Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha de forma farmacutica.
407
Transformao/derivao: manipulao de especialidade farmacutica visando ao preparo de uma forma farmacutica a partir de outra. Unitarizao de doses de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivao em doses previamente selecionadas, desde que se destinem elaborao de doses unitarizadas e estveis por perodo e condies definidas, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade. 3. CONDIES. 3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos, desde que preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreabilidade, permitido exclusivamente s farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica. 3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica que realizar transformao/derivao de medicamentos devem atender alm das disposies deste anexo, os requisitos abaixo: a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de doses unitrias e unitarizao de doses, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade; b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica; c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia da especialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente; d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo. 3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico que deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados. 3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, deve ser registrada em Livro de Revidada em 01.07.09
Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento. 3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou no, deve estar disponvel s autoridades sanitrias, quando solicitado. 3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e espcie); b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa); c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do fabricante; d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano); e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada pelo servio de sade (nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento no Livro de Registro de Receiturio) e data de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses; f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por unidade posolgica e quantidade de unidades, antes e aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses; g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses do medicamento; h) Tipo de operao realizada na preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses (transformao/adequao, subdiviso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de sade). 3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada a realizao de procedimentos de preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento. 3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a
408
ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada, podendo ser informatizada ou no. 3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os medicamentos submetidos preparao de dose unitria ou unitarizao de doses. 3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de especialidades farmacuticas estreis devem ser atendidas ainda as disposies do Anexo IV, no que couber. 3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotcnicos, de forma a preservar a segurana, eficcia e qualidade do medicamento. 3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses varia em funo do tipo de operao realizada: a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o rompimento da embalagem primria o prazo de validade ser o determinado pelo fabricante; b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h o rompimento da embalagem primria, o prazo de validade ser, quando no houver recomendao especfica do fabricante, de no mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia do medicamento; c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses por transformao/adequao ou subdiviso da forma farmacutica, quando no houver recomendao especfica do fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das preparaes extemporneas. 3.9.1. Para os casos descritos na alnea a do item 3.9., a farmcia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel. 3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido no item 3.9. 3.11. A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses deve garantir que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo. Revidada em 01.07.09
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada. 3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos; c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao de doses conforme item 3.9. (ms/ano); d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou unitarizada ou respectivo CRF; e) Via de administrao, quando restritiva; f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2. 3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislao especfica. 3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, o servio de sade deve possuir infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento deve estar devidamente identificada e suas dimenses devem estar compatveis com o volume das operaes, devendo possuir no mnimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Pia com gua corrente;
409
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. 3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia no disponvel na farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica, podem ser contratados servios de farmcias para o preparo de dose unitria e unitarizao de dose do medicamento, desde que atendidas as disposies desta Resoluo de Diretoria Colegiada. ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades previstas neste anexo para atender ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes.
1. IDENTIFICAO DA FARMCIA: 1.1. Razo Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 1.3. Nome Fantasia: 1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: 1.5. N. da Autorizao Especial: 1.6. N. da Licena de Funcionamento: Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No 1.7. Endereo: Rua: Nmero: Bairro: Cidade: CEP: DDD: Telefone: Fax: E-mail: Revidada em 01.07.09 Data de publicao: Data de publicao:
410
1.8. Nome do Responsvel Tcnico: CRF/U.F n.: Presente? ( ) Sim ( ) No 1.9. Tipo de preparao que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos 1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas? ( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ 1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No 1.12. Manipula: a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No 1.13. Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relao com dados cadastrais 1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas atividades so distribudas? 1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade? 1.16. Pessoas contactadas/funo: 2. CONDIES GERAIS 2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? SIM NO
411
2.2.
INF
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente mediante prescrio de profissional habilitado? A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados? respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes empresas?
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO 3.1. INF Nmero total de SIM funcionrios: (M) ___ (F) __ NO
Nvel superior: ___2 grau completo: ______ Outros nveis: ______
412
3.2.
Existe presente? A farmcia organograma?
farmacutico
3.3.
possui
um
3.4.
Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados? Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que possa comprometer a aplicao das Boas Prticas de Manipulao? proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao? Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao, existe procedimento escrito? So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras? A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos? So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia?
3.5.
3.6.
INF
3.7.
3.8.
3.8.1
3.9.
3.10.
413
3.11.
Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO)? Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio afastado de suas atividades? Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao? Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal? A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica? Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de Proteo
3.12.
3.13.
3.14.
3.15.
3.16.
3.17.
414
Individual? 3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs)? Qual a freqncia de troca de uniformes? A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios envolvidos na manipulao de responsabilidade da farmcia? Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do incio da manipulao?
3.19.
INF
3.20.
3.21.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. N A farmcia est localizada, SIM projetada, construda ou adaptada, com uma infraestrutura adequada s atividades desenvolvidas? As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes? Possui, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou armazenamento; sala de NO
4.2.
4.2.1.
INF
c) rea ou sala de controle de qualidade;
415
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala(s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de Material de Limpeza. 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? Esto em bom estado de higiene e conservao? As salas, reas e locais esto limpos? No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais manuseados? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
4.3.1.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
416
4.9.
INF
Existem expostas?
tubulaes
4.9.1. 4.10.
R N
Esto identificadas? Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
4.11.
Existem sanitrios quantidade suficiente? Esto limpos?
em
4.11.1. 4.12.
N N
Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados?
4.13.
Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua corrente? A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes? A farmcia possui sala destinada paramentao? A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e manipulao?
4.14.
4.15.
4.15.1.
4.15.2.
A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete lquido e antisptico, alm de recursos para secagem das mos?
4.15.3.
417
4.15.3.1.
Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao? A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao? A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de manipulao?
4.16.
4.17
INF
4.17.1.
Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto do das atividades de manipulao? Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
4.18.
4.19.
Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local especificamente designado para tal fim e identificado? Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza? Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira? As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados em rea ou sala especfica?
4.20.
4.21.
4.22.
418
4.23.
INF
A farmcia possui sala de descanso e refeitrio? Esto separados dos demais ambientes?
4.23.1.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 5.1. N A farmcia dotada dos SIM seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? a) balana(s) de preciso; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador conservao de termolbeis; para a produtos NO
e) termmetros higrmetros;
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
419
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade. 5.2. INF A farmcia possui central de pesagem? uma
5.3.
Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio? As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade? So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas? Esto calibradas? devidamente
5.4.
5.5.
5.6.
5.6.1.
5.6.2.
So mantidos os registros de calibrao? Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno? Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a
5.7.
5.8.
420
seqncia das operaes? 5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado? As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Qual a freqncia calibraes? das
5.10.
5.10.1.
INF
5.10.2. 5.11.
N N
So mantidos os registros? realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabelecimento? Qual a freqncia? Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao dos equipamentos? Existem registros? Existem referncia? padres de
5.11.1. 5.12.
INF N
5.12.1. 5.13.
N N
5.14.
Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? Existe um programa formal para manuteno preventiva dos equipamentos? Existem procedimentos escritos para manuteno
5.15.
5.16.
421
preventiva e corretiva dos equipamentos? 5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle? Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica? Os extintores esto dentro do prazo de validade? O acesso aos extintores e mangueiras est livre? O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza?
5.18.
5.19.
5.20.
5.21.
5.22.
5.23.
O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea?
6. LIMPEZA E SANITIZAO 6.1. N Existem procedimentos SIM operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais? Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? O lixo e resduos da manipulao so NO
6.2.
6.3.
422
depositados em recipientes tampados e identificados? 6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores ? So mantidos os registros? A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada para este fim? Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados? A farmcia manipula saneantes domissanitrios? Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? A manipulao ocorre em sala apropriada?
6.4.
6.5.
6.6.
6.6.1. 6.6.2.
N N
6.7.
6.8.
INF
6.8.1.
6.8.2.
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 7.1. Aquisio 7.1.1. N Existem especificaes para SIM todas as matrias-primas e materiais de embalagem? Esto atualizadas, autorizadas e NO
7.1.1.1
423
datadas pelo responsvel? 7.1.2. N As especificaes das matriasprimas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I? A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores? So mantidos os registros do processo de qualificao? So mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo
7.1.3.
7.1.4.
7.1.5.
7.1.6.
7.1.7.
7.1.8.
424
farmacutico e acertadas entre as partes; c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos; d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos fornecedores? A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados so atxicos e compatveis fsicoquimicamente com a composio do seu contedo?
7.1.10.
7.1.11.
7.2. Recebimento 7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? Existe procedimento para recebimento das matriasprimas e materiais de embalagem? Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais de embalagem? Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e
7.2.2.
7.2.3.
7.2.4.
7.2.5.
425
liberao? 7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor? Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados? Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico? So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de Classe? As matrias-primas e materiais de embalagem so identificados, armazenados e colocados em quarentena? So amostrados e analisados conforme especificaes? So rotulados quanto sua situao? Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor? A farmcia fraciona matriasprimas para uso prprio? O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas? Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que permita a
7.2.6.1.
7.2.6.2.
7.2.6.3.
7.2.7.
7.2.7.1
7.2.7.2
7.2.8.
7.2.9.
INF
7.2.9.1
7.2.9.2
426
rastreabilidade origem?
desde
sua
7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem 7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade? A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matrias-primas? A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas? Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem? A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo de manipulao? Existem procedimentos para o monitoramento? Existem registros? As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento?
7.3.2.
INF
7.3.3.
7.3.4.
7.3.5.
7.3.6.
7.3.7.
7.3.7.1
7.3.7.2 7.3.8.
R N
427
7.3.9
Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Existem avaliao? registros dessa
7.3.9.1
7.3.10.
As matrias-primas so analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito? a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.11.
Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a farmcia realiza os demais ensaios farmacopicos previstos para cada matria-prima? Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I so realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante?
7.3.12.
428
7.3.13.
As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada a transferncia analtica das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises? A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matria-prima? A terceirizao atende disposies do Anexo I? s
7.3.14.
INF
7.3.14.1.
7.3.15.
A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos e determinao de materiais estranhos? A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas? Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j mencionados (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade? Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza ainda os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de contaminao microbiolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps?
7.3.16.
7.3.17.
7.3.18.
7.3.19.
A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente?
429
7.3.20.
So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e daquelas objeto de terceirizao? Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes e definio dos resultados? So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional? Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so periodicamente verificados e calibrados? A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Existem registros? Os equipamentos utilizados laboratrio de controle qualidade so submetidos manuteno preventiva corretiva? no de e
7.3.21.
7.3.21.1.
7.3.21.2.
7.3.22.
7.3.23.
7.3.24.
7.3.24.1. 7.3.25.
N R
7.3.26.
Existe um programa para manuteno dos equipamentos
430
do controle de qualidade? 7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno dos equipamentos? So mantidos os registros de manuteno? A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas? A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais? A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada? Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados? A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de validade?
7.3.28.
7.3.29.
7.3.30.
7.3.31.
7.3.32.
7.3.33.
7.4. Armazenamento 7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matriasprimas, materiais de embalagem e outros produtos? A rea ou sala armazenamento est limpa? de
7.4.2.
7.4.3.
As condies de temperatura e umidade so compatveis com os produtos armazenados?
431
7.4.4.
As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto definidas em procedimento? So monitoradas e registradas? As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos? Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em condies de segurana? Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana? A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? As substncias que foram submetidas a processo de diluio so armazenadas em local distinto das suas matriasprimas ativas de origem? A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
7.4.4.1 7.4.5.
N N
7.4.6.
7.4.7.
7.4.8.
7.4.9.
7.4.10.
432
inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? 7.4.11. INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados em refrigerador? Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e produtos farmacuticos? Existem controle e registro de temperatura? Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos? Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca? Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel;
7.4.12.
7.4.12.1.
7.4.12.2.
7.4.13.
7.4.14.
7.4.15.
7.4.16.
433
b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matriaprima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 7.4.17. I As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente identificados com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA DILUDA . QUANDO
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA nome da substncia + fator de diluio. 7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas? As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas?
7.4.19.
7.4.20.
INF
434
7.4.20.1. 7.4.20.2 8. GUA 8.1. gua Potvel 8.1.1.
N N
Existe procedimento escrito? Existem registros?
A farmcia abastecida com SIM gua potvel? Possui caixa dgua prpria?
NO
8.1.2.
INF
8.1.2.1
Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua? So mantidos os registros que comprovem sua realizao? Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios? Mantm cpia dos mesmos?
8.1.3.
8.1.3.1
8.1.4.
8.1.4.1
8.1.5.
A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem da gua e que determine a periodicidade das anlises? Existem especificaes para gua potvel? So feitos testes fsicoqumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a
8.1.6.
8.1.7.
435
qualidade da abastecimento? 8.1.7.1 8.1.7.2 N N
gua
de
So mantidos os registros? So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem bactrias total de
g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes 8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento?
8.2. gua Purificada 8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada? Qual o sistema utilizado? Especifique. Qual a capacidade em
8.2.2.
8.2.2.1
INF
8.2.2.2
INF
436
litros/hora? 8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua? So mantidos os registros? So realizados testes fsicoqumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua? A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua? Est includo como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da gua purificada? Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua purificada? avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise? Existem depsitos para a gua purificada? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua armazenada? Qual?
8.2.3.1 8.2.4.
N N
8.2.5.
8.2.5.1
8.2.6.
8.2.6.1
8.2.7.
INF
8.2.7.1 8.2.7.2 8.2.8.
INF INF R
8.2.8.1
INF
437
8.2.9.
respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma? realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? Qual o consumo mdio de gua purificada?
8.2.9.1
8.2.10.
INF
9. MANIPULAO 9.1. N A farmcia dispe de sala ou SIM local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotado de sistema de exausto? O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de manipulao? As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas? As embalagens das matriasprimas so submetidas limpeza prvia antes da pesagem? Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? NO
9.2.
INF
9.3.
9.4.
9.5.
9.6.
Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
9.7.
INF
438
substncias so reutilizados para outras pesagens? 9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente? Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas?
9.8.
9.9.
O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos demais? O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente segregado dos demais? So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas ou irritantes? A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto? Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries? O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico? Somente so atendidas prescries que atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Tcnico? Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o item 5.18.4. do Regulamento Tcnico? Com base nos dados da
9.10.
9.11.
INF
9.11.1.
9.12.
9.12.1.
9.12.2.
9.12.3.
9.13.
439
prescrio, so realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao do medicamento? 9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia? A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis? Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so padronizados pela farmcia, de acordo com embasamento tcnicocientfico? A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado? O Livro de Receiturio informatizado? O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local? So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os
9.15.
9.16.
9.17.
9.17.1.
INF
9.18.
9.19.
440
casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. 9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao? a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas , o tamanho e a cor da cpsula utilizada. 9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao so limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao? Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao
9.22.
441
cruzada? 9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno so diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo? A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo? O produto manipulado imediatamente identificado?
9.24.
9.25.
9.26.
Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, so tomadas precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do p no ambiente?
9.27.
As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas? As condies de temperatura e umidade foram definidas e so monitoradas e registradas? As matrias-primas encontramse dentro do prazo de validade?
9.28.
9.29.
10. DOS CONTROLES 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.1. N So realizados os ensaios SIM previstos no Anexo I em todas as preparaes magistrais e oficinais NO
442
manipuladas? 10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento? Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao? Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio? Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou no da preparao para dispensao?
10.1.3.
10.1.4.
10.1.5.
10.2. Monitoramento do processo magistral 10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas? realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I? realizado o monitoramento do processo de manipulao das formas farmacuticas slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I? Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados de todas as anlises so registrados e
10.2.2.
10.2.3.
10.2.4.
10.2.5.
443
arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria? 10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio? avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
10.2.6.1.
11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO 11.1. INF A farmcia estoque mnimo? De que formulaes? mantm SIM NO
11.1.1.
INF
tipo
de
11.2.
So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque mnimo? As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro? As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente? Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo?
11.3.
11.4.
11.5.
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
444
11.6.1.
So realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir s especificaes estabelecidas para o produto? A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo? So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque mnimo previstas no Anexo I? So mantidos os registros?
11.6.2.
11.6.3.
11.6.3.1.
11.6.3.2.
As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote? A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2 do Anexo I? As anlises referidas nos itens h , i e j do item 11.2 do Anexo I so terceirizadas? Existe contrato formal? No caso das bases
11.6.4.
11.6.5.
INF
11.6.5.1. 11.6.6.
R N
445
galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador? 11.6.6.1. N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano? mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica? A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao de duas anlises completas?
11.6.7.
11.6.7.1.
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM 12.1. N Existem procedimentos SIM operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados? Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao? NO
12.2.
12.3.
12.4.
13. CONSERVAO E TRANSPORTE 13.1. N Existem procedimentos SIM NO
446
sobre conservao e transporte dos produtos manipulados? 13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso?
13.3.
Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao? O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est organizado e limpo? Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? Os produtos esto dentro do prazo de validade? Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de validade expirado? Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou outro dispositivo de segurana? Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? respeitada a proibio de exposio ao pblico de
13.4.
13.5.
13.6.
13.7.
13.8.
13.9.
13.10.
447
produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo? 13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes? Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte?
13.12.
14. DISPENSAO 14.1. N O farmacutico presta SIM orientao necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos? Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento? A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento? NO
14.2.
14.3.
15. GARANTIA DE QUALIDADE 15.1. N A farmcia possui um SIM Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado? A farmcia possui Manual NO
15.2.
448
de Boas Prticas Manipulao? 15.3. N
de
As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPMF so cumpridas? Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia so cumpridos? A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da farmcia?
15.4.
15.5.
15.6. Prazo de Validade 15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade? O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de tratamento? Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao vencimento?
15.6.2.
15.6.3.
15.7. Documentao 15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes? A documentao possibilita o rastreamento de
15.7.2.
449
informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade? 15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada? Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros, legveis e sem rasuras? As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo original? justificado o motivo da alterao? A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos?
15.7.4.
15.7.5.
15.7.5.1.
15.7.6.
15.8. Treinamento 15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com base em um levantamento de necessidades? O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia?
15.8.1.1.
15.8.2.
450
15.8.3.
Existem registros dos treinamentos realizados? realizada avaliao da efetividade dos treinamentos? Existem registros?
15.8.4.
15.8.4.1. 15.9. Auto- Inspees 15.9.1.
A farmcia realiza autoinspees? Qual a periodicidade? Os relatrios das autoinspees e suas concluses so documentados e arquivados? Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF?
15.9.1.1. 15.9.2.
INF N
15.9.3.
15.10. Atendimento a reclamaes 15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de qualidade? As reclamaes investigadas? so
15.10.2.
15.10.3.
So adotadas e registradas as medidas corretivas? So esclarecimentos reclamante? prestados ao
15.10.4
15.10.5.
Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo
451
endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados? 16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE SIM TERAPUTICO 16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico para uso interno? NO
16.1.1.
INF
Manipula substncias de baixo ndice teraputico alta dosagem e baixa potncia? Quais? Manipula substncias de baixo ndice teraputico baixa dosagem e alta potncia? Quais? Quais as formas farmacuticas manipuladas?
16.1.1.1. 16.1.2.
INF INF
16.1.2.1. 16.2.
INF INF
16.3.
Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a manipulao destas substncias? Foi apresentada comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados por meio de perfil de dissoluo? Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das formulaes, descrita em
16.4.
16.5.
452
compndios oficiais / farmacopias / publicaes cientficas indexadas? 16.6. INF O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou associao de classe? garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissoluo quando da manipulao de substncias de baixo ndice teraputico?
16.7.
16.8.
Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? Os fornecedores qualificados? esto
16.9.
16.10.
Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes? Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio de substncias de baixo ndice teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e ateno farmacutica? So cumpridos? No momento do recebimento fixada identificao especial na rotulagem das matriasprimas alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico?
16.11.
16.11.1. 16.12.
I I
453
16.13.
O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade? As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no foram submetidas a processo de diluio esto armazenadas em local distinto dos respectivos diludos? No caso de manipular substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia, so adotados e registrados os procedimentos de: a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma pelo farmacutico; b) uso de metodologia de diluio geomtrica no processo de diluio e homogeneizao; c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos estudo s de perfil de dissoluo.
16.14.
16.15.
16.16.
So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II?
454
16.16.1. 16.17.
I I
Existem registros? realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? Na homogeneizao do produto em processo de manipulao so empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de dissoluo? No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? Existem registros? realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao em relao ao peso mdio ? Existem registros? O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Resoluo? A dispensao realizada mediante ateno farmacutica? realizado acompanhamento do paciente, avaliao e monitoramento do uso correto do medicamento?
16.17.1.
16.18.
16.19
16.19.1. 16.19.2.
I I
16.19.2.1. 16.20.
I I
16.21.
16.21.1.
455
16.21.1.1. 16.22.
I I
Existem registros? realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de baixo ndice teraputico? O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral? As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas farmacuticas? Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados encontram-se registrados? A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio? Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao paciente? NO
16.22.1.
16.22.2.
16.22.3.
16.22.4.
16.22.5.
16.23.
17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, SIM CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 17.1. INF A farmcia hormnios? manipula
456
17.2.
INF
A farmcia antibiticos? A farmcia citostticos?
manipula
17.3.
INF
manipula
17.4.
INF
A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial? Quais as formas farmacuticas manipuladas?
17.5.
INF
17.6.
A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula substncias constantes do Anexo III? A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao de substncias sujeitas a controle especial?
17.7.
17.8.
A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas hormnios, antibiticos e citostticos? Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficincia comprovada? As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente?
17.8.1.
17.8.2.
457
17.9.
So adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada durante as atividades de pesagem? A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos efetuada na respectiva sala de manipulao? As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo de limpeza antes e aps cada pesagem? Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes do Anexo III so separados e identificados por classe teraputica? assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos manipuladores? Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de que trata o Anexo III so submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)? adotado o sistema de rodzio no trabalho? Existe procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada?
17.10.
17.11.
17.12.
17.13.
17.14.
17.15.
17.16.
458
17.17.
Os excipientes utilizados foram padronizados? Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? Os fornecedores qualificados? esto
17.18.
17.19.
17.20.
Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes? Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio, recebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e orientao farmacutica? O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade? A farmcia prepara diludos de substncias constantes do Anexo III? Caso positivo, na pesagem para diluio realizada dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? No processo de diluio e homogeneizao utilizada
17.21.
17.22.
17.23.
INF
17.23.1.
17.23.1.1.
17.24.
459
metodologia geomtrica? 17.25. I
de
diluio
Existem registros preparo dos diludos?
do
17.26.
Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial segue as disposies da regulamentao especfica?
17.27.
17.28.
realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao? Existem registros? O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Resoluo? A dispensao realizada mediante orientao farmacutica? realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas
17.28.1
17.29.
17.29.1.
17.29.1.1. 17.30.
I I
17.31.
17.32.
460
farmacuticas de uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada contendo cada uma das classes teraputicas antibiticos, hormnios e citostticos? 17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes teraputicas elencadas no item anterior?
17.32.2.
As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas farmacuticas? Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados encontram-se registrados? A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio?
17.32.3.
17.32.4.
17.32.5.
17.33. Substncias sujeitas a controle especial 17.33.1. I A manipulao das substncias sob controle especial se d exclusivamente sob prescrio? A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao
17.33.2.
461
Sanitria em vigor? 17.33.3. I A documentao relativa escriturao arquivada e mantida no estabelecimento pelo perodo estabelecido na legislao especfica? As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especfica? A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de Notificaes de Receita autoridade sanitria, respeitando os prazos estabelecidos na legislao em vigor? Apresentou comprovantes? os
17.33.4.
17.33.5.
17.33.5.1.
17.33.6.
realizado o controle de estoque das matrias primas sujeitas a controle especial?
17.33.7.
As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos Balanos? Esto justificadas? devidamente
17.33.7.1.
17.33.8.
O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial adquiridas conferido no momento do recebimento? Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmcia?
17.33.8.1.
INF
462
17.33.8.2. 17.33.9.
N I
Existem registros? A rotulagem das preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial obedece a legislao especfica em vigor? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substncias? Existe escrito? procedimento
17.33.10.
INF
17.33.10.1.
17.33.10.2. 17.33.11.
N I
Existem registros? Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial so mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que oferea segurana? SIM NO
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS 18.1. Condies Gerais 18.1.1. N realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada? A farmcia manipula produtos usados em terapia antineoplsica?
18.1.2.
INF
18.2. Organizao e Pessoal 18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulao de produtos estreis conhece os princpios de manipulao de produtos estreis?
463
18.2.2.
O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis restrito aos operadores diretamente envolvidos? Os manipuladores de produtos estreis atendem a um alto nvel de higiene? Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao? Os operadores que fazem a inspeo visual so submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e tm intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho?
18.2.3.
18.2.4.
18.2.5.
18.2.6.
Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis esto adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao? Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada? A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas so realizadas em sala especificamente destinada a paramentao? A colocao dos uniformes e calados segue procedimento previamente estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas?
18.2.7.
18.2.8.
18.2.9.
464
18.2.10.
Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas cobrem completamente o corpo? Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de tecido que no liberam partculas? Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas so estreis? Os uniformes usados na sala de manipulao so substitudos a cada sesso de manipulao? As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao e sempre que sua integridade esteja comprometida?
18.2.11.
18.2.12.
18.2.13.
18.2.14.
18.2.15.
Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados? A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas sob a responsabilidade da empresa? A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas por empresa terceirizada? Existe contrato formal? O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes segue procedimentos escritos? Est validado?
18.2.16.
18.2.17.
INF
18.2.17.1. 18.2.18.
R N
18.2.18.1.
18.3. Infra-estrutura fsica 18.3.1. N A rea de preparao de estreis est localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com
465
uma infra- estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes? 18.3.2. N A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). 18.3.3. N Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as superfcies so revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes? As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos arredondados? As salas de pesagem, manipulao e envase so projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza? respeitada a exigncia de no se utilizar portas corredias? Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados? As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase so embutidas na parede? realizado o controle do nvel de contaminao ambiental do ar e
18.3.4.
18.3.5.
18.3.6.
18.3.7.
18.3.8.
18.3.9.
466
das superfcies, atravs parmetros estabelecidos? 18.3.10. 18.3.11. N N Existem registros?
de
realizada alternncia peridica dos desinfetantes utilizados? realizado monitoramento peridico da sanitizao, atravs de parmetros estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes? respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e ralos na sala de pesagem, sala de manipulao e envase? O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase realizado por meio de antecmara? A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios separada das demais? Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)?
18.3.12.
18.3.13.
18.3.14.
18.3.15.
18.3.15.1.
18.3.16.
A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm realizada em rea classe ISO 8? A sala de limpeza e higienizao contgua sala de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material? Dispe de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na
18.3.17.
18.3.18.
467
sala de manipulao? 18.3.19. N A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar)? A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis independente e exclusiva? A sala dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou as atividades so realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7? Possui presso positiva? Existe rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados? A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada? A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com dois ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de roupa? As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas possuem dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas? A sala de paramentao ventilada com ar filtrado?
18.3.20.
18.3.20.1.
18.3.20.2. 18.3.21.
N N
18.3.22.
18.3.23.
18.3.24.
18.3.25.
18.3.25.1.
Possui presso inferior da sala de manipulao e superior rea
468
externa? 18.3.25.2. R O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento? Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto ao lavatrio, alm de recurso para secagem das mos?
18.3.25.3.
18.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios 18.4.1. N Os equipamentos so localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas? A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam limpos e assim mantidos? Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis podem ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo? Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto contaminao microbiana? Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos so limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio? So efetuados os registros desses procedimentos? O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros HEPA? Os equipamentos so submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal,
18.4.2.
18.4.3.
18.4.4.
18.4.5.
18.4.5.1.
18.4.6.
18.4.7.
469
e corretiva, quando necessrio? 18.4.8. N Existem procedimentos para a realizao de manuteno dos equipamentos? Existem registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas? O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura a produo da gua com a especificao gua para injetveis ? realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos escritos? So mantidos os registros? O sistema de distribuio da gua garante que no haja contaminao microbiana? Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante? O mobilirio construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas? passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados?
18.4.9.
18.4.10.
18.4.11.
18.4.11.1. 18.4.12.
N N
18.4.13.
18.4.14.
18.4.14.1.
18.5. Materiais 18.5.1. N As matrias-primas adquiridas so analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais, incluindo a determinao da biocarga?
470
18.5.2.
As especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis seguem especificaes tcnicas detalhadas pelo farmacutico e esto regularizados junto ANVISA/MS?
18.5.3.
Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante?
18.6. gua 18.6.1. N A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada so monitorados regularmente? So mantidos resultados? registros dos
18.6.1.1.
18.6.2.
A gua utilizada na preparao de estreis obtida por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis? obtida no estabelecimento? prprio
18.6.2.1.
INF
18.6.3.
A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de envase tem qualidade de gua para injetveis ? A farmcia armazena a gua para injetveis ? Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a 80C? Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas? Existem procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do
18.6.4.
INF
18.6.4.1.
18.6.4.2.
18.6.5.
471
sistema de obteno de gua para injetveis? 18.6.5.1. 18.6.6. N I So mantidos os registros? So feitos os testes fsicoqumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas? Existem registros? A farmcia monitora a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes de ser usada na manipulao? Existem registros? So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua? avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise? O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis est validado?
18.6.6.1 18.6.7.
I I
18.6.7.1. 18.6.8.
I I
18.6.8.1.
18.6.9.
18.7. Manipulao 18.7.1. N So tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao? A manipulao realizada com tcnica assptica? Segue procedimento? O processo de manipulao est validado?
18.7.2.
18.7.2.1. 18.7.3.
N I
472
18.7.3.1. 18.7.4.
I N
Existem registros? Existe um programa monitoramento ambiental? Existem registros? verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipuladores? verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis? Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes so limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao? Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis so previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de partculas? efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores? As embalagens primrias estreis so transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o envase? Todas as superfcies de trabalho, de
18.7.4.1. 18.7.5.
N N
18.7.6.
18.7.7.
18.7.8.
18.7.9.
18.7.10.
18.7.11.
473
inclusive as internas da capela de fluxo laminar, so limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao? 18.7.11.1. 18.7.12. N N So mantidos os registros? Existem registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao? No caso do produto manipulado ser submetido esterilizao final, por calor, onde ocorre o processo de esterilizao? A esterilizao final realizada na sala de limpeza e higienizao? Caso positivo, obedece a procedimento previamente estabelecido e em horrio distinto das demais atividades realizadas na sala? O envase de preparaes esterilizadas por filtrao realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7? efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao? Existem registros? Todas as solues passam por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado? So efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao? Existem registros? Todos os processos de
18.7.13.
INF
18.7.14.
INF
18.7.14.1.
18.7.15.
18.7.15.1.
18.7.15.2. 18.7.16.
I N
18.7.16.1.
18.7.16.2. 18.7.17.
N I
474
esterilizao so validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos? 18.7.17.1. 18.7.18. I N Os resultados so registrados? So definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas? realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas? Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante? realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis? efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis? Existe um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso? A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies deste Regulamento?
18.7.19.
18.7.20.
18.7.21.
18.7.22.
18.7.23.
18.7.24.
18.8. Controle de Qualidade 18.8.1. N As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis so submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga? Os testes de quantificao (teor),
18.8.1.1.
INF
475
impurezas e determinao da biocarga so executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados? 18.8.2. I Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto estril pronto para o uso submetido a: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; c) teste de esterilidade; d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. 18.8.2.1. N As amostras para o teste de esterilidade so retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao? Todas as anlises so registradas?
18.8.2.2.
18.9. Garantia de Qualidade 18.9.1. I Os equipamentos e as classificadas qualificados/certificados? salas so
18.9.2.
Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so validados? O sistema de obteno de gua para preparao de estreis est validado? O procedimento de preparaes estreis est validado para garantir
18.9.3.
18.9.4.
476
a obteno estril? 18.9.4.1. N
do
medicamento
A validao segue protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado? A validao abrange a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos? So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano? Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento revalidado? As validaes e revalidaes so documentadas e os documentos arquivados?
18.9.4.2.
18.9.5.
18.9.6.
18.9.7.
18.10. Manipulao/fracionamento de preparaes estreis contendo citostticos 18.10.1. N Os medicamentos Citostticos so armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos? A pressurizao da sala de manipulao negativa em relao ao ambiente adjacente? Todas as operaes so realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2? A CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos?
18.10.2.
18.10.3.
18.10.4.
18.10.5.
477
18.10.5.1. 18.10.6.
N N
So mantidos os registros? Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos? Durante usados: a manipulao so
18.10.7.
a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis, com punho longo e sem talco; b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico. 18.10.8. N As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? A paramentao, quando reutilizvel, guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada? O processo de lavagem exclusivo a este vesturio?
18.10.9.
18.10.9.1.
18.10.10.
feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo? O transporte do medicamento citosttico feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar? O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos recebeu treinamento especfico de biossegurana para casos de acidentes e emergncias?
18.10.11.
18.10.12.
478
18.10.13.
Em casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos, realizada a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao?
18.10.13.1.
So adotadas providncias de descontaminao e limpeza, de acordo com os protocolos estabelecidos? A farmcia dispe de Programa de Biossegurana, devidamente implantado? A farmcia mantm um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte? O Kit de Derramamento contm: luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la? Existe descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, alm de recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com a legislao vigente? Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual?
18.10.14.
18.10.15.
18.10.16.
18.10.17.
18.10.18.
479
18.10.19.
Todos os acidentes so registrados em Formulrio Especfico? Existem especficos acidentes? procedimentos para casos de
18.10.20.
19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS 19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas? Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto devidamente higienizados e no odorizados? Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas? A sala condizente com o volume de operaes? A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes?
SIM
NO
19.2.
19.3.
19.4.
19.5.
19.6.
Quando aplicvel, existe: alcometro de Gay-Lussac? Balana de uso exclusivo?
19.7.
Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas? A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeoptica?
19.8.
INF
480
19.8.1.
Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulao de preparaes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a procedimentos escritos? A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro? So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativao? Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas so usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores? As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p)? Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores? A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada? A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos ou substncias sujeitas a controle especial realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da legislao
19.9.
19.10.
19.11.
19.12.
19.13.
19.14.
19.15.
481
especfica vigente? 19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao? Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas so descartados? Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais? Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes so guardados ao abrigo de sujidades e odores? A farmcia prepara autoisoterpicos? Existe sala especfica para coleta de material e preparo de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ? Existe procedimento coleta de material? para
19.17.
INF
19.17.1.
19.18.
19.19.
INF
19.19.1.
19.19.2.
19.19.3.
Os materiais utilizados na coleta so descartveis? O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontaminao? realizado monitoramento peridico do processo de inativao?
19.19.4.
19.19.5.
482
19.19.5.1. 19.19.6.
N N
So mantidos os registros? Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e preparo de autoisoterpico? Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas? So cumpridos? A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao? A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados dos respectivos certificados
19.20.
19.20.1. 19.21.
N R
19.22.
19.23.
19.24.
19.25.
19.26.
483
de anlise? 19.27. R Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo? So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa? Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a garantir a qualidade de suas matrizes? So mantidos os registros das anlises realizadas? NO
19.28.
19.28.1.
19.28.2.
20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE SIM DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE 20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica? A farmcia transformao/derivao medicamentos? realiza de
20.2.
INF
20.2.1.
Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execuo de tal atividade? A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico? So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados?
20.3.
20.3.1.
484
20.4.
A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, registrada em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico? Os registros contm todos as informaes necessrias? Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos? observada a proibio de realizao de procedimentos de preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento? A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem rasuras ou emendas? A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem cronolgica? O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses atende ao disposto no Anexo VI? Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primria, a farmcia adquire medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel? A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose unitarizada por quanto tempo? A embalagem primria do produto
20.4.1.
20.5.
20.6.
20.7.
20.8.
20.9
20.10.
20.11.
INF
20.12.
485
submetido preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses garante que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo? 20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada? A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido preparao de dose unitria ou unitarizada? O servio de sade possui infraestrutura adequada para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada? O servio possui sala especfica para as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento? A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento est devidamente identificada e suas dimenses so compatveis com o volume das operaes? A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento possui: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Pia com gua corrente;
20.14.
20.15.
20.16.
20.17.
20.18.
486
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. ANEXO VIII PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE 1. cido valprico. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB RETENO DE RECEITA. Como o cido valprico funciona? cido valprico um medicamento que combate as convulses e no est relacionado quimicamente com outras drogas empregadas no tratamento de distrbios eltricos cerebrais. Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos nveis do cido gama-aminobutrico no crebro, pela inibio da GABA-transaminase. Sua ao sobre a membrana da clula nervosa desconhecida. Quando inicia a ao do cido valprico? O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e atinge nveis sangneos mximos entre uma a quatro horas aps a ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a doze horas aproximadamente. Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o medicamento administrado junto com alimentos, porm a absoro total no afetada. No foi estabelecida uma relao entre a dose diria, o nvel no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente distribuda nos tecidos. Revidada em 01.07.09 Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente pela urina. Por que este medicamento foi indicado? Este medicamento est indicado em quadros de ausncia simples e complexa e convulses febris. Est indicado em tratamentos associados nos casos de ausncia complexa (ou atpica) mioclnica, espasmos infantis (sndrome de West) e crises acinticas. Tratamento auxiliar pode ser institudo com cido valprico nos casos de crises tnico-clnica (grande mal), crises focais com sintomatologia elementar e complexa, crises focais com generalizao secundria e formas mistas. Quando no devo usar este medicamento? O cido valprico no deve ser administrado a pacientes com doena heptica significativa. Tambm contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga. Este medicamento no deve ser tomado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando, a no ser que o mdico indique. Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso imediatamente ao seu mdico. Nunca se deve tomar doses superiores s recomendadas pelo mdico. Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na literatura que indicam que o uso de drogas anticonvulsivantes em geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da incidncia de defeitos congnitos no feto. Portanto, medicaes anticonvulsivantes s
487
devem ser administradas a mulheres com potencial para engravidar se demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento de suas crises. Segundo informaes recentes da literatura mdica, cido valprico e seus sais podem produzir deformaes no feto de mulheres que recebam esta medicao durante a gestao, o que foi tambm observado em animais. A incidncia de defeitos no canal neural (por ex. espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante que recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro trimestre da gravidez. Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia placentria da droga. Como para toda droga anticonvulsivante, antes de determinar administrao ou suspenso do medicamento em casos de gravidez, o mdico dever ponderar os possveis riscos contra os benefcios proporcionados pela droga e avaliar se a gravidade e a freqncia dos distrbios convulsivos no iro implicar em perigo maior para a gestante e o feto. Pelo fato do cido valprico ser eliminado pelo leite materno e devido a inexistncia de dados conclusivos sobre a ao da droga em recmnascidos, recomenda-se evitar o aleitamento materno por pacientes em tratamento com essa droga. Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja com alguma doena no fgado e deve ser tomado com cautela por pessoas que j tiveram doena no fgado. Quais so os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos primeiros dias de tratamento; em outros, necessrio um tempo maior. Procure orientao do seu mdico. A interrupo repentina do tratamento com este medicamento no causa efeitos desagradveis; apenas cessar o efeito teraputico, o que poder ser danoso ao paciente devido s caractersticas da doena para a qual este medicamento est indicado. Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis, deve informar isso ao mdico. Os efeitos desagradveis ocasionais so: nuseas, vmito, queimao no estmago, dor de cabea, falta de coordenao nos braos e pernas, queda passageira de cabelos, raramente depresso ou agressividade, fraqueza muscular e toxicidade no fgado. Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser cuidadosamente acompanhados com exame clnico Revidada em 01.07.09
detalhado e provas de funo heptica. Como grande parte da droga metabolizada pelo fgado, deve-se ter cuidado na administrao de cido valprico a paciente com distrbios hepticos, ainda que de graus leves. Tem ocorrido insuficincia heptica fatal em paciente recebendo a medicao. Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis primeiros meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de funo heptica antes do tratamento e a intervalos freqentes da em diante, especialmente durante os seis primeiros meses. No entanto, os mdicos no devem confiar unicamente nos exames de sangue, de vez que estes testes podem no estar anormais em todas as circunstncias, mas devem considerar tambm os resultados de histria clnica e exame fsico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao administrar a droga a pacientes com histria anterior de doena heptica. Pacientes em politerapia, crianas com distrbios metablicos congnitos, com graves distrbios convulsivos acompanhados por retardamento mental e aqueles com encefalopatia orgnica, podem estar particularmente em risco. A experincia tem indicado que crianas com idade abaixo de dois anos tm risco consideravelmente aumentado de desenvolver hepatite txica fatal, especialmente aquelas com as condies acima mencionadas. Deve-se interromper imediatamente a medicao na presena de doena heptica significativa, suspeita ou aparente. A freqncia de reaes adversas (principalmente elevao das transaminases no sangue) pode aumentar com elevao da dose. Pelo fato de terem sido relatados casos de alteraes na agregao plaquetria, trombocitopenia e elevao das transaminases, recomenda-se a utilizao de exames iniciais e peridicos para deteco de possveis anormalidades sangneas. Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia ou coma que pode estar presente, na ausncia de anormalidades das provas de funo heptica. Caso ocorra elevao deve-se interromper o tratamento. A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode prejudicar a interpretao correta dos resultados do teste de corpos cetnicos na urina. Carcinognese, mutagnese e fertilidade: Observou-se aumento estatisticamente significante de fibrossarcomas subcutneos em ratos Sprague Dawley que recebiam altas doses de cido valprico por dois anos e de adenomas pulmonares benignos relacionados com a dose, em camundongos. O significado desses achados para o homem no conhecido no momento.
488
Estudos com cido valpricousando sistemas bacterianos e mamferos no evidenciaram potencial mutagnico. O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e na produo espermtica e fertilidade em humanos no conhecido. O cido valprico pode potencializar a ao depressora do lcool sobre o sistema nervoso central. Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia podendo chegar ao coma. Nesses casos a pessoa dever procurar auxlio mdico imediatamente. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Existem evidncias de possvel elevao dos nveis sanguneos de fenobarbital pelo cido valprico. Apesar de no se conhecer o mecanismo de interao, devem-se observar cuidadosamente todos os pacientes que recebam tratamento simultneo com barbitricos para, se necessrio, diminuir as doses administradas. Existem evidncias em relao interao de cido valprico com hidantona. No se sabe se existe mudana na concentrao de hidantona livre (no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-se ajustar a dose de hidantona de acordo com a situao clnica. O uso concomitante de cido valprico e clonazepam pode produzir estados de ausncia. Recomenda-se precauo quando se administra o medicamento com drogas que afetam a coagulao, tais como aspirina, warfarina, etc. Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da etossuximida quando associados ao cido valprico. Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir Veculos e Operar Mquinas? Como este medicamento pode produzir depresso do Sistema Nervoso Central, especialmente quando combinado com outras substncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, lcool) voc no deve ocupar-se de tarefas de risco, como, dirigir veculos ou operar mquinas perigosas, at que tenha certeza de que no fica sonolento com o uso deste medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Como o cido valprico freqentemente administrado com outras drogas, no possvel estabelecer se os efeitos adversos so ocasionados pelo mesmo ou pela combinao de drogas. Revidada em 01.07.09
Efeitos gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais freqentemente relatados no incio da terapia so nuseas, vmito e indigesto. So efeitos usualmente transitrios e raramente requerem interrupo do tratamento. Diarria, dor abdominal e constipao tm sido relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso tm sido informados. A forma de comprimidos revestidos de liberao entrica praticamente elimina os efeitos gastrintestinais, como nuseas, vmitos e dispepsia, normalmente observados com outras formas farmacuticas. Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram observados efeitos sedativos em pacientes sob tratamento com cido valprico, porm esses so mais freqentes em pacientes recebendo associao de drogas. Foram observados casos raros de ataxia, cefalia, diplopia, disartria, incoordenao motora, nuseas e nistgmo. Raros casos de coma foram vistos em pacientes recebendo cido valprico isolado ou em combinao com fenobarbital. Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio de perda de cabelos. Muito raramente podem aparecer dermatoses e petquias. Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto emocional, depresso, agressividade, hiperatividade e deteriorao de conduta. Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns casos de debilidade. Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado o sangue): Foi relatada reduo do nmero de plaquetas. O altera tambm a coagulao do sangue. Hematomas e hemorragia franca foram informados. H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos, anemia e depresso de medula ssea. Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de transaminases (TGO e TGP) e de LDH, que parecem estar relacionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os resultados de exames de laboratrio incluem tambm aumentos de bilirrubina no sangue e alteraes de outras provas de funo heptica. Tais resultados podem refletir toxidez heptica potencialmente grave (ver Precaues). Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em pacientes recebendo cido valprico.
489
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues). Aumento da glicose no sangue tem sido relatado e associado com desenlace fatal em um paciente com glicemia elevada pr-existente. Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do ciclo menstrual com amenorria secundria. Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser beneficiados pela administrao da droga com alimentao, ou ento pela administrao inicial de doses baixas, com aumento paulatino das mesmas. cido valprico tambm apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberao entrica, que diminuem os efeitos adversos gastrintestinais. A forma xarope a mais adequada para pacientes peditricos ou queles que apresentam dificuldades de deglutio das formas orais slidas. As cpsulas no devem ser mastigadas, para evitar irritao local da boca e garganta. O que fazer se algum usar em grande quantidade deste medicamento de uma s vez? A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma profundo. O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito varia com o tempo decorrido desde a ingesto, pois a droga rapidamente absorvida. Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno manuteno de um fluxo urinrio adequado. Foi descrito que a naloxona reverte os efeitos depressores da superdose de cido valprico. Entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter tambm os efeitos antiepilpticos do cido valprico, deve ser usada com cautela. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito Revidada em 01.07.09
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 2. aminofilina USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como a aminofilina funciona? A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos pulmonares, atravs do relaxamento da musculatura lisa. Dilata tambm as artrias coronrias e aumenta o volume de sangue bombeado pelo corao (dbito cardaco) e a urina (diurese). A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o sistema nervoso
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central e a musculatura esqueltica (msculos ligados aos ossos do esqueleto). Pode ser administrada durante perodos prolongados. Porque este medicamento foi indicado? Este medicamento indicado para doenas caracterizadas por espasmo dos brnquios, particularmente a asma brnquica ou o espasmo brnquico associado com bronquite crnica e enfisema (os pulmes permanecem dilatados, no se contraindo normalmente). Quando no devo usar aminofilina? Este medicamento est contra-indicado para pacientes com lcera ou que apresentem qualquer alergia aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da frmula O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi confirmado. Portanto, a aminofilina s deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o mdico julgar que os benefcios potenciais ultrapassem os possveis riscos. Quais os males que a aminofilina pode causar? Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes desagradveis, as mais comuns so os distrbios gastrintestinais, como nuseas e vmitos. Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da aminofilina: dor de cabea, excitao, taquicardia e insnia. Informe ao seu mdico. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso de aminofilina? Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na administrao oral e intravenosa. As crianas so especialmente sensveis aminofilina, portanto, siga atentamente as recomendaes do mdico. A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos e portadores de doena do corao, hipertenso e hipertireoidismo (aumento das funes da glndula tireide) e obesos requer acompanhamento mdico durante o tratamento. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administrao Revidada em 01.07.09
concomitante com outros medicamentos deve ser sempre avaliado. Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento crnico com esta droga. Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides: o uso conjunto com a aminofilina e injeo de cloreto de sdio pode resultar em elevao dos nveis do sdio no sangue. A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto pode estimular o metabolismo heptico e acelerar a eliminao da da teofilina. As concentraes sanguneas dessas substncias devem ser determinadas durante a terapia; podem ser necessrios ajustes na posologia, tanto da fenitona como da teofilina. Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio mtua dos efeitos teraputicos; alm disso, pode haver diminuio da eliminao da teofilina, especialmente em fumantes. A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso com as xantinas pode diminuir a eliminao heptica da teofilina, resultando em concentraes sanguneas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade. Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os efeitos teraputicos das xantinas, diminuindo o metabolismo e consequentemente, aumentando a concentrao sangunea. A normalizao da farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2 anos para ocorrer, podendo ser necessrio ajuste da posologia. O uso das xantinas em fumantes, resulta em eliminao acelerada da teofilina e concentraes sanguneas diminudas de teofilina, sendo que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior. O que fazer se algum usar grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Para controlar os sintomas txicos causados por via oral, interrompa o medicamento. No h antdoto especfico. Lavagem gstrica ou medicao contra vmito podem ser teis. Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal. Certifique-se que est sendo administrado o medicamento prescrito.
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RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. Revidada em 01.07.09
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 3. carbamazepina. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Como este medicamento funciona? O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra convulses no est completamente esclarecido. Por que este medicamento foi indicado? Epilepsia. Quando no devo usar este medicamento? Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional da medula ssea (fabricao de clulas sanguneas); durante pelo menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da monoamina-oxidase) e hipersensibilidade a antidepressivos tricclicos. Importante: Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a sensibilidade das gengivas; Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento; no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que a carbamazepina no est afetando seu estado de alerta ou sua coordenao motora; No interrompa abruptamente a medicao. A retirada deste medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do mdico. Em que condies necessria cautelosa avaliao profissional (Riscos x Benefcios)? Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de ausncia, crises atnicas e crises mioclnicas; insuficincia funcional da medula ssea, doena cardiovascular, renal ou heptica, presso intraocular aumentada; problemas no sangue. Risco na Gravidez. Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fiquem grvidas, devem avisar imediatamente o mdico.
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O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outro? A carbamazepina pode inibir a ao de vrios medicamentos: anticoagulantes orais, anticonvulsivantes (hidantonas, succimida), barbituratos, benzodiazepnas (especialmente o clonazepam), primidona, cido valprico, anticoncepcionais orais contendo estrognios, estrognios, quinidina, corticosterides e risperidona; Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema nervoso central com o uso de antidepressivos tricclicos; Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por: cimetidina, claritromicina, diltiazem, verapamil, eritromicina e propoxifeno; pode ter aumentados os riscos de reaes adversas com felbamato; pode aumentar os riscos de toxicidade do fgado com isoniazida e pode aumentar os riscos de reaes adversas graves com: IMAO (inibidor da monoaminaoxidase), incluindo a furazolidona e a procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias de intervalo entre o uso desses produtos e a carbamazepina). Quais os males que este medicamento pode causar? Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso mental, diminuio da ateno, perturbao dos movimentos, sonolncia, tontura e distrbio de humor, constipao; cor amarelada na pele ou nos olhos, nusea, diarria, dor abdominal, ulcerao na boca; dor de garganta; erupo na pele; escurecimento da viso; febre, impotncia, inchao, urina escura. Alerta! Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta, erupo, lceras na boca, equimose (mancha roxa que aparece nos tecidos devido ao acmulo de sangue e que sofre vrias mudanas de cor. Esse sangue absorvido gradativamente, e a equimose desaparece), procure seu mdico imediatamente. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Revidada em 01.07.09
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 4. ciclosporina. USO PEDITRICO E ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona?
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Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e em algumas doenas chamadas auto-imunes (o organismo de uma pessoa agredido pelo seu prprio sistema imunolgico), como psorase e artrite reumatide, quando este sistema de defesa ataca o prprio corpo e h necessidade de diminuir a atividade do sistema imunolgico humano (sistema de defesa do organismo). usado aps transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou medula ssea. Inibe as reaes do organismo contra os tecidos "estranhos", para prevenir rejeio e garantir funcionamento adequado do rgo ou medula ssea transplantados. Quando inicia a ao deste medicamento? A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A biodisponibilidade (caracterstica do medicamento administrado a um paciente que pode ser definida como a quantidade e velocidade na qual o princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica e se torna disponvel no local onde ele deve agir). A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a absoro da substncia ativa que de cerca de 30%. A concentrao sangunea atingida em 3,5 horas pela via oral. Em crianas, a meia-vida de 7 horas, e nos adultos, 19 horas. Por que este medicamento foi indicado? Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes halognicos renais, hepticos e cardacos. No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa severa, em casos que a doena no respondeu adequadamente ao metotrexato. Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite reumatide que no responderam adequadamente apenas ao metotrexato. A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes adultos que no tenham seu sistema imunolgico comprometido, com psorase severa, recalcitrante e em placas, que no tenham respondido a pelo menos uma terapia sistmica [por exemplo: PUVA (psoralen + luz ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em pacientes nos quais outras terapias sistmicas so contra-indicadas ou no-toleradas. Quando no devo usar este medicamento? A ciclosporina contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade ciclosporina ou a outros componentes includos na formulao. Revidada em 01.07.09
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas sistmicas imunossupressoras para os distrbios indicados e na realizao de transplantes de rgos podem prescrever ciclosporina. Pacientes que receberem o frmaco devem ser tratados em instalaes adequadas, com recursos mdicos e laboratoriais de suporte. O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve ter informaes completas, como pr-requisito, para o tratamento de manuteno do paciente. Qualquer alterao da formulao da ciclosporina deve ser realizada com precauo e somente sob superviso mdica, pois pode resultar na necessidade de alterao na dose. necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente estiver usando ciclosporina. Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante a gravidez e aumento do risco de neoplasias, risco de hipertenso arterial e disfuno renal. A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e txica para os rins e fgado, ainda que nas doses recomendadas. O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao da terapia com ciclosporina. A disfuno renal uma importante conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta razo a funo renal deve ser monitorada durante o tratamento. Pacientes que apresentam risco aumentado, tais como aqueles com funo renal alterada, hipertenso descontrolada e outros distrbios, no devem receber ciclosporina. Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal, hipertenso no controlada ou neoplasias no devero tomar este medicamento. Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no devem receber, concomitantemente, tratamento com PUVA ou UVB (luz ultravioleta B), metotrexato ou agentes imunossupressores, coaltar ou radioterapia. Pacientes com psorase e disfuno renal, hipertenso descontrolada e neoplasias no devem receber ciclosporina. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados especiais, uma vez que pode ocorrer reduo da funo renal com a idade. Se os pacientes no forem adequadamente acompanhados e as doses no forem adequadamente ajustadas, o tratamento com
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ciclosporina pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura renal e disfuno renal persistente. Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser menos eficaz e o uso de vacinas atenuadas devem ser evitados. necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa, respeitando- se os horrios do dia e a relao com a alimentao. Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o metabolismo e aumentam a concentrao sangunea da ciclosporina. Verifique com seu mdico a forma de administrao, preferencial do medicamento, sendo usualmente descrito a utilizao de suco de laranja ou ma, a temperatura ambiente. A combinao de ciclosporina com leite pode ser desagradvel. As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser monitoradas em pacientes transplantados e em pacientes com artrite reumatide que recebem ciclosporina, para evitar toxicidade devido a altas concentraes. Podem ser necessrios ajustes de dose em pacientes transplantados, a fim de minimizar possveis rejeies orgnicas devidas a baixas concentraes. Pacientes recebendo ciclosporina necessitam monitorao freqente da creatinina no sangue. de
Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos, esta substncia pode ser administrada com outros agentes imunossupressores. O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias pode ser resultado do aumento no grau de imunossupresso nos pacientes transplantados. normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no sangue durante o tratamento com ciclosporina. Estes aumentos em pacientes transplantados renais no indicam, necessariamente, uma rejeio, e cada paciente deve ser avaliado por completo antes do ajuste de dose ser iniciado. A doena renal associada ao uso de ciclosporina caracterizada por vrias deterioraes da funo renal e alteraes morfolgicas nos rins. Isso verdadeiro particularmente durante os primeiros 6 meses pstransplante, quando a dose tende a ser mais elevada e quando, em pacientes renais, o rgo parece ser mais vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina. Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm sido observados ocasionalmente em pacientes isolados. A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem sido observada em alguns dos casos de transplantes renais, de transplantes cardacos e de transplantes hepticos. Esta foi observada no primeiro ms de tratamento, com a utilizao de doses elevadas de ciclosporina, e quando ocorreram aumentos consistentes das enzimas hepticas e bilirrubina. As alteraes bioqumicas normalmente diminuem com a reduo da dose. H aumento no risco de desenvolvimento de neoplasias cutneas e do tecido linftico em pacientes com psorase tratados com ciclosporina. O risco relativo de neoplasias comparvel ao observado nos pacientes com psorase tratados com outros agentes imunossupressores. Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de ciclosporina com PUVA ou UVB, outros tratamentos de radiao ou com outros agentes imunossupressores, devido possibilidade de imunossupresso excessiva e o subseqente risco de neoplasias. Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio solar excessiva.
Assim como nos pacientes que recebem outros imunossupressores, os pacientes que recebem ciclosporina apresentam aumento no risco de desenvolver linfomas e outras doenas malignas, particularmente na pele. O aumento do risco parece estar mais relacionado intensidade e durao da imunossupresso do que ao uso de agentes especficos. Devido ao perigo da supresso excessiva do sistema imunolgico resultar aumento do risco para infeces ou neoplasias, a posologia dos tratamentos que incluem imunossupressores deve ser feita com precauo. Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e durante o tratamento com ciclosporina, para preveno do desenvolvimento de neoplasias. Alm disso, o uso de ciclosporina com outros agentes imunossupressores pode induzir a excessiva imunossupresso, o que reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade. A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode aumentar a susceptibilidade para infeces e desenvolvimento de neoplasias. Revidada em 01.07.09
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A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento com ciclosporina e pode persistir. A hipertenso leve a moderada observada mais freqentemente que a hipertenso grave; a incidncia diminui com o passar do tempo. Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos tratados com ciclosporina, pode ser necessrio o tratamento anti-hipertensivo. Porm, como a ciclosporina pode provocar elevao de potssio, no devem ser utilizados diurticos que retm potssio. Embora os antagonistas de clcio possam ser agentes efetivos no tratamento da hipertenso associada ciclosporina, tambm podem interferir com o metabolismo da ciclosporina. Como a ciclosporina excretada no leite humano, a amamentao deve ser evitada. Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e bem controlado em crianas, pacientes transplantados de at 1 ano de idade receberam ciclosporina, sem nenhum efeito adverso incomum. No foram estabelecidas a segurana e eficcia do tratamento com ciclosporina em pacientes peditricos com artrite reumatide juvenil ou psorase, menores de 18 anos. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outro? Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com ciclosporina. Frmacos que podem potencializar a disfuno renal. Antibiticos. Antineoplsicos. Anti-fngicos. Frmacos Antiinflamatrios. Agentes Gastrointestinais. gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com sulfametoxazol melfalan. anfotericina B cetoconazol. azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac. cimetidina ranitidina. Imunossupressor. Revidada em 01.07.09
Tacrolimus. Frmacos que ciclosporina: aumentam as concentraes de
A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina no foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes frmacos forem administrados concomitantemente. Bloqueadores dos canais de clcio Anti-fngicos Antibiticos Glicocorticides Outros Frmacos diltiazem fluconazol claritromicina metilprednisolona alopurinol nicardipina itraconazol eritromicina bromocriptina verapamil cetoconazol danazol metoclopramida. Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A interao entre a rifabutina e ciclosporina no foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes dois frmacos forem administrados concomitantemente. Antibiticos Anticonvulsivantes Outros frmacos nafcilina rifampina
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carbamazepina fenobarbital fenitona octreide ticlopidina Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A condio clnica e a creatinina srica devem ser estritamente controladas quando a ciclosporina for utilizada com antiinflamatrios no esteroidais em pacientes com artrite reumatide. Tm ocorrido interaes medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou sulindac, em que o uso concomitante est associado a redues adicionais da funo renal. Embora a administrao concomitante de diclofenaco no afete os nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada duplicao aproximada dos nveis sanguneos de diclofenaco e aos registros ocasionais de redues reversveis na funo renal. Conseqentemente, a dose de diclofenaco deve ser a menor possvel, dentro de seu intervalo teraputico. Interao com metotrexato: quando metotrexato e ciclosporina so administrados concomitantemente em pacientes com artrite reumatide, as concentraes de metotrexato elevam-e em aproximadamente 30%, e as concentraes do metablito 7-hidroxi-metotrexato, ficam reduzidas em aproximadamente 80%. No conhecido o significado clnico desta interao; as concentraes de ciclosporina parecem no ter sido alteradas Outras interaes medicamentosas: Foram observadas redues na depurao da prednisolona, digoxina e lovastatina quando estes frmacos foram administrados com ciclosporina. Alm disso, uma reduo no volume aparente de distribuio da digoxina foi registrado aps a administrao de ciclosporina. Foram observadas intoxicaes digitlicas graves nos dias iniciais de uso de ciclosporina, em vrios pacientes que estavam tomando digoxina. A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que retenham potssio, pois pode ocorrer hipercaliemia. Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser menos eficaz. O uso de vacinas atenuadas deve ser evitado. Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso concomitante de lovastatina; hiperplasia gengival Revidada em 01.07.09
freqente com nifedipina e convulses com altas doses de metilprednisolona. Pacientes com psorase que receberam outros agentes imunossupressores ou outros tratamentos com radiao (incluindo PUVA e UVB) no devem utilizar ciclosporina concomitantemente, pois existe a possibilidade de imunossupresso excessiva. Quais os males que este medicamento pode causar? As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e regridem com a reduo da dose. Reaes adversas que podem ocorrer com certa freqncia ou com extrema raridade: disfuno renal, tremor, hisurtismo, hipertenso, hiperplasia gengival, trombose capilar glomerular, sndrome hemoltica urmica, anemia hemoltica microangioptica, trombocitopenia, convulses, hipocolesterolemia, nefrotoxicidade, hirsutismo ou hipertricose, acne, tremor, convulses, cefalia, enxaqueca, diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade, desconforto abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma, sinusite, ginecomastia, septicemia, abscessos, infeco fngica sistmica, Infeco fngica local , citomegalovrus, outras infeces virais, infeces do trato urinrio, leses e infeces cutneas, pneumonia, ruborizao, trauma acidental, edema no especificado, fadiga, febre, sintomas gripais, dor, rigidez, arritmia, dor torcica, vertigens, distrbios ou problemas de audio no especificados, hipomagnesemia, artropatia , contraes musculares involuntrias/ cibras, depresso, Insnia, dor abdominal, anorexia , dispepsia , distrbios gastrintestinais no especificados , gengivite, hemorragia retal, estomatite, leucorria , distrbio menstrual, bronquite, tosse, dispnia, infeces no especificadas, faringite, rinite, alteraes no sistema respiratrio, alopecia, erupo bolhosa, erupo cutnea, lceras cutneas, disria , freqncia mico, aumento do nitrognio no protico (NPN), Infeco do trato urinrio, prpura, aumento da creatinina, artralgia, alergia, astenia, fogachos, mal-estar, superdosagem, tumor no especificado, reduo de peso, aumento de peso, boca seca, aumento da sudorese, batimentos cardacos anormais, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, isquemia perifrica, hipoestesia, neuropatia, vertigem, gota, constipao, disfagia, enantema, eructao, esofagite, lcera gstrica, gastrite, gastroenterite, sangramento gengival, glossite, lcera pptica, aumento da glndula salivar, distrbio lingual, distrbio dental, infeco bacteriana, celulite, foliculite, herpes simples, herpes zoster, abscesso renal, monilase, amigdalite, infeco viral, anemia, epistaxe, linfadenopatia, bilirrubinemia,
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diabetes mellitus, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, fraturas sseas, bursite, deslocamento das articulaes, mialgia, rigidez, cisto sinovial, distrbio nos tendes, fibroadenose mamria, carcinoma, ansiedade, confuso, reduo da libido, labilidade emocional, distrbio de concentrao, aumento da libido, nervosismo, pesadelos, sonolncia, dor mamria, hemorragia uterina, sons torcicos anormais, broncoespasmo, pigmentao anormal, angioedema, dermatite, pele seca, eczema, distrbio nas unhas, prurido, distrbios cutneos, urticria, viso anormal, catarata, conjuntivite, surdez, dor oftalmolgica, alterao do paladar, zumbido, distrbios vestibulares, urina anormal, hematria, aumento de uria, urgncia urinria, nictria, poliria, pielonefrite, incontinncia urinria, viso anormal. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? H poucas experincias ciclosporina. com superdosagem de
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 5. clindamicina. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona?
A mese forada pode ser de valor at 2 horas aps a administrao ciclosporina. Podem ocorrer hepatotoxicidade e nefrotoxicidade momentneas, que so solucionadas com a retirada do frmaco. Devem ser realizadas medidas de suporte gerais e tratamento sintomtico em todos os casos de superdosagem. A ciclosporina no dialisvel e no retirada por hemoperfuso em carvo. A dose letal, pela qual estima-se que metade dos animais estudados tenham morrido, 31, 39 e maior que 54 vezes a dose humana de manuteno para pacientes transplantados (6 mg/kg; correes baseadas na rea superficial corprea), para camundongos, ratos e coelhos respectivamente. Embora o rebote seja raro, muitos pacientes tero recorrncia do quadro aps interromperem o tratamento com ciclosporina, do mesmo modo como ocorre com outras terapias. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Revidada em 01.07.09
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um antibitico inibidor da sntese protica bacteriana. Os nveis sangneos obtidos com as doses recomendadas, geralmente, excedem as concentraes mnimas inibitrias para as bactrias sensveis por pelo menos seis horas aps a administrao. Quando inicia a ao deste medicamento? Este medicamento rapidamente absorvido aps a administrao oral (picos sanguneos so atingidos em 45 minutos); a absoro quase completa (90%) e a administrao concomitante de alimentos no modifica, de maneira aprecivel, as concentraes no sangue. A vida mdia de 2,4 horas. Por que este medicamento foi indicado? A Clindamicina um antibitico indicado no tratamento de diversas infeces, entre as quais infeces do trato respiratrio superior e inferior, infeces da pele e tecidos moles, infeces da pelve e trato genital feminino e ainda infeces dentrias. Quando no devo usar este medicamento? Este medicamento contra-indicado em pacientes que j apresentaram hipersensibilidade clindamicina ou lincomicina. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? A clindamicina deve ser usada com cautela em indivduos com histria de doena gastrintestinal, particularmente colite (inflamao do intestino grosso). A ocorrncia de colite severa, que pode ser fatal, tem sido associada ao uso da maioria dos antibiticos, inclusive clindamicina. Essa patologia tem, em geral, um espectro clnico que varia de diarria aquosa leve at diarria grave e persistente, leucocitose (aumento de glbulos brancos), febre e espasmos abdominais severos possivelmente associados passagem de sangue e muco, que pode evoluir at peritonite (inflamao do peritnio), choque e megaclon txico. O diagnstico de colite associada antibioticoterapia feito geralmente pelos sintomas clnicos e pode ser confirmado por endoscpia de colite pseudomembranosa. A patologia pode ser confirmada por cultura de fezes para C. difficile e por deteco da toxina nas fezes.
A colite associada antibioticoterapia pode ocorrer durante o perodo de administrao do antibitico, ou 2 a 3 semanas, aps o trmino do tratamento. Casos leves podem ser resolvidos com a simples interrupo do antibitico. Em pacientes com doena heptica moderada ou grave, detectou- se um prolongamento da meia vida de clindamicina, mas um estudo farmacocintico mostrou que, quando administrada a cada 8 horas, raramente ocorre acmulo da droga. Portanto no necessria a reduo da dose nesses pacientes. No necessria tambm a reduo da dose em pacientes com doena renal. Entretanto, determinaes peridicas de enzimas hepticas devem ser realizadas quando do tratamento de pacientes com doena heptica grave. At que se disponha de experincia clnica adicional, no indicado o uso de clindamicina em recmnascidos (crianas com menos de um ms). Nenhuma evidncia de malformao fetal foi revelada em estudos de reproduo realizados em ratos e camundongos utilizando doses orais de clindamicina at 600 mg/kg/dia, ou doses subcutneas de clindamicina de at 250 mg/kg/dia. Episdios de fenda palatina em fetos tratados foram observados em uma linhagem de camundongos. Esse evento no ocorreu em qualquer outra linhagem de camundongos ou outras espcies e , portanto, considerado um efeito especfico da linhagem. Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Portanto, deve-se levar em conta a importncia da droga para a me, quando do uso da clindamicina. A clindamicina foi detectada no leite materno em concentraes de 0,7 a 3,8 mcg/ml. A colite associada antibioticoterapia e diarria (causadas por C. difficile) ocorrem mais freqentemente e podem ser mais graves em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou debilitados. Estudos farmacocinticos com clindamicina no tm revelado diferenas significativas entre indivduos jovens e idosos com funes heptica e renal normais (conforme a idade), aps administrao oral ou intravenosa. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? O antagonismo em laboratrio entre a clindamicina e a eritromicina foi revelado. Devido ao possvel significado clnico, os dois frmacos no devem ser
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administrados concomitantemente. Estudos revelaram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ao de outros frmacos com atividade semelhante. Quais os males que este medicamento pode causar? Nos estudos de eficcia clnica, a clindamicina foi, geralmente, bem tolerada. Foram relatadas as seguintes reaes adversas: Gastrintestinas: dor abdominal, nusea, vmito, fezes soltas ocasionais ou diarria e esofagite. Reaes de hipersensibilidade: erupes cutneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reaes adversas mais freqentemente relatadas. Rash maculopapular e urticria tm sido observados durante a terapia. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes sndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Foram observados anafilticas. poucos casos de reaes
Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte. Hemodilise e dilise peritonial no so meios eficazes para a eliminao do composto do sangue. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
No caso de uma reao de hipersensibilidade sria, a droga deve ser suspensa e os agentes normalmente empregados (adrenalina, corticosterides, antihistamnicos) devem estar disponveis para o tratamento de emergncia. Fgado: anormalidades em testes de funo heptica (elevaes da fosfatase alcalina e transaminase srica) e ictercia. Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesculobolhosa. Hematopoiticas: foram relatadas neutropenia transitria (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, no foi estabelecida relao direta entre esses efeitos e a terapia com clindamicina. O que fazer se algum usar em grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Observou-se mortalidade significativa quando administradas doses intravenosas de 855 mg/kg, em camundongos e quando administradas doses subcutneas ou orais de aproximadamenmte 2618 mg/kg, em ratos. Foram observadas convulses e depresso em camundongos.
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Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 6. clonidina (cloridrato). USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? Controla a presso arterial. um antiadrenrgico de ao central, derivado da imidazolina. Por que este medicamento foi indicado? Porque ajuda a restabelecer a presso normal em casos de hipertenso. Alm de auxiliar no controle da presso arterial atua tambm com outras funes. Na psiquiatria a terceira alternativa para o tratamento da hiperatividade com dficit de ateno nas crianas. Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e nicotina, e controla a enxaqueca e o glaucoma. Quando no devo usar este medicamento? Em perodo de amamentao, no caso de doena do ndulo sinusal e pacientes com histrico de hipersensibilidade clonidina. Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados mdicos? Crianas com: diabetes mellitus, doena crebrovascular, doena do ndulo sinusal e histria de depresso mental; idosos com: infarto do miocrdio, insuficincia coronariana grave, insuficincia renal crnica, mau funcionamento do ndulo atrioventricular; sndrome de Raynaud; tromboangete obliterante. No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Quais os males que este medicamento pode causar? Aumento de peso e, nos homens, aumento das mamas. Cansao, sedao, sonolncia, tontura, confuso mental e depresso. Diminuio das lgrimas, boca seca e secura na fossa nasal, constipao, distrbio circulatrio e dor nas partidas. Podem ocorrer tambm Revidada em 01.07.09
perturbao do sono, pesadelo, problema de potncia sexual e queda de presso ao se levantar. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Pode ter a ao diminuda por: antidepressivo tricclico, IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), simpaticomimticos, supressores do apetite (menos a fenfluramina) e antiinflamatrios no esterides. Pode aumentar a ao de: lcool, barbiturato e outros sedativos. Pode haver crises hipertensivas com: betabloqueador (Em tratamento conjunto com betabloqueador, a clonidina deve ser retirada antes do betabloqueador). Pode ter a ao aumentada por: fenfluramina e outros antihipertensivos. Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste medicamento? No ingira bebida alcolica. no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que o medicamento no est afetando o seu estado de alerta ou a sua coordenao motora. Evite movimentos bruscos, para prevenir quedas de presso. No descontinue a medicao abruptamente ou faa isso gradualmente, num prazo de 2 a 4 dias. Este medicamento pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena periodontal e candidase (monilase) oral. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata hospitalizao. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
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Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 7. clozapina. USO ADULTO,. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA. Revidada em 01.07.09
Alerta: A clozapina pode causar agranulocitose (baixa de leuccitos). Seu uso deve ser limitado a pacientes esquizofrnicos que apresentam o seguinte perfil: Serem resistentes ou intolerantes ao tratamento farmacolgico com neurolpticos convencionais; apresentem antes do incio do tratamento valores normais de leuccitos (contagem dos glbulos brancos maior ou igual a 3.500/mm3, contagem diferencial de leuccitos dentro dos limites da normalidade); e nos quais se possa realizar contagem dos glbulos brancos regularmente e, se possvel, contagem total de neutrfilos (semanalmente durante as primeiras 18 semanas, e no mnimo mensalmente, durante o tratamento, e at um ms aps a completa retirada da clozapina). Em caso de febre, dor de garganta, feridas em regio oral, anal e/ou pele ou qualquer tipo de infeco, procure seu mdico imediatamente. Como este medicamento funciona? Este medicamento um antipsictico. Por que este medicamento foi indicado? No tratamento de transtornos psiquitricos (esquizofrnia) em pacientes resistentes ou intolerantes aos efeitos colaterais graves de outros medicamentos usados para essa finalidade. Quando no devo utilizar este medicamento? A clozapina no deve ser usada por pessoas que tenham nmero muito baixo de glbulos brancos ou que tiveram, alguma vez, doena que comprometa a formao das clulas sangneas. A clozapina tambm contra-indicada em casos de doenas graves de fgado, rins e corao ou no caso de epilepsia no controlada com medicamentos anticonvulsivantes; hipersensibilidade anterior a esta substncia (clozapina) ou a outros componentes da formulao (veja a composio); antecedentes de granulocitopenia/ agranulocitose txica ou idiossincrtica (com exceo de granulocitopenia/ agranulocitose causadas por quimioterapia prvia); transtornos hematopoiticos; epilepsia no controlada; psicoses alcolicas e txicas, intoxicao por drogas, afeces comatosas; colapso circulatrio ou depresso do sistema nervoso central de qualquer origem;
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transtornos renais ou cardacos graves (miocardite, por exemplo); hepatopatia ativa associada a nasea, anorexia ou ictercia; hepatopatia progressiva; insuficincia heptica. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Em pacientes com doena heptica, necessria a realizao regular de exames da funo heptica. essencial que voc informe ao seu mdico sobre a existncia de um aumento da prostata, convulses, glaucoma (aumento da presso intra-ocular), alergia ou qualquer outra condio mdica. A clozapina pode causar sonolncia, especialmente no incio do tratamento. Portanto, durante o tratamento, no dirija veculos nem opere mquinas pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas, at que se tenha habituado ao medicamento e a sonolncia tenha desaparecido. A clozapina somente deve ser usada durante a gravidez quando o mdico a prescrever especificamente. Portanto, informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o trmino do tratamento. Em caso de ingesto acidental de dose excessiva, contate seu mdico imediatamente. Este medicamento foi receitado para tratar seu problema mdico atual. No deve ser dado a outra pessoa ou usado para qualquer outro problema. Medidas de Precaues especiais. Tendo em vista a possibilidade de ocorrer agranulocitose com o uso da clozapina, no devem ser utilizados concomitantemente com a clozapina os seguintes medicamentos: medicamentos que tenham reconhecidamente relevante potencial de depresso da medula ssea; antipsicticos de ao prolongada Os pacientes com histria de transtornos primrios na medula ssea podem receber o tratamento apenas se o benefcio superar o risco. Esses pacientes devem ser avaliados cuidadosamente por um hematologista antes do nicio do tratamento com a clozapina. Os pacientes que apresentam baixa contagem de glbulos brancos causada por neutropenia benigna tnica devem receber considerao especial e podem iniciar o tratamento com a clozapina aps o consentimento de um hematologista. Ingesto concomitante com outras substncias. Revidada em 01.07.09
A clozapina pode intensificar o efeito do lcool, medicamentos para dormir, tranquilizantes e antialrgicos. Deve-se informar o mdico antes de se tomar qualquer outro medicamento (inclusive aqueles de venda sem prescrio mdica). No interromper o tratamento sem o consentimento do seu mdico. Uso em idosos. Hipotenso ortosttica pode ocorrer no tratamento com a clozapina e neste houve raros relatos de taquicardia. Pacientes idosos, particularmente aqueles com funo cardiovascular comprometida, so mais susceptveis a estes efeitos. Pacientes idosos podem tambm ser particularmente suscetveis aos efeitos anticolinrgicos da clozapina, tais como reteno urinria e constipao. Gravidez e Lactao. A segurana da clozapina durante a gravidez no est estabelecida. Portanto, a clozapina somente dever ser utilizada na gravidez se o benefcio esperado compensar claramente qualquer risco potencial. Estudos em animais sugerem que a clozapina excretada no leite materno; assim, mulheres em tratamento com a clozapina no devem amamentar. Quais os males que este medicamento pode causar? Os efeitos colaterais mais freqentes so cansao, sonolncia, sedao, tontura, cefalia, produo aumentada ou diminuda de saliva, sudorese e palpitaes. Outros efeitos colaterais que podem ocorrer so priso de ventre, enjo, aumento de peso, dificuldade visual de leitura, dificuldade de urinar ou reteno de urina e movimentos normais. Em casos raros, a clozapina pode produzir confuso mental, inquietao, dificuldade de deglutio, alteraes cardacas, tromboembolismo e inflamao do pncreas. Informe imediatamente ao seu mdico se ocorrer enjo, vmitos e/ou perda do apetite. Se voc estiver sentindo algum desses efeitos ou se voc estiver sentindo outros efeitos indesejados no mencionados aqui, informe seu mdico.
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Os efeitos colaterais mais graves da clozapina so uma possvel reduo do nmero de glbulos brancos, o que aumenta o risco de infeces, a ocorrncia de convulses e febre e, especialmente no comeo do tratamento, a reduo da presso arterial e desmaio. Em casos raros, a clozapina pode causar deficincia de glbulos brancos. Por isso, importante a realizao regular de exames de sangue. Estes devem ser feitos semanalmente, durante as primeiras 18 semanas de tratamento com a clozapina e, a partir de ento, pelo menos uma vez a cada quatro semanas. Alm disso, voc deve consultar seu mdico imediatamente aos primeiros sinais de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infeco. Devem ser realizados exames de sangue regularmente. Comparea para exames de sangue, exatamente como recomendado pelo seu mdico. Sistema hematolgico: agranulocitose granulocitopenia e
Pode tambm ocorrer hipertenso embora mais raramente. Sistema Respiratrio: casos isolados de parada ou depresso respiratria, com ou sem colapso circulatrio. Sistema Gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e, muito raramente, leo paraltico. Raramente pode ocorrer hepatite e ictercia colesttica (neste caso, descontinuar o tratamento), disfagia, pancreatite aguda. Muito raramente tem sido relatada necrose heptica fulminante. Sistema genitourinrio: incontinncia e reteno urinria e, em casos isolados, priapismo. Casos isolados de nefrite aguda tambm tm sido relatados. Outros: hipertermia benigna, reaes cutneas. Raros casos de hipertermia grave. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? A clozapina pode potencializar os efeitos centrais do lcool, de inibidores da MAO e depressores do SNC, como hipnticos, antihistamnicos e benzodiazepnicos. Recomenda-se cuidado especial ao se iniciar o tratamento com a clozapina em pacientes que estejam tomando (ou tenham tomado recentemente) benzodiazepnico ou qualquer outro frmaco psicoativo, pois esses pacientes podem ter risco de colapso circulatrio que, em raros casos, pode ser grave e acompanhado de parada cardaca ou respiratria. A clozapina no deve ser utilizada simultaneamente com frmacos com conhecido potencial indutor de mielosupresso. Dada a possibilidade de efeitos aditivos, deve-se ter cuidado com administrao simultnea de frmacos com propriedades anticolinrgicas, hipotensoras ou depressoras respiratrias. O uso concomitante de ltio ou outros frmacos psicoativos pode aumentar o risco de desenvolvimento de sndrome neurolptica maligna (SNM). Por suas propriedades anti-alfa-adrenrgicos, a clozapina pode reduzir o efeito hipertensor da norepinefrina ou de outros agentes predominantemente adrenrgicos e reverter o efeito pressor da epinefrina. Raros mas srios relatos de convulses, inclusive o incio de convulses em pacientes no-epilticos, e
Embora geralmente reversvel com a interrupo do tratamento, a agranulocitose pode resultar em septicemia, podendo ser fatal. A maioria dos casos (aproximadamente 85%) ocorre nas primeiras 18 semanas de tratamento. Como necessria a interrupo imediata do tratamento para impedir o desenvolvimento da agranulocitose potencialmente letal, importantssimo o controle da contagem total de leuccitos. Pode ocorrer tambm eosinofilia ou leucocitose inexplicada, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Muito raramente pode ocorrer trombocitopenia. Casos isolados de vrios tipos de leucemia tm sido relatados em pacientes tratados com a clozapina; entretanto no h evidncia sugestiva de uma relao causal entre a clozapina e qualquer tipo de leucemia. Sistema Nervoso Central: Fadiga, sonolncia e sedao so os efeitos mais comumente observados. Podem tambm ocorrer tontura e cefalia. Casos de sndrome eurolptica maligna (SNM) tm sido relatados em pacientes tratados com clozapina, quer isolado ou associado ao ltio ou a outros psicofrmacos. Sistema Nervoso Autnomo: taquicardia e hipotenso postural, com ou sem sncope, especialmente nas primeiras semanas. Revidada em 01.07.09
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casos isolados de delirium quando a clozapina foi concomitantemente administrada com cido valprico foram relatados. Estes efeitos so possivelmente devido interao farmacodinmica, cujo mecanismo no foi determinado. Administrao concomitante da clozapina com as seguintes drogas pode diminuir os nveis plasmticos de clozapina: carbamazepina, fenitona, rifampicina e nicotina. Em casos de suspenso do uso de nicotina, a concentrao plasmtica da clozapina pode ser aumentada, podendo levar a um aumento dos efeitos adversos. Administrao concomitante da clozapina com as seguintes drogas pode aumentar os nveis plasmticos de clozapina: cimetidina, eritromicina, fluvoxamina, antimicticos azlicos e cafena. Nveis elevados de concentraes plasmticas de clozapina foram relatados em pacientes que a utilizaram associada a inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), como a paroxetina, a sertralina ou a fluoxetina. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse Revidada em 01.07.09
tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 8. colchicina. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Por que este medicamento foi indicado? A colchicina especificamente indicada para alvio da dor nos ataques agudos de artrite gotosa. tambm recomendada para uso regular entre os ataques, como medida profiltica, podendo ainda evitar a progresso de uma crise aguda quanto usada logo aps os primeiros sintomas articulares. A colchicina no deve ser usada para tratamento de doenas do fgado e vias biliares, como a cirrose biliar primria ou outras causas de doenas fibrosantes do fgado. Gota uma doena caracterizada pela elevao de cido rico no sangue e surtos de artrite aguda secundrios ao depsito de cristais de monourato de sdio. A concentrao normal de cido rico no sangue de at 7,0 mg/100ml. Dependendo do pas estudado, pode chegar a 18% a populao com cido rico acima de
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7mg%. Entretanto, somente 20% dos pacientes com cido rico elevado tero gota. Ou seja, ter cido rico alto no igual a gota. importante detectar quem tem cido rico elevado, pois muitas vezes esses indivduos tm presso alta, so diabticos e tm aumento de gordura no sangue com aterosclerose, e a descoberta da elevao do cido rico faz com que indiretamente sejam diagnosticados os demais problemas que j existiam. Outro risco para elevao do cido rico desenvolver clculos renais de cido rico ou, raramente, doena renal. uma doena de homens adultos. As mulheres podem apresentar crise de gota aps a menopausa. Pode haver diagnstico de gota em homem e mulher jovem, mas certamente so situaes raras. A gota costuma ser diagnosticada com base nos sintomas caractersticos e em um exame da articulao. Um nvel elevado de cido rico no sangue auxilia o diagnstico. No entanto, o nvel de cido rico freqentemente encontra-se normal durante uma crise aguda. As crises de gota (artrite gotosa aguda) ocorrem repentinamente. Elas podem ser desencadeadas por uma leso insignificante, por uma cirurgia, pelo consumo de grandes quantidades de bebida alcolica ou de alimentos ricos em protenas, pela fadiga, pelo estresse emocional ou por uma doena. Geralmente, o indivduo apresenta uma dor intensa e repentina em uma ou mais articulaes, freqentemente noite. H situaes de dor to forte que os pacientes no toleram lenol sobre a regio afetada. Pode haver febre baixa e calafrios. A crise inicial dura 3 a 10 dias e desaparece completamente. O paciente volta a levar vida normal. Fica sem tratamento porque no foi orientado ou porque no seguiu as recomendaes mdicas. Nova crise pode ocorrer em meses ou anos, afetando a mesma ou outra articulao. Qualquer articulao pode ser atingida, porm as dos membros inferiores so as mais freqentes. No havendo tratamento, os espaos entre as crises diminuem e sua intensidade aumenta. Os surtos ficam mais prolongados e, mais tarde, com tendncia a envolver mais de uma articulao. O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado devido intensa diarria e mltiplos efeitos colaterais que provoca, devendo ser usado somente nos Revidada em 01.07.09
rarssimos pacientes que tm contra-indicao absoluta a qualquer antiinflamatrio no hormonal, mesmo os recentes que so muito seguros. Como este medicamento funciona? O mecanismo exato da ao da colchicina na gota no conhecido completamente, podem envolver a inibio da produo de cido ltico que resulta na reduo da deposio de cido rico nos tecidos e a diminuio da resposta inflamatria local. A colchicina no um analgsico, apesar de diminuir a dor nos ataques agudos de gota. No tambm um agente redutor do cido rico e nem previne a cronificao da doena. Pode reduzir, porm, a incidncia de crises agudas e aliviar a dor. No homem e em certos animais a colchicina pode produzir diminuio temporria de leuccitos. A colchicina tem outras aes farmacolgicas responsveis por seus efeitos colaterais, como alterao da funo neuro-muscular, intensifica a atividade gastrointestinal, aumenta a sensibilidade a agentes depressores do sistema nervoso central, deprime os centros respiratrios, aumenta a presso arterial e diminui a temperatura corporal. Quando inicia a ao deste medicamento? A colchicina absorvida rapidamente aps administrao oral. Grandes quantidade da droga atravessam o trato intestinal para a bile e secrees intestinais. Altas concentraes de colchicina so tambm encontradas nos rins, fgado e bao. A droga no se liga s protenas do sangue, motivo pelo qual eliminada rapidamente da circulao sangunea. A excreo ocorre pelas vias biliar e renal. Quando no devo usar este medicamento? A colchicina contra-indicada em pacientes alrgicos droga e naqueles com doena pr-existente gastrointestinal, renal, heptica, cardaca ou hematolgica. A colchicina deve ser administrada com cuidado nos pacientes debilitados e para os idosos. Se aparecerem nusea, vmitos ou diarria, a droga deve ser suspensa. Quais so os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Informe seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento ou se estiver
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amamentando. No use medicamento e no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe ao mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento e do aparecimento de reaes indesejveis. Lembre-se: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Quais os males que este medicamento pode causar? Efeitos colaterais: depresso da produo de sangue pela medula ssea, em pacientes que fazem uso prolongado da droga; inflamao dos nervos perifricos, hematomas, doenas musculares, queda de cabelo, doenas da pele e infertilidade masculina reversvel. Reaes de alergia droga so raras. Vmitos, diarria e nusea podem ocorrer com o tratamento. Nestes casos, para evitar toxicidade mais sria, o uso da colchicina deve ser interrompido independente de ter ou no aliviado a dor articular. Pacientes que recebem a medicao de modo prolongado devem fazer exames de sangue de controle periodicamente. O uso de colchicina pode produzir alteraes em exames laboratoriais: elevao de fosfatase alcalina e transaminases, diminuio nas contagens de plaquetas, e resultados falsos de presena de sangue ou hemoglobina na urina. Sabe-se pela literatura atual que a colchicina no uma droga cancergena. Como ela interrompe a diviso celular, afeta a produo de espermatozides no homem. A colchicina induz o aparecimento de malformao fetal em animais de experimentao. Mulheres grvidas devem evitar o uso deste medicamento, a menos que sob estrita observao mdica e admitindo o risco de malformao fetal. No se sabe se a colchicina excretada pelo leite humano. Como outras drogas so excretadas por esta via, deve-se ter muito cuidado com seu uso em mulheres que amamentam. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? A ao da colchicina inibida por agentes acidificantes e potencializada por agentes alcalinizantes. Pode elevar a sensibilidade a depressores do sistema nervoso central e estimulantes do sistema nervoso simptico.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas? Nas doses habituais no h referncias sobre prejuzo na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas. que fazer se algum usar em grande quantidade deste medicamento de uma s vez? No h antdoto especfico e, se algum usar colchicina em grande quantidade, deve procurar imediatamente atendimento hospitalar. O tratamento do envenenamento por colchicina deve se iniciar por lavagem gstrica e medidas preventivas para choque, podendo ser necessria a respirao artificial. Hemodilise ou dilise peritoneal podem ajudar a eliminar a droga. O aparecimento de efeitos txicos ocorre muitas horas aps a ingesto de uma dose alta de colchicina. Os sintomas iniciais so nuseas, vmitos, dor abdominal e diarria. A diarria pode ser sanguinolenta, por hemorragia gastrintestinal. Muitos referem sensao de queimao na garganta, estmago e pele. Pode ocorrer ainda dano vascular extenso resultando em choque; leso renal, com diminuio da produo de urina e presena de sangue na urina; fraqueza muscular generalizada e paralisia progressiva do sistema nervoso central; delrio e convulses. A morte pode ocorrer mesmo com doses baixas da droga (7 mg) e resulta da paralisia dos msculos responsveis pela respirao. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento.
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Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 9. Digitoxina. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Por que este medicamento foi indicado? Para tratamento oral da insuficincia cardaca congestiva, para a flutter auricular e fibrilao auricular rpida, especialmente com descompensao e para prevenir insuficincia eminente. Tambm pode ajudar a abolir extra-sstole ventricular e ocasionalmente taquicardia ventricular pela reduo da irritabilidade ventricular ou melhora da funo cardaca quando estas arritmias so associadas insuficincia cardaca congestiva. Como este medicamento funciona?
A digitoxina um glicosdeo cardaco. Diminui a resposta ventricular, aumenta o trabalho sistlico e o dbito cardaco. Quando no devo usar este medicamento? Em casos de cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica , sndrome de Wolff-Parkinson-White e histria de efeitos txicos anteriores com digitlicos. Quais os cuidados devem ser observados durante o uso deste medicamento? As medidas profilticas para evitar intoxicao digitlica incluem cuidadosa determinao da dose mnima efetiva, controle mdico, eletrocardiografia e determinaes eletrolticas freqentes, principalmente nos pacientes com insuficincia cardaca avanada, nos pacientes idosos e naqueles que apresentem sensibilidade aos digitlicos. Uma vez que a hipopotassemia como a hipercalcemia aumentam a sensibilidade aos digitlicos, devemos ter especial cuidado quando empregamos digitoxina em pacientes com desequilbrio eletroltico, nos desidratados ou naqueles que estejam recebendo tratamento concomitante com diurticos. Quais os males que este medicamento pode causar? Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao, aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formigamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso arterial. Pode ocorrer tambm: sensibilidade luz, tontura, toxicidade digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso dupla, halo amareloesverdeado ao redor das imagens visuais e arritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia supraventricular) O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Os diurticos ou corticosterides aumentam os efeitos da digitoxina. Pode ocorrer toxicidade durante a administrao concomitante de sais de clcio ou de drogas (ex. derivados de Vitamina D), os quais aumentam o clcio plasmtico.
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Quinidina - Rifampicina, fenilbutazona, fenitona e fenobarbital aumentam o metabolismo da digitoxina, reduzindo a sua concentrao plasmtica. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata hospitalizao. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 10. digoxina. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Por que este medicamento foi indicado? Para tratar insuficincia cardaca congestiva, taquicardia trio-ventricular paroxstica e fibrilao atrial (indicada para controlar a velocidade da resposta ventricular em pacientes com fibrilao atrial crnica). Como este medicamento funciona? A Digoxina um antiarrtmico e cardiotnico. Ela diminui a resposta ventricular, fundamentalmente controla as arritmias supraventriculares rpidas como o flutter e a fibrilao auricular. Quando no devo usar este medicamento? Em casos de fibrilao ventricular e histria de efeitos txicos anteriores com digitlicos. Quais os cuidados que devem ser observados antes do uso deste medicamento? Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (Riscos x Benefcios): gravidez, bloqueio trioventricular incompleto, particularmente em pacientes com sndrome de Stokes-Adams, pacientes debilitados, pacientes com marca-passos. Tambm em casos de contraes ventriculares prematuras, diminuio da funo renal, doena cardaca isqumica, doena pulmonar severa, estenose subartica hipertrfica idioptica, funo heptica diminuda, glomerulonefrite aguda acompanhada de insuficincia cardaca, hiper e hipocalcemia, hiperpotassemia, hipersensibilidade do sinus carotdeo. Alm dos casos de hipertireoidismo, hipomagnesemia, hipopotassemia, infarto agudo do miocrdio,
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miocardite aguda, mixedema, pericardite constritiva crnica, sndrome de Wolff-Parkinson-White; sndrome sinusal e taquicardia ventricular. Importante: No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Quais os males que este medicamento pode causar? Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao, aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formigamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso arterial. Pode ocorrer tambm: sensilidade luz, tontura, toxicidade digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso dupla, halo amareloesverdeado ao redor das imagens visuais e arritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia supraventricular). O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Pode ter a ao diminuda por: anticidos, adsorventes antidiarricos (como caolin e pectina), colestiramina, colestipol e sulfasalazina;pode aumentar os riscos de arritmias cardacas com: outros antiarrtmicos, sais de clcio injetvel, succinilcolina e simpaticomimticos; Pode aumentar o risco de bloqueio cardaco com: bloqueadores do canal de clcio. Pode ter aumentado o risco de intoxicao digitlica com diurticos expoliadores de potssio e medicamentos que causam diminuio de potssio; Pode ter efeitos aditivos sobre a diminuio da conduo no nodo trio-ventricular com: betabloqueadores; Pode ter a concentrao aumentada com: alprazolam, amiodarona, atorvastatina, ciclosporina, claritromicina, difenoxilato, eritromicina, espironolactona, fecainida, indometacina, itraconazol, omeprazol, propafenona, propantelina, quinidina, quinina e tetraciclina. Pode ter a concentrao diminuda por: albuterol, medicamentos contra o cncer ou radioterapia, metoclopramida, neomicina oral e sucralfato;
Pode ter uma resposta alterada em: pacientes que usam hormnios tireoideanos. Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste medicamento? Contatar o mdico antes de interromper o uso deste medicamento; avisar o mdico se ocorrer: nuseas, vmitos, diarria, perda de apetite, pulso irregular ou lento, palpitaes, perda temporria da conscincia (podem indicar intoxicao), manifestaes gastrintestinais em adultos e cardiovasculares, em crianas, podem ser sinais iniciais de intoxicao; Paciente com hipertireoidismo necessita de doses mais elevadas da medicao; Paciente com hipotireoidismo necessita de doses menores da medicao; Anticidos no devem ser tomados simultaneamente este medicamento. Caso haja necessidade, tomar o digitlico 1 hora antes ou 2 horas depois dos anticidos. Checar rotineiramente: pulso, concentrao do produto no soro, eletrocardiograma, eletrlitos (potssio, clcio, magnsio), funo do fgado e dos rins; Este medicamento pode dificultar a moldagem dentria, pelo aumento do reflexo faringeano. Discutir com o mdico a possibilidade de, temporariamente, suspender ou reduzir a medicao. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata hospitalizao. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou
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seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 11. disopiramida. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Como este medicamento funciona? A disopiramida um antiarrmico (bloqueador do canal de sdio). Revidada em 01.07.09
Por que este medicamento foi indicado? Para tratar arritmias cardacas. Ateno! - A dose mxima de 600 mg por dia. Caso no se obtenha um bom resultado teraputico com esta dose, procurar o mdico. Quando no devo tomar este medicamento? O medicamento no deve ser utilizado por quem for alrgico disopiramida.. No pode ser tomado juntamente com outro antiarrmico (quinidina; procainamida; lidocana; betabloqueadores, diltiazem, flecainida) ou outras drogas que provoquem arritmias ventriculares Informe seu mdico caso apresente algumas destas doenas: Anormalidades da conduo cardaca, cardiomiopatia, diabetes mellitus, diminuio da funo do fgado, diminuio da funo do rim, glaucoma de ngulo fechado, hipertrofia da prstata, alteraes nos nveis de potssio, insuficincia cardaca congestiva no compensada, miastenia gravis, obstruo na bexiga urinria e reteno urinria. O tratamento com a disopiramida deve ser supervisionado e com monitorao da funo cardaca. Existe risco de hipertenso no olho em pacientes com glaucoma de ngulo agudo, portanto em pacientes que apresentam a doena devem ser monitorados. Em idosos ou indivduos desnutridos, diabticos tratados ou pacientes com insuficincia dos rins, os nveis de acar no sangue devem ser monitorados devido ao risco de hipoglicemia (diminuio dos nveis de glicose). Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediatamente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez quando estiver em tratamento com o medicamento, pois foi relatado que o medicamento induz contrao uterina durante a gravidez. O mdico ir avaliar o risco e o benefcio da continuidade do tratamento. A disopiramida excretada no leite materno, portanto, durante a amamentao, o tratamento deve ser descontinuado, tendo em vista o risco para a criana. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? A ao do medicamento pode ser aumentada ou diminuda, ou ento interfirir na ao de determinado medicamento, caso seja utilizado juntamente com:
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Outros antiarrmico (por exemplo: fenitona, drogas betabloqueadoras, quinidina, procainamida lidocana, diltiazem, flecainida, amiodarona, bretlio, d-sotalolo, ibultilida, verapamil, diltiazem, lidoflazina,bepridil). Antidepressivos tricclicos e tetracclicos, eritromicina intravenosa, vincamicina, sultoprida. Anticoagulantes Anticolinrgicos, antidiabticos orais, insulina Astemizol, cisaprida, pentamidina, pimizona, esparfloxacina e terfenadina Estimulantes laxativos, os quais aumentam os movimentos peristlticos do intestino (deve ser utilizado outro tipo de laxante) Diurticos, anfotericina B, tetracosactdeo, glicocorticides e mineralocorticides Atropina, fenotiaznicos roxitromicina. Remdios que causam diminuio da presso. Quais os males que este medicamento pode causar? Boca seca, intestino preso, cor amarelada na pele ou olhos, diminuio dos batimentos cardacos, dificuldade de urinar, distrbios de acomodao visual, dor de cabea, dor no estmago, nariz ressecado, olhos secos, queda de glicose no sangue, queda de potssio no sangue em paciente recebendo diurtico, queda de presso, reteno urinria tontura, viso borrada, viso dupla, impotncia, distrbios psiquitricos, epigastralgia, nusea, vmitos, anorexia, diarria. Caso voc sinta qualquer um desses efeitos, comunique imediatamente ao mdico. Ateno: informe o dentista caso esteja fazendo uso deste medicamento pois ele pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena periodontal e candidase (monilase). O que fazer se algum utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Alguns sintomas indicativos de superdosagem: dilatao anormal de pupila, perda temporria da conscincia, desmaio, queda da presso ou choque, parada cardaca, coma (em caso de intoxicao macia). A pessoa com suspeita de superdosagem deve ser encaminhada imediatamente para o hospital. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Revidada em 01.07.09
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 12. fenitoina.
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USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Como este medicamento funciona? A fenitona um frmaco anticonvulsivante que pode ser til no tratamento da epilepsia. Seu principal stio de ao parece ser o crtex motor, onde a disperso da atividade epiltica inibida. Por que este medicamento foi indicado? Convulses, epilepsia e estado epiltico. Quando no devo utilizar este medicamento? No utilizar em pacientes com hipersensibilidade fenitona ou outras hidantonas. O uso deve ser interrompido, em casos de erupes cutneas leves. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Pacientes diabticos que usem esta medicao devem checar regularmente os nveis de acar na urina e avisar o mdico caso ocorra alguma anormalidade. Recomenda-se que mulheres em tratamento no amamentem, uma vez que o frmaco aparentemente secretado no leite materno. Pacientes com funo heptica prejudicada, pacientes idosos ou aqueles que esto gravemente doentes podem apresentar sinais precoces de toxicidade. Importante: No dirija veculos nem opere mquinas potencialmente perigosas at saber que este medicamento no afeta sua habilidade para realizar essas atividades; Evite ingerir lcool, durante o tratamento e mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a sensibilidade das gengivas. Risco na gravidez: Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fiquem grvidas, devem avisar imediatamente o mdico. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Revidada em 01.07.09
Ateno ao utilizar outros medicamentos, a fenitona: Pode aumentar o risco de toxicidade do fgado de: acetaminofeno (paracetamol); Pode aumentar os riscos de depresso do sistema nervoso central com: lcool e outros medicamentos que produzem depresso do sistema nervoso central; Pode ter suas aes e/ou efeitos txicos aumentados com: amiodarona; anticoagulantes (cumarnicos e derivados da indandiona), cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, vacina da gripe, isoniazida, metilfenidato, fenilbutazona, ranitidina, salicilatos e sulfonamidas. pode ter sua ao diminuda por: anticidos contendo alumnio, magnsio ou carbonato de clcio. pode diminuir a ao de: anticonvulsivantes (succinimida), carbamazepina, anticoncepcionais orais contendo estrognios, corticosterides, corticotrofina (ACTH), ciclosporina, dacarbazina, digitlicos, disopiramida, doxiciclina, estrognios, furosemida, levodopa, mexiletina, quinidina, metadona, praziquantel e vitamina D. pode ter sua ao diminuda, em funo da diminuio do limiar convulsivo, com: antidepressivos tricclicos, bupropiona, clozapina, haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona, IMAO (inibidores da monoamina-oxidase, incluindo furazolidona e procarbazina), fenotiaznicos, pinozida e tioxantenos. pode exigir acertos de doses de: antidiabticos orais, insulina (porque as hidantonas podem aumentar a concentrao de glicose no sangue). Pode ter efeitos imprevisveis com: barbituratos e primidona. Pode ter sua ao diminuda por: rifampicina, sucralfato, leucovorina, cido flico, clcio, solues de alimentao entrica e diazxido oral. Pode ter sua ao de diminuio da massa ssea aumentada por: inibidores da anidrase carbnica. Pode (por via intravenosa) causar repentina queda da presso e dos batimentos do corao com dopamina. Pode (quando do uso prolongado antes da anestesia) aumentar os riscos de toxicidade do fgado ou dos rins e de toxicidade pela hidantona com: enflurano, halotano, metoxiflurano. Pode ter sua ao aumentada por: fluconazol, miconazol, cetoconazol e fluoxetina, omeprazol, sulfimpirazona, trazodona e cido valprico. Pode produzir efeitos depressores do corao com: lidocana e betabloqueadores.
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Pode alterar verapamila.
as
concentraes
de:
nifedipina;
Pode ter efeitos txicos aditivos com: fenacemida. Pode ter sua ao diminuda ou pode diminuir a ao de: xantinas (aminofilina, cafena, oxtrifilina, teofilina). Quais os males que este medicamento pode causar? Alteraes e aumento da glicose no sangue no sangue, alteraes psiquitricas, ataxia (falta de coordenao muscular), confuso mental, tontura, nervosismo e insnia, constipao; crescimento de plos no corpo e no rosto, dor de cabea, necrose e inflamao no local da injeo; erupo na pele, necrose epidrmica txica (problema grave na pele), lupus eritematoso, fala enrolada, fibrilao ventricular, gnglios linfticos, problemas na boca, gengivite (especialmente em crianas), movimentos involuntrios rpidos dos olhos, osteomalacia (amolecimento dos ossos), periarterite nodosa, queda da presso arterial, sensibilidade luz; sndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave), viso borrada; viso dupla, nusea e vmito. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, Revidada em 01.07.09
junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 13. ltio. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA. Como este medicamento funciona? Os derivados de ltio apresentam uma ao antimanaco, admite-se que reduz a concentrao de catecolaminas promovendo uma despolarizao prolongada por interferncia na bomba sdio potssio neuronal. O ltio apresenta uma interferncia com relao ao metabolismo do inositol; h evidncias que os neurnios centrais dependem da sntese de inositol para a transduo dos sinais neuronais. O ltio capaz de inibir, enzimaticamente, a convero do inositol, depletando o segundo mensageiro com conseqente bloqueio da transmisso neuronal. Quando inicia a ao deste medicamento? A absoro gastrintestinal boa, no se liga s protenas plasmticas, no sofre biotransformao e a
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excreo principalmente renal, concentrao sangunea mxima atingida em 2 horas, em mdia, e a concentrao estvel em 4 dias. O tempo de tolerncia, ou o incio do efeito, est entre 1 e 3 semanas e a concentrao srica teraputica est entre 0,8 a 1,2 mEq/litro, podendo ir at 1,5 mEq/litro de sangue. A meia vida de 24 horas. Por que este medicamento foi indicado? Este medicamento um antipsictico, antimania, antidepressivo. indicado para tratamento da fase manaca da psicose manacodepressiva, profilaxia da mania recorrente, preveno da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora. Quando no devo usar este medicamento? crianas menores de 12 anos; durante a gravidez e amamentao; histria de leucemia e pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da frmula. O ltio desaconselhado nos trs primeiros meses de gravidez, por ter risco aumentado de provocar anomalias na gestao (especialmente envolvendo o corao e grandes vasos sangineos). Uma vez que o ltio excretado no leite, tambm no aconselhvel a amamentao natural. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Em alguns pacientes, o ltio pode sofrer interao adversa com outros medicamentos, por exemplo: antiinflamatrios no esterides, incluindo indometacina, fenilbutazona; alguns diurticos como hidroclorotiazida, clortiazida, entre outros; haloperidol; molindona, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina); bloqueadopres do canal de clcio, fluoxetina, metildopa; Pode ter ao aumentada por: iodetos; Pode diminuir a ao de: fenotiazinas (principalmente da clorpromazina), anfetaminas, noreprinefrina; Pode ter seus efeitos txicos mascarados por: fenotiazinas (principalmente clorpromazina); Pode ter sua ao diminuda por: antidepressivos tricclicos, ingesto de sal, uria, xantinas (aminofilina, cafena, difilina, oxitrifilina, teofilina) e pode aumentar a ao de: iodetos e bloqueadores musculares. Revidada em 01.07.09
Portanto, durante o tratamento com este medicamento, o seu mdico dever ser sempre consultado. Outras consideraes importantes. No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que o produto no est afetando seu estado de alerta ou sua coordenao motora. Evite ingerir caf, ch e outras bebidas que contenham cafena. Ingira bastante gua (de 1,5 a 3 litros por dia) e no diminua a ingesto de sal na comida. Pacientes alrgicos aspirina podem apresentar problemas respiratrios ou sintomas exarcerbados de asma. Interrompa o uso do medicamento se o paciente tiver que se submeter a terapia eletroconvulsiva. Faa determinaes laboratoriais das taxas de ltio. Evite longas exposies ao sol, exerccio extenuante, sauna ou banho muito quente. Ateno: para pacientes utilizando ltio, prefira o paracetamol (acetaminofeno) como analgsico. No utilize antiinflamatrios no esterides. Quais os males que este medicamento pode causar? A medicao com ltio apresenta ausncia de efeitos txicos sob condies de controle. Se durante o tratamento, alguns destes sintomas ocorrerem, a medicao dever ser interrompida e o mdico dever ser informado imediatamente: diarria persistente, vmitos ou nuseas severas e persistentes, viso prejudicada, fraqueza generalizada, dificuldade para andar, pulso irregular, tremores intensos, cimbras, grande desconforto, tontura acentuada, sudorese de ps e pernas, aumento exagerado do volume urinrio, ganho anormal de peso, insnia, diminuio da velocidade de pensamento, sensao de frio, alteraes menstruais, dor de cabea e dores musculares. Alerta: A dose mxima permitida de 2700mg por dia, dividida em 3 ou 4 tomadas. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada.
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Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 14 .minoxidil. Revidada em 01.07.09
ADULTOS E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? Este medicamento vasodilatador perifrico. um anti-hipertensivo,
Minoxidil um potente vasodilatador musculotrpico(direto), pertence as peperidinpirimidinas, que atuam diretamente sobre a musculatura lisa vascular, igualmente hidralazina, no entanto o minoxidil tem efeito anti-hipertensivo mais intenso e prolongado. Devido a sua poderosa ao vasodilatadora capilar sem venodilatao, origina um aumento reflexo do tnus simptico e da reteno hidrosalina. O efeito antialopcico explicado pelo maior fluxo vascular cutneo. Quando inicia a ao deste medicamento? Absorve-se de forma rpida e completa pela mucosa digestiva e alcana seu efeito vasodilatador mximo em 2 ou 3 horas. Sua meia-vida plasmtica de 4 horas e seu efeito vasodilatador pode durar de 1 a 3 dias. Metaboliza-se amplamente pelo fgado e eliminado como droga livre (10-15%) e metabolizado pela urina. Por que este medicamento foi indicado? Este medicamento indicado em emegncias hipertensivas. Hipertenso maligna ou refratria. Hipertenso arterial no responsiva s doses toleradas de diurtico mais um segundo agente antihipertensivo. Minoxidil deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso simptico e um diurtico para incio de terapia. De forma tpica, em alopecia ou outras formas de alopecia (queda temporria, parcial ou geral, dos plos ou dos cabelos). Quando no devo usar este medicamento? Se estiver grvida ou amamentando; em casos de feocromocitoma (tumor da medula supra-renal, com maior freqncia benigno, manifestando-se clinicamente por hipertenso arterial do tipo paroxstica devido a adrenalina que o tumor secreta em excesso); pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da frmula.
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Em quais condies necessria uma cautelosa avaliao do mdico? Crianas e idosos; pacientes com: derrame pericrdio, hipertenso pulmonar, infarto recente do miocrdio, insuficincia cardaca congestiva no devida hipertenso, insuficincia coronariana einsuficincia renal significativa. Importante: No ingira bebida alcolica; No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que este medicamento no est afetando seu estado de alerta ou sua coordenao motora; A hipertricose (crescimento anormal de plos pelo corpo) desaparece de 1 a 6 meses aps terminado o uso do medicamento; no interrompa abruptamente (de uma s vez) o uso deste medicamento, devido possibilidade de efeito rebote hipertensivo. o uso deste medicamento deve ser interrompido lentamente, com orientao do seu mdico e no tratamento tpico, no utilize em mucosas ou perto dos olhos. Quais os cuidados a serem observados antes e durante o uso deste medicamento? Se administrado isoladamente, pode provocar reteno significativa de sal e gua, produzindo edema dependente, turgncia da face, olhos e mos; disteno da veia do pescoo, hepatomegalia e refluxo hepatojugular positivo. Pacientes que tiveram infarto do miocrdio somente devem ser tratados com minoxidil, aps o estabelecimento de uma situao ps-enfarte estvel. No fazer uso de outros medicamentos, especialmente simpatomimticos. Quais os males que este medicamento pode causar? Edema (inchao) perifrico associado com ou independente de aumento de peso, aumento da freqncia cardaca, hipertricose, declnio temporrio da hemoglobina e hematcrito, aumento temporrio de creatinina e nitrognio urico do sangue. Embora raros, podem ser apresentados eritema local, descamao, prurido, hipotenso arterial, nuseas, fadiga, erupo cutnea, cefalia. Reteno hidrossalina com edemas. Dose mxima recomendada para adultos e crianas acima de 12 anos: 100MG/dia; para crianas abaixo de 12 anos de 1,0/Kg/dia. Revidada em 01.07.09
RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
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No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 15. oxcarbazepina. USO ADULTO E PEDITRICO (crianas acima de 3 anos de idade). VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA Como este medicamento funciona? O mecanismo preciso desconhecido; aps rpida absoro, sofre transformao ampla em um metablito que o principal responsvel pela atividade antiepilptica. Por que este medicamento foi indicado? Epilepsia (crises epilpticas parciais); usado em nonoterapia ou em tratamento adjunto em adultos e crianas. Tratamento de crises tnico-clnicas generalizadas e de crises parciais, com ou sem generalizao secundria. Quando no devo usar este medicamento? Em casos de bloqueio atroventricular hipersensibilidade conhecida oxcarbazepina. Quais condies exigem cautelosa profissional (risco X benefcios)? e
contra seus possveis riscos, particularmente nos trs primeiros meses de gestao. A oxcarbazepina e seu metablito ativo atravessam a placenta. Se a medicao absolutamente necessria e no h alternativa mais segura, deve ser administrada a posologia mais baixa possvel de oxcarbazepina. Sabe-se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez. Tem sido relatado que os medicamentos antiepilpticos agravam essa deficincia. Isso pode contribuir para o aumento de incidncia de defeitos congnitos nos filhos de mulheres epilpticas tratadas. Recomenda-se, portanto, a suplementao de cido flico antes e durante a gravidez. A deficincia de vitamina B12 deve ser excluda ou tratada. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Pode ter sua concentrao diminuda por: carbamazepin, fenobarbitol; fenobarbitol; fenitona; cido valprico e verapanil. Pode diminuir a concentrao de: felodipina e anticoncepcional oral contendo estrognio. Pode aumentar o risco de depresso do sistema nervoso central com: lcool e medicamentos depressores do sistema nervoso central. Ateno: No ingira bebida alcolica; Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam ateno; No interrompa abruptamente a medicao: diminua lentamente as doses, com orientao do seu mdico e Use proteo adicional para prevenir gravidez (pode diminuir eficcia de anticoncepcionais orais contendo estrognios). Quais os cuidados que devem ser tomados durante o uso deste medicamento? No tratamento com oxcarbazepina, poder ocorrer diminuio dos nveis de sdio srico; portanto, recomendada a determinao deles antes do incio do tratamento e, posteriormente, em intervalos regulares.
avaliao
Diminuio grave da funo do fgado (no h estudos); hiponatremia dilucional (pode agravar); diminuio da funo renal (pode exigir diminuio de doses); histria anterior de hipersensibilidade carbamazepina e 25 a 30% dos pacientes podem ter tambm hipersensibilidade com a oxcarbarbazepina. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Este medicamento excretado no leite. Portanto, se voc usar este medicamento, pelos riscos potenciais de efeitos adversos na criana, no amamente. Pacientes grvidas epilpticas devem ser tratadas com cuidados especiais. Se ocorrer gravidez enquanto a paciente estiver recebendo oxcarbazepina ou se o problema de se iniciar o tratamento com oxcarbazepina surgir durante a gravidez, o benefcio potencial deste medicamento precisa ser cuidadosamente avaliado
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Pacientes com baixos nveis de sdio srico e pacientes tratados com diurticos devem ter rigoroso acompanhamento mdico. Se durante o tratamento observar-se que a contagem de leuccitos ou de plaquetas baixa ou diminui, o paciente e a contagem sangnea completa devem ser estritamente observados. O uso de oxcarbazepina deve ser interrompido se ocorrer alguma evidncia de depresso medular significativa. Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reaes de pele graves (por exemplo sndrome de StevensJohnson), o uso do medicamento deve ser suspensa imediatamente. Estejam alertas para reaes como: febre, rash (erupo cutnea), leses bucais, equimose e prpura. Informe imediatamente o seu mdico, caso ocorram tais reaes. Pacientes com disfunes cardaca, heptica ou renal e pacientes idosos devem ser cuidadosamente avaliados pelo mdico, uma vez que apresentam maior risco de reaes adversas. A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimtico menor do que o da carbamazepina. Se em pacientes sob politerapia, a carbamazepina, ou outros antiepilpticos com propriedades indutoras enzimticas forem retirados e substitudos por oxcarbazepina, as concentraes sricas do antiepilptico associado devem ser observadas para se evitar possvel toxicidade; pode ser necessrio reduzir-se a posologia da co-medicao antiepilptica. Quais os males que este medicamento pode causar? Adultos: constipao, diarria, dor de cabea, erupo na pele, fraqueza muscular, incoordenao muscular, infeco no peito, infeco respiratria superior, m digesto, nusea, nervosismo, perda da memria, problemas de viso, quedas, sangramento nasal, sinusite, tontura, tremor e vmito. Crianas: alergia, andar anormal, concentrao prejudicada, constipao, contraes musculares, convulso, dor de cabea, fadiga, fraqueza, incoordenao muscular, instabilidade emocional, leses na pele, m digesto, movimentos involuntrios dos olhos, nusea, pneumonia, problemas na fala, rinite, sonolncia, suores, tontura, tremor, vertigem, viso anormal, viso dupla e vmito. Essas so as principais reaes quando do uso isolado em adultos (monoterapia) da oxcarbazepina, em Revidada em 01.07.09
pacientes no previamente tratados com outros antiepilpticos; ou reaes em tratamento adjunto, em crianas que foram antes tratadas em monoterapia por outros antiepilpticos. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
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Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 16. prazosin. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? Este medicamento (antiadrenrgico de ao derivado). um anti-hipertensivo perifrica; quinazolina
Pacientes idosos, mulheres amamentando, pacientes que estejam usando outras medicaes antihipertensivas, doena cardaca severa, insuficincia renal e na Doena de Raynaud. Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas? A habilidade necessria para atividades como dirigir e operar mquinas pode ser comprometida, principalmente no incio da terapia com prazosin. O que pode ocorrer quando este medicamento for usado junto com outros? O prazosin tem sido administrado sem qualquer interao com os seguintes frmacos: glicosdeos cardacos (digitlicos e digoxina), agentes hipoglicemiantes (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranqilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrtmicos (procainamida, propranolol e quinidina), analgsicos, antipirticos e antiinflamatrios (propoxifeno, cido acetilsaliclico, indometacina e frmacos da classe fenilbutazona). A adio de um diurtico ou outro medicamento antihipertensivo (para presso alta) tem causado efeito adicional hipotensivo. Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose do medicamento (Prazosin) pela introduo cautelosa de medicamentos anti-hipertensivos adicionais e conseqente reajuste da posologia deste medicamento (prazosin), conforme a resposta clnica do paciente. Em pacientes que tenham sido tratados com este medicamento podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de deteco de feocromocitoma (cido vanilmandlico urinrioVMA) e metoxiidroxifenilglicol (MHPG) - metablitos da norepinefrina presentes na urina. Nos estudos realizados com prazosin no foram observadas alteraes adversas entre os nveis de lipdios antes e aps o tratamento. Caso ocorram reaes desagradveis, como por exemplo tontura, dor de cabea ou viso turva, informar ao mdico responsvel pelo tratamento. Quais os males que este medicamento pode causar? As reaes adversas mais comuns associadas ao tratamento com prazosin so: adinamia (extrema
Por que este medicamento foi indicado? O prazosin est indicado no tratamento da presso alta (hipertenso arterial essencial - primria e secundria de todos os graus) de causa variada. Este medicamento pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou associado a um diurtico e/ou a outros medicamentos antihipertensivos (medicamentos para presso alta), conforme a necessidade do tratamento. Quando no devo usar este medicamento? Crianas menores de 12 anos de idade; pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram algum tipo de alergia) s quinazolinas, prazosina ou qualquer outro componente da frmula. A segurana do uso deste medicamento durante a gravidez ou durante a lactao no foi estabelecida. Se voc engravidar durante ou aps o trmino do tratamento, informe seu mdico. Tambm informe seu mdico se est amamentando. O prazosin s dever ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinio do mdico, os potenciais benefcios justificarem o risco potencial me e ao feto. Foi demonstrado que prazosin excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela e sob orientao mdica, em lactantes. Em que condies necessria uma cautelosa avaliao mdica?
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fraqueza muscular), fraqueza (astenia), tontura (desmaio), dor de cabea, nusea, palpitaes e sonolncia. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuio na dose do medicamento. As seguintes reaes tambm foram associadas ao tratamento com prazosin: diaforese, boca seca, rubor, priapismo (estado de ereo persistente e dolorosa que aparece na excitao sexual), reao alrgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor, angina do peito (sensao de angstia, de opresso torcica, devido a um fornecimento insuficiente de oxignio ao corao. A dor se irradia com freqncia para o membro esquerdo, a mandbula e as costas), edema, hipotenso (diminuio da presso abaixo do faixa normal), hipotenso ortosttica (diminuio anormal da presso arterial quando da passagem da posio deitada para a posio de p), sncope (perda da conscincia brutal e completa, geralmente breve), desmaio (tontura), parestesia (toda sensao anormal de picadas e formigamentos), vertigem, ginecomastia (aumento das glndulas mamrias no homem), desconforto abdominal e/ou dor, constipao (priso de ventre), diarria, pancreatite, vmito, zumbido (tinitus), bradicardia (diminuio da frequncia cardaca a um ritmo inferior a 60 batimentos por minuto), taquicardia (acelerao do ritmo cardaco a mais de 100 batimentos por minuto), anormalidades nas funes hepticas, artralgia (dor articular), depresso, alucinaes, impotncia, insnia, nervosismo, dispnia (dificuldade de respirar acompanhada de uma sensao de opresso e de incmodo), epistaxe (sangramento do nariz proveniente da mucosa nasal), congesto nasal, alopecia, prurido, rash (erupo cutnea), liquen plano, urticria, incontinncia, aumento da freqncia urinria, vasculite, viso turva, esclera avermelhada, dor ocular. Algumas dessas reaes ocorreram raramente e na maioria dos casos a relao causal no foi estabelecida. De acordo com dados de literatura, existe uma associao entre o tratamento com a prazosina e uma piora no quadro de narcolepsia pr-existente. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 17. primidona.
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USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Como este medicamento funciona? A primidona um anticonvulsivante Por que este medicamento foi indicado? Em casos de epilepsia, utilizado nas seguintes situaes: Crises epilticas psicomotoras: O ataque apresenta um perodo de comportamento alterado, amnsia, em que o paciente incapaz de responder ao ambiente. No h perda de conscincia, no entanto, ele no se lembra do seu comportamento. Depois da crise, normalmente, segue-se um perodo de sono ou sonolncia. Crises epilticas focais: caracteriza-se por sintomas motores localizados. A mais freqente a convulso adversiva (olhos e cabea viram-se para o lado). Controle do Grande mal, cujos sintomas so: Reviramento ocular, Perda imediata de conscincia, Contrao generalizada e simtrica de toda a musculatura corporal; Braos dobrados ou curvados; pernas, cabea e pescoo estendidos. Poder emitir um grito. O paciente pode espumar pela boca, apresentar movimentos violentos, rtmicos e involuntrios e incontinncia urinria. Tremor essencial: um tremor rpido e fino, de pequena amplitude, afetando as mos, que piora com os movimentos das mos e com os braos estendidos. Quando as mos esto paradas, em repouso, o tremor tende a sumir ou diminuir. As pernas e a cabea podem ser envolvidas com o passar do tempo. At a voz pode ficar trmula. Quando inicia a ao deste medicamento? Este medicamento demora algumas semanas para fazer efeito. Quando no devo usar este medicamento? O medicamento no deve ser utilizado se o paciente tiver sido diagnosticado como tendo profiria aguda intermitente, uma doena gentica cujo sintoma mais comum a dor abdominal, que pode ser to intensa que o mdico pode erroneamente pensar que se trata de um processo que necessita de uma cirurgia abdominal. Os Revidada em 01.07.09
sintomas gastrointestinais incluem a nusea, o vmito, a constipao ou a diarria e a distenso abdominal. Durante um episdio, tambm so freqentes o aumento da freqncia cardaca, a hipertenso arterial, a sudorese e a agitao. Portanto, caso esses sintomas sejam apresentados pelo paciente, a doena deve ser descartada antes de utilizar a medicao.Tambm no deve utilizar o medicamento o paciente que tenha hipersensibilidade droga ou ao fenobarbital e feniletilmalonamida. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? O paciente deve realizar exames clnicos e laboratoriais (exame de sangue e testes de funo do fgado, ou ento o solicitado pelo mdico) a cada seis meses. A medicao no deve ser suspensa de uma s vez (abruptamente), nem alterar a dosagem por conta prpria. As doses devem ser diminudas aos poucos, pois pode causar a precipitao do estado epiltico. No ingira bebida alcolica. No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que o produto no est afetando o estado de alerta ou a coordenao motora do paciente. Tome cuidado ao subir ou descer escadas. Caso a terapia seja prolongada, o paciente deve receber doses de Vitamina D e cido flico para prevenir problemas sseos (osteomalacia). Antes de iniciar o tratamento o mdico deve ser informado a respeito de situaes clnicas como: comprometimento das funes do fgado e dos rins, doenas respiratrias, como asma, enfisema ou que envolvam dificuldade de respirao ou obstruo. Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediatamente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez durante o tratamento com este medicamento, pois existem evidncias de que pode haver m formao em crianas geradas por mulheres que faziam o uso de anticonvulsivantes. Recomenda-se a descontinuidade de amamentao nos casos em que a paciente persistir no tratamento com a primidona. Pediatria: O uso de primidona em crianas pode causar excitao. O que pode ocorrer quando este medicamento for usado junto com outro?
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Corticosterides, anticoagulantes orais, cloranfenicol, antidepressivos tricclicos, anticoncepcionais orais contendo estrognios, corticotrofina (ACTH) e carbamazepina: estes medicamentos podem diminuir a ao dos efeitos da primidona. Qualquer medicamento ou substncia (lcool, por exemplo) que cause depresso do sistema nervoso central (sonolncia, falta de ateno, etc): quando tomados juntamente com a primidona podem aumentar esses efeitos, inclusive a depresso respiratria. O cido valprico, inibidores da monoamina-oxidase (IMAO), inclusive furazolidona, procarbazina e selegilina: a primidona pode ter sua ao prolongada. Quais os males que este medicamento pode causar? Mal estar semelhante ao da ressaca pela manh; dependncia fsica e psquica. Reaes mais freqentes: Ataxia (falta de coordenao muscular) e vertigem. Ocasionais: constipao intestinal (intestino preso), distrbio emocional, dor nas articulaes, erupo na pele, cansao, febre, hiperexcitabilidade (em crianas com menos de 6 anos), hiperirritabilidade, impotncia, inchao de plpebra, movimentos involuntrios rpidos dos olhos, nusea, perda do apetite, problemas no fgado, queda dos cabelos, reao psictica aguda, sede, sonolncia, vertigem, viso dupla, vmito,vontade frequente de urinar. Anemia megaloblstica. Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal. Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal. O que fazer se algum utilizar grande quantidade deste medicamento de uma s vez? A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata hospitalizao. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou Revidada em 01.07.09
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 18. procainamida. USO ADULTO.
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? Reduz a excitabilidade da fibra muscular cardaca e do tecido de conduo. Dessa forma, previne e trata alguns tipos de arritmias cardacas. Por que este medicamento foi indicado? Aa procainamida indicada nos casos de arritmias ventriculares documentadas, como as extra-sstoles ventriculares e a taquicardia ventricular sustentada. Quando no devo usar este medicamento? Geralmente, em arritmias menos graves o uso no recomendado devido aos efeitos pr-arrtmicos da procainamida. Pacientes com despolarizao ventricular prematura assintomtica devem evitar o uso deste medicamento. Como ocorre com outros antiarrtmicos utilizados em arritmias que representam risco de vida, o tratamento com procainamida deve ser iniciado no hospital. contra-indicado em pacientes com bloqueio A-V total ou lpus eritematoso sistmico. Nos casos de miastenia grave ou intoxicao digitlica s deve ser usado se no houver alternativa. Tambm no deve ser usado nos casos de hipersensibilidade ou alergia aos componentes da frmula. Quais os cuidados a serem observados durante o uso deste medicamento? Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com leso miocrdica ou doena cardaca orgnica severa. Pacientes com torsade de pointes (toro de pontas) podem piorar se forem tratados com procainamida. Se a procainamida for usada para o tratamento da taquicardia atrial, pode ser necessrio um prtratamento com digoxina. Pode ocorrer acmulo de procainamida em pacientes com insuficincia cardaca, renal ou heptica e por isso necessrio ajustar a dose. Devem ser realizados hemogramas peridicos em pacientes recebendo procainamida e deve ser investigada a presena do fator antinuclear antes e durante o tratamento.
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas ou lactantes. Contudo, o uso s dever ser indicado pelo mdico e se os potenciais benefcios justificarem os riscos. No h problemas em administrar-se procainamida a pacientes idosos contando que sejam seguidas as orientaes do mdico. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mnima. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? Pode aumentar o efeito de drogas antihipertensivas, de outros antiarrtmicos (amiodarona), de antimuscarnicos, de bloqueadores neuromusculares e diminuir o dos agentes parassimpaticomimticos como a neostigmina. A amiodarona administrada oralmente altera as propriedades farmacocinticas de uma dose intravenosa de procainamida, o que diminui sua depurao e aumenta sua meia-vida de eliminao. Nos casos de administrao simultnea, a dose de procainamida endovenosa deve ser reduzida em 20 a 30 %. A adsorso da procainamida por anticidos pode reduzir a sua biodisponibilidade. A cimetidina e o trimetoprim reduzem a depurao renal da procainamida e da N-acetil-procainamida, podendo ser necessria uma reduo da dose nesses casos. lcool: a depurao total da procainamida aumentada pelo lcool e a meia-vida de eliminao diminuda. O ndice de acetilao da procainamida tambm aumentado pelo lcool, resultando numa maior concentrao do metablito ativo N-acetilprocainamida. Quais os males que este medicamento pode causar? Reaes de hipersensibilidade so comuns com a procainamida. Lembre-se que pode haver sensibilidade cruzada com a procana. A procainamida uma causa freqente de lpus eritematoso sistmico induzido por droga, principalmente durante tratamentos prolongados. Podem ser detectados anticorpos antinucleares numa porcentagem grande de pacientes recebendo procainamida, os quais no desenvolvero sintomas
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tpicos de lpus, como artralgia, artrite, mialgia, derrame pleural, pericardite e febre. Foram descritos casos de agranulocitose, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e anemia aplstica. Podem ocorrer outras manifestaes de hipersensibilidade, inclusive hepatomegalia, edema angioneural, rash cutneo, prurido, urticria, fogachos e hipergamaglobulinemia. Anorexia, nuseas, vmitos, gosto amargo e diarria so mais freqentes com o uso de doses orais mais altas. Foram descritos alguns casos de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central, como depresso, tonturas e quadros psicticos com alucinaes. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Na superdosagem por via oral, o estmago deve ser esvaziado por lavagem gstrica ou por emese provocada. O tratamento eminentemente sintomtico e de suporte. Devem ser monitorizados o ECG, a presso arterial e a funo renal. Medidas de suporte incluem correo da hipotenso, respirao assistida e marca-passo. A dilise aumenta a eliminao da procainamida e da N-acetilprocainamida. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 19. quinidina. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? Este medicamento controla e previne batimentos cardacos irregulares. Por que este medicamento foi indicado? Manuteno e preveno da recorrncia de fibrilao atrial, taquicardia paroxstica supraventricular e ventricular e extra-sstoles ventriculares sintomticas. Quando no devo usar este medicamento? Bloqueio A-V de segundo grau ou total, na ausncia de marca-passo; trombocitopenia anterior ou
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concomitante ao tratamento; prolongamento do intervalo Q-T; intoxicao digitlica; infeces agudas ou processos txicos e conhecida hipersensibilidade ou alergia quinidina ou quinina e aos demais componentes da frmula. Devido a uma ao contrctil sobre o tero, h risco de induo de aborto. Em vista da semelhana qumica entre a quinidina e a quinina, recomenda-se no usar quinidina durante a gravidez. Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? Reaes de hipersensibilidade devem ser observadas, especialmente, aps a primeira dose. A quinidina deve ser administrada com cuidado a pacientes descompensados, com prolongamento da conduo A-V, em choque cardiognico, hipotenso, bradicardia ou distrbio do balano de potssio. Deve-se corrigir a hipocalemia e compensar a insuficincia cardaca antes de se iniciar tratamento com quinidina. Recomenda-se precauo em pacientes com insuficincia cardaca, miocardite ou leso miocrdica grave. Deve-se ter cuidado ao se associar quinidina a outros antiarrtmicos de classe I e II, betabloqueadores ou glicosdeos digitlicos. Pacientes em tratamento com digoxina devem reduzir metade a posologia de digoxina, ao se adicionar a quinidina ao tratamento. Como outros antiarrtmicos, a quinidina pode agravar arritmias preexistentes. Em doses txicas e, em alguns pacientes, inclusive em nveis teraputicos, o intervalo Q-T pode ser consideravelmente prolongado, o que aumenta o risco de taquicardia ventricular, frequentemente do tipo "torsades de pointes" e tambm, em alguns casos, de fibrilao ventricular. A quinidina deve ser usada com cuidado na presena de obstrues do trato digestivo, especialmente em pacientes com estenose do esfago, se houver risco potencial de complicaes esofagianas. Quais os males que este medicamento pode causar? Tanto em animais, como no homem, altas doses de quinina tm produzido leso fetal na forma de surdez, reduo do desenvolvimento e ms-formaes cranianas e de extremidades. Revidada em 01.07.09
As reaes adversas gastrintestinais so freqentes e ocorrem em aproximadamente 30% dos pacientes. Podem ocorrer diarria, nuseas e vmitos. No sistema nervoso central e perifrico observa-se, raramente, sinais de cinchonismo, por exemplo: zumbido, viso turva, cefalia e tonturas. Pode apresentar, no sistema cardiovascular, arritmias como taquicardia ventricular, na maioria das vezes do tipo de "torsades de pointes" ou fibrilao ventricular. Raramente pode ocorrer hipotenso e bradicardia, podendo conduzir a parada cardaca. Raramente reaes de hipersensibilidade ocorreram, como urticria, febre e erupo cutnea. Em casos isolados podem ocorrer hepatite, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, fotossensibilidade, sndrome lupus eritematoso-smile, vasculite, mialgia, artralgia e fadiga. A quinidina excretada no leite materno, entretanto, efeitos sobre o lactente so improvveis quando so utilizadas doses teraputicas. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros? A quinidina pode inibir o metabolismo e aumentar os nveis plasmticos de outros frmacos metabolizados pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4), o que foi relatado para os derivados cumarnicos, como a varfarina e nifedipino. A quinidina tambm mostrou inibir muito intensamente outra isoforma CYP, CYP2D6. Consequentemente a quinidina tem o potencial de inibir o metabolismo e elevar os nveis plasmticos de frmacos metabolizados pela CYP2D6. Isso foi relatado para a amitriptilina, codena, desipramina, dextrometorfano, flecainida, fluoxetina, haloperidol, imipramina, metoprolol, mexiletina, mianserina, nortriptilina, perfenazina, fenotiazinas, propafenona, propranolol, tioridazina, timolol e zuclopentixol. A desipramina e a imipramina possuem atividade antiarrtmica aditiva. Portanto, devido a esta atividade aditiva, no devem ser usadas junto com este medicamento (quinidina). A quinidina aumenta os nveis plasmticos de digitoxina (e pode at dobr-los), digoxina e de procainamida e seu principal metablito, n-acetil procainamida. O efeito sobre a digoxina e procainamida explicado parcialmente pela reduo da
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secreo tubular renal desses frmacos causada pela quinidina. Quando se adiciona quinidina, a dose de digoxina deve ser reduzida metade e as concentraes plasmticas de digoxina reavaliadas. Esta recomendao est baseada na suposio de que a concentrao de digoxina est dentro dos nveis teraputicos, quando se inicia o tratamento com quinidina. O uso de quinidina junto com atenolol tem resultado em hipotenso ortosttica. Frmacos que so substratos, inibidores (por exemplo: antimicrobianos (como eritromicina, troleandomicina e claritromicina), antifngicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol eritonavir) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo: carbamazepina, rifampicina e fenobarbital) tm o potencial de influenciar o metabolismo e, portanto, os nveis plasmticos e o efeito da quinidina. O uso de substratos/inibidores eritromicina, itraconazol, cetoconazol e os substratos amiodarona, diltiazem, nifedipino e verapamil junto com a quinidina tem resultado em aumento dos nveis plasmticos de quinidina. Por outro lado, tambm h relatos de reduo significante dos nveis plasmticos de quinidina com a administrao de nifedipino. Deve-se ajustar a dose de quinidina e fazer eletrocardiograma, quando tais drogas forem introduzidas ou descontinuadas. Pode ser necessrio alterao de 30 a 50% da dose de quinidina para que no haja intoxicao sistmica ou falta de eficcia. Foi relatado aumento dos nveis plasmticos de quinidina junto com a cimetidina, a qual exerce um efeito inibidor inespecfico de CYP (inclusive CYP3A4), mediado pelo metabolismo. Quando a posologia normal mantida, foram relatados nveis plasmticos reduzidos de quinidina, a nveis subteraputicos, se usada junto com fenobarbital, fenitona e rifampicina, que so indutores de CYP3A4. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Dose letal foi reportada aps a ingesto de 4 a 8 g de quinidina.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Retardar a absoro da quinidina j ingerida, administrando-se gua, leite ou carvo ativado e ento proceder lavagem gstrica ou induo de emese. Medidas de suporte geral devem ser utilizadas de acordo com a resposta do paciente. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada.
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Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 20. teofilina. USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? A teofilina usada clinicamente no tratamento de doenas respiratrias, tal como a asma. Alm do efeito broncodilatador, tem ao antiinflamatria e imunomodulatria - reduz o nmero de linfcitos que infiltram as vias areas. Por que este medicamento indicado? indicado para tratar as manifestaes de bronquite em geral, a asma brnquica, doena pulmonar obstrutiva crnica e enfisema pulmonar. Quando no devo usar este medicamento? Pessoas idosas; crianas menores de 3 anos e mulheres amamentando. Tambm em condies que exigem cautelosa avaliao profissional (riscos x benefcios) como: doena heptica, doenas convulsivas, edema pulmonar agudo, febre prolongada, septicemia, hipertenso, hipotireoidismo, infarto do miocrdio recente (menos de 6 meses), insuficincia cardaca congestiva e em caso de sensibilidade s xantinas ou etilenodiamina. O que no posso tomar junto com este medicamento? Medicamentos que aumentam a ao da teofilina: alopurinol, anticoncepcional oral, betabloqueador, bloqueador do canal de clcio, carbamazepina, cimetidina, corticosteride, dissulfiram, diurtico de ala, efedrina, hormnio da tireide, interferon, isoniazida, macroldeo, mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe. Medicamentos que diminuem a ao da teofilina: aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, carvo, cetoconazol, diurtico de ala, hidantona, isoniazida, Revidada em 01.07.09
rifampicina, simpaticomimtico (estimulante beta), sulfimpirazona e tioamina. A teofilina no deve ser administrada junto com outros medicamentos que contenham xantinas, pois ela pode ser antagonizada por estimulante beta-adrenrgico. Importante: No fume durante o tratamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Ela pode aumentar a taxa de acar no sangue, a temperatura corporal e os batimentos cardacos. Tambm pode causar agitao, confuso mental, excitao, insnia, irritabilidade, convulso e tontura. Pode ocorrer diarria, nusea, vmito, falta de apetite, dor de estmago, dor de cabea e erupo na pele. Alm disso, pode provocar arritmia cardaca, arritmia ventricular, palpitao, queda da presso arterial e respirao acelerada. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Para os efeitos adversos leves, tais como nuseas, vmito ou fadigas: interrompa o tratamento por pouco tempo e reinicie com doses baixas. Para os efeitos adversos mais significativos, tais como agitao e confuso mental: procure cuidados mdicos. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento.
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Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 21. varfarina. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? A varfarina retarda o processo da coagualao sangunea e impede a formao de cogulos nos vasos sanquneos. Ela eficaz na preveno primria e secundria do tromboembolismo. Quando inicia a ao deste medicamento? De dois a trs dias aps a ingesto da dose recomendada. Por que este medicamento indicado? indicado para prevenir e tratar embolias - arritmia atrial e pulmonar, doena cardaca reumtica com Revidada em 01.07.09
danos na vlvula cardaca, infarto do miocrdio e trombose venosa profunda. Quando no devo usar este medicamento? Durante a gravidez e amamentao. Aps as primeiras 24 horas de cirurgia e parto. Tambm aps recente cirurgia do crebro, dos olhos ou da medula espinhal. Em caso de: cncer nas vsceras, deficincia de vitamina K, hipertenso severa ou no controlada (presso diastlica acima de 110 mmHg), endocardite bacteriana, sangramento ou tendncia hemorrgica causada por feridas abertas, severa insuficincia heptica ou renal, lcera gastrintestinal e pacientes com reconhecida hipersensibilidade varfarina. Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (riscos x benefcios): no caso de estar com dreno colocado no corpo, em situaes que aumentem o risco de hemorragia, colite, diverticulite, hipertenso leve a moderada, insuficincia heptica ou renal, e, em conjunto com anestesia bloqueadora regional ou lombar. O que no posso tomar junto com o medicamento? Medicamentos que aumentam a ao anticoagulante da varfarina: acetaminofeno (paracetamol), cido etacrnico, cido mefenmico, cido nalidxico, cido valprico, alopurinol, aminossalicilatos, amiodarona, andrognios, anestsicos de inalao, antibiticos, antidepressivos tricclicos, aspirina, cefamandol, cefoperazona, cetoconazol, cimetidina, clofibrato, cloranfenicol, compostos radioativos, danazol, dextrotiroxina, diazxido, dissulfiram, eritromicina, fenilbutazona, fenoprofeno, genfibrozila, glucagon, heparina, hidrato de cloral, hormnios tireoideanos, IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), indometacina, isoniazida, meclofenamato, meperidina, metildopa, metilfenidato, metimazol, metotrexato, metronidazol, miconazol, nifedipina, plicamicina, propiltiouracila, propoxifeno, quimotripsina, quinidina, quinina, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamida, sulindac, vacina da gripe, verapamil,vitamina A e vitamina E. Medicamentos que diminuem a ao anticoagulante da varfarina: anticidos, cido ascrbico, barbituratos, carbamazepina, inseticidas clorados, clorobutanol, diurticos, estramustina, estrognios, glutetimida, griseofulvina, laxantes formadores de massa, primidona, rifampicina, vitamina K e fumo. Medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ao anticoagulante da varfarina: lcool - intoxicao aguda,
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aumenta a ao anticoagulante e o uso crnico diminui a ao anticoagulantes, anticoncepcionais orais; antidiabticos orais (no incio do uso conjunto, a ao anticoagulante aumenta e com o uso continuado, cai), ciclofosfamida, colestipol, colestiramina, corticotrofina, disopiramida, fenitona (e provavelmente outras hidantonas), glicocorticides, haloperidol, mercaptopurina e leo mineral. Medicamentos que usados junto com varfarina podem aumentar o risco de hemorragia (no mostrada pela medida do tempo de protrombina): dextrano; ibuprofeno; mezlocilina, naproxeno, piperacilina, piroxicam, estreptoquinase, ticarcilina e tolmetina. Quais os males que este medicamento pode causar? Pode ocorrer: febre, expectorao com sangue, sangramento nasal, hemorragia na pele, necrose; obstruo intestinal (causada por hemorragia); paralisia intestinal e sangue nas fezes. Alm de sensao de queimao nos ps; urticria; vmito de sangue, nusea, diarria e vmitos. Pode haver ainda, clica, excessivo sangramento uterino, erupo na pele e queda de cabelos. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? O sintoma mais evidente na superdosagem a hemorragia de qualquer tecido ou rgo. Os sinais e sintomas podem variar conforme a localizao e o grau de extenso do sangramento. Tratamento: retirar a varfarina e, se necessrio, administrar vitamina K via oral ou parenteral. Importante: No use bebida alcolica; No fume durante o tratamento; Interrompa o uso deste medicamento ao sinal de sangramento, necrose da pele ou de outros tecidos, ou tendncias alrgicas; antes de qualquer interveno cirrgica ou tratamento dentrio, avise o mdico e o dentista que voc faz uso dessa medicao; este medicamento pode alterar a cor da urina; Procure manter uma dieta balanceada: evite alimentos ricos em vitamina K (vegetais de folhas verdes, tais como brcolis, alface e espinafre). Evite tambm peixe, fgado de vaca ou de porco, ch verde e tomate; Evite praticar esportes ou de atividades em que haja risco de se machucar, pois este medicamento pode Revidada em 01.07.09
causar sangramentos intensos nos ferimentos e siga orientao do mdico para interromper o uso deste medicamento, neste caso a interrupo deve ser feita lentamente. Ateno dentistas: Este produto aumenta o risco de hemorragia durante e em seguida a procedimentos cirrgicos orais. Discuta com o mdico se h possibilidade de suspender a medicao, ou reduzir a dose. Cuide de minimizar o sangramento. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
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Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. 22. verapamil (cloridrato). USO ADULTO E PEDITRICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Como este medicamento funciona? O cloridrato de Verapamil age sobre o sistema cardiovascular, proporcionando dilatao da artrias com conseqente reduo da presso arterial. Por isso usado para tratar tambm pacientes com dor no peito ( por falha do corao) e certos tipos de arritmias cardacas. Quando inicia a ao deste medicamento? Sua ao inicia-se 1 a 2 horas aps a ingesto por via oral e em menos de 2 minutos por via intravenosa. Por que este medicamento foi indicado? Para prevenir e tratar taquiarritmias supraventriculares; tratamento de hipertenso essencial; adjuvante no tratamento de cardiomiopatia hipertrfica; tratamento da angina clssica e vasoesptica e preveno de enxaqueca. Quando no devo usar este medicamento? Em insuficincia cardaca esquerda, hipotenso (sistlica menor que 90mmHg) ou choque cardiognico, doena sinoatrial (exceto se existir marca-passo), bloqueio auriculoventricular, pacientes com palpitaes violentas ou fibrilao atrial que tenham um trato trio-ventricular acessrio de conduo e hipersensibilidade ao cloridrato de verapamila.
Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados? Deve ser usado com cautela na fase aguda de enfarte do miocrdio; pacientes com insuficincia cardaca ou disfuno ventricular de qualquer grau devem ser compensados antes de iniciar o tratamento com verapamil; No foi estabelecida a segurana durante a gravidez, apesar disso deve-se considerar que este medicamento se excreta parcialmente no leite materno; Em casos de insuficincia heptica ou renal, as doses devem ser ajustadas individualmente; Nos pacientes com reduo da transmisso neuromuscular, deve ser aplicado com cuidado (sndrome de Duchenne) e nos idosos, pode aumentar a meia-vida como resultado de funo renal reduzida. O que no posso tomar junto com o medicamento? Os analgsicos, antiinflamatrios no esterides (AINE) estrognios e drogas simpaticomimticas podem reduzir os efeitos antihipertensivos do verapamil, inibindo a sntese renal de prostaglandinas ou por reteno de lquidos induzida pelos estrognios. O uso simultneo de betabloqueadores adrenrgicos pode prolongar a conduo sinoatrial e trioventricular, o que pode causar uma hipotenso grave. Junto com nifedipino pode produzir hipotenso excessiva e, em casos raros, pode aumentar a possibilidade de insuficincia cardaca congestiva. O verapamil pode inibir o metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, prazosina, quinidina, teofilina ou cido valprico, o que causa altas concentraes e toxicidade. A associao com cimetidina pode resultar em acumulao de verapamil como resultado da inibio do metabolismo de primeira passagem. Aumenta as concentraes sricas de digoxina. A disopiramida no pode ser administrada desde 48 horas antes e at 24 horas aps a administrao de verapamil, pois ambos os frmacos possuem propriedades inotrpicas negativas. Importante: Evite o uso de bebida alcolica durante o tratamento: o cloridrato de verapamil pode aumentar e prolongar a concentrao alcolica no sangue.
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Quais os males que este medicamento pode causar? Edema perifrico, bradicardia de menos de 50 pulsaes por minuto, raras vezes bloqueio A-V de segundo ou terceiro grau, palpitaes, dor torcica. Podem aparecer: dificuldade respiratria, tosse ou sibilncia (devido a possvel insuficincia cardaca congestiva ou edema pulmonar), como tambm nuseas, cefalias, enjos, cansao no-habitual e constipao. Rarssimas vezes observam-se erupes cutneas (reao alrgica), agitao ou debilidade e inclusive desmaios (hipotenso excessiva). O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? O paciente deve ser observado por, no mnimo, 48 horas, preferivelmente em um hospital. O tratamento da superdosagem dever ser a estimulao betaadrenrgica ou administrao parenteral de soluo de clcio. Ateno dentista: Este medicamento raramente provoca hiperplasia gengival, que pode persistir durante 1 a 4 semanas, aps a interrupo da medicao. A hiperplasia geralmente comea como gengivite entre o primeiro e o nono ms de tratamento; Pacientes que utilizam este produto devem iniciar um programa de preveno e controle da placa bacteriana para minimizar o problema. Em alguns casos pode ser necessria cirurgia periodontal, que deve ser seguida de rigoroso controle da placa bacteriana. RECOMENDAES IMPORTANTES. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente habilitado. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
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D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 2 de setembro de 2008, e Considerando as disposies das Convenes Internacionais sobre substncias psicotrpicas e entorpecentes; Considerando a Resoluo MERCOSUL/GMC n 46/99 que dispe sobre a utilizao de sistema de reembolso para compra/venda de entorpecentes e substncias psicotrpicas; Considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999; Considerando o artigo 67 da RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006, que revogou na ntegra a RDC n 478, de 23 de setembro de 1999, a qual atualizava o artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; Considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizaes, bem como pela Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 O artigo 34 do captulo IV da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 34 vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, atravs de qualquer meio de comunicao, incluindo as vias postal e eletrnica. 1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substncias da lista C1 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em apresentaes no registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas fsicas, para uso prprio. Para a aquisio em questo obrigatria a apresentao da receita mdica e do documento fiscal comprobatrio da aquisio em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comrcio. 2 Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) e de suas atualizaes. Art. 2 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Revidada em 01.07.09
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Art. 3 fica revogada a Resoluo - RDC n 41 de 9 de junho de 2008, publicada no Dirio Oficial da Unio N 110 de 11 de junho de 2008, seo 1 pg. 60. DIRCEU RAPOSO DE MELO
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$OWHUD R 5HJXODPHQWR 7pFQLFR VREUH %RDV 3UiWLFDV GH 0DQLSXODomR HP )DUPiFLDV A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 23 e 28 de outubro de 2008, considerando a Resoluo - RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007, publicada no DOU de 9 de outubro de 2007, que aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os itens 5.17, 5.17.1 e 5.17.2 do Anexo da Resoluo - RDC n. 67, de 2007, passam a vigorar com a seguinte redao: "ANEXO REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF) ...................................... 5. CONDIES GERAIS. .............................................. 5.17. Prescrio de preparaes magistrais." 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio das preparaes magistrais de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.17.2 A prescrio ou indicao, quando realizada pelo farmacutico responsvel, tambm deve obedecer aos critrios ticos e legais previstos."(NR) .............................................. Art. 2. Incluir o item 5.17.5.1 no anexo da Resoluo RDC n. 67, de 2007, com a seguinte redao : "5.17.5.1 Na ausncia de indicao na prescrio sobre a durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a repetio da receita, aps confirmao expressa do profissional prescritor. Manter os registros destas confirmaes, datados e assinados pelo farmacutico responsvel." Art. 3 Os itens 7.3.13, 8.2, 9.1.1, 9.2.3.1, 9.2.4 e 11.2.4 do Anexo I da Resoluo - RDC n 67, de 2007, passam a vigorar com a seguinte redao: "ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS .............................................. 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM .................................... 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica Revidada em 01.07.09
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(contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, quando aplicveis, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade." (NR) .................................... 8. MANIPULAO ..................................... 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico."(NR) .................................... 9. DOS CONTROLES .................................... 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais: 3UHSDUDo}HV 6yOLGDV 6HPLVyOLGDV (QVDLRV Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH(quando aplicvel), peso ou volume antes do envase.
/tTXLGDV QmRHVWpUHLV
(NR) ..................................... 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3." (NR) 9.2.4. As anlises das frmulas devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS)." (NR) ..................................... 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO ................................... 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra "j" do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galnica, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produto e manipulador."(NR) ..........................................
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Art. 4. O item 2.16.1, do Anexo III, da Resoluo RDC n. 67, de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao: "ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL .......................................... 2. CONDIES GERAIS .......................................... 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16."(NR) ............................................ Art. 5 Alterar os itens 10.2.2, 11.6.6. 14.3 e 17.32.1 do Anexo VII da Resoluo - RDC n 67, de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redao: "ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA ............................................ 10. DOS CONTROLES ............................................ 1 e UHDOL]DGR R 6,0 PRQLWRUDPHQWR GR SURFHVVR FRQIRUPH HVWDEHOHFLGR QR LWHP H GR $QH[R , " 12
(NR) MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL .......................................... , 2 PRQLWRUDPHQWR 6,0 12 REHGHFH D XPD SHULRGLFLGDGH WULPHVWUDO SDUD DV FODVVHV WHUDSrXWLFDV HOHQFDGDV QR LWHP DQWHULRU" (NR) .......................................... Art. 6 Prorrogar por 90 (noventa) dias, a partir da data de publicao desta, o prazo para o atendimento do disposto no item 2.7 do Anexo III da Resoluo - RDC n. 67, de 2007. Art. 7 Revogar os itens 9.2.2, 9.2.2.1, 11.3 e 14.3 do Anexo I e o item 11.6.6.1 do Anexo VII da Resoluo RDC n. 67, de 2007. Art. 8. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(NR) ........................................... 1 1R FDVR GDV EDVHV 6,0 JDOrQLFDV H GH SURGXWRV DFDEDGRV p UHDOL]DGR R PRQLWRUDPHQWR PHQVDO GD SXUH]D PLFURELROyJLFD H DGRWDGR VLVWHPD GH URGt]LR FRQVLGHUDQGR R WLSR GH EDVH SURGXWR H PDQLSXODGRU " (NR) .......................................... ',63(16$d2 .......................................... 5 $ UHSHWLomR GH 6,0 DWHQGLPHQWR GH XPD PHVPD UHFHLWD VRPHQWH RFRUUH VH KRXYHU LQGLFDomR RX FRQILUPDomR H[SUHVVD GR SUHVFULWRU TXDQWR j GXUDomR GR WUDWDPHQWR" Revidada em 01.07.09
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Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de novembro de 2008; Considerando a Constituio Federal de 1988; Considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 24 de setembro de 1976; Considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999; Considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; Considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006; Considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976; Considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, Considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996; Considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996; Considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; Considerando o Decreto n. 2.181, de 20 de maro de 1997; Considerando a Lei n. 8.069, de 13 de julho de 1990; Considerando a Lei n. 10.742, de 6 de outubro de 2003; Considerando a RDC n. 26, de 30 de maro de 2007; Considerando a Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica Nacional de Medicamentos; Considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria intitulada Estudo Comparado Regulamentao da 3523$*$1'$ '( 0(',&$0(1726; Considerando a necessidade de atualizao do Regulamento Tcnico sobre Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Medicamentos; Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos, de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer Revidada em 01.07.09
da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REGULAMENTO Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. TTULO I REQUISITOS GERAIS Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade. EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria a produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos. MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e nmero, isoladamente. MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada. MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientficos publicados e livros tcnicos. MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela empresa. MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico que contm molcula com atividade biolgica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso). MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equvocos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta
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ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial sua sade e segurana. MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes tcnico-cientficas provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes contidas na documentao de registro submetida Anvisa, visando munir o profissional de sade com variadas informaes sobre determinado medicamento, apresentando resumos com informaes equilibradas, ou seja, resultados satisfatrios e no satisfatrios, e concluses fiis original. NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no preenche os critrios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I. PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de material, programa de rdio ou televiso, evento, projeto comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de pesquisa ou de atualizao cientfica, concedido como estratgia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades citadas. PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitria ou de promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias, que seguem a especificidade e a linguagem de cada veculo. Exemplos: anncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, mbile, outdoor, busdoor, visual aid etc. PESSOA FSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsvel por atividades relacionadas produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas farmacopias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. PROGRAMAS DE FIDELIZAO - So aqueles realizados por farmcias e drogarias, as quais, na inteno de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra de produtos, a participao em sorteios, ganho de prmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefcios. PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influncia sobre o pblico por Revidada em 01.07.09
meio de aes que objetivem promover e/ou induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - aquela que incita a discriminao de qualquer natureza, a violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da deficincia de julgamento e de experincia da criana, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo por omisso de dado essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identific-los e/ou que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio especfica de sade. REFERNCIA BIBLIOGRFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e obteno direta por um leitor interessado. SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas; ou afete qualquer funo do organismo humano. VACINAS - Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que, quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger contra a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno. Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa. 1 A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas regularizadas perante o rgo sanitrio competente, quando assim a legislao o exigir, ainda que a pea publicitria esteja de acordo com este Regulamento. 2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa. 3 As referncias bibliogrficas, citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos, devem estar disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. Art. 4 No permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta. Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos, de forma no declaradamente publicitria, de maneira direta ou indireta, em espaos
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editoriais na televiso; contexto cnico de telenovelas; espetculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofnicos; entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa. Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em geral. Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televiso, quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo suficiente leitura. Art. 7 As informaes sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente. Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos; II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral; III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de sua comercializao no Brasil; V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade e/ou selos de certificao de qualidade; VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis, tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do medicamento; VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: tenha , tome , use , experimente ; VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receiturios mdicos; IX - criar expectativa de venda; X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99; XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento. Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o profissional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do produto; II - informar o sabor do medicamento; Revidada em 01.07.09
III - utilizar expresses tais como: "seguro", “eficaz” e “qualidade”, em combinao ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informao, as quais devem ser extradas de estudos veiculados em publicaes cientficas e devem estar devidamente referenciadas; IV - utilizar expresses tais como: ?absoluta?, ?excelente?, ?mxima?, ?tima?, ?perfeita?, ?total? relacionadas eficcia e segurana do medicamento, quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicaes cientficas e devidamente referenciadas; V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de imagens; VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "o mais freqentemente recomendado" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria' ' , pelo ' ' Ministrio da Sade", ou mensagem similar referente a rgo congnere Estadual, Municipal e do Distrito Federal; VII - fazer meno quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado, desde que os pases sejam identificados na pea publicitria. Art. 10 Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, no podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios ou prmios. Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de divulgao e o regulamento dos programas de fidelizao devem informar sobre a restrio prevista no caput deste artigo. Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores somente poder feita entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99. 1 Somente aos profissionais prescritores permitida a comparao de preo entre medicamentos que no sejam intercambiveis, com base em informaes mercadolgicas, desde que tenham o mesmo princpio ativo. 2 A comparao deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contnuo, entre as doses dirias definidas. 3 A propaganda ou publicidade de medicamentos biolgicos, assim classificados conforme regulamento especfico, no pode apresentar comparao de preos, mesmo que elas tenham a mesma indicao. 4 Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preo promocional do medicamento, o preo integral praticado pela farmcia ou drogaria tambm deve ser informado. 5 Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermdio de anncios veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponvel, em local visvel ao pblico, lista dos medicamentos anunciados com o preo reduzido conforme artigo 18 deste Regulamento. Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao de
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medicamentos genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentao, incluindo a concentrao, a forma farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as informaes dos artigos 22, 23 e 27 deste Regulamento. Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias receberem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 22, 23 e 27. Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no pode utilizar designaes, smbolos, figuras ou outras representaes grficas, ou quaisquer indicaes que possam tornar a informao falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e/ou confuso em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou caractersticas do produto. Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrio ou no, devem estar baseadas em informaes extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e especificar a referncia bibliogrfica completa. Pargrafo nico. As comparaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos emitidos por laboratrios oficiais e aprovados pela Anvisa, desde que devidamente referenciados e disponveis no site da empresa e SAC. Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei n 9.787/99 e suas regulamentaes, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: "Medicamento Genrico - Lei n 9.787/99”. Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar a advertncia: ?(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas.?, ficando dispensada a advertncia do artigo 23 deste Regulamento. Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever obedecer aos critrios do artigo 23. Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos medicamentos listados. Revidada em 01.07.09
Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as demais informaes exigidas por este Regulamento. Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo de preos para grupos de medicamentos, tais como: desconto para anticoncepcionais, ?genricos com 30% de desconto?, no podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitrio. Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos, as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento. Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de sade, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o nome do profissional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional. TTULO II REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as seguintes informaes: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio; IV - no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a seguinte frase: ?MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:..........................?, com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio; V - as indicaes; VI - data de impresso das peas publicitrias; VII - a advertncia: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO", que deve observar o artigo 6. a) Os requisitos dos incisos ?II?, ?V?, ?VI? e ?VII? aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento. b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao promocional, deve ter disposio do consumidor e da autoridade sanitria, a informao sobre o nmero de registro ou, no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a Resoluo que autoriza a fabricao, importao e/ou comercializao do medicamento. c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos tcnicos da propaganda ou publicidade de
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medicamentos isentos de prescrio mdica devero ser escritos de maneira a facilitar a compreenso do pblico. Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve, tambm, veicular advertncia relacionada substncia ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III. Pargrafo nico. No caso de no ser contemplada alguma substncia ativa ou associao na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertncia: ?(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA?. Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio; e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste artigo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel. II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, as advertncias devem observar os seguintes requisitos: a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel; c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. III - Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda. Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico. Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio vedado: I - usar expresses tais como: "Demonstrado em ensaios clnicos", "Comprovado cientificamente"; II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento, fazendo crer que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia, cujas caractersticas sejam Revidada em 01.07.09
facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etlicos ou gastronmicos; V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses; VII - incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente. TTULO III REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de comunicao destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais referentes: I - ao nome comercial do medicamento, quando houver; II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos; IV - s indicaes; V - s contra-indicaes; VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool); VII - posologia; VIII - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao; IX - data de impresso das peas publicitrias impressas. 1 As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de, no mnimo, dois milmetros. 2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao. Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio, quando forem destacados os benefcios do medicamento no texto da pea publicitria, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e uma interao medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada. Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio veiculada na internet deve ser acessvel, exclusivamente, aos profissionais habilitados
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a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrio legal do acesso. Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II. 1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica. 2 A criao de grficos, quadros, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao para transmitir informaes, que no estejam assim representadas nos estudos cientficos, deve expressar com rigor a veracidade das informaes e especificar a referncia bibliogrfica completa. 3 Os grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao de que trata este artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto visual. Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos emitidos por emitidos por laboratrios habilitados e aprovados na Anvisa, desde que devidamente referenciados e disponveis no site da empresa e no SAC. Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos venda sob prescrio mdica, com notificao de receita ou reteno de receita, alm de observar as disposies deste regulamento tcnico, somente pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. 1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matrias de cunho sociocultural e outras que no sejam tcnicocientficas. 2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade dos medicamentos citados no caput deste artigo, em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico referente substncia ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no caput, especificando a referncia bibliogrfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento. TTULO IV REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. Revidada em 01.07.09
1 vedado distribuio de amostras grtis de medicamentos biolgicos. 2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais. 3 vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio. Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter 50% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceo dos antibiticos, que devero ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso ' ' AMOSTRA GRTIS' ' no removvel. 1 As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na embalagem original. 2 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis no contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idnticos aos aprovados para constar na embalagem original. 3 O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze dgitos correspondentes embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra. 4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote, e a empresa deve manter atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o quadro de distribuio de amostras por um perodo mnimo de dois anos. 5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial darse- tambm mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente. TTULO V REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 36 - Para a divulgao de informaes sobre medicamentos manipulados facultado s farmcias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais, segundo a sua Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes teraputicas, fielmente extradas de literatura especializada e publicaes cientficas, devidamente referenciadas. Pargrafo nico. O material informativo a que se refere o caput desse artigo no pode veicular nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao substncia ativa. Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receiturios mdicos. TTULO VI
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REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com intuito de promover a prescrio e dispensao do medicamento de forma adequada e condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos. 1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas na Anvisa. 2 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das instituies de sade a regulamentao das visitas dos propagandistas. TTULO VII REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTFICOS Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos profissionais de sade no habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade material cientfico contendo o nome comercial do medicamento, a substncia ativa e o nome da empresa. Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribudo aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria profissional claramente visvel nos crachs. Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e similares pode apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso, juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa. Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profissionais de sade para participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais, no deve estar condicionado prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento. 1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes e nos anais, quando estes existirem. 2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que estabeleam relaes com laboratrios farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, com a devida indicao na programao oficial do evento e no incio de sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem. Art. 43 Os organizadores de eventos cientficos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs meses, a realizao de quaisquer eventos cientficos regionais, nacionais e Revidada em 01.07.09
internacionais, contemplando local e data de realizao, bem como as categorias de profissionais participantes. TTULO VIII REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa. TTULO IX DISPOSIES GERAIS Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos se adequarem s novas disposies deste regulamento. Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grtis, que devero se adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento. Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento, bem como a sua aquisio de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartes ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituio qual o profissional est vinculado ou o local da prescrio, fica sob regulamentao da Cmara de Regulao de Medicamentos. Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18, 39 e 41 no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. Art. 48 Aps a publicao da deciso condenatria que aplicar a sano de mensagem retificadora, o responsvel ser notificado para apresentar o plano de mdia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mdia provisrio. 1 A mensagem retificadora deve contemplar: I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo administrativo sanitrio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em desconformidade com a legislao sanitria federal; II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitrio, que culminaram na aplicao da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado; III - No caso de medicamentos isentos de prescrio, veicular a seguinte advertncia: ?Todo medicamento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se.? IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrio, informar as contra-indicaes, cuidados,
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advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia: ?Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a prescrio e o uso racional de medicamentos.? 2 O plano de mdia provisrio poder ser modificado e/ou adaptado, assim como podero ser impostos outros requisitos que levaro em considerao o tipo de produto divulgado, o risco sanitrio e o pblico atingido. Art. 49 A veiculao da mensagem retificadora deve observar os seguintes requisitos: I - Na televiso, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locuo em ?off?, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel. II - Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada e perfeitamente audvel. III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. V - Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem deve ser exibida seqencialmente e de forma perfeitamente legvel. VI - O responsvel pode ser notificado para apresentar, no prazo de dez dias contados do recebimento da notificao, prorrogvel uma nica vez por igual perodo, modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados para adequ-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resoluo. Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para proceder divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida, comprovar a execuo completa do plano de mdia da seguinte forma: I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada; II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada; III - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e congneres, devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios; IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios Revidada em 01.07.09
eletrnicos especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data. 1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo administrativo sanitrio. 2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao sanitria. Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao de anlises ou outras providncias requeridas. Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e divulgao de medicamentos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento. Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos matria, com o propsito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria. Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria. ANEXO I LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPIA BRASILEIRA FARMACOPIA ALEM FARMACOPIA BRITNICA FARMACOPIA EUROPIA FARMACOPIA NRDICA FARMACOPIA JAPONESA FARMACOPIA FRANCESA FARMACOPIA AMERICANA E SEU FORMULRIO NACIONAL FARMACOPIA MEXICANA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMCIA EDITORIAL MDICA PANAMERICANA USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS USP PHARMACISTS? PHARMACOPEIA FORMULRIO NACIONAL HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS VOLUME I E II HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS
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ANEXO II (TABELA) PRINCPIO ATIVO 1. cido acetilsaliclico ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA No use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora. No use este medicamento em caso de doena grave dos rins. No use este medicamento se voc tem restrio ao consumo de sal, insuficincia dos rins, do corao ou do fgado. No use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. No use este medicamento em crianas menores de dois anos de idade. No use este medicamento em caso de doena dos rins. No use este medicamento em crianas com diarria aguda e persistente. No use este medicamento em crianas menores de dois anos de idade. No use este medicamento em caso de doenas do corao, presso alta e glaucoma. No use este medicamento durante a gravidez e em crianas menores de trs meses de idade. No use este medicamento em caso de tosse com secreo e em crianas menores de dois anos de idade. No use este medicamento em caso de doena dos rins e dor abdominal aguda. No use este medicamento em caso de doena dos rins. No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios. No use este medicamento em crianas menores de um ano de idade. No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios. No use este medicamento se voc fumante com problemas cardacos. No use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com lcool, ou em caso de doena grave do fgado. No use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. No use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. No use este medicamento se voc tem problemas gastrointestinais.
2. 3.
cido ascrbico (vitamina C) Bicarbonato de sdio
4. 5. 6. 7. 8. 9.
Bisacodil Cnfora Carbonato de Clcio Carvo vegetal Cloridrato de ambroxol Cloridrato de fenilefrina
10.
Dipirona sdica
11.
Dropropizina
12.
Hidrxido de alumnio
13. 14.
Hidrxido de magnsio Ibuprofeno
15. 16.
Mebendazol Naproxeno.
17. 18.
Nicotina Paracetamol
19. 20. 21. Revidada em 01.07.09
Picossulfato de sdio Plantago ovata Forsk Sulfato ferroso
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2XWURV 5(62/8d2 1 '( &RQDPD

O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE CONAMA, no uso das atribuies previstas na Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, alterada pelas Leis n 7.804, de 18 de julho de 1989, e n 8.028, de 12 de abril de 1990, e regulamentada pelo Decreto n 99.274, de 06 de junho de 1990, e no Regimento Interno aprovado pela Resoluo/conama/n 025, de 03 de dezembro de 1986, Considerando a determinao contida no art. 3 da Resoluo/conama/n 006, de 19 de setembro de 1991, relativa a definio de normas mnimas para tratamento de resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigncias aos terminais ferrovirios e rodovirios; Considerando a necessidade de definir procedimentos mnimos para o gerenciamento desses resduos, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente; e, Considerando, finalmente, que as aes preventivas so menos onerosas e minimizam os danos sade pblica e ao meio ambiente, resolve: Art. 1 Para os efeitos desta Resoluo definem-se: I - Resduos Slidos: conforme a NBR n 10.004, da Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT "Resduos nos estados slido e semi-slido, que resultam de atividades da comunidade de origem: industrial, domstica, hospitalar, comercial, agrcola, de servios e de varrio. Ficam includos nesta definio os lodos provenientes de sistemas de tratamento de gua, aqueles gerados em equipamentos e instalaes de controle de poluio, bem como determinados lquidos cujas particularidades tornem invivel seu lanamento na rede pblica de esgotos ou corpos d' gua, ou exijam para isso solues tcnica e economicamente inviveis, em face melhor tecnologia disponvel". II - Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos: documento integrante do processo de licenciamento ambiental, que aponta e descreve as aes relativas ao manejo de resduos slidos, no mbito dos estabelecimentos mencionados no art. 2 desta Resoluo, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como a proteo sade pblica; III - Sistema de Tratamento de Resduos Slidos: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, qumicas ou biolgicas dos resduos e conduzem minimizao do risco sade pblica e qualidade do meio ambiente; IV - Sistema de Disposio Final de Resduos Slidos: conjunto de unidades, processos e procedimentos que visam ao lanamento de resduos no Revidada em 01.07.09
solo, garantindo-se a proteo da sade pblica e a qualidade do meio ambiente. Art. 2 Esta Resoluo aplica-se aos resduos slidos gerados nos portos, aeroportos, terminais ferrovirios e rodovirios e estabelecimentos prestadores de servios de sade. Art. 3 Para os efeitos desta Resoluo, os resduos slidos gerados nos estabelecimentos, a que se refere o art. 2, so classificados de acordo com o Anexo I, desta Resoluo. Art. 4 Caber aos estabelecimentos j referidos o gerenciamento de seus resduos slidos, desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade pblica. Art. 5 A administrao dos estabelecimentos citados no art. 2, em operao ou a serem implantados, dever apresentar o Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos, a ser submetido aprovao pelos rgos de meio ambiente e de sade, dentro de suas respectivas esferas de competncia, de acordo com a legislao vigente. 1 Na elaborao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos, devem ser considerados princpios que conduzam reciclagem, bem como a solues integradas ou consorciadas, para os sistemas de tratamento e disposio final, de acordo com as diretrizes estabelecidas pelos rgos de meio ambiente e de sade competentes. 2 Os rgos de meio ambiente e de sade definiro, em conjunto, critrios para determinar quais os estabelecimentos esto obrigados a apresentar o plano requerido neste artigo. 3 Os rgos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - SISNAMA, definiro e estabelecero, em suas respectivas esferas de competncia, os meios e os procedimentos operacionais a serem utilizados para o adequado gerenciamento dos resduos a que se refere esta Resoluo. Art. 6 Os estabelecimentos listados no art. 2 tero um responsvel tcnico, devidamente registrado em conselho profissional, para o correto gerenciamento dos resduos slidos gerados em decorrncia de suas atividades. Art. 7 Os resduos slidos sero acondicionados adequadamente, atendendo s normas aplicveis da ABNT e demais disposies legais vigentes. 1 Os resduos slidos pertencentes ao grupo "A" do Anexo I desta Resoluo, sero acondicionados em sacos plsticos com a simbologia de substncia infectante. 2 Havendo, dentre os resduos mencionados no pargrafo anterior, outros perfurantes ou cortantes estes sero acondicionados previamente em recipiente rgido, estanque, vedado e identificado pela simbologia de substncia infectante. Art. 8 O transporte dos resduos slidos, objeto desta Resoluo, ser feito em veculos apropriados, compatveis com as caractersticas dos resduos, atendendo s condicionantes de proteo ao meio ambiente e sade pblica.
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Art. 9 A implantao de sistemas de tratamento e disposio final de resduos slidos fica condicionada ao licenciamento, pelo rgo ambiental competente em conformidade com as normas em vigor. Art. 10. Os resduos slidos pertencentes ao grupo "A" no podero ser dispostos no meio ambiente sem tratamento prvio que assegure: a) a eliminao das caractersticas de periculosidade do resduo; b) a preservao dos recursos naturais; e, c) o atendimento aos padres de qualidade ambiental e de sade pblica. Pargrafo nico. Aterros sanitrios implantados e operados conforme normas tcnicas vigentes devero ter previstos em seus licenciamentos ambientais sistemas especficos que possibilitem a disposio de resduos slidos pertencentes ao grupo "A". Art. 11. Dentre as alternativas passveis de serem utilizadas no tratamento dos resduos slidos, pertencentes ao grupo "A", ressalvadas as condies particulares de emprego e operao de cada tecnologia, bem como considerando-se o atual estgio de desenvolvimento tecnolgico, recomenda-se a esterilizao a vapor ou a incinerao. 1 Outros processos de tratamento podero ser adotados, desde que obedecido o disposto no art. 10 desta Resoluo e com prvia aprovao pelo rgo de meio ambiente e de sade competentes. 2 Aps tratamento, os resduos slidos pertencentes ao grupo "A" sero considerados "resduos comuns" (grupo "D"), para fins de disposio final. 3 Os resduos slidos pertencentes ao grupo "A" no podero ser reciclados. Art. 12. Os resduos slidos pertencentes ao grupo "B" devero ser submetidos a tratamento e disposio final especficos, de acordo com as caractersticas de toxicidade, inflamabilidade, corrosividade e reatividade, segundo exigncias do rgo ambiental competente. Art. 13. Os resduos slidos classificados e enquadrados como rejeitos radioativos pertencentes ao grupo "C", do Anexo I, desta Resoluo, obedecero s exigncias definidas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN. Art. 14. Os resduos slidos pertencentes ao grupo "D" sero coletados pelo rgo municipal de limpeza urbana e recebero tratamento e disposio final semelhante aos determinados para os resduos domiciliares, desde que resguardadas as condies de proteo ao meio ambiente e sade pblica. Art. 15. Quando no assegurada a devida segregao dos resduos slidos, estes sero considerados, na sua totalidade, como pertencentes ao grupo "A", salvo os resduos slidos pertencentes aos grupos "B" e "C" que, por suas peculiaridades, devero ser sempre separados dos resduos com outras qualificaes. Art. 16. Os resduos comuns (grupo "D") gerados nos estabelecimentos explicitados no art. 2m provenientes de reas endmicas definidas pelas autoridades de sade pblica competentes, sero considerados, com vistas ao manejo e tratamento, como pertencentes ao grupo "A". Revidada em 01.07.09
Art. 17. O tratamento e a disposio final dos resduos gerados sero controlados e fiscalizados pelos rgos de meio ambiente, de sade pblica e de vigilncia sanitria competentes, de acordo com a legislao vigente. Art. 18. Os restos alimentares "IN NATURA" no podero ser encaminhados para a alimentao de animais, se provenientes dos estabelecimentos elencados no art. 2, ou das reas endmicas a que se refere o art. 16 desta Resoluo. Art. 19. Os padres de emisso atmosfrica de processos de tratamento dos resduos slidos, objeto desta Resoluo, sero definidos no mbito do PRONAR - Programa Nacional de Controle e Qualidade do Ar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao desta Resoluo, mantendo-se aqueles j estabelecidos e em vigncia. Art. 20. As cargas em perdimento consideradas como resduos, para fins de tratamento e disposio final, presentes nos terminais pblicos e privados, obedecero ao disposto na Resoluo do CONAMA n 002, de 22 de agosto de 1991. Art. 21. Aos rgos de controle ambiental e de sade competentes, mormente os partcipes do SISNAMA Sistema Nacional do Meio Ambiente, incumbe a aplicao desta Resoluo, cabendo-lhes a fiscalizao, bem como a imposio das penalidades previstas na legislao pertinente, inclusive a medida de interdio de atividades. Art. 22. Os rgos estaduais do meio ambiente com a participao das Secretarias Estaduais de Sade e demais instituies interessadas, inclusive organizaes no governamentais, coordenaro programas, objetivando a aplicao desta Resoluo e garantir o seu integral cumprimento. Art. 23. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 24. Revogam-se as disposies em contrrio, especialmente os itens I, V, VI, VII e VIII, da Portaria/MINTER/n 013, de 01 de maro de 1979. ANEXO I CLASSIFICAO DOS RESDUOS SLIDOS GRUPO A: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido a presena de agentes biolgicos. Enquadram-se neste grupo, dentre outros: sangue e hemoderivados; animais usados em experimentao, bem como os materiais que tenham entrado em contato com os mesmos; excrees, secrees e lquidos orgnicos; meios de cultura; tecidos, rgos, fetos e peas anatmicas; filtros de gases aspirados de rea contaminada; resduos advindos de rea de isolamento; restos alimentares de unidade de isolamento; resduos de laboratrios de anlises clnicas; resduos de unidades de atendimento ambulatorial; resduos de sanitrios de unidade de internao e de enfermaria e animais mortos a bordo dos meios de transporte, objeto desta Resoluo. Neste grupo incluem-se, dentre outros, os objetos perfurantes ou cortantes, capazes de causar punctura ou corte, tais como lminas de barbear,
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bisturi, agulhas, escalpes, vidros quebrados, etc, provenientes de estabelecimentos prestadores de servios de sade. GRUPO B: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. Enquadram-se neste grupo, dentre outros: a) drogas quimioterpicas e produtos por elas contaminados; b) resduos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou no-utilizados); e, c) demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). GRUPO C - rejeitos radioativos: enquadram-se neste grupo os materiais radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo Resoluo CNEN 6.05. GRUPO D: resduos comuns so todos os demais que no se enquadram nos grupos descritos anteriormente.
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5(62/8d2 &)0 Q

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuies que lhe confere a Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n 44.045, de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que o uso de substncias tipo anfetaminas (anfetamnicos), isoladamente ou em associao com benzodiazepnicos, diurticos, hormnios e laxantes, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade ou emagrecimento, tem causado graves riscos sade humana, podendo inclusive provocar dependncia; CONSIDERANDO que essas associaes medicamentosas no possuem fundamentao cientfica; CONSIDERANDO o consumo excessivo de drogas tipo anfetaminas, que no Brasil atinge cifras alarmantes; CONSIDERANDO o parecer do Grupo de Estudos Assessor da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade para o Estudo dos Medicamentos Anorexgenos, aprovado pela Comisso de Assessoramento em Medicamentos e CorrelatosCRAME, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; CONSIDERANDO o disposto na Portaria n 87, de 18 de agosto de 1994, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; CONSIDERANDO o Parecer n 04/93, do Conselho Federal de Medicina, aprovado em Sesso Plenria de 10 de maro de 1993; CONSIDERANDO que "O alvo de toda a ateno do mdico a sade do ser humano, em benefcio da qual dever agir com o mximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional" (Art. 2 do Cdigo de tica Mdica); CONSIDERANDO que vedado ao mdico: "Praticar atos profissionais danosos ao paciente, que possam ser caracterizados como impercia, imprudncia ou negligncia" ( Art. 29 do Cdigo de tica Mdica); CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na Sesso Plenria de 11 de julho de 1997, RESOLVE: 1 - VEDAR aos mdicos a prescrio simultnea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes frmacos: benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento. 2 - RECOMENDAR aos mdicos que no tratamento da obesidade ou emagrecimento restrinjam o uso de substncias tipo anfetaminas, como monodrogas, aos casos absolutamente indicados, seguindo rgidos critrios tcnico-cientficos. 3 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao e revoga a Resoluo CFM n 1.404/94. Braslia-DF, 11 de julho de 1997. WALDIR PAIVA MESQUITA Presidente Revidada em 01.07.09
ANTNIO HENRIQUE PEDROSA Secretrio-Geral Publicada no D.O.U. de 16.07.97 Pgina 15.074
NETO
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%UDVtOLD GH DJRVWR GH $SUHQGD D UHFRQKHFHU IDOVLILFDo}HV QR Q~PHUR GH UHJLVWUR GH SURGXWRV )RQWH $JrQFLD 6D~GH Em virtude do considervel nmero de falsificaes de nmeros de registros de produtos que deveriam estar legalizados na Anvisa para poder ser comercializados, o rgo est colocando disposio este informe com exemplos corretos de impresso de dados de registro, de protocolo (pedido de registro) e tambm das falsificaes mais freqentes. Assim, a populao poder identificar mais facilmente possveis irregularidades, evitar a aquisio de produtos duvidosos e acionar a fiscalizao. Tm ocorrido falsificaes do nmero de registro dos produtos que se tornam identificveis por um simples exame visual da embalagem. Muitas vezes, os produtos que detm esses nmeros no tiveram registro solicitado ou ainda esto em processo de concesso. Exemplos comuns de adulterao de registro so expressos pelas iniciais MS, de Ministrio da Sade, seguido de uma srie de seis nmeros e de um ano qualquer (ex: MS 610.001/98). A tabela abaixo apresenta o nmero correto de dgitos que devem ter os nmero de protocolo e o nmero de registro. Tambm consta como devem-se apresentar os produtos isentos de registro: Produto Isento de Reg. MS conforme Res. Registro ANVISA n...., DOU...(dia/ms/ano) Nmero de Protocolo Deve ter 15 dgitos Nmero de Registro Deve ter 13 dgitos
5HJLVWUR GH SURGXWRV
Denncias de produtos falsificados podem ser feitas nas vigilncias sanitrias do municpio, do estado ou na Ouvidoria da Agncia pelo nmero (61) 448-1235 ou pelo endereo eletrnico: ouvidoria@anvisa.gov.br.
tenham essas seqncias numricas, pois ainda no obtiveram o registro definitivo para ser comercializados. Os nmeros de registro tm 13 dgitos podendo ser utilizados apenas nove, pois os ltimos quatro no so obrigatrios constar na embalagem. Um exemplo: 1.0234.0058.001-9. Nesse caso, trata-se de um registro de medicamento, que sempre comear com o nmero 1. O primeiro grupo de quatro nmeros refere-se autorizao federal de funcionamento da empresa, ou seja, identifica-a. O segundo grupo, refere-se ordem em que o produto da empresa foi registrado, ou seja, a empresa tem 58 medicamentos j legalizados. Os quatro ltimos nmeros no obrigatrios dizem respeito ao nmero de apresentaes que o produto possui, em termos de embalagem e forma farmacutica. No exemplo citado acima, o 001 significa que a primeira apresentao do produto registrada na Anvisa e o nmero 9 apenas um dgito verificador interno. A rea de tecnologia de produtos para a sade (antiga correlatos), no passado, estava incorporada de medicamentos e a maior parte dos produtos registrados mantm o dgito inicial 1 (nmero um). Os produtos novos nessa rea, recentemente registrados, estes sim, tm registro comeando com o nmero 8 (oito). At o ms de maro, 800.889 processos foram recebidos no protocolo da agncia. S no ms de julho, foram 13.704. Como solicitao de registro de medicamento novo, h atualmente 50 pedidos em anlise.
Nmero de registro de Comea com o nmero 1 medicamentos Nmero de registro de Comea com o nmero 2 cosmticos Nmero de registro de Comea com o nmero 3 saneantes Nmero de registro de Comea com os nmeros 4, alimentos 5e6 Nmero de registro de Comea com os nmeros 1 produtos para a sade e 8 (Correlatos)
A Anvisa esclarece que nmeros de protocolo tm 15 dgitos, no sendo obrigatrios os dois ltimos. Eles comeam sempre com uma numerao que vai de 25000 a 25999. Os prximos seis dgitos referem-se ordem em que o processo foi protocolado no ano de entrada. Os dois primeiros nmeros depois da barra expressam o ano em que o processo deu entrada na agncia e os outros dois so dgitos verificadores internos, a exemplo de contas bancrias. Um exemplo de nmero correto de processo 25000.001254/92-16. ilegal vender produtos que Revidada em 01.07.09
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3XEOLFDGD '2
5HVROXomR Q GH &RQDPD
Dispe sobre o tratamento e a destinao final dos resduos dos servios de sade. O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTECONAMA, no uso das competncias que lhe so conferidas pela Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada pelo Decreto n 99.274, de 6 de julho de 1990, e tendo em vista o disposto em seu Regimento Interno, anexo Portaria n 326, de 15 de dezembro de 1994, resolve: Considerando os princpios da preveno, da precauo e do poluidor pagador; Considerando a necessidade de aprimoramento, atualizao e complementao dos procedimentos contidos na Resoluo CONAMA n 05, de 5 de agosto de 1993, relativos ao tratamento e destinao final dos resduos dos servios de sade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente; Considerando a necessidade de estender estas exigncias s demais atividades que geram resduos similares aos definidos nesta resoluo; Considerando a necessidade de compatibilidade dos procedimentos de gerenciamento de resduos nos locais de gerao visando o seu tratamento e disposio final adequados; e Considerando que as aes preventivas so menos onerosas e minimizam danos Sade Pblica e ao meio ambiente, resolve: Art. 1 Para os efeitos desta Resoluo definem-se: I - Resduos de Servios de Sade so: a) aqueles provenientes de qualquer unidade que execute atividades de natureza mdico-assistencial humana ou animal; b) aqueles provenientes de centros de pesquisa, desenvolvimento ou experimentao na rea de farmacologia e sade; c) medicamentos e imunoterpicos vencidos ou deteriorados; d) aqueles provenientes de necrotrios, funerrias e servios de medicina legal; e e) aqueles provenientes de barreiras sanitrias. II - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade-PGRSS: documento integrante do processo de licenciamento ambiental, baseado nos princpios da no gerao de resduos e na minimizao da gerao de resduos, que aponta e descreve as aes relativas ao seu manejo, no mbito dos estabelecimentos mencionados no art. 2 desta Resoluo, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como a proteo sade pblica. O PGRSS deve ser elaborado pelo gerador dos resduos e Revidada em 01.07.09
de acordo com os critrios estabelecidos pelos rgos de vigilncia sanitria e meio ambiente federais, estaduais e municipais. III - Sistema de Tratamento de Resduos de Servios de Sade: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas, qumicas ou biolgicas dos resduos e conduzam minimizao do risco sade pblica e qualidade do meio ambiente; IV - Sistema de Destinao Final de Resduos de Servios de Sade: conjunto de instalaes, processos e procedimentos que visam a destinao ambientalmente adequada dos resduos em consonncia com as exigncias dos rgos ambientais competentes. Art. 2 Esta Resoluo aplica-se aos estabelecimentos que geram resduos de acordo com o inciso I do artigo anterior. Art. 3 Para os efeitos desta Resoluo, os resduos de servio de sade gerados nos estabelecimentos a que se refere o art. 2 desta Resoluo, so classificados de acordo com o Anexo I desta Resoluo. Art. 4 Caber ao responsvel legal dos estabelecimentos j referidos no art. 2 desta Resoluo, a responsabilidade pelo gerenciamento de seus resduos desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade pblica, sem prejuzo da responsabilidade civil solidria, penal e administrativa de outros sujeitos envolvidos, em especial os transportadores e depositrios finais. Art. 5 O responsvel legal dos estabelecimentos citados no art. 2 desta Resoluo, em operao ou a serem implantados, deve apresentar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade-PGRSS, para anlise e aprovao, pelos rgos de meio ambiente e de sade, dentro de suas respectivas esferas de competncia, de acordo com a legislao vigente. 1 Na elaborao do PGRSS, devem ser considerados princpios que conduzam minimizao e s solues integradas ou consorciadas, que visem o tratamento e a disposio final destes resduos de acordo com as diretrizes estabelecidas pelos rgos de meio ambiente e de sade competentes. 2 Os procedimentos operacionais, a serem utilizados para o adequado gerenciamento dos resduos a que se refere esta Resoluo, devem ser definidos e estabelecidos, pelos rgos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente-SISNAMA e Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em suas respectivas esferas de competncia. Art. 6 O PGRSS e o correto gerenciamento dos resduos, gerados em decorrncia das atividades dos estabelecimentos listados no art. 2 desta Resoluo, dever ser elaborado pelo seu responsvel tcnico, devidamente registrado em conselho profissional. Art. 7 Os resduos de que trata esta resoluo sero acondicionados, atendendo s exigncias da legislao de meio ambiente e sade e s normas aplicveis da Associao Brasileira de Normas Tcnicas-ABNT, e, na
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sua ausncia, sejam adotados os padres internacionalmente aceitos. Art. 8 Para garantir a proteo do meio ambiente e da sade pblica, a coleta externa e o transporte dos resduos a que se refere esta resoluo devero ser feitos em veculos apropriados, em conformidade com as normas da ABNT. Art. 9 Instalaes para transferncia de resduos, a que se refere esta Resoluo, quando forem necessrias, devero ser licenciadas pelos rgos de meio ambiente, em conformidade com a legislao pertinente, de forma a garantir a proteo do meio ambiente e da sade pblica. Art. 10. A implantao de sistemas de tratamento e destinao final de resduos, a que se refere esta Resoluo, fica condicionada ao licenciamento, pelo rgo ambiental competente, em conformidade com a legislao vigente. Pargrafo nico. Os efluentes lquidos, provenientes dos estabelecimentos prestadores de servios de sade, devero atender s diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais competentes. Art. 11. O tratamento dos resduos, a que se refere esta Resoluo, deve ser realizado em sistemas, instalaes e equipamentos devidamente licenciados pelos rgos ambientais, e submetidos a monitoramento peridico de acordo com parmetros e periodicidade definida no licenciamento ambiental, apoiando quando for o caso a formao de consrcios de geradores de resduos. Art. 12. Os resduos do Grupo A, definidos nesta Resoluo, devero ter disposio final de forma a assegurar a proteo ao meio ambiente e sade pblica. 1 Para fins de disposio final em locais devidamente licenciados pelo rgo ambiental competente, os resduos referidos no caput devem ser submetidos a processos de tratamento especficos de maneira a torn-los resduos comuns, do Grupo D; 2 O rgo ambiental competente poder de forma motivada definir formas alternativas de destinao final em aterros devidamente licenciados, inclusive com a exigncia de EPIA, quando: I - no for possvel tecnicamente , submeter os resduos aos tratamentos mencionados no 1, deste artigo; II - os tratamentos mencionados no 1 deste artigo no garantirem caractersticas de resduos comuns (Grupo D). 3 Os responsveis nos termos desta Resoluo tm um ano para adequar-se as exigncias no pargrafo anterior, sem prejuzo do disposto nas Leis nos 6.938, de 31 de agosto de 1981 e 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 e seus decretos. Art. 13. De acordo com suas caractersticas de periculosidade, segundo exigncias do rgo ambiental e de sade competentes, os resduos pertencentes ao Grupo B, do Anexo I desta Resoluo, devero ser submetidos a tratamento e destinao final especficos. 1 Os quimioterpicos, imunoterpicos, antimicrobianos e hormnios e demais medicamentos vencidos, alterados, interditados, parcialmente utilizados ou imprprios para consumo devem ser devolvidos ao fabricante ou Revidada em 01.07.09
importador, por meio do distribuidor. 2 No prazo de doze meses contados a partir da data de publicao desta Resoluo, os fabricantes ou importadores devero introduzir os mecanismos necessrios para operacionalizar o sistema de devoluo institudo no pargrafo anterior. 3 Baseada nos riscos especficos, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA deve regulamentar as diretrizes para o gerenciamento de resduos de quimioterpicos, imunoterpicos, antimicrobianos, hormnios e demais medicamentos vencidos, alterados, interditados, parcialmente utilizados ou imprprios para consumo. 4 Para garantir as condies adequadas de retorno ao fabricante ou importador, o manuseio e o transporte dos resduos discriminados no 1 deste artigo, dever ser de co-responsabilidade dos importadores, distribuidores, comrcio varejista, farmcias de manipulao e servios de sade. Art. 14. Os resduos classificados e enquadrados como rejeitos radioativos pertencentes ao Grupo C, do Anexo I desta Resoluo, obedecero s exigncias definidas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear-CNEN. Art. 15. Para resguardar as condies de proteo ao meio ambiente e sade pblica, os resduos pertencentes ao Grupo D, do Anexo I desta Resoluo, recebero tratamento e destinao final semelhante aos determinados para os resduos domiciliares, devendo ser coletados pelo rgo municipal de limpeza urbana. Art. 16. O tipo de destinao final a ser adotado, para a mistura, excepcional e motivada, de resduos pertencentes a diferentes grupos e que no possam ser segregados, dever estar previsto no PGRSS. Art. 17. Aos rgos de controle ambiental e de sade competentes, mormente os partcipes do Sistema Nacional de Meio Ambiente-SISNAMA, incumbe a aplicao desta Resoluo, cabendo-lhes a fiscalizao, bem como a imposio das penalidades, previstas na legislao pertinente, inclusive a medida de interdio de atividades. Art. 18. Os rgos de meio ambiente, com a participao dos rgos de sade e demais instituies interessadas, inclusive organizaes no governamentais, coordenaro programas, objetivando a aplicao desta Resoluo e a garantia de seu integral cumprimento. Art. 19. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo sujeitar os infratores as penalidades e sanes da Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, e no Decreto n 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, respectivamente, e nas demais legislaes especficas em vigor. Art. 20. Esta Resoluo dever ser revisada no prazo de dois anos a partir da sua publicao. Art. 21. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. -26e 6$51(< ),/+2 3UHVLGHQWH GR &RQVHOKR ANEXO I
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Resduos Grupo A Resduos que apresentam risco sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos: - inculo, mistura de microrganismos e meios de cultura inoculados provenientes de laboratrio clnico ou de pesquisa, bem como, outros resduos provenientes de laboratrios de anlises clnicas; - vacina vencida ou inutilizada; - filtros de ar e gases aspirados da rea contaminada, membrana filtrante de equipamento mdico hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; - sangue e hemoderivados e resduos que tenham entrado em contato comestes; - tecidos, membranas, rgos, placentas, fetos, peas anatmicas; - animais inclusive os de experimentao e os utilizados para estudos, carcaas, e vsceras, suspeitos de serem portadores de doenas transmissveis e os morto bordo de meios de transporte, bem como, os resduos que tenham entrado em contato com estes; - objetos perfurantes ou cortantes, provenientes de estabelecimentos prestadores de servios de sade; - excrees, secrees, lquidos orgnicos procedentes de pacientes, bem como os resduos contaminados por estes; - resduos de sanitrios de pacientes; - resduos advindos de rea de isolamento; - materiais descartveis que tenham entrado em contato com paciente; - lodo de estao de tratamento de esgoto (ETE) de estabelecimento de sade; e - resduos provenientes de reas endmicas ou epidmicas definidas pela autoridade de sade competente. Resduos Grupo B Resduos que apresentam risco sade pblica e ao meio ambiente devido as suas caractersticas fsica, qumicas e fsico-qumicas: - drogas quimioterpicas e outros produtos que possam causar mutagenicidade e genotoxicidade e os materiais por elas contaminados; - medicamentos vencidos, parcialmente interditados, no utilizados, alterados e medicamentos imprprios para o consumo , antimicrobianos e hormnios sintticos; - demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). Resduos Grupo C Resduos radioativos: -enquadram-se neste grupo os resduos radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a Resoluo CNEN 6.05 -Resduos Grupo D Resduos comuns: So todos os demais que no se enquadram nos grupos descritos anteriormente. ANEXO II Revidada em 01.07.09
Limites de Eliminao de Rejeitos Radioativos-CNEN
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0HGLGD 3URYLVyULD Q GH
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
2 35(6,'(17( '$ 5(3%/,&$, no uso da atribuio que lhe confere o art. 62 da Constituio, adota a seguinte Medida Provisria, com fora de lei: Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alteraes: "Art. 3o Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. ................................................................" (NR) "Art. 7o ................................................................ ................................................................ VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos; ................................................................ XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria; Revidada em 01.07.09
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita Federal. ................................................................ 4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorialhospitalares, previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo. 5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1o deste artigo. 6o A descentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade." (NR) "Art. 8o ................................................................ ................................................................ 5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 7o O ato de que trata o 6o dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. 8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos". (NR) "Art. 9o ................................................................ Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento." (NR) "Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia; II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes.
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1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. 2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa." (NR) "Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - decidir DG UHIHUHQGXP da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas; VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; IX - exercer a gesto operacional da Agncia." (NR) "Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu DiretorPresidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia. ................................................................" (NR) "Art. 22. ................................................................ ................................................................ X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. ................................................................" (NR) "Art. 23. ................................................................ ................................................................ 4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. ................................................................ 6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. 8o O disposto no 7o aplica-se ao contido nos 1o a 8o do art. 12 e pargrafo nico do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e 3o do art. 41 desta Lei." (NR) "Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria." (NR) Revidada em 01.07.09
"Art. 41. ................................................................ 1o A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. 2o A regulamentao a que se refere o FDSXW deste artigo atinge inclusive a iseno de registro. 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades Federativas em que se localizem." (NR) Art. 2o A Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos: "Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria." (NR) "Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria." (NR) Art. 3o O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. Pargrafo nico. As nomeaes para os cargos em comisso e as designaes para as funes gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade sero de competncia do Ministro de Estado da Sade, por indicao do Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ouvido o Presidente da Fundao Oswaldo Cruz. Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem original tero como data limite para regularizao de sua situao de registro junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o dia 1o de maro de 2000. Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministrio da Sade e da Fundao Nacional de Sade, em exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de Fronteiras ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 1o Os servidores da Fundao Nacional de Sade, redistribudos consoante o disposto no FDSXW, sero enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministrio da Sade. 2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o 1o gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferena ser paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de reviso geral ou antecipao do reajuste de vencimento. Art. 6o O Anexo II da Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisria.
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Art. 7o Os arts. 2o e 3o da Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 2o ................................................................ ................................................................ 2o vedado o uso dos produtos mencionados no FDSXW nas aeronaves e veculos de transporte coletivo." (NR) "Art. 3o ................................................................ ................................................................ 2o A propaganda conter, nos meios de comunicao e em funo de suas caractersticas, advertncia, sempre que possvel falada e escrita, sobre os malefcios do fumo, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministrio da Sade, usadas seqencialmente, de forma simultnea ou rotativa. 3o As embalagens e os maos de produtos fumgenos, com exceo dos destinados exportao, e o material de propaganda referido no FDSXW deste artigo contero a advertncia mencionada no 2o acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem. ................................................................" (NR) Art. 8o O art. 7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte 4o, renumerando-se o atual 4o para 5o: " 4o permitida a propaganda de medicamentos genricos em campanhas publicitrias patrocinadas pelo Ministrio da Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispens-los, com indicao do medicamento de referncia." (NR) Art. 9 Os arts. 3, 18 e 57 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: "Art. 3o ................................................................ ................................................................ XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; ................................................................ Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional." (NR) "Art. 18. ................................................................ 1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no FDSXW deste artigo, dever ser apresentada comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar Revidada em 01.07.09
comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional." (NR) "Art. 57. ................................................................ Pargrafo nico. Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no FDSXW deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR) Art. 10. O FDSXW do art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redao: "Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR) Art. 11. s distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 2o ................................................................ ................................................................ XII - imposio de mensagem retificadora; XIII - suspenso de propaganda e publicidade. 1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. 3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator." (NR) "Art. 10. ................................................................ ................................................................ V - ................................................................ pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa." (NR) ................................................................ XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; ................................................................ XXVIII - ................................................................ pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
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XXIX - ................................................................ pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; XXX - ................................................................ pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XXXI - ................................................................ pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente: Revidada em 01.07.09
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. ................................................................" (NR) Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisria no 2.190-33, de 26 de julho de 2001. Art. 14. Esta Medida Provisria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 15. Ficam revogados os arts. 9 e 10 do Decreto-Lei no 891, de 25 de novembro de 1938, o art. 4o do DecretoLei no 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3 da Lei no 9.005, de 16 de maro de 1995, o pargrafo nico do art. 5, os incisos XI, XII e XIII do art. 7, os arts. 32 e 39 e
556
seus pargrafos e o Anexo I da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Braslia, 23 de agosto de 2001; 180o da Independncia e 113o da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO -RVp 6HUUD 0DUWXV 7DYDUHV (VWH WH[WR QmR VXEVWLWXL R SXEOLFDGR QR '28 GH $1(;2 TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA Valores )$726 em R$ *(5$'25(6 X X 1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas 6.000 envasadas e embalagens recicladas 1.2 Alterao, incluso ou iseno de 1.800 registro de alimentos 1.3 Revalidao ou renovao de 6.000 registro de alimentos 1.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada X estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produo de alimentos 1.4.1 No Pas e X MERCOSUL 1.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por 15.000 tipo de atividade e linha de produo ou comercializao para indstrias de alimentos 1.4.2 Outros pases 37.000 X X 2.1 Registro de 2.500 cosmticos 2.2 Alterao, incluso 1.800 ou iseno de Itens Revidada em 01.07.09 3UD]R SDUD 5HQRYDomR X
Cinco anos
---
Cinco anos
Anual
Anual X Cinco anos ---
registro de cosmticos 2.3 Revalidao ou renovao de 2.500 registro de cosmticos 2.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada X estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produo de cosmticos 2.4.1 No Pas e X MERCOSUL 2.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou 15.000 unidade fabril por linha de produo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes 2.4.2 Outros pases 37.000 3 X X 3.1 Autorizao e autorizao especial de funcionamento --de empresa, bem como as respectivas renovaes 3.1.1 Indstria de 20.000 medicamentos 3.1.2 Indstria de 20.000 insumos farmacuticos 3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e 15.000 demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumos farmacuticos Fracionamento de 3.1.4 insumos 15.000 farmacuticos Drogarias e 3.1.5 500 farmcias
Cinco anos
Anual
Anual X
---
-----
Anual
Anual Anual
557
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.2
4.1
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6
4.1.7 4.1.8
Indstria de cosmticos, 6.000 produtos de higiene e perfumes Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e 6.000 demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de higiene e perfumes Indstria de 6.000 saneantes Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e 6.000 reembaladora e demais prevista em legislao especfica de saneantes Autorizao e autorizao especial de funcionamento 5.000 de farmcia de manipulao X X Registro, revalidao e renovao de X registro de medicamentos Produto novo 80.000 Produto similar 21.000 Produto genrico 6.000 Nova associao no 21.000 Pas Monodroga aprovada em 21.000 associao Nova via de administrao do 21.000 medicamento no Pas Nova concentrao 21.000 no Pas Nova forma 21.000 farmacutica no
---
4.1.9 4.1.9.1 4.1.9.2 4.1.9.3 4.1.10
---
---
---
Anual X X Cinco anos Cinco anos Cinco anos -----
-------
4.1.10. 6.000 1 4.1.10. Produto similar 6.000 2 4.1.11 Novo acondicionamento 1.800 no Pas 4.2 Alterao, incluso ou iseno de 1.800 registro de medicamentos 4.3 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada X estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produo de medicamentos 4.3.1 No Pas e X MERCOSUL 4.3.2 Certificao de Boas Praticas de Fabricao de 15.000 medicamentos e insumos farmacuticos 4.3.3 Outros pases 37.000 4.3.4 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de 15.000 medicamentos e insumos farmacuticos por estabelecimento 5 X X 5.1 Autorizao de X Funcionamento 5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e 15.000 distribuio de medicamentos, matrias-primas e insumos farmacuticos em
Pas Medicamentos fitoterpicos Produto novo Produto similar Produto tradicional Medicamentos homeopticos Produto novo
X 6.000 6.000 6.000 X
X Cinco anos Cinco anos Cinco anos X Cinco anos Cinco anos ---
---
Anual
Anual
Anual
X X
Anual
558
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de 15.000 substncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de 6.000 cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matrias-primas em terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de 6.000 produtos saneantes domissanitrios e matrias-primas em terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de materiais e equipamentos 6.000 mdico-hospitalares e produtos de diagnstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de 6.000 empresas que
5.1.7 Anual
Anual
5.1.8
Anual
5.1.9
Anual
Anual
prestam servios de armazenagem e distribuio de alimentos em terminais alfandegados de uso pblico Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos de abastecimento de gua potvel para consumo humano a 6.000 bordo de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao ou desratizao em embarcaes, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de 6.000 fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza, desinfeco e descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos 6.000 terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de
Anual
Anual
Anual
559
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estao e passagem de fronteiras 5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza e recolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e 6.000 dejetos em terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira 5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento e tratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres 6.000 em trnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio e estaes e passagens de fronteira 5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e 6.000 disposio final de resduos slidos resultantes de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de Revidada em 01.07.09
Anual
Anual
Anual
fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso pblico e estaes e passagens de fronteira 5.1.13 Autorizao de funcionamento de empresas que operam a prestao de servios, nas reas porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento 500 mdico, hotelaria, drogarias, farmcias e ervanrios, comrcio de materiais e equipamentos hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congneres 5.1.14 Autorizao de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negcios, em nome de empresa de 6.000 navegao, tomando as providncias necessrias ao despacho de embarcao em porto (agncia de navegao) 5.2 Anuncia em processo de importao de X produtos sujeito vigilncia sanitria 5.2.1 Anuncia de importao, por X pessoa jurdica, de bens, produtos,
Anual
Anual
560
5.2.1.1
5.2.1.2
5.2.1.3
5.2.1.4
5.2.1.5
5.3
5.4
matrias-primas e insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao Importao de at dez itens de bens, 100 produtos, matriasprimas ou insumos Importao de onze a vinte itens de bens, produtos, 200 matrias-primas ou insumos Importao de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, 300 matrias-primas ou insumos Importao de trinta e um a cinqenta itens de bens, 1.000 produtos, matriasprimas ou insumos Importao de cinqenta e um a cem itens de bens, 2.000 produtos, matriasprimas ou insumos Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para 100 diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a terceiros Anuncia de importao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de materiais e equipamentos mdico-hospitalares 100 e de produtos para diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de
5.5
---
---
5.6
---
---
5.7
---
5.8
---
5.9
5.9.1
---
5.9.2
servios a terceiros Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou ISENTO matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de uso individual ou prprio Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas sujeitas vigilncia 100 sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de produto Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas 100 sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos pblicos Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia 100 sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados Anuncia em processo de exportao de --produtos sujeitos vigilncia sanitria Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matrias-primas e ISENTO insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao Anuncia de exportao, por ISENTO pessoa jurdica, de
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---
---
---
---
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561
amostras de bens, produtos, matriasprimas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de produto 5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas ISENTO sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos pblicos 5.9.4 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia ISENTO sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados 5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicas X humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais 5.9.5.1 Exportao e importao de no 100 mximo vinte amostras 5.9.5.2 Exportao e importao de vinte 200 e uma at cinqenta amostras 5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas ISENTO humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais 5.9.7 Anuncia em licena de 50 importao Revidada em 01.07.09
5.10
--5.10.1 5.10.2 5.10.3 5.11 ---
X 5.11.1 5.11.2 --5.11.3 5.12
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---
---
substitutiva relacionada a processos de importao de produtos e matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria Colheita e transporte de amostras para anlise laboratorial de produtos importados sujeitos a anlise de controle dentro do 150 Municpio outro Municpio no 300 mesmo Estado outro Estado 600 Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas desinterdio de X produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de uso pblico dentro do 150 Municpio outro Municpio no 300 mesmo Estado outro Estado 600 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s condies higinico-sanitrias de plataformas constitudas de instalao ou 6.000 estrutura, fixas ou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
-------
-------
---
562
5.13
5.14 5.14.1
5.14.1. 1
5.14.1. 2
5.14.1. 3
oriundos do leito das guas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou ISENTO exportao de produtos sujeitos vigilncia sanitria Atividades de controle sanitrio X de portos Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de X desratizao de embarcaes que realizem navegao de Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou 1000 martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo, 1000 martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou ISENTO martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais
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---
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5.14.1. Interior, em trnsito 4 internacional, com deslocamento fluvial e que 1000 desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.1. Interior, em trnsito 5 internacional, com deslocamento 1000 fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.1. Interior, em trnsito 6 internacional, com deslocamento fluvial e que ISENTO desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais 5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de X desratizao de embarcaes que realizem navegao de 5.14.2. Mar aberto de 1 cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo, 500 martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2. Mar aberto de apoio 2 martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com 500 deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre 5.14.2. Mar aberto que 3 desenvolvem outra 500 atividade ou
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---
---
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563
5.14.2. 4
5.14.2. 5
5.14.2. 6
5.14.2. 7
5.14.2. 8
5.14.2. 9
servio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre e 500 que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial500 lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente 500 nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre. Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com 500 deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente 500 nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre Interior que desenvolvem outra 500 atividade ou
5.14.2. 10
--5.14.2. 11
---
5.14.2. 12
---
5.14.2. 13
---
5.14.3 ---
---
5.14.4
servio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre. Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, 500 com sada e entrada entre portos distintos do territrio nacional Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e retorno ISENTO ao mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em trnsito municipal, ISENTO intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em ISENTO trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre Emisso de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcaes, 500 aeronaves ou veculos terrestres de trnsito internacional Emisso do
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564
5.14.4. 1
5.14.4. 2
5.14.4. 3
5.14.4. 4
5.14.4. 5
5.14.4.
certificado de livre prtica de embarcaes que realizam navegao de Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou 600 martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou passageiros. Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, 600 martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou ISENTO martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais. Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou 600 martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem ISENTO atividades de esporte e recreio com fins no comerciais Interior, em trnsito 600
5.14.4. 7 --5.14.4. 8
---
5.14.4. 9
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5.14.4. 10
--5.14.4. 11
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5.14.4. 12
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais Interior, em trnsito internacional, com deslocamento 600 fluvial e que desenvolvem atividades de pesca Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo, 600 martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com 600 deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente 600 nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre e 600 que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Interior, em trnsito 600 exclusivamente
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565
5.14.4. 13
5.14.4. 14
5.14.4. 15
5.14.4. 16
5.14.4. 17
5.14.4. 18
nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente 600 nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com 600 deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente 600 nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente 600 nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, 600 com sada e entrada entre portos distintos do territrio nacional Mar aberto ou interior, que desenvolvem ISENTO atividade de pesca, com sada e retorno
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ao mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias 5.14.4. Interior que 19 desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em ISENTO trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 5.14.4. Interior que 20 desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais em trnsito municipal, ISENTO intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-lacustre, martimo-fluvial, fluvial ou fluviallacustre 5.14.4. Qualquer 21 embarcao da Marinha do Brasil, ISENTO ou sob seu convite, utilizadas para fins no comerciais X X 6.1 Registro de X saneantes 6.1.1 Produto de Grau de 8.000 Risco II 6.2 Alterao, incluso ou iseno de 1.800 registro de saneantes 6.3 Revalidao ou renovao de X registro de saneantes 6.3.1 Produto de Grau de 8.000 Risco II 6.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para X cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo
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X X Cinco anos ---
X Cinco anos
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de saneantes No Pas e X MERCOSUL 6.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao por estabelecimento ou unidade fabril por 15.000 linha de produo para indstrias de saneantes domissanitrios 6.4.2 Outros pases 37.000 X X 7.1 Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por --estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade 7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade 10.000 (equipamentos, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro") 7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, 8.000 reembaladora e demais previstas em legislao especfica de produtos para sade 7.1.3 Por estabelecimento de comrcio 5.000 varejista de produtos para sade 7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para --sade, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo 7.2.1 No Pas e --MERCOSUL 7.2.1.1 Certificao de Boas Prticas de 15.000 Fabricao de 6.4.1 Revidada em 01.07.09
7.2.2 7.3
Anual 7.4
Anual X
---
7.5
7.5.1 ---
7.5.2 ---
--7.5.3
--7.5.4
--Anual
produtos para sade Outros pases 37.000 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e 15.000 Armazenagem de produtos para sade por estabelecimento Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de 5.000 produto (equipamento, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro") Registro, revalidao ou renovao de X registro de produtos para sade Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia 20.000 computadorizada, ressonncia magntica e cineangiocoronariografia. Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos, 8.000 materiais, produtos para diagnstico de uso "in-vitro" e demais produtos para sade Famlia de equipamentos de grande porte para 28.000 diagnstico ou terapia Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou 12.000 terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnstico de uso "in vitro" e
Anual
Anual
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Cinco anos
Cinco anos
Cinco anos
Cinco anos
567
7.6
7.7 8.1
8.1.1
8.1.2 8.1.3 8.2
8.3
8.4 8.5
8.6
8.7 8.7.1 8.8 9.1
demais produtos para sade Alterao, incluso ou iseno no 1.800 registro de produtos para sade Emisso de certificado para ISENTO exportao X X Avaliao toxicolgica para X fim de registro de produto Produto tcnico de ingrediente ativo 1.800 no registrado no Pas Produto tcnico de ingrediente ativo j 1.800 registrado no Pas Produto formulado 1.800 Avaliao toxicolgica para 1.800 registro de componente Avaliao toxicolgica para fim de Registro 1.800 Especial Temporrio Reclassificao 1.800 toxicolgica Reavaliao de registro de produto, 1.800 conforme Decreto n 991/93 Avaliao toxicolgica para 1.800 fim de incluso de cultura Alterao de dose X Alterao de dose, para maior, na 1.800 aplicao Alterao de dose, para menor, na ISENTO aplicao X X Registro, revalidao ou renovao de 100.000 registro de fumgenos

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--X X

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Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo 10.000 e nas condies indicados pela autoridade sanitria Anuncia em processo de 10.000 pesquisa clnica Alterao ou acrscimo na 4.000 autorizao de funcionamento Substituio de representante legal, responsvel tcnico ISENTO ou cancelamento de autorizao Certido, atestado e demais atos 1.800 declaratrios Desarquivamento de processo e 1.800 segunda via de documento
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--X ----X
Anual
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento. 2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as atividades necessrias para a obteno dos produtos mencionados nesses itens. 3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissnitarios contempla as atividades de armazenamento e expedio. 4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controleser cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril. 5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle Registro ou Renovao de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa iseno ser prorrogada, at 31 de dezembro de 2003, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA.
1RWDV 1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais);
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6. Ser considerado novo, para efeito de Registro ou Renovao de Registro, o medicamento que contenha molcula nova e tenha proteo patentria. 7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais de Pequeno Volume ser a do item 4.1.3. Genricos. 8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos sero reduzidos em dez por cento na renovao. 9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se- em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999. 10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportao. 11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula, formulrio de uso e rotulagem, mudana de nmero de telefone, nmero de CGC/CNPJ, ou outras informaes legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. 12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e s empresas localizadas em pases que no os membros do MERCOSUL. 13. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa nica de anuncia de importao das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00. 14. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores: a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria; b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria. 15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequar o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcaes por arqueao lquida e classe, tipos de navegao, vias navegveis e deslocamentos efetuados. 16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se: 16.1. Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til de uma embarcao, determinada de acordo com as prescries dessas regras, sendo funo do volume dos espaos fechados destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde sero transportados os passageiros, da relao calado/pontal e da arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como um tamanho adimensional. 16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras. 16.3. Tipo de navegao: 16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas desabrigadas, podendo ser de: 16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; 16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do territrio brasileiro utilizado a via martima ou esta e as vias navegveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e instalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos; 16.3.2. Navegao de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas abrigadas; 16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquavirios para atendimento de embarcaes e instalaes porturias. 16.4. Vias navegveis: martimas, fluviais, lacustres. 16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
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(PHQGD &RQVWLWXFLRQDO Q GH

Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e 246 da Constituio Federal, e d outras providncias. As Mesas da Cmara dos Deputados e do Senado Federal, nos termos do 3 do art. 60 da Constituio Federal, promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional: $UW Os arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e 246 da Constituio Federal passam a vigorar com as seguintes alteraes: "Art.48. .............................................. ........................................................... X criao, transformao e extino de cargos, empregos e funes pblicas, observado o que estabelece o art. 84, VI, E; XI criao e extino de Ministrios e rgos da administrao pblica; .................................................."(NR) "Art.57. ................................................ ........................................................... 7 Na sesso legislativa extraordinria, o Congresso Nacional somente deliberar sobre a matria para a qual foi convocado, ressalvada a hiptese do 8, vedado o pagamento de parcela indenizatria em valor superior ao subsdio mensal. 8 Havendo medidas provisrias em vigor na data de convocao extraordinria do Congresso Nacional, sero elas automaticamente includas na pauta da convocao."(NR) "Art.61. ................................................ 1 .................................................. ....................................................... II- ................................................... ....................................................... e) criao e extino de Ministrios e rgos da administrao pblica, observado o disposto no art. 84, VI .................................................."(NR) "Art. 62. Em caso de relevncia e urgncia, o Presidente da Repblica poder adotar medidas provisrias, com fora de lei, devendo submet-las de imediato ao Congresso Nacional. 1 vedada a edio de medidas provisrias sobre matria: I relativa a: a) nacionalidade, cidadania, direitos polticos, partidos polticos e direito eleitoral; b) direito penal, processual penal e processual civil; c) organizao do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico, a carreira e a garantia de seus membros; d) planos plurianuais, diretrizes oramentrias, oramento e crditos adicionais e suplementares, ressalvado o previsto no art. 167, 3; Revidada em 01.07.09
II que vise a deteno ou seqestro de bens, de poupana popular ou qualquer outro ativo financeiro; III reservada a lei complementar; IV j disciplinada em projeto de lei aprovado pelo Congresso Nacional e pendente de sano ou veto do Presidente da Repblica. 2 Medida provisria que implique instituio ou majorao de impostos, exceto os previstos nos arts. 153, I, II, IV, V, e 154, II, s produzir efeitos no exerccio financeiro seguinte se houver sido convertida em lei at o ltimo dia daquele em que foi editada. 3 As medidas provisrias, ressalvado o disposto nos 11 e 12 perdero eficcia, desde a edio, se no forem convertidas em lei no prazo de sessenta dias, prorrogvel, nos termos do 7, uma vez por igual perodo, devendo o Congresso Nacional disciplinar, por decreto legislativo, as relaes jurdicas delas decorrentes. 4 O prazo a que se refere o 3 contar-se- da publicao da medida provisria, suspendendo-se durante os perodos de recesso do Congresso Nacional. 5 A deliberao de cada uma das Casas do Congresso Nacional sobre o mrito das medidas provisrias depender de juzo prvio sobre o atendimento de seus pressupostos constitucionais. 6 Se a medida provisria no for apreciada em at quarenta e cinco dias contados de sua publicao, entrar em regime de urgncia, subseqentemente, em cada uma das Casas do Congresso Nacional, ficando sobrestadas, at que se ultime a votao, todas as demais deliberaes legislativas da Casa em que estiver tramitando. 7 Prorrogar-se- uma nica vez por igual perodo a vigncia de medida provisria que, no prazo de sessenta dias, contado de sua publicao, no tiver a sua votao encerrada nas duas Casas do Congresso Nacional. 8 As medidas provisrias tero sua votao iniciada na Cmara dos Deputados. 9 Caber comisso mista de Deputados e Senadores examinar as medidas provisrias e sobre elas emitir parecer, antes de serem apreciadas, em sesso separada, pelo plenrio de cada uma das Casas do Congresso Nacional. 10. vedada a reedio, na mesma sesso legislativa, de medida provisria que tenha sido rejeitada ou que tenha perdido sua eficcia por decurso de prazo. 11. No editado o decreto legislativo a que se refere o 3 at sessenta dias aps a rejeio ou perda de eficcia de medida provisria, as relaes jurdicas constitudas e decorrentes de atos praticados durante sua vigncia conservar-se-o por ela regidas. 12. Aprovado projeto de lei de converso alterando o texto original da medida provisria, esta manter-se- integralmente em vigor at que seja sancionado ou vetado o projeto."(NR) "Art.64. .............................................. ....................................................... 2 Se, no caso do 1, a Cmara dos Deputados e o Senado Federal no se manifestarem sobre a proposio, cada qual sucessivamente, em at quarenta e cinco dias, sobrestar-se-o todas as demais deliberaes legislativas
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da respectiva Casa, com exceo das que tenham prazo constitucional determinado, at que se ultime a votao. .................................................."(NR) "Art.66. .............................................. ....................................................... 6 Esgotado sem deliberao o prazo estabelecido no 4, o veto ser colocado na ordem do dia da sesso imediata, sobrestadas as demais proposies, at sua votao final. .................................................."(NR) "Art.84. ................................................ ......................................................... VI dispor, mediante decreto, sobre: a) organizao e funcionamento da administrao federal, quando no implicar aumento de despesa nem criao ou extino de rgos pblicos; b) extino de funes ou cargos pblicos, quando vagos; .................................................."(NR) "Art. 88. A lei dispor sobre a criao e extino de Ministrios e rgos da administrao pblica."(NR) "Art. 246. vedada a adoo de medida provisria na regulamentao de artigo da Constituio cuja redao tenha sido alterada por meio de emenda promulgada entre 1 de janeiro de 1995 at a promulgao desta emenda, inclusive."(NR) $UW As medidas provisrias editadas em data anterior da publicao desta emenda continuam em vigor at que medida provisria ulterior as revogue explicitamente ou at deliberao definitiva do Congresso Nacional. $UW Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 11 de setembro de 2001 Mesa da Cmara dos Mesa do Senado Federal Deputados Deputado Acio Neves Senador Edison Lobo Presidente Presidente, Interino Senador Antonio Carlos Deputado Efraim Morais Valadares 1 Vice-Presidente 2 Vice-Presidente Deputado Barbosa Neto Senador Carlos Wilson 2 Vice-Presidente 1 Secretrio Deputado Nilton Senador Antero Paes de Capixaba Barros 2 Secretrio 2 Secretrio Senador Ronaldo Cunha Deputado Paulo Rocha Lima 3 Secretrio 3 Secretrio Senador Mozarildo Deputado Ciro Nogueira Cavalcanti 4 Secretrio 4 Secretrio
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SECRETRIO DE ESTADO DO MEIO AMBIENTE E RECURSOS HDRICOS, Luiz Eduardo Cheida e o SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, Cludio Murilo Xavier no uso de suas atribuies legais estabelecidas pelo artigo 90, inciso II da Constituio do Estado do Paran, do artigo 45 da Lei 8.485/87, artigo 577 do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual 5.711/2002, &RQVLGHUDQGR TXH R 3ODQR GH *HUHQFLDPHQWR GH 5HVtGXRV GH 6HUYLoRV GH 6D~GH 3*566 p GRFXPHQWR LQWHJUDQWH GR SURFHVVR GH OLFHQFLDPHQWR DPELHQWDO &RQVLGHUDQGR TXH R 3*566 GHYH VHU HODERUDGR SHOR JHUDGRU GRV UHVtGXRV H GH DFRUGR FRP RV FULWpULRV HVWDEHOHFLGRV SHORV yUJmRV GH YLJLOkQFLD VDQLWiULD H PHLR DPELHQWH D TXHP FDEH VXD DQiOLVH H DSURYDomR &RQVLGHUDQGR TXH QR 3ODQR GH *HUHQFLDPHQWR GH 5HVtGXRV GH 6HUYLoRV GH 6D~GH 3*566 GHYH FRQWHU FULWpULRV VREUH D FROHWD H GHVWLQDomR ILQDO GRV UHVtGXRV GH VD~GH 5(62/9(0 1. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao de Plano Simplificado de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade para Geradores de at 30 litros por semana, excludos os estabelecimentos que gerem resduos quimioterpicos e radioativos; 2. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao de Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade para Geradores acima de 30 litros por semana, includos neste os estabelecimentos que gerem resduos quimioterpicos e radioativos. 3. Os estabelecimentos geradores de resduos de servios de sade em operao, devem, primeiramente, protocolar o PGRSS ao rgo da sade para manifestao definitiva dentro da sua esfera de competncia, sendo que aps esta manifestao dever ser protocolado junto com o requerimento do licenciamento ambiental ao rgo ambiental competente, junto com os demais documentos necessrios instruo do procedimento para anlise e concluso do licenciamento solicitado. 4. O licenciamento ambiental para os estabelecimentos geradores de resduos de servios de sade a serem implantados, obedecer aos trmites previstos na Resoluo 031/98 SEMA e Resoluo 358/05 CONAMA. RESOLUO CONJUNTA N.001/2005 SEMA/SESA -25. Convocar, se preciso for, para esclarecimentos adicionais durante a anlise do PGRSS, os responsveis tcnicos por sua elaborao, gerenciamento e execuo, bem como o estabelecimento gerador. 6. Anexar a esta Resoluo o Plano Simplificado para gerenciamento de resduos Revidada em 01.07.09
5HVROXomR &RQMXQWD Q 6(0$6(6$ GH
slidos. 7. Esta Resoluo entrar em vigor na data da sua publicao. Curitiba, 31 de maio de 2005. LUIZ EDUARDO CHEIDA CLUDIO MURILO XAVIER Secretrio de Estado do Meio Ambiente Secretrio de Estado da Sade e Recursos Hdricos ANEXO I 3/$12 6,03/,),&$'2 '( *(5(1&,$0(172 '( 5(6'826 '( 6(59,d26 '$ 6$'( 3$5$ 01,026 *(5$'25(6 $Wp /LWURVVHPDQD QmR DSOLFiYHO SDUD HVWDEHOHFLPHQWRV TXH JHUDP UHVtGXRV TXLPLRWHUiSLFRV H UDGLRDWLYRV 1. IDENTIFICAO DO GERADOR Razo Social: ______________________________________________ Nome Fantasia: ______________________________________________ C.N.P.J: ______________________________________________ Endereo: ______________________________________________ Bairro: ______________________________________________ Cidade: ______________________________________________ Fone / Fax: ______________________________________________ Email: ______________________________________________ rea Construda (m):_____________________rea Total do Terreno (m):_____________ Especialidades Mdicas ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ Data de incio de funcionamento: ______________________________________________ Horrio de funcionamento: ______________________________________________ Nmero de pacientes atendidos por dia: ____________ Nmero de funcionrios:_________ Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento de Resduos: (pode ser o responsvel tcnico pelo estabelecimento) Nome: ______________________________________________ R.G.: ______________________________________________ Profisso: ______________________________Registro no Conselho: _________________ Endereo residencial: ______________________________________________ Bairro: ______________________________________CEP:____ Cidade: _____________________________________Estado: __
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Fone / Fax: ______________________________________________ Email: ______________________________________________ 2. IDENTIFICAO DOS RESDUOS GERADOS Assinale com um X os resduos que so gerados no estabelecimento: *5832 $ 5HVtGXRV ,QIHFWDQWHV Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos *5832 $ ( ) culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos de laboratrios de manipulao gentica. (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e seringas. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). GRUPO A2 ( ) carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). GRUPO A3 Revidada em 01.07.09
( ) Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. GRUPO A4 ( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. ( ) Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. ( ) Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. ( ) Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. ( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. ( ) Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. ( ) Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. %ROVDV WUDQVIXVLRQDLV YD]LDV RX FRP YROXPH UHVLGXDO SyVWUDQVIXVmR *5832 $ ( ) rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. *5832 % 5HVtGXRV 4XtPLFRV Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. ( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; antiretrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. ( ) Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. ( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). ( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas
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( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). *5832 ' 5HVtGXRV &RPXQV 5HVtGXRV TXH QmR DSUHVHQWHP ULVFR ELROyJLFR TXtPLFR RX UDGLROyJLFR j VD~GH RX DR PHLR DPELHQWH SRGHQGR VHU HTXLSDUDGRV DRV UHVtGXRV GRPLFLOLDUHV SDSHO GH XVR VDQLWiULR H IUDOGD DEVRUYHQWHV KLJLrQLFRV SHoDV GHVFDUWiYHLV GH YHVWXiULR UHVWR DOLPHQWDU GH SDFLHQWH PDWHULDO XWLOL]DGR HP DQWLVHSVLD H KHPRVWDVLD GH YHQyFOLVHV HTXLSR GH VRUR H RXWURV VLPLODUHV QmR FODVVLILFDGRVFRPR $ VREUDV GH DOLPHQWRV H GR SUHSDUR GH DOLPHQWRV UHVWR DOLPHQWDU GH UHIHLWyULR UHVtGXRV SURYHQLHQWHV GDV iUHDV DGPLQLVWUDWLYDV UHVtGXRV GH YDUULomR IORUHV SRGDV H MDUGLQV UHVtGXRV GH JHVVR SURYHQLHQWHV GH DVVLVWrQFLD j VD~GH GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes. ( ) Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; ( ) tubos capilares; micropipetas; ( ) lminas e lamnulas; esptulas; ( ) utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) ( ) outros similares. 3. QUANTIFICAO DOS RESDUOS Indique a quantidade gerada de cada tipo de resduos, em litros ou em kg por semana: Grupo A1, Resduos Infectantes: _________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo A2, Resduos Infectantes: _________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo A3, Resduos Infectantes: _________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo A4, Resduos Infectantes: _________________ ( )litros por semana ( ) kg porsemana Grupo A5, Resduos Infectantes: _________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo B, Resduos Qumicos: __________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo D, Resduos Comuns: ___________________( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo E, Resduos Perfurantes: _______ _________ ( )litros por semana ( ) kg por semana 4. ACONDICIONAMENTO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos deste estabelecimento sero acondicionados e armazenados da seguinte forma, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. *5832 $ 5HVtGXRV ,QIHFWDQWHV So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. (observar a necessidade de utilizao de sacos vermelhos RDC 306/04 ANVISA) Revidada em 01.07.09
So armazenados em recipientes estanques, metlicos ou de plstico, com tampa, de fcil higienizao e manuseio. *5832 % 5HVtGXRV 4XtPLFRV So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificando de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. GRUPO D: Resduos Comuns So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante o manuseio. Os resduos comuns reciclveis (papel, papelo, plstico e vidro) podem ser separados e destinados reciclagem. GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Os resduos perfurantes e cortantes do Grupo A so acondicionados e armazenados em recipientes rgidos, resistentes punctura, rompimento e vazamento, com tampa, devidamente identificados com a simbologia de resduo infectante e perfurocortante. 5. COLETA INTENA DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem esforo excessivo ou risco de acidente para o funcionrio. 2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a no permitir o rompimento dos recipientes. No caso de acidente ou derramamento, devese imediatamente realizar a limpeza e desinfeco simultnea do local, e notificar a chefia da unidade. 6. ABRIGO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O abrigo de resduos deve ser constitudo de um local fechado, ser exclusivo para guarda temporria de resduos de servios de sade, devidamente acondicionados em recipientes. 2) As dimenses do abrigo devem ser suficientes para armazenar a produo de resduos de at trs dias, sem empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m. 3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso, impermevel, lavvel e de cor branca. 4) A porta deve ostentar o smbolo de substncia infectante. 5) O abrigo de resduo deve ser higienizado aps a coleta externa ou sempre que ocorrer derramamento. 7. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS RESDUOS Obrigaes Legais
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Os resduos devero ser tratados e destinados da seguinte forma, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 8.COLETA EXTERNA DOS RESIDUOS Indique a entidade, devidamente licenciada pelo rgo ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada tipo de resduo, at a sua destinao final. GRUPO A: Resduos Infectantes Responsvel pelo transporte: ______________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________ Freqncia de coleta: ______________________________________________ Tratamento: ______________________________________________ Destino Final: _____________________________________________ GRUPO B: Resduos Qumicos Responsvel pelo transporte: ______________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________ Freqncia de coleta: ______________________________________________ Tratamento: ______________________________________________ Destino Final: ______________________________________________ GRUPO D: Resduos Comuns No Reciclveis Responsvel pelo transporte: ______________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________ Freqncia de coleta: ______________________________________________ Destino Final: ______________________________________________ GRUPO D: Resduos Reciclveis Responsvel pelo transporte: ______________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________ Freqncia de coleta: ______________________________________________ Destino Final: ______________________________________________ GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Responsvel pelo transporte: ______________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________ Freqncia de coleta: ______________________________________________ Tratamento: ______________________________________________ Destino Final: ______________________________________________ Revidada em 01.07.09
9. SADE E SEGURANA OCUPACIONAL Obrigaes legais e recomendaes As seguintes medidas sero implantadas neste estabelecimento, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento 1) Durante o manuseio dos resduos o funcionrio dever utilizar os seguintes equipamentos de proteo individual: luvas: de PVC ou borracha, impermeveis, resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e avental: de PVC,impermevel e de mdio comprimento. 2) Aps a coleta interna, o funcionrio deve lavar as mos ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em local apropriado. O funcionrio deve lavar as mos antes de calar as luvas e depois de retir-las. 3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionrio deve descart-las imediatamente, no as reutilizando. 4) Estes equipamentos de proteo individual devem ser lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver contaminao com material infectante, devem ser substitudos imediatamente, lavados e esterilizados. As pessoas envolvidas com o manuseio de resduos devem ser submetidas a exame admissional, peridico, de retorno ao trabalho, mudana de funo e demissional. Os exames e avaliaes que devem ser submetidas so: Anamnese ocupacional, Exame fsico, Exame mental. Os funcionrios tambm devem ser vacinados contra ttano, hepatite e outras consideraes importantes pela Vigilncia Sanitria. Para a preveno de acidentes e exposio do trabalhador e agentes biolgicos devem ser adotadas as seguintes medidas: 1) Realizar anti-sepsia das mos sempre que houver contato da pele com sangue e secrees 2) Usar luvas sempre e, aps retir-las realizar lavagem das mos 3) No fumar e no alimentar-se durante o manuseio com resduos. 4) Retirar as luvas e lavar as mos sempre que exercer outra atividade no relacionada aos resduos (ir ao sanitrio, atender o telefone, beber gua, etc.) 5) Manter o ambiente sempre limpo. Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as seguintes medidas sero tomadas: 1) Lavar bem o local com soluo de detergente neutro. 3) Aplicar soluo anti-sptica (lcool iodado, lcool glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos. 2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e encaminhar para o pronto atendimento se necessrio. 10. BIBLIOGRAFIA Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos, devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade,
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critrios bsicos, e diretrizes da avaliao do impacto ambiental , determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passiveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origem domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 dispes sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO CONAMA N 358/2005 Dispe sobre o tratamento a destinao final dos resduos dos servios de sade. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sua sade. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos NBR 12807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12980/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de sevios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 gerncia dos rejeitos radioativos 11. CONSIDERAES FINAIS Este estabelecimento se compromete a seguir as disposies e implantar as medidas contidas neste plano. Local:________Data:____de__________de________. ________________________________ Assinatura do Responsvel pelo Estabelecimento Gerador ______________________________ Assinatura do Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento ANEXO II 7(502 '( 5()(51&,$ &20 $6 ',5(75,=(6 3$5$ (/$%25$d2 ( Revidada em 01.07.09
$35(6(17$d2 '2 3/$12 '( *(5(1&,$0(172 '( 5(6'826 '( 6(59,d2 '( 6$'( 3*566 Acima 30 litros/semana DSOLFiYHO SDUD HVWDEHOHFLPHQWRV TXH JHUDP UHVtGXRV TXLPLRWHUiSLFRV H UDGLRDWLYRV 1 IDENTIFICAO: Razo Social, Nome Fantasia, CNPJ, Endereo, CEP, Municpio, Telefone, Fax, E-mail, Identificao do Responsvel Legal pelo Estabelecimento. 2 INFORMAES GERAIS: 2.1 N de Leitos (total e por especialidade mdica). 2.2 rea construda (m) 2.3 rea total do terreno (m) 2.4 Especialidades mdicas 2.5 N de funcionrios (inclusive copo clnico, servios terceirizados e prestadores de servios) 2.6 Horrios de funcionamento 2.7 Data de incio do funcionamento 2.8 - Volumes mdios de resduos produzidos, por tipo e intervalos de coletas 2.9 Intervalos entre as coletas internas e externas. 3 INFORMAES TCNICAS: 3.1 Classificao dos Resduos Descrever o manejo dos resduos slidos, desde o local de gerao, segregao, quantificao diria, acondicionamento interno, coleta interna, transporte interno, armazenamento interno, tratamento interno, coleta externa, armazenamento externo, transporte externo, tratamento externo e disposio final segundo a seguinte classificao: 3.1.1 GRUPO A Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos que, por suas caractersticas, podem apresentar risco de infeco. A1 - Culturas e estoques de microrganismos; resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. - Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta. - Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. A2
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- Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomopatolgico ou confirmao diagnstica. A3 - Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. A4 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. - Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. - Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. - Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. - Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. - Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. - Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. A5 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. *5832 % Resduos contendo substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade - Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; - Imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de Revidada em 01.07.09
medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. - Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. - Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). - Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas - Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). *5832 & 4XDLVTXHU PDWHULDLV UHVXOWDQWHV GH DWLYLGDGHV KXPDQDV TXH FRQWHQKDP UDGLRQXFOtGHRV HP TXDQWLGDGHV VXSHULRUHV DRV OLPLWHV GH LVHQomR HVSHFLILFDGRV QDV QRUPDV GR &1(1 H SDUD RV TXDLV D UHXWLOL]DomR p LPSUySULD RX QmRSUHYLVWD - Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN-6.05. *5832 ' Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. - papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises, equipo de soro e outros similares no classificados como A1; - sobras de alimentos e do preparo de alimentos; - resto alimentar de refeitrio; - resduos provenientes das reas administrativas; - resduos de varrio, flores, podas e jardins; - resduos de gesso provenientes de assistncia sade. Dever ser considerado, o princpio que conduzam reciclagem dos resduos comuns reciclveis (papel, papelo, metais, plsticos e vidros), devendo ser realizada a sua segregao nos locais de gerao dos resduos. a) os resduos reciclveis sero encaminhados para armazenamento espera do destino final e devero ter suas destinaes especificadas no PGRSS. b) os resduos no reciclveis devero ter a sua destinao e tratamento especificado no PGRSS. *5832 ( Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e outros similares. 3.2 Informaes Adicionais a) Adotar, as normas da ABNT para acondicionamento, coleta, transporte, armazenamento, tratamento e disposio final;
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b) Descrever e apresentar as condies sobre o acondicionamento de resduos dos diferentes grupos, considerando volume produzido, embalagens e recipientes de coleta e acondicionamento; c) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos do ponto gerador sala de resduos; d) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos da sala de resduos ao abrigo de resduos externos; e) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento interno dos resduos (sala de resduos); f) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento externo dos resduos (abrigo de resduos externo) a espera da coleta e destinao final adequada; g) Apresentar as condies e modo de higienizao dos containeres; h) Apresentar a forma de transporte externo dos resduos at o seu tratamento e disposio final, descrever as caractersticas dos veculos coletores; i) Definir o sistema de tratamento e disposio final dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A , indicar o nome e endereo da Empresa contratada, anexar cpia do contrato e o licenciamento ambiental do rgo competente; j) Encaminhar projeto do sistema de tratamento ou prtratamento dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A ; k) Encaminhar projeto do sistema de tratamento dos efluentes lquidos, contendo no mnimo as diretrizes abaixo: 1 Informaes dos Efluentes Lquidos: -Descrio do sistema de captao e disposio de guas pluviais -Informaes sobre o destino final dos esgotos sanitrios -Informaes sobre a quantidade e qualidade (caracterizao) dos efluentes lquidos. 2 Projeto Hidrulico do Tratamento de Efluentes Lquidos: -Descrio(s) do sistema(s) de tratamento(s) adotado(s) para o tratamento de efluentes lquidos e domsticos; -Dimensionamento (memorial de clculo) das unidades que compem o sistema. l) Definir e descrever os EPI s Equipamentos de Proteo Individual; m)Informar sobre o destino dos resduos quimioterpicos e frmacos pertencentes ao Grupo B , conforme diretrizes estabelecidas na Lei Estadual N 13.039/01, para os resduos frmacos; n) Descrever e informar sobre os resduos de Raio X e seu destino final, quando vendido, indicar nome e endereo da Empresa compradora, anexar cpia do licenciamento ambiental do rgo competente; o) Se o estabelecimento possui caldeira, descrever e apresentar as condies tcnicas de desempenho, tais como: temperatura, presso, durao de trabalho, capacidade, tipo de alimentao e equipamentos de controle; Revidada em 01.07.09
p) Informar o cumprimento das normas da CNEN 6.05 Comisso Nacional de Energia Nuclear, para os rejeitos radioativos pertencentes ao Grupo C; q) Descrever e informar a existncia de equipamentos que produzam resduos gasosos ou atmosfricos, tais como: lavanderia, cozinha, padaria, geradores de energia ou vapor, central de esterilizao pelo processo de xido de etileno; r) Descrever e apresentar o Plano de Automonitoramento; s) Descrever e apresentar o Plano de Contingncia que o plano de emergncia que ser utilizado pelo estabelecimento de sade caso haja falha ou falta de coleta externa dos resduos. 3.3 Complementaes 3.3.1 O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S., dever ser encaminhado ao rgo ambiental competente, sendo documento integrante do procedimento de Licenciamento Ambiental, junto com os demais documentos necessrios instruo do procedimento. 3.3.2 O plano de gerenciamento de resduos dever ser de responsabilidade e subscrito por um responsvel tcnico devidamente registrado em conselho profissional, com indicao expressa do nome, n de registro do Conselho e endereo completo e anotao ou certido de responsabilidade tcnica expedida pelo respectivo conselho, o qual ser responsvel pelo correto gerenciamento dos resduos gerados em decorrncia de suas atividades. Caso o responsvel tcnico pela elaborao do plano de gerenciamento no seja o mesmo responsvel tcnico pela sua execuo, dever ser descrito conforme citadas acima as especificaes de ambos. 3.3.3 - A anlise e aprovao do PGRSS se efetuaro pelos rgos de meio ambiente e de sade competentes, conforme os critrios tcnicos definidos pela legislao vigente. 3.3.4 Durante a anlise do Plano de Gerenciamento de Resduos, podero ser convocados para esclarecimentos adicionais os responsveis tcnicos pelo plano e sua elaborao, pelo gerenciamento e sua execuo, pelo estabelecimento, individualmente ou em conjunto. 3.3.5 Dever ser informado imediatamente aos rgos de meio ambiente e de sade competentes, sobre quaisquer modificaes em seu tratamento normal dos resduos gerados pelo estabelecimento, bem como sua disposio final. 4 - O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S, dever ser elaborado e apresentado conforme esteTermo de Referncia, alm das diretrizes contidas nas RESOLUES ANVISA/RDC/N 306/04, CONAMA N 05/93, CONAMA N 275/01, CONAMA N 357/05, CONAMA 358/05, LEIESTADUAL N 13.039/01, ABNT - NBR 10.004/87, NBR 9.800/87, NBR 7.500/87, NBR 12.235/92, NBR 12.807/93, NBR 12.808/93, NBR 12.809/93, NBR 12.810/93, NBR 13.853/97, alm de outras normas pertinentes da ABNT e do municpio sede do estabelecimento.
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'(/,%(5$d(6 '2 &5)35 '(/,%(5$d2 1

Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. A Presidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, no uso das atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 3.820/60 e pelo artigo 2, inciso XI, do seu Regimento Interno; Considerando o disposto no artigo 4, inciso XVI da Lei n 5.991/73, que define Distribuidor, representante, importador e exportador como empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; Considerando o disposto nos artigos 1 e 2 c/c artigos 50 e 51 da Lei n 6360/76, que condiciona o funcionamento das empresas distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras comprovao da capacidade tcnica e cientfica, da mesma forma condicionando o seu licenciamento pela autoridade sanitria comprovao da efetiva assistncia por responsvel tcnico habilitado; Considerando o disposto no artigo 27, 74.170/74, alterado pelo Decreto estabelece a obrigatoriedade da assistncia tcnica farmacutica nas medicamentos; 2 do Decreto n n 793/93, que manuteno de distribuidoras de
responsabilidade tcnica do farmacutico por distribuidora, representante, importador e exportador, a fim de facilitar a ao fiscalizadora, bem como face a necessidade de assegurar condies adequadas para o armanezamento, controle de estoque e qualidade e distribuio de medicamentos; Considerando o disposto na Portaria n 01/96, do Servio Nacional de Vigilncia Sanitria e S.A.S., que classifica os produtos correlatos em baixo, mdio e alto risco sade do usurio; Considerando o previsto no artigo 11 da Medida Provisria 2.134-27 de 23 de fevereiro de 2001; Considerando, ainda, a necessidade de atualizao constante das normas que regem a assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. R E S O L V E: Art. 1 - Estabelecer as seguintes atribuies ao farmacutico responsvel por distribuidoras, representantes, importadoras ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos ou correlatos. 1 - Cumprir e fazer cumprir a legislao sobre as atividades realizadas por distribuidora, representante, importadora e exportadora, relativamente acerca da assistncia tcnica farmacutica. 2 - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os procedimentos de estocagem, conservao racional e segura de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e correlatos, principalmente quanto a: a) No recebimento do produto farmacutico ou correlato, avaliar se o meio de transporte utilizado era adequado ao acondicionamento e conservao, capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto; b) No recebimento do produto farmacutico ou correlato, verificar sua documentao e fisicamente os dados dos produtos como: fabricante, fornecedor, registro no Ministrio da Sade, nome do farmacutico responsvel, prazo de validade, nmero de lote, o acondicionamento dos produtos sob refrigerao, termolbeis e especialidades ou formas farmacuticas com maior sensibilidade mudanas de temperatura (pomadas, supositrios, cpsulas, emulses), alteraes fsicas e resultado do controle de qualidade da indstria produtora obedecendo os parmetros da Farmacopia Brasileira; c) Os lotes que forem submetidos a amostragem, os julgados passveis de anlise e aqueles que apresentaram
Considerando o disposto no artigo 1, inciso II do Decreto n 85.878 de 07/04/1981, que estabelece como atribuio privativa dos profissionais farmacuticos o assessoramento e responsabilidade tcnica em depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza; Considerando o disposto no artigo 1 da Resoluo n 488/98 - SES/PR, de 21 de julho de 1998, que exige a manuteno de responsvel tcnico nas empresas distribuidoras de medicamentos com atuao no Estado do Paran; Considerando que se faz necessria a efetiva participao do farmacutico junto as empresas distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, possibilitando o fiel cumprimento s disposies contidas na Portaria n 2814 do Ministrio da Sade, de 29 de maio de 1998 e Portaria n 802/98 da Secretaria de Vigilncia Sanitria, de 08 de outubro de 1998; Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos sobre a concesso de Revidada em 01.07.09
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qualquer irregularidade devem ser conservados em quarentena, at a deciso final acerca da efetiva qualidade do produto para sua destinao, informando a Vigilncia Sanitria quando de sua inadequao; d) A estocagem deve permitir fcil visualizao do nome de produto e demais dados, separados de paredes, teto e solo, empilhamento em camadas desencontradas para garantir a livre circulao de ar entre as caixas, controle de temperatura e separao de rea destinada aos medicamentos sob controle especial e quarentena. Se ocorrrer o recebimento de um produto com mais de um lote de fabricao, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessrios e estocados conforme acima descrito. Os estoques devem ser inspecionados periodicamente para a verificao de qualquer degradao visvel, vencimento do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que comprometa a qualidade do produto; e) As embalagens parcialmente utilizadas devem obedecer as mesmas condies tcnicas quanto ao recebimento do produto, assim como, quanto a estocagem e controle; f) A manuteno peridica do controle de temperatura constante com termmetros de mxima e mnima, com registros escritos das leituras efetuadas; g) Os medicamentos sob controle especial devem ser armazenados em local isolado dos demais, com acesso restrito ao responsvel tcnico e pessoal expressamente autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e sada devem obedecer a legislao especfica e s devem ser enviados aos locais que possuam responsvel tcnico com Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia do estado respectivo; h) A liberao dos produtos para distribuio deve permitir a fcil identificao do seu destino e do produto, seu nmero de lote, nome e endereo do destinatrio, data e quantidade enviada e o nmero da nota fiscal ou do documento de despacho; i) Manter instrues por escrito, descrevendo com detalhes todos os procedimentos previstos. ART. 2 - A responsabilidade tcnica assumida indelegvel e obriga o profissional a participao efetiva nos trabalhos a seu cargo. ART. 3 - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no artigo 1 desta deliberao, dever a empresa interessada, atravs de representante legal com poderes hbeis a tal, manter assistente tcnico com profissional habilitado pelo perodo mnimo de 04 (quatro) horas dirias, em turno nico, de segunda -feira
sexta-feira, entre 07:00 e 20:00 h, informando ainda o horrio dirio de seu funcionamento. 1 - A critrio do conselheiro relator designado, e aps vistoria pelo setor de fiscalizao do CRF/PR, poder ser exigida assistncia tcnica adicional, superior a 04 (quatro) horas. 2 - Os estabelecimentos que atuam exclusivamente com os produtos destinados a higiene pessoal, cosmticos, perfumes, saneantes e correlatos de baixo risco sade e que no apresentem procedimentos invasivos, podero funcionar com assistncia tcnica de farmacutico por 02 horas dirias, em turno nico, de segunda-feira sexta-feira, entre 08:00 e 18:00 horas. ART. 4 - O farmacutico que assumir a responsabilidade tcnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados nesta deliberao, dever firmar termo de compromisso informando o horrio dirio da assistncia tcnica, assim como declarando o comprometimento ao cumprimento de todas as disposies ora previstas, principalmente no que se refere a efetiva assistncia tcnica. Art. 5 - Revoga-se a Deliberao n 482, de 26 de maro de 1999. Art. 6 - Esta Deliberao entrar em vigor nesta data.
)DUP &pOLD )DJXQGHV GD &UX] 3UHVLGHQWH GR &5)35
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'(/,%(5$d2 1
Dispe sobre o Exerccio Profissional de FarmacuticosBioqumicos em Laboratrios de Anlises Clnicas. 2 35(6,'(17( '2 &216(/+2 5(*,21$/ '( )$50&,$ '2 (67$'2 '2 3$5$1 &5)35, no uso das atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei n. 3.820/60 e pelo artigo 2, XI do Regimento Interno do CRF/PR, pelo Plenrio reunido em GH 'H]HPEUR GH e considerando: - a necessidade do Conselho conhecer quais profissionais esto atuando no Laboratrio de Anlises Clnicas, alm do responsvel tcnico inscrito no rgo; - a Resoluo n. 236/92 do Conselho Federal de Farmcia que dispe sobre as atribuies afins do profissional Farmacutico, Farmacutico Industrial e Farmacutico-Bioqumico, e privativas destes ltimos; - a Resoluo n. 290/96 do Conselho Federal de Farmcia que aprova o Cdigo de tica Farmacutica; - a Resoluo n. 296/96 do Conselho Federal de Farmcia que normatiza o exerccio das Anlises Clnicas pelo Farmacutico-Bioqumico. - a Resoluo n. 299/96 do Conselho Federal de Farmcia que regulamenta o procedimento de fiscalizao dos CRF s. - a Resoluo n. 311/97 do Conselho Federal de Farmcia que dispes sobre o registro e atividades dos auxiliares tcnicos nas Anlises Clnicas. - a criao da Comisso Tcnica de Anlises Clnicas deste Conselho, para tratar das questes pertinentes a responsabilidade tcnica e atuao profissional por Laboratrio de Anlises Clnicas; - o Parecer da Comisso sobre necessidade da superviso direta pelo profissional habilitado em todas as etapas do exame; - a necessidade de normatizar o horrio de assistncia deste servio; $57 - Para efeitos desta Deliberao sero considerados os seguintes conceitos: a) (PSUHVD: Pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera atividades de laboratrio de anlises clnicas. b) (VWDEHOHFLPHQWR: Unidade da empresa destinada s atividades de anlises clnicas. c) /DERUDWyULR GH $QiOLVHV &OtQLFDV: Estabelecimento destinado a coleta e processamento de material humano visando a realizao de exames e testes laboratoriais que podem funcionar em sedes prprias, ou ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de sade. d) 3RVWRV GH &ROHWD ([WHUQRV: Estabelecimentos que destinam-se exclusivamente a coleta de material para anlises clnicas. e) )DUPDFrXWLFR%LRTXtPLFR o profissional graduado em Farmcia por uma instituio de ensino superior reconhecida atravs de portaria pelo MEC com habilitao em Analises Clnicas. Revidada em 01.07.09 '(/,%(5$
f) 7pFQLFR GH /DERUDWyULR: o profissional tcnico de laboratrio, tcnico de patologia clnica e profissionais legalmente habilitados que comprovem concluso de curso de nvel de ensino de 2 grau, inscrito no CRF/PR, que comprove capacitao para execuo de atividades tcnicas afetas fase pr-analtica e que ter assistncia tcnica e superviso dos profissionais responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais, afetas fase analtica. g) 'LUHomR 7pFQLFD: Compreende a coordenao de todos os servios de anlises clnicas do estabelecimento, devendo atender os objetivos de atendimento ao paciente, eficincia nos procedimentos realizados e cooperao com a equipe do laboratrio. h) $VVLVWrQFLD 7pFQLFD: a presena fsica do Farmacutico-Bioqumico com participao efetiva nos procedimentos realizados nos servios inerentes ao mbito da sua profisso. i) 'LUHWRU 7pFQLFR: o Farmacutico-Bioqumico, principal responsvel pela assistncia do estabelecimento farmacutico cuja funo a direo tcnica que compreende a coordenao de todos os servios Farmacuticos-Bioqumicos prestados no estabelecimento. j) $VVLVWHQWH 7pFQLFR: o Farmacutico-Bioqumico que em conjunto com o Diretor Tcnico atuar no estabelecimento com o objetivo de prestar assistncia tcnica complementar ou adicional, a fim de atender todo o horrio de funcionamento da empresa. k) 6XEVWLWXWR: o Farmacutico-Bioqumico que substituir o Diretor ou Assistente(s) Tcnico(s) nos casos de impedimento ou ausncia, sem a necessidade de declarar horrio definido. l) /DXGR 7pFQLFR: Impresso padronizado, contendo inscrita a identificao do estabelecimento, destinado exclusivamente ao registro de resultados do(s) exame(s) e teste(s) laboratorial(is), bem como informaes que com o(s) mesmo(s) se relacione(m), contendo, ainda, a data, a assinatura e registro do profissional responsvel tcnico. m) $X[LOLDU GH 6HUYLoRV: o profissional que realiza servios gerais sem participar das fases pr-analtica e analtica, que deve estar legalmente habilitado, bem como apresentar documentos comprobatrios dos cursos de formao ou qualificao profissional. n) &ROHWD: Procedimentos de coleta de material humano, com finalidades diagnstica, pr-operatria, de acompanhamento clnico ou de investigao epidemiolgica. o) 6XSHUYLVmR: o acompanhamento feito na presena do Farmacutico-Bioqumico diretor tcnico, assistente ou substituto, de atividade executada por outro profissional (auxiliar ou tcnico) no estabelecimento de anlises clnicas ou posto de coleta. $UW - Nos requerimentos para registros de empresas e de seus estabelecimentos, e naqueles j registrados, o horrio de funcionamento dever ser indicado obrigatoriamente pelo representante legal. $UW - Todo laboratrio de anlises clnicas registrado no CRF/PR, contar com direo tcnica, exercida de
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forma permanente e efetiva por profissional Farmacutico-Bioqumico. 1 Os profissionais Farmacuticos-Bioqumicos devero comunicar ao CRF/PR as atividades farmacuticas que sero desenvolvidas no laboratrio e os horrios de assistncia. 2 - Nos laboratrios setorizados, os farmacuticos bioqumicos responsveis pelos setores devero obrigatoriamente ter sua responsabilidade registrada junto ao CRF/PR. 3 - O Diretor Tcnico do laboratrio dever informar no ato de requerimento da direo tcnica e at 30 dias antes do vencimento do Certificado de Regularidade, os profissionais farmacuticos bioqumicos que no possuam responsabilidade tcnica registrada mas que exeram atividade farmacutica, juntamente com os horrios em que ser desempenhada. $UW - O CRF/PR somente permitir responsabilidade tcnica por estabelecimentos que necessitem de atividade de profissionais Farmacuticos-Bioqumicos, aps observar: I - Compromisso de que prestar efetiva assistncia tcnica, demonstrando ter disponibilidade de horrios; II - Declarao de desempenho ou no de outras atividades, responsabilidades tcnicas com seus respectivos horrios de assistncia, inclusive de magistrio. Pargrafo nico: Em caso de divergncias sobre as informaes prestadas sero tomadas as medidas cabveis. $UW - Quando houver requerimento de assuno de responsabilidade tcnica por laboratrio de anlises clnicas o CRF/PR promover a avaliao das atividades e profissional habilitado responsvel pelos trabalhos no laboratrio, postos de coleta e outros locais vinculados ao estabelecimento. $UW - As empresas e os estabelecimentos de que trata esta Deliberao contaro obrigatoriamente com presena e assistncia tcnica de profissional Farmacutico-Bioqumico durante todo horrio de funcionamento. Pargrafo nico - Alm do diretor e assistente(s) tcnico(s), o estabelecimento poder manter outro(s) farmacutico(s) bioqumico(s) substituto(s) para prestar assistncia e responder tecnicamente na ausncia dos efetivos. $UW - O laboratrio de anlises clnicas de pequeno porte em atividade anterior aprovao desta deliberao, devidamente regular junto ao CRF-PR, poder ter atividade com assistncia tcnica de no mnimo 3 (trs) horas, desde que atendidas as condies especiais de interesse pblico, abaixo relacionadas e mediante anlise prvia e parecer da Comisso Tcnica de Anlises Clnicas: I - localizao em municpio com populao de at 20.000 habitantes, de acordo com o ltimo censo obtido junto ao IBGE; Revidada em 01.07.09
II - o municpio possua somente 01(um) laboratrio de anlises clnicas privado e/ou 01(um) laboratrio de anlises clnicas pblico; III - no possua posto de coleta vinculado; 1 - O horrio acima poder ser dividido em dois turnos, assim divididos: 1 hora e 30 minutos pela manh no perodo em que ocorre a coleta e identificao dos materiais a serem analisados e 1 hora e 30 minutos no horrio de almoo declarado na outra atividade que desempenha o responsvel tcnico; 2 A assistncia tcnica ser concedida a ttulo precrio, por perodo no superior a 12 (doze) meses, sendo sua manuteno ou renovao condicionada ao efetivo cumprimento pelo profissional do estabelecido na presente deliberao, ao cumprimento dos horrios de funcionamento e de assistncia tcnica de qualquer estabelecimento pelo qual o profissional Farmacutico-Bioqumico seja responsvel, considerando-se obrigatrio o perfil de assistncia (presena) acima de 50% ; 3 - As presentes determinaes se aplicam somente para laboratrios com horrio de funcionamento compreendido entre as 07:00 e s 18:00 horas; 4 - Aos estabelecimentos de pequeno porte que estiverem regularmente inscritos neste CRF antes da data de publicao desta deliberao no se aplica o disposto no inciso II.(redao dada pela deliberao 613/2004) $UW - Nos laboratrios de anlises clnicas de pequeno porte, a assistncia tcnica de FarmacuticoBioqumico, diretor tcnico, substituto ou assistente tcnico, ser de no mnimo de 04 (quatro) horas dirias, compreendido entre o horrio das 07:00 s 18:00 horas. 1 - Considera-se laboratrio de pequeno porte aquele que realizar at 30 exames/dia sem automao, de 30 a 50 exames/dia semi-automatizado, e at 70 exames/dia com a maioria dos procedimentos automatizados. 2 - Os laboratrios de anlises clnicas com responsvel farmacutico-bioqumico j registrados neste CRF em horrio que no esteja compreendido entre as 07:00 e s 18:00 horas, tero essa condio assegurada desde que se mantenha o responsvel tcnico farmacutico na forma estabelecida anteriormente publicao desta deliberao. 3 - Os novos requerimentos de responsabilidade tcnica para laboratrios de anlises clnicas de pequeno porte, protocolados neste CRF a partir de 25 de agosto de 2003, observaro o mnimo de 04 (quatro) horas dirias de assistncia tcnica, obrigatoriamente em jornada contnua a partir do incio das atividades. 4 - Outras situaes e horrios no compreendidas no supra-citado, sero objeto de anlise da Comisso Tcnica de Anlises Clnicas com a deciso final cabendo Plenria do CRF/PR. $UW - Poder o CRF/PR requerer expanso da carga horria de assistncia tcnica caso seja verificado o aumento do nmero de procedimentos em relao carga horria de assistncia inicialmente autorizada e ainda
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alterao nos quesitos constantes dos artigos 7 e 8 estabelecidos nesta deliberao. $UW Na primeira constatao de descumprimento de quaisquer das condies desta deliberao, o profissional ser informado de que a constatao de violao a quaisquer das condies, implicar em suspenso imediata da responsabilidade concedida a ttulo precrio, estando sujeito ainda o profissional a responsabilizao tica. $UW - A partir da publicao da presente deliberao, havendo substituio de profissional para qualquer dos estabelecimentos em que seja responsvel tcnico (laboratrio ou farmcia) no ser concedida nova responsabilidade tcnica nas mesmas condies, exceto nas localidades onde haja interesse pblico, na forma prevista no Artigo 7. $UW O Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo CRF/PR, dever ser afixado no estabelecimento em local visvel ao pblico, indicando horrio de funcionamento do estabelecimento, nome e o horrio de assistncia de cada Farmacutico-Bioqumico. 1 - Qualquer alterao quanto direo tcnica e/ou responsabilidade profissional e assistncia tcnica dos estabelecimentos e seus respectivos horrios, dever ser notificada junto ao CRF/PR implicando a omisso na caducidade do Certificado de Regularidade. 2 - O Certificado de Regularidade concedido ao estabelecimento farmacutico poder ser revisto a qualquer tempo pelo CRF/PR. $UW O Farmacutico-Bioqumico que exerce a direo tcnica o principal responsvel pelo funcionamento do estabelecimento, e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos, que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Pargrafo nico - As atividades realizadas pelos tcnicos em laboratrio s podero ocorrer sob a superviso direta do Farmacutico-Bioqumico, conforme o Artigo 24 da Resoluo n. 311/97, limitando-se a: a) Coleta de material empregando tcnicas e instrumentao adequadas para testes e exames de laboratrios; b) Manipular substncias qumicas para preparo de solues e reagentes; c) Preparar as amostras, para realizao de exames; d) Orientar as atividades da equipe auxiliar, executando as tcnicas e acompanhando o desenvolvimento dos trabalhos para garantir a integridade fsica e fisiolgica do material coletado e exatido dos exames e teste laboratoriais; e) Proceder a utilizao de tcnicas para limpeza, secagem e esterilizao de material; f) Documentar as anlises realizadas, registrar as cpias dos resultados, preparando os dados para fins estatsticos; g) Conhecer, montar, manejar, calibrar e conservar aparelhos simples, verificar seu funcionamento, solicitar instrues sob os mais complexos ao seu supervisor; Revidada em 01.07.09
h) Proceder o levantamento de material revisando a proviso bem como requisio dos mesmos; i) Obedecer as normas estabelecidas para controle de qualidade e biossegurana. $UW O diretor tcnico, assistente tcnico e/ou substituto respondero disciplinarmente caso os representantes legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o acesso dos fiscais do CRF/PR s dependncias dos mesmos com o objetivo de realizar inspeo do exerccio da profisso farmacutica. 1 - Em caso de intransigncia do representante legal e constatada a defesa do diretor tcnico, assistente tcnico e/ou substituto em favor da inspeo, o fiscal dever buscar medidas legais a fim de garantir sua atividade, sendo neste caso eximido de responsabilidade tica. 2 - A recusa ou a imposio de dificuldades inspeo do exerccio profissional, pelo diretor tcnico assistente tcnico e/ou substituto, implicar em sanes previstas na Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis, nos termos da Lei. $UW A responsabilidade profissional e assistncia tcnica so indelegveis e obriga os FarmacuticosBioqumicos participao efetiva e pessoal dos trabalhos a seu cargo. $UW So atribuies do farmacutico bioqumico que responde pela direo e assistncia tcnica do laboratrio: a) Assumir a responsabilidade pela execuo de todos os procedimentos praticados no laboratrio, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referente ao exerccio profissional; b) Fazer com que sejam prestadas ao pblico esclarecimentos necessrios para a obteno de resultados fidedignos. c) Manter os reagentes e substncias utilizadas na realizao dos exames em condies adequadas de conservao. d) Promover que no laboratrio sejam garantidos boas condies de higiene e segurana. e) Manter e fazer cumprir o sigilo profissional. f) Manter os documentos previstos na legislao vigente. h) Prestar sua colaborao ao CRF/PR e autoridades sanitrias. Pargrafo nico - Todos os Farmacuticos-Bioqumicos do mesmo laboratrio respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo. $UW Cabe exclusivamente ao FarmacuticoBioqumico diretor tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico-cientficos. $UW Os estabelecimentos e profissionais por eles responsveis que estiverem em desacordo com a presente norma, devero adequar-se no prazo mximo de 30 dias a contar da publicao desta Deliberao.
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$UW Implicar em falta disciplinar grave o profissional Farmacutico-Bioqumico que: I No prestar a efetiva assistncia tcnica ao estabelecimento sob sua responsabilidade; II Omitir ou declarar informao falsa sobre seus horrios e sobre suas atividades; III - Delegar ou permitir a realizao de atividades ou procedimentos, exclusivos profisso, a terceiros no habilitados. IV - Descumprir os termos da presente deliberao e da legislao profissional e sanitria em vigor. $UW (VWD GHOLEHUDomR HQWUD HP YLJRU QHVWD GDWD UHYRJDQGRVH DV 'HOLEHUDo}HV Q H H GHPDLV GLVSRVLo}HV HP FRQWUiULR Sala das Sesses, 12 de Dezembro de 2003. )DUP (YHUVRQ $XJXVWR .UXP Presidente do CRF/PR
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Dispe sobre a Anotao de Responsabilidade Tcnica de Farmacutico por Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. 2 &216(/+2 5(*,21$/ '( )$50&,$ '2 (67$'2 '2 3$5$1 CRF/PR, no uso das atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei n. 3.820/60 e pelo artigo 2, XI do Regimento Interno do CRF/PR, pelo Plenrio reunido em 29 de julho de 2005 e considerando: A Resoluo n. 276/95 do Conselho Federal de Farmcia que em seu artigo 46 dispe que o Certificado de Responsabilidade Tcnica o documento comprobatrio de que o responsvel tcnico tem qualificao para responder sobre atividade profissional farmacutica desenvolvida por determinada empresa. A Resoluo n. 415/04 do Conselho Federal de Farmcia que dispe sobre as atribuies do farmacutico no Gerenciamento de Resduos dos Servios de Sade, e que habilita o farmacutico a assumir a responsabilidade tcnica por PGRSS Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. A Resoluo n. 428/05 do Conselho Federal de Farmcia que institui a Certido de Regularidade Tcnica e d outras providncias A RDC 306/04 ANVISA que exige em seu item 2.2 a apresentao de Anotao de Responsabilidade Tcnica ART, Certificado de Responsabilidade Tcnica CRT ou documento similar dos profissionais que assumiram a Responsabilidade pela elaborao e implantao de PGRSS Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, e no item 2.2.3 assenta que os dirigentes ou responsveis tcnicos dos servios de sade podem ser responsveis pelo PGRSS desde que atendam os requisitos da norma. A Norma Tcnica do Estado - Resoluo n. 02/2005 SEMA/SESA; $UW Os farmacuticos responsveis tcnicos pelos estabelecimentos farmacuticos registrados no CRF-PR, e que constam na Certido de Responsabilidade Tcnica CRT na condio de Diretor Tcnico j esto previamente designados e autorizados a responder pelo PGRSS no sendo necessria a emisso de ou CRT especfica para este fim. 3DUiJUDIR - O no farmacutico (prtico ou oficial de farmcia, tcnico ou auxiliar de farmcia) mesmo que diretor tcnico, est impedido de elaborar e implantar o PGRSS. 3DUiJUDIR - No caso previsto no pargrafo anterior, o estabelecimento poder ser assistido por farmacutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia o qual dever requerer a anotao da sua responsabilidade na forma do art. 3. Revidada em 01.07.09 '(/,%(5$
$UW Nos casos em que o Diretor Tcnico no pretender assumir a Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS e outro farmacutico que j conste na CRT como substituto ou assistente tcnico for assumir, este dever solicitar ao CRF-PR a anotao de Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS e emisso de certido especfica. 3DUiJUDIR , No ato do requerimento de CRT pelo PGRSS, dever ser anexado designao do representante legal da empresa e cincia do diretor tcnico. $UW - Nos casos em que o farmacutico solicitar a anotao de Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS por estabelecimento j registrado no CRF-PR, porm sem possuir vnculo de Responsabilidade Tcnica com o requerente, dever apresentar os seguintes documentos: , Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestao de servios, ou prova de sociedade entre o profissional e a empresa; ,, Declarao do Diretor Tcnico de que no responder pela elaborao e implantao do PGRSS da empresa; ,,, No ato do requerimento de CRT pelo PGRSS, dever ser anexado designao do representante legal da empresa e cincia do diretor tcnico. $UW - Nos casos em que o farmacutico solicitar a anotao de Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS por estabelecimento no registrado no CRF-PR, dever apresentar os seguintes documentos: , Cpia autenticada ou original do Contrato Social, estatuto, ou documento equivalente da empresa arquivada na junta comercial ou quando for o caso, em cartrio de Ttulos e documentos. ,, Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestao de servios, ou prova de sociedade entre o profissional e a empresa; 3DUiJUDIR No ato do requerimento de CRT pelo PGRSS, dever ser anexado designao do representante legal da empresa. $UW - O CRF-PR verificar a existncia do PGRSS nas suas inspees de rotina nos estabelecimentos, devendo o mesmo manter cpia do PGRSS disponvel. $UW O farmacutico poder assumir, mediante anlise prvia, a responsabilidade pelo PGRSS por quantos estabelecimentos forem compatveis com a sua carga horria de trabalho. $UW - As certides emitidas pelo CRF-PR, de acordo com esta Deliberao, tero a validade de 06 (seis) meses para o farmacutico que no possui responsabilidade tcnica pelo estabelecimento e o mesmo prazo da Certido de Responsabilidade Tcnica quando o responsvel for o diretor tcnico.
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3DUiJUDIR , - Ser cobrado o valor equivalente a taxa de certido, quando esta for necessria. $UW - A concluso do processo de implantao do PGRSS no exime o profissional farmacutico de responder eticamente por erro de elaborao e/ou de implantao do mesmo. $UW - Os casos omissos sero resolvidos pelo plenrio do CRF-PR. $UW - Esta deliberao entra em vigor nesta data, revogando-se as disposies em contrrio. Sala das Sesses, 29 de julho de 2005.
Farm. Everson Augusto Krum Presidente do CRF-PR
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Dispe sobre o Registro no CRF/PR de Farmcias de Manipulao e sobre o exerccio do farmacutico habilitado nestes estabelecimentos. O Presidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - CRF/PR, no uso das suas atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei 3.820/60 e pelo art. 2, XI do Regimento Interno do CRF/PR, pelo Plenrio reunido em 18 de agosto de 2006 e considerando: Decreto 57.477/65, que em seu art. 1 considera farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas que obedeam a farmacotcnica homeoptica; no art. 3 dispe que as farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes homeopticos; no art. 30 prev que somente nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos especficos. a Lei 5.991/73 que no captulo III dispe sobre o comrcio e manipulao de medicamentos homeopticos; a Lei 5.991/73 que no seu art. 15 obriga a assitncia tcnica de profissional durante todo horrio de funcionamento do estabelecimento; a necessidade de habilitao do farmacutico para manipulao de produtos homeopticos cumprindo a Resoluo 440/05 do Conselho Federal de Farmcia; a Resoluo RDC 33/2000 ANVISA, que no item 10.1 do Roteiro de Inspeo para Farmcia - Anexo II determina a existncia de rea especfica e segregada para manipulao de preparaes homeopticas. $UW No ato do registro de estabecimentos e /ou ingresso de responsabilidade tcnica em que constar no ramo de atividade do contrato social da empresa ou requerimento do empresrio (quando firma individual) a manipulao de frmulas, dever ser preenchida a Ficha de Avaliao para Farmcias de Manipulao (anexo I). $UW Com base no item 4 da Ficha de Avaliao de Farmcia de Manipulao sero verificados os tipos de produtos manipulados pelo estabelecimento: 1 - Quando a atividade do estabelecimento a manipulao exclusiva aloptica, o estabelecimento ser qualificado como Farmcia com Manipulao, sendo desnecessrio o preenchimento de outros documentos. 2 - Quando a atividade do estabelecimento a manipulao exclusiva homeoptica, o estabelecimento ser qualificado como Farmcia Homeoptica e todos os farmacuticos devero estar habilitados na forma da legislao em vigor, para que possam ingressar como responsveis tcnicos. 3 - Quando a atividade do estabelecimento a manipulao aloptica e homeoptica: I - Dever ser preenchido pelo representante legal e pelos farmacuticos, uma Declarao informando os horrios Revidada em 01.07.09 '(/,%(5$
de funcionamento de cada laboratrio e os respectivos responsveis tcnicos (Anexo II). II - A carga horria mnima de funcionamento para o laboratrio de manipulao homeoptica dever ser, no mnimo, de 8 horas dirias, dentro do horrio comercial, ou seja, entre as 07 e as 20 horas. III - A assistncia tcnica para manipulao de medicamentos dever obrigatoriamente ser exercida por todo horrio de funcionamento do respectivo laboratrio, pelo farmacutico devidamente habilitado, sendo que o estabelecimento dever possuir quantos farmacuticos habilitados forem necessrios para o cumprimento deste. IV - O farmacutico responsvel tcnico pelo laboratrio de homeopatia deve estar registrado neste CRF/PR na condio de diretor tcnico. V - O representante legal juntamente com o diretor(a) tcnico(a) pelo estabelecimento devero preencher Termo de Cincia de que o procedimento tramitar para apreciao do Plenrio somente aps apresentao de documento especfico emitido pela Vigilncia Sanitria Municipal comprovando que o estabelecimento est regular para exercer a manipulao de homeopatia e alopatia. (anexo III). VI - O estabelecimento ser qualificado como Farmcia com Manipulao Aloptica e Homeoptica. VII - Na Certido de Regularidade ser discriminado o profissional responsvel por cada laboratrio. $UW Nas localidades que inexistam o servio de manipulao homeoptica, e no interesse pblico, ser autorizado o funcionamento em carter precrio com carga horria reduzida homeopatia, a critrio da plenria do CRF-PR. Pargrafo nico - A autorizao de funcionamento a ttulo precrio perdurar at a inscrio de novo estabelecimento na localidade ou caso haja constatao de irregularidades tcnico-sanitrias, ou ainda, falta de assistncia profissional, quando o estabelecimento ser intimado a adequar-se de acordo com os artigo 2, 3, item II. $UW Para os estabelecimentos j registrados neste Conselho como Farmcia com Manipulao e que passarem a realizar manipulao homeoptica, conforme alterao contratual e/ou constatao do servio de fiscalizao tero que se adequar ao disposto nesta deliberao: 1 - Nos estabelecimentos que passarem a manipular exclusivamente produtos homeopticos, todos os farmacuticos devero possuir habilitao para tal exerccio, caso contrrio tero suas responsabilidades tcnicas baixadas ex-offcio . 2 - Nos estabelecimentos que manipulam produtos alopticos e passarem a produzir tambm homeopticos, sero obrigados a adequar-se conforme artigo 2, 3, item II desta deliberao, sob pena de enquadramento dos profissionais em processo tico disciplinar, reteno da Certido de Regularidade do estabelecimento, bem como, comunicao a outras entidades da administrao para providncias alm do alcance das atribuies do CRF/PR.
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3 - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e homeopatia e que j apresentaram declarao especificando o horrio de funcionamento e o profissional responsvel tcnico por cada laboratrio, mas que esto em desacordo com o disposto nessa Deliberao, tero prazo de 90 dias para proceder a regularizao, sob pena da reteno da Certido de Regularidade e denncia a outras entidades competentes. 4 - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e homeopatia e que j apresentaram declarao especificando o horrio de funcionamento e o profissional responsvel tcnico por cada laboratrio, estando em acordo com o disposto nessa Deliberao, recebero nova Certido de Regularidade no ato da renovao ou quando de alteraes que acarretem na emisso de nova Certido de Regularidade.
Farm. Dr. Dennis Armando Bertolini Presidente CRF/PR
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),&+$ '( $9$/,$d2 3$5$ )$50&,$6 '( 0$1,38/$d2 '$'26 *(5$,6 Estabelecimento:............................................................................................................................. CNPJ.: ....................................................................................... PA: ............................................. Representante Legal: ..................................................................................................................... '$'26 '2 )$50$&87,&2 Nome:.............................................................................................. CRF:............... PA: ................ *5$'8$d2 FARMCIA ( ) F.BIOQUMICA ( ) F.INDUSTRIAL ( ) Instituio: ......................................................................................................................................................... Disciplina de Farmacotcnica Homeoptica: ( ) No ( ) Sim Carga Horria: ................. (67*,2 Farmcia: ......................................................................................................................................................... Diretor Tcnico: .............................................................................................................................. Carga Horria: ............................................ ESPECIALIZAO rea de concentrao: ................................................................................................................... Instituio: ........................................................................................... Concluso: ....................... 0(675$'2 '28725$'2 rea de concentrao: .................................................................................................................. Instituio: ........................................................................................... Concluso: ...................... (;3(5,1&,$ 352),66,21$/ &20 0$1,38/$d2 ( ) Alopatia .................................................................................................................................. ......................................................................................................................................................... ( ) Homeopatia ............................................................................................................................ ......................................................................................................................................................... 2%6 ......................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................... $7,9,'$'(6 '$ )$50&,$ 0DQLSXODomR ( ) Homeopticos ( ) Alopticos ( ) Fitoterpicos ( ) Florais ( ) Dermatolgicos ( ) Cosmticos ( ) Ortomolecular 5HYHQGD ( ) Homeopticos ( ) Aromaterapia ( ) Alopticos ( ) Linha Diet ( ) Fitoterpicos ( ) Livros Tcnicos ( ) Florais ( ) Ortomolecular ( ) Produtos Naturais ( ) Alimentos Integrais
Possui rea especfica para as diferentes atividades? ( ) sim ( ) No Quais? ......................................................................................................................................................... .........................................................................................................................................................
Curitiba, ............ de ........................... de ............ .
Assinatura do profissional: ...........................................................................................................
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'(&/$5$d2 '( )$50&,$ '( 0$1,38/$d2 Ns,................................................................................................, CPF........................................ e, .............................................................................., inscrito sob o CRF nmero..................., respectivamente, representante legal e diretor(a) tcnico(a) do estabelecimento ......................... .........................................................................................................., CNPJ ................................., com sede no endereo ................................................................................................................... ......................................................................................................................................................... '(&/$5$026 a fim de comprovar as exigncias da /HL H GD 5HVROXomR GR &RQVHOKR )HGHUDO GH )DUPiFLD que: O LDERUDWyULR GH 0DQLSXODomR $ORSiWLFD funciona .................................................................... ........................................................................................................................................................, sob responsabilidade tcnica do(s) profissional(is):........................................................................ ....................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................... O LDERUDWyULR GH 0DQLSXODomR +RPHRSiWLFD funciona............................................................... ........................................................................................................................................................, sob responsabilidade tcnica do(s) profissional(is):........................................................................ ....................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................... 7HPRV FLrQFLD TXH D GHFODUDomR IDOVD QR SUHVHQWH GRFXPHQWR RX R QmR FXPSULPHQWR GH VHXV WHUPRV LPSOLFDUi QD WRPDGD GH SURYLGrQFLDV SRU SDUWH GR &RQVHOKR 5HJLRQDO GH )DUPiFLD GR (VWDGR GR 3DUDQi VHMD SHOD DGRomR GH PHGLGDV GH VXD FRPSHWrQFLD GHQWUH HODV D LQVWDXUDomR GH SURFHGLPHQWR GLVFLSOLQDU H D UHWHQomR GD &HUWLGmR GH 5HJXODULGDGH RX VHX FDQFHODPHQWR FRPR WDPEpP D FRPXQLFDomR D RXWUDV HQWLGDGHV GD DGPLQLVWUDomR SDUD SURYLGrQFLDV DOpP GR DOFDQFH GDV DWULEXLo}HV GR &5)35 FRP EDVH QR DUWLJR DOtQHD F GD /HL VHP SUHMXt]R GH RXWUDV PHGLGDV MXGLFLDLV RX DGPLQLVWUDWLYDV FtYHLV RX FULPLQDLV RX DLQGD TXDQGR GD FRQVWDWDomR GH RXWUDV LUUHJXODULGDGHV SRU SDUWH GR VHUYLoR GH ILVFDOL]DomR GHVWH &5)35
Curitiba, .............de...................................de................ . 5HSUHVHQWDQWH OHJDO......................................................................................................... 5HVSRQViYHO WpFQLFR SHOR ODERUDWyULR GH DORSDWLD ........................................................ 5HVSRQViYHO WpFQLFR SHOR ODERUDWyULR GH KRPHRSDWLD ...................................................
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7(502 '( &,1&,$ '( )$50&,$ '( 0$1,38/$d2
Ns, ................................................................................................., CPF ..................................... e, .................................................................................., inscrito sob o CRF nmero ...................., respectivamente, representante legal e diretor(a) tcnico(a) do estabelecimento ........................................................................................................., CNPJ .................................., com sede no Endereo ................................................................................................................... ........................................................................................................................................................, '(&/$5$026 que o estabelecimento atende o disposto na legislao vigente, possuindo reas especficas e segregadas para a manipulao de alopatia e homeopatia e estamos cientes de que a tramitao do procedimento de registro do estabelecimento e/ou ingresso do profissional somente ser levada a apreciao do Plenrio deste CRF/PR aps o encaminhamento de documento especfico emitido pela Vigilncia Sanitria Municipal comprovando que o estabelecimento est regular, ou seja, possui estrutura fsica adequada para manipulao de alopatia e homeopatia.
Curitiba, .............de...................................de.................. .
3ULPHLUR 'HFODUDQWH.............................................................................................. assinatura do socio-gerente 6HJXQGR 'HFODUDQWH.............................................................................................. assinatura do(a) diretor(a) tcnico(a)
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Considerando o Decreto n 85.878/81 (DOU de 9/4/1981) que estabelece normas para execuo da Lei n 3820/60, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias Considerando a adoo das referncias: BRASIL. Lei n 5.991/73. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias. DOU de 19/12/1973; BRASIL. Lei n 6.360/76. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. DOU de 24/9/1976; BRASIL. Lei n 9.787/99. Dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. DOU de 11/2/1999; BRASIL. Decreto n 74.170/74. Regulamenta a Lei 5.991/73. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias. DOU de 11/6/1974; BRASIL. Decreto n 79.094/77. Regulamenta a Lei n 6.360/76, Que submete a sistema de vigilncia sanitria, os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. DOU de 7/1/1977; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 2.616, de 12/05/98. Dispe sobre o controle de infeco hospitalar. DOU de de 13/5/1998; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 2.814 de 29/05/98. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. DOU de 18/11/1998; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 3.409 de 05/08/98. Dispe sobre complexidade. DOU de 06/08/98; BRASIL. Ministrio de Sade. Portaria MS/GM n 3.916, de 30/10/98. Aprova a poltica nacional de medicamentos. DOU de 10/11/1998; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 96 de 27/03/2000. Dispe sobre complexidade SIA/SUS. DOU de 28/03/2000; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 414 Revidada em 01.07.09
'(/,%(5$d2 Q
de 11/08/2005. Dispe sobre complexidade SIA e SIH/SUS. DOU de 12/08/2005; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n 1.017/02, de 03/09/2003. Ementa no oficial: Estabelece que as farmcias hospitalares e/ou dispensrios de medicamentos existentes nos hospitais integrantes do Sistema nico de Sade devero funcionar, obrigatoriamente, sob a responsabilidade tcnica de farmacutico devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmcia; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 08/04/98. Aprova o regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a terapia de nutrio parenteral. DOU de 23/4/1998; BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.DOU de 1/2/1999; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 15, de 23/08/88. Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. DOU de 5/9/1988; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 48, de 02/06/00. Aprova o Roteiro de Inspeo do Programa de Controle de Infeco Hospitalar. DOU de 6/6/2000; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 59, de 27/06/00. Determina a todos os fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". DOU de 29/6/2000; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 185, de 22/01/01 Aprova o Regulamento Tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Anvisa. DOU de 6/11/2001; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 45, de 12/03/03. Dispe sobre o regulamento tcnico de boas prticas de utilizao de solues parenterais (SP) em Servios de Sade. DOU de 13/3/2003; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 220, de 21/09/04. Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. DOU de 23/9/2004; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 306 de 7/12/04. Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. DOU de 10/12/2004; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC no 13, de 28/02/07. Aprova o regulamento tcnico
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para produtos de limpeza e afins harmonizados no mbito do Mercosul. DOU de 5/3/2007; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC no 14 , de 28/02/07. Aprova o Regulamento Tcnico pra produtos saneantes com ao antimicrobiana harmonizado no mbito do Mercosul. DOU de 5/3/2007; BRASIL. Conselho Nacional do Meio Ambiente CONAMA. Resoluo n 358, de 29/4/05. Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos servios de sade e d outras providncias. DOU de 4/5/2005; BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 67, de 8/10/07. Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. DOU de 9/10/2007; BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16/09/94. Dispe sobre responsabilidade tcnica. DOU de 17/10/1994; BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 288, de 21/03/96. Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da manipulao de drogas antineoplasicas pelo farmacutico. DOU de 17/5/1996; BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 292, de 24/05/96. Ratifica a competncia legal para o exerccio da atividade de nutrio parenteral e enteral, pelo farmacutico. Dou de 21/6/1996; BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30/01/97. Regulamenta o exerccio profissional em farmcia e unidade hospitalar, clnicas e casa de sade de natureza pblica ou privada. DOU de 30/1/1997; BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 417, de 29/09/04. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. DOU de 17/11/2004; BRASIL. Conselho Federal de Medicina. Resoluo n 1552 de 23/08/99. A prescrio de antibiticos nas unidades hospitalares obedecer s normas emanadas da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH). DOU de 17/9/1999; BRASIL. Secretaria de Estado Paran. Resoluo SESA/PR n 321 Implanta e torna obrigatria a utilizao Inspeo para Liberao da licena Estabelecimentos Hospitalares; da Sade do de 14/06/04. do Roteiro de sanitria aos
de Infeco Hospitalar. Departamento de Promoo e Assistncia Sade, Secretaria de assistncia Sade; 1994; BRASIL. Ministrio da Sade. Assistncia Farmacutica: Instrues bsicas para sua organizao. Braslia: Ministrio da Sade, 1 ed. 2001; OPS. Guia para o desenvolvimento de Servios Farmacuticos Hospitalares: Preparao de Misturas Intravenosas. 1997; SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMCIA HOSPITALAR. Padres mnimos para unidades de farmcia hospitalar. Belo Horizonte: SBRAFH; 1997; FUCHS FD, WANNMACHER L e FERREIRA MBC. Farmacologia Clnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 3ed. 2004; GOMES MJVM, REIS AMM. Cincias Farmacuticas: uma abordagem em Farmcia Hospitalar. So Paulo: Atheneu, 2000; Considerando a necessidade de criar mecanismos para melhorar a qualidade da assistncia farmacutica prestada aos pacientes, promovendo o uso racional de medicamentos, germicidas de uso em hospitais e produtos para a sade; Considerando a funo do farmacutico na farmcia de hospital na reduo do grau de morbidade e mortalidade em relao a erros na dispensao de medicamentos, no ndice de intoxicao pelo uso incorreto de frmacos e, ainda, a necessidade de identificar e comunicar a ocorrncia de efeitos adversos decorrentes de seu uso; Considerando a necessidade de emisso de Parecer pela Comisso Tcnica de Farmcia Hospitalar do CRF-PR sobre a necessidade da assistncia farmacutica pelo farmacutico habilitado em todas as atividades desenvolvidas no campo da Farmcia Hospitalar; Considerando a necessidade de regular o horrio de assistncia tcnica em estabelecimentos farmacuticos de hospitais de acordo com a exigncia, porte, atividades, especialidades desenvolvidas pelo hospital e profissionais disponveis e habilitados para as funes de internao, em nmero suficiente para o exerccio das atividades farmacuticas. DELIBERA: Art. 1 - Para efeito desta Deliberao so adotados os seguintes conceitos: a) Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
BRASIL. Conselho Regional de Farmcia do Paran. Deliberao n 411/95. Dispe sobre o preenchimento do questionrio descritivo sobre a Instituio e a Farmcia Hospitalar; BRASIL. Ministrio da Sade. Guia Bsico para a Farmcia Hospitalar. Braslia: Coordenao de Controle Revidada em 01.07.09
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correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos da lei n 5.991/73, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; b) Estabelecimento de sade - nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao; c) Farmcia Hospitalar - uma unidade clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades de assistncia ao paciente; d) Central de Abastecimento Farmacutico (CAF) a unidade de assistncia farmacutica que serve para guarda de medicamentos e produtos para sade, dentro de padres e normas tcnicas especficas, que venham assegurar a manuteno das caractersticas e qualidade necessrias a sua correta utilizao. So realizadas atividades de recepo, estocagem, conservao e distribuio; e) Misturas Intravenosas (MIV) - este termo se refere a preparaes extemporneas que se obtm a partir da incorporao de medicamentos para uso intravenoso (aditivo) e envase que contm dissolues para fluidoterapia IV (veculo); f) Farmcia Satlite - unidade de distribuio de medicamentos situada em locais estratgicos destinados a uma demanda diferenciada de medicamentos, estando ligada Farmcia Central, por normas e rotinas operacionais e tcnicas; g) Direo Tcnica - Compreende a coordenao de todos os servios farmacuticos do estabelecimento e o fator determinante da gerncia da disponibilidade do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficincia e cooperao com a equipe de sade; h) Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades profissionais que requer obrigatoriamente a presena fsica do farmacutico nos servios inerentes ao mbito da profisso farmacutica efetuando a assistncia e ateno farmacutica; i) Assistncia Farmacutica - um grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade requeridas por uma comunidade. Envolve o abastecimento Revidada em 01.07.09
de medicamentos em todos e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos; j) Ateno Farmacutica - um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma teraputica racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade; k) Farmacutico Substituto - o farmacutico que presta a assistncia e responde tecnicamente na ausncia dos efetivos; l) Prescrio Medicamentosa Hospitalar: a prescrio medicamentosa uma ordem escrita emitida por profissional de sade legalmente habilitado que deve ser dirigida ao farmacutico, definindo qual o medicamento a ser fornecido ao paciente, com a respectiva dosagem e durao do tratamento;
m) Dispensao - o ato do farmacutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta apresentao de uma receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do mesmo. So elementos importantes desta orientao, entre outros, a nfase no cumprimento do dosificao, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento das reaes adversas potenciais e as condies de conservao dos produtos; n) Superviso Farmacutica - constitui a superviso, no estabelecimento, efetuada pelo farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto; o) Leitos ativos - a cama numerada e identificada destinada internao de um paciente dentro de um hospital, ativa, localizada em um quarto ou
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enfermaria, que se constitui no endereo exclusivo de um paciente durante sua estadia no hospital e que est vinculada a uma unidade de internao ou servio; p) Alta Complexidade e/ou criticidade - os sistemas de alta complexidade e/ou criticidade so regulados pelo Ministrio da Sade; q) Nutrio Parenteral (NP) - soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica, acondicionada em recipiente de vidro ou plstico, destinada administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas; r) Germicida qumico - agente que destri microorganismo. Os germicidas podem ser esporicidas, desinfetantes de uso geral, desinfetantes hospitalares, sanitizantes e outros; s) Produto mdico - produto para sade, como equipamentos, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinada a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios; t) Assistncia domiciliar - conjunto de atividades de carter ambulatorial, programadas e continuadas desenvolvidas em domiclio; u) Clnica - clnica para pacientes no-confinados ao leito. Art. 2 - O farmacutico para assumir a direo, responsabilidade e assistncia tcnica ou a sua substituio em Farmcia Hospitalar junto ao CRF-PR, dever comprovar, no mnimo, uma das condies a seguir: a) Ter freqentado e aprovado em disciplina/contedo programtico de farmcia hospitalar de instituio de ensino superior autorizada e reconhecida pelo Ministrio da Educao, com carga horria mnima de 54 horas; b) Ter concludo curso especfico em farmcia hospitalar de no mnimo 80 horas, reconhecido pelo CRF-PR e/ou SBRAFH; c) Ter ttulo de especialista, mestre ou doutor em farmcia hospitalar; 1 - Os farmacuticos que at a data da publicao da presente Deliberao, comprovarem ter exercido Revidada em 01.07.09
responsabilidade tcnica por Farmcia Hospitalar por 02 anos ou mais, junto ao CRF-PR ou outro, ficam isentos do cumprimento da exigncia dos quesitos das letras a, b e c. 2 - Os farmacuticos que, na data da publicao da presente Deliberao, possurem responsabilidade tcnica regular perante o CRF-PR e no atenderem os requerimentos deste artigo, tero o prazo de 01 ano para cumprirem os quesitos das letras a, b e c, findo os quais, tero suas responsabilidades tcnicas baixadas. 3 - Recomenda-se que o farmacutico hospitalar participe de atividades relacionadas farmcia hospitalar, como cursos, congressos, seminrios, no mnimo a cada 02 anos. Art. 3 - O estabelecimento de sade que funcionar ininterruptamente dever possuir farmcia hospitalar com responsabilidade e assistncia tcnica de farmacutico, com carga horria mnima, de acordo com o nmero de leitos ativos e a complexidade e/ou criticidade dos servios: nico: Alm do diretor tcnico, o estabelecimento poder manter farmacutico(s) assistente(s) para prestar assistncia farmacutica e responder tecnicamente na ausncia do efetivo, conforme carga horria e perodo de cobertura de acordo com o anexo I. Art. 4 - A distribuio da carga horria mnima para assistncia farmacutica em farmcias hospitalares por estabelecimento de sade, ser feita com observao das seguintes condies: I - Estabelecimentos hospitalares que no possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 1 a 10 leitos ativos, devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 02 horas dirias ininterruptas, compreendida entre as 7 s 19 horas; II - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 1 a 10 leitos ativos, devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 04 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas; III - Estabelecimentos hospitalares que no possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 11 a 30 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 04 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas; IV - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 11 a 30 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 06 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas;
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V - Estabelecimentos hospitalares que no possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 31 a 70 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 06 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas; VI - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 31 a 70 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 08 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas; VII - Estabelecimentos hospitalares que no possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 71 a 150 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 08 horas dirias, compreendida entre as 6 s 19 horas; VIII - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com 71 a 150 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 12 horas dirias ininterruptas, compreendida entre as 6 s 19 horas; IX - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade e com pronto socorro, com 71 a 150 leitos ativos, devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 16 horas dirias ininterruptas, compreendida entre as 6 s 23 horas; X - Estabelecimentos hospitalares que no possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com mais de 150 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 12 horas dirias ininterruptas, compreendida entre as 6 s 19 horas; XI - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade, com mais de 150 leitos ativos devero manter a assistncia farmacutica por no mnimo 16 horas dirias ininterruptas, compreendida entre as 6 s 23 horas; XII - Estabelecimentos hospitalares que possuam procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade e com pronto socorro, com mais de 150 leitos ativos, devero manter a assistncia farmacutica por 24 horas dirias. 1 - Em relao aos hospitais pblicos com 1 a 30 leitos, onde o farmacutico exera outra atividade farmacutica no servio pblico, o horrio de assistncia tcnica a ser cumprido poder ser fracionado, no mximo, em dois turnos, desde que respeitado o perodo acima previsto para cobertura de assistncia farmacutica na farmcia hospitalar. 2 - O atendimento de cobertura de plantes em finais de semana e feriados dever obedecer os seguintes requisitos: Revidada em 01.07.09
a) Os hospitais que possuem at 70 leitos devero manter escala de sobreaviso do farmacutico; b) Os hospitais que possuem de 71 a 150 leitos, sem pronto socorro, devero manter planto de no mnimo 4 horas dirias; F 2V KRVSLWDLV TXH SRVVXHP GH D OHLWRV FRP SURFHGLPHQWRV GH DOWD FRPSOH[LGDGH HRX FULWLFLGDGH H SURQWR VRFRUUR GHYHUmR PDQWHU SODQWmR GH QR PtQLPR K GLiULDV d) Os hospitais com mais de 150 leitos devero manter planto de no mnimo 6 horas dirias; H 3DUD RV KRVSLWDLV SVLTXLiWULFRV FRP PDLV GH OHLWRV RV SODQW}HV GH ILQDLV GH VHPDQD H IHULDGRV SRGHUmR VHU GH VREUHDYLVR 3 - Para a efetividade desta deliberao entendese como procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade : a) assistncia cardiovascular; b) assistncia a queimados; c) oncologia; d) transplantes em geral; e) cirurgias de alta complexidade e/ou criticidade; f) Unidades de Terapias Intensivas (UTI s) em geral e g) servios de hemodilise. Art. 5 - A Comisso de Farmcia Hospitalar do Conselho Regional de Farmcia do Paran (CRF-PR) expedir Parecer em todo registro de empresa ou estabelecimento hospitalar e similar, ingresso de responsvel tcnico e alterao de horrio de assistncia tcnica, para apreciao do plenrio do CRF-PR, para os casos omissos. Art. 6 - A Comisso de Farmcia Hospitalar do CRFPR poder solicitar emisso de certificado de regularidade a ttulo precrio quando julgar necessrio. Art. 7 - Para efeito desta deliberao consideram-se como atividades de assistncia farmacutica as previstas na Resoluo n 300/97 do Conselho Federal de Farmcia (CFF). Art. 8 - Ser afixado no estabelecimento o Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo CRF-PR, em local visvel, indicando horrio de funcionamento da farmcia hospitalar, nome e o horrio de assistncia de cada farmacutico em relao a direo, responsabilidade e assistncia tcnica. 1 - Qualquer alterao da direo tcnica, responsabilidade profissional e assistncia tcnica, dever ser imediatamente comunicada CRF-PR, sob pena de invalidao e recolhimento do Certificado de Regularidade. 2 - O Certificado de Regularidade emitido poder ser revisto a qualquer tempo pelo CRF-PR diante de qualquer alterao das caractersticas do estabelecimento hospitalar ou farmacutico
596
hospitalar, bem como da responsabilidade tcnica do farmacutico. Art. 9 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento farmacutico em todos os aspectos tcnico-cientficos. Art. 10 Esta Deliberao entra em vigor na data de sua PROCEDIMENTOS DE CARGA HORRIA ALTA MNIMA DIRIA COMPLEXIDADE E/OU DE ASSSISTNCIA CRITICIDADE FARMACUTICA 1 a 10 1 a 10 11 a 30 11 a 30 Sem Com Sem Com 2h ininterruptas 4h * 4h * 6h *
publicao contrrio.
ficando
revogadas
as
disposies
em
ANEXO I - CARGA HORRIA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA
PERODO EM QUE DEVE SER CUMPRIDA A CARGA HORRIA MNIMA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA entre 7 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 19h entre 6 e 23h entre 6 e 19h entre 6 e 23h 24h
COBERTURA DE PLANTES EM FINAIS DE SEMANA E FERIADOS Sobreaviso Sobreaviso Sobreaviso Sobreaviso Sobreaviso Sobreaviso 4h dirias ** 4h dirias 6h dirias 6h dirias ** 6h dirias 6h dirias
31 a 70 Sem 6h 31 a 70 Com 8h 71 a 150 Sem 8h 71 a 150 Com 12h ininterruptas 71 a 150 Com + Pronto Socorro 16h ininterruptas > 150 Sem 12h ininterruptas > 150 Com 16h ininterruptas > 150 Com + Pronto Socorro 24h * Para hospitais pblicos onde o farmacutico exera outra atividade farmacutica no servio pblico o horrio a ser cumprido poder ser fracionado no mximo em dois (2) perodos, desde que dentro do perodo acima previsto para a assistncia farmacutica. ** Para os hospitais psiquitricos os plantes de finais de semana e feriados podero ser de sobreaviso.
597
$ ADULTERAO E FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS................................................. 114 AFERIO DE PRESSO ................................ 143, 180 ALIMENTOS.............................................. 143, 169, 178 AMBITO PROFISSIONAL............................ 47, 71, 156 ANTIGRIPAIS............................................................ 268 ANUIDADES ......................................................... 5, 164 APLICAO DE INJETAVEIS .................. 56, 179, 221 ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR .. 180 ASSISTNCIA TCNICA EM FARMCIA E DROGARIA............................................................ 162 ASSOCIAO DE ANOREXGENOS............... 86, 518 ATRIBUIES DO CONSELHO FEDERAL .............. 3 ATRIBUIES DO CONSELHO REGIONAL ............ 4 ATRIBUIES DO PROFISSIONAL FARMACUTICO ................................................. 222 AUTO-ATENDIMENTO ................................... 142, 154 AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE DISTRIBUIDORAS ............................................... 110 AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO PARA FARMCIA............................................................ 266 AUTORIZAO PARA PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL.......................................... 80 % BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS........................................................... 89, 151 BALANO DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL........................................ 129 BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO .................. 111 BOAS PRTICAS DE FABRICAO..................... 234 BOAS PRTICAS DE PRODUO......................... 247 BOAS PRTICAS EM FARMCIAS....... 167, 220, 273 & CARTEIRA PROFISSIONAL.................................... 164 CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR ........ 33, 62 CDIGO DE TICA FARMACUTICA.................. 198 COLOCAO DE BRINCOS ................... 144, 150, 180 CONDIES TCNICAS P/ ABERTURA DE FCIAS E DROGARIAS ......................................................... 136 ' DETERMINAO DE PARMETROS BIOQUMICOS ...................................................... 180 DEVER DO MDICO.................................................. 48 DISPENSAO DE MEDICAMENTOS.................. 174 DISPENSAO DE SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL .............................................................. 175 DISTRIBUIDORA.............................................. 109, 114 DRUGSTORE............................................................. 153 ( EMBALAGEM............................................................. 90 ESCRITURAO DE PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL.................................. 88, 128 Revidada em 01.07.09
EXERCCIO DA PROFISSO FARMACUTICA.. 155 ) FARMCIA HOMEOPTICA............................ 52, 176 FARMCIA HOSPITALAR.............................. 161, 562 FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS.... 78, 142, 178, 204, 222, 306 * GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS................................................... 336 GERENCIAMENTO DE RESDUOS197, 279, 515, 520, 542, 555 GUARDA DE MEDICAMENTOS BIOLGICOS ... 149 GUARDA DE PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL................................................................ 88 , INALAO........................................................ 147, 180 INFRAES A LEGISLAO SANITRIA E SUAS PENALIDADES ....................................................... 25 INSCRIO E AMBITO PROF. DO TCNICO DE LABORATRIO .................................................... 163 INSCRIO NOS CRFs - REQUISITOS...................... 4 INTERCAMBIALIDADE .......................... 325, 342, 343 ISENO DE REGISTRO ................................ 225, 271 / LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS .......... 298 LICENA SANITRIA............................................... 56 0 MEDICAMENTOS FITOTERPICOS ............. 177, 274 MEDICAMENTOS GENRICOS ............... 45, 175, 319 MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS ...................... 56 MEDICAMENTOS MANIPULADO......................... 175 MEDICAMENTOS NO PRESCRITOS .................. 177 MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL........................................ 79, 151, 175, 221 MEDICAMENTOS VENCIDOS ................................. 46 1 NOTIFICAO DE RECEITA ........................... 84, 125 NMERO DE REGISTRO COMO RECONHECER ................................................................................ 519 2 OBRIGATORIEDADE DE LISTA DE GENRICOS ................................................................................ 297 OBSERVAES NA DISPENSAO, ARMAZENAMENTO E CONSERVAO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS ....................... 142 3 PENALIDADES TICAS .............................................. 5 PEQUENOS CURATIVOS ........................ 147, 148, 179 POSTO DE MEDICAMENTO....................... 55, 57, 133 PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL .............. 157
598
PRODUO E COMRCIO DE MATRIAS PRIMAS VEGETAIS ............................................................... 72 PRODUTOS FARMACEUTICOS E CORRELATOS EM SUPERMERCADOS ....................................... 135 PROIBIO DE RESPONSABILIDADE TCNICA ................................................................................ 187 PROIBIES FARMCIA E DROGARIA .......... 222 PROPAGANDA ................................................. 228, 278 PROVISIONAMENTO ............................................ 6, 61 5 RECEITUARIO ........................................ 9, 58, 142, 174 RECEITUARIO DE PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL........................................ 127 RECEITUARIO DE PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL.......................................... 86 REGISTRO DE EMPRESAS ....................................... 32 REGISTRO DE FARMCIA DE MANIPULAO 557 REGISTRO DE MEDICAMENTOS.......................... 274 REGULAMENTO DE FISCALIZAO DOS CRFs 188
RESPONSABILIDADE TCNICA POR COOP. MDICA................................................................. 184 RESPONSABILIDADE TCNICA POR DISTRIBUIDORA.......................................... 185, 525 RESPONSABILIDADE TCNICA POR EMPRESA DE TRANSPORTE....................................................... 202 RESPONSABILIDADE TCNICA POR FARMCIA E DROGARIA ............................................. 57, 159, 172 RESTRIES AOS MDICOS................................... 49 6 SUBSTITUIO DE MEDICAMENTOS ................ 175 7 TRANSFERNCIA.................................................... 163 TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACUTICOS ................................................................................ 112 9 VENDA POR SISTEMA REMOTO ............................ 84
599

Legislação Farmacêutica

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(Normas de vigilncia sanitria -

Art. 23 - Esto isentos de

Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas Revidada em 01.07.09

(Dietticos - requisitos para

Paulo de Almeida Machado

Art. 82 - Os servios prestados pelo Ministrio da Sade, Revidada em 01.07.09

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CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR

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Restringe a venda de esterides anabolizantes e d outras providncias.

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Das Disposies Gerais Revidada em 01.07.09

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TABELA DE PLANTAS TXICAS COMERCIALIZAO PROIBIDA.

COMUNICAO DO DE MATRIA PRIMA

RECEBIMENTO VISA / DATA

COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO %

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Nome legvel do responsvel Tcnico e inscrio

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Nome completo do farmacutico(a) Identificao de que farmacutico e respectiva inscrio no CRF-PR

Farmcia Tal - R.S. NNNNN Farm. Resp.NoNoNo CRF-PR 0.000 Visto.....................

Visto do Farmacutico Responsvel ou seu substituto

m(nNoqprZstvuxwyzndm(nNorx{q|xw}stvnd~ ~tqxr~n s r ststvtsxnNoqrtzuyqw

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