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Dezembro/2009
Objetivo do Treinamento
Este treinamento tem por objetivo apresentar fundamentos e vocabulrios do sistema de gesto da qualidade conforme NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessrios para certificao NBR ISO 9001:2008.
Introduo
A sigla ISO refere-se International Organization for Standardization, organizao no governamental fundada em 1987 em Genebra (Sua), presente hoje em cerca de 57 pases. A sua funo a de promover a normatizao de produtos e servios, para que a qualidade destes seja melhorada.
Histrico
A primeira norma tinha estrutura idntica norma britnica BS 5750, mas tambm foi influenciada por outras normas existentes nos EUA e por normas de defesa militar. As revises foram as seguintes: ISO 9001/9002/9003/9004:1987 ISO 9000:1994 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008
Medio
ISO 10012
ISO 19011
ISO 9000
ISO 9004
ISO 9001
Relatrios Tcnicos
ISO 9004:2009 Enfoque alterado, criao de uma nova norma de orientao para gesto estratgica e operacional da organizao que pretende o sucesso sustentvel. Implcitas a esta redefinio de propsito esto a alterao do ttulo (Gerenciamento do Sucesso Sustentado de uma Organizao Uma Abordagem de Gesto da Qualidade) e a existncia de duas partes distintas: uma orientada para gesto de topo com orientaes relativas aos processos estratgicos e outra orientada para a gesto operacional.
A ISO 9001:2008 no inclui mudanas considerveis quando comparada com a ISO 9001:2000, o que se nota que os requisitos foram re-escritos de uma maneira mais clara, alguns foram reforados com notas explicativas e outros foram simplificados. Por outro lado foi aumentada a compatibilidade com o Sistema de Gesto Ambiental.
Foco no Cliente
As organizaes dependem dos seus clientes e das outras partes interessadas:
Clientes Fornecedores Funcionrios
Qualidade do Produto/Servio
Acionistas
Continuidade do Negcio
Sociedade
Retorno do Investimento
Comportamento Responsvel
Liderana
Lderes fornecem:
Unidade de objetivos; Direcionamento; Ambiente interno.
Envolvimento de Pessoas
As pessoas so a essncia da organizao:
O total envolvimento deles permite o uso de suas habilidades em benefcio da organizao.
Abordagem de Processo
Eficcia do Processo
CONTROLES
extenso pela qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejado so atingidos
PROCESSO
ENTRADA
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em sadas
SADA
PRODUTO
Eficincia do Processo
RECURSOS relao entre o resultado alcanado e os recursos utilizados
O resultado desejado obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos relacionados a ele so gerenciados como um processo.
Identificar, entender e gerenciar processos E inter-relacionados como um sistema contribuem para a eficcia e eficincia da organizao em alcanar objetivos.
S Processo A E C E Processo C E R
R S Processo B S R S Processo D
C
E = ENTRADA S = SADA R = RECURSOS C = CONTROLES
Melhoria Contnua
A metodologia conhecida com Plan-Do-Check-Act pode ser aplicada:
AGIR: Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. PLANEJAR: Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao.
VERIFICAR/CHECAR: Melhorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Ambiente
organizacional, mudanas e riscos; Alterao das necessidades; Objetivos particulares; Produtos fornecidos; Processos utilizados; Porte e estrutura organizacional.
0.1 Generalidades
Esta
norma no impe uniformidade na estrutura de SGQ ou de documentao; Os requisitos especificados nesta norma so complementares aos requisitos dos produtos; As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito; Pode ser utilizada por partes internas e externas; Os princpios de gesto da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 so levados em considerao.
Processo A Processo B
Entrada
Sada
Processo C Processo D
ISO 9001
ISO 9004
Vocabulrio da Qualidade
Qualidade
Requisito Classe
categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que tm o mesmo uso funcional
Vocabulrio da Qualidade
Objetivos da Qualidade
Garantia da Qualidade Planejamento da Qualidade
parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos
Vocabulrio da Qualidade
Gesto da Qualidade
Melhoria da Qualidade Controle de Qualidade Satisfao do Cliente
atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que siz respeito qualidade
parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitos da qualidade
1. Escopo
1.1 Geral A norma especifica requisitos do SGQ para: demonstrar a capacidade da organizao de consistentemente fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicveis. aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contnua e garantia de conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis. produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.
MUDANA! Os requisitos regulamentares e estatutrios so aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.
1.2 Aplicao
Os requisitos so genricos; Os requisitos podem ser excludos se no puderem ser aplicados, devido natureza da organizao e de seus produtos; As excluses devem: No afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que atendm aos requisitos; Limitar-se aos requisitos da clusula 7; (cl. 4.2.2 detalhes e justificativas de qualquer excluso devem ser includos no manual da qualidade). Conformidade com a ISO 9001 no pode ser declarada, se as excluses forem alm das descritas acima.
2. Referncias Normativas
Para referncias datadas, as emendas ou revises das publicaes citadas no se aplicam; Os usurios so encorajados a utilizar a reviso mais recente ISO 9000:2005 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio.
3. Termos e Definies
A ISO 9000:2005 aplicvel; Nova terminologia de cadeia de suprimento; Termo produto pode tambm significar servio, onde produto = resultado de processo;
Organizao
Fornecedor
Cliente
Determinar os processos, sua seqncia e interao; MUDANA! A organizao deve determinar os processos, foi trocada a palavra identificar, sugerindo que se faa tambm o mapeamento dos processos. Determinar critrios e mtodos para operao e controle dos processos; Disponibilidade de recursos e informaes; Monitorar, medir quando aplicvel, e analisar esses processos; MUDANA! Includo o quando aplicvel para medio. Implantar aes de correo e de melhorias.
Do impacto potencial do processo terceirizado; Do grau no qual esse controle compartilhado; Da capacidade de atingir o controle necessrio por meio da clusula 7.4.
MUDANA! O tipo e extenso do controle a ser aplicado aos processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. A organizao deve assegurar que o controle sobre esses processos no exime da responsabilidade de estar conforme com os requisitos.
Generalidades
Declaraes documentadas da Poltica e dos Objetivos da Qualidade; Manual da Qualidade; Procedimento documentados requeridos pela norma; Documentos, incluindo registros, necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes do processo.
4.2.1 Generalidades
A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. MUDANA! Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser documentado em um ou mais procedimentos.
Manual da Qualidade
Controle de Documentos
Aprovar documentos antes da emisso; Analisar criticamente e atualizar; Assegurar que alteraes e situao de reviso sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes estejam disponveis nos locais de uso;
Controle de Documentos
Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e controlados; MUDANA! A organizao deve determinar quais e quantos so os documentos de origem externa e exercer controle sobre os mesmos. Evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada em caso de reteno dos mesmos.
Um procedimento documentado (2) deve ser estabelecido para definir controles necessrios para:
Identificao; Armazenamento; Proteo; Recuperao; Reteno e; MUDANA! Foi excludo o termo tempo. Disposio dos registros.
MUDANA! A organizao pode definir quais os registros devem ser controlados ao invs de mencionar que somente os registros definidos pela norma devam ser controlados.
Vocabulrio da Qualidade
Procedimento
Documento Registro
5. Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o SGQ atravs:
Da
comunicao com a organizao, sobre importncia do SGQ; Do estabelecimento da Poltica da Qualidade; Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade; Da conduo de anlises crticas do SGQ; Dos recursos disponibilizados.
5. Responsabilidade da Direo
5.2 Foco no Cliente A alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.
5. Responsabilidade da Direo
5.3 Poltica da Qualidade A Poltica da Qualidade deve ser:
Apropriada
com o propsito da organizao; Incluir comprometimento com o atendimento dos requisitos e a melhoria contnua; Desdobrvel em objetivos da qualidade; Comunicada e entendida por todos; Analisada criticamente para manter sua adequao.
5. Responsabilidade da Direo
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a poltica. Necessrias 3 partes da informao: situao atual, situao em que se deseja alcanar e em quanto tempo. SMART um sistema til para quando preciso definir e testar objetivos. Specific Especfico Measurable Mensurvel Achievable Alcanvel Realistic Realista Time-bound Ligado ao Tempo
5. Responsabilidade da Direo
5.4 Planejamento
5.4.2
Planejamento do SGQ Deve ser realizado de forma a satisfazer os requisitos e os objetivos da qualidade e manter a integridade do SGQ em casos de mudanas planejadas e implementadas.
5. Responsabilidade da Direo
Manuteno do SGQ; Relatar alta direo o desempenho do SGQ e necessidade de melhoria; Assegurar a conscientizao em toda a organizao.
MUDANA! Fica claro que o RD deve ser um membro da administrao, mesmo que contratado a tempo integral, este no pode ser externo organizao, contudo continua a opo de delegar tarefas.
5. Responsabilidade da Direo
Comunicao Interna A alta direo estabelecer os meios de comunicao adequados para informar a todos sobre a eficcia do SGQ.
5. Responsabilidade da Direo
Generalidades A alta direo deve analisar criticamente o SGQ a intervalos planejados, incluindo oportunidades de melhoria, necessidades de mudanas, anlise da poltica e dos objetivos da qualidade. Registros devem ser mantidos.
5. Responsabilidade da Direo
Resultados de auditoria; Realimentao de clientes; Desempenho de processo e conformidade de produto; Situao de aes corretivas e preventivas; Aes de anlises anteriores; Mudanas que possam afetar o SGQ; Recomendaes para melhoria.
5. Responsabilidade da Direo
Melhoria da eficcia do SGQ e dos processos; Melhoria do produto em relao aos requisitos; Necessidade de recursos.
6. Proviso de Recursos
6. Proviso de Recursos
Generalidades As pessoas que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. MUDANA! Substitudo atividades que afetem a qualidade do produto, agora abrange mais funes.
6. Proviso de Recursos
Determinar a competncia necessrias das pessoas que afetam o SGQ; Onde aplicvel, prover treinamentos ou outras aes; Avaliar a eficcia das aes; Assegurar que o pessoal est consciente quanto a importncia de suas atividades; Registros devem ser mantidos.
6. Proviso de Recursos
6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessria inclui, quando aplicvel:
Edifcios, espao de trabalho e instalaes; Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares); Servios de apoio (transporte, comunicao ou informao). MUDANA! Mostra a importncia da comunicao interna e os cuidados necessrios para sua manuteno.
6. Proviso de Recursos
7. Realizao do Produto
7.1 Planejamento da Realizao do Produto O planejamento inclui, quando apropriado:
Objetivos da qualidade e requisitos; Processos, documentos e recursos especficos; Verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio especficos; MUDANA! Ficou explicitada a palavra medio dentre as atividades de controle do produto. Critrios para aceitao do produto, Registros devem ser mantidos.
Um documento que contenha todas as informaes acima pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.
7. Realizao do Produto
7. Realizao do Produto
Anlise Crtica dos Requisitos A anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer o produto para o cliente e assegurar que:
Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e estejam resolvidos; A organizao tenha capacidade para atender; Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
Comunicao com o Cliente Determinar e implementar aes eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:
Informaes sobre o produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos; Realimentao do cliente, incluindo reclamaes.
7. Realizao do Produto
7. Realizao do Produto
Entradas do Projeto e Desenvolvimento As entradas devem ser determinadas e registros devem ser mantidos em relao a:
Requisitos de funcionrio e de desempenho; Requisitos legais aplicveis; Informaes de projetos anteriores, quando aplicvel, e outros requisitos necessrios.
7. Realizao do Produto
Sadas de Projeto e Desenvolvimento As sadas devem ser apresentadas de forma adequada para verificao em relao s entradas e aprovadas antes de liberadas, que para isso precisam:
Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informaes para aquisio e produo, incluindo detalhes para preservao do produto; MUDANA! Conter ou referenciar critrios de aceitao; Especificar caractersticas do produto.
7. Realizao do Produto
Anlise Crtica do Projeto e Desenvolvimento As anlises crticas devem ser realizadas em fases apropriadas para:
Avaliar capacidade dos resultados em atender aos requisitos; Identificar qualquer problema e propor aes.
7. Realizao do Produto
Verificao do Projeto e Desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas para assegurar que as sadas estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
Validao do Projeto e Desenvolvimento A validao deve ser executada conforme disposies planejadas para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender as especificaes ou uso pretendido. Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
Controle de Alteraes do Projeto e Desenvolvimento As alteraes devem ser identificadas, analisadas criticamente, verificadas e validadas. Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
7.4 Aquisio
7.4.1
Processo de Aquisio O produto adquirido deve estar conforme com os requisitos especificados de aquisio. A organizao deve selecionar e avaliar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos conformes. Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
7.4 Aquisio
7.4.2
Informaes de Aquisio
Requisitos para aprovao, procedimentos, processos e equipamento; Requisitos para qualificao de pessoal; Requisitos do SGQ.
A organizao deve assegurar adequao dos requisitos de aquisio antes da sua comunicao com o fornecedor.
7. Realizao do Produto
7.4 Aquisio
7.4.3
Verificao do Produto Adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades para verificao do produto adquirido. Quando pretender verificar as instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar as providncias de verificao e o mtodo de liberao do produto.
7. Realizao do Produto
7. Realizao do Produto
Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servio A organizao deve validar quaisquer processos onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente, as deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou entregue.
7. Realizao do Produto
Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servio Estabelecer as providncias, quando aplicvel:
Critrios para anlise crtica e aprovao; Aprovao dos equipamentos e qualificao do pessoal; Uso de mtodos e procedimentos especficos; Registros devem ser mantidos; Revalidao.
7. Realizao do Produto
Identificao e Rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da sua realizao. Deve tambm identificar a situao de inspeo e quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao inequvoca de produto. Registros devem ser mantidos.
7. Realizao do Produto
Propriedade do Cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso. O produto deve ser identificado, verificado, protegido e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou considerado inadequado, o cliente deve ser informado e registros devem ser mantidos. MUDANA! Includa nota para esclarecer a possibilidade de existir dados pessoais do cliente, tambm tratados como propriedade do cliente.
7. Realizao do Produto
Preservao do Produto A organizao deve preservar o produto durante a sua realizao at a entrega no destino pretendido. Quando aplicvel a preservao inclui: identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. Aplica-se tambm partes integrantes do produto. MUDANA! Substitudo o termo obrigatoriedade por onde aplicvel.
7. Realizao do Produto
7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medio Quando necessrio, para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve:
Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do uso; Ser ajustado ou reajustado, quando necessrio; Ter identificao para mostrar situao; Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados; Ser protegido contra danos e deteriorao.
Demonstrar
Satisfao do Cliente A organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. MUDANA! Includa nota monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas, anlise de perdas, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios do revendedor.
Auditoria Interna Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:
Est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos da norma e com requisitos estabelecidos pela organizao; Est mantido e implementado eficazmente.
Planejamento do programa de auditoria; Definio dos critrios, escopo, frequncia e mtodos; Seleo de auditores e execuo das auditorias; Definir relato das auditorias; Registros devem ser mantidos.
Auditoria Interna O responsvel pela rea auditada deve assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas em tempo hbil, para eliminar as no conformidades detectadas e suas causas.
Monitoramento e Medio de Processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, medio dos processos. Quando resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado. MUDANA! Includa nota ao determinar mtodos recomendvel considerar o tipo e a extenso de monitoramento e medio apropriados a cada um dos seus processos excludo o texto para assegurar a conformidade do produto.
Monitoramento e Medio de Produto A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos foram atendidos. Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente.
MUDANA! onde aplicvel a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas..., ou seja, quando o tratamento proposto pela norma for aplicvel.
Execuo das aes para eliminar a no conformidade; Autorizao do seu uso, liberao ou concesso; Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais; Execuo de ao apropriada as efeitos potenciais, quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou uso pelo cliente.
Satisfao
do cliente; Conformidade com os requisitos do produto; Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva; Fornecedores.
8.5 Melhoria
8.5.1
Melhoria Contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados da Auditoria, Anlise de Dados, Aes Corretivas e Preventivas e Anlise Crtica pela Alta Direo.
8.5 Melhoria
8.5.2
Anlise crtica da no conformidade; Causas das no conformidades; Avaliao da necessidade de aes para assegurar que a no conformidade no ocorra novamente; Determinao e implementao das aes necessrias; Registros devem ser mantidos dos resultados das aes; Anlise crtica da eficcia da ao corretiva. MUDANA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficcia da ao.
8.5 Melhoria
8.5.3
Determinao da no conformidade em potencial e suas causas; Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia da no conformidade; Determinao e implementao das aes necessrias; Registros devem ser mantidos dos resultados das aes; Anlise crtica da eficcia da ao preventiva. MUDANA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficcia da ao.
Encerramento
Em geral os Organismos de Certificao de Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro, definiram que as novas certificaes e ou recertificaes que ocorrerem aps 13/11/2009 s podero ser efetivadas com base na verso 2008. Os atuais certificados com base da ISO 9001:2000 perdero validade aps 13/11/2010. A atualizao dos certificados vlidos poder ocorrer durante auditoria de manuteno ou recertificao com base na verso de 2008.
FIM
Andra Borges E-mail: andreaeng@hotmail.com Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/