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LEIDY JOHANA CAAVERAL ANA MILENA HENAO JENNIFER MESA MILENA VELASQUEZ

CONTROL DE CALIDAD A LIQUIDOS ESTERILES


Las preparaciones lquidas estriles son los productos parenterales en solucin, suspensin, emulsin, soluciones para irrigacin, oftlmicas y pticas cuando sean necesarias.

ENSAYOS
Fsicos y fisicoqumicos

Hermeticidad del cierre Caractersticas organolpticas (aspecto, color, olor y otros) Volumen y variacin de volumen Partculas extraas pH Limpidez (soluciones) Uniformidad y tamao de partculas (suspensiones y emulsiones) Redispersin (suspensiones) Densidad Anlisis cualitativo de principio(s) activo(s) Anlisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradacin (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere)

Biolgicos

Esterilidad Pirgenos Valoracin biolgica (si se requiere) Toxicidad o inocuidad (si se requiere Limite de endotoxinas (si se requiere) Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)

METODOLOGIA
NAMI-A:

Anticancergeno que tiene actividad selectiva contra metstasis pulmonares. Su accin parece ser independiente del origen y la etapa de crecimiento del tumor.

DOTATOC: Pptido para tratamiento de tumores

neuroendocrinos que sirve para la deteccin y seguimiento de la Tomografa por Emisin de Positrones (PET). Es un radiofrmaco*.

Identificacin de NAMI-A
Apariencia Punto de fusin Resonancia Magntica Nuclear (H RMN) Espectrometra de Masas (MS) Infrarrojo (IR) Espectrofotometra Ultravioleta/Visible

(UV/Vis) Cromatografa liquida de alto rendimiento (HPLC)

CONTROLES DE CALIDAD

RESULTADOS
TABLA N1 Control de calidad, producto liofilizado NAMI-A

Continuacin

CONCLUSIONES
Las pruebas realizadas al DOTATOC son mucho ms

completas que las realizadas al NAMI-A por lo tanto se puede concluir que el primero cumple con las especificaciones de calidad ms importantes por lo que se puede catalogar como un producto estril.
Es necesario hacer un estricto control de calidad durante

el proceso y la finalizacin de preparaciones lquidas estriles.

BIBLIOGRAFIA
Riveros Dueas G, Uribe Granja C, Pacific H. R. Manual de normas tcnicas de calidad. Gua tcnica de anlisis. INVIMA. Colombia. 2002 Cross T, Rose J, Mai ba C.U, Montravers F, Talbot J.N, Nataf V. Prparation et Contrle de Qualit de la Solution Injectable de Gallium-68 dotrotide (DOTATOC (68ga)). Med Nucl. 2012 Jul.; 36 (7): 419423 Boumaa M, Nuijena B, Sava G, et al. Pharmaceutical development of a parenteral lyophilized formulation of the antimetastatic ruthenium complex NAMI-A. Int J Pharm. 2002 Nov.; 248 (1-2): 247-259 Avalos Bedoya A de J, Holgun Martnez G.L, Flrez Acosta O. A. Evaluacin de la calidad de los productos farmacuticos. Colombia: Editorial Universidad de Antioquia. 165-186. Parveen S, Kaur S, Kennedy J.L, McCormick W.M, Gupta R.K. Identifying faster sterility tests for biological products. The need for rapid sterility test. FDA. 2011 Ensor L.A. Current Issues Regarding Sterility Assurance Submissions for Sterile Generic Drug Products. FDA. 2011

MUCHAS GRACIAS.