7º Clase Ensayo Clinico

ENSAYO CLINICO
Dr. CASTILLO BAZAN W.

6 DE MAYO 2006
Dr CASTILLO BAZAN W. 1
DEFINICION
Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica que a travs de su aplicacin a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o ms intervenciones, versus un control, en seres humanos con una condicin mdica
Dr CASTILLO BAZAN W.
En la prctica mdica se emplean slo los medicamentos y procedimientos q demostraron mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la poblacin . Un ensayo clnico aleatorio controlado de una teraputica contra otra es la norma aceptada que juzga la utilidad de un tto.
OBJETIVOS
1.
2. 3. 4.
5.
Desarrollo, aprobacin e introduccin de nuevos frmacos y tratamientos Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces aprender cmo prevenir la enfermedad, diagnosticar precozmente la patologa Mejorar la calidad de vida de los enfermos.
FASES
Clsicamente el periodo de desarrollo clnico de un producto farmacutico se divide en 4 fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases se diferencian por unos objetivos distintos:
Fase I:
Se trata de estudios de farmacologa humana. Se corresponde a estudios de farmacologa clnica y toxicidad. Suelen realizarse en unidades de farmacologa clnica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos) Estudia la seguridad de un nuevo frmaco Cmo se debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.) Con qu frecuencia y cul es la dosis mx. tolerada (cul es el umbral a partir del cul el medicamento se convierte en peligrosa). Generalmente restringidos a pacientes con tumores en fases avanzadas.(EN ONCOLOGIA) Los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos.(OTRAS ESPECIALIDADES)
Fase II:
estos ensayos aaden cierta informacin a los anteriores con respecto a la actividad del frmaco y sus efectos en un determinada ENFERMEDAD. Segn la Sociedad Americana de Cncer, si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia, se seguir avanzando en la investigacin.
Fase III:
En estos casos se compara un nuevo tto con la terapia estndar que se administra en la prctica clnica. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo frmaco.
Fase IV:
Diseados con la intencin de conocer ms datos sobre la dosis o administracin de un frmaco, los efectos secundarios que puede provocar etc. Pueden comparar dos ttos diferentes que estn aprobados para usos diferentes, de manera que puedan determinar cul de los dos es ms eficaz en el tto de una enfermedad. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados.
Caractersticas de las fases

En las dos primeras fases, una vez finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisin respecto a seguir su evolucin o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados suelen darse a conocer en revistas mdicas o congresos especializados Para aprobacin por autoridades sanitarias y su posterior comercializacin, un frmaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.
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DISEO
El diseo del estudio debe contemplar bsicamente:
1.La tica y justificacin del ensayo. 2.La poblacin susceptible de ser estudiada. 3.La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar. 4.El proceso de aleatorizacin. 5.La descripcin minuciosa de la intervencin. 6.El seguimiento exhaustivo que contemple las prdidas y los no cumplidores. 7.La medicin de la variable final. 8.La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin y control.
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Tabla 1. Apartados del protocolo de un Ensayo Clnico

o o o o o o o o o o o o o o o o
Resumen ndice Informacin general: Ttulo del ensayo Identificacin del promotor Investigador/es principal/es Centros en los que se prev realizar el ensayo Fase del ensayo Justificacin y objetivos Tipo de ensayo y diseo del mismo Seleccin de sujetos Descripcin del tratamiento Desarrollo del ensayo y evaluacin de la respuesta Acontecimientos adversos Aspectos tico-legales: Consentimiento informado Pliza de seguros Indemnizacin Consideraciones prcticas Anlisis estadstico Documentacin complementaria: Contratos relacionados con el ensayo clnico Presupuesto Distribucin de gastos Cuaderno de recogida de datos Manual del investigador Procedimientos normalizados de trabajo: Identificacin y calificacin del equipo investigador Procedimiento de archivo de la documentacin Procedimientos de monitorizacin Regulacin de los procedimientos de suministro Procedimiento de notificacin de acontecimientos adversos graves e inesperados o Procedimiento para proporcionar informacin adecuada al Dr CASTILLO BAZAN W. sujeto y consentimiento informado
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Ventajas de los ensayos clnicos controlados

1. El protocolo define mecanismos de control que operarn antes y 2.
1.
2.
3.
durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentacin. Son prospectivos: en perodo de tiempo definido por el investigador que participa desde el comienzo, manipulando la variable independiente, hasta el final del experimento, analizando la ocurrencia de la variable dependiente. Rigor para establecer causa: El ensayo clnico controlado es el nico diseo de investigacin capaz de comprobar hiptesis causales. Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseo experimental permite caracterizar la naturaleza profilctica o teraputica de diferentes intervenciones mdicas. Examina efectos adversos: permite conocer y cuantificar la aparicin de efectos colaterales a consecuencia de la intervencin en estudio.
Desventajas de los ensayos clnicos controlados
1. Complejidad: La posibilidad de manipular la
variable independiente, determinar causalidad y experimentar en seres humanos, confiere a los ensayos clnicos un alto grado de complejidad. 2. Costo: La naturaleza de los estudios clnicos experimentales exige el uso de productos biolgicos, farmacolgicos o procedimientos teraputicos y de control y monitoreo no exentos de costo.
Seleccin de la muestra
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Ventajas y desventajas de la tcnica de enmascaramiento

Tcnica Sin Simple Doble Triple Fcil Fcil Sesgos improbables Objetivo Efectividad monitoreada Ventajas Desventajas Sesgo paciente Sesgo operador Sesgo observador Sesgo operador Sesgo investigador Complejidad Seguridad en manos de otros tica Complejidad
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etapas generales
Fase P L A N I F I C A C I O N E J E C U C I O N Actividad Idea Planeamiento Grupo de participantes Caractersticas Factibilidad Formulacin de la pregunta Investigadores Centro de Coordinacin Laboratorios especiales Determinacin de responsabilidades Definicin y operacionalizacin de variables Determinacin del tamao muestral Desarrollo de materiales y manuales de procedimiento Obtencin de financiamiento
Proyecto
Protocolo Final
Manipulacin y medicin de variables
Reclutamiento Seguimiento Anlisis Cambio en las acciones
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CRITERIOS DE ELIMINACION
1.
2. 3.
4. 5. 6.
No cumplir con el tratamiento indicado Prdida de la localizacin Tardanza en la aparicin del efecto esperado Cambio de la intervencin asignada. Rechazo a continuar en el experimento. Desarrollo de un ensayo
CLASIFICACION
En este tipo de estudio el investigador interviene deliberadamente, en la evolucin del fenmeno de salud, estudiando, por ejemplo, un determinado tratamiento
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SEGN COMPARACION
1.
Estos estudios pueden ser comparados o no ENSAYOS CONTROLADOS (poseen grupo control)
Son estudios en los cuales una droga o procedimiento es comparado con otra droga o procedimiento; a veces la otra droga puede ser un placebo o tratamiento habitual
2.
ENSAYOS NO CONTROLADOS (no poseen grupo control)
No pueden demostrar la eficacia y seguridad de una intervencin teraputica

CARACTERISTICAS DEL ENSAYO CONTROLADO

1.
ALEATORIZACION (RAMDOMIZACION)
Para que sea valido es que la asignacin a los tratamientos sea al azar (aleatorios)
2.
1. 2. 3.
CEGAMIENTO
ABIERTOS
Investigadores y los pacientes conocen el tipo de tratamiento

el investigador o paciente conoce el tratamiento Ambos desconocen el tratamiento asignado a cada grupo
SIMPLE CIEGO
DOBLE CIEGO
4.
TRIPLE CIEGO
3.
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ENSAYO CLINICO: TRATAMIENTO DE DIABETES TIPO I (Juvenil) TRATAMIENTO INTENSIVO VS TRATAMIENTO STANDART
PROBLEMA
ES EL TTO INTENSIVO, QUE INCLUYE INYECCIONES DE INSULINA MAS FRECUENTES Y VIGILANCIA DE LA GLUCOSA EN SANGRE SUPERIOR AL TTO ESTNDAR PARA LA DIABETES MELLITUS TIPO I?
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PUNTO FINAL PRIMARIO

PARAMETRO QUE SE MIDE: CUALES SON LOS PUNTOS FINALES CLINICAMENTE CUAL DE ESTOS PUNTOS FINALES PUEDE MEDIRSE RAZONABLEMENTE EN FORMA NO SESGADA QUE RESTRICCIONES PRACTICAS EXISTEN, COMO TAMAO DE LA POBLACION, RECURSOS FINANCIEROS DEL ESTUDIO Y CAPACIDAD PARA SEGUIR A LOS PACIENTES POR TIEMPO PROLONGADO?
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TIPOS Y EJEMPLOS DE PUNTOS FINALES USADOS EN ESTUDIOS CLINICOS
TIPO DE PUNTO FINAL

CALIDAD DE VIDA SUPERVIVENCIA ESTUDIO COMPLICACIONES GRAVES MEDIDAS INTERMEDIAS
EJEMPLO
CAPACIDAD PARA EFECTUAR LAS TAREAS DIARIAS HABITUALES PORC DE PAC QUE VIVEN UN AO DESPUES DE ENTRADA AL
PORCENTAJES DE PACIENTES QUE PRESENTAN Rx ALERGICAS
PORCENTAJE DE PACIENTES QUE TIENEN RECURRENCIA DE LOS Sts
PARA MEDIR LA EFICACIA DE UN TTO ES POSIBLE MEDIR MAS DE UN PUNTO FINAL LOSA TIPOS DE PUNTOS FINALES INCLUYEN:

MEDICIONES DE CALIDAD DE VIDA DURACION DE SUPERVIVENCIA PORCENTAJE DE PACIENTES QUE SOBREVIVEN INDICE DE COMPLICACIONES
HIPOTESIS
HIPOTESIS NULA H0 : 0 = 1
% DE PERSONAS QUE DESARROLLAN RETINOPATIA DIABETICA DURANTE LOS 5 AOS SIGUIENTES AL ESTUDIO EN EL TTO INTENSIVO Y STANDARD RESPECTIVAMENTE
H 0: 0 = 1
CONCENTRACIONES MEDIAS DE HgbAIC AL AO SIGUIENTE DE ENTRAR AL ESTUDIO EN EL TTO STANADARD Y INTENSIVO
NO HAY DIFERENCIA ENTRE LOS GRUPOS DE TTOS RESPECTO AL PUNTO FINAL ESPECIFICADO
PUNTO FINAL : RETINOPATIA DIABETICA

1.
2.
3.
4.
La muerte por retinopata diabtica ocurre decenios despus del inicio de la enfermedad La retinopata es una seria complicacin de la diabetes. El dao vascular en un rgano se correlaciona con el dao vascular en otras partes del cuerpo El ojo proporciona un portal nico a travs del cual se puede observar el dao al sistema vascular sin mtodos invasivos La retinopata es un punto final intermedio, se piensa que es predictiva para 2 puntos finales importantes: supervivencia y calidad de vida
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TAMAO DE MUESTRA
SE DETERMINA EN RELACION AL PUNTO FINAL PRIMARIO A INVESTIGAR COMPARACION DE 2 PROPORCIONES: INVESTIGADORES:
NIVEL ALFA = 0.05 (5%) NIVEL BETA = 0.10 (10%)
FORMULA
n = Z 2c(1- c) - Z t (1-t) + c(1- c) t - c
2
n = numero de sujetos para cada grupo t = proporcin de pacientes que desarrollan retinopata en 5 aos con tto Standard c = proporcin de pacientes que desarrollan retinopata con tto intensivo = 1.96 (2 colas) = -1.28 (1 cola inferior) Se conoce por literatura que la proporciona de retinopatas en tto Standard es 20% (0.2)y los investigadores plantean reducirla a 10%(0.1)
FORMULA
2
n = 1.96 2x0.2(0.8) (-1.28) 0.1(0.9) + 0.2(0.8) 0.1 0.2 n = 305; por lo que se necesitaran para el estudio 610 pacientes
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POBLACIN
Muestreo
MUESTRA
censo Inferencia estadstica
Estudios muestrales
estadgrafos
parmetros
COMPARACION DE LOS RESULTADOS Y LA VERDAD

RESULTADOS DEL TTOS DISTINTOS ESTUDIO TTOS DISTINTOS A CORRECTO (VERDADERO POSITIVO) TTOS IDENTICOS C ERROR TIPO II (FALSO NEGATIVO) VERDAD TTOS IDENTICOS B ERROR TIPO I (FALSO POSITIVO) D CORRECTO (VERDADERO NEGATIVO)
LOS ERRORES DEBIDOS A LA CASUALIDAD NUNCA PUEDEN ELIMINARSE POR COMPLETO, PERO PUEDEN ESTIMARSE
= 0.05 ACEPTADO POR EL INVESTIGADOR

= 0.20 (CASUALIDA EXPLICA 1 DE CADA 5) POTENCIA ESTADISTICA = (1-) LA CAPACIDAD DEL ESTUDIO PARA DETECTAR DIFERENCIAS VERDADERAS
FACTORES QUE AFECTAN EL TAMAO DE LA MUESTRA Efecto sobre el tamao requerido de la muestra Error tipo I aceptable . Error tipo II aceptable . Variabilidad de las . medidas resultantes Diferencias . esperadas en el resultado y entre grupos
FACTOR
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ASIGNACION ALEATORIA
EN LA ASIGNACION ALEATORIA, LA DETERMINACION DE LAS ASIGNACIONES AL GRUPO DE TTO SE BASA EN LA PROBABILIDAD Y NO INFLUIDA POR PREFERENCIA DEL MEDICO O DEL PACIENTE CADA PACIENTE TIENE LA PROBABILIADAD DE 50% DE SER ASIGNADO A UNO U OTRO TTO ANTERIORMENTE CONTROLES NO SIMULTANEO O HISTORICOS
1. 2. 3. 4.
LOS CRITERIOS DX PUEDEN CAMBIAR CON EL TIEMPO LAS TECNICAS P MEDIR LA RETINOPARTIA PUEDEN CAMBIAR CON EL TIEMPO PODRIA DISPONERSE DE MODALIDADES DE TTO ADICIONALES LAS CARACTERISTICAS PRONOSTICO ( EDAD, SEXO, NIVEL SOCIOECONOMICO) SIMILARES A LAS DE PACIENTES QUE SE PRESENTARON DURANTE EL PERIODO DE TTO INTENSIVO
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EFECTO DE PLACEBO Y CEGAMIENTO

CIEGO = SIGNIFICA QUE LA SIGNACION AL TTO NO ES CONOCIDO POR CIERTAS PERSONAS
CIEGO SIMPLE CIEGO DOBLE CIEGO TRIPLE
LA ASOMBROSA Y PODEROSA INFLUENCIA DE LAS PASIONES DE LA MENTE EN EL ESTADO CORPORAL Y SUS TRASTORNOS
CONSIDERACIONES ETICAS
DEBERA SABERSE Q NINGUNA DE LAS OPCIONES DE TTO INCLUIDAS EN EL ESTUDIO CLINICO ALEATORIO ES PEOR EL ESTUDIO DEBERA OCUPARSE DE UN TEMA DE IMPORTANCIA CLINICA Y BUSCAR RPTA A LA DUDA DE UNA FORMA QUE SEA UTIL A PACIENTES FUTUROS EXPLICAR A LOS PACIENTES Y PADRES QUE ESTAN TOMANDO PARTE DE UN EXPERIMENTO CLINICO Y SE LES INFORMARA EN LENGUAJE COMPRENSIBLE ACERCA DE LAS OPCIONES DE TTO, LOS RIESGOS Y BENEFICIOS DE LA PARTICIPACION AL INICIAR EL ESTUDIO, LOS INVESTIGADORES DEBERAN TENER LA CAPACIDAD PARA RECLUTAR EL NUMERO DE PACIENTES NECESARIO PARA CUBRIR EL TAMAO DE PRUEBA REQUERIDO OPORTUNAMENTE
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VALORACION DE LOS ESTUDIOS CLINICOS

DEBE DEFINIRSE LAS CARACTERISTICAS DE LA POBLACION DE ESTUDIO
RAZONES DE FALTA DE APEGO

COMPRENSION DEFICIENTE INCONFORMIDAD PARA PARTICIPAR EFECTOS SECUNDARIOS DEL TTO COSTO DE LA PARTICIPACION FALTA DE MEMORIA DECEPCION POR LOS RESULTADOS PREFERENCIA POR OTRO TRATAMIENTOG
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RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE MUESTRAN EL TTO PARA LA DIABETES RELACIONADOS CON EL RIESGO PARA DESARROLLAR RETINOPATIA
RETINOP ATIA
TRATAMIENTO
STANDART INTENSIVO 23 325 348
TOTAL
SI NO TOTAL
91 287 378
114 612 726

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ANALISIS ESTADISTICO
TASA DE INCIDENCIA: (TI) N PAC QUE DESARROLLARON RETINOPATIA NUMERO PACIENTES-AO DE SEGUIMIENTO
AOS-PACIENTE = SUMANDO LOS AOS QUE CADA SUJETO TENIA EN EL ESTUDIO PREVIO AL DESARROLLO DE LA RETINOPATIA TI STANDART = 4.7 x 100 PACIENTES-AO DEL SEGUIMIENTO TI INTENSIVO = 1.2 x 100 PACIENTES-AO DE SEGUIMIENTO
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PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA

PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA: TI (STANDART) TI (EXPERIMEMNTAL) x 100 TI (ESTANDAR) PORCENT DE R TASA = 4.7 1.2 x 100 = 74% 4.7 SI EL PORCENTAJE DE REDUCCION DE LA TASA ES IGUAL A CERO NO HAY REDUCCION DE INCIDENCIA ATRIBUIBLE AL NUEVO TRTAMIENTO Y LOS TRATAMIENTOS SE JUZGAN EQUIVALENTES
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INTERVALO DE CONFIANZA
INTERVALO DE CONFIANZA ESTIMACION PUNTUAL
-100%
-25%
0%
60%
74%
83%
INTERVALO DE CONFIANZA 95% 60 - 83
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PROPORCION DE LAS TASAS

PROPORCION DE LAS TASAS (PT) PT = 1.2 = 0.26 (IC 95% 0.17 0.4) 4.7 PT = 1 ( LA TASA DE INTERES EN LOS DOS GRUPOS ES EXACTAMENTE IGUAL MIENTRASQUE LA PT MAS LEJOS DE 1 SE ENCUENTRE MAYOR ES LA DIFERENCIA ES LA DIFERENCIA EN LA TSAS ENTRE LOS GRUPOS PROPORCION DE RIESGO O RIESGO RELATIVO RIESGO DE EVENTOS ADVERS EN GRUPO EXPERIMENT RIESGO DEL GRUPO CONTROL
CURVA DE SUPERVIVENCIA
PAR ESTIMAR EL RIESGO RELATIVO DE SER DIAGNOSTICADO CON RETINOPATIA EN CUALQUIER MOMENTO POR EJEMPLO EL RIESGO RELATIVO DE RETINOPATIA EN EL GRUPO INTENSIVO Y EL STANDART EN 5 AOS ES EL SIGUIENTE RIESGO RELATIVO = 6/15 = 0.4 ESTE RR INDICA QUE LOS PACIENTES CON TTO INTENSIVO TIENEN CERCA DE 60% MENOS RIESGO QUE LOS PACIENTES CON TTO STANDART
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MEDIAS
H0: 1=2 H1: 1 = 2 t= X1 X2 Sp 1/n1 + 1/n2
X1 = 231 X2 = 155 N1 = 378 N2 = 248 T = 22.8 (P<0.0005)

ONDANSETRON ORAL PARA GASTROENTERITIS EN PACIENTES PEDIATRICOS DE LA EMERGENCIA
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METODOS
ESTUDIO PROSPECTIVO, DOBLE CIEGO, RAMDOMIZADO QUE COMPARA EL ONDARSETRON Y PLACEBO PARA EL CONTROS DE LOS VOMITOS ENTRE NIOS DE 6 MESES A 10 AOS. EL ESUFIO FUE HECHO EN EMERGENCIA DESDE EL 1 DE ENERO 2004 HASTA 11 DE ABRIL DEL 2005
CRITERIOS
CRITERIOS DE INCLUSION
Ninos con gastroenteritis y vomitos qie reportaran. Al menos un vomito no bilioso no sanguinolento dentro de 4 horas antes de llegar y un episodio de diarrea durante la enfermedad y tener deshidratacion leve-moderada LOS CRITERIOS DE EXCLUSION Perdida de peso de mas de 8 kilos, deshidratacion severa que podraia afectar la evaluacion (falla renal, hipoalbuminemia) historia de cirugia abdominal, hpersensibilidada la ondarsetron Los investigadores estuvieron ddsponibles de 8am has 12 pm Tuvieron consentimiento informado de los padres 33 medicos de emergencia participaron del estudio.
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metodos
2 mg -8 to 15 kg, 4 mg >15 kg o 30 kg, 8 mg > 30 kg. SEGUIMIENTO 3 y 7 DIAS Fiebre, vomitos despues de la diarrea vomitos antes o fatiga) no fueron considerados efectos adversos
MUESTRA
214 NIOS PODER ESTADISTICO 90 PARA DETECTAR CAMBIOS DE 35 % CONTROL Y 15 % GRUPO TTO ERROR DE 0.05.PRUEBA DE 2 COLAS EL CALCULO INCLUYO UN 10% DE AJUSTE POR NO ADHERENCIA AL TTO
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ANALISIS ESTADISTICO
LAS CARACTERISTICAS DE BASE DE LOS GRUPOS FUERON COMPARADAS CON chi-square o Fisher's exact test PARA PROPORCIONES t-test PARA VARIABLES CONTINUAS EL MODELO DE REGRESION LOGISTICA FUE USADA PARA LAS VARIABLES DICOTOMICAS DE LOS VOMITOS Y REHIDRATACION ENDOVENOSA UN MODELO LOGIT ACIUMULATIVO FUE USADO PARA LOS RESULTADOS ORDINALES DE EL NUMERO DE VOMITOS 0, 1,2, O MAYOR O IGULA QUE TRES (INICIALAMENTE SE PROPUSO POISON) EL RIESGO RELATIVO Y LOS INTERVALOS DE CONFIANZA AL 95% SON PRESENTADOS PARA TODOS LOS RESULTADOS.EL ANALISIS FUE HECHO CON SAS VERSION 9.1 TODOS LOS VALORES DE P SON PARA 2 COLAS, CON UN VALOR P < 0.05 PARA INDICAR SIGNIFICANCIA ESTADISTICA
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MUCHAS GRACIAS

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ENSAYO CLINICO

Dr. CASTILLO BAZAN W.

Caractersticas de las fases

Tabla 1. Apartados del protocolo de un Ensayo Clnico

Ventajas de los ensayos clnicos controlados

Desventajas de los ensayos clnicos controlados

1. Complejidad: La posibilidad de manipular la

Ventajas y desventajas de la tcnica de enmascaramiento

Manipulacin y medicin de variables

Reclutamiento Seguimiento Anlisis Cambio en las acciones

ENSAYOS NO CONTROLADOS (no poseen grupo control)

No pueden demostrar la eficacia y seguridad de una intervencin teraputica

CARACTERISTICAS DEL ENSAYO CONTROLADO

Investigadores y los pacientes conocen el tipo de tratamiento

PUNTO FINAL PRIMARIO

TIPOS Y EJEMPLOS DE PUNTOS FINALES USADOS EN ESTUDIOS CLINICOS

TIPO DE PUNTO FINAL

PORCENTAJES DE PACIENTES QUE PRESENTAN Rx ALERGICAS

PORCENTAJE DE PACIENTES QUE TIENEN RECURRENCIA DE LOS Sts

PUNTO FINAL : RETINOPATIA DIABETICA

censo Inferencia estadstica

COMPARACION DE LOS RESULTADOS Y LA VERDAD

= 0.05 ACEPTADO POR EL INVESTIGADOR

EFECTO DE PLACEBO Y CEGAMIENTO

CIEGO SIMPLE CIEGO DOBLE CIEGO TRIPLE

VALORACION DE LOS ESTUDIOS CLINICOS

114 612 726

PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA

INTERVALO DE CONFIANZA 95% 60 - 83

PROPORCION DE LAS TASAS

X1 = 231 X2 = 155 N1 = 378 N2 = 248 T = 22.8 (P<0.0005)

ONDANSETRON ORAL PARA GASTROENTERITIS EN PACIENTES PEDIATRICOS DE LA EMERGENCIA

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