Especialistas en Gestin y Mejora

Presentacin resumida e Ilustrativa de la Norma ISO9001:2008

Objetivo: Presentar los requerimientos en forma explicita e ilustrativa, para efecto de entendimiento del entrenamiento.

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Norma Internacional ISO9001:2008 Sistemas de Administracin de Calidad

La Organizacin Internacional para la normalizacin (ISO) es una federacin mundial de organismos de normas nacionales (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de normas internacionales es realizado a travs de comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en algn tema para el cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho a ser representado en dicho comit. Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, y en enlace con ISO, tambin toman parte en el trabajo de preparacin. ISO colabora estrechamente con la comisin electrotcnica internacional (IEC) en todos los temas sobre normalizacin electrotcnica. La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas/Estndares Internacionales. Normas internacionales preliminares y adoptadas por comits tcnicos son distribuidas a los organismos miembros para votacin. La publicacin de una Norma Internacional requiere de la aprobacin de al menos el 75% de los organismos miembros que hayan emitido su voto.

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Estructura de la Norma ISO9001

0.1 Generalidades 0.2 Enfoque de Procesos 0.3 Relacin con ISO9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de Administracin

1.- Alcance
2.- Referencias Normativas 3.- Trminos y Definiciones 4.- Sistemas de Administracin de Calidad 5.- Responsabilidades Directivas 6.- Administracin de Recursos 7.- Elaboracin de los Productos 8.- Medicin, anlisis y Mejoramiento
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0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de administracin de calidad debiera ser una decisin estratgica de una organizacin. El diseo e implementacin del sistema de administracin de calidad de una organizacin es influenciado por: a) su medio ambiente organizacional, cambios en dicho medio ambiente, y los riesgos asociados con el medio ambiente mismo, b) sus diferentes necesidades, c) sus objetivos particulares, d) los productos que ofrece, e) los procesos que emplee, f) su tamao y estructura organizacional.

No es intencin de esta Norma Internacional el implicar uniformidad en las estructuras de los sistemas de administracin de calidad uniformidad en la documentacin

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0.2 Enfoque a Procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque de procesos en el desarrollo, implementacin y mejoramiento de la efectividad de un sistema de administracin de calidad, para mejorar la satisfaccin de los clientes, cumpliendo con sus requerimientos.
Mejoramiento Continuo del Sistema de Administracin de Calidad
Seccin 4

4 5 6 P A 8
7

HC

Clientes ( y otras partes interesadas)

Seccin 5

Planear

Responsabilidades de la Direccin

Actuar

Clientes ( y otras partes interesadas)

Seccin 6
Administracin de Los Recursos

Seccin 8
Medicin, Anlisis y Mejoramiento

Satisfaccin

Hacer
Requerimientos Entrada

Seccin 7

Checar
Producto/ Servicio Salida

Elaboracin del Producto/Servicio

Clave: Actividades con valor agregado Flujo de Informacin

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NOTA: Adicionalmente, la metodologa conocida como: Planear-Hacer-Checar-Actuar (PHCA) puede aplicarse a todos los procesos. PHCA puede describirse brevemente como sigue. Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para lograr resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las polticas de la organizacin. Hacer: Implementar los procesos. Checar: Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas, objetivos y requerimientos de los productos mismos y reportar los resultados. Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

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Anlisis del SAC y su relacin con el ciclo PDCA

Establecer: Poltica, Objetivos y Procesos necesarios
Se determinan Planificar objetivos y el desarrollo del enfoque a proceso Enfoque Definir proceso Seguimiento, Medicin, Monitoreo, Auditorias, Satisfaccin del cliente.

Implementar los proceso

Realizar el producto Con los recursos necesarios

Hacer

Mejora

Propuesta de Modificacin de poltica y objetivos

Despliegue

Se registran y analizan los resultados y se efectan acciones correctivas

Registro y anlisis de datos

Actuar
Resultados

Verificar

Medicin de los diferentes factores del proceso

Tomar acciones Para la mejora

Realizar Seguimiento y medicin a los procesos

Enfoque de Procesos de ISO9001 / Enfoque como Proceso / PHVA

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0.3 Relacin con ISO9004

ISO 9001 e ISO 9004 son normas estndares de sistemas de administracin de calidad los cuales han sido diseados para complementarse uno de otro, aunque pueden ser usados en forma independiente. ISO 9001 especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad que puede ser usado para aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin para propsitos contractuales. Se orienta a la efectividad de los sistemas de administracin de calidad en el cumplimiento con los requerimientos de los clientes. La edicin revisada de ISO9004 ofrecer guas y lineamientos a la administracin para el logro del xito sostenido de cualquier organizacin y en un ambiente complejo, demandante y permanentemente cambiante. ISO 9004 ofrece un enfoque ms amplio de administracin de calidad que ISO 9001; aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, a travs de un mejoramiento sistemtico y continuo del desempeo de las organizaciones mismas. Sin embargo, no tiene la intencin de ser usada para certificaciones, algn uso regulatorio contractual.

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0.3 Relacin con ISO9004

Excelencia Sociedad Cliente Personal Accionistas

Premio de Calidad
Requisitos deseables

ISO9004 ISO9001
Productos De Calidad

Cliente Personal Accionistas

Cliente

Requisitos Mnimos

Conceptos

Objetivos

ISO9000 Serie

Proceso, Estructura, Organizacin, Recursos, Personal

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0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Administracin

Esta Norma Internacional no incluye requerimientos especficos de otros sistemas de administracin, tales como los particulares de administracin ambiental, administracin de la seguridad y salud ocupacional, administracin financiera o administracin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite que una organizacin ali o integre su propio sistema de administracin de calidad con los requerimientos de sistemas de administracin relacionados. Es posible para una organizacin el adaptar sus sistemas de administracin existentes, a fin de establecer un sistema de administracin de calidad que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional.

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1.0 Alcance - Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad donde una organizacin: a) necesite demostrar su habilidad para ofrecer productos en forma consistente que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, y b) se oriente a mejorar la satisfaccin de los clientes a travs de la efectiva aplicacin del sistema, incluyendo procesos para el mejoramiento continuo del sistema y el aseguramiento en la conformidad con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen. NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica solo a a) el producto esperado, requerido, por el cliente, b) cualquier resultado esperado que resulte de los procesos de elaboracin de los productos.

NOTA 2 Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.

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1.0 Alcance - Aplicacin

Todos los requerimientos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende apliquen a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamao y productos que ofrezcan. Cuando algn requerimiento de esta Norma Internacional no pueda aplicarse debido a la naturaleza de la organizacin y sus productos esto puede considerarse por exclusin. Cuando se hagan exclusiones, reclamos de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la Clusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad responsabilidades de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen.

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2.0 Referencia Normativa

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias con fecha, aplica slo la edicin citada. Para referencias sin fecha, aplica la ms reciente edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000: 2005, Sistemas de administracin de calidad - Fundamentos y vocabulario.

Serie de apoyo para Implementacin: ISO 9000 - Sistemas de gestin de la calidad - Conceptos y Vocabulario ISO 9001 - Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos ISO 9004 - Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la mejora del desempeo ISO 19011 - Gua para auditoras de SAC y SGA ISO TR 10013 Documentacin

3.0 Trminos y Definiciones

Para propsitos de este documento, aplican los trminos y definiciones ofrecidos en ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional cuando el trmino producto aparezca, puede tambin significar servicio.
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4.0 Sistema de Administracin de Calidad

Contiene los requisitos documentacin.

generales

los

requisitos

para

gestionar

la

La empresa
Debe definir los PROCESOS para el Sistema de Calidad, cumpliendo con los REQUISITOS de la NORMA y del CLIENTE, y con los PROCEDIMIENTOS establecidos por la norma.
estableciendo los DOCUMENTOS necesarios para garantizar que esta planificado, controlando sus procesos de forma eficaz, y manteniendo los REGISTROS, como evidencia del control, justificando las EXCLUSIONES de algn requisito de la norma, asegurando que tales ausencias no influyan en la calidad de los productos/servicios, los motivos para estas decisiones quedan establecidos en el MANUAL DE CALIDAD

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4.1 Requerimientos Generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SAC y mejorar continuamente su efectividad. La organizacin debe: A. Determinar los procesos necesarios para SAC, B. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos,

C. Determinar criterios y mtodos para hacer eficaces los procesos, D. Asegurar la disponibilidad de recursos para mejorar los proceso,

E. Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los procesos, F. Planificar resultados y mejorar continuamente los proceso.

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4.2 Requerimientos de Documentacin

La documentacin debe incluir:
Cumplimiento con requerimientos

Poltica de Calidad

Definida y declarada para la calidad, por la Direccin Autorizada en la organizacin para cumplir con requerimientos y mejora continua

Definida y revisada por la alta Direccin (5.1) Establecida y documentada apropiadamente para la calidad (5.3a,b) Ofrecer una infraestructura para establecer los objetivos de calidad (3c) Describe el alcance para el SAC. Incluye procedimientos documentados y referencias, Describe como interactan los procesos para formar el SAC. Forma de interactuar en el SAC (4.1) Referencias para el manual de calidad (4.2.2) Previa autorizacin para su distribucin (4.2.3a) Identificables, almacenados, protegidos, recuperables, y definido su tiempo de retencin y disposicin
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Manual de Calidad

Define el alcance para el sistema de administracin de calidad Contiene informacin externa de referencia, para el sistema.

Procedimientos

Establece los requerimientos de los estndares Otras necesidades para planear, operar y controlar los procesos

Registros

Resultado del uso del sistema

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Control de Documentos Control de Registros Producto No Conforme Acciones Correctivas Acciones Preventivas Auditorias

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4.2.3 Control de Documentos Procedimiento Documentado

Los documentos deben ser controlados:
Nuevos documentos son escritos Personal autorizado revisa documentos, y aprueba para su adecuada distribucin (4.2.3a), ellos revisan, actualizan, y re aprueban documentos (4.2.3b) Los cambios y estatus actual son identificados (4.2.3c) Los documentos estn disponibles en todas las estaciones de trabajo (4.2.3d), Los documentos son legibles y fcilmente identificables (4.2.3.e)

Los documentos externos son identificados y controlada su distribucin (4.2.3f)

Los documentos obsoletos son identificados y retenidos (4.2.3g)

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4.2.4 Control de Registros Procedimiento Documentado La organizacin debe:

Demostrar Conformidad con los requisitos Efectiva operacin del SAC

Legibles Fcil identificables Facil rastreables

Identificables, Almacenados, Protegidos, Recuperables, y Definido su tiempo de retencin y disposicin

Tambin en medios electrnicos

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Resumen Ilustrativo del Proceso 4

Identificar los Procesos del SGC Anlisis e interaccin de los proceso

Medir y mejorar los procesos

Documentar los procesos

Tambin en medios electrnicos

Identificables, Almacenados, Protegidos, Recuperables, y Definido su tiempo de retencin y disposicin

Legibles Fcil identificables Facil rastreables

Establecer Poltica de control de documentos y Registros

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5 Responsabilidad Directiva
Contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc.

La alta direccin
Debe ofrecer COMPROMISO para desarrollar e implementar el SAC, asegurando que los REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE se cumplan debe designar al REPRESENTANTE de la DIRECCION para que las exigencias y expectativas de los CLIENTES sean definidas y comprendidas en todos los procesos.

debe establecer OBJETIVOS de CALIDAD para cada proceso y niveles, y deben ser MEDIBLES y consistentes con la POLITICA de CALIDAD incluyendo el compromiso de la mejora continua.
debe promover la COMUNICACIN INTERNA, a todos los niveles. debe establecer la POLITICA de CALIDAD y la REVISION del SISTEMA de GESTION de CALIDAD a intervalos planificados.

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5.1 Responsabilidad de la Direccin

La alta administracin debe asegurar: Comunicar la Importancia de cumplir requerimientos Establecer la poltica de calidad Establecer los objetivos de calidad Conducir revisiones directivas Proveer recursos adecuados

5.2 Enfoque a los Clientes

La alta administracin debe asegurar: Determinar y cumplir los requerimientos del cliente Enlazar la satisfaccin del cliente

5.3 Poltica de Calidad

La alta administracin debe asegurar: Sea apropiada al propsito de la organizacin Incluya compromiso para cumplir requisitos y mejorar el SAC Apoyar en el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad Sea comunicada y entendida en la organizacin Sea revisada para una continua adecuacin
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5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad

La alta administracin debe asegurar: Sean establecidos para todas las funciones y niveles de la organizacin Se incluyan los objetivos del producto, Sean medibles Sean consistentes con la poltica de calidad

5.4.2 Planeacin del Sistema de Admn. de Calidad

La alta administracin debe asegurar: Se realice a fin de cumplir con los requerimientos ofrecidos en la seccin 4.1 Mantener la integracin del SAC, planeado e implementando cambios

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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta administracin debe asegurar: La responsabilidad y autoridad definidas, comunicadas dentro de la organizacin, sean

5.5.2 Representante de la Direccin

La alta administracin debe asignar a un miembro para: Asegurar que los procesos necesarios para SAC, se establezcan, implementen, y mantengan, Reportar desempeo del SAC, y necesidades de mejoramiento, Asegurar se promueva en la organizacin, la conciencia de cumplimiento de los requerimientos de los clientes, a todos los niveles

5.5.3 Comunicacin Interna Requiere Proceso

La alta administracin debe asegurar: Se establezca apropiado canales de comunicacin dentro de la organizacin, Se de la comunicacin en relacin a la efectividad del SAC

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5.6 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.6.1 Generalidades
La alta administracin debe revisa el SAC;
A intervalos planeados, Asegura su adecuacin y efectividad continua Evala oportunidades de mejora y necesidad de cambios en SAC,

5.6.2 Entradas en las revisiones

Entradas para las revisiones directivas:

Resultados de auditorias retroalimentacin de los clientes desempeo de los procesos y cumplimiento de los productos, Estatus de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones directivas previas, cambios que pudieran afectar al SAC, y recomendaciones para mejoramiento

5.6.3 Resultado de las revisiones

Resultados de las revisiones directivas: Mejoramiento del SAC, y sus procesos Mejora de los producto en relacin a requerimientos del cliente Necesidades de recursos.
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Resumen Ilustrativo del Proceso 5

Enfoque al cliente, y su difusin de los requerimientos y expectativas Establecer la Poltica de calidad Establecer los Objetivos de Calidad Establecer la Planeacin del SGC

Revisar el SGC y mejorarlo continuamente

Establecer los canales de Comunicacin adecuados

Designar al Representante de la direccin y del SGC

Determinar la Responsabilidad y autoridad

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6 Administracin de Recursos La Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar:
1. Recursos Humanos, 2. Infraestructura, y 3. Ambiente de trabajo. La empresa Debe identificar los requisitos de COMPETENCIA requeridos para las personas que desarrollan actividades que influyan sobre la calidad de producto o servicio, el personal no debe estar solo entrenado para alcanzar la competencia prevista, sino tambin ser consciente de su PAPEL y su importancia en la empresa, evaluar la EFICACIA de las actividades formativas, debe terminar y gestionar el AMBIENTE DE TRABAJO necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto, proporcionando la INFRAESTRUCTURA necesaria para el desarrollo de todas las actividades.
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6.1 Suministro de Recursos

La organizacin debe determinar y ofrecer los servicios para: Implementar y mantener el SAC, Mejorar continuamente la efectividad del SAC, Mejorar la satisfaccin del cliente.

6.2 Recursos Humanos

El personal que ejecute trabajo, debe ser competente en base: Educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia.

6.2.2 Competencia, Entrenamiento y Concientizacin

La organizacin debe: Determinar requerimiento de competencia, Determinar necesidades de entrenamiento, Dar entrenamiento para el logro de competencias, Evaluar la efectividad de las acciones, Asegurar que el personal este consiente de su relevancia e importancia de sus actividades Mantener registros del entrenamiento, educacin, habilidades y experiencia

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6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, ofrecer y mantener: Edificios, espacio de trabajo y servicios Equipo de procesos (hardware y software) Servicios de soporte (transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

6.4 Medio Ambiente Laboral

La organizacin debe:

Determinar y administrar un medio ambiente laboral necesario para lograr conformidad con requerimientos del cliente Medio ambiente laboral; Factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin o clima)

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Resumen Ilustrativo del Proceso 6

Determinar y ofrecer recursos para Mejorar el SGC, y la Satisfaccin del Cliente Determinar, ofrecer y mantener una infraestructura para lograr la conformidad con los producto (Edificios, hardware y software, transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

Determinar la competencia del personal, con base en educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia.

Determinar y administrar un ambiente laboral necesario, para lograr conformidad con los productos. Factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin o clima)

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7 Elaboracin de los Productos

Aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al

cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
La empresa Debe PLANIFICAR el producto o servicio y DESARROLLAR los PROCESOS necesarios para su realizacin, en sus diferentes etapas, y planificando qu es lo que se va a hacer y quin lo va a hacer, identificando los REQUISITOS del PRODUCTO y PROCESO, y establecer los sistemas de COMUNICACIN con el cliente, determinando y controlando (cuando aplique) las actividades para el DISEO y el DESARROLLO de NUEVOS PRODUCTOS o con cambios, controlando las COMPRAS para que se cuente con insumos adecuados,

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7 Elaboracin de los Productos

Continuacin

La empresa
Proporcionando las condiciones necesarias para el DESARROLLO de la OPERACIN, VALIDANDO los procesos, e IDENTIFICAR los productos para RASTREARLOS en caso de ser necesario,

PRESERVANDO EL PRODUCTO para condiciones a manos del cliente, y

que

llegue

en

buenas

controlar y mantener los DISPOSITIVOS de INSPECCION, MEDIDICON y PRUEBA, para garantizar la confiabilidad de las mediciones que se realicen.

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7.1 Planeacin de la Elaboracin de los productos

La organizacin debe planear y desarrollar procesos, y determinar los siguiente: Objetivos de Calidad y requerimientos, establecer procesos y documentos, verificaciones, validaciones, monitoreo, mediciones, inspecciones, y pruebas especificas para los productos y los criterios de aceptacin, registros como evidencias, de que se cumple con requerimientos.

7.2 Procesos relacionados con los Clientes 7.2.1 Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos
La organizacin debe determinar: Requerimientos especficos, incluyendo de envo y soporte y actividades posterior al envo Requerimientos no establecidos pero necesarios para su esperado o especificado cundo se conozca, Requerimientos estatuarios/ regulatorios que apliquen a los productos, y cualquier requerimiento adicional.

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7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados con los productos

La organizacin debe determinar:
Requerimientos de los productos sean definidos, Requerimientos de los contratos u ordenes sean resueltos, Tener la habilidad de poder cumplir con los requerimientos definidos cualquier requerimiento adicional.

7.2.3 Comunicacin con los clientes

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes en relacin a: Informacin de los productos, Manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluye modificaciones, retroalimentacin y quejas del cliente

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7.3 Diseos y Desarrollos 7.3.1 Planeacin de los diseos y desarrollos

La denegacin debe planear y controlar el diseo y desarrollo de los productos, y debe determinar: Etapas del diseo y desarrollo Revisiones, verificaciones y validaciones en cada etapa del diseo y desarrollo, Responsabilidades y autoridad para el diseo y desarrollo Actualizar los resultados de la planeacin, segn avance.

7.3.2 Fuentes o entradas de los diseos y Desarrollos

Deben estar definidas y mantenidas en reportes, e incluir: Requerimientos de funcionalidad y desempeo, Requerimientos regulatorios y legales que apliquen, Informacin de diseos similares, otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo.

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo de los productos

Los resultados/salidas deben ser verificados, y aprobados para su liberacin, deben: Cumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas del diseo y desarrollo, ofrecer informacin a compras, produccin y suministro de servicios, contener hacer referencia a criterios de aceptacin, y especificar caractersticas que sean necesarias para su uso seguro y apropiado.
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7.3.4 Revisin de Diseo y Desarrollo

Realizarse revisiones sistemticas y planeadas para: evaluar habilidad de resultados, identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

7.3.5 Verificaciones de Diseos y Desarrollos

Ejecutarse de acuerdo a disposiciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.5 Verificaciones de Diseo y Desarrollo

Ejecutarse de acuerdo a verificaciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.6 Validaciones de Diseo y Desarrollo

Ejecutarse de acuerdo a disposiciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.7 Control de Cambios en los Diseos y Desarrollos

Los cambios deben estar identificados (revisados, verificados y validados). y mantener registros

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7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras

Cumplimiento a requerimientos de compra especificados, Evaluar y seleccionar proveedores, determinar criterios para su seleccin, evaluacin, re-evaluacin, y Mantener registros

7.4.2 Informacin de Compras

Describir los productos a ser comprados (requerimientos de aprobacin, calificacin de personal, requerimientos de calidad)

7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados

Implementar inspecciones para asegurar que se cumpla con los requerimientos.

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7.5 Disposiciones de Productos y Servicios 7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios
La organizacin debe planear y realizar disposiciones de produccin bajo condiciones controladas, que incluyan: Informacin que describa caractersticas de los productos, instrucciones de trabajo, equipo adecuado, equipo de medicin y monitoreo, implementacin de liberaciones de producto, y actividades de envo y posteriores al envo mismo.

7.5.2 Validacin de los procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios

La organizacin debe validar los proceso para produccin y suministro de servicios donde los resultados puedan solo verificarse, hasta que el producto este en uso o los servicios han sido enviados

7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe: Identificar los productos, Identificar estatus de los productos a los largo de la elaboracin, Controlar identificar identificacin nica, cuando aplique, y mantener registros.

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7.5.4 Propiedades de los clientes

La organizacin debe: Identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades de los clientes que se hallan suministrado para su uso o incorporacin a los productos mismos. Incluye Datos personales e intelectuales.

7.5.5 Conservacin de los Productos

Conservacin en procesamientos internos y en el envo al cliente esperado, debe incluir: Identificacin, manejo, empaque, almacenamiento, y proteccin.

7.6 Control de equipo de medicin y monitoreo

La organizacin debe determinar las mediciones y monitoreo a ser realizados y el equipo de medicin y monitoreo necesarios, y ofrecer evidencias. Debe establecer un proceso para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y de manera consistente con los requerimientos de medicin y monitoreo.

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Resumen Ilustrativo del Proceso 7

Planear y desarrollar procesos necesarios para elaborar los productos

Determinar y Establecer los requisitos del producto/proceso y la comunicacin con el cliente

Planear y Controlar actividades de Diseo y desarrollo de productos

Control de las compras, su informacin, y verificacin de lo comprado

Preservacin del Producto y entrega al cliente

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Planear y controlar, disposiciones y condiciones controladas de produccin

Control del Equipo de Medicin que ofrezca evidencia de conformidad de los productos
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8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento

Aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos. La empresa Se debe realizar un SEGUIMIENTO de la informacin relacionada con la SATISFACCIN del CLIENTE, y evidenciar que se realiza el anlisis de la Satisfaccin del cliente, establecer AUDITORIAS INTERNAS para verificar el cumplimiento de las disposiciones acordadas relativas a la calidad en la empresa, aplicar mtodos apropiados para el SEGUIMIENTO y MEDICION de los PROCESOS y PRODUCTO, en cada una de sus etapas,

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8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento

Continuacin La empresa establecer medidas necesarias para CONTROLAR EL PRODUCTO NO CONFORME,

la informacin que se genere de las acciones anteriores debe estar sujeta a un ANALISIS DE DATOS, que permita tomar acciones para la MEJORA del sistema,
a travs del establecimiento un mecanismo de ACCIONES CORRECTIVAS para evitar la recurrencia del problema, y un mecanismo de ACCIONES PREVENTIVAS que evite inconformidades potenciales

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8.1 Generalidades
La organizacin debe planear e implementar procesos de medicin, monitoreo, anlisis y mejoramiento necesarios para: Demostrar conformidad con los requerimientos Asegurar conformidad con SAC, Mejorar continuamente la efectividad del SAC.

8.2.2 Auditorias Internas Requiere de procedimiento

La organizacin debe conducir auditorias internas a intervalos planeados para determinar; Se cumpla con las disposiciones planeadas, con los requerimientos de ISO/TS16949 y con los del SAC, y si es implementado y mantenido en forma efectiva.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de los Procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para monitorear y cuando aplique, la medicin de los procesos del SAC. Demostrar la habilidad de los procesos de lograr los resultados planeados.

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8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos

La organizacin debe: Medir y monitorear las caractersticas de los productos para verificar el cumplimiento de requerimientos. Los registros indicar las personas autorizadas para liberar o envi a los clientes Las liberaciones de productos y envo, deben ser autorizados por el cliente segn acuerdos planeados.

8.3 Control de Producto No Conforme Requiere Procedimiento

La organizacin debe: Asegurar su identificacin y control para prevenir algn uso o envi no esperado. Tomar acciones para prevenir no conformidades Mantener registros de las no conformidades y acciones de mejora

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe: Determinar, recolectar y analizar datos, para ofrecer informacin respecto a : Satisfaccin del cliente, conformidad con los productos, tendencias de los procesos, y proveedores

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8.5.1 Mejoramiento Continuo

La organizacin debe mejorar continuamente la efectividad a travs del uso y aplicacin de: Poltica de calidad, Objetivos de Calidad, Resultados de auditorias, Anlisis de Datos, Acciones correctivas y preventivas, y Revisiones Directivas.

8.5.2 Accin Correctiva Requiere Procedimiento

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidad a fin de prevenir su ocurrencia.

8.5.3 Acciones Preventivas Requiere Procedimiento

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia.

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Resumen Ilustrativo del Proceso 8 de ISO9001

Monitoreo y Medicin Monitoreo y Medicin de la Satisfaccin del SGC a travs del cliente de Auditorias internas

Monitoreo y Medicin del desempeo los procesos

Monitoreo y Medicin de los productos en cumplimiento con criterios

Mejoramiento continuo con base en el Anlisis de Datos y acciones correctivas y preventivas

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Determinar, recolectar y Analizar Datos para demostrar la efectividad del SGC

Identificacin y control de producto No Conforme

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Nivel 1

1 Manual

Documentacin Requerida
Nivel 2
X Procesos y Procedimientos

Nivel 3

Y Instructivos

No. 1 2 3 4 No. 1 2 3 4 5 6
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Procesos 5.5.3 Comunicacin Interna 7.1 Planeacin de la Elaboracin de los productos 7.6 Control de equipo de medicin y monitoreo 8.1 Medicin, Anlisis y Mejoramiento Procedimientos 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de registros 8.2.2 Auditoras internas 8.3 Control de producto no conforme 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

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No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Registros 5.6.1 Revisin de la direccin 6.2.2 Educacin, capacitacin, habilidad y experiencia 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumple los requisitos 7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma 7.3.2 Fuentes de entrada para Diseo y Desarrollo 7.3.4 Resultados de Revisiones y acciones necesarias 7.3.5 Resultados de Verificaciones y acciones necesarias 7.3.6 Resultados de Validaciones y acciones necesarias 7.3.7 Resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias 7.4.1 Evaluacin de proveedores 7.5.2 d) Registros y reportes de las validaciones donde los resultados de mediciones no puedan medirse o monitorearse, solo hasta que el producto es enviado 7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la Trazabilidad sea un requisito 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore, se dae o considere inadecuado para su uso 7.6 La base utilizada para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o Internas. 7.6 La validez de los resultados previos cuando se encuentra que el equipo de medicin no cumple con los requisitos 7.6 Resultados de calibraciones y Verificaciones de los equipos de medicin 8.2.2 Resultado de las auditorias y de las actividades de seguimiento 8.2.4 Evidencia de la Medicin y monitoreo de los productos, indicando al responsable que autoriza la liberacin del producto 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones 8.5.2 Resultado de la accin correctiva 8.5.3 Resultado de la accin preventiva

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La cantidad de DEBEs requeridos y a cumplir en Sistema de Gestin de Calidad son los siguientes; Proceso en ISO9001 No. de DEBEs 4 Sistema de administracin de calidad 13 5 Responsabilidades directivas 15 6 Administracin de los recursos 5 7 Elaboracin de los productos 67 8 Medicin, monitoreo y mejoramiento 36 Total 136 Algunas Normas de Referencia No. Normas 1 ISO 9000: 2005 Fundamentos y vocabulario, 2 ISO 9004: 2000 Mejoramiento del desempeo 3 ISO 10001: 2007 Cdigo de conducta, 4 ISO 10002: 2004 Manejo de quejas/reclamaciones, 5 ISO 10003: 2007 Resolucin de disputas, 6 ISO 10012: 2003 Procesos y equipo de medicin, 7 ISO/TR 10013: 2001 Documentacin de sistemas, 8 ISO 10014: 2006 Beneficios financieros y econmicos, 9 ISO 10015: 1999 Entrenamiento, 10 ISO/TR 10017: 2003 Tcnicas estadsticas, 11 ISO 14001: 2004 Requerimientos de sistemas ambientales, 12 ISO 19011: 2011 Auditorias a Sistemas Administrativos.
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